Mini-HTA - Alte Scuole ALTEMS · cost saving nel Servizio Sanitario Nazionale” finanziato dal...

Documento elaborato dall’Alta Scuola di Economia e Management dei Sistemi Sanitari

Nell’ambito del progetto “Determinanti, modelli di diffusione e impatto di medical device

cost saving nel Servizio Sanitario Nazionale” finanziato dal Ministero della Salute.

Roma, 5 Novembre 2015

Mini-HTA

Strumento Automatico di Endoscopia Chimica

Mini HTA Strumento Automatico di Endoscopia Chimica

Questo documento è parte del progetto “Determinanti, modelli di diffusione e impatto di medical

devices cost saving nel Servizio Sanitario Nazionale” finanziato dal Ministero della Salute (Direzione dei

Farmaci e dei Dispositivi, del servizio farmaceutico e della sicurezza delle cure).

Il Report di HTA è pubblicato sul sito internet dell’Alta Scuola di Economia e Management dei Sistemi

Sanitari (http://altems.unicatt.it/) per un periodo di consultazione pubblica di due mesi.

Durante questo periodo chiunque avesse un interesse legittimo nei confronti della tecnologia qui

analizzata e nel suo utilizzo può inviare un commento scritto all’indirizzo e-mail [email protected],

inserendo nell’oggetto: “Mini – HTA dello Strumento Automatico di Endoscopia Chimica: Consultazione

Pubblica”. I commenti inviati dovranno essere corredati con i dati del mittente (Nome, Cognome,

Istituzione di appartenenza, ruolo organizzativo, recapito telefonico ed e-mail).

Presentazione

http://altems.unicatt.it/

mailto:[email protected]


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In un contesto di risorse scarse, è di fondamentale importanza raggiungere un equilibrio tra gli

obiettivi di salute che il Sistema Sanitario Nazionale si prefigge e la sua sostenibilità economica,

rendendo cruciale il tema della valutazione delle tecnologie sanitarie impiegate nell’erogazione

dell’assistenza. L’elevata frammentazione che caratterizza gli attuali meccanismi di diffusione e

di adozione delle tecnologie, la complessità dei processi decisionali e la difficoltà di costruire

dei meccanismi di monitoraggio dei dispositivi medici, giustificano l’implementazione di

metodiche di Health Technology Assessment (HTA) quale strumento di governo

dell’innovazione. In particolare, è necessario implementare un processo organizzativo

condiviso da tutti i portatori di interesse, che veicoli l’adozione di tecnologie selezionate a

livello nazionale e che permetta, da un lato, l’accelerazione e la diffusione delle tecnologie

altamente innovative e, dall’altro, la generazione di risparmi per il sistema.

Il progetto promosso dalla Direzione dei Farmaci e dei Dispositivi, del Servizio Farmaceutico e

della Sicurezza delle Cure del Ministero della Salute, propone un modello per l’individuazione,

la valutazione secondo la logica dell’HTA e l’adozione di tecnologie cost-saving. Questo Mini-

HTA Report è uno dei risultati del progetto e parte integrante della metodologia sperimentata.

Prof. Americo Cicchetti

Direttore ALTEMS


3

Introduzione

Questo report è elaborato dal gruppo di lavoro sotto indicato nell’ambito del progetto

“Determinanti, modelli di diffusione e impatto di medical devices cost saving nel Servizio

sanitario nazionale”, finanziato dalla Direzione dei Farmaci e dei Dispositivi, del servizio

farmaceutico e della sicurezza delle cure del Ministero della Salute e svolto in

collaborazione con l’Alta Scuola di Economia e Management dei Sistemi Sanitari (ALTEMS).

Obiettivo del progetto è sperimentare una metodologia per l’individuazione di tecnologie

sanitarie cost saving utilizzando l’approccio valutativo dell’Health Technology Assessment,

in combinazione con un’analisi di impatto della tecnologia considerata in un contesto reale

attraverso la realizzazione di un “business case”.

L’individuazione delle tecnologie potenzialmente cost saving deriva dall’applicazione di una

griglia costituita da tre macro-criteri definiti da un’Advisory Board costituito ad hoc per

questo progetto (confronta tabella). I macro-criteri che la tecnologia deve rispettare per

poter essere conforme alle successive valutazioni, nello specifico sono: (i) comprovata

efficacia e sicurezza, (ii) elevato impatto economico con conseguente modifica dell’assetto

organizzativo dell’azienda adottante la tecnologia, (iii) accettabilità della tecnologia.

Il progetto, nella sua complessità, ha visto una collaborazione proficua tre le tutte le parti

interessate ed è durato dal 3 febbraio 2014 fino al 15 giugno 2015.

Il Mini-HTA Report che ne risulta, contiene una rassegna completa della letteratura al

momento della preparazione del rapporto stesso. In particolare, le evidenze scientifiche

identificate tramite una revisione sistematica della letteratura, sono aggiornati a ottobre

2015.

Il modello di mini-HTA utilizzato comprende la valutazione solo di alcuni domini che il

gruppo di lavoro ha ritenuto essere rilevanti per la tecnologia in questione al fine di poter

analizzare i presupposti e le conseguenze derivanti dall’introduzione nella pratica clinica

della tecnologie sanitarie innovative. Il documento è stato costruito sulla base del modello

del Danish Centre for Health Technology Assessment (DACEHTA).

Le informazioni contenute in questo rapporto non devono essere usate in sostituzione

all'applicazione del giudizio clinico per la cura di un paziente o di altro giudizio professionale

in ogni processo decisionale, né devono sostituire la consulenza medica professionale.

ALTEMS ha curato la preparazione del rapporto al fine di garantire che i suoi contenuti

fossero accurati, completi e aggiornati. ALTEMS non è responsabile di eventuali errori o

omissioni o lesioni, perdite o danni derivanti da o in conseguenza dell'uso (o abuso) delle

informazioni contenute nel presente report.

Ringraziamenti

L’ALTEMS desidera ringraziare tutte le persone e le organizzazioni che hanno fornito il loro

tempo, la consulenza e le informazioni a sostegno di questo mini report di HTA. Un

ringraziamento particolare va alla Dottoressa Marcella Marletta, Direttore della Direzione

dei Farmaci e dei Dispositivi, del Servizio Farmaceutico e della Sicurezza delle Cure, al

professore Guido Costamagna, Direttore della Struttura Complessa di Endoscopia Digestiva

Chirurgica del Policlinico Gemelli e all’azienda produttrice che ha fornito le informazioni

tecniche relative dal dispositivo.

Un particolare ringraziamento va ai membri dell’Advisory Board per aver messo a disposizione la loro professionalità e la loro esperienza al fine di poter identificare le


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tecnologie oggetto della valutazione e identificare i contenuti generali della presente valutazione. Componenti dell’Advisory board

Nome Cognome Ente di Appartenenza e incarico ricoperto

Stefano Rimondi Past President Assobiomedica

Marina Cerbo Direttore Area funzionale Innovazione Sperimentazione e Sviluppo ISS – Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali (Age.Na.S)

Gianni Lorenzoni Professore di Strategie Aziendali, Università di Bologna

Lorenzo Cammelli Direttore sanitario Centro Cardiologico Monzino – Milano

Elio Giorgio

Marmondi Direttore sanitario Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta – Milano

Giuseppe Costanzo Professore Ordinario, Dipartimento di scienze anatomiche, istologiche, medico legali e dell’apparato locomotore, Università “La Sapienza” di Roma

Guido Costamagna Direttore Unità Operativa Complessa di Endoscopia Digestiva Chirurgica Policlinico Universitario “A. Gemelli” Roma

Isabella Richichi Direttore Sanitario IRCCS San Raffaele Pisana – Roma

Pietro Derrico Responsabile Servizio di Ingegneria Clinica IRCCS Ospedale Pediatrico Bambin Gesù – Roma

Maurizio Guizzardi Direttore Policlinico Universitario “Agostino Gemelli” – Roma

Marco Marchetti Responsabile Unità di Valutazione delle Tecnologie Sanitarie Policlinico Universitario “Agostino Gemelli” – Roma

Lorenzo Leogrande Presidente Associazione Italiana Ingegneri Clinici (AIIC)

Laura Fabrizio Presidente Società Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei Servizi Farmaceutici delle Aziende Sanitarie (SIFO)

Valerio Alberti Presidente della Federazione Italiana Aziende Sanitarie e Ospedaliere (FIASO)

Gruppo di Lavoro Americo Cicchetti Direttore, Alta Scuola di Economia e Management delle Aziende Sanitarie, Università Cattolica del Sacro Cuore Alessandra Fiore Ingegnere Biomedico, Alta Scuola di Economia e Management delle Aziende Sanitarie, Università Cattolica del Sacro Cuore Alexandra Berrino Economista Sanitario, Unità di Valutazione delle Tecnologie Policlinico “Agostino Gemelli” Valentina Iacopino Assegnista di Ricerca in Organizzazione Aziendale, Facoltà di Economia, Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma Stefania Santangelo Economista Sanitario, Alta Scuola di Economia e Management delle Aziende Sanitarie

Conflitti di interesse Tutti gli autori dichiarano di non avere conflitti finanziari di nessun genere relativi

all’elaborazione del presente report.


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Sommario

Executive Summary ...................................................................................................................................... 6

Descrizione del problema clinico e dell’uso corrente della tecnologia ........................................................ 8

Aspetti Tecnici/Sicurezza/Alternative disponibili ....................................................................................... 11

Aspetti tecnici ......................................................................................................................................... 11

Alternative tecnologiche disponibili sul mercato ................................................................................... 11

Informazioni sulla sicurezza .................................................................................................................... 11

Efficacia Clinica ........................................................................................................................................... 12

Evidenza scientifica................................................................................................................................. 12

Aspetti economici ....................................................................................................................................... 15

Evidenza scientifica................................................................................................................................. 15

Aspetti di rimborso e di implementazione ............................................................................................. 17

Aspetti Organizzativi ................................................................................................................................... 19

Conclusioni ................................................................................................................................................. 20

Bibliografia.................................................................................................................................................. 22

APPENDICE I ............................................................................................................................................... 23


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EXECUTIVE SUMMARY

Descrizione del problema clinico e dell’uso corrente della tecnologia

Il sistema automatico di endoscopia chimica è un dispositivo che potenzia l’esame

gastroscopico attraverso l’analisi del succo gastrico e potenzialmente potrebbe:

ovviare l’esecuzione di esami bioptici su tutti quei pazienti che necessitano di un esame

istologico per la ricerca del Heicobacter Pylori (H.Pylori);

ridurre ulteriormente l’esecuzione di biopsie su coloro i quali risultano normocloridrici.

Aspetti tecnici/Sicurezza/Trattamenti alternativi

Il sistema automatico di endoscopia chimica è un sistema totalmente automatizzato, che

permette contemporaneamente sia la diagnosi di infezione da H.Pylori, tramite la misurazione

della concentrazione dello ione ammonio (similmente all’Urea Breath Test), che la misurazione

del valore del pH, ottenuta tramite un elettrodo specifico.

Dall’analisi dei database dell’MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) e

del Ministero della Salute non sono stati individuanti alert relativi alla sicurezza del dispositivo

ne richiami di lotti da parte della ditta produttrice.

Dall’analisi del mercato, non sono stati riscontrati dispositivi che simultaneamente

permettessero di misurare il valore del pH e di diagnosticare un’infezione da H. Pylori. I test in

uso nella pratica clinica sono elencati nella tabella sottostante.

Tabella 1: I test alternativi in uso nella pratica clinica

H. Pylori e delle condizioni di ipocloridria Ipocloridria e gastrite atrofica della mucosa

gastrica ossintrica (AGOM)

Esofagoduodenoscopia EGD + Biopsia (per

esame istologico)

EGD + Urease Test (CLOTest)

EGD+Biopsia (per esame istologico)

Gastrinemia

Biopsia(per esame istologico)

Anticorpi anti cellule parietali gastriche (PCA)

Anticorpi anti fattore intrinseco (AFI)

Vitamina B12

Dati efficacia clinica

Dall’analisi dei quattro studi inclusi nella revisione di letteratura, si evince che per la diagnosi

dell’infezione da H. Pylori la sensitività e la specificità del dispositivo risultano essere

comparabili alla sensitività e specificità dei gold standard, quali il test all’ureasi breath test e la

sierologia (IgG). Rispetto al test all’ureasi ed alla biopsia, la sensibilità e la specificità del

dispositivo risultano maggiori: test all’ureasi (78,6 % e 98,7 %; P < 0,01) ed esame istologico

(94,3 % and e 76,3 %; P < 0,05). Comparato con le tecniche diagnostiche convenzionali

disponibili per la diagnosi della gastrite atrofica delle mucose parietali (AGOM), il test del succo

gastrico risulta quello con maggiore sensitività (94,7 % vs 5,3 % - 47,4 %; P < 0,001) (3).

Analisi economiche

L’unico studio individuato in letteratura che analizza i costi associati al dispositivo,

comparandoli con le alternative diagnostiche esistenti (EGD, EGD + urease test, etc.), ha

concluso che l’utilizzo del sistema automatico per endoscopia chimica comporterebbe una

riduzione dei costi emergenti rispetto le procedure diagnostiche convenzionali, pari al 46% (1).

Inoltre, la Ditta produttrice ha fornito un’analisi di Budget Impact (Business Case “Cost Saving –

Analisi di risparmio costi”) nella quale si stima un vantaggio economico generato

http://www.ausl.bologna.it/applications/iap_app02/iap?id=53088&action=prest


7

dall’introduzione del nuovo dispositivo considerando 2000 EGD/anno in due casistiche: quella

delle ASL e quella delle AO/privato. Nel primo caso delle ASL il risparmio è pari a € 83.750 in un

anno. Tale risparmio è generato dalla riduzione degli esami istologici e dall’ipotesi di un

incremento del rimborso tariffario.

Aspetti organizzativi

Dall’analisi degli aspetti organizzativi, si evidenza che l’utilizzo del dispositivo automatizza e

semplifica alcune procedure, come l’esecuzione dell’esame endoscopico e il reprocessing del

referto. Inoltre, lo strumento consentirebbe una migliore gestione del paziente nel percorso

diagnostico e terapeutico. In particolare i vantaggi organizzativi che si potrebbero generare

sono:

la riduzione dei consumi e quindi dei relativi costi del materiale di consumo legato alla

procedura di prelievo bioptico;

la disponibilità del referto in real time, con conseguente risparmio economico in termini di

minuti-lavoro;

la riduzione dei tempi di esecuzione dell’esame di gastroscopia.


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DESCRIZIONE DEL PROBLEMA CLINICO E DELL’USO CORRENTE DELLA TECNOLOGIA

Tecnologia Strumento automatico di endoscopia chimica

Azienda NISOBIOMED

Nome commerciale EndoFaster Mt 21-42

Classificazione CND G0399

Classe di rischio Classe IIa

Certificazione CE Si (2010)

Approvazione FDA NO

Indicazioni e

controindicazioni

cliniche

Il dispositivo è appropriato per pazienti con indicazione a

EsofagoGastroDuodenoScopia (EGD) con gonfiore, dolori e/o

disturbi epigastrici. Non si verifica nessuna controindicazione

all’utilizzo dell’dispositivo.

Indicare la fase del

ciclo di vita della

tecnologia

Standard edge

Specificare

l’indicazione clinica

(diagnosi o

procedura)

Il dispositivo è rappresenta una guida per l’operatore durante

l’ispezione endoscopica dello stomaco nell’individuazione della

migliore area di campionamento bioptico dello stomaco e supporta

la diagnosi di patologie dell’apparato gastroduodenale mediante

analisi real-time del succo gastrico. Il dispositivo è in grado di

analizzare in tempo reale il succo gastrico prelevato durante gli

esami endoscopici, permettendo così di effettuare:

Test all’ureasi su succo gastrico per diagnosi di infezione da

H.Pylori senza la necessità di biopsie;

Ipocloridria (indicatore di condizioni di rischio neoplastico);

pH-metria istantanea: verifica e ottimizzazione della terapia PPI

nei pazienti GERD.

Il sistema è predisposto inoltre per esercitare la funzione di

irrigazione e lavaggio dello stomaco.

Prezzo indicato dal

produttore

Due modalità di acquisto:

1. Full service: Noleggio Dispositivo EndoFaster 21-24 (*)

Cod. Canone

annuale (**)

Dispositivo

(inclusa installazione e

formazione)

255000

655000

555001

€ 55.000

Service

455000

455001

355000


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L’analisi del succo gastrico fornisce in tempo reale all’endoscopista informazioni che

potenziano e integrano l’esame gastroscopico grazie al confronto tra l’osservazione ottica e

quella chimica. Lo strumento di endoscopia chimica esegue il test all’ureasi su succo gastrico

per la diagnosi H.Pylori senza biopsie e contemporaneamente permette di misurare il valore

del pH che è un indicatore di condizioni di rischio neoplastico e numerose altre patologie.

L’incrocio tra queste informazioni e l’ispezione ottica potrebbe migliorare la capacità

diagnostica e la strategia di campionamento bioptico.

Molte patologie relative al tratto gastrointestinale superiore, incluso l’H.Pylori, non

determinano alterazioni così evidenti da essere individuate con l’ispezione visiva durante

un’endoscopia. Inoltre, la distribuzione focale “a macchia di leopardo” di dette alterazioni,

determina la necessità di effettuare vari prelievi di campioni bioptici per evitare rischi di errate

valutazioni diagnostiche. Per queste ragioni e per l’importanza correlata all’aspetto preventivo,

le indicazioni internazionali consolidate (es. Sydney System) prevedono quanto segue1:

Effettuare prelievi bioptici sul 100% dei pazienti (anche in presenza di quadri endoscopici

nella norma);

Repertare un adeguato numero di reperti bioptici (5/6);

Repertare campioni bioptici da diversi distretti dello stomaco (antro, angulus e corpo

fondo).

In particolare, tramite il dispositivo, è possibile individuare la presenza di infezione da H.Pylori

e di misurare il pH gastrico in real-time all’inizio dell’esame endoscopico, premettendo

all’endoscopista di individuare i pazienti a rischio e su cui effettuare in modo mirato un

campionamento bioptico adeguato.

I pazienti eleggibili alla procedura diagnostica con EndoFaster sono quelli con indicazione a

EsofagoGastroDuodenoScopia (EGD) con gonfiore, dolori e/o disturbi epigastrici. In particolare

i pazienti con indicazione ad EGD per le seguenti indicazioni:

Epigastralgia

Dispepsia

1 The updated Sydney system: classification and grading of gastritis as the basis of diagnosis and treatment. Can J Gastroenterol.

2001 Sep;15(9):591-8.

2. Vendita Dispositivo EndoFaster 21-42 + Service annuale (*)

Cod. Canone

annuale (***)

Dispositivo

(inclusa installazione e

formazione)

255000

655000

555001

€ 110.000

Service annuale

455000

455001

355000

€ 35.000

(*) Scheda tecnica fornita dal produttore

(**) I prezzi si intendono imponibili e non includono IVA. I prezzi per il Noleggio s’intendono per

unità di dispositivo ed includono il service per un minimo di quattro annualità.

(***) I prezzi si intendono imponibili e non includono IVA. I prezzi per il Service annuale s’intendono

per unità di dispositivo e per anno.


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Prevenzione

Dolore addominale

Malattia da Reflusso Gastroesofageo


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ASPETTI TECNICI/SICUREZZA/ALTERNATIVE DISPONIBILI

Aspetti tecnici

Il sistema è costituito da:

Un’unità di base, cassetto idraulico e cavo alimentazione;

Un tubo succo gastrico;

Una pompa peristaltica lavaggio dei visceri;

Un pedale per la regolazione della pompa lavaggio dei visceri;

Un tubo acqua dispositivo con tappo e filtro;

Kit sonda pH;

Kit sonda NH3;

Contenitori in plastica per flaconi;

Carrello accessoriato.

Alternative tecnologiche disponibili sul mercato

Per quanto riguarda le alternative disponibili sul mercato, non sono stati riscontrati dispositivi

che, simultaneamente, permettano di misurare il valore del pH e di diagnosticare un’infezione

da H.Pylori. I test con tecniche invasive in uso nella pratica clinica per la diagnosi d’infezione da

H.Pylori e la misurazione del pH in modo indipendente:

Diagnosi dell’H.Pylori tecniche invasive:

EGD + Biopsia (istologico);

EGD + Test all’ureasi (CLO test).

Diagnosi dell’H.Pylori tecniche non invasive:

Test sierologici (test diagnostico non invasivo considerato gold standard di prima linea(10))

Ureasi Breath Test (test diagnostico non invasivo considerato gold standard di prima linea

(10))

Diagnosi delle condizioni di ipocloridria

EGD+Biopsia;

Anticorpi anti cellule parietali gastriche (PCA);

Anticorpi anti fattore intrinseco (AFI);

Vitamina B12.

Informazioni sulla sicurezza

Dall’analisi dei database dell’MHRA e del Ministero della Salute, non sono stati individuanti

alert relativi alla sicurezza del dispositivo nè richiami di lotti da parte della ditta produttrice.


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EFFICACIA CLINICA

Evidenza scientifica

Database Stringa

Pubmed ((“Mt 21-42" OR “EndoFaster”)) OR "gastric juice analysis"

Database Intervallo temporale N. di articoli

individuati

N. articoli

selezionati

Pubmed 01/1995-10/2014 20 4

Cochrane Library (Cochrane

Database of Systematic

Reviews)

NA 0 0

DARE NA 0 0

Report di HTA NA 0 0

Linee Guida NA 0 0

Clinicaltrial.gov 01/1995-10/2014 1 1

Letteratura grigia NA 3 3

Totale NA 24 8

EFFICACIA CLINICA - EVIDENZE DA STUDI PRIMARI

Lo studio multicentrico prospettico di Ummarino (2014) ha valutato il contributo diagnostico

del sistema automatico di endoscopia chimica durante l’EGD, e la conseguente opportunità di

ridurre il numero di prelievi bioptici a fini diagnostici. Sono stati inclusi 220 pazienti suddivisi in

6 gruppi ad ognuno dei quali e stata utilizzata una diversa strategia di prelievi bioptici per ogni

condizione patologica indagata. La strategia 1 (solo EGD) ha identificato il 5% delle condizioni

patologiche, mentre la strategia 2 e la 3 (biopsie in tutti i pazienti) hanno diagnosticato

rispettivamente il 68,6% ed l’83,2% delle condizioni patologiche. Le strategie 2, 4 e 6 (basate

sull’analisi del succo gastrico) hanno identificato i pazienti patologici rispettivamente il 61,4%,

75,5%, e il 90,9% dei casi, ottenendo pertanto risultati uguali o migliori rispetto alle strategie in

cui si effettuano biopsie a tutti i pazienti.

Pezzicoli et al. (2013) hanno valutato tramite uno studio multicentrico prospettico l’utilità della

determinazione perendoscopica del valore del pH del succo gastrico utilizzando il sistema

automatico di endoscopia chimica, al fine di diagnosticare condizioni preneoplastiche dello

stomaco che spesso non sono valutabili tramite esame visivo. Sono stati arruolati nello studio

245 pazienti sottoposti a EGD e ad ognuno è stata effettuata la misurazione perendoscopica

del pH del succo gastrico con lo strumento automatico di endoscopia chimica. Sono state

rilevate 136 condizioni patologiche e queste sono risultate essere correlate al pH (r=0,67;

P<0,1). La quantità di condizioni patologiche è risultata bassa nei pazienti normocloridici

(14,1%), mentre la maggior parte di queste condizioni sono diagnosticate in pazienti con

ipocloridia (85,9%, p<0,001). Gli autori concludono che l’ipocloridia rappresenta un sensibile

indicatore di rischio del tumore allo stomaco e al colon.

Tucci et al. (2007) hanno condotto una studio prospettico multicentrico in 12 centri con

l’obiettivo di stimare la frequenza di diagnosi positiva/negativa corretta, tramite l’analisi del

succo gastrico, dell’infezione H. Pylori e della gastrite atrofica delle mucose parietali (AGOM)

su 17.907 pazienti sottoposti a EGD. Tutti i pazienti sono stati sottoposti ad una valutazione

diagnostica effettuata tramite tutti test alternativi (vedi paragrafo “Alternative disponibili”)

come controllo. Dallo studio emerge che la frequenza con cui vengono diagnosticate sia


13

l’infezione H. Pylori che l’AGOM nella normale pratica endoscopica è molto bassa

(rispettivamente 20,1% e 0.8% vs 49,1% e 12,5% nello studio pilota). Il sistema automatico di

endoscopia chimica è in grado di diagnosticare sia la presenza di H. Pylori con una sensibilità

del 96,7% ed una specificità del 94,3% (VPP: 47,4%; VPN: 99,1%), che dell’atrofia gastrica, con

una sensibilità del 94,7% ed una specificità del 84,7% (VPP: 93,7%; VPN: 97,1%). Da tale

valutazione, gli autori concludono che il dispositivo ha un’elevata efficacia in termini di numero

di pazienti con diagnosi positiva corretta (60,2 vs 1.9-51,9).

Tucci et al. (2005), in un trial prospettico multicentrico (6 centri), hanno valutato la validità e la

affidabilità clinica dei dati/informazioni ottenute utilizzando il sistema automatico per

endoscopia chimica su 150 pazienti per la diagnosi dell’H. Pylori e dell’AGOM, tramite l’analisi

del succo gastrico durante la procedura diagnostica EGD. I risultati riguardati la sensitività e la

specificità dello strumento sono stati poi confrontati con i test alternativi (prelievi istologici,

test all’ureasi, urea breath test, IgG, Vitamina B12, etc.) eseguiti sullo stesso campione di

pazienti.

Si riportano nella tabella sottostante i valori degli outcome di efficacia del dispositivo

confrontato con le procedure alternative per diagnosi dell’ H. Pylori.

Tabella 2: Valori degli outcome di efficacia del dispositivo e delle alternative. [Mod. da Tucci et al. 2005]

Outcome Sistema

automatico di

Endoscopia

chimica

IgG

(sierologia) Test

dell’Ureasi su

biopsie

Breath Test Istologia

Sensibilità 96,4% 87,1% 78% 96,7% 94%

Specificità 94,3% 88,8% 98,7% 94,3% 76,3%

Inoltre comparato con i test considerati gold standard, l’uso del sistema automatico di

endoscopia chimica si è mostrato il metodo diagnostico più sensibile per la diagnosi dell’AGOM

(94,7% vs 5,3% - 47,4%; P<0,001). Gli autori concludono che il sistema è uno strumento

efficace, utile e in grado di aiutare a superare i limiti diagnosti dei test oggi esistenti per la

diagnosi dell’AGOM e dell’H. Pylori.

EFFICACIA CLINICA - EVIDENZE DA STUDI SECONDARI

Lo studio osservazionale prospettico condotto da Cayado‐Lopez (2014) ha l’obiettivo di

valutare l’utilizzo dello strumento automatico di endoscopia chimica nell’analisi dell’acidità

gastrica del reflusso, su pazienti sottoposti a terapia di PPI, al fine di definire l’adeguatezza e

l’ottimizzazione della terapia anti-acida. I risultati mostrano che 82 pazienti, su 175 arruolati,

con reflusso gastro-esofageo e sotto PPI, ha un pH>4. Nel 13,4% dei pazienti sono compresi sia

i no responder alla terapia PPI che coloro i quali hanno un dosaggio PPI inferiore rispetto al

necessario.

Repici et al. (2013) hanno condotto uno studio osservazionale prospettico multicentrico (2

centri) al fine di valutare la sensibilità e la specificità nella determinazione dell’infezione da H.

Pylori. Il campione è composto da 209 pazienti di età compresa tra 40-75 anni sottoposti a

primo esame EGD e che non fossero sottoposti a terapia con PPI nelle ultime quattro

settimane, indipendentemente dalla indicazione. Lo strumento automatico di endoscopia

chimica è stato in grado di predire la presenza di H. Pylori con una sensibilità del 98,5%, una

specificità del 87,6%, un VPP del 84,4% e una VPN del 98,8%. Il test presenta un’accuratezza

del 92% nel determinare in real-time l’infezione H. Pylori. I casi rimanenti sono quelli in cui non


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è stato utilizzato il dispositivo a causa di un prelievo insufficiente di succo gastrico, e quelli i cui

esiti risultano vicino a soglia sano-malato in fascia di indeterminazione.

Battaglia et al. hanno condotto uno studio osservazionale prospettico multicentrico con

l’obiettivo di testare la sensitività dello strumento automatico di endoscopia chimica in un a

coorte di pazienti sotto terapia con PPI con indicazione a gastroscopia. Sono stati arruolati 27

pazienti sottoposti ad EGD, per la diagnosi dell’H. Pylori, effettuato tramite lo strumento

automatico di endoscopia chimica, senza sospensione della terapia di PPI nelle 4 settimane

prima della procedura. I risultati sono stati confrontati con quelli delle biopsie. Su 17 pazienti

inclusi nello studio (10 sono stati esclusi poichè avevano sospeso la terapia più di 10 giorni

prima dell’EGD) la sensitività dello strumento automatico endoscopia chimica è risultata pari al

94.1%.

EFFICACIA CLINICA - EVIDENZE DA LINEE GUIDA

Le linee guida “Management of Helicobacter pylori infection—the Maastricht IV/ Florence

Consensus Report” (3) evidenziano che le procedure gold standard e di prima linea per la

diagnosi dell’Helicobacter Pylori sono:

Test sierologici (Grado di Raccomandazione B, Livello 1b);

Breath Test (Grado di Raccomandazione A, specificità pari al 100% e sensibilità pari al

97%).

Per Maastricht III la diagnosi poteva essere fatta anche senza eseguire una esofago-

gastroduodenoscopia utilizzando indifferentemente il C13 Urea Breath Test (UBT), la ricerca

dell’Antigene fecale (HPSA) o il test sierologico. Anche Maastricht IV ribadisce le stesse

raccomandazioni. I test sierologici sono utili solo se validati. Si raccomanda di sospendere i PPI

almeno 2 settimane prima di eseguire l’UBT o l’HPSA.

Per Maastricht III la strategia test and treat in primary care tramite test non invasivi (UBT,

HPSA, sierologico validato) era raccomandata nei pazienti adulti con dispepsia persistente con

età inferiore a 45 anni. Maastricht IV precisa ulteriormente che tale strategia nella dispepsia

non investigata è indicata in pazienti senza sintomi di allarme nelle popolazioni in cui la

prevalenza di pH sia superiore a 20% (fatto comune in tutte le Regioni italiane). L’età limite

non è più fissata a 45 anni ma soggetta a variazioni locali in relazioni al rischio di cancro

gastroesofageo (in Italia non abbiamo precisi dati epidemiologici elaborati a questo scopo,

comunque regioni a basso rischio sono le centro meridionali e insulari mentre a rischio più

elevato sono Umbria del nord, Emilia, Toscana e Marche).

EFFICACIA CLINICA - EVIDENZE DA STUDI IN CORSO

Nella tabella sottostante si riporta l’unico studio clinico in corso di svolgimento, disponibile su

clinicaltrial.gov.

Studi clinici in corso Area Procedura Data di

conclusione

prevista

Endofaster Test for Helicobacter Pylori

Detection in Patients on Proton Pump

Inhibitor Therapy: Prospective

Validation (Sponsor: NISOBIOMED S.r.l.)

Gastroenterologia EGD con strumento

automatico di

endoscopia chimica

Marzo 2015

Lo studio è un osservazionale prospettico caso-controllo, sponsorizzato dalla Nisobiomed, che

ha l’obiettivo di stimare sensitività, sensibilità, VPP e VPN dello strumento automatico di

endoscopia chimica nella determinazione dell’infezione da H.Pylori in pazienti trattati con

farmaci inibitori della pompa protonica (PPI).


15

ASPETTI ECONOMICI

Evidenza scientifica

Database Stringa

Pubmed

(((Cost*) OR "Cost effectiveness") OR "Cost utility") OR "Cost benefit") OR

"economic evaluation") OR ICER) OR "Cost Benefit Analysis"[MeSH

Terms]) OR ("Cost[MeSH Terms] AND cost analysis"[MeSH Terms])))))

AND ("gastric juice analysis" AND "gastrointestinal endoscopy")

Database Intervallo temporale N. di articoli

individuati N. articoli selezionati

Pubmed 01/1995-10/2014 2 1

Cochrane Library (Cochrane

Database of Systematic

Reviews)

0 0

DARE 0 0

Report di HTA 0 0

Linee Guida 0 0

Clinicaltrial.gov 0 0

Letteratura grigia 1 1

Totale 3 2


16

ASPETTI ECONOMICI - EVIDENZE DA STUDI PRIMARI

Tucci et al. (2007) hanno condotto uno studio per valutare il profilo di costo efficacia associato

all’utilizzo dello strumento automatico di endoscopia chimica, comparandolo con tutte le

alternative diagnostiche esistenti (EGD, EGD + urease test, etc.). Da tale valutazione emerge

che il numero di pazienti positivi correttamente diagnosticati, utilizzando lo strumento

automatico di endoscopia chimica, è pari a 60.2 su 100 pazienti arruolati, mentre per gli altri

test il risulta compreso nell’intervallo 1.9-51.9 su 100 pazienti arruolati. Infatti, escludendo 78

(36%) pazienti su cui si è resa necessaria una biopsia, per gli altri pazienti i test tradizionali non

hanno aggiunto informazioni rispetto a quanto riscontrato dall’esame chimico dello strumento

automatico endoscopia chimica. Inoltre, il dispositivo in oggetto presenta il miglior rapporto

costo-efficacia pari a € 209 per caso correttamente diagnosticato. Per le procedure

diagnostiche alternative, considerate nello studio come controllo (l’esame EGD e l’EGD più i

tradizionali test), è stato stimato un rapporto costo-efficacia compreso nell’intervallo € 274-

5.047 per caso correttamente diagnosticato. Secondo i risultati di questo studio l’analisi in real-

time del succo gastrico durante EGD, comporta una riduzione dei costi emergenti rispetto le

procedure diagnostiche convenzionali del 46%. Il risparmio emergente è prettamente dovuto

alle biopsie evitate ed al risparmio di tempo/ore uomo.

L’analisi di Budget Impact (Business Case “Cost Saving – Analisi di risparmio costi”) condotta da

NISO Biomed è stata svolta attraverso la raccolta dei dati da diversi ospedali e stima un

vantaggio economico generato dall’introduzione dallo strumento automatico di endoscopia

chimica nel caso di AO/ente privato, pari a € 89.010 in un anno. Tale vantaggio economico è

stato calcolato stimando:

I risparmi derivanti dalla riduzione degli esami istologici (pari al 33% sul totale delle EGD

annue), in termini di minore spesa per l’acquisto di pinze e minor costo ore uomo per il

management del paziente, ammonterebbero a € 61.129,2 considerando 2000 EGD

all’anno.

L’incremento del rimborso per ogni prestazione diagnosi H. Pylori, ammonterebbe ad un

valore annuo di € 27.880, considerando 2.000 EDG annue e la tariffa.

Nel caso si tratti di una ASL, il documento di Budget Impact stima un vantaggio economico di € 83.750 in un anno. Tale risparmio, per uno stesso utilizzo di 2000 EGD/anno, è generato da:

riduzione degli esami istologici pari a € 68.666;

riduzione di esami diagnostici ulteriori grazie al miglioramento dell'accuratezza diagnostica nell'uso della nuova tecnologia stimato in € 15.084.


17

Aspetti di rimborso e di implementazione

ICD-9CM (per singola

procedura)

041.86 INFEZIONE DA HELICOBACTER PYLORI (H. PYLORI)

535.10 GASTRITE ATROFICA SENZA MENZIONE DI EMORRAGIA

DRG/Tariffa della

Regione di

appartenenza (per

singola procedura)

Codice Descrizione Rimborso

45.13

ESOFAGOGASTRODUODENOSCOPIA

[EGD] Endoscopia dell'intestino tenue

Escluso: Endoscopia con biopsia

(45.14-45.16)

€ 56,81

45.16

ESOFAGOGASTRODUODENOSCOPIA

[EGD] CON BIOPSIA Biopsia di una o

più sedi di esofago, stomaco e

duodeno

€ 99,4

44.19.2 BREATH TEST PER HELYCOBACTER

PYLORI (UREA C13) € 13,94

Indicare i costi di start-

up per l’attrezzatura, la

ristrutturazione, il

training

I costi di start-up per l’attrezzatura, la ristrutturazione e il training pari a €

29.140, corrispondono al canone annuale che si pagherebbe nel caso di

acquisto in service. Tale canone contiene:

La manutenzione programmata annuale

La garanzia

Il training

L’upgrade

I consumabili Annui

Indicare eventuali

conseguenze in termini

di attività per i prossimi

due anni (il numero di

pazienti coinvolti, il

numero di visite

ambulatoriali, numero

di giornate di degenza,

case-mix etc.)

L’utilizzo del dispositivo potrebbe ridurre l’esecuzione di biopsie durante

EGD sia per pazienti con infezione da H.Pylori, che per pazienti che risultano

normocloridrici.

In alcuni casi per l’indagine non è necessario effettuare prelievi bioptici

pertanto anche i pazienti in terapia antiaggregante e anticoagulante possono

sottoporsi ad EGD per la diagnosi dell’H.Pylori e l’analisi dell’acidità del pH.

Ovviamente ci si sta riferendo a quei pazienti sotto terapia anticoagulante o

antiaggregante, che eseguono una EGD con EndoFaster o per

l’individuazione dell’HP o per la misurazione del PH contestualmente

all’esame ottico permesso dall’endoscopia.

Il numero di pazienti arruolabili al test diagnostico potrebbe subire un

aumento. Alcuni pazienti in terapia anticoagulante e/o antiaggregante oggi

evitano per precauzione il test diagnostico EGD con biopsia sottoponendosi a

test alternativi (a volte seguendo percorsi diagnostici ad errandum).

La possibilità (da confermare con i risultati degli studi in corso di

pubblicazione) di individuare tra i pazienti con reflusso gastroesofageo

(GERD) i no-responder a terapia PPI, che rischiano il tumore all’esofago,

comporterebbe l’aumento dell’appropriatezza prescrittiva degli inibitori di

pompa protonica (PPI). Infatti, individuando con lo strumento automatico

endoscopia chimica il livello del pH durante EGD anche se il paziente non ha

sospeso al terapia, si può migliorare il dosaggio prescritto oppure si può

individuare il PPI più efficace in base al tipo di paziente, evitando così i costi

per terapie non efficaci (percorso ad errandum) (Pezzicoli et al., 2013).

Il numero di pazienti con indicazione a EGD per l’analisi del pH e la diagnosi


18

dell’H. Pylori, verosimilmente potrebbe aumentare, ed il case mix varierebbe

poiché si includerebbero tra i pazienti candidabili al test anche pazienti GERD

i no responder a terapia con PPI (o pazienti in trattamento con terapia sotto-

dosata) ed i pazienti in terapia antiaggregante e/o anticoagulante.

A quanto ammonta

approssimativamente il

risparmio/la spesa

aggiuntiva annuale per

l’ospedale?

Il risparmio annuale per paziente per l’ospedale sarebbe di € 89.010 nel caso

di AO/ente privato o € 83.750 nel caso di ASL (NISOBIOMED, 2013).

Indicare eventuali extra

tariffe di finanziamento

nelle varie Regioni

Si prevede un aumento tariffario che si andrebbe a sommare alla tariffa

prevista per l’EGD al fine di coprire i test diagnostici con lo strumento

automatico di endoscopia chimica. Secondo le analisi dei costi dell’azienda

NISOBIOMED la tariffa in questione dovrebbe essere maggiore rispetto a

quella prevista per il breath test per H. Pylori (44.19.2) che ha un valore di €

13,94. Ad oggi nessuna Regione ha adottato una tariffa specifica per il

rimborso.


19

ASPETTI ORGANIZZATIVI

Dalle evidenze raccolte emergono i seguenti vantaggi economico - organizzativi conseguenti

l’introduzione dello strumento automatico di endoscopia chimica:

La riduzione dei consumi e quindi dei relativi costi del materiale di consumo legato alla

procedura di prelievo bioptico.

La disponibilità del referto in real time. Si eliminerebbe la necessità di riprocessare e

completare il referto dell’esame gastroscopico quando è disponibile l’esame istologico

(evitato). Questo comporterebbe un risparmio economico in termini di minuti-lavoro

evitati, ovvero quelli occorrenti agli operatori coinvolti nel processo di refertazione: 3

minuti per l’endoscopia, 2.5 minuti per l’infermiere e 4 minuti per la segreteria per la

redazione archiviazione e la consegna dei referti. Inoltre tale vantaggio comporta un

potenziale beneficio organizzativo anche in termini di giorni di degenza in meno per gli “in-

patient” che eseguono il test, i quali spesso prolungano la degenza in ospedale anche solo

per attendere il referto dell’esame istologico (NISOBIOMED, 2015).

La riduzione dei tempi di esecuzione dell’esame di EGD. Utilizzando questo dispositivo è

possibile misurare, entro 2 minuti, sia il pH gastrico che la concentrazione di ioni ammonio

del succo gastrico attraverso la sua aspirazione dalla cavità gastrica durante l’endoscopia.


20

CONCLUSIONI

Secondo la letteratura disponibile, il sistema in esame è in grado di predire la presenza di

infezione da H. Pylori e delle condizioni preneoplastiche durante l’esame endoscopico

permettendo di ovviare l’esecuzione di esami bioptici su tutti quei pazienti cui sarebbe

effettuata un’istologia per mera ricerca del H. Pylori, riducendo, quindi, ulteriormente

l’esecuzione della stessa su coloro i quali risultano comunque normocloridrici. Si noti inoltre,

che lo strumento automatico di endoscopia chimica sostituisce ed elimina completamente, nei

casi specificati, il ricorso al test all’ureasi (condotto su campione bioptico) semplificando

notevolmente le operazioni dell’endoscopista, fornendo un referto immediato al paziente (che

quindi non deve ritornare dopo alcuni giorni a ritirare il referto dal laboratorio di patologia),

benefici che hanno risvolti positivi sotto il profilo economico ed organizzativo.

Alla luce dei risultati dell’analisi svolta emerge che il dispositivo verifica i tre criteri di selezione

delle tecnologie potenzialmente cost-saving.

A. Comprovata efficacia e sicurezza

A1. Il dispositivo è di comprovata efficacia:

Sulla base della letteratura (studi primari) pubblicata e sottomessa per la pubblicazione, il

dispositivo è efficace sotto diversi aspetti:

Si riduce il numero di biopsie e dei corrispettivi esami istologici (Tucci, 2007; Pezzicoli,

2013; Tucci, 2005; Ummarino 2014; Repici, 2013).

Migliora l’accuratezza del test per l’H. Pylori in riferimento ai pazienti con indicazione

ad esame EGD (Tucci, 2007; Cayado-Lopez, 2014, Repici , 2013).

Individua i pazienti ipocloridrici: alcuni studi mostrano l’esistenza di un indice di

correlazione elevato tra l’ipocloridria e la presenza di lesioni cancerose allo stomaco

[r=0.69; p<0.01])( Tucci, 2007; Ummarino, 2014).

Migliora la strategia di prelievo bioptico grazie alla misurazione in real-time del pH e

della concentrazione di ammonio (Pezzicoli, 2013; Ummarino, 2014).

Individua tra i pazienti GERD i no responder a terapia PPI o quelli a cui è stata

prescritta una terapia di PPI con dosaggio più basso rispetto al necessario (Cayado-

Lopez, 2014).

A2. Il dispositivo è di comprovata sicurezza:

Il dispositivo migliora in alcuni casi ed eguaglia in altri la sensitività e la sensibilità rispetto

ai test invasivi alternativi per la diagnosi della presenza di HP e delle condizioni

preneoplastiche durante l’esame endoscopico.

B. Elevato impatto economico e modifica l’assetto clinico ed organizzativo (Tucci, 2007;

NISOBIOMED, 2014).

Sulla base di studi (per la maggior parte di letteratura grigia) e dei colloqui con i clinici ed

altri operatori, i benefici più incidenti in termini economico-organizzativi che il dispositivo

genererebbe una volta implementato sono:

La riduzione dei prelievi ed esami istologici, cui corrisponde la riduzione del consumo delle

risorse “activity-based”, quindi consumabili, quali per esempio le pinze per biopsia e le ore

dedicate dal personale coinvolto nel processo.

Le riduzioni delle biopsie inappropriate con conseguente miglioramento del management

dei pazienti anche quelli a rischio di sanguinamento maggiore.

La riduzione dei tempi di esecuzione dell’esame gastroscopico.

La riduzione delle liste di attesa: non sarà più necessario riprocessare e completare il

referto dell’esame gastroscopico quando è disponibile l’esame istologico.


21

C. Accettabilità della Tecnologia da parte degli user.

Da colloquio con gli operatori coinvolti nel processo diagnostico l’introduzione dello strumento

automatico di endoscopia chimica nella pratica clinica possiede una buon livello di

accettabilità:

Non è necessario alcun programma di formazione per l’uso del dispositivo che è definito di

uso intuitivo ed automatico.

Sarebbero ridotti i tempi della routine clinica e le liste di attesa che risentono delle

lungaggini necessarie in caso si debba eseguire il reprocessing del referto.

Miglioramento della gestione di alcune categorie di pazienti nel percorso diagnostico:

- I pazienti in terapia anticoagulante e/o antiaggregante che hanno come indicazione

l’esecuzione del test diagnostico invasivo dell’HP e/o della misurazione del pH,

possono eseguire con EndoFaster una diagnosi veloce senza necessità di biopsia.

Questi pazienti oggi evitano spesso, per precauzione, il test diagnostico EGD con

biopsia, sottoponendosi a test alternativi sequenziali, seguendo a volte percorsi

diagnostici ad errandum.

- Risparmio in termini di costi per terapie non efficaci (percorso ad errandum): la

possibilità di misurare il livello del pH durante EGD anche se il paziente non ha

sospeso al terapia PPI, comporta la possibilità di verificare se necessario cambiare il

dosaggio del PPI prescritto, oppure individuare il PPI più efficace in base al tipo di

paziente (Cayado-Lopez, 2014; Battaglia, 2015).


22

BIBLIOGRAFIA

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diagnosis of h. pylori infection during upper endoscopy: focus on patients in ppi therapy

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2. Stolte M, Meining A.. The updated Sydney system: classification and grading of gastritis as

the basis of diagnosis and treatment. Can J Gastroenterol. 2001 Sep;15(9):591-8

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real-time diagnosis of H. Pylori infection during upper endoscopy. Abstract acknolewged at

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9. Tucci A, Bisceglia M, Rugge M, Tucci P, Marchegiani A, Papadopoli G, Spada A, Villani A,

Pennelli G, c, Caravelli G, Catalano T, Cennamo V, Cianci M, De Fanis C, Fabbri C,

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10. Tucci A, Tucci P, Bisceglia M, Marchegiani A, Papadopoli G Papadopoli G. Real time

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11. Ummarino A, Tucci FA, Pezzicoli G, Di Virgilio AP. Optimization of upper gastrointestinal

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http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Meining%20A%5BAuthor%5D&cauthor=true&cauthor_uid=11573102

APPENDICE I

EFFICACIA CLINICA–EVIDENZE DA METANALISI E REVISIONI SISTEMATICHE Primo

Autore

(anno)

Tipologia dello

studio

Pazienti Comparatore Procedura Outcome principali Livello di

evidenza

Pezzicoli et

al., 2013

Studio

osservazionale

multicentrico

prospettico

245 EGD + Biopsia EGD con lo

strumento

automatico

endoscopia

chimica

Coefficiente di linearità sulla

correlazione tra ipocloridria del

succo gastrico e l’identificazione

di condizioni preneoplatiche:

r=0,67; P<0,01. La percentuale di

condizioni patologiche è più bassa

nei pazienti normocloridrici (14%)

e la maggior parte di queste

condizioni si concentra nei

pazienti con ipocloridria (85%,

P<0,01)

3

Ummarino

et al,2013

Studio

prospettico

multicentrico

216 EGD + Biopsia EGD con lo

strumento

automatico

endoscopia

chimica

Su 216 pazienti sono state

identificate in totale 220

condizioni patologiche.

L’ipocloridria è molto correlata

alla presenza di lesioni istologiche

(r=0,67;P<0,01) come anche l’alto

livello di ammonio con la

presenza di infezione da H. Pylori

(r=0,69; P<0,01).

3a

Tucci et al.,

2007

Osservazionale

Prospettico

multicentrico

17.907 EGD + Biopsia;

EGD + IgG anti

H. Pylori

EGD + Urease

Test

EGD con lo

strumento

automatico

endoscopia

chimica

Diagnosi H. Pylori

Sensibilità: 96.7% Specificità:

94,3%; VPP:47,4%; VPN:99,1%)

Diagnosi AGOM

Sensibilità: 94,7% Specificità:

84,7% VPP: 93,7%;

VPN: 97,1%.

3

Tucci et al.,

2005

Osservazionale

Prospettico

multicentrico

150 EGD + Biopsia;

EGD + IgG anti

H. Pylori

EGD + Urease

Test

EGD con lo

strumento

automatico

endoscopia

chimica

Diagnosi H. Pylori

Sensibilità: 96,7% Specificità:

94,3%

Diagnosi AGOM

Sensibilità: 94,7%

3


24

ASPETTI ECONOMICI–EVIDENZE DA STUDI PRIMARI Primo

Autore, anno

Tipologia

dello studio

Pazienti Procedura Comparatore Outcome principali

Tucci et al.,

2007

Analisi costo

efficacia

N.D. Strumento

automatico di

endoscopia

chimica

Tutte le alternative disponibili Riduzione dei costi emergenti

rispetto le procedure

diagnostiche convenzionali del

46%. Il risparmio emergente è

prettamente dovuto alle

biopsie evitate ed al risparmio

di tempo/ore uomo.

NISOBIOMED,

2014

Business Case

“Cost Saving –

Analisi di

risparmio

costi”

N.D Strumento

automatico di

endoscopia

chimica

ND L’utilizzo del dispositivo

genera un vantaggio

economico in un anno pari a €

89.010 nel caso di AO/enti

privati o € 83.750 nel caso di

ASL.

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