"Nanomateriali e le problematiche nella filiera cosmetica"

Dania Della GiovannaFederchimica

Milano, 8 giugno 2016

Contenuti della presentazione

- Cosa sono i nanomateriali – differenti definizioni

- Cosa richiede il Regolamento 1223/2009 per l’utilizzo di Nanomateriali nei prodotti cosmetici

- La “nanonotifica” - L’etichettatura dei Cosmetici contenenti

Nanomateriali- Registri per i Nanomateriali

Definizioni di Nanomateriale

CAPO I (Regolamento Cosmetici 1223/2009) AMBITO D’APPLICAZIONE E DEFINIZIONI

Articolo 2

Definizioni k) «nanomateriale»: ogni materiale insolubile

o biopersistente e fabbricato intenzionalmente avente una o più dimensioni esterne, o una struttura interna, di misura da 1 a 100 nm.

"Nanomaterial" means a

natural, incidental or manufactured material

containing particles, in an unbound state or asan aggregate or as an agglomerate and

where, for 50 % or more of the particles in thenumber size distribution, one or more externaldimensions is in the size range 1 nm - 100 nm.

Definizione Commissione – 18 ottobre 2011 (Raccomandazione 2011/696/EU)

Definizione EU Cosmetica Cosmetica (in discussione)

Riferimento legislativo

Raccomandazione 2011/696/EU

Regolamento EC No 1223/2009

-

Terminologia Nanomateriale Nanomateriale Nanomateriale

Naturale / fabbricato

Naturalederivatofabbricato

Insolubile obiopersistente efabbricato intenzionalmente

Insolubile oBiopersistente efabbricato

Stato Particelle (libero, aggregato e agglomerate)

Distribuzione 50 % della distribuzione dimensionale numerica

Inserimento di un valore cut-off della distribuzione dimensionale numerica

una o più dimensioni esterne

una o più dimensioni esterne o una struttura interna

una o più dimensioni esterne o una struttura interna

Dimensioni 1-100 nm 1-100 nm 1-100 nm

Eccezioni Fullereni, fiocchi di grafene e i nanotubi di carbonio a parete singola con una o più dimensioni esterne < di 1 nm

Fullereni, fiocchi di grafenee i nanotubi di carbonio a parete singola con una o più dimensioni esterne < di 1 nm

Confronto tra le definizioni

Informazioni sugli alimenti ai consumatori e novel food

Biocidi Materiali a contatto con alimenti

Riferimento legislativo

Regolamento 2015/2283 Regolamento EC No 528/2012

Regolamento EC No 10/2011

Terminologia Nanomateriale ingegnerizzato Nanomateriale Sostanze in nanoformaNaturale / fabbricato

Prodotto intenzionalmente Naturalefabbricatoattiva o non attiva

Nessuna definizione

Stato Materialestrutture agglomerati o aggregati

Particelle (libero, aggregato e agglomerate)

Distribuzione 50 % della distribuzione dimensionale numerica

una o più dimensioni o che è composto di parti funzionali distinte, interne o in superficie, molte delle quali presentano una o più dimensioni dell’ordine di 100 nm o inferiori, compresi strutture, agglomerati o aggregati che possono avere dimensioni superiori all’ordine di 100 nm, ma che presentano proprietà caratteristiche della scala nanometrica (connesse all’elevata superficie specifica, a specifiche proprietà chimico-fisiche)

una o più dimensioni esterne

Dimensioni <100 nm 1-100 nm

Eccezioni Fullereni, fiocchi di grafene e i nanotubi di carbonio a parete singola con una o più dimensioni esterne < di 1 nm

Confronto tra le definizioni

Linea Guida EFfCI "Practical Recommendationfor Particle Size Assessment"

- Suggerisce alcuni metodi di analisi per valutare la distribuzione dimensionale delle particelle (non esistono standard)

- Indicazioni sulla definizione (solubilità, biopersistenza,…)

- Fornisce un albero decisionale per capire se la sostanza considerata è nano

Il materiale in questione è un Nanomateriale:

solubile?

biopersistente?

intenzionalmente prodotto?

TEM (Transmission ElectronMicroscopy)

DLS / CLS (Dynamic Light Scattering) / (CentrifugalLiquid Separation)

distribuzione dimensionale

decisione

Albero decisionale

Regolamento 1223/2009 - Punti chiave per i nanomateriali

– Art. 13 dichiarazione dell’uso di nanomateriali(notifica di prodotto al CPNP)

– Art. 16 nanonotifica (con la precisazione chele sostanze che devono essere inserite nelleliste degli allegati IV, V e VI non sono maisoggette a nanonotifica)

– Art. 16 prevede la pubblicazione di un Catalogo dei nanomateriali nei cosmetici

– Art. 19 “nano” etichettatura– Valutazione di sicurezza per i nanomateriali

Le linee guida di Cosmetics Europe“nano guidance package” - Part I

RiferimentoRegolatorio

Richiesta Applicabile a:

Articolo 13 Dichiarazione dell’uso di nanomateriali nella proceduragenerale di notifica (CPNP)

Tutti i prodotti contenentinanomateriali

Articolo 16 Nano-notifica di prodotticontenenti nanomateriali seimesi prima di immetterli sulmercato.

Prodotti contenentinanomateriali non elencatinegli Allegati IV, V o VI e non elencati come nano-forme in Allegato III

Articolo 19 Nano etichettatura Tutti i prodotti contenentinanomateriali

Le linee guida di Cosmetics Europe“nano guidance package” - part II

- Interpretazione della definizione del termine“nanomateriale” secondo il regolamento 1223/2009

- coesistenza a livello europeo di definizioni diverse di nanomateriale: ne esiste una multi-settoriale, ed unaspecifica per i prodotti cosmetici ed i loro ingredienti

- Per le aziende cosmetiche che devono decidere se un ingrediente è o non è un nanomateriale, la definizione di riferimento è quella del regolamento cosmetici 1223/2009

- I prodotti contenenti nanomateriali devonoessere notificati dalla PR 6 mesi prima della loroimmissione sul mercato (in aggiunta allaprocedura generale di notifica)

- La notifica è indirizzata alla Commissione edeve includere specifiche e informazioni disicurezza sul nanomateriale

- In caso di preoccupazioni sulla sicurezza daparte della Commissione esame da parte diSCCS ed eventuale regolamentazione delnanomateriale

Nanonotifica

Informazioni da notificare (Articolo 16,3 (a)-(f))

a) Identificazione: nome chimico (IUPAC), nome non-proprietario, numeri CAS, numero EINECS o ELINCS

b) Specifiche: dimensione delle particelle, proprietà chimiche e fisiche

c) Quantità: stima del tonnellaggio annualmente immesso sul mercato

d) Profilo tossicologico

e) Dati sulla sicurezza: relativi alla categoria del prodotto e all’uso

f) Condizioni di esposizione

Come eseguire la Nanonotifica

http://ec.europa.eu/growth/sectors/cosmetics/cpnp/index_en.htm

Tabella delle decisioni per i Nano-prodotti

INIZIO: il prodotto contiene un nanomateriale come definito nell’art. 2 del Regolamento 1223/2009

Nessun obbligo riguardo ai requisiti previsti dal Regolamento

L’ingrediente è un colorante, conservante o filtro UV ?

NO SI

SI

SI

NO

L’ingrediente è elencato nell’Allegato III ?NO

Obblighi dello scenario 2

La nanoforma è prevista nella voce dell’Allegato III ?

SINO

Obblighi dello scenario 1

Obblighi dello scenario 2

L’ingrediente è elencato nel relativo allegato ?

SI

La nanoforma è specificamente coperta dalla voce in allegato ?

L’uso di tale ingrediente non è consentito. Deve essere presentato al SCCS un dossier per inserirlo nell’allegato in modo che la voce relativa copra la nanoforma. Una volta incluso nell’allegato, segue gli obblighi dello scenario 1

NO

NO

L’uso di tale ingrediente non è consentito. Deve essere presentato al SCCS un dossier per inserirlo nell’allegato in modo che la voce relativa copra la nanoforma. Una volta incluso nell’allegato, segue gli obblighi dello scenario 1

Obblighi dello scenario 1

SI

Tabella delle decisioni per i Nano-prodotti

Obblighi dello Scenario 1 Dichiarare nella notifica generale del CPNP la presenza del

nanomateriale nel prodotto cosmetico.

Indicare in etichetta la presenza del nanomateriale con il suffisso “(nano)” dopo l’INCI name nella lista degli ingredienti.

Obblighi dello Scenario 2

Dichiarare nella notifica generale del CPNP la presenza del nanomateriale nel prodotto cosmetico.

Presentare una nanonotifica secondo l’Articolo 16 per il prodotto, sei mesi prima di immettere il prodotto sul mercato.

Indicare in etichetta la presenza del nanomateriale con il suffisso “(nano)” dopo l’INCI name nella lista degli ingredienti.

Etichettatura

CAPO VIINFORMAZIONE DEL CONSUMATORE

Regolamento 1223/2009 – Articolo 19 – comma 1• g)….Tutti gli ingredienti presenti sotto forma di

nanomateriali sono chiaramente indicati nell’elenco degli ingredienti. La dicitura «nano», tra parentesi, segue la denominazione di tali ingredienti.

Registri dei nanomateriali presenti sul mercato• Background:

• Mancanza di disposizioni specifiche per i nanomateriali• Il REACH non richiede informazioni specifiche per i

nanomateriali • Questionari volontari sono già stati proposti, senza esito

positivo• Attività nazionali (F, B, DK, N) possono portare a

disomogeneità• Forte richiesta di trasparenza e informazioni per i

consumatori• Regolare la pubblicità ingannevole

Avviare un database armonizzato sui nanomateriali

Registro in Francia

• Entrato in vigore il 1 Gennaio 2013

• Registrazione obbligatoria annuale

• Definizione della Commissione europea

• Nanomateriali registrati se prodotti, distribuiti e importati in quantità superiori a 100g

• Dichiarazioni effettuate entro il primo maggio dell’anno successivo alla produzione/importazione e distribuzione del nanomateriale con dati del dichiarante e le caratteristiche chimico-fisiche della sostanza

Registro in Francia – risultati• Report pubblicato a dicembre 2015

• Dati riferiti alle dichiarazioni presentate tra 1/1/2015 e 31/5/2015 (3° anno di esercizio)

• 2387 dichiaranti (933 nel 2013) hanno presentato più di 14500 dichiarazioni (oltre 3400 nel 2013)

• 1518 entità legali francesi hanno presentato almeno 1 dichiarazione(670 nel 2013):-6% importatori-1% produttori-82% distributori-11% altri attori

• N° medio di dichiarazioni per dichiarante: circa 9

• 300.000 tonnellate di sostanze prodotte e 115.000 tonnellate di sostanze importate in Francia

• Distinti numeri CAS: 263 (243 nel 2013)

Registro in Belgio• Decreto approvato il 7 febbraio 2014 – Registro operativo dal 1 gennaio 2016

• Soglia: 100g/anno

• Coinvolge produttori, distributori e importatori che devono registrare i loro prodotti in forma nano attraverso il portale on line

• Per le sostanze e le miscele è prevista una dichiarazione

• Registrazione:- Sostanze devono essere registrate prima dell'immissione sul mercato- Per le miscele sul mercato 1 gennaio 2017- Registrazione semplificata per prodotti utilizzati in RS

• Il registrante riceverà un numero di registrazione che dovrà essere comunicato alla persona responsabile dell’immissione sul mercato

• Aggiornamento annuale (entro 31/3)

• Esenzioni: biocidi, medicinali a uso umano e veterinario, alimenti, pigmenti (se immessi sul mercato in una miscela, articolo o oggetto complesso)

Registro in Danimarca

• Per miscele e articoli contenenti nanomateriali (destinati alla vendita al pubblico), dove il nanomateriale possa essere rilasciato in normali condizioni di utilizzo oSe il materiale non rilasciato sia classificato come CMR o se possa essere rilasciata dal nanomateriale qualche sostanza pericolosa per l’ambiente

• Destinatari: produttori e importatori

• Definizione di nanomateriale: Commissione europea

• Scadenza annuale 30 agosto

• Esenzioni tra cui: Food Contact Materials, Cosmetici, Fitofarmaci, Rifiuti…

Registro in Norvegia

• Registro delle sostanze pericolose prodotte, importate o immesse sul mercato >100 kg/anno (no limiti specifici per nanomateriali)

• Presente una casella "nano" da spuntare se il prodotto chimico contiene nanomateriali

Francia Belgio Danimarca NorvegiaAmbito di

applicazione /

Definizione

- Definizione Europea

- Dichiarare solo “intentionallymanufacturedNM” (comprese miscele e articolicon rilascio intenzionale di NM)

- Definizione europea- Dichiarazione per le

sostanze e miscele

- Definizione europea- Dichiarazione di prodotti

contenenti nanomateriali: 1. miscele e articoli con rilascio intenzionali dei NM2. prodotti intenzionalmente alla nanoscala3. che hanno specifiche proprietà a causa della loro dimensione

- Ampia e non definita- Strutture che hanno una

dimensione tra 1 e 100 nm.

- Lo scopo è ottenere proprietà diverse da quelle che il compost chimico di norma possiede, per esempio un cambiamento del punto di fusione e della resistenza

Esenzioni - Nessuna- I prodotti per la

R&S hanno un format di dichiarazione semplificato

- Per la registrazione: alcuni pigmenti e le sostanze già regolateda normative specifiche(biocidi, medical devices, alimentare, etc.)

- Prodotti che rientrano nelcampo di applicazione di normative specifiche (food, alimentazioneanimale, prodotti farmaceutici, medicaldevices, cosmetici, agrofarmaci e rifiuti)

- Alcuni prodotti specifici come ad esempio: prodotti in cui il materiale non è stato prodotto consapevolamente in nanoforma; prodotti in cui il nanomateriale è in una matrice stabile…

- Non specificato

Tempistica - Obbligatorio- Dichiarazione

entro il 1 Maggio di ogni anno per iprodotti dell’annoprecedente

- Obbligatorio- 1 Gennaio 2016 per le

sostanze- 1 Gennaio 2017 per le

miscele

- Obbligatorio- Scadenza annuale 30

agosto

- Obbligatoria per sostanze pericolose

Tavola riassuntiva

EU Web platform

• Prima proposta a dicembre 2013

• Predisposta da JRC

• http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_databases/web-platform-on-nanomaterials

• Basata principalmente su link a informazioni disponibili

• Strumento per un’ampia parte di soggetti, incluso il pubblico

• Aggiornata e ampliata continuamente