Position Paper

CARATTERISTICHE DEL SERVIZIO DI OSSIGENOTERAPIA DOMICILIARE (FARMACO, DISPOSITIVI MEDICI E SERVIZI CONNESSI)

EDIZIONE – Luglio 2014

ASSOGASTECNICI

Associazione Nazionale Imprese gas tecnici, speciali e medicinali

20149 Milano, Via Giovanni da Procida 11

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2

Il presente documento è stato realizzato da un gruppo di lavoro facente parte della Commissione

Servizi Domiciliari del Gruppo Gas Medicinali e composto da:

Alberto Cogliati (Linde Medicale)

Raoul Ricci (SOL)

Daniela Riva (Air Liquide Sanità)

Fabrizio Brigatti (Assogastecnici)

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INDICE

1. Introduzione e obiettivi pag. 4

2. Linee Guida Nazionali ed Internazionali 4

3. Sorgenti e metodi per la somministrazione dell’OTLT 6

3.1 Confezioni di gas medicinale criogenico:

sistemi per Ossigeno Liquido (LOX) 7

3.1.1 Caratteristiche tecniche Unità Base 7

3.1.2 Caratteristiche tecniche Unità Portatili 8

3.2 Dispositivi medici per l’erogazione di gas

medicinale compresso: ossigeno gassoso,

bombole di ossigeno (GOX) 8

3.3 Dispositivi Medici per l’erogazione di ossigeno

non medicinale: concentratori di ossigeno 9

4. Tecnologie e Pazienti 11

5. Servizi domiciliari 12

5.1 Requisiti a tutela della buona esecuzione del servizio 14

5.2 Modalità di fornitura 17

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1 Introduzione e obiettivi

Il presente documento, redatto dal Gruppo Gas Medicinali di Assogastecnici, cui

aderiscono le principali imprese denominate Home Care Service Provider, aggiorna e

sviluppa i contenuti del Position Paper “Gestione Ossigenoterapia Domiciliare”

dell’ottobre 2010, in considerazione del fatto che l’introduzione di nuove tecnologie

richiede la predisposizione di nuove modalità gestionali.

L’obiettivo è di illustrare i servizi di assistenza domiciliare legati alla somministrazione

del farmaco ossigeno e dei dispositivi medici da parte degli HCSP.

La linea guida riassume i criteri di riferimento per l’appropriatezza delle modalità

prescrittive e per le relative modalità di gestione della terapia al domicilio del paziente,

secondo quanto previsto dalle Linee Guida Nazionali ed Internazionali.

2 Linee Guida Nazionali ed Internazionali

In ambito nazionale, nell’anno 2004 sono state pubblicate le “Linee Guida per

l’Ossigenoterapia a Lungo Termine (OTLT)”1 redatte da AIPO (Associazione Italiana

Pneumologi Ospedalieri) con lo scopo di definire le caratteristiche di una terapia

necessaria ad aumentare la sopravvivenza, migliorare la qualità di vita e la performance

neuropsichica e ridurre i costi, grazie alla diminuzione del numero di ricoveri e delle

giornate complessive di degenza per pazienti affetti da ipossiemia continua o

intermittente.

In estrema sintesi vengono definite le indicazioni cliniche (livelli d’ipossiemia), le

modalità per l’identificazione dei flussi ottimali (a riposo, sonno e sotto sforzo), i tempi di

somministrazione (almeno 18h/die), le sorgenti (confezioni di farmaco o medical

devices) ed i metodi di somministrazione, comunemente indicati come materiale di

consumo, quali cannule, maschere, tubi per ossigeno, umidificatori, etc..

Inoltre, al fine di ridurre il ricorso all’ospedalizzazione del paziente con conseguenti alti

costi di trattamento, si evidenzia l’opportunità di attivare, in aggiunta ai servizi minimi

1 Linee Guida per la Ossigenoterapia a lungo termine (OTLT) Aggiornamento Anno 2004 - A Cura Di: A. Murgia,

G. Scano, P. Palange, A. Corrado, F. Gigliotti, A. Bellone, E.M. Clini, N. Ambrosino A Nome Del Gruppo Di Studio Riabilitazione Respiratoria

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essenziali, idonei programmi di follow-up atti a prevenire gli episodi di scompenso

cardio-respiratorio, ad identificare e trattare precocemente gli stati di riacutizzazione e

l’instabilità clinica, con relativi fattori di rischio (infezioni, ipercapnia, scompenso

cardiaco, ecc.) ed effetti collaterali.

In anni più recenti, AIPO ha supportato e supporta le istituzioni nell’ambito della

definizione dei percorsi diagnostico-terapeutici per pazienti in OTLT, volti a

standardizzare l’erogazione dei servizi domiciliari ed includere le innovazioni

tecnologiche a disposizione. Particolare rilevanza in tal senso rivestono le

raccomandazioni contenute nel Decreto n. 113 del 26/09/2013 pubblicato dalla Regione

Veneto2, avente come oggetto “percorso diagnostico terapeutico (PDT) per

l’ossigenoterapia domiciliare a lungo termine nel paziente adulto”.

Altra fonte d’interesse è il documento della Regione Emilia Romagna dal titolo “I

concentratori di ossigeno per uso domiciliare” redatto, a cura del Gruppo Regionale Gas

Medicinali nel novembre 2013, con l’obiettivo di descrivere le tecnologie disponibili nel

trattamento dei pazienti in ossigenoterapia domiciliare.

Infine, tale contesto normativo deve essere inquadrato anche alla luce delle numerose

disposizioni di legge in materia di contenimento della spesa sanitaria (c.d. Spending

Review) che si sono succedute dal 2012 ad oggi e che hanno chiaramente delineato la

necessità ed obbligatorietà di tracciare la spesa farmaceutica in modo chiaro e

puntuale, distinguendola dai servizi annessi e connessi, per poter applicare i tetti di

spesa definiti ed i relativi pay-back (Ministero della Salute e AIFA).

In ambito internazionale, la Francia può essere considerato il Paese più avanzato in

termini di standardizzazione dei criteri prescrittivi e servizi correlati che includano tutte

le tecnologie a disposizione, avendone già descritto i contenuti e le relative modalità di

tariffazione a livello Nazionale mediante specifico nomenclatore.

http://www.codage.ext.cnamts.fr/codif/tips//chapitre/index_chap.php?p_ref_menu_code

=6&p_site=AMELI

2 Decreto n. 113 del 26/09/2013 emesso dalla Regione Veneto ed avente come oggetto “percorso diagnostico terapeutico (PDT) per l’ossigenoterapia domiciliare a lungo termine nel paziente adulto nella regione Veneto.

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Dai documenti citati, si possono sinteticamente desumere le seguenti definizioni e

descrizioni.

3 Sorgenti e metodi per la somministrazione dell’OTLT

La somministrazione di ossigeno può avvenire mediante:

1. Ossigeno liquido (LOX)

2. Ossigeno gassoso (GOX)

3. Concentratore (COX)

Le prime due fonti (LOX e GOX) sono gas medicinali considerate farmaci, devono

essere prodotti e distribuiti in conformità al D.Lgs 219/06, contengono non meno del

99,5% V/V di ossigeno (02) e rispondono a tutte le caratteristiche e ai saggi di purezza

previsti dalla FARMACOPEA in vigore; il concentratore di ossigeno, invece, eroga

ossigeno non medicinale secondo saggi di purezza variabili, come meglio spiegato

successivamente.

Le linee Guida AIPO 20043 prevedevano la seguente classificazione di sorgenti di

Ossigeno:

• Sorgenti fisse = non possono essere trasportate facilmente;

• Sorgenti mobili (02 portatile) = possono essere trasportate dal paziente, ma non sulla

sua persona, quindi con peso superiore ai 4-5 kg;

• Sorgenti ambulatorie (02 ambulatorio), che, pesando meno di 4-5 kg, possono essere

trasportate dalla maggior parte dei pazienti sulla loro persona (ad es. a tracolla).

Devono garantire almeno 4-6 ore di erogazione al flusso di 2 l/minuto.

Le stesse linee guida AIPO introducevano la possibilità di inserire altre soluzioni

“…quali concentratori di tipo ambulatorio per i quali il limite è posto dalle batterie ancora

troppo voluminose; un’alternativa, anch’essa in fase di studio, potrebbe essere

rappresentata da concentratori che ricaricano bombole ambulatorie di 02 liquido”4.

Perciò possiamo così riassumere il tutto secondo lo schema sotto riportato:

• Sistemi Lox = Unità Base + Unità portatile per ossigeno liquido

3 Rif pag. 209 Linee Guida per la Ossigenoterapia a Lungo Termine (OTLT), ottobre 2010

4 Rif pag. 209 Linee Guida per la Ossigenoterapia a Lungo Termine (OTLT), ottobre 2010

7

• Sistemi Gox = Bombola di ossigeno gassoso con riduttore di pressione

• Conc = Concentratore stazionario

• TPoc = Concentratore portatile (< 3,5 kg) o trasportabile (≥ 3,5 Kg)

• Sistemi Self-Fill = Concentratore con dispositivo di riempimento di bombole

ambulatorie (capacità geometrica ≤ 2 litri)

3.1 Confezioni di gas medicinale criogenico: sistemi per Ossigeno Liquido (LOX)

I Sistemi per l’erogazione di ossigeno terapeutico medicinale allo stato liquido

costituiscono la terapia di elezione per i pazienti in ossigenoterapia a lungo termine con

qualsiasi grado di mobilità e flusso terapeutico, garantendo lo stoccaggio di elevati

volumi di ossigeno medicinale grazie alla possibilità di mantenere lo stesso allo stato

liquido anziché gassoso.

I sistemi criogenici presentano un tasso di evaporazione naturale dell’ossigeno liquido

contenuto, che ne rende necessaria la sostituzione anche in caso di non utilizzo (come

riferimento si tenga conto che occorrerebbe sostituire un’unità base dopo un mese di

continuo non utilizzo).

I sistemi sono costituiti dai seguenti contenitori:

• n. 1 Unità Base (confezione di ossigeno medicinale)

• n. 1 Unità Portatile per garantire la mobilità al paziente secondo prescrizione

medica.

L’unità portatile viene riempita travasando l’ossigeno liquido medicinale dall’unità

direttamente dal paziente, in modo semplice e veloce.

La gamma di unità Base e Portatili deve essere composta da unità differenti per

capacità, tempi di erogazione, peso, in modo da poter soddisfare le diverse esigenze

dei pazienti in termini di autonomia in rapporto alla terapia, mobilità ed efficienza nella

gestione dei rifornimenti periodici del farmaco.

3.1.1 Caratteristiche tecniche Unità Base

Sono contenitori di varia capacità geometrica, in grado di erogare ossigeno al paziente

e riempire le unità portatili. Sono realizzati in acciaio inox, con doppia parete metallica

8

ed intercapedine sottovuoto. Devono essere dotate d’indicatore di livello e consegnate

con un carrello su ruote, equipaggiate con tutti i tipi di connessione per il riempimento

delle unità portatili. I sistemi di sicurezza devono essere costituiti da valvole di

sovrapressione in conformità alle disposizioni di legge in vigore e da valvola di

riempimento rapido autobloccante.

Le Unità base devono essere in grado di erogare il flusso indicato in posologia in un

range compreso tra 0,25 e 6 litri al minuto. Per casi specifici devono poter prevedere la

possibilità di erogare fino a 15 litri al minuto.

Devono essere corredate di apposite etichette adesive riportanti le indicazioni per

l’utilizzo in sicurezza (in italiano).

3.1.2 Caratteristiche tecniche Unità Portatili

Sono contenitori di diverse capacità geometrica e peso (in genere compreso tra 2 e 4

kg a pieno carico) e, orientativamente, devono garantire un’autonomia di almeno 3 - 4

ore ad un flusso di 2 litri al minuto. Sono realizzati in acciaio inox, con doppia parete

metallica ed intercapedine sottovuoto.

Devono essere in grado di erogare il flusso indicato in posologia in un range compreso

tra 0,25 e 6 litri al minuto. Su richiesta deve essere possibile mettere a disposizione

unità ad alto flusso con possibilità di erogazione fino a 15 litri al minuto (unità portatile

ad alto flusso).

Tutti i contenitori portatili devono essere dotati di:

• bretella per il trasporto a spalla

• indicatore di livello di farmaco residuo

• etichette adesive riportanti le indicazioni per l’utilizzo in sicurezza (in italiano)

• blocco atto a garantire le misure di sicurezza durante il travaso dall’Unità Base

• sistema di verifica del riempimento.

3.2 Dispositivi medici per l’erogazione di gas medicinale compresso: ossigeno

gassoso, bombole di ossigeno (GOX)

Le confezioni di gas medicinale compresso sono bombole in acciaio o alluminio, di

diverse capacità geometrica e peso.

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Grazie alla possibilità di sopportare elevate pressioni, è possibile immagazzinare volumi

di ossigeno notevoli, ma comunque inferiori rispetto ai sistemi per ossigeno liquido, per

cui sono particolarmente adatte per pazienti che necessitano ossigeno in modo non

continuativo, anche ad alti flussi, o come fonte di riserva a disposizione del paziente in

caso di guasto della fonte principale di ossigeno.

Bombole di piccole dimensioni, con capacità geometrica non superiore a 3 litri, possono

essere adatte a pazienti con moderata mobilità e flussi, purché dotate di apposito zaino

o borsa per consentirne il trasporto.

I contenitori sono realizzati in acciaio o alluminio, devono essere in grado di erogare il

flusso indicato in posologia in un range compreso tra 0,25 e 6 litri al minuto e su

richiesta deve essere possibile mettere a disposizione unità ad alto flusso con

possibilità di erogazione fino a 15 litri al minuto.

Dovrebbero essere corredate di:

• sistemi per la riduzione della pressione erogata (Dispositivi Medici conformi alle

normative nazionali ed internazionali vigenti, quali la direttiva europea 93/42 e

successive modifiche e le normative internazionali di sicurezza IEC e nazionali CE)

• manometro per il controllo della quantità di ossigeno residua e selettore di flusso

• carrello porta bombola per i contenitori con volumi uguali o superiori a 5 litri

• tutti i dispositivi di sicurezza e di protezione previsti dalla vigente normativa

3.3 Dispositivi Medici per l’erogazione di ossigeno non medicinale: concentratori

di ossigeno

I concentratori di ossigeno sono Dispositivi Medici conformi alle normative nazionali ed

internazionali vigenti, quali la direttiva europea 93/42 e successive modifiche e le

normative internazionali di sicurezza IEC, e sono destinati a pazienti in ossigenoterapia

a lungo termine con grado di mobilità e flussi medio /bassi.

I concentratori di ossigeno producono ed erogano ossigeno non medicinale, ossia

secondo saggi di purezza variabili e non regolamentati dalla Farmacopea Ufficiale,

mediante la separazione, compressione e concentrazione dell’ossigeno dell’aria

ambiente su filtro molecolare.

Il processo di produzione ed erogazione viene alimentato da energia elettrica, il cui

consumo è direttamente proporzionale al flusso di erogazione e fornita mediante

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collegamento ad un impianto elettrico fisso (domiciliare, automobile, etc.) o batterie

ricaricabili.

Si distinguono diverse tipologie di apparecchiature:

• Concentratori stazionari (Conc), apparecchiature con peso > 9 kg, alimentati

dalla rete elettrica domiciliare ed in grado di erogare ossigeno a flusso continuo al

paziente. Sono adatti a pazienti con possibilità di mobilità al di fuori del proprio

domicilio abituale pressoché nulla o che necessitano ossigeno solo durante le ore

notturne e con flussi a riposo ≤ 5 litri al minuto.

• Concentratori trasportabili (Tpoc), apparecchiature con peso compreso tra 4 e 9

kg, dotati di carrello per il trasporto e batterie ricaricabili per erogare ossigeno per

alcune ore anche senza il diretto collegamento alla rete elettrica. Le ridotte

dimensioni rispetto ai concentratori stazionari limitano le capacità produttive dei

volumi di ossigeno. Sono indicati per pazienti con mobilità extra-domiciliare non

superiore alle 3 ore al giorno e flussi continui in mobilità non superiori ai 3 litri al

minuto.

• Concentratori portatili (Poc), apparecchiature con peso compreso tra 4 e 9 kg e

dotati di bretella o borsa per il trasporto a spalla e batterie ricaricabili, per erogare

ossigeno per alcune ore anche senza il diretto collegamento alla rete elettrica. Le

ridotte dimensioni rispetto ai concentratori stazionari limitano le capacità produttive

dei volumi di ossigeno, sono adatti per un utilizzo temporaneo (ad esempio in

viaggio) e complementare ad una fonte di ossigeno fissa (unità base, concentratore

stazionario), per pazienti con mobilità extra-domiciliare non superiore alle 3 ore al

giorno e flussi continui in mobilità non superiori ai 3 litri al minuto.

• Sistemi Self-Fill, sono costituiti da un concentratore e da un dispositivo per il

riempimento di bombole di piccole dimensioni (volume geometrico ≤ 2 litri) con

l’ossigeno prodotto dallo stesso concentratore, per consentire una moderata

mobilità. Si rimanda pertanto ai punti precedenti la descrizione delle modalità di

funzionamento ed appropriatezza d’uso delle bombole e del concentratore,

sottolineando che il procedimento per il riempimento autonomo da parte del

paziente richiede l’osservanza di accorgimenti di sicurezza aggiuntivi rispetto alle

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precedenti soluzioni e che il contestuale utilizzo come fonte diretta per la terapia e

per il riempimento potrebbe diminuire i flussi di ossigeno resi disponibili al paziente.

A corredo della fornitura dei concentratori è necessario dotare il paziente di una o più

bombole di ossigeno gassoso (gas medicinale compresso), atte a garantire la continuità

nella somministrazione di ossigeno in caso d’interruzione nell’erogazione dell’energia

elettrica o guasto del concentratore e per il tempo necessario di almeno 24 ore, al

flusso prescritto.

4 Tecnologie e Pazienti

Vengono qua di seguito riassunte le indicazioni per la prescrizione dell’idonea fonte di

somministrazione in base all’autonomia funzionale del paziente, identificata dai flussi di

ossigeno necessari e dal grado di mobilità extra-domiciliare, ed alle caratteristiche

tecniche della fonte prescelta.

Tecnologie per

paziente OTLT

MOBILITA'

Nessuna Bassa (fino a 1

h/die)

Media (da 1

a 3 h/die)

Alta ( > 3

h/die)

FLUSSO

Molto alto

(> 9 lpm)

Lox (no up);

Conc (a.f.) Lox Lox Lox

Alto

(da 3 a 9 lpm)

Lox (no up);

Conc (a.f.) Lox Lox Lox

Medio

(da 1 a 3 lpm)

Conc+Gox

(staz.)

Conc+Gox

(amb.); Self-fill

Lox;

Conc (+ Gox

staz)+Poc

Lox

Basso

( < 1 lpm)

Conc+Gox

(staz.)

Conc+Gox

(amb.); Self-fill

Lox;

Conc (+ Gox

staz)+Poc

Lox;

Conc (+

Gox

staz)+Poc

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LEGENDA

• Lox = unità base + unità portatile per ossigeno liquido; “no up” = solo unità base

• Gox = bombola di ossigeno gassoso; “staz.” = capacità geometrica > 3 litri (Back-

up); “amb.”: ≤ 2 litri

• Conc = concentratore stazionario, “a. f.” = alto flusso

• Tpoc = concentratore portatile (Poc < 3,5 kg) o trasportabile (Tpoc ≥ 3,5 Kg)

5 Servizi domiciliari

L’elenco dei servizi descritti nel seguito, emerge da quanto attualmente richiesto negli

appalti specifici legati ai servizi di ossigenoterapia e di gestione domiciliare dei pazienti

cronici con problematiche respiratorie in terapia con farmaco ossigeno. Detti servizi

sono da considerare come ciò che può essere richiesto dalle differenti Aziende

Sanitarie e/o Regioni per soddisfare i protocolli terapeutici ed i specifici livelli

assistenziali connessi alle esigenze dei pazienti domiciliarizzati con tali patologie.

A corredo della fornitura di confezioni farmaceutiche e dispositivi medici occorre che

siano erogati servizi presso il domicilio del paziente, al fine di assicurare un adeguato

livello di assistenza e che l’erogazione della terapia avvenga nel rispetto della normativa

vigente.

In sintesi, i servizi possono essere così riassunti:

• Prima installazione presso il domicilio che include la formazione e l’addestramento

all’utilizzo in sicurezza al paziente/care giver, con relativa consegna del materiale di

supporto necessario: libretti d’istruzione per l’uso dei dispositivi, indicazione

dell'Unità Operativa referente del servizio con numeri telefonici di riferimento,

manuali, verbali d’installazione/intervento, informativa privacy

• Analisi preliminare dei rischi ed idoneità dei locali, in osservanza alle normative

vigenti

• Numero verde disponibile 24 H per 365 giorni/anno

• Trasporto confezioni e dispositivi medici con personale qualificato e mezzi

omologati

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• Consegna periodica del farmaco, dispositivi medici e materiale di consumo

programmati in funzione della terapia

• Servizio di assistenza tecnica ordinaria e straordinaria mediante personale

qualificato e garanzia della tempestività degli interventi al domicilio

• Trasmissione dati relativi ai consumi dei farmaci via Web, tracciabilità e reportistica

delle consegne del farmaco

• Gestione del trattamento dei dati personali in conformità alle indicazioni del Decreto

legislativo D.Lgs del 30 giugno 2003 n° 196 e successive modifiche.

E’ possibile prevedere anche l’erogazione di servizi volti a migliorare la compliance

della terapia, la stabilità clinica del paziente, l’appropriatezza dei consumi e della

relativa spesa. Se ne riportano di seguito alcuni esempi.

Pazienti in viaggio

E’ possibile garantire l’erogazione del servizio su tutto il territorio nazionale, per

assicurare al paziente la continuità della terapia anche in luoghi diversi dal proprio

domicilio abituale.

Protocolli Follow-up

Mediante accessi domiciliari di personale qualificato possono essere attivati i seguenti

servizi:

• Addestramento dei pazienti, familiari, altri “caregivers” all’individuazione di «sintomi

sentinella» di riacutizzazione, di sintomi/segni di effetti collaterali, di segni di

malfunzionamento degli erogatori di ossigeno, utilizzo di un pulsossimetro, ecc.

• Consulenza tecnica e clinica ed eventuale rivalutazione dell’indicazione alla OTLT

e/o fonte di somministrazione, specie nei primi tre mesi dalla prescrizione

• Successivo follow-up personalizzato sulle caratteristiche di stabilità clinico-

funzionale e sulla presenza di fattori di rischio (ipercapnia in particolare), ma anche

sulla compliance, sul grado di attendibilità e di capacità di autogestione del paziente

e sull’eventuale presenza e capacità di collaborazione, dei familiari addestrati

(caregivers).

14

• Counseling clinico-tecnico destinato al medico curante, con la fornitura di

attrezzature diagnostiche (pulsossimetro, ecc.)

• Esami periodici al domicilio, quali valutazione del grado di dispnea, EGA arteriosa in

aria ambiente e sotto 02.

• Pazienti in ossigenoterapia notturna: monitoraggio notturno della saturimetria e

polisonnografia periodica.

• Telecontrollo a distanza dei paramentri clinici

Servizi di reportistica

• Monitoraggio ed invio report relativi ai consumi di ossigeno, anche su piattaforma

web, con eventuale proposta di modifica delle modalità di erogazione, per il

controllo dell’appropriatezza ed aderenza della/alla prescrizione.

• Trasmissione dati clinici e di compliance: raccolta e confronto dei dati di consumo

rispetto alle prescrizioni, degli interventi tecnici, dei diari di accesso dell’infermiere a

domicilio del paziente.

5.1 Requisiti a tutela della buona esecuzione del servizio

Per erogare i servizi di cui ai precedenti punti ed a tutela dell’utente e dell’ente

responsabile dell’erogazione del servizio, è necessario che le aziende del settore

posseggano requisiti minimi, nel rispetto della normativa vigente inerente la

dispensazione del farmaco, produzione e distribuzione di dispositivi elettro-medicali,

gestione della privacy.

La tabella riporta gli adempimenti necessari in funzione delle tecnologie dominanti nella

modalità di erogazione del servizio di ossigenoterapia.

15

TECNOLOGIE

OSSIGENO LIQUIDO

CONCENTRATORI

STAZIONARI

ALTRI

CONCENTRATORI

(con bombole di backup o

ambulatoriali)

(portatili -

trasportabili - self fill)

gestione della confezione

farmaceutica non

monouso (verifica

funzionale, collaudo,

verniciatura,…)

gestione della confezione

farmaceutica non monouso

(verifica funzionale, collaudo,

verniciatura,…)

gestione tracciabilità

farmaceutica e tracciabilità

della confezione non

monouso entrambe in via

elettronica

gestione tracciabilità

farmaceutica e tracciabilità della

confezione non monouso

entrambe in via elettronica

tracciabilità elettronica DM

e relativa manutenzione

tracciabilità elettronica DM e

relativa manutenzione

tracciabilità elettronica

DM e relativa

manutenzione

gestione e manutenzione

DM secondo prescrizioni

del fabbricante

gestione e manutenzione DM

secondo prescrizioni del

fabbricante

gestione e

manutenzione DM

secondo prescrizioni

del fabbricante

verifiche di funzionamento

dei dispositivi di

erogazione e dosaggio

medicinale

verifiche di funzionamento dei

dispositivi di erogazione e

dosaggio medicinale

gestione pulizia e

sanificazione della

confezione

gestione pulizia e sanificazione

della confezione

gestione pulizia e

sanificazione del DM

triage confezione

farmaceutica non

monouso prima della fase

di riempimento

triage confezione farmaceutica

non monouso prima della fase di

riempimento

16

trasporto con personale

qualificato e mezzi

omologati al trasporto

merci pericolose (ADR)

trasporto con personale

qualificato e mezzi omologati al

trasporto merci pericolose (ADR)

consegna presso la

farmacia

gestione del processo

produttivo in conformità al

Decreto Legislativo 219/06

(produzione, magazzini,

farmacovigilanza, QP)

gestione del processo produttivo

in conformità al Decreto

Legislativo 219/06 (produzione,

magazzini, farmacovigilanza,

QP)

predisposizione e gestione

degli elaborati previsti dal

Decreto Legislativo 81/08

(DVR, DUVRI, etc.)

predisposizione e gestione degli

elaborati previsti dal Decreto

Legislativo 81/08 (DVR, DUVRI,

etc.)

predisposizione e gestione

elaborati ed adempimenti

previsti da ADR in vigore

predisposizione e gestione

elaborati ed adempimenti previsti

da ADR in vigore

predisposizione e gestione

degli elaborati ed

adempimenti previsti da

Decreto Legislativo 196/03

predisposizione e gestione degli

elaborati ed adempimenti previsti

da Decreto Legislativo 196/02

gestione degli

adempimenti previsti dai

vigili del fuoco

gestione degli adempimenti

previsti dai vigili del fuoco

gestione degli

adempimenti previsti dalle

ASL territoriali

gestione degli adempimenti

previsti dalle ASL territoriali

altri adempimenti

normativi specifici del

settore

altri adempimenti normativi

specifici del settore

17

gestione degli

adempimenti previsti dalla

Circolare Ministero Interni

n. 99 del 15/10/1964 e sue

modificazioni , riguardanti i

serbatoi criogenici

consegna periodica del

farmaco con

programmazione

effettuata mediante

piattaforma software

dedicata

5.2 Modalità di fornitura

Ad integrazione di quanto esposto nel Position Paper “Gestione Ossigenoterapia

Domiciliare” dell’ottobre 2010, in merito alle possibili modalità di acquisto delle forniture

di ossigeno e relativi servizi si può evidenziare quanto segue.

• Lox - Prezzo per ogni confezione AIC Ossigeno Liquido Medicinale (Lox), compreso

di unità portatile

• Lox (no up) - Prezzo per ogni confezione AIC Ossigeno Liquido Medicinale (Lox),

senza unità portatile

Sulle fatture di farmaco ossigeno Lox, i prodotti forniti saranno indicati come N° AIC

XXXXXXXXXXX, Descrizione, Quantità; è consigliato anche riportare il Lotto, il Prezzo

al pubblico e lo Sconto praticato al cliente. Dove la quantità è espressa esclusivamente

come n. confezioni. Come previsto per qualsiasi farmaco in prontuario, il fabbisogno del

farmaco ossigeno da dispensare, secondo quanto prescritto dal medico, dovrà essere

recepito in termini di numero di confezioni necessarie per l’espletamento

dell’ossigenoterapia domiciliare.

• Conc (af) - Prezzo per il noleggio giornata/mese relativo al concentratore

stazionario alto flusso

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• Conc + Gox (staz) - Prezzo per il noleggio giornata/mese relativo al concentratore

stazionario e prezzo per ogni confezione AIC di Ossigeno Gassoso Medicinale di

back-up

• Conc + Gox (amb) - Prezzo per il noleggio giornata/mese relativo al concentratore

stazionario e prezzo per ogni confezione AIC di Ossigeno Gassoso Medicinale

ambulatoriale

• Conc + Poc - Prezzo per il noleggio giornata/mese relativo al concentratore

stazionario e concentratore portatile e prezzo a confezione AIC di Ossigeno

Gassoso Medicinale di back-up

• Self-Fill - Prezzo per il noleggio giornata/mese relativo al sistema self-fill

La fornitura di servizi (siano essi essenziali o integrativi), verrà inserita in una linea di

fatturazione separata rispetto al costo dell’ossigeno:

• Prezzo per ogni giornata/mese dell’insieme di servizi essenziali erogati al paziente

per ogni terapia

• Prezzo per ogni giornata/mese/prestazione di servizi aggiuntivi erogati al paziente

per ogni terapia

Quanto sopra ai fini di una corretta informazione e nei limiti del ruolo d’indirizzo

dell’Associazione, salvo diverse disposizioni delle competenti Autorità sanitarie

regionali, rispetto alle quali il Gruppo Gas Medicinali di Assogastecnici è sempre

disponibile a fornire il proprio contributo di approfondimento e relazione.