F.T.

TERAPIA DEL GLAUCOMA :

LOTTA

FRA FARMACI EQUIVALENTI ?

Dott. F. Tita 24 Novembre 2012

L’INDUSTRIA FARMACEUTICA

FA RICERCA PER SPERIMENTARE NUOVI FARMACI, METTERLI IN COMMERCIO PER OTTENERE UN PROFITTO

F.T.

TALE RICERCA HA DEGLI

ALTISSIMI COSTI E DEI TEMPI

SPESSO MOLTO LUNGHI

F.T.

PER AVERE L’AUTORIZZAZIONE AL

COMMERCIO SONO NECESSARI

DAI 10 AI 15 ANNI

F.T.

ULTIMATA LA PREPARAZIONE DI

UN FARMACO ED OTTENUTI TUTTI

I PERMESSI NECESSARI PER LA

COMMERCIALIZZAZIONE

F.T.

ULTIMATA LA PREPARAZIONE DI

UN FARMACO ED OTTENUTI TUTTI

I PERMESSI NECESSARI PER LA

COMMERCIALIZZAZIONE

F.T.

LE AZIENDE FARMACEUTICHE

1. PER RIPAGARSI DEI COSTI

2. PER OTTENERE UTILI

F.T.

ULTIMATA LA PREPARAZIONE DI

UN FARMACO ED OTTENUTI TUTTI

I PERMESSI NECESSARI PER LA

COMMERCIALIZZAZIONE

F.T.

ULTIMATA LA PREPARAZIONE DI

UN FARMACO ED OTTENUTI TUTTI

I PERMESSI NECESSARI PER LA

COMMERCIALIZZAZIONE

F.T.

BREVETTO

BREVETTO

F.T.

BREVETTO

20 ANNI

F.T.

BREVETTO

20 ANNI

+5 eventuali

F.T.

F.T.

BREVETTO

1. DI PRODOTTO

2. DI SELEZIONE

3. DI PROCEDIMENTO

4. DI SINERGISMO

5. DI INDICAZIONE

6. DI FORMULAZIONE

F.T.

La tutela brevettuale garantisce che l'azienda detentrice del brevetto

possa commercializzarlo in esclusiva per almeno 20 anni. Tenendo conto che occorrono almeno 10-12 anni

perché un nuovo medicinale arrivi sul banco della Farmacia, questo significa che all'azienda rimangono solo 8 per ripagarne (complessivamente) 20.

F.T.

SCADE

IL BREVETTO

F.T.

ALTRE AZIENDE FARMACEUTICHE

COPIANO IL

FARMACO

F.T.

ALTRE AZIENDE FARMACEUTICHE

1. PER RIPAGARSI DEI COSTI

2. PER OTTENERE UTILI

F.T.

ALTRE AZIENDE FARMACEUTICHE

UTILI

F.T.

ALTRE AZIENDE FARMACEUTICHE

UTILI

F.T.

PREZZO

ALTRE AZIENDE FARMACEUTICHE

UTILI

F.T.

FARMACISTI

LO STATO NE APPROFITTA

LIVELLANDO I COSTI AL PREZZO

PIU’ BASSO

F.T.

L’AZIENDA DEL FARMACO

ORIGINATOR NON PUO’ NEL

FRATTEMPO ABBASSARE I PREZZI

F.T.

FARMACO ORIGINATOR

FARMACO EQUIVALENTE

F.T.

FARMACO

F.T.

COPIA

FARMACO

F.T.

GENERICO

II medicinale generico è un medicinale

• a base di uno o più principi attivi

• prodotto industrialmente

• non protetto da brevetto o da certificato protettivo

complementare

• che sia bioequivalente rispetto ad una specialità medicinale

già autorizzata

• con la stessa composizione quali-quantitativa in principi

attivi (= gli eccipienti possono essere diversi)

• la stessa forma farmaceutica

• le stesse indicazioni terapeutiche

Legge 425/96 Art.1 c.3

F.T.

Legge 425/96 Art.1 c.3

IL MEDICINALE GENERICO VA

COMUNQUE REGISTRATO PRENDENDO

IL NOME DI

FARMACO EQUIVALENTE

F.T.

FARMACO

F.T.

EQUIVALENTE

?

REGISTRAZIONE DEL F.E. Per i farmaci equivalenti il processo di registrazione ha una

PROCEDURA SEMPLIFICATA

L’equivalenza è definita (AIFA in Italia) secondo le linee guida internazionali (EMA in Europa, FDA negli USA), è basata su

Equivalenza farmaceutica Analisi del dossier

Equivalenza terapeutica bioequivalenza = biodisponibilità (quantità, concentrazione e

tempo di permanenza PLASMATICI)

F.T.

Equivalenza farmaceutica

Un medicinale è equivalente farmaceutico di un altro, se ha la stessa

composizione quali-quantitativa di principio attivo, allo stesso dosaggio e a

standard simili o comparabili.

Possono variare gli eccipienti e/o la dissoluzione e l’assorbimento.

F.T.

Equivalenza terapeutica Un medicinale è terapeuticamente equivalente di un altro se, oltre ad avere lo stesso principio attivo, dimostra clinicamente la stessa efficacia e sicurezza del prodotto di riferimento. Nella pratica, si accetta che uno studio di bioequivalenza sulla base dei profili plasmatici possa costituire la dimostrazione indiretta dell’equivalenza terapeutica di due farmaci che sono farmaceuticamente equivalenti.

F.T.

Equivalenza terapeutica Un medicinale è terapeuticamente equivalente di un altro se, oltre ad avere lo stesso principio attivo, dimostra clinicamente la stessa efficacia e sicurezza del prodotto di riferimento. Nella pratica, si accetta che uno studio di bioequivalenza sulla base dei profili plasmatici possa costituire la dimostrazione indiretta dell’equivalenza terapeutica di due farmaci che sono farmaceuticamente equivalenti.

F.T.

Bioequivalenza

Due medicinali si definiscono bioequivalenti se contengono lo stesso

principio attivo e, se dopo la somministrazione della stessa dose in identiche condizioni, i loro profili di

concentrazione/tempo (biodisponibilità) sono così simili da non comportare

differenze significative in termini di efficacia e sicurezza.

F.T.

• Dimostrazione indiretta di efficacia e sicurezza

• Il farmaco generico si definisce bioequivalente quando il grado e la velocità di assorbimento non differiscono significativamente dal corrispondente prodotto “griffato”

• Se il prodotto è bioequivalente, si assume che sia anche equivalente da un punto di vista terapeutico

F.T.

L’intervallo di bioequivalenza è uno standard definito per convenzione

Due formulazioni si dicono bioequivalenti se le loro curve di biodisponibilità sono differenti

entro un range del +20%

F.T.

Biodisponibilità farmaco originatore

-20% +20%

«Quando diverse persone dello stesso sesso, peso ed età assumono una compressa ciascuno, prelevandola dalla stessa confezione di un farmaco»

• La concentrazione plasmatica

• Il tempo in cui viene raggiunta nell’organismo la concentrazione massima

• Il tempo di eliminazione

• Altri parametri cinetici del farmaco

NON SONO MAI COMPLETAMENTE SOVRAPPONIBILI

F.T.

Prof. A. Caputi Pres. Soc.Ital. Farmacologia

INFATTI

Per lo stesso farmaco,dose, eccipienti ecc.

si può trovare una differenza di bioequivalenza con un intervallo di confidenza compreso fra 80%

ed il 125%.

Tale variabilità non è quasi mai capace di influenzare la risposta terapeutica

F.T.

Prof. A. Caputi Pres. Soc.Ital. Farmacologia

F.T.

FARMACO ORIGINATOR

NO COPIA

SI EQUIVALENZA EQUIV. FARMACEUTICA + EQUIV. TERAPEUTICA

BIOEQUIVALENZA

=

BIODISPONIBILITA’

La bioequivalenza corrisponde sempre ad una equivalenza terapeutica?

• Lo standard (+20%) considera il comportamento del farmaco più che la risposta terapeutica

• Non tiene conto delle variabili cliniche che potrebbero influenzare la risposta

• E’ quindi possibile che due farmaci bioequivalenti non lo siano terapeuticamente nella popolazione

F.T.

Il caso particolare dei farmaci per uso oftalmico

• Per i prodotti topici ad attività NON SISTEMICA, quindi anche per i colliri, gli studi di assorbimento sistemico non sono indicativi della bioequivalenza

• Per l’immissione in commercio di generici oftalmici quindi non si richiede l’esecuzione di bioequivalenza

• Inoltre, l’AIFA non richiede l’esecuzione di studi clinici per valutarne efficacia e tollerabilità

F.T.

Il caso particolare dei farmaci per uso oftalmico

• Per i prodotti topici ad attività NON SISTEMICA, quindi anche per i colliri, gli studi di assorbimento sistemico non sono indicativi della bioequivalenza

• Per l’immissione in commercio di generici oftalmici quindi non si richiede l’esecuzione di bioequivalenza

• Inoltre, l’AIFA non richiede l’esecuzione di studi clinici per valutarne efficacia e tollerabilità

F.T.

Il caso particolare dei farmaci per uso oftalmico

• Per i prodotti topici ad attività NON SISTEMICA, quindi anche per i colliri, gli studi di assorbimento sistemico non sono indicativi della bioequivalenza

• Per l’immissione in commercio di generici oftalmici quindi non si richiede l’esecuzione di bioequivalenza

• Inoltre, l’AIFA non richiede l’esecuzione di studi clinici per valutarne efficacia e tollerabilità

F.T.

Requisiti diversi per l’autorizzazione

F.T.

CRITERI DI APPROVAZIONE

FARMACI ORIGINATOR

FARMACI EQUIVALENTI

FARMACI EQUIVALENTI IN COLLIRIO

Studi su animali

Studi clinici di sicurezza ed efficacia

Biodisponibilità

Bioequivalenza

Requisiti diversi per l’autorizzazione

F.T.

CRITERI DI APPROVAZIONE

FARMACI ORIGINATOR

FARMACI EQUIVALENTI

FARMACI EQUIVALENTI IN COLLIRIO

Studi su animali SI

Studi clinici di sicurezza ed efficacia

SI

Biodisponibilità SI

Bioequivalenza

Requisiti diversi per l’autorizzazione

F.T.

CRITERI DI APPROVAZIONE

FARMACI ORIGINATOR

FARMACI EQUIVALENTI

FARMACI EQUIVALENTI IN COLLIRIO

Studi su animali SI NO

Studi clinici di sicurezza ed efficacia

SI NO

Biodisponibilità SI NO

Bioequivalenza SI

Requisiti diversi per l’autorizzazione

F.T.

CRITERI DI APPROVAZIONE

FARMACI ORIGINATOR

FARMACI EQUIVALENTI

FARMACI EQUIVALENTI IN COLLIRIO

Studi su animali SI NO NO

Studi clinici di sicurezza ed efficacia

SI NO NO

Biodisponibilità SI NO NO

Bioequivalenza SI NO

Requisiti diversi per l’autorizzazione

F.T.

CRITERI DI APPROVAZIONE

FARMACI ORIGINATOR

FARMACI EQUIVALENTI

FARMACI EQUIVALENTI IN COLLIRIO

Studi su animali SI NO NO

Studi clinici di sicurezza ed efficacia

SI NO NO

Biodisponibilità SI NO NO

Bioequivalenza SI NO

F.T.

GLI EQUIVALENTI IN COLLIRIO VENGONO

IMMESSI IN COMMERCIO SENZA MAI ESSERE STATI

TESTATI SULL’UOMO

PRO E

CONTRO

DEL FARMACO EQUIVALENTE

F.T.

FAVOREVOLI

F.T.

• PERCHE’ SPENDERE PIU’ SOLDI ?

• I SOLDI RISPARMIATI POTREBBERO ESSERE SPESI PER ALTRE COSE

• I SOLDI RISPARMIATI POTREBBERO ESSERE SPESI PER FARMACI + COSTOSI

• ALLINEARSI AL RESTO D’EUROPA F.E. 16-18% 40-50% • STIMOLARE LA PRODUZIONE E L’USO DI F.E. IN

ALTRE SPECIALIZZAZIONI F.T.

CONTRARI

F.T.

• LA SPESA AGGIUNTIVA E’ A CARICO DEL PAZIENTE E NON DELLO STATO

• PERDITA DI CONTROLLO DELLA PRESCRIZIONE

• POSSIBILE VARIABILITÀ DI EFFICACIA E TOLLERABILITÀ DEI DIVERSI GENERICI ANCHE SE A PARITÀ DI PRINCIPIO ATTIVO

• PROBLEMA ECCIPIENTI

• PROBLEMA MEDICO-LEGALI ( FARMACISTI , MEDICI DI MEDICINA GENERALE) • FREQUENTI SOSTITUZIONI DI FARMACO A

SECONDA DELLA FARMACIA A CUI SI RIVOLGE F.T.

COSA CAMBIA PER IL PAZIENTE

• COSTI ( se vuole il farmaco originator )

• VARIABILITÀ NELLA RISPOSTA TERAPEUTICA

• TOLLERABILITÀ, SICUREZZA ED EFFICACIA NON TESTATE CLINICAMENTE

• COMPLIANCE

F.T.

DIMENSIONE DEL PROBLEMA

F.T.

FARMACI EQUIVALENTI DEL LATANOPROST

GIUGNO 2010 GIUGNO 2011 GIUGNO 2012

F.T.

2

7

18

FONTE AIFA

1. XALATAN

2. IOPIZE

3. LATANOPROST RATIOPHARM

4. GALAXIA

5. LATANOPROST DOC

6. LATANOPROST MYLAN

7. LATANOPROST EG

8. DROPLATAN

9. LATANOPROST ACT

10. LATANOPROST ZEN

11. LATANOPROST TUB

12. LATANOPROST SANDOZ

13. LATANOPROST PENSA

14. LATANOPROST NTC

15. GLAK

16. MACUSIX

17. LATANOPROST ACTAVIS

18. LATANOPROST REDDY

19. XALOST

F.T.

IL FARMACISTA

F.T.

OCULISTA

MEDICO DI BASE

FARMACISTA

F.T.

FARMACO

OCULISTA

MEDICO DI BASE

FARMACISTA

F.T.

FARMACO

AZIENDA FARMACEUTICA

OCULISTA

MEDICO DI BASE

FARMACISTA

F.T.

FARMACO

AZIENDA FARMACEUTICA

OCULISTA

MEDICO DI BASE

FARMACISTA

F.T.

FARMACO

AZIENDA FARMACEUTICA

OCULISTA

MEDICO DI BASE

FARMACISTA

F.T.

FARMACO

AZIENDA FARMACEUTICA

COME DIFENDERSI

F.T.

PARLARE COL PAZIENTE E SPIEGARE IL PERCHE’ DELLE

NOSTRE DECISIONI E RENDERLO CONSAPEVOLE

CHE IL PREZZO BASSO NON PUO’ ESSERE IL CRITERIO DI

VALIDO PER CURARLO

F.T.

QUALCUNO …….

RISPETTO AL 2010 SI OSSERVA UN AUMENTO DEGLI ANALOGHI

DELLE PROSTAGLANDINE SOPRATTUTTO IN ASSOCIAZIONE

AL BETABLOCCANTE

( + 6,9% )

F.T.

QUALCUNO …….

RISPETTO AL 2010 SI OSSERVA UN AUMENTO DEGLI ANALOGHI

DELLE PROSTAGLANDINE SOPRATTUTTO IN ASSOCIAZIONE

AL BETABLOCCANTE

( + 6,9% )

CUI SI ASSOCIA UN AUMENTO DELLA SPESA ( + 1 % )

F.T.

DIFENDIAMO IL PAZIENTE

PRESCRIVENDO I FARMACI CHE CI

DANNO LE MIGLIORI GARANZIE DI

QUALITA’

F.T.

DIFENDIAMO IL PAZIENTE

PRESCRIVIAMO FARMACI CHE

CONOSCIAMO E DI CUI

POSSIAMO CONTROLLARE LA

DOCUMENTAZIONE F.T.

IOPize vs XALATAN

F.T.

IOPize vs XALATAN

F.T.

IOPize vs XALATAN

F.T.

DIFENDIAMO IL PAZIENTE

TRACCIABILITA’ DEL FARMACO

1. Riportare sulla confezione dove è stato prodotto il farmaco

2. Eseguire verifiche sulla provenienza e sulla qualità delle materie prime utilizzate

3. Riportare sulla confezione per conto di chi è stato prodotto il farmaco

4. Armonizzare le schede tecniche 5. Promuovere e regolamentare l’informazione sui generici alla classe medica

F.T.

DIFENDIAMO IL PAZIENTE

F.T.

IN PRATICA

F.T.

F.T.

PRIMA PRESCRIZIONE

PATOLOGIA CRONICA

PRESCRIZIONI

SUCCESSIVE

F.T.

PRIMA PRESCRIZIONE

PATOLOGIA CRONICA

PRESCRIZIONI

SUCCESSIVE

PRIMA PRESCRIZIONE

si applica il Decreto «spending review»

IL FARMACISTA PUO’

FORNIRE QUALUNQUE

PRINCIPIO GENERICO

ATTIVO

IL FARMACISTA NON

OBBLIGO DI PUO’ CAMBIARE

SI MOTIVAZIONE LA PRESCRIZIONE

SINTETICA

PRINCIPIO CLAUSOLA DI NON

ATTIVO + SOSTITUIBILITA’

MARCHIO

NO IL FARMACISTA PUO’

FORNIRE QUALUNQUE

GENERICO

F.T.

F.T.

PRIMA PRESCRIZIONE

PATOLOGIA CRONICA

PRESCRIZIONI

SUCCESSIVE

PRESCRIZIONE SUCCESSIVA non si applica il Decreto «spending review»

IL FARMACISTA

PRINCIPIO PUO’ FORNIRE

ATTIVO QUALUNQUE

GENERICO

IL FARMACISTA NON PUO’

CAMBIARE LA PRESCRIZIONE

MARCHIO CLAUSOLA DI NON

SOSTITUIBILITA’

SENZA LA MOT IVAZIONE IL FARMACISTA PUO’ FORNIRE

QUALUNQUE GENERICO

F.T.

SI

NO

CONCLUSIONI

F.T.

I FARMACI EQUIVALENTI CONTRIBUISCONO IN MODO

DETERMINANTE ALLA RIDUZIONE DELLA SPESA FARMACEUTICA

MA

GLI EQUIVALENTI NON SONO TUTTI UGUALI

F.T.

NELL’INTERESSE DEL PAZIENTE

PRESCRIVIAMO A FARMACI EQUIVALENTI

CHE CI DIANO LA CERTEZZA DELLA QUALITA’

RIVOLGENDOCI A CHI DA SEMPRE

PRODUCE FARMACI PER OCULISTICA

F.T.

PRESCRIZIONE SUCCESSIVA non si applica il Decreto «spending review»

IL FARMACISTA

PRINCIPIO PUO’ FORNIRE

ATTIVO QUALUNQUE

GENERICO

IL FARMACISTA NON PUO’

CAMBIARE LA PRESCRIZIONE

MARCHIO CLAUSOLA DI NON

SOSTITUIBILITA’

SENZA LA MOT IVAZIONE IL FARMACISTA PUO’ FORNIRE

QUALUNQUE GENERICO

F.T.

SI

NO