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Servizio Sanitario Nazionale - Regione VenetoAZIENDA ULSS N. 8 BERICA

Viale F. Rodolfi n. 37 – 36100 VICENZA

DELIBERAZIONE

n. 694 del 27-5-2020

O G G E T T O

Autorizzazione sperimentazioni cliniche - Comitato Etico per le Sperimentazioni Cliniche (CESC) della provincia di Vicenza: seduta del 19 maggio 2020.

Proponente: Direttore SanitarioAnno Proposta: 2020Numero Proposta: 754

Direttore Sanitario/2020/754 1

Il Direttore Sanitario riferisce:

- che con Deliberazione del Direttore Generale della ex ULSS n. 6 ‘Vicenza’ (sede del CESCprovinciale) n. 878 del 17 novembre 2016 si è provveduto, d’intesa con i Direttori Generalidelle altre aziende sanitarie della Provincia di Vicenza, alla nomina dei componentidell’organismo provinciale “Comitato Etico per le Sperimentazioni Cliniche (CESC) dellaProvincia di Vicenza”, a valere per il triennio 2016 / 2019 e prorogata con deliberazione n. 1912del 11.12.2019 fino al 31.12.2020, in ottemperanza alle indicazioni dettate dalla D.G.R. delVeneto n. 1066 del 28.06.2013 e dal D.M. ‘Salute’ del 08 febbraio 2013, relativamente allacomposizione ed al funzionamento dei comitati etici per la sperimentazione clinica;

- che il Comitato Etico per le Sperimentazioni Cliniche (CESC) della Provincia di Vicenza, con

verbale n. 6/2020 del 19 maggio 2020, agli atti dell’Ufficio di Segreteria Tecnico-Scientifica delmedesimo Organismo, ha valutato le sperimentazioni elencate in allegato.

Il medesimo Direttore ha attestato l’avvenuta regolare istruttoria della pratica anche in relazione allasua compatibilità con la vigente legislazione regionale e statale in materia.

I Direttori Amministrativo e dei Servizi Socio-Sanitari hanno espresso il parere favorevole per quantodi rispettiva competenza.

Sulla base di quanto sopra

IL DIRETTORE GENERALE

DELIBERA

1. di autorizzare le sperimentazioni cliniche dell’Azienda U.L.S.S. n. 8 Berica, valutate nella sedutadel 19 maggio 2020, di cui alle schede allegate alla presente deliberazione, parte integrante dellastessa, fermo restando eventuali pareri negativi e/o sospesi, ove diversamente indicato (allegato 1);

2. di trasmettere la presente deliberazione ai Nuclei aziendali per la Ricerca Clinica delle AziendeUU.LL.SS.SS. afferenti al CESC della Provincia di Vicenza;

3. di pubblicare la presente delibera all’albo on line.

*****


Parere favorevole, per quanto di competenza:

Il Direttore Amministrativo(App.to Dr. Tiziano Zenere)

Il Direttore Sanitario(App.to come proponente)

Il Direttore dei Servizi Socio-Sanitari(App.to Dr. Giampaolo Stopazzolo)

IL DIRETTORE GENERALE(F.to digitalmente Giovanni Pavesi)

Il presente atto è eseguibile dalla data di adozione.

Il presente atto è proposto per la pubblicazione in data 28-5-2020 all’Albo on-line dell’Azienda con le

seguenti modalità:

Oggetto e contenuto

Copia del presente atto viene inviato in data 28-5-2020 al Collegio Sindacale (ex art. 10, comma 5,L.R. 14.9.1994, n. 56).

IL RESPONSABILE PER LA GESTIONE ATTI DELL’UOC AFFARI GENERALI


1

COMITATO ETICO PER LE SPERIMENTAZIONI CLINICHE

DELLA PROVINCIA DI VICENZA

SEDUTA DEL 19 MAGGIO 2020

Componente Figura professionale prevista dalla

DGRV 1066/2013 Struttura di

appartenenza

P= presente AG= assente giustificato A= assente

Dott. Giuseppe Aprile Clinico AULSS 8 P Dott. Giuseppe Battaglia Clinico esterno P Sig.ra Marilena Bedin Infermiere esterno P Dott.ssa Eleonora Benetti Pediatra esterno P Dott.ssa Cristina Canova Biostatistico esterno P Dott. Francesco Caprioglio Clinico AULSS 8 P Prof. Guido Francesco Fumagalli Farmacologo esterno P Dott.ssa Alessandra Gasparetto esperto in bioetica esterno AG Dott.ssa Simonetta Morselli Clinico AULSS 7 AG Dott. Umberto Nardi medico legale AULSS 8 P Dott. Paolo Pallini Clinico AULSS 8 P Ing. Alan Pettenà esperto in dispositivi medici esterno P Dott. Fabio Mario Randon esperto in materia giuridica e assicurativa AULSS 8 P Dott. Marco Ruggeri Clinico AULSS 8 P Dott. Michele Valente medico di medicina generale territoriale esterno P Dott.ssa Paola Valpondi Farmacista del S.S.R. AULSS 8 P Dott. Narciso Zocca rappresentante del volontariato esterno P Direttore Sanitario la cui partecipazione alle sedute del CE è prevista in caso di presentazione di progetti/studi

della propria Azienda

Dott. Salvatore Barra AG

Segreteria Scientifica: Dott.ssa Paola Valpondi

Scheda n. 1 facciata a) Sperimentazione n. 45/20

Protocollo:

Titolo: Impatto della pandemia da COVID-19 in un centro di servizi della Provincia di Vicenza.

EudraCT n.

///

Promotore:

Dr. Tramarin Andrea - UOS Assistenza protesica, Cure Primarie - AULSS 8 Berica

CRO: ///

4

2

Unità Operativa:

Assistenza Protesica – Cure Primarie – Vicenza - AULSS n.8 Berica

Sperimentatore Principale:

dott. Andrea Tramarin

Relatore:

dott. Andrea Tramarin

Parere: Il CESC prende atto dello studio.

Note:

Elenco documenti allegati alla domanda di autorizzazione:

1. Lettera intenti

2. Richiesta di valutazione e accettazione dello studio

3. Modulo di fattibilità locale

4. Dichirazione natura no profit

5. Dichiarazione conflitto interessi

6. Protocollo

7. Lettera informativa per il paziente v. 1.0 del 20/05/2020

8. Modulo di consenso informato v. 1.0 del 20/05/2020

Scheda n. 1 facciata b) Sperimentazione n. 45/20

5

3

COMITATO ETICO PER LE SPERIMENTAZIONI CLINICHE DELLA PROVINCIA DI VICENZA




appartenenza







Protocollo:

OBS14697 - YXA48517

Titolo: Studio sull'utilizzo del farmaco (DUS) alirocumab in Europa volto a valutare l'efficacia delle raccomandazioni posologiche per evitare i livelli di LDL-C molto bassi.

EudraCT n.

///

Promotore:

Sanofi -Aventis

CRO: IQVIA

6

4

Unità Operativa:

Cardiologia – Ospedale di Arzignano - AULSS n. 8 Berica


dott. Claudio Bilato

Relatore:

dott.ssa Chiara Dalla Valle

Parere: Il CESC esprime parere favorevole all’unanimità.

Note:


1.0 obs14697_submission core cover letter_bilato_03apr2020 2.0 obs14697 modulo aifa nuovo studio osservazionale finale 17-04-2019 3.0 sanofi dus_power of attorney (poa)_28jan19_final_it_signed_13feb2019 4.0 obs14697-16-1-1-pass-amended-protocol01-21dec2018 5.0 obs14697-16-1-1-pass-amended-protocol01_version21dec2018 - extended synopsis_it-it 6.0 sanofi_dus_wave3 ex-us cta_italy_30jan2020_bilingual_dr. claudio bilato_03mar2020_clean 7.0 sanofi dus obs14697 country main icf _v3.0ita(en)v1.0_19mar2019_final_it-it 8.0 2019-nov-27_yxa48517_blankcrfs_v6.0 final_msu9 9.0 smpc-praluent 10jan2020 10.0 pi curriculum vitae_dr. claudio bilato_19mar2020 11.0 obs14697_protocol signature page_italy_pi dr. claudio bilato 12.0 list s_obs14697_17apr2019 13.0 sanofi dus obs14697_remote icf guidelines_v01_13apr18 13.1 Sanofi DUS OBS14697_Remote ICF Guidelines_V01_13Apr18-ITA 14.0 list of sites v3.0 20 mar 2019 15.0 proof of payment_obs14697_claudio bilato_26mar2020 16.0 conflict of interests_3800015 bilato_23mar2020 17.0 Modulo di fattibilità locale 18.0 Dichiarazione conflitto interssi Dr. Bilato 19.0 Domanda di valutazione e accettazione dello studio 20.0 Dichiarazione natura osservazionale


7

5





appartenenza







Protocollo:

Titolo: Esiti di un percorso assistenziale per pazienti con dispositivi cardiaci impiantabili (CIED) mediante l’utilizzo di telemedicina.

EudraCT n.

///

Promotore:

U.O.C. Cardiologia, Presidio Ospedaliero di Arzignano (VI)

CRO: ///

8

6

Unità Operativa:

Cardiologia – Ospedale di Arzignano - AULSS n. 8 Berica


dott. Claudio Bilato

Relatore:

dott. Cosimo Perrone

Parere: Il CESC esprime parere sospeso.

Si chiede di prevedere un gruppo di controllo e di indicare degli endpoint

primari misurabili tipo mortalità, ospedalizzazione con relativi tempi, tempi di

intervento in relazione agli allert.

Note:


1_Lista documenti_Studio_osservazionale-non-profit 2 - Lettera intenti 3a Informativa per paziente 3b - Modulo di consenso informato v.1.0 4_dichiarazione-natura-osservazionale v1.1 5_dichiarazione-natura-indipendente v1.1 6_Modulo_di_domanda_di_valutazione_e_dichiarazione_di_accettazione_dello_studio_clinico v1.0 7_MODULO_PER_VERIFICA_FATTIBILITA__LOCALE v1.0 8_dichiarazione-conflitto-interessi v1.0 9 Lettera presentazione MMG 10 Partecipanti studio Telemedicina 11 Curriculum Vitae dott. Bilato 12 Protocollo esiti percorso assistenziale Telemedicina 12_Protocollo 13_Sinossi 14a_ULSS8 - Domanda Bando CORIS parte 1 rev1 14b_ULSS8 - Domanda Bando CORIS parte 2 rev1 15_Graduatoria finale progetti Bando CORIS 16_Delibera e Convenzione progetto CORIS ULSS8Berica


9

7





appartenenza




Dott.ssa Emanuela Zandonà AG



Protocollo:

RLPS

Titolo: Studio retrospettivo osservazionale monocentrico: basse pressioni di pneumoperitoneo durante la procedura chirurgica di isterectomia laparoscopica per patologia ginecologica benigna.

EudraCT n.

///

Promotore:

Divisione Ginecologia e Ostetricia - Distretto 2 - Santorso - AULSS 7 Pedemontana

CRO: ///

10

8

Unità Operativa:

Ostetricia e Ginecologia – Ospedale di Santorso – AULSS n.7 Pedemontana


dott. Marcello Scollo

Relatore:

dott.ssa Alberta Ricci


Note: Si chiede di modificare nel documento ‘Lettera Informativa per il paziente’ alla pag. 1 paragrafo ‘ Che cosa si propone lo studio?’ la seguente frase ‘Lo studio prevedere di eseguire l’intervento chirurgico di cui Lei necessita (isterectomia: asportazione dell’utero) mediante la laparoscopia…’ con la frase ‘ Lo studio prevede di arruolare pazienti che hanno subito un intervento chirurgico di isterectomia (asportazione dell’utero) mediante la laparoscopia…’. Lo studio infatti è una raccolta dati retrospettiva di donne che hanno già eseguito l’intervento e non quindi uno studio interventistico. Infine si chiede di inserire tra i dati raccolti anche la valutazione del dolore con la scala del dolore NRS se tale dato è già presente nella cartella clinica.


1 - Lettera intenti 1.1 - Elenco documenti allegati 2 - Lettera informativa per il paziente 2.1 - Modulo di consenso informato 3 - Protocollo 3.1 - Sinossi 4 - Dichiarazione natura osservazionale 5 - Scheda raccolta dati 6 - Richiesta di valutazione accettazione dello studio 7 - Modulo di verifica di fattibilità locale 8 - CV Dr. Scollo 9 - Dichiarazione conflitto interessi 10 - Dichiarazione natura indipendente e no profit


11

9





appartenenza







Protocollo:

Titolo: Analisi retrospettiva della gestione integrata clinico ecografica dell’arresto cardiaco all’interno del servizio SUEM-118 dell’area Ovest dell’AULSS8 Berica.

EudraCT n.

///

Promotore:

Dr. Mirko Zanatta - UO Pronto Soccorso - Ospedale di Arzignano

CRO: ///

12

10

Unità Operativa:

Pronto Soccorso – Ospedale di Arzignano – AULSS n.8 Berica


dott. Mirko Zanatta

Relatore:

dott. Mirko Zanatta


Note:


LETTERA DI INTENTI

PROTOCOLLO

LETTERA INFORMATIVA PER IL MEDICO CURANTE

LETTERA INFORMATIVA PER IL PAZIENTE

MODULO AZIENDALE CONSENSO INFORMATO

MODULO DI DOMANDA DI VALUTAZIONE E DICHIARAZIONE DI ACCETTAZIONE

MODULO PER VERIFICA DELLA FATTIBILITA’ LOCALE DELLO STUDIO

DICHIARAZIONE PUBBLICA SUL CONFLITTO DI INTERESSI

DICHIARAZIONE SULLA NATURA INDIPENDENTE E NON PROFIT

DICHIARAZIONE SULLA NATURA OSSERVAZIONALE DELLO STUDIO CLINICO


13

11





appartenenza







Protocollo:

Titolo: L'ecografia toracica point-of-care nei pazienti adulti con polmonite COVID-19

EudraCT n.

///

Promotore:

Dr. Mirko Zanatta - UO Pronto Soccorso - Ospedale di Arzignano

CRO: ///

14

12

Unità Operativa:

Pronto Soccorso – Ospedale di Arzignano – AULSS n.8 Berica


dott. Mirko Zanatta

Relatore:

dott. Mirko Zanatta


Si chiede di rivedere la parte statistica.

Note:


Lettera di intenti

Protocollo

Lettera informativa per il paziente

Modulo consenso informato

Lettera informativa medico curante

Dichiarazione natura osservazionale dello studio

Dichiarazione pubblica sul conflitto di interessi dello sperimentatore

Dichiarazione sulla natura indipendente e non profit dello studio clinico

Richiesta di valutazione e dichiarazione di accettazione dello studio

Modulo per verifica fattibilità locale


15

13

COMITATO ETICO PER LE SPERIMENTAZIONI CLINICHE

DELLA PROVINCIA DI VICENZA




appartenenza






Scheda n. 7 facciata a) Sperimentazione n. 50/20 A

Protocollo:

NEFRO-CoV_19

Titolo: Caratteristiche epidemiologiche e cliniche dei pazienti in dialisi e con trapianto di rene in corso di infezione da Covid-19 studio di coorte retrospettivo-prospettico multicentrico.

EudraCT n.

///

Promotore:

Prof. Francesco Scolari - UO Nefrologia Dialisi e Trapianto - ASST Spedali Civili di Brescia

CRO: ///

16

14

Unità Operativa:

Nefrologia – Ospedale San Bassiano – AULSS n.7 Pedemontana


dott.ssa Beatrice Bianco

Relatore:

dott.ssa Francesca Malesani


Note:


NEFRO COV_19_Lettera Trasmissione Centri 23.3.2020

NEFRO COV_19_Allegato I elenco centri

Protocollo v.1.0 18-3-2020_Finale firmato

Sinossi NEFROcovidv.1.0 18-3-2020_Final

Firma protocollo dr Bianco

NEFRO COV19 Dich studio Osservazionale_18.03.2020

NEFRO_COV 19 Dichiarazione Studio No Profit 18.03.2020

NEFRO COV 19 ICF privacy versione 1.0 del 18.03.2020 Clean Centri

NEFRO COV_19 Dich confidenzialità Informazioni_ 18.03.2020

Privacy ULSS 7 Bassano

Rich valut e dich accett studio dr Bianco

Modulo fattib locale

Dich conflitto interesse dr Bianco

Dich nat indip dr Bianco

Dich natura osserv dr Bianco

NP 4023 - Pareri

NP 4023-Verbale

COVID_guidelines_1703_finale

CV Antonino Previti

CV Bianco

Scheda n. 7 facciata b) Sperimentazione n. 50/20 A

17

15





appartenenza






Scheda n. 8 facciata a) Sperimentazione n. 50/20 B

Protocollo:

NEFRO-CoV_19

Titolo: Caratteristiche epidemiologiche e cliniche dei pazienti in dialisi e con trapianto di rene in corso di infezione da Covid-19 studio di coorte retrospettivo-prospettico multicentrico.

EudraCT n.

///

Promotore:

Prof. Francesco Scolari - UO Nefrologia Dialisi e Trapianto - ASST Spedali Civili di Brescia

CRO: ///

18

16

Unità Operativa:

Nefrologia – Ospedale di Santorso – AULSS n.7 Pedemontana



Relatore:



Note:


NEFRO COV_19_Lettera Trasmissione Centri 23.3.2020

NEFRO COV_19_Allegato I elenco centri

Protocollo v.1.0 18-3-2020_Finale firmato

Sinossi NEFROcovidv.1.0 18-3-2020_Final

Firma protocollo dr Malesani

NEFRO COV19 Dich studio Osservazionale_18.03.2020

NEFRO_COV 19 Dichiarazione Studio No Profit 18.03.2020

NEFRO COV 19 ICF privacy versione 1.0 del 18.03.2020 Clean Centri

NEFRO COV_19 Dich confidenzialità Informazioni_ 18.03.2020

Privacy ULSS 7 Santorso

Domanda di valut e dich accettaz studio dr Malesani

Modulo fatt locale dr Malesani

Dich conflitto d'interesse dr Malesani

Dich nat indipend

Dich st osserv dr Malesani

NP 4023 - Pareri

NP 4023-Verbale

COVID_guidelines_1703_finale

CV Antonino Previti

CV Malesani

Scheda n. 8 facciata b) Sperimentazione n. 50/20 B

19

17





appartenenza







Protocollo:

EVA

Titolo: Evidenze real-world sull'efficacia e la sicurezza di Atezolizumab: studio prospettico osservazionale multicentrico (Real world Evidence of Atzolizumab efficacy and safety: a prospective observational multicentric study: EVA study).

EudraCT n.

///

Promotore:

A.S.T.R.O.

CRO: ///

20

18

Unità Operativa:

Oncologia – Vicenza - AULSS n.8 Berica


dott.ssa Laura Merlini

Relatore:

dott. Giuseppe Aprile


Note: Il Dr. Aprile si astiene dalla votazione in quanto Direttore della UO coinvolta nello studio.


EVA-Lettera Intenti Merlini

EVA_1Protocol

EVA_2sinossi_ITA.docx

EVA_3Foglio informativo.doc

EVA_4Informativa e consenso al trattamento dati personali_atezo

EVA_6dichNaturaOsservazionale

EVA_7Dichiarazione_noprofit_v1Nov2019

EVA_8Attachment 1_list of centers.docx

EVA_13Elenco variabili.docx

EVA_14_ModuloRSOAifa

EVA_Dichiarazione accettazione e valutazione studio

EVA_Dichiarazione conflitto interessi

EVA_Dichiarazione natura no profit

EVA_Dichiarazione natura osservazionale

EVA_Modulo fattibilità locale

Dichiarazione Dr.ssa Laura Merlini

C.V. Dr.ssa Merlini

Parere CESC IOV


21

19





appartenenza







Protocollo:

SCA COVID-19

Titolo: Impatto dell'emergenza COVID-19 sulla gestione interventistica delle Sindromi Coronariche Acute in Italia: uno studio osservazionale longitudinale retrospettivo multicentrico

EudraCT n.

///

Promotore:

Fondazione per la ricerca e l'innovazione in cardiologia GISE Onlus

CRO: ///

22

20

Unità Operativa:

Cardiologia – Vicenza – AULSS n. 8 Berica


dott.ssa Giovanna Erente

Relatore:

dott.ssa Giovanna Erente


Note: Il Dr. Caprioglio si astiene dalla votazione in quanto Direttore della UO coinvolta nello studio.


Lettera di notifica

Lettera di delega

Sinossi dello studio SCA COVID-19 versione 1 del 10 aprile 2020

Protocollo SCA COVID-19 - versione 1 del 10 aprile 2020 - Fondazione GISE Onlus

Scheda raccolta dati SCA COVID-19 versione 1 del 10 aprile 2020

Domanda di valutazione e accettazione dello studio

Modulo di verifica di fattibilità locale

Dichiarazione conflitto interessi


23

21





appartenenza







Protocollo:

COVID-19-HEM

Titolo: Caratteristiche sierologiche dell'infezione da SARS-CoV-2 (COVID19) nei pazienti con neoplasie ematologiche.

EudraCT n.

///

Promotore:

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata (AOUI) Verona

CRO: ///

24

22

Unità Operativa:

Ematologia – Vicenza – AULSS n. 8 Berica


dott.ssa Maria Cristina Miggiano

Relatore:



Note: Il Dr. Ruggeri si astiene dalla votazione in quanto Direttore della UO coinvolta nello studio.


Studio COVID-19-HEM - lettera di trasmissione altri CE firmato Prof. Krampera

Studio COVID-19-HEM - protocollo v.1.1 30apr2020 clean

Supporto finanziario

2693CESC_firm (approvazione centro coordinatore)

Studio COVID-19-HEM - lista centri aderenti

Studio COVID-19-HEM - Foglio informativo e consenso informato v.1.1 30apr2020 clean

Studio COVID-19-HEM - Informativa ex art 13 DLgs 196_2003 v.1.0 25apr2020

Covid-19-HEM dichiarazione sul conflitto di interessi dello sperimentatore

Covid-19-HEM modulo domanda di valutazione e dichiarazione di accettazione dello studio

Covid-19-HEM modulo per verifica fattibilità locale dello studio

CV Prof. Krampera

Studio COVID-19-HEM - Dichiarazione conflitto d'interessi

Studio COVID-19-HEM - Dichiarazione studio no-profit


25

23





appartenenza







Protocollo:

Titolo: Monitorare i sintomi riportati dai Pazienti con leucemia mieloide cronica per migliorare l'aderenza alla terapia e la risposta al trattamento: lo studio pilota EMPATHY.

EudraCT n.

///

Promotore:

Northwestern University

CRO: Fondazione GIMEMA

26

24

Unità Operativa:

Ematologia – Vicenza – AULSS n.8 Berica



Relatore:



Note: Il Dr. Ruggeri si astiene dalla votazione in quanto Direttore della UO coinvolta nello studio.


EMPATHY_Lettera di trasmissione a CE Vicenza

EMPATHY - NU authorization to GIMEMA - signed

EMPATHY_Lista Centri

EMPATHY_Protocol GIMEMA 06Mar2020

EMPATHY_Sinossi ITA 06Mar2020

EMPATHY_Schema di verifica Studio No-Profit signed

Modello RSO- Efficace

EMPATHY_Foglio Informativo vers 1 0 del 06Mar2020

EMPATHY_Consenso Informato vers. 1.0 del 06Mar2020

EMPATHY_Informativa Privacy vers. 1.0 del 06Mar2020

NIH_NOA_1R21CA230367-01A1

EMPATHY Paper CRF

EMPATHY Paper Questionnaires

EMPATHY_Parere Unico Approvazione CE coordinatore

Studio Empathy Dichiarazione pubblica sul conflitto di interessi dello sperimentatore

EMPATHY_Dichiarazione Conflitto d'Interesse Dr Cella signed

EMPATHY_Dichiarazione Natura Osservazione dello Studio signed 2 PI

Dichiarazione conflitto d'interesse Dr. Breccia

Studio Empathy modulo di domanda di valutazione e dichiarazione di accettazione dello studio

Studio Empathy modulo per verifica della fattibilità locale


27

25





appartenenza







Protocollo:

Titolo: Studio degli effetti della quarantena per COVID-19 nei pazienti con demenza e nei caregivers familiari

EudraCT n.

///

Promotore:

Gruppo di studio 'COVID-19 e Demenza'

CRO: ///

28

26

Unità Operativa:

Geriatria– Ospedale San Bassiano– AULSS n. 7 Pedemontana


dott. Fabio Lorico

Relatore:

dott.ssa Samantha Pradelli e dr. Fabio Lorico


Note:


Protocollo ricerca osservazionale - last version

Sinossi

Richiesta di valutazione e accettazione

Scheda A Survey_final

Scheda B Survey

Foglio informativo e modulo di consenso informato

Trattamento dei dati personali

CV Dr. Lorico


Dichiarazione natura indipendente e no profit

Dichiarazione natura osservazionale

Modulo di verifica di fattibilità locale

Parere Comitato Etico Torino


29

27





appartenenza







Protocollo:

HETHICO

Titolo: Eparine per la tromboprofilassi nei pazienti con infezione da coronavirus nel veneto.

EudraCT n.

///

Promotore:

Prof. Paolo Simioni - UOC Medicina Generale /UOSD Malattie trombotiche ed emorragiche - Azienda Ospedaliera - Universitaria di Padova

CRO: ///

30

28

Unità Operativa:

Medicina Generale 1 – Vicenza – AULSS n.8 Berica


dott. Giovanni Scanelli

Relatore:

dott. Giovanni Scanelli


Note:


Lettera intenti Vicenza

Modulo RSO AIFA

Protocollo

Sinossi

Richiesta di valutazione e accettazione dello studio

Modulo di fattibilità locale

CV Dr. Scanelli


Dichiarazione natura indipendente e no profit

Dichirazione natura osservazionale

Elenco centri

flow_chart

HETHICO_eCRF

Modulo identificazione paziente


31

29





appartenenza







Protocollo:

Titolo: Studio pilota: dieta chetogenica come fattore protettivo durante l’infezione da SARS-CoV-2.

EudraCT n.

///

Promotore:

Dipartimento di Scienze Biomediche, Università degli Studi di Padova

CRO: ///

32

30

Unità Operativa:

Pronto Soccorso – Vicenza – AULSS n.8 Berica


dott. Francesco Corà

Relatore:

dott. Francesco Corà, prof. Antonio Paoli e dr. Lorenzo Cenci


E’ necessario:

- eliminare dal protocollo i refusi dovuti alla modifica fatta allo stesso e

integrare la bibliografia;

- inserire tra gli outcome la safety;

- specificare chi verrà selezionato come controllo storico e come potranno

essere confrontati ai soggetti arruolati (difficile pensare ad un'analisi

multivariata con 20 soggetti)

- quali outcome sono a disposizione nel controllo storico? Sempre una

misurazione giornaliera?

- specificare più chiaramente come si è arrivati ad una sample size di

20 soggetti. Per ottenere una differenza dell'IL-6 prima-dopo dieta o

confrontando i due gruppi? Con quale differenza attesa?

- inserire tra i criteri di esclusione i pazienti già inseriti in altri protocolli.

Note:


lettera-intenti PAOLI KETOCOVID

KETOGENIC DIET AS PROTECTIVE FACTOR DURING SARS COV2 INFECTION revAP2

MODELLO_aziendale_di_lettera_informativa_per_paziente_in_studio_spontaneo_AULSS_8_Berica KETOCOVID

MODULO_aziendale_di_consenso_informato_del_paziente_in_studio_spontaneo_AULSS_8_Berica KETOCOVID

lettera MMG

MODULO_PER_VERIFICA_FATTIBILITA_LOCALE KETOCOVID rev AP1

20200505_GM_CESC_AULSS8_VI

dichiarazione conflitto interessi PAOLI KETOCOVID

dichiarazione natura indipendente basso impatto PAOLI KETOCOVID rev AP2


33

31





appartenenza






Scheda n. 16 facciata a) Sperimentazione n. 44/20 A

Protocollo:

ROVID

Titolo: Caratteri epidemiologici e decorso clinico dell'infezione SARS-COV-2 nei pazienti oncologici nella realtà della Rete Oncologica Veneta: lo studio ROVID

EudraCT n.

///

Promotore:

Coordinamento Rete Oncologica Veneta (CROV), Istituto Oncologico Veneto (IOV) IRCCS

CRO: ///

34

32

Unità Operativa:

Oncologia – Vicenza – AULSS n.8 Berica



Relatore:



Note: Il Dr. Aprile si astiene dalla votazione in quanto PI dello studio


000. Rovid - Lettera intenti - Aprile

001- ROVID - Protocollo V1.0 Aprile 2020 (2)

002- ROVID - Sinossi V1.0 Aprile 2020

003- ROVID - Elenco Centri partecipanti V1.0 Aprile 2020

004. ROVID - Questionario studio v1.0 Aprile 2020

005. ROVID-dich_No_Profit

006. ROVID-dich_Nat_Osservazionale

007. ROVID-dich_D_Impegno

008. ROVID-Informativa e Consenso privacy v1.0 Aprile 2020

009. CV APRILE

010. Dichiarazione sul conflitto di interesse Dr Aprile May2020

011. Scioglimento ROVID Parere Favorevole CESC IOV

012. 2020_42 (ROVID) - Parere a Condizione CESC IOV

013. ROVID Dichiarazione natura no profit

014. ROVID Dichiarazione natura osservazionale

015. Richiesta di valutazione e accettazione dello studio

016. Dichirazione conflitti interessi

017. Modulo di fattibilità locale

Scheda n. 16 facciata b) Sperimentazione n. 44/20 A

35

33





appartenenza






Scheda n. 17 facciata a) Sperimentazione n. 44/20 B

Protocollo:

ROVID

Titolo: Caratteri epidemiologici e decorso clinico dell'infezione SARS-COV-2 nei pazienti oncologici nella realtà della Rete Oncologica Veneta: lo studio ROVID

EudraCT n.

///

Promotore:

Coordinamento Rete Oncologica Veneta (CROV), Istituto Oncologico Veneto (IOV) IRCCS

CRO: ///

36

34

Unità Operativa:

Oncologia – Ospedale San Bassiano e Ospedale di Santorso – AULSS n.7 Pedemontana.


dott. Franco Bassan

Relatore:



Note:


000. ROVID - Lettera Intenti - Bassan

001- ROVID - Protocollo V1.0 Aprile 2020 (2)

002- ROVID - Sinossi V1.0 Aprile 2020

003- ROVID - Elenco Centri partecipanti V1.0 Aprile 2020

004. ROVID - Questionario studio v1.0 Aprile 2020

005. ROVID-dich_No_Profit

006. ROVID-dich_Nat_Osservazionale

007. ROVID-dich_D_Impegno

008. ROVID-Informativa e Consenso privacy v1.0 Aprile 2020 Dr. Bassan

009. Bassan CV

010. Bassan App15

011. Scioglimento ROVID Parere Favorevole CESC IOV

012. 2020_42 (ROVID) - Parere a Condizione CESC IOV

013. ROVID - Dich Conflitto interesse dr Bassan

014. ROVID - dich natura indipend

015. ROVID - dich natura osservaz

016. ROVID - dom valut e dich accett studio

017. ROVID - modulo fatt locale

Scheda n. 17 facciata b) Sperimentazione n. 44/20 B

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