UNI EN ISO 9001:2008

La certificazione dei Sistemi di Gestione per la qualità

ISO 9001 – 15/02/2013 1

ISO 9001 – 15/02/2013 2

Oltre alla ISO 9001, vi sono altre norme utilizzabili per l’attuazione e la certificazione di un sistema di gestione, fra cui:

•ISO 14001 (sistema di gestione ambientale)

•ISO 13485 (dispositivi medici)

•ISO 17025 (competenza dei laboratori)

•ISO 27001 (sicurezza delle informazioni)

•ISO 22000 (settore alimentare)

•OHSAS 18001 (sicurezza dei lavoratori)

Altri sistemi di gestioneAltri sistemi di gestione

ISO 9001 – 15/02/2013 3

Cos’è la certificazione?Cos’è la certificazione?Cos’è la certificazione?Cos’è la certificazione?

La certificazione di conformità è l’azione attestante che un prodotto o un servizio è

conforme a norme particolari o a specifiche tecniche.

La certificazione è “la procedura con cui una la procedura con cui una parte terza dà assicurazione scritta che un parte terza dà assicurazione scritta che un prodotto, processo o servizio è conforme ai prodotto, processo o servizio è conforme ai

requisiti specificatirequisiti specificati”.

La certificazione di conformità è l’azione attestante che un prodotto o un servizio è

conforme a norme particolari o a specifiche tecniche.

La certificazione è “la procedura con cui una la procedura con cui una parte terza dà assicurazione scritta che un parte terza dà assicurazione scritta che un prodotto, processo o servizio è conforme ai prodotto, processo o servizio è conforme ai

requisiti specificatirequisiti specificati”.

ISO 9001 – 15/02/2013 4

Accreditamento: procedimento con cui un organismo riconosciuto attesta formalmente la competenza di un organismo o persona a svolgere funzioni specifiche”

Accreditamento: procedimento con cui un organismo riconosciuto attesta formalmente la competenza di un organismo o persona a svolgere funzioni specifiche”

ISO 9001 – 15/02/2013 5

ISO 9001 – scopo?ISO 9001 – scopo?ISO 9001 – scopo?ISO 9001 – scopo?I clienti richiedono prodotti con caratteristiche in grado di soddisfare le loro esigenze ed aspettative.L’approccio del SGQ incoraggia le organizzazioni ad analizzare i requisiti analizzare i requisiti del cliente, a definire i processi che contribuiscono ad ottenere un prodotto accettabile per il cliente ed a tenere questi processi sotto controllosotto controllo. In tal modo vengono aumentate le probabilità di accrescere la soddisfazione del cliente e delle altre parti interessate. Tale sistema infonde fiduciafiducia, all’organizzazione ed ai suoi clienti, sulla capacità dell’organizzazione stessa di fornire prodotti che soddisfano sistematicamente i requisiti.

I clienti richiedono prodotti con caratteristiche in grado di soddisfare le loro esigenze ed aspettative.L’approccio del SGQ incoraggia le organizzazioni ad analizzare i requisiti analizzare i requisiti del cliente, a definire i processi che contribuiscono ad ottenere un prodotto accettabile per il cliente ed a tenere questi processi sotto controllosotto controllo. In tal modo vengono aumentate le probabilità di accrescere la soddisfazione del cliente e delle altre parti interessate. Tale sistema infonde fiduciafiducia, all’organizzazione ed ai suoi clienti, sulla capacità dell’organizzazione stessa di fornire prodotti che soddisfano sistematicamente i requisiti.

ISO 9001: 2008 - Indice

1 Scopo e Campo di Applicazione1.1 Generalità1.2 Applicazione2 Riferimenti Normativi3 Termini e definizioni4 Sistema di gestione per la qualità 4.1 Requisiti generali4.2 Requisiti relativi alla documentazione

ISO 9001 – 15/02/2013 6

ISO 9001: 2008 - Indice

5 Responsabilità della direzione 5.1 Impegno della Direzione 5.2 Orientamento al Cliente 5.3 Politica per la qualità5.4 Pianificazione5.5 Responsabilità, autorità e comunicazione5.6 Riesame della Direzione

ISO 9001 – 15/02/2013 7

ISO 9001: 2008 - Indice

6 Gestione delle risorse6.1 Messa a disposizione delle risorse6.2 Risorse umane6.3 Infrastrutture6.4 Ambiente di lavoro

ISO 9001 – 15/02/2013 8

ISO 9001: 2008 - Indice

7 Realizzazione del prodotto7.1 Pianificazione della realizzazione del

prodotto 7.2 Processi relativi al cliente7.3 Progettazione e sviluppo 7.4 Approvvigionamento7.5 Produzione e erogazione del servizio 7.6 Tenuta sotto controllo delle apparecchiature

di monitoraggio e di misurazione

ISO 9001 – 15/02/2013 9

ISO 9001: 2008 - Indice

8 Misurazioni, analisi e miglioramento

8.1 Generalità8.2 Monitoraggio e misurazione8.3 Tenuta sotto controllo del prodotto non

conforme8.4 Analisi dei dati8.5 Miglioramento

ISO 9001 – 15/02/2013 10

ISO 9001: 2008 - Approccio

• La norma promuove l’adozione di un approccio basato sui approccio basato sui processiprocessi, per migliorare le prestazioni dei processi e aumentare la soddisfazione dei Clienti.

• La sistematica identificazione e gestione dei processi adottati da una organizzazione e le relative interazioni sono sintetizzati nell’espressione “approccio basato sui processi”.

• Per processo si intende un “insieme di attività correlate o interagenti che trasformano elementi in ingresso in elementi in uscita”.

ISO 9001 – 15/02/2013 11

Modello di processo

ISO 9001 – 15/02/2013 12

PROCESSPROCESSOO

input output

mezzi

metodi personale

Obiettivi di rendimento

misura

analisi

azione

ISO 9001 – 15/02/2013 13

Cliente e altre parti

interessate

MIGLIORAMENTO CONTINUO DELSISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA’

Cliente e altre parti

interessate

Requisiti

Responsabilità della

direzione

Gestione delle

risorse

Misure, analisie

miglioramento

Prodott

o

Il modello ISO 9000Il modello ISO 9000

Soddisfazione

Realizzazione del

prodotto

ISO 9000:2008Informazioni

Valore aggiunto

ISO 9001 – 15/02/2013 14

Dopo aver raggiunto i requisiti pianificati del processo, l’organizzazione dovrebbe concentrare i suoi sforzi sulle azioni necessarie per portare, su basi su basi continuativecontinuative, le prestazioni dei processi verso livelli più elevati.

La misurazione dei processi dovrebbero guidare la ricerca delle azioni di miglioramento e la valutazione della loro efficacia efficacia.

La metodologia PDCAPDCA può essere un utile strumento per definire, attuare e controllare le azioni correttive e per il miglioramento. Questa metodologia di applica egualmente ai processi strategici di alto livello ed alle semplici attività operative.

Monitoraggio dei processiMonitoraggio dei processi

ISO 9001 – 15/02/2013 15

IL CICLO P-D-C-A E L’APPROCCIO PER PROCESSI

L’approccio PDCA è stato sviluppato agli inizi degli anni ’20 e tuttora è un modello di riferimento per il miglioramento e la gestione per processi.

ISO 9001 – 15/02/2013 16

PROCESSOPROCESSOPROCESSOPROCESSOInput

PRODOTTO

EFFICACIA

Output

Procedure - metodi

Monitoraggio e misurazioni

EFFICIENZA

ISO 9001 – 15/02/2013 17

Leggere da destra a sinistraLeggere da destra a sinistra

Obiettivi Obiettivi misurabilmisurabil

ii

Esigenze Esigenze dei dei

clienticlienti

CLIENTICLIENTIPROCESSPROCESSII

Il punto di partenza deve essere le esigenze dei clienti Il punto di partenza deve essere le esigenze dei clienti

(non le interpretazioni di tali esigenze!)(non le interpretazioni di tali esigenze!)

Il punto di partenza deve essere le esigenze dei clienti Il punto di partenza deve essere le esigenze dei clienti

(non le interpretazioni di tali esigenze!)(non le interpretazioni di tali esigenze!)

“processo” di una linea di business

ISO 9001 – 15/02/2013 18

MARKETINGE

PIANIFICAZIONE

PROGETTO E SVILUPPO

ACQUISTI PRODUZIONECONSEGNA

ED ASSISTENZA

Processo AProcesso A Processo BProcesso B Processo CProcesso C Processo DProcesso D Processo EProcesso E

Sottoprocesso A1Ricerca di mercato

Sottoprocesso A2Offerte

Sottoprocesso A3Riesame contratto

Sottoprocesso A4Piano Qualità

Sottoprocesso B1Pianificazione

Sottoprocesso B2Progettazione

Sottoprocesso B3Validazione

Sottoprocesso C1Valutazione

fornitori

Sottoprocesso C2Gestione acquisti

Sottoprocesso D1Produzione

Sottoprocesso D2Controllo

Sottoprocesso D3Collaudo

Sottoprocesso E1Consegna

Sottoprocesso E2Assistenza

e riparazione

4.1- Requisiti generali

L'organizzazione per attuare e rendere operativo un sistema di gestione per la qualità deve:

a) Determinare i processiprocessi necessari per il SGQ;b) Individuare come monitorarne il funzionamento e controllare la

loro efficaciaefficacia;c) Comprendere quali risorserisorse siano necessarie e assicurarne la

disponibilità;d) Rendere disponibili le informazioniinformazioni necessarie per attuare i

processi e guidare le risorse verso l’obiettivo;e) Stabilire e attuare monitoraggimonitoraggi e misurazioni;f) Analizzare i dati per individuare opportunità di miglioramento opportunità di miglioramento e/o

tendenze indesiderate e attuare le azioni necessarie.

ISO 9001 – 15/02/2013 19

ISO 9001 – 15/02/2013 20

Processi primari e di supporto

I processi possono essere distinti in “primariprimari” e di “supportosupporto”.

I processi “primari” sono quelli che risultano assolutamente essenziali, in quanto direttamente connessi con la produzione di un prodotto o con la erogazione di un servizio, e che presuppongono l’esistenza di altri processi i quali non sono di per sé indispensabili per la realizzazione di prodotti e servizi ma sono di necessario “supporto” ai suddetti processi essenziali (e senza i quali, non potrebbe, di fatto, essere conseguita la qualità dei prodotti).

ISO 9001 – 15/02/2013 21

Outsourcing

“Qualora l’Organizzazione scelga di affidare all’esterno qualsiasi processo

che influenzi la conformità del prodotto ai requisiti, essa deve assicurare di

tenere sotto controllo tali processi. Il tipo e l’estensione del controllo da applicare a questi processi affidati all’esterno devono essere definiti

nell’ambito del sistema gestione qualità ” (§ 4.1)

ISO 9001 – 15/02/2013 22

Assicurare di tenere sotto controllo i processi affidati all’esterno non solleva l'organizzazione dallaresponsabilità per la conformità a tutti i requisiti, sia del cliente sia

cogenti.

Outsourcing

4.2- Requisiti relativi alla documentazione

La documentazione di un SGQ includere:a) Politica e obiettivi per la qualità,b) Manuale della Qualità,c) Procedure documentate e registrazioni, richieste dalla ISO

9001 e ritenute necessarie per assicurare l’efficace pianificazione, funzionamento e tenuta sotto controllo dei processi.

ISO 9001 – 15/02/2013 23

ISO 9001 – 15/02/2013 24

Permette di divulgare e

conservare le esperienze

dell’organizzazione

E’ un mezzo per comunicare

informazioni, all’interno o all’esterno

dell’organizzazione

Permette di dare evidenza

dell’esecuzione di attività svolte

ISO 9001 – 15/02/2013 25

E’ un modo per formalizzare le regole operative che devono essere rispettate dagli attori del Sistema di

Gestione per la Qualità

Permette di ricostruire le azioni

effettuate e di individuare i punti

critici e di forza

Manuale qualitàManuale qualità

Il Manuale della Qualità è la carta d’identità dell’organizzazione e la chiave di lettura del suo sistema di gestione.Esso deve presentare l’azienda e la sua attività e, soprattutto, descrivere i processi del sistema di gestione e le reciproche interazioni.

ISO 9001 – 15/02/2013 26

ProcedureProcedure

Le procedure sono utilizzate per specificare chichi fa cosacosa, quandoquando viene fatto e qualequale documentazione viene usata per verificare che le attività siano state svolte secondo i requisiti stabiliti.In esse vengono descritti i passi da seguire in base alle responsabilità stabilite all’interno dell’Organizzazione.

ISO 9001 – 15/02/2013 27

Procedure obbligatorieProcedure obbligatorie

La ISO 9001 richiede 6 procedure obbligatorie6 procedure obbligatorie, per stabilire in forma documentata come vengono gestiti:• I documenti• Le registrazioni• Gli audit interni• Le non conformità• Le azioni correttive• Le azioni preventive

ISO 9001 – 15/02/2013 28

Istruzioni di lavoroIstruzioni di lavoro

Le istruzioni sono utilizzate per dettagliare comecome una particolare operazione deve essere eseguita, nel caso in cui l’assenza di tali istruzioni possa influire negativamente sulla qualità.Possono anche essere utili come guida per le decisioni o per interpretare le informazioni.

ISO 9001 – 15/02/2013 29

RegistrazioniRegistrazioni

Le registrazioni servono a dimostrare la corretta attuazione di un’attività.Sovente per facilitare e guidare la loro compilazione vengono stabiliti dei “moduli”.

ISO 9001 – 15/02/2013 30

Tecniche di redazioneTecniche di redazione

I modi “standard” per la redazione di una procedura sono:• Testo scritto• Diagramma di flusso• Lista di attività e controllo

ISO 9001 – 15/02/2013 31

Diagramma a flussoDiagramma a flusso

Attività

ISO 9001 – 15/02/2013 32

Punto di decisione

Documento (usato o generato)Punto di partenza o fine

Flusso

Liste di attività e controlloListe di attività e controllo

Seq

Controllo Freq. metodo Respons. registrazioni

1 Verifica di completezza dell’ordine

100% Riesame visivo

Resp. acquisti

Firma sull’ordine

2 Esecuzione ordine

100% Verifica ricevimento merce

Uff. acquisit

Timbro su ordine

3 Conformità ordine

100% Confronto merce -

DDT

Resp magazzin

o

Timbro su DDT

4 Conformità merce

10% Strumento - visivo

Controllo qualità

Scheda accetazion

eISO 9001 – 15/02/2013 33

4.2.3- Tenuta sotto controllo dei documenti

Tenere sotto controllo la documentazione implica:Stabilire chi ha autorità per approvare i documenti prima della relativa emissione e per le successive modifiche e aggiornamenti, ove necessario;assicurare che le modifiche e lo stato di revisione vigente dei documenti siano identificati;assicurare che le versioni pertinenti dei documenti applicabili siano disponibili nei punti di utilizzazione;prevenire l'utilizzazione involontaria di documenti obsoleti, ed adottare una adeguata identificazione, qualora siano conservati per qualsiasi scopo.

ISO 9001 – 15/02/2013 34

4.2.4- Tenuta sotto controllo delle registrazioni

• Anche le registrazioni predisposte per fornire evidenza della conformità ai requisiti e dell'efficace funzionamento del sistema di gestione per la qualità devono essere tenute sotto controllo.

• Ciò implica definire regole per l'identificazione, l'archiviazione, la protezione, il reperimento, la conservazione e l'eliminazione delle registrazioni.

• Le registrazioni devono rimanere leggibili, facilmente identificabili e reperibili.

ISO 9001 – 15/02/2013 35

ModuliModuli

Sovente per facilitare le registrazioni vengono predisposti dei “modelli” o “moduli”. I moduli permettono di gestire con maggiore facilità situazioni ripetitive o situazioni in cui risulta opportuno definire in modo univoco i campi da registrare.

ISO 9001 – 15/02/2013 36

ModuliModuli

Nella definizione dei processi, le fasi di monitoraggio e controllo richiedono delle registrazioni, in quanto esse forniscono i “dati di fatto” (principio ISO 9000) su cui basare il miglioramento.Nel progettare il processo può essere necessario definire alcuni moduli specifici.

ISO 9001 – 15/02/2013 37

5.1- Impegno della Direzione

L'alta direzione deve fornire evidenza del proprio impegno per lo sviluppo e per l'attuazione del sistema di gestione per la qualità e per migliorare in continuo la sua efficacia:a)comunicando all'organizzazione l'importanza di soddisfare i requisiti del cliente e quelli cogenti;b)stabilendo la politica per la qualità;c)assicurando che siano stabiliti gli obiettivi per la qualità;d)conducendo i riesami di direzione;e)assicurando la disponibilità di risorse.

ISO 9001 – 15/02/2013 38

5.2 - Orientamento al cliente

• L'alta direzione deve assicurare che i requisiti del cliente siano determinati e soddisfatti, allo scopo di accrescere la soddisfazione del cliente stesso

ISO 9001 – 15/02/2013 39

5.3- Politica per la qualità

• L'alta direzione dovrebbe stabilire e mantenere attivi una mission, una vision e i valori dell’organizzazione.

• Questi dovrebbero essere chiaramente compresi, accettati e sostenuti dalle persone dell'organizzazione e, per quanto appropriato, dalle altre parti interessate.

• (per "mission" si intende una descrizione del perché l'organizzazione esiste, e, per "vision", il suo stato desiderato, ovvero ciò che l'organizzazione vuole essere e come vuole essere percepita dalle sue parti interessate).

ISO 9001 – 15/02/2013 40

5.4 - Pianificazione

L'alta direzione deve assicurare che, ai pertinenti livelli e

funzionifunzioni nell’ambito dell'organizzazione siano stabiliti

obiettivi per la qualità.

Gli obiettivi per la qualità devono essere misurabili e

coerenti con la politica coerenti con la politica per la qualità.

ISO 9001 – 15/02/2013 41

5.5.1- Responsabilità ed autorità

• L’alta direzione deve assicurare che le

responsabilità e le autorità siano definitedefinite e

comunicate nell'ambito dell'organizzazione.

ISO 9001 – 15/02/2013 42

5.5.3- Comunicazione interna

• Il vertice dell’Organizzazione deve assicurare che siano attivati adeguati processi di comunicazione all'interno dell'organizzazione.

• Il vertice deve assicurare che siano fornite anche comunicazioni riguardanti l'efficacia del sistema di gestione per la qualità.

ISO 9001 – 15/02/2013 43

5.6- Riesame di direzione

• Il vertice deve riesaminare, a intervalli pianificati, il SGQ per la qualità dell’organizzazione, per assicurarne la sua continua idoneità, adeguatezza ed efficacia.

• I risultati dei riesami devono essere registrati e conservati.

ISO 9001 – 15/02/2013 44

5.6- Riesame di direzione

Gli elementi in ingresso per il riesame da parte dalla direzione comprendono informazioni riguardanti:

• i risultati degli audit,• le informazioni di ritorno da parte del cliente,• le prestazioni dei processi e la conformità dei prodotti,• lo stato delle azioni correttive e preventive,• le azioni a seguire da precedenti riesami di direzione,• le modifiche che potrebbero avere effetti sul sistema di

gestione per la qualità,• le raccomandazioni per il miglioramento.

ISO 9001 – 15/02/2013 45

5.6- Riesame di direzione

Gli elementi in uscita del riesame da parte della direzione devono riportare decisioni ed azioni relative:

• al miglioramento dell'efficacia del sistema di gestione per la qualità e dei suoi processi,

• al miglioramento del prodotto in relazione ai requisiti dei cliente,

• alle esigenze di risorse.

ISO 9001 – 15/02/2013 46

6.1- Messa a disposizione delle risorse

L’Organizzazione deve determinare e fornire le risorse necessarie per:

a) attuare e mantenere il SGQ e migliorarne con continuità l’efficacia;

b) accrescere la soddisfazione del Cliente attraverso il rispetto dei requisiti.

ISO 9001 – 15/02/2013 47

Tipologia di risorseTipologia di risorse

ISO 9001 – 15/02/2013 48

Risorse umaneRisorse umane

La ISO 9001 pone l’attenzione sulla competenza del personale.

ISO 9001 – 15/02/2013 49

6.2- Risorse umane

• Il personale che esegue attività che influenzano la conformità ai requisiti del prodotto deve essere competente sulla base di istruzione, formazione addestramento, abilità ed esperienza appropriati.

• Nota: “La conformità ai requisiti del prodotto può essere influenzata direttamente o indirettamente da personale che svolge qualsiasi compito nell'ambito del sistema di gestione per la qualità”.

ISO 9001 – 15/02/2013 50

6.2- Risorse umane

L'organizzazione deve:a) determinare la competenza necessaria competenza necessaria per il personale che

svolge attività che influenzano la conformità ai requisiti del prodotto;

b) fornire formazione-addestramentoformazione-addestramento o intraprendere altre azioni per acquisire la necessaria competenza;

c) valutare l'efficacia delle azioni intraprese;d) assicurare che il personale sia consapevole dell'importanza

delle sue attività;e) Mantenere registrazioni dell'istruzione, della formazione-

addestramento, delle abilità e dell'esperienza.

ISO 9001 – 15/02/2013 51

6.3- Infrastrutture

L’Organizzazione deve individuare, fornire e mantenere le infrastrutture necessarie per assicurare la conformità dei prodotti.Rientrano tra queste:

a) Edifici, spazi di lavoro, e servizi connessi;b) Apparecchiature di processo (hardware, software);c) Servizi di supporto

ISO 9001 – 15/02/2013 52

Infrastrutture - esempiInfrastrutture - esempi

ISO 9001 – 15/02/2013 53

6.4- Ambiente di lavoro

L’Organizzazione deve determinare e gestire l’ambiente di lavoro necessario per conseguire la conformità ai requisiti del prodotto.

•Nota: “L’espressione "ambiente di lavoro" si riferisce alle condizioni nelle quali il lavoro viene eseguito, che comprendono fattori fisici, ambientali e altri fattori (quali rumore, temperatura, umidità, illuminazione o condizioni atmosferiche)”.

ISO 9001 – 15/02/2013 54

Ambiente di lavoro - esempiAmbiente di lavoro - esempi

ISO 9001 – 15/02/2013 55

Ambiente di lavoro - § 6.4Ambiente di lavoro - § 6.4

In alcuni casi è opportuno effettuare e documentare una valutazione di tutti i parametri ambientali, documentando le considerazioni fatte. I parametri sono in generale: temperatura, umidità, flusso d’aria, ionizzazione dell’aria, differenziale di pressione, luminosità (contenuto spettrale e intensità), rumore, vibrazioni, pulizia delle superfici, qualità dell’acqua, numero di persone presenti nell’area di lavoro.

ISO 9001 – 15/02/2013 56