Servizio Ingegneria Clinica (Ing. M. Garagnani, Ing. G. Conti, Ing. G. Pirini) Sicurezza del...

Servizio Ingegneria Clinica

(Ing. M. Garagnani, Ing. G. Conti, Ing. G. Pirini)

Sicurezza del Cittadino Roma 17 giugno 1999

TECNOLOGIE BIOMEDICHE

E ANNO 2000

• 615.000 abitanti• 4500 dipendenti• 9 stabilimenti ospedalieri • 7 distretti• n° posti letto: 1.641

• Servizio Ingegneria Clinica

• 3 laureati 1 amministrativo 13 tecnici 1 consulente

Alcuni dati sulla Azienda U.S.L. di Modena

I Presidi della Azienda U.S.L. di Modena

Ospedali di Modena (Civile ed Estense)

e Castelfranco)

Ospedali di Carpi, Mirandola e

Finale E.

Ospedali di Pavullo, Sassuolo e

Vignola

AZIENDA USL DI MODENAAPPARECCHIATURE BIOMEDICHE

APPARECCHIATURE BIOMEDICHE (120.500.160.000 LIRE per 7300 strumenti) INSERIMENTO NELLE STRUTTURE

DELLA AZIENDA USL E LINEA DI TENDENZA al 1996

L. -

L. 2.000.000.000

L. 4.000.000.000

L. 6.000.000.000

L. 8.000.000.000

L. 10.000.000.000

L. 12.000.000.000

L. 14.000.000.000

L. 16.000.000.000

L. 18.000.000.000

<1980

1981

1982

1983

1984

1985

1986

1987

1988

1989

1990

1991

1992

1993

1994

1995

1996

ANNI


CONTESTO • Parco-macchine numeroso ed economicamente rilevante• Apparecchiature prevalentemente elettroniche • Sviluppi tecnologici verso sistemi gestiti da software • Tendenza verso la interconnettività delle apparecchiature• Convivono tecnologie innovative e moderne con tecnologie

superate• Disseminazione delle apparecchiature

NECESSITA’ DI GESTIONEPer qualsiasi problematica • Analisi del rischio in base allo stato dell’arte• Dedicare risorse adeguate in funzione del rischio


APPARECCHIATURE BIOMEDICHE

PROBLEMA DELL’ANNO 2000 CRITERI DI SELEZIONE

(RISCHIO DI POTENZIALE MALFUNZIONAMENTO)

• Se l’apparecchiatura sarà in funzione nel 2000 e– L’apparecchiatura calcola età, tempi, intervalli, … – L’apparecchiatura riceve dati da altri sistemi – L’apparecchiatura registra dati del paziente – L’anno può essere immesso con due cifre

• occorre inserirla nelle apparecchiature potenzialmente a rischio.

• Un ulteriore criterio può essere definito in base all’età dell’apparecchiatura. Esempio: soddisfa i requisiti precedenti ed ha più di tre anni oppure non ha marcatura CE (93/42)



DIRETTIVA 93/42

Il Decreto Legislativo 46/97 "Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici", recepisce, tra gli altri aspetti significativi della direttiva, la necessità di armonizzare a livello comunitario le norme in materia di sicurezza e protezione della salute dei pazienti, degli utilizzatori ed eventualmente dei terzi nell’uso dei dispositivi medici, al fine di garantire un elevato livello di protezione, anche attraverso sistemi di vigilanza integrati a livello comunitario.

Disciplina la messa in commercio e messa in servizio dei dispositivi medici.Garantisce il rispetto dei requisiti minimi essenziali di sicurezza.



(DANNO IN CASO DI MALFUNZIONAMENTO)

• APPARECCHIATURE AD ALTO RISCHIO: Dispositivi di supporto alla vita, rianimazione, monitoraggio critico, o che comunque arrecano un grave danno al paziente in caso di malfunzionamento.

• APPARECCHIATURE A MEDIO RISCHIO: Dispositivi con un significativo impatto clinico ma che non arrecano un danno immediato al paziente in caso di malfunzionamento.

• APPARECCHIATURE A BASSO RISCHIO: Dispositivi che anche in caso di malfunzionamento non hanno un serio impatto sul paziente.




(DANNO IN CASO DI MALFUNZIONAMENTO)

• APPARECCHIATURE AD ALTO RISCHIO: Defibrillatore, Acceleratori lineari, Unità di anestesia, ventilatori polmonari, Unità di emodialisi, Monitor fetali, TAC, RMN, PET, Monitor O2 e CO2, Monitor per parametri vitali, Centrali di monitoraggio.

• APPARECCHIATURE A MEDIO RISCHIO (8-12): emogasanalisi, EEG, EMG, ECG, Ecografi, Analizzatori funzioni polmonari, Sistemi videoendoscopia, sistemi holter, Sistemi di stampa, Urodinamica, PACS, Simulatori radioterapia

• APPARECCHIATURE A BASSO RISCHIO:Audiometri, Diatermie



PROBLEMA DELL’ANNO 2000 MODALITA’ OPERATIVA

• SELEZIONE IN BASE AL RISCHIO POTENZIALE

• SELEZIONE IN BASE AL POTENZIALE DANNO

• DEFINIZIONE DEI CONTROLLI

– Controllo documentale (informazioni dal produttore) PRIORITARIO

– Controllo operativo (protocollo di test)

• DEFINIZIONE DI UNA BANCA DATI DELLE APPARECCHIATURE CONTROLLATE CON REGISTRAZIONE DI MODELLO E REVISIONE SW



PROTOCOLLO DI TEST ANNO 2000• PASSAGGIO AL 2000 DA ACCESO

• MANTENIMENTO DELLA DATA 2000 ALLO SPEGNIMENTO

• PASSAGGIO AL 2000 DA SPENTO

• PASSAGGIO AL 29 FEBBRAIO

• CORRETTEZZA DEL GIORNO DELLA SETTIMANA

• PASSAGGIO AL 2001 DA ACCESO

• PASSAGGIO AL 2001 DA SPENTO

• DATE CRITICHE (9/9/1999, 31/12/2000, 01/01/1999, 31/12/1999)

Il protocollo realizzato dal Servizio Ingegneria Clinica della AUSL di Modena è stato validato dalla Associazione Italiana Ingegneri Clinici (AIIC) e reso disponibile sul sito internet della AIIC www.aiic.it con l’elenco delle apparecchiature testate



CONSIDERAZIONI

• Necessità che all’interno della Azienda Sanitaria vi siano le professionalità adatte ad affrontare questa problematica

• Necessità che vi siano strutture organizzative adeguate (Servizio Informativo, Servizio Ingegneria Clinica)

• Necessità di un inventario informatizzato e realizzato con finalità gestionali


AZIONI INTRAPRESE ALLA AUSL MO• Sulle 7300 apparecchiature circa 900 sono ad alto rischio

per il paziente.

• Sono già state controllate 2400 apparecchiature con priorità a quelle ad alto rischio.

• Problemi riscontrati. – Apparecchi che smettono di funzionare (0%)

– Malfunzionamento parziale, dati clinici importanti (1%)

– Dati di registrazione errati (3%)

– Nessun problema (96%)

• L’Azienda USL ha stanziato 1 miliardo per far fronte alle necessità di sostituzioni di apparecchiature non compatibili


AZIONI IN CORSO AUSL MO

PIANI DI CONTINGENZA

• Formazione personale

• Organizzazione dell’emergenza

• Scorte apparecchiature più critiche

• Sostituzione apparecchiature con malfunzionamenti significativi


Cos’è il S.I.C.:Servizio Ingegneria Clinica

• Programmazione, organizzazione e coordinamento nell’acquisizione delle tecnologie biomediche.

Programmazione-Valutazione (apparecchiature, materiale consumo)

Razionalizzazione delle dotazioni di attrezzature Definizione di standard di dotazione Formazione

• Gestione delle tecnologie biomediche in relazione a: Collaudi Accettazione Manutenzione (primo intervento interno e gestione ditte) Controlli Periodici di Sicurezza e Qualità

Controllo dei processi e Gestione di un sistema informativo delle tecnologie

Principali Compiti e Funzioni del Servizio

LA GESTIONE INTEGRATA DELLE TECNOLOGIE


Valutazione delle tecnologie Manutenzione

Programmazione

Sicurezza

CONTROLLO DEL PROCESSO

Il S.I.C. nellaorganizzazione di una Azienda Sanitaria

INGEGNERIA CLINICA

PRESIDI/DISTRETT I

DIREZIONE SANITARIA

....

DIREZIONE AM M INISTRATIVA

DIREZIONE GENERALE

Definizione chiara delle responsabilità sulla gestione delle tecnologie

INGEGNERI CLINICI: Preparazione elettronica e biomedica

TECNICI DELLE APPARECCHIATURE BIOMEDICHE:Preparazione elettronica e/o elettrotecnica

Associazione Italiana Ingegneri Clinici

IL CONTESTO ITALIANO• Difficoltà a conoscere l’esatta consistenza e lo stato del parco-

tecnologico

• Obsolescenza del parco tecnologico (investimenti penalizzati)

• Problematiche di sicurezza (garantire controlli periodici, manutenzioni programmate, …)

• Non è chiara all’interno delle strutture sanitarie la responsabilità della gestione delle apparecchiature biomediche

• Necessità di una organizzazione appartenente all’ospedale che “governi” la gestione delle tecnologie (il S.I.C.)

• Enormi difficoltà ad assumere ingegneri clinici

Associazione Italiana Ingegneri Clinicihttp://www.aiic.it

Associazione fondata il 15-12-1993

NORD CENTRO SUD TOTALE

USL, AZ.OSPEDALIERE, IRCCS,CLINICHE

43 5 4 52

UNIVERSITA’ 1 2 - 3

AZIENDE SERVIZI,LIBERIPROFESSIONISTI

26 10 4 40

TOTALE 70 17 8 95

14 iscritti nel 1997

18 iscritti nel 1998

100 iscritti nel 1999 dopo sei anni di vita

Associazione Italiana Ingegneri Clinici

INGEGNERICLINICI

ABITANTI(MIGLIAIA)

ABITANTI/ING. CLINICI

ITALIA 70 59.000 1.180SVEZIA 130 8.600 66FRANCIA 150 57.000 380POLONIA 100 38.000 380ARABIA 90 14.500 160SUD AFRICA 8 42.000 7.000TANZANIA 2 25.000 12.500BRASILE 100 130.000 1.300

Situazione Internazionale

ConclusioniConclusioni

•Per le Aziende Sanitarie è una sfida gestionale e non tecnologica

•Con la modalità organizzativa proposta e con le professionalità adeguate il problema è affrontabile

•Necessità di rendere evidenti le modalità di gestione delle tecnologie biomediche e delle procedure attuate dalla Azienda Sanitaria per assicurare la sicurezza dei pazienti e degli operatori e la qualità delle prestazioni sanitarie fornite.

•Difficoltà a proporre modelli organizzativi alle Aziende del SSN estremamente disomogenee tra di loro

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