ESPERIENZA HTA ESPERIENZA HTA ESPERIENZA HTA ESPERIENZA HTA

DEL MAURIZIANODEL MAURIZIANO

Dott Giuseppe De Filippis

Direttore Sanitario d'Azienda

AO Ordine Mauriziano

Torino, 17 Aprile 2015Torino, 17 Aprile 2015

L’ HTA è un approccio multidimensionale e multidisciplinare per l’analisi delle implicazionimedico-cliniche, sociali, organizzative,economicheetichee legali di unatecnologia,attraverso

HTA (definizione AGENAS)

medico-cliniche, sociali, organizzative,economicheetichee legali di unatecnologia,attraversola valutazione di più dimensioni quali l’efficacia, la sicurezza, costi, l’impatto sociale-organizzativo etc.L’HTA analizza gli effetti reali e/o potenziali della tecnologia, sia a priori sia durantel’intero ciclo di vita, nonché le conseguenze che l’introduzione o esclusione di un interventoha per il sistema sanitario, l’economia e la società.

I recenti interventi in materia di riduzione della spesa sanitaria pubblica richiedono una maggioreattenzione nell’allocazione delle risorse sulle tecnologie sanitarie (ivi compresii dispositivimedici, le grandi attrezzature, le procedure e i modelli organizzativi e gestionali) chemedici, le grandi attrezzature, le procedure e i modelli organizzativi e gestionali) chedimostrino un adeguato rapporto costo-beneficio.

Le iniziative più recenti volte alla riduzione della spesa sanitaria pubblica (prezzi di riferimentodei dispositivi medici, riorganizzazione delle reti assistenziali) costituiscono una spintaall’utilizzo delle valutazioni di HTA nelledecisioni ai diversi livelli di governo del sistema..

NORMATIVA IN TEMA DI HTA

Article 15 of the Directive 2011/24/EU on cross-bor der health care.

Piano Sanitario Nazionale 2011-2013Nuovo Patto per la Salute 2014-2016

Piano Socio Sanitario Regionale 2012 -2015

3

Piano Socio Sanitario Regionale 2012 -2015

Programmi Operativi per il triennio 2013 – 2015 Regi one Piemonte

SOSTENIBILITA'APPROPRIATEZZA

KEYWORDS

APPROPRIATEZZA EFFICACIASICUREZZA

RICERCAFORMAZIONE

RETI HUB&SPOKE

PRIORITARIZZAZIONEDECISION MAKINGPOLICY MAKERS

TRASPARENZASTAKEHOLDER

ETICAMINI HTAHB HTA

HORIZON SCANNINGDISINVESTIMENTO

BIA

ETICA

CHOOSING WISELYSLOW MEDICINE

OPZIONI PER LA SOSTENIBILITA'

De Carli, 2014

OPZIONI PER LA SOSTENIBILITA'

De Carli, 2014

Agenzia HTA nazionale?

LIVELLI DI COMPETENZA

Societa` di HTA nazionale

Agenzie/Enti HTA Regionali?

ASR?

Metodo MaurizianoProposta e valutazione mini-HTA

Dimensioni

Rilevanza generale

Paziente

OrganizzazioneOrganizzazione

Costi

2009 - 2010

• Tavolo aziendale per definire strategia

HTA al MAURIZIANO: la storia

• Condivisione composizione multidisciplinare e multiprofessionale Commissione HTA

• Formazione specifica regionale HTA/HTM Direzione Sanitaria e Provveditorato e formazione HTA segreteria scientifica HTA DMPO

• Delibera della costituzione della Commissione HTA e del regolamento HTA aziendale

• Diffusione HTA all’interno dell’AO

• Avvio delle attivita`

• Implementazione HTA e promozione cultura HTA, coinvolgimento dei clinici

Commissione HTA Mauriziano

COSTITUENTI DEL GRUPPO:

- Direttore Sanitario d'Azienda, Presidente di Commis sione- Direzione Medica di Presidio- Sistemi informativi- Provveditorato ed Economato- Ufficio Tecnico- Ufficio Tecnico- Servizio Ingegneria clinica- Farmacia- Prevenzione e Protezione- SITRO- Fisica Sanitaria--Clinici (su invito)

Farmaci Nuovi / off label CFI

HTA al MAURIZIANO: l'oggetto

Farmaci Nuovi / off label CFI

Studi sperimentali CE

Dispositivi CDM / HTA

Piccole Apparecchiature HTA

Grandi apparecchiature programmatoreGrandi apparecchiature programmatore

Modelli organizzativi HTA

• L’approccio e` di distinguere i flussi di tecnologie di nuovaintroduzione da valutare nelle diverse commissioni (HTA, CDMA,

HTA al MAURIZIANO: l'approccio

introduzione da valutare nelle diverse commissioni (HTA, CDMA,CFI)

• Le commissioni sono tutte deliberate

• Punto di valore: presenza di alcuni professionisti trait d’union tra lediverse commissioni .

Si tratta di professionisti che, nel processo valutativo, hanno ruolichiave :chiave :

-> Direttore Sanitario

-> Medico DMPO

-> Dirigente farmacista

Proposta e valutazione mini-HTA

• Tecnologia

• Paziente

• Organizzazione• Organizzazione

• Aspetto economico

� Descrizione della nuova tecnologia� Indicazioni di utilizzo della nuova

Proposta e valutazione mini-HTA

• Tecnologia

• Paziente

• Organizzazione

� Indicazioni di utilizzo della nuovatecnologia

� La nuova tecnologia è alternativa ad unagià in essere?

� Elencare le tre più importanti referenze� Qual è la ricaduta sui pazienti dal punto

di vista della diagnosi, trattamento, cura,riabilitazione e prevenzione • Organizzazione

• Aspetto economicoriabilitazione e prevenzione

� Qual è il bacino di utenza potenziale� Sicurezza: la tecnologia comporta rischi,

effetti collaterali o altre complicanze (peril pz o per gli operatori)

Proposta e valutazione mini-HTA

• Tecnologia

• Paziente

• Organizzazione

� Ci sono implicazioni di carattereetico e psicologico per il paziente

� Che influenza ha sulla qualità di • Organizzazione

• Aspetto economico� Che influenza ha sulla qualità di

vita, sulla vita lavorativa e sociale

� Che impatto organizzativo hal’introduzione della nuova tecnologia sulpersonale in termini di informazione,

Proposta e valutazione mini-HTA

• Tecnologia

• Paziente

• Organizzazione

personale in termini di informazione,formazione e ambiente di lavoro

� La nuova tecnologia richiede nuovi spazi?� La nuova tecnologia influenzerà altri

dipartimenti, altre organizzazioniterritoriali?

� La nuova tecnologia prevede l’acquisto dinuovi macchinari? Nuovi dispositivi? • Organizzazione

• Aspetto economiconuovi macchinari? Nuovi dispositivi?Nuovo materiale di consumo?

� Quando si prevede di implementare lanuova tecnologia?

� La nuova tecnologia è già implementatain altri ospedali/organizzazioni?

Proposta e valutazione mini-HTA

• Tecnologia

• Paziente

• Organizzazione

� Quali costi iniziali sono previsti?� Che attività anno è prevista?� Qual è l’ammontare del

risparmio/maggior spesa per l’AOall’anno?

� Ci sono maggiori costi/risparmi peraltre U.O./organizzazioni?

• Organizzazione

• Aspetto economicoaltre U.O./organizzazioni?

� Qual è il livello di incertezza di taliprevisioni?

Proposta e valutazione mini-HTA

Da modificare tenendo però qst tabella

HTA al MAURIZIANO: LA SCELTA

HOSPITAL BASED HTA

MINI HTA

INPUT

HTA al MAURIZIANO: metodo assessment

- Nuove introduzioni in acquisizione

- Cessioni in prova

- Donazioni

- Affiancamenti- Affiancamenti

- Integrazioni

- Sostituzioni

IN PROCESS

HTA al MAURIZIANO: metodo assessment

IN PROCESS

- Criteri di valutazione (efficacia/sicurezza, profilo rischio-beneficio, appropriatezza)

- Evidence Based

- Mission AO- Mission AO

- Fattibilita`/impatto organizzativo in AO

- Fattibilita` economica

OUTPUT

HTA al MAURIZIANO: metodo assessment

- Possibili valutazione della Commissione HTA (giudizio tecnico di appropriatezza, no fattibilita` economica per la quale si rimanda al DG)

1) OK Parere favorevole

2) KO Parere non favorevole (no criteri soddisfatti)2) KO Parere non favorevole (no criteri soddisfatti)

3) Invio a sperimentazione (no evidenze)

4) Invio a prova con relazione di utilizzo

• Delibera Commissione HTA

• Elaborazione regolamento HTA

HTA al MAURIZIANO: l'attività dal 2010 ad oggi

• Svolte 14 riunioni di Commissione HTA

• Valutate 199 Tecnologie (in acquisizione+prova+donazioni) di cui introdotte circa 60%

Alcuni esempi di tecnologie sanitarie valutate:

- Posta pneumatica

- Firma digitale

- Protesi vascolari/Valvole cardiochirurgiche/TAVI

- Centrifuga per concentrazione monociti

- Sistema per denervazione renale

- Modello organizzazione per intensità di cura

HTA al MAURIZIANO: dati di attività

NUMERO DI TECNOLOGIE DISCUSSE/ANNO

ANNO ACQUISIZIONI

CESSIONI

IN PROVA

DONAZIONI EXTRA AGGIORNAMENTI

2010 16 10 2

2011 20 8 4 4

2012 21 17 7

2013 22 35 2

2014 20 15 11

HTA al MAURIZIANO: dati di attività

SINTESI COMPLESSIVASINTESI COMPLESSIVA

ANNI ACQUISIZIONI CESSIONI IN PROVA DONAZIONI

2010 - 2014 99 85 15

IL PERCORSO TAVI

� FABBISOGNO REGIONALE →Deliberazione della Giunta Regionale 30 marzo 2009, n. 16-11109, avente adDeliberazione della Giunta Regionale 30 marzo 2009, n. 16-11109, avente ad

oggetto ”Linee guida e criteri di indirizzo per l’impianto di valvole aortichetranscatetere”, pubblicata su B.U.R. n. 15 del 16 aprile 2009;

� AZIENDA O.M.→Parere positivo fornito da HTA e definizione a priori di numero di impianti

Valutazione casistica effettuata nel 2013Valutazione casistica effettuata nel 2013

� REGISTRI E SPERIMENTAZIONIStudio OBSERVANT (OBservational Study of Effectiveness of AVRTAVI

procedures for severe Aortic SteNosis Treatment), “WIN TAVI: registrointernazionale sul trattamento valvolare nelle donne”...

TAVI IN CIFRE

TAVI IN CIFRE

TOTALE TAVI TRANSFEMORALI

TAVI IN CIFRE

TAVI IN CIFRE

CURVA DI SOPRAVVIVENZA

MORTALITA' A 30 GIORNI

TAVI IN CIFRE

COMPLICANZE VASCOLARI MAGGIORI

TAVI IN CIFRE

SINTESI DATI TAVI

La media di impianti anno è stata di circa 50 interventie tale dato soddisfa il valore di cut-off indicato dalNICE in un valore soglia pari a 50/interventi/anno(TAVI for aortic stenosis, NICE interventionalprocedure guidance, March 2012)

REVISIONEPERCORSO TAVI

� LINEE GUIDA DI RIFERIMENTO→European Society of Cardiology 2012, Expert Consensus

Document on TAVR 2012.

� PROTOCOLLO AZIENDALE

� HEART TEAM AZIENDALE →Deliberazione n. 82 del 07/02/2014 “Formalizzazione dell’Heart

Team aziendale per le cardiopatie strutturali”.Componenti: S.C. Cardiochirurgia, S.C. Cardiologia, S.S. Emodinamica

e Cardiologia Interventistica, S.C. Chirurgia Vascolare, S.C. Anestesiae Rianimazione Cardiovascolare

L’ HTA è un approccio multidimensionale e multidisciplinare per l’analisi delle implicazionimedico-cliniche, sociali, organizzative,economicheetichee legali di unatecnologia,attraverso

CONCLUSIONIHTA (definizione AGENAS)

medico-cliniche, sociali, organizzative,economicheetichee legali di unatecnologia,attraversola valutazione di più dimensioni quali l’efficacia, la sicurezza, costi, l’impatto sociale-organizzativo etc.L’HTA analizza gli effetti reali e/o potenziali della tecnologia, sia a priori sia durantel’intero ciclo di vita, nonché le conseguenze che l’introduzione o esclusione di un interventoha per il sistema sanitario, l’economia e la società.

I recenti interventi in materia di riduzione della spesa sanitaria pubblica richiedono una maggioreattenzione nell’allocazione delle risorse sulle tecnologie sanitarie (ivi compresii dispositivimedici, le grandi attrezzature, le procedure e i modelli organizzativi e gestionali) chemedici, le grandi attrezzature, le procedure e i modelli organizzativi e gestionali) chedimostrino un adeguato rapporto costo-beneficio.

Le iniziative più recenti volte alla riduzione della spesa sanitaria pubblica (prezzi di riferimentodei dispositivi medici, riorganizzazione delle reti assistenziali) costituiscono una spintaall’utilizzo delle valutazioni di HTA nelledecisioni ai diversi livelli di governo del sistema..