Riconosciuto con D.M. del MURST del 02/01/1996 - Iscritta ... · farmaco sia uno strumento per la...

Garantire l’unitarietà del siste-ma farmaceutico, assicurare che ilfarmaco sia uno strumento per latutela del diritto alla salute, man-tenere l’equilibrio economico nel-l’ambito del tetto di spesa pro-grammato, incentivare il ricorsoai farmaci generici per assicurareai malati un numero sempre mag-giore di farmaci innovativi, pro-muovere la ricerca indipendente egli investimenti in ricerca e svi-luppo in Italia, sono i principaliobiettivi che l’AIFA si propone dicontinuare a perseguire dandoadempimento alla mission attri-buitale dalla Legge istitutiva edalla Convenzione con il Ministe-ro della Salute.

Ma assumendo anche il ruolo digarante per la promozione dell’in-formazione e della ricerca indi-pendenti e realizzando al suointerno l’intero processo decisio-nale in materia di farmaci, l’AIFAintende attuare una nuova politicadel farmaco affinché sia superatala dimensione tradizionale chevede il farmaco esclusivamentecome fattore di spesa per farlodiventare uno strumento di svi-luppo dell’intero sistema.

Continuando il cammino giàintrapreso sin dalla sua costituzio-ne per assicurare il governo dellaspesa e il mantenimento dell’uni-tarietà del Sistema Farmaceutico,l’Agenzia dedicherà grande impe-

gno non solo per consentire unsempre più rapido accesso ai far-maci innovativi da parte deipazienti attraverso un processoregistrativo snello e la riduzionedei tempi necessari per l’autoriz-zazione all’immissione in com-mercio (AIC) dei farmaci, ma con-tinuerà anche ad operare per assi-curare la rimborsabilità da partedel SSN e l’accesso uniforme, sututto il territorio nazionale, a tuttii farmaci essenziali per il tratta-mento delle patologie gravi e cro-niche attraverso il continuoaggiornamento del ProntuarioFarmaceutico Nazionale (PFN).Infatti, sin dall’inizio delle sueattività nel luglio 2004, l’AIFA haoperato nell’interesse primario delmalato assumendo tra i suoiobiettivi primari l’adozione diazioni tese a garantire ai cittadiniun rapido accesso ai farmaci inno-vativi e alle specialità medicinaliorfane per le malattie rare. Graziealla riduzione dei tempi necessariad ottenere l’Autorizzazioneall’Immissione in Commercio dinuovi farmaci da 300 a 90 giorni,in due anni di attività l’Aifa haammesso alla rimborsabilità 742nuove confezioni di medicinali tracui 474 generici. In molti casi sitratta di farmaci importanti per lacura di malattie neoplastiche e dialtre patologie gravi quali, ad

AIFA: passato, presente e futuroN. Martini 1Il terzo numero del 2006Il Comitato di Redazione 3Votazioni area 05 per il rinnovodel CUN (consiglio universitarionazionale ) 3Lettera del PresidenteG. Biggio 4Biotecnologie e qualita’ della vitaG. Cantelli Forti 4Invecchiamento della donna Lucied ombre nella cura della menopausaA. Maggi e S. Belcredito 11Nicotina: neurobiologia eneuropsicofarmacologiaM. Marchi 15Erice, before and afterB. Hugman 15Un farmacologo nellacostruzione scientifica ecommerciale di unaazienda farmaceuticaL. Rovati 17Farmacologia clinica e SSNuna sinergia è utile e possibileR. Padrini 19SIF e farmindustria premiano i giovani ricercatori: 20 Giugno 2006una nuova Giornata di festaG.U. Berti 21Pharmacological Research:una rivista in continua crescitaF. Visioli 22Farmacologia, Fitoterapia, Farmacovigilanza. Nuovi libri per studenti e nonG.U. Berti 22Interazioni farmacologiche S. Leone 23Notizie SIF Elezioni dei coordinatoriregionali, Premio Benedicenti,Riconoscimento ai soci 23Notizie dall’UniversitàF. Rossi 24

Periodico della Società Italiana di Farmacologia - fondata nel 1939 - ANNO II n. 7 – Ottobre 2006

Riconosciuto con D.M. del MURST del 02/01/1996 - Iscritta Prefettura di Milano n. 467 pag. 722 vol. 2°

della

AIFA: passato, presente e futuroDr. Nello Martini

Quaderni della SIF (2006) vol. 6 - 1

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2 - Quaderni della SIF (2006) vol. 6

esempio, l’Aids, il morbo di Par-kinson, l’epatite B.

Ora siamo competitivi a livelloeuropeo e l’obiettivo che ci siamodati è quello di portare in tempibrevi il nostro Paese ad esserepunto di riferimento in Europaper la registrazione dei nuovi far-maci.

Altro obiettivo fondamentaledell’AIFA è la promozione deimedicinali generici-equivalentipoiché un loro maggiore impiegoconsentirà da un lato, di liberarerisorse per l’ammissione alla rim-borsabilità da parte del SSN deifarmaci innovativi e dall’altro,permetterà anche al cittadino unevidente ed immediato risparmioal momento dell’acquisto di far-maci di fascia C. Nel 2005 rispet-to al 2004, il consumo dei farma-ci generici è aumentato del16,6% attestandosi ad un valoredi circa 1.552 milioni di euro. Insostanza, attualmente, ogni 4prescrizioni di farmaci, una èrelativa a medicinali a brevettoscaduto. Questo risultato ponel’Italia più avanti rispetto allaFrancia, alla Spagna e agli altriPaesi del Sud Europa e dopo l’In-ghilterra e la Germania (in cui ilgenerico risulta presente da piùdi 20 anni). Per incentivare ilricorso a questa classe di farmacicosì importante, l’AIFA “lancerà”a breve una grande campagna dicomunicazione ad hoc rivolta aicittadini e agli operatori sanitariche saranno anche chiamati asvolgere un ruolo di primo pianoper modificare l’erronea perce-zione del generico quale farmacominore che ne rallenta la diffu-sione.

Una informazione pubblica,corretta, trasparente e indipen-dente sul farmaco è, infatti, indi-spensabile per favorire un impie-go sicuro ed appropriato deimedicinali e per orientare le scel-te terapeutiche sulla base delleevidenze scientifiche più accredi-tate e contribuire ad assicuraremaggiore eticità al mercato. Con-sente, inoltre, di favorire l’aggior-

namento degli operatori sanitariattraverso attività editoriali chein alcuni casi, grazie al ruolo diprovider svolto dall’AIFA, sonoanche divenute programma diformazione a distanza come, adesempio, ECCE (Educazione Con-tinua Clinical Evidence) che nellasua prima edizione ha ricevutocirca 20.000 adesioni.

Ma non è tutto. Per promuoverela ricerca indipendente sui farma-ci, favorire gli investimenti inricerca e sviluppo da parte delleaziende farmaceutiche e dareimpulso alle sperimentazioni cli-niche volte a dimostrare il valoreterapeutico aggiunto di nuovi far-maci rispetto a quelli già in com-mercio, continueranno ad essereannualmente finanziati - come giàavvenuto nel 2005 per 54 proto-colli di studio - progetti in areeche, nell’attuale organizzazionedella ricerca sui farmaci, appaionodestinate a rimanere marginali eche per contenuti, obiettivi, meto-dologie, abbiano caratteristiche di“eccellenza” e siano capaci di con-tribuire a trovare risposte rilevan-ti per la salute pubblica. Saranno,inoltre, stipulati accordi di pro-gramma volti a premiare le azien-de farmaceutiche che investiran-no nel nostro Paese per ampliare isiti di produzione o istituirnenuovi, per potenziare il numero diricercatori, per sviluppare ricer-che su farmaci altamente innova-tivi.

Inoltre, al fine di ampliare leconoscenze sui farmaci e definiremeglio la loro sicurezza d’usodopo la commercializzazione,migliorare le modalità di utilizzoe l’appropriatezza delle prescrizio-ni e definire il profilo di sicurezzasulla base dalla reale pratica clini-ca, l’AIFA promuoverà anche pro-grammi e studi di farmacovigilan-za attiva, in accordo con le autori-tà regionali, secondo piani diricerca che coinvolgeranno medi-ci di medicina generale, pediatri,associazioni scientifiche ed istitu-zioni accademiche.

Costante continuerà ad esserel’impegno nell’assicurare il man-tenimento dell’equivalenza del

sistema ispettivo italiano a quelloeuropeo sulle officine di produzio-ne dei medicinali e delle materieprime (GMP) al fine di garantireche la produzione di medicinalisia compiuta secondo criteri tec-nici e metodologici tali da assicu-rare la qualità del prodotto fabbri-cato. Anche la sicurezza relativa-mente alle sperimentazioni di far-maci in ambito umano continueràad essere garantita attraverso lacostante verifica del rispetto dellenorme di Buona Pratica Clinica(GCP).

Poiché il farmaco vive in unsistema che richiede il confrontodi ogni Agenzia Europea con glialtri soggetti regolatori, l’AIFAdarà un forte impulso al rafforza-mento delle relazioni internazio-nali al fine di assumere un ruoloautorevole e di prestigio in ambitocomunitario, valorizzare la pre-senza italiana nelle procedure diregistrazione di mutuo riconosci-mento e offrire un sempre mag-gior contributo scientifico alleprocedure di registrazione centra-lizzata, con particolare riguardo aifarmaci innovativi ed ai farmaciorfani.

Infine, con l’adesione dell’AIFAad una politica europea di bench-marking per individuare lemigliori prassi regolatorie nelleAgenzie Farmaceutiche europee econ l’impulso dato all’adozione diun sistema di qualità basato sullanorma ISO 9001:2000, è già stataattribuita fondamentale impor-tanza alla qualità e alla trasparen-za delle procedure per assicurarel’efficienza e l’omogeneità delleattività svolte e di quelle chesaranno poste in essere. È stato,quindi, avviato il percorso pergarantire l’equivalenza delle atti-vità ispettive e di autorizzazionealla produzione con gli accordiinternazionali di Mutuo Ricono-scimento e, mediante l’imple-mentazione progressiva delle Pro-cedure Operative Standard (POS)e l’adozione del Manuale delleProcedure di prossima pubblica-zione, sarà assicurata l’omogenei-tà delle azioni poste in essere dal-l’AIFA e la trasparenza degli atti.

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Anche questo numero, grazie ainumerosi contributi prevenutici,affronta numerosi temi di grandeinteresse scientifico e sociale. Inprimis, ringraziamo il DirettoreGenerale della AIFA, Dr. Nello Mar-tini che, in maniera sintetica, maestremamente chiara e convincen-te, ha illustrato il lavoro svolto dal-l’Agenzia e la politica che l‘Agenziaintende portare avanti nel prossimofuturo. L’articolo del Prof. CantelliForti, scritto in maniera moltodidattica, ci ha portato dentro unatematica a noi non troppo famiglia-re ma che appassiona l’opinionepubblica. Mentre la Prof. AdrianaMaggi e la sua collaboratrice getta-no un po’ di luce nel mondo intri-gante e misterioso degli estrogenievidenziando le certezze e l’incer-tezze senza trascurare i SERM cor-relandolo anche con un processo digrande rilevanza l’invecchiamento.

Segue poi un breve riassunto delletematiche affrontate nel convegnoorganizzato dalla SIF sulla tossico-dipendenza da nicotina e sui tratta-menti da adottare per favorire lacessazione e, di questo, dobbiamoringraziare il Prof. Marchi.

In un momento in cui si sta dis-cutendo a tutti i livelli d’informa-zione, il Dr. Hugman ci da unimportante e documentato contri-buto. Attraverso il censimento deiServizi di Farmacologia Clinica, ilProf. Padrini ci ricorda che l’Italiaha bisogno di questa figura profes-sionale. Segue un breve riassuntodella consegna dei premi SIF- Far-mindustria avvenuta a Roma loscorso 20 Giugno, approfittiamodell’occasione per comunicare chele diapositive presentate dal Presi-dente durante la sua relazioneannuale sono disponibili sul sitohttp://sif.unito.it.

Ancora una volta dobbiamo ringra-ziare Pharmacological Research etutte le persone che fanno accadereciò di cui nominiamo solo il Prof.Rodolfo Paoletti, il Prof. FiorenzoBattaini, il Dr. Francesco Visioli e laDr. Ida Ceserani per i successi inter-nazionali raggiunti nella speranza dipoter continuare così.

Inoltre, abbiamo voluto informa-re i soci e tutti i membri della area05 (Scienze Biologiche) che ci sonole votazioni del CUN.

Siamo anche molto lieti di ospita-re l’articolo del Prof. Rovati che inmaniera convincente ci illustra ilmodo per diventare imprenditoripartendo dalla Università. Delloscritto del Prof. Rovati abbiamoapprezzato la semplicità con cuitutto accade, ma abbiamo anchecapito che la semplicità deriva dalcoraggio e dalla determinazione.

Il terzo numero del 2006Il Comitato di Redazione

Votazioni area 05 per il rinnovo del CUN(Consiglio Universitario Nazionale)

Il prossimo 4 dicembre si voteràper il rinnovo del Consiglio Univer-sitario Nazionale. Ciascuna delle 14Aree in cui sono raggruppati i diver-si Settori Scientifico Disciplinaridovrà eleggere un Professore Ordi-nario, un Professore Associato edun Ricercatore.

Le diverse aree sono state riunitein due gruppi di 7 ciascuna median-te sorteggio. I rappresentanti di unodei due gruppi rimarranno in caricaper un quadriennio, i rappresentan-ti dell’altro gruppo rimarranno incarica per 6 anni.

Le aree i cui rappresentanti – elet-ti a dicembre – rimarranno in cari-ca per 6 anni sono le seguenti: 01,02, 04, 06, 08, 11, 14.

Le aree i cui rappresentantirimarranno in carica per 4 anni

sono le seguenti: 03, 05, 07, 09, 10,12, 13.

Pertanto i rappresentanti dell’area05 Scienze Biologiche – che rag-gruppa 19 s.s.d. - rimarranno incarica per 4 anni.

I Presidenti delle Società di Ana-tomia e Istologia, Biochimica e Bio-logia Molecolare, Biochimica Clini-ca e Biologia Molecolare Clinica,Botanica, Ecologia, Farmacologia,Fisiologia, Nutrizione Umana,Scienza della Vegetazione, Tossico-logia, Zoologia, dopo una serie dicontatti preliminari ed alcuneriunioni collegiali, hanno concor-dato di proporre all’elettorato del-l’area 05 una terna di rappresentan-ti che - per le loro caratteristiche divalidità scientifica, esperienza acca-demica, impegno, affidabilità e

serietà - si è certi possano riscuote-re un pieno meritato consenso, egarantire una ampia rappresentan-za culturale, scientifica e accademi-ca di tutti i s.s.d dell’area.

Si tratta dei Colleghi:Vincenzo Cuomo, Farmacologo

della Facoltà di Farmacia della Uni-versità La Sapienza, quale rappre-sentante dei Professori Ordinari;

Marco Cucco, Professore Associa-to di Zoologia della Facoltà diScienze F.M.N. della Università delPiemonte Orientale, quale rappre-sentante dei Professori Associati;

Fabio Naro, Ricercatore di Istolo-gia della Facoltà di Medicina e Chi-rurgia della Università La Sapienza,quale rappresentante dei Ricercatori.

Un breve curriculum di ciascunodi essi potrà essere reperito sul sito

In tempi di grande oscuranti-smo e di gravi pregiudizi anti-scientifici che possono produrredanni irreparabili al nostro Paese,ho sentito il dovere, anche in qua-lità di Presidente, di impegnare laSocietà Italiana di Tossicologia(SITOX) in iniziative culturaliindirizzate a promuovere una cor-retta conoscenza su argomentiche disorientano la Società civile.

Mago Merlino (Fig. 1) non è piùil riferimento della Tossicologiache, da antica scienza dei veleni edel danno acuto, svolge oggi il suoruolo nel campo della “prevenzio-ne” indagando principalmente imeccanismi molecolari d’azionedegli agenti chimici e fisici, defi-nendo i limiti di esposizione ad

essi e la loro accettabilità d’usonel rapporto rischio-beneficio.

I contaminanti alimentari sonoun esempio importante del contri-buto che la moderna Tossicologiaoffre ai consumatori. I contami-nanti sono di diversa natura edorigine, vanno studiati e control-lati. Il loro monitoraggio chimicodeve basarsi su precise conoscen-ze dei rischi per la salute dell’uo-mo e dell’ambiente ed i limiti diaccettabilità (ovvero la non accet-tabilità) devono basarsi sul meto-do dell’analisi bio-tossicologica.La Figura 2 illustra chiaramentela complessità del problema e lamolteplicità delle fonti ambientaliche producono i possibili conta-minanti degli alimenti.

della SIB http://abel5.bio.uniro-ma1.it/sib/news/cun.htm

Si è convenuto che nel caso didecadenza per qualsiasi motivo diuno dei rappresentanti di cui sopra,il nominativo da proporre per lasuccessiva votazione a completa-mento del quadriennio sarà indivi-duato nell’ambito culturale che hadesignato la persona che decade, econ il consenso della comunitàscientifica che si identifica nel pre-sente documento.

È stato inoltre unanimementeconcordato che, se i suddetti candi-dati risulteranno eletti, alla scaden-za del quadriennio verranno propo-sti nominativi di Colleghi che assi-curino una alternanza con s.s.d.diversi da quelli rappresentati nelprimo quadriennio.

Tutte le Società surricordate desi-derano esprimere il più sentito sin-cero ringraziamento ai ColleghiFerdinando Palmieri, Fabio Ruz-zier e Paolo Caputo per la preziosaattività svolta con dedizione, com-petenza e capacità nell’ambito delCUN durante tutto l’arco del loromandato.


Cari Soci, Come avrete letto nell’articolo

che appare qui sopra e nella miaprecedente lettera, il prossimo 4dicembre si svolgeranno le elezio-ni dei rappresentanti delle varieaere scientifiche al CUN. Come,oramai, ben sapete il candidato deiprofessori ordinari dell’ aerea 05(Scienze Biologiche) è il Prof.Vicenzo Cuomo, Farmacologodella Facoltà di Farmacia dellaUniversità La Sapienza di Roma.Vi ricordo che la candidatura delProf. Vincenzo Cuomo è avvenutapressoché all’unanimità da partedei rappresentanti delle variediscipline afferenti all’aerea 05, insegno della grande stima che si èguadagnato nel mondo accademi-co con la sua costante ed intelli-gente attività accademica, didatti-

ca e scientifica.Il Prof. Vicenzo Cuomo, ha sicu-

ramente tutte le doti necessarieper svolgere le importanti e diffi-cili attività necessarie per un pro-ficuo funzionamento del CUN.

Questo è un momento di grandeimportanza per la FarmacologiaItaliana e la candidatura dell’ami-co Enzo rappresenta un riconosci-mento alla SIF e a tutti i suoi Soci.Gli obbiettivi della farmacologiasono molteplici e ambiziosi enecessitano del costante impegnoche Enzo saprà garantire.

Sono sicuro che il consenso cheognuno di voi vorrà dare a EnzoCuomo verrà ripagato da un con-tributo onesto, trasparente e dielevata qualità.

Giovanni Biggio

Lettera del Presidente

Biotecnologie e qualità della vitaProf. Giorgio Cantelli Forti

Figura 1


Se la Tossicologia ha oggi sofi-sticate metodologie per fornirerisposte a tali problematiche peroperare scelte sanitarie edambientali, troppi fattori e sogget-ti tendono, di volta in volta, adenfatizzare aspetti puntiformi talida generare allarmismi che stres-sano l’opinione pubblica ed indu-cono a scelte non sempre corrette.

Non mi soffermo, ma credo chetutti abbiamo in mente esempiche, nell’ultimo decennio, sonostati presentati dai media comeeventi catastrofici. Li ricordate?Perché non se ne parla già piùdopo brevi periodi? Non esistonoforse più? Semplicemente nongodono più di appeal per i media equesto perché? La risposta puòessere: o la scienza è stata cosìcapace da eliminare il rischio, edallora ci dobbiamo fidare di piùdegli scienziati, oppure si trattavadi eventi strumentalmente ampli-ficati ed allora gli scienziati nonsono stati opportunamente inter-pellati.

In quest’ultimo caso, la Figura 3può essere molto utile per capirequali variabili indipendenti siinnestano sul tema del rischio ali-mentare. Nel tempo della tecnolo-gia di comunicazione sofisticata,sappiamo dare corrette informa-zioni? La risposta è no! La Societàattuale non sa diffondere unainformazione corretta che per-

metta al cittadino di operare criti-camente e individualmente sceltee, di conseguenza, assumereatteggiamenti coerenti in tema dirischio tossicologico.

In campo alimentare, gli stereo-tipi divenuti negli ultimi anni deiveri dogmi per la popolazionegenerale sono: 1) i prodotti natu-rali sono sani, 2) il biologico èsalute, 3) gli organismi genetica-mente modificati (OGM) sono undanno per l’uomo e sono inqui-nanti per l’ambiente. Si sottovalu-ta l’evidenza del rischio tossicolo-gico da tossine naturali (aflatossi-ne, ocratossine, patuline, ecc.), la

loro contaminazione degli ali-menti non trattati o non OGM,ovvero si nega il rischio da residuidi rame, di rotenone e di piretroi-di negli alimenti biologici.

Gli OGM sono quindi oggetto dirifiuto basato su certezze ideologi-che e non su certezze approfondi-te con acquisizioni scientifiche.Molti ritengono le biotecnologieun rischio, ma non ne conosconoil significato, né il metodo applica-tivo e, tanto meno, i prodotti del-l’ingegneria genetica.

Sono stati sollevati gravi dubbisia in termini di rischio tossicolo-gico per l’uomo sia di contamina-zione ambientale, tali da crearecompulsive reazioni nella popola-zione generale che ha sviluppatoin maniera superficiale il rifiutoagli OGM. I più non conoscono leBiotecnologie e quindi ignoranoche con le stesse metodologie siproducono, oltre agli OGM, anchefarmaci e prodotti per il recuperodi siti inquinati.

Constatando questa carenza diinformazione, la Società Italianadi Tossicologia (SITOX), da anniconvinta dell’importanza strategi-ca delle Biotecnologie sia per laricerca nazionale che per la for-mazione universitaria e per laSocietà più in generale, ha orga-nizzato una serie di eventi di rilie-vo nazionale, per richiamare l’at-tenzione dell’opinione pubblica

Figura 2

Figura 3

CONTAMINANTI E CATENA ALIMENTARE

IL RISCHIO ALIMENTARE


sul ruolo dell’ingegneria geneticafinalizzata alla qualità della vita edell’ambiente. Inoltre, intendepromuovere una corretta cono-scenza del problema, oggi fuorvia-to da falsi spettri inculcati nell’o-pinione pubblica e richiamare l’at-tenzione sul fenomeno speculati-vo che vede più di 5.000 giovaniimpegnati nei Corsi di Laurea inBiotecnologie delle Università ita-liane senza che, d’altra parte, ven-gano creati i presupposti per illoro futuro inserimento nelmondo del lavoro.

Per questi fini, sono state predi-sposte numerose iniziative tra lequali due Consensus Conferencesa Bologna il 5 Maggio 2004 e il 13Luglio 2005. Le Conferenze, allequali hanno aderito 16 e 21 Socie-tà scientifiche rispettivamente,hanno ampiamente dibattuto iltema della sicurezza delle Biotec-nologie per l’uomo e per l’ambien-te nonché della coesistenza tracolture tradizionali, biologiche egeneticamente modificate, con-cludendo i lavori con la stesura didue documenti che sono stati suc-cessivamente approvati dai Consi-gli Direttivi delle Società parteci-panti, che rappresentano comples-sivamente oltre 10.000 Ricercato-ri italiani.

L’etica professionale ha guidatogli estensori dei documenti che, inpremessa, hanno verificato la con-divisa opinione che la problemati-ca delle Biotecnologie sia statafino ad ora male interpretata o uti-lizzata in maniera speculativa percreare preoccupazione nella popo-lazione generale, così da portarecome ricaduta danni, non solo ditipo economico, per il nostroPaese. I documenti sono statistampati in migliaia di copie e dif-fusi capillarmente dopo la loropresentazione ufficiale.

Il primo Documento di consen-so da titolo “Sicurezza alimenta-re e OGM”, presentato ufficial-mente a Milano il 3 Novembre2004, ha avuto lo scopo di fornireprecise informazioni sulle cono-scenze scientifiche conseguitesulla sicurezza degli OGM, fornen-

do peraltro una completa biblio-grafia, e di permettere al lettoreattento di acquisire gli elementi dibase necessari per sviluppare unsereno giudizio sul valore delleBiotecnologie e per assumere unconseguente comportamentoresponsabile nelle scelte economi-che, in linea con quanto unaSocietà moderna deve fare.

Ritengo comunque importanteriportare di seguito le considera-zioni conclusive affermando che:

• Gli OGM sono regolati da unquadro normativo che non haeguali nel campo alimentare epertanto risultano essere piùcontrollati di qualunque altroprodotto alimentare. Tutte leanalisi per la valutazione dellasicurezza alimentare inoltredevono essere effettuate primadella loro immissione sul mer-cato.

• Risulta opportuno concentrarel’analisi non tanto sulla tecno-logia con cui vengono prodottequeste piante, ma piuttosto suicaratteri genetici inseriti,seguendo un approccio casoper caso.

• Gli OGM oggi in commercio,avendo con successo superatotutte le analisi e l’iter necessa-rio all’autorizzazione, sono daritenersi, sulla base delle cono-scenze attuali, sicuri sia perl’uso alimentare umano cheanimale.

• Andrebbe pertanto abbandona-to l’atteggiamento manicheo“pro” o “anti” OGM intesi nelloro insieme a favore di unconsenso razionale perchéinformato sul processo e suiprodotti derivanti.

Dette conclusioni sono in lineacon quanto già espresso dai piùprestigiosi organismi scientificinazionali e internazionali. Lo stes-so Commissario Europeo dellaRicerca, Philippe Busquin, al ter-mine dello studio UE durato 15anni (1985-2000), e che avevacoinvolto 400 centri di ricercapubblici per un totale di 70 milio-

ni di euro, è giunto alle medesimeconclusioni affermando che “lericerche dimostrano che le piantegeneticamente modificate e i pro-dotti sviluppati e commercializza-ti fino ad oggi, secondo le usualiprocedure di valutazione delrischio non hanno presentatoalcun rischio per la salute umanao per l’ambiente. Anzi, l’uso diuna tecnologia più precisa e le piùaccurate valutazioni in fase diregolamentazione rendono pro-babilmente queste piante e questiprodotti ancora più sicuri di quel-li convenzionali”.

Resta ora da considerare qualibenefici ne possono derivare per lapopolazione generale.

Nel caso degli OGM, la maggiorparte delle modifiche geneticheapportate a piante permette inagricoltura un aumento della pro-duttività e della sicurezza dellederrate alimentari. Le 5 varietà dimais BT autorizzate al commercioin Europa, sono un chiaro esem-pio. Esse, resistendo all’infestazio-ne da Piralide portano, da unaparte, ad una maggiore produzio-ne del 10-20% e dall’altra parte,limitano l’infezione da Fusariumcon conseguente minore produ-zione e contaminazione da Fumo-nisine, note e potenti tossine can-cerogene. Inoltre, deve essereconsiderato il vantaggio preventi-vo dovuto all’immagazzinamentodi derrate più sane in quanto sullagranella si formano meno mico-tossine, tra cui le aflatossine. Tuttisappiamo che questo noto epotente cancerogeno crea oggiuna vera emergenza in campozootecnico e lattiero-caseario.

Sul piano economico, poi, leproduzioni agricole non da Bio-tecnologie vengono messe in seriadifficoltà in Europa dai prezzi dimercato, condizionati dall’au-mento delle produzioni GM inaree disagiate o non tradizional-mente vocate quali India, Austra-lia, Sud America e Filippine. Oggigli oltre 52 OGM autorizzatigarantiscono nel mondo il 61%del cotone, il 54% della soia e il


25% del mais prodotti. Sul piano della sicurezza ali-

mentare e della salute dell’uomo edell’ambiente, alcuni comuniesempi chiarificano come gli OGMpossano dare benefici semplici,ma sostanziali.

1) Il caso del basilico: le fogliegiovani di qualche centimetrocontengono come aroma il metil-eugenolo, sostanza risultata speri-mentalmente cancerogena, men-tre le piante adulte (foglie di circa10 cm), sviluppano un enzimademetilante che converte il metil-eugenolo a eugenolo, che non hatale tossicità. Utilizzando metoditradizionali, non è stata identifica-ta nessuna varietà di basilico con

basso o nullo contenuto di metil-eugenolo. La soluzione biotecno-logica si basa sull’analisi della viametabolica che porta alla sintesidel metil-eugenolo e quindi sipotrebbe introdurre un gene anti-senso che ne inibisca la sintesi. Ilvantaggio per la salute dell’uomoderiverebbe dall’eliminare un fat-tore di rischio.

2) Il caso del melo della Valled’Aosta: è molto illuminante.Infatti l’intervento dell’ingegneriagenetica è a monte del prodotto(mela) che viene consumato ed èinfatti indirizzato alla salvaguar-dia della pianta. Infatti, il princi-pale difetto condizionante la pro-duttività è la sensibilità alle larvedi Melolontha Melolontha che sicibano delle radici del portainne-sto e di conseguenza la parte aerea(pianta innestata) deperisce emuore. Particolarmente sensibiliall’infestazione sono le giovaniradici dei nuovi impianti. Sonostate percorse diverse strade perconseguire una soluzione tradi-

zionale (tabella 1): senza tuttaviaottenere i benefici sperati.

La soluzione biotecnologicaconsiste nell’integrazione di ungene che conferisca resistenzaall’infestazione del portainnesto.La varietà di melo successivamen-te innestata non subirà alcunamodificazione genetica, non saràquindi classificabile come OGM.

3) Il caso pomodoro: bloccandola produzione dell’enzima poliga-latturonasi che causa il rammolli-mento dopo la maturazione, ilpomodoro è conservabile più alungo ed è meno esposto agliattacchi di muffe e batteri. Il frut-to può essere lasciato maturarepiù a lungo sulla pianta, garanten-

do migliori qualità alimentari,senza trascurare il fatto che unfrutto più consistente, dalla polpamigliorata, presenta minori pro-blemi di trasporto. Il caso pomo-doro è un tipico esempio di OGMche non contiene un gene “stra-niero”: la modifica genetica èinfatti ottenibile prelevando ungene dalla stessa pianta e reinse-rendolo poi in orientamentoopposto.

4) OGM e “agricoltura sosteni-bile”. L’agricoltura sostenibile èquella che, pur rimanendo inten-siva, riduce l’impatto ambientaleprovocato dalle sostanze chimicheutilizzate contro le erbe infestantie come fertilizzanti. L’ingegneriagenetica permette di adattare lepiante all’ambiente nel quale sonocoltivate. Le piante GM possonolimitare l’impiego della chimicanelle coltivazioni. Pertanto, lepiante transgeniche possono con-tribuire a:

a) rendere le piante resistenti a unparassita

b) aiutare le piante a sopportarecondizioni climatiche difficili

c) permettere la coltivazione interreni poco adatti

d) migliorare i contenuti nutritividella pianta

e) sviluppare caratteristiche utilialla trasformazione alimentare

5) OGM per la salute umana.Uno degli obiettivi più rilevantidelle Biotecnologie è quello diaiutare a risolvere problemi disalute tramite l’alimentazione.L’introduzione di una informazio-ne genetica “nuova” in una piantapuò anche consentire il suo utiliz-zo per produrre sia medicine (vac-cini od ormoni) che materiali chi-mici di uso industriale. Un esem-pio può essere una varietà dipomodoro che contenga una piùforte presenza di Licopene,sostanza antiossidante che proteg-ge i vasi sanguigni e previenealcune forme di tumore. Un altroesempio importante, già in essere,è dato da riso geneticamentemodificato (golden rice) conte-nente beta-carotene, un precurso-re della vitamina A. I Carotenoidisono antiossidanti e distruttori diradicali liberi e possono contribui-re a prevenire il cancro, le malat-tie cardiache e l’invecchiamentoprecoce. La carenza di vitamina Arappresenta un grave problemasanitario in ben 118 Paesi, inquanto causa primaria di 500.000casi di cecità irreversibile e diquasi 2 milioni di morti ogni annonei Paesi la cui dieta si basa sulriso. Si stima che alleviando lacarenza di vitamina A tra i bambi-ni in età prescolare dei Paesi in viadi sviluppo, sia possibile ridurne lamortalità fino al 23%.

Dopo questi esempi è utile trar-re almeno una riflessione conclu-siva: il metodo di miglioramentogenetico schematizzato nellaFigura 4 utilizza tecniche conven-zionali di incrocio per ottenereuna varietà di patata con caratteri-stiche nuove.

La Figura 5 illustra, invece, unprocedimento di ingegneria gene-tica che permette di conseguire,in maniera mirata, un migliora-


mento genetico nella mela perottenere una varietà resistentealle muffe.

Allo stato attuale solo il primometodo è accettato, ma inentrambi i casi si ha uno scambiodi geni. Il lettore si chiederà per-ché questo comportamento oppo-sto, se comunque si trasferisconogeni e vi sono vantaggi certi?Rimane il demone della “manipo-lazione genica” fatto dalle Biotec-nologie.

Ma la “manipolazione genica”non avviene anche per produrrefarmaci? Perché allora non si sonocreate le stesse preclusioni? LaFigura 6 illustra che, anche perrealizzare farmaci, le procedure diingegneria genetica sono le stesse.

L’evidenza clinica documentache per fortuna oggi sono statiintrodotti in terapia numerosi far-maci da Biotecnologie, di cuialcuni esempi sono riportati nellaTabella II. Questi farmaci hannopermesso di affrontare in manieraconcreta numerose gravi patolo-gie che affliggono l’uomo: il meto-do biotecnologico ha permesso diprodurne quantità tali da amplia-re enormemente il numero deipazienti trattati, specie se apparte-nenti a fasce deboli o a Paesi eco-nomicamente svantaggiati.

Questi farmaci sono però sicuricome i tradizionali? Va allora pre-cisato che il processo di immissio-

ne sul mercato di un farmaco daBiotecnologie non si esauriscecon la sua realizzazione, marichiede una capillare proceduradi valutazione della sua sicurezza.La procedura coinvolge tutti ipossibili aspetti di importanzaregolamentatoria (Tabella III), inbase a linee guida internazionaliestremamente severe (Tabella IV).

La descrizione dettagliata deiregolamenti e delle procedure divalutazione della sicurezza deifarmaci biotecnologici non posso-no essere qui affrontate. Tuttavia,dall’analisi delle Tabelle è imme-diatamente comprensibile che leprocedure di valutazione tossico-

logica sono molto serie e garanti-ste. Di conseguenza, deve esseredetto con forza che, con metodi alcaso predisposti, analogamente siattua la valutazione dei prodottiGM: la dimostrazione di tuttoquesto è data dal fatto che la com-plessità e l’accuratezza della valu-tazione della sicurezza ha permes-so ad oggi l’autorizzazione all’im-missione in commercio, a livellomondiale, di un numero limitatodi OGM.

Il secondo Documento di con-senso dal titolo “Coesistenza tracolture tradizionali, biologiche egeneticamente modificate”, pre-sentato ufficialmente a Roma il 29Marzo 2006, affronta un argomen-to di grande rilevanza scientificaper le ricadute pratiche sui consu-matori, sugli imprenditori e sugliambientalisti. Il documento rac-coglie la normativa e le informa-zioni scientifiche disponibili pub-blicate a livello nazionale ed inter-nazionale, al fine di verificare lostato dell’arte e di ricavare indiriz-zi opportuni sul tema della coesi-stenza.

Sulla base delle esperienze accu-mulate e dei risultati degli studiad hoc precedentemente illustratirisulta possibile affermare che:• le piante transgeniche non dif-

feriscono dalle varietà conven-zionali nel loro comportamen-to in campo, eccetto per la

Figura 4

Figura 5

LE TECNICHE DI MIGLIORAMENTO CONVENZIONALI

BIOTECNOLOGIE PER IL MIGLIORAMENTO DEGLI ALIMENTI


caratteristica desiderata conmodifica.

• i criteri che stanno alla base dei

piani di coesistenza delle varie-tà convenzionali sono razionalie possono costituire il modello

per stabilire analoghi criteriper le varietà transgeniche.

• sono già oggi disponibili, per leprincipali colture, praticheagricole che consentono dirispettare la soglia dello 0,9%per i prodotti non-OGM impo-sta dal Regolamento Europeo1830/2003.

• tali pratiche, correttamentepredisposte, non comportanosignificativi aumenti dei costidi gestione e sono adattabili alcontesto agrario italiano.

• anche se le osservazioni fin quiraccolte indicano un’omoge-neità di comportamento dellecolture nei diversi ambientianalizzati, appare opportunoseguire un approccio che tengaconto anche delle caratteristi-che pedoclimatiche e ambien-tali del territorio, per ottimiz-zare l’efficacia delle azioniintraprese e proporzionarle inmodo tale da non gravare gliagricoltori di oneri superiori aquelli necessari.

• la ricerca in campo e i modellistatistici indicano che nel casodel mais, una distanza adegua-ta (di 25-40 metri) tra campi dimais geneticamente modificatoe convenzionale è sufficiente alfine di mantenere il livello diimpollinazione incrociata sottola soglia dello 0,9% sancitadalla UE ai fini della dichiara-zione “non-OGM”.

La coesistenza tra i diversi siste-mi agricoli è pertanto possibilerispettando i criteri indicati dallaRaccomandazione europea: tra-sparenza, scientificità, proporzio-nalità e specificità, e promovendoazioni di monitoraggio e gestionedelle pratiche di coesistenza adot-tate.

Concludendo, con serenitàposso aggiungere che la Scienzarivolta al miglioramento della vitadell’uomo e dell’ambiente è unbene così prezioso che non puòessere fermata!

Saremo in grado di toglierciquesti pregiudizi? Sono certo di sì,ma quando? Sempre tardi.

Figura 6


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Invecchiamento della donnaLuci ed ombre nella cura della menopausa

Prof. Adriana Maggi e Prof. Silvia Belcredito

LA DONNA È PIÙ LONGEVA DEL-L’UOMO, MA QUAL È LA QUALITÀDELLA SUA VECCHIAIA?

Studi di tipo epidemiologicohanno chiaramente dimostratoche la menopausa, cioè l’arrestodelle funzioni riproduttive femmi-nili, si associa ad un bruscoaumento di suscettibilità a malat-tie cardiovascolari, scheletriche emetaboliche. Da un punto di vistapuramente biologico, questa dimi-nuita protezione nei confrontidelle malattie dell’invecchiamentonon stupisce: la donna che cessadi svolgere la funzione per la qualeè stata selezionata dai processidell’evoluzione non ha, dal puntodi vista puramente biologico,motivo di continuare a vivere equindi è bene che diventi più sen-sibile a patologie che ne determi-nano invecchiamento e morte.Tuttavia, le migliorate condizioniambientali ed i progressi dellamedicina hanno accresciuto tre-mendamente l’aspettativa di vitadella specie umana e la donna oggitrascorre almeno un terzo dellapropria vita adulta nello stato diincapacità riproduttiva e accre-

sciuta suscettibilità allo stato dimalattia. La domanda che dobbia-mo porci quindi è se la ricercascientifica sia in grado di sostene-re la donna contro le ragioni dellabiologia facendole recuperarequelle difese nei confronti dellemalattie che sono tipiche della suavita fertile. Nonostante i progressicompiuti dalle scienze biomedi-che sembrino pesare a favore diuna risposta affermativa, gli studicondotti fino ad oggi hanno crea-to dubbi maggiori delle certezze ela menopausa e la sua terapia rap-presentano oggi uno degli argo-menti più delicati della terapia digenere.

Una estrema soggettività carat-terizza le variazioni fisio-patologi-che che si associano alla meno-pausa

La menopausa determina l’arre-sto del sottile gioco di mutuo con-trollo tra ipotalamo-ipofisi eovaio, con la conseguente dram-matica caduta dei livelli plasmati-ci degli ormoni sessuali femmini-li: estradiolo e progesterone. Mal-grado i cambiamenti fisiologico-biochimici siano estremamentesimili in tutte le donne, la sinto-matologia del climaterio è caratte-

rizzata da enorme soggettività. Lamenopausa si associa a sintomimolto diversi tra loro: alterazionivasomotorie, cambiamenti deltono dell’umore, modificazionedei ritmi sonno-veglia, iper/ipofa-gia, secchezza delle mucose,modificazioni dell’epidermide. Lavariabilità si presenta non solonell’intensità con cui ciascun sin-tomo si manifesta, ma anche nel-l’insieme dei sintomi denunciatida ogni donna. Il climaterio puòdiventare addirittura invalidantein alcuni casi, mentre per altri lamenopausa e la transizione a talestato sono percepiti solo in mini-ma misura. Estremamente varia-bili da soggetto a soggetto sonoanche i cambiamenti che avven-gono a più lungo termine quali:alterazioni scheletriche e dell’ap-parato cardiovascolare, modifica-zioni metaboliche e ridistribuzio-ne del grasso corporeo, suscettibi-lità alle malattie del sistema ner-voso. La variabilità della sintoma-tologia osservata indica che il cli-materio determina alterazionifisiologiche complesse, peraltroriconducibili all’ampio spettro difunzioni assolte dagli estrogeni edai loro recettori. D’altra parte,


tale variabilità suggerisce ancheche un approccio terapeutico alclimaterio richiede una persona-lizzazione.

CLIMATERIO E TERAPIA: LA SOSTI-TUZIONE ORMONALE (TOS)

Poiché, come detto, la meno-pausa è segnata dalla cessazionedella produzione degli ormonisessuali femminili, la soluzionepiù intuitiva ed ovvia per alleviar-ne i sintomi o le conseguenze con-siste nel ripristino dei livelli ema-tici degli ormoni sessuali femmi-nili mediante somministrazionedi ormoni esogeni. Nel mondooccidentale, la familiarità dellapopolazione femminile e del corpomedico con l’utilizzo di ormonifemminili per il controllo dellafertilità ha estremamente facilita-to la diffusione della terapia sosti-tutiva, anche con il supporto diuna serie di studi osservazionalicondotti su popolazioni seleziona-te che sembrano comprovarebenefici a breve e lungo termine(Hu FB et al, Am J Cardiol 90, 26F,2002). L’esigenza di chiarire lanatura dei benefici della terapiasoprattutto sul sistema cardiova-scolare ha indotto i NationalInstitutes of Health statunitensi apromuovere una studio in doppiocieco, lo Women Health Initiative,condotto su un campione di circa26.000 donne, per stabilire l’effi-cacia dell’utilizzo di estrogeni edella combinazione estrogeni +progestinici (Manson JE et al, NEngl J Med 349, 523, 2003) nellaprevenzione del rischio cardiova-scolare. Di fatto, l’analisi dei risul-tati dello studio conclusosi nel2002 ha sorpreso non pochi,dimostrando che donne che aves-sero assunto per 5 anni estrogeniconiugati e medrossiprogesteroneacetato avevano, rispetto al grup-po trattato con il placebo, un inat-teso diminuito rischio di tumoredel colon, ma, d’altro canto,un’aumentata incidenza di eventitrombotici, di tumore della mam-mella e di episodi di demenza(Writing Group for the Women’sHealth Initiative, JAMA 288, 321,2002). La mancanza di effetti

benefici a fronte di un eccesso didiagnosi di tumore della mam-mella (The Women’s Health Ini-tiative Steering Committee, JAMA291, 1701, 2004) faceva terminareun anno dopo anche il bracciodello studio condotto su donneisterectomizzate e quindi trattatesolo con estrogeni. Ai risultatidello studio WHI si sono aggiuntiquelli, molto simili, di uno studiobritannico, osservazionale, ma dienormi dimensioni, il MillionWomen Study, che indicano chel’assunzione combinata di estro-geni e progestinici, indipendente-mente dalle modalità di sommini-strazione e dal tipo o dosaggiodegli ormoni utilizzati, determinaun aumento di 2 volte nel rischiodi sviluppare tumore della mam-mella, mentre il rischio per ledonne che assumono solo estroge-ni è pari a 1.3 volte (MillionWomen Studies Collaborators,Lancet 362, 419, 2003).

LA CRITICITÀ DELLE MODALITÀ DIVALUTAZIONE DEGLI EFFETTI DELLATERAPIA ORMONALE SOSTITUTIVA

I risultati degli studi statuniten-se e britannico contraddicono l’e-sito di una serie di precedenti studiosservazionali che avevano sugge-rito che la Tos apporta benefici alledonne che la assumono non soloin termini di sintomatologia, maanche come prevenzione da eventicardiovascolari, patologie a carat-tere neurodegenerativo ed inci-denza di diverse forme tumoralicome il carcinoma del colon; inol-tre, essi sono in piena contraddi-zione con un numero sempre cre-scente di studi basati su modellianimali che dimostrano gli effettibenefici degli estrogeni sul siste-ma scheletrico, cardiovascolare enervoso. Come spiegarsi allora ledifferenze esistenti fra le diversetipologie di studi di popolazione,accentuate dal contributo dellaricerca di base, che sembra sup-portare i risultati degli studi osser-vazionali?

Ambedue gli studi sono alta-mente criticabili. In particolare, laprincipale debolezza dello studiobritannico consiste nel fatto che

non si tratta di uno studio clinicoin doppio cieco, bensì basato suinterviste e analisi a posteriori dicause di decesso. D’altra parte lostudio WHI, pur essendo uno stu-dio in doppio cieco su di un lar-ghissimo numero di pazienti, hadiversi punti di debolezza: innan-zitutto, gli ormoni scelti per iltrattamento, poiché gli estrogeniutilizzati sono un prodotto dipurificazione da liquidi biologiciequini e il progesterone è un pro-dotto di sintesi (il medrossiproge-sterone acetato) e non l’ormonenaturale, ed inoltre il tipo di som-ministrazione, che è stata ininter-rotta per entrambi i trattamentiormonali. Ma la critica maggioresollevata nei confronti dello stu-dio statunitense è stata riservataal campione scelto per lo studio,non tanto per il numero dellepazienti (16.608 per il trattamentoestro-progestinico e 10.739 per iltrattamento con il solo estroge-no), quanto per il fatto che la loroetà fosse mediamente troppo ele-vata e che tutte fossero asintoma-tiche. Le donne reclutate, infatti,avevano un’età compresa tra i 50ed i 79 anni, quindi il trattamentocon estrogeno, da solo o associatoal progestinico, è stato iniziato,per la maggior parte delle donnein esame, molto tardi rispettoall’età di ingresso in menopausa:ben più di dieci anni dopo per piùdei due terzi del campione. La per-plessità nella scelta di donne ditale età ha ben precise basi fisiolo-giche che risiedono nella naturadell’azione degli estrogeni. È notoche i recettori per gli estrogenisono proteine altamente regolatee si può quindi facilmente intuirecome diventi imprevedibile l’effet-to del ripristino della stimolazioneormonale dopo anni di assenza. Ilsistema recettoriale destinato amediarla sarà infatti andato sicu-ramente incontro ad una fase diregolazione anomala da parte del-l’organismo che avrà cercato disopperire alla mancata stimolazio-ne da parte degli ormoni endogeniin via di esaurimento. Non è daconsiderarsi puramente casuale,quindi, che la maggior parte deglieventi avversi misurati nel WHI inambito cardiovascolare si sia veri-


ficata proprio nel corso dei primianni dall’inizio del trattamentoper poi andare livellandosi nellafrequenza a quelli riscontrati nelledonne più giovani. Nella maggiorparte degli studi osservazionaliche riportavano effetti beneficidella Tos, le donne prese in esameavevano iniziato il trattamentoimmediatamente all’ingresso inmenopausa. Anche nei diversistudi preclinici che riproduconoin modelli animali l’effetto cardio-vascolare protettivo degli estroge-ni, ad esempio nelle scimmie inmenopausa indotta chirurgica-mente, la terapia viene iniziataalla menopausa (Mikkola TS eClarkson TB, Cardiovasc Res 53,605, 2002).

Inoltre, la scelta di donne total-mente asintomatiche, dettata deldesiderio di mantenere cieco l’e-sperimento, ha introdotto una dis-torsione ancora più grave nell’in-terpretazione dei risultati, chepossono essere applicati ad unapopolazione in realtà poco rappre-sentativa, se si pensa all’alta per-centuale di donne che lamentanosintomi vasomotori anche per undecennio dall’inizio della meno-pausa. La critica fatta allo studioprimario va estesa quindi ai diver-si studi che ad esso hanno fattoseguito, volti a sfruttare al massi-mo il campione raccolto cercandorisposte ad endpoint anche moltolontani da quello primario per cuiera stato disegnato; dallo studioWHI, infatti, sono state tratte con-clusioni ad esempio sul ruolodella sostituzione ormonale sullademenza, di tipo vascolare, di Alz-heimer, o compromissione cogni-tiva, senza considerare la non ade-guatezza del campione in esame.Le donne reclutate infatti avevanoun’età, dai 50 ai 79 anni, tale percui si possa pensare che i processialla base della degenerazione neu-ronale siano ormai pesantementeiniziati.

L’insieme di queste critiche,unito a un corpo di studi preclini-ci sempre più ponderoso che con-tinua ad evidenziare gli effettibenefici della terapia ormonale sulsistema scheletrico, cardiovasco-lare e nervoso, ha indotto ad unarianalisi dello stesso WHI e del

Nurses’ Health Study, un grandestudio osservazionale che ha inda-gato l’effetto della Tos sulla sin-drome cardiovascolare in donnein trattamento ormonale versoplacebo (Grodstein F et al, AnnIntern Med 133, 933, 2000). Diver-samente dal WHI, queste donneerano per la maggior parte(>80%) donne giovani, che hannocominciato ad assumere la Tosentro 4 anni dall’inizio dellamenopausa. Analizzando l’effettodel trattamento sulle diverse fascedi età in cui le donne possonoessere suddivise, la rianalisi hamostrato come, nel gruppo di etàpiù elevata, esiguo, ma presente eparagonabile per caratteristiche efattori di rischio alla popolazionepreponderante nel WHI, non solonon si aveva alcun effetto benefi-co, ma si aveva un incremento delrischio, mentre questo scomparenelle donne più giovani, che anzirispondono positivamente al trat-tamento, con una minor inciden-za di effetti cardiovascolari rispet-to al placebo (Grodstein F et al JWomens Health 15, 35, 2006).

Infine, una serie di studi pubbli-cati nei primi mesi del 2006 con-testa il dato sull’aumentatorischio di tumore della mammel-la, soprattutto in donne che assu-mano solo estrogeni (StefanickML et al, JAMA 295, 1647, 2006), esottolinea come il rischio sembriessere correlabile alla durata del-l’assunzione della Tos (Chen WYet al, Arch Intern Med 166, 1027,2006).

La prima conclusione che si traeda tutto questo è che la scarsariproducibilità delle osservazionifatte nei diversi studi e la difficoltànel definire endpoints sui qualil’attività dell’ormone abbia uneffetto chiaro ed identico in tutte ledonne (ad eccezione forse dell’ef-fetto sull’apparato scheletrico)suggerisce ancora una volta lamultifattorialità che sta alla basedella sintomatologia della meno-pausa. La seconda è che gli studiclinici ad oggi condotti non sonoin grado di rispondere alla doman-da inizialmente posta: l’NIH haquindi sponsorizzato una nuovaserie di studi (es. ELITE, Early ver-sus Late Intervention Trial of

Estradiol, e KEEPS, Kronos EarlyEstrogen Prevention Study) volti avalutare gli effetti dei trattamentiormonali somministrati all’iniziodella menopausa sui fenomenilegati all’aterosclerosi. Infine, l’ul-tima è che allo stato attuale delleconoscenza non sembra consiglia-bile una terapia del climaterio acarattere preventivo: la Tos dovreb-be riguardare solo quei casi in cuila sintomatologia la richiede.

SELECTIVE ESTROGEN RECEPTORMODULATORS (SERMS): UN PRO-GRESSO REALE NELLA TERAPIA DELCLIMATERIO?

L’osservazione che molecole sin-tetiche possano agire in modo tes-suto-specifico attivando i recettoridegli estrogeni in alcuni tessuti ebloccandoli in altri (i cosiddettiSERMs, Selective Estrogen Recep-tor Modulators) ha suggerito losviluppo di farmaci specifici per iltrattamento di donne in meno-pausa in quanto privi di effettisugli organi critici per gli effetticollaterali della Tos (es. mammel-la ed utero), ma attivi su sistemacardiovascolare, nervoso o schele-trico.

Attualmente, dal punto di vistadella struttura chimica, esistonodiversi SERMs che sono statiautorizzati per l’uso clinico. OgniSERM produce differenti cambia-menti strutturali a livello deirecettori estrogenici alfa e beta,che determinano un’attivazione oun’inibizione dell’attività trascri-zionale genica degli estrogeni(McDonnel DP, Maturitas 48Suppl 1, S7, 2004). Questo è ilmotivo per cui ciascun SERM pos-siede un profilo estrogenico edantiestrogenico specifico. Le auto-rità sanitarie europee e statuni-tensi hanno autorizzato l’utilizzodei SERMs (Tamoxifene e Toremi-fene) nel trattamento del carcino-ma della mammella, per la che-mioprevenzione del carcinomadella mammella (Tamoxifene) eper il trattamento dell’osteoporosi(Raloxifene). Anche questi compo-sti tuttavia posseggono degli effet-ti secondari: il Tamoxifeneaumenta il rischio di carcinoma


dell’endometrio e, insieme alRaloxifene ed al Toremifene,determina un aumento del rischiodi patologia tromboembolica. Laricerca sui SERMs pertanto conti-nua con lo scopo di raggiungereuna conoscenza più profondadelle molecole attualmente utiliz-zate ed arrivare così, attraversoquesto percorso, al SERM ideale,che abbia effetti estrogenici sultessuto osseo e sul metabolismolipidico (innalzando il rapportoHDL:LDL), che allievi la sintoma-tologia vasomotoria, e dimostriattività antiestrogenica su endo-metrio e tessuto mammario. Glistudi RUTH e STAR hanno recen-temente sottolineato le differenzedi effetti secondari legati all’utiliz-zo di questi due SERMs (Blumen-thal RS et al, Am Heart J 147, 783,2004; Land SR et al, JAMA 295,2742, 2006). Sono inoltre in faseavanzata di studio numerosidiversi altri SERMs, quali ad es. ilDroloxifene; l’Idoxifene; l’Arzoxi-fene, il Basedoxifene, il Lasofoxife-ne e l’Ospemifene.

La domanda che ci si pone è sequeste molecole rappresentinodavvero un progresso nella terapiadella menopausa e se investimentinella identificazione di nuoviSERMs rappresentino un realevantaggio per la salute delladonna. Nell’immediato futurosembra chiaro che i SERMspotranno costituire un’alternativaper quelle donne nelle quali la Tosè controindicata, per quelle chenon ne tollerano gli effetti secon-dari, o che hanno già assunto laTos per più di 4 anni. L’utilizzo diSERM sembra tuttavia un palliati-vo ad una limitata conoscenza deimeccanismi che sottendono idiversi sintomi del climaterio ed èauspicabile che la ricerca possafornirci nuove idee per la realizza-zione di altre soluzioni “naturali”per la terapia della donna anziana.

VERSO UNA TERAPIA DEL CLIMATE-RIO CHE NASCA DALLA CONO-SCENZA DELLA FISIOLOGIA FEM-MINILE?

Alcuni studi pubblicati recente-mente potrebbero aprire nuovi

orizzonti nella terapia della meno-pausa. Come accennato in prece-denza, la sintomatologia del cli-materio è caratterizzata da un’e-strema variabilità individuale,molto probabilmente legata allacomplessità delle attività che gliormoni sessuali svolgono nell’or-ganismo femminile. Gli estrogenisono ormoni non deputati allasola riproduzione, poiché i lororecettori (le due isoforme delrecettore per gli estrogeni deno-minate “alfa” e “beta”), attraversoi quali agiscono, sono espressi intutti gli organi di mammifero.Studi sulla distribuzione delle dueisoforme recettoriali dimostranoche in diversi mammiferi il recet-tore degli estrogeni beta è piùespresso del recettore alfa nei tes-suti non riproduttivi. Questaosservazione, se confermata nel-l’uomo, aprirebbe la possibilitàdell’utilizzo nella terapia dellamenopausa ai nuovi agonistiselettivi per il recettore beta(Meyers MJ et al, J Med Chem 44,4230, 2001).

Inoltre i recettori degli estroge-ni sembrano essere, dal punto divista filogenetico, i più antichidella famiglia dei recettori perormoni steroidei e forse proprioper questo sono attivabili da unagrande varietà di molecole, com-presi i fattori di crescita. Si puòpertanto ipotizzare che l’insiemedegli effetti attribuiti alla stimola-zione dei recettori per gli estroge-ni sia in realtà il frutto dell’attiva-zione combinata di più vie disegnale, anche distinte da quelleproprie degli estrogeni stessi.Studi recenti condotti nel nostrolaboratorio hanno dimostrato che,nel topo, i cambiamenti dei livelliematici degli estrogeni durante ilciclo estrale sono temporalmenteassociati a cambiamenti dell’atti-vità dei recettori degli estrogenisolo negli organi riproduttivi,mentre altri fattori sembranoessere attivamente coinvolti nellaloro stimolazione a livello degliorgani non riproduttivi (Ciana Pet al, Nat Med 9, 82, 2003). Questaosservazione, ponendo l’accentosulla possibilità che fattori diversidagli estrogeni contribuiscano aregolare l’attività dei recettori

degli estrogeni in organi nonriproduttivi, darebbe ragione dellamolteplicità dei fenotipi nel cli-materio. Inoltre se queste osserva-zioni si dimostrassero applicabiliall’uomo, l’identificazione deimeccanismi e dei fattori che inter-vengono nella regolazione deirecettori estrogenici negli organinon riproduttivi avrebbe una rile-vanza significativa nella classifica-zione dei diversi quadri di clima-terio, nella individualizzazionedella loro terapia e nella genera-zione di nuove molecole forse piùefficaci degli estrogeni stessi nellaterapia della menopausa (GreeneGL, Nat Med 9, 22, 2003).

Infine, una serie di studi (VegetoE et al, J Neurosi 21, 1809, 2001;Vegeto E et al, Proc Natl Acad SciUSA 100, 9614, 2003; Vegeto E etal, Endocrinology 147, 2263, 2006)che hanno dimostrato che gliestrogeni sono dotati di potenteattività anti-infiammatoria, hacondotto a ipotizzare che propriola mancanza di questa loro azionepossa giocare un ruolo nell’au-mentare la suscettibilità delladonna in menopausa a tutte lepatologie tipiche di questa condi-zione che, pur contraddistinte dadiversa eziopatologia, sono tutteaccomunate dalla presenza di unaforte componente flogistica (diabe-te, malattie cardiovascolare, osteo-porosi, malattie neurodegenerati-ve). La scoperta che il meccanismocon cui gli estrogeni esplicano laloro attività anti-infiammatoria sidifferenzia da quello proprio dialtre molecole (Ghisletti S et al,Mol Cell Biol 25, 2957, 2005),anche steroidee, suggerisce inoltreuna ulteriore via per il disegno difarmaci innovativi potenzialmenteutili nel climaterio.

Alla luce di questi studi moltorecenti è opportuno chiedersi se laterapia di sostituzione ormonale,nella forma in cui è stata origina-riamente pensata, non sia una viaeccessivamente semplicistica eper questo poco efficace, e se lavera soluzione non vada invecericercata in molecole che nascanoda una conoscenza più approfon-dita dell’azione degli estrogeni neisistemi non riproduttivi, che èpurtroppo ancora tanto scarsa.


Il giorno 5 giugno 2006 si ètenuto a Genova il XII ConvegnoMonotematico della Società Italia-na di Farmacologia sul tema“Nicotina: neurobiologia e neu-ropsicofarmacologia”. Il convegnoha avuto luogo presso l’Audito-rium del Centro Congressi IST –CBA, all’interno dell’Ospedale SanMartino con il patrocinio dell’Uni-versità di Genova. Il convegno ènato anche come iniziativa con-giunta tra la Società Italiana diFarmacologia e la Società Italianadi Neuropsicofarmacologia che dal6 al 9 giugno ha tenuto in Genovail suo Convegno Nazionale.

Circa 110 ricercatori, soprattut-to giovani, nello spirito quindi deiMonotematici SIF, hanno parteci-pato ai lavori del convegno pre-sentando i risultati delle loro più

recenti ricerche in materia dinicotina.

Durante i lavori del Congresso siè principalmente dibattuto suglieffetti neurobiologici della nicoti-na con particolare riguardo al suomeccanismo d’azione e al rappor-to struttura/funzione dei diversisottotipi recettoriali.

È emerso inoltre un forte inte-resse ad instaurare collaborazionitra i vari gruppi volte ad integrareed approfondire diversi aspettiscientifici.

Come ormai consuetudine neiconvegni monotematici, la SIF havoluto premiare il miglior contri-buto scientifico presentato conuna medaglia e un attestato dimerito. Il premio è stato attribui-to alla Dott.ssa Panin Francescadel Dipartimento di Scienze del

Farmaco , Università di Sassari,per il poster dal titolo “ Restraintstress prevents nicotine induceddopaminergic activation. Micro-dialysis and electrophysiology ”

Il Congresso è stato inauguratocon la Lettura Magistrale dellaProf. Susan Wonnacott, Professorof Neuroscience all’Università diBath, UK. La Prof. Wonnacott èinternazionalmente riconosciutaper i suoi fondamentali contributiriguardo lo studio dei recettorinicotinici, al loro ruolo nella fisio-patologia del SNC e al loro coin-volgimento nei meccanismi didipendenza. Nella sua brillanterelazione ha magistralmente illu-strato il ruolo dei recettori nicoti-nici neuronali quali modulatoridelle funzioni cerebrali mostran-do anche recenti evidenze speri-mentali d’interazione tra il recet-tore nicotinico ed i diversi sistemineurotrasmettitoriali coinvolti neifenomeni di dipendenza.

L’intensa giornata di lavoroscientifico è stata particolarmenteapprezzata da tutti i partecipantied in particolare dai giovani chehanno così avuto l’opportunità diincontrarsi e dibattere le loro pro-blematiche in maniera molto frut-tuosa.

Nicotina: Neurobiologia e Neuropsicofarmacologia

XII Simposio Monotematico della SIFProf. Mario Marchi

Erice, before and afterIn the decade since the Erice Declaration on Communicating

Drug Safety was published, what progress have we made?Prof. Bruce Hugman

Sceptical though one may beabout gurus (especially psychoana-lysts), and their occasionally zeal-ous disciples, there is not muchdoubt that Michael Balint1 was oneof the authentic pioneers in themodern field of medical communi-cation, especially when it con-cerned what was going on betweena doctor and a patient. His book,The doctor, his patient and the ill-ness,2 published in 1957, set the

scene for what we now take forgranted: the shift from medicine asa mechanistic activity, concernedlargely with the functioning (andmalfunctioning) of the body, to afocus on the patient as a multi-dimensioned, whole person, withopinions, feelings and rights.

That perspective, however, doeshave a long history: Hippocrates3 iscredited with having believed thatpatients would recover more rapid-

ly in cheerful clinical surroundingsand with professional encourage-ment; Huang Ti4 and all practition-ers of Chinese traditional medicinesince have based their practice onthe view that disease results fromdisharmony within the wholebeing, spiritual and physical.Patient-centred therapy, and theconsequential imperative of goodcommunication, are, then, far fromnew, but it is only in the last fifty


years or so that they have come toprominence in western medicineand been recognised among theessential skills of professional med-ical expertise.

In the 1970s and 80s there wassubstantial interest in the wholearea, and many acute questionswere being asked.5 6 7 8

The 1991 Toronto ConsensusStatement on doctor-patient com-munication provided further impe-tus for development. The account ofit by Stewart et al.9 was extensivelycited during the following decade,and any contemporary search oncommunication+medicine or com-munication+drug+safety will gen-erate tens of thousands of refer-ences for recent years. Communica-tion has been given a lot of atten-tion, and there have been greatimprovements in understandingand practice.

What, then, is special about theErice Declaration (1997)10 and itsvision to influence thinking andpractice in the area of drug safetycommunication?

For the first time, the entire scopeof drug safety communications,embracing manufacturers, govern-ments and regulators, lawyers,healthcare professionals, academicsand researchers, journalists andpatients – constituencies, fromthirty-four countries, which wereall represented at the meetingwhich gave birth to the document –were brought together and relatedto a single set of ethical and profes-sional standards. The critical idealswere those of openness, transparen-cy and independence. The objectiveof drug safety communication wasto ‘serve the health of the public’giving rise to ‘profound implica-tions’ that ‘depend on the integrityand collective responsibility of allparties.’

Like many statements of ideals,much of the content of the EriceDeclaration seems obvious whenyou read it, but its radical demandsreach into every corner of practice;every line demands stringentlyobserved behaviour. For example:‘The inherent uncertainty of therisks and benefits of drugs need tobe acknowledged and explained’;

‘Facts should be distinguished fromspeculation and hypothesis…’Communication was to be judgednot only by content but also bymethod and effectiveness. These areideals with profound practicalimplications.

The Erice Declaration has beencited extensively in the literature,and translated into a number of lan-guages, including Chinese (Chin JPharmacoepidemiol, Vol 7n.1,1998), but it would require avery large project to assess its actu-al impact on practice. What we canobserve, as no more than an associ-ation in the past decade, is thegrowing priority and attentiongiven to communications (and par-ticularly the patient’s perspective)in conferences and regulatory andprofessional discourse, and an ever-increasing clamour for improve-ment.

One area which has seen littlechange is the extent to whichnational pharmacovigilance sys-tems are tied in with regulatoryauthorities. The Declaration callsfor ‘independent expertise to ensurethat safety information on all avail-able drugs is adequately collected,impartially evaluated, and madeaccessible to all’ through systemswith ‘non-partisan’ funding. Fewgovernments have had the courageto take such steps. The recent con-troversy in Ghana dramaticallyillustrates how conflicts of suchinterest can damage science.11

Recent investigations seem toindicate that there are still prob-lems at every level. In recent years,patient information leaflets (PILs)have been accepted as an importantelement in any sound medicinesinformation strategy: increasinglythey are the rule rather than theexception. Their provision andquality are good indicators of theseriousness with which regulatorsand manufacturers regard patients’needs for useful information, yet itseems to be an activity which hasbecome routinised and been influ-enced little by accumulating knowl-edge over the years: patients arestill left with less than adequateinformation about many aspects oftheir medicines, or feel that they

are being neglected. 12 13 14

Regulatory scares and crises canreasonably be attributed partly tofailures of communication: wouldthe Vioxx fiasco have occurred if therisks had been well communicatedand managed, if warnings had beenheeded, if there had been a betterunderstanding of the inevitability ofsome risk as the trade-off for greatbenefit? Would medicine and drugmanufacture have suffered thedamage brought about by the thirdgeneration oral contraceptivescare15 or SSRIs have had such arough ride 16 or litigation have beenso popular17 if regulators and man-ufacturers had followed Erice’s pri-orities of openness and transparen-cy in all their communicationsfrom the very beginning?

We know that the impact of DearHealthcare Professional letters isunreliable;18 19 that, in general, ADRreporting schemes have a very lowuptake;20and that regulators keepthe media (those great communica-tors) at a suspicious arm’s lengthand are frequently criticised bythose who appear to have no axe togrind except concern for truth.21

We know that the incidence ofserious ADRs is alarmingly highand that irrational prescribing andmedical error are not uncommon –all, attributable in part, to insuffi-ciently creative, persistent andeffective communication with thosewho have it in their hands to pre-vent injury and save lives.

The vision of the Erice Declara-tion was of a world in which effec-tive drug safety communication andpatient safety would be given thehighest priority, without reserva-tion. This would demand immenseresearch and investment by govern-ments, regulators and manufactur-ers, in collaboration with patientsand the organisations that repre-sent them. It would mean takingmedical and drug safety communi-cation into a new era of energy andcreativity, where design was under-stood to be as important as content;where patients and the multiplicityof their needs were the drivingforce; and where the peculiar con-cerns of regulators, lawyers andbureaucrats took a back seat when

Ero in Farmacologia già primadella laurea in Medicina, avvenutanel 1953 a Pavia, prima come stu-dente interno, in seguito comeassistente straordinario.

L’istituto era diretto dal Prof.Mascherpa, ottimo come inse-gnante, poco realizzatore nellericerche.

Avevo alle spalle l’esperienza dialunno al Collegio Ghislieri, bellapalestra di studio e di impegnocivile.

Quello che cambiò la mia vita ful’esperienza all’estero che iniziadue anni dopo la laurea. Ero unodei primi che uscivano dopo laguerra e come giovane italiano

seguito con un misto di diffidenzae di simpatia. Visitai Francia,Olanda, Germania e Belgio. InGermania all’Università di Heidel-berg dove rimasi qualche mese micolpì il desiderio di rinascere, l’in-tensità del lavoro ed il modo dieseguirlo. Erano tempi in cuibisognava dare molto e chiedere


they had anything but patients astheir primary concern.

Progress has been made – in theaccumulation of recorded knowl-edge and wisdom, and in someexcellent information delivery sys-tems;22 23 in energetic consumer-driven information;24 in the designand presentation of informationand materials;25 in the developmentof exceptional website resources26;in the imaginative use of modernmedia27; and in collaboration withpatients and the groups which rep-resent them28 – but we are still along way from the time when regu-lators and manufacturers in everycountry observe, and are trusted tobe observing the Erice standards;when benefit, risk and uncertaintyare really understood; when everypatient has the targeted informa-tion they ought to have and feelthey need at the moment they needit; and health professionals have thecritical, up-to-the-moment infor-mation they need for safe and effec-tive therapy, and communicate itwell.

The author offers his thanks toWilliam Frempong of the UMC forhelp with the research for this arti-cle.

Notes and references:

1 Born in Budapest, 1896; died London1970

2 Variously recorded as being publishedin 1957 in London (Pitman); New York (Int.Univ Press); and Stuttgart (Klett).

3 460-377BCE, reputedly the ‘father of

modern medicine’4 ‘The Yellow Emperor” to whom the

earliest Chinese medical classic, Huang-tiNei Ching, is attributed

5 Mechanic D. Social psychological fac-tors affecting the presentation of bodily com-plaints. N Engl J Med. 1972;286:1132-1139

6 Korsch BM, Gozzi E, Francis V. Gaps indoctor-patient communication, 1: doctor-patient interaction and patient satisfaction.Pediatrics. 1968;42:855-871.

7 Starfield B, Wray C, Hess K, Gross R,Birk P, D’Lugoff B. The influence of patientpractitioner agreement on outcome of care.Am J Public Health. 1981;71:127-132

8 Cassell EJ. The Theory of Doctor-Patient Communication. Cambridge, Mass:MIT Press; 1985. Talking With Patients; vol 1

9 Simpson M, Buckman R, Stewart M,Maguire P, Lipkin M, Novack D, Till J; Doc-tor-patient communication: the Torontoconsensus statement; BMJ. 1991 Nov30;303(6814):1385-7

10 Copies of the Erice Declaration areavailable from the UMC, and it can be down-loaded and printed from the Practical Phar-macovigilance page of the UMC website(www.who-umc.org); the text of the Declara-tion appeared in: Hugman B, The EriceDeclaration; Drug safety 2006: 29(1) 91-93.

11 Yeboah K. front page lead: Daily Gra-phic (Ghana) Thurs 8 May 2006; the contro-versy concerned the regulatory authority’swish to wrest control of national pharmaco-vigilance from its independent, establishedhospital and academic home.

12 Svarstad BL, Mount JK, Tabak ER;Expert and consumer evaluation of patientmedication leaflets provided in U.S. pharma-cies; J Am Pharm Assoc (Wash DC). 2005 Jul-Aug;45(4):443-51

13 Gal I, Prigat A; Why organizations con-tinue to create patient information leafletswith readability and usability problems: anexploratory study; Health Educ Res. 2005Aug;20(4):485-93. Epub 2004 Dec 21

14 Raynor DK, Savage I, Knapp P, HenleyJ; We are the experts: people with asthmatalk about their medicine information needs;Evid Based Nurs. 2005 Jan;8(1):28

15 G Benagiano and FM Primiero; Socialconsequences. Safety of modern oral contra-

ception: the options for women: lessons to belearned; Human Reproduction Update, Vol.5,No.6 pp.633-638, 1999

16 Boseley S, Drug safety body accused ofcover-up; Guardian Weekly: March 18-242004

17 See, for example: http://www.acsh.org/-factsfears/newsID.768/news, on Lipitor,Tysbari and Garsadil (14.06.06)

18 Smalley W, Shatib D, Wysowski DW, etal. Contraindicated use of cisapride: impactof food and drug administration regulatoryaction. JAMA 2000 Dec 20; 284 (23): 3036-9

19 Graham DJ, Drinkard CR, Shatin D, etal. Liver enzyme monitoring in patients trea-ted with troglitazone. JAMA 2001; 286 (7):831-3

20 Nita Y, Plumridge RJ, Batty KT; Adver-se drug reaction reporting in Australianhospitals; Int Jnl Pharmac Pract e 12, 3,2004, pp. 155-161(7)

21 Miller HI, To America’s Health: A Pro-posal to Reform the Food and Drug Admini-stration, Hoover Press 2000; and The Ameri-can Council on Science and Health(http://www.acsh.org)

22 The US FDA’s Medwatch(http://www.fda.gov/medwatch) is a goodexample

23 For example, Patient FASS, producedby the Swedish Pharmaceutical Manufactu-rers’ Association, and one of the most popu-lar books in the country

24 For example, Public Citizen’s WorstPills, Best Pills website and email alerts(www.WorstPills.org); NAM (www.aid-smap.com)

25 For example, The WHO Pharmaceuti-cals Newsletter (www.who.int/medicines/-publications/newsletter/en); Viewpoint fromthe UMC; and the ADR reporting forms fromthe Irish Medicines Board (www.imb.ie), theAustralian Therapeutic Goods Administra-tion (www.tga.gov.au) and Ghana

26 For example, Lareb in the Netherlands(www.lareb.nl)

27 For example, training videos and regu-lar TV and radio spots in the Philippines andGhana

28 Exemplified in the World Alliance forPatient Safety (http://www.who.int/patient-safety/en).

Un farmacologo nella costruzione scientificae commerciale di un’azienda farmaceutica

Prof. Luigi Rovati


poco. Soprattutto decisivo fu ilsoggiorno in Belgio con il PremioNobel C. Heymans con il qualeavevo una frequentazione quasiquotidiana nel lavoro e nella dis-cussione.

Era uomo di intelligenza ecce-zionale che sapeva con pocheparole chiarirci i risultati speri-mentali complessi e contradditoriinsegnando a noi giovani assisten-ti il metodo nell’analisi scientifica.

Grande uomo il Prof. Heymansche mi stimava molto e soffrì piùdi tutti quando decisi di abbando-nare l’Università.

Anche per il Prof. Mascherpa fuuna delusione e seppi poi dai mieicolleghi che mi qualificava nonpiù come farmacologo ma come“farmacogeno”. Non mi fu contra-rio quando mi presentai alla libe-ra docenza, presenza che anziavallò.

Era l’epoca di persone chehanno lasciato un’impronta posi-tiva nella farmacologia italiana.Uomini quali Di Mattei di Roma,Trabucchi di Milano, Donatelli diNapoli, Mancini di Firenze,Mascherpa di Pavia ed altri. Tuttiillustri docenti che mi hanno trat-tato con simpatia e considerazio-ne e che mi avrebbero indotto aseguire la carriera universitaria.Dopo la libera docenza conseguitanel 1959 le mie esperienze e lemie idee mi portarono altrove.

Ero in Belgio a Gand come assi-stente alla cattedra di Farmacolo-gia insieme al Dr. Jansen (poifamoso) che stava sviluppandonuovi prodotti di sintesi per lapiccola azienda di suo padre. Ful’idea della mia vita. Era una viache mi permetteva di realizzare ildesiderio di costruire ed innovare,che mi apriva gli orizzonti di unnuovo mondo.

Era di certo un salto senza retee nel buio. Ebbi il coraggio difarlo, tanto era il desiderio di esse-re l’artefice diretto del mio futuro.

Per fondare un’azienda conlaboratori di ricerca ci volevanofinanziamenti adeguati che trovaiin prestito alla Borsa Valori diMilano. La valanga cominciò arotolare.

Inventavo prodotti, li davo inlicenza per avere un ritorno cherinvestivo dapprima in ricerche epoi in piccole aziende acquistan-dole inizialmente in parte e poidel tutto. Con i nuovi proventialtri prodotti ed altre aziende.

Sono uscito dall’Università conun assistente ed una segretaria.Ora siamo circa 1300 persone. Hofondato ed acquisito aziende intutto il mondo. Ora siamo in tuttii continenti ed in 64 Paesi.

A questo sono arrivato conimpegno e fatica, successi e delu-sioni e soprattutto con tanto,tanto lavoro.

I prodotti inventati sono stati undiscreto numero. Non intendoentrare in dettagli che potrebberosimulare intenti promozionali madare un esempio con un prodottocomplesso e di uno più semplice.Tutti però sia quelli degli inizi chegli attuali ancora in fase di ricercacon una caratteristica peculiare:l’innovazione.

È un concetto che si è fatto stra-da nel tempo ed ora assunto comeregola in tutto il mondo: non siconcede più l’autorizzazione alcommercio al ventesimo ipotensi-vo avente la stessa attività, lo stes-so meccanismo d’azione e la stes-sa formula chimica di base di altrigià usati.

Si richiede la novità terapeutica,un nuovo meccanismo d’azioneed una serie di nuovi benefici.

A suo tempo ho brevettato edintrodotto in terapia il primo anti-secretivo gastrico non atropinicola Proglumide, diffusa nel mondocome Milid, un antagonista delricettore gastrinico che servì siain terapia che ad altri come lineaguida per prodotti celeberrimiquali gli anti-H2 e gli inibitoridella pompa protonica. La ricercanostra in questo settore continuacon gli antagonisti dei ricettoridella colecistochinina che noiabbiamo valutato e caratterizzatoe che ora sono in sperimentazioneclinica in varie parti del mondo.Nota in questo settore la nostradexloxiglumide.

Non parlo di altri farmaci omolecole in studio nel settore

della Gastroenterologia, Reuma-tologia , SNC Respiratorio e Gine-cologia.

Voglio solo citare un prodottosemplice che io ho introdotto interapia anni fa: la glucosaminasolfato ora diffusa in tutto ilmondo. Di questo prodotto sisono fatte copie di tutti i tipi conuso larghissimo nel settore artro-reumatico, in particolare nell’o-steoartrosi.

Altri risultati della nostra ricer-ca sono di tipo tecnologico coninnovazioni di un nostro brevettoe già in commercio in molti Paesi.Mi riferisco a due cerotti medicatidi estradiolo ed uno di nitroglice-rina. Nuova ed interessante via disomministrazione quella trans-dermica.

Siamo poi in un settore apertodi recente con prodotti per l’igie-ne intima e dermocosmesi dispo-nibili in farmacia per i quali siamoleader fra le aziende italiane. Edaltro abbiamo nel settore delnutraceutico.

In tutti questi settori abbiamodepositato ed ottenuto oltre 600brevetti che proteggono nelmondo il nostro lavoro e sono ildocumento raro di intensa attivi-tà.

Allo stesso modo abbiamo centi-naia di pubblicazioni tra le quali,specialmente le più recenti sullemigliori riviste scientifiche (es.Lancet, Annals of Internal Medici-ne, Archives of Internal Medicineecc.).

Mi accorgo però dopo questoracconto di non aver analizzatosufficientemente i fatti fondamen-tali che mi hanno indotto a lascia-re l’Università per la ricerca indu-striale del farmaco e come questalinea di condotta sia stata gestitanegli anni.

Innanzitutto volevo essere pro-tagonista unico del mio futuro epoi soddisfare il desiderio di origi-nare rapidamente cose utili a tuttie di diffonderle nel mondo.

Questo diffondere in senso realeperché in tutti o quasi i 64 Paesi cisono andato con la mia valigettaper discutere con autorità, dallaFDA in USA al Koseisho giappone-


se e privati per trattare con gli unicose scientifiche e con gli altri gliaspetti commerciali.

Ho comprato aziende ed ingran-dito le piccole sempre e quandopossibile con un occhio a chi vilavorava.

Non sapevo niente di finanza.Ho dovuto cominciare imparandoa leggere un bilancio e quindi aprogredire nelle regole economi-che che, devo confessare sono tal-volta ancora difficili per me.

Non ho mai trascurato l’aggior-namento scientifico diretto edindiretto.

Per l’uno e l’altro (scienza efinanza) uso, prima di tutto, del-l’aiuto dei miei due figli.

Uno Lucio, brillante medicoricercatore, già noto nel mondo.L’altro Luca, un esperto bocconia-no, già noto negli ambienti finan-ziari mondiali. Dall’uno e dall’al-tro mi faccio dare lezioni su aspet-ti di novità nei rispettivi settori. Aifigli si dà ma si può anche moltoricevere.

Altre lezioni da esperti esterni.Nel realizzare quel che ho fatto

mi è stato di aiuto essere medico econ dieci anni circa di Farmacolo-gia Universitaria?

La risposta nella mia esperienzaè duplice:

Dal punto di vista scientifico l’e-sperienza universitaria dà la pos-sibilità di migliore ideazione delnuovo e di una sua rapida realiz-zazione ma ha un grosso difetto.Alla ricerca ci si affeziona e diven-ta difficile sopprimere prodottinon adeguati, cosa che dal puntodi vista industriale è estremamen-te dannosa.

Bisogna saper scegliere e rapida-mente cosa è buono ed adeguato enon seguire un’idea teorica od unmeccanismo d’azione ideale.

Bisogna saper chiudere unalinea negativa rapidamente esenza riserve e spingere su quellabuona.

Dal punto di vista commercialele cose si fanno più complesse. Lamentalità acquisita nella espe-rienza universitaria è nemicadella scelta commerciale.

La ricerca insegna che vi è sem-pre modo di rifare meglio qualco-sa che già esiste e pertanto diven-ta grande la tentazione di rifarequello che è offerto.

Nel settore farmaceutico inveceuno dei modi per progredire, ilpiù rapido, è quello di prendere inlicenza e distribuire prodotti dialtri.

Chi non ha la mentalità delricercatore imbocca spesso questa

strada e generalmente ha succes-so perché è come avere in affittoun laboratorio di ricerca di altricon il frutto già pronto. Tuttaviale cose in questo settore stannorapidamente cambiando.

Quindi usare in maniera produt-tiva la mentalità del ricercatoreanche nelle scelte commerciali.

Il farmacologo ideale nella ricer-ca industriale dovrebbe avere unapreparazione scientifica moltoampia. Oltre che di farmacologia,dovrebbe sapere innanzitutto dipatologia medica, di chimica edalmeno di rudimenti di economia.

Ha davanti a sé due strade; quel-la sempre più difficile ma appas-sionante della imprenditorialità equella dirigenziale in aziende diadeguata dinamicità nel lavoro.

L’importante è di appartenere algruppo dei migliori che è il grup-po al quale tutti cercano di sce-gliere. Gruppo candidato ad otti-mo presente e ad un futuro anco-ra migliore.

L’università nella ricerca di baseha i suoi vantaggi ma la ricercaindustriale nella sua attività pro-duttiva ne ha, a mio parere, qual-cuno di più.

Se dopo tanti anni dovessi sce-gliere un’altra volta, scegliereiancora l’impresa privata.

Farmacologia clinica e SSN:una sinergia è utile e possibile

Prof. Roberto Padrini

Si è concluso un censimentopromosso dalla Sezione di Farma-cologia Clinica per individuare lesedi universitarie ove siano statiattivati dei Servizi di Farmacolo-gia o strutture equivalenti (d’orain poi denominati Servizi di Far-macologia) gestiti da Farmacologiafferenti alla SIF. Questa ricogni-zione è sembrata necessaria percapire il livello di inserimento deiFarmacologi nel Servizio Sanita-

rio Nazionale (SSN) e il tipo diattività assistenziale svolta. Que-ste informazioni assumono unparticolare significato in questomomento in cui è imminente ilriordino del curriculum delleScuole di Specializzazione in Far-macologia (ora denominata Far-macologia Medica), che prevedeun notevole ampliamento delleattività clinico-assistenziali deglispecializzandi per le quali è indi-

spensabile l’inserimento in unServizio di Farmacologia.

La raccolta dati è stata promos-sa mediante l’invio per e-mail diuna apposita scheda a farmacologirappresentativi delle 33 sedi uni-versitarie ove esiste un insegna-mento del SSD BIO14. Nel caso incui fosse attivo localmente unServizio di Farmacologia, veniva-no richieste le seguenti informa-zioni:


1. il nome del responsabile2. la composizione dello staff in

termini di afferenza istituzio-nale (universitari, ospedalieri,non strutturati) e di qualifica(laureati, tecnici di laboratorio,personale ausiliario)

3. il tipo di attività assistenzialesvolta (consulenze farmaco-terapeutiche per pazienti inter-ni o ambulatoriali, monitorag-gio terapeutico dei livelli pla-smatici dei farmaci, test digeno-fenotipizzazione, parteci-pazione a commissioni delProntuario Terapeutico Ospe-daliero o del Comitato Eticolocale, studi di fase I e/o bioe-quivalenza).

Le schede raccolte (41) sonosuperiori al numero delle sediuniversitarie (33) in quanto inalcune sedi (Napoli, Milano,Firenze) esistono più Università opiù Servizi nella stessa Università.

Diciannove delle 33 sedi contat-tate (57.6%) hanno dichiarato l’e-sistenza di almeno un Servizio diFarmacologia. In alcune sedi esi-ste più di un Servizio e precisa-mente: 4 a Napoli, 4 a Firenze, 2 aMilano. Il numero complessivodei Servizi attivati risulta, quindi,di 26. Di questi, 22 (84.6%) sonoconvenzionati con il SSN e 18costituiscono un Servizio autono-mo (Unità Operativa Complessa).

Queste rilevazioni possono sof-frire di qualche imprecisione deri-vante dalla difficoltà di inquadrarela propria attività assistenziale traquelle proposte (data la mancanzadi uno standard nazionale) e dalfatto che sono state raccolte in unarco di tempo ampio (2 anni), acausa di ritardi nel restituire leschede compilate. Va rilevato, tut-tavia, che la maggior parte dei datisono stati raccolti in un periodopiuttosto limitato (circa 6 mesi).

Osservazioni

A causa della mancanza di unriconoscimento a livello di SSNdell’esistenza e dei compiti deiServizi di Farmacologia Clinica, lacomposizione e l’attività deglistessi risultano estremamenteeterogenee da sede a sede. I Servi-zi esistenti sono quindi frutto di

iniziative locali che hanno trovatoaccoglienza da parte degli ammi-nistratori delle strutture ospeda-liere. Alcune sedi dichiarano l’esi-stenza di più di un Servizio(Napoli, Firenze, Milano), altreinvece (circa il 43%) ne sono com-pletamente prive. L’elevato nume-ro di personale strutturato (fino a24) dichiarato da alcuni Servizirispecchia in realtà l’esistenza diuna convenzione generale fra unintero Dipartimento di Farmaco-logia e la Azienda Ospedalieralocale piuttosto che un realeimpegno assistenziale di tutti icomponenti. Situazioni di questotipo, pur apprezzabili per unverso, sono difficilmente proponi-bili come modello a livello nazio-nale per evidenti limitazioni eco-nomiche.

Il tipo di attività più frequente-mente svolta dai Servizi esistenticonsiste nella partecipazione disingoli farmacologi alle Commis-sioni del Prontuario TerapeuticoOspedaliero o del Comitato Eticolocale (83-87% dei centri) o in

un’attività di consulenza farmaco-terapeutica (83% dei centri), spes-so associata a TDM (71% dei cen-tri). Risultano relativamenteancora poco diffusi i test di geno-fenotipizzazione (37% dei centri)e la partecipazione a studi di fase I(33% dei centri).

Da questo quadro generaleemerge la duplice esigenza: da unlato di indicare uno standard delleattività di competenza per il far-macologo clinico nel SSN inmodo da evidenziare la sua pecu-liarità rispetto ad altre figure giàesistenti in ambito sanitario (far-macista, medico di laboratorio,genetista) e, dall’altro, di ottenerea livello legislativo l’istituzioneformale dei Servizi di Farmacolo-gia Clinica. Quest’ultimo obietti-vo, se conseguito, potrebbe porta-re dei vantaggi alla sanità pubbli-ca in termini di razionalizzazionedella terapia e fornire uno sboccoprofessionale adeguato agli spe-cialisti in Farmacologia che si for-mano nelle nostre Scuole.

La composizione media dello staff del 26 servizi è risultata la seguente:

Il tipo di attività svolta dai 26 servizi è risultata la seguente:


SIF e Farmindustria premiano i giovani ricercatori20 Giugno 2006: una nuova Giornata di festa

Dr. Gian Ugo Berti

Come è ormai tradizione, nelcorso dell’Assemblea annualedella SIF tenutasi a Roma sonostati consegnati i premi per laricerca messi a disposizione daFarmindustria. Dopo un brevesaluto del Presidente della SIFProf. Giovanni Biggio e del Presi-dente di Farmindustria Dr. SergioDompé i quali hanno sottolineatola fattiva collaborazione tra SIF eFarmindustria, nonché il ruolofondamentale della ricerca farma-cologica e farmaceutica e di comequesta partecipi alla rinascita delpaese, il Prof. Rovati ha conse-gnato i premi in un’atmosferapiena di entusiasmo.

I premi, come tutti voi sapete,sono destinati a giovani ricercato-ri, che abbiano svolto la lororicerca in laboratori italiani siapubblici che privati.

Riteniamo molto importanteper i soci che non hanno potutopartecipare alla cerimonia di pre-miazione ricordare i nomi deivincitori e il titolo della lororicerca

I premi per la ricerca PRECLI-NICA sono stati attribuiti:

al Dr. Raffaele CAPASSO chepresta la sua opera di ricercatorepresso il Dipartimento di Farma-cologia Sperimentale Universitàdi Napoli Federico II con un lavo-ro dal titolo “Fatty Acid AmideHydrolase Controls Mouse Inte-stinal Motility In vivo” pubblicatosu Gastroenterology. 2005;129(3):941-51 (I.F. 12.718)

al Dr. Silvia BALOSSO Istitutodi Ricerche FarmacologicheMario Negri, Milano pubblicato suuna delle più prestigiose rivisteinternazionali ed esattamenteAnn Neurol 2005; 57, 804–812(I.F. 7.717) dal titolo “TumorNecrosis Factor-alfa Inhibits Sei-zures in Mice via p75 Receptors”

al Dr. Stefania MERIGHI chelavora presso il Dipartimento diMedicina Clinica e SperimentaleSezione di Farmacologia Moleco-

lare e Cellulare Università di Fer-rara e che ha partecipato al con-corso con un lavoro dal titolo “A3adenosine receptor activationinhibits cell proliferation via pho-sphatidylinositol 3-kinase/Akt-dependent inhibition of the extra-cellular signal-regulated kinase1/2 phosphorylation in A375human melanoma cells ” pubbli-cato su J Biol Chem 2005; 280,19516-19526 (I.F. 6.482)

al Dr. Francesca NOVI che fre-quenta il Dipartimento di Neuro-scienze Sezione di FarmacologiaUniversità degli Studi di Pisa eche ha concorso con un lavoro daltitolo” Paired Activation of TwoComponents within MuscarinicM3 Receptor Dimers Is Requiredfor Recruitment of beta-Arrestin-1 to the Plasma Membrane” J BiolChem 2005; 280, 19768-19776(I.F. 6.482)

Il premio per la ricerche di FAR-MACOLOGIA CLINICA sono statiattribuiti:

al Dr. Marta Luciana CAPONEche lavora presso Dipartimento diMedicina e Scienze dell’Invecchia-mento Sezione di FarmacologiaUniversità “G. d’Annunzio” diChieti con il lavoro intitolato“Pharmacodynamic Interactionof Naproxen with Low-Dose Aspi-rin in Healthy 22 Subjects” pub-blicato su J Am Coll Cardiol. 2005,45, 1295-301 (I.F. 7.599)

I premi per ricerche di FARMA-COLOGIA PRECLINICA / CLINI-CA PER RICERCATORI INDU-STRIE AFFILIATE A FARMIN-DUSTRIA sono stati assegnati a:

Dr. Sonia TROIANI (NervianoMedical Sciences) per un lavorodal titolo “Searching for Biomar-kers of Aurora-A Kinase Activity:Identification of in Vitro Substra-tes through a Modified KESTRELApproach ”uscito su J ProteomeRes 2005, 4, 1296-1303 (I.F.5.611)

Dr. Claudio VALENTI (MenariniRicerche) per una pubblicazione

intitolata “MEN16132, a NovelPotent and Selective NonpeptideKinin B2 Receptor Antagonist: InVivo Activity on Bradykinin-Indu-ced Bronchoconstriction andNasal Mucosa Microvascular Lea-kage in Anesthetized Guinea Pigs“ apparso su J Pharmacol ExpTher 2005, 315, 616–623 (I.F.4.337)

Dr. Barbara CAVALIERI(Dompé S.p.A) per un lavoro daltitolo “Inhibition of interleukin-8(CXCL8/IL-8) responses by reper-taxin, a new inhibitor of the che-mokine receptors CXCR1 andCXCR2”pubblicato su BiochemPharmacol 2005, 69,385–394 (I.F.2.993)

Dr. Davide SCIUSCIO per unaricerca svolta presso la Glaxo-SmithKline dal titolo “A new expe-rimental protocol as an alternati-ve to the colony-forming unit-gra-nulocyte/macrophage (CFU-GM)clonogenic assay to assess thehaematotoxic potential of newdrugs ”pubblicata in Toxicol InVitro. 2005 Nov 28; [Epub ahead ofprint] (I.F. 1.642)

Dr. Sandra SILVESTRI (EliLilly) per un lavoro dal titolo“Estrogen receptor alpha andbeta polymorphisms: is there anassociation with bone mineraldensity, plasma lipids, andresponse to postmenopausal hor-mone therapy? ” apparso suMenopause. 2006 May 25; [Epubahead of print] (I.F. 3.319)

Le ricerche premiate coinvolgo-no numerose aree farmacologichee terapeutiche esprimendo così laricchezza delle tematiche affron-tate con molto impegno dai grup-pi di ricerca italiani e cosa ancorpiù importante dagli ottimi risul-tati delle stesse.

Prima di concludere, ci piaceringraziare Farmindustria dellapossibilità offerta ad alcuni giova-ni ricercatori in questo periodonon sempre facile e non sempreattento alle loro problematiche.

Sono appena usciti 3 bei volumiediti da Sprinter- Verlag, Italia cheaffrontano 3 argomenti di grandeattualità: la farmacognosia, la fito-terapia, la farmacovigilanza deirimedi botanici. Il primo intitola-to Fitofarmacovigilanza: Vigilanzasulla Sicurezza dei Prodotti Fito-terapici di Capasso F, Borelli F,Castaldo S e Grandolini G affrontaun problema di notevole impor-tanza per la salute pubblica in un’epoca dove il consumo dei rimedibotanici, molto spesso, avviene inmaniera acritica assumendo chenaturale è bello e buono senza chequesto sia scientificamente prova-to. Nel libro, vengono evidenziatiin maniera chiara i problemi chesi possono incontrare col l’uso di

questi prodotti compresi quellirelativi al controllo e alla standar-dizzazione dello stesso. Intriganteil capitolo dal titolo “Come limita-re i rischi da fitoterapici”. Seguo-no capitoli specificamente dedica-ti alla farmacovigilanza per poipassare alle reazioni avverse e leinterazioni. Interazioni spessosconosciute ai consumatori edagli operatori che si occupano difitoterapia. Insomma, un libro cheti arricchisce e di facile letturaperchè il testo è chiaro con tantobel materiale iconografico.

“Fitoterapia, impiego razionaledelle droghe vegetali” è scritto daFrancesco Capasso , GiulianoGrandolini ed Angelo Izzo ed èl’aggiornamento della II edizione

del volume Fitofarmacia, a cuiperò sono stati aggiunti moltinuovi capitoli. Nella prima parte,si affrontano temi di grande inte-resse dottrinale e sociale ad esem-pio la posizione della fitoterapianella medicina occidentale. Nellaseconda parte si trova una descri-zione breve ma estremamentepuntuale degli organi e degliapparati e delle patologie che licolpiscono in maniera da renderefruibile il testo anche ai nonmedici. Sono descritti anche ipossibili meccanismi d’azione deifitofarmaci mediante schemi stu-diati per un rapido apprendimen-to. Il tutto svolto in maniera chia-ra e sintetica, infine le appendicisono di grande utilità così come irichiami legislativi.

Il volume intitolato “Farmaco-gnosia, farmaci naturali, loro pre-parazioni ed impiego terapeuticodi Francesco Capasso, Rita DePasquale, Giuliano Grandolini eNicola Muscolo affronta in manie-ra egregia tutti gli aspetti dellafarmacognosia, nella prima partesi osserva una puntuale descrizio-ne della preparazioni, della colti-vazione, del controllo qualità,della legislazione. Segue poi laparte specificamente dedicata alle“droghe” che in maniera sinteticama estremamente puntuale evi-denzia gli usi, i meccanismi. Laparte iconografica è molto bellaed accurata. Il libro diventa un‘indispensabile elemento per glistudenti della Facoltà di Farmaciae per tutti coloro che voglianoaggiornarsi in maniera sistemati-ca sull’argomento.


Pharmacological Research, larivista ufficiale della SIF, sta regi-strando un continuo crescendo diinteresse da parte della comunitàscientifica. Sono infatti in continuoaumento sia i lavori sottoposti perla pubblicazione (+ 14% rispetto al2005 al momento di andare in

stampa) sia l’Impact Factor (+ 40%rispetto al 2005, una performanceunica tra le riviste di farmacologia).L’ufficio editoriale mantiene un ele-vato ritmo per far fronte all’ampiocarico di lavoro che deriva dal cre-scente prestigio della rivista. Visono tuttavia alcuni aspetti da

migliorare, a iniziare dalla distribu-zione in aree geografiche degliautori (pochi lavori provengonotutt’ora dagli USA e dall’Europa) edalla velocità con cui i lavori sonopubblicati dopo accettazione. L’uffi-cio di Milano lavora a stretto con-tatto con i propri referenti in Else-vier, per eliminare eventuali intoppinel processo di revisione e permigliorare ulteriormente la rivista.Ovviamente i soci SIF sono invitatiad inviare commenti e suggerimen-to all’ufficio editoriale, sempre adisposizione per ogni chiarimento.

Pharmacological Research,una rivista in continua crescita

Dr. Francesco Visioli

Farmacognosia, Fitoterapia, FarmacovigilanzaNuovi libri per studenti e non

Dr. Gian Ugo Berti


NOTIZIE SIF

Facendo seguito al precedentearticolo, pubblicato nel N° 6 di Giu-gno dei Quaderni della SIF, sul“Servizio di Consultazione on-linedelle Interazioni tra Farmaci”, siinforma che detto Servizio è GRA-TUITO per il primo anno a tutti iSoci SIF. Il Servizio è disponibile al

seguente indirizzo internet:www.interazionefarmaci.it seguen-do la seguente procedura:

1. Richiedere alla Dr. SheilaLeone ([email protected] ) il“codice personale”

2. Ricevuto il “codice persona-le” si accede al Sito del Servizio

www.interazionefarmaci.it e proce-dere alla “Registrazione”. Al termi-ne della quale si riceverà la propriala password e il proprio UserID perpoterlo utilizzare gratuitamenteper un anno

Interazioni farmacologiche: per saperne di piùDr. Sheila Leone

Le elezione telematiche svolte perl’elezione dei coordinatori regio-nali hanno dato i seguenti risulta-ti Agli eletti i nostri più vivi auguridi buon lavoro

Premio ALBERICOBENEDICENTI

Il giorno 20 Giugno 2006 nelcorso dell’assemblea annuale dellaSIF è stato assegnato il premioALBERICO BENEDICENTI perla migliore operosità scientificanel campo degli studi farmacolo-gici e della tossicologia nel bien-nio 2004-2005. Vincitrice è risul-tata la Dr. Stefania GESSI delDipartimento di Medicina Clinicae Sperimentale Università di Fer-rara

Comitati etici

Il decreto 12 maggio 2006 “Requi-siti minimi per l’istituzione, l’or-ganizzazione e il funzionamentodei Comitati etici per le sperimen-tazioni cliniche dei medicinali” èstato pubblicato sulla GU n 194del 22 Agosto 2006. Vista l’impor-tanza dell’argomento, questo saràtrattato in maniera approfonditanel numero di Dicembre, invitia-mo i soci ed i lettori tutti a man-dare i loro contributi.

Decreto n.219

Il decreto 24 Aprile 2006 n. 219“Attuazione della direttiva2001/83/CE (e successive direttivedi modifica relative al codicecomunitario concernente i medi-

cinali per uso umano, nonchédella direttiva 2003/94/CE è statopubblicato sulla GU n 153/L del 21Giugno 2006.

Riconoscimento ai Soci:

Il Prof. Filippo Drago, componen-te del Consiglio Direttivo dellaSIF, è stato eletto membro delConsiglio Esecutivo e Tesorieredella Federation of the EuropeanPharmacological Societies(EPHAR) per il bienno 2006-2008.Esprimiamo al Prof. Drago lenostre più vive congratulazioniaugurandogli anche un buon eproficuo lavoro. Un particolaresentito ringraziamento al Prof.Giancarlo Pepeu che negli ultimianni ha rappresentato la SIF nel-l’EPHAR.

Elezione dei rappresentanti regionali


NOTIZIE DALL’UNIVERSITA’Prof. Francesco Rossi

• Con l’ordinanza ministeriale del 27 luglio 2006 sono state indette le elezioni del rinnovo del ConsiglioUniversitario Nazionale (CUN). Ogni Ateneo potrà fissare un proprio calendario ed orario di votazione nelperiodo che va dal 4 al 20 dicembre 2006. Per l’area 0.5- Scienze Scienze Biologiche i Presidenti delle Socie-tà di Anatomia e Istologia, Biochimica e Biologia Molecolare, Biochimica Clinica e Biologia Molecolare Clini-ca, Botanica, Ecologia, Farmacologia, Fisiologia, Nutrizione Umana, Scienze della Vegetazione, Tossicologia eZoologia hanno concordato di proporre come rappresentante dei Professori Ordinari, il Prof. VincenzoCuomo, in rappresentanza dei Professori Associati il Prof. Marco Cucco dell’Università del Piemonte Orienta-le e per i Ricercatori il Prof. Fabio Naro dell’Università La Sapienza di Roma (vedi pag. 3)

• Con i Decreti Ministeriali del 27.7.2006 e del 30.8.2006 è stata costituita la Commissione di GaranziaPRIN 2006.Essa risulta così composta:

SOCIETÀ ITALIANA DI FARMACOLOGIAViale Abruzzi, 32 - 20131 Milanoe-mail: [email protected]: [email protected] site:http://farmacologiaSIF.unito.it

CONSIGLIO DIRETTIVO

Presidente: Giovanni BiggioPresidente-eletto: Achille Patrizio CaputiSegretario: Pier Luigi CanonicoPast President: GianLuigi Gessa

Consiglieri: Mario del Tacca, FilippoDrago, Roberto Fantozzi, Teresita Mazzei,Giorgio Racagni, Marco Scatigna

Quaderni della SIFComitato di Redazione: Giovanni Big-gio, Gianugo Berti, GianLuigi Gessa,Francesco RossiDirettore Responsabile: Flavia Franconi

Pubblicazione iscritta nel Registro Stampa Tribunale di Milano in data 11 marzo2005 - N° 528

Prof. Alberto De Roberto PresidentePresidente del Consiglio di Stato

Prof. Alessandro Figà Talamanca Componente area 01Ordinario di Matematica Univ. di Roma La Sapienza

Prof. Cristiana Peroni Componente area 02Ord. di Fisica sper. Univ. di Torino

Prof. Renato Bozio Componente area 03Ord. di Chimica Fisica Univ. di Padova

Prof. Elvidio Lupia Palmieri Componente area 04Ordin. di Geografia fisica e GeomorfologiaUniv. La Sapienza Roma

Prof.ssa Maria Svelto Componente area 05Ord. di FisiologiaUniv. di Bari

Prof. Pier Mannuccio Mannucci Componente area 06Ord. di Medicina InternaUniv. Milano

Prof.ssa Carla Ceoloni Componente area 07Ord. di Genetica AgrariaUniv. Viterbo

Prof. Riccardo Zandonini Componente area 08Ord. di Tecnica delle CostruzioniUniv. Viterbo

Prof. Carlo Ghezzi Componente area 09Ordin. Sistemi di elaboraz. delle informazioniPolitecnico Milano

Prof. Giovanni Polara Componente area 10Ordin. di Letteratura LatinaUniv. Federico II Napoli

Prof. Giovanni Sprini Componente area 11Ord. di Psicologia GeneraleUniv. Palermo

Prof.ssa Eva Cantarella Componente area 12Ord. Diritto Romano eDiritto dell’Antichità Univ. di Milano

Prof.ssa Gabriella Salinetti Componente area 13Ordin. Probabilità Statistica e MatematicaUniv. La Sapienza Roma

Prof.ssa Gloria Pirzio Componente area 14Ordin. di Sociologia dei Fenomeni PoliticiUniv. La Sapienza Roma

• In data 12.09.06 il Ministro Mussi ha sottoposto al parere del CUN, della CRUI e del CNSU la proposta di revisionedelle Classi dei Corsi di Studio.Tale proposta, che prevede una completa modifica delle Classi di laurea triennali e magistrali, è consultabile sul sito delMinistero.

Riconosciuto con D.M. del MURST del 02/01/1996 - Iscritta ... · farmaco sia uno strumento per la...

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