Unione Europea e OGM: democrazia, partecipazione e informazione nei processi decisionali
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Unione Europea e OGM: Unione Europea e OGM: democrazia, partecipazione e democrazia, partecipazione e
informazione nei processi informazione nei processi decisionalidecisionali
Matteo LenerConsiglio Diritti Genetici
La Valutazione del Rischio degli OGM
Valutazione limitata all’analisi degli effetti del nuovo carattere introdotto: l’OGM è equivalente all’organismo che è stato trasformato, eccetto per il carattere modificato.
Valutazione, caso per caso, del singolo OGM, che tenga conto di come esso è stato realizzato, delle conseguenze a livello genomico e dei possibili impatti imprevisti.
Sistemi di valutazione dei rischi legati agli OGM
USA EUROPA
La normativa europea
Direttiva 2001/18/CE, sull’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati, che abroga la Direttiva 90/220/CEE.
Regolamento (CE) 1829/2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati.
Principi fondanti e obiettivi
Principi approccio precauzionale trasparenza partecipazione
Obiettivisicurezzafiducia
Direttiva (in vigore dal marzo 2001)
Novità: orientamenti per la valutazione del rischio
ambientale; monitoraggio post-rilascio degli effetti sulla
salute e sull’ambiente; informazione e partecipazione del pubblico
ai processi decisionali; limite temporale di 10 anni per
l’autorizzazione; impegno ad assicurare l’etichettatura e la
tracciabilità degli OGM; obbligo a fornire metodi per l’identificazione
degli OGM.
Regolamento(in vigore dall’aprile 2004)
Prevede: obbligo di autorizzazione alla
commercializzazione anche per i mangimi; valutazione centralizzata demandata all’EFSA
(Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare); applicazione, per la valutazione del rischio
ambientale e il monitoraggio, delle stesse misure previste dalla Direttiva 2001/18/CE;
“one door, one key”: possibilità per un alimento OGM di una richiesta unica per tutti gli usi (coltivazione, importazione, alimentazione).
Direttiva 2001/18/CE iter di autorizzazione
NO
Richiesta
Rapporto di valutazione
Invio commenti
SÌ
SÌ
SÌ
NO
No a maggioranza qualificata non si autorizza
Notificante
Stato Membro
StatiMembri
Autorizzazione
Pubblico
CommissioneUE
ComitatoAC
Consiglio UE
Obiezioni
Opinione OGM Panel EFSA
Regolamento 1829/2003 iter di autorizzazione
Richiesta
Invio commenti
SÌ
NO
Riesame
Notificante
Stato Membro
Autorizzazione
Pubblico
CommissioneUE
ComitatoAC
Consiglio UE
EFSA
Rapporto di valutazione
No a maggioranza qualificata
AC 2001/18
Richieste presentate e autorizzate
Complessivamente, in Europa sono state: presentate 28 richieste di
commercializzazione ai sensi della Direttiva 2001/18/CE;
presentate 35 richieste di commercializzazione ai sensi del Regolamento 1829/2003/CE;
autorizzate 5 richieste.
Le richieste di commercializzazione
Direttiva 2001/18/CE 28 richieste, riguardanti piante GM, 14
includono la coltivazione; 3 eventi di barbabietola, 6 di colza, 5 di cotone, 6
di mais, 1 di patata, 1 di riso, 2 di soia e 1 di geranio;
piante modificate per la tolleranza agli erbicidi e/o per la resistenza a insetti fitofagi, tranne patata e geranio;
4 richieste sono state autorizzate, 7 hanno ottenuto il parere favorevole dello Stato Membro ricevente, le rimanenti sono state ritirate o convertite in richieste ai sensi del Regolamento 1829/2003.
Le richieste di commercializzazione
Regolamento (CE) 1829/2003
presentate 35 richieste, 8 includono la coltivazione;
1 evento di barbabietola (tollerante gli erbicidi), 1 di colza (tollerante gli erbicidi), 5 di cotone (tolleranti gli erbicidi e/o resistenti agli insetti), 24 di mais (tolleranti gli erbicidi e/o resistenti agli insetti, modifiche composizionali) molti di questi costituiti da incroci multipli di singoli eventi, 1 di riso (tollerante agli erbicidi), 2 di soia (tolleranti agli erbicidi) e 1 di patata (modificato il contenuto di amilosio);
1 richiesta autorizzata, il mais 1507 per alimentazione, 7 valutate positivamente dall’EFSA.
L’Osservatorio Agrobiotecnologie
Attivo dal 2004 con due principali obiettivi:
verifica delle valutazioni del rischio attraverso il monitoraggio e l’analisi delle richieste di commercializzazione;
promozione della partecipazione del pubblico attraverso una sperimentazione concreta degli strumenti a disposizione e l’analisi della loro applicazione.
Partecipazione: informazioni
Disponibili on line• SNIF (informazioni sintetiche sulla notifica)• rapporti di valutazione degli Stati Membri• pareri di Comitati Scientifici Da richiedere• notifiche complete, escluse le parti confidenzialiDa reperire• dossier di autorizzazione di Stati non UE• brevetti• bibliografia scientifica• dossier scientifici di gruppi indipendenti
Valutazione del rischio mais 1507: fonti di incertezza
La modificazione non è precisa:
il luogo di inserzione non è stato individuato con certezza e non si possono escludere delezioni o riarrangiamenti;
gli effetti delle mutazioni non intenzionali non sono prevedibili.
Valutazione del rischio: effetti indesiderati non prevedibili
Strumenti di analisi previsti dalle linee guida EFSA:
Analisi comparata con Analisi Composizionale e Caratteristiche Agronomiche
Studi su alimentazione animale
Valutazione del rischio: effetti indesiderati non prevedibili
analisi composizionale: differenze statisticamente significative per molti dei parametri analizzati;
studi di alimentazione di ratti a 90 giorni: anomalie di carattere istopatologico, anche nel gruppo di controllo. Il modello sperimentale utilizzato non è adeguato.
mancano studi di metabolomica e non sono stati utilizzati altri modelli animali per valutare effetti di tossicità subcronica.
Valutazione del rischio: impatti sull’ambiente
Visto lo scopo della notifica e lo stato attuale delle conoscenze lo studio dei rischi potenziali sull’ambiente è limitato.
La disseminazione involontaria e l’uso non corretto dei semi importati potrebbero condurre a effetti non identificati.
Valutazione del rischio: monitoraggio
Previsto un piano di Sorveglianza Generale per identificare eventuali effetti non previsti sulla salute dei consumatori e eventuali effetti sull’ambiente di rilasci accidentali.
Non previsti piani specifici per effetti a lungo termine sui consumatori: sarebbero opportuni studi epidemiologici su popolazioni campione selezionate.
Partecipazione attiva
L’OA ha inviato commenti alla Commissione UE in tutte le occasioni che si sono presentate dal 2004:
10 occasioni per le richieste presentate ai sensi della Direttiva
6 occasioni per le richieste presentate ai sensi del Regolamento
Commenti del pubblico
Il numero di interventi medio si è ridotto di oltre il 30% (da 15.81 nel 2003 a 9.50 nel 2004);
nel 2005 un’unica richiesta ha completato l’iter autorizzativo e sono pervenuti solo 4 commenti;
nel 2006 hanno concluso l’iter autorizzativo 5 prodotti. I commenti pervenuti sono 57.
54
11
127
18
191
1023
1 47
59
1
0
50
100
150
200
G I T G I T
Commenti del pubblico Direttiva 2001/18/CE
C
F
2003 2004
Limiti riscontrati
Il sistema risulta totalmente sbilanciato a favore del richiedente.
La documentazione messa a disposizione del pubblico è insufficiente e non supportata da un’adeguata bibliografia scientifica.
La Commissione e gli Stati Membri non danno riscontro delle osservazioni inviate dal pubblico nell’ambito del processo decisionale.
Le modalità di valutazione delle osservazioni del pubblico utilizzate dalla Commissione e degli Stati Membri non sono chiare.
Il ruolo dell’EFSA e degli Stati Membri
L’introduzione del Regolamento (CE) 1829/2003 ha determinato la disapplicazione della Direttiva (tutte le richieste sono state trasferite).
L’EFSA ha spesso sottovalutato il livello di incertezza impedendo il ricorso a misure cautelative (monitoraggio, sospensione temporale).
L’invio di commenti all’EFSA è l’unica forma garantita di intervento degli SM nel processo di valutazione.
Le conclusioni dell’EFSA e degli SM spesso non concordano: nessuna concertazione.
La Commissione ha attivato un processo di dialogo tra EFSA e SM.
EFSA vs Ungheria
Dopo il suo ingresso nell’UE l’Ungheria applica le clausole di salvaguardia nei confronti della coltivazione del Mais MON 810
Il mais è stato autorizzato nell’Europa a 15 e la valutazione di impatto ambientale non considerava l’area biogeografica ungherese
L’Ungheria ha attivato specifiche sperimentazioni in campo e risultati preliminari indicavano impatti su organismi non target e sul suolo
L’EFSA senza richiedere ulteriori informazioni allo Stato Membro rigetta le motivazioni in quanto i dati forniti non erano verificabili o pubblicati su riviste scientifiche
Conclusioni
L’applicazione della normativa non risponde adeguatamente ai suoi
principi fondanti: L’approccio precauzionale non è
garantito se le incertezze nella valutazione di rischi non sono esposte
L’accesso alle informazioni è troppo complicato
I commenti del Pubblico anche di carattere tecnico scientifico non sono presi in considerazione
Raccomandazioni
La componente tecnico-scientifica deve :
avere il coraggio e l’obiettività necessari a presentare le incertezze scientifiche evidenziate dalla valutazione del rischio;
tenere conto di tutti gli elementi derivanti da un’efficace e reale partecipazione diffusa.
Raccomandazioni
La componente politica deve:
scegliere le misure da adottare, anche sulla base di un’analisi costi-benefici che consideri l’efficacia e l’impatto socioeconomico delle opzioni possibili.
garantire un’efficace e reale partecipazione diffusa di tutti gli attori interessati.
