AZIENDA USL ROMA H Borgo Garibaldi,12 00041 Albano Laziale (Roma)

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Raccolta documentale n. 1 sul Rischio Clinico:

A cura delle:

Dott.ssa Santina Medaglini

Dott.ssa Elisabetta Vella

U.O.C. RISK MANAGEMENT

“ CORRETTA COMPILAZIONE DELLA CARTELLA CLINICA”

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Nel tempo, va sempre più prendendo spazio, la consapevolezza

che la sicurezza delle prestazioni sanitarie è strettamente legata

alla gestione del rischio clinico, tanto è vero che molte Aziende

Sanitarie hanno preso atto di questo aspetto e stanno mettendo a

punto procedure all’interno del governo clinico dell’Azienda, in

uno specifica unità che si interessi esplicitamente dei vari

aspetti che possono portare all’emergere di un danno, al fine di

trovare le strategie più opportune per evitarlo.

Sotto l’egida dell’Unità di Risk Management vengono infatti

raccolti e analizzati comportamenti dannosi e a rischio, alla

scopo di aiutare il personale ad avvalersi di altri percorsi che

preservino dall’errore e permettano una migliore qualità del

servizio offerto.

Una buona “ governance ” è infatti un processo di

miglioramento continuo della qualità della assistenza, a cui tutta

la dirigenza ed il personale tecnico devono tendere per favorire

un livello di eccellenza delle prestazioni sanitarie.

E’ chiaro che la sicurezza in sanità rappresenta il primo

requisito quando si parla di qualità dei servizi.

Addentrarci nella gestione del “ processo di governance ” è

quindi applicare una metodologia nella gestione del rischio nelle

aree prioritarie d’intervento (comunicazione, tutoring, qualità

della documentazione, infezioni ospedaliere, consenso informato,

linee guida e protocolli diagnostico-terapeutici).

INTRODUZIONE

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L’urgenza della necessità di mettere in essere idonee

strategie volte alla prevenzione del rischio, è a nostro avviso

determinata dal cambiamento sociale a cui si è assisto in questi

ultimi anni.

Vi è stato infatti un cambiamento culturale che coinvolge il

rapporto cittadino e servizi sanitari in modo completamente

diverso dal passato. C’è una maggiore consapevolezza dei propri

diritti da parte del cittadino, a volte aiutato in questo processo

di comprensione, da associazioni no-profit che si pongono

finalità di sensibilizzare sia i malati che le stesse strutture

sanitarie, alle problematiche presenti nell’ erogazione

dell’assistenza.

La crescente attenzione sui temi della salute da parte dei

sistemi comunicativi, ha portato inoltre a modificare il

tradizionale rapporto medico paziente e le aspettative di salute

del cittadino hanno subito un notevole incremento, talvolta

purtroppo anche al di là delle realistiche possibilità che la

ricerca offre a tutt’oggi in campo clinico.

Il disattendere nella pratica, i successi attesi ha

determinato nel cittadino la nascita di atteggiamenti

rivendicativi, talvolta giustificati, ma tal’altra no.

Come controparte si è avuto un incremento delle controversie

legali, da cui è derivato con criterio purtroppo esponenziale

l’incremento dei premi per le polizze assicurative di

responsabilità professionale, così da rappresentare, secondo

alcuni studi il 20% della spesa sanitaria totale.

Dall’esame della letteratura relativa al territorio nazionale

(quad. di Janus pag. 99 a cura di A. De Palma) gli errori

diagnostici e terapeutici si collocano intorno al 15,6 per cento,

le infezioni ospedaliere al 13,6 e i danni per farmaci al 9,4.

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Nell’ambito della valutazione del rischio clinico, perciò è

importante iniziare nel determinare l’area di studio di intervento

ed applicare le nuove metodologie a quel territorio di indagine

per la prevenzione dell’errore.

ella gestione del rischio clinico la figura del medico-

legale acquisisce competenze ed una configurazione del tutto

nuova.

Si spoglia infatti del ruolo fiscale ed inquisitore del

consulente a caccia di errori per emettere un giudizio su di una

condotta erronea agita dal collega e si propone sotto una veste di

collaboratore e facilitatore tra l’Azienda ed i colleghi, per una

migliore erogazione della offerta sanitaria.

Alla base di questa visione, vi è una nuova filosofia su cui

si incentra la dottrina del Risk Management, che è quella secondo

la quale, ci si serve del comportamento errato per apprendere

cose utili al fine della prevenzione.

Per citare Popper si può imparare dall’errore o come dice un

vecchio adagio che può essere ricordato ai Colleghi Medici: “ Il

miglior medico non è colui che non sbaglia, ma quello che sbaglia

meno ”.

Questo nuovo approccio proposto dal Risk Management, ha

necessità perciò, di avvalersi di figure professionali come il

medico-legale che al posto di ergersi giudice del collega, senza

tener conto delle difficoltà emotive, contestuali, organizzative

nel quale è avvenuto l’errore, o il potenziale errore, sa

comprendere empaticamente la situazione in cui opera il medico

Una nuova visione medico-legale nella gestione del

N

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nell’ambito dei vari reparti e sa cogliere e fornire i

suggerimenti che gli sono proposti, o che intuisce per migliorare

la qualità dell’offerta erogata dalla struttura.

E’ una visione del passato quella del medico-legale giudicante

(ovviamente nella veste di consulente dell’Azienda), nella quale

esprime un parere di merito documentandosi attraverso la lettura

degli ultimi orientamenti della dottrina medica. E’ evidente

invece, che altri saranno i compiti a cui viene chiamato il

medico-legale nell’espletamento di una consulenza tecnica

d’ufficio in ambito giudiziario, nella quale previo giuramento di

fedeltà si impegna a far conoscere al Giudice la verità dei fatti,

senza compiti di prevenzione.

Appare fin troppo semplice, ravvisare con principio medico

legale all’interno dell’Azienda gli estremi della colpa,

decontesualizzandola dalle difficoltà che possono oggettivamente

essere presenti. Viceversa il compito medico- legale è insieme a

tutto lo staff del R.M, quello di aiutare ad individuare i

percorsi più idonei per una buona pratica.

Il collega medico afferente alle varie UU.OO.CC., deve perciò

venir edotto che la segnalazione dell’errore, o delle possibili

situazioni d’errore, incident reporting non devono essere

finalizzate né ad una censura, né ad un discredito del servizio

prestato, ma devono essere proposte anonimamente (si dice il

peccato ma non il peccatore) allo scopo di fornire utili

indicazioni, per mettere in atto tutte quelle strategie volte alla

prevenzione del possibile danno: (mancanze organizzative, turni

troppo pesanti che favoriscono l’errore umano, carenze di

personale e via dicendo).

Il medico-legale deve essere consapevole che della sua

professionalità fa parte la capacità di dare valutazioni prive di

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collusioni emotive, relazionali, personali, o da personali visioni

che non siano quelle comunemente condivise dal nostro codice

etico.

In tale veste, inserito nello staff della gestione del rischio

e affiancando il risk Manager, si può inserire con competenze

relazionali, anche per svolgere il ruolo di mediatore del

conflitto cioè la figura anglosassone dell’Alternative

Dispute Resolution che aiuta a risolvere in via

stragiudiziale alcune situazioni di conflitto.

Nella prevenzione del danno, non ci si può solamente

soffermare sulle competenze operative che il personale

sanitario mette in essere nello svolgimento della sua

prestazione clinica.

E’ importante che anche l’area documentale sia

studiata alla luce delle esigenze di una buona governance

e perciò a livello documentale le prestazioni effettuate

trovino un riscontro effettivo e puntuale.

Questo per due ragioni, la prima squisitamente

medico-legale è quella per la quale, la corretta

compilazione della cartella offre una possibilità di

sostenere, nelle controversie con l’utenza, una tesi a

favore della correttezza del comportamento del sanitario.

Viceversa, quando il documento sia carente nelle sue

parti e mal fatto, lascerà spunti interpretativi da parte

anche della magistratura ordinaria che saranno valutati a

favore della parte più debole, avvalorando perciò una

condotta sanitaria colpevole, anche quando l’evenienza

dannosa non presenti un chiaro nesso di causalità

materiale con l’antecedente, identificabile con l’atto

medico negligente o imprudente o imperito.

L’altro principio per il quale una corretta

compilazione documentale è importante nella prevenzione

della mala pratica medica che tanto viene imputata al

AREA DOCUMENTALE

PROGETTO SULLA CORRETTA COMPILAZIONE DELLA CARTELLA

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personale sanitario in questi ultimi tempi, è la possibilità di

apprendere significativamente dall’errore, o dai comportamenti

rischiosi che avrebbero potuto provocare un danno certo.

Anche in questo caso la corretta compilazione documentale ci

permette di apprendere la presenza di errori attivi (active

failure) ed anche di errori latenti (latent failure), cioè tutti

quegli sbagli che restano silenti nel sistema, finché un evento

scatenante (triggering event) non li manifesterà determinando

danni più o meno gravi.

Il medico ospedaliero dovrà sapere che tutta la documentazione

opzionale che compila o acquisisce, con i dati e le informazioni

relative al paziente, una volta prodotta deve essere parte

integrante della cartella clinica e rimanere ad essa allegata.

E’ evidente che ogni cartella clinica relativa ad un ricovero

in un reparto specialistico, avrà una modulistica peculiare,

attinente alla specialità che viene trattata in quella UOC.

Nell’ambito di questo progetto volto alla diminuzione del

rischio clinico, questa U.O.C. di Risk Management utilizzerà

congiuntamente al Responsabile del S.I.P.S.A. (Sistema Informativo

Prestazioni Sanitarie) i risultati della scheda di valutazione

della qualità dei dati, dallo studio dei quali, potrà evidenziarsi

il requisito di qualità della compilazione del documento clinico.

L’analisi di processo sulla parte documentale dell’atto medico

ospedaliero viene da noi attuata, per iniziare un percorso di Risk

Management applicato al rischio clinico tramite un’ ANALISI

REATTIVA che studia a posteriori gli incidenti occorsi, allo scopo

di individuare le cause di errore e di prevenire i danni.

Dalla disamina delle cartelle cliniche, relative a casi in cui

l’utenza ha presentato all’azienda richiesta di risarcimento del

danno, è possibile individuare le più comuni inadempienze che

rendono difficile a posteriori stabilire i fatti anche con

finalità di prevenzione del rischio.

In diversi casi, si è per esempio individuata la dizione

urgente riferita al ricovero che più avanti in un’altra parte del

documento viene viceversa definito di elezione. E’ evidente che

questa discrepanza può interpretarsi come una leggerezza nella

compilazione del documento, o peggio come un artefatto correttivo

al fine di alleggerire certe situazioni di responsabilità venutesi

a creare.

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E’ bene che il collega medico sia edotto, sul fatto che le

correzioni o la trascrizione interpretativa o comunque poco

attendibile dei fatti clinici avvenuti, rappresenti già di per sé

un reato penalmente perseguibile di cui parleremo nelle note

legislative esplicative, potendosi configurare un falso ideologico

e materiale in atto pubblico. (artt.479 e 476 CP).

La disattenta compilazione della modalità del ricovero, può

evidenziare però anche una mancanza di correlazione organizzativa

tra la struttura del P.S. ed il Reparto presso cui il paziente

viene trasferito per il prosieguo delle specifiche cure, ovvero un

problema di comunicazione tra una struttura e l’altra.

Un altro importante punto sul quale vale la pena soffermarsi,

è l’obbligo per il sanitario nell’espletamento del suo servizio,

di sottoscrivere in cartella con il proprio nome, ogni

disposizione, ogni evento terapeutico o comunque ogni

provvedimento terapeutico o diagnostico che venga attuato.

Spesso dalla lettura della cartella, non si evince la

paternità dello scrivente ed in non pochi casi, quando l’originale

della cartella venga sequestrato dall’Autorità Giudiziaria, i

Carabinieri formulano alla Direzione Sanitaria la richiesta dei

turni lavorativi dei medici del reparto, per poter risalire a chi

ha compilato la cartella clinica nelle sue parti.

Per ovviare a questo, è necessario nell’interesse di tutti,

“ in primis ” il sanitario, che ogni provvedimento preso in

cartella, venga chiaramente sottoscritto dal medico che lo ha

disposto e che ne è responsabile.

Un altro rilievo che possiamo fare, alla luce della lettura di

alcune cartelle cliniche relative a denuncie in tema di

responsabilità civile, è quello secondo il quale un evento clinico

occorso durante il ricovero, non è puntualmente citato nelle

diverse parti della cartella clinica.

A titolo di esempio, in un caso di lesione da tagliente a

carico del feto, avvenuta durante l’espletamento di un parto

cesareo, non veniva menzionata nel diario clinico, in cui veniva

descritto l’espletamento del parto operatorio, la soluzione di

continuità del volto del neonato, fatto che risultava solamente

dalla lettura della cartella clinica del reparto di neonatologia

dello stesso polo, presso cui il neonato era stato successivamente

trasferito.

In sostanza, nella cartella clinica della ginecologia ed

ostetricia, nulla si leggeva relativamente a questa lesione

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posteriormente denunciata dagli aventi diritto, potendosi

rintracciare il nesso causale tra evento e lesione, solo nella

disamina della documentazione della neonatologia, nella quale si

specificava altresì la lunghezza della lesione e la necessità di

sutura con colla biologica.

A nostro avviso, peraltro anche secondo giurisprudenza,

l’evento va riportato in tutti quei momenti in cui il sanitario

rileva il problema. Questo permette, di acquisire maggiori notizie

utili per evidenziare soprattutto, quei percorsi che possono

essere corretti nello specifico, al fine di prevenire il

concretizzarsi dell’evento dannoso.

Altro errore abbastanza comune e non meno importante, riguarda

la descrizione topografica della lesione.

Si è rilevato come dalla lettura di una descrizione di una

lesione, non fosse sempre agevole evidenziare se fosse interessato

ad esempio, una parte anatomica a sinistra o una parte anatomica

a destra.

Talvolta a posteriori, si può ricondurre tramite la

comparazione dei dati alla giusta interpretazione, con perdita di

tempo e comunque con applicazione di un criterio interpretativo

dei fatti; ma in altre occasioni non risulta così agevole

comprendere cosa sia realmente accaduto e dove sia occorsa le

lesione, specialmente se si parla di strutture anatomiche interne,

in situazioni poco agevoli da verificare.

D’altronde considerare come a volte, in casi di

” malpractice ” si siano verificati errori grossolani, come

l’amputazione di un organo sano rispetto a quello malato, ci fa

comprendere, come non vada assolutamente sottovalutata

l’importanza della corretta localizzazione del processo

patologico, che qualora non sia congruentemente segnalato, può

portare a commettere errori macroscopici.

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Secondo la definizione del 92 redatta dal Ministero

della Sanità, la Cartella Clinica è lo strumento informativo

individuale finalizzato a rilevare tutte le informazioni

anagrafiche e cliniche significative, relative ad un

paziente e ad un singolo episodio di ricovero.

Secondo l’Art.23 del Nuovo Codice di Deontologia

Medica, la cartella clinica va redatta in modo chiaro con

puntualità e diligenza nel rispetto delle regole della buona

pratica clinica e deve contenere, oltre ad ogni dato

obiettivo relativo alla condizione patologica ed al suo

corso, le attività diagnostico terapeutiche praticate.

Perché si possa comprendere appieno il valore legale di

tale documentazione, verranno riportati alcuni orientamenti

giurisprudenziali evidenziati da alcune sentenze della Corte

di Cassazione:

“ La cartella clinica adempie la funzione di diario di

decorso della malattia e di altri fatti clinici rilevanti,

per cui gli eventi devono essere annotati contestualmente al

loro verificarsi. Ne consegue che ( all’infuori della

correzione di meri errori materiali) le modifiche e le

aggiunte integrano un falso punibile, anche se il soggetto

abbia agito per ristabilire la verità, perché violano le

garanzie di certezza accordate agli atti pubblici.(Cass.

Pen. 1983-1987).

“ La valutazione dell’esattezza della prestazione medica

concerne anche la regolare tenuta della cartella clinica:

ove dalla sua imperfetta compilazione derivi l’impossibilità

LL LAA ACC CAA ARR RTT TEE ELL LLL LAA ACC CLL LII I NN NII I CC CAA A:: :DD DEE EFF FII I NN NII I ZZ ZII I OO ONN NII IEE ERR RAA ASS SSS SEE EGG GNN NAA A

G GI IU UR RI IS SP PR RU UD DE EN NZ ZI IA AL LE E

11

di trarre utili elementi di valutazione in ordine all’accertamento

della causa della morte, le conseguenze non possono, in via di

principio, ridondare in danno di chi vanti un diritto in relazione

alla morte del creditore della prestazione sanitaria.

Più specificatamente la possibilità pur rigorosamente

prospettata sotto il profilo scientifico, che la morte della

persona ricoverata presso una struttura sanitaria, possa essere

intervenuta per altre, ipotetiche cause patologiche, diverse da

quelle diagnosticate ed inadeguatamente trattate, che non sia

stato tuttavia possibile accertare neppure dopo decesso in ragione

della difettosa tenuta della cartella clinica o della mancanza di

adeguati riscontri diagnostici (anche autoptici), non vale ad

escludere la sussistenza di nesso etiologico tra la condotta

colposa dei medici in relazione alla patologia accertata e la

morte, ove risulti provata l’idoneità di tale condotta a

provocarla (Cassazione Civile, III Sezione, 4 maggio-13 settembre 2000

n. 12103).

“ Le omissioni imputabili al medico nella redazione della

cartella clinica rilevano come nesso etiologico presunto, posto

che l’imperfetta compilazione della stessa non può , in via di

principio, risolversi in danno di colui che vanti un diritto in

relazione alla prestazione sanitaria” . (Cassazione Civile III

Sezione, 21 luglio 2003 n. 11316.)

“ Si tratta di atto pubblico che esplica la funzione di diario

del decorso della malattia e di altri elementi clinici rilevanti,

sicché i fatti devono essere annotati contestualmente al loro

verificarsi. Inoltre la cartella clinica una volta compilata e

sottoscritta, acquista il carattere della definitività con la

conseguenza che tutte le modifiche, le aggiunte, le alterazioni e

le cancellazioni successivamente apportate integrano il reato di

falso materiale in atto pubblico, previsto e punito dall’art. 476

c.p. (Marinello, “Medici tutelati solo da cartella clinica e

“ sì ” dei pazienti in “Sole 24 ORE-Sanità 31 luglio-6 agosto

2001).

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Vengono di seguito riportate a scopo esemplificativo,

le linee guida sulla cartella clinica, che sintetizzano i

requisiti fondamentali della documentazione sanitaria e

che potrebbero essere adottate da questa Azienda:

Nella documentazione, per ogni singolo atto, devono

essere identificabili:

• Il momento dell'accadimento e l'ora.

• Gli autori, con firma e timbro.

• Il testo deve essere chiaramente leggibile e

comprensibile da tutti coloro che utilizzano la

cartella clinica e a tal fine può essere utilizzato

lo stampatello.

• Tutti i dati e gli eventi vanno annotati in cartella

clinica contestualmente al loro verificarsi e

nell'immediata successione degli stessi.

• I dati e gli eventi riportati devono essere veritieri

e corrispondenti a dati oggettivi.

• Non va mai usato il correttore (bianchetto) e non

sono consentite cancellazioni con gomma.

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• Per gli errori commessi durante la stesura, in caso di

correzione da eseguire è necessario circoscrivere l’errore in

due parentesi, numerarlo, riportare a piè di pagina il numero

con la dicitura “Leggasi ” e scrivere la correzione

apportata, quindi apporre firma, data e timbro.

• Per gli errori o le omissioni rilevati in epoca successiva è

necessario porre un annotazione che ne dia esplicitamente

atto.

• Ogni cartella identifica in modo univoco il ricovero; viene

aperta al momento dell'accettazione del paziente e chiusa al

momento della dimissione.

SCOPO E FUNZIONE DELLA CARTELLA CLINICA

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La Cartella Cinica ha lo scopo di garantire una raccolta

organica e puntuale dei dati attinenti ad ogni singolo ricovero.

La raccolta articolata di informazioni, attinenti alle singole

persone ricoverate, è finalizzata all’assunzione di decisioni per

la soluzione dei relativi problemi di salute.

La cartella clinica della cui regolarità risponde il Direttore

della U.O.C. che ha in potestà di cura il paziente, deve essere

redatta su modelli messi a disposizione dall’Azienda e le relative

annotazioni devono essere redatte rispettando la sequenza

cronologica, contestualmente agli eventi segnalati.

La cartella clinica deve accompagnare il paziente nei

trasferimenti tra le diverse UOC dell’Azienda, sotto la

responsabilità della U.O.C. che cura il trasferimento.

In sintesi, la Cartella Clinica ha la funzione di:

a) BASE INFORMATIVA

b) CONSENTE LA TRACCIABILITA’ documentale per le diverse

attività svolte di:

1. Responsabilità delle azioni

2. Cronologia e tempistica delle stesse

3. Modalità di esecuzione.

c) FACILITA L’INTEGRAZIONE DI COMPETENZE MULTIPROFESSIONALI nel

processo diagnostico-terapeutico.

d) FONTE INFORMATIVA

1. Ricerca clinico-scientifica

2. Formazione operatori

3. Dati amministrativi e gestionali

4. Dati medico-legali.

Trattandosi infatti di documentazione pubblica di fede

privilegiata, perché proviene da un pubblico ufficiale / pubblico

dipendente incaricato di un pubblico servizio nell’esercizio delle

sue funzioni, la cartella è un documento originale che costituisce

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la fonte prima e autonoma di quanto in essa contenuto e permette

l’esercizio di diritti, nonché la tutela di legittimi interessi:

1. della Persona assistita

2. dell’Azienda che eroga l’assistenza

3. degli Operatori che agiscono.

Cartella Clinica contiene, di norma, i seguenti documenti:

♦ Foglio di accettazione / rapporto P.S./ richiesta di

ricovero del medico.

♦ Copia dei referti inviati all’Autorità Giudiziaria.

♦ Copia dei rapporti informativi inviati agli Enti

competenti.

♦ Copia denuncia di malattia infettiva /notifica infezioni

ospedaliere.

♦ Eventuale verbale T.S.O.

♦ Scheda RAD (istituita con D.M.S. del 28/12/91e

succ.integr. dal D.M.S. 26/7/93 e pratica attuazione nella

Regione Lazio con la D.G.R. n. 9158 del 2/12/93) da cui si

evince:

1. dati sulla struttura di ricovero e data.

2. dati anagrafici.

3. caratteristiche del ricovero.

4. motivo del ricovero.

♦ Dati anamnestici.

♦ Esame obiettivo.

♦ Ipotesi diagnostiche.

♦ Certificato di assistenza al parto.

♦ Scheda infermieristica.

♦ Scheda ostetrica.

♦ Dichiarazioni di consenso informato (relativo ad ogni atto

medico, anche

nell’ipotesi di minore, interdetto o incapace).

♦ Consenso al trattamento dei dati sensibili.

♦ Diario di degenza.

♦ Eventuali comunicazioni del Giudice di sorveglianza, nel

caso di paziente proveniente da Istituto Carcerario.

DOCUMENTI E NOTIZIE CHE COSTITUISCONO LA CARTELLA CLINICA

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♦ Eventuali comunicazioni al Tribunale dei Minori, nei casi

di sospetta violenza o abuso fisico.

♦ Terapia.

♦ Consulenze specialistiche effettuate.

♦ Relazioni diagnostiche e terapeutiche.

♦ Scheda anestesiologica.

♦ Richieste trasfusioni.

♦ Registro operatorio (foglio di riferimento).

♦ Diagnosi finale o principale.

♦ Referti di tutte le indagini di laboratorio e strumentali.

♦ Referti di esami istologici.

♦ Lettera di dimissione al paziente ed al medico curante.

♦ S.D.O.

♦ Documenti relativi a prelievi e/o trapianti d’organo.

♦ Eventuale certificato di morte.

♦ Eventuali dichiarazioni esplicite relative al trattamento

in regime di Day Surgery, secondo la normativa e il

regolamento adottato dall’Azienda.

♦ Schede di consenso relative all’intervento di Day Surgery.

♦ Scheda per eventuale riconversione del ricovero: motivo e

sede del ricovero.

♦ Copia del riscontro diagnostico in caso di decesso del

paziente.

♦ Copia della domanda per lungodegenza e/o riabilitazione.

♦ Scheda di sorveglianza post operatoria del paziente e

scheda per il monitoraggio e follow up post dimissione (nei

casi in cui l’Azienda attui uno screening per patologia).

♦ Ogni altro documento emesso in occasione dell’iter

diagnostico terapeutico relativo al ricovero, compresi

accertamenti e prestazioni eseguiti in funzione del

ricovero, anche effettuati in altra sede (acquisizione di

documenti sanitari). Tutta la documentazione opzionale che

il Dirigente medico compila o acquisisce con i dati e le

informazioni relative al paziente, una volta prodotta, deve

essere parte integrante della cartella clinica e rimanere ad

essa allegata.

Per la Cartella Clinica redatta su supporto FORMATO E SUPPORTO

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cartaceo, i fogli contenuti devono, salvo eccezioni autorizzate

dalla Direzione Sanitaria – Settore Gestione Dati Sanitari e

verifica congruità, essere in formato UNI-A4, numerati e intestati

con codice di cartella e dati del paziente; inoltre, vi deve

essere il titolo del documento cui si riferisce (anamnesi, esame

obiettivo, terapia, ecc.).

Infine, i modelli utilizzati nella Cartella Clinica devono

essere codificati per la loro tracciabilità.

La struttura deve essere modulare, con una parte generale

comune a tutte le Strutture Operative e parti specifiche per la

singole specialità.

A. DATI AMMINISTRATIVI

1. Dati di identificazione della cartella clinica:

La cartella clinica va identificata con riferimento alla

normativa nazionale e regionale con la:

a) Identificazione dell’Azienda.

b) Identificazione del Presidio ospedaliero.

c) Codice della UOC di ammissione.

d) Codice di cartella clinica: anno seguito da numero

progressivo della pratica.

2. Dati della persona assistita

Compilazione dell’anagrafica del paziente con i campi

obbligatori e facoltativi individuati dalla Regione.

3. Dati amministrativi di apertura ricovero seguono le

direttive Nazionali e Regionali.

E’ obbligatorio inserire in Cartella clinica il nome del

medico curante ed il nominativo e i recapiti dei familiari

(se indicato dalla persona assistita).

B. INQUADRAMENTO DEL PAZIENTE

1. Proposta di ricovero:

Il documento originale di proposta-prescrizione di ricovero,

redatto sulla modulistica prevista dalla normativa vigente, è

STRUTTURA

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parte integrante della cartella clinica perché costituisce

l’inizio dell’episodio di ricovero.

La proposta di ricovero può essere redatta da:

a) medico di medicina generale o pediatra di libera scelta

b) medico specialista convenzionato

c) medico ospedaliero

d) medico di struttura protetta

e) DEA (verbale di accettazione)

f) Guardia medica o 118

g) Libero Professionista

h) (Per T.S.O. e Interruzione volontaria di gravidanza accesso

come previsto dalla normativa specifica).

i) Per i pazienti trasferiti da altre strutture, sia in

ricovero ordinario che in Day Surgery, il paziente deve

essere presentato alla struttura accettante, con una

relazione e/o copia degli accertamenti sanitari, fino a quel

momento effettuati, che descrivano le condizioni cliniche

salienti ed i motivi che hanno portato al trasferimento in

atto.

2. Anamnesi:

- Familiare, fisiologica, remota e prossima.

L’anamnesi deve comprendere la valutazione di

sistemi/apparati correlati al problema del paziente oltre

alla scolastica suddivisione sopra riportata.

3. Motivo del ricovero:

Identifica in modo chiaro i problemi attuali del paziente,

per orientare le fasi successive del percorso del paziente:

descrizione del disturbo principale, con una sintesi clinica

che riporti i sintomi, le condizioni, il sospetto

diagnostico, le indicazioni del medico o eventuali altri

elementi che hanno determinato il ricovero.

4. Esame Obiettivo:

L’esame obiettivo deve essere: mirato al problema, esteso ad

altri aspetti correlati, dettagliato e completo in base a

quanto ritenuto necessario.

5. Ipotesi diagnostiche ed elenco dei problemi attivi:

Sulla base dell’anamnesi e dell’esame obiettivo, vengono

formulate e riportate ipotesi diagnostiche e /o

terapeutiche.

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6. Pianificazione del processo di cura:

Sulla base delle ipotesi diagnostiche e dei problemi

rilevanti, vengono individuate le procedure diagnostiche

terapeutiche assistenziali e riabilitative appropriate.

C. PROCESSO DI CURA

Decorso del ricovero:

E’ tutta la documentazione relativa al decorso del ricovero

del paziente.

- Il trasferimento da una UOC per acuti ad un’altra, non

comporta la chiusura della cartella clinica, ma l’aggiunta

del diario e della modulistica propria della UOC che accoglie

il paziente.

Inoltre il trasferimento del paziente, comunicato attraverso

i registri del/la Coordinatore Infermieristico (Movimento

Degenti) all’Ufficio Spedalità, compare sul frontespizio

della cartella clinica e sulla SDO con il codice di reparto

della U.O.C. ricevente;

- Il trasferimento a U.O.C. di R.R.F. (recupero e

riabilitazione funzionale) o lungodegenza da UOC per acuti

della stessa struttura, comporta la chiusura della cartella

clinica e riapertura del ricovero nella stessa data di

dimissione.

Diario Clinico:

Il diario clinico deve essere compilato a cura del Medico del

reparto e il compilatore deve essere sempre identificabile.

Le informazioni contenute nel diario clinico servono a

documentare in maniera chiara e accurata il percorso

diagnostico terapeutico del paziente con tracciabilità

documentale, permettendo una visione completa del decorso,

delle prestazioni erogate, della tempistica con cui sono

state erogate e le motivazioni di scelta terapeutica e

procedurale.

Testimonia in modo dettagliato, la realizzazione e le relative

modifiche del piano diagnostico, terapeutico e assistenziale

del paziente.

Deve essere compilato specificando la data dell’osservazione e

il medico compilatore deve specificare l’ora in cui si

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verificano eventi, o procedure, o si effettuano rilevazioni

dei parametri vitali del paziente.

In particolare nel diario clinico devono essere segnalate:

- tutte le variazioni delle condizioni cliniche del

paziente

- le eventuali modifiche portate al programma di cura con

la loro motivazione.

Tutte le registrazioni vanno sempre datate (giorno e ora) e

firmate in modo chiaro e leggibile da colui il quale ne ha

l’autorità.

Terapia Farmacologica:

Raccoglie i dati sulla terapia prescritta e somministrata al

paziente in un foglio specifico, allegato alla cartella

clinica.

Il foglio riporta i dati del paziente ed è suddiviso in

diverse sezioni in base alle modalità di somministrazione

della terapia (orale, im/sc, endovenosa, infusione continua,

transdermica, aerosolterapia) con indicazione dell’esecutore

(personale infermieristico).

Trattandosi di prescrizioni a tutti gli effetti, le

registrazioni vanno sempre datate e firmate in modo chiaro e

leggibile dal Medico.

Prescrizioni Nutrizionali

Foglio personale con i dati del paziente in cui viene

riportata la dieta enterale/parenterale prescritta, le

eventuali modifiche e all’avvenuta somministrazione:

tipo, formulazione, apporto calorico, modalità di

somministrazione, durata, prescrittore/esecutore.

Trattandosi di prescrizioni a tutti gli effetti, le

registrazioni vanno sempre datate e firmate in modo chiaro e

leggibile dal Medico.

Rilevazione parametri vitali

21

Nelle cartelle cliniche dell’Azienda, generalmente la

temperatura e la rilevazione giornaliera della pressione

arteriosa, sono segnate nel diario clinico, se esistono altre

indicazioni da parte del Medico di reparto, (valutazione

della pressione arteriosa più volte al giorno, ecc.) verrà

iscritta nel foglio che ogni U.O.C. ha elaborato con il

giorno e le ore della rilevazione.

Il foglio di grafica della temperatura è allegato alla

cartella clinica e riporta la rilevazione dei parametri di

temperatura, scariche alviche, medicazione, controllo

drenaggi e quantità della diuresi.

Tutte le rilevazioni vanno datate (giorno e ora) e firmate in

modo chiaro e leggibile da colui il quale le ha effettuate.

(Medico e infermiere).

La documentazione infermieristica è lo strumento cartaceo o

informatizzato che documenta la pianificazione dell’assistenza

elaborata ed attuata dall’infermiere per ogni persona assistita.

Modelli di documentazione di altre professioni sanitarie

eventualmente esistenti dovranno essere opportunamente integrati

nella Cartella Clinica. (Scheda di ostetricia con scheda parto

obbligatoria da inserire in cartella clinica).

Si raccomanda che la struttura della Scheda infermieristica

preveda le seguenti sezioni:

- raccolta delle informazioni anagrafiche e cliniche.

- raccolta dei dati di assistenza infermieristica con

identificazione dello stato del paziente e dei suoi bisogni.

- formulazione degli obiettivi terapeutici limitatamente

alla competenza infermieristica.

- pianificazione delle azioni e diario infermieristico con

la somministrazione della terapia firmate da colui il quale le ha

effettuate.

- trasmissione sintetica dei problemi rilevanti per il

prosieguo dell’assistenza tra U.O.C. e al momento della dimissione

(Scheda di collegamento o dimissione).

- valutazione dei risultati.

Tutte le registrazioni vanno sempre datate (giorno e ora) e

firmate in modo chiaro e leggibile da colui il quale le ha

sottoscritte.

DOCUMENTAZIONE INFERMIERISTICA

22

La relazioni cliniche, relative a esami ematochimici ed a

prestazioni strumentali (di solito definite con il termine

improprio di “ referti” ) in originale sono conservate in ordine

cronologico nella cartella clinica eventualmente ordinati per

tipologia di esame.

La relazione della visita di consulenza attualmente viene

registrata nel diario clinico, firmata dal medico che l’ha

effettuata, con indicazione dell’ora in cui viene effettuata.

A tal proposito, deve essere istituito un modulo specifico sul

quale sono registrati in modo ben leggibile:

- dal Medico di Reparto: il proprio nominativo e la data e

l’ora di richiesta, il quesito e ogni altra informazione

clinicamente utile.

- dagli Specialisti, chiamati in consulenza: la relazione

della visita.

Tale modello va inserito in Cartella Clinica.

Tutte le registrazioni vanno sempre datate (giorno e ora) e

firmate in modo chiaro e leggibile da colui il quale le ha

effettuate.

In aderenza a quanto disposto dal Ministero della Salute con

Nota prot.n. 900.2/2.7/190 del 14/03/1996 “Il registro Operatorio

o il verbale di ogni intervento costituisce parte integrante e

rilevante della cartella clinica, nella quale dovrà essere

compresa una copia di tale verbale ”.

Consenso al trattamento dei dati sensibili (tutela della

privacy)

- consenso informato

- consenso test HIV

La decisione di eventuali dimissioni volontarie viene

registrata e firmata dall’interessato nel diario clinico.

RELAZIONI/CONSULENZE

REGISTRO OPERATORIO

DICHIARAZIONI DI VOLONTA’ DEL PAZIENTE

23

D. CHIUSURA DEL RICOVERO

La chiusura del ricovero comporta la chiusura della cartella

clinica con compilazione della SDO e redazione della lettera di

dimissione.

Il Responsabile della U.O.C. o un suo delegato, prima di

consegnare la cartella clinica all’archivio della Direzione

Sanitaria, deve esaminarla e apporre il timbro della UOC e

firmarla.

La Cartella Clinica deve essere depositata in Direzione

Sanitaria per l’archiviazione centrale entro quindici giorni

successivi alla dimissione.

La dimissione della persona assistita comporta la valutazione

finale, come presente nella SDO, con la sintesi clinica e le

conclusioni diagnostiche da riportare nella prima pagina della

Cartella Clinica, con infine, la firma del Responsabile della UOC

o suo delegato.

E. LETTERA DI DIMISSIONE

Deve essere indirizzata al paziente e al medico curante.

E’ consegnata al paziente per gli eventuali appuntamenti

ambulatoriali o di post ricovero con le indicazioni dietetiche e/o

terapeutiche da seguire.

Una copia stampata e firmata è inserita in Cartella Clinica.

La lettera di dimissione deve fornire al Medico di medicina

generale o al Pediatra di libera scelta tutte le informazioni

necessarie per conoscere le circostanze di ricovero, l’iter

diagnostico, la terapia e le indicazioni per il proseguimento, gli

appuntamenti per i successivi esami e visite di controllo.

24

La cartella clinica è un documento con valore giuridico, cioè

“ un atto pubblico di fede privilegiata ” e quindi deve essere

conservata in modo che non possa andare in mani non autorizzate e

perciò la sua conservazione deve essere garantita, come deve

essere garantito che non venga persa o distrutta.

Sono responsabili della conservazione:

� Il Direttore medico di struttura complessa e per quanto di

competenza, tutti i dirigenti medici, fino alla consegna in

archivio centrale.

� Il Coordinatore infermieristico e gli infermieri

professionali della U. O. di ricovero

� Il Direttore Sanitario cui attiene la diretta vigilanza

sull’archivio centrale.

� Il personale addetto all’archivio centrale che è tenuto

all’osservanza delle procedure di ricezione, conservazione,

consultazione e circolazione degli atti documentativi.

Il D.P.R. 128/69 art. 7 stabilisce la responsabilità del

Direttore della UOC sulla conservazione della cartella clinica,

fino all’invio presso gli archivi centrali. Tale responsabilità è

condivisa dal personale infermieristico ai sensi dell’art. 1 lett.

B del D.P.R. 14/3/74 n. 225.

Il Direttore della U.O.C. deve provvedere alla “ Conservazione

di tutta la documentazione clinica fino al momento della consegna

agli archivi centrali” (art. 7). Il D.P.R. 128/69 art. 5,

stabilisce altresì, che il Direttore Sanitario è responsabile

della custodia della documentazione clinica dal momento in cui

questa perviene all’archivio centrale ed è tenuto a svolgere

un’attività di vigilanza sull’attività di tale struttura la cui

RESPONSABILITA’ DELLA CONSERVAZIONE

ARCHIVIAZIONE

25

istituzione è resa obbligatoria in tutti gli ospedali, nell’ambito

dello stesso provvedimento normativo.

Il D.P.R. n. 1409/63 all’art. 30 prevede che le cartelle

cliniche siano conservate illimitatamente, per almeno 40 anni in

un archivio corrente e successivamente in una sezione separata di

archivio istituita dalla struttura sanitaria. La successiva

circolare del M.S. n. 61 del 19/12/86, conferma quanto riportato

nel D.P.R. 140963.

Qualora sia necessario trasferire le cartelle cliniche in una

sezione separata di archivio, prima del trasferimento, è

necessario acquisire il nulla osta da parte della Soprintendenza

Archivistica e il nulla osta dei VV.FF.

I Coordinatori Infermieristici istituiranno un registro sul

quale annoteranno le cartelle cliniche consegnate all’archivio

centrale con data e firma del ricevente.

Qualora una cartella clinica (o qualsiasi documentazione

sanitaria: radiografie, elettrocardiogrammi, etc.) sia smarrita

prima della consegna alla Direzione Sanitaria , è fatto obbligo al

responsabile della U.O.C. di effettuare la denuncia di smarrimento

presso gli Organi di Polizia e consegnare copia della denuncia

alla Direzione Sanitaria.

In caso di smarrimento dopo il conferimento all’archivio

centrale, è compito del Direttore Sanitario effettuare la denuncia

ai competenti Organi di Polizia.

E’ compito del Direttore Sanitario vigilare sull’archivio

centrale della documentazione sanitaria e curare il rilascio agli

aventi diritto, in base ai criteri stabiliti dall’Amministrazione

e dalla normativa vigente, della copia delle cartelle cliniche e

di ogni altra certificazione sanitaria riguardante i pazienti

assistiti in ospedale.

Per la rilevanza giuridico-sanitaria della cartella clinica,

indispensabile a garantire la certezza del diritto, oltre a

costituire preziosa fonte documentale per le ricerche di carattere

storico sanitario ed epidemiologiche, gli atti documentali

originali, unitamente a tutti gli allegati, debbono essere

conservati illimitatamente.

COMPILAZIONE

26

Alla compilazione della cartella clinica concorrono quanti,

ciascuno per la parte di propria competenza e funzione, hanno

contatti col paziente.

Il dettato normativo del D.P.R. 128/69 e l’art. 24 del D.M.

5/8/77 individuano, rispettivamente nel Direttore della U.O.C.,

nel Direttore della Clinica Universitaria o Medico operante presso

case di cura private, i responsabili “della regolare compilazione

della cartella, dei registri nosologici e della loro

conservazione ” anche se resta implicitamente chiarito che la

compilazione viene materialmente svolta dai collaboratori medici e

dagli specializzandi, equiparati nella sostanza al personale

medico di reparto ai sensi del D.L. 25791 e, per quanto

esplicitamente concesso dal mansionario, dal personale

infermieristico ai sensi degli artt. 1,4,6, del D.P.R. 14/3/74 n.

225, a cui compete inoltre specificatamente la cartella

infermieristica.

La chiusura della cartella clinica deve avvenire al momento

della dimissione del paziente.

Il Direttore di U.O.C. o suo delegato, ha il compito di

verificare la corretta compilazione e tenuta della cartella ed al

momento della chiusura deve essere accuratamente controllato il

suo contenuto. La cartella deve essere sempre corredata della

firma del Responsabile della U.O.C. senza la quale risulta un atto

incompleto.

La Direzione Sanitaria controlla la completezza di un

contenuto minimo standard della cartella e delle informazioni

essenziali (diagnosi, codici nosologici, firme dei medici) nonché

dei requisiti di compilazione.

Il personale sanitario interessato ad esaminare la

documentazione clinica per motivi di ricerca e di studio, potrà

essere autorizzato alla consultazione dal Direttore Sanitario

dietro specifica richiesta.

CONTROLLI INTERNI DELLA CARTELLA CLINICA

CONSULTAZIONE DOCUMENTAZIONE CLINICA PER MOTIVI DI STUDIO

27

Nel caso in cui la documentazione non sia stata ancora

trasferita all’archivio centrale, l’autorizzazione dovrà essere

richiesta al Direttore dell’ U.O.C. responsabile del reparto. La

consultazione dovrà avvenire in locali idonei e tranne casi

eccezionali, non potrà essere rilasciata copia, che comunque non

dovrà riportare gli elementi identificativi dl paziente.

COMPILAZIONE:

- R.D. 30 settembre 1938 numero 1631 art. 24

- D.P.R. 27 marzo 1969 numero 128 art. 2 – 7

- D.P.R. 14 marzo 1974 numero 225 (abrogato dalla legge 42/99)

- Codice deontologico degli Infermieri art. 4.6., 4.7., 4.8.

- Nuovo codice di deontologia medica art. 26

SEGRETO:

- C.P. art. 622 – Violazione del segreto professionale

- C.P. art. 326 – Violazione del segreto d’ufficio

- Giuramento di Ippocrate

- Nuovo codice di deontologia medica art. 9 – 10 – 11

- Legge 31 dicembre 1996 numero 675 – legge per la tutela della

privacy.

- L’illegittima divulgazione del contenuto della cartella clinica

può condurre a conseguenze di ordine penale per la violazione

del segreto professionale o di quello d’ufficio e a censure a

carico del proprio ordine o collegio professionale per

violazione del segreto professionale. Lo studente frequentatore

e il medico tirocinante in quanto non strutturati sono tenuti

al segreto professionale e non a quello d’ufficio.

RESPONSABILITA’ – CONSERVAZIONE E ARCHIVIAZIONE:

- Costituzione italiana art. 97

RIFERIMENTI NORMATIVI

28

- DPR 30.9.63 n. 1409

- Legge 4.01.1968 n. 15

- D.P.R. 27 marzo 1969 numero 128 art. 7, 2, 5

- Art. 830 C.C.

- Art. 2946 C.C.

- D.P.R. 14 marzo 1974 numero 225

- D.p.c.m. 11 settembre 1974

- Decreto Ministro per i Beni culturali e ambientali 29 marzo

1979

- Circolare Ministero della sanità 19 dicembre 1986

- E’ prevista la possibilità della microfilmatura: DPR 445/2000

- Nuovo codice di deontologia medica art. 10

OBBLIGHI ISTITUZIONALI:

- D.P.R. 27 marzo 1969 numero 128 art. 5

- Nuovo codice di deontologia medica art. 10 – 11

- D.Lgs.vo 30 GIUGNO 2003 n. 196 Codice in Materia di Protezione

dei Dati Personali

- In particolare, l’art. 92 ( “Cartelle cliniche ” ) e l’art. 93

( “Certificato di assistenza al parto ”) del D.Lgs.196/2003

contengono specifiche disposizioni rilevanti ai fini della

privacy.

S.D.O. – TARIFFE E FLUSSO INFORMATIVO:

� D.M. 28/12/1991 istituzione della scheda di dimissione

ospedaliera

� D.M. 26/07/1993 Disciplina del flusso informativo sui dimessi

degli istituti di ricovero pubblici e privati.

� DGR 18/09/1995 n. 70 –1459 Determinazione delle tariffe

ospedaliere da riconoscersi agli erogatori pubblici e privati

del Servizio Sanitario Nazionale

� DGR 25-29244 1/01/2000 aggiornamento del sistema di codifica

e di tariffazione delle Schede di Dimissione Ospedaliera

� D.M. 27/10/2000 n. 380 regolamento recante norme concernenti

l’aggiornamento della disciplina del flusso informativo sui

dimessi degli istituti di ricovero pubblici e privati.

� DGR 36-5380 25/02/2002 ridefinizione delle tariffe per

l’attività ospedaliera.

29

� DGR n. 23-11243 del 9/12/2003 modifiche ed integrazioni

riguardanti l’autorizzazione e l’accreditamento delle

attività di day surgery SICADS (Società italiana di chirurgia

ambulatoriale e di day surgery Board della Qualità -

Sottocommissione Cartella Clinica) (Minerva Anestesiol

2000;66;927- 929).

� “ La Gestione del Rischio Clinico nelle Organizzazioni

Sanitarie ” a cura di Alessandra Cinotti; Il Pensiero

Scientifico Editore; Roma ; Settembre 2004.

� “ Gestire il rischio clinico per prevenire i conflitti ” a

cura di Alessandra De Palma; Servizio Sanitario Regionale;

Emilia –Romagna; Azienda Sanitaria Locale di Modena;

Zadigroma Editore Roma; Luglio 2004.

� “ Corso di Formazione Prevenzione e Gestione del Rischio

Clinico” Agenzia di Sanità Pubblica Regione Lazio; Febbraio

2005.

� Azienda U.S.L. RM H - POLO OSPEDALIERO H4

“ Gestione della Cartella Clinica ” a cura della Dott.ssa

Santina Medaglini

Direttore Medico di Polo Ospedaliero H4 - Albano Laziale

(Roma).

� Azienda Ospedaliera Naz. Alessandria “Santi ANTONIO e BIAGIO

e CESARE ARRIGO ”; Regione Piemonte - “Linee Guida sulla

Cartella Clinica” Rev. Del 13/02/2004.

BIBLIOGRAFIA

30

R.M.: Risk Management

UU.OO.CC.: Unità Operative Complesse

U.O.C.: Unità Operativa Complessa

U.O.: Unità Operativa

A.D.R.: Alternative Dispute Resolution

S.I.P.S.A.: Sistema Informativo Prestazioni Sanitarie

CASS. PEN.: Cassazione Penale

Scheda R.A.D.: Scheda Rapporto Accettazione Dimissione

S.D.O.: Scheda Dimissione Ospedaliera

P.S.: Pronto Soccorso

T.S.O.: Trattamento Sanitario Obbligatorio

D.M.S.: Decreto Ministero Sanità

D.G.R.: Delibera Giunta Regionale

D.P.R.: Decreto Presidente della Repubblica

D.M.: Decreto Ministeriale

D.P.C.M.: Decreto Presidente del Consiglio

D.L.: Decreto Legge

D.Lgs.: Decreto legislativo

R.D.: Regio Decreto

C.C.: Codice Civile

C.P.: Codice Penale

D.E.A.: Dipartimento Emergenza Assistenza

R.R.F.: Recupero e Riabilitazione Funzionale

M.S.: Ministero della Salute

VV. FF.: Vigili del Fuoco

ARTT.: Articoli

S.I.C.A.D.S.: Società Italiana di Chirurgia Ambulatoriale e di Day Surgery

LEGENDA: