Oliviero Rossi D.A.I. BIOMEDICINA

S.O.D. IMMUNOALLERGOLOGIA

Direttore Prof.F.AlmerigognaAZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA CAREGGI

FIRENZE

ITS NELLA “REAL LIFE”

L’immunoterapia

allergenica (AIT) è

nata circa 100 anni fa

FASE BASATA SU

CONVINZIONI PERSONALI

ED EMPIRISMO

Metanalisi hanno evidenziato

efficacia e sicurezza

1911191119111911 20002000200020001960196019601960 1980198019801980 1990199019901990 2012201220122012

Purificazione e standardizzazione

estratti allergenici

IgETh2 Treg

PUBBLICAZIONE

LINEE GUIDA

WHO-ARIA-WAO-

GINA

PUBBLICAZIONE

LINEE GUIDA

WHO-ARIA-WAO-

GINA

EVIDENZE DERIVATE

DALL’ITER

REGISTRATIVO

DELL’IMMUNOTERAPIA

COME “FARMACO”

EVIDENZE DERIVATE

DALL’ITER

REGISTRATIVO

DELL’IMMUNOTERAPIA

COME “FARMACO”

EBM : livello di evidenza Ia

• Storia clinica di allergia

• Test delle IgE-allergene specifiche e /o SPT

positivo

• Paziente : Rinite allergica moderata-grave

• Sensibilizzazione correlata col periodo dei

sintomi

• L’allergene usato per l’ITS deve essere

clinicamente rilevante per la storia clinica

del paziente

CHI TRATTARE

• La SLIT può essere considerata un trattamento iniziale . Il fallimento della terapia farmacologica non è prerequisito essenziale per l’uso della SLIT.

• La SLIT può essere proposta come trattamento precoce nella strategia terapeutica delle allergie respiratorie

• La SLIT può essere considerata un trattamento iniziale . Il fallimento della terapia farmacologica non è prerequisito essenziale per l’uso della SLIT.

• La SLIT può essere proposta come trattamento precoce nella strategia terapeutica delle allergie respiratorie

RAPPRESENTA UN FATTORE DI RISCHIO

PER L’ASMA BRONCHIALE

Rinite allergica :entità del fenomeno

I COSTI SOCIO SANITARI SONO RILEVANTI

ARIA 2013

RINITE

ALLERGICA

PROBLEMA SANITARIOGLOBALE

(5 - 50 % della popolazione )

PUR NON ESSENDO UNA MALATTIA GRAVE

INFLUISCE SULLA QUALITÀ DELLA VITA

ITS NELLA “REAL LIFE”

Francia

~350.000

Spagna

~220.000

Germania

~560.000

Italia

~145.000

Belgio

~20.000

Olanda

~40.000

Rep.Ceca

~55.000 Slovacchia

~55.000

Austria

45.000

Portogallo

~20 000

Svizzera

~25 000

Nel 2010 ~1,500,000 pazienti sono stati trattati con l’AIT in Europa.

5

ITS NELLA “REAL LIFE”

ITS : numero totale terapie vendute nel 2010-2011-2 012

ITS NELLA “REAL LIFE”

2010 2011 2012

Databank

Immunoter

apia allerg

enica : : èè un trattamento

un trattamento

sottoutilizzato ?sottoutilizzato ?

Genova, 16 novembre 2012 7

ITS NELLA “REAL

LIFE”

MEDICO• Scarsa conoscenza• Non segue le LG• Sfiducia• Costi

ITS NELLA “REAL LIFE”

PAZIENTE• Scarsa conoscenza• Scarsa compliance• Sfiducia• Costi

Immunoterapia allergenica : : èè un trattamento un trattamento sottoutilizzato ?sottoutilizzato ?

Rinite allergica : Attività quotidiane““ Patient Voice Allergy SurveyPatient Voice Allergy Survey””

“ The voice of the patients: allergic rhinitis is no t a trivial disease”

Valovirta E.,Myrseth SE,Palkonen S :Curr Opin Allergy Clin Immunol 2008; 8(1): 1-9

Lo specialista allergologo è

consultato, inizialmente ,solo nel

10 % dei casi

Il medico di medicina generale

viene consultato nel 40% dei casi

Il medico di medicina generale invia

il paziente dallo specialista

allergologo o

otorino nel 30% dei casi

Allergy 2008,63,1008-1014

World Health Organization..

Adherence to long-term therapies: evidence for action. 2003

In Italia il’50% circa dei pazienti

con rinite allergica utilizza prodotti

da“banco”,decongestionanti

nasali, terapie della medicina

“alternativa”,ecc.

Un report dell’OMS segnala che nei

paesi sviluppati, in media il 50%

dei pazienti non assume le medicine

come prescritto.

LA RINITE ALLERGICA NON E’ UNA PATOLOGIA “BANALE”

“ real life “

ITS NELLA “REAL LIFE”

ITS NELLA “REAL LIFE”

ITS SOTTOITS SOTTO--UTILIZZATA ?UTILIZZATA ?

12

292 219

598 1361

Intermitte

nt

Mild Mild

In 2638 adult patients

1361 have a

moderate/grave

persistent Rhinitis

ITS NELLA “REAL LIFE”

13

2.330 patients (88.3%) of 2.638 adults

%

ITS NELLA “REAL LIFE”

1414

ITS NELLA “REAL LIFE”

ITS NELLA “REAL LIFE”

ITS NELLA “REAL LIFE”

Allergy 2008: 63: 1008–1014

17

ITS NELLA “REAL LIFE”

Allergy 2008: 63: 1008–1014

Allergy 2008: 63: 1008–1014

ITS NELLA “REAL LIFE”

ITS NELLA “REAL LIFE”

Allergy 2008: 63: 1008–1014

95%60%

The aim of the present multicentre cross-sectional survey was to explore the patients’ subjective viewpoint on SIT including knowledge, perceptions, expectations and satisfaction in a large cohort of patients treated with eithersubcutaneous (SCIT) or sublingual immunotherapy (SLIT).

In addition, the physicians’ viewpoint (in terms of satisfaction and perceptions) and its association to the patients’ perspectives were also explored.

Respiratory Medicine (2013) 107,361-367

Conclusion: In this real life study evaluating different aspects of patient’s perspective on SIT, the majority of patients had an adequate level of knowledge, perceptions, expectations and satisfaction about SIT, which corresponded well with the physician’s perceptions and satisfaction.

Respiratory Medicine (2013) 107,361-367

• More than 8 patients out of 10 considered SIT safe, easy to take, easy to remember, feasible to integrate in daily routine, and capable of improving allergy control. Other perceived benefits by patients included a reduced use of anti-allergy medications and an improvement of their allergic condition

ITS NELLA “REAL LIFE”

Baiardini I. Respiratory Medicine (2013) 107,361-36 7

23

ITS NELLA “REAL LIFE”

Genova, 16 novembre 2012 24

Sublingual immunotherapy : adherence based on timin g and monitoring control visitVita et al Allergy 2009

PERCENTUALE DI PAZIENTI CHE ABBANDONAVANO LA SLIT DURANTE IL PRIMO E SECONDO ANNO .

Patients in Group A had 3 visits/year , in Group B 2 visits/year and in Group C one visit/year

325 Italian allergists filled a 10-item questionnaire concerning different factors which can influence the adherence to SLIT

Adherence to SLIT: the allergists’ viewpointPassalacqua G et al. Allergy 2009; 64(12):1796-7

Survey su fattori che influenzano l’aderenza

ITS NELLA “REAL LIFE”

Gli specialisti seguono le lineeGli specialisti seguono le linee--guida?guida?

ITS NELLA “REAL LIFE”

ITS SOTTOITS SOTTO--UTILIZZATA ?UTILIZZATA ?

WHO 1998

Lieveintermittente

Lievepersistente

Moderata-grave

intermittente

Moderata-grave

persistente

Allontanamento di allergeni e irritanti

Decongestionante nasale (<10 giorni) (o decongestionante orale)

Steroide nasale

Antistaminico non sedativo orale o locale

Immunoterapia

Trattamento della rinite allergica ARIA -Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma

Cromoni

Antileucotrienico (se coesiste asma)

PROGETTO MONDIALE RINITE:

LACK of:

•Consciousness

•Familiarity

•Agreement

•Auto-effectiveness

•Success expectation

•Motivation and consolidation

External barriers

Why do doctors not follow Why do doctors not follow guidelines?guidelines?

Baiardini et al. Curr Opin Allergy Clin Immunol 200 9; 9: 228-233

30

Gli specialisti seguono le lineeGli specialisti seguono le linee--guida?guida?

Rhinology. 2010;48(1):28-34

In 2001, the ARIA guidelines were published to assist healthcarepractitioners in managing allergic rhinitis (AR) according to the best

evidence. Very limited information, however, is available on the impact ofthese guidelines on clinical practice.

Methods: All (598) Belgian Otorhinolaryngologists were invited to complete a questionnaire, covering demographic and professional characteristics, knowledge, use andperception of the ARIA guidelines and 4 clinical case scenarios of AR.Results: Of the 258 (44%) Belgian Otorhinolaryngologists who participated, almost 90% had ever heard about ARIA and 64% had followed a lecture specifically dedicated to the ARIA guidelines. Furthermore, 62% stated to always or mostly follow the ARIA treatment algorithms in the daily management of AR patients.In the clinical case section, adherence to the ARIA guidelines raised with increased self-

reported knowledge and use of the ARIA guidelines and among participants that considered the guidelines more userfriendly. Of the respondents, 51% were considered as good compliers. Younger age was a significant predictor for good compliance.

Selezionare il paziente giusto Selezionare il paziente giusto

per SLITper SLIT

ITS NELLA “REAL LIFE”

Scegliere un prodotto per SLIT:Scegliere un prodotto per SLIT:

quali fattori considerare?quali fattori considerare?

32

Cambiamo la nostra prospettiva Cambiamo la nostra prospettiva ……

EFFICACIA SE UTILIZZIAMO IL PRODOTTO GIUSTO

ITS NELLA “REAL LIFE”

Le linee guida

Quali fattori considerare per valutare Quali fattori considerare per valutare

ll’’efficacia del prodotto per SLITefficacia del prodotto per SLIT

Le linee guida

Partiamo dai documenti ufficiali Partiamo dai documenti ufficiali

Allergy 2009; 64 Suppl 91:1-59

QualitQualitàà del prodotto e del prodotto e µµg di g di

allergene maggioreallergene maggiore

34Allergy 2009; 64 Suppl 91:1-59

SLIT : QualitSLIT : Qualitàà del prodotto e quantitdel prodotto e quantitàà in in µµg di g di

allergene maggioreallergene maggiore

I risultati dei recenti trial registrativi hanno CONFERMAT O il vantaggio di un elevato dosaggio della SLIT che deve contenere dosi di

allergene adeguate e standardizzate

Allergen content of grass pollen preparations for s kin prick testing and sublingual immunotherapySander I et al. Allergy 2009: 64: 1486–1492

ITS NELLA “REAL LIFE”

Allergy 2010;65(12):1525-3037

EFFICACIA CLINICA CON IL PAZIENTE

E CON IL PRODOTTO GIUSTO

38

Real life

Real life

Real practice

Real practice

SPECIFIC IMMUNOTHERAPY: FROM GUIDELINES TO REAL PRACTICE

La Survey AIDA(Allergen Immunotherapy Decision Analysis)

Sotto l’egida della

fondazione scientifica

(base totale rispondenti, 169 casi)

184 intervistati: specializzazioni

1. Grado di validazione scientifica di tipo EBM, come da linee-

guida, in relazione all’efficacia

2. Grado di validazione scientifica di tipo EBM, come da linee-

guida, in relazione alla sicurezza

3. Efficacia in base all’esperienza personale

4. Sicurezza in base all’esperienza personale

5. Considerazione dell’evidenza scientifica relativa al singolo

allergene

6. Titolazione molecolare degli allergeni maggiori in microgrammi

7. Standardizzazione del prodotto

8. Costo e modalità di pagamento (per es. rateizzazione)

9. Rimborsabilità

10.Preferenze del paziente

11.Personalizzazione della dose

12.Assistenza telefonica/web da parte del produttore

13.Facilità di conservazione del prodotto

14.Semplicità dello schema posologico

Allergen Immunotherapy Decision Analysis (AIDA)

Titolazione

allergeni maggiori

Titolazione

allergeni maggioriEfficacia in base

esperienza personale

Efficacia in base

esperienza personaleStandardizzazione

del prodotto

Standardizzazione

del prodotto

Sicurezza in base all’esperienza personaleSicurezza in base all’esperienza personale

Evidenza scientifica per singolo allergeneEvidenza scientifica per singolo allergene

Semplicità dello schema posologicoSemplicità dello schema posologico

Costo e modalità di pagamento (rateizzazione)Costo e modalità di pagamento (rateizzazione)

Personalizzazione della dosePersonalizzazione della dose

Preferenze del pazientePreferenze del paziente

Facilità di conservazione del prodottoFacilità di conservazione del prodotto

RimborsabilitàRimborsabilità

Assistenza telefonica/web da parte del produttoreAssistenza telefonica/web da parte del produttore

Efficacia – Livello di

validazione EBM

Efficacia – Livello di

validazione EBM

1 2 3 4 5

10

11

12

13

14

9

8

7

6

Sicurezza – Livello di

validazione EBM

Sicurezza – Livello di

validazione EBM

43

ITS NELLA “REAL LIFE”CONSIDERAZIONI

IL PAZIENTE HA NECESSITA’ DI ESSERE ASCOLTATO E DI RICEVERE INFORMAZIONI ACCURATE

IL MEDICO DEVE FORNIRE TUTTI I DETTAGLI AL MOMENTO DELLA PRESCRIZIONE E PROGRAMMARE CONTROLLI PERIODICI PER

INCREMENTARE ADERENZA E QUINDI L’EFFICACIA

EFFICACIA CLINICA SELEZIONANDO IL PAZIENTE ED IL

PRODOTTO GIUSTO

o.rossi@dmi.unifi.it

44

ITS NELLA “REAL LIFE”CONSIDERAZIONI

IL PAZIENTE HA NECESSITA’ DI

ESSERE ASCOLTATO E DI

RICEVERE INFORMAZIONI

ACCURATEIL MEDICO DEVE FORNIRE TUTTI I

DETTAGLI AL MOMENTO DELLA PRESCRIZIONE E PROGRAMMARE

CONTROLLI PERIODICI PER

INCREMENTARE ADERENZA E

QUINDI L’EFFICACIA

SELEZIONANDO IL PAZIENTE ED ILPRODOTTO GIUSTO o.rossi@dmi.unifi.it

EVOLUZIONE DELLA POSIBILTAEVOLUZIONE DELLA POSIBILTA’’DI INFORMAZIONEDI INFORMAZIONE

DEL PAZIENTEDEL PAZIENTE

46

Curr Opin Allergy Clin Immunol 2013, 13:87–91

(base totale rispondenti, 169 casi)

Classifica dei 14 criteri di scelta del prodotto per SLIT

Media dei rank attribuiti da ciascun medico partecipante

Suddivisione degli intervistati per regione

(base totale rispondenti, 169 casi)

(base totale rispondenti, 169 casi)