Vigilanza sulle farmacie Legge regionale 31.05.1980 n.78 Dipartimento per l’Assistenza...

Vigilanza sulle Vigilanza sulle farmaciefarmacie

Legge regionale 31.05.1980 n.78Legge regionale 31.05.1980 n.78

Dipartimento per l’Assistenza FarmaceuticaDipartimento per l’Assistenza Farmaceutica

ULSS n.4 “Alto Vicentino” – Thiene (VI)ULSS n.4 “Alto Vicentino” – Thiene (VI)

Thiene, 10 giugno 2009Thiene, 10 giugno 2009DipartimentoDipartimento per l’Assistenza Farmaceutica ULSS 4 - Thieneper l’Assistenza Farmaceutica ULSS 4 - Thiene

Vigilanza sulle farmacieVigilanza sulle farmacie

Ispezioni preventiveIspezioni preventive: vengono effettuate a seguito del : vengono effettuate a seguito del cambio di gestione o del trasferimento dei locali e nei casi di cambio di gestione o del trasferimento dei locali e nei casi di nuova apertura. nuova apertura.

Ispezioni ordinarieIspezioni ordinarie: secondo quanto previsto dalla L.R. 78/80, : secondo quanto previsto dalla L.R. 78/80, sono da effettuarsi con frequenza biennale.sono da effettuarsi con frequenza biennale.

Ispezioni straordinarieIspezioni straordinarie: di norma, vengono eseguite qualora : di norma, vengono eseguite qualora si ravvedano o ne vengano evidenziate le necessità. si ravvedano o ne vengano evidenziate le necessità.

L. R. 78/80 DipartimentoDipartimento per l’Assistenza Farmaceutica ULSS 4 - Thieneper l’Assistenza Farmaceutica ULSS 4 - Thiene

Documentazione: registri, libri e altri Documentazione: registri, libri e altri documenti da tenere in farmaciadocumenti da tenere in farmacia

1.1. Decreto o deliberazione di titolarità o di gestione provvisoria della Decreto o deliberazione di titolarità o di gestione provvisoria della farmacia con relative ricevute delle tasse annuali di esercizio e di farmacia con relative ricevute delle tasse annuali di esercizio e di ispezione ispezione (artt. 104-109 RD 27/07/1934, N.1265; art. 1 Legge (artt. 104-109 RD 27/07/1934, N.1265; art. 1 Legge 2/04/1968, N. 475)2/04/1968, N. 475)

2.2. Copia di comunicazione (con data di assunzione e cessazione) al Copia di comunicazione (con data di assunzione e cessazione) al Serv Farmaceutico Territoriale relativa alla collaborazione di Serv Farmaceutico Territoriale relativa alla collaborazione di Farmacisti (DPR 21 agosto 1971; n.1275 art.12)Farmacisti (DPR 21 agosto 1971; n.1275 art.12)

3.3. Farmacopea Ufficiale ultima ed.Farmacopea Ufficiale ultima ed. (art. 123 RD 27/07/1934 n. 1265)(art. 123 RD 27/07/1934 n. 1265)

4.4. Tariffa nazionale per la vendita al pubblico dei medicinali ostensibile Tariffa nazionale per la vendita al pubblico dei medicinali ostensibile al pubblico (art. 123 RD 27/07/1934, n. 1265)al pubblico (art. 123 RD 27/07/1934, n. 1265)

5.5. Elenco ufficiale delle specialità medicinali registrate (art.177 del Elenco ufficiale delle specialità medicinali registrate (art.177 del T.U.LL.SS) – T.U.LL.SS) – è ammesso l’uso di Banche Dati informaticheè ammesso l’uso di Banche Dati informatiche aggiornateaggiornate

DipartimentoDipartimento per l’Assistenza Farmaceutica ULSS 4 - Thieneper l’Assistenza Farmaceutica ULSS 4 - Thiene


6.6. Avviso recante l’indicazione relativa alle quote di partecipazione degli Avviso recante l’indicazione relativa alle quote di partecipazione degli assistiti del SSN esposto al pubblico assistiti del SSN esposto al pubblico (art. 5 L. 5/08/1978, N.484; (art. 5 L. 5/08/1978, N.484; DM 29/02/1988)DM 29/02/1988)

7.7. Bollettario buoni acquisto medicinali stupefacenti (art.38 DPR 9/10/90 Bollettario buoni acquisto medicinali stupefacenti (art.38 DPR 9/10/90 n. 309)n. 309)

8.8. Registro entrata-uscita medicinali stupefacenti preventivamente Registro entrata-uscita medicinali stupefacenti preventivamente vidimato dall’autorità sanitaria competente (Direttore Generale o vidimato dall’autorità sanitaria competente (Direttore Generale o delegato) (art. 60 DPR 9/10/1990 n. 309; art. 4-vicies ter L. 21/02/2006 delegato) (art. 60 DPR 9/10/1990 n. 309; art. 4-vicies ter L. 21/02/2006 n.49)n.49)

9.9. Registro copia veleni per la vendita di sostanze velenose per uso Registro copia veleni per la vendita di sostanze velenose per uso professionale (art. 147 ED 27/07/1934 n. 1265) – è obbligatorio ma non professionale (art. 147 ED 27/07/1934 n. 1265) – è obbligatorio ma non di modello unicodi modello unico

10.10. Raccolta delle copie dei verbali di visita alla farmacia Raccolta delle copie dei verbali di visita alla farmacia (artt. 111-127 (artt. 111-127 RD 27/07/1934 n. 1265; art. 50 RD 30/09/1938 n. 1706)RD 27/07/1934 n. 1265; art. 50 RD 30/09/1938 n. 1706)



11.11. Orario di apertura e di chiusura, turni di riposo della farmacia e Orario di apertura e di chiusura, turni di riposo della farmacia e l’elenco delle farmacie di turno, esposti al pubblico l’elenco delle farmacie di turno, esposti al pubblico (art. 119 RD (art. 119 RD 27/07/1934, N.1265 e L.R. n.64 del 10.11.1994)27/07/1934, N.1265 e L.R. n.64 del 10.11.1994)

12.12. Cartello indicante gli estremi di iscrizione al registro CCIAA, al RECCartello indicante gli estremi di iscrizione al registro CCIAA, al REC

e dell’autorizzazione al commercio (L.26/02/1982, N.51) e dell’autorizzazione al commercio (L.26/02/1982, N.51)

13.13. Certificati di collaudo delle bombole di ossigeno (RD Certificati di collaudo delle bombole di ossigeno (RD 12/05/1927, N.824)12/05/1927, N.824)

14.14. Certificato di agibilità dei locali adibiti a farmacia (art. 221 Certificato di agibilità dei locali adibiti a farmacia (art. 221 RD 27/07/1934, N.1265)RD 27/07/1934, N.1265)

15.15. Planimetria dei locali adibiti a farmacia (art. 14 RD Planimetria dei locali adibiti a farmacia (art. 14 RD 30/09/1938, N. 1706) 30/09/1938, N. 1706)


Sostanze medicinali di cui le farmacie debbono Sostanze medicinali di cui le farmacie debbono essere provviste obbligatoriamente (Tabella 2 essere provviste obbligatoriamente (Tabella 2

F.U.I.)F.U.I.)

Le farmacie sono obbligate ad essere provviste dei medicinali indicati Le farmacie sono obbligate ad essere provviste dei medicinali indicati nella presente tabella nei quantitativi ritenuti sufficienti al regolare nella presente tabella nei quantitativi ritenuti sufficienti al regolare espletamento del loro servizio e nelle forme - salvo diverse espletamento del loro servizio e nelle forme - salvo diverse specificazioni nell'elenco - e nei dosaggi rispondenti alle abituali specificazioni nell'elenco - e nei dosaggi rispondenti alle abituali esigenze terapeutiche, nonche' nei confezionamenti piu' idonei alla esigenze terapeutiche, nonche' nei confezionamenti piu' idonei alla loro conservazione ed al loro pratico impiego. loro conservazione ed al loro pratico impiego.

La maggioranza di queste sostanze è presente come specialità.La maggioranza di queste sostanze è presente come specialità.

Alcune devono essere presenti in forma di sostanze: acqua depurata, Alcune devono essere presenti in forma di sostanze: acqua depurata, carbone attivato, etanolo 96%, garza idrofila di cotone sterile per carbone attivato, etanolo 96%, garza idrofila di cotone sterile per medicazione, idrogeno perossido sol. 3%, iodio, magnesio solfato, medicazione, idrogeno perossido sol. 3%, iodio, magnesio solfato, ossigeno, potassio ioduro, sodio bicarbonato, sodio citrato, sodio cloruro.ossigeno, potassio ioduro, sodio bicarbonato, sodio citrato, sodio cloruro.


Sostanze medicinali di cui le farmacie Sostanze medicinali di cui le farmacie debbono essere provviste debbono essere provviste

obbligatoriamente (Tabella 2 F.U.I.)obbligatoriamente (Tabella 2 F.U.I.)

Alcune delle specialità che devono essere obbligatoriamente Alcune delle specialità che devono essere obbligatoriamente presenti in farmacia appartengono alle sostanze stupefacenti e presenti in farmacia appartengono alle sostanze stupefacenti e psicotrope:psicotrope:- Buprenorfina orale e p.i. (Temgesic- Buprenorfina orale e p.i. (Temgesic®);®);- Fenobarbital orale e p.i. (Gardenale®, Luminale®);Fenobarbital orale e p.i. (Gardenale®, Luminale®);- Fentanile transdermico*Fentanile transdermico* (Durogesic®) (Durogesic®)- Metadone cloridrato sciroppoMetadone cloridrato sciroppo- Morfina p.i.Morfina p.i.- Morfina solido orale (MS Contin®)Morfina solido orale (MS Contin®)- Morfina soluzione orale*Morfina soluzione orale* (Oramorph®) (Oramorph®)

** In vigore dal 31 marzo 2009 (F.U. XII Edizione) In vigore dal 31 marzo 2009 (F.U. XII Edizione)


Sostanze da tenere in armadio chiuso a Sostanze da tenere in armadio chiuso a chiave (Tabella 3 F.U.I.)chiave (Tabella 3 F.U.I.)

In ciascuna confezione di sostanza velenosa deve essere riportato il In ciascuna confezione di sostanza velenosa deve essere riportato il contrassegno di veleno in etichetta.contrassegno di veleno in etichetta.I veleni devono essere custoditi in armadio chiuso a chiave (diverso da quello I veleni devono essere custoditi in armadio chiuso a chiave (diverso da quello destinato agli stupefacenti) e la chiave va tenuta dal Titolare/Direttore. destinato agli stupefacenti) e la chiave va tenuta dal Titolare/Direttore.

La dispensazione dei veleni come tali deve essere riportata nel registro copia La dispensazione dei veleni come tali deve essere riportata nel registro copia veleni solo se destinati ad uso agricolo, artigianale o industriale. Dispensazione di veleni solo se destinati ad uso agricolo, artigianale o industriale. Dispensazione di veleni a fini terapeutici, in forma e dose di medicamento, NON sono soggetti a veleni a fini terapeutici, in forma e dose di medicamento, NON sono soggetti a trascrizione in tale registro.trascrizione in tale registro.

All’interno dell’elenco della Tab. 3 soltanto una delle sostanze è anche compresa All’interno dell’elenco della Tab. 3 soltanto una delle sostanze è anche compresa nella Tab. 2: lo IODIOnella Tab. 2: lo IODIO

L’Edizione XII della F.U. ha eliminato dall’elenco della Tab. 3 il L’Edizione XII della F.U. ha eliminato dall’elenco della Tab. 3 il Potassio Potassio permanganatopermanganato e il e il TimoloTimolo


Prodotti da vendersi dietro presentazione di ricetta Prodotti da vendersi dietro presentazione di ricetta medica non ripetibile (Tab. 5 F.U.I.)medica non ripetibile (Tab. 5 F.U.I.)

Nell’elenco dei prodotti contenuti nella Tabella n.5, al punto Nell’elenco dei prodotti contenuti nella Tabella n.5, al punto 9, sono stati inseriti i medicinali a base di 9, sono stati inseriti i medicinali a base di nimesulidenimesulide, ad , ad esclusione delle preparazioni per applicazione cutanea.esclusione delle preparazioni per applicazione cutanea.

Si ricorda che Si ricorda che

dal 03.11.2007 i medicinali a base di nimesulide devono dal 03.11.2007 i medicinali a base di nimesulide devono essere prescritti con RNR essere prescritti con RNR

la prescrizione, e la dispensazione, sono ristrette a 30 unità la prescrizione, e la dispensazione, sono ristrette a 30 unità posologiche, vista la precisazione AIFA di non superare i posologiche, vista la precisazione AIFA di non superare i 15 giorni di terapia 15 giorni di terapia


Bombole di ossigenoBombole di ossigeno

Le bombole contenenti gas medicali devono avere un Le bombole contenenti gas medicali devono avere un certificato di collaudocertificato di collaudo in originale o fotocopia in originale o fotocopia (DM 25.02.1925)(DM 25.02.1925) ed essere periodicamente sottoposte a collaudo. ed essere periodicamente sottoposte a collaudo. In particolare le bombole contenenti ossigeno devono essere In particolare le bombole contenenti ossigeno devono essere verificate verificate ogni 10 anniogni 10 anni, secondo quanto stabilito dal DM , secondo quanto stabilito dal DM 16.1.2001 (16.1.2001 (GU n. 25 del 31.01.2001GU n. 25 del 31.01.2001). ).

Le bombole vanno conservate in locali idonei e custodite in Le bombole vanno conservate in locali idonei e custodite in sicurezza. Devono essere assicurate a strutture solide.sicurezza. Devono essere assicurate a strutture solide.

La dotazione deve consentire di sostenere le situazioni La dotazione deve consentire di sostenere le situazioni d’emergenza, tenendo conto delle rotazioni per ricarica e del d’emergenza, tenendo conto delle rotazioni per ricarica e del fermo bombola per utilizzo. fermo bombola per utilizzo.


Sostanze stupefacenti e psicotrope Sostanze stupefacenti e psicotrope (L.49/2006)(L.49/2006)

ApprovvigionamentoApprovvigionamento

Tabella II – sez. A, B e C Tabella II – sez. A, B e C Buono acquisto staccato da bollettario fornito dall’Ordine Buono acquisto staccato da bollettario fornito dall’Ordine provinciale dei farmacisti.provinciale dei farmacisti.

Ogni buono acquisto, costituito di 3 sezioni, deve essere utilizzato Ogni buono acquisto, costituito di 3 sezioni, deve essere utilizzato per la richiesta di una sola sostanza o preparazione.per la richiesta di una sola sostanza o preparazione.

Buono acquisto cumulativo (D.M. 18/12/2006): nuovo modello Buono acquisto cumulativo (D.M. 18/12/2006): nuovo modello entrato in vigore il 14/01/2007 con il quale è possibile effettuare entrato in vigore il 14/01/2007 con il quale è possibile effettuare sia richieste singole che cumulative. Il nuovo bollettario, da sia richieste singole che cumulative. Il nuovo bollettario, da compilare in 4 copie, va ad affiancare il bollettario già presente. compilare in 4 copie, va ad affiancare il bollettario già presente.



Registro di entrata e uscitaRegistro di entrata e uscita

Ogni movimento di entrata e di uscita di sostanze stupefacenti o Ogni movimento di entrata e di uscita di sostanze stupefacenti o psicotrope di cui alla Tabella II sez. A, B e C, deve essere psicotrope di cui alla Tabella II sez. A, B e C, deve essere riportato nell’apposito registro contestualmente all’arrivo o alla riportato nell’apposito registro contestualmente all’arrivo o alla vendita.vendita.

Il registro è numerato e firmato in ogni pagina dal responsabile Il registro è numerato e firmato in ogni pagina dal responsabile dell’Azienda U.L.S.S. (Direttore Generale) o da un suo delegato.dell’Azienda U.L.S.S. (Direttore Generale) o da un suo delegato.

Il registro deve essere chiuso al 31 dicembre di ogni anno Il registro deve essere chiuso al 31 dicembre di ogni anno riportando il totale delle quantità acquistate (riportando il totale delle quantità acquistate (entrataentrata), il totale ), il totale delle quantità erogate (delle quantità erogate (uscitauscita), la differenza tra le quantità ), la differenza tra le quantità acquistate e quelle erogate (acquistate e quelle erogate (giacenzagiacenza).).




Espletate le suddette operazioni, dovranno essere annullate Espletate le suddette operazioni, dovranno essere annullate tutte le righe della pagina non utilizzate, tracciandovi sopra tutte le righe della pagina non utilizzate, tracciandovi sopra una linea in diagonale e possibilmente riportando la frase una linea in diagonale e possibilmente riportando la frase ““operazione chiusura fine anno art.62 DPR 309/90operazione chiusura fine anno art.62 DPR 309/90” o frase ” o frase analoga.analoga.

Le quantità in giacenza risultanti al 31 dicembre devono poi Le quantità in giacenza risultanti al 31 dicembre devono poi essere riportate in una nuova pagina.essere riportate in una nuova pagina.

Il registro deve essere conservato dalla farmacia per 5 anni a Il registro deve essere conservato dalla farmacia per 5 anni a decorrere dalla data dell’ultima registrazione effettuata.decorrere dalla data dell’ultima registrazione effettuata.



Le sezioni della Tabella II:Le sezioni della Tabella II:

sezione Asezione A principi attivi iscritti nell’Allegato III bis (“trattamento principi attivi iscritti nell’Allegato III bis (“trattamento del dolore severo in corso di malattia neoplastica o degenerativa”) del dolore severo in corso di malattia neoplastica o degenerativa”) e altre sostanze ritenute ad elevato potere di indurre dipendenza e altre sostanze ritenute ad elevato potere di indurre dipendenza (es.flunitrazepam);(es.flunitrazepam);

sezione Bsezione B le benzodiazepine e i derivati pirazolopirimidinici, le benzodiazepine e i derivati pirazolopirimidinici, barbiturici ad azione antiepilettica e a breve durata d’azione;barbiturici ad azione antiepilettica e a breve durata d’azione;

sezione Csezione C le composizioni medicinali contenenti le sostanze le composizioni medicinali contenenti le sostanze elencate nella tabella II sez. B (es. Gardenaleelencate nella tabella II sez. B (es. Gardenale®)®)

sezione Dsezione D benzodiazepine iniettabili, medicinali non iniettabili benzodiazepine iniettabili, medicinali non iniettabili contenenti alcaloidi dell’oppio in ass. (es. Cardiazol Paracodinacontenenti alcaloidi dell’oppio in ass. (es. Cardiazol Paracodina®, ®, Coefferalgan®)Coefferalgan®)

sezione Esezione E composizioni medicinali contenenti sostanze in sez A composizioni medicinali contenenti sostanze in sez A e B le quali, per composizione e/o modo d’uso espongono a un e B le quali, per composizione e/o modo d’uso espongono a un rischio minore di abuso (es. Hederix planrischio minore di abuso (es. Hederix plan®® supp. BB supp. BB, Lonarid®)., Lonarid®).



Dispensazione medicinali Tabella II sez ADispensazione medicinali Tabella II sez A

Ai fini della dispensazione il farmacista deve prendere nota Ai fini della dispensazione il farmacista deve prendere nota degli estremi di un documento di riconoscimento da degli estremi di un documento di riconoscimento da trascrivere sulla ricetta.trascrivere sulla ricetta.La prescrizione deve essere compilata dal medico La prescrizione deve essere compilata dal medico sull’apposito ricettario a ricalco.sull’apposito ricettario a ricalco.Il farmacista può consegnare un quantitativo di medicinale che Il farmacista può consegnare un quantitativo di medicinale che copra max 30 giorni di terapia, in base alla posologia copra max 30 giorni di terapia, in base alla posologia prescritta.prescritta.

Il farmacista che dispensa i medicinali forniti dal SSN, appone Il farmacista che dispensa i medicinali forniti dal SSN, appone i bollini sulla “copia per il SSN”.i bollini sulla “copia per il SSN”.



Dispensazione medicinali Tabella II sez B e CDispensazione medicinali Tabella II sez B e C

La dispensazione è effettuata dal farmacista dietro presentazione La dispensazione è effettuata dal farmacista dietro presentazione di ricetta medica da rinnovarsi volta per volta.di ricetta medica da rinnovarsi volta per volta.Il farmacista appone sulla ricetta la Il farmacista appone sulla ricetta la data di spedizionedata di spedizione, il , il timbrotimbro della farmacia e il della farmacia e il prezzoprezzo..La ricetta va conservata tenendone conto ai fini del discarico dei La ricetta va conservata tenendone conto ai fini del discarico dei medicinali sul registro di carico-scarico.medicinali sul registro di carico-scarico.

L’originale, o la fotocopia, delle ricette che prescrivono medicinali L’originale, o la fotocopia, delle ricette che prescrivono medicinali appartenenti alle Tab. 2 sez. A, B e C vanno conservati per 2 anni appartenenti alle Tab. 2 sez. A, B e C vanno conservati per 2 anni dalla data dell’ultima registrazione nel registro di carico-scarico.dalla data dell’ultima registrazione nel registro di carico-scarico.



Dispensazione medicinali Tabella II sez DDispensazione medicinali Tabella II sez D

La dispensazione è effettuata dietro presentazione di ricetta La dispensazione è effettuata dietro presentazione di ricetta medica da rinnovarsi volta per volta.medica da rinnovarsi volta per volta.

Il farmacista deve annotare sulla ricetta la data di spedizione, il Il farmacista deve annotare sulla ricetta la data di spedizione, il timbro della farmacia e il prezzo praticato.timbro della farmacia e il prezzo praticato.

Conservazione delle ricette:Conservazione delle ricette: prescrizioni in regime SSN: invio alla ASL per il rimborso;prescrizioni in regime SSN: invio alla ASL per il rimborso; prescrizioni non in regime SSN: il farmacista trattiene la prescrizioni non in regime SSN: il farmacista trattiene la ricetta in originale per 6 mesi.ricetta in originale per 6 mesi.



Dispensazione medicinali Tabella II sez EDispensazione medicinali Tabella II sez E

La dispensazione dei medicinali di Tabella II sez. E, è La dispensazione dei medicinali di Tabella II sez. E, è effettuata dal farmacista dietro presentazione di ricetta effettuata dal farmacista dietro presentazione di ricetta medica.medica.

Il farmacista deve annotare la data di spedizione, apporre il Il farmacista deve annotare la data di spedizione, apporre il timbro della farmacia e annotare il prezzo praticato.timbro della farmacia e annotare il prezzo praticato.

Le ricette hanno validità di 30 giorni e sono ripetibili fino a 3 Le ricette hanno validità di 30 giorni e sono ripetibili fino a 3 volte (l’indicazione di una quantità superiore all’unità annulla volte (l’indicazione di una quantità superiore all’unità annulla la ripetibilità).la ripetibilità).


Apparecchi ed utensili obbligatori in farmacia Apparecchi ed utensili obbligatori in farmacia (Tabella n. 6)(Tabella n. 6)

- Bilancia sensibile a 1 mg della portata di almeno 500 g; Bilancia sensibile a 1 mg della portata di almeno 500 g; - Bagno maria;Bagno maria;- Armadio frigorifero;Armadio frigorifero;- Apparecchio per il punto di fusione;Apparecchio per il punto di fusione;- Alcoolometro centesimale;Alcoolometro centesimale;- Vetreria.Vetreria.

Oltre agli apparecchi elencati, le farmacie devono essere Oltre agli apparecchi elencati, le farmacie devono essere fornite di tutte quelle apparecchiature necessarie alla fornite di tutte quelle apparecchiature necessarie alla corretta formulazione delle preparazioni effettuate corretta formulazione delle preparazioni effettuate (incapsulatrice, comprimitrice, percolatore, ecc.) (incapsulatrice, comprimitrice, percolatore, ecc.)


Norme di buona preparazioneNorme di buona preparazioneArea destinata a laboratorioArea destinata a laboratorio

- Separata o separabile Separata o separabile preparazioni in orario di apertura preparazioni in orario di apertura

Sono consentite le preparazioni anche in aree non Sono consentite le preparazioni anche in aree non separate/non separabili separate/non separabili solo in orario di chiusura solo in orario di chiusura

L’area deve avere pareti e soffitti lavabili.L’area deve avere pareti e soffitti lavabili.

E’ utile che nell’area destinata a laboratorio sia esposto un E’ utile che nell’area destinata a laboratorio sia esposto un protocollo contenente le “protocollo contenente le “Istruzioni per la pulizia del laboratorio e Istruzioni per la pulizia del laboratorio e delle attrezzaturedelle attrezzature”. Nello stesso saranno riportati la frequenza e le ”. Nello stesso saranno riportati la frequenza e le modalità da seguire per garantire la pulizia di locali e attrezzature. modalità da seguire per garantire la pulizia di locali e attrezzature.


Norme di buona preparazioneNorme di buona preparazione

Materie primeMaterie prime

La documentazione deve contenere almeno le seguenti informazioni:La documentazione deve contenere almeno le seguenti informazioni:

- denominazione denominazione

- quantità acquistataquantità acquistata

- data di arrivodata di arrivo

- n. lotto, nome produttore ed eventuale distributoren. lotto, nome produttore ed eventuale distributore

- n. interno di riferimenton. interno di riferimento

- certificato di analisicertificato di analisi

- certificato di conformità alle normative brevettuali italiane rilasciato certificato di conformità alle normative brevettuali italiane rilasciato dal titolaredal titolare



Materie primeMaterie prime

Per le materie prime acquistate successivamente al 1° gennaio Per le materie prime acquistate successivamente al 1° gennaio 2004, sulla confezione va apposta una etichetta di questo tipo:2004, sulla confezione va apposta una etichetta di questo tipo:

Data ricezione ___________________________Data ricezione ___________________________Numerazione Int. _________________________Numerazione Int. _________________________Numero bolla/fattura _______________________Numero bolla/fattura _______________________Data 1° utilizzo ___________________________Data 1° utilizzo ___________________________Data fine utilizzo __________________________Data fine utilizzo __________________________

Per le materie prime acquistate prima del 1° gennaio 2004 si deve Per le materie prime acquistate prima del 1° gennaio 2004 si deve apporre sulla confezione una annotazione che riporti che la materia apporre sulla confezione una annotazione che riporti che la materia prima é stata acquistata prima di tale data. (D.M. 18.11.2003 in prima é stata acquistata prima di tale data. (D.M. 18.11.2003 in G.U. n.11 del 15.01.04)G.U. n.11 del 15.01.04)

I contenitori vuoti e i certificati di analisi vanno conservati per 6 I contenitori vuoti e i certificati di analisi vanno conservati per 6 mesi dalla data di ultimo utilizzo.mesi dalla data di ultimo utilizzo.



Adempimenti preliminari all’allestimento della preparazioneAdempimenti preliminari all’allestimento della preparazione

1.1. Il farmacista verifica che sulla ricetta medica siano riportati:Il farmacista verifica che sulla ricetta medica siano riportati:

- nome del medico;- nome del medico;

- nome del paziente o codice fiscale,- nome del paziente o codice fiscale,

- data di redazione della ricetta;- data di redazione della ricetta;

- eventuali formalismi conformi al tipo di ricetta.- eventuali formalismi conformi al tipo di ricetta.

2.2. Contestualmente il farmacista deve verificare l’assenza di:Contestualmente il farmacista deve verificare l’assenza di:

- iperdosaggi (Tab. 8 F.U. XI)- iperdosaggi (Tab. 8 F.U. XI)

- eventuali incompatibilità chimico-fisiche- eventuali incompatibilità chimico-fisiche



Adempimenti successivi all’allestimento della preparazioneAdempimenti successivi all’allestimento della preparazione

1. Il farmacista deve riportare sulla copia della ricetta, se 1. Il farmacista deve riportare sulla copia della ricetta, se ripetibile, o sull’originale, se non ripetibile, quanto segue:ripetibile, o sull’originale, se non ripetibile, quanto segue:

- il numero progressivo della preparazione;- il numero progressivo della preparazione;

- la data di preparazione;- la data di preparazione;

- la data limite di utilizzo;- la data limite di utilizzo;

- gli eventuali eccipienti aggiunti;- gli eventuali eccipienti aggiunti;

- il prezzo praticato;- il prezzo praticato;

- le avvertenze d’uso e le eventuali precauzioni- le avvertenze d’uso e le eventuali precauzioni

2. Il farmacista ha facoltà, in alternativa all’obbligo di indicare i 2. Il farmacista ha facoltà, in alternativa all’obbligo di indicare i predetti elementi, di apporre sulla ricetta una copia dell’etichetta. predetti elementi, di apporre sulla ricetta una copia dell’etichetta.



Adempimenti successivi all’allestimento della preparazioneAdempimenti successivi all’allestimento della preparazione

3. Per quanto riguarda le preparazioni officinali, il farmacista deve 3. Per quanto riguarda le preparazioni officinali, il farmacista deve compilare il foglio di lavorazionecompilare il foglio di lavorazione

4. Il farmacista deve apporre la propria firma sulla ricetta o sul foglio di 4. Il farmacista deve apporre la propria firma sulla ricetta o sul foglio di preparazione preparazione



EtichettaturaEtichettatura

Il farmacista deve preparare l’etichetta indicandovi:Il farmacista deve preparare l’etichetta indicandovi:- denominazione della farmacia - denominazione della farmacia - il n. progressivo della preparazione (lo stesso indicato in ricetta)- il n. progressivo della preparazione (lo stesso indicato in ricetta)- il nome del medico - il nome del medico (non obbligatorio in caso di prep. officinali)(non obbligatorio in caso di prep. officinali)

- il nome del pz se previsto - il nome del pz se previsto (non obbligatorio in caso di prep. officinali)(non obbligatorio in caso di prep. officinali)

- la data di preparazione- la data di preparazione- la composizione quali-quantitativa della preparazione- la composizione quali-quantitativa della preparazione- la data limite di utilizzazione- la data limite di utilizzazione- il prezzo praticato- il prezzo praticato- le eventuali avvertenze d’uso (es. agitare prima dell’uso, …)- le eventuali avvertenze d’uso (es. agitare prima dell’uso, …)



Conservazione delle sostanzeConservazione delle sostanze

Le materie prime devono essere conservate in contenitori inerti Le materie prime devono essere conservate in contenitori inerti e ben chiusi.e ben chiusi.Per Per recipiente ben chiusorecipiente ben chiuso si intende un contenitore in grado di si intende un contenitore in grado di proteggere il contenuto da inquinamento per solidi o liquidi proteggere il contenuto da inquinamento per solidi o liquidi provenienti dall’esterno, conservando il medicamento praticamente provenienti dall’esterno, conservando il medicamento praticamente inalterato (def. F.U. XI).inalterato (def. F.U. XI).

Sul contenitore devono essere riportate tutte le indicazioni Sul contenitore devono essere riportate tutte le indicazioni relative alla sostanza contenuta (denominazione, lotto, relative alla sostanza contenuta (denominazione, lotto, produttore, specifiche di conservazione,…)produttore, specifiche di conservazione,…)


Vigilanza sulle farmacie Legge regionale 31.05.1980 n.78 Dipartimento per l’Assistenza...

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