Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-10272A

R. Cisneroz 03-19-13

L. Cisneroz 05-14-13

J. Dietrich 11-12-13 V. Mueller Reusable Devices: Cleaning and Sterilization Guide

Guide de nettoyage et de stérilisation des dispositifsréutilisables V. MuellerWiederverwendbare V. Mueller Instrumente: Anleitung zurReinigung und SterilisationDispositivi V. Mueller riutilizzabili: guida alla pulizia e allasterilizzazioneInstrumentos V. Mueller reutilizables: Guía de limpieza yesterilizaciónDispositivos reutilizáveis V. Mueller: manual de limpeza eesterilizaçãoHerbruikbare V. Mueller-instrumenten: handleiding voorreiniging en sterilisatieÅteranvändbara V. Mueller-enheter: Rengörings- ochsteriliseringsguideV. Mueller-enheder til flergangsbrug: Vejledning til rengøringog steriliseringKestokäyttöiset V. Mueller -laitteet: Puhdistus- jasterilointiopasGjenbrukbare V. Mueller-enheter: Veiledning for rengjøring ogsteriliseringΕπαναχρησιμοποιήσιμες συσκευές V. Mueller: Οδηγόςκαθαρισμού και απολύμανσης再利用可能 V. Mueller 装置: 洗浄および滅菌手順説明書Opakovaně použitelné prostředky V. Mueller: Příručka pročištění a sterilizaciNarzędzia wielokrotnego użytku V. Mueller: Instrukcjeczyszczenia i sterylizacjiYeniden kullanılabilir V. Mueller Cihazlar: Temizlik veSterilizasyon KılavuzuDispozitive reutilizabile V. Mueller: Ghid de curăţare şisterilizare

en

fr

de

it

es

pt

nl

sv

da

fi

no

el

ja

cs

pl

tr

ro

V. Mueller™

Rx OnlyUSAV. Mueller, CareFusion and theCareFusion logo are trademarks orregistered trademarks of CareFusionCorporation or one of its subsidiaries.

CareFusion 75 North Fairway Drive Vernon Hills, IL 60061 USA CareFusion France 309 S.A.S. 8 bis rue de la Renaissance 44110 Châteaubriant - France36-10272A • 2013-11

© 2013 CareFusion Corporation or oneof its subsidiaries. All rights reserved.

Distributed by

Note: Refer to CEmark status asshown on currentproduct labeling.

0123

Catalog NumbersAll products covered by these Instructions for Use are listed in the appendix on theback page.

Indications For Use• All products covered by these Indications for Use are listed in Appendix A.

Retractors are devices intended to provide minimally invasive access to thespine by ensuring the placement/positioning of the retractor down the lamina.Its attachment to a flexible arm provides a self locking method of access to thespinal site through which tubes, endoscopes and surgical instruments can bemanipulated.

• All products covered by these Indications for Use are listed in Appendix B.Rongeurs are devices intended to access, cut and bite soft tissue and boneduring surgery involving the spinal column.

• All products covered by these Indications for Use are listed in Appendix C.Vascular clamps are devices intended for temporary or partial occlusion ofblood vessels during vascular surgical procedures.

• All products covered by these Indications for Use are listed in Appendix D.Gynecological forceps are instruments with two blades and handles used topull, grasp, or compress during gynecological examination.

• All products covered by these Indications for Use are listed in Appendix E.Vessel dilators are devices used to enlarge or calibrate vessels duringcoronary artery bypass or angioplasty procedures. They are designed tolocate orifices, to trace the course of abnormal vessels, and to performvarious maneuvers of dilation and measurement of annulus and lumendiameters.

How SuppliedDevices are packaged as non-sterile. Cleaning and sterilization of devices must occurprior to use.

Limitations on ReprocessingRepeated processing has minimal effect on these devices. End of life is normallydetermined by wear and damage due to use.

WarningsAttention: Risk of damage- the instrument is a precision device. Careful handling isimportant for the accurate functioning of this product. Improper external handling (e.g. bending, banging, dropping, etc.) may cause product malfunction.Devices shall be used in accordance with these Instructions for Use. Read all sectionsof this insert prior to use. Improper use of these devices may cause serious injury. Inaddition, improper care and maintenance of the devices may render the devicesnon-sterile prior to patient use and may cause serious injury to the health care provideror the patient.If this device is or was used in a patient with, or suspected of having Creutzfeldt-JakobDisease (CJD) or another Transmissible Spongiform Encephalopathy (TSE), the devicecannot be reused and must be destroyed due to the inability to reprocess or sterilize toeliminate the risk of cross-contamination.

CautionsFederal U.S. laws restrict this device to sale, distribution, and use by or on the order ofa physician.Surgical instruments should not be used by individuals who are not fully trained inproper surgical techniques and the potential complications associated with their use.Consult relevant medical literature for the appropriate indications, prerequisites,techniques, and risks applicable to the corresponding procedure.Read the Instructions for Use prior to using the device.If there are any variations between these Instructions for Use and either your facility’spolicies and/or your cleaning/sterilizing equipment manufacturer’s instructions, thosevariations should be brought to the attention of the appropriate responsible hospitalpersonnel for resolution before proceeding with cleaning and sterilizing your devices.Use of a device for a task other than what it is intended for will usually result in adamaged or broken device.Prior to use, inspect devices to ensure proper function and condition. Do not usedevices if they do not satisfactorily perform their intended function or if they havephysical damage.

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-10272A

1

en

Only the cleaning and sterilization processes which are defined within theseInstructions for Use have been validated.Use only neutral pH (6-8) detergent solutions.Autoclave temperatures should not exceed 280°F (138°C).

Pre-processing InstructionsInitiate cleaning of device within 2 hours of use. Transport devices via the institutionsestablished transport procedure.Remove excess gross soil as soon as possible after use by rinsing or wiping thedevice.All devices must be processed in the completely open position (i.e. flushports, jaws,etc.) to allow solution contact of all surfaces.Manual Cleaning(Steps 5, 6, 7, 9 and 11 are required for lumen devices only.)1. Ensure all pre-processing instructions are followed prior to cleaning.2. Prepare the enzymatic/neutral pH detergent solution, utilizing drinking/potable

water with a temperature range of 27°C to 44°C (81°F to 111°F), permanufacturer’s instructions.

3. Place the device in the open/relaxed position, with flush port open. Completelyimmerse the device in the detergent solution and allow it to soak for a minimumof 5 minutes. Actuate all movable parts during the initiation of the soak time.

4. Using a soft bristled brush, remove all visible soil from the device. Actuate thedevice while brushing, paying particular attention to hinges, crevices and otherdifficult to clean areas. Note: It is recommended that the detergent solution bechanged when it becomes grossly contaminated (bloody and/or turbid).

5. For lumen devices, use a soft bristled brush with a brush diameter and lengththat is equivalent to lumen diameter and length. Scrub the lumen (i.e. angulated/nonangulated positions) until no visible soil is detected in thelumen rinsing step below.

6. For lumen devices, place the device into the open/relaxed position with the distaltip pointed down. Flush the device with a minimum of 50 ml of detergentsolution utilizing a temperature range of 27°C to 44°C (81°F to 111°F), by usingthe flushing port located on the handle/shaft. Repeat the flush process aminimum of 2 times (i.e. total of 3 times); ensuring all fluid exiting the lumen isclear of soil.

7. For lumen devices, if visible soil is detected during the final lumen flush,re-perform brushing and flushing of the lumen.

Note: The final rinse steps (8 and 9) should be performed with treated water:deionized, distilled or reverse osmosis.

8. Rinse the device by completely immersing it in treated water with a temperaturerange of 27°C to 44°C (81°F to 111°F), for a minimum of 30 seconds to removeany residual detergent or debris.

9. For lumen devices, following the rinsing step, place the device into theopen/relaxed position with the distal tip pointed down. Flush the device with aminimum of 50 ml of treated water utilizing a temperature range of 27°C to 44°C(81°F to 111°F), by using the flushing port located on the handle/shaft. Repeatthe flush process a minimum of 2 times (i.e. total of 3 times).

10. Dry the device with a clean, lint-free towel. 11. For lumen devices, manipulate the device to allow rinse water to drain from the

lumen.12. Visually examine each device for cleanliness. 13. If visible soil remains, repeat cleaning procedure until the device is thoroughly

clean.

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-10272A

2

Automatic Cleaning1. Ensure all pre-processing instructions are followed prior to cleaning.2. Clean the devices via the Automatic cleaning parameters below.

3. For lumen devices, manipulate the device to allow rinse water to drain from thelumen.

4. If visible moisture is present, dry the instrument with a clean, lint-free towel. 5. Visually examine each instrument for cleanliness.6. If visible soil remains, repeat cleaning procedure until the device is thoroughly

clean.

Inspection/MaintenanceProper care and handling is essential for satisfactory performance of any surgicaldevice. The previous cautions should be taken to ensure long and trouble-free servicefrom all your surgical devices. Inspect devices before each use for broken, cracked,tarnished surfaces, movement of hinges, and chipped or worn parts. If any of theseconditions appear, do not use the device. Return devices to an authorized repair servicecenter for repair or replacement.

- Before sterilizing, lubricate the device with instrument milk or a steampermeable/water soluble lubricant, following the lubricant manufacturer’sinstructions.

- Let devices drip dry for three (3) minutes before packaging for sterilization.

PackagingDevices can be loaded into dedicated packaging systems. Sterilization wrap materialmust be cleared for the applicable sterilization modality by your country’s regulatorybody. Use in accordance with packaging manufacturer’s sterilization instructions beingsure to protect jaws and cutting edges from damage.

SterilizationAll devices must be processed in the completely open position (i.e. flushports, jaws,etc.) to allow sterilant contact of all surfaces. Note that applicable device disassemblyshould not require any mechanical tooling (i.e. screwdriver, pliers etc.) unlessotherwise indicated. All devices with concave surfaces shall be configured so that waterpooling does not occur.

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-10272A

3

PHASE MINIMUMRECIRCULATION TIME

WATERTEMPERATURE

DETERGENT TYPE ANDCONCENTRATION (IF APPLICABLE)

Pre-Wash 15 SecondsCold Drinking/Potable

Water1°C - 16°C(33°F - 60°F)

N/A

Enzyme Wash 1 MinuteHot Drinking/Potable

Water43°C - 82°C

(110°F - 179°F)

• Detergent:pH-neutral/enzymatic

• Concentration: Per thedetergent manufacturer’srecommendations

Wash 2 MinutesHot Drinking/Potable

Water43°C - 82°C

(110°F - 179°F)

• Detergent: pH-neutralcleanser

• Concentration: Per thedetergent manufacturer’srecommendations

Rinse 15 Seconds

Hot Drinking/PotableWater

43°C - 82°C (110°F - 179°F)

N/A

Pure Rinse 10 SecondsPurified Water (Hot)

43°C - 82°C (110°F - 179°F)

N/A

Drying N/A N/A N/A

Prevacuum Steam Sterilization ParametersPreconditioning Pulses: 3Temperature: 132°C (270°F)Exposure Time: 4 minutesDry Time: 30 minutesSterilization Configuration: Cleared (i.e. FDA, etc.) Sterilization Wrap (2 layer 1-ply or 1 layer 2-ply)Gravity Steam Sterilization ParametersTemperature: 132°C (270°F)Exposure Time: 15 minutesDry Time (lumens): 45 minutesDry Time (non-lumens): 30 minutesSterilization Configuration: Cleared (i.e. FDA, etc.) Sterilization Wrap (2 layer 1-ply or 1 layer 2-ply)Gravity Steam Sterilization Parameters – Non-lumen devicesTemperature: 121°C (250°F)Exposure Time: 30 minutesDry Time (non-lumens): 30 minutesSterilization Configuration: Cleared (i.e. FDA, etc.) Sterilization Wrap (2 layer 1-ply or 1 layer 2-ply)EO Sterilization ParametersSterilizer Cycle: 100% Ethylene Oxide (EO)Preconditioning Time: 30 minutesEO Gas Concentration: 725 mg/LTemperature: 55°C (130°F)Humidity: 50-80%Exposure Time: 60 minutesAeration: 8 hours @ 43°C (110°F)Sterilization Configuration: Cleared (i.e. FDA, etc.) Sterilization Wrap (2 layer 1-ply or 1 layer 2-ply)

Sterilization for outside United States MarketPrevacuum Steam Sterilization ParametersPreconditioning Pulses: 3Temperature: 132°C (270°F) - 135°C (275°F)Exposure Time: 3-18 minutesDry Time: 30 minutesSterilization Configuration: ClearedSterilization Wrap (2 layer 1-ply or 1 layer 2-ply)Sterilization for outside United States MarketGravity Steam Sterilization ParametersTemperature: 132°C (270°F) - 135°C (275°F)Exposure Time: 15-30 minutesDry Time: 30 minutesSterilization Configuration: ClearedSterilization Wrap (2 layer 1-ply or 1 layer 2-ply)

StorageAfter sterilization, devices should remain in sterilization packaging and be stored in aclean, dry environment.

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-10272A

4

Warranty CareFusion offers a lifetime guarantee on every surgical device bearing the V. Mueller™brand name (unless otherwise noted). Surgical devices are guaranteed to be free offunctional defects in workmanship and materials when used normally for its intendedsurgical purpose. Any V. Mueller device proving to be defective will be replaced orrepaired at no cost to the customer.

Repair ServiceRegardless of age, if any V. Mueller device requires service, return the device to anauthorized repair service center. For repairs outside the U.S., please contact your localdistributor.Note: All devices being returned for maintenance, repair, etc. must be cleaned andsterilized per these instructions prior to shipment.

Contact InformationCareFusion75 North Fairway Drive,Vernon Hills, IL 60061 USA800-323-9088www.carefusion.comFor domestic inquiries email: GMB-VMueller-Cust-Support@carefusion.comFor international inquiries email: GMB-SIT-International-Team@carefusion.com

Other ResourcesTo learn more about sterilization practices and what is required of manufacturers andend users, visit www.aami.org, www.aorn.org or www.iso.org

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-10272A

5

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-10272A

6

frRéférences catalogueTous les produits couverts par ce mode d'emploi sont énumérés en annexe en dernièrepage.

Indications • Tous les produits couverts par ce mode d'emploi sont énumérés à l'Annexe A.

Les écarteurs permettent d'accéder de façon peu invasive à la colonnevertébrale grâce à une insertion le long de la lame. Ils sont fixés sur un brasflexible qui fournit un système d'accès autobloquant à la colonne vertébrale àtravers lequel tubes, endoscopes et instruments chirurgicaux peuvent êtremanipulés.

• Tous les produits couverts par ce mode d'emploi sont énumérés à l'Annexe B.Les pinces-gouges permettent d'accéder, de couper et de saisir des tissusmous et osseux lors des chirurgies de la colonne vertébrale.

• Tous les produits couverts par ce mode d'emploi sont énumérés à l'Annexe C.Les pinces vasculaires permettent l'occlusion temporaire ou partielle desvaisseaux sanguins pendant les procédures chirurgicales vasculaires.

• Tous les produits couverts par ce mode d'emploi sont énumérés à l'Annexe D.Les forceps gynécologiques sont des instruments de traction, de préhensionet de compression, dotés de deux lames et de deux manches, utilisés lorsdes examens gynécologiques.

• Tous les produits couverts par ce mode d'emploi sont énumérés à l'Annexe E.Les dilatateurs vasculaires permettent d'élargir ou de calibrer les vaisseauxlors d'un pontage aorto-coronarien ou d'une angioplastie. Ils sont conçuspour localiser les orifices, suivre l'itinéraire des vaisseaux anormaux eteffectuer diverses manœuvres de dilatation et de mesure du diamètre del'anneau et de la lumière.

PrésentationLes dispositifs sont emballés non stérilisés. Ils doivent être nettoyés et stérilisés avantleur utilisation.

Limites liées au retraitementLe retraitement répété a un effet minime sur ces dispositifs. Le cycle de vie estnormalement déterminé par l'usure et les dommages résultant de l'usage.

AvertissementsAttention : risque de dommages. Cet instrument est un outil de précision. Il estimportant de manipuler le produit avec soin pour en garantir le fonctionnement précis.Une manipulation incorrecte des parties externes (déformation, choc, chute, etc.) peutentraîner un dysfonctionnement du produit.Les dispositifs doivent être utilisés conformément à ce mode d'emploi. Veuillez liretoutes les sections de cette notice avant toute utilisation. Un usage incorrect de cesdispositifs peut causer des blessures graves. En outre, les dispositifs doivent êtrecorrectement entretenus sous peine de ne plus être stériles au moment de leurutilisation sur un patient et de blesser gravement le personnel soignant ou le patient.En cas d'utilisation sur un patient atteint, ou susceptible d'être atteint de la maladie deCreutzfeldt-Jakob (MCJ) ou d'une autre encéphalopathie spongiforme transmissible(EST), le dispositif ne peut pas être réutilisé et doit être détruit car le retraitement ou lastérilisation ne permet pas d'éliminer le risque de contamination croisée.

Mises en gardeAux États-Unis, la loi fédérale limite la vente, la distribution et l'utilisation de cedispositif par ou sur ordonnance d'un médecin.Les instruments chirurgicaux ne doivent pas être utilisés par des personnes nonformées aux techniques chirurgicales adaptées et préparées aux éventuellescomplications associées à leur pratique. Veuillez consulter les publications médicalespertinentes pour connaître les techniques, les conditions préalables et les indicationsappropriées ainsi que les risques associés à la procédure correspondante. Veuillez lire le mode d'emploi avant d'utiliser le dispositif.En cas de différences entre ce mode d'emploi et les directives de votre établissementet/ou les instructions fournies par le fabricant de votre équipement denettoyage/stérilisation, veuillez porter ces différences à l'attention d'un responsable del'hôpital afin qu'une solution soit trouvée avant de procéder au nettoyage et à lastérilisation de vos dispositifs.

Si un dispositif est utilisé pour une tâche autre que celle prévue, vous risquezgénéralement de l'endommager ou de le casser.Avant toute utilisation, inspectez les dispositifs pour vérifier qu'ils sont dans un bonétat de fonctionnement. N'utilisez pas un dispositif qui ne peut pas remplir sa fonctioninitiale de façon satisfaisante ou qui est endommagé.Seules les procédures de nettoyage et de stérilisation détaillées dans ce mode d'emploiont été validées.Utilisez uniquement des solutions détergentes neutres (pH de 6 à 8).La température de l'autoclave ne doit pas dépasser 138 °C (280 °F).

Instructions de prétraitementCommencez le nettoyage du dispositif dans les 2 heures après son utilisation.Transportez les dispositifs selon la procédure établie par votre établissement.Rincez ou essuyez le dispositif dès que possible après utilisation pour éliminer lessouillures importantes.Tous les dispositifs doivent être traités en position complètement ouverte (orifices derinçage, mâchoires, etc.) pour permettre à la solution de rinçage d'atteindre toutes lessurfaces.

Nettoyage manuel(Les étapes 5, 6, 7, 9 et 11 ne concernent que les dispositifs dotés d'une lumière).1. Vérifiez que toutes les instructions de prétraitement ont été respectées avant de

procéder au nettoyage.2. Préparez la solution détergente enzymatique/à pH neutre avec de l'eau potable à

une température comprise entre 27 °C (81 °F) et 44 °C (111 °F), conformémentaux instructions du fabricant.

3. Placez le dispositif en position ouverte/détendue, avec l'orifice de rinçage ouvert.Immergez-le entièrement dans la solution détergente et laissez-le tremperpendant au moins 5 minutes. Actionnez toutes les pièces mobiles au début dutrempage.

4. Utilisez un écouvillon à poils souples pour retirer toute trace visible de souilluredu dispositif. Actionnez-le pendant que vous le brossez en faisantparticulièrement attention aux charnières, fentes et autres zones difficilesd'accès. Remarque : il est conseillé de remplacer la solution détergentelorsqu'elle est excessivement souillée (pleine de sang et/ou trouble).

5. Pour nettoyer la lumière du dispositif, utilisez un écouvillon à poils souples dontle diamètre et la longueur correspondent à ceux de la lumière. Brossez la lumière(positions angulées et non angulées) jusqu'à ce qu'aucune trace de souillure nesoit visible lors de la phase de rinçage de la lumière décrite ci-dessous.

6. Si le dispositif est doté d'une lumière, placez-le en position ouverte/détendue avecl'extrémité distale dirigée vers le bas. Rincez le dispositif avec 50 mL de solutiondétergente à une température comprise entre 27 °C (81 °F) et 44 °C (111 °F), enutilisant l'orifice de rinçage situé sur la poignée ou le corps. Répétez laprocédure de rinçage au moins 2 fois (3 rinçages au total) en vous assurant quele liquide qui s'écoule de la lumière ne contient plus aucune souillure.

7. En présence de traces de souillure lors du rinçage final d'un dispositif doté d'unelumière, répétez l'opération de brossage et de rinçage de la lumière.

Remarque : les phases finales de rinçage (8 et 9) doivent être réalisées avec del'eau traitée : déminéralisée, distillée ou obtenue par osmose inverse.

8. Rincez le dispositif en l'immergeant complètement dans de l'eau traitée à unetempérature comprise entre 27 °C (81 °F) et 44 °C (111 °F) pendant au moins30 secondes afin d'éliminer tout résidu de détergent ou débris.

9. Si le dispositif est doté d'une lumière, placez-le en position ouverte/détendueavec l'extrémité distale dirigée vers le bas après la phase de rinçage. Rincez ledispositif avec 50 mL minimum d'eau traitée à une température comprise entre27 °C (81 °F) et 44 °C (111 °F), en utilisant l'orifice de rinçage situé sur lapoignée ou le corps. Répétez la procédure de rinçage au moins 2 fois (3 rinçagesau total).

10. Séchez le dispositif à l'aide d'une lingette propre et qui ne peluche pas. 11. Si le dispositif est doté d'une lumière, manipulez-le de façon à évacuer l'eau de

rinçage de la lumière.

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-10272A

7

12.Procédez à un examen visuel de chaque dispositif pour vérifier sa propreté. 13.Si des souillures sont encore présentes, répétez la procédure de nettoyage

jusqu'à ce que le dispositif soit parfaitement propre.

Nettoyage automatique1. Vérifiez que toutes les instructions de prétraitement ont été respectées avant de

procéder au nettoyage.2. Nettoyez les dispositifs à l'aide des paramètres de nettoyage automatique décrits

ci-dessous.

3. Si le dispositif est doté d'une lumière, manipulez-le de façon à évacuer l'eau derinçage de la lumière.

4. Si vous voyez des traces d'humidité, séchez l'instrument avec une lingettepropre et qui ne peluche pas.

5. Procédez à un examen visuel de chaque instrument pour vérifier sa propreté.6. Si des souillures sont encore présentes, répétez la procédure de nettoyage

jusqu'à ce que le dispositif soit parfaitement propre.

Inspection/entretienUn dispositif chirurgical doit être entretenu et manipulé avec soin pour offrir desperformances satisfaisantes. Les mises en garde mentionnées plus haut doivent êtreobservées pour garantir la longévité et le bon fonctionnement de tous vos dispositifschirurgicaux. Inspectez les dispositifs avant chaque utilisation à la recherche desurfaces morcelées, fendues ou ternies, de charnières présentant un flottement et depièces ébréchées ou usées. Si tel est le cas, n'utilisez pas le dispositif. Renvoyez-le àun centre de réparation agréé pour qu'il soit réparé ou remplacé.

- Avant la stérilisation, lubrifiez le dispositif avec un lait pour instruments ouun lubrifiant soluble dans l'eau et perméable à la vapeur, conformément auxinstructions du fabricant du lubrifiant.

- Laissez le dispositif s'égoutter pendant trois (3) minutes avant de l'emballerpour stérilisation.

EmballageLes dispositifs peuvent être chargés dans des systèmes d'emballage dédiés. Lematériau d'emballage pour la stérilisation doit être conforme à la réglementation devotre pays pour la mode de stérilisation choisi. Utilisez-le conformément auxinstructions de stérilisation du fabricant de l'emballage en veillant à protéger lesmâchoires et les bords tranchants afin de ne pas les endommager.

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-10272A

8

PHASE TEMPS DE RECYCLAGEMINIMUM

TEMPÉRATURE DEL’EAU

TYPE DE DÉTERGENT ETCONCENTRATION (LE CAS

ÉCHÉANT)

Prélavage 15 secondesEau potable froide 1 °C – 16 °C (33 °F – 60 °F)

N/A

Lavageenzymatique 1 minute

Eau potable chaude43 °C – 82 °C

(110 °F – 179 °F)

• Détergent : enzymatique / àpH neutre

• suivre lesrecommandations dufabricant du détergent

Lavage 2 minutesEau potable chaude43 °C – 82 °C

(110 °F – 179 °F)

• Détergent : nettoyant à pHneutre

• Concentration : suivre lesrecommandations dufabricant du détergent

Rinçage 15 secondesEau potable chaude 43 °C – 82 °C

(110 °F – 179 °F)N/A

Rinçage à l'eaupure 10 secondes

Eau purifiée (chaude)43 °C – 82 °C

(110 °F – 179 °F)N/A

Séchage N/A N/A N/A

StérilisationTous les dispositifs doivent être traités en position complètement ouverte (orifices derinçage, mâchoires, etc.) pour permettre à la solution de stérilisation d'atteindre toutesles surfaces. Notez que le démontage des dispositifs ne nécessite aucun outil(tournevis, pince, etc.) sauf indication contraire. Tous les dispositifs présentant dessurfaces concaves doivent être positionnés de façon à éviter l'accumulation d'eau.

Paramètres de stérilisation à la vapeur à vide partielImpulsions de préconditionnement : 3Température : 132 °C (270 °F)Temps d'exposition : 4 minutesTemps de séchage : 30 minutesConfiguration de la stérilisation : emballage de stérilisation homologué (par la FDA, etc.) (2 épaisseurs 1 pli ou 1 épaisseur 2 plis)Paramètres de stérilisation à la vapeur par gravitéTempérature : 132 °C (270 °F)Temps d'exposition : 15 minutesTemps de séchage (avec lumière) : 45 minutesTemps de séchage (sans lumière) : 30 minutesConfiguration de la stérilisation : emballage de stérilisation homologué (par la FDA, etc.) (2 épaisseurs 1 pli ou 1 épaisseur 2 plis)Paramètres de stérilisation à la vapeur par gravité (dispositifs sans lumière)Température : 121 °C (250 °F)Temps d'exposition : 30 minutesTemps de séchage (sans lumière) : 30 minutesConfiguration de la stérilisation : emballage de stérilisation homologué (par la FDA, etc.) (2 épaisseurs 1 pli ou 1 épaisseur 2 plis)Paramètres de stérilisation OECycle du stérilisateur : 100 % d'oxyde d'éthylène (EO)Temps de préconditionnement : 30 minutesConcentration du gaz OE : 725 mg/LTempérature : 55 °C (130 °F)Humidité : 50 à 80 %Temps d'exposition : 60 minutesAération : 8 heures à 43 °C (110 °F)Configuration de la stérilisation : emballage de stérilisation homologué (par la FDA, etc.) (2 épaisseurs 1 pli ou 1 épaisseur 2 plis)

Stérilisation en dehors des États-UnisParamètres de stérilisation à la vapeur à vide partielImpulsions de préconditionnement : 3Température : 132 °C (270 °F) à 135 °C (275 °F)Temps d'exposition : 3 à 18 minutesTemps de séchage : 30 minutesConfiguration de la stérilisation : emballage de stérilisation homologué (2 épaisseurs 1 pli ou 1 épaisseur 2 plis)Stérilisation en dehors des États-UnisParamètres de stérilisation à la vapeur par gravitéTempérature : 132 °C (270 °F) à 135 °C (275 °F)Temps d'exposition : 15 à 30 minutesTemps de séchage : 30 minutesConfiguration de la stérilisation : emballage de stérilisation homologué (2 épaisseurs 1 pli ou 1 épaisseur 2 plis)

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-10272A

9

StockageUne fois stérilisés, les dispositifs doivent rester dans leurs emballages de stérilisationet être stockés dans un environnement propre et sec.

GarantieCareFusion garantit à vie tous les dispositifs chirurgicaux de la marque V. Mueller™(sauf indication contraire). Les dispositifs chirurgicaux sont garantis contre les défautsde fonctionnement dus à un vice de fabrication ou de matériau, lorsqu'ils sont utilisésdans des conditions normales et pour l'usage chirurgical prévu. Un dispositif V.Mueller, dont la défaillance est avérée, sera remplacé ou réparé gratuitement.

RéparationsQu'il soit récent ou plus ancien, si un dispositif V. Mueller doit être réparé, renvoyez-leà un centre de réparation agréé. Pour les réparations en dehors des États-Unis, veuillezcontacter votre distributeur local.Remarque : tous les dispositifs retournés pour entretien, réparation, etc. doivent êtrenettoyés et stérilisés conformément à ces instructions avant d'être expédiés.Coordonnées :CareFusion75 North Fairway Drive,Vernon Hills, IL 60061 USA800-323-9088www.carefusion.comAux États-Unis, envoyez vos demandes de renseignements à :GMB-VMueller-Cust-Support@carefusion.com.En dehors des États-Unis, envoyez vos demandes de renseignements à :GMB-SIT-International-Team@carefusion.com.Autres ressourcesPour en savoir plus sur les pratiques de stérilisation et les responsabilités quiincombent aux fabricants et aux utilisateurs, rendez-vous sur www.aami.org,www.aorn.org ou www.iso.org.

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-10272A

10

KatalognummernSämtliche in dieser Gebrauchsanweisung genannten Produkte sind im Anhang auf derRückseite angegeben.

Indikationen für die Verwendung• Sämtliche in dieser Gebrauchsanweisung genannten Produkte sind inAnhang A angegeben. Wundspreizer sind für minimalinvasiven Zugang zurWirbelsäule vorgesehen, da sie entlang des Wirbelkörpers platziert/positioniertwerden können. Sie sind an einem beweglichen Arm angebracht, wodurch einselbstklemmender Zugang an der Eingriffstelle der Wirbelsäule entsteht, überden Schläuche, Endoskope und chirurgische Instrumente eingeführt werdenkönnen.

• Sämtliche in dieser Gebrauchsanweisung genannten Produkte sind inAnhang B angegeben. Knochenfasszangen sind zum Zugang, Schneiden undGreifen von weichem Gewebe und Knochen während chirurgischer Eingriffean der Wirbelsäule vorgesehen.

• Sämtliche in dieser Gebrauchsanweisung genannten Produkte sind inAnhang C angegeben. Gefäßklemmen sind zum temporären oder partiellenVerschluss von Blutgefäßen während gefäßchirurgischer Eingriffevorgesehen.

• Sämtliche in dieser Gebrauchsanweisung genannten Produkte sind inAnhang D angegeben. Gynäkologische Zangen bestehen aus zwei Flügelnund Griffen und dienen zum Ziehen, Greifen oder Zusammendrückenwährend gynäkologischer Untersuchungen.

• Sämtliche in dieser Gebrauchsanweisung genannten Produkte sind inAnhang E angegeben. Gefäßdilatatoren dienen zum Erweitern undVermessen von Gefäßen während Koronararterien-Bypassoperationen oderAngioplastieverfahren. Sie fixieren Öffnungen, folgen der Kontur anormalerGefäße und helfen bei der Durchführung verschiedenerDilatationsbewegungen sowie Messungen des Anulus und desLumendurchmessers.

LieferformDie Produkte sind unsteril verpackt. Sie müssen vor der Verwendung gereinigt undsterilisiert werden.

Einschränkungen bei der WiederaufbereitungEine wiederholte Wiederaufbereitung hat nur minimale Auswirkungen auf die Produkte.Das Lebensende des Produkts ergibt sich in der Regel aus Abnutzungserscheinungenund Beschädigungen durch den Gebrauch.

WarnhinweiseAchtung: Risiko einer Beschädigung – Präzisionsinstrument. Eine vorsichtigeHandhabung ist für die einwandfreie Funktion des Produkts von großer Bedeutung.Eine unsachgemäße äußerliche Handhabung (z. B. Verbiegen, Schlagen, Fallenlassenusw.) kann zu einer Fehlfunktion des Produkts führen.Die Produkte müssen gemäß dieser Gebrauchsanweisung verwendet werden. LesenSie sich alle Abschnitte dieser Beilage vor der Verwendung sorgfältig durch. Dieunsachgemäße Verwendung des Produkts kann zu schweren Verletzungen führen. DesWeiteren kann eine unsachgemäße Pflege und Wartung des Produkts zur Folge haben,dass das Produkt vor der Verwendung unsteril wird, und schwere Verletzungen desmedizinischen Fachpersonals oder des Patienten verursachen.Wenn dieses Produkt bei einem Patienten mit bekannter bzw. vermuteterCreutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK) oder einer anderen transmissiblen spongiformenEnzephalopathie (TSE) verwendet wird bzw. wurde, darf es nicht wiederverwendetwerden und muss entsorgt werden. Um das Risiko einer Kreuzkontaminationauszuschließen, ist eine Wiederaufbereitung oder Sterilisation nicht möglich.

VorsichtshinweiseGemäß dem US-Bundesgesetz darf dieses Produkt nur von einem Arzt oder aufAnweisung eines Arztes verkauft, vertrieben und verwendet werden.Chirurgische Instrumente dürfen nur von Personen verwendet werden, die inOperationstechniken entsprechend qualifiziert sind und die potenziellen Komplikationenim Zusammenhang mit deren Einsatz kennen. In der relevanten medizinischen Literaturfinden Sie zweckmäßige Anweisungen sowie Informationen zu Voraussetzungen,Methoden und Risiken des entsprechenden Verfahrens.

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-10272A

11

de

Lesen Sie die Gebrauchsanweisung vor der Verwendung des Produkts.Falls die in dieser Gebrauchsanweisung genannten Anweisungen von den in IhrerEinrichtung geltenden Richtlinien und/oder den Anweisungen des Herstellers IhrerReinigungs-/Sterilisationsgeräte abweichen, muss der verantwortlicheKrankenhausbeauftragte über diese Diskrepanzen informiert werden. Die Reinigungund Sterilisation der Produkte darf erst dann fortgesetzt werden, wenn eineentsprechende Lösung gefunden wurde.Die Verwendung des Produkts für eine andere Aufgabe als vorgesehen führt in derRegel zur Beschädigung oder zum Defekt des Produkts.Überprüfen Sie das Produkt vor der Verwendung, um die korrekte Funktion und deneinwandfreien Zustand sicherzustellen. Verwenden Sie keine Produkte, die ihrevorgesehene Funktion nicht zufriedenstellend erfüllen oder Schäden aufweisen.Nur die in dieser Gebrauchsanweisung definierten Reinigungs- undSterilisationsverfahren sind validiert.Verwenden Sie ausschließlich neutrale Reinigungslösungen (pH-Wert 6-8).Die Temperatur beim Autoklavieren darf 138 °C (280 °F) nicht überschreiten.

VorbereitungshinweiseBeginnen Sie mit der Reinigung des Produkts 2 Stunden vor der Verwendung.Transportieren Sie das Produkt gemäß den etablierten Transportverfahren IhrerEinrichtung.Entfernen Sie grobe Verschmutzungen des Produkts so bald wie möglich nach derVerwendung durch Abspülen oder Abwischen.Alle Produktbestandteile müssen während des Reinigungsverfahrens vollständiggeöffnet sein (z. B. Spülanschlüsse, Maulteile usw.), um sicherzustellen, dass alleOberflächen mit der Reinigungslösung in Kontakt kommen.

Manuelle Reinigung(Die Schritte 5, 6, 7, 9 und 11 müssen nur für Produkte mit Lumen ausgeführtwerden.)1. Stellen Sie sicher, dass alle Vorbereitungshinweise vor der Reinigung befolgt

wurden.2. Bereiten Sie die enzymatische/pH-neutrale Reinigungslösung gemäß den

Herstellerangaben vor. Verwenden Sie dazu Trinkwasser mit einer Temperaturvon 27 bis 44 °C (81 bis 111 °F).

3. Bringen Sie das Produkt in eine geöffnete/gelöste Position, wobei derSpülanschluss geöffnet ist. Tauchen Sie das Produkt vollständig für mindestens5 Minuten in die Reinigungslösung ein. Bewegen Sie am Anfang der Einwirkzeitalle beweglichen Teile.

4. Entfernen Sie mit einer weichen Bürste alle sichtbaren Verschmutzungen.Bewegen Sie während des Abbürstens alle Teile und achten Sie vor allem aufGelenke, Ritzen und andere schwer zu reinigende Bereiche. Hinweis: Esempfiehlt sich, die Reinigungslösung auszutauschen, wenn sie starkverschmutzt erscheint (z. B. blutig und/oder trüb).

5. Verwenden Sie bei Produkten mit Lumen eine weiche Bürste, derenDurchmesser und Länge dem Durchmesser und der Länge des Lumensentsprechen. Bürsten Sie das Lumen (z. B. in angewinkelter/nicht angewinkelterPosition) bis während des unten beschriebenen Spülvorgangs keineVerschmutzungen mehr sichtbar sind.

6. Bringen Sie Produkte mit Lumen in eine geöffnete/gelöste Position, wobei diedistale Spitze nach unten zeigt. Spülen Sie das Produkt mit mindestens 50 mlReinigungslösung mit einer Temperatur von 27 °C bis 44 °C (81 °F bis 111 °F).Verwenden Sie hierzu den Spülanschluss am Griff/Schaft. Wiederholen Sie denSpülvorgang mindestens 2 Mal (also insgesamt mindestens 3 Spülvorgänge),um sicherzustellen, dass die abfließende Reinigungsflüssigkeit frei vonVerschmutzungen ist.

7. Sind bei Produkten mit Lumen bei der letzten Lumenspülung weiterhinVerschmutzungen erkennbar, muss das Abbürsten und Spülen des Lumenswiederholt werden.

Hinweis: Die beiden letzten Reinigungsschritte (8 und 9) sollten mit Wasserdurchgeführt werden, das mit folgenden Verfahren aufbereitet wurde:Deionisation, Destillation oder Umkehrosmose.

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-10272A

12

8. Spülen Sie das Produkt, indem Sie es mindestens 30 Sekunden vollständig inaufbereitetes Wasser mit einer Temperatur von 27 °C bis 44 °C (81 °F bis 111 °F)eintauchen, um jegliche Rückstände von Reinigungslösung oder Ablagerungenzu entfernen.

9. Bei Produkten mit Lumen: Bringen Sie das Produkt nach dem Spülvorgang ineine geöffnete/gelöste Position, wobei die distale Spitze nach unten zeigt. SpülenSie das Produkt mit mindestens 50 ml aufbereitetem Wasser mit einerTemperatur von 27 °C bis 44 °C (81 °F bis 111 °F). Verwenden Sie hierzu denSpülanschluss am Griff/Schaft. Wiederholen Sie den Spülvorgang mindestens 2 Mal (also insgesamt mindestens 3 Spülvorgänge).

10. Trocknen Sie das Produkt mit einem sauberen, fusselfreien Handtuch ab. 11. Bei Produkten mit Lumen: Bewegen Sie das Produkt und entsprechende Teile so,

dass das Wasser aus dem Lumen abfließen kann. 12. Überprüfen Sie jedes Produkt visuell auf Sauberkeit. 13. Sind weiterhin Verschmutzungen zu erkennen, wiederholen Sie den

Reinigungsvorgang, bis das Produkt gründlich sauber ist. Automatische Reinigung1. Stellen Sie sicher, dass alle Vorbereitungshinweise vor der Reinigung befolgt

wurden.2. Reinigen Sie die Produkte gemäß den unten beschriebenen Parametern für die

automatische Reinigung.

3. Bei Produkten mit Lumen: Bewegen Sie das Produkt und entsprechende Teile so,dass das Wasser aus dem Lumen abfließen kann.

4. Falls noch Feuchtigkeit sichtbar ist, trocknen Sie das Produkt mit einemsauberen, fusselfreien Tuch.

5. Überprüfen Sie jedes Produkt visuell auf Sauberkeit.6. Sind weiterhin Verschmutzungen zu erkennen, wiederholen Sie den

Reinigungsvorgang, bis das Produkt gründlich sauber ist.

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-10272A

13

PHASE MINDEST-REZIRKULATIONSZEIT WASSERTEMPERATUR

ART DES REINIGUNGSMITTELSUND KONZENTRATION(SOFERN ZUTREFFEND)

Vorwäsche 15 SekundenKaltes Trinkwasser1 °C bis 16 °C (33 °F bis 60 °F)

Nicht zutreffend

Enzymwäsche 1 MinuteHeißes Trinkwasser

43 °C – 82 °C (110 °F – 179 °F)

• Reinigungsmittel:pH-neutral/enzymatisch

• Konzentration: GemäßEmpfehlungen desReinigungsmittelherstellers

Waschgang 2 Minuten Heißes Trinkwasser43 °C - 82 °C

• Reinigungsmittel:pH-neutralesReinigungsmittel

• Konzentration: GemäßEmpfehlungen desReinigungsmittelherstellers

Spülgang 15 Sekunden Heißes Trinkwasser43 °C - 82 °C Nicht zutreffend

Klarspülen 10 SekundenDemineralisiertesWasser (heiß)43 °C - 82 °C

Nicht zutreffend

Trocknen Nicht zutreffend Nicht zutreffend Nicht zutreffend

Inspektion/WartungDie ordnungsgemäße Pflege und Handhabung sind für die optimale Leistung jedeschirurgischen Produkts von entscheidender Bedeutung. Befolgen Sie die genanntenHinweise, um eine lange Lebensdauer und fehlerfreie Funktion Ihrer chirurgischenProdukte zu gewährleisten. Untersuchen Sie die Produkte vor jeder Verwendung aufgebrochene, rissige oder angeschlagene Oberflächen, ordnungsgemäße Beweglichkeitder Gelenke sowie ab- oder angebrochene oder verschlissene Teile. Falls ein Produkteinen dieser Mängel aufweist, darf es nicht verwendet werden. Senden Sie das Produktzur Reparatur bzw. zum Austausch an ein autorisiertes Reparatur-Service-Zentrum.

- Schmieren Sie das Produkt vor der Sterilisation gemäß den Anweisungendes Schmiermittelherstellers mit Instrumenten-Pflegemilch oder einemdampfdurchlässigen/wasserlöslichen Schmiermittel.

- Lassen Sie das Produkt drei (3) Minuten lang abtropfen, bevor Sie es für dieSterilisation verpacken.

VerpackungDie Produkte können in spezielle Verpackungssysteme geladen werden. Das Materialder Sterilisationsverpackung muss für die jeweilige Sterilisationsart von derzuständigen Behörde Ihres Landes zugelassen sein. Befolgen Sie dieSterilisationsanweisungen des Verpackungsherstellers und achten Sie darauf, dassMaulteile und Schnittkanten entsprechend geschützt sind.

SterilisationAlle Produktbestandteile müssen während des Wiederaufbereitungsverfahrensvollständig geöffnet sein (z. B. Spülanschlüsse, Maulteile usw.), um sicherzustellen,dass alle Oberflächen mit dem Sterilisationsmittel in Kontakt kommen. Für dasAuseinandernehmen der Produkte sollten keine mechanischen Werkzeuge (d. h.Schraubendreher, Zange usw.) erforderlich sein, sofern nicht anders angegeben. BeiProdukten mit konkaven Oberflächen muss darauf geachtet werden, dass sich keineWasseransammlungen auf dem Produkt bilden. Parameter für die Vorvakuum-DampfsterilisationVorbehandlungsimpulse: 3Temperatur: 132 °C (270 °F)Einwirkzeit: 4 MinutenTrockenzeit: 30 MinutenSterilisationskonfiguration: Zugelassen (z. B. FDA usw.), Sterilisationsverpackung (2 Lagen 1-lagig oder 1 Lage 2-lagig)Parameter für die Schwerkraft-DampfsterilisationTemperatur: 132 °C (270 °F)Einwirkzeit: 15 MinutenTrockenzeit (Lumen): 45 MinutenTrockenzeit (ohne Lumen): 30 MinutenSterilisationskonfiguration: Zugelassen (z. B. FDA usw.), Sterilisationsverpackung (2 Lagen 1-lagig oder 1 Lage 2-lagig)Parameter für die Schwerkraft-Dampfsterilisation – Produkte ohne LumenTemperatur: 121 °C (250 °F)Einwirkzeit: 30 MinutenTrockenzeit (ohne Lumen): 30 MinutenSterilisationskonfiguration: Zugelassen (z. B. FDA usw.), Sterilisationsverpackung (2 Lagen 1-lagig oder 1 Lage 2-lagig)

Parameter für die EO-SterilisationSterilisationszyklus: 100 % Ethylenoxid (EO)Vorbehandlungszeit: 30 MinutenEO-Gaskonzentration: 725 mg/lTemperatur: 55 °C (130 °F)Feuchtigkeit: 50-80 %Einwirkzeit: 60 MinutenBelüftungszeit: 8 Stunden bei 43 °C (110 °F)Sterilisationskonfiguration: Zugelassen (z. B. FDA usw.), Sterilisationsverpackung (2 Lagen 1-lagig oder 1 Lage 2-lagig)

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-10272A

14

Sterilisation für Länder außerhalb der USAParameter für die Vorvakuum-DampfsterilisationVorbehandlungsimpulse: 3Temperatur: 132 °C (270 °F) - 135 °C (275 °F)Einwirkzeit: 3-18 MinutenTrockenzeit: 30 MinutenSterilisationskonfiguration: ZugelassenSterilisationsverpackung (2 Lagen 1-lagig oder 1 Lage 2-lagig)

Sterilisation für Länder außerhalb der USAParameter für die Schwerkraft-DampfsterilisationTemperatur: 132 °C (270 °F) - 135 °C (275 °F)Einwirkzeit: 15-30 MinutenTrockenzeit: 30 MinutenSterilisationskonfiguration: ZugelassenSterilisationsverpackung (2 Lagen 1-lagig oder 1 Lage 2-lagig)

LagerungNach der Sterilisation müssen alle Produkte in der Sterilisationsverpackung an einemsauberen und trockenen Ort gelagert werden.

GarantieCareFusion bietet für chirurgische Produkte der Marke V. Mueller™ eine lebenslangeGarantie (sofern nicht anders angegeben). Bei normalem und ordnungsgemäßemGebrauch weisen die chirurgischen Produkte keine funktionellen Verarbeitungs- undMaterialfehler auf. Defekte V. Mueller Produkte werden kostenfrei ersetzt oder repariert.

Reparatur-ServiceJedes V. Mueller Produkt, das repariert oder ausgetauscht werden muss, kann –unabhängig von seinem Alter – an ein autorisiertes Reparatur-Service-Zentrumgeschickt werden. Bei Reparaturen außerhalb der USA wenden Sie sich bitte an IhrenVertriebspartner vor Ort.Hinweis: Alle Produkte, die für Wartungsmaßnahmen, zur Reparatur usw. eingeschicktwerden, müssen vor dem Versand gemäß diesen vorliegenden Anweisungen gereinigtund sterilisiert werden.

KontaktinformationenCareFusion75 North Fairway Drive,Vernon Hills, IL 60061 USA800-323-9088www.carefusion.comAnfragen innerhalb der USA: GMB-VMueller-Cust-Support@carefusion.comInternationale Anfragen: GMB-SIT-International-Team@carefusion.com

Weitere InformationenMehr Informationen zu Sterilisationsverfahren und Anforderungen an Hersteller undEndverbraucher finden Sie unter www.aami.org, www.aorn.org oder www.iso.orgPr

oofe

d by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-10272A

15

Numeri di catalogoTutti i prodotti a cui si applicano le presenti Istruzioni per l'uso sono elencatinell'appendice dell'ultima pagina.

Indicazioni per l'uso• Tutti i prodotti a cui si applicano le presenti Indicazioni per l'uso sono

elencati nell'Appendice A. I divaricatori sono dispositivi concepiti perconsentire un accesso il meno invasivo possibile alla spina dorsale, seposizionati al di sotto della lamina. Se collegato a un braccio flessibile, fornisceun metodo di accesso all'area vertebrale con un sistema di autobloccaggio, percui è possibile maneggiare tubi, endoscopi e strumenti chirurgici.

• Tutti i prodotti a cui si applicano le presenti Indicazioni per l'uso sonoelencati nell'Appendice B.I dispositivi Rongeur sono concepiti per tagliare,prendere e accedere a tessuti molli e ossa nel corso di operazionichirurgiche che coinvolgono la spina dorsale.

• Tutti i prodotti a cui si applicano le presenti Indicazioni per l'uso sonoelencati nell'Appendice C.I morsetti vascolari sono dispositivi concepiti perl'occlusione temporanea o parziale dei vasi sanguigni nel corso di interventichirurgici vascolari.

• Tutti i prodotti a cui si applicano le presenti Indicazioni per l'uso sonoelencati nell'Appendice D.I forcipi ginecologici sono strumenti provvisti didue lame e leve utilizzati per tirare, afferrare o comprimere nel corso dianalisi ginecologiche.

• Tutti i prodotti a cui si applicano le presenti Indicazioni per l'uso sonoelencati nell'Appendice E. I dilatatori vascolari sono dispositivi utilizzati perallargare o calibrare i vasi sanguigni nel corso di interventi di angioplastica obypass aorto-coronarico. Sono concepiti per individuare orifizi, per tracciareil percorso di vasi anomali e per effettuare diverse manovre di dilatazione emisurazione dei diametri della corona circolare e del lume.

FornituraI dispositivi sono forniti in confezioni non sterili pertanto devono essere puliti esterilizzati prima dell'uso.

Limitazioni per il trattamento ripetutoIl trattamento ripetuto ha un impatto minimo su questi dispositivi. La fine della vita utileè normalmente determinata dall'usura e dai danni causati dall'utilizzo.

AvvertenzeAttenzione: rischio di danno, lo strumento è un dispositivo di precisione. Maneggiarecon cura il prodotto è importante per un corretto funzionamento dello stesso.Maneggiare il dispositivo in maniera impropria (ad esempio provocando flessioni, urti,cadute, ecc.) può causare il malfunzionamento del prodotto.Utilizzare i dispositivi in conformità alle presenti Istruzioni per l'uso. Leggere tutte lesezioni del presente documento prima dell'uso. L'uso improprio dei presenti dispositivipuò causare lesioni gravi. Inoltre la cura e la manutenzione improprie dei presentidispositivi possono renderli non sterili in vista di un utilizzo sul paziente e possonocausare lesioni gravi all'operatore sanitario o al paziente.Se questo dispositivo è o è stato utilizzato su un paziente affetto da malattia diCreutzfeldt-Jakob (CJD) presunta o reale oppure da un altro tipo di EncefalopatiaSpongiforme Trasmissibile (TSE), non è possibile riutilizzare il dispositivo, il quale deveessere distrutto in quanto risulta impossibile trattarlo nuovamente o sterilizzarlo pereliminare il rischio di contaminazione crociata.

PrecauzioniLe leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita, la distribuzione e l'utilizzo di questodispositivo previa disposizione medica.Gli strumenti chirurgici non dovrebbero essere utilizzati da individui noncompletamente addestrati nell'ambito delle tecniche chirurgiche e delle complicazioniassociate al loro impiego. Consultare la letteratura medica pertinente per indicazioniadeguate su prerequisiti, tecniche e rischi applicabili all'intervento corrispondente. Leggere le Istruzioni per l'uso prima di utilizzare questo dispositivo.

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-10272A

16

it

Eventuali divergenze tra quanto riportato nelle presenti Istruzioni per l'uso e leinformazioni contenute nelle linee guida della struttura sanitaria e/o nelle istruzioni dipulizia/sterilizzazione fornite dal produttore dell'apparecchio devono essere riferite alpersonale ospedaliero preposto, affinché vengano risolte prima della pulizia e dellasterilizzazione dei dispositivi.L'uso del dispositivo per attività diverse da quelle per cui è stato progettato determinain genere la rottura o il danneggiamento del dispositivo.Prima dell'uso, ispezionare i dispositivi per verificarne le condizioni e il funzionamento.Non utilizzare dispositivi danneggiati o che non eseguono in modo soddisfacente lefunzioni per cui sono stati progettati.Solo le procedure di pulizia e sterilizzazione definite nelle presenti Istruzioni per l'usosono state convalidate.Utilizzare esclusivamente soluzioni detergenti con pH neutro (6-8).Le temperature dell'autoclave non devono superare i 138 °C.

Istruzioni per il pretrattamentoPulire il dispositivo entro 2 ore dall'utilizzo. Trasportare i dispositivi secondo laprocedura prevista dall'istituto.Dopo l'uso rimuovere al più presto possibile i residui più evidenti dal dispositivo,sciacquandolo o passandovi un panno.Le operazioni di trattamento devono essere eseguite con i dispositivi completamenteaperti (ad esempio porte di irrigazione e ganasce) per consentire alla soluzione dientrare a contatto con tutte le superfici.

Pulizia manuale(le fasi 5, 6, 7, 9 e 11 vengono richieste solo per i dispositivi con lume).1. Accertarsi di seguire tutte le istruzioni per il pretrattamento prima della pulizia.2. Preparare la soluzione detergente enzimatica o con pH neutro, utilizzando acqua

potabile a una temperatura compresa tra 27 °C e 44 °C, secondo le istruzioni delproduttore.

3. Collocare il dispositivo in posizione aperta o distesa, con la porta di irrigazioneaperta. Immergere completamente il dispositivo nella soluzione detergente peralmeno 5 minuti. Azionare tutti i componenti mobili all'inizio del periodo diimmersione.

4. Utilizzare un pennello con setole morbide per rimuovere i residui visibili daldispositivo, muovendo i vari componenti e prestando particolare attenzione aganci, fessure e altre zone difficili da pulire. Nota: si consiglia di sostituire lasoluzione detergente quando è sporca di sangue o torbida.

5. Per i dispositivi con lume, utilizzare un pennello a setole morbide di diametro elunghezza equivalenti al lume. Pulire il lume (in posizione angolata e nonangolata) fino a eliminare completamente qualsiasi traccia visibile di sporcizia,come indicato di seguito.

6. Aprire/distendere i dispositivi con lume e rivolgere la punta distale verso ilbasso. Lavare il dispositivo con almeno 50 ml di soluzione detergente a unatemperatura compresa tra 27 °C 44 °C, utilizzando la porta di irrigazionepresente sulla maniglia o sull'albero. Ripetere la procedura almeno altre 2 volte(per un totale di 3) e accertarsi che il liquido che fuoriesce dal lume sia pulito.

7. Se durante il lavaggio finale sono visibili tracce di sporcizia, eseguirenuovamente la pulizia dei dispositivi con il pennello e il lavaggio del lume.

Nota: le fasi finali di risciacquo (8 e 9) devono essere eseguite con acquatrattata: deionizzata, distillata o a osmosi inversa.

8. Risciacquare il dispositivo immergendolo completamente in acqua trattata a unatemperatura compresa tra 27 °C e 44 °C per almeno 30 secondi, al fine dirimuovere eventuali residui o tracce di detergente.

9. Dopo il risciacquo, aprire/distendere i dispositivi con lume rivolgendo la puntadistale verso il basso. Lavare il dispositivo con almeno 50 ml di acqua trattata auna temperatura compresa tra 27 °C e 44 °C, utilizzando la porta di irrigazionepresente sulla maniglia o sull'albero. Ripetere il processo almeno altre 2 volte(per un totale di 3).

10. Asciugare il dispositivo con un panno pulito e privo di sfilacciature. 11. Per i dispositivi con lume, fare in modo che l'acqua fuoriesca dal lume.

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-10272A

17

12. Verificare che tutti i dispositivi siano puliti. 13. Se sono visibili tracce di sporcizia, ripetere la procedura finché il dispositivo non

risulti completamente pulito.

Pulizia automatica1. Accertarsi di seguire tutte le istruzioni per il pretrattamento prima della pulizia.2. Pulire i dispositivi utilizzando i parametri per la pulizia automatica indicati di

seguito.

3. Per i dispositivi con lume, fare in modo che l'acqua fuoriesca dal lume.4. Se sono presenti tracce di umidità, asciugare lo strumento con un panno pulito e

privo di sfilacciature.5. Verificare che tutti gli strumenti siano puliti.6. Se sono visibili tracce di sporcizia, ripetere la procedura finché il dispositivo non

risulti completamente pulito.

Ispezione e manutenzioneUna cura e una gestione appropriate sono essenziali per garantire le prestazioni diqualsiasi dispositivo chirurgico. Seguire le indicazioni fornite in precedenza pergarantire un funzionamento prolungato e privo di problemi dei dispositivi chirurgici.Ispezionare i dispositivi prima di ogni utilizzo, per verificare che le superfici nonpresentino crepe, spaccature o sporcizia, quindi controllare il movimento dei ganci eaccertarsi che non vi siano parti scheggiate o usurate. In presenza di una delle suddettecondizioni, non utilizzare il dispositivo. Restituire i dispositivi a un centro di assistenzaautorizzato per la riparazione o la sostituzione.

- Prima della sterilizzazione lubrificare il dispositivo con latte per strumenti ocon un lubrificante permeabile al vapore o solubile in acqua, secondo leistruzioni del produttore del lubrificante.

- Lasciare asciugare i dispositivi per 3 minuti prima dell'imballaggio per lasterilizzazione.

ImballaggioÈ possibile imballare i dispositivi nelle confezioni apposite. Gli involucri disterilizzazione devono essere autorizzati dall'ente di regolamentazione del Paese per lamodalità di sterilizzazione applicabile. Utilizzare in conformità alle istruzioni disterilizzazione fornite dal produttore dell'imballaggio, facendo attenzione a proteggerele ganasce e le sezioni di taglio.

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-10272A

18

FASETEMPO DIRICIRCOLOMINIMO

TEMPERATURADELL’ACQUA

TIPO E CONCENTRAZIONEDEL DETERGENTE (SE APPLICABILE)

Prelavaggio 15 secondi Acqua potabile fredda

1 °C - 16 °C N/D

Lavaggio con enzimi 1 minutoAcqua potabile calda

43 °C - 82 °C

• Detergente:enzimatico/a pH neutro

• Concentrazione:secondo leraccomandazioni delproduttore

Lavaggio 2 minutiAcqua potabile calda

43 °C - 82 °C

• Detergente: a pH neutro • Concentrazione:secondo leraccomandazioni delproduttore

Risciacquo 15 secondiAcqua potabile calda

43 °C - 82 °C N/D

Risciacquo puro 10 secondiAcqua purificata (calda)

43° C - 82° CN/D

Asciugatura N/D N/D N/D

SterilizzazioneLe operazioni di trattamento devono essere eseguite con i dispositivi completamenteaperti (quali porte di irrigazione e ganasce) per consentire alla soluzione sterilizzante dientrare in contatto con tutte le superfici. Lo smontaggio dei dispositivi, quandopossibile, non richiede l'utilizzo di attrezzi meccanici (quali giraviti, pinze, ecc.), salvodiverse indicazioni. Tutti i dispositivi con superfici concave devono essere configurati inmodo da evitare l'accumulo di acqua. Parametri della sterilizzazione a vapore con pre-vuotoImpulsi di precondizionamento: 3Temperatura: 132 °CTempo di esposizione: 4 minutiTempo di asciugatura: 30 minutiConfigurazione per la sterilizzazione: involucri per la sterilizzazione (2 strati 1 foglio o 1 strato 2 fogli) autorizzati (ad esempio da FDA, ecc.)Parametri della sterilizzazione a vapore a gravitàTemperatura: 132 °CTempo di esposizione: 15 minutiTempo di asciugatura (lumi): 45 minutiTempo di asciugatura (senza lumi): 30 minutiConfigurazione per la sterilizzazione: involucri per la sterilizzazione (2 strati 1 foglio o 1 strato 2 fogli) autorizzati (ad esempio da FDA, ecc.)Parametri della sterilizzazione a vapore a gravità per dispositivi senza lumeTemperatura: 121 °CTempo di esposizione: 30 minutiTempo di asciugatura (senza lumi): 30 minutiConfigurazione per la sterilizzazione: involucri per la sterilizzazione (2 strati 1 foglio o 1 strato 2 fogli) autorizzati (ad esempio da FDA, ecc.)Parametri della sterilizzazione ad ossido di etileneCiclo di sterilizzazione: ossido di etilene al 100%Tempo di precondizionamento: 30 minutiConcentrazione ossido di etilene: 725 mg/lTemperatura: 55 °CUmidità: 50 - 80%Tempo di esposizione: 60 minutiAerazione: 8 ore a 43 °CConfigurazione per la sterilizzazione: involucri per la sterilizzazione (2 strati 1 foglio o 1 strato 2 fogli) autorizzati (ad esempio da FDA, ecc.)

Sterilizzazione per i mercati fuori dagli Stati UnitiParametri della sterilizzazione a vapore con pre-vuotoImpulsi di precondizionamento: 3Temperatura: 132 °C - 135 °CTempo di esposizione: 3-18 minutiTempo di asciugatura: 30 minutiConfigurazione per la sterilizzazione: involucri per la sterilizzazione (2 strati 1 foglio o 1 strato 2 fogli) autorizzatiSterilizzazione per i mercati fuori dagli Stati UnitiParametri della sterilizzazione a vapore a gravitàTemperatura: 132 °C - 135 °CTempo di esposizione: 15-30 minutiTempo di asciugatura: 30 minutiConfigurazione per la sterilizzazione: involucri per la sterilizzazione (2 strati 1 foglio o 1 strato 2 fogli) autorizzati

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-10272A

19

ConservazioneDopo la sterilizzazione lasciare i dispositivi nelle confezioni per la sterilizzazione econservarli in un ambiente pulito e asciutto.

GaranziaCareFusion garantisce a vita tutti i dispositivi chirurgici con marchio V. Mueller™ (salvodiversa indicazione). La garanzia dei dispositivi chirurgici esclude la presenza di difettifunzionali di fabbricazione e di materiali in condizioni di utilizzo normali per lo scopoprevisto. Qualsiasi dispositivo V. Mueller difettoso sarà sostituito o riparatogratuitamente.

Servizio di riparazionePer eventuali interventi di assistenza su qualsiasi dispositivo V. Mueller,indipendentemente dalla data di produzione, rivolgersi a un centro di assistenzaautorizzato. Per le riparazioni fuori dagli Stati Uniti, contattare il distributore di zona.Nota: tutti i dispositivi restituiti per interventi di manutenzione, riparazione o altrodevono essere puliti e sterilizzati in conformità alle presenti Istruzioni per l'uso primadella spedizione.

ContattiCareFusion75 North Fairway Drive,Vernon Hills, IL 60061 USA800-323-9088www.carefusion.comIndirizzo e-mail per l'assistenza nazionale:GMB-VMueller-Cust-Support@carefusion.comIndirizzo e-mail per l'assistenza internazionale:GMB-SIT-International-Team@carefusion.comAltre risorsePer ulteriori informazioni sulla sterilizzazione e sui requisiti di produttori e utenti finali,visitare il sito Web www.aami.org, www.aorn.org o www.iso.org.

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-10272A

20

Números de referenciaTodos los productos a los que se hace referencia en estas Instrucciones de uso seenumeran en el Apéndice de la última página.

Indicaciones de uso• Todos los productos a los que se hace referencia en estas Indicaciones de

uso se enumeran en el Apéndice A. Los retractores o separadores soninstrumentos que permiten acceder de manera mínimamente invasiva a lacolumna vertebral para asegurar la colocación del retractor en la lámina. Suacoplamiento a un brazo flexible ofrece un método de autobloqueo paraacceder al punto de la columna y manipular más fácilmente tubos, endoscopiose instrumentos quirúrgicos.

• Todos los productos a los que se hace referencia en estas Indicaciones deuso se enumeran en el Apéndice B.Las pinzas incisivas son instrumentosque permiten acceder, cortar y hacer incisiones en tejido blando y huesodurante intervenciones quirúrgicas que afecten a la columna vertebral.

• Todos los productos a los que se hace referencia en estas Indicaciones deuso se enumeran en el Apéndice C.Las pinzas vasculares son instrumentospara la oclusión temporal o parcial de los vasos sanguíneos duranteprocedimientos quirúrgicos vasculares.

• Todos los productos a los que se hace referencia en estas Indicaciones deuso se enumeran en el Apéndice D.Los fórceps ginecológicos soninstrumentos con dos hojas y asas que se usan para tirar, sujetar ocomprimir en una exploración ginecológica.

• Todos los productos a los que se hace referencia en estas Indicaciones deuso se enumeran en el Apéndice E.Los dilatadores vasculares soninstrumentos que se usan para ampliar o calibrar vasos durante un bypassarterial coronario o procedimientos de angioplastia. Están diseñados paralocalizar orificios, seguir el curso de vasos anómalos y realizar diversasmaniobras de dilatación y medición de los diámetros anulares o del lumen.

PresentaciónLos instrumentos se suministran en envases no estériles. Se deben limpiar y esterilizarantes de su uso.

Limitaciones del reacondicionamientoEl reacondicionamiento repetido tiene un efecto mínimo en estos instrumentos. El finaldel período de validez se determina por el desgaste y el deterioro debidos al uso.

AdvertenciasAtención: riesgo de sufrir daños, el instrumento es un dispositivo de precisión. Esimportante manipularlo con cuidado para que el producto funcione correctamente. Elmanejo externo inadecuado (p. ej. doblarlo, golpearlo o si se cae, etc.) puede provocarel funcionamiento incorrecto del producto.Los instrumentos se deben usar de acuerdo con estas Instrucciones de uso. Lea todaslas secciones de este documento antes de usarlos. El uso incorrecto de losinstrumentos puede provocar lesiones graves. Asimismo, el mantenimiento inadecuadode los instrumentos puede anular su condición estéril antes del uso con el paciente, loque puede provocar lesiones graves al paciente o al profesional sanitario.Si este instrumento se utiliza, o ha sido utilizado, con un paciente que sufre o sesospecha de enfermedad de Creutzfeldt-Jakob u otra encefalopatía espongiformetransmisible (EET), no se podrá reutilizar y deberá destruirse por la imposibilidad dereacondicionarlo o esterilizarlo para eliminar el riesgo de contaminación cruzada.

PrecaucionesLas leyes federales de Estados Unidos solo permiten la venta, distribución y utilizaciónde este instrumento bajo prescripción facultativa.Los instrumentos quirúrgicos no deben ser utilizados por personas que no hayan sidoformadas convenientemente en las técnicas quirúrgicas adecuadas y las posiblescomplicaciones derivadas de su uso. Consulte la bibliografía médica pertinente paraconocer las indicaciones adecuadas, los requisitos previos, las técnicas y los riesgosaplicables en los procedimientos correspondientes. Lea las Instrucciones de uso antes de utilizar el instrumento.

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-10272A

21

es

Las variaciones entre estas Instrucciones de uso y las directrices del centro y/o lasinstrucciones del fabricante del equipo de limpieza y esterilización deben ser tenidas encuenta por el personal responsable del hospital para determinar el procedimiento quese debe seguir para la limpieza y esterilización de los instrumentos.El uso de un instrumento para tareas distintas de las previstas suele tener comoresultado el deterioro o la rotura del instrumento.Antes de su uso, inspeccione los instrumentos para confirmar que su funcionamiento yestado son adecuados. No use los instrumentos si no funcionan según lo previsto o seobservan signos de deterioro físico.Solamente se han validado los procedimientos de limpieza y esterilizaciónespecificados en estas Instrucciones de uso.Use solamente soluciones detergentes de pH neutro (6-8).Las temperaturas de la esterilización en autoclave no deben superar los 138 °C (280 °F).

Instrucciones de acondicionamiento previoInicie el procedimiento de limpieza del instrumento dos horas antes del uso. Trasladelos instrumentos según el procedimiento establecido por el centro.Lave o limpie el instrumento para retirar los restos visibles de contaminantes lo antesposible después del uso.Todos los instrumentos se deben acondicionar completamente abiertos (por ejemplo,puertos de purga, mordazas, etc.) para que la solución actúe en todas las superficies.

Limpieza manual(los pasos 5, 6, 7, 9 y 11 solo son necesarios para los instrumentos con lumen).1. Asegúrese de seguir todas las instrucciones de acondicionamiento previo antes

de la limpieza.2. Para preparar la solución enzimática o detergente de pH neutro, use agua

potable a una temperatura de 27 °C a 44 °C (de 81 °F a 111 °F) según lasinstrucciones del fabricante.

3. Abra o extienda el instrumento, con el puerto de purga abierto. Sumérjalo porcompleto en la solución detergente y manténgalo en la solución durante unmínimo de 5 minutos. Accione todas las piezas móviles al principio de la fase deremojo.

4. Use un cepillo de cerdas blandas para retirar los restos de contaminantesvisibles del instrumento. Accione el instrumento durante el cepillado y presteespecial atención a las juntas articuladas, las hendiduras y otras áreas difícilesde limpiar. Nota: se recomienda cambiar la solución detergente si se observanrestos visibles de contaminantes (sangre o turbiedad).

5. En el caso de los instrumentos con lumen, use un cepillo de cerdas suaves deun diámetro y una longitud equivalentes a los de la luz. Frote el lumen (porejemplo, en posición angular y no angular) hasta que no se observen restosvisibles de contaminantes en la fase de lavado que se describe a continuación.

6. Los instrumentos con lumen se deben abrir o extender con la punta distal haciaabajo. Lave el instrumento con un mínimo de 50 ml de solución detergente a unatemperatura de 27 °C a 44 °C (de 81 °F a 111 °F), utilizando el puerto de purgaque hay en el mango o el eje. Repita el procedimiento de lavado dos veces comomínimo (es decir, tres veces en total) para asegurarse de que no hay restosvisibles de contaminantes en el líquido que sale del lumen.

7. Si se observan restos visibles de contaminantes en los instrumentos con lumenen la fase de lavado final del lumen, vuelva a cepillar y lavar el lumen.

Nota: los pasos de lavado finales (8 y 9) se deben realizar con agua tratada:desionizada, destilada o tratada con ósmosis inversa.

8. Para enjuagar el instrumento, sumérjalo por completo en el agua tratada a unatemperatura de 27 °C a 44 °C (de 81 °F a 111 °F) durante 30 segundos comomínimo para eliminar los restos de detergente o suciedad.

9. Después de la fase de enjuague, el instrumento con lumen se debe abrir oextender con la punta distal hacia abajo. Lave el instrumento con un mínimo de50 ml de agua tratada a una temperatura de 27 °C a 44 °C (de 81 °F a 111 °F),utilizando el puerto de purga que hay en el mango o el eje. Repita elprocedimiento de enjuague dos veces como mínimo (es decir, tres veces entotal).

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-10272A

22

10. Seque el instrumento con un paño limpio que no deje pelusa. 11. Los instrumentos con lumen se deben manipular de forma que el agua de

aclarado salga por el lumen. 12. Inspeccione visualmente cada instrumento para confirmar la limpieza. 13. Si se observan restos visibles de contaminantes, repita el procedimiento de

limpieza hasta que el instrumento esté totalmente limpio.

Limpieza automática1. Asegúrese de seguir todas las instrucciones de acondicionamiento previo antes

de la limpieza.2. Para limpiar los instrumentos, aplique los siguientes parámetros de limpieza

automática.

3. Los instrumentos con lumen se deben manipular de forma que el agua deaclarado salga por el lumen.

4. Si se observan signos de humedad, seque el instrumento con un paño limpioque no deje pelusa.

5. Inspeccione visualmente cada instrumento para confirmar la limpieza.6. Si se observan restos visibles de contaminantes, repita el procedimiento de

limpieza hasta que el instrumento esté totalmente limpio.

Inspección y mantenimientoEl mantenimiento y la manipulación correctos son fundamentales para elfuncionamiento adecuado de todos los instrumentos quirúrgicos. Las precaucionesanteriores se deben tener en cuenta para garantizar el funcionamiento continuocorrecto de todos los instrumentos quirúrgicos. Inspeccione los instrumentos antes decada uso para detectar roturas, grietas, restos de suciedad en las superficies,movimiento de las juntas articuladas o piezas astilladas o deterioradas. Si se observaalguno de estos signos de deterioro, no use el instrumento. Debe enviar el instrumentoa un centro de reparación autorizado para su reparación o sustitución.

- Antes de la esterilización, debe lubricar el instrumento con leche apta parainstrumentos quirúrgicos o un lubricante permeable al vapor o soluble enagua, según las instrucciones del fabricante del lubricante.

- Espere a que los instrumentos se sequen durante tres (3) minutos antes delenvasado para la esterilización.

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-10272A

23

FASETIEMPO DE

RECIRCULACIÓNMÍNIMO

TEMPERATURA DELAGUA

TIPO Y CONCENTRACIÓN DELDETERGENTE (SI PROCEDE)

Prelavado 15 segundosAgua potable fría 1 °C - 16 °C (33 °F - 60 °F)

N/A

Lavadoenzimático 1 minuto

Agua potable caliente43 °C - 82 °C

(110 °F - 179 °F)

• Detergente: pHneutro/enzimático

• Concentración: según lasrecomendaciones delfabricante del detergente

Lavado 2 minutosAgua potable caliente

43 °C - 82 °C

• Detergente: limpiador de pHneutro

• Concentración: según lasrecomendaciones delfabricante del detergente

Enjuague 15 segundosAgua potable caliente

43 °C - 82 °CN/A

Enjuague conagua purificada 10 segundos

Agua purificada(caliente)

43 °C - 82 °CN/A

Secado N/A N/A N/A

EnvasadoLos instrumentos se pueden introducir en sistemas de envasado especiales. El materialde envoltura para la esterilización se debe limpiar según el sistema de esterilizacióncorrespondiente establecido por las autoridades sanitarias del país. El uso de acuerdocon las instrucciones de esterilización del fabricante del envase garantiza la protecciónde las mordazas y los filos cortantes para evitar su deterioro.

EsterilizaciónTodos los instrumentos se deben acondicionar completamente abiertos (por ejemplo,puertos de purga, mordazas, etc.) para que la solución de esterilización actúe en todaslas superficies. Tenga en cuenta que el desembalaje del instrumento no requiereninguna herramienta mecánica (p. ej. destornillador, alicates, etc.), a menos que seindique lo contrario. Todos los instrumentos con superficies cóncavas se debencolocar de forma que no se deposite agua.

Parámetros de esterilización con vapor por prevacíoImpulsos de preacondicionamiento: 3Temperatura: 132 °C (270 °F)Tiempo de exposición: 4 minutosTiempo de secado: 30 minutosConfiguración de esterilización: envoltorio de esterilización (1 lámina de 2 capas o 2láminas de 1 capa) aprobado (p. ej., por la FDA, etc.)

Parámetros de esterilización con vapor por gravedadTemperatura: 132 °C (270 °F)Tiempo de exposición: 15 minutosTiempo de secado (lúmenes): 45 minutosTiempo de secado (sin lumen): 30 minutosConfiguración de esterilización: envoltorio de esterilización (1 lámina de 2 capas o 2láminas de 1 capa) aprobado (p. ej., por la FDA, etc.)

Parámetros de esterilización con vapor por gravedad: instrumentos sin lumenTemperatura: 121 °C (250 °F)Tiempo de exposición: 30 minutosTiempo de secado (sin lumen): 30 minutosConfiguración de esterilización: envoltorio de esterilización (1 lámina de 2 capas o 2láminas de 1 capa) aprobado (p. ej., por la FDA, etc.)

Parámetros de esterilización con óxido de etilenoCiclo de esterilización: óxido de etileno al 100%Tiempo de preacondicionamiento: 30 minutosConcentración del gas de óxido de etileno: 725 mg/lTemperatura: 55 °C (130 °F)Humedad: 50-80%Tiempo de exposición: 60 minutosAireación: 8 horas a 43 °C (110 °F)Configuración de esterilización: envoltorio de esterilización (1 lámina de 2 capas o 2láminas de 1 capa) aprobado (p. ej., por la FDA, etc.)

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-10272A

24

Esterilización para el mercado de fuera de Estados UnidosParámetros de esterilización con vapor por prevacíoImpulsos de preacondicionamiento: 3Temperatura: 132 °C (270 °F) - 135 °C (275 °F)Tiempo de exposición: 3-18 minutosTiempo de secado: 30 minutosConfiguración de esterilización: envoltorio de esterilización (1 lámina de 2 capas o 2 láminas de 1 capa) aprobado

Esterilización para el mercado de fuera de Estados UnidosParámetros de esterilización con vapor por gravedadTemperatura: 132 °C (270 °F) - 135 °C (275 °F)Tiempo de exposición: 15-30 minutosTiempo de secado: 30 minutosConfiguración de esterilización: envoltorio de esterilización (1 lámina de 2 capas o 2 láminas de 1 capa) aprobado

ConservaciónTras la esterilización, los instrumentos se deben conservar en el envase deesterilización en un lugar limpio y seco.

GarantíaCareFusion ofrece una garantía de por vida para todos los instrumentos quirúrgicos dela marca V. Mueller™ (a menos que se indique lo contrario). Se garantiza que losinstrumentos quirúrgicos no tienen defectos funcionales relacionados con losmateriales y la mano de obra siempre que se usen normalmente para el uso quirúrgicoprevisto. Los instrumentos V. Mueller cuyo estado defectuoso se confirme seránsustituidos o reparados de forma gratuita.

Servicio de reparaciónCon independencia de su antigüedad, si un instrumento V. Mueller necesita serreparado, puede enviarlo a un centro de reparación autorizado. Para las reparacionesfuera de Estados Unidos, póngase en contacto con el distribuidor local.Nota: todos los instrumentos enviados para su mantenimiento, reparación, etc. sedeben limpiar y esterilizar según estas instrucciones antes del envío.Información de contacto: CareFusion75 North Fairway Drive,Vernon Hills, IL 60061 USA800-323-9088www.carefusion.comPara realizar consultas nacionales, envíe un correo electrónico a:GMB-VMueller-Cust-Support@carefusion.comPara realizar consultas internacionales, envíe un correo electrónico a:GMB-SIT-International-Team@carefusion.com

Otros recursosPara obtener más información acerca de los procedimientos de esterilización y losrequisitos para los fabricantes y los usuarios finales, visite www.aami.org,www.aorn.org o www.iso.org.Pr

oofe

d by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-10272A

25

Números de catálogoTodos os produtos abrangidos por estas instruções de utilização são apresentados noanexo, na última página.

Indicações de utilização• Todos os produtos abrangidos por estas instruções de utilização são apresentadosno Anexo A. Os retractores destinam-se a ser utilizados para intervençõesminimamente invasivas à coluna vertebral através da colocação/do posicionamento doretractor por baixo da lâmina. A ligação ao braço flexível proporciona um método deacesso à coluna vertebral com autobloqueio, a partir do qual se podem manipulartubos, endoscópios e instrumentos cirúrgicos.• Todos os produtos abrangidos por estas instruções de utilização são apresentadosno Anexo B. As pinças goivas destinam-se a ser utilizadas no acesso, corte erealização de incisões em tecidos moles e ossos em cirurgias que envolvam a colunavertebral.• Todos os produtos abrangidos por estas instruções de utilização são apresentadosno Anexo C. As pinças vasculares destinam-se a ser utilizadas na oclusão temporáriaou parcial de vasos sanguíneos durante procedimentos cirúrgicos vasculares.• Todos os produtos abrangidos por estas instruções de utilização são apresentadosno Anexo D. Os fórceps ginecológicos são instrumentos com duas lâminas e pegasutilizadas para puxar, agarrar ou comprimir durante a realização de examesginecológicos.• Todos os produtos abrangidos por estas instruções de utilização são apresentadosno Anexo E. Os dilatadores de vasos sanguíneos são utilizados para o alargamento oucalibração dos vasos sanguíneos durante a realização de um bypass coronário ou deprocedimentos de angioplastia. Foram concebidos para localizar orifícios, determinar ocurso de vasos sanguíneos anormais e efectuar diversos procedimentos de dilatação emedição de diâmetros anelares e de lúmen.

Forma de apresentação do produtoOs dispositivos são embalados sem esterilização. É necessário proceder à limpeza eesterilização dos dispositivos antes da respectiva utilização.

Limitações relativas ao reprocessamentoO reprocessamento repetido tem um impacto mínimo nestes dispositivos. O fim devida útil é normalmente determinado pelo desgaste decorrente da utilização.

AdvertênciasAtenção: risco de danos - o instrumento é um dispositivo de precisão. É importantemanusear o instrumento com cuidado para que o seu funcionamento seja o maispreciso possível. Um manuseamento externo incorrecto (por ex., dobras, pancadas,quedas, etc.) pode danificar o produto.Os dispositivos devem ser utilizados em conformidade com estas instruções deutilização. Leia todas as secções deste folheto informativo antes da respectivautilização. Uma utilização indevida destes dispositivos pode causar lesões graves. Alémdisso, um tratamento e manutenção inadequados podem dar origem à contaminaçãodos dispositivos antes da utilização dos mesmos no paciente, o que, por sua vez, podeprovocar ferimentos graves no profissional de saúde ou no paciente.Não é possível reutilizar o dispositivo se este for ou tiver sido utilizado num pacientecom a doença de Creutzfeldt-Jakob (CJD) ou outra encelopatia espongiformetransmissível (TSE), ou se existirem suspeitas de o paciente ser portador de umadestas doenças. Além disso, o dispositivo tem de ser destruído para eliminar o risco decontaminação cruzada, uma vez que o mesmo não pode ser reprocessado nemesterilizado.

PrecauçõesAs leis federais dos EUA limitam a venda, distribuição e utilização deste dispositivo porou mediante pedido de um médico.Os instrumentos cirúrgicos não devem ser utilizados por indivíduos sem a formaçãonecessária em técnicas cirúrgicas adequadas e potenciais complicações associadas àsua utilização. Consulte a documentação relevante para tomar conhecimento dasindicações adequadas, dos pré-requisitos, das técnicas e dos riscos aplicáveis aoprocedimento correspondente. Antes de utilizar o dispositivo, leia as instruções de utilização.

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-10272A

26

pt

Caso se verifiquem quaisquer diferenças entre estas instruções de utilização e aspolíticas da sua instituição e/ou as instruções de limpeza/esterilização do fabricante doequipamento, essas diferenças deverão ser comunicadas ao pessoal hospitalarresponsável para serem solucionadas antes de se proceder à limpeza e esterilizaçãodos dispositivos.A utilização do dispositivo para uma finalidade que não a prevista resultará em danosou quebra do dispositivo.Antes da respectiva utilização, inspeccione os dispositivos para se assegurar de quefuncionam devidamente e que estão em boas condições. Não utilize os dispositivos seestes não funcionarem satisfatoriamente como o previsto ou se apresentarem danosfísicos.Só os processos de limpeza e esterilização definidos nestas instruções de utilizaçãoforam validados.Utilize apenas soluções de detergentes com um pH neutro (6-8).As temperaturas da autoclave não devem ultrapassar os 138 °C (280 °F).

Instruções de pré-processamentoInicie a limpeza do dispositivo 2 horas antes da respectiva utilização. Transporte osdispositivos de acordo com o procedimento de transporte implementado na instituição.Remova o excesso de sujidade grosseira assim que for possível após a utilizaçãoenxaguando ou limpando o dispositivo.Todos os dispositivos devem ser processados na posição completamente aberta (ouseja, portas de irrigação, mandíbulas, etc.) para permitir que a solução entre emcontacto com todas as superfícies.

Limpeza manual(os passos 5, 6, 7, 9 e 11 só são necessários para os dispositivos com lúmenes.)1. Certifique-se de que todas as instruções de pré-processamento são seguidas

antes de proceder à limpeza.2. Prepare a solução de detergente com um pH neutro/enzimático, utilizando água

potável com uma temperatura entre 27 °C e 44 °C (81 °F a 111 °F), de acordocom as instruções do fabricante.

3. Coloque o dispositivo na posição aberta/sem tensão com a porta de irrigaçãoaberta. Submerja completamente o dispositivo na solução de detergente,permitindo que este fique imerso durante um mínimo de 5 minutos. Accionetodas as peças móveis durante a fase inicial do tempo de imersão.

4. Com uma escova de cerdas macias, remova toda a sujidade visível dodispositivo. Accione o dispositivo enquanto o escova, prestando particularatenção às dobradiças, fendas e outras áreas de difícil limpeza. Nota: recomenda-seque a solução de detergente seja mudada quando esta ficar visivelmentecontaminada (com sangue e/ou turva).

5. No que concerne os dispositivos com lúmenes, utilize uma escova de cerdasmacias com um diâmetro e comprimento equivalentes ao diâmetro ecomprimento do lúmen. Escove o lúmen (ou seja, posições anguladas/nãoanguladas) até não ser detectada qualquer sujidade no passo de enxaguamentodo lúmen descrito abaixo.

6. No que concerne os dispositivos com lúmenes, coloque o dispositivo na posiçãoaberta/sem tensão com a ponta distal virada para baixo. Irrigue o dispositivocom, no mínimo, 50 ml de solução de detergente com uma temperatura entre 27 °C e 44 °C (81 °F a 111 °F), utilizando a porta de irrigação localizada napega/haste. Repita o processo de irrigação, no mínimo, 2 vezes (ou seja, umtotal de 3 vezes), certificando-se de que o fluido que sai pelo lúmen não possuiquaisquer resíduos.

7. No que concerne os dispositivos com lúmenes, se for detectada sujidade visíveldurante a irrigação final do lúmen, efectue novamente a escovagem e irrigaçãodo lúmen.

Nota: os passos do enxaguamento final (8 e 9) devem ser efectuados com águatratada: desionizada, destilada ou por osmose inversa.

8. Enxagúe o dispositivo submergindo-o completamente em água tratada com umatemperatura entre 27 °C e 44 °C (81 °F a 111 °F), por um período mínimo de 30 segundos, para remover qualquer resíduo de detergente ou de sujidade.

9. No que concerne os dispositivos com lúmenes, siga o passo de enxaguamento,coloque o dispositivo na posição aberta/sem tensão com a ponta distal viradapara baixo. Irrigue o dispositivo com, no mínimo, 50 ml de água tratada comuma temperatura entre 27 °C e 44 °C (81 °F a 111 °F), utilizando a porta deirrigação localizada na pega/haste. Repita o processo de irrigação, no mínimo, 2 vezes (ou seja, um total de 3 vezes).

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-10272A

27

10. Seque o dispositivo com uma toalha limpa e que não largue pêlos. 11. No que concerne os dispositivos com lúmenes, manuseie o dispositivo de modo

a permitir que a água do enxaguamento seja drenada do lúmen. 12. Examine visualmente cada dispositivo para verificar se está limpo. 13. Se permanecer alguma sujidade visível, repita o procedimento de limpeza até o

dispositivo estar totalmente limpo.

Limpeza automática1. Certifique-se de que todas as instruções de pré-processamento são seguidas

antes de proceder à limpeza.2. Limpe os dispositivos de acordo com os parâmetros de Limpeza automática

descritos abaixo.

3. No que concerne os dispositivos com lúmenes, manuseie o dispositivo de modoa permitir que a água do enxaguamento seja drenada do lúmen.

4. Se houver alguma humidade visível, seque o instrumento com uma toalha limpae que não largue pêlos.

5. Examine visualmente cada instrumento para verificar se está limpo.6. Se permanecer alguma sujidade visível, repita o procedimento de limpeza até o

dispositivo estar totalmente limpo.

Inspecção/manutençãoPara assegurar um desempenho satisfatório do dispositivo cirúrgico, é essencial tercuidados e um manuseamento adequados. Devem ser tomadas as precauçõesreferidas anteriormente para assegurar uma vida útil duradoura e sem episódios deassistência relativamente a todos os dispositivos cirúrgicos. Inspeccione osdispositivos antes de cada utilização para verificar se existem superfícies partidas,fissuradas e com manchas, a movimentação das dobradiças e se existem peçaslascadas ou gastas. Se for detectada alguma destas situações, não utilize o dispositivo.Devolva os dispositivos a um centro de assistência autorizado para reparação ousubstituição.

- Antes de proceder à esterilização, lubrifique o dispositivo com lubrificante àbase de leite para instrumentos cirúrgicos ou um lubrificantehidrossolúvel/permeável a vapor, seguindo as instruções do fabricante dolubrificante.

- Deixe os instrumentos escorrerem totalmente durante três (3) minutos antesde proceder à embalagem para esterilização.

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-10272A

28

FASETEMPO DE

RECIRCULAÇÃOMÍNIMO

TEMPERATURA DAÁGUA

TIPO E CONCENTRAÇÃO DEDETERGENTE (SE APLICÁVEL)

Pré-lavagem 15 segundosÁgua potável fria 1 °C - 16 °C (33 °F - 60 °F)

N/A

Lavagem enzimática 1 minuto

Água potável quente43 °C - 82 °C

(110 °F - 179 °F)

• Detergente: pHneutro/enzimático

• Concentração: de acordocom as recomendações dofabricante do detergente

Lavagem 2 minutosÁgua potável quente

43 °C - 82 °C

• Detergente: produto delimpeza com pH neutro

• Concentração: de acordocom as recomendações dofabricante do detergente

Enxáguamento 15 segundosÁgua potável quente

43 °C - 82 °CN/A

Enxaguamento puro 10 segundos

Água purificada(quente)

43 °C - 82 °CN/A

Secagem N/A N/A N/A

EmbalagemOs dispositivos podem ser carregados em sistemas de embalagem dedicados. Omaterial do invólucro para esterilização deve estar aprovado para a modalidade deesterilização aplicável pelos órgãos regulamentares do seu país. Utilize emconformidade com as instruções de esterilização do fabricante da embalagem,certificando-se de proteger as mandíbulas e as extremidades de corte de eventuaisdanos.

EsterilizaçãoTodos os dispositivos têm de ser processados na posição completamente aberta (ouseja, portas de irrigação, mandíbulas, etc.) para permitir que o esterilizante entre emcontacto com todas as superfícies. Tenha em atenção que a desmontagem dodispositivo aplicável não requer a utilização de ferramentas mecânicas (ou seja, chavede fendas, alicates, etc.), excepto quando indicado em contrário. Todos os dispositivoscom superfícies côncavas devem ser posicionados de modo a que não ocorra qualqueracumulação de água nas referidas superfícies.

Parâmetros de esterilização a vapor com pré-vácuoImpulsos de pré-condicionamento: 3Temperatura: 132 °C (270 °F)Tempo de exposição: 4 minutosTempo de secagem: 30 minutosConfiguração da esterilização: com invólucro (2 camadas com 1 dobra ou 1 camadacom 2 dobras) aprovado (pela FDA, etc.)

Parâmetros de esterilização a vapor por gravidadeTemperatura: 132 °C (270 °F)Tempo de exposição: 15 minutosTempo de secagem (lúmenes): 45 minutosTempo de secagem (sem lúmenes): 30 minutosConfiguração da esterilização: com invólucro (2 camadas com 1 dobra ou 1 camadacom 2 dobras) aprovado (pela FDA, etc.)

Parâmetros de esterilização a vapor por gravidade – Dispositivos sem lúmenesTemperatura: 121 °C (250 °F)Tempo de exposição: 30 minutosTempo de secagem (sem lúmenes): 30 minutosConfiguração da esterilização: com invólucro (2 camadas com 1 dobra ou 1 camada com 2 dobras) aprovado (pela FDA, etc.)

Parâmetros de esterilização por EOCiclo do esterilizador: 100% de óxido de etileno (EO)Tempo de pré-condicionamento: 30 minutosConcentração do gás de EO: 725 mg/lTemperatura: 55 °C (130 °F)Humidade: 50-80%Tempo de exposição: 60 minutosArejamento: 8 horas a 43 °C (110 °F)Configuração da esterilização: com invólucro (2 camadas com 1 dobra ou 1 camadacom 2 dobras) aprovado (pela FDA, etc.)

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-10272A

29

Esterilização para mercados fora dos Estados UnidosParâmetros de esterilização a vapor com pré-vácuoImpulsos de pré-condicionamento: 3Temperatura: 132 °C (270 °F) - 135 °C (275 °F)Tempo de exposição: 3 a 18 minutosTempo de secagem: 30 minutosConfiguração da esterilização: com invólucro (2 camadas com 1 dobra ou 1camada com 2 dobras) aprovado Esterilização para mercados fora dos Estados UnidosParâmetros de esterilização a vapor por gravidadeTemperatura: 132 °C (270 °F) - 135 °C (275 °F)Tempo de exposição: 15 a 30 minutosTempo de secagem: 30 minutosConfiguração da esterilização: com invólucro (2 camadas com 1 dobra ou 1camada com 2 dobras) aprovado

ArmazenamentoApós a esterilização, os dispositivos devem permanecer na embalagem de esterilizaçãoe devem ser armazenados num ambiente limpo e seco.

GarantiaA CareFusion oferece uma garantia vitalícia para todos os dispositivos cirúrgicos damarca V. Mueller™ (excepto quando referido em contrário). Os dispositivos cirúrgicosestão isentos de defeitos funcionais de fabrico e de materiais quando utilizadosnormalmente para a respectiva finalidade cirúrgica. Qualquer dispositivo V. Muellercom defeitos será substituído ou reparado de forma gratuita.

Assistência para reparaçãoIndependentemente do tempo de utilização, se algum dispositivo V. Mueller necessitarde assistência, leve-o a um centro de assistência e reparação autorizado. Parareparações fora dos EUA, contacte o seu distribuidor local.Nota: todos os dispositivos que sejam devolvidos para manutenção, reparação, etc.,devem ser limpos e esterilizados de acordo com estas instruções antes de se procederà sua expedição.

Informações de contactoCareFusion75 North Fairway Drive,Vernon Hills, IL 60061 USA800-323-9088www.carefusion.comPara consultas nacionais, envie um e-mail para:GMB-VMueller-Cust-Support@carefusion.comPara consultas internacionais, envie um e-mail para:GMB-SIT-International-Team@carefusion.com

Outros recursosPara saber mais acerca das práticas de esterilização e obter mais informações sobre oque é exigido aos fabricantes e utilizadores finais, visite o endereço www.aami.org,www.aorn.org ou www.iso.org

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-10272A

30

CatalogusnummersAlle producten waarop deze gebruiksaanwijzing betrekking heeft, staan vermeld in debijlage op de laatste pagina.

Indicaties voor gebruik• Alle producten waarop deze indicaties voor gebruik betrekking hebben,

worden vermeld in Bijlage A.Wondspreiders zijn instrumenten waarmee een minimaal invasieve toegang totde wervelkolom kan worden verkregen door de wondspreider langs de laminaomlaag te plaatsen/positioneren. Door bevestiging aan een flexibele arm wordteen zelfvergrendelende toegangsmethode voor de wervelkolomlocatiegecreëerd. Via deze toegang kan met slangen, endoscopen en chirurgischeinstrumenten worden gewerkt.

• Alle producten waarop deze indicaties voor gebruik betrekking hebben,worden vermeld in Bijlage B.Chirurgische tangen zijn instrumenten waarmee zacht weefsel en bot kanworden ingesneden of weggenomen tijdens ingrepen aan de wervelkolom.

• Alle producten waarop deze indicaties voor gebruik betrekking hebben,worden vermeld in Bijlage C.Vasculaire klemmen zijn instrumenten waarmee bloedvaten tijdelijk ofgedeeltelijk kunnen worden afgesloten tijdens vasculaire ingrepen.

• Alle producten waarop deze indicaties voor gebruik betrekking hebben,worden vermeld in Bijlage D.Gynaecologische tangen zijn instrumenten met twee bladen en handgrepenbedoeld voor trekken, vastnemen of samendrukken tijdens gynaecologischonderzoek.

• Alle producten waarop deze indicaties voor gebruik betrekking hebben,worden vermeld in Bijlage E.Vaatdilatators zijn instrumenten waarmee bloedvaten kunnen wordenvergroot of gekalibreerd tijdens bypassoperaties aan de kransslagader enangioplastische ingrepen. Deze instrumenten zijn ontwikkeld om gaatjes telokaliseren, het verloop van abnormale bloedvaten te traceren enverscheidene dilatatie- en meethandelingen te verrichten aan de annulus- enlumendiameter.

Wijze van leverenDe instrumenten worden niet-steriel verpakt. De instrumenten moeten voorafgaand aangebruik worden gereinigd en gesteriliseerd.

Beperkingen voor herverwerkingFrequente herverwerking heeft een minimaal effect op deze instrumenten. Slijtage enschade als gevolg van gebruik bepalen doorgaans de levensduur van het instrument.

WaarschuwingenLet op: risico op beschadiging, het instrument is een precisie-hulpmiddel. Voor eennauwkeurige werking van het product is het belangrijk dat dit zorgvuldig wordtgehanteerd. Onjuist uitwendig gebruik (bijvoorbeeld buigen, ergens tegen slaan, latenvallen) kan een defect aan het product tot gevolg hebben.Instrumenten moeten in overeenstemming met deze gebruiksaanwijzing wordengebruikt. Lees voorafgaand aan het gebruik alle paragrafen van deze bijsluiter door.Onjuist gebruik van deze instrumenten kan ernstig letsel veroorzaken. Bovendienkunnen een onjuiste verzorging en verkeerd onderhoud van de instrumenten ertoeleiden dat het instrument niet steriel is als dit bij de patiënt wordt gebruikt, metmogelijk ernstig letsel bij de zorgverlener of de patiënt tot gevolg.Als dit instrument wordt of werd gebruikt bij een patiënt die (vermoedelijk) de ziektevan Creutzfeldt-Jakob of een andere vorm van overdraagbare spongiformeencefalopathie (TSE) heeft, mag het instrument niet worden hergebruikt en moet hetinstrument worden vernietigd omdat het niet mogelijk is het risico op kruisbesmettingvia herverwerking of sterilisatie te elimineren.

Belangrijke opmerkingenVolgens de Amerikaanse federale wetgeving mag dit instrument uitsluitend wordenverkocht aan, verspreid door en gebruikt door een arts of in opdracht van een arts.

Chirurgische instrumenten mogen uitsluitend worden gebruikt door personen dievolledig zijn opgeleid in het toepassen van de juiste chirurgische technieken en demogelijke complicaties die daarbij kunnen optreden. Raadpleeg relevante medischeliteratuur voor de juiste indicaties, vereisten, technieken en risico's die van toepassingzijn op de betreffende procedure.

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-10272A

31

nl

Lees de gebruiksaanwijzing voordat u het instrument gebruikt.

Als deze gebruiksaanwijzing afwijkt van het beleid van uw zorginstelling en/of deinstructies van de fabrikant van de reinigings-/sterilisatieapparatuur, moeten deverschillen onder de aandacht worden gebracht bij het verantwoordelijkeziekenhuispersoneel en worden opgelost voordat u verdergaat met het reinigen ensteriliseren van de instrumenten.

Gebruik van een instrument voor een andere taak dan de taak waarvoor dit is bestemd,leidt doorgaans tot een beschadigd of defect instrument.

Controleer vóór gebruik of de instrumenten in orde zijn en correct werken. Gebruikinstrumenten niet als deze niet naar behoren werken of beschadigd zijn.

Alleen de reinigings- en sterilisatieprocessen die in deze gebruiksaanwijzing wordengedefinieerd, zijn gevalideerd.Gebruik uitsluitend pH-neutrale reinigingsoplossingen (pH 6-8).De temperatuur van de autoclaaf mag niet hoger zijn dan 138°C.

VoorverwerkingsinstructiesStart de reiniging van het instrument binnen 2 uur voordat dit gebruikt gaat worden.Vervoer instrumenten volgens de transportprocedure van de instelling.Verwijder overmatig vuil zo snel mogelijk na gebruik door het instrument af te spoelenof af te vegen.Alle instrumenten moeten in volledig geopende stand (spoelmond, bek enzovoort)worden verwerkt, zodat de oplossing alle oppervlakken kan bereiken.

Handmatig reinigen(stap 5, 6, 7, 9 en 11 zijn alleen vereist voor instrumenten met een lumen)1. Zorg ervoor dat voorafgaand aan reiniging alle voorverwerkingsinstructies

worden uitgevoerd.2. Prepareer de enzymatische/pH-neutrale reinigingsoplossing met behulp van

leidingwater met een temperatuur tussen 27°C en 44°C volgens de instructiesvan de fabrikant.

3. Zet het instrument in de geopende/niet-geactiveerd stand, met de spoelmondgeopend. Dompel het instrument volledig onder in de reinigingsoplossing en laatdit minimaal 5 minuten inweken. Activeer alle beweegbare onderdelen aan hetbegin van het weken.

4. Verwijder al het zichtbare vuil van het instrument met behulp van een borstel metzachte haren. Activeer het instrument terwijl u dit afborstelt. Let hierbij met nameop scharnierpunten, openingen en andere plekken die moeilijk te reinigen zijn.Opmerking: het wordt aanbevolen de reinigingsoplossing te vernieuwenwanneer deze erg vervuild (bloederig en/of troebel) is geworden.

5. Bij instrumenten met een lumen dient u gebruik te maken van een borstel metzachte haren met een diameter en lengte die overeenkomen met de diameter enlengte van het lumen. Borstel het lumen (in geactiveerde/niet-geactiveerde stand)tot er in de volgende stap geen vuil meer zichtbaar is bij het spoelen van hetlumen.

6. Zet instrumenten met een lumen in de geopende/niet-geactiveerde stand met hetdistale uiteinde naar beneden gericht. Spoel het instrument met minimaal 50 mlreinigingsoplossing met een temperatuur tussen 27°C en 44°C via de spoelmondop de handgreep/schacht. Herhaal het spoelen minimaal twee keer (dus spoel intotaal drie keer) totdat de vloeistof die uit het lumen komt, geen vuil meer bevat.

7. Als er vuil zichtbaar is bij de laatste spoeling van het lumen, moet het lumenopnieuw worden geborsteld en gespoeld.

Opmerking: de laatste spoelstappen (8 en 9) moeten worden uitgevoerd metbehandeld water: gedeïoniseerd water, gedestilleerd water of water dat isgezuiverd via omgekeerde osmose.

8. Spoel het instrument door dit minimaal 30 seconden lang volledig onder tedompelen in behandeld water met een temperatuur tussen 27°C en 44°C omeventueel achtergebleven reinigingsoplossing of vuil te verwijderen.

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-10272A

32

9. Zet instrumenten met een lumen na het spoelen in degeopende/niet-geactiveerde stand met het distale uiteinde naar beneden gericht.Spoel het instrument met minimaal 50 ml behandeld water met een temperatuurtussen 27°C en 44°C via de spoelmond op de handgreep/schacht. Herhaal hetspoelen minimaal twee keer (dus spoel in totaal drie keer).

10. Droog het instrument met een schone, pluisvrije doek. 11. Activeer instrumenten met een lumen zodat het spoelwater uit het lumen kan

lopen. 12. Controleer visueel of alle instrumenten schoon zijn. 13. Als er nog vuil zichtbaar is, herhaalt u de reinigingsprocedure tot het instrument

helemaal schoon is.

Automatisch reinigen1. Zorg ervoor dat voorafgaand aan reiniging alle voorverwerkingsinstructies

worden uitgevoerd.2. Reinig de instrumenten volgens onderstaande parameters voor automatische

reiniging.

3. Activeer instrumenten met een lumen zodat het spoelwater uit het lumen kanlopen.

4. Droog het instrument af met een schone, pluisvrije doek als er nog vochtzichtbaar is.

5. Controleer visueel of alle instrumenten schoon zijn.6. Als er nog vuil zichtbaar is, herhaalt u de reinigingsprocedure tot het instrument

helemaal schoon is.

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-10272A

33

FASE MINIMALERECIRCULATIETIJD WATERTEMPERATUUR

TYPE EN CONCENTRATIEREINIGINGSMIDDEL

(INDIEN VAN TOEPASSING)

Voorwassen 15 seconden Koud leidingwater1°C - 16°C N.v.t.

Enzymatischwassen 1 minuut Warm leidingwater

43 °C - 82 °C

• Reinigingsmiddel:pH-neutraal/enzymatisch

• Concentratie: volgensaanbevelingen vanfabrikant vanreinigingsmiddel

Wassen 2 minuten Warm leidingwater43 °C - 82 °C

• Reinigingsmiddel:pH-neutraalreinigingsmiddel

• Concentratie: volgensaanbevelingen vanfabrikant vanreinigingsmiddel

Spoelen 15 seconden Warm leidingwater43 °C - 82 °C N.v.t.

Zuiver spoelen 10 seconden Gezuiverd water (warm)43 °C - 82 °C N.v.t.

Drogen N.v.t. N.v.t. N.v.t.

Inspectie/onderhoudEen juiste verzorging en hantering zijn van essentieel belang voor toereikendeprestaties van chirurgische instrumenten. Voor een langdurig en probleemloos gebruikvan al uw chirurgische instrumenten moeten de hierboven genoemde belangrijkeopmerkingen worden opgevolgd. Inspecteer instrumenten voorafgaand aan elk gebruikop kapotte, gebarsten, aangetaste oppervlakken, beweging van scharnierpunten enbeschadigde of versleten onderdelen. Indien een van deze factoren zich voordoet, maghet instrument niet worden gebruikt. Retourneer instrumenten naar een bevoegdservicecenter voor reparatie of vervanging.

- Voorafgaand aan sterilisatie moet het instrument worden gesmeerd metinstrumentenmelk of een stoomdoorlatend/in water oplosbaar smeermiddelvolgens de instructies van de fabrikant van het smeermiddel.

- Laat instrumenten drie (3) minuten uitdruipen voordat u deze verpakt voorsterilisatie.

VerpakkingInstrumenten kunnen in speciale verpakkingssystemen worden geplaatst.Sterilisatieverpakkingen moeten voor de betreffende sterilisatiewijze zijn goedgekeurddoor de regelgevende instantie in het betreffende land. Gebruik verpakkingen inovereenstemming met de sterilisatie-instructies van de fabrikant van de verpakking enbescherm bekken en snijranden tegen beschadiging.

SterilisatieAlle instrumenten moeten in volledig geopende stand (spoelmond, bek enzovoort)worden verwerkt, zodat het sterilisatiemiddel alle oppervlakken kan bereiken. Voor hetdemonteren van instrumenten is gewoonlijk geen mechanisch gereedschap(schroevendraaier, tang) nodig, tenzij anders aangegeven. Alle instrumenten met holleoppervlakken moeten zodanig worden opgesteld dat er geen water in de holte kanblijven staan.

Parameters voor stoomsterilisatie met voorvacuümVoorbehandelingspulsen: 3Temperatuur: 132 °CSterilisatietijd: 4 minutenDroogtijd: 30 minuten

Sterilisatieconfiguratie: (door FDA of andere instantie) Goedgekeurde sterilisatieverpakking (2 keer 1-laags of 1 keer 2-laags)

Parameters voor stoomsterilisatie met zwaartekrachtTemperatuur: 132 °CSterilisatietijd: 15 minutenDroogtijd (met lumen): 45 minutenDroogtijd (zonder lumen): 30 minuten

Sterilisatieconfiguratie: (door FDA of andere instantie) Goedgekeurde sterilisatieverpakking (2 keer 1-laags of 1 keer 2-laags)

Parameters voor stoomsterilisatie met zwaartekracht – instrumenten zonderlumenTemperatuur: 121°CSterilisatietijd: 30 minutenDroogtijd (zonder lumen): 30 minuten

Sterilisatieconfiguratie: (door FDA of andere instantie) Goedgekeurde sterilisatieverpakking (2 keer 1-laags of 1 keer 2-laags)

EO-sterilisatieparametersSterilisatorcyclus: 100% ethyleenoxide (EO)Voorbehandelingsduur: 30 minutenEO-gasconcentratie: 725 mg/lTemperatuur: 55 °CVochtigheid: 50-80%Sterilisatietijd: 60 minutenBeluchting: 8 uur bij 43 °C

Sterilisatieconfiguratie: (door FDA of andere instantie) Goedgekeurde sterilisatieverpakking (2 keer 1-laags of 1 keer 2-laags)

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-10272A

34

Sterilisatie buiten de Amerikaanse marktParameters voor stoomsterilisatie met voorvacuümVoorbehandelingspulsen: 3Temperatuur: 132°C - 135°CSterilisatietijd: 3 minutenDroogtijd: 30 minuten

Sterilisatieconfiguratie:Goedgekeurde sterilisatieverpakking (2 keer 1-laags of 1 keer 2-laags)

Sterilisatie buiten de Amerikaanse marktParameters voor stoomsterilisatie met zwaartekrachtTemperatuur: 132°C - 135°CSterilisatietijd: 15-30 minutenDroogtijd: 30 minuten

Sterilisatieconfiguratie:Goedgekeurde sterilisatieverpakking (2 keer 1-laags of 1 keer 2-laags)

OpslagNa sterilisatie moeten instrumenten in de sterilisatieverpakking worden opgeslagen opeen schone, droge plaats.

GarantieCareFusion biedt garantie op elk chirurgisch instrument van het merk V. Mueller™gedurende de gehele levensduur (tenzij anders aangegeven). Chirurgischeinstrumenten zijn gegarandeerd vrij van functionele defecten wat betreft arbeid enmaterialen bij normaal gebruik voor het beoogde chirurgische doeleinde. Als er wordtgeconstateerd dat een V. Mueller-instrument defect is, wordt dit gratis vervangen ofgerepareerd.

ReparatieserviceAls een V. Mueller-instrument, ongeacht hoe oud het is, onderhoud nodig heeft,retourneert u het instrument naar een bevoegd servicecenter voor reparatie. Neemcontact op met uw plaatselijke distributeur voor reparaties buiten de Verenigde Staten.Opmerking: alle instrumenten die voor onderhoud of reparatie worden geretourneerd,moeten voorafgaand aan verzending worden gereinigd en gesteriliseerd volgens dezeinstructies.

ContactinformatieCareFusion75 North Fairway Drive,Vernon Hills, IL 60061 USA800-323-9088www.carefusion.comVoor vragen binnen de Verenigde Staten, e-mail:GMB-VMueller-Cust-Support@carefusion.comVoor vragen buiten de Verenigde Staten, e-mail:GMB-SIT-International-Team@carefusion.com

Overige gegevensbronnenVoor meer informatie over sterilisatiepraktijken en vereisten voor fabrikanten eneindgebruikers gaat u naar www.aami.org, www.aorn.org of www.iso.orgPr

oofe

d by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-10272A

35

KatalognummerAlla produkter som omfattas av den här bruksanvisningen räknas upp i bilagan påbaksidan.

Indikationer för användning• Alla produkter som omfattas av dessa indikationer för användning räknas

upp i Bilaga A.Retraktorer är enheter som är avsedda att ge minimalinvasiv åtkomst tillryggraden genom att placeringen/positioneringen av retraktorn säkras nedåtlamina. Genom att den är fäst vid en flexibel arm ger den en självlåsande metodför åtkomst till det ställe vid ryggraden genom vilket slangar, endoskop ochkirurgiska instrument kan manipuleras.

• Alla produkter som omfattas av dessa indikationer för användning räknasupp i Bilaga B.Bittänger är enheter som används för att komma åt, skära och bita tag imjukvävnad och ben under ryggradskirurgi.

• Alla produkter som omfattas av dessa indikationer för användning räknasupp i Bilaga C.Kärlklämmor är enheter som används för temporär eller partiell ocklusion avblodkärl under vaskulära kirurgiska ingrepp.

• Alla produkter som omfattas av dessa indikationer för användning räknasupp i Bilaga D.Gynekologiska peanger är instrument med två blad och handtag somanvänds för att dra, gripa eller trycka ihop under gynekologiskaundersökningar.

• Alla produkter som omfattas av dessa indikationer för användning räknasupp i Bilaga E.Kärlutvidgare är instrument som används för att förstora eller kalibrera kärlunder kranskärlsoperationer eller angioplastik. De är utformade för att hittaöppningar, spåra kärlbanan i onormala kärl och utföra olika åtgärder förutvidgning och mätning av annulus- och lumendiameter.

Hur de levererasEnheterna är paketerade som icke-sterila. Rengöring och sterilisering av enheternamåste ske före användning.

Begränsningar för ombearbetningUpprepad bearbetning har minimal effekt på de här enheterna. Hur länge enheterna kananvändas avgörs vanligen av slitage och skada på grund av användning.

VarningarVarning: Risk för skada – instrumentet är en precisionsenhet. Det är viktigt attprodukten hanteras varsamt för att den ska fungera korrekt. Felaktig yttre hantering(t.ex. att böja, slå med, tappa produkten osv.) kan leda till felaktig funktion hosprodukten.Enheterna ska användas i enlighet med den här bruksanvisningen. Läs alla avsnitt i denhär bilagan före användning. Felaktig användning av dessa enheter kan orsaka allvarligskada. Om enheterna sköts och underhålls på fel sätt kan de också bli icke-sterila innande används på en patient, vilket kan leda till att vårdgivaren eller patienten skadasallvarligt.Om enheten används eller har använts på en patient som har eller misstänks haCreutzfeldt-Jakobs sjukdom (CJD) eller en annan transmissibel spongiformencefalopati (TSE) kan enheten inte återanvändas och måste förstöras på grund av attdet inte är möjligt att ombearbeta eller sterilisera den för att eliminera risken förkorskontaminering.

ViktigtUSA:s federala lag begränsar den här enheten till försäljning, distribution ochanvändning av eller på beställning av läkare.Kirurgiska instrument får inte användas av personer som inte är fullt utbildade ilämpliga kirurgiska metoder och de potentiella komplikationer som kan uppstå när deanvänds. Konsultera relevant medicinsk litteratur för information om tillämpligaindikationer, förutsättningar, metoder och risker i samband med den motsvarandeproceduren. Läs bruksanvisningen innan enheten används.

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-10272A

36

sv

Om det finns skillnader mellan den här bruksanvisningen och antingen din anläggningsrutiner och/eller anvisningarna från tillverkaren av dinrengörings/steriliseringsutrustning, ska dessa skillnader tas upp med lämplig ansvarigsjukhuspersonal för att lösas innan du går vidare med rengöring och sterilisering avdina enheter.Om enheten används till något annat än det den är avsedd för kommer den troligen attskadas eller förstöras.Inspektera enheten före användning för att säkerställa att den fungerar och är i gottskick. Använd inte enheterna om de inte utför sina avsedda funktioner ordentligt ellerom de uppvisar fysisk skada.Endast de rengörings- och steriliseringsprocesser som beskrivs i de här anvisningarnahar validerats.Använd endast rengöringsmedel med neutralt pH (6-8).Autoklaveringstemperaturen får inte överstiga 138°C (280°F).

Anvisningar för förbearbetningPåbörja rengöring av enheten inom 2 timmar före användningen. Transporteraenheterna med hjälp av institutionens etablerade transportprocedur.Avlägsna överskott av fast smuts så snart som möjligt efter användning genom attskölja eller torka enheten.Alla enheter måste bearbetas i helt öppen position (dvs. sköljportar, mynningar m.m.) såatt lösningen kommer i kontakt med alla ytor.

Manuell rengöring(steg 5, 6, 7, 9 och 11 krävs endast för ihåliga enheter.)1. Se till att alla anvisningar för förbearbetning följs före rengöring.2. Förbered den enzymatiska/pH-neutrala rengöringslösningen genom att använda

dricks-/kranvatten med en temperatur på mellan 27 och 44 °C (81–111 °F) enligttillverkarens anvisningar.

3. Placera enheten i öppen position med sköljporten öppen. Sänk ned enheten helt irengöringslösningen och låt den ligga i blöt i minst 5 minuter. Rör på alla rörligadelar under början av blötläggningstiden.

4. Ta bort all synlig smuts från enheten med hjälp av en mjuk borste. Rör pådelarna i enheten medan du borstar och var särskilt noga med gångjärn, sprickoroch andra områden som är svåra att rengöra. Obs! Rengöringslösningen börbytas ut när den blir kraftigt nedsmutsad (blodig och/eller grumlig).

5. För ihåliga enheter använder du en mjuk borste med en borstdiameter som är likastor som hålighetens diameter och längd. Skrubba håligheten (dvs. vinklade/ejvinklade positioner) tills ingen synlig smuts ses i sköljsteget av håligheten nedan.

6. Ihåliga enheter ska placeras i öppen position med den distala änden riktad nedåt.Skölj enheten med minst 50 ml rengöringslösning med en temperatur på mellan27°C och 44°C genom att använda sköljporten på handtaget/skaftet. Upprepasköljprocessen minst 2 gånger (dvs. totalt 3 gånger) och se till att all vätska somkommer ut ur håligheten är fri från smuts.

7. Om synlig smuts upptäcks under den sista sköljningen av ihåliga enheter skaprocessen med borstning och sköljning av håligheten upprepas.

Obs! De sista sköljstegen (8 och 9) ska utföras med behandlat vatten: avjonat,destillerat eller behandlat med omvänd osmos.

8. Skölj enheten genom att helt och hållet sänka ned den i behandlat vatten med entemperatur på mellan 27 och 44 °C under minst 30 sekunder för att avlägsna allteventuellt kvarvarande rengöringsmedel eller smutsrester.

9. Efter sköljsteget ska ihåliga enheter placeras i öppen position med den distalaänden riktad nedåt. Skölj enheten med minst 50 ml behandlat vatten med entemperatur på mellan 27 °C och 44 °C genom att använda sköljporten påhandtaget/skaftet. Upprepa sköljprocessen minst 2 gånger (dvs. totalt 3 gånger).

10. Torka enheten med en ren, luddfri handduk. 11. Ihåliga enheter ska hanteras så att sköljvatten kan rinna av håligheten. 12. Undersök varje enhet visuellt och kontrollera att den är ren. 13. Om synlig smuts finns kvar ska rengöringsprocessen upprepas tills enheten är

helt ren.

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-10272A

37

Automatisk rengöring: 1. Se till att alla anvisningar för förbearbetning följs före rengöring.2. Rengör enheterna med hjälp av de automatiska rengöringsparametrarna nedan.

3. Ihåliga enheter ska hanteras så att sköljvatten kan rinna av håligheten.4. Om det finns synlig fukt torkar du instrumentet med en ren, luddfri handduk.5. Undersök varje instrument visuellt och kontrollera att det är rent.6. Om synlig smuts finns kvar ska rengöringsprocessen upprepas tills enheten är

helt ren.

Inspektion/underhållOrdentlig skötsel och hantering är viktig för att ett kirurgiskt instrument ska fungeratillfredsställande. Försiktighetsåtgärderna ovan ska vidtas för att säkerställa lång ochproblemfri drift av alla dina kirurgiska instrument. Inspektera enheterna föreanvändning och leta efter eventuella trasiga, spruckna eller fläckade ytor, gångjärn somrört sig och kantstötta eller slitna delar. Använd inte enheten om något av dessatillstånd upptäcks. Lämna in enheterna till en auktoriserad reparationsservice förreparation eller ersättning.

- Före sterilisering ska enheten smörjas med smörjmedel eller ettångpermeabelt/vattenlösligt smörjmedel, enligt smörjmedeltillverkarensanvisningar.

- Låt enheterna dropptorka i tre (3) minuter innan enheterna förpackas försterilisering.

FörpackningEnheterna kan läggas in i särskilda förpackningssystem. Steriliseringsomslagsmaterialmåste godkännas för den aktuella steriliseringsenheten av myndigheter i ditt land.Användning ska ske i enlighet med förpackningstillverkarens steriliseringsanvisningaroch mynningar och vassa kanter måste skyddas.

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-10272A

38

FAS MINSTAÅTERFLÖDESTID VATTENTEMPERATUR

TYP AV RENGÖRINGSMEDELOCH KONCENTRATION (OM TILLÄMPLIGT)

Förtvätt 15 sekunder Kallt dricks-/kranvatten

1 ° C - 16 ° C (33 ° F - 60 ° F)

Ej tillämpligt

Enzymtvätt 1 minutVarmt dricks-/kranvatten

43 ° C - 82 ° C (110 ° F - 179 ° F)

• Rengöringsmedel:pH-neutralt/enzymatiskt

• Koncentration: enligtrengöringsmedelstillverkarens rekommendationer

Tvätt 2 minuterVarmt dricks-/kranvatten

43 ° C - 82 ° C

• Rengöringsmedel:pH-neutraltrengöringsmedel

• Koncentration: enligtrengöringsmedelstillverkarens rekommendationer

Sköljning 15 sekunderVarmt dricks-/kranvatten

43 ° C - 82 ° CEj tillämpligt

Ren sköljning 10 sekunderRenat vatten (varmt)43 ° C - 82 ° C

Ej tillämpligt

Torkning Ej tillämpligt Ej tillämpligt Ej tillämpligt

SteriliseringAlla enheter måste bearbetas i helt öppen position (dvs. sköljportar, mynningar m.m.)så att steriliseringsmedlet kommer i kontakt med alla ytor. Observera att tillämpligdemontering av enheterna inte ska kräva några mekaniska verktyg (dvs. skruvmejsel,plattång osv.) såvida inget annat anges. Alla enheter med konkava ytor måstekonfigureras så att vatten inte samlas i dessa.

Ångsteriliseringsparametrar, förvakuumFörkonditioneringspulser: 3Temperatur: 132 °C (270 °F)Exponeringstid: 4 minuterTorkningstid: 30 minuterSteriliseringskonfiguration: Godkänt (dvs. av FDA osv.) Steriliseringsomslag (2 lager 1-skikts eller 1 lager 2-skikts)

Ångsteriliseringsparametrar, gravitationTemperatur: 132 °C (270 °F)Exponeringstid: 15 minuterTorkningstid (håligheter): 45 minuterTorkningstid (ej håligheter): 30 minuterSteriliseringskonfiguration: Godkänt (dvs. av FDA osv.) Steriliseringsomslag (2 lager 1-skikts eller 1 lager 2-skikts)

Ångsteriliseringsparametrar, gravitation – ej ihåliga enheterTemperatur: 121 °C (250 °F)Exponeringstid: 30 minuterTorkningstid (ej håligheter): 30 minuterSteriliseringskonfiguration: Godkänt (dvs. av FDA osv.) Steriliseringsomslag (2 lager 1-skikts eller 1 lager 2-skikts)

EtylenoxidsteriliseringsparametrarSteriliseringscykel: 100 % etylenoxid (EO)Förkonditioneringstid: 30 minuterGaskoncentration, etylenoxid: 725 mg/lTemperatur: 55 °C (130 °F)Fuktighet: 50–80 %Exponeringstid: 60 minuterLuftning: 8 timmar vid 43 °C (110 °F)Steriliseringskonfiguration: Godkänt (dvs. av FDA osv.) Steriliseringsomslag (2 lager 1-skikts eller 1 lager 2-skikts)

Sterilisering för marknader utanför USAÅngsteriliseringsparametrar, förvakuumFörkonditioneringspulser: 3Temperatur: 132°C (270°F) - 135°C (275°F)Exponeringstid: 3–18 minuterTorkningstid: 30 minuterSteriliseringskonfiguration: Godkänt Steriliseringsomslag (2 lager 1-skikts eller 1 lager 2-skikts)

Sterilisering för marknader utanför USAÅngsteriliseringsparametrar, gravitationTemperatur: 132°C (270°F) - 135°C (275°F)Exponeringstid: 15–30 minuterTorkningstid: 30 minuterSteriliseringskonfiguration: Godkänt Steriliseringsomslag (2 lager 1-skikts eller 1 lager 2-skikts)

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-10272A

39

FörvaringEfter sterilisering måste enheterna förvaras i steriliseringsförpackning och i en ren ochtorr miljö.

GarantiCareFusion erbjuder livstidsgaranti för alla kirurgiska enheter med varumärket V. Mueller™ (såvida inget annat anges). De kirurgiska enheterna garanteras vara friafrån funktionsfel i utförande eller material vid normal användning i sitt avseddakirurgiska syfte. Om en V. Mueller-enhet visar sig vara defekt kommer den att ersättaseller repareras utan kostnad.

ReparationsserviceOm en V. Mueller-enhet, oavsett ålder, behöver service, skickar du den till ettauktoriserat reparationsservicecenter. För reparationer utanför USA kontaktar du dinlokala leverantör.Obs! Alla enheter som skickas in för underhåll, reparation m.m. måste vara rena ochsteriliserade enligt dessa anvisningar innan de skickas.

KontaktinformationCareFusion75 North Fairway Drive,Vernon Hills, IL 60061 USA800-323-9088www.carefusion.comFör nationella frågor, skicka e-post till: GMB-VMueller-Cust-Support@carefusion.comFör internationella frågor, skicka e-post till:GMB-SIT-International-Team@carefusion.com

Andra resurserOm du vill veta mer om sterilisering och vad som krävs av tillverkarna ochslutanvändarna kan du besöka www.aami.org, www.aorn.org eller www.iso.org

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-10272A

40

KatalognumreAlle produkter, der er omfattet af denne brugsanvisning, er anført i bilaget på bagsiden.

Indikationer for brug• Alle produkter, der er omfattet af denne brugsanvisning, er anført iAppendiks A.Sårhager er instrumenter, der anvendes til at give minimalt invasiv adgang tilrygsøjlen ved at sikre placering af sårhagen langs lamina. Den kan sættes fastpå en fleksibel arm og kan således udgøre en selvlåsende adgangsvej tilrygsøjlen, hvorigennem man kan manipulere slanger, endoskoper og kirurgiskeinstrumenter.

• Alle produkter, der er omfattet af denne brugsanvisning, er anført iAppendiks B.Knogletænger er instrumenter, der anvendes til at få adgang til, skære ogafbide bløddele og knogle under kirurgi, som omfatter rygsøjlen.

• Alle produkter, der er omfattet af denne brugsanvisning, er anført iAppendiks C.Karklemmer er instrumenter, der anvendes til midlertidig eller delvisokklusion af blodkar under vaskulære kirurgiske indgreb.

• Alle produkter, der er omfattet af denne brugsanvisning, er anført iAppendiks D.Gynækologiske tænger er instrumenter med to blade og håndtag, deranvendes til at trække i, tage fat i eller klemme sammen undergynækologiske undersøgelser.

• Alle produkter, der er omfattet af denne brugsanvisning, er anført iAppendiks E.Kardilatorer er instrumenter, der anvendes til at udvide eller kalibrere karunder bypassoperationer eller angioplasti. De er designet til at findeåbninger, spore unormale kars forløb samt udføre forskellige manøvrer iforbindelse med dilation og måling af diametre på annulus og lumen.

LeveringEnhederne er pakket som ikke-sterile. Rengøring og sterilisering af enhederne skalfinde sted før brug.

Begrænsninger for genbehandlingGentagen behandling påvirker disse enheder minimalt. Enhedernes levetid bestemmessom regel af slid og skader, der opstår som følge af brug.

AdvarslerNB: Risiko for skader - instrumentet er præcisionsudstyr. Omhyggelig håndtering ervigtigt for at sikre, at produktet fungerer præcist. Forkert ekstern håndtering (f.eks. hvis instrumentet bøjes, bankes på, tabes osv.) kan medføre, at produktet ikkefungerer korrekt.Enhederne skal bruges i henhold til denne brugsanvisning. Læs alle afsnit iindlægssedlen før brug. Forkert brug af disse enheder kan medføre alvorligpersonskade. Derudover kan forkert rengøring og vedligeholdelse betyde, at enhederneikke længere er sterile, før de anvendes med patienter, hvilket kan medføre alvorligpersonskade for sundhedspersonalet eller patienten.Hvis denne enhed er eller blev brugt på en patient, der har eller mistænkes at haveCreutzfeldt-Jakobs sygdom (CJD) eller en anden smitsom spongiform encephalopati(TSE, Transmissible Spongiform Encephalopathy), må enheden ikke genbruges og skaldestrueres, da det ikke er muligt at genbehandle eller sterilisere den i en sådan grad, atrisikoen for krydskontaminering elimineres.

ForholdsreglerAmerikansk lovgivning begrænser denne enhed til salg, distribution og brug af eller påordination af en læge.Kirurgiske instrumenter må ikke anvendes af personer, som ikke er fuldt uddannet ikorrekte kirurgiske teknikker og de potentielle komplikationer, der er forbundet hermed.For korrekte indikationer, forudsætninger, teknikker og risici i forbindelse med deenkelte indgreb henvises til relevant medicinsk litteratur. Læs brugsanvisningen, før enheden bruges.

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-10272A

41

da

Hvis der er uoverensstemmelser mellem denne brugsanvisning og stedets politikkerog/eller instruktionerne fra producenten af rengørings- eller steriliseringsudstyret, skaldisse uoverensstemmelser videregives til det relevante personale på hospitalet, somkan vejlede, før enhederne rengøres og steriliseres.Brug af en enhed til andre opgaver end de tilsigtede vil normalt betyde, at enhedernebeskadiges eller går i stykker.Før brug skal enheden efterses for at sikre, at den fungerer korrekt, og at den er i godtilstand. Brug ikke enheder, der ikke kan udføre opgaven tilfredsstillende, eller som erbeskadigede.Kun de rengørings- og steriliseringsprocedurer, der er beskrevet i dennebrugsanvisning, er blevet valideret.Brug kun pH-neutrale rengøringsopløsninger (pH 6-8).Autoklavetemperaturer må ikke overstige 138 °C (280 °F).

Anvisning om klargøringPåbegynd rengøring af enhederne inden for 2 timer før brug. Transporter enhederne ihenhold til institutionens etablerede transportprocedure.Fjern synligt snavs hurtigst muligt efter brug ved at skylle eller aftørre enheden.Alle enheder skal være helt åbne, når de behandles (f.eks. skylleporte, kæber osv.), forat opløsningen kan komme i kontakt med alle overflader.

Manuel rengøring(Trin 5, 6, 7, 9 og 11 er kun relevante for lumen-enheder).1. Sørg for at følge alle anvisninger om klargøring før rengøring.2. Fremstil en opløsning af enzymholdigt/pH-neutralt rengøringsmiddel og

postevand (drikkevand) med en temperatur på mellem 27 °C og 44 °C (81 °F til 111 °F) i henhold til producentens instruktioner.

3. Anbring enheden i åben/ubelastet position, med skylleporten åben. Læg enhedeni blød i rengøringsopløsning, og lad den ligge i mindst 5 minutter. Den skal værehelt dækket af væske. Aktiver alle bevægelige dele, når enheden lige er lagt i blød.

4. Fjern al synligt snavs fra enheden med en blød børste. Aktiver enheden, mensder børstes, og vær særligt opmærksom på hængsler, hulninger og andre steder,der er svære at rengøre. Bemærk: Det anbefales at udskifte rengøringsopløsningen,når den er meget beskidt (blodig og/eller uklar).

5. Lumenenheder skal rengøres med en blød børste, som har en børstediameter,der svarer til diameter og længde på lumen. Skur lumen (i lige og vinkledepositioner), indtil der ikke længere er synligt snavs, når lumen skylles i trinnetnedenfor.

6. Anbring åbne/ubelastede lumenenheder med den distale ende pegende nedad.Skyl enheden med mindst 50 ml rengøringsopløsning i et temperaturområde på27 °C til 44 °C, ved hjælp af skylleporten på håndtaget/skaftet. Gentag skylningenmindst 2 gange (dvs. i alt 3 gange), og sørg for, at der ikke længere er snavs iden væske, der tømmes ud af lumen.

7. Hvis der er synligt snavs i lumenenheder under den sidste skylning, skal derbørstes og skylles igen.

Bemærk: De sidste skylletrin (8 og 9) skal udføres med behandlet vand:deioniseret, destilleret eller omvendt osmose.

8. Skyl enheden ved at sænke den helt ned i behandlet vand med en temperatur påmellem 27 °C og 44 °C i mindst 30 sekunder for at fjerne eventuelle rester afsnavs eller rengøringsopløsning.

9. Efter skylning skal de åbne/ubelastede lumenenheder anbringes med den distaleende pegende nedad. Skyl enheden med mindst 50 ml behandlet vand i ettemperaturområde på 27 °C til 44 °C, ved hjælp af skylleporten påhåndtaget/skaftet. Gentag skylningen mindst 2 gange (dvs. i alt 3 gange).

10. Tør enheden med en ren, fnugfri klud. 11. Lumenenheder skal manipuleres, så skyllevandet tømmes ud af lumen. 12. Se efter, om de enkelte enheder er rene. 13. Hvis der stadig er synligt snavs, skal rengøringsproceduren gentages, indtil

enheden er helt ren.

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-10272A

42

Automatisk rengøring 1.Sørg for at følge alle anvisninger om klargøring før rengøring.2.Rengør enhederne i henhold til parametrene for automatisk rengøring nedenfor.

3.Lumenenheder skal manipuleres, så skyllevandet tømmes ud af lumen.4.Hvis der er synligt fugt, skal instrumentet tørres med en ren, fnugfri klud.5.Se efter, om de enkelte instrumenter er rene.6.Hvis der stadig er synligt snavs, skal rengøringsproceduren gentages, indtil enhedener helt ren.

Eftersyn/vedligeholdelseKorrekt behandling og håndtering er vigtigt for alt kirurgisk udstyr for at sikre, at detfungerer tilfredsstillende. De forholdsregler, der er nævnt ovenfor, skal følges for atsikre lang og problemfri brug af alt dit kirurgiske udstyr. Efterse enhederne før hverbrug, og kontroller, om overfladerne er i stykker, har revner eller misfarvninger, omhængslerne kan bevæges frit, samt om der er slidte eller beskadigede dele. Hvisovenstående ikke er i orden, må enheden ikke bruges. Send enheden til et autoriseretreparationscenter til reparation eller udskiftning.

- Før sterilisering skal enheden smøres med instrumentsmøremiddel eller etdamppermeabelt/vandopløseligt smøremiddel i henhold til producentensanvisninger.

- Lad enhederne dryptørre i tre (3) minutter, før de indpakkes til sterilisering.

IndpakningEnhederne kan lægges i særlige indpakningssystemer. Det materiale, der anvendes tilindpakning i forbindelse med sterilisering, skal være godkendt til den relevantesteriliseringsmetode af de relevante myndigheder. Følg anvisningerne fra producentenaf indpakningssystemet, og sørg for at beskytte kæber og skær, så de ikke tager skade.

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-10272A

43

FASE MINDSTERECIRKULATIONSTID VANDTEMPERATUR

TYPE OG KONCENTRATION AFRENGØRINGSMIDDEL (HVIS RELEVANT)

Forvask 15 sekunder

Koldt drikkevand/postevand1 °C til 16 °C (33 °F til 60 °F)

Ikke relevant

Enzymvask 1 minut

Varmtdrikkevand/postevand

43 °C til 82 °C (110 °F til 179 °F)

• Rengøringsmiddel: pH-neutralt/enzymholdigt

• Koncentration: I henhold tilanbefalingerne fraproducenten afrengøringsmidlet

Vask 2 minutterVarmt drikkevand/

postevand43 °C til 82 °C

• Rengøringsmiddel: pH-neutralt rengøringsmiddel

• Koncentration: I henhold tilanbefalingerne fraproducenten afrengøringsmidlet

Skylning 15 sekunder

Varmt drikkevand/postevand

43 °C til 82 °C Ikke relevant

Renskylning 10 sekunder

Renset vand (varmt)43 °C til 82 °C

Ikke relevant

Tørring Ikke relevant Ikke relevant Ikke relevant

SteriliseringAlle enheder skal være helt åbne, når de behandles (f.eks. skylleporte, kæber osv.), forat steriliseringsopløsningen kan komme i kontakt med alle overflader. Bemærk, ateventuel adskillelse af enheder ikke kræver værktøj (f.eks. skruetrækkere eller tænger),medmindre andet er angivet. Alle enheder med konkave overflader skal placeres, så derikke samler sig vand.

Parametre for præ-vakuum dampsteriliseringForbehandlingspulse: 3Temperatur: 132 °C (270 °F)Eksponeringstid: 4 minutterTørretid: 30 minutterKonfiguration af sterilisering: Godkendt (af FDA el. lign.) Materiale til indpakning i forbindelse med sterilisering (2 lag 1-lags eller 1 lag 2-lags)

Parametre for dampsterilisering med tyngdekraftTemperatur: 132 °C (270 °F)Eksponeringstid: 15 minutterTørretid (lumen): 45 minutterTørretid (ikke-lumen): 30 minutterKonfiguration af sterilisering: Godkendt (af FDA el. lign.) Materiale til indpakning i forbindelse med sterilisering (2 lag 1-lags eller 1 lag 2-lags)

Parametre for dampsterilisering med tyngdekraft - ikke-lumen-enhederTemperatur: 121 °C (250 °F)Eksponeringstid: 30 minutterTørretid (ikke-lumen): 30 minutterKonfiguration af sterilisering: Godkendt (af FDA el. lign.) Materiale til indpakning i forbindelse med sterilisering (2 lag 1-lags eller 1 lag 2-lags)

Parametre for EtO-steriliseringSteriliseringscyklus: 100 % ethylenoxid (ED)Forbehandlingstid: 30 minutterEtO-gaskoncentration: 725 mg/lTemperatur: 55 °C (130 °F)Fugtighed: 50-80 %Eksponeringstid: 60 minutterUdluftning: 8 timer ved 43 °C (110 °F)Konfiguration af sterilisering: Godkendt (af FDA el. lign.) Materiale til indpakning i forbindelse med sterilisering (2 lag 1-lags eller 1 lag 2-lags)

Sterilisering uden for det amerikanske markedParametre for præ-vakuum dampsteriliseringForbehandlingspulse: 3Temperatur: 132 °C (270 °F) - 135 °C (275 °F)Eksponeringstid: 3-18 minutterTørretid: 30 minutterKonfiguration af sterilisering: Godkendt Materiale til indpakning i forbindelse med sterilisering (2 lag 1-lags eller 1 lag 2-lags)Sterilisering uden for det amerikanske markedParametre for dampsterilisering med tyngdekraftTemperatur: 132 °C (270 °F) - 135 °C (275 °F)Eksponeringstid: 15-30 minutterTørretid: 30 minutterKonfiguration af sterilisering: Godkendt Materiale til indpakning i forbindelse med sterilisering (2 lag 1-lags eller 1 lag 2-lags)

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-10272A

44

OpbevaringEfter sterilisering bør enhederne forblive i steriliseringsindpakningen og opbevares rentog tørt.

GarantiCareFusion tilbyder livstidsgaranti for alle kirurgiske instrumenter af mærket V. Mueller™ (medmindre andet er angivet). Kirurgiske instrumenter garanteres at værefri for funktionsfejl i udførelse og materialer, når de anvendes normalt til derestilsigtede kirurgiske formål. Alle V. Mueller-enheder, der viser sig at være defekte,udskiftes eller repareres uden beregning for kunden.

ReparationsserviceUanset alder skal en V. Mueller-enheder, der kræver service, indleveres til et autoriseretreparationsservicecenter. For oplysninger om reparation uden for USA henvises til denlokale forhandler.Bemærk: Alle enheder, der indleveres til vedligeholdelse, reparation osv., skal rengøresog steriliseres i henhold til denne brugsanvisning, før de afsendes.

KontaktoplysningerCareFusion75 North Fairway Drive,Vernon Hills, IL 60061 USA800-323-9088www.carefusion.comI USA kan spørgsmål sendes til: GMB-VMueller-Cust-Support@carefusion.comUden for USA kan spørgsmål sendes til: GMB-SIT-International-Team@carefusion.com

Andre ressourcerFor yderligere oplysninger om steriliseringsmetoder, og hvad der kræves afproducenter og brugere, henvises til www.aami.org, www.aorn.org eller www.iso.org

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-10272A

45

LuettelonumerotNäissä ohjeissa käsitellyt tuotteet on lueteltu takasivulla olevassa liitteessä.

Käyttöaiheet• Kaikki näissä käyttöaiheissa käsitellyt tuotteet on lueteltu Liitteessä A.

Selkäytimen laminaan oikein asetetun levittimen avulla selkärangan leikkausvoidaan tehdä mini-invasiivisesti. Levittimen joustavassa varressa onitselukitusmekanismi, jonka kautta voidaan käsitellä letkuja, endoskooppeja jakirurgisia instrumentteja selkärangan leikkauksessa.

• Kaikki näissä käyttöaiheissa käsitellyt tuotteet on lueteltu Liitteessä B.Luunpurijalla voidaan tuoda näkyviin ja leikata pehmytkudosta ja luutaselkärangan leikkauksen aikana.

• Kaikki näissä käyttöaiheissa käsitellyt tuotteet on lueteltu Liitteessä C.Suonenpuristimella voidaan sulkea verisuonia väliaikaisesti tai osittainverisuonikirurgisten toimenpiteiden aikana.

• Kaikki näissä käyttöaiheissa käsitellyt tuotteet on lueteltu Liitteessä D.Gynekologisissa pihdeissä on kaksi lusikkaa ja kahvaa, joiden avulla voidaanvetää, tarttua tai puristaa gynekologisen tutkimuksen aikana.

• Kaikki näissä käyttöaiheissa käsitellyt tuotteet on lueteltu Liitteessä E.Suonenlaajentimella laajennetaan suonia tai mukautetaan niiden kokoasepelvaltimon ohitusleikkauksen tai angioplastian aikana. Laajentimella voihakea aukkoja, seurata poikkeavien verisuonten reittejä ja laajentaa tai mitataläppärenkaan tai tiehyiden läpimittoja.

ToimitusLaitteet on pakattu steriloimattomina. Ne on puhdistettava ja steriloitava ennen käyttöä.

Uudelleenkäsittelyn rajoituksetToistuva käsittely kuluttaa laitteita vain vähän. Laitteen käyttöikään vaikuttavat käytöstäjohtuva kuluminen ja vauriot.

Vakavat varoituksetHuomio: Vaurioitumisvaara. Laite on tarkkuuslaite. Tuotetta on käsiteltävä varovasti,jotta se toimii tarkasti. Tuotteen virheellinen käsittely (taittaminen, kolhiminen taipudottaminen) saattaa aiheuttaa toimintahäiriön.Laitteita on käytettävä näiden käyttöohjeiden mukaisesti. Lue tämä ohje kokonaanennen käyttöä. Laitteiden virheellisestä käytöstä saattaa aiheutua vakava vamma.Laitteiden virheellinen käsittely ja huolto ennen potilaskäyttöä saattaa myöskontaminoida laitteet ja aiheuttaa vakavan vamman lääkärille tai potilaalle.Jos laitetta on käytetty Creutzfeldt-Jakobin tautia tai spongiformista enkefalopatiaasairastavalla potilaalla tai jos potilaalla epäillään kyseisiä sairauksia, laitetta ei voikäyttää uudelleen ja se on tuhottava. Ristikontaminaatiota ei voi tällöin estääuudelleenkäsittelyllä tai steriloinnilla.

VaroituksetYhdysvaltain liittovaltion lakien mukaan laitetta saa myydä, jaella ja käyttää vain lääkärinmääräyksestä.Kirurgisia instrumentteja saavat käyttää vain kirurgiset tekniikat hallitsevat ja niihinliittyvät komplikaatiot hyvin tuntevat henkilöt. Lue alan kirjallisuudesta toimenpiteenkäyttöaiheet, käytön edellytykset, käytettävät tekniikat ja toimenpiteeseen liittyvät riskit. Lue käyttöohjeet ennen laitteen käyttöä.Jos näiden käyttöohjeiden ja laitoksen käytäntöjen ja/tai puhdistus- taisterilointivälineiden valmistajan ohjeiden välillä on ristiriitoja, ristiriitaisuuksista onilmoitettava sairaalan asianmukaisille vastuuhenkilöille ennen laitteiden puhdistusta jasterilointia.Laitteen käyttäminen muuhun kuin sille määritettyyn käyttötarkoitukseen aiheuttaatavallisesti laitteen vaurioitumisen tai rikkoutumisen.Tarkista ennen käyttöä, että laitteet ovat ehjiä ja toimivat oikein. Älä käytä laitteita, jos neeivät toimi oikein käyttötarkoituksen mukaisesti tai ovat vaurioituneet.Vain näissä käyttöohjeissa kuvatut puhdistus- ja sterilointimenetelmät on hyväksytty.Käytä vain pH-neutraaleja (6-8) puhdistusliuoksia.Autoklavointilämpötila saa olla enintään 138 °C (280 °F).

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-10272A

46

fi

EsikäsittelyohjeetAloita laitteen puhdistaminen 2 tunnin kuluessa käytöstä. Siirrä laitteet laitoksenvakiintuneiden siirtokäytäntöjen mukaan.Poista näkyvät epäpuhtaudet mahdollisimman pian huuhtelemalla tai pyyhkimällä laite.Kaikki laitteiden osat (esimerkiksi huuhteluportit ja pihdit) on avattava kokonaan ennenkäsittelyä, jotta liuosta pääsee kaikille pinnoille.

Puhdistus käsin (Vaiheet 5, 6, 7, 9 ja 11 on tehtävä vain tiehyellisille laitteille.)1. Varmista, että esikäsittelyohjeita on noudatettu huolellisesti ennen puhdistusta.2. Valmista entsymaattinen/pH-neutraali puhdistusliuos valmistajan ohjeiden

mukaan juotavaksi kelpaavaan veteen, jonka lämpötila on 27–44 °C (81–111 °F). 3. Avaa ja suorista laite ja avaa huuhteluportti. Upota laite kokonaan

pesuaineliuokseen ja anna sen liota vähintään 5 minuuttia. Vapauta kaikkiliikkuvat osat huuhtelun alussa.

4. Poista näkyvä lika laitteesta pehmeäharjaksisella harjalla. Vapauta laitteen osat japuhdista harjalla erityisen tarkasti saranat, urat ja muut vaikeasti puhdistettavatalueet. Huomautus: Pesuaineliuos on suositeltavaa vaihtaa, jos se on selvästiveristä tai sameaa.

5. Laitteen tiehyen puhdistukseen käytettävän harjan harjasten on oltava pehmeitäja harjan halkaisijan ja pituuden on vastattava tiehyen halkaisijaa ja pituutta.Hankaa tiehyttä (taivutettuna ja suorana), kunnes tiehyessä ei enää ole näkyväälikaa jäljempänä kuvatussa huuhteluvaiheessa.

6. Jos laitteessa on tiehyt, avaa laite ja suorista se distaalinen kärki alaspäin.Huuhtele laitetta kahvassa tai varressa olevan huuhteluportin kautta vähintään 50 millilitralla pesuaineliuosta, jonka lämpötila on 27–44 °C (81–111 °F). Toistahuuhtelu vähintään kaksi kertaa (eli yhteensä kolme kertaa). Varmista, ettätiehyestä valuva vesi on täysin kirkasta ja puhdasta.

7. Jos laitteen tiehyessä näkyy likaa viimeisen huuhtelun aikana, se on harjattava jahuuhdeltava uudelleen.

Huomautus: Viimeiset huuhteluvaiheet (8 ja 9) on tehtävä deionisoidulla,tislatulla tai käänteisosmoosilla käsitellyllä vedellä.

8. Huuhtele laitteesta loput pesuaineet ja epäpuhtaudet upottamalla se vähintään 30 sekunnin ajaksi kokonaan käsiteltyyn veteen, jonka lämpötila on 27–44 °C(81–111 °F).

9. Aseta tiehyellinen laite huuhtelun jälkeen suoraksi distaalinen kärki alaspäin.Huuhtele laitetta kahvassa tai varressa olevan huuhteluportin kautta vähintään 50 millilitralla käsiteltyä vettä, jonka lämpötila on 27–44 °C (81–111 °F). Toistahuuhtelu vähintään 2 kertaa (eli yhteensä 3 kertaa).

10. Kuivaa laite puhtaalla, nukkaamattomalla pyyhkeellä. 11. Käsittele tiehyellisiä laitteita niin, että huuhteluvesi valuu pois tiehyistä. 12. Tutki jokaisen laitteen puhtaus silmämääräisesti. 13. Jos laitteessa on näkyvää likaa, toista puhdistus, kunnes laite on täysin puhdas.

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-10272A

47

Automaattinen puhdistus1. Varmista, että esikäsittelyohjeita on noudatettu huolellisesti ennen puhdistusta.2. Puhdista laitteet seuraavilla Automaattisen puhdistuksen parametreilla.

3. Käsittele tiehyellisiä laitteita niin, että huuhteluvesi valuu pois tiehyistä.4. Jos instrumentissa näkyy kosteutta, kuivaa se puhtaalla, nukkaamattomalla

pyyhkeellä.5. Tutki jokaisen instrumentin puhtaus silmämääräisesti.6. Jos laitteessa on näkyvää likaa, toista puhdistus, kunnes laite on täysin puhdas.

Tarkastus/HuoltoAsianmukainen huolto ja käsittely on erittäin tärkeää kirurgisten laitteiden kunnollisentoiminnan kannalta. Edeltävät varotoimet on tehtävä, jotta kirurgiset laitteet kestäisivätpitkään käytössä ja toimisivat ongelmitta. Tarkista ennen jokaista käyttökertaa, ettälaitteissa ei ole rikkoutuneita, halkeilleita tai tahraantuneita pintoja, lohjenneita taikuluneita osia tai liikkuvia saranoita. Jos laitteessa on jokin näistä vioista, älä käytä sitä.Vie laitteet valtuutettuun huoltoliikkeeseen huollettavaksi tai vaihdettavaksi.

- Voitele laite ennen sterilointia instrumenttien suoja-aineella taihöyrynläpäisevällä/vesiliukoisella voiteluaineella voiteluaineen valmistajanohjeiden mukaisesti.

- Anna laitteiden valua kuivaksi kolmen (3) minuutin ajan ennen pakkaamistasterilointia varten.

PakkausLaitteet voi ladata asianmukaisiin pakkausjärjestelmiin. Sterilointikääremateriaalilla onoltava paikallisten valvontaviranomaisen hyväksyntä käytettävälle sterilointitavalle.Käytä pakkauksen valmistajan sterilointiohjeiden mukaisesti ja varmista, että pihdit jaleikkuuterät eivät vahingoitu.

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-10272A

48

VAIHE VÄHIMMÄISKIERRÄTYSAIKA VEDEN LÄMPÖTILAPESUAINEEN TYYPPI JA

PITOISUUS (JOS KÄYTÖSSÄ)

Esipesu 15 sekuntia

Kylmää juotavaksikelpaavaa vettä

1–16 °C (33–60 °F)

-

Entsyymipesu 1 minuutti

Kuumaa juotavaksi kelpaavaa

vettä43–82 °C

(110–179 °F)

• Pesuaine: pH-neutraali/entsymaattinen

• Väkevyys: pesuaineenvalmistajan ohjeidenmukaisesti

Pesu 2 minuuttia

Kuumaa juotavaksi kelpaavaa

vettä43–82 °C

(110–179 °F)

• Pesuaine: pH-neutraalipuhdistusaine

• Väkevyys: pesuaineenvalmistajan ohjeidenmukaisesti

Huuhtelu 15 sekuntia

Kuumaa juotavaksikelpaavaa vettä43–82 °C

(110–179 °F)

-

Puhdashuuhtelu 10 sekuntia

Puhdistettu vesi(Kuumaa)43–82 °C

(110–179 °F)

-

Kuivaus - - -

SterilointiKaikki laitteiden osat (esimerkiksi huuhteluportit ja pihdit) on avattava kokonaan ennenkäsittelyä, jotta sterilointiainetta pääsee kaikille pinnoille. Laitteiden purkamiseen eitarvita työkaluja (esimerkiksi ruuvimeisseliä tai pihtejä) ilman erillistä mainintaa. Kaikkilaitteet, joissa on koveria pintoja, on asetettava niin, että vesi ei pääse kerääntymäänyhteen paikkaan.

Esihöyrysteriloinnin parametritEsikäsittelysykäykset: 3Lämpötila: 132 °C (270 °F)Käsittelyaika: 4 minuuttiaKuivausaika: 30 minuuttiaSterilointimääritykset: hyväksytty (FDA tms.) Sterilointikääre (kaksi kerrosta yksikerroksista materiaalia tai yksi kerroskaksikerroksista materiaalia)

Painovoimahöyrysteriloinnin parametritLämpötila: 132 °C (270 °F)Käsittelyaika: 15 minuuttiaKuivausaika (tiehyet): 45 minuuttiaKuivausaika (tiehyettömät osat): 30 minuuttiaSterilointimääritykset: hyväksytty (FDA tms.) Sterilointikääre (kaksi kerrosta yksikerroksista materiaalia tai yksi kerroskaksikerroksista materiaalia)

Painovoimahöyrysteriloinnin parametrit – tiehyettömät laitteetLämpötila: 121 °C (250 °F)Käsittelyaika: 30 minuuttiaKuivausaika (tiehyettömät osat): 30 minuuttiaSterilointimääritykset: hyväksytty (FDA tms.) Sterilointikääre (kaksi kerrosta yksikerroksista materiaalia tai yksi kerroskaksikerroksista materiaalia)

EO-steriloinnin parametritSterilointisykli: 100 % etyleenioksidi (EO)Esikäsittelyaika: 30 minuuttiaEO-kaasun pitoisuus: 725 mg/LLämpötila: 55 °C (130 °F)Kosteus: 50–80 %Käsittelyaika: 60 minuuttiaIlmastus: 8 tuntia @ 43 °C (110 °F)Sterilointimääritykset: hyväksytty (FDA tms.) Sterilointikääre (kaksi kerrosta yksikerroksista materiaalia tai yksi kerroskaksikerroksista materiaalia)

Sterilointi Yhdysvaltojen ulkopuolellaEsihöyrysteriloinnin parametritEsikäsittelysykäykset: 3Lämpötila: 132–135 °C (270–275 °F)Käsittelyaika: 3–18 minuuttiaKuivausaika: 30 minuuttiaSterilointimääritykset: hyväksytty Sterilointikääre (kaksi kerrosta yksikerroksista materiaalia tai yksi kerroskaksikerroksista materiaalia)

Sterilointi Yhdysvaltojen ulkopuolellaPainovoimahöyrysteriloinnin parametritLämpötila: 132–135 °C (270–275 °F)Käsittelyaika: 15–30 minuuttiaKuivausaika: 30 minuuttiaSterilointimääritykset: hyväksytty Sterilointikääre (kaksi kerrosta yksikerroksista materiaalia tai yksi kerroskaksikerroksista materiaalia)

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-10272A

49

SäilytysSteriloinnin jälkeen laitteet on pidettävä sterilointipakkauksissa ja niitä on säilytettäväpuhtaassa ja kuivassa ympäristössä.

TakuuCareFusion antaa elinikäisen takuun kaikille kirurgisille laitteille, joilla on V. Mueller™-kauppanimi (ellei toisin ilmoiteta). Takuun kattamissa kirurgisissa laitteissa ei oletoiminnallisia vikoja, kun laitteita käytetään normaaliin tapaan niille tarkoitettuihinkirurgisiin toimiin. Kaikki vialliset V. Mueller -laitteet korvataan toisella tai korjataanmaksutta.

KorjauspalveluJos jokin V. Mueller -laite ikään katsomatta tarvitsee huoltoa, vie se valtuutettuunhuoltoliikkeeseen. Korjausta Yhdysvaltojen ulkopuolella saa ottamalla yhteyttäpaikalliseen jälleenmyyjään.Huomautus: Kaikki laitteet, jotka palautetaan huoltoa, korjausta tms. varten, onpuhdistettava ja steriloitava näiden ohjeiden mukaisesti ennen laitteen lähetystä.

YhteystiedotCareFusion75 North Fairway Drive,Vernon Hills, IL 60061 USA800-323-9088www.carefusion.comSähköposti Yhdysvalloissa: GMB-VMueller-Cust-Support@carefusion.comSähköposti muilla alueilla: GMB-SIT-International-Team@carefusion.com

Muita tietojaLisätietoja sterilointitavoista ja valmistajille ja loppukäyttäjille asetetuista vaatimuksistaon osoitteissa www.aami.org, www.aorn.org ja www.iso.org

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-10272A

50

KatalognumreAlle produkter som dekkes av disse bruksanvisningene er oppført i tillegget på bakersteside.

Indikasjoner for bruk• Alle produkter som dekkes av disse indikasjonene for bruk, er oppført iTillegg A.Retraktorer er enheter beregnet for å gi minimalt inntrengende tilgang tilryggraden ved å sikre plasseringen/posisjoneringen av retraktoren ned dentynne platen. Det at den er festet til en fleksibel arm, gir en selvlåsendeadgangsmetode til ryggradsområdet, hvor slanger, endoskop og kirurgiskeinstrumenter kan føres gjennom.

• Alle produkter som dekkes av disse indikasjonene for bruk, er oppført iTillegg B.Rongeurer er enheter beregnet for tilgang, skjæring og avkutting av bløtvevog ben under kirurgi som involverer ryggsøylen.

• Alle produkter som dekkes av disse indikasjonene for bruk, er oppført iTillegg C.Vaskulære klemmer er enheter beregnet for midlertidig eller delvistilstopping av blodkar under vaskulære kirurgiske inngrep.

• Alle produkter som dekkes av disse indikasjonene for bruk, er oppført iTillegg D.Gynekologiske tenger er instrumenter med to blader og håndtak, som brukestil å dra, gripe eller komprimere under gynekologiske undersøkelser.

• Alle produkter som dekkes av disse indikasjonene for bruk, er oppført iTillegg E.Kardilatorer er enheter for forstørring eller kalibrering av kar under inngrep iforbindelse med kransarteriebypass eller angioplastikk. De er konstruert forå finne åpninger, spore retningen til unormale kar samt utføre forskjelligemanøvre for utvidelse og måling av ring- og hulromdiametre.

LeveringstilstandEnheter er pakket som ikke-sterile. Enhetene må rengjøres og steriliseres før bruk.

Begrensninger for rengjøring og desinfeksjon: Gjentatt rengjøring og desinfeksjon har minimal innvirkning på disse enhetene. Sluttenpå levetiden fastslås vanligvis av slitasje og skade på grunn av bruk.

AdvarslerOBS: Fare for skade – instrumentet er en presisjonsenhet. Forsiktig håndtering er viktigfor produktets nøyaktige funksjon. Uriktig ekstern håndtering (f.eks. bøying, dunking,fall osv.) kan gjøre at produktet ikke fungerer ordentlig.Enhetene må brukes i samsvar med denne bruksanvisningen. Les alle avsnittene i dettedokumentet før bruk. Feil bruk av disse enhetene kan føre til alvorlig skade. I tillegg kanfeil håndtering og vedlikehold av enheten gjøre enheten ikke-steril før pasientbruk ogføre til alvorlig skade på helsepersonellet eller pasienten.Hvis denne enheten ble brukt på en pasient med, eller som mistenkes å ha,Creutzfeldt-Jakobs sykdom (CJD) eller en annen overførbar spongiform encefalopati(TSE), kan enheten ikke brukes på ny og må destrueres på grunn av manglendemulighet for rengjøring og desinfeksjon eller resterilisering for å eliminere risikoen forkryssmitte.

ForholdsreglerFøderal amerikansk lovgivning begrenser denne enheten til salg, distribusjon og brukav eller på ordre fra en lege.Kirurgiske instrumenter skal ikke brukes av individer som ikke er fullstendig opplært ikorrekte kirurgiske teknikker og de potensielle komplikasjoner tilknyttet bruken av dem.Konsulter relevant medisinsk litteratur for egnede indikasjoner, forutsetninger, teknikkerog farer aktuelle for den tilsvarende prosedyren. Les bruksanvisningen før enheten tas i bruk.Hvis det er forskjeller mellom disse bruksanvisningene og institusjonens retningslinjerog/eller instruksjonene fra produsenten av rengjørings-/steriliseringsutstyret, skal detrelevante ansvarlige sykehuspersonellet gjøres oppmerksom på disse forskjellene for åfinne en løsning før enhetene rengjøres og steriliseres.

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-10272A

51

no

Hvis en enhet brukes til en annen oppgave enn det den er tiltenkt, vil dette vanligvisføre til at enheten blir skadet eller ødelagt.Inspiser enhetene før bruk for å kontrollere tilstanden og at den fungerer som den skal.Enhetene må ikke brukes hvis de ikke kan utføre tiltenkt funksjon på en tilfredsstillendemåte eller er fysisk skadde.Bare rengjørings- og steriliseringsprosessene som er definert i dennebruksanvisningen, er validert.Bruk bare vaskemiddelløsninger med nøytral pH (6–8).Autoklaveringstemperaturene skal ikke overskride 138 °C (280 °F).

Instruksjoner for forbehandlingStart rengjøring av enheten innen 2 timer før bruk. Transporter enheter i henhold tilinstitusjonens faste transportprosedyre.Fjern overflødig smuss så snart som mulig etter bruk, ved å vaske eller tørke avenheten.Alle enheter må behandles i den helt åpne posisjonen (dvs. skylleporter, kjever osv.),slik at løsningen når frem til alle overflater.

Manuell rengjøring(Trinn 5, 6, 7, 9 og 11 er bare nødvendig for enheter med hulrom.)1. Det er viktig at alle instruksjoner for forbehandling følges før rengjøring.2. Klargjør enzymatisk/pH-nøytral vaskemiddelløsning med drikkevann med en

temperatur på 27 til 44 °C (81 til 111 °F) i henhold til produsentensinstruksjoner.

3. Plasser enheten i åpen/fri posisjon med skylleporten åpen. Legg enheten ivaskemiddelløsningen, og la den være bløtlagt i minst fem minutter. Beveg allebevegelige deler ved starten av bløtleggingstiden.

4. Fjern alt synlig smuss fra enheten ved hjelp av en myk børste. Beveg på enhetennår den rengjøres, og vær spesielt oppmerksom på hengsler, sprekker og andreområder som er vanskelige å rengjøre. Merk: Det anbefales å skiftevaskemiddelløsningen når den blir svært tilsmusset (blodig og/eller grumsete).

5. For enheter med hulrom må det brukes en myk børste med samme diameter oglengde som hulrommet. Skrubb hulrommet (dvs. vinkelformede ogikke-vinkelformede steder) til det ikke lenger er synlig smuss i skylletrinnet forhulrommet nedenfor.

6. Plasser enheten med hulrom i åpen/fri posisjon med den distale enden ned. Skyllenheten med minst 50 ml vaskemiddelløsning med en temperatur på 27 til 44 °C(81 til 111 °F) ved å bruke skylleporten plassert på håndtaket/skaftet. Gjentaskylleprosessen minst to ganger (dvs. til sammen tre ganger) for å sørge for atall væske som kommer ut av hulrommet, er fri for smuss.

7. Hvis det oppdages synlig smuss under siste skylling av hulrommet, må detskrubbes og skylles på nytt.

Merk: De siste skylletrinnene (8 og 9) skal utføres med behandlet vann:avionisert, destillert eller omvendt osmose.

8. Skyll enheten ved å legge den i behandlet vann med en temperatur på 27 til 44 °C(81 til 111 °F) i minst 30 sekunder for å fjerne eventuelt gjenværendevaskemiddel eller rester.

9. Etter skylletrinnet plasseres enheter med hulrom i åpen/fri posisjon med den distaleenden ned. Skyll enheten med minst 50 ml behandlet vann med en temperatur på27 til 44 °C (81 til 111 °F) ved å bruke skylleporten plassert på håndtaket/skaftet.Gjenta skylleprosessen minst to ganger (dvs. til sammen tre ganger).

10. Tørk enheten med et rent, lofritt håndkle. 11. Pass på at skyllevannet blir tømt ut av hulrommet på enheter med hulrom. 12. Kontroller visuelt at hver enhet er godt rengjort. 13. Hvis det fortsatt er synlig smuss på enheten, gjentas rengjøringsprosedyren til

enheten er helt ren.

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-10272A

52

Automatisk rengjøring1. Det er viktig at alle instruksjoner for forbehandling følges før rengjøring.2. Rengjør enhetene ved hjelp av de automatiske rengjøringsparametrene nedenfor.

3. Pass på at skyllevannet blir tømt ut av hulrommet på enheter med hulrom.4. Hvis instrumentet er synlig fuktig, tørker du det med et rent, lofritt håndkle.5. Kontroller visuelt at hvert instrument er godt rengjort.6. Hvis det fortsatt er synlig smuss på enheten, gjentas rengjøringsprosedyren til

enheten er helt ren.

Inspeksjon/vedlikeholdDet er svært viktig med riktig håndtering og vedlikehold for at alle kirurgiske enheterskal ha en tilfredsstillende ytelse. De tidligere nevnte forholdsreglene bør følges for åsørge for at alle kirurgiske enheter har en lang og problemfri levetid. Inspiser enhetenefør hver bruk for å se etter ødelagte, sprukne og misfargede overflater, sjekkebevegeligheten til hengsler og se etter slitte deler eller deler med hakk. Hvis noen avdisse tilstandene oppstår, skal ikke enheten brukes. Send enhetene til et autorisertreparasjonsservicesenter for reparasjon eller erstatning.

- Før sterilisering må enheten smøres med instrumentmelk eller etsmøremiddel som er dampgjennomtrengelig/vannløselig, i henhold tilinstruksjonene fra produsenten av smøremiddelet.

- La enhetene stå til tørk i tre (3) minutter før innpakning for sterilisering.

InnpakningEnhetene kan lastes inn i tilhørende innpakningssystemer. Innpakningsmaterialet forsterilisering må godkjennes for den gjeldende steriliseringsmodaliteten av relevantemyndigheter i landet. Brukes i samsvar med steriliseringsinstruksjonene tilprodusenten av innpakningen, og sørg for å beskytte kjever og skjærekanter mot skade.

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-10272A

53

FASE MINSTERESIRKULASJONSTID VANNTEMPERATUR

VASKEMIDDELTYPE OGKONSENTRASJON (HVIS AKTUELT)

Innledendevask 15 sekunder

Kaldt drikkevann1 - 16 °C (33 - 60 °F)

Ikke relevant

Enzym-vask 1 minuttVarmt drikkevann

43 - 82 °C (110 - 179 °F)

• Vaskemiddel:pH-nøytralt/enzymatisk

• Konsentrasjon: I henhold tilanbefalingene fra produsentenav vaskemiddelet

Vask 2 minutterVarmt drikkevann

43 -l 82 °C

• Vaskemiddel: pH-nøytralrengjøringsmiddel

• Konsentrasjon: I henhold tilanbefalingene fra produsentenav vaskemiddelet

Skylling 15 sekunderVarmt drikkevann

43 - 82 °CIkke relevant

Renskylling 10 sekunder

Renset vann (varmt)43 - 82 °C

Ikke relevant

Tørking Ikke relevant Ikke relevant Ikke relevant

SteriliseringAlle enheter må håndteres i den helt åpne posisjonen (dvs. skylleporter, kjever osv.),slik at steriliseringsmiddelet når frem til alle overflater. Merk at den relevante enhetsdemontering ikke skal kreve mekaniske verktøy (dvs. skrutrekker, tang osv.) medmindre annet er oppgitt. Alle enheter med konkave overflater skal konfigureres slik atdet ikke dannes vanndammer.

Steriliseringsparametre for forhåndsvakuumdampForbehandlingspulser: 3Temperatur: 132 °C (270 °F)Eksponeringstid: 4 minutterTørketid: 30 minutterSteriliseringskonfigurasjon: Klarert (dvs. FDA osv.) Steriliseringsomslag (2 lag, 1-trådet eller 1 lag, 2-trådet)

Steriliseringsparametre for gravitasjonsdampTemperatur: 132 °C (270 °F)Eksponeringstid: 15 minutterTørketid (hulrom): 45 minutterTørketid (uten hulrom): 30 minutterSteriliseringskonfigurasjon: Klarert (dvs. FDA osv.) Steriliseringsomslag (2 lag, 1-trådet eller 1 lag, 2-trådet)

Steriliseringsparametre for gravitasjonsdamp – enheter uten hulromTemperatur: 121 °C (250 °F)Eksponeringstid: 30 minutterTørketid (uten hulrom): 30 minutterSteriliseringskonfigurasjon: Klarert (dvs. FDA osv.) Steriliseringsomslag (2 lag, 1-trådet eller 1 lag, 2-trådet)

Steriliseringsparametre for EOSteriliseringssyklus: 100 % etylenoksid (EO)Forbehandlingstid: 30 minutterGasskonsentrasjon for EO: 725 mg/lTemperatur: 55 °C (130 °F)Fuktighet: 50–80 %Eksponeringstid: 60 minutterLufting: 8 timer ved 43 °C (110 °F)Steriliseringskonfigurasjon: Klarert (dvs. FDA osv.) Steriliseringsomslag (2 lag, 1-trådet eller 1 lag, 2-trådet)

Sterilisering for markeder utenfor USASteriliseringsparametre for forhåndsvakuumdampForbehandlingspulser: 3Temperatur: 132–135 °C (270–275 °F)Eksponeringstid: 3–18 minutterTørketid: 30 minutterSteriliseringskonfigurasjon: KlarertSteriliseringsomslag (2 lag, 1-trådet eller 1 lag, 2-trådet)

Sterilisering for markeder utenfor USASteriliseringsparametre for gravitasjonsdampTemperatur: 132–135 °C (270–275 °F)Eksponeringstid: 15–30 minutterTørketid: 30 minutterSteriliseringskonfigurasjon: KlarertSteriliseringsomslag (2 lag, 1-trådet eller 1 lag, 2-trådet)

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-10272A

54

Oppbevaring:Etter sterilisering skal enhetene forbli i steriliseringsinnpakningen og oppbevares i etrent og tørt miljø.

GarantiCareFusion gir garanti for hele levetiden til alle kirurgiske enheter med merkenavnet V. Mueller™ (med mindre annet er oppgitt). Det er garantert at de kirurgiske enheteneikke har funksjonsdefekter i utførelse og materialer ved normal bruk til tiltenkt kirurgiskformål. Alle V. Mueller-enheter med defekter erstattes eller repareres uten kostnad forkunden.

ReparasjonsserviceAlle V. Mueller-enheter som trenger service, uansett alder, kan returneres til etautorisert reparasjonsservicesenter. Ta kontakt med den lokale forhandleren vedrørendereparasjoner utenfor USA.Merk: Alle enheter som returneres for vedlikehold, reparasjon osv., må rengjøres ogsteriliseres i henhold til disse instruksjonene før forsending.

KontaktinformasjonCareFusion75 North Fairway Drive,Vernon Hills, IL 60061 USA800-323-9088www.carefusion.comNasjonale forespørsler kan sendes på e-post til:GMB-VMueller-Cust-Support@carefusion.comInternasjonale forespørsler kan sendes på e-post til:GMB-SIT-International-Team@carefusion.com

Andre ressurserHvis du vil vite mer om steriliseringsmåter og hva som kreves av produsenter ogsluttbrukere, kan du gå inn på www.aami.org, www.aorn.org eller www.iso.org

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-10272A

55

Αριθμοί καταλόγουΌλα τα προϊόντα που καλύπτονται από τις παρούσες Οδηγίες χρήσης παρατίθενταιστο παράρτημα του οπισθόφυλλου.

Ενδείξεις χρήσης• Όλα τα προϊόντα που καλύπτονται από τις παρούσες Ενδείξεις χρήσης

παρατίθενται στο Παράρτημα Α.Τα άγκιστρα είναι συσκευές με σκοπό την παροχή ελάχιστα επεμβατικήςπρόσβασης στη σπονδυλική στήλη διασφαλίζοντας την τοποθέτηση τουαγκίστρου κατά μήκος του σπονδυλικού πετάλου. Η προσάρτησή του σεέναν εύκαμπτο βραχίονα παρέχει μια μέθοδο αυτόματης ασφάλισης για τηνπρόσβαση στη σπονδυλική θέση, μέσω της οποίας είναι δυνατός οχειρισμός σωλήνων, ενδοσκοπίων και χειρουργικών οργάνων.

• Όλα τα προϊόντα που καλύπτονται από τις παρούσες Ενδείξεις χρήσηςπαρατίθενται στο Παράρτημα Β.Οι διατρητικές λαβίδες είναι συσκευές για την πρόσβαση, τομή καισύγκλειση μαλακών μορίων και οστών κατά τη διάρκεια επεμβάσεων όπουεμπλέκεται και η σπονδυλική στήλη.

• Όλα τα προϊόντα που καλύπτονται από τις παρούσες Ενδείξεις χρήσηςπαρατίθενται στο Παράρτημα C.Οι αγγειακές λαβίδες είναι συσκευές για την προσωρινή ή μερική απόφραξηαιμοφόρων αγγείων κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων σε αγγεία.

• Όλα τα προϊόντα που καλύπτονται από τις παρούσες Ενδείξεις χρήσηςπαρατίθενται στο Παράρτημα D.Οι γυναικολογικές λαβίδες είναι όργανα με δύο βραχίονες και λαβές για τηνέλξη, σύλληψη ή συμπίεση κατά τη διάρκεια γυναικολογικών εξετάσεων.

• Όλα τα προϊόντα που καλύπτονται από τις παρούσες Ενδείξεις χρήσηςπαρατίθενται στο Παράρτημα Ε.Οι διαστολείς αγγείων είναι συσκευές που χρησιμοποιούνται για τηδιεύρυνση ή βαθμονόμηση αγγείων κατά τη διάρκεια επεμβάσεωνπαράκαμψης στεφανιαίων αρτηριών ή αγγειοπλαστικής. Είναι σχεδιασμένοιγια τον εντοπισμό πόρων, την ανίχνευση της πορείας μη φυσιολογικώναγγείων και την εκτέλεση διαφόρων χειρισμών διαστολής και μέτρησηςδιαμέτρων δακτυλίων και αυλών.

Τρόπος παροχήςΟι συσκευές συσκευάζονται ως μη αποστειρωμένες. Θα πρέπει ναπραγματοποιηθεί καθαρισμός και αποστείρωση των συσκευών πριν από τη χρήσητους.

Περιορισμοί επανεπεξεργασίαςΗ επαναλαμβανόμενη επανεπεξεργασία έχει ελάχιστες επιπτώσεις σε αυτές τιςσυσκευές. Η διάρκεια ζωής συνήθως καθορίζεται από τις φθορές και τις ζημιέςεξαιτίας της χρήσης.

ΠροειδοποιήσειςΠροσοχή: Κίνδυνος ζημιάς- το όργανο αποτελεί συσκευή ακριβείας. Ο προσεκτικόςχειρισμός είναι σημαντικός για την ακριβή λειτουργία του προϊόντος. Ο μηκατάλληλος εξωτερικός χειρισμός (π.χ. κάμψη, χτύπημα, πτώση κ.λπ.) ενδέχεται ναπροκαλέσει δυσλειτουργία του προϊόντος.Η χρήση των συσκευών πρέπει να είναι σύμφωνη με τις παρούσες Οδηγίες χρήσης.Διαβάστε όλες τις ενότητες του παρόντος ενθέτου πριν από τη χρήση. Η μηκατάλληλη χρήση αυτών των συσκευών μπορεί να προκαλέσει σοβαρότραυματισμό. Επιπλέον, η μη κατάλληλη φροντίδα και συντήρηση των συσκευώνμπορεί να καταστήσει τις συσκευές μη αποστειρωμένες πριν από τη χρήση σεασθενείς και μπορεί να προκαλέσουν σοβαρό τραυματισμό στον πάροχουγειονομικής περίθαλψης ή τον ασθενή.Εάν αυτή η συσκευή χρησιμοποιείται ή χρησιμοποιήθηκε σε ασθενή που πάσχει ήυπάρχουν υποψίες ότι πάσχει από τη νόσο Creutzfeldt-Jakob (CJD) ή άλλημεταδιδόμενη σπογγοειδή εγκεφαλοπάθεια (TSE), δεν επιτρέπεται η επανάληψητης χρήσης της και πρέπει να καταστραφεί λόγω της αδυναμίας επανεπεξεργασίαςή αποστείρωσης ώστε να εξαλειφθεί ο κίνδυνος διασταυρούμενης μόλυνσης.

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-10272A

56

el

Συστάσεις προσοχής: Οι ομοσπονδιακοί νόμοι των Ηνωμένων Πολιτειών περιορίζουν την πώληση,διανομή και χρήση αυτής της συσκευής από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.Δεν επιτρέπεται η χρήση χειρουργικών οργάνων από άτομα που δεν είναι πλήρωςκαταρτισμένα σχετικά με κατάλληλες χειρουργικές τεχνικές και τις ενδεχόμενεςεπιπλοκές που σχετίζονται με τη χρήση αυτών. Για τις κατάλληλες ενδείξεις,προϋποθέσεις, τεχνικές και τους κινδύνους που ισχύουν για την αντίστοιχηδιαδικασία, ανατρέξτε στη σχετική ιατρική βιβλιογραφία. Διαβάστε τις Οδηγίες χρήσης πριν από τη χρήση της συσκευής.Σε περίπτωση διαφορών μεταξύ αυτών των οδηγιών και της πολιτικής τουνοσοκομείου σας ή/και των οδηγιών του κατασκευαστή του εξοπλισμούκαθαρισμού/αποστείρωσης, θα πρέπει να θέσετε αυτές τις διαφορές υπόψη τουκαθ' ύλιν αρμόδιου νοσηλευτικού προσωπικού για την επίλυσή τους, πριν ναπροχωρήσετε στον καθαρισμό και την αποστείρωση των συσκευών σας.Η χρήση μιας συσκευής για εργασία πέραν της προβλεπόμενης συνήθως έχει ωςαποτέλεσμα ζημιά ή βλάβη της συσκευής.Πριν από τη χρήση, επιθεωρήστε τις συσκευές, για να επιβεβαιώσετε τη σωστήλειτουργία και κατάστασή τους. Μην χρησιμοποιείτε τις συσκευές εάν δεν εκτελούνικανοποιητικά την προβλεπόμενη λειτουργία τους ή παρουσιάζουν υλική ζημιά.Έχουν επικυρωθεί μόνο οι διαδικασίες καθαρισμού και αποστείρωσης πουαναφέρονται στις παρούσες Οδηγίες χρήσης.Επιτρέπεται η χρήση μόνο διαλυμάτων καθαρισμού με ουδέτερο pH (6-8).Οι θερμοκρασίες αποστείρωσης με αυτόκαυστο δεν θα πρέπει να υπερβαίνουντους 138°C (280°F).

Οδηγίες προεπεξεργασίαςΕκκινήστε τον καθαρισμό της συσκευής εντός δύο ωρών από τη χρήση της. Ημεταφορά των συσκευών θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο μέσω τηςκαθιερωμένης διαδικασίας μεταφοράς του ιδρύματος.Απομακρύνετε την περίσσεια των συμπαγών ρύπων το συντομότερο δυνατόν μετάτη χρήση ξεπλένοντας ή σκουπίζοντας τη συσκευή.Η επεξεργασία όλων των συσκευών πρέπει να πραγματοποιείται σε εντελώςανοιχτή θέση (δηλ. θύρες έκπλυσης, σιαγόνες, κ.λπ.) ώστε να έρχεται το διάλυμα σεεπαφή με όλες τις επιφάνειες.

Μη αυτόματος καθαρισμός(Τα βήματα 5, 6, 7, 9 και 11 απαιτούνται μόνο για τις συσκευές αυλού).1. Βεβαιωθείτε ότι έχετε ακολουθήσει όλες τις οδηγίες προεπεξεργασίας, πριν να

προχωρήσετε στον καθαρισμό.2. Προετοιμάστε το διάλυμα καθαρισμού ενζύμων / ουδέτερου pH,

χρησιμοποιώντας πόσιμο νερό βρύσης με εύρος θερμοκρασίας 27°C έως 44°C(81°F έως 111°F), σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.

3. Τοποθετήστε τη συσκευή σε ανοιχτή/χαλαρή θέση με τη θύρα έκπλυσης ανοιχτή.Εμβυθίστε τη συσκευή πλήρως μέσα στο διάλυμα καθαρισμού και αφήστε τηννα εμβαπτιστεί για πέντε λεπτά τουλάχιστον. Ενεργοποιήστε όλα τα κινούμεναμέρη κατά τη διάρκεια της εκκίνησης του χρόνου εμβάπτισης.

4. Χρησιμοποιώντας μια μαλακή βούρτσα με κοντή τρίχα. αφαιρέστε τους ορατούςρύπους από τη συσκευή. Ενεργοποιήστε τη συσκευή κατά το βούρτσισμα, μειδιαίτερη προσοχή στους αρμούς, τις χαραμάδες και άλλες περιοχές των οποίωνο καθαρισμός είναι δύσκολος. Σημείωση: Συνιστάται η αλλαγή του διαλύματοςκαθαρισμού όταν φτάσει σε σημείο ορατής επιμόλυνσης (αιματηρό ή/καιθολερό).

5. Για τις συσκευές αυλού: χρησιμοποιείτε μια μαλακή βούρτσα με κοντή τρίχα καιδιάμετρο και μήκος ίσο με τη διάμετρο και το μήκος του αυλού. Τρίψτε τον αυλό(δηλ. γωνιώδεις/μη γωνιώδεις θέσεις) μέχρι να μην εντοπίζονται ορατοί ρύποιστο παρακάτω βήμα όπου πραγματοποιείται έκπλυση του αυλού.

6. Για τις συσκευές αυλού: τοποθετήστε τη συσκευή σε ανοιχτή/χαλαρή θέση με τοπεριφερικό άκρο προς τα κάτω. Προβείτε σε έκπλυση της συσκευής μετουλάχιστον 50 ml διαλύματος καθαρισμού και σε εύρος θερμοκρασίας 27°C έως 44°C (81°F έως 111°F), χρησιμοποιώντας τη θύρα έκπλυσης πουβρίσκεται στη λαβή/άξονα. Επαναλάβετε τη διαδικασία έκπλυσης τουλάχιστονδύο φορές (δηλ. συνολικά τρεις φορές), διασφαλίζοντας ότι το υγρό πουαποβάλλεται από τον αυλό δεν παρουσιάζει ρύπους.

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-10272A

57

7. Για τις συσκευές αυλού: σε περίπτωση εντοπισμού ορατών ρύπων κατά τηντελική έκπλυση του αυλού, επαναλάβετε το βούρτσισμα και την έκπλυση τουαυλού.Σημείωση: Η εκτέλεση των βημάτων τελικής έκπλυσης (8 και 9) θα πρέπει ναπραγματοποιηθεί με επεξεργασμένο νερό: απιονισμένο, αποσταγμένο ή απόαντίστροφη όσμωση.

8. Ξεπλύνετε τη συσκευή εμβυθίζοντάς την πλήρως σε επεξεργασμένο νερό μεεύρος θερμοκρασίας 27°C έως 44°C (81°F έως 111°F), για τουλάχιστον 30δευτερόλεπτα πριν από την απομάκρυνση τυχόν υπολειμμάτων καθαριστικού ήσκόνης.

9. Για τις συσκευές αυλού: ακολουθώντας το βήμα έκπλυσης, τοποθετήστε τησυσκευή σε ανοιχτή/χαλαρή θέση με το περιφερικό άκρο προς τα κάτω.Προβείτε σε έκπλυση της συσκευής με τουλάχιστον 50 ml επεξεργασμένουνερού και σε εύρος θερμοκρασίας 27°C έως 44°C (81°F έως 111°F),χρησιμοποιώντας τη θύρα έκπλυσης που βρίσκεται στη λαβή/άξονα.Επαναλάβετε τη διαδικασία έκπλυσης τουλάχιστον δύο φορές (δηλ. συνολικάτρεις φορές).

10.Στεγνώστε τη συσκευή με μια καθαρή πετσέτα που δεν αφήνει χνούδι. 11.Για τις συσκευές αυλού: χειριστείτε τη συσκευή με τέτοιον τρόπο, ώστε να

επιτρέψετε στο νερό έκπλυσης να αποστραγγιστεί από τον αυλό. 12.Εξετάστε οπτικά την καθαριότητα κάθε συσκευής. 13. Σε περίπτωση που εξακολουθούν να υπάρχουν ορατοί ρύποι, επαναλάβετε τη

διαδικασία καθαρισμού μέχρι η συσκευή να είναι εντελώς καθαρή.

Αυτόματος καθαρισμός1. Βεβαιωθείτε ότι έχετε ακολουθήσει όλες τις οδηγίες προεπεξεργασίας, πριν να

προχωρήσετε στον καθαρισμό.2. Καθαρίστε τις συσκευές μέσω των παρακάτω παραμέτρων Αυτόματου

καθαρισμού.

3. Για τις συσκευές αυλού: χειριστείτε τη συσκευή με τέτοιον τρόπο, ώστε ναεπιτρέψετε στο νερό έκπλυσης να αποστραγγιστεί από τον αυλό.

4. Σε περίπτωση παρουσίας ορατής υγρασίας, στεγνώστε το όργανο με μια καθαρήπετσέτα που δεν αφήνει χνούδι.

5. Εξετάστε οπτικά την καθαριότητα κάθε οργάνου.6. Σε περίπτωση που εξακολουθούν να υπάρχουν ορατοί ρύποι, επαναλάβετε τη

διαδικασία καθαρισμού μέχρι η συσκευή να είναι εντελώς καθαρή.

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-10272A

58

Φάση Ελάχιστος χρόνοςεπανακυκλοφορίας Θερμοκρασία νερού

Τύπος καθαριστικού καισυγκέντρωση

(εάν εφαρμόζεται)

Πρόπλυση 15 δευτερόλεπταΚρύο πόσιμο

νερό1°C - 16°C

(33°F - 60°F)Δ/Υ

Πλύσηενζύμων 1 λεπτά

Ζεστό πόσιμονερό

43°C - 82°C(110°F -179°F)

• Καθαριστικό: ουδέτερουpH/ενζύμων

• Συγκέντρωση: Σύμφωναμε τις συστάσεις τουκατασκευαστή τουκαθαριστικού

Πλύση 2 λεπτάΖεστό πόσιμο

νερό43°C - 82°C

(110°F -179°F)

• Καθαριστικό: καθαριστικόουδέτερου pH

• Συγκέντρωση: Σύμφωναμε τις συστάσεις τουκατασκευαστή τουκαθαριστικού

Έκπλυση 15 δευτερόλεπταΖεστό πόσιμο

νερό43°C - 82°C

Δ/Υ

Απλήέκπλυση 10 δευτερόλεπτα

Απιονισμένο νερό(ζεστό)

43°C έως 82°CΔ/Υ

Στέγνωμα Δ/Υ Δ/Υ Δ/Υ

Επιθεώρηση/ΣυντήρησηΗ σωστή φροντίδα και ο σωστός χειρισμός είναι απαραίτητα για την ικανοποιητικήαπόδοση κάθε χειρουργικής συσκευής. Θα πρέπει να λάβετε υπόψη σας τιςπροηγούμενες συστάσεις προσοχής, για να διασφαλίσετε τη μακροχρόνια καιαπρόσκοπτη λειτουργία όλων των χειρουργικών συσκευών σας. Επιθεωρείτε τιςσυσκευές πριν από κάθε χρήση για τον εντοπισμό πιθανών κατεστραμμένων,ραγισμένων, θαμπών επιφανειών, για την κινητικότητα των αρμών και για τυχόνφθαρμένα μέρη. Σε περίπτωση εμφάνισης οποιασδήποτε από τις παραπάνωσυνθήκες, μην χρησιμοποιήσετε τη συσκευή. Επιστρέψτε τις συσκευές σε έναεξουσιοδοτημένο κέντρο σέρβις για την επισκευή ή την αντικατάστασή τους.

- Πριν από την αποστείρωση, λιπάνετε τη συσκευή μεγαλακτώδες/ατμοδιαπερατό/υδατοδιαλυτό λιπαντικό, σύμφωνα με τιςοδηγίες του κατασκευαστή του λιπαντικού.

- Αφήστε τις συσκευές να στραγγίσουν για τρία (3) λεπτά πριν να τιςσυσκευάσετε για αποστείρωση.

ΣυσκευασίαΕίναι δυνατή η φόρτωση των συσκευών σε ειδικά συστήματα συσκευασίας. Τουλικό περιτυλίγματος αποστείρωσης πρέπει να έχει λάβει έγκριση για τηνεφαρμοζόμενη λειτουργία αποστείρωσης από το ρυθμιστικό φορέα της χώρας σας.Η χρήση θα πρέπει να είναι σύμφωνη με τις οδηγίες αποστείρωσης τουκατασκευαστή υλικών συσκευασίας, ενώ οι σιαγόνες και οι αιχμές πρέπει ναπροστατεύονται από ζημιές.

ΑποστείρωσηΗ επεξεργασία όλων των συσκευών πρέπει να πραγματοποιείται σε εντελώςανοιχτή θέση (δηλ. θύρες έκπλυσης, σιαγόνες, κ.λπ.) ώστε να έρχεται τοαποστειρωτικό σε επαφή με όλες τις επιφάνειες. Σημειώστε ότι δεν θα πρέπει ναχρειαστούν μηχανικά εργαλεία (δηλ. κατσαβίδι, πένσα κ.λπ.) για τηναποσυναρμολόγηση της συσκευής, εκτός αν υπάρχει διαφορετική ένδειξη. Ηδιαμόρφωση όλων των συσκευών με κοίλες επιφάνειες θα πρέπει να γίνεται μετέτοιον τρόπο, ώστε να μην λιμνάζει νερό σε κανένα τους σημείο.

Παράμετροι αποστείρωσης με ατμό υψηλού κενούΠαλμοί προετοιμασίας: 3Θερμοκρασία: 132°C (270°F)Χρόνος έκθεσης: 4 λεπτάΧρόνος στεγνώματος: 30 λεπτάΔιαμόρφωση αποστείρωσης: Εγκεκριμένο περιτύλιγμα αποστείρωσης (δηλ. FDA, κ.λπ.) (2 στρώσεις 1-φύλλο ή 1 στρώση 2-φύλλα)

Παράμετροι αποστείρωσης με ατμό βαρύτηταςΘερμοκρασία: 132°C (270°F)Χρόνος έκθεσης: 15 λεπτάΧρόνος στεγνώματος (αυλοί): 45 λεπτάΧρόνος στεγνώματος (όχι αυλοί): 30 λεπτάΔιαμόρφωση αποστείρωσης: Εγκεκριμένο περιτύλιγμα αποστείρωσης (δηλ. FDA, κ.λπ.) (2 στρώσεις 1-φύλλο ή 1 στρώση 2-φύλλα)

Παράμετροι αποστείρωσης με ατμό βαρύτητας – Συσκευές χωρίς αυλόΘερμοκρασία: 121°C (250°F)Χρόνος έκθεσης: 30 λεπτάΧρόνος στεγνώματος (όχι αυλοί): 30 λεπτάΔιαμόρφωση αποστείρωσης: Εγκεκριμένο περιτύλιγμα αποστείρωσης (δηλ. FDA, κ.λπ.) (2 στρώσεις 1-φύλλο ή 1 στρώση 2-φύλλα)

Παράμετροι αποστείρωσης με αιθυλενοξείδιο (EO)Κύκλος αποστειρωτή: 100% αιθυλενοξείδιο (EO)Χρόνος προετοιμασίας: 30 λεπτάΣυγκέντρωση αερίου αιθυλενοξειδίου (EO): 725 mg/LΘερμοκρασία: 55°C (130°F)Υγρασία: 50-80%Χρόνος έκθεσης: 60 λεπτάΑερισμός: 8 ώρες στους 43°C (110°F)Διαμόρφωση αποστείρωσης: Εγκεκριμένο περιτύλιγμα αποστείρωσης (δηλ. FDA, κ.λπ.) (2 στρώσεις 1-φύλλο ή 1 στρώση 2-φύλλα)

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-10272A

59

Αποστείρωση για την κυκλοφορία εκτός των Ηνωμένων ΠολιτειώνΠαράμετροι αποστείρωσης με ατμό υψηλού κενούΠαλμοί προετοιμασίας: 3Θερμοκρασία: 132°C (270°F) - 135°C (275°F)Χρόνος έκθεσης: 3-18 λεπτάΧρόνος στεγνώματος: 30 λεπτάΔιαμόρφωση αποστείρωσης: Εγκεκριμένο περιτύλιγμα αποστείρωσης (2 στρώσεις 1-φύλλο ή 1 στρώση 2-φύλλα)

Αποστείρωση για την κυκλοφορία εκτός των Ηνωμένων ΠολιτειώνΠαράμετροι αποστείρωσης με ατμό βαρύτηταςΘερμοκρασία: 132°C (270°F) - 135°C (275°F)Χρόνος έκθεσης: 15-30 λεπτάΧρόνος στεγνώματος: 30 λεπτάΔιαμόρφωση αποστείρωσης: Εγκεκριμένο περιτύλιγμα αποστείρωσης (2 στρώσεις 1-φύλλο ή 1 στρώση 2-φύλλα)

ΑποθήκευσηΜετά την αποστείρωση, οι συσκευές θα πρέπει να παραμείνουν στη συσκευασίααποστείρωσης και να αποθηκευτούν σε καθαρό, ξηρό περιβάλλον.

ΕγγύησηΗ CareFusion προσφέρει εγγύηση εφ' όρου ζωής για κάθε χειρουργική συσκευή πουφέρει την επωνυμία V. Mueller™ (εκτός αν υπάρχει διαφορετική σημείωση). Οιχειρουργικές συσκευές δεν παρουσιάζουν λειτουργικά ελαττώματα κατασκευής καιυλικών, εφόσον η χρήση τους συνάδει με τον προβλεπόμενο χειρουργικό τουςσκοπό. Οποιαδήποτε συσκευή V. Mueller αποδειχθεί ελαττωματική θααντικαθίσταται ή θα επισκευάζεται χωρίς χρέωση του πελάτη.

ΕπισκευήΑνεξαρτήτως παλαιότητας, σε περίπτωση που μια συσκευή V. Mueller απαιτείεπισκευή, επιστρέψτε την σε εξουσιοδοτημένο κέντρο σέρβις. Για επισκευές εκτόςΗ.Π.Α., επικοινωνήστε με τον τοπικό διανομέα.Σημείωση: Θα πρέπει να εκτελείται καθαρισμός και αποστείρωση όλων τωνσυσκευών που επιστρέφονται για συντήρηση, επισκευή, κ.λπ. πριν από τηναποστολή τους, σύμφωνα με τις παρούσες οδηγίες.

Στοιχεία επικοινωνίαςCareFusion75 North Fairway Drive,Vernon Hills, IL 60061 USA800-323-9088www.carefusion.comΓια εγχώρια ερωτήματα μπορείτε να αποστείλετε email στη διεύθυνση:GMB-VMueller-Cust-Support@carefusion.comΓια διεθνή ερωτήματα μπορείτε να αποστείλετε email στη διεύθυνση:GMB-SIT-International-Team@carefusion.com

Άλλες πηγέςΓια να μάθετε περισσότερα σχετικά με τις πρακτικές αποστείρωσης και τιςαπαιτήσεις προς κατασκευαστές και τελικούς χρήστες, μεταβείτε στη διεύθυνσηwww.aami.org, www.aorn.org ή www.iso.orgPr

oofe

d by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-10272A

60

カタログ番号この取扱説明書が適用される全製品は、最終ページの付録に記載されています。使用の適応

• この使用の適応が適用される全製品は、付録 A に記載されています。開創器は、ラミナ（椎弓板）に沿って配置 / ポジショニングを確実に行うことによって、脊椎への最小侵襲性アクセスを実現するための装置です。 フレキシブルアームに装着すればセルフロック方式で脊柱へのアクセスを提供します。これを通じてチューブ、エンドスコープおよび手術装置を操作できます。

• この使用の適応が適用される全製品は、付録 B に記載されています。骨鉗子は、脊柱に関わる手術において軟組織および骨にアクセスし、締め付けて切断し除去するための装置です。

• この使用の適応が適用される全製品は、付録 C に記載されています。血管鉗子は、血管外科手術の際、血管を一時的または部分的に閉塞するための装置です。

• この使用の適応が適用される全製品は、付録 D に記載されています婦人科用鉗子は、婦人科検査の際に牽引、把持または圧迫に使用する 2 枚のブレードとハンドルを持つ装置です。

• この使用の適応が適用される全製品は、付録 E に記載されています。血管拡張器は、冠状動脈バイパス手術または血管形成術の際に血管を拡張させたり、血管径を測定するために使用する装置です。開口部の特定、異常な血管の経過の追跡のほか、弁輪径および内腔径の拡張および測定などの様々な手技を行うことを目的としています。

供給方法:装置は非滅菌状態で梱包されています。 使用前に装置の洗浄と滅菌を行ってください。再処理の制限処理の繰り返しがこれらの装置に対して及ぼす影響はわずかです。 通常、耐用期間は装置の使用による磨耗や損傷の状況によって決まります。警告注意: 損傷のリスク - この装置は精密機器です。 この製品を正確に機能させるには、丁寧に取り扱うことが重要です。 外部からの不適切な取り扱い（例: 折り曲げる、ぶつける、落とすなど）によって、製品の機能が損なわれるおそれがあります。これらの装置は、取扱説明書に従って使用してください。 使用前に、本書の全セクションを読んでください。 これらの装置の不適切な使用は、重大な傷害を引き起こすおそれがあります。 さらに、装置の手入れや保守が不適切な場合は、患者に使用する前に装置が非滅菌状態となって、医療従事者や患者に重大な障害を与えるおそれがあります。この装置をクロイツフェルト・ヤコブ病（CJD）もしくはその他の感染性海綿状脳症（TSE）の患者またはその疑いがある患者に使用する場合あるいは使用した場合、再処理または滅菌により二次感染のリスクを排除することができないため、この装置は再利用せずに破棄する必要があります。注意米国連邦 法により、この装置の販売、配布および使用は、医師本人または医師の指示によるものに限られます。手術装置は、適切な外科手技やそうした装置の使用に伴う潜在的な合併症に関して十分に熟達または熟知していない個人が使用してはなりません。各手順に適用される適切な指示、前提条件、手技およびリスクについては、関連する医学文献を参照してください。この装置を使用する前に取扱説明書を読んでください。取扱説明書の指示と施設のポリシーおよび / または洗浄 / 滅菌装置メーカーの指示の間に相違がある場合は、病院の担当責任者に報告し、相違の問題を解決してから、装置の洗浄と滅菌を行ってください。使用目的以外に装置を使用すると、通常、装置の損傷や破壊を招きます。

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-10272A

61

ja

使用する前に、装置が正常に機能し、適切な状態であるか点検してください。 所定の機能を十分に果たさなかったり、物理的な損傷がある場合は、装置を使用しないでください。取扱説明書に記載されている洗浄および滅菌処理手順のみが有効です。中性洗浄液（pH 6-8）のみを使用してください。オートクレーブの温度が280°F（138°C）を超えないようにしてください。前処理の手順使用後 2 時間以内に装置の洗浄を開始します。 施設で定められている移動手順に従って、装置を移動します。装置をすすぐか拭き取って、使用後のひどい汚れをできる限り早く取り除きます。すべての装置は、洗浄液がすべての表面に行き渡るように、全開状態で処理する必要があります（フラッシュポート、ジョーなど）。手動洗浄（手順 5、6、7、9、11 は、内腔装置のみに必要です。）1. 洗浄を開始する前に、必ず前処理手順をすべて実施します。2. メーカーの指示に従って、温度範囲 27°C ～ 44°C（81°F ～ 111°F）

の飲料水を使用して、酵素 / 中性洗浄液を用意します。3. フラッシュポートを開放して、装置を開放 / 弛緩状態にします。 装

置を洗浄液に完全に浸して、少なくとも 5 分間そのままにします。浸漬を始める際に、すべての可動部を作動させます。

4. 毛先の柔らかいブラシを使用して、装置から視認できる汚れをすべて取り除きます。 ブラッシング中に装置を作動させ、ヒンジ、隙間、その他の掃除しづらい部分には特に注意してください。 注: （血液や混濁で）汚れがひどくなった場合は、洗浄液を変えることをお勧めします。

5. 内腔装置の場合は、直径と長さが内腔と同じで、毛先の柔らかいブラシを使用します。 以下のすすぎ手順で視認できる汚れがなくなるまで、内腔装置（角のある場所 / 角のない場所）をこすり洗いします。

6. 内腔装置の場合は、遠位端を下に向けて、装置を開放 / 弛緩状態にします。 ハンドル / シャフトにあるフラッシングポートを使用し、温度範囲 27°C ～ 44°C（81°F ～ 111°F）の洗浄液を 50 ml 以上使用して、装置を洗い流します。 この洗浄手順を少なくとも 2 回繰り返し（合計 3 回）、内腔装置の汚れがすべて除去されたか確認します。

7. 内腔装置の最終洗浄中に視認できる汚れが見つかった場合は、ブラッシングをやり直して洗浄します。

注: 最終すすぎ手順（8 および 9）では、処理水（脱イオン水、蒸留水、逆浸透水）を使用します。

8. 装置を温度範囲 27°C ～ 44°C（81°F ～ 111°F）の処理水に少なくとも 30 秒間完全に浸してすすぎ、残っている洗剤や汚れを取り除きます。

9. 内腔装置の場合は、すすぎ手順の後で、遠位端を下に向けて、装置を開放 / 弛緩状態にします。 ハンドル / シャフトにあるフラッシングポートを使用し、温度範囲 27°C ～ 44°C（81°F ～ 111°F）の処理水を 50 ml 以上使用して、装置を洗い流します。 この洗浄手順を少なくとも 2 回（合計 3 回）繰り返します。

10. 清潔なリントフリータオルで装置を拭いて乾かします。11. 内腔装置の場合は、装置を操作して、すすぎ水を内腔装置から排出さ

せます。12. 各装置がきれいになっているか目視検査します。13. 視認できる汚れが残っている場合は、装置が完全にきれいになるまで

洗浄手順を繰り返します。

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-10272A

62

自動洗浄1. 洗浄を開始する前に、必ず前処理手順をすべて実施します。2. 以下の自動洗浄パラメータを使用して、装置を洗浄します。

3. 内腔装置の場合は、装置を操作して、すすぎ水を内腔装置から排出させます。

4. 視認できる水滴が残っている場合は、清潔なリントフリータオルで拭いて乾かします。

5. 各装置がきれいになっているか目視検査します。6. 視認できる汚れが残っている場合は、装置が完全にきれいになるまで

洗浄手順を繰り返します。点検 / 保守外科装置の性能を十分発揮させるには、適切な手入れと取り扱いが欠かせません。 どんな外科装置も長期間支障なく使用するには、使用上の注意に従ってください。 毎回使用する前に、装置に破損、亀裂、表面の変色、ヒンジの動き、部品の損傷または摩耗がないか確認してください。 いずれかの状態が見つかった場合は、装置を使用しないでください。 認定修理サービスセンターに装置を送り、修理または交換を依頼してください。

- 滅菌前に、潤滑剤メーカーの指示に従って、乳化潤滑剤または蒸気透過性 / 水溶性潤滑剤を装置に塗布します。

- 滅菌して梱包する前に、装置を 3 分間自然乾燥させます。梱包装置は専用の梱包システムに装入できます。 滅菌梱包資材は、使用する国の規制に従って、適用される滅菌方式で洗浄する必要があります。 梱包材メーカーの滅菌手順に従って、ジョーと先端を損傷しないように保護します。滅菌すべての装置は、滅菌剤がすべての表面に行き渡るように、全開状態で処理する必要があります（フラッシュポート、ジョーなど）。 別段の指示がない限り、該当装置の分解に工具（ねじ回し、ペンチなど）は不要です。凹面がある装置はすべて、水溜りが発生しないように構成する必要があります。

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-10272A

63

段階 最小再循環時間 水温 洗剤の種類および濃度

（該当する場合）

予洗 15 秒間低温の飲料水1°C ～ 16°C

（33°F ～ 60°F)該当なし

酵素洗浄 1 分間高温の飲料水43°C ～ 82°C

（110°F ～ 179°F））

• 洗剤: 中性 / 酵素• 濃度: 洗剤メーカー

の推奨条件に準拠

洗浄 2 分間 高温の飲料水43°C ～ 82°C

• 洗剤: 中性洗剤• 濃度: 洗剤メーカー

の推奨条件に準拠

すすぎ 15 秒間 高温の飲料水43°C ～ 82°C 該当なし

純水すすぎ 10 秒間 精製水（高温）43°C ～ 82°C 該当なし

乾燥 該当なし 該当なし 該当なし

プレバキューム蒸気滅菌のパラメータ前処理パルス: 3温度: 132°C（270°F）曝露時間: 4 分間乾燥時間: 30 分間滅菌構成: 適合（FDA適合など）滅菌包装（2 層 1 枚または 1 層 2 枚）重力蒸気滅菌のパラメータ温度: 132°C（270°F）曝露時間: 15 分間乾燥時間（内腔）: 45 分間乾燥時間（非内腔）: 30 分間滅菌構成: 適合（FDA適合など）滅菌包装（2 層 1 枚または 1 層 2 枚）重力蒸気滅菌のパラメータ – 非内腔装置温度: 121°C（250°F）曝露時間: 30 分間乾燥時間（非内腔）: 30 分間滅菌構成: 適合（FDA適合など）滅菌包装（2 層 1 枚または 1 層 2 枚）EO滅菌のパラメータ滅菌サイクル: 100% エチレンオキサイド（EO）前処理時間: 30 分間EO ガス濃度: 725 mg/L温度: 55°C（130°F）湿度: 50 ～ 80%曝露時間: 60 分間曝気: 8 時間、43°C（110°F）滅菌構成: 適合（FDA適合など）滅菌包装（2 層 1 枚または 1 層 2 枚）米国市場以外での滅菌プレバキューム蒸気滅菌のパラメータ前処理パルス: 3温度: 132°C（270°F）～ 135°C（275°F）曝露時間: 3 ～ 18 分間乾燥時間: 30 分間滅菌構成: 適合 滅菌包装（2 層 1 枚または 1 層 2 枚）米国市場以外での滅菌重力蒸気滅菌のパラメータ温度: 132°C（270°F）～ 135°C（275°F）曝露時間: 15 ～ 30 分間乾燥時間: 30 分間滅菌構成: 適合 滅菌包装（2 層 1 枚または 1 層 2 枚）

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-10272A

64

保管滅菌後は、滅菌梱包のまま清潔で乾燥した環境に装置を保管します。保証CareFusion は V. Mueller™ ブランドの付いたすべての外科装置について（別段の記載がない限り）永久保証します。 外科装置は、所定の外科的用途で通常どおり使用した場合、製造および材料による機能的欠陥がないことが保証されます。 万一 V. Mueller 装置に欠陥がある場合は、無料で交換または修理します。修理サービス使用期間にかかわらず、V. Mueller 装置の修理サービスが必要な場合は、認定修理サービスセンターまで返送してください。 米国以外での修理については、最寄りの販売店までお問い合わせください。注: 保守や修理などのために返送される装置はすべて、出荷前に所定の手順に従って洗浄、滅菌してください。連絡先情報CareFusion75 North Fairway Drive,Vernon Hills, IL 60061 USA800-323-9088www.carefusion.com電子メールによるお問い合わせ（米国内）:GMB-VMueller-Cust-Support@carefusion.com電子メールによるお問い合わせ（米国以外）:GMB-SIT-International-Team@carefusion.com参照情報: 滅菌手順の詳細、メーカーおよびエンドユーザーに必要な事項については、www.aami.org、www.aorn.org、または www.iso.org を参照してください。

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-10272A

65

Katalogová číslaVšechny produkty, na které se vztahují tyto pokyny k použití, uvádí seznam v přílozena zadní straně.

Pokyny k použití• Všechny produkty, na které se vztahují tyto pokyny k použití, jsou uvedeny v

Příloze A.Retraktory jsou prostředky určené pro poskytování minimálně invazivníhopřístupu k páteři, které zajišťují polohu/pozici retraktoru dolů směrem kčepeli. Jeho přípojka k ohebnému rameni nabízí samozamykací metodupřístupu k místu na páteři, přes kterou lze ovládat hadičky, endoskopy achirurgické přístroje.

• Všechny produkty, na které se vztahují tyto pokyny k použití, jsou uvedeny vPříloze B.Štípací kleště jsou prostředky určené k přístupu k, uštípnutí a zachyceníměkké tkáně a kosti během chirurgické procedury prováděná na páteři.

• Všechny produkty, na které se vztahují tyto pokyny k použití, jsou uvedeny vPříloze C.Cévní svorky jsou prostředky určené k dočasné nebo částečné okluzikrevních cév během vaskulárních chirurgických výkonů.

• Všechny produkty, na které se vztahují tyto pokyny k použití, jsou uvedeny vPříloze D.Gynekologické kleště jsou nástroje se dvěma čepelemi a rukojeťmipoužívané pro vytahování, uchycení nebo stlačení během gynekologickéhovyšetření.

• Všechny produkty, na které se vztahují tyto pokyny k použití, jsou uvedeny vPříloze E.Cévní dilatátory jsou prostředky používané k rozšíření nebo kalibraci cévběhem bypassu koronární tepny nebo procedur angioplastiky. Jsoukonstruovány pro vyhledávání otvorů, sledování abnormálních cév aprovádění různých úkonů dilatace a měření průměrů mezikruží a buněčnýchdutin.

Jak jsou dodáványBalení prostředku je nesterilní. Před použitím musí proběhnout čištění a sterilizaceprostředku.

Omezení opakovaného použitíOpakované použití má minimální vliv na tyto prostředky. Konec životnosti je běžněurčen opotřebením či poškozením způsobeným při používání.

VarováníPozor: Riziko poškození – nástroj je přesný prostředek. Pro přesnou funkci produktuje nutná opatrná manipulace. Nesprávná vnější manipulace (např. ohýbání, nárazy,pády apod.) může způsobit poruchu produktu.Tyto prostředky je třeba používat v souladu s těmito pokyny k použití. Před použitímsi přečtěte všechny části tohoto příbalu. Nesprávné použití těchto prostředků můžezpůsobit vážné poranění. Navíc nesprávná péče a údržba prostředků může znamenatnesterilitu prostředků před použitím u pacienta a může způsobit vážné zraněníošetřujícímu nebo pacientovi.Byl-li nebo je-li tento prostředek použit u pacienta s nebo je-li podezření naCreutzfeldt-Jakobovu nemoc (CJD) nebo jinou transmisivní spongiformníencefalopatii (TSE), nelze již prostředek opakovaně použít a musí být zničen z důvodunemožnosti jeho přepracování nebo sterilizace, aby bylo odstraněno riziko křížovékontaminace.

Varování Federální zákony USA vyhrazují prodej tohoto prostředku, jeho distribuci a použitípouze lékaři nebo pod jeho dohledem.Chirurgické nástroje nesmějí používat osoby, které nejsou zcela zaškoleny v oblastisprávných chirurgických postupů a případných komplikací spojených s jejichpoužitím. Nastudujte si příslušnou lékařskou literaturu, která uvádí příslušná použití,předpoklady, techniky a rizika vztahující se k danému postupu. Před použitím tohoto prostředku si přečtěte pokyny k použití.Jsou-li jakékoli odlišnosti mezi těmito pokyny k použití a pravidly vaší organizacea/nebo instrukcemi výrobce vašeho čisticího či sterilizačního vybavení, je třeba natyto odlišnosti upozornit příslušný odpovědný nemocniční personál, aby se mohlrozhodnout pro správné čištění a sterilizaci prostředku.

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-10272A

66

cs

Použití prostředku k jiným účelům, než pro jaké je určen, obvykle způsobí jehopoškození nebo zničení.Před použitím prostředku zkontrolujte jeho stav a správné fungování. Prostředkynepoužívejte, pokud správně neplní svoji funkci nebo vykazují fyzické poškození.Schváleny jsou pouze procesy čištění a sterilizace definované v těchto pokynech.Používejte pouze čisticí roztoky s neutrálním pH (6–8).Teplota autoklávu nesmí přesáhnout 138 °C (280 °F).

Instrukce před sterilizacíČištění zahajte do 2 hodin po použití. Prostředek přepravte podle přepravníchpravidel vašeho zařízení.Po použití co nejdříve odstraňte hrubší nečistoty opláchnutím nebo otřenímprostředku.Všechny prostředky musí být čištěny v úplně otevřené pozici (tj. proplachovací port,čelisti atd.), aby se roztok dostal do kontaktu se všemi povrchy.

Ruční čištění(Kroky 5, 6, 7, 9 a 11 jsou vyžadovány pouze pro prostředky s dutinou.)1. Před čištěním je třeba dodržet všechny instrukce před sterilizací.2. Připravte enzymatický / pH neutrální čisticí roztok, použijte pitnou vodu / vodu z

vodovodu o teplotě mezi 27 °C a 44 °C (81 °F až 111 °F), podle pokynů výrobce. 3. Prostředek uložte v otevřené/uvolněné poloze s otevřeným proplachovacím

portem. Prostředek zcela ponořte do roztoku čisticího prostředku a nechte jejnamočený minimálně 5 minut. Na začátku máčení rozpohybujte všechnypohyblivé součásti.

4. Pomocí jemného kartáčku odstraňte z prostředku všechny viditelné nečistoty.Během kartáčování prostředkem pohybujte, dbejte zejména na čepy, štěrbiny ajiná těžko dostupná místa. Poznámka: Když je čisticí roztok velmi znečištěnkontaminací (zkrvavený a/nebo zakalený), doporučujeme jej vyměnit.

5. Pro prostředky s dutinou použijte jemný kartáček s průměrem a délkouodpovídající průměru a délce dutiny. Vydrhněte dutinu (tj. v zahnuté i nezahnutépoloze), až v ní nezůstanou žádné viditelné zbytky nečistot.

6. Prostředky s dutinou uložte v otevřené/uvolněné poloze s distálním hrotemsměrujícím dolů. Opláchněte prostředek minimálně 50 ml roztoku čisticíhoprostředku o teplotě v rozsahu 27 °C až 44 °C (81 °F až 111 °F) pomocíproplachovacího portu umístěného na rukojeti/hrotu. Opakujte proplachováníještě alespoň 2krát (tj. celkem 3krát) a ujistěte se, že všechna tekutina vytékající zdutiny je prostá nečistot.

7. Pokud je u dutých prostředků při posledním proplachování ještě zjištěnanečistota, proveďte ještě opakovaně čištění kartáčkem a proplach dutiny.

Poznámka: Poslední kroky proplachování (8 a 9) je třeba provádět upravenouvodou: deionizovanou, destilovanou nebo vodou upravenou reverzní osmózou.

8. Prostředek řádně promyjte ponořením do upravené vody s teplotou v rozmezí 27 °C až 44 °C (81 °F až 111 °F) alespoň na 30 sekund, aby se odstranily všechnyzbytky čisticího prostředku a zbytky tkání.

9. Prostředky s dutinou po promytí uložte v otevřené/uvolněné poloze s distálnímhrotem směřujícím dolů. Opláchněte prostředek minimálně 50 ml upravené vodyo teplotě v rozsahu 27 °C až 44 °C (81 °F až 111 °F) pomocí proplachovacího portuumístěného na rukojeti/hrotu. Opakujte postup proplachování ještě alespoň2krát (tj. celkem 3krát).

10. Prostředek osušte čistým hadříkem, který nepouští vlákna. 11. U prostředků s dutinou je třeba nechat vytéci promývací vodu z dutiny. 12. Vizuálně zkontrolujte čistotu každého prostředku. 13. Pokud stále zůstávají zbytky nečistot, opakujte čisticí postup, dokud není

prostředek dokonale čistý.

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-10272A

67

Automatické čištění1. Před čištěním je třeba dodržet všechny instrukce před sterilizací.2. Automatické čištění prostředků je možné při nastavení níže uvedených

parametrů.

3. U prostředků s dutinou je třeba nechat vytéci promývací vodu z dutiny.4. Zůstává-li na nástroji viditelná vlhkost, osušte jej čistým hadříkem, který nepouští

vlákna.5. Vizuálně zkontrolujte čistotu každého nástroje.6. Pokud stále zůstávají zbytky nečistot, opakujte čisticí postup, dokud není

prostředek dokonale čistý.

Kontrola/údržbaSprávná péče a zacházení je zásadní pro správné fungování jakéhokoli chirurgickéhoprostředku. Předchozí upozornění je třeba dodržovat, aby byla zajištěna dlouháživotnost a bezproblémové fungování všech chirurgických prostředků. Před použitímkaždý prostředek zkontrolujte, zda není zlomený, prasklý, nemá poskvrněný povrch,není ohnutý a nemá prasklé či opotřebované součásti. Objeví-li se některý z těchtopřípadů, prostředek nepoužívejte. Zašlete takové prostředky k autorizované opravěnebo výměně.

- Před sterilizací lubrikujte prostředek emulzí nebo páře odolným / ve voděrozpustným lubrikantem, dodržujte pokyny výrobce lubrikantu.

- Před balením ke sterilizaci nechte prostředky tři (3) minuty okapat.

BaleníProstředky je možno vložit do příslušného balicího systému. Balicí materiál prosterilizaci musí být vyčištěný pro používanou metodu sterilizace dle směrnic vašízemě. Používejte je v souladu s instrukcemi výrobce, abyste měli jistotu, že ochránítečelisti a ostré hrany před poškozením.

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-10272A

68

FÁZEMINIMÁLNÍ

RECIRKULAČNÍDOBA

TEPLOTA VODY

TYP A KONCENTRACEČISTICÍHO PROSTŘEDKU

(POKUD SE POUŽÍVÁ)

Předmytí 15 sekundStudená pitná voda

1 °C – 16 °C (33 °F – 60 °F)

N/A

Enzymatickémytí 1 minuta

Horká pitná voda43 °C – 82 °C

(110 °F – 179 °F)

• Čisticí prostředek: pHneutrální/enzymatický

• Koncentrace: dledoporučení výrobcečisticího prostředku

Mytí 2 minutyHorká pitná voda

43 °C – 82 °C

• Čisticí prostředek:neutrální pH

• Koncentrace: dledoporučení výrobcečisticího prostředku

Oplach 15 sekundHorká pitná voda

43 °C – 82 °CN/A

Čistý oplach 10 sekundPurifikovaná voda

(horká)43 °C – 82 °C

N/A

Sušení N/A N/A N/A

SterilizaceVšechny prostředky musí být sterilizovány v úplně otevřené poloze (tj. proplachovacíport, čelisti atd.), aby dezinfekční prostředek přišel do kontaktu se všemi povrchy,Upozorňujeme, že demontáž příslušného prostředku nesmí vyžadovat žádnémechanické nástroje (tj. šroubovák, kleště apod.), pokud není uvedeno jinak.Všechny prostředky s konkávním povrchem musí být umístěny tak, aby v nichnedocházelo ke shromažďování vody.

Parametry předvakuové parní sterilizacePulsy předběžné úpravy: 3Teplota: 132 °C (270 °F)Doba expozice: 4 minutyDoba sušení: 30 minutSterilizační konfigurace: Vyčištěný (tj. FDA apod.) sterilizační obal (2 úrovně 1vrstvénebo 1 úroveň 2vrstvá)

Parametry parní sterilizace s gravitačním odvzdušněnímTeplota: 132 °C (270 °F)Doba expozice: 15 minutDoba sušení (dutiny): 45 minutDoba sušení (neobsahuje dutiny): 30 minutSterilizační konfigurace: Vyčištěný (tj. FDA apod.) sterilizační obal (2 úrovně 1vrstvénebo 1 úroveň 2vrstvá)

Parametry parní sterilizace s gravitačním odvzdušněním – prostředkyneobsahující dutinyTeplota: 121 °C (250 °F)Doba expozice: 30 minutDoba sušení (neobsahuje dutiny): 30 minutSterilizační konfigurace: Vyčištěný (tj. FDA apod.) sterilizační obal (2 úrovně 1vrstvé nebo 1 úroveň 2vrstvá)

Parametry sterilizace EOSterilizační cyklus: 100% Etylen oxid (EO)Doba předběžné úpravy: 30 minutKoncentrace plynu EO: 725 mg/lTeplota: 55 °C (130 °F)Vlhkost: 50–80 %Doba expozice: 60 minutAerace: 8 hodin při 43 °C (110 °F)Sterilizační konfigurace: Vyčištěný (tj. FDA apod.) sterilizační obal (2 úrovně 1vrstvé nebo 1 úroveň 2vrstvá)

Sterilizace pro trh mimo Spojené státyParametry předvakuové parní sterilizacePulsy předběžné úpravy: 3Teplota: 132 °C (270 °F) – 135 °C (275 °F)Doba expozice: 3–18 minutDoba sušení: 30 minutSterilizační konfigurace: Vyčištěný sterilizační obal (2 úrovně 1vrstvé nebo 1 úroveň 2vrstvá)

Sterilizace pro trh mimo Spojené státyParametry parní sterilizace s gravitačním odvzdušněnímTeplota: 132 °C (270 °F) – 135 °C (275 °F)Doba expozice: 15–30 minutDoba sušení: 30 minutSterilizační konfigurace: Vyčištěný sterilizační obal (2 úrovně 1vrstvé nebo 1 úroveň 2vrstvá)

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-10272A

69

SkladováníPo sterilizaci musí prostředky zůstat ve sterilizačním balení a uloženy v čistém asuchém prostředí.

ZárukaSpolečnost CareFusion poskytuje záruku po dobu životnosti všech chirurgickýchprostředků s obchodní značkou V. Mueller™ (pokud není uvedeno jinak). Nachirurgické prostředky se vztahuje záruka na výskyt funkčních výrobních vad a vadmateriálu za normálních podmínek jejich používání dle určeného chirurgickéhoúčelu. Jakýkoli prostředek V. Mueller, pokud bude vadný, bude vyměněn neboopraven zdarma.

Servis a opravaPotřebuje-li jakýkoli prostředek V. Mueller opravu, bez ohledu na jeho stáří jejodešlete do autorizovaného servisního centra. Pro opravu mimo území USAkontaktujte svého místního distributora.Poznámka: Všechny prostředky posílané za účelem údržby, opravy apod. musí býtpřed odesláním vyčištěny a sterilizovány v souladu s těmito pokyny.

Kontaktní informaceCareFusion75 North Fairway Drive,Vernon Hills, IL 60061 USA800-323-9088www.carefusion.comPro místní požadavky použijte e-mail: GMB-VMueller-Cust-Support@carefusion.comPro mezinárodní požadavky použijte e-mail:GMB-SIT-International-Team@carefusion.com

Další zdrojeChcete-li se dozvědět více o sterilizačních postupech a o požadavcích na výrobce ikoncové uživatele, navštivte stránky www.aami.org, www.aorn.org nebowww.iso.org

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-10272A

70

Numery katalogoweWszystkie produkty, których dotyczy niniejsza instrukcja użytkowania, zostaływymienione na ostatniej stronie.

Wskazania dotyczące użycia• Wszystkie produkty, których dotyczą powyższe wskazania, zostały

wymienione w Dodatek A.Retraktory to narzędzia umożliwiające uzyskanie jak najmniej inwazyjnegodostępu do kręgosłupa poprzez umieszczenie retraktora w blaszce.Połączenie retraktora z giętkim ramieniem umożliwia zastosowaniesamoblokującej metody dostępu do kręgosłupa, pozwalającej namanewrowanie przewodami, endoskopami i narzędziami chirurgicznymi.

• Wszystkie produkty, których dotyczą powyższe wskazania, zostaływymienione w Dodatek B.Odgryzacze są narzędziami stosowanymi w celu uzyskania dostępu, cięcia i„odgryzania” tkanek miękkich i kości w czasie zabiegów chirurgicznychobejmujących kręgosłup.

• Wszystkie produkty, których dotyczą powyższe wskazania, zostaływymienione w Dodatek C.Zaciski naczyniowe to narzędzia przeznaczone do czasowego lubczęściowego zamykania naczyń krwionośnych podczas zabiegów chirurgiinaczyniowej.

• Wszystkie produkty, których dotyczą powyższe wskazania, zostaływymienione w Dodatek D.Kleszcze ginekologiczne to narzędzia z dwiema łopatkami i rączkami,stosowane do wyciągania, chwytania oraz uciskania w czasie badaniaginekologicznego.

• Wszystkie produkty których dotyczą powyższe wskazania, zostaływymienione są w Dodatek E.Rozszerzadła do naczyń to narzędzia wykorzystywane w celu powiększenialub kalibracji naczyń w czasie zabiegów pomostowania tętnic wieńcowychlub angioplastyki. Umożliwiają lokalizacji ujść, śledzenie przebiegunieprawidłowych naczyń oraz poszerzanie i wykonywanie pomiarów średnicpierścieni i świateł.

Dostarczany produktNarzędzia są dostarczane w niejałowym opakowaniu. Przed użyciem narzędzia należypoddać czyszczeniu i sterylizacji.

Ograniczenia dotyczące wielokrotnego stosowania narzędzi Wielokrotne przygotowywanie narzędzi do użytku nie wpływa w sposób istotny naich właściwości. Zakończenie eksploatacji następuje zazwyczaj w wyniku zużycia lubuszkodzenia powstałego podczas użytkowania.

Ostrzeżenia Uwaga: Ryzyko uszkodzenia – narzędzie precyzyjne. Ostrożne obchodzenie się zproduktem jest istotne dla jego prawidłowego działania. Niewłaściwe użycienarzędzia (np. zginanie, uderzanie, upuszczanie itp.) może spowodować jegonieprawidłowe działanie.Narzędzia powinny być używane zgodnie z niniejszą instrukcją stosowania. Przedużyciem należy przeczytać wszystkie informacje zawarte w niniejszym dokumencie.Niewłaściwe użycie narzędzi może spowodować powstanie poważnych obrażeń.Dodatkowo brak dbałości i niewłaściwa konserwacja narzędzi mogą pozbawić jejałowości przed użyciem u pacjenta i spowodować poważne obrażenia zarówno upacjenta, jak i pracownika służby zdrowia.Jeśli narzędzie jest lub było stosowane u pacjenta, u którego stwierdzono lubpodejrzewa się chorobę Creutzfeldta-Jakoba albo inne zakaźne encefalopatiegąbczaste, nie może zostać ponownie użyte i musi zostać zniszczone ze względu nabrak możliwości jego przetworzenia bądź sterylizacji w celu wyeliminowaniuniebezpieczeństwa zakażenia krzyżowego.

PrzestrogiPrawo federalne Stanów Zjednoczonych zezwala na sprzedaż, dystrybucję iużytkowanie urządzenia wyłącznie przez lekarza lub na jego zlecenie.Narzędzia chirurgiczne nie mogą być stosowane przez osoby, które nie zostały wpełni przeszkolone w zakresie właściwych technik chirurgicznych i możliwychpowikłań związanych z ich użyciem. W celu uzyskania informacji na tematwłaściwych wskazań, wymogów, technik oraz zagrożeń związanych z daną procedurąnależy zapoznać się ze stosowną literaturą medyczną.

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-10272A

71

pl

Przed użyciem narzędzia należy przeczytać instrukcję użytkowania.Jeśli występują jakiekolwiek różnice między treścią niniejszej instrukcji a zasadamiobowiązującymi w danej placówce i/lub instrukcjami producenta sprzętu doczyszczenia bądź sterylizacji, należy zgłosić je odpowiedniemu personelowi szpitala wcelu ich wyjaśnienia przed przystąpieniem do czyszczenia lub sterylizacji narzędzi.Użytkowanie narzędzi niezgodnie z przeznaczeniem prowadzi zazwyczaj do ichuszkodzenia.Przed użyciem należy skontrolować stan narzędzi w celu zapewnienia jegoprawidłowego działania i stanu. Nie używać narzędzi, jeśli zostały uszkodzone lub niespełniają swojej funkcji w sposób zadowalający.Dopuszczalne jest stosowanie jedynie tych procedur czyszczenia i sterylizacji, którezostały opisane w niniejszej instrukcji.Należy używać wyłącznie roztworów detergentów o neutralnym pH (6–8).Temperatura w autoklawie nie powinna przekraczać 138°C (280°F).

Przygotowanie narzędzi Czyszczenie narzędzi należy rozpocząć w ciągu 2 godzin od użycia. Transport narzędzipowinien odbywać się w sposób zgodny z procedurami obowiązującymi w placówce.Poważniejsze zabrudzenia należy usuwać jak najszybciej po użyciu poprzez opłukanielub wytarcie narzędzia.Wszystkie narzędzia należy przygotowywać do użycia w pozycji całkowicie otwartej(otwarte porty do przepłukiwania, szczęki itp.), aby umożliwić kontakt roztworu zewszystkimi powierzchniami.

Czyszczenie ręczne(etapy 5, 6, 7, 9 i 11 wymagane są jedynie w przypadku narzędzi z kanałem).1. Przed czyszczeniem należy upewnić się, że przeprowadzone zostaną wszystkie

czynności opisane w instrukcji przygotowania narzędzi.2. Przygotować roztwór enzymatyczny lub roztwór detergentu o neutralnym pH,

używając wody z sieci wodociągowej o temperaturze od 27°C do 44°C (od 81°Fdo 111°F), zgodnie z instrukcjami producenta.

3. Umieścić narzędzie w pozycji otwartej/luźnej z otwartym portem doprzepłukiwania. Całkowicie zanurzyć narzędzie w roztworze detergentu i moczyćje przez co najmniej 5 minut. Na początku etapu namaczania poruszać wszystkimiruchomymi częściami narzędzia.

4. Za pomocą miękkiej szczotki usunąć wszystkie widoczne zabrudzenia. Podczasczyszczenia poruszać narzędziem, zwracając szczególną uwagę na zawiasy,szczeliny i inne trudno dostępne miejsca. Uwaga: Zaleca się wymianę roztworudetergentu, gdy stanie się on mocno zanieczyszczony (zabarwiony krwią i/lubmętny).

5. W przypadku narzędzi z kanałem należy użyć miękkiej szczotki o średnicy idługości odpowiadającej rozmiarom światła narzędzia. Kanał narzędzia należyszorować (wzdłuż i pod kątem) do momentu, gdy na etapie płukania nie będąwidoczne żadne zabrudzenia.

6. Narzędzia z kanałem należy umieścić w pozycji otwartej lub rozwiniętej zkońcówką dystalną skierowaną w dół. Przepłukać narzędzie przy użyciu conajmniej 50 ml roztworu detergentu o temperaturze od 27°C do 44°C (od 81°F do111°F), używając portu do przepłukiwania znajdującego się nauchwycie/korpusie. Powtórzyć płukanie co najmniej 2 razy (tzn. wykonać je wsumie 3 razy), upewniając się, że płyn wypływający z kanału narzędzia jest wolnyod zabrudzeń.

7. Jeśli podczas ostatniego płukania narzędzi z kanałem widoczne są zabrudzenia,należy powtórzyć czyszczenie szczotką i płukanie kanału narzędzia.

Uwaga: Etapy płukania końcowego (8 i 9) należy przeprowadzić z użyciem wodyuzdatnionej: dejonizowanej, destylowanej lub poddanej procesowi odwróconejosmozy.

8. Przepłukać narzędzie, całkowicie zanurzając je w wodzie uzdatnionej otemperaturze od 27°C do 44°C (od 81°F do 111°F) na co najmniej 30 sekund wcelu usunięcia pozostałości detergentu lub osadów.

9. Narzędzia z kanałem po przepłukaniu należy umieścić w pozycji otwartej lubrozwiniętej z końcówką dystalną skierowaną w dół. Przepłukać narzędzie przyużyciu co najmniej 50 ml uzdatnionej wody o temperaturze od 27°C do 44°C (od81°F do 111°F), używając portu do przepłukiwania znajdującego się nauchwycie/korpusie. Powtórzyć płukanie co najmniej 2 razy (tzn. wykonać je wsumie 3 razy).

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-10272A

72

10. Osuszyć narzędzie za pomocą czystego, niestrzępiącego się ręcznika. 11. Narzędzia z kanałem obracać tak, aby usunąć z ich wnętrza wodę. 12. Wzrokowo skontrolować czystość każdego narzędzia. 13. Jeśli widoczne są ślady zabrudzeń, należy powtórzyć procedurę czyszczenia do

momentu, gdy narzędzie będzie całkowicie czyste.

Czyszczenie automatyczne1. Przed czyszczeniem należy upewnić się, że przeprowadzone zostaną wszystkie

czynności opisane w instrukcji przygotowania narzędzi.2. Automatyczne czyszczenie należy przeprowadzić zgodnie z poniższymi

parametrami.

3. Narzędzia z kanałem obracać tak, aby usunąć z ich wnętrza wodę.4. W razie obecności widocznych śladów wilgoci osuszyć narzędzie za pomocą

czystego, niestrzępiącego się ręcznika.5. Wzrokowo skontrolować czystość każdego narzędzia.6. Jeśli widoczne są ślady zabrudzeń, należy powtarzać procedurę czyszczenia do

momentu, gdy narzędzie będzie całkowicie czyste.

Kontrola/konserwacjaDbałość i właściwe posługiwanie się narzędziami chirurgicznymi jest niezbędne doich prawidłowego działania. Przestrzeganie wyżej wymienionych przestróg zapewnidługą i bezproblemową eksploatację wszystkich narzędzi. Przed każdym użyciemnarzędzia należy skontrolować pod kątem złamań, pęknięć lub obecności nalotu napowierzchni, problemów z ruchomością zawiasów oraz ułamanych lub zużytychelementów. W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych uszkodzeńnarzędzia nie należy używać. W celu naprawy lub wymiany narzędzi należy jeprzekazać do autoryzowanego centrum napraw serwisowych.

- Przed sterylizacją narzędzie należy przetrzeć mleczkiem do narzędzichirurgicznych lub innym środkiem przepuszczającym parę wodną bądźrozpuszczalnym w wodzie, zgodnie z instrukcjami producenta danegośrodka.

- Przed zapakowaniem narzędzi do sterylizacji należy je pozostawić doodsączenia przez trzy (3) minuty.

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-10272A

73

FAZA MINIMALNY CZASRECYRKULACJI TEMPERATURA WODY

RODZAJ I STĘŻENIEDETERGENTU

(W STOSOWNYCHPRZYPADKACH)

Myciewstępne 15 sekund

Zimna woda pitna

1°C–16°C (33°F–60°F)

nie dot.

Mycieenzymatyczne 1 minuta

Gorąca woda pitna43°C - 82°C

(110°F - 179°F)

• Detergent: o neutralnympH/enzymatyczny

• Stężenie: zgodnie zzaleceniami producentadetergentu

Mycie 2 minuty Gorąca woda pitna43°C - 82°C

• Detergent: o neutralnympH

• Stężenie: zgodnie zzaleceniami producentadetergentu

Płukanie 15 sekund Gorąca woda pitna43°C - 82°C nie dot.

Płukanie wodąoczyszczoną 10 sekund

Woda oczyszczona(gorąca)

43°C - 82°Cnie dot.

Suszenie nie dot. nie dot. nie dot.

Pakowanie Narzędzia można pakować za pomocą specjalnych urządzeń. Materiał użyty dopakowania narzędzi do sterylizacji musi być zatwierdzony do stosowania z danąmetodą sterylizacji przez organy nadzorujące w danym kraju. W celu ochrony szczęk iostrzy przed uszkodzeniem należy przestrzegać instrukcji sterylizacji dostarczonychprzez producenta opakowań.

Sterylizacja Wszystkie narzędzia należy przygotowywać do użycia w pozycji całkowicie otwartej(otwarte porty do przepłukiwania, szczęki itp.), aby umożliwić kontakt środkasterylizującego ze wszystkimi powierzchniami. Demontaż narzędzi nie wymagastosowania żadnych przyrządów mechanicznych (takich jak śrubokręt, kombinerkiitp.), o ile nie zostało to wyraźnie zaznaczone. Narzędzia o powierzchniach wklęsłychnależy umieścić w pozycji uniemożliwiającej gromadzenie się w nich wody.

Parametry przedpróżniowej sterylizacji parowejImpulsy wstępne: 3Temperatura: 132°C (270°F)Czas ekspozycji: 4 minutyCzas suszenia: 30 minutSposób sterylizacji: zatwierdzony (np. przez FDA itp.) opakowanie sterylizacyjne (2 powłoki 1-warstwowe lub 1 powłoka 2-warstwowa)

Parametry grawitacyjnej sterylizacji parowejTemperatura: 132°C (270°F)Czas ekspozycji: 15 minutCzas suszenia (narzędzia z kanałem): 45 minutCzas suszenia (narzędzia bez kanału): 30 minutSposób sterylizacji: zatwierdzony (np. przez FDA itp.) opakowanie sterylizacyjne (2 powłoki 1-warstwowe lub 1 powłoka 2-warstwowa)

Parametry grawitacyjnej sterylizacji parowej – narzędzia bez kanałuTemperatura: 121°C (250°F)Czas ekspozycji: 30 minutCzas suszenia (narzędzia bez kanału): 30 minutSposób sterylizacji: zatwierdzony (np. przez FDA itp.) opakowanie sterylizacyjne (2 powłoki 1-warstwowe lub 1 powłoka 2-warstwowa)

Parametry sterylizacji tlenkiem etylenuCykl sterylizacji: 100% tlenek etylenu (EO)Czas przygotowania wstępnego: 30 minutStężenie gazowego EO: 725 mg/lTemperatura: 55°C (130°F)Wilgotność: 50–80%Czas ekspozycji: 60 minutNapowietrzanie: 8 godzin w temp. 43°C (110°F)Sposób sterylizacji: zatwierdzony (np. przez FDA itp.) opakowanie sterylizacyjne (2 powłoki 1-warstwowe lub 1 powłoka 2-warstwowa)

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-10272A

74

Sterylizacja poza obszarem Stanów ZjednoczonychParametry przedpróżniowej sterylizacji parowejImpulsy wstępne: 3Temperatura: 132°C (270°F) – 135°C (275°F)Czas ekspozycji: 3–18 minutCzas suszenia: 30 minutSposób sterylizacji: zatwierdzony opakowanie sterylizacyjne (2 powłoki 1-warstwowe lub 1 powłoka 2-warstwowa)

Sterylizacja poza obszarem Stanów ZjednoczonychParametry grawitacyjnej sterylizacji parowejTemperatura: 132°C (270°F) – 135°C (275°F)Czas ekspozycji: 15-30 minutCzas suszenia: 30 minutSposób sterylizacji: zatwierdzony opakowanie sterylizacyjne (2 powłoki 1-warstwowe lub 1 powłoka 2-warstwowa)

PrzechowywaniePo sterylizacji narzędzia należy pozostawić w opakowaniu sterylizacyjnym iprzechowywać w czystym i suchym miejscu.

GwarancjaFirma CareFusion udziela bezterminowej gwarancji na wszystkie narzędziachirurgiczne marki V. Mueller™ (o ile nie określono inaczej). Gwarantuje się, żenarzędzia chirurgiczne będą wolne od wad funkcjonalnych związanych z jakościąwykonania i użytymi materiałami podczas normalnego użytkowania w przewidzianysposób. Każde wadliwe narzędzie marki V. Mueller zostanie nieodpłatniewymienione lub naprawione.

Naprawy serwisowe Jeżeli jakiekolwiek narzędzie marki V. Mueller wymaga czynności serwisowych,należy przekazać je do autoryzowanego punktu napraw serwisowych. W przypadkukonieczności wykonania naprawy w kraju innym niż USA należy skontaktować się zlokalnym dystrybutorem.Uwaga: Wszystkie narzędzia przekazywane w celu konserwacji, naprawy itp. należyprzed wysyłką wyczyścić i wysterylizować zgodnie z niniejszą instrukcją.

Dane kontaktowe CareFusion75 North Fairway Drive,Vernon Hills, IL 60061 USA800-323-9088www.carefusion.comAdres e-mail dla zapytań z terenu USA: MB-VMueller-Cust-Support@carefusion.comAdres e-mail dla zapytań spoza USA: GMB-SIT-International-Team@carefusion.com

Inne źródła informacji Więcej informacji na temat praktyk sterylizacji i wymagań wobec producentów iużytkowników końcowych można znaleźć na stronach www.aami.org, www.aorn.orglub www.iso.org.Pr

oofe

d by

:___

____

____

____

____

____

____

_Da

te:_

____

____

____

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-10272A

75

Katalog NumaralarıBu Kullanım Talimatlarının kapsamına giren tüm ürünler arka sayfadaki ektelistelenmiştir.

Kullanım Endikasyonları• Bu Kullanım Endikasyonlarının kapsamına giren tüm ürünler Ek A'da

listelenmiştir.Retraktörler, laminaya retraktörün yerleştirilmesi/konumlandırılmasısuretiyle omurgaya minimal invazif erişim sağlamak üzere geliştirilmişcihazlardır. Esnek kola bağlanması sayesinde tüplerin, endoskopların vecerrahi aletlerin konumlandırılabileceği omurga bölgesine erişim içinkendinden kilitlenme yöntemi sunar.

• Bu Kullanım Endikasyonlarının kapsamına giren tüm ürünler Ek B'delistelenmiştir.Ronjörler, spinal kolonu kapsayan cerrahi müdahaleler sırasında yumuşakdokuya ve kemiğe erişmek, kesmek ve kavramak için geliştirilen cihazlardır.

• Bu Kullanım Endikasyonlarının kapsamına giren tüm ürünler Ek C'delistelenmiştir.Vasküler klempler, vasküler cerrahi işlemler sırasında kan damarlarınıngeçici veya kısmi oklüzyonu için geliştirilmişlerdir.

• Bu Kullanım Endikasyonlarının kapsamına giren tüm ürünler Ek D'delistelenmiştir.Jinekolojik forsepsler, jinekolojik muayene sırasında çekmek, sıkıştırmakveya sıkıca tutmak için kolları ve iki kanadı bulunan aletlerdir.

• Bu Kullanım Endikasyonlarının kapsamına giren tüm ürünler Ek E'delistelenmiştir.Damar dilatörleri, koroner arter baypas veya anjiyoplasti işlemleri sırasındadamarları genişletmek veya kalibre etmek için kullanılan cihazlardır. Bunlar,orifisleri konumlandırmak, anormal damarların yollarını izlemek ve pek çokanülüs ve lümen çapı ölçme ve genişletme işlemi yapmak içintasarlanmışlardır.

Tedarik Biçimi:Cihazlar sterilize edilmeden paketlenir. Cihazların temizlenmesi ve sterilizasyonukullanımdan önce gerçekleştirilmelidir.

Yeniden İşleme LimitleriYinelenen işlemenin bu cihazlar üzerinde minimal bir etkisi vardır. Kullanım ömrü,normalde kullanıma bağlı aşınma ve hasarla belirlenir.

UyarılarDikkat: Enstrüman hassas bir cihazdır; hasar görme riski mevcuttur. Ürünün sorunsuzşekilde işlevini gösterebilmesi için doğru kullanılması, taşınması vs. gerekir. Cihazınbükülmesi, darbe alması, yere düşürülmesi vs. gibi harici etkenler cihazınarızalanmasına neden olabilir.Cihazlar, bu Kullanım Talimatları doğrultusunda kullanılmalıdır. Kullanım öncesindebu belgenin tamamını okuyun. Bu cihazların uygun şekilde kullanılmaması ciddiyaralanmalara sebep olabilir. Ayrıca, cihaz bakımının uygun şekildegerçekleştirilmemesi, hasta kullanımı öncesinde cihazın sterilizasyonunukaybetmesine ve hastada veya sağlık uzmanında ciddi yaralanmalara yol açabilir.Bu cihaz Creutzfeldt-Jakob Hastalığı (CJD) veya başka bir Bulaşıcı SüngerimsiEnsefalopati (TSE) şüphesi bulunan hastalarda kullanılıyorsa veya kullanılmışsayeniden kullanılamaz ve yeniden işleme veya sterilizasyon söz konusuolmayacağından çapraz kontaminasyon riskinin önlenmesi için atılmalıdır.

Dikkat Edilecek Noktalar: Federal ABD kanunları, bu cihazın satışını, dağıtımını veya kullanımını hekim siparişiile sınırlandırmıştır.Cerrahi enstrümanlar doğru cerrahi prosedürler ve bunların kullanımıyla ilişkili olasıkomplikasyonlar konusunda eksiksiz bir eğitim almamış kişilerce kullanılmamalıdır.Uygun endikasyonlar, ön gereklilikler, teknikler ve ilgili prosedürle ilişkili risklerkonusunda bilgi almak için bu konularla ilgili tıp literatürüne başvurun. Cihazı kullanmadan önce mutlaka Kullanma Talimatlarını okuyun.Bu Kullanım Talimatları ile kurumunuzun politikaları ve/veya kullandığınıztemizleme/sterilizasyon ekipmanı üreticisinin talimatları arasında farklılıklar varsa, bufarkların cihazlarınızın temizliği ve sterilizasyonu öncesinde sorumlu hastanepersonelinin dikkatine sunularak çözüme kavuşturulması gerekir.

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-10272A

76

tr

Cihazın amacı dışında bir işlem için kullanılması genellikle cihazın hasar görmesineveya bozulmasına sebep olur.Kullanımdan önce, cihazın doğru şekilde çalıştığından ve iyi durumda olduğundanemin olmak için cihazı inceleyin. Amaçlanan fonksiyonlarını gereğince yerinegetiremeyen veya fiziksel hasar görmüş cihazları kullanmayın.Yalnızca bu Kullanım Talimatlarında belirtilen temizlik ve sterilizasyon işlemleridoğrulanmıştır.Sadece nötr pH değerine (6-8) sahip deterjan çözeltilerini kullanın.Otoklavlama sıcaklıkları 138°C (280°F) değerlerini geçmemelidir.

Ön İşleme TalimatlarıCihaz temizleme işlemini, kullanımdan önceki 2 saat içerisinde başlatın. Cihazlarıkurumunuzun taşıma prosedürlerine göre taşıyın.Aşırı kirleri kullanımdan sonra en kısa sürede cihazı durulayarak veya silerektemizleyin.Çözeltinin tüm yüzeylere temas etmesi için tüm cihazlar tamamen açık pozisyonda(örn. yıkama portları, ağızlar vb.) işlenmelidir.

Elle Temizleme(5, 6, 7, 9 ve 11 no'lu adımlar yalnızca lümen cihazlar için gereklidir.)1. Temizleme öncesinde tüm ön işleme talimatlarının izlendiğinden emin olun.2. Enzimatik / nötr pH değerine sahip deterjan çözeltisini hazırlayın; üreticinin

talimatlarına göre 27°C ila 44°C (81°F ila 111°F) arasında sıcaklığa sahip içme suyukullanın.

3. Cihazı, yıkama yuvası açık olarak açık/serbest konumda yerleştirin. Cihazıtamamen deterjan çözeltisine batırın ve yaklaşık 5 dakika boyunca çözeltininiçinde bırakın. Çözeltide tutma süresinin başında, hareket eden tüm parçalarıhareket ettirin.

4. Yumuşak kıllı bir fırça kullanarak cihazın üzerindeki tüm görünür kiri temizleyin.Cihazı fırçalarken hareket ettirin ve menteşelere, dar aralıklara ve temizliği zordiğer bölgelere özellikle dikkat edin. Not: Deterjan çözeltisi aşırı kirlendiğinde(kan ve/veya bulanıklık) değiştirilmesi önerilir.

5. Lümen cihazlarda, lümen çapına ve uzunluğuna eşit çapa ve uzunluğa sahipyumuşak kıllı bir fırça kullanın. Aşağıda açıklanan lümen durulama adımındagörünür kir kalmayana dek lümeni fırçalayın (açılı ve açısız pozisyonlarda).

6. Lümen cihazlarda, cihazı distal ucu aşağıya bakacak şekilde açık/gevşek pozisyonagetirin. Cihazı, kolun/milin üzerinde bulunan yıkama yuvasını kullanarak 27°C ila 44°C (81°F ila 111°F) sıcaklık aralığında en az 50 ml deterjan çözeltisi ileyıkayın. Yıkama işlemini en az 2 kez daha tekrarlayın (toplam en az 3 kez) velümenden çıkan suyun kirden arınmış olduğundan emin olun.

7. Lümen cihazlarda, son lümen yıkaması sırasında görünür kir varsa, lümenfırçalama ve yıkama işlemlerini tekrarlayın.

Not: Son durulama adımları (8 ve 9) arıtılmış (deiyonize, distile veya ters osmozuygulanmış) su ile gerçekleştirilmelidir.

8. Deterjan veya kir kalıntılarını gidermek için cihazı en az 30 saniye 27°C ila 44°C(81°F ila 111°F) sıcaklıktaki arıtılmış suyun içerisine tamamen batırarak durulayın.

9. Lümen cihazlarda, durulama adımının ardından cihazı distal ucu aşağıya bakacakşekilde açık/gevşek pozisyona getirin. Cihazı, kolun/milin üzerinde bulunanyıkama yuvasını kullanarak 27°C ila 44°C (81°F ila 111°F) sıcaklık aralığında en az50 ml arıtılmış suyla yıkayın. Yıkama işlemini en az 2 kez daha tekrarlayın(toplamda en az 3 kez yıkayın).

10. Cihazı temiz ve tiftiksiz bir havluyla kurulayın. 11. Lümen cihazlarda, cihazı durulama suyunun lümenden akmasını sağlayacak

şekilde konumlandırın. 12. Her cihazın temizliğini gözle kontrol edin. 13. Görünür kil kaldıysa, cihaz tamamen temizlenene dek temizleme işlemini

tekrarlayın.

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-10272A

77

Otomatik Temizleme1. Temizleme öncesinde tüm ön işleme talimatlarının izlendiğinden emin olun.2. Cihazları aşağıdaki Otomatik temizleme parametrelerini kullanarak temizleyin.

3. Lümen cihazlarda, cihazı durulama suyunun lümenden akmasını sağlayacakşekilde konumlandırın.

4. Görünür nem varsa, aracı temiz ve tiftiksiz bir havluyla kurulayın.5. Her aletin temizliğini ayrı ayrı gözle kontrol edin.6. Görünür kil kaldıysa, cihaz tamamen temizlenene dek temizleme işlemini

tekrarlayın.

İnceleme/BakımHerhangi bir cerrahi cihazın yeterli performans göstermesi için bakım ve kullanımişlemlerinin uygun şekilde yapılması gerekir. Tüm cerrahi cihazlarınızı uzun süreli vesorunsuz şekilde kullanabilmek için yukarıdaki önlemleri almanız gerekir. Herkullanımdan önce cihazlarda kırık, çatlak veya paslı yüzey olup olmadığını,menteşelerin hareketlerini ve parçalarda dökülme veya aşınma olup olmadığınıkontrol edin. Bu durumlardan herhangi biri mevcutsa cihazı kullanmayın. Cihazlarıonarım veya değişim için yetkili servis merkezine gönderin.

- Sterilizasyondan önce, cihazı cihaz temizleme sütü veya buhar geçiren/sudaçözünen gres ile gres üreticisinin talimatları doğrultusunda yağlayın.

- Sterilizasyon için paketlemeden önce cihazları üç (3) dakika boyuncakurumaya bırakın.

PaketlemeCihazlar, özel paketleme sistemlerine yüklenebilir. Sterilizasyonda kullanılacakambalaj malzemesi, ilgili sterilizasyon yöntemi için ülkenizdeki düzenleyici kuruluştarafından onaylanmalıdır. Ağızlara ve kesici kenarlara hasar gelmemesine özengöstererek paket üreticisinin sterilizasyon talimatlarına uyun.

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-10272A

78

AŞAMA MINIMUMDEVIRDAIM SÜRESI SU SICAKLIĞI

DETERJAN TÜRÜ VEKONSANTRASYONU

(UYGULANABILIYORSA)

Ön yıkama 15 SaniyeSoğuk İçme Suyu

1°C ila 16°C (33°F ila 60°F)

Yok

Enzim Yıkama 1 DakikaSıcak İçme

Suyu43°C ila 82°C

(110°F ila 179°F)

• Deterjan:pH-nötr/enzimatik

• Yoğunluk: Deterjanüreticisinin tavsiyeleridoğrultusunda

Yıkama 2 DakikaSıcak İçme

Suyu43°C ila 82°C

• Deterjan: pH-nötr,temizleyici

• Yoğunluk: Deterjanüreticisinin tavsiyeleridoğrultusunda

Durulama 15 SaniyeSıcak İçme

Suyu43°C ila 82°C

Yok

Saf Durulama 10 SaniyeSaflaştirilmiş

Su (Sicak)43°C ila 82°C

Yok

Kurutma Yok Yok Yok

SterilizasyonSterilizasyon maddesinin tüm yüzeylere temas edebilmesi için tüm cihazlar tamamenaçık pozisyonda (örn. yıkama çıkışları, ağızlar vb.) temizlenmelidir. Aksibelirtilmedikçe cihazın sökülmesi için hiçbir mekanik alet gerekmediğini (tornavida,pense vs.) unutmayın. Konkav yüzeye sahip tüm cihazlar su birikmesi oluşmayacakşekilde yapılandırılmalıdır.

Ön Vakumla Buharlı Sterilizasyon ParametreleriÖn Hazırlık Vuruşları: 3Sıcaklık: 132°C (270°F)Maruziyet Süresi: 4 dakikaKuruma Süresi: 30 dakikaSterilizasyon Yapılandırması: Onaylı (FDA vs.) Sterilizasyon Sargısı (2 katmanlı, 1 kat veya 1 katmanlı, 2 kat)

Yerçekimiyle Buharlı Sterilizasyon ParametreleriSıcaklık: 132°C (270°F)Maruziyet Süresi: 15 dakikaKuruma Süresi (lümenler): 45 dakikaKuruma Süresi (lümen harici cihazlar): 30 dakikaSterilizasyon Yapılandırması: Onaylı (FDA vs.) Sterilizasyon Sargısı (2 katmanlı, 1 kat veya 1 katmanlı, 2 kat)

Yerçekimiyle Buharlı Sterilizasyon Parametreleri – Lümen Harici CihazlarSıcaklık: 121°C (250°F)Maruziyet Süresi: 30 dakikaKuruma Süresi (lümen harici cihazlar): 30 dakikaSterilizasyon Yapılandırması: Onaylı (FDA vs.) Sterilizasyon Sargısı (2 katmanlı, 1 kat veya 1 katmanlı, 2 kat)

EO Sterilizasyon ParametreleriSterilizatör Döngüsü: %100 Etilen Oksit (EO)Ön Hazırlık Süresi: 30 dakikaEO Gaz Yoğunluğu: 725 mg/LSıcaklık: 55°C (130°F)Nem: %50-80Maruziyet Süresi: 60 dakikaHavalandırma: 43°C'de (110°F) 8 saatSterilizasyon Yapılandırması: Onaylı (FDA vs.) Sterilizasyon Sargısı (2 katmanlı, 1 kat veya 1 katmanlı, 2 kat)

ABD dışı pazarlar için sterilizasyonÖn Vakumla Buharlı Sterilizasyon ParametreleriÖn Hazırlık Vuruşları: 3Sıcaklık: 132°C (270°F) - 135°C (275°F)Maruziyet Süresi: 3-18 dakikaKuruma Süresi: 30 dakikaSterilizasyon Yapılandırması: Onaylı Sterilizasyon Sargısı (2 katmanlı, 1 kat veya 1 katmanlı, 2 kat)

ABD dışı pazarlar için sterilizasyonYerçekimiyle Buharlı Sterilizasyon ParametreleriSıcaklık: 132°C (270°F) - 135°C (275°F)Maruziyet Süresi: 15-30 dakikaKuruma Süresi: 30 dakikaSterilizasyon Yapılandırması: Onaylı Sterilizasyon Sargısı (2 katmanlı, 1 kat veya 1 katmanlı, 2 kat)

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-10272A

79

SaklamaCihazlar, sterilizasyon işleminin ardından sterilizasyon paketlerinin içerisinde, temizve kuru bir ortamda saklanmalıdır.

GarantiCareFusion, V. Mueller™ markasını taşıyan tüm cerrahi cihazlar için ömür boyugaranti sunmaktadır (aksi belirtilmedikçe). Cerrahi cihazlar, üretim amaçlarına uyguncerrahi amaçlar için kullanıldıkları takdirde her türlü işçilik kusuruna karşı garantilidir.Kusurlu olduğu kanıtlanan tüm V. Mueller cihazları, ücretsiz olarak değiştirilir veyaonarılır.

Onarım Hizmeti: Üretiminden sonra geçen süre ne olursa olsun, servis uygulanması gereken bir V.Mueller cihazını mutlaka yetkili onarım servis merkezine gönderin. ABD dışındakionarım işlemleri için lütfen ülkenizdeki distribütör ile temasa geçin.Not: Bakım, onarım gibi işlemler için servise teslim edilen tüm cihazlarıngönderimden önce kullanım talimatları doğrultusunda temizlenmiş ve sterilizeedilmiş olması gerekmektedir.

İletişim BilgileriCareFusion75 North Fairway Drive,Vernon Hills, IL 60061 USA800-323-9088www.carefusion.comYerel sorular için e-posta adresi: GMB-VMueller-Cust-Support@carefusion.comUluslararası sorular için e-posta adresi:GMB-SIT-International-Team@carefusion.com

Diğer KaynaklarSterilizasyon işlemlerinin yanı sıra üreticilerden ve son kullanıcılardan beklentiler

konularında daha fazla bilgi için www.aami.org, www.aorn.org veya www.iso.orgadreslerini ziyaret edin.

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-10272A

80

Numere de catalog:Toate produsele cuprinse în aceste Instrucţiuni de utilizare sunt enumerate în anexade pe verso.

Indicaţii de utilizare• Toate produsele cuprinse în aceste Indicaţii de utilizare sunt enumerate în

Anexa A.Retractoarele sunt dispozitive concepute pentru a permite accesul miniminvaziv la coloana vertebrală asigurând amplasarea/poziţionarea în parteade jos a laminei. Ataşarea acestora la un braţ flexibil oferă o metodă cuautoblocare pentru accesul la zona vizată a coloanei, prin care se potmanipula tuburile, endoscoapele şi instrumentele chirurgicale.

• Toate produsele cuprinse în aceste Indicaţii de utilizare sunt enumerate înAnexa B.Pensele ciupitoare de os sunt dispozitive concepute pentru a accesa, a tăiaşi a ciupi ţesuturile moi şi oasele în timpul unei intervenţii chirurgicaleasupra coloanei vertebrale.

• Toate produsele cuprinse în aceste Indicaţii de utilizare sunt enumerate înAnexa CPensele vasculare sunt dispozitive concepute pentru ocluzia temporară sauparţială a vaselor de sânge în timpul procedurilor chirurgicale vasculare.

• Toate produsele cuprinse în aceste Indicaţii de utilizare sunt enumerate înAnexa D.Forcepsurile ginecologice sunt instrumente cu două lame şi mânere utilizatepentru a trage, a prinde sau a comprima în timpul examinării ginecologice.

• Toate produsele cuprinse în aceste Indicaţii de utilizare sunt enumerate înAnexa E.Dilatatoarele de vase sunt dispozitive utilizate pentru lărgirea sau calibrareavaselor în timpul procedurilor de şunt aortocoronarian sau angioplastie.Acestea sunt concepute pentru a localiza orificiile, pentru a urmări traseulvaselor de sânge anormale şi pentru a efectua diferite manevre de dilatareşi măsurare a diametrului anulusului şi lumenului.

Mod de furnizareDispozitivele sunt ambalate nesteril. Curăţarea şi sterilizarea dispozitivelor trebuierealizate înainte de utilizare.

Limitări ale reprocesăriiProcesarea repetată are un efect minim asupra acestor dispozitive. Sfârşitul durateide folosire este în mod normal determinat de uzură şi de deteriorările secundareutilizării.

AvertismenteAtenţie: Risc de deteriorare - instrumentul este un dispozitiv de precizie.Manipularea atentă este importantă pentru funcţionarea precisă a produsului.Manipularea externă necorespunzătoare (cum ar fi îndoirea, izbirea, căderea, etc.)poate duce la funcţionarea necorespunzătoare a produsului.Dispozitivele vor fi utilizate în conformitate cu aceste instrucţiuni de utilizare. Înaintede utilizare citiţi toate secţiunile acestui prospect. Utilizarea neadecvată a acestordispozitive poate conduce la răniri grave. În plus, îngrijirea şi întreţinerea neadecvateale dispozitivelor pot compromite sterilitatea acestora înainte de utilizarea pepacient şi pot cauza rănirea pacientului sau a furnizorului de servicii medicale.Dacă acest dispozitiv este sau a fost utilizat pe un pacient care suferă sau estesuspectat că ar suferi de boala Creutzfeldt-Jakob (CJD) sau altă formă deencefalopatie spongiformă transmisibilă (TSE), dispozitivul nu poate fi reutilizat şitrebuie distrus datorită imposibilităţii de a îl reprocesa sau steriliza, pentru a eliminariscul de contaminare încrucişată.

AtenţionăriLegile federale ale S.U.A. restricţionează vânzarea, distribuirea şi utilizarea acestuidispozitiv de către sau pe baza recomandării unui medic.Instrumentele chirurgicale nu trebuie utilizate de persoane care nu au o pregătirecompletă cu privire la tehnicile chirurgicale corespunzătoare şi la potenţialelecomplicaţii asociate cu utilizarea acestora. Consultaţi bibliografia medicală relevantăpentru indicaţiile, cerinţele şi tehnicile corespunzătoare şi pentru riscurile aplicabileprocedurii corespunzătoare. Citiţi Instrucţiunile de utilizare înainte de utilizarea dispozitivului.

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-10272A

81

ro

Dacă există diferenţe între aceste Instrucţiuni de utilizare şi politicile unităţii dvs.şi/sau instrucţiunile producătorului echipamentului dvs. de curăţare/sterilizare,diferenţele respective trebuie aduse în atenţia personalului spitalului responsabil înaceastă privinţă, cu scopul rezolvării lor înainte de a începe curăţarea şi sterilizareadispozitivelor dvs.Utilizarea dispozitivului în alt scop decât cel pentru care este destinat va conduce îngeneral la deteriorarea sau ruperea acestuia.Înainte de utilizare, inspectaţi dispozitivele pentru a vă asigura de starea şi defuncţionarea adecvată a acestora. Nu utilizaţi dispozitive dacă acestea nu îşiîndeplinesc funcţiile în mod satisfăcător sau dacă prezintă defecte fizice.Au fost validate numai procesele de curăţare şi sterilizare care sunt definite în acesteInstrucţiuni de utilizare.Folosiţi doar soluţii de detergent cu pH neutru (6-8).Temperatura autoclavelor nu trebuie să depăşească 138°C (280°F).

Instrucţiuni înainte de procesareÎncepeţi curăţarea dispozitivului cu cel mult 2 ore înainte de utilizare. Transportaţidispozitivele conform procedurii de transport stabilite în cadrul instituţiei.Îndepărtaţi impurităţile mari cât mai repede posibil după utilizare, prin clătire sauprin ştergerea dispozitivului.Toate dispozitivele trebuie procesate în poziţie complet deschisă (porturi deumplere, cleşti etc.) pentru a permite contactul soluţiei cu toate suprafeţele.

Curăţarea manuală(Paşii 5, 6, 7, 9 şi 11 sunt obligatorii numai pentru dispozitivele cu lumen.)1. Înainte de curăţare asiguraţi-vă că sunt respectate toate instrucţiunile necesare

înainte de procesare.2. Pregătiţi soluţia enzimatică/de detergent cu pH neutru, folosind apă potabilă cu

temperatura între 27°C şi 44°C (81°F - 111°F), în conformitate cu instrucţiunileproducătorului.

3. Amplasaţi dispozitivul într-o poziţie deschisă/netensionată, cu un port deumplere deschis. Scufundaţi complet dispozitivul în soluţie de detergent şi lăsaţi-lla înmuiat cel puţin 5 minute. Acţionaţi toate părţile mobile la începutulperioadei de înmuiere.

4. Utilizând o perie cu peri moi, îndepărtaţi toate impurităţile vizibile de pedispozitiv. Acţionaţi dispozitivul în timpul perierii, acordând o atenţie specialăarticulaţiilor, spaţiilor adâncite şi altor zone dificil de curăţat. Notă: Se recomandăînlocuirea soluţiei de detergent atunci când este vizibil contaminată (cu sângeşi/sau turbidă).

5. Pentru dispozitivele cu lumen, utilizaţi o perie cu peri moi, având diametru şilungime echivalente diametrului şi lungimii lumenului. Curăţaţi lumenul prinfrecare (în poziţiile angulată/neangulată) până când în pasul de clătire descrismai jos nu se mai detectează impurităţi.

6. Pentru dispozitivele cu lumen, amplasaţi dispozitivul în poziţiedeschisă/netensionată, cu vârful distal orientat în jos. Spălaţi dispozitivul cu celpuţin 50 ml de soluţie de detergent aflată la o temperatură între 27°C şi 44°C(81°F - 111°F), utilizând portul de umplere localizat pe mâner/ac. Repetaţiprocesul de spălare de cel puţin 2 ori (adică în total de 3 ori), asigurându-vă căfluidul care iese din lumen nu prezintă impurităţi.

7. Pentru dispozitivele cu lumen, dacă la spălarea finală a acestuia sunt detectateimpurităţi vizibile, reluaţi perierea şi spălarea lumenului.

Notă: paşii finali de clătire (8 şi 9) trebuie realizaţi cu apă tratată: deionizată,distilată sau cu osmoză inversă.

8. Clătiţi dispozitivul scufundându-l complet în apă tratată, aflată la o temperaturăîntre 27°C şi 44°C (81°F - 111°F), timp de cel puţin 30 de secunde, pentru aîndepărta eventualele urme de detergent sau reziduuri.

9. Pentru dispozitivele cu lumen, după etapa de clătire, amplasaţi dispozitivul înpoziţie deschisă/netensionată, cu vârful distal orientat în jos. Spălaţi dispozitivulcu cel puţin 50 ml de apă tratată aflată la o temperatură între 27°C şi 44°C (81°F -111°F), utilizând portul de umplere localizat pe mâner/ac. Repetaţi procesul despălare de cel puţin 2 ori (adică în total de 3 ori).

10. Uscaţi dispozitivul cu un prosop curat, fără scame. 11. Pentru dispozitivele cu lumen, manipulaţi dispozitivul astfel încât să permiteţi

apei utilizate la clătire să se evacueze din lumen.

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-10272A

82

12. Examinaţi vizual fiecare dispozitiv pentru a vă asigura că este curat. 13. Dacă rămân impurităţi vizibile, repetaţi procedura de curăţare până când

dispozitivul este complet curat.

Curăţarea automată1. Înainte de curăţare asiguraţi-vă că sunt respectate toate instrucţiunile necesare

înainte de procesare.2. Curăţaţi dispozitivele utilizând parametrii de curăţare automată de mai jos.

3. Pentru dispozitivele cu lumen, manipulaţi dispozitivul astfel încât să permiteţiapei utilizate la clătire să se evacueze din lumen.

4. Dacă există semne vizibile de umiditate, uscaţi instrumentul cu un prosop curat,fără scame.

5. Examinaţi vizual fiecare instrument pentru a vă asigura că este curat.6. Dacă rămân impurităţi vizibile, repetaţi procedura de curăţare până când

dispozitivul este complet curat.

Inspectare/ÎntreţinereÎngrijirea şi manipularea adecvate sunt esenţiale pentru funcţionarea satisfăcătoarea oricărui dispozitiv chirurgical. Trebuie luate măsurile de precauţie anterioarepentru a se asigura o durată de utilizare îndelungată şi fără probleme a tuturordispozitivelor dvs. chirurgicale. Inspectaţi dispozitivele înainte de fiecare utilizare,urmărind dacă există suprafeţe rupte, fisurate sau mate, deplasări ale articulaţiilor şipărţi crestate sau uzate. Nu utilizaţi dispozitivul dacă oricare dintre aceste situaţiieste prezentă. Returnaţi dispozitivul la un centru autorizat de intervenţii servicepentru reparaţii, pentru repararea sau înlocuirea acestuia.

- Înainte de sterilizare, lubrifiaţi dispozitivul cu un produs pentru instrumentesau cu un lubrifiant permeabil la abur/solubil în apă, respectândinstrucţiunile producătorului lubrifiantului.

- Lăsaţi dispozitivele la uscat timp de trei (3) minute înainte de a le împachetapentru sterilizare.

ÎmpachetareaDispozitivele pot fi încărcate în sisteme de împachetare dedicate. Materialul deîmpachetare pentru sterilizare trebuie să fie autorizat cu privire la modalitatea desterilizare în cauză de către organismul de reglementare corespunzător din ţara dvs.Utilizaţi-l în conformitate cu instrucţiunile de sterilizare ale producătoruluiambalajului, asigurându-vă de protecţia cleştilor şi a marginilor tăietoare împotrivadeteriorării.

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-10272A

83

FAZĂTIMP

MINIM DERECIRCULARE

TEMPERATURA APEITIP DE DETERGENTŞI CONCENTRAŢIE

(DACĂ ESTE CAZUL)

Prespălare 15 secundeApă potabilă rece

1°C - 16°C (33°F - 60°F)

Nu se aplică

Spălareenzimatică 1 minut

Apă potabilă fierbinte43°C - 82°C

(110°F - 179°F)

• Detergent: enzimatic / cupH neutru

• Concentraţie: Conformrecomandărilorproducătoruluidetergentului

Spălare 2 minute Apă potabilă fierbinte43°C - 82°C

•Detergent: agent de curăţarecu pH neutru

•Concentraţie: Conform recomandărilorproducătorului detergentului

Clătire 15 secunde Apă potabilă fierbinte43°C - 82°C Nu se aplică

Clătire finală 10 secundeApă purificată

(fierbinte)43°C - 82°C

Nu se aplică

Uscare Nu se aplică Nu se aplică Nu se aplică

SterilizareaToate dispozitivele trebuie procesate în poziţie complet deschisă (adică porturi deumplere, cleşti etc.) pentru a permite contactul agentului dezinfectant cu toatesuprafeţele. Reţineţi că modalitatea de dezasamblare a dispozitivului nu trebuie sănecesite utilizarea de instrumente mecanice (adică şurubelniţă, patent etc.) decâtdacă se specifică altfel. Toate dispozitivele cu suprafeţe concave vor fi amplasateastfel încât acestea să nu reţină apa.

Parametrii de sterilizare cu abur pre-vacuumPulsuri de precondiţionare: 3Temperatură: 132°C (270°F)Timp de expunere: 4 minuteTimp de uscare: 30 minuteConfigurare la sterilizare: Autorizat (adică FDA, etc.) Materialul de împachetarepentru sterilizare (2 straturi 1 pliu sau 1 strat 2 pliuri)

Parametrii de sterilizare cu abur cu înlocuire gravitaţionalăTemperatură: 132°C (270°F)Timp de expunere: 15 minuteTimp de uscare (lumen): 45 minuteTimp de uscare (fără lumen): 30 minuteConfigurare la sterilizare: Autorizat (adică FDA, etc.) Materialul de împachetarepentru sterilizare (2 straturi 1 pliu sau 1 strat 2 pliuri)

Parametrii de sterilizare cu abur cu înlocuire gravitaţională – Dispozitivefără lumenTemperatură: 121°C (250°F)Timp de expunere: 30 minuteTimp de uscare (fără lumen): 30 minuteConfigurare la sterilizare: Autorizat (adică FDA, etc.) Materialul de împachetarepentru sterilizare (2 straturi 1 pliu sau 1 strat 2 pliuri)

Parametrii de sterilizare cu OECiclu sterilizator: 100% oxid de etilenă (OE)Timp de precondiţionare: 30 minuteConcentraţie gaz OE: 725 mg/lTemperatură: 55°C (130°F)Umiditate: 50-80%Timp de expunere: 60 minuteAerare: 8 ore la 43°C (110°F)Configurare la sterilizare: Autorizat (adică FDA, etc.) Materialul de împachetarepentru sterilizare (2 straturi 1 pliu sau 1 strat 2 pliuri)

Sterilizare pentru piaţa din afara Statelor UniteParametrii de sterilizare cu abur pre-vacuumPulsuri de precondiţionare: 3Temperatură: 132°C (270°F) - 135°C (275°F)Timp de expunere: 3-18 minuteTimp de uscare: 30 minuteConfigurare la sterilizare: Autorizat Materialul de împachetare pentru sterilizare (2 straturi 1 pliu sau 1 strat 2 pliuri)

Sterilizare pentru piaţa din afara Statelor UniteParametrii de sterilizare cu abur cu înlocuire gravitaţionalăTemperatură: 132°C (270°F) - 135°C (275°F)Timp de expunere: 15-30 minuteTimp de uscare: 30 minuteConfigurare la sterilizare: Autorizat Materialul de împachetare pentru sterilizare (2 straturi 1 pliu sau 1 strat 2 pliuri)

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-10272A

84

DepozitareDupă sterilizare, dispozitivele trebuie să rămână în ambalajul de sterilizare şidepozitate într-un mediu curat şi uscat.

GaranţieCareFusion oferă o garanţie permanentă pentru fiecare dispozitiv chirurgical carepoartă marca V. Mueller™ (dacă nu este altfel specificat). Dispozitivele chirurgicalesunt garantate împotriva defectelor funcţionale din punct de vedere al execuţiei şimaterialelor, în condiţiile utilizării normale pentru destinaţia chirurgicală de utilizarea acestora. Orice dispozitiv V. Mueller care se dovedeşte a fi defect va fi înlocuit saureparat fără niciun cost pentru client.

Intervenţii de service pentru reparaţiiIndiferent de durata de utilizare, dacă orice dispozitiv V. Mueller necesită intervenţiide service, returnaţi dispozitivul la un centru autorizat de intervenţii service pentrureparaţii. Pentru reparaţii în afara SUA, vă rugăm să vă contactaţi distribuitorul local.Notă: Înainte de a fi expediate, toate dispozitivele returnate pentru întreţinere,reparaţii etc. trebuie curăţate şi sterilizate în conformitate cu aceste instrucţiuni.

Informaţii de contactCareFusion75 North Fairway Drive,Vernon Hills, IL 60061 USA800-323-9088www.carefusion.comPentru informaţii locale, trimiteţi e-mail la:GMB-VMueller-Cust-Support@carefusion.comPentru informaţii internaţionale, trimiteţi e-mail la:GMB-SIT-International-Team@carefusion.com

Alte resursePentru a afla mai multe despre practicile de sterilizare şi despre cerinţele caretrebuie respectate de producători şi de utilizatorii finali, vizitaţi www.aami.org,www.aorn.org sau www.iso.org

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-10272A

85

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-10272A

86

Appendix:, Annexe:, Anhang:, Appendice:, Anexo:Anexo:, Aanhangsel:, Bilaga:, Tillæg:, Liite:, Tillegg:Παράρτημα:, 付録：, Příloha:, Dodatek:, Ek:, Anexă:Note: Refer to CE mark status as shown on current productlabeling.

Remarque : reportez-vous au statut du marquage CE telqu’indiqué sur l'étiquette actuelle du produit.

Hinweis: Beachten Sie den Status der CE-Kennzeichnung dergeltenden Produktbeschriftung.

Nota: fare riferimento al marchio CE presente sull'etichetta delprodotto corrente.

Nota: consulte el estado de la marca CE que se muestra en eletiquetado actual del producto.

Nota: consulte o estado da marcação CE conforme ilustrado norótulo actual do produto.

Opmerking: raadpleeg de CE-markeringsstatus op het actueleproductlabel.

Obs! Se statusen för CE-märkning som visas påproduktetiketten.

Bemærk: Se CE-mærkestatussen som vist på aktuelleproduktmærkater.

Huomautus: Tarkista tuotteen merkintätarroista CE-merkintä.

Merk: Se statusen til CE-merket som vises på den gjeldendeproduktmerkingen.

Σημείωση: Ανατρέξτε στην κατάσταση της σήμανσης CE όπωςυποδεικνύεται στην τρέχουσα ετικέτα του προϊόντος.

注: 現在の製品ラベルに示されている CE マークのステータスを参照してくださいPoznámka: viz stav označení CE uvedený na štítku produktu.

Uwaga: Symbol CE znajduje się na aktualnej etykiecie produktu.

Not: Geçerli ürün etiketinde gösterilen CE işaretine bakın.

Notă: Consultaţi marcajul CE aplicat pe eticheta produselorutilizate.

0123

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-10272A

87

Appendix A, Annexe A, Anhang A, Appendice A, Apéndice A, Anexo A,Bijlage A, Bilaga A, Appendiks A, Liitteessä A, Tillegg A, Παράρτημα Α,

付録 A, Příloze A, Dodatek A, Ek A, Anexa AB-0008 B-0011 B-0012 B-0013 B-0014B-0041 B-0043 B-0102 B-0103 B-0105B-0106 B-0110 B-0120 B-0121 B-0122B-0124 B-0200 B-0201 B-0202 B-0203B-0204 B-0205 B-0206 B-0207 B-0208B-0209 B-0210 B-0211 M-5000 M-5001NL5090 NL5095 NL5103-13C NL510313NL NL5103-18CNL510318NL NL5103-20C NL510320NL NL5103-23C NL5103-23NLNL5104-13 NL510418NL NL510420NL NL5104-23 NL5105NL5241 NL5242 NL5243-25 NL5243-30 NL5243-35NL5243-40 NL5243-45 NL5243-50 NL5243-55 NL5243-60NL5244 NL5244-25 NL5244-30 NL5244-35 NL5244-40NL5244-45 NL5244-50 NL5244-55 NL5244-60 NL5245NL5381-3 NL5381-4 NL5381-5 NL5390-002 NL5390-003NL5390-004 NL5390-006 NL5390-007 NL5390-008 NL5391-002NL5391-003 NL5391-004 NL5391-006 NL5391-007 NL5391-008NL5755-6 NL5755-13 OS1314 OS1315

Appendix B, Annexe B, Anhang B, Appendice B, Apéndice B, Anexo B,Bijlage B, Bilaga B, Appendiks B, Liitteessä B, Tillegg B, Παράρτημα B,

付録 B, Příloze B, Dodatek B, Ek B, Anexa BJ-0050 J-0065 J-0110 J-0111 J-0120J-0121 J-0123 J-0125 J-0140 J-0141J-0142 J-0143 J-0144 J-0145 J-0153J-0154 J-0155 J-0160 J-0162 J-0163J-0164 J-0165 K-0095 K-0096 K-0110K-0111 K-0112 K-0120 K-0121 K-0122K-0123 K-0124 K-0125 K-0133 K-0134K-0135 K-0136 K-0137 K-0163 K-0170K-0171 K-0172 K-0176 K-0177 K-0182K-0183 K-0184 K-0185 K-0188 K-0189K-0190 K-0191 K-0194 K-0195 K-0196K-0197 K-0200 K-0210 K-0211 K-0212K-0267 K-0268 K-0270 K-0271 K-0272K-0273 K-0274 K-0275 K-0276 K-0277K-0301 K-0400 K-0402 K-0403 K-0405K-0406 K-0407 K-0414 K-0416 K-0420K-0421 K-0422 K-0423 L-0071 L-0099L-0100 L-0101 L-0102 L-0103 L-0106L-0107 L-0108 L-0110 L-0111 L-0112L-0119 L-0120 L-0121 L-0122 L-0123L-0124 L-0125 L-0126 L-0127 L-0128L-0172 L-0300 L-0301 L-0302 NL501NL633 NL634 NL650 NL4281-72 NL4281-73NL4281-74 NL4281-75 NL4281-76 NL4281-82 NL4281-83NL6030 NL6038 NL6070-002 NL6070-003 NL6070-004NL6070-005 NL6071-003 NL6071-004 NL6071-005 NL6072-003NL6072-004 NL6225-001 NL6225-002 NL6225-003 NL6250-002NL6250-003 NL6250-015 NL6250-020 NL6250-030 NL6255NL6255-002 NL6255-003 NL633 NL6360-001 NL6360-002NL6360-003 NL6361-001 OS1112 OS1115-006 OS4740OS4745 OS4750 OS4900 OS4915 OS4920OS4930 OS4980 OS4985 OS4990 OS4995

Proo

fed

by:_

____

____

____

____

____

____

___

Date

:___

____

____

__

Dim

ensi

ons

chec

ked:

____

____

____

__ C

opy

chec

ked:

____

____

____

_

36-10272A

88

Appendix C, Annexe C, Anhang C, Appendice C, Apéndice C, Anexo C,Bijlage C, Bilaga C, Appendiks C, Liitteessä C, Tillegg C, Παράρτημα C,

付録 C, Příloze C, Dodatek C, Ek C, Anexa CCH1670 CH1675 CH5150-1 CH5151-1 CH5152-1CH5153-1 CH5155-1 CH5200 CH5883-T CH5885-TCH5900-T CH5903 CH5906-T CH5907 CH5908CH5908-1 CH5910 CH5910-1 CH5912 CH5912-1CH5912-T CH5914-T CH5916-T CH5918-T CH5920CH5922 CH5924 CH5926 CH5930 CH5931CH5932 CH5934 CH5935 CH5936 CH6076CH6089 CH6090 CH6091 CH6093-001 CH6093-002CH6094 CH6143 CH6144 CH6145 CH6148CH6510 CH6512 CH6516 CH6517 CH6518CH6519 CH6521 CH6800 CH6801 CH6802CH6803 CH6807 CH6808 CH6809 CH6814CH6818 CH7116 CH7117 CH7180 CH7182CH7184 CH7186 CH7188 CH7190 CH7202CH7204 CH7206 CH7212 CH7214 CH7216CH7219 CH7222 CH7224 CH7225 CH7265CH7280 CH7284 CH7286 CH7288 CH7301CH7305 CH7450 CH7452 CH7454 CH7456CH7458 CH7460 CH7470 CH7474 CH7480CH7490 CH7492 CH7510 CH7512 CH7600CH7602 CH7815 CH7902 CH7910 CH7912CH8400 CH8400-005 CH8400-010 CH11000 CH11001CH11002 CH11003 CH11004 CH11005 CH11006CH11007 CH11008 CH11009 CH11010 CH11011CH11012 CH11016 CH11020 CH11022 CH12000CH12001 CH12002 CH12003 CH12004 CH12005CH12006 CH12008 CH12009 CH12010 CH12011CH12012 CH12013 CH12014 CH12015 CH12016CH12017 CH12018 CH12019 CH12020 CH12021CH12022 CH12023 CH13029 CH13030 CH13034CH13035 CH13036 CH13037 CH13062 CH13063CH13064 CH13155

Appendix D, Annexe D, Anhang D, Appendice D, Apéndice D, Anexo D,Bijlage D, Bilaga D, Appendiks D, Liitteessä D, Tillegg D, Παράρτημα D,

付録 D, Příloze D, Dodatek D, Ek D, Anexa DGL851 GL1820 GL3035 GL3123 GL3124GL3188 GL3189 GL3190 GL3191 GL3268GL3269 GL3270 GL3271 GL3292 GL3600-001GL3600-002 GL3600-003 GL3600-004 GL3600-007 GL3602-001GL3602-002 GL3602-003 GL3602-004 GL3602-005 GL3602-006GL3602-007 GL3604-001 GL3604-002 GL3604-003 GL3604-004GL3604-005 GL3604-006 GL3604-007 GL3604-008 GL3606-001GL3606-002 GL3606-003 GL3606-004 GL3606-005 GL3606-007GL3606-008 GL3608-001 GL3608-003 GL3608-004 GL5712GL5714 GL5716 GL5719 SU2746

Appendix E, Annexe E, Anhang E, Appendice E, Apéndice E, Anexo E,Bijlage E, Bilaga E, Appendiks E, Liitteessä E, Tillegg E, Παράρτημα E,

付録 E, Příloze E, Dodatek E, Ek E, Anexa ECH5560 CH5560-001 CH5560-002 CH5560-003 CH5560-004CH5560-005 CH5560-006 CH5560-007 CH5560-008 CH5560-009CH5560-010 CH5560-011 CH5560-012 CH12930