ENDOPROTESI VALVOLATE

L’opinione di F. MAISANOL’opinione di F. MAISANO

San Raffaele MilanoSan Raffaele Milano

• Quali e quanti pazienti pensi debbano essere considerati? (quanti potranno essere in futuro?)

• Quale ruolo pensi debbano avere l’impiego degli “score di rischio” ? (attuale sovrastima della mortalità chirurgica prevista, necessità score di rischio dedicato)

• Quale informazione viene data ai pazienti (quale informazione dobbiamo dare ai pazienti senza indicazione)?

• Quale percorso decisionale e logistico deve avere il malato candidato? • Dove pensi vada fatta la procedura?• In quali centri pensi debba essere fatta?

The PARTNER IDE TrialThe PARTNER IDE Trial

Co-principal Investigators:Co-principal Investigators:Martin B. Leon, MD Interventional CardiologyMartin B. Leon, MD Interventional Cardiology

Craig Smith, MD, Cardiac SurgeonCraig Smith, MD, Cardiac SurgeonColumbia UniversityColumbia University

Population: High Risk/Non-Operable

Symptomatic, Critical Calcific Aortic Stenosis

No

Not in Study

No

VS

Trans apical

AVR Control

1:1 Randomization

Cohort A TAPowered to be Pooled with TF

YesCohort B

NoASSESSMENT:

Operability

Cohort An= up to 690 pts

n=350 pts

Total n= 1040

ASSESSMENT: Transfemoral Access

Transfemoral

AVR Control VS

Yes

1:1 Randomization

Cohort A TFPowered Independently

Primary Endpoint: All Cause Mortality(Non-inferiority)

Medical Management Control

ASSESSMENT: Transfemoral Access

VSTrans

femoral

1:1 Randomization

Yes

Primary Endpoint: All Cause Mortality(Superiority)

Two Trials: Individually Powered Cohorts(Cohorts A & B)

Up

da

te S

EP

T 2

00

8

Evidenze preliminari• La performance emodinamica della

protesi è sovrapponibile a quella delle protesi chirurgiche

• Le complicanze più frequenti sono:– PVL– BAV necessitante PM

• Le complicanze maggiori (embolizzazione di valvola, dissezione aortica, lesioni vascolari, ictus) sono sempre più rare ed evitabili (curva di apprendimento) (<10% cumulativo)

• Il rischio (mortalità) della procedura diminuisce costantemente

*Implant success = Successful device delivery and deployment resulting in an AVA>0.9cm² with AI <2+

PARTNER EU TFProcedure Outcomes

Ventricular embolization (n = 1)

Aortic embolization (n=1)23 mm 23 mm SAPIEN valveSAPIEN valve

N=25N=25

26 mm 26 mm SAPIEN valveSAPIEN valve

N=27N=27

Implant failuresImplant failures

n = 2n = 2

Patients ImplantedPatients Implanted

n = 54n = 54

Successful Implants* Successful Implants*

n = 52n = 52

Patients PlannedPatients Planned

n = 60n = 60Implant abortedImplant aborted

n = 6n = 6

Vascular access (n = 3)

Unsucessfull BAV (n=2)

Active endocarditis (n=1)

96.3%

Procedure time, minutes(Skin to skin)

134.9 ± 63.3

Deployment time, minutes

(from BAV to deployment)30.0 ± 18.0

Fluoroscopy time, minutes 28.8 ± 17.0

Contrast volume, ml 210.5 ± 127.2

Reballooning, (n) 11% (7)

Closure Device, (n) 51% (30)

New pacemakers, (n) 1.8% (1)

Arrhythmia requiring intervention, (n) 11% (6)

PARTNER EU TFProcedure Outcome

PARTNER EU TFKaplan Meier Survival

Data Extracted: 01SEP2008

Time (months)

Pro

bab

ilty

of d

aeth

(%

)

0 1 2 3 4 5 6

02

04

06

08

01

00

30D: 0.92Nrisk: 54

6M: 0.9Nrisk: 33

Freedom from death at 6M = 90%

Euroscore

PARTNER EU TFCause of Death (#)

Causes Procedural <30 days >30 daysImplant

not done

Myocardial Infarction 0 0 2(83, 267) 0

Sepsis 0 0 1 (198) 0

Multiple Organ Failure 03 (0, 10,

27)0 0

Cardiac Arrhythmia1 (0) not

implanted0 0 0

Unknown 0 0 1 (229) 0

Endocarditis 0 0 01 (15) enrolled

but exited study before procedure

PARTNER EU TFComplications

Complication (n) Intraprocedural <30 days >30 Days

Myocardial Infarction 1 0 2

Stroke 0 2 1

Renal Failure (Dialysis) 0 2 1

Arrhythmias requiring intervention 6 0 0

New Pacemaker 0 1 0

Cardiogenic Shock 1 0 0

Congestive Heart Failure 0 0 1

Vascular Events 8 7 2

Valve Embolization 2 0 0

Non Hierachical Ranking

Data snapshot 12/01/08

PARTNER EU Transapical Survival Curve

PARTNER EU Transapical Survival

Data Extracted: 15AUG2008Time (months)

Pro

ba

bilt

y (e

ven

t fr

ee

)

0 1 2 3 4 5 6

0.0

0.2

0.4

0.6

0.8

1.0

30D: 0.82Nrisk: 54

6M: 0.55Nrisk: 26

58% @ 6months

n=33

81% @ 30days

n=57

• Il tasso di complicanze intraprocedurali al momento rende obbligatoria la presenza di una equipe chirurgica

THV Learning Curve THV Learning Curve Percent Successful ImplantPercent Successful Implant

80

85

90

95

100

iREVIV

E/RECAST

Vanco

uver

REVIVAL II

REVIVE II

PARTNER EU T

F

%

ITT All Cause Mortality Transfemoral ITT All Cause Mortality Transfemoral and Early Studiesand Early Studies

0.10.1

0.20.2

0.30.3

0.40.4

0.50.5

0.60.6

0.70.7

0.80.8

0.90.9

11

00

RevivalRevivalReviveRevive

33 66 121200 99

Partner EUPartner EU

Months past ProcedureMonths past Procedure

Fre

edo

m f

rom

Dea

thF

reed

om

fro

m D

eath

RecastRecast

I-ReviveI-Revive

Quali e quanti pazienti pensi debbano essere considerati? (quanti potranno essere in

futuro?)

• Risposta politicamente corretta– Solo i pazienti con stenosi aortica severa sintomatica

che presentano controindicazione a intervento chirurgico convenzionale

– Quanti?????• Risposta realistica (politicamente meno corretta)

– Già oggi la procedura viene proposta per pazienti a basso rischio

– Nei prossimi anni si assisterà ad un progressivo incremento delle indicazioni verso profili di pazienti a basso rischio

Quanti pazienti?

• I chirurghi sono i meno indicati per rispondere a questa domanda, nella maggioranza dei casi vedono solo I pazienti a loro riferiti

31.8% did not undergo intervention, most frequently because of comorbidities

The shocking news: euro-heart survey

Prevalenza della patologia valvolare nell’anziano

Nkomo et al , Lancet 2006Nkomo et al , Lancet 2006

Perchè un intervento transcatetere nel paziente “ad alto rischio”

• Minore invasività• Più rapido recupero• Rischio ridotto rispetto alla

chirurgia• Migliore tolleranza psicologica• Riduzione della LOS• Riduzione delle morbidità Solo se decorso

non complicato

Razionale per l’intervento nel paziente a basso rischio

• I risultati sono molto promettenti nei pazienti ad alto rischio, sarebbero ancora migliori nei pazienti a basso rischio

• La procedura che si offre è simile a quella chirurgica (a differenza della PCI vs CABG)

• A parità di sicurezza ed efficacia, la procedura meno invasiva diventa la prima scelta

• La durata della protesi diventa un problema secondario – possibilità di ViV– Potenzialità di strategia combinata nei pazienti borderline

Paziente borderline

• Uomo attivo di 60 anni, con stenosi aortica calcifica e lesioni coronariche minori. – Indicazione attuale: SVA con protesi meccanica

• Strategia stepwise:TAVI –> ViV (65 anni) –> Bioprotesi (70 anni) ->ViV (85 anni) –> ViV (90 anni) ->…

• Limiti: PVL iniziale?

Il paziente ad alto rischio per TAVI

• Accesso iliofemorale subottimale

• Valvola severamente calcifica con calcificazioni estese al tratto di efflusso e alla valvola mitrale

• Pazienti con protesi mitralica

• Anatomie sfavorevoli device specifiche

Domanda 2• Quale ruolo pensi debbano avere l’impiego degli “score

di rischio” ? (attuale sovrastima della mortalità chirurgica prevista, necessità score di rischio dedicato)

Osswald et al EHJ 2009

Gli score di rischio sono inadeguati per il decision making individuale

• Sono stati sviluppati per il controllo di qualità• Sono stati costriuti su popolazioni chirurgiche e

quindi non includono I pazienti inoperabili• I pazienti a basso rischio rappresentano una

minoranza• Non tutte le variabili cliniche e anatomiche

vengono considerate• Nel momento in cui vengono utilizzati, il

progresso ha determinato una riduzione del rischio predetto

• Si occupano solo della mortalità ospedaliera

Necessità di uno score dedicato

• Valutazione del rischio beneficio per le due procedure– presuppone l’esperienza in

campi di confine (chirurgia eseguita in pazienti ad alto rischio e TAVI eseguita in pazienti a basso rischio)

• Registri• pubblicazioni• SYNTAVI

Domanda 3• Quale informazione viene data ai pazienti (quale

informazione dobbiamo dare ai pazienti senza indicazione)?

• Il TAVI è una procedura semisperimentale con esperienza limitata (circa 6000 interventi in tutto il mondo la maggioranza eseguiti negli ultimi 2 anni), non conosciamo ancora i risultati a distanza, non necessariamente è meno invasiva o meno rischiosa rispetto alla chirurgia, è probabilmente meno definitiva

• I chirurghi devono eseguire le procedure per conoscerne rischi e benefici

Domanda 4

• Quale percorso decisionale e logistico deve avere il malato candidato?

PARTNER EU9 Participating Centers in 6 Countries

0

5

10

15

20

ViennaParis

L ondon

E s s en

Mas s yAals t

Rouen

F rankfu

rt

Rotterdam

T rans apic al T rans femoral

n

Diversi modelli

• Modello chirurgico (gate keeper chirurgico)– Paziente inoperabile? Si può eseguire il TAVI

• Modello cardiologico – TAVI fattibile? Il paziente è inoperabile?

• Modello condiviso– Tutti i pazienti con stenosi aortica entrano in un

percorso in cui l’opzione TAVI è considerata dall’inizio

Percorso TAVI

32 di 22

Funzioni del VALVETEAM

Dove pensi vada fatta la procedura?In quali centri pensi debba essere fatta?• Teamwork

• Sala ibrida

• Centri di eccellenza / centri in cui sia disponibile la cardiochirurgia / tutti gli ospedali con emodinamica

GUIDANCE The ideal set-up• An hybrid room

– no compromises for the surgical and transcatheter based interventions

• Multimodality imaging– Fluoroscopy– Hemodynamics– Echo– Adjunctive

• CT scan• MRI• ICE

A suboptimal set-up

Esempio PCI

• Inizialmente eseguita in centri selezionati e in pazienti selezionati, con stand-by chirurgico

• Progressivo miglioramento degli standard di sicurezza

• Progressivo ruolo della PCI primaria• Sviluppo di centri periferici (principalmente

per soddisfare un esigenza clinica importante) senza backup chirurgico

• Espansione delle indicazioni

savana

La mia opinione

• La stenosi aortica verrà trattata per via endovascolare nella maggioranza dei pazienti entro 5 anni

• I chirurghi possono mantenere un ruolo attivo solo se sviluppano una attitudine collaborativa e aperta, ma non dipende solo da noi…….

• Le metodiche che vengono eseguite dal chirurgo (transapicale e transascellare), sono complementari all’approccio transfemorale e a parità di efficacia e sicurezza sono più invasive