SCHEDA TECNICA - Bionova Technologies s.r.l. · 2014. 5. 19. · AQL: 1.0 Livello ispezione GI...
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Misura REF Repertorio X-SMALL 72189PF 29643/R SMALL 72190PF 532911/R MEDIUM 72191PF 532913/R LARGE 72192PF 532915/R X-LARGE 72193PF 532916/R T010201 MATERIA PRIMA: Lattice naturale Dispositivo Medico di classe I - (direttiva 93/42/CEE recepita con D. Leg. 46/97 cosi modificata dalla direttiva 2007/47/CE e recepita con D. Leg 37/2010). Dichiarazione CE secondo allegato VII. Dispositivo di protezione Individuale di III° categoria (direttiva 89/686/CEE recepita con D. Leg 475/92 e D.Leg 10/97). Certificato CE rilasciato dall'Organismo 0465 e dichiarazione di conformità secondo allegato VI. DESTINAZIONE D'USO: Protezione delle mani dal contatto con superfici contaminate e quindi impedimento della contaminazione incrociata paziente/utilizzatore. Protezione da agenti biologici, protezione da contatto accidentale con sostanze chimiche. NORME DI RIFERIMENTO: EN 455-1/2/3; ASTM D3578; EN ISO 10993-10; ASTM F 1671-07; ISO 2859-1; EN ISO 14971; EN 980; EN 1041; EN 374-1-2-3; EN ISO 420 punti 4.1, 4.2, 4.4, 5, 5.2; EN 388. CODICE PRODOTTO: CND Safe Plus Via Canada 23 - 35127 Padova Tel. 049 8792148 – Fax 049 8792405 [email protected] - www.chemil.it SCHEDA TECNICA GUANTI IN LATTICE SENZA POLVERE “SAFE PLUS” FABBRICANTE: CHEMIL SRL – PADOVA Certificato UNI EN ISO 9001:2008 – UNI EN ISO 13485:2004. DESCRIZIONE DEL PRODOTTO: Guanti in Lattice monouso non sterili senza polvere, superficie microrugosa. CONFORMITA': X-SMALL SMALL MEDIUM LARGE X-LARGE Tolleranze 5-6 6-7 7-7½ 8 9 72189PF 72190PF 72191PF 72192PF 72193PF 240 240 240 240 240 220 230 240 240 250 ≤ 80 80 (±10) 95 (±10) 110 (±10) ≥ 110 RESISTENZA PERMEAZIONE DI PRODOTTI CHIMICI (EN 374-3): Elenco e livelli prestazionali presente su ogni dispenser e sul certificato CE per DPI di III cat. TEST EFFETTUATI: Primary skin irritation test (ISO 10993-10); Repeated insult Pathc test; Guinea pig maximization test (ISO 10993-10); Gel cloth Test (EN 455-3); Viral penetration test (ASTM F 1671-97b); Lowry modified (EN 455-3); Permeazione (EN 374-3). CONFEZIONAMENTO: Dispenser in cartoncino contenente 100 pezzi misure: 24,5X12cm H 8,5 cm. Cartone contenente 10 dispenser per un totale di 1.000 pezzi. VALIDITA': 5 anni dalla data di produzione se conservato in condizioni idonee (luoghi asciutti, lontano da AQL: 1.0 Livello ispezione GI PROPRIETA' MECCANICHE: > 9 Newton prima, > 7,5 Newton dopo invecchiamento. Allungamento: > 750 % Larghezza (EN 455) mm SPESSORE MINIMO DITO 0,15 mm ± 0,02 mm PALMO 0,14 mm POLSINO 0,10 mm ≥ 240 ≥ 250 ≥ 240 ≥ 240 ≥ 240 MISURA TAGLIA CODICE (REF) Lunghezza min. (EN 455) mm. Lunghezza min. (EN 420) mm. Lunghezza minima (mm) Safe Plus PROCESSO PRODUTTIVO: Disponibile su richiesta. LUBRIFICANTE: Deproteinizzazione mediante lavaggi (leaching) prolungati e ripetuti, e con successivo doppio processo di clorinazione che riduce le proteine ad un livello estremamente basso. DIMENSIONI SMALTIMENTO: Smaltire secondo normative vigenti. VALIDITA : 5 anni dalla data di produzione se conservato in condizioni idonee (luoghi asciutti, lontano da fonti di calore). Rev. 0 del 06-04-2012
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Misura REF RepertorioX-SMALL 72189PF 29643/RSMALL 72190PF 532911/R
MEDIUM 72191PF 532913/RLARGE 72192PF 532915/R
X-LARGE 72193PF 532916/R
T010201
MATERIA PRIMA: Lattice naturale
Dispositivo Medico di classe I - (direttiva 93/42/CEE recepita con D. Leg. 46/97 cosi modificata dalla direttiva 2007/47/CE e recepita con D. Leg 37/2010). Dichiarazione CE secondo allegato VII.
Dispositivo di protezione Individuale di III° categoria (direttiva 89/686/CEE recepita con D. Leg 475/92 e D.Leg 10/97). Certificato CE rilasciato dall'Organismo 0465 e dichiarazione di conformità secondo allegato VI.
DESTINAZIONE D'USO: Protezione delle mani dal contatto con superfici contaminate e quindi impedimento della contaminazione incrociata paziente/utilizzatore. Protezione da agenti biologici, protezione da contatto accidentale con sostanze chimiche.
NORME DI RIFERIMENTO: EN 455-1/2/3; ASTM D3578; EN ISO 10993-10; ASTM F 1671-07; ISO 2859-1; EN ISO 14971; EN 980; EN 1041; EN 374-1-2-3; EN ISO 420 punti 4.1, 4.2, 4.4, 5, 5.2; EN 388.
CODICE PRODOTTO: CND
Safe Plus
Via Canada 23 - 35127 PadovaTel. 049 8792148 – Fax 049 8792405 [email protected] - www.chemil.it
SCHEDA TECNICAGUANTI IN LATTICE SENZA POLVERE “SAFE PLUS”
FABBRICANTE: CHEMIL SRL – PADOVA Certificato UNI EN ISO 9001:2008 – UNI EN ISO 13485:2004.
DESCRIZIONE DEL PRODOTTO: Guanti in Lattice monouso non sterili senza polvere, superficie microrugosa.
CONFORMITA':
X-SMALL SMALL MEDIUM LARGE X-LARGE Tolleranze5-6 6-7 7-7½ 8 9
72189PF 72190PF 72191PF 72192PF 72193PF240 240 240 240 240220 230 240 240 250
≤ 80 80 (±10) 95 (±10) 110 (±10) ≥ 110
RESISTENZA PERMEAZIONE DI PRODOTTI CHIMICI (EN 374-3):
Elenco e livelli prestazionali presente su ogni dispenser e sul certificato CE per DPI di III cat.
TEST EFFETTUATI: Primary skin irritation test (ISO 10993-10); Repeated insult Pathc test; Guinea pig maximization test (ISO 10993-10); Gel cloth Test (EN 455-3); Viral penetration test (ASTM F 1671-97b); Lowry modified (EN 455-3); Permeazione (EN 374-3).
CONFEZIONAMENTO: Dispenser in cartoncino contenente 100 pezzi misure: 24,5X12cm H 8,5 cm. Cartone contenente 10 dispenser per un totale di 1.000 pezzi.
VALIDITA': 5 anni dalla data di produzione se conservato in condizioni idonee (luoghi asciutti, lontano da
AQL: 1.0 Livello ispezione GI
PROPRIETA' MECCANICHE: > 9 Newton prima, > 7,5 Newton dopo invecchiamento. Allungamento: > 750 %
Larghezza (EN 455) mm
SPESSORE MINIMODITO 0,15 mm
± 0,02 mmPALMO 0,14 mmPOLSINO 0,10 mm
≥ 240 ≥ 250≥ 240 ≥ 240 ≥ 240
MISURA TAGLIACODICE (REF)Lunghezza min. (EN 455) mm.Lunghezza min. (EN 420) mm.Lunghezza minima (mm)Safe Plus
PROCESSO PRODUTTIVO: Disponibile su richiesta.
LUBRIFICANTE: Deproteinizzazione mediante lavaggi (leaching) prolungati e ripetuti, e con successivo doppio processo di clorinazione che riduce le proteine ad un livello estremamente basso.
DIMENSIONI
SMALTIMENTO: Smaltire secondo normative vigenti.
VALIDITA : 5 anni dalla data di produzione se conservato in condizioni idonee (luoghi asciutti, lontano da fonti di calore).
Rev. 0 del 06-04-2012
Via Canada, 23 – 35127 PADOVA Tel. 0498792148 Fax. 0498792405 [email protected] – www. chemil.com
DICHIARAZIONE DI CONFORMITA’ (Allegato VII della direttiva 93/42/CEE modificata dalla direttiva 2007/47/CE)
FABBRICANTE: Chemil s.r.l. Via Canada, 23 – 35127 PADOVA
Tel 049-8792148 - Fax 049-8792405 RAPPRESENTANTE EUROPEO: Non applicabile ORGANISMO NOTIFICATO: Non applicabile PRODOTTO: Guanto in lattice per esplorazione monouso non
sterile senza polvere lubrificante. NOME COMMERCIALE: Safe Plus CERTIFICATO CE N°: Non applicabile REF: 72189PF misura XSMALL
72190PF misura SMALL 72191PF misura MEDIUM
72192PF misura LARGE 72193PF misura Xlarge
CLASSIFICAZIONE (MDD 93/42. Allegato IX): Classe I (regola 1) DIRETTIVE GENERALI APPLICABILI: MDD 93/42/CEE modificata dalla direttiva 2007/47/CE riguardante
i dispositivi Medici. NORME DI RIFERIMENTO: UNI EN ISO 13485:2004 e tutte le norme descritte nella
check-list dei requisiti essenziali. Con La presente, si dichiara che il prodotto indicato nel presente documento soddisfa tutte le
disposizioni applicabili dal MDD 93/42/CEE sui Dispositivi Medici. Tutta la documentazione è custodita dal Fabbricante.
1Padova: 19/09/2012
Chemil S.r.l. Fausto Bisello Legale Rappr.
1 Il presente documento ha validità cinque anni dalla data di emissione
