III Conferenza nazionale sui Dispositivi Medici Strumenti e metodologie per la valorizzazione...

III Conferenza nazionale sui Dispositivi Medici

Strumenti e metodologie per la valorizzazione dell’innovazione

Giampiero PiriniGRTS – Servizio Programmazione Economico Finanziaria – Direzione

Generale Sanità e Politiche Sociali – Regione Emilia-Romagna

Innovazione e Dispositivi Medici• I Dispositivi Medici non sono farmaci• Time to market 18 mesi• 3,8 Mld € e 8.000 brevetti all’anno in EU• “Velocità” dell’accesso mercato EU rispetto a

USA (3 anni prima) e Giappone (5 anni prima)• Alto numero di attori coinvolti

2GRTS-RER Giampiero Pirini

Innovazione: le reti


ORIORI

Aziende Aziende SanitarieSanitarie

Direzione Generale Direzione Generale Sanità e Politiche Sanità e Politiche

SocialiSocialiArea Governo Area Governo

ClinicoClinico

Osservatorio Regionale per l’Innovazione• definizione delle potenzialità di una tecnologia e

conseguente delimitazione delle indicazioni di utilizzo clinico• analisi delle evidenze scientifiche disponibili• individuazione dei quesiti irrisolti, finalizzata a tracciare il

percorso di indagine adeguato a risolvere l’incertezza• analisi del contesto regionale per stimarne l’adeguatezza a

recepire e valutare la tecnologia• analisi delle implicazioni economiche e ricadute organizzative

sui servizi e sul sistema sanitario regionale in generale


Osservatorio Regionale per l’Innovazione


Osservatorio Regionale per l’InnovazioneDossierRADIOTERAPIA GUIDATA DA IMMAGINI IGRT-IMRT• Rapporto di HTA stato sviluppato con un gruppo

multidisciplinare a cui hanno partecipato tutti i centri di radioterapia della regione. Il rapporto si conclude con le raccomandazioni per la ricerca, derivate da un procedimento esplicito per l’assegnazione della priorità.


Osservatorio Regionale per l’InnovazioneKnowledge summarySISTEMA DI NAVIGAZIONE MAGNETICA PER

L’ABLAZIONE TRANSCATETERE• Rapporto preliminare che si basa sulla revisione

sistematica e analisi critica della letteratura, contestualizzazione della tecnologia nel Servizio sanitario regionale e consultazione con un gruppo ristretto di professionisti.


Osservatorio Regionale per l’InnovazioneShort reportDISPOSITIVO IMPIANTABILE PER IL TRATTAMENTO

DELL’IPERTENSIONE ARTERIOSADISPOSITIVO PER L’IPERTERMIA E CHEMIOTERAPIA DEI

TUMORI VESCICALI• Schede di presentazione di tecnologie a basso costo e device,

che riportano informazioni derivate dalla consultazione di materiale fornito dal produttore e dalla revisione sistematica delle fonti secondarie. Le schede forniscono elementi utili a decidere se intraprendere un processo di valutazione più complesso ed esauriente.


Metodologie: le fasi di ORI

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TECNOLOGIA AD USO TERAPEUTICO

Descrizione tecnologia

Popolazione target / Indicazioni cliniche

Nuovo Trattamento

Ruolo del nuovo trattamento rispetto all’approccio terapeutico attuale

Trattamento di confronto

Esiti (in ordine di rilevanza) trattamento di confronto

nuovo trattamento

Performance attesa(< ; > ; =)

Esiti di fattibilità

Esiti di sicurezza

Esiti clinici

Esisti organizzativi

TECNOLOGIA AD USO DIAGNOSTICO

Descrizione tecnologia

Popolazione target / indicazioni cliniche

Nuovo Test

Ruolo del nuovo test nel percorso diagnostico (replacement, triage, add-on)

Test di confronto

Reference standard per veri positivi

Reference standard per veri negativi

Esiti (in ordine di rilevanza) Test di confronto

Reference Standard

Nuovo test Performance attesa (< ; > ; =)

Esiti di fattibilità

Esiti di sicurezza

Esiti accuratezza diagnostica

Esiti clinici

Esiti organizzativi

GRTS-RER Giampiero Pirini

Metodologie: le fasi di ORI

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•Scheda Tecnica–Destinazione d’uso–Descrizione della tecnologia per principali blocchi funzionali (acquisizione, elaborazione, integrazione)–Analisi tecnologica di impatto

•Introduzione•Formazione•Gestione

–Analisi tecnologica situazione di contesto (internazionale, europea, nazionale, regionale, area vasta, provinciale, aziendale)

Indagine Tecnologica• Banche dati relative

ad informazioni sulla tecnologia (es. FDA, Brevetti, ecc.)

• Documentazione tecnica fornita dal fabbricante

• Report di assessment ad orientamento tecnologico (MHRA, ECRI, ecc.)

GRTS-RER Giampiero Pirini


Osservatorio Tecnologie

Osservatorio Dispositivi Medici

Progetti ICT

Progetti Speciali

Strumenti GRTS

Osservatorio Tecnologie


Un esempio

• Definizione dell’”incertezza”– Risultati “stabili” (non

plausibilmente modificabili da ulteriori studi di migliore qualità metodologica)

– Risultati “incerti” (plausibilmente modificabili, in termini sia di entità che di direzione della stima, da studi di migliore qualità)

– Risultati “sconosciuti” (non ancora studiati).

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Un esempio: lo strumento di analisi economica utilizzato per il robot Da Vinci

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Un esempio: il risultato della metodologia usata per il robot Da Vinci

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Strumenti


• Condivisione informazioni in tempo “reale”– Configurazione– Alert – Assessment– Gruppi tematici

Strumenti


• Strumenti di Simulazione dei costi in funzione degli scenari clinici ritenuti appropriati (metodo RAND)

Conclusioni• Valorizzazione delle reti di

professionisti• Conoscenza del mercato interno• Rapporto con l’industria• Enfasi sulla sicurezza e

appropriatezza


Conclusioni• Conseguenze dell’evoluzione

tecnologica dei DM• Maggiore focus sull’ICT: ridisegno dei

percorsi/modalità organizzative• Esigenza di nuovi strumenti di

valutazione (organizzativi e economici)


Grazie per l’attenzioneGiampiero Pirini

Giovanni Arcuri, Federico Silipo, Giulia Falasca

[email protected]@regione.emilia-romagna.it

https://worksanita.regione.emilia-romagna.it/sites/grts


mailto:[email protected]

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