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LA RICERCA INFERMIERISTICA

Laura Rasero - Firenze

Struttura e Obiettivi del corso:

1. Giornata La ricerca infermieristica: definizione e

caratteristiche

Le tipologie degli studi presenti inletteratura

Il quesito di ricerca

Struttura e Obiettivi del corso:2. Giornata La scelta del campione

Gli strumenti della raccolta dati

Il protocollo di ricerca

La ricerca infermieristica

“DEFINIZIONE: La ricerca infermieristica hal’obiettivo di sviluppare le conoscenze nell’assistenzaalla persona sana o ammalata: E’ volta allacomprensione dei meccanismi genetici,fisiologici,sociali, comportamentali ed ambientali cheinfluiscono sulla capacità della persona o dellafamiglia a mantenere o migliorare una funzionalitàottimale e ridurre gli effetti negativi della malattia”…consiste in un processo scientifico e sistematicoallo scopo di generare nuove conoscenze, risponderea domande o risolvere problemi

Intenational Council of Nurses I.C.N 2001


Pratica Teoria Ricerca Teoria Pratica

Melis A.T. Theorectical nursing developent and progress

patient patientto


AMBITODato il carattere essenzialmente pratico

della professione infermieristica, laRICERCA infermieristica è essenziale persviluppare e definire CONOSCENZE utiliper il miglioramento della pratica:

(“Efficacy of normal saline injecton with andwithout heparin for mantainingintermittent intavenous site” AppliedNursing Research, 1992;5:9-12)

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CAMPI DI AZIONE

Pratica clinica Educazione infermieristica Aspetti legali-amministrativi Organizzazione dei servizi Sanitari

Considerazioni pragmatiche per ladeterminazione della fattibilità di un

problema di ricerca

TempoDisponibilità dei soggettiDisponibilità di attrezzature e

struttureFondiEsperienza del ricercatoreConsiderazioni etiche

FASE I- Ricerca di laboratorio

FASE II- Sperimentazione su piccoli campionispesso volontari

FASE III- ricerca clinica controllata

FASE IV- valutazione successiva degli effetti supopolazioni diverse , valutazioni a lungotermine

SPERIMENTAZIONEle fasi

Principi eticiConsiglio d’Europa 1996

Benevolenza: Benefici potenziali-protezionedei danni

Non Malevolenza: Astensione dal peggiorare lasituazione dell’utente

Rispetto, dignità e autonomia: Diritto diautodeterminazione-richiesta consenso einformazione

Giustizia: Trattamento imparziale eriservatezza

Dichiarazione di Helsinki1. La ricerca non potrà essere legittimamente

condotta se l’ importanza dell’obiettivo non èproporzionata al rischio per il soggetto

2. Valutare attentamente in anticipo i rischiprevedibili e metterli a confronto con i vantaggi

3. Nella pubblicazione dei dati mantenerel’esattezza dei risultati

4. Ogni soggetto deve essere adeguatamenteinformato sugli scopi i metodi, i benefici e ipotenziali rischi

ESIGENZE ETICHE

Codice di Norimberga1. È necessario il consenso volontario del

soggetto umano2. Lo studio deve fornire risultati utili per il bene

della società, non deve essere casuale3. La ricerca dovrà essere progettata sui risultati

di studi sperimentali di fascia inferiore o suconoscenze sulla storia naturale relative allamalattia o al problema in fase di studio

4. Se durante l’intervento si evidenziasse unaragione plausibile per credere che lacontinuazione dello stesso potrebbe arrecaredanni –sospendere lo studio……

ESIGENZE ETICHE

3

Evitare sofferenzeinutili

Evitare inconvenienti

Mancanza di libertà

OBIETTIVI DELLA RICERCA Come fare una ricerca“eticamente” corretta

Valutareattentamentele condizionidi eleggibilità

Come fare una ricerca“eticamente” corretta 2

Quando questa sia basatasull’idea che il nuovo trattamentoabbia una ragionevole possibilitàdi essere realmente efficace


Aderire agli standard internazionali Approccio scientifico e requisiti del

ricercatore Impegno alla verità in tutti gli

aspetti del processo, controllodell’ipotesi,-dichiarazione dei dati (Tracy 1986)

Informare correttamente l’utente erichiederne il consenso informato


Quando una ricerca nonsarebbe etica 1

Si prevede un beneficio già confermato Una ricerca sia mal pianificata e mal

eseguita Si commette errori sistematici

(conclusioni che esagerano il beneficio) Pochi pazienti Risultati non pubblicati

4

Quando una ricerca nonsarebbe etica 2

Solide basi scientifiche Problema non rilevante Razionale debole o assente Mancanza di responsabilità da

parte dei ricercatori (disegno-conduzione-analisi). C.I.

Vincoli di comunicazione opubblicazione

Problemi etici difficoltà diprevisione

In corso d’opera

Interrompere lostudio

RANDOMIZZAZIONE

CONDIZIONE DI CECITA’

PLACEBO

ANALISI INTERMEDIA

INFORMAZIONE DELL’UTENTE E CONSENSOINFORMATO

PROBLEMI ETICI

La randomizzazione si oppone allanecessità del clinico di offrire ad ogniutente il migliore trattamento

PROBLEMI ETICIRandomizzazione

LIMITAZIONE DELLA LIBERTA’

E’ stato dimostrato che le variealternative alla randomizzazione

possono produrre risultatiinfluenzati e spesso troppo

“ottimistici”

PERCHE’ RANDOMIZZARE?

“consenso preferibilmente scritto”

“se si ritiene essenziale non richiederlo , leragioni specifiche dovrebbero essere elencatenel protocollo di ricerca”

E chi non vuole essere informato?

Dichiarazione di Helsinki

Consenso informato

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Il consenso informato –problemietici

Il ricercatore rileva lo stato di ignoranzache ha determinato unasperimentazione

All’utente viene richiesto di acconsentiread entrare nella ricerca senza saperequale trattamento riceverà

Utente: atteggiamento psicologicamente positivo reazione negativa

Equipé: Influenza lo studio segue l’andamento con più attenzione Influenza l’utente

CECITA’

Eliminare dalla valutazione di efficaciadel farmaco qualunque elemento chenon sia rigorosamente attribuibile alfarmaco stesso

Rende più simile possibilel’atteggiamento dell’utente verso laricerca e nel gruppo di controllo e inquello sperimentale

PLACEBO

Impossibilità di assegnazione alplacebo se esiste terapiastandard alternativa di “provataefficacia”

PLACEBO

ETICA INDIVIDUALE ECOLLETTIVA

Trattamento efficacePer la condizione

clinica

BISOGNO ALMOMENTO

ConseguimentoProgresso della

Medicina

UTENTI FUTURI

I comitati eticilocali

Ricercatori

CHI E’ GARANTE?

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Il consenso informato

debbono essere chiaramente descrittitutti i dettagli dello studio

i pazienti non devono avere alcunapreclusione a trattamenti medicialternativi

i pazienti possono uscire dal trial inqualsiasi momento

i pazienti devono essere informati suirisultati dello studio

Good clinical Practice (GCP)Le norme di buona pratica clinica

Secondo la definizione del DM 15 Luglio 1997 , “la buonaPratica clinica” è uno standard internazionale di etica equalità scientifica per progettare, condurre, registrare glistudi clinici che coinvolgono esseri umani.Le GCP rappresentano le linee guida di condotta etica escientifica, finalizzate a studiare procedure per laorganizzazione , esecuzione e documentazione degli studiclinici , la loro verifica, fissando anche la responsabilitàdelle parti coinvolte.

Esempi di studi immoralicondotti negli Stati Uniti

1972- Presso l’istituto per malati mentaliWillowbrook Hospital i bambini affetti dahandicap psichici (350) non venivanoricoverati se i genitori non acconsentivano alloro impiego come soggetti di uno studiosulla storia naturale dell’epatite infettiva esugli effetti delle immunoglobuline. I bambinifurono infettati deliberatamente con il virusdell’epatite in varie condizioni, alcuniricevettero il trattamento terapeutico , altrino.

LINEE GUIDA PER VALUTARE LAPROTEZIONE DEI DIRITTI UMANI NEI

REPORT DI RICERCA

Il problema di ricerca è significativo? Il progetto ha un significato scientifico? Il disegno di ricerca è in grado di massimizzare i benefici e minimizzare i

rischi per i soggetti umani? La selezione dei soggetti è eticamente appropriata per studiare il problema

di ricerca? Esiste evidenza di consenso volontario e informato? Il consenso informato è espresso da un tutore legale o un rappresentante di

un soggetto che è incapace di dare il proprio consenso? I soggetti sono stati invitati a prendere parte allo studio in un momento di

stress elevato? E’ garantito l’anonimato?

TIPI DI RICERCHERICERCA SPERIMENTALE

Il ricercatore manipola e controlla una o piùvariabili e osserva gli effetti sulle altre variabili

La manipolazione e il controllo vengono realizzatiquando il ricercatore somministra untrattamento o attua un intervento solo su unaparte del campione

La ricerca Quantitativa nonsperimentale

DESCRITTIVAE’ l’esplorazione e la descrizione di

fenomeni oggettiviDI CORRELAZIONEE’ L’analisi sistematica dei rapporti tra

due o più variabili. Non si prefigge loscopo di determinare cause ed effettidei fenomeni, ma solo di descriverne lecorrelazioni.

Es. fumo e K al polmone/fumo e durata divita

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TIPI DI RICERCA QUANTITATIVA QUALITATIVA PROSPETTICA RETROSPETTIVA MONOCENTRICA MULTICENTRICA APERTA IN CIECO DOPPIO CIECO TRIPLO CIECO

TRIANGOLAZIONETipologia dello studio

MONOCENTRICO > agilità di gestione < uniformità procedure”spinte

autartiche” < n° di pazienti reclutabili Possibile effetto centro Mancanza di confronto

MULTICENTRICO

>n° di pazientireclutabili

Possibilità diconfronto

Spinte manageriali Complessità di

gestione dei dati >costi di gestione Possibili difformità

nelle procedure

La ricerca Quantitativa

Un processo oggettivo, sistematico,che permette di ottenere

informazioni “numeriche” sulproblema in esame

Tipi di ricerche QuantitativaObiettivi precisi -definitiOggettivaParticolareProcedure logiche,DeduttiveValuta teorieStrumentiNumeriAnalisi sistematicaRicercatore ruolo inattivoLA VERITA’ E’ UNICA

QualitativaObiettivi complessi-ampiSoggettivaOlisticaProcedure-dialetticheInduttiveSviluppa teorieComunicazione-osservazioneParoleInterpretazione- individualeRicercatore ruolo attivoLA VERITA’ E’ DINAMICA

Ricerca qualitativa

Un approccio sistematico, soggettivo, volto allaDESCRIZIONE di eventi diversi, e a alla loroCOMPRENSIONE

Applicabile ad esperienze (come il dolore,l’ansia, lo stato di benessere…) che non sonofacilmente “quantificabili”in termini numerici

Frutto di esperienze più recenti (anni ’70)rispetto ai protocolli di ricerca quantitativa

Ricerca qualitativa

Affronta quesiti espressi in termini generali sulleesperienze e sulle realtà umane, studia questeultime attraverso un prolungato contatto conpersone nel loro ambiente naturale ed è in gradodi offrire dati abbondanti e descrittivi che aiutanoa capire

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Tipi di ricerca qualitativa

FENOMENOLOGICA: “descrive esperienze deipartecipanti allo studio così come sono vissute”

In termini fenomenologici , sono chiamateappunto esperienze vissute, esperienze di vitao vissuti esperenziali

Ricerca Fenomenologica

La prima fase di uno studio fenomenologico èrappresentata dalla identificazione di un vissutoda sottoporre a indagine: è appropriato Per:

Comprendere il significato di vissuto esperenziale Comprendere l’esperienza vissuta poco

conosciuta o non ben descrittaLe persone che hanno vissuto o vivono una

esperienza sono “ricche”di informazioni

Ricerca Fenomenologica: ilcampione

Solitamente piccolo, propositivo, selezionatoda persone che hanno vissuto l’esperienzache si vuole studiare e che siano capaci edesiderose di descriverla.

Il campione può essere vasto fino a quandonon si raggiunge la “saturazione” (descrizioniripetitive)

Ricerca Fenomenologica:considerazioni etiche

Non è possibile garantire l’anonimato

Richiesta di consenso

Difficile garantire la riservatezza dei dati

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Ricerca Fenomenologica: Raccolta dati

Il ricercatore è il principale strumento di raccolta dati

Prima della raccolta dati è necessario eseguire unaautovalutazione riflessiva e articolata delleassunzioni, le conoscenze e le idee con cui ci siavvicina alla ricerca

I dati raccolti sono scritti o orali

Ricerca Fenomenologica:analisi dei dati metodoVan Kaam

1. Fare una lista di ogni parola o frase/espressioneche descrivono l’esperienza

2. Raggruppare le espressioni simili3. Eliminare le espressioni irrilevanti4. Ridurre le espressioni concrete, vaghe e che si

sovrappongono a componenti descrittive piùprecise

5. Raggruppare le componenti descrittive comuni6. Controllare le componenti descrittive

Ricerca Fenomenologica:analisi dei dati metodo digiorgi

1. Leggere l’intera descrizione dell’esperienza vissuta conl’obiettivo di ottenere un senso del tutto

2. Rileggere le descrizioni per scoprire le essenze dell’esperienza3. Esaminare le unità di significato per la ridondanza, chiarimenti o

elaborazioni: mettere in relazione l’una con l’altra e con il sensodel tutto

4. Riflettere sulle unità di significato ed estrapolare l’essenzadell’esperienza per ogni partecipante: trasformare ogni unità disignificato in linguaggio scientifico

5. Formulare una descrizione consistente delle strutture deisignificati dell’esperienza vissuta per tutti i partecipanti

Ricerca etnografica

Letteralmente “ritratto di un popolo (cultura)”

Il ricercatore entra come osservatore partecipantenella vita di tutti i giorni e nelle attività della personaimmersa in quella cultura

Il ricercatore si avvale di registrazioni ( note sulcampo) di interviste di informatori chiave di raccolta distorie di vita, interviste strutturate, questionari,fotografie, documenti.

Ricerca etnografica: pianificazione dellaricerca

Scelta delle persone, del problema, del campo Ricerca della letteratura e delle informazioni sulla persona/problema Formulazione di un piano sistematico di indagine Preparazione dello studio Stabilire i contatti e raccogliere esperienze Stabilirsi nel contesto di ricerca e decidere il ruolo Iniziare a raccogliere i dati informazioni, e tracciare caratteristiche visibili

della cultura Lavorare con informatori Identificare i temi principali eseguire qualche campionamento Scegliere le tecniche di raccolta dati Continuare l’osservazione Ricontrollare i dati finalizzare l’analisi dei risultati Scrivere lo studio

Tipi di ricerca qualitativa GROUNDEDTHEORY:

“tecnica induttiva;la teoria postulata deriva le sue basidagli stessi dati empirici rilevati” E’ un approccio perevidenziare problemi concreti, ed il modo in cuivengono gestiti dalle persone. Si basa su un processocontinuo di formulazione, valutazione,e risviluppo diproposizioni teoriche fino al disegno finale di una teoriavalidata sugli stessi dati analizzati.

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La graunded theory è un metodo di indagine che porta allascoperta di una teoria da dati empirici che sono statisistematicamente raccolti attraverso la ricerca: differiscedalla ricerca quantitativa poiché in quest’ultima ilricercatore identifica un problema , seleziona la teoria ededuce le ipotesi da testare. La G.T non prende spuntoda una teoria esistente, ma ne viene generata unaoriginale per spiegare un’area sostanziale


Diversamente da altri metodi di ricerca, ilproblema di ricerca non si conosce all’inizio maviene scoperto man mano che il processo diindagine va avanti.

I ricercatori entrano del processo di ricercasenza avere in mente alcun quesito di ricerca

Tipi di ricerca qualitativa GROUNDEDTHEORY:la raccolta dati

I ricercatori devono andare sul campo o nelmondo naturale per studiare l’ambiente efocalizzarsi sull’interazione. L’osservazionepartecipante, le interviste informali(conversazione di tutti i giorni di vario tempo) ele interviste formali sono le fonti principali diraccolta dati

Registrazione di note su campo

Confronto tra metodi qualitativi

Scene culturali bendescritte

Fasi, dimensioniproprietà dellastruttura sociale

Descrizioni ricche eapprofondite sulleesperienze umane

Risultati dellaricerca

Analisi comparativacostante

Analisi comparativacostante

Riflessione sui datiesplicazione deitemi essenze diesperienze

Focus delleinterviste edell’analisi

Osservazionepartecipante

Interviste ,osservazionepartecipante

Interviste , diariAnalisi dei dati

Tutte le persone delpassato/presentecoinvolte in unacultura

Tutte le personecoinvolte in unprocesso sociale

Persone che hannovissuto l’esperienza

Fonte dei dati

AntropologiaSociologiaFilosofiaRadici intellettuali

Descrivere unacultura

Generare teoriesulle strutturesociali e processi

Comprensioneesperienza umana

scopo

EtnografiaGrounded theoryfenomenologia

La ricerca QuantitativaRicerca epidemiologica:Registrazione di eventi accaduti (o che si

verificano nel corso dello studio)limitandosi il ricercatore ad osservarli eregistrarli senza intervenire

Ricerca Sperimentale:Studi nei quali vengono valutati gli effetti

su uno specifico fenomenoconseguenti ad un interventoprestabilito dal ricercatore

Particolarità degli studisperimentali

definire e risolvere eventuali problemietici

i trattamenti dannosi non dovrebbero maiessere utilizzati

i pazienti devono comunque poterscegliere eventuali alternativeterapeutiche

gli studi sperimentali sono estremamentecostosi

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STUDI SPERIMENTALIil ricercatore interviene attivamente nella realtàsomministrando un trattamento e controllando le condizionidella sperimentazione.

SPERIMENTALI:almeno due gruppi di trattamento.L’assegnazione dei pazienti ai gruppi è randomizzata

•RCT

•CROSS.OVER

•N. OF 1 RCT

QUASI-SPERIMENTALI:un solo gruppo ditrattamento seguito nel tempo. Almeno due gruppiche ricevono trattamenti diversi. L’assegnazione nonè randomizzata

Effectiveness of collaborative care for older adultswith Alzheimer disease in primary care: a randomized

controlled trial

INTERVENTION: Intervention patients received 1 year of caremanagement by an interdisciplinary team led by an advancedpractice nurse working with the patient's family caregiverand integrated within primary care.

CONCLUSIONS: Collaborative care for the treatment of Alzheimerdisease resulted in significant improvement in the quality ofcare and in behavioral and psychological symptoms ofdementia among primary care patients and their caregivers.These improvements were achieved without significantly increasingthe use of antipsychotics or sedative-hypnotics

Callahan CM, JAMA 2006

Studio Cross-over

Il soggetto riceve più di un trattamento

L’ordine della somministrazione deltrattamento viene deciso per

randomizzazione

Studio Cross-over

RANDOMIZZAZIONE

TRATTAMENTO A B

PRIMA SETTIMANA SECONDA SETT

TRATTAMENTO B A

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TIPI DI RICERCHERICERCA non SPERIMENTALE

Studi descrittivi o esplorativi

L’obiettivo del ricercatore è quello didescrivere quello che già esiste

STUDI OSSERVAZIONALIci si limita ad osservare e a descrivere ciò cheaccade

STUDI DESCRITTIVI: per generare ipotesi

•SERIE DI CASI•STUDI ECOLOGICI•STUDI TRASVERSALI

STUDI ANALITICI: per testare ipotesi

•STUDI DI COORTE•STUDI CASO-CONTROLLO

Dati amministrativi da 799 Ospedali di 11 stati (USA) 5.075.969 dimissioni pazienti con diagnosi medica 1.104.659 dimissioni di pazienti chirurgici

N Engl J Med 2002;346:1715-22.

0% 20% 40% 60% 80% 100%

Ripartizione oreassistenza

infermieristica

Infermieri

Personale supporto

Infermieri con formazione avanzata

.

= 0,05Riduzione eventi critici

< 0,007Riduzione arresti cardiaci o stati di shock< 0,001Riduzione incidenza polmoniti nosocomiali<0,03*Riduzione emorragie digestive tratto superiore

< 0,003*Riduzione Infezioni vie urinarie<0,01*Degenza più breve

pOutcome (*Legati anche al numero totale di ore di assistenza)

N Engl J Med 2002;346:1715-22

CASE REPORTDescrizione di un singolo caso, relativamente alquadro clinico, storia naturale, effetto di untrattamento; solitamente si riferiscono a quadriinsoliti o rari.

CASE SERIES•Descrizione di un certo numero di casi clinici,relativamente al quadro clinico, storia naturale, effettodi un trattamento; solitamente si riferiscono a quadriinsoliti.

•Strumento utile per generare ipotesi sulle causedi una malattia,sulla sua evoluzione o anchesull’effetto di una trattamento

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A Multidisciplinary Intervention to Prevent the

Readmission

of Elderly Patients with Congestive Heart Failure

Michael W. Rich, M.D., Valerie Beckham, R.N., Carol Wittenberg, R.N., Charles L. Leven , Ph.D.,

Kenneth E. Freedland, Ph.D., and Robert M. Carney, Ph.D.

Conclusions

A nurse-directed, multidisciplinary intervention canimprove quality of life and reduce hospital use and medical

costs for elderly patients with congestive heart failure

Rich M.W., 1995

Elementi chiave del programma

educazione igienico-sanitaria del pz prima della dimissione

prescrizione di un programma dietetico personalizzato

gestione ”protetta” della dimissione con coinvolgimento deiservizi sociali

limitazione da parte del geriatra del n° di farmaci prescritti alminimo indispensabile

follow-up domiciliare da parte di un infermiere specializzatoattraverso contatti telefonici e/o visite presso l ’abitazione

Rich M.W., 1995

Rich M.W. , 1995

9% dei costi

33% dei costi di ricovero

Rich M.W. , 1995

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Studi osservazionaliDescrittivi (o ecologici):gen. trattasi di studi cheesprimono, in modo sintetico, lo stato sanitario o alcunepossibili correlazioni tra fattori nell’ambito di unapopolazione / gruppo, etc.; alcune finalità degli studi diprevalenza (didatticamente considerati studi analitici) sonoprettamente di carattere descrittivo

Es.descrivere il “peso” di una determinata patologia incomunità (fine ultimo: programmazione sanitaria mirata ebilanciata); descrivere la distribuzione di una variabilefisiologica per valutare i parametri di normalità, e così via.

Analitici:trasversali e longitudinali, rispettivamente studidi prevalenza, caso controllo (retrospettivo) o di coorte(prospettico)

La ricerca trasversale elongitudinale

Trasversale: I dati vengono raccolti solouna volta senza follow up

Longitudinale : I dati vengono raccolti inmomenti differenti su una coorte disoggetti seguiti nel tempo

24%

17%

8%2%

16%

33%

Dose errata Farmaco errato

Paziente errato Via somm.ne errata

orario errato omissione

Applied Nursing Research, Vol. 17, No. 4 (November), 2004: pp 224-230

Su 393 infermieri 119 hanno riferito almeno unerrore e 127 un “quasi” errore per un totale di199 errori e 213 “quasi” errori durante unperiodo di osservazione di un mese.

Applied Nursing Research,Vol. 17, No. 4 (November), 2004: pp 224-230

0

10

20

30

40

50

60

Farmaco Procedura Annotazione Trascrizione Non Specificato

Errori

Quasi errori

STUDIO DI COORTEStudio prospettico per stabilire l’esistenza di unarelazione causale fra un fattore eziologico o di rischioe una malattia•I soggetti sono selezionati sulla base della presenzao della assenza del supposto fattore eziologico odi rischio (coorti)•Vengono seguiti nel tempo per quantificare il tasso diincidenza della malattia (follow up) negli esposti e neinon esposti•E’ possibile valutare l’effetto di numerosi fattori di rischiocontemporaneamente•Poiché richiede followup lunghi, i persi al follow uppossono essere numerosi

misura diretta dell’incidenzapossibilità di valutare effetti multiplidi un unico fattore di rischiopossibilità di studiare fattori di rischiorari

costoinadeguatezza allo studio di patologie rare

Vantaggi e limiti degli studidi coorte

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esposti

non esposti

esposti

non esposti

malati sani

malati sani

Un modello di studio:lo studio di coorte

STUDIO CASO CONTROLLOStudio retrospettivo analitico per verificarel’esistenza di una relazione causale fra un fattoreeziologico o di rischio e una malattia. I soggettivengono selezionati sulla base della presenza oassenza della malattia(bias di selezione)

Si chiede loro se in passato sono stati o menoesposti al supposto fattore di rischio (bias delricordo)

Sia l’esposizione che la malattia si sono giàverificati al momento dello studio

Non richiede followup (facile da realizzare, pococostoso)

malati

sani

esposti non esposti

esposti non esposti

malati

sani

Lo studio caso-controllo

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Vantaggi e limiti degli studicaso-controllocostopossibilità di valutare fattori dirischio multipli per un’unicapatologiapossibilità di studiare patologie rare

maggiore intervento di biasinadeguatezza allo studio di fattori di rischiorariforniscono solo la stima del rischio nellapopolazione

Identificazione del problema edello scopo

Revisione dellaletteratura

Identificazione dellevariabili

Formulazione del quesitoo ipotesi di ricerca

FASE I identificazione e definizione del problema

FASE II scelta del metododi ricerca

FASE VUtilizzazione dei

risultati

DIFFUSIONERISULTATI

Selezione del disegno

Identificazione delcampione

Identificazione degli strumentiFASE IIIRaccolta dati

Raccolta registrazionedati

FASE IVAnalisi dei dati

Analisiinterpretazione

La ricerca :individuazione del problema

Problem statement Il problema deve essere rilevante per la

pratica clinica, deve essere ricercabile,fattibile,deve essere applicabilel’eventuale risoluzione.

E’ la base per il disegno di ricerca Nel P.S. viene giustificata la necessità

dello studio sia citando le informazioniesistenti sia delineando il contributo dellaricerca alla pratica/teoria o ambedue

La ricerca :individuazione dello scopo

Purpose statement E’ l’affermazione che ne indica l’obiettivo

Rende esplicito ciò che viene indagato

Specifica l’obiettivo globale e l’intentodella ricerca

Segue il background scientifico

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La ricerca :fonti del problema di ricerca

Pratica Infermieristica/ostetrica- tecnicaprofessionale

Letteratura

Teoria

La ricerca :Formulazione delle ipotesi e dei quesiti

di ricerca Seguono la revisione della letteratura

Influenzano il disegno dello studio, letecniche di campionamento, la raccolta eanalisi dei dati

Richiedono l’identificazione delle variabilidello studio (delle quali è necessaria ladefinizione ) per renderle misurabili

CComponenti fondamentali di unquesito di ricerca

• La popolazione• L’intervento• Gli indicatori di risultato o

outcomes

QQuesito di ricercaIl quesito di ricerca è una frase chiara,concisa, interrogativa o posta in modoaffermativo, ( mai negativa) scritta al

presente che include una o più variabili

LA RICERCA BIBLIOGRAFICA

Scopo della ricercabibliografica è :

•Valutare le esperienzeesistenti relative al problemadi interesse

•Valutare i risultati giàottenuti

•Valutare i possibili errori ocarenze degli studi precedenti

Utilizzazione delle fonti di evidenzescientifiche

Revisioni sistematiche

Linee guida

RCTs - Studi primari

Altreevidenze

Pratica ClinicaPoliticasanitaria

Informazionedel paziente

Consensusesperti

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Tipi di studio sperimentale

trial terapeutici

trial preventivi

NON COMPARABILITA’

a) delle popolazioni dei soggettitrattati

b) delle osservazioni su cuibasare il giudizio di efficacia

c) degli effetti attribuiti altrattamento

PLACEBO

RANDOMIZZAZIONE

BLINDING (CECITA’)

La randomizzazione

Procedimento mediante il quale l’assegnazionedei soggetti partecipanti allo studio ad uno digruppi di confronto avviene secondo unasequenza casuale

I due gruppi così ottenuti non risulterannonecessariamente uguali per tutti i parametriconsiderati, ma questi saranno certamentedistribuiti in maniera casuale

OGNI SOGGETTO DI UNA POPOLAZIONE DEVEAVERE LA STESSA PROBABILITA’ DI ESSERE

INCLUSO IN UNO DEI GRUPPI A CONFRONTO

In assenza del trattamento (es. farmaco) l’outcomedelle popolazioni a confronto dovrebbe essere identico

a causa del tendenziale bilanciamento dei fattoriprognostici fra i gruppi assicurato dalla procedura di

randomizzazione

Le fasi della ricerca1. Individuazione del problema2. Definizione degli obiettivi specifici3. Valutazione bibliografica delle conoscenze

relative al problema4. Stesura del protocollo di ricerca5. Attivazione ed effettuazione del protocollo di

ricerca6. Raccolta dati7. Analisi dei dati8. Valutazione critica dei dati9. Postulati conclusivi della ricerca10. Presentazione dei risultati

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a) analisi tipo procedura di randomizzazioneb) controllo efficacia randomizzazionec) blindingd) valutazione compliance trattamentoe) tipo e modalità follow-upf) stima dimensione del campioneg) informazioni pazienti persi follow-uph) analisi risultati pazienti persi follow-upi) correzione analisi in base alla distribuzione dei fattoriprognostici

VALIDITA’ SCIENTIFICAIdentificazione del problema e

dello scopo







risultati

DIFFUSIONERISULTATI







MATERIALI E METODICOME SI FA UNA RICERCA?

Individuando un problema Definendo gli obiettivi Valutando la rilevanzaclinica Valutando il tempo Valutando le risorse Valutando l’eticità

Processo di ricercafase II

Scelta del metodo di studio: disegno,popolazione , selezione degli strumenti

Da questa fase dipende la scelta deimetodi per l’analisi dei dati

Il disegno dello studio

Le domande che il ricercatore deve porsisono:

“Come voglio studiare gli eventi?” “Quale è il migliore approccio per

rispondere alla mia domanda di ricerca alfine di ottenere dati accurati einterpretabili?”

elementi di base per giudicare undisegno di ricerca

Congruenza tra disegno e filosofia, teoria edomanda di ricerca

Livello di sviluppo dei concetti dellaconoscenza

Obiettivi dello studio Controllo sui fenomeni indagati Veridicità dei risultati Coinvolgimento del ricercatore con i

soggetti o partecipanti

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Il disegno dello studio

Studio osservazionale? Il ricercatorerimane estraneo agli eventi

Studio sperimentale?:Il ricercatoreapplica un intervento e ne osserva glieffetti

La popolazione

La selezione del campione

Serve per ottenere informazioni da unpiccolo gruppo per poi generalizzare irisultati a una popolazione.

poichè la generalizzazione allapopolazione è basata sullecaratteristiche di un campione,questo deve essere rappresentativo

concetti di campionamento:campione e popolazione

la prima fase del campionamentoconsiste nel definire la popolazione

La popolazione: insieme completo disoggetti, oggetti o elementi dellostudio. gruppo ben definito in cui imembri possiedono specifici attributi

La popolazione

Può essere costituita da individui oelementi: cartelle cliniche, cadute dei

pazienti, diagnosi, eventiassistenziali, caratteristiche delle

istituzioni e ogni altra unità diinteresse

Il campione

Non essendo possibile studiare tutti icomponenti di una popolazione si

rende necessario selezionare ilcampione

il campione scelto rappresenta lapopolazione totale

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popolazione

Popolazione target:insieme completo di elementi sui quali

il ricercatore potrebbe faregeneralizzazioni

Es. Infermieri neoassunti: tutti gliinfermieri neoassunti nella

istituzione

popolazione

Popolazione accessibile:campione facilmente raggiungibile dal

ricercatore che rappresenta lapopolazione target

Selezione della popolazione

la popolazione in studio dovrebberappresentare quella parte dellapopolazione generale che trarrebbemaggiore beneficio dal trattamento

considerare i potenziali rifiuti nellapartecipazione

considerare la popolazione che hapotenziali controindicazioni altrattamento

Dimensione del campioneè necessario avere una popolazione di

dimensioni sufficientibisogna prevedere una sufficiente

dimensione del campione, alla luce dellepossibili uscite dallo studio

può essere utile studiare unapopolazione ad alto rischio per lamalattia

è necessario avere una sufficientedurata del follow-up

Selezione del campione

Specificare le condizioni di eleggibilitàCriteri di inclusione

Criteri di esclusione

definire le caratteristichedell’arruolamento/reclutamento:campioneLuogo, tempo e metodi di arruolamento

Popolazione in studioPopolazione generale

Rifiuti

Controindicazioni

Persi al follow-up

Popolazione in studio

Trattati Non trattati

Persi al follow-up

Incidenza Incidenza

Non elegibili

22

La ricerca infermieristicaGrandezza del campione e ambiente

dello studio

Descrive le caratteristichedell’ambiente dove avrà luogo ilproposto progetto di ricerca, devonoessere descritti grandezza e naturadel campo di ricerca, nonché i criteridi selezione del campione








risultati

DIFFUSIONERISULTATI







Gli strumenti della ricerca

Lo strumento della ricerca è quel mezzo otecnica che ci permette di raccogliere dati

su una variabile o su un fenomenomediante l’assegnazione di valori numerici

La ricerca infermieristicastrumenti di misura e strategie di

codifica

Specificare gli strumenti che sarannousati per misurare le variabili dellostudio e definire una strategia dicodifica appropriata per l’analisi

Gli strumenti della ricerca

Non strutturati

interviste

storie di vita

diari

Strutturati questionari a

domande aperte echiuse (strutturati/non strutturati)

scale

check-list

schede

Gli strumenti della ricercascala di likert

Livello Segni/sintomi

0 Assenza di sintomi

1 Bocca dolente, assenza di ulcere

2 Bocca dolente, con ulcere,possibilità di mangiare

3 Solo dieta liquida

4 Impossibilità di mangiare o bereAccertamento mucosite OMS

23

Gli strumenti della ricercascala di likert

Fortemente d’accordo d’ accordo incerto in disaccordo fortemente in disaccordo

sempre frequentemente talvolta raramente mai

Eccellente ottimo buono soddisfacente scarso

Gli strumenti della ricercaScale analogico visive

Assenzadi interesse

il massimointeresse

La valutazione del dolore

VAS

NRS

Scala

Espressioni

facciali

Gli strumenti della ricercaRating Scale

Completamented’accordo

0 5 10

Per niented’accordo

Gli strumenti della ricercaI questionari a domande chiuse

• Domande chiuse dicotomiche si/no

• scelta multipla molto /poco/abbastanza

• ordine di rango (numerazione in ordine diimportanza

Gli strumenti della ricercaI questionari a domande chiuse

• Caffeterie questions. Es gli infermierihanno diverse opinioni riguardoall’importanza della ricerca . Quale delleseguenti affermazioni rappresenta meglioil suo punto di vista?

• Scelta forzata: quale delle seguentiaffermazioni per lei è giusta?

24

Gli strumenti della ricercaI questionari: Lo sviluppo

• Fare domande specifiche anzichè generali• Utilizzare un linguaggio semplice-

appropriato• Ogni domanda dovrebbe rappresentare un

concetto, non fare due domandecontemporaneamente

• Delimitare ogni riferimento al tempo ( esspesso)

• Comporre le domande in modo neutrale

Gli strumenti della ricercaI questionari: Lo sviluppo- come ordinare le

domande

• Iniziare con l’argomento considerato il piùimportante

• Raggruppare le domande che vertono sullo stessocontenuto (stessa area)

• Posizionare le domande riguardanti i snetimenti e lasensibilità verso la metà del quastionario

• Le domande su asteppi demografici devono essereposte alla fine

Gli strumenti della ricercaI questionari: Come gestire gli errori

Spesso sono dovuti a :• Scarsa comprensione delle modalità con cui

rispondere alle domande

• Incoerenza di risposta a domande collegatetra loro

Gli strumenti della ricercaI questionari: Come gestire gli errori

Le incoerenze vengono individuate nei seguenti modi:• collegando alcune risposte fornite a due o più

domande distinte nel questionario

• Verificando la coperenza delle risposte a domandeconcatenate

Gli strumenti della ricercaCheck list

Bidimensionali:

costo

efficacia

Moltoimportante

Abbastanzaimportante

Nonimportante

X

X








risultati

DIFFUSIONERISULTATI Selezione del disegno






25

NON COMPARABILITA’

a) delle popolazioni dei soggettitrattati

b) delle osservazioni su cuibasare il giudizio di efficacia

c) degli effetti attribuiti altrattamento

PLACEBO

RANDOMIZZAZIONE

BLINDING (CECITA’)

Le fasi della ricerca1. Individuazione del problema2. Definizione degli obiettivi specifici3. Valutazione bibliografica delle conoscenze

relative al problema4. Stesura del protocollo di ricerca5. Attivazione ed effettuazione del protocollo di

ricerca6. Raccolta dati7. Analisi dei dati8. Valutazione critica dei dati9. Postulati conclusivi della ricerca10. Presentazione dei risultati

Il protocollo di ricerca

Il modo in cui verrà esplorato il problema

Descrive

Che cosa si sta ricercando

Come si farà per raggiungere i risultati

Il protocollo di ricercastrutturazione

1. Introduzione e background scientifico2. Obiettivi dello studio3. Criteri di selezione dei pazienti4. Disegno dello studio (se possibile diagramma di flusso)5. Programmi dettagliati di intervento6. Dati clinici e/o di laboratorio7. Criteri per la valutazione dell’intervento oggetto dello

studio8. Valutazione statistica9. Consenso informato10. Scheda raccolta dati11. Bibliografia12. Elenco dei responsabili dello studio

Processo di ricercafase III

Messa in atto delle programmazionipianificate nella fase II e II

Raccolta dati

Organizzazione dei dati

I risultati della ricerca

estrarre ed applicare i risultati dello studiorischiede due tipi di inferenza, relativerispettivamente alla:

Validità interna: Il grado in cui le conclusionidescivono correttamente ciò che accade nellostudio

Validità esterna: Il grado in cui le conclusionidello studio sono applicabili al mondo esterno (generalizzabilità)

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I risultati della ricerca

A studio concluso, ci si può trovare difronte ad un campione arruolato e amisure estratte sostanzialmentedifferenti da quanto era statoprogrammato in partenza. Questocompromette la validità dei risultati

L’errore nella ricerca

Le sorgenti:

Il campione gli strumenti l’osservatore l’individuo

L’errore nella ricerca

Tipologie:

errore random:casuale , dovuto a fonti diversedi variazione ( biologica, imprecisione nellamisura , ecc)-altera la misura ( o il campione ) inentrambe le direzioni, rispetto al valore vero

errore sistematico (bias)altera le misure ( o il campione ) unicamente in

una unica direzione, introducendo unadistorsione

L’errore nella ricerca- cosa fare perridurlo?

Random: aumentare la precisione della stima( grandezza del campione e/o precisione dellamisura)

Sistematico: aumentare l’accuratezza ,programmando meglio lo studio, utilizzzarepiù misure o campioni diversi.

a) analisi tipo procedura di randomizzazioneb) controllo efficacia randomizzazionec) blindingd) valutazione compliance trattamentoe) tipo e modalità follow-upf) stima dimensione del campioneg) informazioni pazienti persi follow-uph) analisi risultati pazienti persi follow-upi) correzione analisi in base alla distribuzione dei fattoriprognostici

VALIDITA’ SCIENTIFICA GENERALIZZABILITA’a) descrizione criteri selezione del pz.

b) informazioni sui pz. potenzialmenteeleggibili ma non inclusi nello studio

c) descrizione del trattamento

d) modalità di presentazione dei principali endpoints

e) informazioni sul tempo di realizzazione degliinterventi

f) discussione sugli effetti collaterali deltrattamento

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La ricerca infermieristicafasi finali

Analizzare i dati interpretare i risultatidescrivere l’importanza clinicasottoporre a revisioneAggiungere risultanze della

revisionediffondere i risultati della ricerca

Processo di ricercafase VI

Analisi e interpretazione dei dati

Utilizzo di procedure statistiche per i datiquantitativi

Valutazione della conferma o meno delle ipotesiprestabilite

L’analisi dei risultati può portare il ricercatore aporsi novi quesiti

Processo di ricercafase V

Comunicazione dei risultati Articoli Presentazione a congressi orali o poster

Interpretazione dei risultati

INTERPRETAZIONE CRITICADI UN ARTICOLO

•Quali sono gli scopi?•Perche' sono partiti?•Come hanno fatto?•Cosa hanno trovato?•Quanto significa per la mia attività di infermiere?•E per i miei pazienti ?

INTERPRETAZIONE CRITICA DI UNARTICOLO

INTRODUZIONE - LA PARTENZA•Gli scopi del lavoro sono chiari oambigui?•C'e' una buona ricerca dellaletteratura?


METODI - LA SCIENTIFICITA'•In quale ambiente e' stato effettuato lo studio?•E' sufficientemente ampio?•Esiste un gruppo di controllo?•I gruppi sono randomizzati, e come?•Il periodo di osservazione e' sufficientementelungo?•Quali sono i criteri per considerare i risultati?•Sono clinicamente rilevanti?•In caso di presenza di un questionario, questo e'chiaro?

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RISULTATI - LA CHIAREZZA•L'informazione generale e' chiara (grafici,tavole)?•C'e' una buona percentuale di risposta?•Come sono stati seguiti i non responders?•Sono stati presi in considerazione fattoriesterni che possono alterare i risultati?

DISCUSSIONE - LA OBIETTIVITA'•Sono stati raggiunti gli obiettivi iniziali?•I dati sono stati interpretati obiettivamente?•Le deduzioni sono valide rispetto ai datiottenuti?•I risultati sono clinicamente significativi?•I fatti giustificano le conclusioni?•Perche' eventualmente alcuni risultati nonsono discussi?•Lo studio pone quesiti che richiedono ulteriorispiegazioni?


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