1.1.1.1. ALLEGATO I - European Commission | Choose your...

1.1.1.1. ALLEGATO I

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

SonoVue, 8 µl / ml, polvere e solvente per dispersione iniettabile.

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Microbolle di esafluoruro di zolfo 8µl per ml.

Dopo ricostituzione come descritto, 1 ml della dispersione prodotta contiene 8µl di esafluoruro di zolfo nelle microbolle, equivalenti a 45 µg.

Per gli eccipienti, vedere 6.1

3. FORMA FARMACEUTICA

Polvere e solvente per dispersione iniettabile.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Medicinale solo per uso diagnostico.

SonoVue è indicato per l’uso in ultrasonografia allo scopo di incrementare l’ecogenicità del sangue, che a sua volta comporta un miglioramento del rapporto segnale/rumore.

SonoVue dovrebbe essere somministrato a pazienti per i quali l’esame senza mezzo di contrasto non e’ decisivo.

Ecocardiografia

SonoVue e’ un mezzo di contrasto ecocardiografico in grado di attraversare il circolo polmonare, indicato nei pazienti con sospetta o accertata patologia cardiovascolare in grado di opacizzare le camere cardiache e migliorare la definizione del bordo endocardico ventricolare sinistro. Doppler dei grandi vasi

SonoVue migliora l’accuratezza diagnostica nella individuazione oppure esclusione di anomalie a carico delle arterie cerebrali, delle carotidi extracraniche oppure delle arterie periferiche, grazie ad un miglioramento del rapporto segnale Doppler-rumore.

Nello studio del circolo portale SonoVue migliora la qualita’ dell’immagine Doppler del flusso e la durata clinicamente utile dell’ incremento del segnale.

Doppler del microcircolo

Durante l’esame eco-Doppler, SonoVue migliora la visualizzazione della vascolarizzazione delle lesioni del fegato e della mammella, consentendo una piu’ specifica caratterizzazione della lesione.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Questo prodotto deve essere utilizzato esclusivamente da personale medico esperto nella diagnostica ecografica.

La dispersione di microbolle va preparata prima dell’uso, iniettando attraverso il tappo del flaconcino 5 ml di cloruro di sodio 0.9% peso/volume in soluzione iniettabile. Il flaconcino deve essere poi agitato energicamente per alcuni secondi fino a completo scioglimento del liofilizzato. Il volume della dispersione desiderato può essere aspirato mediante siringa entro 6 ore dalla ricostituzione. Immediatamente prima dell’aspirazione in siringa, il flaconcino deve essere riagitato per rendere la sospensione più omogenea. Una volta aspirato nella siringa, SonoVue deve essere iniettato immediatamente utilizzando una vena periferica. Si consiglia di far seguire ad ogni iniezione un flusso di 5 ml di cloruro di sodio 0.9% peso/volume in soluzione iniettabile.

Le dosi raccomandate di SonoVue sono:

Ecocardiografia B-mode, a riposo o da sforzo: 2 ml.

Doppler vascolare: 2.4 ml.

Nel corso di ogni singolo accertamento diagnostico, quando ritenuto utile dal medico, e’ possibile effettuare una seconda iniezione alla dose raccomandata.

Pazienti anziani

Le dosi raccomandate sono indicate anche nei pazienti anziani.

Pazienti in età pediatrica L’efficacia e la sicurezza dell’uso di SonoVue in soggetti di eta’ inferiore ai 18 anni non sono state valutate e quindi, in questi pazienti, se ne sconsiglia l’uso.

4.3 Controindicazioni

SonoVue non dovrebbe essere somministrato a pazienti con nota ipersensibilita’ all’esafluoruro di zolfo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

L’uso di SonoVue e’ controindicato nei pazienti con noti shunts destro-sinistro, nei pazienti affetti da grave ipertensione polmonare (Pressione in arteria polmonare >90 mmHg), da ipertensione sistemica non controllata e nei pazienti affetti da sindrome da distress respiratorio dell’adulto. La sicurezza e la efficacia di SonoVue non sono state studiate in gravidanza e durante l’allattamento, quindi, SonoVue non dovrebbe essere somministrato durante la gravidanza e l’allattamento. (vedere sezione 4.6)

4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Quando SonoVue viene somministrato durante l’esame ecocardiografico con stress farmacologico. (e.g. con dobutamina) dovrebbe essere effettuato il monitoraggio elettrocardiografico e della pressione del sangue.

Nei pazienti ad alto rischio per i quali esiste l’indicazione clinica deve essere effettuato il monitoraggio elettrocardiografico.

E consigliabile prestare attenzione quando SonoVue viene somministrato a pazienti affetti da grave scompenso cardiaco congestizio (classe IV secondo la classificazione della New York

Heart Association), oppure quando viene somministrato a pazienti affetti da patologia polmonare clinicamente significativa, inclusa la broncopneumopatia cronica ostruttiva grave.

Il numero dei pazienti con le seguenti patologie, trattati con SonoVue durante gli studi clinici, e’ limitato, pertanto, e’ consigliabile prestare attenzione quando si somministra il prodotto a pazienti con: gravi aritmie, infarto del miocardio recente, angina progressiva e/o instabile, endocardite acuta, protesi valvolari cardiache, flogosi sistemica acuta e/o sepsi, stati ipercoagulativi e/o malattia tromboembolica recente e con nefropatia oppure epatopatia in fase terminale. L’impiego di SonoVue non e’ indicato nei pazienti in ventilazione respiratoria e nei pazienti affetti da neuropatie instabili.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione Non sono stati effettuati studi specifici di interazione farmacologica. Negli studi clinici non e’ emerso un nesso di causalita’ tra gli eventi avversi e le diverse categorie di farmaci concomitanti piu’ comuni somministrate ai pazienti.

4.6 Gravidanza ed allattamento

Non sono disponibili dati clinici relativi all’impiego di SonoVue in gravidanza. Studi animali non dimostrano effetti dannosi durante la gravidanza, lo sviluppo embrio-fetale, il parto oppure nello sviluppo postnatale (vedere sezione 5.3 per i dati preclinici di sicurezza).

E’ necessario prestare attenzione in caso di prescrizione a donne gravide.

Non è noto se l’esafluoruro di zolfo viene escreto nel latte materno. Pertanto, e’ necessario prestare particolare attenzione quando SonoVue viene somministrato a donne che allattano al seno.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchine

Sulla base dei dati di farmacocinetica e di farmacodinamica, dopo impiego di SonoVue ci si attende un effetto nullo o trascurabile sulla capacita’ di guidare veicoli e sull’uso di macchine.

4.8 Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati riferiti dopo somministrazione di SonoVue sono stati in genere non gravi, transitori e sono giunti spontaneamente a risoluzione completa.

Le piu’ frequenti reazioni avverse segnalate sono la cefalea e la reazione in sede di iniezione, entrambe riferite dal 2% circa dei pazienti.

Le reazioni avverse osservate in piu’ di 1400 pazienti negli studi clinici sono:

Reazioni frequenti (>1%) Generali: cefalea, reazione in sede di iniezione,

Apparato gastrointestinale: nausea,

Sistema nervoso: rossore, parestesia,

Organi di senso: alterazione del gusto

Reazioni rare (<1%) Sistemiche: dolore toracico, astenia, dolore addominale, dolore

dorsale, dolore aspecifico.

Apparato respiratorio: disturbi respiratori, faringite, sinusite.

Cute ed annessi cutanei: prurito, esantema.

Organi di senso: anomalie visive.

Sistema nervoso: secchezza delle fauci, vertigini, disturbi della personalità, insonnia, nervosismo.

Metaboliche ed nutrizionali: iperglicemia, edema periferico.

Apparato emopoietico e linfatico: ecchimosi.

E’ stato segnalato un caso di paralisi senso-motoria.

Sono state osservate isolate alterazioni dei parametri elettrocardiografici, della pressione del sangue e di alcuni parametri di laboratorio che tuttavia non sono state giudicate clinicamente significative.

4.9 Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio e non e’ quindi stato possibile identificarne i segni e i sintomi. In uno studio di Fase I nel volontario sano, sono state somministrate dosi fino a 56 ml, senza registrare alcuna manifestazione di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio il paziente deve essere tenuto sotto stretta osservazione e sottoposto a trattamento sintomatico.

5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: mezzo di contrasto ecografico, codice ATC: V08DA

L’aggiunta di cloruro di sodio 0.9% peso/volume in soluzione iniettabile alla polvere di liofilizzato associata ad una forte agitazione comporta la produzione di microbolle di esafluoruro di zolfo. Le microbolle hanno un diametro medio di circa 2.5µm, il 90% ha un diametro inferiore a 6µm ed il 99% ha un diametro inferiore a 11µm. Ogni millilitro di SonoVue contiene 8 µl di microbolle. L’interfaccia tra la bolla di esafuoruro di zolfo ed il mezzo acquoso agisce da riflettore dell’onda ultrasonora incrementando cosi’ la ecogenicita’ del sangue ed il contrasto tra il sangue ed i tessuti circostanti. L’ intensita’ del segnale riflesso dipende dalla concentrazione delle microbolle e dalla frequenza dell’onda ultrasonora. Alla dose clinica consigliata, SonoVue ha dimostrato di migliorare significativamente l’intensita’ del segnale per piu’ di 2 minuti in ecocardiografia B-mode e da 3 a 8 minuti nella diagnostica Doppler dei grandi vasi e del microcircolo. L’esafluoruro di zolfo e’ un gas inerte, innocuo, scarsamente solubile in soluzione acquosa. Esistono dati di letteratura relativi all’impiego di questo gas nello studio della fisiologia respiratoria e della retinopessi pneumatica. 5.2 Proprieta’ farmacocinetiche

Il quantitativo totale di esafluoruro di zolfo somministrato a scopo diagnostico è minimo (in una dose da 2 ml le microbolle contengono 16 µl di gas). L’esafluoruro di zolfo si scioglie nel sangue e viene successivamente eliminato con l’aria espirata.

Dopo somministrazione intravenosa nel volontario sano di dosi singole di SonoVue da 0.03 e 0.3 ml/Kg (circa 1 e 10 volte la dose massima prevista), l’esafluoruro di zolfo è stato rapidamente eliminato. La emivita terminale media e’ stata di 12 minuti (da 2 a 33 minuti). Oltre l’80% della dose somministrata di esafluoruro di zolfo è stata rilevata con l’aria espirata entro 2 minuti dopo la somministrazione e quasi il 100% dopo 15 minuti.

In pazienti affetti da fibrosi polmonare intersiziale diffusa, la percentuale della dose di gas misurata nell’aria espirata ha raggiunto il 100% e l’emivita terminale e’ risultata simile a quella registrata nei volontari sani.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Sulla base degli studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, genotossicita’ e dell’esame della riproduzione, i dati preclinici non dimostrano alcun rischio particolare per l’uomo. Le lesioni ciecali, osservate in alcuni studi di tossicità per somministrazioni ripetute nei ratti ma non nelle scimmie, non rivestono alcuna rilevanza per l’uomo ai dosaggi e modalità di somministrazione consigliati.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Polvere:

Macrogol 4000

Distearoilfosfatidilcolina

Dipalmitoilfosfatidilglicerolo sodico

Acido palmitico

Solvente: Cloruro di sodio 0.9% peso/volume in soluzione iniettabile.

6.2 Incompatibilità

SonoVue non deve essere miscelato con altri farmaci ad eccezione del solvente fornito.

6.3 Periodo di validità

2 anni.

Dopo ricostituzione, il prodotto è stabile fino a 6 ore. Al fine di garantirne la sterilità, il prodotto dev’essere usato immediatamente. In caso contrario, ogni responsabilità riguardo alle condizioni ed i tempi di conservazione è a carico di chi ne fa uso.

6.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

6.5 Natura e contenuto della confezione

Presentazione 01 (con sistema di trasferimento Bio-Set integrato):-

25 mg di polvere secca di liofilizzato in un’atmosfera di esafluoruro di zolfo, in flaconcino di vetro incolore Tipo I, con tappo in materiale elastomero e con sistema di trasferimento integrato. Siringa pre-riempita di vetro Tipo I contenente 5ml di cloruro di sodio 0.9% peso/volume in soluzione iniettabile.

Presentazione 02 (con sistema di trasferimento MiniSpike separato):-

25 mg di polvere secca di liofilizzato in un’atmosfera di esafluoruro di zolfo, in flaconcino di vetro

incolore Tipo I, con tappo in materiale elastomero.

Sistema di trasferimento separato. Siringa pre-riempita di vetro Tipo I contenente 5ml di cloruro di sodio 0.9% peso/volume in soluzione iniettabile.

6.6 Istruzioni per l'impiego e la manipolazione

Prima dell’uso, controllare che il tappo ed il contenitore siano integri.

Prima dell’uso, SonoVue deve essere ricostituito iniettando 5 ml di cloruro di sodio 0.9% peso/volume in soluzione iniettabile all’interno del flaconcino attraverso il tappo. Il flaconcino deve essere poi agitato energicamente per 20 secondi ed il volume di dispersione desiderato può essere quindi aspirato in una siringa come segue, in base alla presentazione:

Presentazione 01 (con sistema di trasferimento Bio-Set integrato)

1. Rimuovere il tappo del flaconcino ed il tappo dell’ago della siringa.

2. Connettere la siringa (senza lo stantuffo) al sistema di trasferimento Bio-Set avvitandola in senso orario.

3. Mantenendo la siringa in posizione verticale su un tavolo, premere con decisione sulla siringa fino a quando un click segnala che la linea rossa scompare all’interno del tubo bianco del sistema di trasferimento.

4. Connettere lo stantuffo avvitandolo nella siringa in senso orario.

5. Svuotare il contenuto della siringa nel flaconcino premendo sullo stantuffo.

6. Agitare energicamente per 20 secondi per miscelare tutto il contenuto del flaconcino (liquido bianco latteo).

7. Invertire il sistema ed aspirare cautamente SonoVue nella siringa.

8. Svitare la siringa dal sistema di trasferimento.

Presentazione 02 (con sistema di trasferimento MiniSpike separato)

1

v1.0-08/2000 ©BRG 2000

2 34 5

6 7 8


2. Aprire la confezione del sistema di trasferimento MiniSpike e rimuovere il tappo dell’ago della siringa.

3. Aprire il tappo del sistema di trasferimento e connettere la siringa al sistema di trasferimento avvitandola in senso orario.

4. Rimuovere il disco protettivo in vetro Flipcap dal flaconcino. Inserire il flaconcino nel manicotto trasparente del sistema di trasferimento e premere con decisione per bloccare il flaconcino nella sua sede.





SonoVue deve essere iniettato immediatamente utilizzando una vena periferica.

In caso SonoVue non venga utilizzato immediatamente dopo ricostituzione, la dispersione di microbolle va nuovamente agitata prima di essere aspirata nella siringa. La stabilita’ chimica e fisica della dispersione di microbolle e’ stata dimostrata fino a 6 ore.

Ogni flaconcino va utilizzato per un singolo esame. Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita’ ai requisiti di legge locali.

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Bracco International B.V.

Strawinskylaan 3051

1077ZX Amsterdam Paesi Bassi.

8. NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’ AUTORIZZAZIONE

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

ALLEGATO II

A. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI

B. CONDIZIONI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

A. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti

Bracco SpA

Via Egidio Folli 50

20134 Milan

Italia

Autorizzazione alla produzione rilasciata il 7 giugno 1999 dal Ministerie de la Sanita, Italia.

B. CONDIZIONI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

• CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (cfr. allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, 4.2).

1.1.1.2. ALLEGATO III

ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO

1.1.1.3. A. ETICHETTATURA

INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO Esterna, presentazione 01

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE SonoVue, 8 microlitri/ml in polvere e solvente per dispersione iniettabile.

2. INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

microbolle di esafluoruro di zolfo 8 microlitri/ml

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Macrogol 4000, distearoilfosfatidilcolina, dipalmitoilfosfatidilglicerolo sodico, acido palmitico Solvente: cloruro di sodio 0.9% peso/volume in soluzione iniettabile.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

1 flaconcino contiene 25 mg di polvere liofilizzata con il sistema di trasferimento Bio-Set

integrato da ricostituire con 5 ml di cloruro di sodio 0.9% peso/volume in soluzione iniettabile. 1 siringa preriempita contiene cloruro di sodio 0.9% peso/volume in soluzione iniettabile.

1 millilitro di dispersione ricostituita contiene 8 microlitri di microbolle di esafluoruro di zolfo.

5. MODO E, OVE NECESSARIO, VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Per uso endovenoso

6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

Tenere lontano dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), OVE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.: mese/anno

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

10. OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE

Per uso singolo, eliminare eventuali residui del prodotto.

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Bracco International B.V., Strawinskylaan 3051, 1077ZX Amsterdam, Paesi Bassi.

12. NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI

EU/0/00/000/000

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto:

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Prodotto farmaceutico soggetto a prescrizione medica

15. ISTRUZIONI PER L’USO

Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di iniziare a prendere il medicinale.

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E, SE NECESSARIO, DOSAGGIO E/O VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

SonoVue, 8 microlitri/ml in polvere per dispersione iniettabile.

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Per uso endovenoso 25 mg di polvere liofilizzata da ricostituire con 5 ml di cloruro di sodio 0.9% peso/volume in soluzione iniettabile prima della somministrazione.

3. DATA DI SCADENZA

Scad.: mese/anno

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto:

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

25 mg di polvere liofilizzata

INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO

Esterna, presentazione 02

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

SonoVue, 8 microlitri/ml in polvere e solvente per dispersione iniettabile.

2. INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Microbolle di esafluoruro di zolfo 8 microlitri/ml

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Macrogol 4000, distearoilfosfatidilcolina, dipalmitoilfosfatidilglicerolo sodico, acido palmitico

Solvente: cloruro di sodio 0.9% peso/volume in soluzione iniettabile.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

1 flaconcino contiene 25 mg di polvere liofilizzata da ricostituire con 5 ml di cloruro di sodio 0.9% peso/volume in soluzione iniettabile. 1 siringa preriempita contiene cloruro di sodio 0.9% peso/volume in soluzione iniettabile.

1 sistema di trasferimento Mini-Spike Plus 6/8 (CE 0123).

1 millilitro di dispersione ricostituita contiene 8 microlitri di microbolle di esafluoruro di zolfo.

5. MODO E, OVE NECESSARIO, VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Per uso endovenoso

6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

Tenere lontano dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), OVE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.: mese/anno

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

10. OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE

Per uso singolo, eliminare eventuali residui del prodotto.

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Bracco International B.V., Strawinskylaan 3051, 1077ZX Amsterdam, Paesi Bassi.

12. NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI

EU/0/00/000/000

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto:

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Prodotto farmaceutico soggetto a prescrizione medica

15. ISTRUZIONI PER L’USO

Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di iniziare a prendere il medicinale.

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E, SE NECESSARIO, VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Cloruro di sodio 0.9% peso/volume in soluzione iniettabile (9 mg/ml) Da utlizzare con SonoVue

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Per uso endovenoso

3. DATA DI SCADENZA

Scad.: mese/anno

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto:

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

5 ml

1.1.1.4. B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Legga attentamente questo foglietto prima di iniziare a usare il medicinale.

- Conservi questo foglietto. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

- Se ha dei dubbi, si rivolga al suo medico o al suo farmacista.

- Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri: infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos'è SonoVue e a che cosa serve

2. Prima di usare SonoVue

3. Come usare SonoVue

4. Possibili effetti collaterali

SonoVue, 8 microlitri/ml, polvere e solvente per dispersione iniettabile.

- Il principio attivo e’ rappresentato da esafluoruro di zolfo sotto forma di microbolle

- Gli eccipienti sono: Macrogol 4000, distearoilfosfatidilcolina, dipalmitoilfosfatidilglicerolo sodico, acido palmitico

- La siringa di vetro contiene cloruro di sodio 0.9% peso/volume in soluzione iniettabile.

Titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio

Bracco International B.V.

Strawinskylaan 3051

1077ZX Amsterdam Paesi Bassi.

Titolare dell’autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti Bracco S.p.A., via Egidio Folli 50-20134 Milano, Italia

1. Che cos'è SonoVue e a che cosa serve

Polvere iniettabile per dispersione di microbolle.

In seguito all’aggiunta di cloruro di sodio 0.9% peso/volume in soluzione iniettabile, SonoVue dà luogo ad una dispersione di milioni di bolle (microbolle) contenenti un gas denominato esafluoruro di zolfo. Ognuna di queste bolle è più piccola di un globulo rosso. Le bolle riflettono il segnale ultrasonografico ed aumentano l’ecogenicità del sangue rispetto a quella degli altri tessuti corporei.

Lei verrà sottoposto ad un esame mirato ad esplorare un suo specifico organo o vaso sanguigno utilizzando ultrasuoni e SonoVue. SonoVue è un mezzo di contrasto che riflette in misura superiore ai tessuti corporei l’energia trasmessa dagli ultrasuoni e migliora quindi le immagini ottenute con l’indagine a cui verrà sottoposto. L’utilizzo di SonoVue aiuta ad identificare meglio l’organo o vaso da studiare, e a diagnosticarne eventuali anomalie.

SonoVue puo’ essere utilizzato nello studio del cuore, dei grandi vasi e nella individuazione delle lesioni della mammella e del fegato.

Questo medicinale e’ solo per uso diagnostico.

2. PRIMA DI USARE SONOVUE

SonoVue non le deve essere somministrato se lei ha:

- shunts destro-sinistro del cuore

- grave incremento della pressione sanguigna in arteria polmonare,

- ipertensione non controllabile,

- sindrome da distress respiratoro dell’adulto.

Se lei ha gia’ precedentemente riferito una reazione allergica a SonoVue oppure ad altri mezzi di contrasto ecografici informi il suo medico.

Opportune precauzioni di impiego con SonoVue:

- durante l’esame ecocardiografico con SonoVue con stress farmacologico. In questo caso dovrebbe essere effettuato un accurato monitoraggio elettrocardiografico e della pressione sanguigna.

- in pazienti con grave scompenso cardiaco

- in caso di grave malattia polmonare e mancanza di respiro

- in pazienti con: infarto del miocardio (attacco cardiaco) entro 3 giorni, angina instabile, grave aritmia, disturbi neurologici instabili, ventilazione respiratoria, sindrome da distress respiratorio dell’adulto, endocardite acuta, protesi valvolari cardiache, flogosi sistemica acuta e/o sepsi, stati ipercoagulativi e/o malattia tromboembolica recente, nefropatia oppure epatopatia in fase avanzata.

Gravidanza

SonoVue non e’ stato studiato durante la gravidanza.

Non sono previsti effetti dannosi durante lo sviluppo del bambino. Se lei e’ in gravidanza o sospetta di esserlo, informi il suo medico. Allattamento Se lei allatta al seno informi il suo medico. Non è noto se SonoVue passa nel latte materno. Il suo medico la informera’ qualora fosse necessario interrompere temporaneamente l’allattamento al seno dopo l’esame ecografico. Assunzione di altri medicinali Non sono state riferite reazioni derivanti dall’uso di SonoVue con altri medicinali. Informi il suo medico o il suo farmacista se sta assumendo altri medicinali, anche non prescritti.

3. COME USARE SONOVUE

SonoVue viene iniettato in una vena, solitamente del braccio. La dose che lei riceverà dipende dall’organo che verrà esaminato. La dose usuale è di 2 o 2.4 ml di dispersione. Questa dose potrebbe essere ripetuta. L’iniezione di SonoVue le verrà praticata dal personale medico che effettuerà l’esame. La dose somministrata e’ la medesima sia negli adulti che negli anziani, tuttavia SonoVue, non dovrebbe essere somministrato a pazienti di eta’ inferiore a 18 anni.

4. POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI Come tutti i medicinali, SonoVue puo’ avere effetti collaterali. La maggior parte degli effetti collaterali riportati dopo l’uso di SonoVue sono stati di lieve intensità e breve durata. Gli effetti collaterali riportati più frequentemente includono: mal di testa, malessere o sensazione di malessere, strana sensazione nel punto di iniezione, rossore, sensazione di debolezza, intorpidimento di parti del corpo. Effetti collaterali più rari includono: prurito, arrossamento diffuso, dolore addominale, toracico o dorsale, visione sfocata, secchezza della gola, vertigini, irritazione della gola, nervosismo, difficoltà di addormentamento. Se lei avverte effetti collaterali dopo la iniezione di SonoVue, informi il pesonale medico che esegue l’esame. Se nota la comparsa di qualche effetto collaterale non menzionato in questo foglio, ne informi il suo medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE SONOVUE

Tenere fuori della portata e della vista dei bambini

Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta.

Presentazione 01 (con sistema di trasferimento Bio-Set integrato)

1. Rimuovere il tappo del flaconcino ed il tappo dell’ago della siringa.

2. Connettere la siringa (senza lo stantuffo) al sistema di trasferimento Bio-Set avvitandola in senso orario.

3. Mantenendo la siringa in posizione verticale su un tavolo, premere con decisione sulla siringa fino a quando un click segnala che la linea rossa scompare all’interno del tubo bianco del sistema di trasferimento.






Presentazione 02 (con sistema di trasferimento MiniSpike separato)

1

v1.0-08/2000 ©BRG 2000

2 34 5

6 7 8


2. Aprire la confezione del sistema di trasferimento MiniSpike e rimuovere il tappo dell’ago della siringa.

3. Aprire il tappo del sistema di trasferimento e connettere la siringa al sistema di trasferimento avvitandola in senso orario.

4. Rimuovere il disco protettivo in plastica Flipcap dal flaconcino. Inserire il flaconcino nel manicotto trasparente del sistema di trasferimento e premere con decisione per bloccare il flaconcino nella sua sede.




Questo foglio e’ stato approvato l’ultima volta il:

Altre informazioni Per ulteriori informazioni sul prodotto, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

België/Belgique/Belgien

Byk Belga N.V.

Anatole Francestraat 115-121 Bus 5

B-1030 Brussel

+32-2 215 48 75

Danmark

Astra Tech A/S

Post Boks 29

DK-2630 Taastrup

+45-43 71 33 77

Deutschland

Byk Gulden GmbH

Byk Gulden Strasse, 2

D-78467 Konstanz

+49-7531 840

España

Laboratorios Farmacéuticos ROVI S.A.

Juliàn Camarillo, 35

E-28037 Madrid

+34-91 754 40 04

France

Laboratoires Byk France S.A.

593, Route de Boissise

F-77350 Le Mée-sur Seine

+33-1 64 41 22 22

Ελλάδα

Π.Ν. ΓΕΡΟΛΥΜΑΤΟΣ ΑΕΒΕ

Ασκληπιού 13,

GR-14565 Κρυονέρι Αττικής

: +301 8161107, 8161907

Ireland

Bracco UK Ltd.

Bracco House

Wycombe Lane

Wooburn Green – U.K.

Italia

Bracco S.p.A.

Via Egidio Folli, 50

I-20134 Milano

+39-02 2177 1

+ 44-1895 45 22 02

Luxemburg/Luxembourg

Byk Belga N.V.

Anatole Francestraat 115-121 Bus 5

B-1030 Brussel –Belgium

+32-2 215 48 75

Nederland

Byk Nederland bv

Weerenweg 29

NL-1161 AG Zwanenburg

+31-20 40 79 400

Österreich

Gerot Pharmazeutika

Gesellschaft m.b.H.

Arnethgasse 3

A-1160 Wien

+43-1 485 3505 237

Portugal

Laboratorios Farmacéuticos ROVI S.A.

Rua da Imprensa nacional, 86-88,

P-1200 Lisboa – Portugal

+351-21 33 00 477

Suomi/Finland

Astra Tech Oy

PL 27,

FIN-02241 Esbo/Espoo

+358 (0) 9 804 44 00

Sverige

Astra Tech AB

Aminogatan 1, P.O.Box 14

S-431 21 Mölndal – Sweden

+46-31 776 30 00

United Kingdom

Bracco UK Ltd.

Bracco House

Wycombe Lane

Wooburn Green - UK

+ 44-1895 45 22 02

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