Value Driven Compliance 도입전략 -...

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IBM Global Business Services

Value Driven Compliance 도입 전략

IBM GBS, 박진휘 Senior Managing Consultant


| 제약산업을 위한 IBM 전략 세미나 |IBM Global Business Services제약산업을위한 VDC 전략

Contents I. 제약산업 동향

II. IBM SCORE

III. Case Study



생명공학산업 핵심 이슈

최근 제약산업에서는 Manufacturing의 성능 및 컴플라이언스에 대한 중요성이 커지고 있습니다.

Balanced

“ManufacturingPerformance”

“Compliance”

제조 성능을 유지한 컴플라이언스 컴플라이언스의 범위는?

Global Compliance Korea Compliance

생명과학 시장의 글로벌화에 따라

컴플라이언스는 대한민국 내의 규정 뿐만 아니라, 국제적인 규정도한국 생명과학기업들의 컴플라이언스 대상임

생명과학 시장의 글로벌화에 따라

컴플라이언스는 대한민국 내의 규정 뿐만 아니라, 국제적인 규정도한국 생명과학기업들의 컴플라이언스 대상임

FDA

EU FDA

CDER

PAHO

SPAC

MHLW

TGA

KGMP



컴플라이언스 규제 강화

Pharma 2010 비즈니스 모델로 발전한다는 것은 의약품에 시스템 활용이 확대된다는 것을 의미합니다.-인허가문서 작업 시간 단축

-eCTD** 와 같은 전자 인허가 문서로의 전환

FDA는 새로운 컴플라이언스 모니터링 요건을 적용시키기 위해 생산라인 검사(inspection)에서 시스템 기반 검사로 전환하고

있습니다.-제조 프로세스에 대한 더 강력한 통제기능

-프로세스 모니터링을 위한 향상된 감사기능

마케팅 활동에 대한 규제감독 증가-광고 및 마케팅물도 규제의 대상

-따라서, 광고물에 대한 인허가가 늦어지면, 성수기에 제품 판매가 지연될 수 있음

시장 다이내믹스기대와 경제적 측면

제품 혁신Targeted Treatment Solutions

규제 변화신규 컴플라이언스 아젠다

Drivers

환자

리스크에

대한

관리 G

xP* 시스템

구축

과학 기술 접목

Regulatory Expectations

GxP: GMP(제조), GLP(연구소), GCP(임상)

eCTD: electronic Common Technical Document



FDA가 컴플라이언스를 강화한 이유는?제약산업은 인간의 생명과 관련된 산업이기 때문에 FDA는 보다 강력한 Compliance를 요구하고 있으며, 이에 따라 2007년 기준으로 약 1조283억 원에 이르는 Penalty 사례가 발생하였습니다.

컴플라이언스 위반에 따른 범칙금 사례들:Fresenius Medical Care $490 mill.LifeScan Inc., $60 mill.Genentech, $50 mill.Roussel Uclaf S.A., $33 mill.Schering-Plough, $500 mill.Wyeth Laboratories, $30 mill.Abbott Laboratories, $100 mill.

Total $1.283 bill.

이유:

FDA가 전략을 바꾼 이유는?

컴플라이언스 위반 사례가 늘고 있으며,

이에 대응하는 신규 규제가 시행되었으며,

인간의 생명과 관련되어 있기 때문입니다.



(16 Sept. 2008)

FDA News UpdateFDA는 2008년 9월 인도 Ranbaxy에 의해 제조된 제네릭 약물 (콜레스테롤 저하제 심바스타틴, 프라바스타틴, 항생제 클라리쓰로마이신, HV약 라미부딘, 지도부딘, 당뇨병 치료제 메트포민 등) 수입을 중단시켰습니다.

인도 선섹스에서 Ranbaxy의 주가는

미 FDA의 판매 제한 조치 소식에6.6% 급락하였음

(2008. 9. 17)



cGMP BackgroundFDA는 의약품은 약물 테스트만으로는 품질을 보장받을 수 없기 때문에 제조공정 전체를 관리해야 의약품의 품질을 보장받을 수 있다는 취지

하에 cGMP를 강화하고 있습니다.

Quality should be built into the product, and testing alone cannot be relied on to ensure product quality.

(Guidance for Industry Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations; U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration, September 2006 Pharmaceutical cGMPs)

cGMP 규제의 목적은:

- 제약 시장에서 리콜/회수 및 불량 제품의 숫자를 줄이거나 예방하기 위해

- 전세계 제약산업에서 공통적인 규제 및 품질관리 원칙을 가져갈 수 있기 위해

- 과거에 비해 매우 유연하게 품질관리 프로세스 개선활동을 수행할 수 있도록 하기 위해

- 품질관리 프레임워크를 제공하여 의약품 제조 공정상에서 설계 (의약품 라이프사이클 전반에영향을 줌), 지속적인 개선 및 위험관리를 효과적으로 수행할 수 있도록 함



cGMP 요소cGMP의 관리 대상은 사람(Men), 기계(Machine), 원자재(Material) 및 방식(Method)입니다.

Manufacturing Process 상의 Risk

“4Ms”“4Ms”

Men Machinery

Materials Methods

QualificationAdequate training

ProductsReagentsComponentsContainers & ClosuresLabels

ManufacturingControl

ValidationDocumentation

BuildingsFacilities

EquipmentTools

Four Basic Elements of CGMP: “4Ms”



한국 제약산업 핵심 이슈

한국 제약산업은 FTA 타결, 의료산업화, 약물 경제성 평가, 신약 개발, 리베이트 영업 금지, GMP 강화 등 정책적 리스크가 크게 증가하고

있습니다.

KOSPI 대비 제약산업 Performance

주) 생동성: 생물학적 동등성 시험, 제네릭 약품이 신체 내에서 오리지널약품과 똑같은 작용을 하는 지에 대한 검사

2000년 의약분업 이후 제약산업 구조 개편과 의약품 소비 및 의료비증가로 제약사 외형의 고성장

2007년 이후, 한미 FTA 협상, 제네릭 생동성 파문, 정부의 약제비적정화 방안, GMP 강화 등 정책적 리스크가 증가하고 있음

향후 제약산업 핵심 이슈

GMP 강화: GMP 관련 투자 확대 및 영세 제약업체 타격 예상됨GMP 강화: GMP 관련 투자 확대 및 영세 제약업체 타격 예상됨

한/미, 한/EU FTA: 한국시장 침투에 용이하게 규제 변경 요구

의료 산업화: 의료 사보험, 병원 영리법인 설립, 일반의약품 슈퍼 판매

약물 경제성 평가: 약물이 의학적, 사회적, 경제적 가치 평가

신약 개발 (R&D 강화): 대형 제약를 중심으로 신약 개발을 강화하고 있음

성분명 처방: 현재 약품명 처방 향후 성분명 처방으로 변화

제네릭 의약품: 제네릭 의약품 역수출, 다국적 제네릭기업의 국내 진출

리베이트 영업 금지: 제품 품질 및 약효 등의 경쟁력 기반의 영업으로 전환

약가 재평가: 의료보험 적자(’07, 3,000억)로 인해 약제비 적정화 정책 지속



참고: 한국식약청 시행 예정인 규제확대 방안

완제품의 제조단위별 제조기록서 및 시험성적서를조사하여 기준에 적합한 제품이 일관되게 제조되고표준 제조공정이 적절한지 평가해야 하며 다음 사항이포함되어야 함

- 주요 공정관리 및 제품의 시험 결과- 기준 일탈된 제조단위의 조사 기록- 공정 또는 시험법의 변경관리 기록- 안정성 평가 결과- 반품, 불만, 회수기록 등

평가결과 일탈 또는 기준일탈에 대해서는 조사

품질평가는 매년 정기적으로 실시하고 기록

기계설비, 원자재, 제조공정, 시험법 등을 변경할때는 제품의 품질 또는 공정의 재현성에 미치는영향을 사전에 검토해야 함

상기 항목 변경 시 충분한 데이터에 의하여 품질관리기준에 적합한 제품을 제조한다는 것을 확인하고문서화해야 함

변경된 내용을 실시할 때는 관련문서의 개정, 작업원에 대한 교육·훈련 등을 시행

시험기록 (시험근거 자료 포함)이 정확하고 설정된기준에 적합함을 확인하기 위해 품질관리 시시험자및 판정자 이외에 중간검토자의 검토 의무화

연간 품질 평가

시험기록의 중간 검토

변경관리

주요 원자재 제조업자 등 평가

주요 원자재 제조업자 및 제조 또는 시험수탁자의적정관리 여부 평가

적정성 시험

- 실제제조·사용된 검체를 대상으로 시험시마다시험자·시험기기 오차 등을 확인하는 적합성시험실시



FDA

CDER

CBER

CDRH

PAHO and WHO

Food and Drug Ministries

in every country

MCABfArM

European Commission

TGA

MHLW (National Institute of Health Sciences, Pharmaceuticals and Medical Devices Evaluation Center)

SPAC

AustriaBelgiumDenmarkFinlandFranceGermanyGreeceGreat Britain (MHRA)IrelandItalyLuxemburgNetherlandsPortugalSpainSweden (MPA)

China

Japan

Australia

Switzerland IKS

GMP, 무엇이 문제인가?전세계적으로 매우 많은 규정과 가이드라인이 존재합니다.

Korea KGMP



Contents I. 제약산업 동향

II. IBM SCORE

III. Case Study



IBM의 VDC 방법론최근 제약산업에서는 Manufacturing의 성능 및 컴플라이언스에 대한 중요성이 커지고 있으며, IBM은 VDC (가치지향 컴플라이언스) 방법론을

통해 제조상의 성능과 컴플라이언스를 동시에 구현하고 있습니다.

Performance ComplianceBalanced

Drug Discovery

Drug Development & Approval

DistributionSales,

Marketing & Medical

Manufacturing

“선진 하이테크제조업 수준의 제조

역량”

“선진국 수준의컴플라이언스 요구

(cGMP, KGMP)”

IBM의 VDC(가치지향 컴플라이언스)

VDC (Value Driven Compliance)는 제약사의 제조 리스크를분석/해결함으로써 제조 품질을 관리하고, 제조역량을 혁신적으로 개선사킬 수있는 IBM의 솔루션이며, 제약사들이 활용할 수 있는 방법론 및 도구를 제공함

VDC (Value Driven Compliance)는 제약사의 제조 리스크를분석/해결함으로써 제조 품질을 관리하고, 제조역량을 혁신적으로 개선사킬 수있는 IBM의 솔루션이며, 제약사들이 활용할 수 있는 방법론 및 도구를 제공함

Value-Drive ComplianceAdvanced Automation to Manage Product Risk,

Reduce Operational Costs, andIncrease Supply Chain Response



VDC의 접근방법VDC는 리스크 분석 및 재배치, 리스크 중심의 제품 개발, 컴플라이언스 중심 아키텍처의 3대 접근방법을 통해 컴플라이언스 기반의 고성능

제조가 가능하도록 합니다.

실 데이터를 활용하여 리스크에 대한Root-Cause 분석을 수행하고, 리스크를최소화할 수 있는 방안을 수립함

PLM, PAT 및 MES의 핵심요소는 제조공정에 적합한 기술을 활용하여 제품이나프로세스 정보가 잘 흐르도록 하는 것임

CCA(컴플라이언스 중심 아키텍처)는GMP에서 요구하는 컴플라이언스 기반으로사람, 프로세스 및 기술 정보를 통합하여개발할 수 있도록 함

공정 리스크 분석

공정 재설계

Risk Diagnostic and Refactoring Transforming Industrialization Compliance - Centric Architecture

지속적인 개선활동을 통한 제품 품질의 제고

제품 및 생산공정 개선에 의한 기대효과

Business Model

App. Model

Tech. Model



IBM SCORE는?IBM의 SCORE (Solution for Compliance in a Regulated Environment)는 컴플라이언스 관련 문서 및 콘텐트 관리 시스템으로

Configuration방식을 통해 쉽고 빠르게 제약 컴플라이언스를 구현/관리할 수 있는 eDMS 솔루션입니다.

제약산업의 규정을 준수할 수 있는 정보 및프로세스 관리, 보안, 감사 기능 제공

컨피규레이션 기능을 통한 협업 및 포털 환경 제공

정형/비정형 콘텐트의 유연한 관리 기능

운영 시스템간의 콘텐트 연계 관리 및 웹 기반의SOA 서비스 제공

완벽한 eCTD 솔루션 제공: Submission 관련콘텐트의 전체 싸이클 관리 기능 제공

완벽한 솔루션: 베스트 프랙티스 기반의소프트웨어 및 서비스 제공, Pre-Configuration과 Accelerator를 통한 빠른Validation 가능 구현

IBM SCORE solution SCORE의 장점

Application Integration

Business Process Management

Collaboration

Data and Document Management

eCTD Management

A

B

C

D

E



SCORE

SCORE의 핵심 기능

SCORE 솔루션은 Regulatory Submission, Clinical Trial Optimization, Content Management, GMP & Quality Management, State Spend 등의 Compliance 관련 핵심 기능을 제공하고 있습니다.

Regulatory Submission11

Clinical Trial Optimization22

Medical Image Management33

GMP & Quality Management44

State Spend55규제 문서 관리 BPM SOA 기반 통합

프로세스추적 및 관리

협업 기반의 통합

FDA, EMEA 등의 감독기관에 eCTD를 통한 Regulatory Submission 지원

선진 임상시험 프로세스 기반으로 유관 시스템을 연계하여Regulatory Compliance를 지원함

임상 시험에 대한 결과를 증명할 수 있는 대용량 이미지 에대한 저장 및 관리

Pre-Built GMP 프로세스를 통해 GMP 및 품질관리 문서관리

중앙에서 관련 규정을 중앙에서 관리하고 필요한 부서 및담당자에게 규정 정보를 제공함



규제 인허가 지원 (Regulatory Submissions)SCORE는 중앙 레파지토리를 통해 의약품 인허가 프로세스와 관련된 조직 및 담당자를 연계해주는 솔루션으로, 인허가 문서의 관리, 출판 및

규제 당국과의 커뮤니케이션 관리 등의 의약품 인허가 프로세스의 모든 측면을 지원합니다.

규제당국은 ICH의 eCTD를 선택이 아닌필수사항으로 추진하고 있음

인허가 문서관리 및 출력, 규제당국과의 커뮤니케이션관리는 모두 이종 시스템(disparate systems)을 통해이루어 지고 있음

문서 분류(document taxonomy)는 인허가 관리프로세스 상에서 매우 큰 역할을 하고 있음

인허가 문서는 재사용성(reuse)이 매우 크며, 한번만들면 많은 파일을 만들어 내고 있음

리가시 프로세스(legacy process)를 지속적으로지원해야 함

비즈니스 과제 솔루션 특장점

eCTD: – ICH의 원칙을 준수하는 eCTD 컴플라이언스 인증 문서의 생성 및

출력 지원

– FDA, EMEA 등 지역 규제당국의 특정 컴플라이언스 규약의 지원

Integrated processes (통합적 프로세스): – 하나의 시스템으로 인허가 문서 관리, 문서 출력 및 규제당국과의

커뮤니케이션 관리 등의 인허가 프로세스를 완벽하게 지원함

Collaboration (협업): – 조직 내의 인허가 문서 작성자 및 인허가 관리자가 쉽게

커뮤니케이션하고 업무를 수행할 수 있는 협업환경을 제공함

* ICH: International Conference for Harmonization, 신약의 연구개발 과정에 있어서 수행되는 시험의 중복 및 기술적무역장벽 제거를 위해 미국, 유럽연합, 일본의 규제 당국과 세 지역의제약산업체 전문가가 의약품 등록의 과학적, 기술적 관점을 토론하고기술적 요구사항을 합의하기 위해 설립한 협의체인 국제조화회의



임상 시험 최적화 (CTO: Clinical Trial Optimization)임상 시험 프로세스를 지원할 수 있는 전사 플랫폼을 제공하고, 빠른 임상 시험 결과 정리 및 신제품 출시를 가능하게 합니다.


컴플라이언스 프로세스는 다수 부서 및 복수어플리케이션과 관련된 매우 시간 소비적 프로세스(time consuming process)임

주요 의사결정을 위해 필요한 실시간 정보의 가시성부족 (lack of visibility)

임상 업무를 지원하는 많은 어플리케이션의컴플라이언스 부족 (lack of compliance)

현행 업무는 종이 문서를 사용하고 있으며, 수작업으로인한 오류가 많이 발생하고 있음

비즈니스 요건은 제약사의 합병수만큼 많아지고 있음

Process Centric (프로세스 중심): – 임상 정보 (문서, 데이터, EDC 등)의 수집을 가능하도록 전체 임상

시험 업무 프로세스를 연계/조율함

Collaboration (협업): – 임상 프로세스 내의 내/외부 사용자 (예, CRO, 연구기관)에게 웹

기반 UI를 제공함

– 이러한 접근방법은 항상 CRO를 통해 작업하는 대신 연구기관 간에직접 커뮤니케이션하는 것을 가능하게 함

Application Integration (어플리케이션 통합): – 임상 어플리케이션 간의 Common Broker의 역할을 수행함

– SOA 기반의 SCORE 솔루션을 통해 임상 서비스 관리를 가능하게함

Regulatory Compliance (규제 컴플라이언스):– 규제 요구사항을 지원할 수 있는 프로세스 관리, 감사기능 및 보안

기능을 제공함



의료 이미지 관리 (Medical Image Management)효과적인 R&D 및 상품화를 지원하기 위해 의료 이미지 획득/관리가 가능한 협업 환경을 제공하고 있으며, MIMS*은 21CFR Part11, HIPAA 및 GCP를 포함하는 규제의 컴플라이언스를 지원할 수 있는 사전 정의된 정보 모델 및 베스트 프랙티스를 포함하고 있습니다.


신약 개발을 위해 바이오 데이터 및 이미지 데이터사용이 확대되고 있으며, 2010년까지 임상 시험데이터의 70%가 이미지 데이터를 사용할 것으로예측됨

투자자와 연구기관 간의 투명성 제고가 필요함 (현재이미지 프로세스는 블랙박스로서 관리되고 있음)

품질 이미지에 대한 더 빠른 접근성 (현재 프로세스는연구기관으로부터 이미지를 얻기 위해 6주가 소요됨)

스토리지 요구의 폭발적 성장 (이미지 데이터 지원을위해서는 연간 20테라바이트 이상 증설 필요)

Collaboration (협업): – 전 관련 조직 (예, 제약 스폰서, CRO, 연구기관 등)에게 효과적으로

이미지 콘텐트 관리 및 이미지 업무 처리가 가능하도록 하는플랫폼을 제공함

Quality and Traceability (품질과 추적성): – 협업 조직 간에 효과적으로 이미지를 추적할 수 있는 메커니즘을

제공하고, 이미지 관리의 품질, 일관성, 생산성 및 비용 효과성을제고함

Security and Compliance (보안과 컴플라이언스): – 컴플라이언스 요구사항에 부합하는 보안 기능 제공

Financial (재무적 효과):– 경쟁우위를 확보하기 위해 투자와 위험요소를 밸런싱하고 고객이

유연하게 투자를 관리할 수 있도록 함

*MIMS: Medical Image Management System



GMP 및 품질관리 (GMP & Quality Management)SCORE는 기업 전반에 있는 GMP 관련 콘텐트를 관리하고 이에 접근 가능하도록 해주는 제약산업 특화 솔루션으로, GMP 관련 모든 시스템을

연결해주는 통합 기능을 제공합니다.

Pre-built GMP process: – SCORE는 규제 요구사항을 지원할 수 있는 선 정의된 GMP 콘텐트

관리 프로세스와 기능을 제공함

Collaboration (협업): – 최신 GMP 문서를 사용자에게 제공하기 위해 웹 기반의 GMP 문서

접근방법 제공

– 업무 프로세스 내에서 외주업체 (예, 콘텐트 생산업체, 공급업체등)와의 통합성을 제공함

Application integration (어플리케이션 통합): – 전사 GMP시스템은 중앙의 GMP 레파지토리와 각 GMP

시스템간을 연계할 수 있도록 함

조직 간 GMP 문서 관리를 위해 다수의 이종 솔루션을

사용하고 있으며, ‘single source of truth(믿을만한

단일 소스)’가 필요함

글로벌 기업은 글로벌 제조 사이트를 갖고 있으며, 사용자는 최신 컴플라이언스 문서에 쉽고 효과적으로

접근할 수 있어야 함

다른 GMP 어플리케이션 내의 컴플라이언스 콘텐트를

효과적으로 관리할 수 있도록 시스템 간의 통합성 제고




통합 플랫폼으로서의 SCORE (1/2)전체 비즈니스 프로세스와 문서 라이프사이클 프로세스 간의 통합

LaunchProduction

CheckOperator

Qualification

CheckEquipment

QualificationRun EBR* Read

SOP Record incident

Record incident Close EBR Release Generate

reports

Draft SOP*

Pending Review

Reviewed

Approved

Trained

End to End Business Process

Document lifecycle

Effective

…* EBR: Electronic Batch Record

** SOP: Standard Operating Procedure



ERP

BPM

MES

Analytics

Launch production order

Forward production order

Production start Production end

Aggregatedata

Start process

Wait for reports & upload

Ask for release

Wait report & upload

End process

MACRO-PROCESS

EDMS

Get Particle size

SOP

CoA

PAT

EBR

IBM SCORE

통합 플랫폼으로서의 SCORE (2/2)



SCORE의 역할

SCORE는 제약 시스템(ERP, EMS, LIMS, etc) 허브 역할을 수행하며, 제약 전 프로세스에 걸쳐 컴플라이언스 관련 문서를 생성/관리합니다.

HubBus

MES

LIMS

ERP

DMS…

MES

LIMS

ERP

DMS…

전사 프로세스 지원

MRP 실행 제조 오더 실행 제품 출시

ERP MES LIMS

재고 이동

ERP

DMS

EBR CoA

SOP



EDMS 기반 시스템

어플리케이션 통합

BPM (Business Process Management)

협업 (Collaboration)

문서관리 (Document Management)

EDMS 기반 시스템 주로 통합의 목적성을 달성하기 위해 다수 인터페이스를 갖고 있는 stand alone 및 silo 시스템임

Auxiliary ServicesDocument Services

의약품 개발 생산 판매 및 마케팅

Document Workflow

Lifecycle Search Assembly

Security Distribution Import/Export

Auditing Change Ctrl Retention

Rendition Annotation

View/Print E-Signature

Document Repository

부서

디비전

제휴사

외부 파트너

ERP

LIMS

MES

Project Mgmt

CTMS

CRM

Overlays Publishing



SCORE – 차세대 컴플라이언스 기반 Enterprise Architecture

Services

Auxiliary ServicesDocument Services

Business Process Management

Portal

Implementation, Migration, & Validation Accelerators

의약품 개발 제조 판매 및 마케팅

Search Info Grid Inbox Preferences Reports

Browser Work Area Actions Favorites Admin

Document Workflow Process Flow

Lifecycle Search Assembly

Security Distribution Import/Export

Auditing Change Ctrl Retention

Rendition Annotation

View/Print E-Signature

Data / Document Repositories

Col

labo

ratio

n M

iddl

ewar

e

부서

디비전

제휴사

외부 파트너

ERP

Integration Middlew

are

LIMS

MES

Project Mgmt

CTMS

CRM

Collaboration App Integration

Overlays Publishing

SCORE는 어플케이션 통합 (Application integration), 비즈니스 프로세스 관리 (Business process management), 협업 (Collaboration), 문서 및 데이터 관리 (Document and Data Management) 및eCTD 관리가 가능한 필수 핵심 기능을 제공하고 있음

Fundamental Capabilities

전사 문서 및 데이터 관리

문서/데이터 및 인허가 라이프사이클관리

콘텐트가 아닌 프로세스 중심워크플로우 구현

보안 기반의 명확히 정제된 역할

컴플라이언스 로그 관리 및 감사관리

오픈 스탠다드



제약업 특화 DMS (Document Mgt. Solution) 비교 – 구현 노력

Lotus DDM DCTM Package(DCM, FirstDocs, …)

IBM SCORE

Implementation Effort Standard Functionality

최소의컨피규레이션 노력

커스터마이징 노력



IBM SCORE는 전체 Value Chain을 완벽하게 지원하고 있습니다.

연구 제조 판매개발개발 마케팅마케팅

전자 인허가 문서 (Electronic Submissions)

임상 연구 보고서 (Clinical Study Reports)

연구자 브로셔 (Investigator Brochures)

시험 및 방법 (Tests and Methods)

연구 계획 (Study Plans)

통계 분석 보고서 (Statistical Analysis Reports)

정책 및 프로시저 (Policies & Procedures)

의약품 스펙 (Specifications)

검증 (Validation)

변화통제 (Change Control)

벳치 레코드 (Batch Records)

Packaging Instructions

III-B와 IV단계 임상 시험 (Phase III-B and IV Clinical Trials)

콜 리포트 (Call Reports)

교신 요약 (Correspondence Summaries)

의료 정보 (Medical Information)

마케팅 및 프로모션 문서 (Marketing & Promotion Materials)

법률 인사 재무 IT

Life

cycl

eD

ocum

ent T

ypes

Val

ue C

hain

규제 L/C 규제 L/C 통제 L/C

Author

Review

Distribute

Flexible Lifecycle유연한 L/C



SCORE World Wide CustomersIBM의 SCORE 솔루션은 전세계 30개 이상의 선진 제약사(Global Top10 중 5개 기업 도입)에서 컴플라이언스 기반 시스템 구축을 위해

사용되고 있습니다.



Contents I. Industrial Trend

II. IBM SCORE

III. Case Study



Glaxo Welcome

Fujisawa

Ferring

Eli Lilly

Du Pont

Dade Behring

Bristol-Myers Squibb

Boehringer Ingelheim

Bergen Brunswig

Bayer

Baxter Healthcare

Barr Labs

Aventis

AstraZeneca

Ares-Sereno Group

Amgen

Amer. Home

Allergan

Abbott Lab.

AAH

Tech.

Solutions

Support

ProcessCRM

Tech.

Oper.R&DClient

IBM의 제약 분야 업무 경험

Tech.

Solutions

Support

ProcessCRM

Tech.

Oper.R&DClient

Taisho Pharma

Solvay

SmithKline Beecham

Smith & Nephew

Sigma Tau

Searle

Schering-Plough

Sanofi Synthelabo

Sankyo

Roche Holding

Pharmacia

Pfizer

Pasteur Merieux

Organon

Nycomed Amersham

Novo Nordisk

Novatis

Merck

Johnson & Johnson

ICN Pharma.



Case 1: Case 1:

Barr Pharmaceutical: SAP, CSV and SCOREBarr Pharmaceutical: SAP, CSV and SCORE



Case Study – Barr Pharmaceutical (1/2)

Project Approach

4개 site 대상의 Full Scope SAP 구현

Phased Roll-outIBM의 방법론을 이용한 통합된 Validation Approach

Combined OQ/PQ단위테스트, Dry Run, Validation Run, Mega 시나리오

4개 site 대상의 Full Scope SAP 구현

Phased Roll-outIBM의 방법론을 이용한 통합된 Validation Approach

Combined OQ/PQ단위테스트, Dry Run, Validation Run, Mega 시나리오

Compliance Validation Team

1 Validation Team Lead(IBM, separate from testing lead)3 Auditors(Barr)10 Site Coordinators(IBM, Barr - junior level & borrow from functional teams)5 Compliance SMEs(Barr)Testers galore

Lesson & Learned

Data 변환 지연: 매뉴얼 Data 셋업으로 인한 시간 과다 소요Data Setup Process 정립 필요

Test case의 사전감사 미흡

Status codes not restricted테스팅 툴을 이용한 감사 문제 해결

Data 변환 지연: 매뉴얼 Data 셋업으로 인한 시간 과다 소요Data Setup Process 정립 필요

Test case의 사전감사 미흡

Status codes not restricted테스팅 툴을 이용한 감사 문제 해결

Barr Labs : SAP 구현 및 CSV

Barr는 SAP 시스템과, 연관된 Validation Documentation,2개의 FDA 감사를 성공적으로 통과

Barr Pharmaceutical Validation Final Tally

# Test Scripts 1,351# Executions 1,703# Incidents Reports (IRs) 1,181% Irs due to Errors in Test Case or Date 76%% Irs due to Functional Errors 12%# Offical/Seroious Errors 116Open IRs at Cutover (all moderate) 31

# Test Scripts 1,351# Executions 1,703# Incidents Reports (IRs) 1,181% Irs due to Errors in Test Case or Date 76%% Irs due to Functional Errors 12%# Offical/Seroious Errors 116Open IRs at Cutover (all moderate) 31



Case Study – Barr Pharmaceutical (2/2)SCORE는 FDA 규정을 충족하기 위해 사용되고 있으며, Barr는 현재 35,000여 개 컴플라이언스 문서를 관리하며 매년 11,400여 개 문서를

신규 생성 및 수정하고 있습니다.

SCORE 도입 효과

Barr는 SCORE를 통해,

작업 노력 감소

신제품 개발 비용 절감(Regulatory Filling, Licensing and Acquisition)

부수적인 비용 회피를 통해

연간 2,540만 달러에서 4,890만달러의 효과를 얻고 있음

Barr는 SCORE를 통해,

작업 노력 감소

신제품 개발 비용 절감(Regulatory Filling, Licensing and Acquisition)

부수적인 비용 회피를 통해

연간 2,540만 달러에서 4,890만달러의 효과를 얻고 있음



Case 2: Case 2:

biotronix: SCORE for cGMPbiotronix: SCORE for cGMP



biotronix: 회사 개요 및 요구사항

베를린 소재 대학의 Max Schaldach와 Otto Franke에 의해독일 최초로 심장박동기 개발

학교 뒷마당에서 회사를 설립하고생산을 시작함

심혈관 질환 의료기기, 치료 및 분석시스템을 생산하는 선도기업

Global Company (연구, 개발 및생산)

100여 나라에 제품 공급

2,800 명 이상 임직원

1963

2008

BIODMS Project objectives

정보 접근성 제고

자동화 시스템을 통한 워크플로우 강화

종이 문서 사용 회피

전사적으로 문서의 효과적 활용

규제 컴플라이언스 강화

다양한 부서 및 프로젝트 그룹 간의 내부 협업 증대

문서 관리 비용 절감

디지털 형식의 표준 문서 양식 제공

전자 형식으로의 전환을 통해 다양한 미디어 (비디오 클립, 이미지 등) 활용

적시, 적소에 적합한 문서를 제공함으로써 time-to-market 달성

FDA 규정에 준하는 콘텐트를 관리할 수 있고, 워크플로우를 통해 사내에 효율적으로콘텐트를 유통시킬 수 있는 EDMS 구축



biotronix: SCORE 활용 현황 및 향후 계획

Biotronix는 SCORE를 통해 cGMP 관련 콘텐트를 생성/관리하고 있으며, Workflow를 통해 Global site에서 활용하고 있습니다.

End 07 End 08 End 09

Basic BIODMS BIO3P-Integration(SAP, MES) and roll-out to

someother sites

Integrated document management

Current use of SCORE

cGMP관련 문서 관리 및 Workflow 지원

Validation 문서 생성을 위해 유관 시스템 연계

cGMP 관련 종이 문서 제거 (eCTD)

전세계 네트워크에서 사용

Phase 1에서는 DMS 인프라 구축

Future scope of BIODMS

SAP, MES와의 연계 (BOM, 작업지시서 등 첨부)

ESB 인프라 사용

웹을 통해 cGMP 자료 배포

전자 PMS 시스템과의 연계

분산 DMS 구축

Phase 2는 DMS 확대 적용 및통합성 고도화



Case 3: Case 3:

Sandoz: Sandoz: SCORE for eCTD ManagementSCORE for eCTD Management



Case Study: Sandoz AG (1/2)Company Profile

제네릭 의약품의 개발, 제조 및 판매를 수행하는글로벌 선도 제약사 (Global #2 generics company)

600여 개 성분을 통한 5,000여개 약품 조제 및 판매

47억 달러 매출(2005년 기준), 전세계 110개국가에 20,000명 직원을 갖고 있는 독일 제약사

Key Requirements

미국, 독일, 인도, 캐나다 등 전세계 8개 도시의350명의 사용자가 사용할 수 있는 컴플라이언스문서관리 시스템 개발

SAP Global Regulatory DB를 활용한컴플라이언스 문서 생성 및 관리

FDA, EU FDA 등에 eCTD 제공

Benefit

조화성 (Harmonization)

표준 소트트웨어 사용에 의한 절감 효과

글로벌과 각 지역 사용에 의한 절감 효과

적합성 (Conformity)

문서관리(Document Mngt.) 영역의 표준성증가

글로벌 표준 제공을 통해 향후 발생 가능했던유사 프로젝트 발생 감소

비용 절감 (Other Cost Reductions)

전세계에 있는 지사에서 사용하는 다양한어플리케이션과의 간편한 통합성 제공

페이퍼리스(No Paper-based) 시스템 도입

본사에서 모든 출력(Print-outs)이 이루어지기때문에 프린터 하드웨어 비용 감소

Lesson and Learned

제네릭 의약품 산업과 오리지널 의약품산업은다르다.

다른 기능이 필요함

재사용 가능성, 시간 절감, 복제 모습, 개요, 데이터 양 등 모든 것이 다름

제네릭 의약품에 대한 EU Submission 관리는 매우 복잡함 (매달 서브미션필요함)

완벽한 Tool은 항상 다음해에 출시됨

글로벌 제약기업은 프로세스, 사용자 요구사항 및컨피규레이션이 각 국가마다 차이가 큼

eCTD에 대한 상세한 질문에 EU 각 정부는답변이 없었음

향후 시스템이 더 효율적으로 사용되려면Submission 문서를 직접 생성하는 부서에서사용하는 것이 좋음



Case Study: Sandoz AG (2/2)

21

Global Business Services


SAGE system architecture: Distributed Architecture

Central Server with Database and all content in EuropeAR, US, CA connect to East HanoverIN connects to Indian SatelliteEuropean sites to Central ServerAdditional satellites can be added

...

R3

R3

SAGE CentralServer

AR

Satellite ServerEast Hanover

solid = DMS operationsdotted = Document Transferblue = fastred = Slow

EU- Sites

IN

SatelliteServer

?

Citrix

Citrix

Satellite ServerMumbai

USCAN

Citrix

도입 솔루션

Application: IBM SCORE

Repository: DCTM

Database: Oracle

Operating System: Windows, AIX

HW: System P, and Windows server



Case 4: Case 4:

Merck: Biomarker ImagingMerck: Biomarker Imaging



Case Study: Merck Biomarker Imaging

Configuring possible Organizational roles on a Protocol

(3) Possible roles for Organization and Protocol selected in steps (1) and (2)

(2)Select ed from list of Protocols associated with the Organization selected in step (1)

(1) List of participating Organizations

Configuring user roles based on Protocol and Organization

Automatically generated workflow task when the transfer of files failed.

QAQC workflow initiated after all images from this batch were successfully archived.

Automated Workflows

Glyph to indicate children exist. In this case, these Protocols contain Subjects for whom images have been archived in the system.

Views and the Image Registration data hierarchy

Smart numbering of components of the Registration Data Hierarchy

Image Registration – data hierarchy

Value Driven Compliance 도입전략 -...

Documents

Transcript of Value Driven Compliance 도입전략 -...