La telemedicina nei portatori di PM/ICD

Dr. W. Rauhe

Divisione di Cardiologia

Ospedale di Bolzano

Milano 21 settembre 2007

10407

64935249

3816312824172080

0100020003000400050006000700080009000100001100012000

1999 2001 2003 2005

AICD

Numero impianti ICD Italia negli anniNumero impianti ICD Italia negli anni

Impatto dell’espansione delle indicazioni sulla domanda di

risorse

Devic

e pat

ients

Paz

ient

i

0

250

500

750

1000

1250

1500

1998 2000 2002 2004 2006 2008

clinic capacity

Il numero di pazienti impiantati con dispositivi cardiaci sta eccedendo la capacità ospedaliera

Esempio di Follow-up clinico di ICD

* ACC/AHA/NASPE 2002 guideline update.

Telecontrollo

Una possibile soluzione

I diversi modelli organizzativi dei Telecontrolli PM/ICD

• home monitoring con contatto paziente-Centro impiantatore mediato da un Centro Servizi;

• telecontrollo con contatto fra Ospedale periferico e Centro di Impianto.

SISTEMI DI TELECONTROLLO DA DOMICILIO

Biotronik Home monitoring

Boston Latitude

Medtronic CareLink

St. Jude Housecall Plus

BIOTRONIK Home Monitoring

• Rende possibile – il trasferimento quotidiano, automatico delle informazioni

dal dispositivo al Centro Servizi HM e, se necessario, al medico.

I PM/ICD HM hanno un trasmettitore integrato

L’antenna nella testina

• Banda in frequenza riservata ai dispositivi medici impiantabili (403 MHz)

• Approvata da CE / FDA

• Consumo modesto di energia1 (< 2% = 1 x 30 J shock)

1 Trasmissione giornaliera dei messaggi periodici per tutta la durata di vita del dispositivo e di 50 IEGMs

CardioMessenger II

• Modem GSM quadri-band

• Completamente mobile

• Da tenere a < 2 m da device

• Dimensioni: 6 cm x 13 cm x 4 cm

• Peso: 220 g

• Durata della carica: 72 h

• Tecnologia GPRS

Home Monitoring: Trasmissione periodica dei dati

L‘impianto trasmette i dati cardiaci ogni 24 ore

ServiceCenter

• Inoltre periodicamente vengono inviati gli IEGM-Online HD, per l’ultima famiglia di defibrillatori

Home Monitoring: Trasmissione su evento

ServiceCenter

ServiceCenter

Un evento specifico avvia la trasmissione dei dati cardiaci.

Dati accessibili via remota

• Stato batteria• Impedenza cateteri• Ampiezza sensing• Ritmo attuale• EGM di episodi aritmici memorizzati• Diagnostica scompenso (HRV, FC media,

attivita`paziente)• Aritmie atriali e ventricolari

I dati cardiaci sono consultabili via Internet

• Chiave di accesso personale

• Protezione e sicurezza su Internet

• Configurazione individuale

• Trasmissione automatica

and/or

e-mail

SMS

Accesso ai dati HM e notifica di un evento

Panoramica di tutti gli eventi

Diario degli eventi significativi del paziente

40%50%

• 1 Service Center worldwide (D)

Più di 50.000 sistemi Home Monitoring Biotronik impiantati in 35 nazioni nel mondo

Totale Trasmissioni: > 5 milioni

Trasmissioni quotidiane: > 10.000

Utenti attivi: > 1.500 centri

Il Monitor automaticamente compone un numero verde ed invia i dati tramite una linea telefonica standard ad un server protetto

Il paziente appoggia l’antenna del CareLink Monitor sul device per l’interrogazione

Il medico può visionare tutti i dati del device utilizzando il Medtronic CareLink Clinician website

CareLink Medtronic: come funziona

Il medico può visionare tutti i dati del device utilizzando il Medtronic CareLink Clinician website

Il device si “sveglia” automaticamente alla data e all’ora prestabiliti e comunica via wireless con il Monitor.

Il medico programma tramite il sito web fino a 6 follow-up automatici per ogni paziente

Il Monitor automaticamente compone un numero verde ed invia i dati tramite una linea telefonica standard ad un server protetto

Follow-up automatico

Come funziona per i device wireless

1. Se il dispositivo riconosce dei potenziali problemi clinici o a carico del dispositivo (parametri programmabili), li trasmetterà via wireless

2. Il medico può programmare quando e come ricevere i CareAlerts

3. In caso di necessità, contatterà il paziente per un follow-up

Monitoraggio dei Medtronic CareAlerts

Come funziona per i device wireless

Sistema CareLink MedtronicDal lancio nel 2002 ad oggi, ormai circa 85000 pazienti utilizzano il Medtronic CareLink Network.

4025000

22000

51000

65000

85000

0

10000

20000

30000

40000

50000

60000

70000

80000

90000

2002 2003 2004 2005 2006 2007 toDate

200,000 transmissioni

1,009 ospedali attivi

85,047 pazienti

Possibili vantaggi di monitoraggio domiciliare

• Riduzione visite follow up routine• Piu`rapida gestione di problemi legati a

device impiantato - problemi catetere- esaurimento batteria

• Piu` rapida gestione di problemi clinici - diagnosi precoce di fibrillazione atriale- diagnosi precoce di scompenso cardiaco

E‘ possibile ridurre i Follow-up nei pazienti portatori di ICD ?

– Lo studio Home-ICD ha dimostrato che è possibile ridurre senza rischio del 46%46% i follow-up degli ICD con tecnologia Home Monitoring

Pedro Brugada et al Clin. Res. Cardiol. 2006; 95, Suppl 3: 3

Event free Devices in HM InParys Clinical Research Group

Lazarus A and InParys Clinical Research Group PACE 2007; 30: S2

PM 4631 pz 54,8%

ICD 6548 pz 43,5%

CRT-D 445 pz 28,3

TOTALE 11624 pz 47,6%

Durata HM: media 10 mesi (1–49 mesi)

Possibili vantaggi di monitoraggio domiciliare

• Riduzione visite follow up routine• Piu`rapida gestione di problemi legati a

device impiantato - problemi catetere- esaurimento batteria

• Piu` rapida gestione di problemi clinici - diagnosi precoce di fibrillazione atriale- diagnosi precoce di scompenso cardiaco

- abbassamento dell’impedenza al di sotto del livello di allerta (< 200 ohm)

- il paziente si rifiuta di tornare in ospedale

- successivo incremento dell’impedenza : probabile completa rottura del conduttore

M.Scholten et al., PACE; 2004

Valutazione dell’impedenza elettrocatere

Possibili vantaggi di monitoraggio domiciliare

• Riduzione visite follow up routine• Piu`rapida gestione di problemi legati a

device impiantato - problemi catetere- esaurimento batteria

• Piu` rapida gestione di problemi clinici - diagnosi precoce di fibrillazione atriale- diagnosi precoce di scompenso cardiaco

Opzioni di programmazione degli allarmi AT/AFin CareLink Medronic

Obiettivi degli avvisi per FA

• Burden giornaliero AT/AF

– Avviso per pazienti asintomatici

– Gestione guidata della terapia anticoagulante

– Valutazione obiettiva efficacia terapia antiaritmica

• Frequenza ventricolare media durante AT/AF

– Valutazione obiettiva efficacia strategia controllo FC

– Riduzione dei sintomi

Perchè l’avviso sul burden dell’FA?

"The risk of embolism, adjusted for known risk factors, was 3.1 times

increased (95% CI 1.1 to 10.5, p = 0.044) in

patients with device-detected atrial fibrillation episodes longer than one

day during follow-up.”Capucci A et al JACC 2005

• Continuo monitoraggio del paziente: 24 h su 24, 7 giorni su 7• Integrazione dell’attuale pratica di gestione domiciliare dei pazienti scompensati

con le informazioni diagnostiche fornite dal device • Possibilita` di allertare il paziente nel caso di situazioni che possono presupporre

un ulteriore possibile deterioramento

Perchè una gestione remota dei pazienti con CRT?

Fornire ulteriori strumenti per una gestione ottimale del paziente scompensato che permetta di evitare

eventi acuti che richiedono ospedalizzazione

Utilizzo di dispositivo che automaticamente preleva dal paziente i segnali di allerta per eventuale peggioramento

MEDICOMEDICO

SEGNALAZIONE

PAZIENTEPAZIENTE

Gestione del paziente con ScompensoPatientLook™

•Accumulo di Fluidi (OptiVol)• Fibrillazione atriale

Heart Failure Monitor®

Frequenza Cardiaca Ventricolare Media

Variabilità della Frequenza Cardiaca

Attività del Paziente

Allarmi da HM in PM InParys Clinical Research Group

Lazarus A and InParys Clinical Research Group PACE 2007; 30: S2

Allarmi da HM in CRT - DInParys Clinical Research Group

Lazarus A and InParys Clinical Research Group PACE 2007; 30: S2

Allarmi da HM InParys Clinical Research Group

• 86% per eventi clinici

• 3% per problemi device

• 11% per problemi configurazione

Lazarus A and InParys Clinical Research Group PACE 2007; 30: S2

Ricadute cliniche di allarmi

• Mancano dati da studi prospettici• Home-PAT trial: incidenza fa, QOL e costi

in 490 pz con PM randomizzati a Cardio Report di HM ON od OFF

• Home CARE study: predittivita` di mortalita` ed ospedalizzazione per scompenso in 200 pz con CRT devices con „allarmi scompenso“

Limiti di monitoraggio domiciliare

• Non fornisce informazioni che necessitano di presenza del paziente (es. valutazione tasca PM/ICD)

• Non permette valutazione soglia

• Non permette ottimizzazione programmazione

Abitanti 477.069 con picchi stagionali

di 750.000 dovuti al turismo

Alto Adige/Südtirol

Photo: Näckler Erich

Telecontrollo fra Centro periferico eCentro impiantatore

Remote View: come lavora?

Remote View e`un software installato in un normale PC che consente di vedere in tempo reale le schermate del programmatore Carelink Medtronic

Follow-up con Remote View Südtirol /Alto-Adige

Bolzano Impianti: 200 PM e 50 ICD/ anno

FUs: 1500 PM e 500 ICD per anno

Bressanone Brunico 55 km 85 km

Vipiteno S.Candido

Südtirol /Alto-Adige Trial Results

72 Patients (2002-2003):

Total Kilometers Saved: 130 km per patient

Total Travel Time Saved: 102 min per patient

Average Cost Saving*: 51,9 Euro per patient

*assuming a cost per km of 0,400 Euro (Automobile Club Italiano

rate)Rauhe WG et al. Med J. Pacing and Electrophysiol. 5: 115; 2003

Results: Südtirol /Alto-Adige Trial

Patients:

• 100% of patients decleared themselves highly satisfied with the new system

• 100% of patients preferred to go to the local hospital

Rauhe WG et al. Med J. Pacing and Electrophysiol. 5: 115; 2003

Results: Südtirol /Alto-Adige Trial:

comparison between onsite and remote FUs

17,5 18,421 21,7

0

5

10

15

20

25

minutes

DDD PM ICD

Duration of control sessions

Onsite FURemote FU

Rauhe WG et al. Med J. Pacing and Electrophysiol. 5: 115; 2003

Results: Südtirol /Alto-Adige Trial:

the learning curve

23,7

13,4

30

20

0

5

10

15

20

25

30

minutes

DDD PM ICD

Duration of control session per patient

First 2 sessionsFollowing sessions

Rauhe WG et al. Med J. Pacing and Electrophysiol. 5: 115; 2003

Results: Südtirol /Alto-Adige Trial:

the learning curve

4

10

0

2

4

6

8

10

Number of patients per session

First 2 sessionsFollowing sessions

Rauhe WG et al. Med J. Pacing and Electrophysiol. 5: 115; 2003

Follow-up con Remote View Südtirol /Alto-Adige: situazione

attuale

Bolzano

Bressanone Brunico

488 controlli a distanza

fin qui eseguiti

Telecontrolli Brunico - Bolzano

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

2003 2004 2005 2006 set-07

Follow-up con Remote View

Südtirol /Alto-Adige: situazione attuale

• Nessun problema di connessione

• Alto grado di soddisfazione dei pazienti (risparmio di tempo e denaro)

• Alto grado di soddisfazione dei medici specie di Brunico (soddisfazione professionale, ritorno di immagine)

• Estremamente utile in situazioni di urgenza/emergenza (spesso turisti) o incasi difficili

• Software utilizzabile da piu` postazioni computer

Telecontrollo da domicilio del medico infortunato

Filosofie a confronto

Telecontrollo fra domicilio e Centro di Impianto mediato da Centro Servizi

• Continuo controllo del pz senza finestre cieche

• Diagnosi precoce di eventuali disfunzioni device

• Diagnosi precoce di eventi clinici

• Risparmio km

• Controllo device incompleto (test soglia mancante)

• Riprogrammazione impossibile

• Rapporto medico/pz assente

VANTAGGI SVANTAGGI

Telecontrollo fra Ospedale periferico e Centro di Impianto

• Lavoro in rete• Controllo device

completo (soglia – riprogrammazione)

• Controllo clinico completo

• Rapporto medico/pz preservato

• Risparmio km

• Controlli ad intervalli fissi come controlli tradizionali

• Utilizzo risorse (2 centri – 2 medici)

• Paziente deve uscire di casa

VANTAGGI SVANTAGGI

Problemi aperti: costo/beneficio

Costo servizio (aggiuntivo a quello dei device)versus

Risparmio in numero di controlli (e relativi costi per trasporto)

I risultati preliminari dei progetti sino ad ora condotti a termine mostrano un rapporto costo/beneficio promettente, specie per pazienti con ICD

Costo/beneficio

• Riduzione 20% costi Medicare

• Tempo necessario ad arrivare a risparmio (ICD):17 mesi per pazienti a > 150 km

52 mesi per pazienti a < 50 km

Chan AQ et al PACE 2002; 24:534

Fauchier L et al PACE 2005; 28:S255

Problemi aperti: costo/beneficio

• Quale remunerazione della prestazione per l´ Ospedale?

Problemi aperti: medico-legali

• Assenza di legislazione e quindi totale assenza di

regole da applicare ai modelli operativi-

organizzativi

• Consenso informato

• Tutela della privacy

• Responsabilita` del medico

Problemi aperti: carichi di lavoro

• Lavoro aggiuntivo per controllo interpretazione dati che arrivano da Centro Servizi

• Riduzione lavoro per minor numero visite follow-up pianificate

• Aumento visite non pianificate?

Problemi aperti: carichi di lavoro

• Chi si fa carico del lavoro aggiuntivo?- staff elettrofisiologia

- ambulatorio cardiologico- ambulatorio

scompenso - ...

Domande aperte

• In che misura i controlli a distanza dei device sostituiranno i follow-up tradizionali?

• Quale integrazione fra i diversi modelli?

• Come preservare il rapporto medico/paziente?