Sempre TAVI o è sufficiente valvuloplastica Congresso Regionale ANMCO Liguria Genova, NH Marina...

Sempre TAVI o è sufficiente valvuloplastica

Congresso Regionale ANMCO LiguriaGenova, NH Marina

sabato 7 Maggio 2011

Dott. Pietro BelloneDipartimento di Cardiologia ASL 2

Ospedale San Paolo Savona

• Preparato anatomico di valvola aortica con iniziale degenerazione

• Valvola aortica gravemente stenotica: escrescenze lipocalcifiche sul lato aortico delle cuspidi valvolari con moderata fusione delle commissure.

Cosa è la Stenosi Aortica?

Insorgenza dei Sintomi

• I Tre Classici Sintomi della Stenosi Aortica

– Angina– Sincope– Scompenso Cardiaco

• I Sintomi possono anche essere minimi e « spesso i sintomi non sono evidenziati dal medico nel raccogliere l’anamnesi routinaria»

• Ridotta tolleranza allo sforzo• Precordialgie da sforzo• Dispnea • Lightheadedness

I Pazienti con Sintomi Importanti Richiedono Urgenti

Attenzioni

« l’intervento chirurgico dovrebbe essere prontamente eseguito una volta che …. Insorge il minimo sintomo »

Nessuna Terapia Medica è Stata Efficace

• NESSUN TRATTAMENTO MEDICO SI E’ DIMOSTRATO IN GRADO DI PREVENIRE O RITARDARE IL PROCESSO PATOLOGICO A CARICO DELLE SEMILUNARI AORTICHE

• Uno trial prospettico della durata di tre anni,randomizzato, placebo vs atorvastatina è fallito nel tentativo di rallentare la progressione della STENOSI AORTICA calcifica

– Possibile che la malattia fosse ad uno stadio troppo avanzato per essere reversibile

– La riduzione dei lipidi plasmatici in alcuni piccoli studi retrospettivi suggerisce un beneficio con le statine

– Sono necessari trials con malattia meno grave e follow-up più lunghi

• La modifica dei fattori di rischio cardiovascolare è importante in questi pazienti per prevenire la concomitante malattia coronarica

Una Selezione Appropriata Dei Pazienti Può Portare la Loro Sopravvivenza

Vicina A Quella Della Popolazione Generale

• PrincipiPrincipi– L’intervento è consigliato per I pazienti

motivati ed indipendenti– Selezionate l’operazione più semplice e

accettate una riparazione incompleta– Considerare solo i pazienti sintomatici

• EvidenzeEvidenze– La sostituzione valvolare aortica è ben

tollerata; la sopravvivenza post operatoria è simile alla popolazione di controllo

– Solo gravi comorbilità dovrebbero controindicare la chirurgia

– Le valvole biologiche sono preferibili– La sopravvivenza è breve nei pazienti

sintomatici che non effettuano la chirurgia

• ControindicazioniControindicazioni– CAD and EF <30%– Creatinina>200µmol/L– Ridotta funzione ventilatoria (FEV1

anormale)– Deficit neurologici/psichiatrici che

riducono l’indipendenza o l’attività all’aperto

Curve di sopravvivenza in ottuagenari con stenosi aortica e diferenti modalità di trattamento.

High Prevalence of Moderate and Severe AS

Nkomo et al; Lancet 2006; 368: 1005-11

Valvular heart diseases represent an underappreciated yet serious and growing public health problem that should be addressed with appropriate resources to improve diagnosis, treatment, and research.

Prevalenza e incidenza della stenosi aortica chirurgica

• La stenosi aortica è la più comune patologia valvolare acquisita nei paesi sviluppati.

• La prevalenza della stenosi aortica calcifica aumenta con l’età

• La Stenosi aortica da moderata a severa è presente nel 2% - 4% della popolazione adulta al di sopra dei 65 anni. (U.S. nel 2004: -da 725,000 a 1.45M di adulti)

8

Prevalenza della Stenosi Aortica nell’Unione Europea

770 milioni770 milioni

Prevalenza % 4%4%Cardiovascular Health Study, Analysis Group, STS Database

Prevalenza 3 milioni3 milioni

E.U. Pop. >65 20%20%

L.E.K. Consulting,STS Databasee,

EW Analysis

Pazienti indirizzabilioggi

600,000600,000

Sostituzioni valvolari aortiche annuali

~ 60,000

Stenosi Aortica: 2005

Nella Medicina di base si evidenzia molta sottoterapeutizzazione (dati USA)

Pazienti Gestiti dal Medico di Medicina Generale:75% dedi pazienti con stenosi aortica grave

sintomatica non sono trattati

Molti pazienti con stenosi aortica grave non sono trattati chirurgicamente

40

6859

60

3241

0%

25%

50%

75%

100%

Charlson 2006 Lung 2003 Bouma 1999

Trattati Chirurgicamente Non trattati

Grave stenosi aortica*Percentuale di Pazienti Trattati

* EuroHeart Survey: Single Valve Disease (AS, MR)

1. Charlson E et al. Decision-making and outcomes in severe symptomatic aortic stenosis. J Heart Valve Dis2006;15:312-3212. Iung B et al. A prospective survey of patients with valvular heart disease in Europe: The Euro Heart Survey on Valvular Heart Disease. European Heart Journal

2003;24:1231-12433. Bouma B J et al. To operate or not on elderly patients with aortic stenosis: the decision and its consequences. Heart 1999;82:143-148

EU

US

Linee Guida ESC 2007 Valutazione Rischio-Beneficio

• Il Processo Decisionale per l’Intervento Chirurgico è Multifattoriale – Prognosi in accordo con la gravità e le conseguenze della malattia valvolare– Rischi e conseguenze tardive dell’intervento chirurgico– Aspettativa di vita e qualità di vita del paziente– Desideri del paziente dopo essere stato informato– Risorse Locali, In particolare in relazione alla chirurgia

• Score di analisi multivariata validati, quali l’Euroscore, sono utili per limitare la soggettività nella valutazione del rischio operatorio

(ESC Guidelines. Eur Heart J 2007;28:230-68)

ESC Guidelines 2007

• L’Età, per se, non deve essere considerata una controindicazione alla chirurgia. In questa popolazione la necessità di un intervento d’urgenza dovrebbe essere evitato.

• Una sostituzione valvolare precoce dovrebbe essere caldamente raccomandata in tutti I pazienti sintomatici con grave stenosi aortica che sarebbero altrimenti candidati alla chirurgia. Fino a che il gradiente medio è >40% non ci sono limiti di riduzione di frazione di eiezione che controindicano l’intervento chirurgico.

• La decisione richiede un consenso tra il medico, I chirurghi e gli anestesisti ed il consenso informato del paziente e della sua famiglia

(ESC Guidelines. Eur Heart J 2007;28:230-68)

http://www.tctmd.com/expert-presentations/table-2.html?product_id=5764&sort_key=48&ppt_slide_id=89409

VALVULOPLASTICA AOVALVULOPLASTICA AO

VALVULOPLASTICA AO TECNICAVALVULOPLASTICA AO TECNICA

Stenosi aortica Stenosi aortica calcificacalcifica

valvuloplastica valvuloplastica percutaneapercutanea

Incremento area valvolare: da 0,4 a 0,9 cmq

Mortalità 3 –15%

Restenosi a 18 mesi 80%

VALVULOPLASTICA AOVALVULOPLASTICA AO

La tecnica è diventata più semplice, a basso rischio ed efficiente. Comunque rimangono due principali limiti alla metodica:

-La frequente persistenza di stenosi significativa-L’elevato rischio di restenosi a medio termine (80% ad un anno)

2002

2010

FIHFIH

TrialTrial

Cribier Edwards THV

Edwards Sapien THV

Sapien XT THV

CE Mark 2002 CE Mark 2006CE Mark 2010

EVOLUTION OF EDWARDS VALVES

Bovine tissueBovine tissueEquine tissue

Transcatheter Aortic Valve Therapies Global Experience

CoreValve CRS™Edwards SAPIEN™ THV

1992 – 1st Publication on animal work - Euro Heart J.Dr. Henning Andersen

1989 - Early animal workDr. Henning Andersen

2005– 1st Transapical Case - Pr. Dr. Mohr- Pr. Dr. Walther

01/2005– 1st RetroFlex Transfemoral Case - Dr. J. Webb04/2002 – First In Man

Pr. Dr. Alain Cribier Edwards SAPIEN

Transcatheter Valve Therapies 2010

Background

July 12, 2004First CoreValve Transcatheter AVR by Retrograde ApproachLaborde, Lal, Grube

Oct 12, 2006First CoreValve PERCUTANEOUS AVRby Retrograde Approach Serruys, DeJaegere, Laborde

2010 – New CE Mark Edwards SAPIEN XT™ THV

2007 – 1st CE Marked Devices

Edwards SAPIEN™ THV

CoreValve THV

Edwards SAPIEN™ THVCoreValve CRS™

Jul 19, 2007 First CoreValve AVR by Trans-apical Approach Lange, Bauernschmitt, Laborde

Nov.., 2008 First CoreValve AVR by Trans-aortic Approach Lange, Baumschmitt, Bleizzifer

Oct 19, 2009 First CoreValve AVR by Carotid Approach Modine, Sudre

Transcatheter Valve Therapies 2010

Background (2)

June 30, 2006 First CoreValve AVR by Axillary Approach Serruys, DeJaegere, Laborde

Aug 2010CE MarkAccuTrak : Enhance Positioning Accuracy

Dec. 2010 – CE Mar

Subclavian Approach

Symptomatic Severe Aortic StenosisSymptomatic Severe Aortic StenosisSymptomatic Severe Aortic StenosisSymptomatic Severe Aortic Stenosis

ASSESSMENT: High Risk AVR Candidate3105 Total Patients Screened

ASSESSMENT: High Risk AVR Candidate3105 Total Patients Screened

PARTNER Study DesignPARTNER Study Design

High Risk TAHigh Risk TAHigh Risk TAHigh Risk TA

ASSESSMENT: Transfemoral

Access


Access

TAVITAVITransTrans

femoral

TAVITAVITransTrans

femoral

Surgical Surgical AVRAVR


High Risk TFHigh Risk TFHigh Risk TFHigh Risk TF

Primary Endpoint: All Cause Mortality (1 yr)Primary Endpoint: All Cause Mortality (1 yr)(Non-inferiority)(Non-inferiority)

Primary Endpoint: All Cause Mortality (1 yr)Primary Endpoint: All Cause Mortality (1 yr)(Non-inferiority)(Non-inferiority)

TAVITAVITransTransApicalApical

TAVITAVITransTransApicalApical



1:1 Randomization1:1 Randomization1:1 Randomization1:1 Randomization

VS

VS

Standard Standard TherapyTherapy

(usually BAV)(usually BAV)

Standard Standard TherapyTherapy

(usually BAV)(usually BAV)


Access


Access

Not In StudyNot In Study

TAVITAVITransTrans

femoralfemoral

TAVITAVITransTrans

femoralfemoral

Primary Endpoint: All Cause Mortality over Primary Endpoint: All Cause Mortality over length of trial (Superiority)length of trial (Superiority)

Primary Endpoint: All Cause Mortality over Primary Endpoint: All Cause Mortality over length of trial (Superiority)length of trial (Superiority)

1:1 Randomization1:1 Randomization

VS

Total = 1058 patientsTotal = 1058 patients

2 Parallel Trials: Individually Powered

2 Parallel Trials: Individually Powered

High RiskHigh RiskHigh RiskHigh Riskn= 700n= 700 InoperableInoperableInoperableInoperable n=358n=358

84%

All Cause MortalityAll Cause Mortality

Numbers at RiskNumbers at Risk TAVITAVI 179179 138138 122122 6767 2626 Standard RxStandard Rx 179179 121121 8383 4141 1212

Standard Rx

TAVI

All

-cau

se m

ort

alit

y (%

)

Months

∆ at 1 yr = 20.0%NNT = 5.0 pts

50.7%

30.7%

P (log rank) < 0.0001

Cardiovascular Cardiovascular MortalityMortality

Numbers at RiskNumbers at Risk TAVITAVI 179179 138138 122122 6767 2626 Standard rxStandard rx 179179 121121 8383 4141 1212

Standard Rx

TAVI

Car

dio

vasc

ual

r m

ort

alit

y (%

)

Months

0

20

40

60

80

100

∆ at 1 yr = 24.1%NNT = 4.1 pts

44.6%

20.5%

P (log rank) < 0.0001

Transcatheter vs. Surgical Aortic Transcatheter vs. Surgical Aortic Valve Replacement in High Risk Valve Replacement in High Risk

Patients with Severe Aortic Patients with Severe Aortic Stenosis: Stenosis: Results From The Results From The

PARTNER TrialPARTNER Trial

Presented atACC 2011 | New Orleans | April 3,

2011

1 Year (189)Dead = 46Withdrawal = 1




Study FlowStudy Flow

AVR (248)AVR (248)

30 Days (236)Dead = 8Withdrawal = 0


Randomized = 699 patients

TF = 492TA = 207

Transfemoraln = 492

Transfemoraln = 492

TAVR (244)TAVR (244)



1 Year (73)Dead = 26Withdrawal = 0LTFU = 1




AVR (103)AVR (103)



Transapicaln = 207

Transapicaln = 207

TAVR (104)TAVR (104)



0

0.1

0.2

0.3

0.4

0.5

0 6 12 18 24

TAVR

AVR

Months

348 298 260 147 67

351 252 236 139 65

No. at Risk

TAVR

AVR

26.8

24.2

Primary Endpoint:All-Cause Mortality at 1

YearHR [95% CI] =

0.93 [0.71, 1.22]P (log rank) = 0.62

All-Cause MortalityAll-Cause MortalityTransfemoral Transfemoral

(N=492)(N=492)

Months

244 215 188 119 59

248 180 168 109 56

No. at Risk

TAVR

AVR

26.4

22.2

HR [95% CI] =0.83 [0.60, 1.15]

P (log rank) = 0.25

104 83 72 28 8

103 72 68 30 9

29.0

27.9

TAVR

AVR

MonthsNo. at Risk

All-Cause MortalityAll-Cause MortalityTransapical (N=207)Transapical (N=207)

HR [95% CI] =1.22 [0.75, 1.98]

P (log rank) = 0.41

Direct FlowSadraAorTxJena ValveHLTABOS PercValveEndoTechVentor EmbracerSymetis

Nuove valvole percutanee in corso di sperimentazione

CONCLUSIONICONCLUSIONI

La sostituzione valvolare aortica chirurgica

rimane il gold standard della terapia di

questa patologia valvolare

CONCLUSIONI (2)CONCLUSIONI (2)

La TAVI è da riservarsi ai quei pazienti nei quali

l’opzione chirurgica appare non proponibile o

Che sono ad elevato rischio chirurgico

CONCLUSIONI (3)CONCLUSIONI (3)La valvuloplastica aortica percutanea è da considerarsi come:

•Ponte alla chirurgia:

-Area valvolare <0,4 cmq

-FE < 35%

-IV classe NYHA

•Pazienti in scompenso cardiaco refrattario e disfunzione multiorgano

•Pazienti in shock

•Pazienti in cui non è possibile la TAVI (protesi non disponibile)

•Paziente sintomatici che devono essere sottoposti ad interventi chirurgici urgenti per altra patologia

Sempre TAVI o è sufficiente valvuloplastica Congresso Regionale ANMCO Liguria Genova, NH Marina...

Documents

Transcript of Sempre TAVI o è sufficiente valvuloplastica Congresso Regionale ANMCO Liguria Genova, NH Marina...