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ANGELO PECEREANGELO PECEREREFERENTE SIFO AREA DISPOSITIVI MEDICI REGIONE LAZIOREFERENTE SIFO AREA DISPOSITIVI MEDICI REGIONE LAZIO

FARMACISTA OSP. S. PERTINI (ASL ROMA/B)FARMACISTA OSP. S. PERTINI (ASL ROMA/B)

ANALISI DEI PROCESSI ANALISI DEI PROCESSI PRODUTTIVIPRODUTTIVI

IN SEDE DI GARAIN SEDE DI GARA

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LE PROCEDURE DI GARA SONO NECESSARIE PER LE PROCEDURE DI GARA SONO NECESSARIE PER L’ACQUISIZIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI IN UNA L’ACQUISIZIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI IN UNA STRUTTURA SANITARIA PUBBLICASTRUTTURA SANITARIA PUBBLICA

LE GARE SUI DISPOSITIVI MEDICI VENGONO ESPLETATE AD:

• PREZZO PIU BASSOPREZZO PIU BASSO

• OFFERTA ECONOMICAMENTE PIU’ VANTAGGIOSA (QUALITA’ /PREZZO)OFFERTA ECONOMICAMENTE PIU’ VANTAGGIOSA (QUALITA’ /PREZZO)

• PREZZO PIU BASSOPREZZO PIU BASSO

• OFFERTA ECONOMICAMENTE PIU’ VANTAGGIOSA (QUALITA’ /PREZZO)OFFERTA ECONOMICAMENTE PIU’ VANTAGGIOSA (QUALITA’ /PREZZO)

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PREVISIONE DI FABBISOGNOPREVISIONE DI FABBISOGNOPREVISIONE DI FABBISOGNOPREVISIONE DI FABBISOGNO

COMPETIVITA’ SUL MERCATOCOMPETIVITA’ SUL MERCATO**COMPETIVITA’ SUL MERCATOCOMPETIVITA’ SUL MERCATO**

STANDARDIZZABILITA’ PRODOTTISTANDARDIZZABILITA’ PRODOTTI**STANDARDIZZABILITA’ PRODOTTISTANDARDIZZABILITA’ PRODOTTI**

PRIMA DI FARE UNA GARA D’ APPALTO BISOGNA CONSIDERARE PRIMA DI FARE UNA GARA D’ APPALTO BISOGNA CONSIDERARE TRE VARIABILI FONDAMENTALI:TRE VARIABILI FONDAMENTALI:

REPERTORIO DISPOSITIVI MEDICI

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CAPITOLATO TECNICO DI FORNITURA COME STRUMENTOCAPITOLATO TECNICO DI FORNITURA COME STRUMENTOFONDAMENTALE PER PORTARE A BUON FINE UNA GARA FONDAMENTALE PER PORTARE A BUON FINE UNA GARA D’APPALTO PER L’ACQUISIZIONE DEI DISPOSITIVI MEDICID’APPALTO PER L’ACQUISIZIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI

• RACCOLTA SPECIFICHE TECNICHE E PREVISIONI DI FABBISOGNO. RACCOLTA SPECIFICHE TECNICHE E PREVISIONI DI FABBISOGNO. (MOLTA (MOLTA DOCUMENTAZIONE TECNICA POTREBBE ESSERE DISPONIBILE ACCEDENDO AL DOCUMENTAZIONE TECNICA POTREBBE ESSERE DISPONIBILE ACCEDENDO AL REPERTORIO)REPERTORIO)

. DIVISIONE CAPITOLATO IN LOTTI OMOGENEI ED INDIVISIBILI . DIVISIONE CAPITOLATO IN LOTTI OMOGENEI ED INDIVISIBILI

. DEFINIRE I CRITERI DI VALUTAZIONE QUALITATIVA E L’ATTRIBUZIONE DEI . DEFINIRE I CRITERI DI VALUTAZIONE QUALITATIVA E L’ATTRIBUZIONE DEI PESI QUALITA’/PREZZO PESI QUALITA’/PREZZO (60/40?)(60/40?)

. DEFINIRE I CRITERI DI VALUTAZIONE ECONOMICA (IMPIANTO TIPO). DEFINIRE I CRITERI DI VALUTAZIONE ECONOMICA (IMPIANTO TIPO)

. DEFINIRE SU QUALI LOTTI SI VUOLE LA CAMPIONATURA E SU QUALI LOTTI . DEFINIRE SU QUALI LOTTI SI VUOLE LA CAMPIONATURA E SU QUALI LOTTI BASTANO LE SCHEDE TECNICHE DEL PRODOTTIBASTANO LE SCHEDE TECNICHE DEL PRODOTTI

. DEFINIRE IN MODO SPECIFICO COME DEVONO ESSERE GESTITI GLI . DEFINIRE IN MODO SPECIFICO COME DEVONO ESSERE GESTITI GLI STRUMENTARI SE PRESENTISE PRESENTI

. DEFINIRE ACCESSORI O FONTI DI ENERGIA. DEFINIRE ACCESSORI O FONTI DI ENERGIA

. SPECIFICARE LE PROCEDURE D’ACQUISIZIONE DEI PRODOTTI: ACQUISTO . SPECIFICARE LE PROCEDURE D’ACQUISIZIONE DEI PRODOTTI: ACQUISTO DIRETTO - CONTO VISIONE- CONTO DEPOSITODIRETTO - CONTO VISIONE- CONTO DEPOSITO

. FARE UNA QUANTIFICAZIONE ECONOMICA ANNUA PRESUNTA PER SINGOLO . FARE UNA QUANTIFICAZIONE ECONOMICA ANNUA PRESUNTA PER SINGOLO LOTTO LOTTO (COMPLICATO –AMMINISTRAZIONE -FARMACIA)(COMPLICATO –AMMINISTRAZIONE -FARMACIA)

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DESCRIZIONE TECNICA DEI PRODOTTI:

MEDICO O FARMACISTA???

ATTIVITA’ MULTIDISCIPLINARE CON IL COINVOLGIMENTODEL PERSIONALE INFERMIERISTICO!!!

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I CRITERI GENERALI PER LA RICHIESTA DELLA I CRITERI GENERALI PER LA RICHIESTA DELLA DOCUMENTAZIONE TECNICA SONO IMPORTANTISSIMI!DOCUMENTAZIONE TECNICA SONO IMPORTANTISSIMI!

SI PUO’ CERCARE DI DIMINUIRE IL CARTACEO SCHEMATIZZANDOLE RICHIESTEMOLTE DELLE INFORMAZIONI RICHIESTE SI POTREBBERO ESTRAPOLARE DIRETTAMENTE DAL REPERTORIO DEI DISPOSITIVI

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ESEMPIOESEMPIOESEMPIOESEMPIO

Denominazione prodotto attribuito dal FABBRICANTE

Denominazione del FABBRICANTE, indirizzo, cap., località, telefono, e-mail, fax, luogo di produzione

Denominazione del MANDATARIO, se presente, indirizzo, cap., località, telefono, e-mail, fax, luogo di produzione

Codice DM attribuito dal FABBRICANTE

Denominazione del FORNITORE, indirizzo, cap., località, telefono, e-mail, fax, luogo di produzione (se diverso da quello del Fabbricante)

Codice DM attribuito dal FORNITORE, se diverso da quello apposto dal FABBRICANTE

Unità di misura minima (si intende il DM minimo utilizzabile)

Confezione minima di vendita (si intende la confezione minima o multipli di essa ordinabile)

Fotocopia dell’etichetta e del manuale d’istruzione

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Destinazione d’uso attribuita dal Fabbricante secondo certificazione CE

Istruzioni e precauzioni di utilizzo se del caso, eventuali rischi ed interazioni correlati all’uso, limitazioni e controindicazioni di utilizzo, ove previsti.

Caratteristiche tecniche dettagliate del dispositivo

Composizione e descrizione materiali a diretto contatto con il paziente

Specificare se latex free (allegare certificazione)

Per i dispositivi non sterili: bioburden, sterilizzabilità e metodo di sterilizzazione compatibile

Per i dispositivi sterili: metodo di sterilizzazione utilizzato secondo Norme armonizzate

Periodo di validità del dispositivo

Condizioni specifiche di conservazione e manipolazione, ove previste

Caratteristiche dettagliate del confezionamento primario

Caratteristiche dettagliate del confezionamento secondario

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Procedure di trasporto e di smaltimento

Classe di appartenenza secondo le direttive comunitarie sui DM

Allegati secondo cui è stato marcato CE il dispositivo

Copia della certificazione CE, con data di rilascio, sua validità e tipologia del DM

Dichiarazione di Conformità rilasciata dal Fabbricante

Certificazione di Qualità UNI EN ISO 13485/2004 requisiti specifici dei dispositivi medici (non obbligatoria)

Certificazione di qualità UNI EN ISO 14971 Gestione dei rischi ai dispositivi medici (non obbligatoria)

Eventuali altre certificazioni di qualita’ * (non obbligatorie)

DATI CLINICI e PUBBLICAZIONI (non obbligatorie)

Codice del dispositivo secondo la CND (codice della classificazione nazionale dei DM all’ultimo livello di stratificazione)

Numero di registrazione sul Repertorio dei dispositivi

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* Norme UNI nel settore dei dispositivi medici* Norme UNI nel settore dei dispositivi medici

UNI CEI EN ISO 14971

Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi mediciai dispositivi medici

UNI EN 1041UNI EN 1041

Informazioni fornite dal fabbricante con i dispositivi Informazioni fornite dal fabbricante con i dispositivi medicimedici

UNI EN 980 UNI EN 980

Simboli grafici utilizzati per l'etichettatura dei dispositivi Simboli grafici utilizzati per l'etichettatura dei dispositivi medicimedici

UNI EN ISO UNI EN ISO 10993-1 10993-1

Valutazione biologica dei dispositivi medici - Valutazione e Valutazione biologica dei dispositivi medici - Valutazione e proveprove

UNI EN UNI EN 12442-112442-1

Tessuti animali e loro derivati utilizzati nella fabbricazione Tessuti animali e loro derivati utilizzati nella fabbricazione dei dispositivi medici - Analisi e gestione dei rischidei dispositivi medici - Analisi e gestione dei rischi

UNI EN ISO UNI EN ISO 1416014160

Sterilizzazione dei dispositivi medici monouso che Sterilizzazione dei dispositivi medici monouso che incorporano materiali di origine animaleincorporano materiali di origine animale

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ANALISI DEI MATERIALI

SILICONEIL SILICONE E’ UN POLIMEROSINTETICO ALTAMENTE BIOCOMPATIBILECHE DERIVA DALLA SILICE VIENE AMPIAMENTE UTILIZZATO NELLA PRODUZIONE DI MEDICAL DEVICE

IL SILICONE UTILIZZATO NELLE PROTESI MAMMARIE(Classe III-304/2004) DEVE AVERE LE SEGUENTI CARATTERISTICHE: - MASSIMA PUREZZA ED INERZIA - MINIMA TRASUDAZIONE (FENOMENO DEL BLEEDING) - COESIVITA’ CHE DIPENDE DAL GRADO DI CROSS-LINKING DEL GEL PER EVITARE ROTTURE E PERDITA DI SOSTANZA - GRADO DI MORBIDEZZA (TATTILITA’) - SUPERFICIE TESTURIZZATA (FINEMENTE RUGOSA)

SI PUO’ ANALIZZARE LA COMPOSIZIONE ED IL PROCESSO PRODUTTIVO DEL SILICONE PER VERIFICARE LE CARATTERISTICHESOPRACITATE.

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ACIDO JALURONICO

ANALISI DEI MATERIALI

L’acido ialuronico (HA) è un polisaccaride naturale, presente in tutti i tessuti connettivi.In natura, HA è un GEL:

rapidamente riassorbito in vivo

NON E’ PROCESSABILE

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PER PROCESSARE L’ACIDO JALURONICO BISOGNAESTERIFICARLO

O

O OR

OHOH

O

OCH2OH

NHCOCH3

OO

O O

OHOH

OOH

OCH2OH

NHCOCH3

O

OH

ESTERE BENZILICO DELL’ACIDO JALURONICO

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UNA VOLTA ESTERIFICATO PUO’ ESSERE LAVORATO E FORMARE

BIOMATERIALIBIOMATERIALI100% ACIDO JALURONICO ESTERIFICATO ( Classe III)100% ACIDO JALURONICO ESTERIFICATO ( Classe III)ACIDO JALURONICO ESTERIFICATO IN ASSOCIAZIONE CON ALTRI ACIDO JALURONICO ESTERIFICATO IN ASSOCIAZIONE CON ALTRI PRINCIPI (Classe IIb)PRINCIPI (Classe IIb)

ANALISI DEI PROCESSI DI PRODUZIONE

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AGHI CHIRURGICIAGHI CHIRURGICI

ANALISI DEI MATERIALI

AFFILATO Penetrare il tessuto con la minima resistenza

ATRAUMATICO Guidare la sutura senza causare lesioni

RESISTENTE (RIGIDO) Resistere ai piegamenti.

INERTE E STERILEINERTE E STERILE Prevenire l’introduzione di microrganismi o materiale estraneo nella ferita

DUTTILE Resistere alla rottura

SUTURA PRECISA Avere il corretto dimensionamento (lunghezza , curvatura, design).

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GLI AGHI SONO COMPOSTI DA ACCIAI AL CARBONIO (Fe e C) ACCIAI LEGATI (Fe e C + altri elementi: Nichel, Cromo, Manganese, Molibdeno, Silicio e Tungsteno.Possono subire un processo di lubrificazione

IL TIPO DI LEGA, IL LUBRIFICANTE UTILIZZATO(SE PREVISTO) ED IL PROCESSO DI LUBRIFICAZIONE DIFFERENZIANO GLI AGHI IN COMMERCIO

ANALISI DEI PROCESSI DI PRODUZIONE

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Concludendo, in sede di Gara, le Commissionidevono essere formate da diverse professionalità che comprendono medici specialisti, farmacisti, infermieri, informatici ed amministrativi, in modo da formare una squadra coesa per permettere unregolare svolgimento della Gara.

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In particolare, il farmacista, nella stesura dei Capitolati tecnici ed in sede di Gara, è una  figura strategica che affianca lo specialista e lo supporta nella scelta di prodotti realmente innovativi, efficaci, sicuri e con un rapporto qualità/prezzo ottimale!

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