Riconosciuto con D.M. del MURST del 02/01/1996 - Iscritta ... · Roberto Fantozzi, anche a nome del...

Con questo numero i lettori deiQuaderni sono arrivati a circa10.000. Infatti, oltre che ai socidella SIF, ai Rettori, ai Presidi delleFacoltà di Medicina e Chirurgia, diFarmacia e di Scienze Biologiche,alla autorità politiche e sanitarieche si occupano di farmaci, il gior-nale, nell’ambito della collaborazio-ne in atto da tempo fra SIF e SIMG,sarà inviato anche ai medici iscrittia tale associazione e questi nuovilettori rappresentano uno stimoloper migliorare il nostro giornale.

In questo numero, con sommachiarezza e maestria, il Prof. DePonti individua e caratterizza, infunzione della normativa e dellecompetenze, il ruolo del farmacolo-go clinico nei comitati etici. È evi-dente che il “farmacologo” si è con-quistato, come dimostra l’altonumero di presidenti e vicepresi-denti di comitati etici, un posto dirilievo in questo importante campoper la ricerca; si mette anche in evi-denza il ruolo svolto dalla SIF con isuoi tavoli di lavoro per promuove-re la ricerca clinica. Ci scusiamocon i lettori di non aver dato al Prof.De Ponti lo spazio necessario perdiscuterli ampiamente, spazio checi ripromettiamo di dargli nei pros-simi numeri.

Il giornale prosegue poi discuten-do sulla professionalità del farmaci-sta, i colleghi Achille P. Caputi eRoberto Fantozzi, anche a nome del

consiglio direttivo della Società,fanno un eccellente excursus sugliOTC affrontando sia problemi legis-lativi che scientifici in manieraapprofondita e chiara. Dal docu-mento emerge che il farmacista è esarà sempre di più un operatoresanitario che si troverà impegnatooltre che nella distribuzione del far-maco, nei processi di automedica-zione e nella farmacovigilanza.Inoltre, si ricorda come sia necessa-rio approntare una “nuova” forma-zione del farmacista. Questo artico-lo-documento è stato anche sceltoper essere il primo ad essere prepa-rato a forma di reprints. Se lo desi-derate lo potete richiedere alla“mitica” Dr. Ida Ceserani.

Poi come non ricordare l’elezionedi Francesco (Franco) Rossi a Retto-re della Seconda Università di Napo-li. Subito dopo, Stefano Vella, Diret-tore del Dipartimento del Farmaco,dell’ISS insieme ad alcuni suoi col-laboratori i dottori Ernesto Costabi-le e Romano Arcieri, ci illustra ilruolo istituzionale del Dipartimentodel Farmaco dell’ISS. Non potevanomancare dei commenti sulla LeggeFini-Giovanardi. Il primo scritto dalProf. Gessa, un pioniere nella ricer-ca sulle tossicodipendenze, che faun dettagliato confronto fra la situa-zione italiana e quella di altri paesieuropei. Il Prof. Gessa evidenzia,con chiarezza da grande didatta,

Periodico della Società Italiana di Farmacologia - fondata nel 1939 - ANNO II n. 6 – Giugno 2006

Riconosciuto con D.M. del MURST del 02/01/1996 - Iscritta Prefettura di Milano n. 467 pag. 722 vol. 2°

della

Benvenuto ai nuovi lettoriFlavia Franconi

Quaderni della SIF (2006) vol. 6 - 1

Benvenuto ai nuovi lettori (F. Franconi) 1

Il ruolo del farmacologo clinico nei comitati etici (F. De Ponti) 2

La distribuzione dei farmaci di automedicazione (c.d. farmaci da banco): il ruolo del farmacista (A.P. Caputi, R. Fantozzi) 5

Francesco Rossi: il nuovo rettore della II Università di Napoli(F. Franconi) 7

Il ruolo istituzionale del Dipartimento del Farmaco dell’ISS(E. Costabile, R. Arcieri, S. Vella) 8

Un commento sulla legge Fini-Giovanardi (G.L. Gessa) 10

Nuova legge sugli stupefacenti: considerazioni (F. Moroni) 11

Biotecnologie e qualità della vita (G. Cantelli Forti) 12

Blink - La Fondazione Schering dà vita al primo database per la ricerca preclinica (P. Busconi ) 14

3° Incontro con gli studenti - Il farmaco quale esempio di collaborazione pubblico privato: nuove frontiere, realtà e prospettive occupazionali (P. Giusti) 15

Interazioni farmacologiche: per saperne di più (G.L. Gessa) 16

Settimane “Full Immersion” per gli specializzandi di Farmacologia Clinica (P. Geppetti) 17

Notizie dalla Fondazione DEI-Onlus(A. Mugelli) 18

Commissione per la ricerca clinica dell’ISS (G.P. Velo) 19

Society for Microbial Ecology and Disease (SOMED) e Consiglio Direttivo 2006–07 (G. Donelli) 20

Commissione “Requisiti che devono possedere le società scientifiche e le associazioni tecnico-scintifiche delle Professioni sanitarie” del Ministero della Salute 20

Il Consiglio Direttivo della FISM 20Continua a pag. 2

2 - Quaderni della SIF (2006) vol. 6

come la lettura dei dati scientificipossa essere influenzata dalla “cre-denza di chi li legge”, ponendo unatematica che va al di là del problemadella tossicodipendenza ed esatta-mente quella della laicità dellascienza. Segue l’articolo del Prof.Moroni che affronta il problema inmaniera molto più pragmatica maaltrettanto interessante, il quale sichiede fra l’altro se dal punto di vistamedico c’era bisogno di una nuovalegge. Interessante notare le diversi-tà d’opinioni fra i due autori.

Un richiamo molto forte alla laici-tà della scienza e dell’informazioneè presente anche nel magistralearticolo del Prof. Cantelli Forti cheevidenzia come in campo alimenta-re si sono diffusi dei pregiudiziquali: i prodotti naturali sono sani,il biologico è salute e con ciò sidimentica la potenza cancerogenadelle aflatossine. Ovviamente, vieneaffrontato anche il tema degli OGM.L’importanza della tematica ed ilsuo impatto sulla popolazione gene-rale ci hanno portato a chiedere un

intervento più ampio per il prossi-mo numero dei Quaderni. Gli auto-ri di alcuni articoli hanno posto ilproblema della laicità della scienza,su questa tematica ci piacerebbesentire l’opinione dei nostri lettori.

Proseguono poi con grande suc-cesso gli incontri SIF-Farmindu-stria con gli studenti. Alla manife-stazione padovana aperta dal nostroPresidente, Prof. G. Biggio, dal VicePresidente della Farmindustria, Dr.Maria Pia Ruffilli e dalle autoritàaccademiche cittadine sono stateaffrontate le tematiche relative allenuove metodologie per lo sviluppodi farmaci biotecnologici (Prof. B.Gatto) e alle nanotecnologie (Prof.P. Caliceti). Poi, la Dr. M. Panfilo, ilDr. G. Motta, la Dr. F. Patarnellohanno parlato della peculiare orga-nizzazione dell’industria farmaceu-tica e delle problematiche relativealle fasi di ricerca e sviluppo mentrela Dr. D. Crippa ha evidenziato lavalenza sociale ed economica delsettore farmaceutico. Infine è statoaffrontato il problema della depres-sione (Prof. P. Giusti).

Segue la presentazione dell’inizia-

tiva del Prof. Bertolini e della Dr.Leone su un importante argomentocome le interazioni farmacologiche.E poi il Dr. P. Busconi ci parla diBlink- il primo database per laricerca preclinica italiana. L’inizia-tiva è nata su iniziativa della Fonda-zione Schering in collaborazionecon la Società Italiana di Farmaco-logia, l’Università La Sapienza e l’I-stituto di Ricerche FarmacologicheMario Negri. Blink, ora dopo unanno di duro lavoro, è disponibile inrete all’indirizzo www.fondazione-schering.it oppure www.blink-bio-medicalresearch.com.

Infine, approfitto del mio ruoloper andare un po’ fuori tema, macome responsabile del gruppo gen-der-oriented, ho una visione gene-re-centrata della vita, e quindi nonposso fare a meno di esprimere lacontentezza di tutto il gruppo per lapresenza di una donna: On. LiviaTurco al Ministero della Salute,certa che il Ministro metterà unaparticolare attenzione alle proble-matiche relative a Farmaci eDonne.

I Decreti del Ministero della Sani-tà del 18 Marzo 1998, decentrandoil meccanismo delle autorizzazioniallo svolgimento delle sperimenta-zioni cliniche, rappresentarono unapietra miliare per lo sviluppo dellaricerca clinica in Italia. Delle pro-spettive aperte da quei Decreti, si ègià discusso in SIF Notizie N. 3 del1999, che riportava un documentoproposto da alcuni colleghi dellaSezione di Farmacologia Clinica.

Da allora, diversi altri atti norma-tivi hanno meglio definito ruolo ecompiti del Comitato Etico nella

valutazione degli studi clinici: iprincipali riferimenti sono riporta-ti, con un breve commento, intabella 1. È utile ricordare che com-pito di un Comitato non è soloemettere pareri su aspetti etico-scientifici degli studi clinici, for-nendo pubblica garanzia che glistessi vengono eseguiti nel rispettodella dichiarazione di Helsinki, maanche verificare che venganorispettate le numerose norme dilegge applicabili. Si pensi alle diver-se tipologie di studi per i quali puòessere formulata una richiesta di

parere: ad esempio, studi sperimen-tali di medicinale o di dispositivomedico, studi osservazionali (noninterventistici), richieste di usoterapeutico (più noto come usocompassionevole) di medicinali,richieste che riguardino l’uso ditessuti umani in vitro al fine di sag-giare farmaci, e così via.

La tabella 2 delinea i principalicompiti del farmacologo cliniconell’ambito di un Comitato Etico.La legislazione attuale prevedeespressamente la presenza di unfarmacologo tra i membri effettivi

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Il ruolo del farmacologo clinico nei Comitati etici

Prof. Fabrizio De Ponti


di un Comitato Etico. Tuttavia,come è emerso da un primo censi-mento effettuato alcuni anni fadalla SIF, non sempre tale requisitotrova attuazione al momento didefinire la composizione dei Comi-tati. Va segnalato che uno dei decre-ti attuativi del D.Lgs. 211/2003, dicui è prevista una prossima emana-zione, conferma la necessità della

presenza di un farmacologo. Infatti,il farmacologo, ed in particolare ilfarmacologo clinico, può essereconsiderato il referente scientificoche più di altri è in grado di valuta-re criticamente la documentazioneproposta al Comitato Etico nel casovenga formulata una richiesta diparere che preveda l’impiego dimedicinali. Si pensi ad esempio alla

valutazione dei requisiti di affidabi-lità di un farmaco, specialmente nelcaso debba essere emesso un parereunico per il centro coordinatore diuna sperimentazione multicentricaai sensi dell’art. 7 del D.Lgs.211/2003. Recentemente, da unsecondo censimento promosso dalla

Tabella 1 - Riepilogo dei principali documenti normativi relativi agli studi clinici

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Tabella 2 - Ruolo del farmacologo nel Comitato etico

SIF sulla presenza dei Farmacologinei Comitati Etici istituiti in base aiDecreti del 1998, è emerso chenumerosi colleghi svolgono le fun-zioni di Presidente o Vice-Presiden-te.

Un’altra recente iniziativa dellaSIF è stata quella di farsi promotri-ce, in previsione dell’emanazionedei decreti attuativi del D.Lgs.211/2003, di un tavolo di lavoro cheprevede la partecipazione di mem-bri della SIF, della SIFO e di delega-ti dell’AIFA e di Farmindustria. L’o-biettivo è quello di condividere leprincipali problematiche che osta-colano, in Italia, il ricorso alla ricer-ca clinica finalizzata al migliora-mento della terapia nell’interessedel singolo e della società. Sonostati creati quattro gruppi di lavoroe precisamente:1) Organizzazione e gestione

amministrativa dei ComitatiEtici

2) Valutazione delle sperimentazio-ni cliniche

3) Monitoraggio delle sperimenta-zioni cliniche

4) Ricerca clinica non-ProfitNon è possibile fornire in questa

sede dettagli sul complesso lavorosvolto dalle diverse componenti. Èperò necessario sottolineare comela condivisione nazionale di proce-dure operative e criteri valutativida parte dei Comitati etici sia alta-mente auspicabile per rendere tra-sparente e competitiva la ricercaclinica svolta in Italia.

È infine opportuno accennare allatematica del quarto gruppo di lavo-ro e cioè la ricerca clinica non a finidi lucro (sperimentazione non-Pro-fit), che riveste grande importanzaper l’acquisizione di conoscenze inambito terapeutico. Il DecretoMinisteriale 17/12/2004 (GU n. 43del 22/2/05) per la prima volta rico-nosce ufficialmente che la ricercaclinica può essere parte integrantedell’assistenza sanitaria, se vengono

soddisfatte alcune condizioni: essoinfatti disciplina l’oggetto e lemodalità di conduzione delle speri-mentazioni non-Profit. Nel docu-mento predisposto dal gruppo dilavoro, vengono presi in considera-zione e commentati alcuni aspetticritici del Decreto, come ad esem-pio il requisito che la sperimenta-zione non sia finalizzata né utilizza-ta allo sviluppo industriale del far-maco e la necessità che i ComitatiEtici valutino con la massima accu-ratezza l’origine dei finanziamentidella sperimentazione.

Da questo breve contributo, emer-ge chiaramente come sia di tuttorilievo il ruolo che il farmacologoclinico può svolgere all’interno deiComitati Etici, soprattutto in quellacomplessa e delicata fase della ricer-ca clinica che precede l’autorizza-zione all’immissione in commerciodi un medicinale. Si tratta di unafase in cui il versante scientifico èinscindibilmente legato a quelloetico.

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Ripetutamente, negli ultimi mesi,sono state riportate dalla stampanotizie relative alla distribuzionedei farmaci da banco (Over theCounter – OTC) al di fuori delle far-macie (supermercati, distributoriautomatici, etc.). Questa possibilitàviene anche supportata da un recen-te parere dell’Antitrust (14 settem-bre 2005).

Gli argomenti portati a favore ditale possibilità sono: a) gli OTC pos-seggono elementi di sicurezza e diefficacia tali da renderli immediata-mente fruibili dal paziente senzarichiedere il controllo di personalesanitario (non solo del medico, maanche del farmacista); b) l’aumentodei punti di distribuzione può con-tribuire a ridurre il prezzo degliOTC e quindi la spesa diretta del cit-tadino.

Senza entrare nel merito delsecondo argomento, la Società Ita-liana di Farmacologia (SIF), cheannovera fra i suoi iscritti anchetutti i Docenti di Farmacologia delleUniversità del Paese (distribuitinelle Facoltà di Farmacia, Medicinae Chirurgia, SMFN), ritiene dovero-so condividere con l’opinione pub-blica alcune riflessioni sul ruolo delfarmacista.

I farmaci OTC

Gli OTC sono specialità medicina-li che possono essere acquistate infarmacia senza prescrizione medicaed utilizzate per l’automedicazione.In Italia, la loro commercializzazio-ne è regolamentata dalla Circolaren. 115, emanata dalla DirezioneGenerale del Servizio Farmaceuticodel Ministero della Sanità il 30dicembre 1975. In base ad essa inItalia possono essere venduti, comeprodotti da banco, farmaci che sianostati commercializzati per almenocinque anni e che siano destinati altrattamento di disturbi di lieve enti-

tà, riconosciuti dallo stesso pazien-te.

In merito alla sicurezza di impie-go, la Circolare dice che i farmaci dabanco devono essere utilizzati “...nei limiti di sicurezza per unità diassunzione e contenuto delle singo-le confezioni di vendita”. Successi-vamente, il DL n. 539 (30-12-1992),modificato dalla Legge n. 537 (19-7-1993, in attuazione della Direttiva92/26/CEE, Classificazione della for-nitura dei medicinali per usoumano), all’art. 3, comma 1, affer-ma che gli OTC sono “... concepiti erealizzati per essere utilizzati senzal’intervento di un medico per la dia-gnosi, la prescrizione o la sorve-glianza nel corso del trattamento e,se necessario, con il consiglio delfarmacista ...”. Il comma 2 affermache “Il farmacista può dare consiglial cliente, in farmacia, sui medici-nali di cui al comma 1”, così defi-nendo il ruolo del farmacista nellasua interazione con il paziente.

Riguardo alle indicazioni terapeu-tiche, i farmaci da banco dovrebberoessere utilizzati solo per sintominoti da tempo al paziente e per pato-logie cosiddette minori, che incido-no per brevi periodi di tempo sullostato di salute. Inoltre, tali patologiedovrebbero essere caratterizzate dauna prognosi favorevole ed essereassociate a un basso rischio di com-plicanze. Sono quindi farmaci indi-cati per patologie che non necessita-no di un controllo medico e chesono già stati venduti in quantitàtali e per un periodo di tempo taleda assicurare una conoscenza moltoapprofondita degli stessi.

Tuttavia la semplice osservazioneche la scheda tecnica della Aspirinaè stata modificata nell’ottobre 2002,dopo oltre 100 anni di commercia-lizzazione e dopo essere stata usatada alcune centinaia di milioni dipazienti, dimostra inequivocabil-mente che “durata di commercializ-

zazione e ampio uso” non sono“garanzia di conoscenza” e tantomeno di “sicurezza”.

La patologia trattata in auto-medicazione

L’acquisto di un OTC si effettua afronte di una sequenza di eventi:• Il paziente avverte dei sintomi(es. mal di testa, stipsi, dolore arti-colare) e ritiene che essi, anche sefastidiosi, possano essere risoltisenza consulto medico. Ciò com-porta che, in qualche modo, ilpaziente si sia auto-diagnosticato lapropria “patologia”. • Questa auto-diagnosi sarà proba-bilmente “più corretta” se il pazien-te aveva in precedenza avuto glistessi sintomi, per i quali era ricor-so al consiglio del farmacista e/o delmedico e che si erano risolti conl’assunzione di un farmaco OTC. Lascelta dell’OTC in questo casodipenderà dal risultato ottenuto inprecedenza con lo stesso (o altro)OTC. Questa è l’evenienza “meno rischio-sa”, perché in qualche modo l’auto-diagnosi e l’auto-medicazione con-seguente hanno già ricevuto l’avalloda parte di un Professionista compe-tente in materia.• L’auto-diagnosi sarà probabil-mente “meno corretta”, se è laprima volta che il paziente presentadeterminati sintomi. In questo caso,li giudicherà non allarmanti (quindiautovaluta la sua patologia di lieve-moderata entità) e, sulla base diquesta auto-diagnosi, si auto-medi-ca. Diagnosi e terapia saranno pro-babilmente effettuati grazie alla per-sonale conoscenza o sulla base diinformazioni ricevute da altri(amici, parenti, stampa, televisione,“pubblicità”, etc.). Questa è ovvia-mente l’evenienza “più rischiosa”,perché l’auto-diagnosi e la conse-


La distribuzione dei farmaci di automedicazione (c.d. farmaci da banco):

il ruolo del farmacistaProf. Achille P. Caputi e Prof. Roberto Fantozzi, a nome del Consiglio Direttivo SIF

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guente auto-medicazione nonhanno ricevuto alcun avallo scienti-fico.

Questa sequenza di eventi dovreb-be far comprendere che l’auto-medicazione si effettua dopo unadiagnosi. In questa sequenza, l’in-tervento ed il consiglio del farmaci-sta configurano non un semplicemomento di distribuzione commer-ciale, ma rappresentano l’occasioneper una conferma all’auto-diagnosidel paziente.

Il paziente che si automedica

Sebbene gli OTC abbiano un Pro-filo di rischio non elevato, la lorosicurezza non è assoluta. In assenzadi prescrizione, c’è infatti un minorcontrollo sull’uso del farmaco equindi può aumentare la probabilitàche il farmaco stesso venga usatoper patologie non indicate, a dosiinappropriate, per periodi prolunga-ti o in associazione ad altri farmacie/o alimenti che ne modificano sicu-rezza ed efficacia. Ognuna di questepossibili situazioni verrà di seguitobrevemente affrontata, evidenzian-do, con alcuni esempi, i rischi chene possono derivare.

L’uso off-label dell’OTC

Alcuni studi sull’efficacia dei pro-dotti OTC per il raffreddore e latosse non hanno dimostrato signifi-cative differenze rispetto al placebonel ridurre la tosse nei bambini. Unrecente studio australiano (TitchenT et al. Adverse drug reactions tononsteroidal anti-inflammatorydrugs, COX-2 inhibitors and parace-tamol in a paediatric hospital. Br JClin Pharmacol. 2005;59:718-23) hadenunciato come i FANS da banco(“venduti nei supermercati”, sottoli-neano gli autori dello studio) sianospesso usati in maniera inappropria-ta nei bambini, poiché si è in pre-senza di una infezione virale o per-ché il farmaco era specificamentecontroindicato per l’uso pediatrico.A fronte di tale uso, diversi bambiniche avevano uno stato di disidrata-zione anche modesto sono statiricoverati per insufficienza renale.Un fenomeno molto diffuso di usooff-label ed abuso degli OTC (come

riportato in numerose pubblicazio-ni scientifiche) è rappresentato dal-l’acquisto di lassativi per uso dima-grante o l’abuso di farmaci antitos-se, contenenti destrometorfano, daparte dei tossicodipendenti.

Gli OTC in popolazioni a rischio

È stato stimato che circa il 50%dei farmaci assunti durante la gravi-danza appartiene alla categoria degliOTC. Purtroppo per molti di essi(es. decongestionanti nasali) nonesistono dati di sicurezza in gravi-danza e/o allattamento, per cui illoro uso è sconsigliato.

L’impiego degli antinfiammatori,alcuni dei quali sono OTC (es. ibu-profene, ketoprofene, naprossene,etc.), deve essere attentamente valu-tato nelle persone anziane a causa diun aumentato rischio di effetti inde-siderati gastrointestinali e renali(insufficienza renale acuta). Il loroimpiego è sconsigliato in caso dicardiopatia sottostante (rischio discompenso cardiaco). In vista di unapossibile nefrotossicità l’anzianoche assume un OTC antinfiammato-rio deve valutare la propria funzionerenale, la propria idratazione e deveessere capace di far attenzione alleeventuali interazioni con altri far-maci che sta già assumendo (es, sar-tani ed ACE-inibitori). Dovrebbeanche evitare di associarli, senzaconsulto medico, agli anticoagulan-ti e agli antiaggreganti, perché taliassociazioni aumentano il rischio diemorragie, e agli antipertensivi per-ché ne riducono l’efficacia.

La ripetizionedell’automedicazione

Gli OTC sono in molti casi farma-ci sintomatici. Tuttavia il sintomopuò talvolta essere indicativo di unapatologia molto più grave di quellainizialmente ipotizzata, per la qualeuna diagnosi precoce potrebbeinfluenzare positivamente l’evolu-zione. In letteratura sono descritticasi in cui il miglioramento dellasintomatologia prodotto dagli OTCha indotto il paziente a riteneresuperfluo il consulto medico che, seinvece fosse stato effettuato preco-cemente, avrebbe permesso di evita-re conseguenze più gravi. Il ruolo di

consulenza del farmacista è pertan-to di fondamentale importanza e digrande responsabilità, ma questaattività di consulenza deve essereeffettivamente esercitata.

Sovradosaggio ed uso cronico

I decongestionanti nasali sono tragli OTC più venduti. I loro effettiavversi sono legati alla loro attivitàadrenergica, ed un loro uso cronico,fra l’altro inappropriato, può provo-care un danno alla mucosa nasalecon sviluppo di “rinite medicamen-tosa”.

Questo tipo di rinite è da attribui-re ad un danno della mucosa asso-ciato a desensibilizzazione recetto-riale. Il diminuito afflusso di sangueprodotto dal farmaco dura alcuneore ed è normalmente seguito dauna vasodilatazione di compenso(fenomeno del “rebound”), per cui ilpaziente ritorna alla condizione diostruzione di partenza. Con lo svi-luppo della tolleranza, il paziente èportato ad autosomministrarsi piùfrequentemente il farmaco, inne-scando così un circolo vizioso cheaggrava la rinite, con conseguenteulteriore danno della mucosa nasa-le.

I decongestionanti nasali per viaorale, rispetto a quelli per uso topi-co, sembrerebbero meno efficaci nelprovocare il fenomeno del rebound,ma senz’altro molto più capaci didare eventi avversi di tipo sistemico(soprattutto a carico dell’apparatocardiovascolare e del sistema nervo-so centrale).

Un meccanismo simile si sviluppaanche per i lassativi. Il loro uso cro-nico comporta la comparsa di stipsiper atonia colica, creando un’ulte-riore motivazione nel soggetto acontinuare l’auto-medicazione edinnescando così un circolo vizioso.Le conseguenze di tale abuso posso-no essere gravi: disordini elettroliti-ci con disturbi della conduzionecardiaca per ipokaliemia, alterazio-ne dello stato di coscienza per ipo-natriemia, oltre che lesioni dellamucosa intestinale e costipazionecronica.

Le interazioni farmacologiche

Negli ultimi 40 anni sono stati piùdi 15.000 gli articoli scientifici pub-


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blicati sulle interazioni tra farmaci.Molte delle interazioni descrittenella letteratura sono però pocorilevanti dal punto di vista clinico;quelle rilevanti rappresentano oggila principale causa di reazioni avver-se da farmaci in corso di terapia. Ilruolo del farmacista è proprio quel-lo di discriminare e segnalare alpaziente le interazioni che realmen-te rappresentano un rischio.

Compiti del farmacista

• Consulenza diagnostica e guidaall’auto-cura

Nel caso della vendita di un OTC,il farmacista, nel dispensare il pro-dotto di automedicazione, deveesplicare un’attività fondamentaledi consulenza diagnostica e di guidaall’auto-cura. Ciò vale soprattuttoper quelle patologie dolorose (maldi denti, cefalea, dolori articolari.etc.) e funzionali (stipsi, diarrea,tosse, disturbi del sonno, sindromidispeptiche, etc.) che quasi sempresono in prima istanza “oggetto” diuna richiesta terapeutica ad un far-macista.

• La farmacovigilanza

Il ruolo del farmacista è essenzia-

le anche nel monitorare la sicurezzadei farmaci nella pratica quotidiana.A questo scopo gli è richiesto unimpegno più attivo nel parteciparealla farmacosorveglianza, attraversola segnalazione delle sospette rea-zioni avverse da farmaci. L’analisidelle stesse in Italia dimostra unaquasi totale assenza di coinvolgi-mento della farmacia in questo pro-cesso di valutazione del rischio. Sesi tiene presente che il farmacista èil professionista sanitario più diret-tamente coinvolto nella gestionedella “patologia da OTC”, si com-prende quanto poco esso partecipi aquesto processo di sorveglianza.Probabilmente il disinteresse scatu-risce anche da una carenza di for-mazione.

Una nuova formazioneper il farmacista

La società moderna, con i suoicrescenti bisogni di salute e di far-maci, richiede oggi al farmacista dipartecipare in maniera attiva al pro-cesso di diagnosi e cura delle pato-logie che non richiedono in primaistanza l’intervento medico. Mal ditesta e di denti, bruciore agli occhi,naso chiuso, stipsi, diarrea, brucioredi stomaco, cattiva digestione,tosse, etc. sono esempi di sintoma-

tologie che vedono nel farmacista ilprimo interlocutore. Questa richie-sta di consulto da parte del cittadinopuò essere disattesa soprattutto acausa delle inadeguate conoscenzedi elementi (anche minimi e basila-ri) nel campo della fisiopatologia edella clinica relative a tali patologie.Il disattendere questo ruolo signifi-ca omettere il compito di fare pre-venzione, con conseguente aumen-to dei costi della sanità.

La difficoltà a svolgere tali man-sioni in parte nasce dal fatto chenelle Facoltà di Farmacia l’insegna-mento di discipline centrate sullasemeiotica e sulla clinica non vieneancora riconosciuto come indispen-sabile per la formazione professio-nale. Tali lacune devono essere alpiù presto colmate.

Una rinnovata formazione uni-versitaria, anche integrata da pro-grammi nazionali di educazionesviluppati dagli stessi Ordini Profes-sionali dei Farmacisti, dovrebbeconsentire di dare piena attuazioneal ruolo del farmacista nella tuteladella salute, come delineato nellaRisoluzione ResAP(2001)2 del Con-siglio d’Europa: “Council of EuropeCommittee of Ministers, ResolutionResAP(2001)2 concerning the phar-macist’s role in the framework ofhealth security”.


Il Prof. Francesco Rossi è il nuovo Rettore della Seconda Università degli Studi di Napoli

Flavia Franconi

Alcuni giorni fa il Prof. FrancoRossi è stato eletto, a grandissimamaggioranza, Rettore della II Uni-versità degli Studi di Napoli. Il Prof.Rossi arriva a ricoprire questaimportante carica dopo essere statoPreside, dal 1998 ad oggi, dellaFacoltà di Medicina e Chirurgiadella Seconda Università di Napoli.Il Prof. Rossi ha anche ricoperto ericopre altre importanti cariche.Infatti, dal 2001, è Responsabile delCentro di Eccellenza sulle MalattieCardiovascolari cofinanziato dalMIUR; e dal 2002 è Responsabile delProgetto del soggetto attuatoreDipartimento di Medicina Speri-mentale nell’ambito del Progetto

Genoma; è poi stato membro dellaCommissione Unica del Farmaco delMinistero della Salute per il biennio2003-04 ed attualmente è compo-nente della Commissione AIFA.Negli ultimi anni (2003-2004 2005)è stato componente della Commis-sione dei Garanti per progetti diricerca di rilevanza nazionale delMIUR. Accanto all’intensa attivitàaccademica ed istituzionale di cuiho ricordato solo una piccola parte,il Prof. Rossi ha svolto un’intesa atti-vità di ricerca che ha dato luogo anumerosi lavori su importanti rivi-ste internazionali ed ha partecipatoall’internazionalizzazione della Far-macologia attivando molteplici col-

laborazioni scientifiche con presti-giose istituzioni internazionali.

Come dimenticare l’intensa atti-vità svolta nell’ambito della nostraSocietà, essendone stato anchemembro del Consiglio Direttivo.Infine, con enorme piacere, ricordoche Franco Rossi è anche membrodel comitato di redazione del nostrogiornale. Sicura di interpretare ilpensiero del Presidente, del Presi-dente eletto, del Consiglio Direttivoe di tutti i soci SIF auguro, all’ami-co Franco, buon lavoro; nella cer-tezza che saprà far crescere laSeconda Università degli Studi diNapoli come ha fatto crescere laFarmacologia Italiana.


Un po’ di storia

Da quando è stato fondato nel1934, grazie al co-finanziamentostipulato nel 1929 tra l’alloraGoverno Italiano e la statunitenseFondazione Rockefeller, l’IstitutoSuperiore di Sanità ha svoltoun’importante azione di culturascientifica e di promozione dellaricerca sempre al servizio dellasalute del cittadino e delle Istitu-zioni rappresentando altresì unpunto focale e di raccordo con lepiù prestigiose strutture di ricercainternazionali. L’ISS ha ospitato findall’inizio prestigiose personalitàscientifiche, ha condiviso con l’in-tera Nazione momenti storicisalienti garantendo sempre il pro-prio impegno. Sopravvissuto alladistruzione della seconda guerramondiale e grazie al continuoimpegno post-bellico garantito dapersonalità come quella di Dome-nico Marotta, l’ISS ha mantenutosempre capacità tecnico-scientifi-che, manageriali e fatto essenziale,ha tenuto unito un patrimonioumano di grande levatura scientifi-ca.

La nascita del Laboratorio diChimica Terapeutica

I “malariologi” guidati da AlbertoMissiroli, già collaboratore dellaFondazione Rockefeller, il gruppodei chimici, coordinati da Marotta,ed i fisici guidati da Cesare Trabac-chi, già attivo nel gruppo di EnricoFermi di Via Panisperna, hannolanciato consistenti campagne disalute pubblica che ebbero comeprotagonista la massiccia campa-

gna antimalarica che portò allacompleta eradicazione, avvenutanel 1947. Tale intervento produsselo sviluppo di nuove aree tecnico-scientifiche che già negli anni dellaguerra avevano dimostrato poten-ziali ricadute per la sanità pubblica,come lo studio dei chemioterapici edegli antibiotici.

A Domenico Marotta, in questafase, si unirà la competenza e ilconsiglio del suo maestro Emanue-le Paternò, ordinario di Chimicaall’Università di Roma. Nel 1947, ilfarmacologo Daniel Bovet (futuropremio Nobel) con la moglie Filo-mena Bovet-Nitti, si poterono tra-sferire dai laboratori Pasteur diParigi a Roma all’ISS per fondare iLaboratori di Chimica Terapeutica(LCT) dove insieme a Ernst BorisChain si avviò il lavoro determi-nante per lo sviluppo della penicil-lina, oltre alle esperienze sullenuove attività di genetica e chimicamicrobiologica, finalizzate tutteallo sviluppo di antibiotici.

Il Dipartimento del Farmaco

Dal 1977 sviluppatasi nel Labora-torio di Farmacologia, la farmaco-logia biomedica rappresenta all’in-terno dell’ISS una componente diimportanza primaria così come laChimica del Farmaco, cresciutanell’omonimo laboratorio origina-to dai Laboratori di Chimica Far-maceutica. Dal Laboratorio di Far-macologia sono state stralciate,con un secondo decreto del 1982,alcune aree di attività non stretta-mente farmacologiche, soprattuttonel campo della neurobiologia-

neurofisiologia e in quelle dellescienze del comportamento, peristituire poi il Laboratorio di Fisio-patologia di Organo e Sistema(LFOS). In tale collocazione, detteattività si sono andate potenziandoe diversificando per due decenni,anche con importanti apporti dal-l’esterno, sino a convergere nell’at-tuale Dipartimento di Biologia Cel-lulare e Neuroscienze.

Lo spirito originario dell’LCTrimane ancora vivo a quasi sessan-t’anni di distanza dalla loro fonda-zione e questa è, dunque, la piùefficace testimonianza di quantofossero qualificate e opportune lescelte operate nel difficile clima delsecondo dopoguerra da DomenicoMarotta, Daniel Bovet e FilomenaBovet, da Giovanni Battista MariniBettolo, studiosi dotati tutti di unostraordinario coraggio oltre che dieccezionali capacità e competenze.

L’attuale struttura del Diparti-mento del Farmaco, DdF, con lasua elevata Professionalità, garanti-sce con la sua attività la sicurezza ela valutazione dell’efficacia dei pro-dotti medicinali per uso umano perla tutela della salute della popola-zione. Nell’esplicare la sua missio-ne, il DdF, valuta la qualità, sicu-rezza, efficacia e appropriatezzad’uso dei medicinali e delle terapiedisponibili; con il suo interventoconduce la ricerca sui nuovi farma-ci e le nuove terapie per le malattieche colpiscono l’uomo e attiva laricerca nei settori più innovatividella farmacologia sperimentale;con i suoi obiettivi intende realiz-zare e coordinare iniziative orien-tate a potenziare la ricerca farma-

Il ruolo istituzionale del Dipartimento del Farmaco all’Istituto Superiore di Sanità

Dr. Ernesto Costabile, Dr. Romano Arceri, Dr. Stefano Vella


cologica e clinica di tipo pubblicoper favorire altresì l’integrazione dientrambe in rapporto al comuneobiettivo di curare e prevenire lemalattie. Per il DdF diviene quindiprioritario lo sviluppo delle colla-borazioni con i centri di ricercanazionali ed internazionali più atti-vi e qualificati.

In collaborazione con le Istitu-zioni Pubbliche nazionali e inter-nazionali il DdF svolge le attività dicontrollo e sviluppa programmidedicati alla valutazione dellecaratteristiche chimiche e dellapurezza dei medicinali etici e non,dei presidi medico-chirurgici e deiprodotti cosmetici; svolge il moni-toraggio delle sperimentazioni cli-niche sull’uomo con prodotti dinuova istituzione; è attivo nel set-tore della farmacovigilanza e dellafarmacosorveglianza. L’attività dicontrollo si completa poi nellosvolgimento degli accertamentisperimentali per la verifica dellaqualità dei medicinali e di quelliconseguenti a segnalazioni di difet-ti e di reazioni avverse e quelliispettivi sull’osservanza dellenorme di buona pratica di laborato-rio (GLP, Good Laboratory Practi-ce) e fabbricazione (GMP, GoodManufacturing Practice).

Con le sue attività di consulenza,di natura prettamente tecnico-scientifica richieste dal Ministerodella Salute, dall’Agenzia del Far-maco e per conto dell’Agenziaeuropea di registrazione dei farma-ci (EMEA), e tramite i suoi esperti,il Dipartimento del Farmaco ese-gue la valutazione dei dossier regi-strativi per quanto attiene qualità,sicurezza d’uso ed efficacia deimedicinali in relazione alle proce-dure centralizzate europee ed allenorme di mutuo riconoscimento;rilascia l’autorizzazione delle speri-mentazioni cliniche sull’uomo confarmaci di nuova istituzione e tera-pie innovative e le autorizzazionidelle sperimentazioni animali (inderoga agli art. 8-9 del DL.vo 21gennaio 1992, n. 116, pubblicatonella G.U. 18 febbraio 1992, n. 40,S.O.).

Infine, provvede al coordinamen-to del Segretariato della Farmaco-pea Ufficiale Italiana che, in quantoEnte deputato alla definizione deglistandard di qualità dei prodottimedicinali e delle sostanze usatenella loro fabbricazione, è anchepunto di riferimento nazionale peril Segretariato della FarmacopeaEuropea. Con l’Osservatorio suFumo, Alcool e Droga, il Diparti-mento si propone l’attività di rile-vazione e informazione dei cittadi-ni sui danni relativi all’uso e all’a-buso di tali sostanze provvedendoanche ad informare e educare lapopolazione circa il buon uso deifarmaci e delle terapie disponibili.Il DdF svolge inoltre un’attivitàformativa rivolta agli operatorisanitari su farmaci e terapie e curala messa a punto di linee-guida eprotocolli terapeutici e conducestudi sulla qualità della vita e far-macoeconomia. Con l’attività deipropri esperti, il DdF partecipa ailavori di organismi nazionali edinternazionali, compresi quellirelativi ai piani di intervento e alleiniziative socio-sanitarie per garan-tire la maggiore fruibilità dei far-maci e alle terapie nei paesi del suddel mondo.

Il DdF è attivo nella ricerca scien-tifica con i Progetti di Dipartimen-to attraverso cui persegue obiettivispecifici per sviluppare, in accordocon gli organi istituzionali dell’ISS,con il Ministero della Salute, conl’Agenzia del Farmaco e con leAutorità Sanitarie Regionali, attivi-tà di ricerca clinica su terapie inno-vative e strategie terapeutiche agrande impatto di sanità pubblica.L’attività è sviluppata in collabora-zione con gli altri Dipartimenti eCentri dell’ISS e con i più avanzaticentri di ricerca clinica e farmaco-logica nazionali (IRCCS, universi-tà, aziende sanitarie e ospedali,società scientifiche, enti di ricercapubblici e privati) e internazionaliin modo da creare reti clinico-tera-peutiche e dipartimenti funzionaliai quali l’Istituto potrà fornire ser-vizi di supporto e coordinamento.Per sostenere questa attività, il

Dipartimento si avvale di un Comi-tato tecnico-scientifico di consu-lenza composto da esperti di diver-se discipline cliniche e farmacolo-giche. Per incrementare la ricercaclinica nazionale pubblica, il DdF sipropone di potenziare la ricerca cli-nico-farmacologica in Italia findalle fasi precoci di sviluppo di unanuova molecola e di svilupparepiani di ricerca autonomi, non con-dizionati da logiche esclusivamen-te di mercato. Per questi obiettivi ilDipartimento opererà attraverso ilReparto di Ricerca Clinica e Farma-cologia Sperimentale che lavoreràcoordinandosi con gli altri gruppidi lavoro.

I progetti di ricerca del Diparti-mento del Farmaco sono indirizza-ti verso specifiche aree clinichecome la salute del bambino, delladonna e dell’anziano; le malattiecardiovascolari e dismetaboliche; lemalattie neurodegenerative e psi-chiatriche; le patologie del sistemaimmunitario; i tumori; l’Aids e lemalattie di origine virale.

L’attività di ricerca si indirizzaquindi verso gli studi di laboratoriodedicati ai meccanismi d’azione deidiversi farmaci, la messa a punto diterapie innovative, nella ricerca cli-nica sui pazienti condotta attraver-so il coordinamento dei grandistudi clinici multicentrici naziona-li e internazionali.

Lo sforzo del Dipartimento delFarmaco sarà indirizzato inoltreverso la promozione degli studisulle strategie terapeutiche e sullenuove terapie, sui farmaci e le tera-pie per i quali non si dispone diinformazioni sufficienti, sui farma-ci orfani e sullo studio delle nuoveindicazioni; condurrà studi compa-rativi e sull’associazione e combi-nazione di farmaci oltre che studi alungo termine e sulla qualità dellavita.

Le sperimentazioni cliniche checoinvolgono enti ed istituzioni diricerca privati saranno regolate daadeguati meccanismi di controlloper l’esclusione di potenziali con-flitti di interesse.


La legge Fini-Giovanardi proibi-sce e punisce l’uso o il possesso dimarijuana alla stessa stregua diquello della cocaina e dell’eroina.Pertanto la canapa viene spostatadalla Tabella II a quella I, dove sonoelencate le droghe più “pesanti”,inclusa la cocaina e l’eroina. Vice-versa, il Governo britannico nel2003 ha spostato la canapa dallaClasse B alla Classe C, tra le droghemeno pericolose (in Inghilterra ledroghe sono catalogate in tre classi,A, B e C, in ordine decrescente dipericolosità).

Evidentemente gli esperti delGoverno britannico (AdvisoryCouncil on the Misuse of Drugs)considerano che la tossicità dellacannabis sia inferiore a quantoritengono quelli del Governo italia-no. Se la classificazione della cana-pa è avvenuta sulla base delle cono-scenze scientifiche c’è da chiedersise gli esperti abbiano letto la stessaletteratura scientifica sull’argo-mento o se gli esperti italiani abbia-no evitato la fatica di passare in ras-segna l’immensa letteratura suipericoli dell’uso della marijuana.

Nel corso degli ultimi cento anni,i governi di differenti nazioni hannoincaricato delle commissioni perstabilire i danni del consumo dimarijuana sui consumatori e sullasocietà. Le conclusioni delle com-missioni, a cominciare da quellaindiana sulla cannabis del 1894 alpiù recente Cannabis 2002 dei Mini-steri della Sanità di Belgio, Francia,Svizzera, Germania e Olanda, sonostate che l’uso della marijuana nonè un problema tanto grave da sotto-porre a procedimenti penali le per-sone che ne facciano uso o la pos-siedano a tale scopo.

In verità molte affermazionisulla pericolosità della cannabis (lamarijuana uccide, rende schizofre-

nici o criminali, fa perdere lamemoria, rende impotenti, è laprincipale causa di incidenti stra-dali) sono delle esagerazioni, gene-ralizzazioni o delle vere e proprieleggende. Succede anche che lestesse evidenze scientifiche sianointerpretate in modo differente daiproibizionisti e dai teorici dellalegalizzazione. Ad esempio, il fattoche quasi tutti i consumatori dieroina o cocaina abbiano usato inpassato anche la marijuana vieneconsiderato dai proibizionisti laprova che la marijuana è la causadel passaggio alle droghe pesanti.Lo stesso fatto viene spiegato daiteorici della legalizzazione comeun’associazione statistica nelsenso che essendo l’uso della mari-juana così diffuso, è statisticamen-te probabile che quella percentualerelativamente piccola di personeche usano droghe pesanti abbiausato in passato anche la marijua-na. A sostegno di tale interpreta-zione sta il fatto che la massimaparte dei consumatori di marijua-na non passa ad usare alcuna drogapesante. Un recente rapporto dellacommissione inglese sui pericolidell’uso di cannabis dichiara“ammesso che la cannabis sia laporta di passaggio alle droghepesanti, questa porta deve esseremolto stretta se la maggioranza deiconsumatori di cannabis non passamai alle droghe della Classe A”.Paradossalmente, senza volerlo, lanostra legge, dichiarando la mari-juana droga pesante, mette fineall’intramontabile leggenda chequesta droga leggera porta alledroghe pesanti.

Un altro argomento forte a soste-gno della pericolosità della canna-bis è che essa induca la schizofre-nia. In verità questa condizione èpiù frequente tra i forti fumatori di

marijuana che non tra i non fuma-tori. Ma anche questa volta si puòsostenere che non è la marijuana aprovocare la schizofrenia ma che glischizofrenici sono più portati adusare la marijuana, probabilmenteper attenuare il loro disagio interio-re. È vero tuttavia che la marijuanapuò esacerbare i sintomi psicoticinegli schizofrenici e talvolta pro-durre episodi di panico, ansia eparanoia nelle persone normali.

La Tabella I della legge Fini-Gio-vanardi oltre a oppio, coca e amfe-tamine include “ogni altra sostanzache produca effetti sul sistema ner-voso centrale ed abbia capacità dideterminare dipendenza fisica opsichica dello stesso ordine o diordine superiore a quelle (sic) pre-cedentemente indicate”. A parte leincertezze sintattiche, l’articolo dilegge è incoerente, altrimentiavrebbe dovuto inserire nella Tabel-la I anche l’alcol e il tabacco, poichéessi producono una dipendenza digran lunga superiore a quella pro-dotta dalla cannabis.

Equiparare i rischi rappresentatidall’uso della cannabis a quelli del-l’uso di altre sostanze molto piùpotenti dal punto di vista farmaco-logico danneggia la credibilità dellalegge; le bugie e le esagerazioni suipericoli della marijuana servonopoco a dissuadere i giovani dal pro-varla e possono sortire l’effettoopposto.

Il Governo americano, su pressio-ne dell’opinione pubblica, investeingenti risorse per ricerche atte adimostrare la pericolosità biologicadella cannabis. È probabile chel’“accanimento” scientifico porteràa scoprire qualche effetto negativodella cannabis sfuggito alle indaginidelle commissioni nel corso degliultimi cento anni.

Un commento sulla legge Fini-Giovanardi

Prof. Gian Luigi Gessa

Il 9 maggio 2006 è divenuta pie-namente operativa la legge 49/2006(Fini-Giovanardi) detta anche“legge della tolleranza zero controtutte le droghe” pubblicata sullaGazzetta Ufficiale n. 48 del27/02/2006 con il titolo: “Disposi-zioni per favorire il recupero di tos-sicodipendenti recidivi e modificheal testo unico delle leggi in materiadi disciplina degli stupefacenti esostanze psicotrope, prevenzione,cura e riabilitazione dei relativistati di tossicodipendenza (DPR 9Ottobre 1990 n. 309)”. La GazzettaUfficiale del 25 Aprile u.s. ha pub-blicato le tabelle attuative che indi-viduano i limiti massimi di princi-pio attivo oltre i quali i detentoririschiano un procedimento penale.In pratica, la detenzione di principiattivi entro i limiti delle tabelle fascattare solo una serie di sanzioniamministrative, mentre quando talilimiti sono superati, l’azione penalediviene obbligatoria. Per le “dro-ghe” più diffuse, tali limiti sembra-no ragionevoli: per la cannabis, adesempio, la soglia massima è di 500milligrammi di THC (tetraidrocan-nabinolo), una quantità normal-mente ritrovabile in circa 25 spinel-li. Per l’eroina il limite è di 250 mil-ligrammi di principio attivo (pari acirca a dieci dosi) mentre per lacocaina è di 750 milligrammi (circacinque dosi). Stessa soglia per l’ec-stasy (cinque pillole di MDMA),mentre per l’amfetamina è 500 mil-ligrammi (cinque dosi) e 0,150 mgper l’LSD (pari a tre dosi).

Per fortuna le tabelle non specifi-cano la dose limite di molte sostan-ze certamente tossicomanigene chesono tuttavia utilizzate quasi esclu-sivamente per scopi terapeutici. Lequantità massime, oltre le qualiscatta l’azione penale, inoltre, nonsembrano essere l’unico parametroche il giudice dovrà valutare. Perindividuare l’ipotesi dello spaccio ilgiudice potrà fare riferimentoanche ad una serie di altri elementi

indiziari quali la “modalità di pre-sentazione”, il “confezionamentofrazionato” delle sostanze e le circo-stanze nelle quali le sostanze proi-bite sono immagazzinate. Quantitàdi principio attivo al di sotto dellasoglia indicata faranno scattare san-zioni amministrative quali: ammo-nimento del prefetto; sospensionedella patente; del passaporto; delporto d’armi; fermo del ciclomoto-re; sospensione del permesso disoggiorno per gli stranieri. Per irecidivi sono previste sanzioni piùpesanti: obbligo di presentarsialmeno due volte alla settimanapresso il comando di polizia; obbli-go di rientrare a casa ad una certaora e di non uscirne prima di un’al-tra ora; divieto di abbandonare ilComune di residenza; divieto di fre-quentare certi locali pubblici. Lesanzioni possono essere revocate seil tossicodipendente accetta diseguire un programma terapeuticoe se il programma ha esito positivo.

In caso di spaccio è invece previ-sta la reclusione da 6 a 20 anni o, incasi di lieve entità da 1 a 6 anni.

Era necessaria una nuova norma-tiva sugli stupefacenti? A mio pare-re (dal 1972 mi occupo di tossico-manie) i medici e gli operatori sani-tari che sono ogni giorno a contat-to con i pazienti, non ne sentivanola necessità, non ne vedono l’utilitàe forse sarebbero favorevoli ad abo-lire “tout court” la legge. Non mi èdato conoscere che cosa pensinodell’argomento le autorità di pub-blica sicurezza e coloro che si occu-pano di giustizia (avvocati, medicilegali, giudici etc). Forse questamia opinione è dovuta al fatto chelavoro in Toscana, una regione incui è pienamente operativa una retecostituita da un significativo nume-ro di SerT (servizi per le tossicodi-pendenze), da numerose Comunitàterapeutiche gestite da volontari eda un servizio ospedaliero-universi-tario di tossicologia nell’Ospedaledi Careggi, che permette approcci

integrati per affrontare gran partedei problemi di coloro che in qual-che modo vogliono uscire dalla tos-sicodipendenza. Penso che, invecedelle nuove modifiche legislative, ipazienti avrebbero tratto maggioregiovamento dalla razionalizzazionee dal potenziamento delle struttureesistenti e soprattutto da un signifi-cativo aumento dei finanziamentiper la ricerca (anche clinica) nelsettore delle tossicomanie e delleneuroscienze in genere.

Uno degli argomenti più frequen-temente sottolineato da chi si oppo-ne a questa legge è quello dellainappropriata classificazione dellaCannabis indica. La Marijuana el’Hashish sono infatti inseriti nellatabella 1, insieme all’eroina, lacocaina, l’estasi (MDMA), la psiloci-bina etc. Gli oppositori della nuovalegge sostengono che la tossicitàdell’”erba” (cannabis indica) èsignificativamente minore di quelladelle altre sostanze d’abuso e chequindi la nuova classificazione nonè corretta. Nella precedente norma-tiva (legge Vassalli-Iervolino) laclassificazione della cannabis erapeculiare in quanto, mentre i prin-cipi attivi (delta-8- e delta-9-THC)erano stati posti insieme alla morfi-na, eroina, cocaina etc., l”erba” eraposta in una categoria inferiore.

Il dibattito sulla tossicità deiprincipi attivi presenti nella Can-nabis indica, sempre vivo in ambi-to strettamente specialistico, vienedi tanto in tanto ripreso da rivistedi medicina generale (British Medi-cal Journal; Lancet ed altre) e daqueste passa ai quotidiani per ilgrande pubblico, suscitando cosìl’interesse dei politici.

È questo un fenomeno ciclicoche, iniziato nei primi anni ’70, siripete ogni tre-quattro anni, conuna frequenza quasi regolare. Pro-babilmente questo interesse è statoil motivo reale che ha portato allalegge della “tolleranza zero”. Un


Nuova legge sugli stupefacenti: considerazioni

Prof. Flavio Moroni

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editoriale apparso nel British Medi-cal Journal (326: 942; 2003) nel2003, quando è iniziato il camminodella nuova legge, calcolava incirca 30.000 all’anno, il numero dimorti causati dalla canapa nelRegno Unito. I dati contenuti inquesto editoriale sono stati conte-stati da ricercatori autorevoli, mahanno certamente influenzato l’o-pinione pubblica (vedi: BMJ327:165; 2003 e 327:635; 2003) . Loscorso Gennaio, un nuovo editoria-le di Lancet (Lancet 367:193;2006),riportava una meta-analisi di studiclinici pubblicati nel 2004-2005 econcludeva sostenendo che l’usodella cannabis contribuisce inmaniera significativa allo sviluppodi disturbi psicotici. Esaminando laletteratura del settore emergeabbastanza nettamente che l’usocronico di preparati di canapaindiana può causare gravi dannialla salute. Infatti, la canapa india-na: i) può causare broncopatie edaumentare la frequenza di lesionipolmonari precancerose. ii) puòesacerbare molti dei sintomi dellaschizofrenia e precipitare una sin-tomatologia psicotica (questo è unargomento di particolare significa-

to). iii) può indurre tolleranza edipendenza, con ovvie difficoltàquindi a cessarne l’uso. (La dipen-denza da cannabis è almeno con-frontabile con la dipendenza danicotina). iv) può provocare altera-zioni cognitive che, specie negliadolescenti, facilitano l’abbandonodella carriera scolastica. v) puòaumentare la probabilità ad entrarein contatto con altre molecole d’a-buso (cocaina, alcool, eroina). vi.)può modificare le risposte immuni-tarie. vii) può aumentare il rischiod’infarto.

I sostenitori della liberalizzazio-ne dell’uso della cannabis portanoinvece dati indicanti che: i) la tossi-cità acuta delle preparazioni dicanapa è in genere trascurabile. ii)l’ uso cronico di tali preparazionicessa (spontaneamente o quasi)nell’età matura. iii) studi osserva-zionali ben fatti non hanno maidimostrato una riduzione dell’a-spettativa di vita in pregressi fuma-tori di canapa.

A mio avviso è corretto classifica-re la canapa indiana nella Tabella 1insieme alla cocaina, alla eroina edad altre 50 sostanze in quanto nonè possibile negare una certa tossici-tà dei suoi principi attivi e non èfacile né corretto parlare di grado

di tossicità (che dipende ovviamen-te dalle dosi, dai tempi e dallo statodi salute dei consumatori). La clas-sificazione, tuttavia, non autorizzala messa in atto di politiche ecces-sivamente restrittive sull’uso per-sonale dell’ ”erba” in quanto ènecessario considerare che nelmondo occidentale circa 1/3 dellapopolazione adulta ed almeno il 50% dei giovani compresi fra 15 e 25anni ha utilizzato preparati a basedi canapa indiana. Ogni medicodovrebbe far conoscere ai propripazienti i non trascurabili rischiassociati all’uso della cannabis, siaesso acuto che cronico. Anche sel’alcool e/o il tabacco causanodanni che possono essere persinomolto più gravi, ritengo sia compi-to dell’autorità sanitaria informarecorrettamente e senza pregiudizi ipazienti (specie i più giovani) suigravi rischi associati all’uso dellacanapa indiana per scopi voluttua-ri. Minimizzare tali rischi sarebbecertamente un grave errore. Taleerrore non era riscontrabile nellaprecedente legislazione ed una cor-retta informazione non richiedevanecessariamente una nuova disci-plina legislativa.

In tempi di grande oscurantismo edi gravi pregiudizi antiscientificiche possono produrre danni irrepa-rabili al nostro Paese, ho sentito ildovere, anche in qualità di Presiden-te, di impegnare la Società Italianadi Tossicologia (SITOX) in iniziativeculturali indirizzate a promuovereuna corretta conoscenza su argo-menti che disorientano la societàcivile. Mago Merlino non è più ilriferimento della Tossicologia che,da antica scienza dei veleni e deldanno acuto, svolge oggi principal-mente il suo ruolo nel campo della“prevenzione” indagando i meccani-smi molecolari d’azione degli agentichimici e fisici, definendo i limiti diesposizione ad essi e la loro accetta-

bilità d’uso nel rapporto rischio-beneficio.

I contaminanti alimentari sonoun esempio importante del contri-buto che la moderna Tossicologiaoffre ai consumatori: essi sono didiversa natura ed origine, vannostudiati e controllati. Il loro monito-raggio chimico deve basarsi su pre-cise conoscenze dei rischi per lasalute dell’uomo e dell’ambiente edi limiti di accettabilità (ovvero lanon accettabilità) devono basarsi sulmetodo dell’analisi bio-tossicologi-ca. Se la Tossicologia ha oggi sofisti-cate metodologie per fornire rispo-ste a tali problematiche per operarescelte sanitarie ed ambientali, trop-pi fattori e soggetti tendono, di volta

in volta, ad enfatizzare aspetti pun-tiformi tali da generare allarmismiche stressano l’opinione pubblica edinducono a scelte non sempre cor-rette.

Non mi soffermo, ma credo chetutti abbiamo in mente esempi che,nell’ultimo decennio, sono stati pre-sentati dai media come eventi cata-strofici. Li ricordate? Perché non sene parla già più dopo brevi periodi?Non esistono forse più? Semplice-mente non godono più di appeal peri media e questo perché? La rispostapuò essere: o la scienza è stata cosìcapace da eliminare il rischio, edallora ci dobbiamo fidare di piùdegli scienziati, oppure si trattava dieventi strumentalmente amplificati

Biotecnologie e qualità della vitaProf. Giorgio Cantelli Forti

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Quaderni della SIF (2006) vol. 6- 13

ed allora gli scienziati nonsono stati opportunamenteinterpellati. Speculazioni,controllo superficiale, distor-sione della verità e scarsainformazione sono variabiliche si innestano sul tema delrischio alimentare. Nel tempodella tecnologia di comunica-zione sofisticata, sappiamodare corrette informazioni?La risposta è no! La Societàattuale non sa diffondere unainformazione corretta chepermetta al cittadino di ope-rare criticamente e indivi-dualmente scelte e, di conse-guenza, assumere atteggia-menti coerenti in tema dirischio tossicologico.

In campo alimentare, glistereotipi divenuti negli ulti-mi anni dei veri dogmi per lapopolazione generale sono: 1)i prodotti naturali sono sani,2) il biologico è salute, 3) gli organi-smi geneticamente modificati(OGM) sono un danno per l’uomo esono inquinanti per l’ambiente. Sisottovaluta l’evidenza del rischiotossicologico da tossine naturali(aflatossine, ocratossine, patuline,ecc.), la loro contaminazione deglialimenti non trattati o non OGM,ovvero si nega il rischio da residui dirame, di rotenone e di piretroidinegli alimenti biologici.

Gli OGM sono quindi oggetto dirifiuto basato su certezze ideologi-che e non su certezze approfonditecon acquisizioni scientifiche. Moltiritengono le biotecnologie unrischio ma non ne conoscono ilsignificato, né il metodo applicativoe, tanto meno, i prodotti dell’inge-gneria genetica.

Sono stati sollevati gravi dubbi siain termini di rischio tossicologicoper l’uomo sia di contaminazioneambientale, tali da creare compulsi-ve reazioni nella popolazione gene-rale che ha sviluppato in manierasuperficiale il rifiuto agli OGM. I piùnon conoscono le Biotecnologie equindi ignorano che con le stessemetodologie si producono, oltre agliOGM, anche farmaci e prodotti peril recupero di siti inquinati.

Constatando questa carenza diinformazione, la Società Italiana diTossicologia, da anni convinta del-l’importanza strategica delle Biotec-

nologie sia per la ricerca nazionaleche per la formazione universitariae per la Società più in generale, haorganizzato una serie di eventi dirilievo nazionale, per richiamarel’attenzione dell’opinione pubblicasul ruolo dell’ingegneria geneticafinalizzata alla qualità della vita edell’ambiente. Inoltre, intende pro-muovere una corretta conoscenzadel problema, oggi fuorviato da falsispettri inculcati nell’opinione pub-blica è richiamare l’attenzione sulfenomeno speculativo che vede piùdi 5.000 giovani impegnati nei Corsidi Laurea in Biotecnologie delleUniversità italiane senza che, d’altraparte, vengano creati i presuppostiper il loro futuro inserimento nelmondo del lavoro.

Per questi fini, sono state predi-sposte numerose iniziative tra lequali due Consensus Conferences aBologna il 5 Maggio 2004 e il 13Luglio 2005. Le Conferenze, allequali hanno aderito 16 e 21 Societàscientifiche rispettivamente, hannoampiamente dibattuto il tema dellasicurezza delle Biotecnologie perl’uomo e per l’ambiente nonchèdella coesistenza tra colture tradi-zionali, biologiche e geneticamentemodificate, concludendo i lavoricon la stesura di due documenti chesono stati successivamente approva-ti dai Consigli Direttivi delle Societàpartecipanti, che rappresentano

complessivamente oltre10.000 Ricercatori italiani.

L’etica Professionale ha gui-dato gli estensori dei docu-menti che, in premessa,hanno verificato la condivisaopinione che la problematicadelle Biotecnologie sia statafino ad ora male interpretatao utilizzata in maniera specu-lativa per creare timore nellapopolazione generale, così daportare come ricaduta danni,non solo di tipo economico,per il nostro Paese. I docu-menti sono stati stampati inmigliaia di copie e diffusicapillarmente dopo la loropresentazione ufficiale.

Il primo Documento diconsenso dal titolo “Sicurez-za alimentare e OGM” pre-sentato ufficialmente a Mila-no il 3 Novembre 2004, haavuto lo scopo di fornire pre-

cise informazioni sulle conoscenzescientifiche conseguite sulla sicu-rezza degli OGM, fornendo peraltrouna completa bibliografia, e di per-mettere al lettore attento di acquisi-re gli elementi di base necessari persviluppare un sereno giudizio sulvalore delle Biotecnologie e perassumere un conseguente compor-tamento responsabile nelle scelteeconomiche, in linea con quantouna Società moderna deve fare.

Il secondo Documento di consen-so dal titolo “Coesistenza tra coltu-re tradizionali, biologiche e geneti-camente modificate”, presentatoufficialmente a Roma il 29 Marzo2006, affronta un argomento digrande rilevanza scientifica per lericadute pratiche sui consumatori,sugli imprenditori e sugli ambienta-listi. Il documento raccoglie la nor-mativa e le informazioni scientifi-che disponibili pubblicate a livellonazionale ed internazionale, al finedi verificare lo stato dell’arte e diricavare indirizzi opportuni sultema della coesistenza.

Con serenità posso concludereche la Scienza rivolta al migliora-mento della vita dell’uomo e del-l’ambiente è un bene così preziosoche non può essere fermata!

I documenti menzionati nel testosono disponibili a richiesta presso laSegreteria della SITOX, Viale Abruz-zi 32, Milano.


Si chiama B-Link ed è il primodatabase per i ricercatori dell’areapreclinica. Il nome richiama il colle-gamento e anche il logo evoca ilconcetto di legame e di ricerca.Negli obiettivi della FondazioneSchering, che promuove quest’ini-ziativa, Blink vuole essere un puntod’incontro virtuale ma concreto edutile per chiunque sia attivo o siinteressi dell’area biomedica e, piùin particolare, della ricerca preclini-ca. In sostanza si tratta di un poten-te database che raccoglierà i nomi ele informazioni su ogni ricercatoreitaliano consentendo di archiviare eorganizzare notizie anche sui prin-cipali campi di ricerca in ambitobiomedico/preclinico, la geografiadei centri di ricerca e i principalicollegamenti tra istituzioni diverse.

Blink ha potuto prendere corpograzie all’importante supporto dipartner scientifici di primariaimportanza che, con la loro espe-rienza ed autorevolezza, hanno con-tribuito in maniera concreta a dise-gnare il questionario che è alla basedella raccolta delle informazioni.Queste istituzioni sono: la SocietàItaliana di Farmacologia, l’Universi-tà La Sapienza e l’Istituto di Ricer-che Farmacologiche Mario Negri. Altermine di quasi un anno di lavorocomune, Blink è disponibile in reteall’indirizzo www.fondazionesche-ring.it oppure www.blink-biomedi-calresearch.com.

Il battesimo di Blink si è tenutoalla fine di aprile al Circolo dellaStampa di Milano dove, presenti unaquarantina di giornalisti, i relatorihanno messo in evidenza le specifi-cità di questa iniziativa. Il Prof. L.Caglioti, pro-rettore dell’Universitàla Sapienza, ha parlato del “fenome-no della globalizzazione che oggi stainteressando anche la ricerca e iricercatori e di come sia utile poterdisporre di strumenti che invitino afare squadra allo scopo di generaremasse critiche capaci di affrontare laconcorrenza di altri Paesi”. Il Prof.G. Biggio, Presidente della SIF, hasottolineato come “non esista nulladi più utile per i ricercatori che

creare una rete virtuale”, mentre ilProf. S. Garattini, Direttore dell’Isti-tuto di Ricerche FarmacologicheMario Negri ha affermato di “crede-re fermamente che la circolazionedelle informazioni tra ricercatore ericercatore sia di importanza vitaleper l’avanzamento della scienza eche, pertanto, Blink sia particolar-mente utile ai giovani che si affac-ciano al mondo della ricerca puravendo come scopo quello di farconoscere chi opera nei vari campidelle discipline biomediche”

Obiettivo del primo anno di vitadi Blink sarà quello di poter avereuna quantità sufficiente di schedeche consenta di riunire qualchecentinaio di ricercatori. Le premes-se perché questo obiettivo possaessere raggiunto ci sono tutte, se siconsidera che dopo solo due setti-mane di vita Blink ha già raccolto laregistrazione di oltre trecentoricercatori, a reale testimonianzadel fatto che uno strumento sempli-ce ma agile come questo viene acolmare una carenza reale nelcampo della ricerca. Ogni anno siprocederà alla valutazione delleschede raccolte e i partner del pro-getto provvederanno a stilare unrapporto sullo stato della ricercapreclinica italiana che verrà diffusoattraverso gli organi di stampa econsegnato alle autorità che affer-mano di avere a cuore il futurodella ricerca affinché possano trar-ne le considerazioni più opportune.

Ci piace pensare che questo mododi operare potrà consentire lo svi-luppo di migliori e più efficaci siner-gie tra singoli ricercatori o centriimpegnati su campi analoghi diindagine e potrà contribuire a con-vogliare le ancora poche risorse adisposizione della ricerca sulla basedelle reali potenzialità o in funzionedi progetti mirati di valenza strate-gica.

Non è certamente scopo dellaFondazione Schering quello diinfluenzare le dinamiche della ricer-ca italiana, tuttavia questa iniziativacontribuisce a far sì che il modo difare innovazione che ha sempre

contraddistinto ilnostro Paese possapossibilmente evol-vere anche grazie asupporti semplicima efficaci. Se que-sto avverrà e se ciò

sarà reso possibile anche grazie alcontributo di Blink, il nostro scoposarà stato raggiunto e saremo pron-ti per altre e sempre più importantiiniziative.

Ma vediamo da vicino come fun-ziona il database. Una volta registra-ti, si riceve una password nella pro-pria casella di posta elettronica, conla quale si entrerà liberamente nelformat di compilazione. Questo siarticola in tre sezioni: una di raccol-ta d’informazioni anagrafiche sulricercatore, una di notizie che con-sentano di comprendere l’ambientein cui si sviluppa la ricerca, ed unoche serve ad inquadrare gli ambitipropri della specifica richiesta.Abbiamo calcolato che il tuttorichiede al massimo trenta minutiper la compilazione e può esserefatto anche in momenti differentisalvando le informazioni inserite erientrando in un secondo momentonel database.

Va detto che Blink è di liberoaccesso quindi chiunque, una voltaregistrato, può andare a fare le ricer-che che ritiene interessanti. Ovvia-mente abbiamo dovuto rispettare leleggi sulla privacy ed abbiamo dovu-to proteggerci dal tentativo di qual-che buontempone di intromettersi.È anche per questo che ogni schedaverrà revisionata direttamente dairesponsabili delle tre istituzionipartner che fungeranno da refereeper le informazioni immesse.

Nelle prossime settimane sarannocontattate le segreterie delle princi-pali società scientifiche attive nelcampo della ricerca preclinica persensibilizzare i loro iscritti mentresi stanno già studiando attività dicontorno che potranno connotareBlink non solo come database diconsultazione ma come “portale deiricercatori”, con link utili, aree didiscussione su vari temi e quant’al-tro ci potrà essere suggerito. Stiamopensando anche ad un “Premio perla Ricerca” che potrebbe essere asse-gnato sulla base dei pareri espressida tutti i ricercatori registrati.

Insomma, tante ragioni in più perregistrarsi su Blink e per tenereaggiornati i propri dati non man-cando di consultarlo quasi giornal-mente.

La Fondazione Schering dà vita al primo database per la ricerca preclinica

Prof. Pietro Busconi - Segretario Generale Fondazione Schering


Il 12 maggio 2006 si è tenuto aPadova, presso l’Aula Magna delPalazzo del Bò dell’Università, ilterzo Incontro con gli Studenti sultema “Il farmaco quale esempio dicollaborazione pubblico privato:nuove frontiere, realtà e prospettiveoccupazionali”, promosso, in colla-borazione, dalla SIF e da Farmindu-stria.

L’iniziativa, che fa seguito a dueprecedenti incontri tenutisi l’11marzo a Roma, presso l’Universitàdegli Studi “La Sapienza”, ed il 23novembre 2005 a Cagliari, nasce dauna ormai consolidata e fattiva col-laborazione tra la SIF e Farmindu-stria, quale esempio di efficacesinergia tra mondo universitario edindustriale, ritenuta ormai presup-posto indispensabile per la crescitaeconomica e sociale del Paese, per laqualificazione delle attività formati-ve e per il raggiungimento di risul-tati positivi nella ricerca e nell’inno-vazione tecnologica nel campo dellescienze farmacologiche.

All’incontro hanno partecipatopiù di quattrocento studenti deiCorsi di Laurea in Biologia, Biotec-nologie sanitarie, mediche e farma-ceutiche, Farmacia e CTF, afferentialle Facoltà di Scienze, Farmacia eMedicina e Chirurgia dell’Universitàdi Padova, e molti docenti di disci-pline farmacologiche e farmaceuti-che. In qualità di relatori, sonointervenuti docenti di Farmacolo-gia, Chimica farmaceutica e Tecno-logia farmaceutica dell’Università diPadova ed autorevoli esponenti dialcune importanti industrie farma-ceutiche.

La manifestazione si è aperta congli interventi del Prof. G. Biggio(Presidente della SIF) e della Dr.Maria Pia Ruffilli (Vice Presidentedella Farmindustria), che hannoillustrato l’iniziativa, promossa daSIF e Farmindustria nell’ambito diun programma nazionale che preve-de una serie di analoghe conferenze,per promuovere lo sviluppo dellescienze del farmaco nel nostroPaese, anche attraverso la formazio-

ne di giovani ricercatori e la divul-gazione delle conoscenze nel settorefarmaceutico, e per riaffermare lavalenza sociale ed economica delsettore farmaceutico. In tale conte-sto, l’incontro con studenti impe-gnati nello studio di disciplinescientifiche, rappresenta un efficacecontributo a stimolare e potenziareuna presenza strategica di compe-tenze scientifiche e tecnologicheavanzate nel campo delle scienzefarmacologiche, anche attraverso laconoscenza delle opportunità e delleprospettive occupazionali che il set-tore farmaceutico può offrire in uncontesto di crescita competitivascientifica ed economica del nostroPaese.

Dopo i saluti dei Proff. V. Milanesi(Magnifico Rettore dell’Università diPadova), G. Palù (Preside dellaFacoltà di Medicina e Chirurgia), R.Bozio (Prorettore con Delega allaRicerca) e M. Palumbo (Presidentedel CdL interfacoltà in Biotecnolo-gie Sanitarie), sono iniziati gli inter-venti dei vari relatori.

La Prof. B. Gatto (docente di Chi-mica Farmaceutica presso l’Univer-sità di Padova) ha descritto le meto-dologie (ad es. la tecnica Selex) uti-lizzate per lo sviluppo di nuovi far-maci biotecnologici derivati dagliacidi nucleici, con impiego terapeu-tico, con particolare riferimentoagli oligonucleotidi antisenso, apta-meri e siRNA. La recente approva-zione per la terapia della degenera-zione maculare senile di uno di que-sti farmaci, il Pegaptinib®, un apta-mero a RNA modificato, costituisceun indubbio successo per le indu-strie biotech che hanno investitonella tecnologia degli aptameri.

Il Prof. P. Caliceti (docente di Tec-nologia Farmaceutica presso l’Uni-versità di Padova) ha illustrato l’im-portanza delle nanotecnologie nellaformulazione dei farmaci, con parti-colare riferimento allo sviluppo dinanovettori farmaceutici per la vei-colazione di farmaci biotecnologici.

Il Prof. P. Giusti (docente di Neu-ropsicofarmacologia presso l’Uni-

versità di Padova) ha descritto irisultati di uno studio svolto dal suogruppo di ricerca sui meccanismimolecolari della risposta neurogeni-ca indotta, in colture di cellule gra-nulari cerebellari di ratto, dal tratta-mento cronico con farmaci antide-pressivi SSRI. Questo studio rappre-senta un esempio particolarmentesignificativo di come le conoscenzeacquisite con la ricerca di base pos-sano guidare la progettazione razio-nale di nuovi farmaci.

Sono quindi intervenuti gli esper-ti delle aziende farmaceutiche, che,illustrando le problematiche dicarattere organizzativo, gestionale,scientifico, economico e produttivoconnesse all’attività delle industriefarmaceutiche, hanno mostratocome, da una parte, il valore socialedella ricerca e dello sviluppo farma-ceutico possa tradursi nel progressoscientifico ed alimentare un sistemadi avanzamento delle conoscenzefinalizzate al trattamento di patolo-gie ed al miglioramento della quali-tà di vita. D’altra parte, la necessitàdi competenze avanzate ed interdi-sciplinari, che fortemente caratte-rizza l’attività delle imprese del far-maco, può offrire ai giovani cheintendano dedicarsi allo studio dellescienze farmacologiche qualificantie soddisfacenti opportunità occupa-zionali.

In particolare, la Dr. M. Panfilo(Direttore associato rapporti regio-nali Pfizer) ha descritto la strutturae l’organizzazione funzionale delleimprese del farmaco; il Dr. G. Motta(Direttore produzione ZambonGroup) ha illustrato le caratteristi-che e le peculiarità della produzionefarmaceutica; la Dr. F. Patarnello(Responsabile technology asses-sment and clinical safety GSK) hadisquisito sulle problematiche con-nesse con le fasi di ricerca e svilup-po nell’ambito della progettazionedi nuovi farmaci da parte dell’indu-stria farmaceutica; la Dr. Crippa(Direttore medico Schering) ha illu-strato la valenza sociale ed econo-mica del settore farmaceutico.

È quindi seguito un breve dibatti-to tra relatori e studenti, focalizzatonon solo sulle opportunità e pro-spettive occupazionali che il settorefarmaceutico può offrire ai laureatinelle discipline scientifiche, maanche sulle potenzialità che la real-tà locale può mettere a disposizioneper la preparazione, formazione equalificazione di coloro che inten-dano dedicarsi allo studio dellescienze farmacologiche.

3° incontro con gli studenti

“Il farmaco quale esempio di collaborazionepubblico-privato:

nuove frontiere, realtà e prospettive occupazionali”Prof. Pietro Giusti


Il problema delle interazioni trafarmaci, cioè delle conseguenze chepossono derivare dalla assunzioneconcomitante di due o più farmaci,è sempre più sentito e preoccupan-te. Il numero crescente di nuoviprincipi attivi e l’impiego crescentedi regimi terapeutici con associa-zioni farmacologiche aumentano lapossibilità di interazioni. Inoltre,poiché è ormai diffusissima la prati-ca dell’automedicazione, quando ilmedico prescrive un farmaco que-sto può aggiungersi ad altri che ilpaziente ha assunto di sua iniziati-va: ciò può produrre effetti collate-rali, riduzione di efficacia o, al con-trario, manifestazioni da iperdosag-gio, di cui spesso il medico non saspiegarsi la ragione. Inoltre, il con-sumo di prodotti erboristici è ormaivastissimo e i pazienti che ne fannouso (spesso abitualmente e per lun-ghissimi periodi) sono convinti dinon assumere alcun farmaco, men-tre in realtà ne assumono diversicontemporaneamente perché gliestratti di piante medicinali conten-gono in genere più di un principioattivo. Anche in questi casi il farma-co prescritto dal medico non rara-mente andrà ad interagire con iprincipi attivi contenuti nel prodot-to erboristico, con conseguentieffetti collaterali imprevisti, conriduzione o aumento dell’attività.Infine, un numero sempre maggio-re di persone assume quotidiana-mente, anche per tutta la vita, far-maci quali anticoagulanti orali,ansiolitici, antidiabetici, antiaritmi-ci, antiipertensivi, digitalici, antie-pilettici, stabilizzanti dell’umore,antiasmatici, contraccettivi ormo-

nali, etc. In questi casi l’assunzioneanche temporanea, ad esempio permalattie intercorrenti, di altri far-maci capaci di alterare la farmaco-cinetica dei primi, può provocaregravi conseguenze da sotto- osovradosaggio come emorragie,mancato controllo della glicemia,mancato controllo delle crisi epilet-tiche, gravidanze indesiderate onon programmate.

Fortunatamente le nostre cono-scenze sui processi di metabolizza-zione dei farmaci, sugli enzimiselettivamente coinvolti nel meta-bolismo delle varie classi di farmacio addirittura dei singoli compostidelle varie classi, sui meccanismi diinduzione e di inibizione dell’e-spressione e dell’attività di questienzimi, sulle differenze su basegenetica dell’attività farmaco meta-bolizzante, consentono oggi di pre-vedere se e quali conseguenze pos-sono derivare dalla contemporaneasomministrazione di due o più far-maci in quel determinato paziente.

Perciò, se da un lato sono aumen-tate sempre di più e sempre piùpericolosamente le occasioni diinterazioni tra farmaci, dall’altrolato non è più giustificato ignorar-le. Tuttavia, non è pensabile che sipossano conoscere tutte le intera-zioni farmacologiche, le loro conse-guenze, il modo di evitarle o dilimitarne gli effetti negativi; soprat-tutto non è possibile che ci si possamantenere costantemente aggior-nati in questo campo in continuaevoluzione ed espansione.

Alfio Bertolini, Ordinario di Far-macologia nella Facoltà di Medicinae Chirurgia dell’Università di Mode-

na e Reggio Emilia, e la Dr SheilaLeone, Ricercatrice di Farmacolo-gia e Farmacognosia nella Facoltàdi Farmacia dell’Università “G.d’Annunzio” di Chieti, hanno soddi-sfatto questo bisogno di conoscenzaoffrendo uno strumento prezioso almedico e al farmacista per il lorooperare quotidiano. Infatti, vi sonoriportate tutte le più importantiinterazioni tra i farmaci, le loroconseguenze, i meccanismi respon-sabili, le misure da adottare in casodi conseguenze negative, etc, edinoltre la possibilità di averlo online facilita la sua consultazione daparte degli operatori sanitari.

In pratica, contiene informazionisu circa 1.100 principi attivi e coprepraticamente tutte le specialitàmedicinali in commercio in Italia.Per ogni principio attivo il sitoelenca, in ordine alfabetico, gli altriprincipi attivi con i quali è statadescritta qualche interazione, lagravità delle conseguenze derivantida questa interazione, le cause ed imeccanismi dell’interazione, i sin-tomi, le misure da adottare.

Le informazioni verranno aggior-nate o implementate con cadenzasemestrale, in base alle nuovesegnalazioni e acquisizioni dallaletteratura. È stato aggiunto inoltreun elenco nel quale, di fianco adogni principio attivo, sono elencatii nomi di tutte le specialità che locontengono. Un altro elenco vice-versa contiene, sempre in ordinealfabetico, tutte le specialità incommercio e –di fianco- il principioattivo (o i principi attivi) che questecontengono.

Interazioni farmacologiche: per saperne di più

Prof. Gian Luigi Gessa


La formazione dello specialista inFarmacologia Clinica sta vivendoun momento di profondo cambia-mento per vari motivi, inclusa laprossima adozione della nuova nor-mativa. Ma al di là di questi muta-menti, in parte amministrativi, ungruppo di direttori delle varie scuo-le ha individuato nella situazioneoggettiva delle scuole stesse unacarenza formativa sugli aspetti piùinnovativi del curriculum. Lecarenze, riconoscendo varie originie natura, sono però riconducibili adue fattori fondamentali. Innanzitutto, il solo specializzando peranno presente in ciascuna scuola(per un totale di 4 nei quattro anni)difficilmente può rappresentareuna classe tale da impegnare unaserie di docenti per lezioni frontalinei quattro anni di specializzazio-ne. Inoltre non sempre in una sedeè facilmente disponibile quellamassa critica di docenti ‘superspe-cializzati’ in argomenti a volteunici, necessari per coprire la for-mazione innovativa del curriculum.

Queste considerazioni hanno por-tato alla proposta di creare una ‘retenazionale’ di Scuole di Specializza-zione in Farmacologia Clinica dedi-cata alla organizzazione di settima-ne di approfondimento (denomina-te full immersion) aperte agli spe-cializzandi di tutte le scuole nellequali svolgere i temi particolarmen-te rilevanti (tab. 1) e che costitui-scono il ‘core’ della formazione delfarmacologo clinico, che svolgerà lesue funzioni nel servizio sanitarionazionale, nell’industria farmaceu-tica e nelle agenzie regolatorie, etc.La prima settimana full immersionsi è svolta a Firenze (ottobre 2005),presso Villa Finally, in una corniceparticolarmente fruttuosa in cui laformazione clinico-scientifica è

maturata insieme allo stabilirsi dilegami di solidarietà e di amiciziafra gli specializzandi. Il programmaha toccato i temi della ricerca diesito (outcome research) con far-maci e della farmacovigilanza. Ipartecipanti sono stati 34. I discen-ti sono stati a stretto contatto pertutto l’arco della settimana da lune-

dì pomeriggio al venerdì mattinaper lezioni, esercitazioni, discussio-ni con i docenti, provenienti dastrutture accademiche italiane edinternazionali, o non accademiche(agenzie regolatorie, industria far-maceutica, etc.). Le spese sonostate coperte dai fondi disponibiliper iniziative didattiche delle singo-le scuole e dal generoso supporto diLilly-Italia, che ringraziamo.

Nella seconda settimana, che sisvolgerà di nuovo a Firenze nell’ot-tobre 2006 e che tratterà i temirelativi agli studi di fase I, ed allafarmacocinetica (tab. 1), cerchere-mo di fare tesoro della prima espe-

rienza e di rendere l’apprendimentopiù partecipato ed interattivo.Siamo fermamente convinti che unaspetto critico della FarmacologiaClinica in Italia si giuochi nellescuole di specializzazione, doveabbiamo la possibilità di formaredei giovani colleghi che possono farapprezzare, in primo luogo ai

pazienti, ma anche agli ammini-stratori della salute ed ai cittadinil’utilità e il vantaggio di avere deiProfessionisti che partendo da soli-de basi di medicina clinica siano ingrado di ottimizzare l’uso del far-maco nella popolazione generale. Ilruolo del farmacologo clinico sarànei prossimi anni sempre più rile-vante e si renderà sempre piùnecessario solo se la formazione deinostri giovani colleghi sarà forte-mente innovativa e funzionale allagestione del governo clinico del far-maco in una popolazione più anzia-na caratterizzata da polipatologia epoliterapia.

Tabella 1. Argomenti trattati nelle settimane di approfondimento

La Medicina basata sulle prove di efficacia (EBM)EpidemiologiaLo sviluppo del farmacoFarmacocineticaGli studi osservazionaliLa fase IGli studi clinici randomizzati e controllati : Il protocolloRCT: I bias, Il placebo, le GCP, Nuova normativa EU, etcBiometria e statisticaFarmacovigilanzaFarmacoepidemiologia, Farmacoutilizzazione e FarmacoeconomiaFarmacogeneticaTerapia genica, altre terapie innovativeIl Profilo di efficacia e sicurezzaLe interazioni tra farmaci in politerapiaLa ricerca di risultato con i farmaci (Outcome research)

Settimane “Full Immersion”per gli specializzandi di Farmacologia Clinica

Prof. Pierangelo Geppetti


La Fondazione DEI-Onlus in que-sto ultimo anno ha aumentato inmaniera significativa le attività diricerca e formazione che costitui-scono la parte più rilevante dellasua missione. Qui riassumo breve-mente le ricerche che la Fondazio-ne ha finanziato.

Si è conclusa la prima ricercapromossa dalla Fondazione in col-laborazione con l’Osservatorio Far-macoepidemiologico dell’AziendaOspedaliera-Universitaria di Careg-gi e la ASL 3 di Pistoia e Pescia; laricerca di tipo osservazionale harilevato gli eventi avversi immedia-ti e tardivi conseguenti alla som-ministrazione intravascolare dimezzi di contrasto in corso di pro-cedure diagnostiche od interventi-stiche. Sono stati arruolati 1796pazienti, 367 dei quali (20.9 %)hanno riportato almeno un eventoavverso, con una incidenza per glieventi immediati e tardivi rispetti-vamente del 3.6 e del 22.8%. Irisultati definitivi saranno auspica-bilmente pubblicati tra breve.Risultati non secondari dello stu-dio sono stati quelli di acquisireesperienze dirette, da parte dei gio-vani investigatori, con le proble-matiche amministrative (dalla ste-sura del protocollo alla sua presen-tazione ai vari comitati etici), distimolare la collaborazione tra ifarmacologi e i medici e il persona-le sanitario delle aziende Ospeda-liere partecipanti, di coinvolgere inostri specializzandi in un nuovotipo di attività di ricerca con rica-dute clinico-assistenziali immedia-te. Questa prima positiva esperien-za ha permesso di attivare altriprogetti di ricerca in collaborazio-ne con strutture dell’aziendaCareggi finalizzate a progetti speci-fici di farmacovigilanza. Inoltre,sono state erogate borse di studiosu progetti di valutazione dellasicurezza di mezzi di contrasto esu progetti tesi a realizzare un ser-

vizio centralizzato di ricostituzio-ne di chemioterapici antiblasticicon lo sviluppo di un modello tec-nico-organizzativo innovativo chepermetta la valutazione del rappor-to costo/beneficio di questi tratta-menti. Pur riconoscendo la valenzalocale di queste esperienze, siamoconvinti che esse abbiano contri-buito allo sviluppo delle attivitàdella Fondazione e della Societànella ricerca clinica. È nostra opi-nione che la Fondazione sia prontanel contesto della ricerca clinicofarmacologica osservazionale e diintervento ad un cambiamentoorganizzativo adeguato ed ad unsalto di quantità/qualità consonoagli obbiettivi che la nostra Societàpuò raggiungere in questo campo.

Lusinghieri risultati sono statiottenuti anche nell’ambito del pro-getto su “Formazione e aggiorna-mento di studenti, medici ed altrioperatori sanitari sulla terapia deldolore” che vede coinvolta la Fon-dazione DEI e la SIF in collabora-zione con la Fondazione Alitti e laFacoltà di Medicina di Firenze.L’Ente Cassa di Risparmio di Firen-ze ha concesso un finanziamentoall’iniziativa che è già stata presen-tata in questa sede. Il progetto è giàstato portato all’attenzione dellaConferenza dei Presidenti di corsodi Laurea in Medicina e Chirurgia epotrebbe rapidamente diventare unprogetto formativo nazionale.Spero di potervi dare notizie positi-ve nel prossimo futuro e mi auguroche i farmacologi delle varie sedisiano disponibili a collaborare inmodo che l’impronta della farmaco-logia rimanga viva anche nel pro-getto nazionale.

Per quanto riguarda l’attivitàE.C.M, l’ultimo evento accreditatoper Farmacisti (Farmaci di autopre-scrizione e relativi aspetti di farma-covigilanza in patologie respirato-rie e gastro-intestinali) ha riscossoun buon interesse. Sono state tenu-

te 6 edizioni a Firenze ed altre adArezzo, Trento, Teramo e Prato.

Per il 2006 è in fase avanzata laprogettazione di corsi ECM per far-macisti in cui si prosegue la tratta-zione dei problemi e criticità relati-ve ai farmaci da banco per patologiedolorose e dermatologiche. Nelcontesto di questo corso verràanche sviluppato il tema della scar-sa segnalazione di eventi avversi infarmacia e delle possibili iniziativeper aumentarne il numero.

La Fondazione gestirà un impor-tante convegno di due giorni che siterrà alla fine di settembre 2006,proposto ed organizzato dallaSezione Clinica della nostra Societàin collaborazione con la Società Ita-liana di Gerontologia e Geriatria, edintitolato ‘Il Farmaco ed il PazienteAnziano’, dedicato alle problemati-che sempre più rilevanti da unpunto di vista epidemiologico e cli-nico relative alla gestione del far-maco in un contesto di polipatolo-gia e politerapia come quello delpaziente geriatrico.

Infine, la Fondazione e la SIFhanno curato la pubblicazione diun testo dal titolo “ Il ruolo del far-maco nel ‘disease management’ inpatologie croniche”. Infatti, se inpassato i farmacologi hanno privile-giato gli aspetti farmacodinamici efarmacocinetici, (efficacy) neglistudi clinici è adesso tempo di dedi-care attenzione agli aspetti relativiall’efficacia del farmaco nel suoimpiego nel mondo reale (effective-ness), argomento che meno fre-quentemente è incluso nel curricu-lum formativo sia pre- che post-lau-rea. A testimoniare l’interesse e larilevanza della tematica, la Fonda-zione sta organizzando sull’argo-mento un corso indirizzato ai far-macisti Ospedalieri, che si terrà aFirenze a metà luglio.

Siamo come sempre a disposizio-ne dei soci per dare ulteriori notiziee per accogliere suggerimenti.

NOTIZIE DALLA

FONDAZIONE DEI - ONLUSProf. Alessandro Mugelli


CONVERGENCE OF SCIENCE AND LAW IN THE AUTHORIZATION OF PHASE I CLINICAL TRIALS.THE “AD HOC” COMMITTEE OF THE ISTITUTO SUPERIORE DI SANITÀ IN ITALY

Commissione per la ricerca clinica dell’ Istituto Superiore di SanitàProf. Giampaolo Velo

Come risulta dal seguente testo pubblicato su Nature è stata istituita da parte dell’ ISS una com-missione relativamente alle problematiche relative alla fase 1 della sperimentazione clinica.


Fondata a metà degli anni settan-ta come Society for IntestinalMicrobial Ecology and Disease, periniziativa di un gruppo di microbio-logi, infettivologi e gastroenterolo-gi americani ed europei interessatiallo studio della flora microbicaintestinale in condizioni normali epatologiche, ha assunto dal 1988l’attuale più ampia denominazionecon l’obbiettivo di rivolgere la pro-pria attenzione anche alla floramicrobica orale e vaginale nonchéa quella responsabile di infezionidel tratto genito- urinario.

Tra i suoi fondatori ed animatorisi annoverano ricercatori di famainternazionale quali, tra gli infetti-vologi J.G. Bartlett e S. M. Fine-gold, i gastroenterologi S. Gorbache T.J. Lamont ed i microbiologiV.D. Bokkenheuser e W.J. Coster-ton; e tra gli europei, i microbiolo-gi P.S. Borriello, P. Mastrantonio, T.Midtvedt ,S. Tabaqchali e T. Wad-strom, e gli infettivologi C. DeSimone e C.E. Nord. Ad oggi lasocietà annovera 224 regularmembers e 10 corporate Membersed ha un sito Web il cui indirizzo èwww.somed.nu, mentre il suoorgano ufficiale è la rivista interna-zionale “Microbial Ecology inHealth and Disease” pubblicata daTaylor & Francis .

A seguito delle recenti elezioni ilSOMED Board per il biennio 2006-2007 risulta il seguente:

Presidente: Prof. G. Donelli (Diri-gente di ricerca dell’ISS, Docenteuniversitario di microbiologia esocio SIF) Tesoriere: Prof E.Bezirtzoglou (Professore di micro-biologia alla Democritus University

of Thrace di Atene) Consiglieri:Prof. S. Kamiya (Direttore delDepartment of Infectious Diseasese Professore di microbiologiamedica alla Kyorin University diTokio); Prof. D.Kitz (Professore diImmunologia e Patogenesi micro-bica, Southern Illinois Universityat Edwardsville); Prof.ssa K.A.Krogfelt (Direttore del Departmentof Gastrointestinal Infections delloStatens Serum Institut di Copena-ghen); Prof. R. Moolby (Direttoredel Microbiology and Tumor Bio-logy Center al Karolinska Institu-tet di Stoccolma); Prof. I. Olsen eProf. L. Quercia Vieira (rispettiva-mente Professore di microbiologiadel cavo orale, Università di Oslo edi immunologia e biochimica all’U-niversida de Federal de MinasGerais di Belo Horizonte –Brasile).

Infine, il XXX SOMED Meeting,si svolgerà a Roma, presso l’Uni-versità Urbaniana, dal 15 al 17 set-tembre 2007, congiuntamente alIV Probiotics, Prebiotics and NewFoods International Congress.

Il Ministero della Salute con undecreto del 17-2-2006 ha costituitola commissione di cui all’art 6 DM31/5/04 “Requisiti che devono pos-sedere le società scientifiche e leassociazioni tecnico-scientifichedelle professioni sanitarie”.

Il Consiglio Direttivo dellaFISM per il triennio 2006-2009 ècomposto da 11 membri ed esatta-mente: Presidente: Prof. PasqualeSpinelli; Vicepresidente: Dr. Clau-dio Cricelli; Segretario Nazionale:Prof. Giorgio Walter Canonica,

Tesoriere Prof. Carlo Signorelli;Consiglieri Nazionali: Dr.ssa Bian-ca Maria Canesi, Prof. LucioCapurso, Prof. Giuseppe DiPasqua-le, Prof. Pier Mannuccio Mannucci,Prof. Nicola Natale, Prof. GiuseppeMaggese; Dr. Franco Vimercati.

SOCIETÀ ITALIANADI FARMACOLOGIAViale Abruzzi, 32 - 20131 Milanoe-mail: [email protected]: [email protected] site: http://farmacologia-SIF.unito.it

CONSIGLIO DIRETTIVO

Presidente: Giovanni BiggioPresidente-eletto: Achille PatrizioCaputiSegretario: Pier Luigi CanonicoPast President: GianLuigi GessaConsiglieri: Mario del Tacca, FilippoDrago, Roberto Fantozzi, TeresitaMazzei, Giorgio Racagni, Marco Scatigna

Quaderni della SIFComitato di Redazione: GiovanniBiggio, Gianugo Berti, GianLuigiGessa, Francesco RossiDirettore Responsabile: Flavia Fran-coni

Pubblicazione iscritta nel RegistroStampa Tribunale di Milano in data 11 marzo2005 - N° 528Stampa: MediaPrint s.r.l.Via Guido Gozzano, 7 - 57121 Livor-no tel. 0586 403023 - fax 0586409414 - e-mail: [email protected]

Tariffa Associazioni Senza Fini diLucro:“Poste Italiane s.p.a. - Spedizione inabb.post.D.L. 353/2003 (conv. in L.27/02/2004 n. 46)art. 1, comma 2, DCB Prato”

NOTIZIE IN BREVE

La Society for Microbial Ecology and Disease (SOMED) ed il suo nuovo Consiglio Direttivo per il biennio 2006-2007

Prof. Gianfranco Donelli

Riconosciuto con D.M. del MURST del 02/01/1996 - Iscritta ... · Roberto Fantozzi, anche a nome del...

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