Post on 15-Feb-2019
- Intraprendere un lavoro condiviso su aspetti di comune interesse di carattere scientifico e organizzativo.
- Definire una forte caratterizzazione e specificità degli impegni di assistenza delle Strutture di Ematologia rispetto al panorama della oncologia pugliese .
- Costruire un “network” organizzativo e professionale, in cui ven-gano raccolte e discusse le problematiche dell’Ematologia regionale, i dati rilevanti delle attività realizzate, le collaborazioni, l’uso efficiente
delle risorse, i percorsi diagnostico-terapeutico-assistenziali, le appro-priatezze, gli outcomes dei pazienti, i modelli clinico-organizzativi ed il confronto e integrazione strutturata con i livelli decisionali della pro-grammazione sanitaria regionale.
Lean Six Sigma
Metodologia
Il processo base del metodo Six Sigma è il percorso DMAIC(Define, Measure, Analyze, Improve, Control).Si tratta di un iter semplice ma rigoroso che si basa su cinquefasi sequenziali, ognuna con i propri obiettivi raggiungibiliscegliendo, fra gli strumenti messi a disposizione dallametodologia, quelli più applicabili al processo in esame.
MIGLIORAMENTOCONTINUO
processo iterativoprocesso iterativo
Struttura organizzativa
1. Leucemie Acute2. Sindromi Mielodisplastiche3. Sindromi Mieloproliferative Croniche4. Mieloma Multiplo5. Linfomi6. Leucemia Linfatica Cronica e Sindromi CLL-like7. Trapianto di cellule staminali8. Patologia ematologica non neoplastica9. Terapia di supporto in Ematologia
Commissioni tematiche per area clinicaCoordinatori scientifici
OBIETTIVI GENERALI DELLA RETE
Aggregazione funzionale ed integrata di Unità Operative Ematologiche Pugliesi in RETE che operi nel rispetto dell’autono-mia clinica ed assistenziale delle singole componenti.
Gestione coordinata delle procedure dia-gnostiche e terapeutiche per migliorare l’accesso alle Unità Operative e pari op-opportunità di diagnosi e trattamento.
…….è stata istituita la Rete Ematologica Pugliese (REP), con il compito prioritario di: realizzare uno scambio efficace di informazioni e di riferimenti, tra Pazienti, Medici delle Cure Primarie e Strutture Ospedaliere, per la gestione delle condizioni dipatologia ematologica, la presa in carico globale del paziente, con integrazionetra ospedale e livelli di assistenza gestiti sul territorio; offrire e garantire diagnosicoerenti, migliore accessibilità alle cure per gli utenti, …..perseguire la realizzazione di un modello unico di informatizzazione delle attivitàcon l’obiettivo di integrare un unico “network di patologia”.
Al Coordinamento REP spetta realizzare gli Obiettivi Strategici di Rilevanza Regionale:
-La realizzazione del sistema informativo delle ematologie pugliesi, al fine di collegare la rete dei servizi ematologici e di creare un flusso informativo che alimenti le attività del Registro Tumori Puglia per il miglioramento della completezzae della qualità della registrazione oncologica regionale;
-L’attivazione di un Registro Clinico e Terapeutico delle Patologie Ematologiche per la Valutazione dell’Efficacia,Efficienza ed Outcomes delle Strategie Terapeutiche, anche con il supporto del Registro Tumori Puglia;
-La definizione di PDTA con attenzione all’appropriatezza prescrittiva sia diagnostica che terapeutica, che facciano sistema in ambito regionale e garantiscano equità nell’accesso alle cure, standardizzazione delle procedure ed efficacia dei trattamenti
-La definizione di specifici Day Service ematologici
-Il miglioramento delle performance di farmaco-economia
Studio prospettico, multicentrico, di fase II di chemioterapia COMP (ciclofosfamide,vincristina, myocet® e prednisone) ±rituximab, nella terapia di prima linea dei pazienti anziani
(>65 anni) affetti da linfoma non-Hodgkin aggressivo.
Numero EudraCT 2008-004156 - 76
Study Coordinator: Dr. Nicola Di Renzo
Obiettivi primari:• Percentuale di risposta completa (RC+RCu) e parziale (RP) • Percentuale dei pazienti che completano il trattamento
Obiettivi SecondariValutare a 3 anni:- PFS, OS, DFS and EFS - Incidenza degli eventi avversi seri (SAEs) di grado 3 o 4
Obiettivi
Aumentare l’attenzione verso le SMD, dall’inquadramento diagnostico alla definizione della prognosi, fino all’approccio terapeutico.
Migliorare l’appropriatezza diagnostica.
Individuare pazienti non ancora giunti all’osservazione del medico (diagnosi sommerse).
Fornire informazioni di rilevanza prognostica che contribuiscano a far scegliere le opzioni terapeutiche più appropriate per ogni paziente (tailored therapy).
2011
For all bone marrow samples a classical cytogenetic analysis should be provided for patient with a
suspected MDS on the basis of FAB classification
Cytogenetic analysis for bone marrow samples and courier service should be required through web
access at www.andromeda-smd.it
This project was development with the support of MeDePha srl a CRO
Inclusion Criteria
143*ASPIRATI MIDOLLARI ESAMINATI
124 VALUTABILI CON
CITOGENETICA CONVENZIONALE (81.6%)
13 ASSENZA DI METAFASI
6 NON IDONEI
138 CARIOTIPI DISPONIBILI
82 BOM
126 CONFERME SOSPETTA DIAGNOSI MDS (WHO) (82.4%)
+15 ANALISI FISH
2° data cleaning:Analisi Citogenetiche e Midollari
*9 campioni esclusi per diagnosi diversa da MDS: n.4 AML >30%BM; n.1 neutropenia di Incerto Significato; n.1 anemia in trait talassemico; n.1 LMMC; n.1 trombocitopenia da LUPUS; n.1 Anemia megaloblastica.
Analisi del Cariotipo Pazienti con diagnosi di MDS dopo 2° data-cleaning
Normal Karyotype [55.6%]
+ 8 isolate (5.51 %)
Del(5q)isolated (7.2%)
- Y isolated ( 4.0 %)
Others Karyotypes (8.9%)
Del (5q)+ others ( 5.6%)
Normal Karyotype = 55.6%;Abnormal Karyotype = 44.4%
Complex karyotype ( 13.0%)
Del7/-7 isolated (0.8%)
Orbassano –
prof. Saglio
Roma
Bari – prof.ssa
Specchia
Hub’s
Coordinator
Latina
Viterbo
Perugia -
prof.ssa
Mecucci
Ferrara – dr.
Cuneo
Roma –
prof.ssa Voso
Cytogenetics Hubs2015
ANDROMEDA vs PEGASO
ANDROMEDA
Pilot project
All suspected MDS patients were included (no restriction)
Cytogenetic analysis was performed in all bone marrow samples collected with suspected MDS
Prognostic scores: IPSS
PEGASO
Extension at national level
All suspected MDS patients will be included after an accurate diagnostic Work-Up
Complete cytogenetic analyses should be performed after morphological confirmation of MDS disease
Prognostic scores: IPSS and R-IPSS
Summary of data collection and Diagnostic workup
22
Demographic data and clinical history;
WBC, full differential count, Hb level and PLTs count;
Morphological analysis on BM smears;
Cytogenetic assessment;
Classification according WHO 2008;
Risk assessment according IPSS and R-IPSS;
Laboratorio per la Citogenetica Centri Ematologici
PUGLIA
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale
Policlinico di BariProf.essa G. Specchia
Dott. F. Albano
Osp. MOSCATI – TARANTO Dr. P. Mazza
Osp. PERRINO – BRINDISI Dr.ssa A. Melpignano
Osp. FAZZI – LECCEDr. N. Di Renzo
Osp. Dimiccoli – Barletta(BAT)Dr. G. Tarantini
Osp. PANICO – TRICASE (LE)Dr. V. Pavone
Osp. RIUNITI – FOGGIA Dr.essa S. Capalbo
Osp. Casa Sollievo della Sofferenza – S. GIOVANNI ROTONDO (FG) Dr. N. Cascavilla
IST. TUMORI ‘GIOVANNI PAOLO II’ – BARI Dr. A. Guarini
Osp. MIULLI – ACQUAVIVA DELLE FONTI (BARI)Dr. G. Polimeno
Osp. Di VENERE – CARBONARA (BARI ) Dr. P. Ditonno
0
10
20
30
40
50
60
2012 20142013
INCIDENZA LMC Puglia
59
30
57
ANNO INCIDENZA
2012 1.475/100.000
2013 1.425/100.000
INCIDENZA LMC
REGIONE POPOLAZIONE INCIDENZA
PUGLIA 4.000.000 Abitanti 1.45/100.000
SICILIA 5.500.000 Abitanti 1/100.000
CALABRIA 1.930.000 Abitanti 1.7/100.000
PIEMONTE 4.400.000 Abitanti 1/100000
59
31
45
35
28
22 21
56
35
5157
53
Altri gruppi hanno cercato di definire nella pratica clinica, il management deipazienti con LMC nell’era dei TKIs, l’aderenza alle indicazioni di ELN, lautilizzazione dei parametri citogenetico-molecolari nella gestione dellaterapia.
Valutazioni epidemiologiche e studi osservazionali effettuati in singoli PaesiEuropei riportano che si osserverà negli anni un incremento della incidenza dellaLMC fino 2.5/100.000
E’ stata rilevata una notevole eterogeneità nel management tra i diversi Centri Europei, anche in rapporto della età dei pazienti.
BACKGROUND
METODOLOGIA
Lo studio prevede la registrazione consecutiva di pazienti con
nuova diagnosi di LMC (in qualsiasi fase di malattia), osservati nei
singoli Centri.
Per ogni paziente, come da pratica clinica, saranno effettuate le
indagini su sangue midollare e periferico alla diagnosi e alle rivalutazioni
di malattia (ELN 2009 / 2013).
I pazienti saranno trattati secondo pratica clinica del Centro
I dati saranno raccolti mediante una scheda raccolta dati elettronica
(eCRF)
LabNet Puglia
Laboratorio Policlinico,Bari
Laboratorio ASL U.O.C.
Brindisi
Azienda Ospedaliera-Universitaria OO RR Foggia
Osp Vito Fazzi, Lecce
Laboratorio Ospedale
S. Giovanni Rotondo FG
Osp Moscati, Taranto
La REP costituisce un ottimo punto di partenza per larealizzazione di uno studio che consenta la raccolta diinformazioni cliniche e biologiche di un ampio gruppo dipazienti con LMC non selezionati.
Esistono pochi studi osservazionali riportati in una singolaRegione Italiana che “fotografano” l’applicazione nella realepratica clinica delle raccomandazioni di ELN e la utilizzazioneottimale nel management dei pazienti con LMC della rete diLaboratori LABNET
OBIETTVI ED ENDPOINT
Registrazione consecutiva di tutti i nuovi casi di LMC
(in qualsiasi fase di malattia)
Analisi dell’utilizzazione nella pratica clinica dello strumento LABNET
Valutazione della tipologia e durata della risposta e degli eventi (resistenza, intolleranza, progressioni, ecc…);
Correlazione tra risposta molecolare e gruppi di rischio Sokal /Eutos;
Valutazione delle patologie intercorrenti, di altre neoplasie, e della familiarità neoplastica;
Segnalazione delle cause di decesso (LMC correlate e non).
Obiettivo primario
Obiettivi secondari (1)
Comparazione tra la valutazione quantitativa di BCR-ABL mRNA nel
Midollo e quella del Sangue Periferico alla diagnosi e nei tempi in cui è
prevista la valutazione del midollo (3°,6°,12° mese) mediante tecnica
della Real-Time qPCR (LABNET)
Definizione della clearance di BCR-ABL mRNA durante il
trattamento con i diversi TKI mediante tecnica della Real-Time qPCR
(LABNET)
Obiettivi secondari (2)
SITUAZIONE ARRUOLAMENTO
Bari Policlinico – 45
Bari Oncologico – 26
Lecce – 16
Brindisi – 17
San G. Rotondo – 14
Foggia – 14
Centri attiviP
azien
ti arru
ola
ti
Lo studio è attivo per l’arruolamento dal 02 Aprile 2015
Pazienti Totali Arruolati
174
Taranto – 26
Trani – 9
Tricase (LE) – 7
Dal 2010
A oggi 2015 alcuni Obiettivi sono stati realizzati grazieall’impegno di tutti comprese le Istituzioni e le Aziendema molto resta ancora da fare………………….