SOCIETÀ MULTIETNICA ED ANDROLOGIA: vecchi e nuovi problemi Congresso SIA Sezione Marche,...

SOCIETÀ MULTIETNICA ED ANDROLOGIA: vecchi e nuovi problemi

Congresso SIA Sezione Marche, Emilia-Romagna e RSMCamera di Commercio Forlì-Cesena

Sala Convegni ZambelliForlì, sabato 30 gennaio 2010

Dapoxetina: una terapia di scelta

V. GentileSapienza Università di Roma

Dapoxetina

Dapoxetina [LY 210448], un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI), è strutturalmente simile alla fluoxetina

Dapoxetina è il D-enantiomero del LY 243917 ed è 3.5 volte più potente come inibitore della ricaptazione della serotonina rispetto al L-enantiomero

DapoxetinaCaratteristiche biochimiche

Modi N et al. J Clin Pharmacol. 2006;46:301-309

Nervo pudendoNervo pudendo

afferente

efferente

Nervo dorsale del peneNervo dorsale del pene

Nuclei Nuclei centralicentrali

Stimolo motorio al Stimolo motorio al muscolo bulbospongiosomuscolo bulbospongioso

Dati suggeriscono che Dati suggeriscono che il sito d’azione di il sito d’azione di

dapoxetina sia a livello del dapoxetina sia a livello del tronco cerebrale o nei tronco cerebrale o nei

centri superioricentri superiori

MA MA Dapoxetina NON Dapoxetina NON é é UN ANTIDEPRESSIVO!UN ANTIDEPRESSIVO!

Dapoxetina WHO code: Dapoxetina WHO code: G04BX14 = G04BX14 =

“other urologicals” “other urologicals”

Clement et al. (2007) Eur Urol 51(3):825–832; Giuliano & Clement (2006) Eur Urol 50(3):454-66; Giuliano (2007) Trends Neurosci 30(2):79-84

1. Pryor et al. (2006) Lancet 368:929-937 2. Clement et al. (2007) Eur Urol. 51(3):825-832

3. Buvat et al. Eur Urol 2009,55;957–968

Dapoxetina: meccanismo d’azione

Dapoxetina aumenta i livelli di serotonina nello spazio sinaptico attraverso l’inibizione della ricaptazione all’interno del terminale assonale1

Esistono evidenze sperimentali e cliniche che mostrano la capacità di dapoxetina somministrata acutamente / “on demand” di ritardare l’eiaculazione1-3

Il sito d’azione di dapoxetina è sovraspinale e probabilmente coinvolge il nucleo paragigantocellulare laterale (LPGi), una struttura chiave nel controllo dell’eiaculazione2

LPGi – nucleo paragigantocellulare laterale

Dapoxetina mostra il profilo farmacocinetico più veloce di tutti gli SSRI

Farmacocinetica comparativa di dapoxetina vs. altri SSRI

Giuliano F. et al Eur Urol 2006;50:454-466

Dopo 24 ore le concentrazioni plasmatiche di dapoxetina diminuiscono fino al 5% e al 6% delle concentrazioni di picco, rispettivamente negli

uomini giovani e anziani

Dresser et al. J Clin Pharmacol 2006;46:1023-1029

DapoxetinaCaratteristiche farmacocinetiche

Modi N et al. J Clin Pharmacol. 2006;46:301-309

Le concentrazioni non cambiano dopo somministrazioni giornaliere per più giorni consecutivi


Le concentrazioni plasmatiche di dapoxetina non vengono significativamente alterate dall’assunzione di un pasto ad alto

contenuto di lipidi

Dresser et al. J Clin Pharmacol 2006;46:1023-1029


Dapoxetina ha un rapido processo di assorbimento ed eliminazione, che risulta in un ridotto accumulo del farmaco1

I dosaggi di 30 e 60 mg mostrano proprietà farmacocinetiche proporzionali alla dose, che non vengono alterate da somministrazioni multiple (frequenza massima di assunzione pari ad una dose al giorno) 2

Le concentrazioni di picco vengono raggiunte entro circa 1.3 ore2

Le concentrazioni dopo 24 ore sono < 5% del valore al picco2

1.Giuliano (2007) Trends Neurosci 30(2):79-84 2.Modi et al. (2006) J Clin Pharmacol 46:301-309

Dapoxetina: farmacocinetica

Giuliano & Clement (2006) Eur Urol 50(3):454-66 Giuliano (2007) Trends Neurosci 30(2):79-84

L’assorbimento rapido di dapoxetina potrebbe migliorare l’utilità clinica

Gli SSRI antidepressivi devono essere somministrati giornalmente per 1-2 settimane prima di mostrare efficacia contro i sintomi dell’EP

• I livelli aumentati di serotonina, indotti dagli SSRI, attivano gli autorecettori della serotonina (5-HT1A), contrastando il blocco del reuptake della serotonina che è esercitato dagli SSRI e riducendo così di nuovo i livelli della serotonina

• Dopo 1-2 settimane di somministrazione cronica avviene la desensitizzazione (down-regulation) degli autorecettori e i livelli della serotonina ricominciano a salire

L’assorbimento rapido di dapoxetina potrebbe portare ad un aumento improvviso dei livelli di serotonina che potrebbe essere in grado di sopraffare la capacità compensatoria degli autorecettori 5-HT1A

Questo può spiegare la capacità di dapoxetina di migliorare i sintomi dell’EP con la somministrazione “on demand”

DapoxetinaUn nuovo farmaco per l’eiaculazione precoce

Pryor et al. Lancet 2006 368: 929–37

Conclusioni del lavoro

Dapoxetina, somministrata 1-3 ore prima del coito, è in grado di aumentare significativamente lo IELT, già dalla prima dose

Dapoxetina ha migliorato la percezione che il paziente ha del proprio controllo sull’eiaculazione, la soddisfazione del rapporto sessuale, e l’impressione globale riportata dal paziente circa il cambiamento della condizione medica

Le partner hanno riferito maggior soddisfazione nei rapporti sessuali

Pryor et al. Lancet 2006 368: 929–37

Buvat J. et al. Eur Urol 2009,55;957–968

Efficacia e sicurezza del trattamento a lungo termine (24 settimane - 6 mesi) con dapoxetina 30 mg e dapoxetina 60 mg al bisogno in uomini affetti da EP

Obiettivo dello studio


Uomini > 18 anni con una relazione stabile e monogama da almeno 6 mesi

Presenza dei criteri DSM-IV-TR per EP da 6 mesi

Distress moderato o difficoltà interpersonali associati all’EP

IELT di 2 min nel 75% degli eventi valutabili durante un periodo di screening di 4 settimane

Criteri d’inclusione


Storia di patologie mediche o psichiatriche

Ipertensione non controllata o disfunzione cardiaca

Eventi medici associati all’onset dell’EP

Disfunzione erettile o altre forme di disfunzione sessuale

Disfunzione sessuale della partner

Ipersensibilità documentata agli SSRI

Uso concomitante di antidepressivi

Uso di altre forme di terapia per EP (farmacologica o comportamentale)


Criteri d’esclusione

Popolazione in studio


RisultatiMedia dello IELT durante lo studio


RisultatiControllo sull’eiaculazione


RisultatiSoddisfazione nei rapporti sessuali


RisultatiDistress personale associato all’eiaculazione

‘‘Nell’ultimo mese, quanto sei stato tormentato dalla velocità di eiaculazione durante i rapporti sessuali?”


RisultatiDifficoltà interpersonali associate all’eiaculazione

‘‘Nell’ultimo mese, quanto la velocità di eiaculazione durante i rapporti sessuali ha causato delle difficoltà nella relazione con la tua partner?”


Eventi avversi


* Interruzione dello studio per nausea 1% dapoxetina 30 mg; 2,6% dapoxetina 60 mg

*

Conclusioni dello studio

Dapoxetina ha prolungato lo IELT, ha aumentato tutti i PRO in modo significativo, compresi il controllo, la soddisfazione, il distress e le difficoltà interpersonali in uomini provenienti da diverse background culturali, ed è risultata ben tollerata durante le 24 settimane d’uso

Questi risultati dimostrano dapoxetina migliora l’attività sessuale dal punto di vista relazionale e generale in uomini affetti da EP


Pooled data

• Dati aggregati da cinque studi in doppio cieco di Fase III di dapoxetina

• 012, 013, 3001, 3002 & 3003

Dapoxetina: programma clinico su più di 6.000 pazienti

Trial Randomizzati Placebo-Controllati di Fase III

Studio / regione 012 US 013 US 3002 US/C 3001 Globale 3003 AP

Anno di completamento 2004 2004 2005 2007 2007

Numero dei soggetti 1294 1320 1238 1162 1067

IELT X X X X

Controllo sull’eiaculazione X X X X X

Soddisfazione nei rapporti sessuali X X X X X

Impressione globale di cambiamento X X X X X

Distress personale X X X

Difficoltà interpersonali X X X

PRO della partner X X X

Effetti da sospensione (DESS) X X

AP = Asia-Pacifico; C = Canada; DESS = Discontinuation-Emergent Signs and Symptoms (Segni e Sintomi che Emergono dopo la Sospensione); US = Stati Uniti

Dapoxetina: studi di Fase III

Numero dello studio DescrizioneSoggetti arruolatiCentri

C-2002-012 (012)C-2002-013 (013)

Trial di Fase III di 12 settimane su dapoxetina al bisogno negli uomini con eiaculazione precoce di grado moderato o grave

2.614121 centri in USA

C-2002-014 (014)Estensione in aperto degli studi 012 & 013 con una durata di 9 mesi

1.774121 centri negli USA

R096769-PRE-3001 (3001)


1.162143 centri in Europa, America Latina, Messico, Canada, Israele e Sud Africa

R096769-PRE-3002 (3002)

Trial di Fase III di 9 settimane sugli effetti della sospensione di dapoxetina per il trattamento dell’EP dopo somministrazione cronica giornaliera e dopo somministrazione al bisogno

1.23891 centri negli USA e Canada

R096769-PRE-3003 (3003)


1.06752 centri in Asia e Australia

Analisi integrata degli studi di Fase III di dapoxetina

Analisi integrata dei cinque studi di Fase III di dapoxetina

• 012 & 013 (studi USA), 3001, 3002 e 3003

Endpoint inclusi nell’analisi integrata:

• IELT (dati sulla settimana 12 raggruppati [012, 013, 3001, 3003])

• Outcome riportati dai pazienti (raggruppati per settimana 9 [3002] e 12 [012, 013, 3001,3003])

• Percezione del controllo sull’eiaculazione

• Soddisfazione nei rapporti sessuali

• Distress personale e difficoltà interpersonali associati all’eiaculazione

• Impressione clinica globale del cambiamento (CGI-C)

Patrick et al. (2005) J Sex Med. 2:358-367; Giuliano et al. (2008) Eur Urology 53:1048-1057

Misura dei Patient-Reported Outcomes (PRO):the Premature Ejaculation Profile (PEP Questionnaire)

Misura Domanda 5 possibili risposte

Controllo sull’eiaculazione

Nell’ultimo mese, come descriveresti il controllo sull’eiaculazione durante il rapporto sessuale?

0 = molto scarso fino a

4 = molto buono

Distress personale legato all’eiaculazione

Nell’ultimo mese, sei stato molto stressato dalla velocità con cui giungi all’eiaculazione durante il rapporto sessuale?

0 = estremamente fino a

4 = per niente

Soddisfazione dei rapporti sessuali

Nell’ultimo mese, la tua soddisfazione nei rapporti sessuali era:

0 = molto scarsa fino a

4 = molto buona

Difficoltà interpersonale legata all’eiaculazione

Nell’ultimo mese, quanto il problema dell’eiaculazione precoce ha causato delle difficoltà nella relazione sessuale con la tua partner?

0 = tantissimo fino a

4 = per niente

Buvat et al. (2007) Presented at SMSNA

Impressione clinica globale del cambiamento (CGI-C)

I pazienti e le loro partner valutano il cambiamento globale dell’EP rispetto all’inizio dello studio basandosi su un singolo parametro

Si usa la seguente domanda: “Rispetto all’inizio dello studio, descriveresti il tuo problema di eiaculazione precoce come…”

Possibilità di risposta su una scala di 7 punti: molto peggiorato (–3), peggiorato (–2), leggermente peggiorato (–1), nessun cambiamento (0), leggermente migliorato (1), migliorato (2), molto migliorato (3)

Parametri importanti per l’EP

Risultati di una recente analisi di studi osservazionali suggeriscono che la percezione di uno scarso controllo dell’eiaculazione ha un ruolo da mediatore centrale per altri outcome dell’EP

La percezione del controllo sull’eiaculazione ha un effetto diretto sugli outcome negativi correlati all’EP, mentre lo IELT svolge un ruolo minore

Percezione del controllo

sull’eiaculazioneIELT

Difficoltà interpersonali

legate all’eiaculazione

Soddisfazionenei rapporti

sessuali


Adapted from Patrick DL, et al. J Sex Med. 2007 4(3):780-8 Giuliano F et al (2008) Eur Urology 53: 1048-1057

Variazione della media aritmetica dello IELT (DS)

*P <0.001 vs placebo.DS, deviazione standard; IELT, intravaginal ejaculatory latency time.

(n = 1.608) (n = 1.613) (n = 1.611) (n = 1.449)(n = 1.497)(n = 1.468)

Basale Endpoint

McMahon et al. (2008) Presented at ESSM/ISSM; J Sex Med 2009 6 (s2)

0

0,5

1

1,5

2

2,5

3

3,5

4

Placebo Dapoxetina 30 mg Dapoxetina 60 mg

IELT

(m

in)

3.6(3.85)

3.1(3.91)

1.9(2.43)

0.9(0.49)

0.9(0.49)

0.9(0.48)

*

*

0

10

20

30

40

50Molto buonoBuono

Percezione del controllo sull’eiaculazione

Basale Endpoint

0.4%0.6%

12.4%

0.3%

(n = 1.682) (n = 1.489) (n = 1.893)

32.4%*

26.2%*

“Durante l’ultimo mese, come descriveresti il controllo sull’eiaculazione durante i rapporti sessuali:” (molto scarso, scarso, modesto, buono, molto buono)

McMahon et al. (2008) Presented at ESSM/ISSM; J Sex Med 2009 6 (s2) *P <0.001 vs placebo.

Placebo Dapoxetina30 mg

Dapoxetina60 mg

Per

cen

tua

le d

ei s

ogg

etti

che

ripo

rta

no u

n co

ntro

llo

sull’

eia

cula

zion

e “b

uon

o” o

“m

olto

buo

no”

(n = 1.853) (n = 1.614) (n = 2.101)


Dapoxetina60 mg

8.0

24.4

4.3

21.9

1.7

10.7

0

10

20

30

40

50Molto buonoBuono

Soddisfazione nei rapporti sessuali “Durante l’ultimo mese, come descriveresti la soddisfazione nei rapporti sessuali:”

(molto scarsa, scarsa, modesta, buona, molto buona)

Basale Endpoint

(n = 1.682) (n = 1.489) (n = 1.892)


Dapoxetina60 mg

(n = 1.853) (n = 1.614) (n = 2.101)


Dapoxetina60 mg

14.8%14.8% 13.8%

25.6%

37.9%

45.5%**


Per

cen

tua

le d

ei s

ogg

etti

che

ripo

rta

no u

na s

oddi

sfaz

ione

ne

i rap

port

i ses

sual

i “bu

ona”

o “

mo

lto b

uon

a”

11.8

33.7

8.1

29.8

3.6

22.02.7

11.111.8

3.02.5

12.3

0

20

40

60

80

EstremoParecchio


71.1% 71.3%

21.1%

68.9%

39.7%

28.1%

**


Basale Endpoint

(n = 909) (n = 689) (n = 1.123)


Dapoxetina60 mg

(n = 987) (n = 742) (n = 1.235)


Dapoxetina60 mg

Per

cen

tua

le d

ei s

ogg

etti

che

ripo

rta

no u

n gr

ado

di d

istr

ess

lega

to a

ll’ei

acul

azio

ne “

Est

rem

o” o

“P

arec

chio

” “Durante l’ultimo mese, qual era il grado di distress causato dalla velocità di eiaculazione

durante i rapporti sessuali:” (estremo, parecchio, moderato, lieve, per niente)

4.5

16.621.9

6.2

9.0

30.7

19.4

49.551.1

20.220.6

50.5

0

10

20

30

40

50

EstremoParecchio

Difficoltà interpersonali legate all’eiaculazione

“Durante l’ultimo mese, qual era il grado di difficoltà di relazione con la partner causata dalla velocità di eiaculazione durante i rapporti sessuali:”

(estremo, parecchio, moderato, lieve, per niente)

20.6%

31.6%

38.8%

35.7%

10.0%*

16.0%*


Basale Endpoint

(n = 909) (n = 689) (n = 1.123)


Dapoxetina60 mg

(n = 987) (n = 742) (n = 1.235)


Dapoxetina60 mg

Per

cen

tua

le d

ei s

ogg

etti

che

ripo

rta

no u

n gr

ado

di d

iffic

oltà

in

terp

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ona

li le

gate

all’

eia

cula

zion

e “E

stre

mo”

o “

Par

ecch

io”

3.1

6.9

13.4

2.6

4.5

16.1

5.4

26.232.3

6.5

6.8

28.9

0

10

20

30

40

50Molto miglioratoMigliorato

Impressione clinica globale del cambiamento (CGI-C)

14.8%

*30.7%

*38.9%

(n = 1.487)(n = 1.682) (n = 1.889)


Per

cen

tua

le d

ei s

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etti

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ripo

rta

no c

he il

pro

blem

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ll’E

P

è “M

iglio

rato

” o

“Mol

to m

iglio

rato

”


Dapoxetina60 mg

15.6

23.3

10.2

20.5

11.0

3.8

“Rispetto all’inizio dello studio, descriveresti il problema dell’eiaculazione precoce come:”

0

10

20

30

40

50

Placebo Dapoxetina 30 mg Dapoxetina 60 mg

Impressione clinica globale del cambiamento (CGI-C) negli uomini con IELT 1 minuto al basale: uomini che riportano “Migliorato” o “Molto migliorato”

“Rispetto all’inizio dello studio, descriveresti il tuo problema di eiaculazione precoce come:” (scala di 7 punti: molto peggiorato, peggiorato, leggermente peggiorato, nessun cambiamento, leggermente migliorato, migliorato, molto migliorato)

McMahon et al. (2008) Presented at ESSM/ISSM; J Sex Med 2009 6 (s2)

*P <0.0001 vs placebo.EP. eiaculazione precoce IELT, intravaginal ejaculatory latency time.

(n = 854)(n = 874)(n = 848)

Per

cen

tua

le d

ei s

ogg

etti

che

ripo

rta

no

uno

sta

to d

i EP

“m

iglio

rato

” o

“mol

to m

iglio

rato

”

34.9%

25.2%

9.4%

*

*

2,2

4,8

2,2 1,70,5

1,5 1,22,3

11

5,6 5,8

3,5 3,12,1 2

3,2

22,2

8,8

10,9

6,9

4,73,9 4,1

2,9

0

5

10

15

20

25

Nausea Cefalea Capogiro Diarrea Sonnolenza Insonnia AffaticabilitàNasofaringite

% p

azie

nti c

on e

vent

i avv

ersi

Placebo Dapoxetina 30mg Dapoxetina 60 mg

Eventi avversi più comuni verificatisi in ≥2% dei soggetti: dati aggregati

Interruzioni dovute a Nausea: 0,1% placebo; 0,9% 30 mg; 3,0% 60 mgNessun effetto deleterio su funzione erettile o libido, misurato mediante IIEF (International Index of Erectile

Function)

McMahon et al. (2008) Presentato all’ESSM/ISSM

Dapoxetina: tollerabilità

La maggior parte degli eventi avversi sono stati di grado lieve o moderato e si sono verificati durante le prime 4 settimane di trattamento1

• Gli eventi avversi (EA) più comuni riportati negli studi clinici sono stati nausea, vertigini, cefalea e diarrea1

• L’incidenza di EA è stata più alta nel gruppo 60 mg rispetto al gruppo 30 mg1,2,3

• Il tasso di interruzioni del trattamento dovute agli EA è stato di 1.0%, 3.5% e 8.6% rispettivamente nei gruppi placebo, 30mg e 60mg1

• Gli eventi avversi gravi sono stati poco frequenti: 0.6% e 0.5% rispettivamente per 30mg e 60mg di dapoxetina versus 0.9% per placebo1

La tollerabilità di entrambe le dosi di dapoxetina si mantiene anche con l’uso a lungo termine4,5

In generale, dapoxetina non è associata al peggioramento di altri aspetti della funzionalità sessuale4

Nessuna evidenza di effetti deleteri sull’umore e sullo stato d’ansia e di sindrome da sospensione4,6

1. McMahon et al. (2008) Presented at ESSM/ISSM; 2. Pryor et al. (2006) Lancet 368:929-937; 3. Buvat et al. (2009) Eur Urol 4. Casey et al. (2008) Presented at EAU; 5. Shabsigh et al. (2006) Presented at AUA; 6. Giuliano et al. (2008) Presented at EAU

• È stata eseguita una revisione approfondita di tutti i casi di sincope verificatisi negli studi clinici e c’è stata una verifica anche da parte di un Board di esperti esterni: la percentuale di incidenza è risultata bassa

• La sincope è stata considerata di origine vasovagale, associata alla riduzione della PA, all’aumento della FC e a bradicardia

• Nessun caso è stato associato a tachiaritmia• L’incidenza dei casi di sincope è risultata

maggiore on-site rispetto a off-site, entro le prime 3 ore di assunzione del farmaco, dopo la prima dose o in associazione ad altre procedure dello studio es. prelievo ematico

Placebo

n = 2435

Dapoxetina [tutti i dosaggi]

n = 5929

Tutti i casi di sincope 2 (0.08%) 30 (0.51%)

Vera sincope con perdita di coscienza

1 (0.04%) 15 (0.25%)

Sincope con perdita di coscienza(soggetti trattati con dapoxetina)

# Soggetti # LOC %

Fase 1 776 5 0.64

Fase 2 314 1 0.32

Fase 3 4839 9 0.19

Sincope

Con:

•Consegna di Istruzioni al paziente

NON si è più verificato nessun caso di sincope (somministrazione in

1161 soggetti; 368 soggetti hanno ricevuto 1a dose)

Negli studi clinici si sono verificati casi di sincope, ma sono stati giudicati gestibili

Data on file

Istruzioni per il paziente

Per evitare rischio di sincope o ipotensione ortostatica informare i pazienti di:

• Assumere dapoxetina con un bicchiere pieno d’acqua

• Non assumere dapoxetina se sei disidratato

• Se hai la sensazione di svenire sdraiati immediatamente

• Non alzarti rapidamente dopo essere stato seduto o sdraiato a lungo

• Se hai la sensazione di svenire non guidare o utilizzare macchinari pericolosi

• Informa il medico in caso di svenimento durante l’assunzione del farmaco

Eseguire un test ortostatico prima di iniziare la terapia

Data on file

Dresser et al. IJIR 2006;18:104-110

Dapoxetina, un nuovo trattamento dell’eiaculazione precoce, non ha interazioni farmacocinetiche con gli inibitori della fosfodiesterasi-5

Dapoxetina non ha interazioni farmacocinetiche clinicamente importanti con tadalafil o sildenafil, e le associazioni sono

risultate ben tollerate

Studio crossover, in aperto, randomizzato (n=24 uomini) che paragona

• dapoxetina 60 mg

• dapoxetina 60 mg + tadalafil 20 mg

• dapoxetina 60 mg + sildenafil 100 mg

0

2

4

6

8

10

Basale Endpoint

Variazione media dal basale

Casey et al. (2008) Presented at EAU

0.1

Funzione orgasmica Desiderio sessuale

Nessun cambiamento nella funzione orgasmica e nel desiderio sessuale dopo trattamento con dapoxetina

PRN: al bisogno; QD: ogni giornoCodice dello studio: R096769-PRE-3002 (3002)

Sco

re I

IEF

Placebo Dapoxetina60 mg PRN

Dapoxetina60 mg QD

Placebo Dapoxetina60 mg PRN

Dapoxetina60 mg QD

0.1 0.1 -0.2 0.0 -0.1

Conclusioni riassuntive

Diversi possibili nuovi agenti terapeutici sono stati proposti negli ultimi anni

Il farmaco più ampiamente e intensamente studiato è dapoxetina, che dà un significativo miglioramento dello IELT e degli aspetti dell’ EP valutati dai pazienti (PRO). Dapoxetina è ben tollerata

Oggi dapoxetina è l’unico trattamento per l’EP approvato dall’EMEA e potrebbe rappresentare il trattamento di prima linea per questa disfunzione

Eventuali nuovi farmaci hanno bisogno di ulteriori studi e dovrebbero essere paragonati all’efficacia di dapoxetina in trial randomizzati e controllati

DapoxetinaSSRI nell’eiaculazione precoceProblematiche aperte

Dapoxetina è approvata per il trattamento dell’EP e non è un antidepressivo (WHO code “other urologicals”)Gli studi clinici di dapoxetina sull’EP hanno valutato gli effetti del farmaco sullo IELT ed anche sui PROs (PEP questionnaire)

Dapoxetina è ben tollerata e non ha mostrato effetti negativi sulla sfera sessuale

Dapoxetina ha una farmacocinetica tale che ne permette un uso in on demand. Non ha dato evidenza di sindrome da astinenza dopo sospensione del trattamento

Nessun antidepressivo è attualmente approvato per il trattamento dell’EP

Gli studi clinici sull’EP hanno principalmente misurato gli effetti dei farmaci sullo IELT, trascurando la soddisfazione soggettiva del paziente

Gli studi pubblicati spesso hanno una bassa numerosità campionaria

Gli effetti collaterali di questi farmaci, specie quelli riguardanti la sfera sessuale, spesso non sono accettati dai pazienti

Problema della somministrazione cronica e della sindrome da astinenza dopo sospensione del trattamento

Gli studi di fase III di dapoxetina hanno valutato oltre 6000 pazienti

SOCIETÀ MULTIETNICA ED ANDROLOGIA: vecchi e nuovi problemi Congresso SIA Sezione Marche,...

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