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Dipartimento Interaziendale Regionale di Medicina Trasfusionale

Direttore Dott. Mario Piani

Dipartimento Regionale

Interaziendale di Medicina Trasfusionale

sviluppato gruppo di lavoro:

Linee guida e Buon Uso del Sangue



Dipartimento Interaziendale di Medicina Trasfusionale Dott. Mario Piani

Linee guida per l’idoneità alla donazione Ed. II Rev.0 del 08/03/2009

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INDICE 1 INTRODUZIONE........................................................................ 2 2 SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE............................................. 3 3 RESPONSABILITÀ...................................................................... 3 4 RIFERIMENTI LEGISLATIVI ......................................................... 3 5 REQUISITI DI IDONEITA’ ........................................................... 3

5.1 IDONEITÀ ALLA DONAZIONE DI SANGUE INTERO ............................................... 3 5.2 IDONEITÀ ALLA DONAZIONE DI PLASMA............................................................ 5 5.3 IDONEITÀ ALLA DONAZIONE DI PIASTRINE........................................................ 6 5.4 IDONEITÀ ALLA DONAZIONE DI LEUCOCITI........................................................ 7 5.5 IDONEITA’ ALLA DONAZIONE IN MULTICOMPONENT............................................ 7

6 CRITERI DI ESCLUSIONE PERMANENTE E TEMPORANEA AI FINI DELLA PROTEZIONE DELLA SALUTE DEL RICEVENTE....................................... 8

6.1 VACCINAZIONI ............................................................................................... 8 6.2 EPATITE VIRALE.............................................................................................. 9 6.3 MALATTIE INFETTIVE....................................................................................... 9 6.4 VIAGGI/SOGGIORNI IN PAESE ESTERO............................................................ 11 6.5 TRASFUSIONI DI EMOCOMPONENTI ED EMODERIVATI....................................... 11 6.6 TRAPIANTI ................................................................................................... 11 6.7 DONAZIONE DI MIDOLLO OSSEO E/O DI CELLULE STAMINALI PERIFERICHE CON

UTILIZZO FATTORI DI CRESCITA ............................................................................. 11 6.8 ALCOOL ....................................................................................................... 12 6.9 TOSSICODIPENDENZA ................................................................................... 12 6.10 CULTURA FISICA.......................................................................................... 12 6.11 MANOVRE A RISCHIO ................................................................................... 12 6.12 INTERVENTI CHIRURGICI.............................................................................. 12 6.13 ESAMI ENDOSCOPICI ................................................................................... 12 6.14 TERAPIE ODONTOIATRICHE E IGIENE DENTALE............................................... 12 6.15 RAPPORTI SESSUALI A RISCHIO.................................................................... 13 6.16 FARMACI..................................................................................................... 13

7 CRITERI DI ESCLUSIONE PERMANENTE E TEMPORANEA DEL DONATORE AI FINI DELLA PROTEZIONE DELLA SUA SALUTE..................................14

7.1 PATOLOGIE .................................................................................................. 14 7.2 GRAVIDANZA................................................................................................ 17

8 ESAMI OBBLIGATORI AD OGNI DONAZIONE ................................17 8.1 ESAMI EMATOLOGICI .................................................................................... 17 8.2 ESAMI DI VALIDAZIONE BIOLOGICA ............................................................... 17 8.3 ESAMI IMMUNOEMATOLOGICI ........................................................................ 18



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8.3.1 ALLA PRIMA DONAZIONE esclusivamente sul segmento della sacca: ................. 18 8

.3.2 ALLE DONAZIONI SUCCESSIVE esclusivamente sul segmento della sacca: ......... 18

8.4 ESAMI PER IL CANDIDATO DONATORE ............................................................ 18 8.5 ESAMI ANNUALI PER IL DONATORE PERIODICO................................................ 19

9 CRITERI DI IDONEITÀ NELL’IPERTENSIONE ARTERIOSA................20

Stato del documento

Rev. Data Motivo Pagina Ed.II Rev.0

08/03/09 Emissione nuove linee guida dipartimentali Tutte

1 INTRODUZIONE

Questo documento è stato redatto dal gruppo di lavoro Linee guida e Buon uso del sangue, per definire, tenendo conto della Normativa cogente, un protocollo comune e condiviso fra i Servizi trasfusionali del DIRMT. La verifica è del Comitato di Dipartimento e l’approvazione del Direttore del Dipartimento.

Si ringraziano per la collaborazione e la preziosa consulenza: il Presidente dell’Ordine dei Medici Chirurghi della Provincia di Ancona il Presidente dell’Ordine degli Odontoiatri della Provincia di Ancona Centro di Patologia Cardiovascolare e dell’Ipertensione arteriosa (***) Clinica di Ematologia (*) (**) Clinica di Gastroenterologia (*) (**) Clinica di Odontoiatria (*) (**) Clinica di Semeiotica Medica (*) (**) Clinica Ostetrica (*) (**) Clinica di Malattie Infettive (*)(**) Divisione di Cardiologia (**) Divisione di Nefrologia ed Emodialisi (**) Istituto di Clinica Medica Generale (*) (**) Servizio di Farmacia (**) Servizio di Farmacologia Clinica e Tossicologia (*) (**) Servizio di Igiene Ospedaliera (*) (**) Servizio di Laboratorio di Analisi (**) Servizio di Medicina Legale (*) (**) Servizio di Virologia (*) (**)

(*) Università degli Studi di Ancona (**) Azienda O-U Ospedali Riuniti “Umberto I - Lancisi - Salesi” (***) INRCA - Ancona



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2 SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE

Lo scopo di queste Linee guida è quello di fornire un aiuto pratico al medico trasfusionista rendendo il più possibile uniformi i criteri di selezione del donatore. Si applica in tutte le UU. OO. del DIRMT della Regione Marche.

3 RESPONSABILITÀ

Il medico trasfusionista è l’unico soggetto giuridico avente diritto, capacità e responsabilità di definire per ogni singolo donatore il giudizio di idoneità. Per la stesura di queste Linee guida si è fatto riferimento alle attuali conoscenze della medicina, nel rispetto delle specifiche Normative cogenti. Ogni evoluzione della conoscenza o modifiche legislative daranno immediatamente luogo ad una nuova revisione di questo documento.

4 RIFERIMENTI LEGISLATIVI

Vedere Documenti di origine esterna.

5 REQUISITI DI IDONEITA’

Identificazione: il donatore deve essere identificato in modo attivo e chiedendo un documento (Tessera AVIS, Documento di riconoscimento, altro). Nelle procedure di selezione del donatore devono essere descritte le modalità (conformi alle prassi correnti) attraverso le quali si procede alla identificazione.

5.1 IDONEITÀ ALLA DONAZIONE DI SANGUE INTERO

a) il donatore deve essere persona sana e in buone condizioni di salute; non deve presentare segni di instabilità mentale, intossicazione alcolica, uso di stupefacenti e abuso di farmaci.

b) l’ età per il donatore periodico è fra 18 e 65 anni. Nota: la donazione da parte di soggetti di età superiore a 65 anni può essere autorizzata dal Medico (in tal caso l’indice di donazione dovrà essere pari a 2 donazioni di sangue intero l’anno), così come il reclutamento di un nuovo donatore di età superiore a 60 anni.

c) il peso non deve essere inferiore a 50 Kg. Se 50 kg, va controllato ad ogni donazione. Nota: il prelievo non deve superare il 12% del volume sanguigno.

d) pressione sistolica: tra 110 e 160 mm/Hg pressione diastolica: tra 60 e 100 mm/Hg Nota: deroghe a tali valori sono a giudizio e sotto responsabilità medica.

e) polso: assenza di alterazioni del ritmo. Frequenza tra 50 e 100 pulsazioni/ min.; Nota: possono essere accettate frequenze fra 40 e 50 pulsazioni/min. in donatori che svolgono un'attività sportiva.



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f) Hb: non inferiore a 12,5 g/dl nella donna non inferiore a 13,5 g/dl nell'uomo

g) Hct: non inferiore a 38% nella donna non inferiore a 40% nell'uomo

Nota: la determinazione dell’emoglobina o dell’ematocrito deve essere eseguita prima di ogni donazione. Qualora i parametri Hb ed Hct fossero fra loro discordanti il parametro di riferimento valido è l'Hb. Nota: in caso di Hct ripetutamente > 50% è consigliabile una valutazione clinica del donatore. Se l’Hct è > o uguale a 52% inviare il donatore a consulenza ematologica.

Volume di prelievo: 450 ml +/- 10%;

Nota: quando il donatore è sottoposto ad esami annuali in concomitanza con la donazione il volume di prelievo aggiuntivo non deve superare 30 ml. Nota: il primo volume di prelievo deve essere deviato e utilizzato per l’esecuzione dei test diagnostici previsti dalle Normative vigenti in modo da prevenire la contaminazione batterica del sangue intero e degli emocomponenti (Linee Guida del CNS).

Durata del salasso: se la durata è superiore a 12 minuti, l'unità non può essere utilizzata per la preparazione di concentrati piastrinici. Se è superiore a 15 minuti, il plasma non può essere utilizzato per uso clinico e per la produzione di fattori labili della coagulazione.

Frequenza delle donazioni: non superiore a 4 nell'uomo e a 2 nella donna in età fertile. L'intervallo minimo fra 2 donazioni di sangue intero è di 90 giorni per l'uomo e per la donna in post menopausa. La donna in età fertile può donare 2 volte l’anno.

Nota 1: Alterazioni della ferritinemia Un parametro importante per salvaguardare i depositi di ferro del donatore è la ferritinemia: 10 mcg/L di ferritina corrispondono a 80-100 mg di ferro depositato. Il ferro sottratto con la donazione di sangue intero è pari a 200-250 mg. I donatori con valori di ferritinemia al di sotto del range di normalità, ma con Hb normale, possono essere ammessi alla donazione di sangue intero, se disponibili ad assumere per os composti a base di ferro (2 cp/die per 20 giorni o 1 cp/die per 40 giorni) dopo la donazione, altrimenti andranno indirizzati a procedure aferetiche (plasmaferesi e/o piastrinoaferesi). In caso di ferritinemie inferiori a 10 mcg/L con Hb al di sotto dei valori previsti dalla Normativa per la donazione di sangue intero, sono ammesse solo procedure aferetiche. Occorre inoltre eseguire una indagine anamnestico-clinica per individuare la causa (ricerca del sangue occulto nelle feci, ecc.) e prescrivere una terapia marziale. Dopo 15 giorni dall’ultima somministrazione di ferro si ricontrolla la ferritinemia. Donatori con ferritinemia fino a 350 mcg/L, senza alterazioni della funzionalità epatica possono essere arruolati alla donazione. In caso di ferritinemia maggiore di 350mcg/L nell’uomo e nella donna in post menopausa, o maggiore di 200 mcg/L nella donna in età fertile, occorre determinare sideremia e transferrinemia per valutare la saturazione transferrinica ed eseguire una indagine anamnestico-clinica per escludere cause secondarie di emosiderosi. Se la saturazione della transferrina è maggiore di 55% nell’uomo e nella donna in post menopausa, o maggiore del 50% nella donna in età fertile e l’emosiderosi è riconfermata dopo 2-3 mesi, è opportuno eseguire il test genetico per la ricerca delle mutazioni associate all’ Emocromatosi ereditaria (previa raccolta del consenso informato) ed eventualmente una visita ematologica.



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Nota 2: Alterazioni dell’emocromo

Qualora la conta piastrinica sia inferiore a 120.000/mmc (ricontrollata anche in CPT), il donatore deve essere sospeso temporaneamente da ogni tipo di donazione. L’emocromo viene poi ricontrollato dopo 2 mesi ed eventualmente il donatore viene inviato a consulenza ematologica.

Quando il valore assoluto dei leucociti è > 11000/mmc (leucocitosi) o < 3500/mmc (leucopenia) il donatore deve essere temporaneamente sospeso e ricontrollato per il dato anomalo, anche se la formula leucocitaria è normale. Ugualmente in caso di neutrofilia (neutrofili >7500/mmc) o neutropenia (neutrofili < 2000/mmc).

Quando il valore assoluto dei leucociti è normale e la formula leucocitaria invertita per linfocitosi assoluta (linfociti > 4500/mmc) o relativa il donatore deve essere temporaneamente sospeso e richiamato per un nuovo controllo:

o se il dato non è confermato, il donatore sarà riammesso a donare. o se il dato è confermato, il donatore sarà sospeso per almeno 30 giorni,

ricontrollato per anticorpi anti virus, tipizzazione linfocitaria da sangue periferico e inviato a consulenza ematologica.

In caso di eosinofilia (eosinofili > 700/mmc) il donatore viene sospeso e richiamato per indagini allergologiche (PRIST, RAST), esame parassitologico delle feci ed eventuale visita ematologica.

Valori di riferimento nella popolazione adulta normale

Leucopenia <3500/mmc Leucociti 4000 – 10000 /mmc

Leucocitosi >11000/mmc

Neutropenia <2000/mmc Neutrofili 50-70 %

Neutrofilia >7500/mmc

Eosinofili 1- 3 % Eosinofilia >700/mmc

Basofili 0- 2 % Basofilia >80/mmc

Linfopenia <1000/mmc Linfociti 30-40 %

Linfocitosi >4500/mmc

Monociti 3- 8 % Monocitosi >1000/mmc

Ai fini della validazione della unità donata, i valori di riferimento sono quelli riportati in Tabella. Valori lievemente discrepanti possono essere accettati a giudizio del Medico, in base alla anamnesi e alle condizioni cliniche del donatore. In caso di linfocitosi assoluta l’ unità non è valida e il donatore viene sospeso e ricontrollato. In caso di linfocitosi relativa l’ unità è validata a discrezione del Medico, dopo valutazione clinica accurata. Nei casi dubbi la sacca può essere posta in quarantena fino a nuovo controllo dell’emocromo e/o del donatore.

5.2 IDONEITÀ ALLA DONAZIONE DI PLASMA

a) età: compresa fra i 18 e i 60 anni per plasmaferesi continuativa;

b) Hb:



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• Per intervalli di donazione superiori a 90 giorni (fino a 4 donazioni all’anno): non inferiore a 11,5 g/dl nella donna non inferiore a 12,5 g/dl nell'uomo

• Per intervalli di donazione inferiori a 90 giorni, i valori limite coincidono con quelli previsti per la donazione di sangue intero.

c) Hct: preferibilmente inferiore o uguale a 45%;

d) conta piastrinica: sono ammessi donatori con piastrinemia non inferiore a 120.000/μl

e) proteine totali non inferiori a 6 g /dl e con quadro elettroforetico normale (in particolare albumina e gammaglobuline).

Nota: E' necessario il controllo dell'albuminemia e del quadro elettroforetico con cadenza almeno semestrale. Il valore delle gammaglobuline non deve essere inferiore al valore minimo normale dato dal Laboratorio analisi di riferimento. Qualora le gammaglobuline fossero in valore percentuale inferiore al valore minimo procedere al dosaggio quantitativo delle singole classi immunoglobuliniche:

se il dato si mantiene alterato sospendere il donatore e dopo 3 mesi chiamarlo a nuovo controllo; se il dato non si è corretto inviare a consulenza ematologica.

Volume di prelievo: minimo 450 ml, massimo 650 ml

In assenza di reintegro di volume non si può prelevare più di: 600 ml di plasma, al netto dell’anticoagulante, per seduta; 1.5 litri al mese 10 litri all’anno.

Intervallo di tempo minimo consentito tra due donazioni di plasma e tra una donazione di plasma e una di sangue intero o viceversa: un mese.

Segnalare eventuali reazioni allergiche al citrato o diatesi allergica, per l'esclusione dalle procedure aferetiche.

Nota 1: il plasma viene inviato al frazionamento industriale in caso di : • assunzione di farmaci, inclusi antiistaminici ed estroprogestinici orali; • allergia a farmaci • Sindrome di Gilbert (bilirubina totale fra 1,8 e 3 con indici di funzionalità epatica nella

norma).

Nota 2: si raccomanda di non avviare all’uso clinico il plasma di donatrici che hanno avuto gravidanze o di donatori con pregresse trasfusioni, per la prevenzione della TRALI.

Nota 3: i donatori con anticorpi irregolari anti-eritrocitari nel siero possono donare solo eritrociti: il loro plasma non può essere utilizzato per scopo clinico né inviato all’Industria, pertanto va eliminato.

5.3 IDONEITÀ ALLA DONAZIONE DI PIASTRINE

a) stessi requisiti previsti per la donazione di sangue intero

b) conta piastrinica pre-donazione non inferiore a 150000/mmc (senza limite di Hct);



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conta piastrinica post-donazione non inferiore a 120000/mmc

c) PT Inr e PTT Ratio nella norma (controllati alla prima donazione e successivamente ogni anno);

d) numero massimo consentito di piastrinoaferesi per il donatore periodico: 6 all’anno.

e) intervallo minimo consentito tra due piastrinoaferesi e tra una piastrinoaferesi e una donazione di sangue intero o viceversa: un mese.

Nota: sono esclusi donatori con anamnesi personale di diatesi emorragica, anticorpi anti-piastrine, ipertensione arteriosa, diabete compensato, assunzione di farmaci antiaggreganti (FANS, acido acetilsalicilico) negli ultimi 5 gg.

5.4 IDONEITÀ ALLA DONAZIONE DI LEUCOCITI

a) stessi requisiti previsti per la piastrinoaferesi b) conteggio dei leucociti non inferiore a 6000/mmc c) numero massimo consentito di donazioni:

• senza premedicazione: 6 all’anno. • in caso di premedicazione con steroidi: 4 all’anno.

5.5 IDONEITA’ ALLA DONAZIONE IN MULTICOMPONENT

a) stessi requisiti previsti per la donazione di sangue intero e/o dei singoli emocomponenti in aferesi:

Hb pre - donazione > 15 g/dl in caso di donazione di due unità di globuli rossi;

b) se vengono raccolti globuli rossi, il peso corporeo non deve essere inferiore a 60 kg., 70 kg in caso di donazione di due unità di globuli rossi;

c) in caso di aferesi piastrinica in doppia sacca, il conteggio delle PLT non deve essere inferiore a 250000/mmc;

d) il volume complessivo degli emocomponenti raccolti non deve essere superiore a 650 ml;

e) l’ Hb post-donazione non deve essere inferiore a 11.5 g/dl nella donna e 12.5 g/dl nell’uomo

f) le piastrine post-donazione non devono essere inferiori a 120000/mmc

Intervallo tra donazioni



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Eritroplasmaferesi - eritroplasmaferesi ………………………………………………………90 giorni (max. 4 donazioni all’anno per l’uomo, due per la donna in età fertile)

Eritropiastrinoaferesi – eritropiastrinoaferesi……………………………………………90 giorni (max. 4 donazioni all’anno per l’uomo, due per la donna in età fertile)

Plasmapiastrinoaferesi - plasmapiastrinoaferesi …………………………………….30 giorni (max. 6 plasmapiastrinoaferesi all’anno).

Donazione con raccolta di GR – plasmapiastrinoaferesi…………………………..30 giorni

Aferesi PLT in due sacche - aferesi PLT in due sacche……………………………..30 giorni (max. 3 all’anno)

Aferesi PLT in due sacche - donazione con raccolta di GR e/o PLT ………30 giorni

Donazione di 2 unità di GR – donazione di 2 unità di GR……………………….180 giorni

Donazione di 2 unità di GR – sangue intero……………………………………………..180 giorni

Donazione di 2 unità di GR – altra donazione senza GR……………………….…30 giorni

6 CRITERI DI ESCLUSIONE PERMANENTE E TEMPORANEA AI FINI DELLA PROTEZIONE DELLA SALUTE DEL RICEVENTE

6.1 VACCINAZIONI

a) Virus, batteri o rickettsie inattivati/uccisi e tossoidi: sospensione di 48 ore, se i soggetti vaccinati risultano asintomatici e afebbrili:

tetano peste tifo paratifo influenza febbre delle montagne rocciose pertosse difterite colera poliomielite (vaccino sottocute) rabbia ( a meno di morso di animale: in questo caso sospensione di 1 anno).

b) Virus o batteri vivi o attenuati sospensione di 4 settimane: morbillo parotite febbre gialla poliomielite (vaccino orale) rosolia Tbc Papilloma.



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c) HBV e HAV: sospensione di 48 ore se il soggetto è asintomatico e se non vi è stata esposizione.

d) Rabbia: sospensione di 48 ore se il soggetto è asintomatico e se non vi è stata esposizione. Se il vaccino è stato somministrato dopo esposizione (morso di animale), esclusione per 1 anno.

e) Vaccini dell’encefalite da zecche: nessuna sospensione se il soggetto sta bene e se non vi è stata esposizione.

6.2 EPATITE VIRALE

Epatite a eziologia indeterminata: esclusione permanente.

Epatite A: esclusione temporanea per 4 mesi dalla guarigione clinica.

Epatite B: - Il donatore con positività di markers di epatite B, clinicamente o non clinicamente manifesta, o che presenta quale marker isolato HBcAb è escluso definitivamente dalla donazione; sono ammessi soltanto i donatori vaccinati che presentano HBsAb: il titolo anticorpale di HBsAb considerato protettivo nei vaccinati è > 10 UI. - Donatori conviventi (sotto lo stesso tetto) e a stretto contatto domestico con: • persone affette da epatite B: sospensione per 4 mesi • persone HBsAg positive: (vaccinazione consigliata) esclusione fino a 4 mesi dopo cessazione della convivenza.

Epatite C: esclusione permanente.

6.3 MALATTIE INFETTIVE

Convivenza o contatto con pazienti affetti da malattie esantematiche, parotite, mononucleosi infettiva: sospensione di 1 mese

Febbre superiore a 38°C o malattia infettiva di tipo virale (es.: influenza o gastroenterite virale): sospensione di 15 giorni dalla scomparsa dei sintomi

Brucellosi, TBC, Febbre Q: sospensione di 2 anni dalla guarigione completa

Osteomielite: sospensione di 2 anni dopo la completa guarigione

Gonorrea: sospensione di 12 mesi dal termine della terapia Uretriti non specifiche e herpes genitale: sospensione fino a completa guarigione

Sifilide: il donatore che abbia contratto la sifilide o il cui partner sessuale è affetto o presenta marcatori sierologici di pregressa sifilide è escluso definitivamente Toxoplasmosi, Mononucleosi infettiva, malattia da CMV, malattia di Lyme,

Herpes zooster: sospensione di 6 mesi dalla guarigione e riammissione dopo negativizzazione degli anticorpi IgM. In caso di puntura di zecca, in assenza di malattia, sospensione di 3 mesi

Malaria: • Individui vissuti in zona malarica nei primi 5 anni di vita o per 5 anni consecutivi:

per i 3 anni successivi al ritorno dall’ultima visita in zona endemica, in assenza di sintomi, possono donare solo plasma per il frazionamento industriale (non per uso clinico);



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• Individui con pregressa malaria: possono donare solo plasma per il frazionamento industriale (non per uso clinico);

• Visitatori asintomatici di zone endemiche: sospensione temporanea dalla donazione di componenti cellulari (globuli rossi e piastrine) per 6 mesi dopo aver lasciato la zona endemica. Possono invece da subito donare plasma per il frazionamento industriale, ma non per uso clinico;

• Visitatori di zone endemiche che hanno avuto episodi febbrili non diagnosticati entro 6 mesi dal soggiorno: sospensione di 3 anni dalla donazione di componenti cellulari o di 6 mesi se i test immunologici o biomolecolari risultano negativi.

Nota: • Se i test immunologici (ricerca anticorpi anti-plasmodio) sono positivi il donatore è

escluso permanentemente dalla donazione di componenti cellulari, in quanto lo stato di immunità può rendere portatore asintomatico del parassita.

• In caso di profilassi antimalarica inadeguata (per tipo di farmaco, modalità di assunzione o dosaggio) e/o zone visitate a rischio elevato (IV grado WHO) per P. Falciparum e/o farmaco resistenza, è opportuno ricorrere alla ricerca di anticorpi anti-plasmodio, prima di riammettere alla donazione di componenti cellulari.

• Il donatore può donare dopo almeno 15 giorni dall’ultima assunzione del farmaco antimalarico usato per la profilassi.

Virus del Nilo Occidentale (WNV): • sospensione di 28 giorni dopo aver lasciato una zona endemica con casi di malattia

nell’uomo nell’anno in corso • sospensione di 28 giorni dopo la risoluzione dei sintomi nel caso in cui il donatore

abbia contratto l’infezione WNV

Sars (Severe Acute Respiratory Sindrome): • sospetta: sospensione di 1 mese dalla guarigione • probabile: sospensione di 3 mesi dalla guarigione

• rientro da zona a rischio ( in cui si sono verificati casi negli ultimi 30 giorni) e/o contatto con persona affetta: sospensione di 1 mese

Influenza aviaria: sospensione di 1 mese dal rientro da zona con casi di malattia nell'uomo nell'anno in corso

Tracoma:6 mesi di sospensione dalla guarigione e riammissione previa visita infettivologica

Tifo esantematico e murino: sospensione di 6 mesi dalla guarigione e riammissione previa visita infettivologica

Legionellosi e Leptospirosi: esclusione fino a guarigione. Riammissione previa valutazione medica.

Comportano l’esclusione permanente:



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Epatite C

Epatite B

Epatite ad eziologia indeterminata

HIV 1-2

Sifilide

Lebbra

Leishmaniosi viscerale (o Kala Azar)

Tripanosomiasi : americana (o Malattia di Chagas), africana (o Malattia del sonno)

Filariosi linfatica

Oncocerchiasi

Amebiasi

Schistosomiasi o Bilarziosi

Babesiosi

Encefalite da Arbovirus

6.4 VIAGGI/SOGGIORNI IN PAESE ESTERO

• paese europeo: nessuna sospensione • paesi extraeuropei a rischio di malattie trasmissibili con alimenti o acqua o tramite

insetti o animali: sospensione di 1 mese dal rientro • paesi a endemia malarica (consultazione elenco aggiornato sul portale della SIMTI:

Guida per la selezione del donatore che viaggia e del donatore extracomunitario): vedi malaria

• paesi endemici per malattie tropicali: sospensione di 3 mesi dal rientro e riammissione previa valutazione dello stato di salute del donatore

• persone che hanno soggiornato nel periodo dal 1980 al 1996 per più di 6 mesi cumulativi nel Regno Unito: esclusione definitiva

6.5 TRASFUSIONI DI EMOCOMPONENTI ED EMODERIVATI

• Trasfusioni di concentrati eritrocitari, plasma, piastrine, fattori della coagulazione, albumina e immunoglobuline: sospensione di 4 mesi, subordinatamente alla patologia di base.

• Sono escluse permanentemente le persone che hanno ricevuto trasfusioni allo geniche nel Regno Unito dopo il 1980.

6.6 TRAPIANTI

• trapianti di tessuti e/o cellule di origine umana: sospensione di 4 mesi, compatibilmente con la patologia di base;

• trapianto di cornea/dura madre: esclusione.

6.7 DONAZIONE DI MIDOLLO OSSEO E/O DI CELLULE STAMINALI PERIFERICHE CON UTILIZZO FATTORI DI CRESCITA

Sospensione temporanea di 1 anno dall’espianto di midollo osseo e/o dalla raccolta.



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6.8 ALCOOL

• ebbrezza alcoolica: sospensione temporanea • alcoolismo cronico (consumo di 40 grammi di alcol al giorno): esclusione.

6.9 TOSSICODIPENDENZA

droghe per uso endovenoso o IM : esclusione cocaina, anfetamine, ecstasy, sostanze allucinogene, eroina: esclusione droghe leggere (Cannabis in “spinelli”) :

• usate continuativamente: esclusione • usate saltuariamente: idoneità dopo 4 mesi dall'interruzione definitiva.

6.10 CULTURA FISICA

Utilizzo di sostanze anabolizzanti, steroidi o ormoni a scopo di culturismo fisico: esclusione.

6.11 MANOVRE A RISCHIO

Agopuntura Mesoterapia Elettromiografia: eseguite da Medici con aghi "usa e getta": nessuna sospensione, altrimenti sospensione di 4 mesi. Foratura lobi auricolari – Body piercing – Tatuaggi: sospensione di 4 mesi. Puntura accidentale con aghi o strumenti potenzialmente infetti: sospensione di 4 mesi. Contaminazione delle mucose con il sangue: sospensione di 4 mesi. Categorie a rischio (infermieri, rianimatori, etc): valutare l’esposizione al rischio: se contatto con sangue, o liquidi biologici, o lesioni da ago o da altri strumenti, potenzialmente infetti, sospensione di 4 mesi.

6.12 INTERVENTI CHIRURGICI

interventi chirurgici maggiori e interventi eseguiti in endoscopia e laparoscopia: sospensione di 4 mesi, subordinatamente alla patologia di base; interventi chirurgici minori (ambulatoriali o in day-surgery): sospensione di 1

mese e comunque sino a guarigione delle ferite conseguenti all’atto chirurgico; diatermocoagulazione e laserterapia (anche refrattiva): sospensione di 48-72

ore.

6.13 ESAMI ENDOSCOPICI

Esofago-gastro-duodenoscopia, colonscopia, rettoscopia, artroscopia, cistoscopia, isteroscopia: sospensione di 4 mesi, subordinatamente alla eventuale patologia riscontrata.

6.14 TERAPIE ODONTOIATRICHE E IGIENE DENTALE

Sospensione di 1 mese (certificazione dell’odontoiatra raccomandata, ma non obbligatoria).



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6.15 RAPPORTI SESSUALI A RISCHIO

Sono escluse permanentemente tutte le persone il cui comportamento sessuale le espone continuativamente ad alto rischio di contrarre gravi malattie infettive trasmissibili con il sangue. Partner sessuali di anti-HCV positivi o di soggetti HbsAg positivi e HIV positivi:

esclusione temporanea di 4 mesi dopo l'ultima esposizione Rapporti sessuali occasionali a rischio di trasmissione di malattie infettive e rapporti

sessuali occasionali con persone infette o a rischio di infezione da HBV,HCV,HIV: sospensione di 4 mesi e riammissione previa esecuzione di esami sierovirologici.

Nota: si raccomanda la massima scrupolosità nella raccolta anamnestica e nella conseguente valutazione di idoneità.

6.16 FARMACI

a) Anabolizzanti: esclusione b) Anoressizzanti: sospensione temporanea di 1 mese dalla fine del trattamento c) Aspirina e anti-infiammatori non steroidei (FANS):

assunti saltuariamente: sospensione temporanea di 5 giorni dalla donazione di piastrine in aferesi. In caso di donazione di sangue intero, il buffy coat deve essere eliminato. assunti in modo continuativo: esclusione permanente, in relazione alla malattia di

base. d) Antiaggreganti piastrinici: esclusione definitiva e) Antibiotici, anti-malarici e antimicotici per os o per via parenterale: sospensione

temporanea per almeno 15 giorni f) Antibiotici e antimicotici per uso topico: nessuna sospensione, purché le lesioni non si

trovino nella sede della venipuntura g) Anti-ipertensivi: vedi ipertensione arteriosa (cap. 9) h) Antiistaminici: nessuna sospensione, ma plasma per frazionamento industriale i) Corticosteroidi: • per uso topico: nessuna sospensione • per via orale o sistemica: sospensione temporanea di 3 settimane o esclusione

permanente a seconda della patologia di base j) Estroprogestinici: nessuna sospensione, ma plasma per frazionamento industriale k) Eutirox: nessuna sospensione (compatibilmente con la patologia diagnosticata) l) Farmaci per ipertrofia prostatica: nessuna sospensione m) Finasteride (inibitore della testosterone 5 alfa redattasi) e derivati (dutasteride…):

sospensione di 2 mesi dalla fine della terapia n) Ipoglicemizzanti orali: nessuna sospensione (non vanno assunti prima della donazione) o) Psicofarmaci:

• Sedativi (ansiolitici e ipnotici): sospensione di 7 giorni • Anti-depressivi (inibitori della ricaptazione della serotonina, triciclici, inibitori delle

monoaminoossidasi) :



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o uso temporaneo: esclusione temporanea e riammissione dopo guarigione e sospensione della terapia

o uso abituale: esclusione permanente • Tranquillanti maggiori (neurolettici, anti-psicotici): esclusione permanente.

p) Roaccutane (Isotretinoina: retinoide per il trattamento sistemico dell’acne) sospensione di 2 mesi dalla fine della terapia.

q) Neotigason (Acitretina: retinoide per il trattamento della psoriasi) sospensione di 2 anni dalla fine della terapia.

r) Tamoxifene (usato per ginecomastia): sospensione di 2 mesi dalla fine della terapia. s) Tapazole (metimazolo: anti-tiroideo): esclusione. t) Vasodilatatori arteriosi: esclusione. u) Viagra: sospensione di 72 ore. v) Clomifene, usato nella terapia dell’infertilità femminile: sospensione di 2 mesi dalla fine

della terapia.

7 CRITERI DI ESCLUSIONE PERMANENTE E TEMPORANEA DEL DONATORE AI FINI DELLA PROTEZIONE DELLA SUA SALUTE

7.1 PATOLOGIE

a) neoplasie solide ed ematologiche comprese le gammopatie monoclonali: esclusione permanente; eccetto cancro in situ con guarigione completa.

b) patologie cardiovascolari “maggiori” Reumatismo Articolare Acuto: sospensione di 2 anni dalla guarigione definitiva cardiopatia ischemica (angina, infarto, ischemia silente ecc…): esclusione permanente cardiomiopatie: esclusione permanente insufficienza arteriosa di qualsiasi distretto (stenosi carotidea di qualsiasi grado, placche

ateromasiche in trattamento): esclusione permanente aneurismi: esclusione permanente cardiopatie congenite (eccetto quelle corrette chirurgicamente): esclusione permanente endocarditi, miocarditi, patologie del pericardio: esclusione permanente valvulopatie (stenosi o insufficienza) emodinamicamente rilevanti (valutazione

ecocardiografica e colordoppler): esclusione permanente disturbi del ritmo clinicamente rilevanti (flutter/fibrillazione atriale, blocchi A-V di II e III

grado, aritmie ventricolari minacciose, ecc…): esclusione permanente sindrome di WPW: esclusione permanente blocco di branca sinistra: a giudizio del cardiologo vasculopatie periferiche: esclusione permanente.

c) patologie cardiovascolari “minori”: prolasso mitralico senza rigurgito emodinamicamente significativo: idoneità



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blocchi di branca destra non secondari a cardiopatia: idoneità blocco A-V di I grado: a giudizio del cardiologo insufficienza venosa: idoneità purché non complicata da tromboflebiti o flebotrombosi

d) patologie respiratorie: infezioni di particolare rilievo clinico o febbrili: sospensione temporanea pneumotorace traumatico o spontaneo: sospensione di 4 mesi dalla guarigione malattie granulomatose croniche (sarcoidosi) e pneumoconiosi: esclusione BPCO con enfisema: esclusione asma: esclusione stato di male asmatico: esclusione pregressa atelectasia o pleurite: idoneità se guarigione radiologica e in assenza di una

patologia cronica di base tubercolosi:

• guarigione completa: sospensione di 2 anni • cronica: esclusione • guarigione con gravi reliquati: esclusione.

e) patologie renali: funzione renale alterata, insufficienza renale: esclusione nefropatie glomerulari (post-streptococcica, Schoelein-Henoch, Berger, Goodpasture,etc.):

esclusione pielonefriti, nefropatie vascolari: esclusione. glomerulonefrite acuta: sospensione di 5 anni dopo la guarigione definitiva. litiasi renale o cisti renali: idoneità previo controllo della funzionalità renale.

f) patologie gastrointestinali: tutte le malattie di origine immune eccetto la malattia celiaca (se in dieta priva di glutine) o che possono esporre a perdite di ferro comportano l’esclusione. In particolare: morbo di Crohn (anche in remissione clinica): esclusione rettocolite ulcerosa (anche in remissione clinica): esclusione pancreatite acuta o cronica: esclusione poliposi familiare o recidivante: esclusione sindrome da malassorbimento: esclusione malattia diverticolare complicata: esclusione varici esofagee: esclusione ulcera in fase attiva: sospensione fino a 4 mesi dopo EGDS comprovante la guarigione

completa gastriti, coliti, ecc: sospensione fino a completa guarigione



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gastroenteriti virali: sospensione di 15 giorni dopo la risoluzione trattamento antibiotico per H.P: sospensione per tutta la durata della terapia fino a 15

giorni dalla fine (riammissione in assenza di sintomi e dopo Urea Breath Test negativo)

g) ittero S. di Gilbert:

• idoneità con bilirubina totale >1,8 e <3 e indici di funzionalità epatica nella norma (plasma inviato al frazionamento industriale);

• sospensione con ittero clinicamente obiettivabile e bilirubina > 3. Non Gilbert: esclusione.

h) malattie endocrine dell'ipofisi, del corticosurrene e feocromocitoma: esclusione.

i) malattie endocrine della tiroide: ipotiroidismo trattato con ormoni sostitutivi: nessuna sospensione malattie autoimmuni: Malattia di Hashimoto, Morbo di Basedow: esclusione ipertiroidismo in terapia con Tapazole (metimazolo): esclusione tiroiditi virali acute e subacute: sospensione temporanea fino a completa guarigione.

l) malattie neurologiche: epilessia:

• in trattamento: esclusione; • ammissione se sono trascorsi 3 anni dall’ultima terapia anticonvulsiva senza

ricadute convulsioni febbrili isolate da bambino: idoneità vertigini e/o labirintiti: idoneità dopo guarigione meningite in età infantile: idoneità in assenza di reliquati Encefalopatia spongiforme trasmissibile (TSE) ovvero Morbo di Creutzfeld-Jakob e

nuova variante del M. di Creutzfeld-Jakob: esclusione permanente: • persone con antecedenti medici o familiari che comportano un rischio di contrarre

TSE, compresi coloro che hanno subito trapianto di cornea e/o dura madre e/o che in passato sono stati curati con estratti di ghiandola pituitaria umana

• persone che hanno soggiornato nel periodo dal 1980 al 1996 per più di 6 mesi cumulativi nel Regno Unito

• persone che hanno ricevuto trasfusioni allogeniche nel Regno Unito dopo il 1980.

m

) malattie muscolari di qualsiasi tipo: esclusione.

n) malattie autoimmuni di organi o apparati: esclusione.

o) diabete mellito • in terapia con insulina: esclusione permanente. • in terapia con ipoglicemizzanti orali: idoneità se buon controllo dei valori glicemici

(Hb glicosilata </= 7-7.5%, glicosuria e chetonuria assenti) e in assenza di segni e sintomi di danno d’organo secondario (consulenza diabetologica).

Nota: l’ipoglicemizzante orale non va assunto prima della donazione.

p) fratture semplici: idoneità



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esposte, complicate, che richiedono introduzione di mezzi di sintesi: sospensione temporanea per 4 mesi.

q) infezione herpetica: Herpes Simplex e genitale: idoneità dopo guarigione; Herpes Zooster: sospensione di 6 mesi e riammissione dopo valutazione anticorpale.

r) malattie dermatologiche psoriasi estesa : esclusione vitiligine estesa: esclusione.

s) malattie allergiche rinite, rinocongiuntivite allergica : sospensione nel periodo sintomatico eczema: sospensione se nella sede della venipuntura asma allergico: esclusione allergie a farmaci in forma grave, con particolare riguardo alla penicillina, sospensione

di 1 anno dopo l’ultima esposizione immunoterapia specifica: sospensione di 72 ore dall’ultima iniezione.

t) malattie psichiatriche depressione:

• forme endogene: esclusione

• forme reattive: sospensione temporanea fino a guarigione

forme psicotiche: esclusione;

sindromi ansioso-depressive: sospensione temporanea fino a guarigione.

condizioni psichiche alterate: sospensione temporanea.

7.2 GRAVIDANZA

a) in atto: sospensione temporanea; b) dopo il parto: sospensione temporanea per 1 anno e comunque riammissione dopo cessazione dell’allattamento al seno; d) interruzione di gravidanza : sospensione temporanea per 6 mesi.

8 ESAMI OBBLIGATORI AD OGNI DONAZIONE

8.1 ESAMI EMATOLOGICI

Emocromo completo

8.2 ESAMI DI VALIDAZIONE BIOLOGICA

ALT (nota 1)

Nota (1): su ogni donazione il valore delle ALT non deve essere superiore a 1,5 volte il valore massimo del range di normalità. Pertanto il limite di accettabilità del Laboratorio unico regionale è 60. Per valori superiori l’unità non è validata e il donatore viene sospeso temporaneamente e ricontrollato per ALT, funzionalità epatica ed ogni eventuale controllo clinico ritenuto necessario dal Medico Trasfusionista.



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Sierodiagnosi per la Lue HIV1-2 Ab HBsAg HBcAb HCV Ab TRI NAT CMV Ab IgM (tutte le unità) CMV Ab IgG (solo le unità di donatori precedentemente negativi per anticorpi anti-CMV) Ricerca West – Nile virus RNA con metodica NAT (in caso di nuova circolazione).

8.3 ESAMI IMMUNOEMATOLOGICI

8.3.1 ALLA PRIMA DONAZIONE esclusivamente sul segmento della sacca:

Verifica gruppo sanguigno (ABD) Fenotipo Rh/Kell.

8.3.2 ALLE DONAZIONI SUCCESSIVE esclusivamente sul segmento della sacca:

Verifica gruppo sanguigno (ABD) Ricerca su provetta degli abs irregolari antieritrocitari in caso di stimolazione antigenica

del donatore ( trasfusioni, gravidanza, interruzione di gravidanza) segnalata sul modulo di prelievo dal Medico responsabile della stimolazione.

Nota (2): se la ricerca degli anticorpi irregolari antieritrocitari è positiva, il plasma viene eliminato e sono utilizzati solo i globuli rossi.

8.4 ESAMI PER IL CANDIDATO DONATORE

Esami ematologici: Emocromo completo VES PT PTT

Esami ematochimici: Azotemia Creatininemia Glicemia Calcemia Protidemia con elettroforesi sieroproteica Colesterolemia totale + HDL Trigliceridemia Bilirubinemia totale e frazionata Ferritinemia



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ALT Esame urine

Tipizzazione di immunoematologia su provetta (sangue scoagulato): Determinazione gruppo sanguigno compreso A1 (test diretto e indiretto) Ricerca degli anticorpi irregolari anti-eritrocitari (Test di Coombs diretto e indiretto)

Nota (2): se la ricerca di anticorpi irregolari anti-eritrocitari è positiva, il plasma viene eliminato e sono utilizzati solo i globuli rossi.

Esami sierologicivirologici: Sierodiagnosi per la Lue HIV1-2 Ab HBsAg HBcAb HCV Ab CMV Ab IgG e IgM

Indagini strumentali (se gli esami eseguiti sono compatibili con la donazione): • Rx torace • Elettrocardiogramma basale • Visita specialistica cardiologica, a giudizio del Medico • ECG da sforzo, per valutare la riserva coronarica, in caso di candidato donatore con età

maggiore di 50 anni.

8.5 ESAMI ANNUALI PER IL DONATORE PERIODICO

Esami ematologici: Emocromo completo VES PT PTT (nei donatori di piastrine)

Esami ematochimici: Azotemia Creatininemia Glicemia Calcemia Protidemia con elettroforesi sieroproteica Colesterolemia totale + HDL Trigliceridemia Bilirubinemia totale e frazionata Ferritinemia ALT Esame urine PSA totale/libero: nei donatori con età superiore a 50 anni e/o su indicazione clinica.



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Nota: gli esami sierologici (sierodiagnosi per la lue, HIV1-2 Ab, HBsAg, HBcAb, HCV Ab, CMV Ab IgG e/o IgM) vengono eseguiti a discrezione del Medico responsabile della selezione e nel caso in cui non sia stato effettuato alcun controllo virologico nell’ultimo anno.

Indagini strumentali

RX torace: se esistono fattori di rischio: fumo, bronchiti ricorrenti, poliglobulia, lavori a rischio, dato obiettivo dubbio. ECG basale: ogni due anni, o più frequentemente se esistono fattori di rischio: età

superiore a 45 anni nel maschio, menopausa nella femmina, fumo, vasculopatie, dislipidemie, ipertensione arteriosa. Visita specialistica cardiologica a giudizio del Medico.

9 CRITERI DI IDONEITÀ NELL’IPERTENSIONE ARTERIOSA

Si definisce ipertensione arteriosa una condizione in cui la P.A. sistolica è > 160 mmHg e/o la P.A. diastolica è > 95 mmHg in almeno tre misurazioni in un periodo di tre mesi. Si definisce ipertensione arteriosa borderline una condizione in cui la P.A. sistolica è compresa tra 140 e 160 mmHg e/o la P.A. diastolica è tra 85 e 90 mmHg. A seconda dell’entità del rialzo pressorio l’ipertensione arteriosa viene classificata in 4 classi di crescente gravità:

Classe I PAS 140 - 159 mmHg o PAD 90 - 99 mmHg Classe II PAS 160 - 179 mmHg o PAD 100 - 109 mmHg Classe III PAS 180 - 209 mmHg o PAD 110 - 119 mmHg Classe IV PAS > 210 mmHg o PAD >120 mmHg

Idoneità alla donazione: Sono idonei alla donazione gli ipertesi “borderline” e quelli in Classe I - II, purché la pressione sia ben controllata dalla terapia e la pressione diastolica non superi 100 mmHg. Ciò vale sia che il soggetto sia iperteso al momento del primo arruolamento, sia che lo diventi in seguito. Sospensione definitiva: In caso di riscontro di danno d’organo secondario:

retinopatia ipertensiva ipertrofia ventricolare sinistra vascupolatia periferica.

Indagini per la valutazione del danno d’organo Esame del fundus oculi Ecocardiogramma Ecodoppler dei vasi epiaortici

Terapia farmacologica: ACE inibitori: l’ACE inattiva anche la bradichinina, per cui i pazienti in terapia con ACE

inibitori rischiano reazioni più gravi e frequenti , in particolare crisi ipotensive, in presenza di attivazione del sistema delle chinine ( Sistema di attivazione da contatto) per effetto dell’aferesi.



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Beta-bloccanti: in quanto riducono la frequenza sinusale e la gittata cardiaca, hanno un effetto bradicardizzante ed ipotensivo.

Pertanto si consiglia al donatore di non assumere la terapia prima della donazione, ma dopo aver donato. E’ opportuno inoltre che i donatori ipertesi in trattamento donino solo sangue intero e siano esclusi dalle procedure aferetiche.

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