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VBS – Sistema di stent per corpovertebrale. Trattamento ricostruttivo,percutaneo, mininvasivo per fratture deicorpi vertebrali.

Tecnica chirurgica

Controllo con amplificatore di brillanza

AvvertenzaQuesto manuale d’uso non è sufficiente per l’utilizzo immediato dellostrumentario. Si consiglia di consultare un chirurgo che già impianti il prodotto e difrequentare un corso di addestramento VBS per conoscere lo strumentario e latecnica VBS.

Condizionamento, cura e manutenzione degli strumenti SynthesPer le direttive generali, il controllo del funzionamento e lo smontaggio deglistrumenti composti da più parti, fare riferimento a: www.synthes.com/reprocessing

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Sommario

Introduzione

Tecnica chirurgica

Informazioni sul prodotto

Bibliografia 36

VBS – Sistema di stent per corpo vertebrale 2

Principi AO 4

Indicazioni e controindicazioni 5

Piano preoperatorio 7

Preparazione 8

Posizionamento del paziente 11

Opzioni di accesso 12

Posizionamento strumenti 13A Con fili di guida– A1 Accesso transpeduncolare 14– A2 Accesso extra/parapeduncolare 17B Con trocar– B1 Accesso transpeduncolare 21– B2 Accesso extra/parapeduncolare 22

Inserzione degli stent 23

Rinforzo dello stent 31

Impianti 33

Strumenti 34

2 Synthes VBS Tecnica chirurgica

VBS è un metodo di trattamento sicuroper le fratture dolorose dei corpi verte-brali osteoporotici. Aiuta a prevenire effetti quali danno e dolore posturalecausati da cifosi posturale.

VBS – Sistema di stent per corpovertebrale. Trattamento ricostruttivo,percutaneo, mininvasivo, per fratture deicorpi vertebrali.

Inserzione mininvasiva, percutaneadel sistema di stent per corpovertebrale L’inserzione della strumentazione attraverso un’incisione consente di eseguire la procedura in anestesia locale o generale.

VBS offre dei benefici unici perpazienti e medici

PercutaneoGli stent VBS vengono introdotti per viapercutanea nel corpo vertebrale conuna sola incisione necessaria per posi-zionare gli strumenti per l’accesso.

RicostruttivoIl sistema VBS ripristina la perdita di altezza nel corpo vertebrale fratturato.

Conserva l’altezzaEspandendo gli stent VBS nella vertebracollassata si ripristina e si conserva l’al-tezza. La struttura meccanica ripristinal’altezza fornendo al tempo stesso unacavità per l’iniezione di cemento osseoPMMA altamente viscoso per vertebro-plastica o cifoplastica.

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Ripristino tramite dilatazione edespansione dello stent La dilatazione simultanea degli stentVBS in posizione bilaterale consenteun’espansione controllata e continua insitu.

Vertecem è un cemento osseo PMMAper vertebroplastica per il trattamentodi fratture porotiche da compressionedei corpi vertebrali.– Cannule di applicazione con

apertura lateraleDirezione controllata dell’iniezionedel cemento

– Viscosimetro ViscosafeSemplifica la preparazione del cemento osseo

Rinforzo con Vertecem

Rapporto di espansione del 400%La tecnologia di stent per corpo verte-brale consente di ottenere un rapportodi espansione del 400% per la ricostru-zione delle vertebre osteoporotiche collassate.

Dilatazione controllata con sistemadi gonfiaggio VBS La pressione applicata e il volume iniet-tato della miscela di soluzione fisiolo-gica e mezzo di contrasto si possonomonitorare costantemente e controllarecon l’aiuto del display fosforescente.

1 Müller ME, Allgöwer M, Schneider R, Willenegger H (1995) Manual of InternalFixation. 3rd, exp. a. completely rev. ed. 1991. Corr. 3rd printing. Berlin,Heidelberg, New York: Springer

2 Aebi M, Arlet V, Webb JK (2007) AOSPINE Manual (2 vols), Stuttgart, New York:Thieme


Nel 1958, l’AO ha formulato quattro principi base che sisono trasformati in linee guida per l’osteosintesi.1 Essi sono:– Riduzione anatomica– Fissazione stabile– Conservazione dell’apporto ematico– Mobilizzazione rapida e attiva

Gli scopi fondamentali del trattamento della frattura degliarti e della fusione della colonna vertebrale sono gli stessi.Tuttavia un obiettivo specifico per quanto concerne la co-lonna vertebrale consiste nel restituire la massima funziona-lità possibile agli elementi neurali danneggiati.1

I principi AO applicati alla colonna vertebrale2

Riduzione anatomicaIl ripristino del normale allineamento della colonna migliorala biomeccanica della colonna e riduce il dolore ristabilendo emantenendo la curvatura naturale e la funzione protettivadella colonna.

Fissazione interna stabileNella colonna l’obiettivo della fissazione interna è quello dimantenere non solo l’integrità di un segmento mobile, ma dimantenere anche l'equilibrio e la forma tridimensionale fisio-logica della colonna. Un segmento spinale stabile consente lafusione ossea nel punto di giunzione tra lamina e peduncolo.

Principi AO

Conservazione dell’apporto ematicoLa tecnica atraumatica adeguata consente una retrazione ouna sollecitazione minime delle radici nervose e della duramadre e mantiene la stabilità delle articolazioni delle fac-cette. La tecnica chirurgica e il design dell’impianto ideali mi-nimizzano il danno alle strutture anatomiche ovvero le cap-sule delle faccette e i tessuti molli rimangono intatti e creanoun ambiente fisiologico che facilita la guarigione.

Mobilizzazione rapida e attivaLa capacità di ripristinare l’anatomia normale della colonnapuò consentire un’immediata riduzione del dolore, con unpaziente conseguentemente più attivo e con migliore funzio-nalità. La riduzione del dolore e la migliore funzionalità pos-sono esistere se si raggiunge una stabilità della colonna.

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Indicazioni e controindicazioni

Il sistema VBS è stato ideato per il trattamento di fratture dolorose da compressione dei corpi vertebrali e rappresentaun’alternativa alle terapie convenzionali.

Uso previstoIl sistema VBA è previsto per la riduzione di fratture vertebraliporotiche da compressione e/o la creazione di un vuotonell’osso spongioso della colonna per il trattamento dei livellida T10 a L5. Il sistema VBS è inteso per essere usato in com-binazione con un cemento osseo PMMA disponibile sul mer-cato, indicato per interventi di vertebroplastica e di cifopla-stica.

IndicazioniFratture vertebrali porotiche da compressione da T10 a L5senza coinvolgimento del bordo vertebrale posteriore, classi-ficate in base a Genant di grado 2 e 3 con angolazione cifo-tica superiore a 15°.– Fratture senza coinvolgimento del bordo vertebrale

posteriore, classificate in base ad AO come:A1.1 Impattazione del piatto vertebraleA1.2 Frattura impattata a cuneoA1.3 Collassamento del corpo vertebraleA3.1 Frattura incompleta da scoppio; a discrezione (a se-

conda del grado di coinvolgimento della parete po-steriore, occorre usare una fissazione interna in ag-giunta)

– In combinazione con fissazione internaA3.1 Frattura incompleta da scoppioA3.2 Frattura aperta-da scoppio; a discrezione (la lar-

ghezza dello spazio non deve essere eccessiva)B1.2 Disgregazione posteriore prevalentemente

legamentosa associata a frattura di tipo A del corpovertebrale

B2.3 Disgregazione posteriore prevalentemente osseacon frattura di tipo A del corpo vertebrale

Controindicazioni– Fratture che necessitano di fissazione interna

A2 Fratture aperteA3.3 Frattura completa da scoppioB1.1 Disgregazione posteriore prevalentemente

legamentosa con disgregazione trasversale del discoB2.1 Frattura trasversa bicolonnnareB2.2 Disgregazione posteriore prevalentemente ossea

con disgregazione del discoB3 Disgregazione anteriore attraverso il discoTutti i tipi C

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Piano preoperatorio

Valutazione del pazienteRequisiti per la valutazione dell’indicazione– Radiografie attuali, se possibile in posizione eretta, della

colonna toracica e lombare in due piani per valutare lafrattura e l’allineamento della colonna

– Una scansione TC o MRI (idealmente con frequenza STIR)della regione dolorante della colonna

– Se è controindicata una scansione MRI, una scintigrafiapuò identificare una frattura acuta

– Esclusione di altra causa del dolore– Fattibilità dell’intervento chirurgico e dell’impiego

dell’anestesia– Esclusione di compromissione della coagulazione

Avvertenza: controllare che il paziente non sia allergico almezzo di contrasto.

Pianificazione del posizionamento degli stentIl posizionamento degli stent deve essere pianificato sullabase dell’immagine AP che indica il percorso di inserimento.

Radiografie intraoperatorieLo stent per corpo vertebrale deve essere impiantato serven-dosi di radiografie su entrambi i piani, di due C-arm o di unC-arm che si possa muovere liberamente.

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Preparazione

Preparazione degli strumenti

Set

03.804.412S Kit di accesso per rinforzo vertebrale

Strumenti e impianti

03.804.413S Sistema di gonfiaggio VBS

Il sistema di gonfiaggio VBS è provvisto di un manometro an-golato che mostra la pressione del palloncino in libbre/pollici2

(psi) e atmosfere (atm). La misura della scala di volume dellacamera dei fluidi è in millilitri (ml).

È necessario preparare due sistemi di gonfiaggio VBS.

1. Collegamento del sistema di gonfiaggio VBS alconnettoreAttaccare il tubo del sistema di gonfiaggio VBS con il connet-tore Luer al connettore a 3 vie fornito in dotazione comemostrato. Ruotare la manopola sul connettore a 3 vie posi-zionando l’indicatore «off» (spento) verso l’uscita laterale. (1)

2. Riempimento del sistema di gonfiaggio VBSRiempire il sistema di gonfiaggio VBS con soluzione fisiolo-gica e un mezzo di contrasto liquido.

Nota: è essenziale riempire il sistema di gonfiaggio VBS conuna miscela di soluzione fisiologica/mezzo di contrasto perassicurare una migliore visibilità del catetere a palloncino VBSdurante il gonfiaggio. Il rapporto tra il mezzo di contrasto ela soluzione fisiologica deve essere di almeno di 1:2 e preferi-bilmente di 1:1.

Preparare la miscela del mezzo di contrasto in una vaschettae mettere il connettore a 3 vie sotto la soluzione. Spingere inavanti sulle alette bianche del sistema di gonfiaggio VBS e tirare indietro l’impugnatura finché lo stantuffo non tocca ilfondo. Con l’impugnatura rivolta verso l’alto picchiettare sulgruppo per eliminare l’aria dalla parte di misurazione del sistema di gonfiaggio. (2)

Impugnaturabianca

Alette bianche

Stantuffo con marcatura rossa

3

4

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3. Chiusura del sistema di gonfiaggio VBSRuotare la manopola sul connettore a 3 vie mettendo l’indi-catore “off” (spento) verso il sistema di gonfiaggio. (4)

Il sistema di gonfiaggio VBS ora è stato preparato adovere e si può mettere da parte. Ripetere per ilsecondo sistema di gonfiaggio VBS.

Consiglio: le alette bianche si possono spingere per sbloc-care lo stantuffo quando si desidera modificare maggior-mente la posizione nella impugnatura. Muovere con cautelal’impugnatura per evitare di mancare l’obiettivo desiderato.

Poi tenere il sistema di gonfiaggio VBS con l'impugnatura ri-volta in basso e ruotare l’impugnatura in senso orario perespellere tutta l’aria presente nel cilindro finché la soluzionenon inizia ad emergere. Continuare a ruotare l’impugnaturain senso orario finché il bordo di guida della marcatura rossasullo stantuffo non raggiunge circa 2–3 ml sotto il segno in-dicante lo zero. (3)

~5 mm

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Preparazione

Reperi anatomiciPer l’aumento del corpo vertebrale con VBS gli stent devonoessere posizionati in una posizione simmetrica paramedianaall’interno della vertebra interessata per ottenere la riduzioneottimale della frattura spinale senza danneggiare i bordi late-rali dei corpi vertebrali. Idealmente la distanza tra il piattovertebrale compresso e gli stent deve essere di circa 5 mm. (1)

La posizione degli stent deve essere pianificata in base alleimmagini ottenute in sede preoperatoria. Prestare attenzionead arrivare alla posizione programmata determinando di conseguenza i reperi.

Occorre definire i seguenti reperi sulla colonna: – Entrambi i peduncoli– Processo spinoso– Piatti vertebrali– Parete posteriore del corpo vertebrale

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Posizionamento del paziente

Posizionare il paziente in posizione prona su un supportolombare. Il tavolo deve essere radiotrasparente in entrambi ipiani.

Il tavolo della SO deve consentire uno spostamento libero delC-arm sopra il sito operatorio in entrambi i piani.

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Opzioni di accesso

Ci sono due opzioni di accesso al corpo vertebrale fratturatoa seconda della sua anatomia.

1. Accesso transpeduncolareDi norma, le incisioni cutanee bilaterali per l’approccio tran-speduncolare sono di 1–2 cm lateralmente e di fino ad 1 cmcranialmente rispetto al centro del peduncolo. (1)

2. Accesso extra-/parapeduncolareLe incisioni cutanee bilaterali per la tecnica extra-/parapedun-colare sono pianificate in base alla situazione anatomica. (2)

Gli strumenti per inserire il sistema VBS si possono posizio-nare usando un filo di guida o un trocar. Nel capitolo «Posi-zionamento strumenti» viene spiegata ogni procedura per unaccesso transpeduncolare ed uno extra-/parapeduncolare.

Per posizionare gli strumenti con fili di guida vedere a pag.13.Per posizionare gli strumenti con un trocar vedere a pag. 20.

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5 mm

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Posizionamento strumentiA Con fili di guida

Set


Per prima cosa si posizionano i fili di guida. Il resto della stru-mentazione segue il percorso creato dai fili di guida.

Una volta rilevati i reperi anatomici i fili di guida si possonointrodurre a livello percutaneo attraverso incisioni della pellecon controllo radiografico (AP e laterale).

Si può selezionare un accesso transpeduncolare o extra-/pa-rapeduncolare a seconda dell’anatomia del corpo vertebraleda trattare.

Nota: quale che sia la tecnica di accesso è importante piani-ficare il posizionamento simmetrico dei due stent rispetto allalinea mediana e alla parete anteriore del corpo vertebrale inuna posizione mediale. In questa posizione gli stent hannospazio per espandersi senza premere contro la parete lateraleo l’altro stent. (1)


A1 Accesso transpeduncolare

1Posizionamento dei fili di guida

Praticare le incisioni cutanee.

Con controllo radiografico AP e laterale inserire i fili di guidanel quadrante del peduncolo esterno superiore esercitandouna leggera pressione manuale.

Quando i fili di guida toccano l’osso si raggiunge il contornodel peduncolo laterale. Condurre entrambi i fili di guida bat-tendo in modo controllato con un martello attraverso la cor-ticale. Far avanzare con cautela i fili di guida nel centro delcorpo vertebrale.

Le punte dei fili di guida dovrebbero trovarsi vicino alla pa-rete anteriore del corpo vertebrale, ma ad una distanza di al-meno 5 mm. Devono essere posizionate simmetricamente eallineate in entrambe le viste AP e laterale. Verificare questacollocazione per il posizionamento degli stent.

Avvertenza: le punte dei fili di guida non devono passare lalinea mediana nella vista AP finché non hanno passato la pa-rete posteriore nella vista laterale. Quando si fanno avanzarei fili di guida assicurarsi che non vengano inseriti troppo me-dialmente per evitare che penetrino nel canale spinale. É an-che essenziale evitare un inserimento eccessivo dei fili diguida nelle strutture vascolari oltre la parete corticale ante-riore.

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2

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2Posizionamento dei manicotti di lavoro sopra i fili diguida

Mettere un manicotto di lavoro sopra una cannula con apertura laterale (1). Spingere il gruppo degli strumenti conun movimento di rotazione sopra il primo filo di guida (2).

Avvertenza: non inserire il manicotto di lavoro nell’ossosenza la cannula con apertura laterale. Ciò potrebbe danneg-giare il manicotto di lavoro e ostacolare l’inserzione dellostent. Non martellare sulla cannula con apertura laterale.

C’è uno spazio tra il diametro del filo di guida e la cannulacon apertura laterale per consentire una piccola correzionedella traiettoria quando si posiziona il manicotto di lavoro.Ciò può provocare una leggera resistenza quando si penetranella superficie ossea del corpo vertebrale. (3)

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Monitorare il posizionamento del manicotto di lavoro con-trollando con una radiografia laterale. Assicurarsi che il mani-cotto di lavoro abbia passato il peduncolo e sia posizionatodentro il corpo vertebrale.

Nota: quando si inserisce il manicotto di lavoro, monitorareattentamente la posizione del filo di guida per controllareche non stia avanzando.

Ripetere sul lato controlaterale (4).

Quando sono state posizionate entrambe i manicotti di lavoro, rimuovere le cannule con apertura laterale e i fili diguida (5).

I manicotti di lavoro rimangono nel corpo vertebrale.

Avvertenza: è importante fare avanzare con cautela ilgruppo degli strumenti in modo da evitare di ferire in alcunmodo la mano del chirurgo. Il filo di guida è più lungo dellalunghezza combinata del manicotto di lavoro e della cannulacon apertura laterale e sporgerà dall’impugnatura della can-nula con apertura laterale. (6)

A1 Accesso transpeduncolare

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A2 Accesso extra-/parapeduncolare

1Posizionamento dei fili di guida

Praticare le incisioni cutanee.

Con controllo radiografico AP e laterale inserire i fili di guidaesercitando una leggera pressione manuale.

Inserire entrambi i fili di guida su nel corpo vertebrale e farlipassare attraverso la corticale battendo in modo controllatocon un martello. Se si tocca l’osso prima di aver raggiunto ilcorpo vertebrale si è raggiunto il contorno del peduncolo laterale.

Far avanzare con cautela il filo guida e, se necessario, ridiri-gerlo per raggiungere il centro del corpo vertebrale. Le puntedei fili di guida dovrebbero trovarsi vicino alla parete ante-riore del corpo vertebrale, ma ad una distanza di almeno 5 mm.

Avvertenza: le punte dei fili di guida non devono passare lalinea mediana nella vista AP finché non hanno passato la parete posteriore nella vista laterale. Quando si fanno avan-zare i fili di guida assicurarsi che non vengano inseriti troppomedialmente per evitare che penetrino nel canale spinale. Éanche essenziale evitare un inserimento eccessivo dei fili diguida nelle strutture vascolari oltre la parete corticale ante-riore.

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2Posizionamento dei manicotti di lavoro sopra i fili diguida

Mettere un manicotto di lavoro sopra una cannula con aper-tura laterale (1). Spingere il gruppo degli strumenti con unmovimento di rotazione sopra il primo filo di guida (2).

Avvertenza: non inserire il manicotto di lavoro nell’ossosenza la cannula con apertura laterale. Ciò potrebbe danneg-giare il manicotto di lavoro e ostacolare l’inserzione dellostent. Non martellare sulla cannula con apertura laterale.

C’è uno spazio tra il diametro del filo di guida e la cannulacon apertura laterale per consentire una piccola correzionedella traiettoria quando si posiziona il manicotto di lavoro.Ciò può provocare una leggera resistenza quando si penetranella superficie ossea del corpo vertebrale. (3)

A2 Accesso extra-/parapeduncolare

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Monitorare il posizionamento del manicotto di lavoro con-trollando con una radiografia laterale. Far avanzare la puntadel manicotto di lavoro finché non è penetrata nella corticaleed è posizionata saldamente nell’osso.

Nota: quando si inserisce il manicotto di lavoro, monitorareattentamente la posizione del filo di guida per controllareche non stia avanzando.

Ripetere sul lato controlaterale (4).

Quando sono state posizionate entrambe i manicotti di lavoro, rimuovere le cannule con apertura laterale e i fili diguida (5).

I manicotti di lavoro rimangono nel corpo vertebrale.

Avvertenza: è importante fare avanzare con cautela ilgruppo degli strumenti in modo da evitare di ferire in alcunmodo la mano del chirurgo. Il filo di guida è più lungo dellalunghezza combinata del manicotto di lavoro e della cannulacon apertura laterale e sporgerà dall’impugnatura della can-nula con apertura laterale. (6)


Posizionamento strumentiB Con trocar

Set


Quando si usano dei trocar per il posizionamento degli stru-menti la creazione di un percorso e il posizionamento dellastrumentazione si realizzano in una sola fase.

Si può selezionare un accesso transpeduncolare o extra-/pa-rapeduncolare a seconda dell’anatomia del corpo vertebraleda trattare.

Nota: quale che sia la tecnica di approccio è importante pia-nificare il posizionamento simmetrico dei due stent rispettoalla linea mediana.

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B1 Accesso transpeduncolare

Praticare delle incisioni cutanee.

Mettere un manicotto di lavoro sopra una cannula con aper-tura laterale. Mettere il trocar all’interno della cannula conapertura laterale e bloccarlo in posizione con una rotazionein senso orario. (1)

Con controllo radiografico AP e laterale inserire il gruppo de-gli strumenti attraverso l’incisione cutanea nel quadrante delpeduncolo esterno superiore esercitando una leggera pres-sione manuale ed un movimento rotatorio. Se necessario ilgruppo degli strumenti si può inserire attraverso la corticalebattendo delicatamente sull’estremità metallica del trocarcon un martello. (2)

Consiglio: tirare indietro la cannula con apertura laterale perverificare il posizionamento del manicotto di lavoro.

Avvertenza: quando si fa avanzare il gruppo degli strumentiassicurarsi che la punta del trocar non venga inserita troppomedialmente per evitare che penetri nel canale spinale. Éanche essenziale evitare un inserimento eccessivo della puntadel trocar nelle strutture vascolari oltre la parete corticaleanteriore.

Tenere in posizione il manicotto di lavoro, ruotare con cau-tela e rimuovere il trocar e la cannula con apertura laterale. Ilmanicotto di lavoro rimane nel corpo vertebrale.

Ripetere per il lato controlaterale. (3)

Avvertenza: non inserire il manicotto di lavoro nell’ossosenza la cannula con apertura laterale e il trocar. Ciò po-trebbe danneggiare il manicotto di lavoro e ostacolare l’inser-zione dello stent.

Non ridirigere il gruppo degli strumenti senza rimuoverlo eriaccedere al peduncolo.

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B2 Accesso extra-/parapeduncolare

Praticare delle incisioni cutanee.

Mettere un manicotto di lavoro sopra una cannula con aper-tura laterale. Mettere il trocar attraverso la cannula con aper-tura laterale e bloccarlo in posizione con una rotazione insenso orario. (1)

Con controllo radiografico AP e laterale inserire il gruppo de-gli strumenti attraverso l’incisione cutanea nel corpo verte-brale esercitando una leggera pressione manuale ed un mo-vimento rotatorio. Se necessario il gruppo degli strumenti sipuò inserire attraverso la corticale battendo delicatamentesull’estremità metallica del trocar con un martello. (2)

Far avanzare il gruppo degli strumenti in modo che l’aperturadel manicotto di lavoro sia anteriore alla parete posteriore delcorpo vertebrale.

Avvertenza: quando si fa avanzare il gruppo degli strumentiassicurarsi che la punta del trocar non venga inserita troppomedialmente per evitare che penetri nel canale spinale. É an-che essenziale evitare un inserimento eccessivo della puntadel trocar nelle strutture vascolari oltre la parete corticale an-teriore.

Tenere in posizione il manicotto di lavoro, ruotare con cau-tela e rimuovere il trocar e la cannula con apertura laterale. Ilmanicotto di lavoro rimane nel corpo vertebrale. (2)

Ripetere per il lato controlaterale. (3)

Avvertenza: non inserire il manicotto di lavoro nell’ossosenza la cannula con apertura laterale e il trocar. Ciò po-trebbe danneggiare il manicotto di lavoro e ostacolare l’inser-zione dello stent.

Non ridirigere il gruppo degli strumenti senza rimuoverlo einserirlo di nuovo nell’osso.

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Synthes 23

Inserzione degli stent

1Creazione di canali di accesso per gli stent

Set


Guidare la punta elicoidale(1) o in alternativa lo stantuffosmusso (2) attraverso i manicotti di lavoro per creare un canale di accesso per gli stent.

Avvertenza: servirsi dell’amplificatore di brillanza lateraleper evitare di penetrare la corticale anteriore del corpo verte-brale. É essenziale evitare un inserimento eccessivo di questistrumenti nelle strutture vascolari oltre la parete corticale anteriore.

Lo stantuffo si può sospingere in avanti battendo delicata-mente con il martello. Assicurarsi che i colpi del martello col-piscano il perno di metallo sporgente e non l’impugnatura. (2)

Avvertenza: non usare un martello per far avanzare lapunta. La punta può avanzare aggressivamente con una rotazione.

Avvertenza: quando si maneggiano la punta e/o lostantuffo è importante assicurarsi che i manicotti di lavoronon si muovano.

Ripetere sul lato controlaterale.

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2Determinazione della lunghezza degli stent

Gli stent per corpo vertebrale sono disponibili in due misure:

09.804.401S Stent per corpo vertebrale� 17 mm � 15 mm

09.804.402S Stent per corpo vertebrale� 17 mm � 20 mm

Sia la punta elicoidale che lo stantuffo hanno due scanala-ture verso le relative estremità distali che corrispondono alledue lunghezze degli stent. (1)

Servirsi dell’imaging laterale per selezionare la lunghezzadello stent sulla base di queste scanalature.

Una scanalatura visibile: Stent da 15 mm Due scanalature visibili: Stent da 20 mm

Stabilire la lunghezza dello stent su entrambi i lati perché potrebbero essere diversi.

Rimuovere gli stent dalla confezione sterile. Rimuovere concautela il filo della confezione e gettarlo (2).

C’è un marcatore ad anello sullo stelo del catetere a pallon-cino che indica la posizione dello stent quando è inserito nelmanicotto di lavoro. (2)


Filo della confezione

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3Collegamento dei cateteri a palloncino ai sistemi digonfiaggio

Strumento


Collegare i sistemi di gonfiaggio VBS preparati con gli stentselezionati usando il connettore Luer. Ruotare la manopolasul connettore a 3 vie mettendo l’indicatore «off» (spento)verso l’apertura laterale. (1)

Nota: è importante verificare che tutti i connettori Luer sianocollegati saldamente. Se le connessioni sono lasche i volumidi riempimento e le pressioni possono essere imprecisi.

Spingere in avanti le alette bianche sul sistema di gonfiaggioVBS per sbloccare l’impugnatura. Tirare indietro completa-mente l’impugnatura e rilasciare le alette per bloccare in po-sizione l’impugnatura. In questo modo si estrae l’aria dal catetere creando un vuoto al suo interno. Il vuoto si può mo-nitorare sul display «vac». (2)

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3


Chiudere il catetere a palloncino con il connettore a 3 vie posizionando l’indicatore «off» (spento) verso il catetere. Ciòtrattiene il vuoto all’interno del catetere. (3)

Ruotare l’impugnatura in senso orario per impostare la scaladi volume a zero. Per fare ciò ruotare l’impugnatura finchél’anello rosso sullo stantuffo non si trova esattamente su«0». (4)


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Ruotare la manopola sul connettore a 3 vie posizionando l’in-dicatore «off» (spento) verso l’apertura laterale. Ciò consenteil passaggio del flusso dal sistema di gonfiaggio VBS nel cate-tere a palloncino VBS. (6)

Consiglio: sospendere il connettore a 3 vie sopra un recipiente per tutte le fasi che comportano l’espulsione di soluzione in eccesso.

In questo modo si fa uscire la miscela di soluzione fisiologica/ mezzo di contrasto in eccesso attraverso l’apertura lateraledel connettore a tre vie. (5)

1


4Inserzione e visualizzazione degli stent

Inserire il catetere a palloncino con lo stent attaccato control-lando lateralmente con il C-arm. Interrompere l’inserzionequando l’indicatore bianco sullo stelo del catetere è allineatocon la parte superiore del manicotto di lavoro. Controllare laposizione radiograficamente e confermare la posizione desi-derata con una vista AP. (1)

Ripetere per il lato controlaterale.

Nota: una dilatazione simultanea dei dispositivi bilaterali èessenziale per ottenere una performance ottimale del dispo-sitivo.

Avvertenza: è essenziale eseguire delle radiografie AP elaterali per controllare l’espansione dello stent.

Aumentare lentamente la pressione e il volume ruotando leimpugnature dei sistemi di gonfiaggio posizionati bilateral-mente in senso orario.


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2

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Procedere lentamente dopo che lo stent inizia ad espandersia 12 atm (2). Far corrispondere l’espansione bilateralmentecontrollando il volume di fluido sulle scale. Quando la pres-sione raggiunge le 26 atm continuare la dilatazione gradata-mente. Aspettare alcuni secondi poi continuare lentamentefino a raggiungere il diametro dello stent desiderato (3). Ildiametro massimo dello stent è di 17 mm.

Smettere di aumentare la pressione quando si verifica unoqualsiasi dei seguenti casi:1. si raggiunge l’altezza del corpo vertebrale o l’angolo

desiderato2. la pressione raggiunge le 30 atm3. il volume raggiunge il massimo

– 5 ml per lo stent da 15 mm– 5.5 ml per lo stent da 20 mm

Avvertenza: non riempire i palloncini oltre il loro volume opressione massimi perché in caso contrario potrebbero per-dere.

Una volta arrestata l’espansione registrare il volume di solu-zione utilizzato indicato sul sistema di gonfiaggio.

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5Recupero dei cateteri a palloncino

Per mantenere la massima espansione dello stent diminuiregradatamente la pressione simultaneamente su entrambi ilati. Ruotare lentamente le impugnature del sistema di gon-fiaggio in senso antiorario per far uscire il liquido dal cateterea palloncino (1). Quando la pressione ha raggiunto le 10atm, spingere in avanti le alette bianche, tirare indietro lenta-mente e completamente l’impugnatura e rilasciare le alettebianche (2). In questo modo si crea e si mantiene un vuotonel catetere e si fa collassare il palloncino facilitandone la rimozione.

Tenere i manicotti di lavoro in posizione e tirare saldamentesui cateteri per recuperare i palloncini. Ruotare i cateteri senecessario per facilitare la rimozione del palloncino. Gli stentrimangono nel corpo vertebrale.

Verificare la posizione degli stent posizionati bilateralmentecon controllo radiografico AP e laterale.

Consiglio: se, inavvertitamente, l’espansione avviene inmodo asimmetrico il catetere a palloncino si può riposizio-nare nello stent e usare per un’ulteriore espansione.

Nota: se la miscela di mezzo di contrasto / soluzionefisiologica perde quando si espandono gli stent, può esserepiù difficile rimuovere i cateteri a palloncino attraverso imanicotti di lavoro. Se necessario rimuovere i cateteri apalloncino insieme ai manicotti di lavoro.

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2

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1Iniezione del cemento osseo PMMA

É essenziale un’ulteriore aumento dello stent con cementoosseo PMMA disponibile sul mercato.

Dopo l’impianto degli stent iniettare bilateralmente il cemento PMMA.

Inserire le cannule con apertura laterale nei manicotti di la-voro. Collegare le siringhe. Il volume di cemento necessario sipuò stimare dal volume del mezzo di gonfiaggio necessarioper l’espansione dello stent. (1)

É essenziale monitorare il flusso di cemento con controllo radiografico in tempo reale.

Il cemento deve essere iniettato finché non si infiltra nell’ossocircostante intorno allo stent. Per un’applicazione più sicuradel cemento si deve usare un cemento ad alta viscosità. (2)

Si raccomanda l’uso di cemento osseo PMMA Vertecem.

Vertecem è un cemento osseo PMMA per il trattamento difratture osteoporotiche da compressione dei corpi vertebrali:– Cannule di applicazione con apertura laterale

La direzione dell’iniezione del cemento si può controllaremaneggiando le cannule Vertecem con apertura laterale.

– Viscosimetro ViscosafeIl viscosimetro Viscosafe fornisce segnali visivi e acusticisulla viscosità.

Rinforzo dello stent


2Rimozione degli aghi e delle cannule di lavoro conapertura laterale

Attendere finché il cemento non si è completamente solidifi-cato. Rispettare le istruzioni del produttore del cemento os-seo perché i tempi di indurimento dei cementi ossei possovariare molto.

Solitamente gli strumenti utilizzati per l’iniezione del ce-mento si possono rimuovere circa 2–3 minuti dopo l’ultimainiezione di cemento osseo PMMA ruotando il gruppo deglistrumenti varie volte per rompere il ponte di cemento.

Suturare la ferita con punti fitti per favorire l’emostasi.

Procedura postoperatoria

Per comprimere la ferita porre il paziente in posizione supinaper un’ora dopo l’intervento. Si possono verificare degli ema-tomi nei siti di puntura. Il paziente può quindi essere mobiliz-zato a sua discrezione.

Rinforzo dello stent

Synthes 33

Impianti

09.804.401S Stent per corpo vertebrale VBSImpianti

Lo stent raggiunge una lunghezza di 15 mm quando èesteso completamente fino al suo diametro massimo di 17 mm. L’espansione dello stent inizia con un diametro di4.2 mm.

Il diametro di espansione minimo raccomandato è di 11 mm. Il sistema di gonfiaggio VBS dilata il catetere a palloncinoVBS, espandendolo gradatamente.

La capacità massima del catetere a palloncino VBS è di: 5 ml

09.804.402S Stent per corpo vertebrale VBS� 17 mm � 20 mm

Lo stent raggiunge una lunghezza di 20 mm quando siespande completamente fino ad un diametro massimo di 17 mm. L’espansione dello stent inizia ad un diametro di 4.2 mm.

Il diametro di espansione minimo raccomandato è di 11 mm. Il sistema di gonfiaggio VBS dilata il catetere a palloncinoVBS, espandendolo gradatamente.

La capacità massima del catetere a palloncino VBS è di: 5.5 ml

Contenuto2 � cannule con apertura laterale, conLuer lock (lunghezza 134 mm)2 � cannule interne con apertura laterale,con Luer lock (8 gauge)


Strumenti



2 � fili di guida, con contrassegni di profondità

2 � Trocar

2 � manicotto di lavoro

1 � punta elicoidale

1 � stantuffo smusso

Synthes 35

Strumenti facoltativi

399.410 Martello da 300 g

Sistema Vertecem

07.702.010 Sistema di miscelazione Vertecem

07.702.210 Set d'iniezione Viscosafe

03.702.010 Viscosimetro Viscosafe*

* opzionale


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