REGIONE CALABRIAGIUNTA REGIONALEDIPARTIMENTO N. 9

"TUTELA DELLA SALUTE E POLITICHE SANITARIE"SETTORE N. 3

"ATTIVITA' TERRITORIALI- L.E.A."

DECRETO DIRIGENTE GENERALE

06 NOV. 2015(Assunto i1 Prot. N. 0 OJ.., ~ q

"Registro dei decreti dei Dirigenti della Regione Calabria"

OGGETTO: ratifica Accordi-Quadro tra la Regione Calabria e Ie Industrie Farmaceutiche perI'acquisto dei farmaci del PHT di cui alia Determinazione AIFA del 29 ottobre 2004 e s.m.i..

IL DIRIGENTE GENERALE

PREMESSO ehe il Servizio competente per I'istruttoria ha accertato:

- Che la Regione Calabria, in attuazione al Piano di Rientro di cui alta Oelibera di Giunta Regionale n.845 del 16 dicembre 2009, ha attivato misure finalizzate al contenimento della spesa farmaceuticatra cui e stato previsto iI potenziamento della distribuzione dei farmaci del "PHT" (ProntuarioOspedale-Territorio) in forma diretta e/o per conto (L. 405/2001);

- Che con deliberazione n. 81 del 28 gennaio 2010 la Giunta Regionale ha dato mandato al OirigenteGenerale del Oipartimento Tutela della Salute per la stipula degli Accordi con Ie Aziende produttricie Iicenziatarie dei farmaci del PHT validi per la Oistribuzione Oiretta e Per Conto (OPC), per iconsumi ospedalieri e per la distribuzione del primo cicio terapeutico in dimissione;

- Che con deliberazione n. 398 del 24 maggie 2010 la Giunta Regionale ha recepito l'Accordo fra laRegione Calabria e Ie Associazioni di categoria, Federfarma e AOF, sull'attivita di "Oistribuzione PerConto" di cui alia lettera a), art. 8 della Legge n. 405/2001, sottoscritto in data 24 maggie 2010;

- Che a far data dal 3 novembre 2010 e stata awiata sui territorio calabrese la Oistribuzione PerConto dei farmaci del PHT per il tramite delle Farmacie private convenzionate;

CONSIDERATE e valutate Ie offerte proposte dalle Aziende Farmaceutiche BIOVlllx S.r.1. di Napoli,VERTEX Pharmaceuticals (Italy) S.r.1. di Roma, FINOX BIOTECH Italy sri di Roma e ALK-Abello S.p.A.di Lainate (MI) con i prezzi di cessione dei farmaci facenti parte del PHT, acquisite agli atti del ServizioPolitica del Farmaco;

VISTI il O.P.G.R. Commissariale n. 100 del 5 luglio 2012 che centralizza iI coordinamento e la gestionedella Oistribuzione Per Conto tramite un'unica Azienda capofila Regionale ed il O.P.G.R. n. 169 del 9ottobre 2012 che individua, come ASP Capofila, l'Azienda Sanitaria Provinciale di Cosenza;

CONSIDERATO che con decreto dirigenziale n. 13468/2013 e stato approvato 10 schema di Accardo dastipularsi con Ie Aziende produttrici e licenziatarie dei farmaci del PHT;

PRESO ATTO degli Accordi raggiunti sui prezzi d1acquisto dei farmaci del PHT e stipulati, ai sensi dellarichiamata O.G.R. n. 81/2010, tra il Oirigente Generale del Oipartimento Tutela della Salute e Ie IndustrieFarmaceutiche di seguito elencate:

1. BIOVlllx S.r.1. - Napoli2. VERTEX Pharmaceuticals (Italy) S.r.1. - Roma3. FINOX BIOTECH Italy srl- Roma4. ALK-Abello S.p.A. - Lainate (MI)

RITENUTO che tale procedura garantisce la presenza sui territorio regionale di ogni specialita prodottadalla citata Azienda Farmaceutica nonche una congrua scontistica, ritenuta vantaggiosa per I'acquisto ditali farmaci al netto di costi di gara;

DATO ATTOehe e ferma intenzione della Regione Calabria non intaccare gli attuali livelli di assistenza aicittadini e che i farmaci oggetto dell'Accordo richiedano un controllo ricarrente;

- ehe i farmaci del PHT, oggetto dell'Accordo, saranno destinati all'uso interno ospedaliero, aliadistribuzione diretta da parte delle Aziende Sanitarie ed Ospedaliere della Calabria ed aliadistribuzione per conto (OPC) attraverso Ie Farmacie private convenzionate;ehe al fine di evitare utilizzazioni diverse da quelle della distribuzione diretta e per conto e dell'usointerno ospeda\ieTo, \e con'e2ioni de\\e specia\ita med\c\na\\ d\ CU\ sopra, dovranno essere dotate difustelle adesive annullate con la dicitura "Confezione Ospedalieral/;ehe Ie Aziende Sanitarie Provinciali e Ospedaliere della Calabria, a fronte delle proprie esigenze,ordineranno direttamente alia ditta farmaceutica i quantitativi dei farmaci del PHT necessari adassicurare la continuita assistenziale, tramite la Oistribuzione Oiretta e per I'uso ospedaliero dellestesse Aziende;ehe per la Oistribuzione Per Conto (OPC) gli acquisti verranno effettuati attraverso l'Ufficio dedicatodell'Azienda Sanitaria Provinciale Capofila di cui al richiamato O.P.G.R. n. 169/2012;ehe Ie fatture relative ai farmaci della OPC dovranno essere inviate, obbligatoriamente, al seguente

indirizzo: ASP COSENZA - Ufficio OPC Regionale - Via Santa Maria - 87032 AMANTEA (CS) esecondo Ie vigenti disposizioni sulla fatturazione elettronica;

ATTESO- ehe in caso di rimodulazione dei prezzi da parte di AIFA, Ie Aziende Farmaceutiche riformuleranno

I'offerta con adeguata scontistica;ehe in vigenza dell'Accordo, in caso di genericazione delle molecole presenti, 10sconto concessodalle Aziende Farmaceutiche debba essere adeguato al prezzo del generico;ehe in caso di eventuali variazioni che interverranno nell'assetto organizzativo dell'AziendaFarmaceutica e/o nella distribuzione delle specialita medicinali ("fusioni" tra Aziende, cessione dispecialita ad altra Azienda, ecc.), i nuovi soggetti titolari dell'AIC devono garantire, per tutta ladurata dell'Accordo, la stessa scontistica gia offerta, oltre che comunicare tempestivamente Ievariazioni intervenute al competente Settore Regionale ed all'Azienda Sanitaria ProvincialeCapofila ai fini della ratifica delle variazioni intervenute; cia al fine di evitare ordini inevasi,creazione di mancanti ed oneri impropri a carico del Sistema Sanitario Regionale;

RITENUTO necessario prowedere a ratificare tali Accordi al fine di consentire aile Aziende SanitarieProvinciali ed Ospedaliere della Calabria di procedere all'acquisto dei farmaci del PHT necessari aliadistribuzione diretta ed all'uso ospedaliero ed all'Ufficio OPC Regionale dell'Azienda SanitariaProvinciale Capofila di procedere agli acquisti dei farmaci per la Oistribuzione per Conto;

CONSIDERATO- ehe con decreto dirigenziale n. 1218 del 31/01/2013 il competente Settore del Oipartimento Tutela

della Salute, nell'ambito della spesa che grava sui Fondo Sanitario Regionale di cui al capitolo delbilancio dipartimentale n. 4211103, ha previsto, tra I'altro, per la gestione unificata a Iivello regionaledella Oistribuzione Per Conto, una spesa annua presunta di €. 70.000.000.00 da erogarsimensilmente in ragione di un dodicesimo;ehe tale importo e stato determinato dal dato storico estrapolato dalla piattaforma WEB-OPC per ilcosto dei farmaci erogati in ope e per gli oneri ai depositi distributori;ehe con il medesimo decreto e stata trasferita all'ASP di Cosenza la somma di €. 3.173.279,00 inaggiunta all' ordinaria rimessa mensile, da destinare all'acquisto dei farmaci ed al pagamento deglioneri di OPC di tutte Ie altre Aziende Sanitarie Provinciali Regionali;ehe con decreto dirigenziale n. 16360 del 29 dicembre 2014 avente ad oggetto "Previsionedell'importo del fondo da destinare alia Oistribuzione per Conto (OPC) Regionale per I'anno 2015",la spesa annua presunta e stata portata ad €. 90.000.000,00 comprensiva anche dei costi digestione dell'ufficio OPC Regionale;

VISTI- la L.R. 13.5.96 n. 7 "Norme sull'ordinamento della struttura organizzativa della Giunta regionale e

sulla dirigenza regionale" e sS.mm.ii.;iI O.P.G.R. n. 354 del 24.6.1999 e successive modifiche;la L.R. 12.8.2002, n. 34, "Riordino delle funzioni amministrative regionali e locali" e sS.mm.ii. erawisata la propria competenza;la deliberazione di Giunta Regionale n. 407 del 10.10.2014 con cui e stata approvata la vigenteorganizzazione dipartimentale;il decreto del Oirigente Generale n. 13722 del 18.11.2014 con cui e stato conferito al dott.Giacomino Brancati I'incarico di Oirigente del Settore n. 3 "Attivita Territoriale - LEA";la deliberazione di Giunta Regionale n. 174 del 25 maggie 2015 con cui e stato conferito a questoOirigente I'incarico di Oirigente Generale presso iI Oipartimento Tutela della Salute e PoliticheSanitarie;

Sulla scorta dell'istruttoria effettuata dal Servizio Politica del Farmaco di questo Oipartimento

DECRETA

Per quanto espresso in premessa che si intende integralmente riportato:

1. 01 RATIFICARE gli Accordi stipulati con Ie Aziende Farmaceutiche BIOVlllx S.r.1. di Napoli,

VERTEX Pharmaceuticals (Italy) S.r.1. di Roma, FINOX BIOTECH Italy sri di Roma e ALK-AbelloS.p.A. di Lainate (MI) riportanti prodotti e prezzi di cessione offerti, come da preventivi agli atti delServizio Politica del Farmaco di questo Dipartimento;

2. OIIMPEGNARE Ie Aziende Farmaceutiche, in caso di rimodulazione dei prezzi da parte di AIFA 0 digenericazione delle molecole presenti nell'Accordo, a riformulare offerta con adeguata scontistica;

3. 01 FARE OBBLIGO aile Aziende Farmaceutiche, al fine di evitare utilizzazioni diverse da quelledella Distribuzione Diretta e della Distribuzione per Conto e dell'uso interno ospedaliero, a che Ieconfezioni delle specialita medicinali di cui sopra siano dotate di fustelle adesive annullate con ladicitura "Confezione Ospedaliera";

4. 01 CONVENIRE che i prezzi d'acquisto dei farmaci del PHT siano validi per la Distribuzione Diretta,per I'uso ospedaliero e per la Distribuzione per Conto;

5. 01 STABILIRE che l'Accordo ha validita di tre anni con possibilita di rinnovo per espressa volonta traIe parti;

6. 01 STABILlRE, altresl, d'inserire nell'Accordo anche i farmaci "ex H-Osp2" riclassificati in A-PHT acondizione che I'erogazione sia attuata senza onere aggiuntivo per la Regione;

7. 01 FARE OBBLIGO aile Aziende Farmaceutiche di comunicare, con tempestivita e per iscritto, aliaRegione Calabria ed all'Azienda Sanitaria Provinciale Capofila, per tutta la durata dell'Accordo,eventuali variazioni che interverranno nell'assetto organizzativo e/o nella distribuzione delle specialitamedicinali ("fusion;" tra Aziende, cessione di specialita ad altra Azienda, modifiche AIC,indisponibilita temporanea di un farmaco, ecc.) ed ai soggetti titolari dell'AIC di garantire, per tutta ladurata dell'Accordo, la stessa scontistica gia offerta al fine di evitare ordini inevasi, creazione dimancanti ed oneri impropri a carico del Sistema Sanitario Regionale;

8. 01 OISPORRE che il pagamento dei farmaci in questione e concordato secondo quanto stabilitodalla normativa vigente in materia, entro il termine di 60 (sessanta giorni) dalla data di ricevimentodella fattura;

9. 01 OISPORRE, altresl, che, in caso di emanazione di prowedimenti nazionali e/o regionali incidentisui contenuto dell'Accordo, 10 stesso dovra essere opportunamente modificato ed integrato;

10. 01 TRASMETTERE copia del presente decreto, a cura del Dipartimento proponente, aile AziendeFarmaceutiche firmatarie dell'Accordo;

11. 01 PROWEOERE alia pubblicazione integrale del prowedimento sui BURC, a cura delDipartimento proponente, ai sensi della L.R. 6 aprile 2011 n. 11, a richiesta del Dirigente Generaledel Dipartimento proponente;

12. 01 OISPORRE che il presente decreto sia pubblicato sui sito istituzionale della Regione Calabria, acura del Dirigente Generale del Dipartimento proponente, ai sensi del Decreto Legislativo 14 marzo2013, n. 33.