Ricerca e innovazione - formas.toscana.it · Il percorso attuativo della certificabilit ......

Rivista trimestrale di politica sociosanitaria

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Ricerca e innovazione

Medicina e filosofia

Il percorso attuativo della certificabilità

La nuova caratterizzazione delle cure domiciliari integrate

Presentazione

Come attrezzarsi per la ricerca

Il ruolo dei grandi ospedali

La ricerca in un ospedale universitario

L’importanza della ricerca clinica nell’ospedale multispecialistico

La valutazione della sicurezza delle cure da parte dei cittadini

Ricerca collaborativa tra pubblico e privato per la co-creazione dei nuovi farmaci

Sperimentazione clinica e Comitati etici alla luce del nuovo scenario europeo

La ricerca in medicina

La medicina, l’innovazione, il futuro possibile

Contributi originali

Monografia

Direttore ResponsabileMariella Crocellà

Comitato di RedazioneGianni Amunni

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Claudio GalantiPatrizia Mondini

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Segreteria amministrativa del Comitato di Redazione

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Regionale Sanità Toscana (ARS)

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Questo numero è stato chiuso in redazione il 30 dicembre 2015Testata iscritta presso il Registro pubblico degli Operatori della Comunicazione (Pacini Editore

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207 Rivista trimestrale di politica sociosanitaria fondata da L. GambassiniFORMAS - Laboratorio Regionale per la Formazione Sanitaria

Anno XXXVI – dicembre 2015

Sommario707 Medicina e filosofia S. Givone710 Il percorso attuativo della certificabilità N. Persiani, A. Romolini, M. Cicero, T. Civello714 La nuova caratterizzazione delle cure domiciliari integrate V. Colarizzo, F. Galeota, G. Licomati, S. Scorzafave

Monografia724 Presentazione E. Cerbai726 Come attrezzarsi per la ricerca M. Del Vecchio735 Il ruolo dei grandi ospedali F. Ripa di Meana737 La ricerca in un ospedale universitario P. Geppetti740 L’importanza della ricerca clinica nell’ospedale multispecialistico G. Tulli748 La valutazione della sicurezza delle cure da parte dei cittadini S. Albolino, R. Tartaglia754 Ricerca collaborativa tra pubblico e privato per la co-creazione dei nuovi farmaci G. Recchia, A. Ricci, D. Steri, R. Bodini, G. Benso760 Sperimentazione clinica e Comitati etici alla luce del nuovo scenario europeo A. Zuppiroli762 La ricerca in medicina L. Tonelli765 La medicina, l’innovazione, il futuro possibile A. Vannucci

Lucia MessinaLaureata in Giurisprudenza presso l’Università degli Studi di Firenze nel 1984.Dirigente Amministrativo del Servizio Sanitario Regionale dal settembre 2001, ha sempre diretto Struttu-re orientate alla Gestione delle Risorse Umane.Dal 16 settembre 2015 è stata nominata Direttore del Laboratorio Regionale per la Formazione Sani-taria (FORMAS).

707Cultura medicaN. 207 - 2015

AbstractNessuna figura come quella del medico ci è prossima e familiare e tuttavia appare a noi come da una lontananza, avvolta in un manto di autorità e quasi imperscrutabile. Al medico noi ci affidiamo totalmente, quando si tratta della salute, della vita; e la nostra non è soltanto una libera scelta, ma – ricordiamolo – un dovere e infatti sottrarsi o peggio sottrarre altri alle cure del medico può configurarsi come un vero e proprio reato. Arriva prima o poi per tutti il momento di rimettere la vita nelle sue mani, tanto che vien quasi fatto di citare il salmo, “in manus tuas commendo spiritum meum”… ed effettivamente chi potrebbe negare che a volte il medico è come un dio per noi? Ma se ci chiediamo che cosa giustifichi da parte nostra tanta fiducia, probabilmente non sappiamo rispondere.

Medicina e filosofia

Sergio GivoneProfessore ordinario in pensione, Università di Firenze

I medici sanno quello che fanno – d’accordo, non è que-sto in discussione. Ma se ci chiediamo – o chiediamo agli stessi medici – da dove la certezza che questo “fare” sia governato da un “sapere” che poggia su un suo solido e saldo fondamento, se ci chiediamo insomma perché i medici meritano la nostra fiducia, non è detto che questa domanda trovi risposta.Eppure risposta c’è. Basta andarla a cercare là dove è stata data nel modo più limpido e più convincente: in quello che è l’atto di fondazione della scienza medica. Aristotele, Metafisica, libro alfa, par. I: episteme, vale a dire scienza vera, si dà quando le forme particolari del sapere hanno esaurito il loro compito ed è venuto il mo-mento di passare, dice Aristotele, dall’oti al dioti, dal che al perché, dalla descrizione del to on, dell’esistente, dei fenomeni e degli eventi all’aitiai didonai, che significa dar ragione del fatto che la realtà è com’è e non altrimen-ti non per caso ma necessariamente, in base a una causa che produce quell’effetto e non un altro. Ossia: una volta individuato e raccontato come stanno le cose – questo il compito dei diversi saperi, saperi dell’oti, del che – si tratta di fare il passo decisivo ed essenziale senza il quale non si dà scienza, si tratta di passare al perché – e quindi alla scienza vera, scienza del dioti. Ma a chi tocca di compiere questo passo (passo senza il quale non solo non si dà conoscenza vera della natura, ma non dandosi conoscenza vera, conoscenza del per-

ché delle cose, non si dà neanche la possibilità di inter-venire sui processi naturali e magari convertirli a favore dell’uomo, da sfavorevoli e contrari a lui quali talvolta sono)? A chi tocca? La tradizione (tutta di ascendenza aristotelica) ha dato a costui nomi diversi: lo ha chiamato “fisico” (poi fisiatra), così come lo ha chiamato “filosofo” (poi filosofo naturale), e così via, ma è chiaro che la figu-ra in questione, la figura dello scienziato per eccellenza, è il medico. Non a caso per secoli la philosophia natura-lis o la fisica saranno sinonimi di medicina. Questo spiega tra l’altro la centralità della medicina nell’ordinamento universitario il cui impianto, aristotelico, è alla base sia dell’università medievale sia dell’universi-tà moderna ed è tutt’ora vigente nonostante le molte tra-sformazioni in corso. Impianto tripartito, tre essendo le facoltà: teologia, diritto e medicina, così come tre sono i campi del sapere, la natura, la legge, l’anima (o spirito). (Qualcuno obietterà che le facoltà erano quattro, essendo facoltà a pieno titolo anche quella delle arti liberali, arti del trivio e del quadrivio, in realtà questo studio aveva carattere introduttivo ed equivaleva al nostro liceo).Ma anche più significativo è il rapporto che all’interno di ciascuna facoltà si stabiliva fra lo specifico contenuto di sapere e l’auctoritas fondante questo sapere: nel caso del diritto, il legislatore (e quindi l’imperatore: si pensi al codice dei codici, il codex Iustinianus), nel caso della religione la Sacra Scrittura e nel caso della medicina…il

708 N. 207 - 2015Cultura medica

di ogni sapere, allora non dobbiamo stupirci di ciò che ne segue quasi inevitabilmente. Per esempio: si creano aspettative destinate ad andare deluse, come se la malat-tia e la morte fossero incidenti che il bravo medico può comunque fronteggiare e non ci appartenessero invece come la nostra cosa più nostra. Ma soprattutto a risultare compromessa è la relazione medico-paziente: relazione quanto mai delicata, che prevede da una parte un massi-mo di vicinanza e addirittura di intimità, ma dall’altra un massimo di separazione e di distacco, e guai se questo equilibrio si spezza! Ed è precisamente ciò che accade, ahimè, quando la figura del medico cessa di essere per-cepita qual è, per diventare la controfigura o l’incarna-zione di una presunta onnipotenza tecnologica. Occorre perciò chiarire come possano nascere tanti equivoci e da dove le accuse ai medici di indifferenza, cinismo, inade-guatezza.Già Platone faceva notare che il rapporto del medico con il paziente può essere di due tipi: o rapporto di uomo libero con uomo libero o rapporto di padrone e schiavo. Nel primo caso il medico tratta il paziente da pari a pari, gli parla, lo consiglia, ecc., mentre nel secondo caso il medico impone, dà ordini e non deve certo giustificarsi agli occhi del paziente. Questo però non significa che nel primo caso il medico si comporta meglio che nel secon-do. Purtroppo il paziente non è un uomo libero, perché anche quando lo è, è più simile a un servo, prigioniero com’è della sua malattia. E se il medico lo vuol liberare…

Ciò non toglie che il medico sempre di nuovo venga mes-so in stato d’accusa – e a essere messo in stato d’accusa è non solo questo o quel medico, ma il medico in quanto tale. Accadeva ai tempi di Platone, e accade anche oggi. Con una differenza importante, però. Mentre un tempo, e anche in tempi recenti, al medico veniva imputato il suo modo di porsi nei confronti del paziente – un modo che poteva apparire a torto o a ragione scostante, fred-do, quasi inumano, tanto che il paziente veniva ridotto alla stregua di un caso da risolvere anziché di persona da aiutare, o, per dirla con Platone, al rango di schia-vo anziché di uomo libero – oggi invece vengono messe in discussione non tanto o non soltanto quelle che sono pratiche correnti o procedure canoniche, ma la scienza medica in quanto tale, come se essa fosse espressione (per alcuni addirittura l’espressione più eloquente e più rovinosa) di quel predominio della tecnica sull’umano che porta a disumanizzazione, alienazione, cinismo, materia-lismo, nichilismo e come se il vento gelido che attraversa le società tecnologicamente avanzate e svuota il mondo

filosofo! Ma qui bisogna intendersi. Chi è “il filosofo” per antonomasia che fa da modello? Aristotele, naturalmente. Da cui quell’aristotelismo che per secoli ha irrigidito e pa-ralizzato la ricerca nelle facoltà di medicina. Sennonché qui ciò che importa non è il nome del filosofo, sia esso Aristotele o chi per lui, ma il metodo, il tipo di sapere, non chi quel metodo e quel tipo di sapere ha inaugurato e diffuso. Importa l’idea-guida, l’idea ispiratrice, per l’ap-punto l’idea che vero sapere è quello che sa descrivere, sa raccontare, sa dire esattamente come stanno le cose ma al tempo stesso sa anche spiegare perché le cose stan-no come stanno. Insomma, vero sapere è sapere che è insieme anamnestico ed esplicativo delle cause e delle ragioni. In quanto tale, capace di farsi azione, cioè di intervenire sullo stato delle cose, sulla realtà. A venire evocato – e il primo a farlo è stato proprio Ari-stotele! – è un modello di conoscenza, non un’autorità. Quando negli antichi trattati medici troviamo espressioni come: “Il filosofo dice, secondo il filosofo…ecc.”, ci si riferisce non a una persona, ma ad un modello teorico e pratico di conoscenza, e cioè a quel modello che lega la prassi alla teoria perché lega descrizione e fondazione, anamnesi ed esplicazione, diagnosi e cura. Un modello che ha nel medico la sua figura di riferimento. È il medico lo scienziato per eccellenza!

Centralità della medicina significa dunque che tutte le for-me di sapere, scienza e tecnica unite, concorrono nel ren-dere possibile la scienza medica, quella scienza cioè che non solo ci può dire la verità sul mondo, ma può agire sul mondo, quanto meno sul nostro essere al mondo. Se il medico si propone come colui al quale è giusto affidare la propria vita; se si assume questa responsabilità, lo fa a ragion veduta. Il medico non è un ciarlatano. Può diven-tarlo, certamente, e noi sappiamo quanto spesso ciò nella storia e nella quotidianità sia potuto accadere. Ma può diventarlo solo se tradisce se stesso, solo se vien meno alla sua responsabilità, solo se abdica al suo compito. Facciamo dunque bene ad affidarci a lui. Così come fa bene il legislatore a censurare chi si sottrae a lui metten-do a repentaglio la vita sua o di altri. Ma qui sorge un problema.Se alla base della professione medica – sia che si tratti del più umile dei medici sia del più grande – c’è una assunzione di responsabilità tanto alta e impegnativa; se il prendersi cura indistintamente di tutti da parte del medico è un gesto che non rivela presunzione ma piena consapevolezza di sé, in quanto il medico sa quello che fa al punto che il suo sapere è il compendio e il culmine

709N. 207 - 2015 Cultura medica

hanno bisogno di aiuto. Eppure Turgenev li definisce ni-chilisti. Ma perché nichilisti? Perché il loro unico credo, il loro convincimento, la loro professione di fede è che biso-gna attenersi alla realtà e a nient’altro. Nient’altro. Ecco perché sono nichilisti. Attenersi alla realtà e a nient’altro significa rinunciare alle favole, ma dire sempre e soltanto come stanno veramente le cose, sempre e soltanto cerca-re la verità delle cose, anche se questa verità può esse-re amara e anzi crudele. La verità, ossia: la descrizione esatta di come stanno le cose e il riconoscimento delle ragioni per cui stanno come stanno. Anamnesi, diagnosi, prognosi. E soprattutto cura, intervento: cura e interven-to resi possibili dalla conoscenza scientifica della realtà. Questo è ciò che chiede ai quei giovani medici – e a tutti i medici – la scienza. Questo è ciò di fronte a cui la scien-za (la scienza medica) li pone.

Ma la scienza li mette in una situazione anche più difficile per non dire drammatica. Ogni medico, ogni ricercatore, è solo. La verità che egli va cercando non gli si dà paci-ficamente, quasi si trattasse semplicemente di prendere atto di come stanno le cose e agire di conseguenza, ma gli si dà faticosamente e per esclusione: gli si dà escluden-do che sia quello che sembra (non è questo, non è quel-lo…) ma è, anche se non sembra (e l’accento cade tutto su questo “ma se è, tuttavia lui è chiamato a decidere, dopo avere escluso tutto ciò che poteva essere e non è, decidere in piena solitudine, monos pros monon, diceva-no gli antichi, e questo vale nondimeno per noi, decidere nella più grande solitudine a nome proprio, decidere a nome proprio sulla vita e sulla morte di un altro, sul filo che è sempre sul punto di spezzarsi della compassione e dell’impassibilità. C’è assunzione di responsabilità più profondamente umana? Non è qui che l’uomo mette in gioco se stesso, esponendosi a fallimenti ma nondimeno a conquiste esaltanti? Qualcosa come un destino tragico appartiene al medico e questo dice la nobiltà e la grandezza di questa figura, proprio quando sul suo capo si addensano, come spes-so accade, le nubi del disconoscimento, del disprezzo, perfino dell’infamia. Perciò essa merita di essere da noi rispettata e onorata.

di ogni residuo di umanità soffiasse impetuoso proprio là dove un’umanità sofferente e bisognosa di cura si racco-glie: negli ospedali, negli ambulatori, ovunque un malato chiede aiuto. Io non definirei questa una percezione di-storta della realtà: c’è del vero in essa, e non si può non tenerne conto. Parlerei semmai di percezione miope: nel senso che non sa vedere a fondo in ciò che la scienza me-dica, quella scienza che resta un modello per ogni teoria e ogni pratica scientifica, è diventata.

Vogliamo farlo noi, questo tentativo? Vogliamo gettarlo noi questo sguardo in grado di fare un po’ di luce su un tema tanto vasto e grande? Un’impresa! Tanto più se la si deve compiere in pochi minuti… Ci viene però in soccorso (dalla letteratura, non dalla filosofia questa vol-ta) un’immagine della medicina che bene ci fa capire da dove i molti equivoci che circondano la figura del medico e perché questa figura, spesso oscillante ai nostri occhi fra esecrazione e idolatria, somigli piuttosto a quella di un eroe tragico – sì, un eroe tragico, sia pure gettato in un’attualità che di eroico ha ben poco, ma che conosce la tragedia, eccome se la conosce! – e meriti il rispetto che si deve a tale figura. L’immagine ce la fornisce Turgenev, precisamente nel suo capolavoro, Padri e figli, là dove definisce la nuova generazione che si affaccia sulla scena del mondo (siamo agli inizi degli anni Sessanta del secolo XIX), appunto i figli, come “nichilisti”.Ma chi sono questi nichilisti? Sono gli studenti della facol-tà di medicina, anzi della facoltà di scienze naturali dove si formano coloro che vogliono diventare medici – siamo in Russia, e la Russia è ancora un paese feudale, dunque medievale, e lo si vede bene nelle sue università, che non hanno ancora subito quelle trasformazioni che hanno por-tato per esempio in occidente la facoltà di medicina a rendersi autonoma dalle facoltà di scienze naturali, infatti lì le scienze, tutte le diverse scienze, hanno ancora valore ancillare rispetto alla scienza regina, la scienza medica, come per l’appunto nel medioevo. Sono studenti come Evghenij Basarov e il suo amico Arkadij: seri, appassio-nati, portati alla medicina da una doppia dedizione: al sapere, alla scienza, ma anche al dovere, cioè all’ethos più profondamente umano, quello verso tutti coloro che

710 Amministrazione sanitaria N. 207 - 2015

AbstractLa necessità di contenere la spesa pubblica ha condotto all’avvio di un percorso di evoluzione dei sistemi informativi delle Aziende sanitarie attraverso l’introduzione di nuove metodologie di controllo per le informazioni contabili delle Aziende sa-nitarie. Questo percorso è stato definito “certificabilità” ed è comune a tutte le Regioni con la finalità di avvicinare il modello contabile delle Aziende sanitarie a quello delle imprese private attraverso l’introduzione dell’istituto della revisione conta-bile. Il contributo esamina il caso della ASP Ragusa che ha realizzato un innovativo percorso formativo volto a realizzare l’iter della certificabilità di bilancio. Tale percorso definisce un approccio metodologico per la costruzione delle procedure amministrativo-contabili che può essere esteso a tutte le Aziende sanitarie.

Il percorso attuativo della certificabilitàL’esempio della Regione SiciliaNiccolò Persiani1, Alberto Romolini2, Massimo Cicero3, Tamara Civello41Professore Ordinario in Economia aziendale, Università degli Studi di Firenze2Ricercatore in Economia aziendale, Università telematica internazionale Uninettuno, Roma3Dirigente del Settore Economico-finanziario, ASP Ragusa4Dirigente amministrativo, ASP Ragusa

La continua evoluzione istituzionale e gestionale della sanità pone importanti sfide a coloro che operano nella funzione economico-finanziaria delle Aziende sanitarie pubbliche. Le Regioni infatti attribuiscono una crescente importanza al perseguimento dell’equilibrio di bilancio e, di conseguenza, i sistemi informativi si evolvono di pari passo offrendo un volume di informazioni sempre più ampio e differenziato. La loro gestione richiede tuttavia crescenti capacità di organizzazione, formalizzazione e verifica dei flussi per garantire e accrescere l’attendibilità dei dati contabili.In sanità, nel corso degli anni, sono emerse grandi critici-tà nel disporre di dati contabili armonizzati ed attendibili (Persiani, Romolini, Rossi, Galanti, 2013) attraverso i qua-li poter ricostruire la dimensione economica complessiva del settore e la sostenibilità in termini di mantenimento de-gli equilibri di bilancio. L’idea di sottoporre i bilanci delle aziende sanitarie ad un processo di revisione contabile (Anessi Pessina, Cantù Persiani, 2011; Persiani, 2013) è una prospettiva ormai consolidata sia nelle scelte fatte dal legislatore nazionale che nelle esperienze condotte da alcune Regioni in materia (Megali, Rossi, 2005). In

particolare, l’ipotesi di affiancare al tradizionale controllo del Collegio sindacale il lavoro di una società di revisione (Marchi, 2012; Quagli, 1999), in coerenza con quanto avviene per le grandi società private a garanzia della “qualità” dei dati trasmessi all’esterno, ha seguito la rifles-sione sul controllo sui dati contabili, fin dall’introduzione della contabilità economica in sanità (Anessi Pessina, Za-vattaro, 1994; Zangrandi, 1999) con il D.lgs. 502/92.In questo contesto si inserisce il percorso che porta alla Certificabilità del bilancio. Esso si avvia con la Legge 23 dicembre 2005, n. 266 art. 1, comma 291 (Legge Finan-ziaria 2006) che introduce il concetto della Certificabilità dei bilanci delle aziende sanitarie locali, delle Aziende ospedaliere, degli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico di diritto pubblico, degli istituti zooprofilattici sperimentali e delle aziende ospedaliero-universitarie.Il successivo D. Lgs n.118/2011, nel perseguire l’obiet-tivo dell’armonizzazione e della confrontabilità dei bi-lanci, propone interventi significativi sui sistemi contabili delle aziende santarie, degli enti locali e delle Regioni. Ancora, il D.M. 18/gennaio 2011 continua trattando il tema della valutazione straordinaria delle procedure

711N. 207 - 2015 Amministrazione sanitaria

generale recupero dell’efficienza. Gli effetti di questo pro-cesso si riversano anche nel percorso di Certificabilità di bilancio che sta coinvolgendo tutte le Aziende sanitarie del nostro Paese. L’ASP di Ragusa nasce infatti dalla fusione di due prece-denti Aziende sanitarie, la ex A.U.S.L.7 e la ex A.O.Civile O.M.P.A, secondo una logica finalizzata al contenimento dei costi di gestione. Al termine del piano di rientro, la Direzione dell’Azienda ha ritenuto che la struttura ammi-nistrativa, insieme a quella sanitaria, dovesse avere un ruolo centrale nel percorso di recupero di redditività ed efficienza che si realizza anche attraverso l’avvio di un percorso formativo interno rivolto alla revisione delle pro-cedure amministrativo-contabili ed al conseguimento del-la Certificabilità di bilancio. La Direzione strategica ha quindi ritenuto necessario avviare un percorso incentrato sulle risorse umane dell’Azienda in grado di valorizzare le professionalità ed il know-how.Ricordando che il PAC della Regione Sicilia prevede la re-dazione di una serie di procedure, forgiate direttamente sulle varie attività dell’Azienda finalizzate di uniformare e formalizzare le attività e le funzioni svolte dai vari opera-tori, la Direzione strategica dell’Azienda ha tracciato un percorso condiviso con le strutture direttamente coinvolte (in primis, i settori economico finanziario e patrimoniale ed il Servizio Programmazione e Controllo di gestione e strategico), offrendo la possibilità di partecipare ad un percorso formativo volto a fornire strumenti avanzati per dare soluzioni ai problemi di progettazione e gestione del sistema amministrativo-contabile dell’azienda, al fine sia di garantire il rispetto dei nuovi adempimenti normativi, sia di favorire la crescita del livello di qualità dei dati amministrativi. Lo spirito dell’esperienza formativa è stato quello di acquisire la metodologia necessaria per la re-alizzazione di una procedura amministrativa aziendale.In una realtà aziendale con circa quattromila dipendenti era infatti impensabile fornire a tutti e nello stesso mo-mento la formazione necessaria; pertanto si è ritenuto opportuno adottare un criterio che permettesse di creare condizioni tali da poter raggiungere il risultato sperato, nel periodo normativo previsto di 36 mesi. Si è quindi costituito un gruppo di lavoro formato da quaranta unità, non necessariamente appartenenti a posizioni apicali, con l’intento di formare risorse che a loro volta divente-ranno formatori nell’Azienda. Il principio fondamentale della redazione di una procedu-ra è dato dallo stabilire Chi Fa Cosa, nel senso che ogni operazione deve essere tracciabile e riconducibile ad un soggetto/operatore, in maniera tale che il dato fornito al

amministrativo contabili ed, infine, il D.M. 17 settembre 2012 definisce il percorso di Certificabilità dei bilanci.Innanzitutto, per Certificabilità si intende l’applicazione di una regolamentazione contabile e di un sistema che deve porre le Aziende sanitarie nella condizione di sotto-porsi, in ogni momento e con esito positivo, alle verifiche ed alle revisioni contabili stabilite dal D.M. 17 settembre 2012 .Ai fini del raggiungimento della condizione di Certificabi-lità, le Regioni hanno quindi avviato un percorso attuativo al cui termine la condizione possa essere verificata con periodicità annuale attraverso la revisione contabile di bi-lancio (Persiani, Romolini, Galanti, 2015; Gigli, 2014). Le Regioni sono state quindi chiamate a presentare un programma d’azione in materia definito “Percorso attua-tivo della Certificabilità” (P.A.C.). La Regione Sicilia, in particolare, ha trasmesso il 26/06/2013 ai Ministeri del-la Salute e dell’Economia e delle Finanze il proprio P.A.C; esso presenta il percorso da seguire per la razionalizza-zione, modernizzazione e certificabilità dei sistemi ammi-nistrativo-contabili. In tale documento sono stati enucleati i requisiti comuni, in termini di standard organizzativi, contabili e procedurali, schematizzati per cicli contabili ed aree di bilancio.A seguito dell’invio del suddetto programma è stato ap-provato il Programma d’azione adottato dalla Regione Siciliana subordinatamente al recepimento di alcune pre-scrizioni e raccomandazioni.

Il caso di studio: l’ASP di RagusaLa Regione Siciliana nel 2006 si è trovata ad affrontare una situazione di deficit sanitario dopo aver registrato un disavanzo di circa 600 milioni di euro. Questa situa-zione ha necessariamente richiesto interventi radicali di riorganizzazione del comparto, volti al recupero dell’ef-ficienza, dell’efficacia e dell’economicità del Servizio sa-nitario regionale. Questo percorso nel 2011 ha portato ad una riduzione del disavanzo fino a circa 26 milioni di euro, raggiungendo nel 2012 un attivo consolidato pari a 4,5 milioni di euro in questo modo la Regione siciliana è riuscita a riportare in equilibrio la sanità regionale, col-mando non soltanto il deficit sanitario ma realizzando un utile: questo risultato testimonia l’impegno nel progressivo e costante contenimento della spesa e nel graduale recu-pero di efficienza. L’esperienza dell’Azienda sanitaria provinciale di Ragu-sa si inserisce in questo contesto regionale caratterizzato dalla ristrutturazione delle Aziende, dopo l’approvazione del piano di rientro, dalla fusione delle stesse e dal più

712 N. 207 - 2015Amministrazione sanitaria

La costruzione delle procedure amministrativo-contabiliLe procedure amministrativo-contabili sono state costruite a partire da un modello da applicare in modo uniforme alle diverse aree e attività dell’Azienda. Tale modello ha l’indubbio vantaggio di poter essere utilizzato per proce-dure afferenti a settori differenti della stessa Azienda e di poter essere replicato, con gli opportuni adattamenti, in Aziende sanitarie diverse. In particolare, i principali elementi costituenti lo schema di un procedura ammini-strativo-contabile sono i seguenti• Lo scopo;• il campo di applicazione;• i riferimenti normativi e aziendali;• la terminologia e le abbreviazioni;• le fasi seguenti;• il diagramma di flusso.Lo scopo della procedura ha la funzione di definire l’og-getto della stessa, individuando la tipologia di attività da schematizzare come, ad esempio, le modalità per l’ac-quisizione di beni o delle attrezzature sanitarie oppure l’acquisizione di servizi.Una volta definito l’oggetto è necessario stabilire il campo di applicazione della procedura. A tal fine, si procede ad individuare i soggetti destinatari che saranno chiamati alla sua applicazione. In questo modo, già in una fase preliminare, è possibile individuare le Unità operative ed i soggetti interessati dalla procedura che, tramite la sua applicazione, saranno in grado di produrre informazioni “attendibili”, parte di un più ampio processo aziendale.I riferimenti normativi ed aziendali hanno invece il compi-to di definire la “cornice” all’interno della quale la proce-dura si muove. Chiaramente si tratta di individuare la nor-mativa a carattere nazionale e regionale ed i regolamenti interni o gli atti aziendali che pongono quei “paletti” da rispettare prima ancora di procedere alla formalizzazio-ne di un processo.La terminologia e le abbreviazioni costituiscono un vero e proprio glossario, utile al lettore per comprendere gli aspetti più tecnici della procedura. Ancor prima di pro-cedere alla schematizzazione delle fasi è ancora impor-tante costruire una sintetica matrice delle responsabilità. Si tratta in sostanza di una matrice nelle cui righe sono indicate le fasi della procedura, che saranno affrontate più approfonditamente nel seguito del documento, e che nelle colonne riporta i soggetti che partecipano a ciascu-na fase. I soggetti sono di solito classificati in tre diverse categorie: Responsabile, Coinvolto, Informato. Il Respon-sabile è colui che ha la titolarità e la responsabilità della fase della procedura e che è chiamato a garantirne il

termine di un processo amministrativo possa essere defi-nito attendibile”.Ciò che si è voluto proporre al personale dell’Azienda, è innanzitutto un cambiamento culturale nell’approccio al lavoro. Grazie all’utilizzo delle procedure, ogni operato-re avrà la possibilità di stabilire chi si occupa dell’attività che avviene prima del suo operato e chi interverrà dopo di lui per il completamento della stessa. In tale regime, il dato o l’informazione che precedentemente abbiamo definiti come “attendibili” (corrispondenti cioè ad un’o-perazione ben eseguita) verrà fornito non soltanto come assolvimento della propria mansione fine a se stessa ma all’intero di una “filiera” di processo. In altre parole, il “dato o l’informazione” derivanti dall’operazione di ogni operatore sarà utilizzabile, con elevati livelli di atten-dibilità, per finalità e scopi all’interno di un più ampio processo aziendale. L’attendibilità sarà infine garantita dall’aderenza alle procedure aziendali che conducono alla produzione di un dato o di un’informazione. A tal proposito si veda il caso del trattamento dei dati contabili che fino ad oggi rappresenta per molti operatori un mero assolvimento di una mansione senza riconoscere la sua importanza e la finalità all’intero del processo contabile dell’Azienda.Il percorso è in itinere ma ha già prodotto i primi risultati. Le procedure ad oggi redatte riguardano l’acquisizione delle attrezzature scientifiche, la gestione dei magazzini economali, farmaceutici e virtuali (ossia il magazzino dei servizi). Si sta inoltre lavorando alla procedura del ciclo passivo e della gestione dell’anagrafica clienti/fornitori; prossima tappa sarà il ciclo attivo e via via tutte le proce-dure indicate nel modello di P.A.C. approvato dalla Re-gione Sicilia nei tempi in esso indicati.Un gruppo di lavoro verificherà le procedure prodotte ed allo stesso tempo ne dovrà rilevare le criticità e periodica-mente dovrà sottoporle a verifica. Di conseguenza, ci si troverà ad operare all’interno di un processo fortemente dinamico che non potrà prescindere, termini organizza-tivi, dalla istituzione di un ufficio dedicato a tale attività.Alla fine del processo l’Azienda vorrà sperimentare il ten-tativo di sottoporsi alla verifica da parte dell’organo/ente certificatore permettendo allo stesso di poter esprimere il proprio parere, certo che i dati forniti siano supportati da percorsi chiari ed attendibili.Una volta che l’obiettivo sarà centrato, gli operatori po-tranno interpretare più correttamente i dati di bilancio e gli stessi potranno essere meglio comparati con i dati pub-blicati dalle altre Aziende anche di altre Regioni.

713N. 207 - 2015 Amministrazione sanitaria

contabili, la Direzione strategica ha proposto un percor-so formativo volto a definire un approccio metodologico aziendale alla creazione delle procedure. Tale approc-cio, una volta costruito e disseminato in Azienda, potrà essere impiegato per le procedure amministrative delle diverse aree aziendali. Per realizzare questo percorso formativo, l’Azienda ha scelto di percorrere la via interna coinvolgendo tutte le strutture amministrative nella costruzione del framework metodologico per le procedure. Tale percorso ha consen-tito, con una scelta interna, di accrescere le competenze e la professionalità della struttura amministrativa a fianco di quella sanitaria e, allo stesso tempo, di utilizzare un approccio in grado di avvicinare la struttura contabile a quella amministrativa.

Bibliografia

Anessi Pessina, E, Zavattaro, F. Prime riflessioni sui sistemi di contabilità economica nel Servizio Sanitario Nazionale. Meco-san 1994;10:8-11.

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corretto svolgimento. I soggetti coinvolti, spesso in nume-ro maggiore di uno, rappresentano invece i collaboratori che, sotto la guida ed il coordinamento del Responsabile, danno concreta attuazione alla fase della procedura. Esistono poi soggetti informati che, pur non rivestendo un ruolo attivo in una procedura, sono in grado di conoscer-ne lo svolgimento o l’esito finale. La matrice delle respon-sabilità, in definitiva, rappresenta una schema in grado di offrire una lettura sintetica in termini organizzativi della procedura, mostrando le competenze di ogni soggetto all’interno di ciascuna fase.Le fasi sono invece il “cuore” della procedure amministra-tivo-contabili poiché descrivono in forma narrativa i com-piti elementari assegnati ad ogni soggetto, finalizzati al conseguimento di un’azione, di un dato o alla produzio-ne di un’informazione. Spesso, la descrizione narrativa è accompagnata da esemplificazioni o dalla riproduzione di schemi desunti dai sistemi informativi aziendali capaci di guidare gli operatori nello svolgimento di attività com-plesse.Infine, la procedura si chiude con un diagramma di flusso che rappresenta in sintesi tutte le fasi da svolgere ed indi-vidua sia i compiti che i soggetti responsabili, coinvolti o interessati. La flow-chart risulta utile in fase di comprensio-ne e di successivo aggiornamento della procedura poiché offre una visione sintetica e completa della stessa.

Osservazioni di sintesiIl percorso verso la Certificabilità di bilancio della ASP di Ragusa si inserisce all’intero del sistema sanitario siciliano caratterizzato negli ultimi anni dal piano di rientro finaliz-zato al recupero del deficit di bilancio emerso nel 2006. Il piano di rientro ha quindi richiesto interventi massicci di ristrutturazione e riorganizzazione con fusioni di Aziende sanitarie. Questo percorso ha inevitabilmente interessato anche l’ASP di Ragusa che nasce proprio come fusione di due precedenti Aziende. La sanità siciliana si trova adesso in una fase di uscita dal piano di rientro e, come le altre Regioni, è coinvolta nel percorso verso la Certificabilità di bilancio.In questa fase la ASP di Ragusa ha posto particolare atten-zione non soltanto al miglioramento dei servizi dell’area sanitaria ma anche alla crescita dell’area amministrativa dell’Azienda in un percorso armonico di recupero di effi-cienza. Considerando il necessario iter di Certificabilità e la necessità di riorganizzare le procedere amministrativo-

714 Assistenza domiciliare N. 207 - 2015

AbstractLa Commissione Appropriatezza ha ridefinito, a livello ministeriale,i nuovi standard per l’assistenza domiciliare integrata(ADI).Si parla oggigiorno di cure domiciliari integrate (CDI) di primo, secondo, terzo livello in base all’intensità crescente dell’in-tervento assistenziale. Le CDI rappresentano il setting assistenziale che meglio risponde ai cambiamenti epidemiologici della popolazione (invecchiamento,aumento della comorbilità e delle patologie croniche) e alle esigenze di sostenibilità economi-ca del SSN. Diventa pertanto cruciale per la direzione strategica del Distretto avviare azioni di self audit per evidenziare criti-cità e caratteristiche dei servizi erogati e della popolazione assistita,anche alla luce della ridefinizione dei nuovi standard alfine di impostare azioni di rimodulazione dell’offerta in grado di rispondere in maniera più approfondita alla domanda di assistenza. E in questa cornice che è stato avviato il nostro lavoro.

La nuova caratterizzazione delle cure domiciliari integrateVito Gregorio Colacicco1, Floridana Galeota2, Cristina Licomati3, Salvatore Scorzafave41 Direttore Distretto socio sanitario n. 1, ASL di Taranto2 Referente UVM Distretto socio sanitario n. 1,ASL di Taranto3 Assistente sanitario, tirocinante presso il Distretto socio sanitario n. 1, ASL di Taranto4 Medico convenzionato in organizzazione dei Servizi sanitari di base, l Distretto socio sanitario n. 1, ASL di Taranto

I cambiamenti epidemiologici che hanno interessato la popolazione negli ultimi decenni (progressivo invecchia-mento, aumento della comorbidità e della prevalenza del-le patologie ad andamento cronico) e la necessità sempre più rilevante di dover ottimizzare la spesa sanitaria sono stati alla base dei processi di riorganizzazione della rete dei servizi sanitari e sociosanitari1. I processi di cura si sono progressivamente trasferiti dall’ospedale al territorio grazie, in particolar modo, al potenziamento dell’ assi-stenza domiciliare integrata (ADI) quale perno della rete dei servizi e setting assistenziale più adeguato per rispon-dere ai cambiamenti epidemiologici ed alle esigenze di sostenibilità economica2. Assistere a domicilio consente infatti di garantire la permanenza dell’assistito nell’am-biente ad egli più gradito ed allo stesso tempo permette di articolare degli interventi mirati di più professionisti, per soddisfare completamente i bisogni assistenziali espressi dai pazienti; in definitiva quindi più efficacia dei tratta-

menti, meno spreco di risorse, meno costi, più salute e qualità della vita per l’assistito. L’erogazione dell’ADI avviene tramite l’Unità di valutazio-ne multidimensionale (UVM) del distretto, che valuta le istanze definendo il Progetto assistenziale individualizza-to (PAI) in cui viene esplicitato il piano di interventi da erogare a domicilio (operatori, prestazioni, frequenza di accesso, durata ecc.). Esistono varie forme di assisten-za che il distretto può erogare a domicilio. L’ADI rappre-senta l’assistenza che risponde ad un bisogno comples-so dell’assistito, un bisogno cioè che tiene conto, oltre che della dimensione sanitaria, anche di quella sociale. Da questo punto di vista l’ADI risponde pienamente al concetto di salute così come inteso dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS): “completo benessere fisi-co, psichico e sociale”3.Oltre l’ADI, esistono altre forme di assistenza a domici-lio che rispondono invece a bisogni semplici di natura

715N. 207 - 2015 Assistenza domiciliare

sintomi particolarmente invalidanti, hanno bisogno di continuità assistenziale con interventi che si articolano su 5 giorni (primo livello) o 6 giorni (secondo livello). Le CDI di terzo livello si rivolgono a persone che presentano dei bisogni con un livello di complessità assistenziale elevato in presenza di criticità specifiche:• malati portatori di malattie neurologiche degenerati-

ve/ progressive in fase avanzata;• fasi avanzate e complicate di malattie croniche;• pazienti con necessità di nutrizione artificiale paren-

terale;• pazienti con necessità di supporto ventilatorio invasi-

vo;• pazienti in stato vegetativo e stato di minima coscien-

za.A determinare l’elevata intensità assistenziale delle CDI di terzo livello concorrono l’instabilità clinica, la presenza di sintomi di difficile controllo e la necessità di un partico-lare supporto alla famiglia. Gli interventi si articolano su

esclusivamente sanitaria, come l’assistenza domiciliare programmata (ADP) od altresì bisogni unicamente di tipo sociale e quindi servizi erogati dai Comuni per il suppor-to all’individuo circa la pulizia degli ambienti domestici e/o le attività quotidiane4, 5. In Italia, il lavoro condotto dalla Commissione nazionale per la definizione e l’ag-giornamento dei livelli essenziali di assistenza (LEA) ha portato ad una nuova caratterizzazione dei profili di cura domiciliare in base alla natura del bisogno e al livello di intensità dell’assistenza6. Si parla pertanto di cure do-miciliari integrate (CDI) in cui l’utilizzo della denomina-zione “cure domiciliari” anziché “assistenza domiciliare” risponde alla necessità di distinguere in modo esclusivo le cure sanitarie e sociosanitarie integrate dalle forme di assistenza domiciliare di natura socio-assistenziale e tu-telare. Le CDI vengono classificate in primo, secondo e terzo li-vello. Le CDI di primo e secondo livello si rivolgono a persone che, pur non presentando criticità specifiche o

Figura 1. Standard qualificanti i LEA cure domiciliari

716 N. 207 - 2015Assistenza domiciliare

assistiti residenti nei 4 comuni dell’ambito territoriale del distretto sociosanitario n. 1. Sono stati considerati i PAI per CDI di primo, secondo e terzo livello, escludendo le CDP e l’ADP. Per valutare il case-mix sociosanitario, ci si è basati sui punteggi relativi a 4 dimensioni ricavabili dalla scheda SVAMA – Scheda di valutazione multidimensiona-le dell’anziano11:• Indice di Barthel per la valutazione della mobilità

(VMOB).• Indice di Barthel per la valutazione della situazione

funzionale (VADL).• Indice di di assistenza sanitaria (VSAN).• Indice di bisogno sociale (VSOC).Il VMOB valuta la situazione relativa alla mobilità in ter-mini di deambulazione, salire/scendere le scale, trasferi-mento letto, sedia o carrozzina. Il punteggio varia da 0 a 40 in ordine crescente di compromissione della mobilità. Il VADL valuta la situazione funzionale tramite un punteg-gio che tiene conto della capacità di autonomia nell’ali-mentazione, nell’uso del bagno/doccia, nell’igiene per-sonale, nell’abbigliamento, nella continenza intestinale ed urinaria, nell’uso del gabinetto. Il punteggio varia da 0 a 60 in ordine crescente di compromissione della mobi-lità. Il VSAN si ottiene dalla somma dei punteggi relativi all’assistenza infermieristica, alla prevenzione-trattamento decubiti ed al potenziale residuo attribuito in fase di va-lutazione UVM. Il punteggio relativo all’assistenza infer-mieristica, varia da 0 a 125 a seconda della presenza/assenza di specifiche condizioni/necessità assistenziali infermieristiche (Figura 2).Per quanto riguarda la prevenzione/trattamento da lesio-ni da decubito, il punteggio varia da 0 (assenza di lesioni e rischio non elevato) a 25 (presenza di 2 o più piaghe) come riportato nella Figura 3.Il punteggio relativo al potenziale residuo, attribuito in fase di valutazione UVM, varia da 0 (poco probabili si-gnificativi recuperi di autonomia) a 25 (elevato potenzia-le residuo dopo evento acuto, con scarsa probabilità di recupero spontaneo).Il VSOC (Figura 4) valuta l’autonomia del soggetto attri-buendo un punteggio che varia da 0 (soggetto comple-tamente autonomo) a 230 (completamente insufficiente)Le patologie sono state ricavate dalla codifica ICD9-CM così come riportato nella SVAMA sanitaria. Circa le risorse professionali, sono stati determinati gli acces-si per categoria professionale (Operatori sociosanitari, infermieri,fisioterapisti, medici di medicina generale/pe-diatri di libera scelta) forniti dal sistema EDOTTO per il 2013 ed il 2014 (non sono disponibili i dati del 2012).

7 giorni settimanali. Sempre nelle CDI sono ricomprese anche le cure domiciliari palliative (CDP), intese come l’in-sieme degli interventi terapeutici, diagnostici e assisten-ziali finalizzati alla cura attiva di persone con patologie (oncologiche e non) caratterizzate da una evoluzione pro-gressiva che non rispondono più a trattamenti specifici in grado di stabilizzare la malattia o produrre un prolun-gamento significativo della vita7. Il documento elaborato dalla Commissione nazionale per la definizione e l’ag-giornamento dei livelli essenziali di assistenza (LEA) ha inoltre proposto, per i diversi livelli di CDI, degli specifici standard assistenziali che si riportano nella figura 1.Alla luce di questo nuovo assetto dei servizi domiciliari diventa cruciale, per la direzione strategica del distretto, avviare azioni di self-audit per evidenziare criticità e carat-teristiche dei servizi erogati e della popolazione assistita, al fine di impostare azioni di rimodulazione dell’offerta in grado di rispondere in maniera più appropriata alla do-manda di assistenza. Tutto ciò, al fine di evitare di pre-disporre un’offerta non congrua alla domanda effettiva e che aumenti il rischio di ospedalizzazione inappropriata, disabilità e peggioramento delle condizioni cliniche, ed in definitiva che comporti un aumento della spesa sanitaria a fronte di una riduzione dei benefici di salute8; a ciò si ag-giunge, per quanto riguarda le Regioni del Mezzogiorno, il rischio di compromettere l’acquisizione di risorse econo-miche statali per migliorare il sistema di cure domiciliari dal momento che tali Regioni sono soggette al meccanismo di assegnazione di risorse premiali condizionate al rag-giungimento dell’obiettivo di servizio relativo all’indicatore S.069, ossia al raggiungimento di uno specifico standard percentuale di popolazione anziana assistita tramite CDI (sul totale della popolazione anziana residente in uno spe-cifico ambito territoriale). È dunque in questa cornice che è stato avviato il nostro lavoro in cui è stata analizzata l’attività erogata e la casistica relativa al triennio 2012-14.

Materiale e metodiAbbiamo analizzato il case-mix sociosanitario degli assi-stiti nel triennio 2012-14 ed i dati di attività del personale operativo nei progetti di CDI. Tutti i dati sono stati ottenuti dal sistema informativo regionale EDOTTO, il nuovo Si-stema informativo sanitario della Regione Puglia entrato a regime a partire dal 201210. Esso comprende oltre 30 aree applicative che condividono basi informative di livel-lo regionale. Tra queste abbiamo l’assistenza domiciliare che comprende le CDI di 1°-3° livello, le CDP, le ADP. I dati estrapolati da EDOTTO hanno riguardato i PAI in corso (per ogni anno del triennio considerato) relativi agli


Figura 2. Punteggio attribuito sulla base della presenza/assenza di specifiche condizioni/necessità assistenziali infermieristiche

Figura 3. Punteggio attribuito sulla base del rischio e della presenza/assenza di lesioni da decubito


di 112 individui nel 2014 rispetto al 2013 (Tabelle 1,2).La maggior parte degli assistiti è beneficiaria di CDI di secondo livello. Dal 2012 al 2014 si osserva comunque un aumento dei casi di primo e terzo livello a discapito di quelli di secondo livello (Tabella 3).

RisultatiDal 2012 al 2014 aumentano gli utenti assistiti a do-micilio (+ 168 individui). L’aumento è stato costante, ri-guardando tutti i livelli assistenziali, con un incremento complessivo di 56 individui nel 2013 rispetto al 2012 e

Figura 4. Punteggio attribuito sulla base del rischio e della presenza/assenza di lesioni da decubito

Tabella 1. Numero di casi assistiti per livello assistenziale ed anno di riferimento

1° livello 2° livello 3° livello TOT

Anno 2012 60 166 30 256

Anno 2013 52 182 78 312

Anno 2014 122 181 121 424

Tabella 2. Differenza nel numero di casi assistiti per livello assistenziale ed anno di riferimento

1° livello 2° livello 3° livello TOT

∆2013/12 -8 +16 +48 +56

∆2014/13 +70 -1 +43 +112

∆2014/12 +62 +15 +91 +168


case mix sanitario e sociale, distinti per livello assistenzia-le ed anno di riferimento. I punteggi di case mix sanitario (VMOB, VADL e VSAN) tendono ad aumentare dal 2012 al 2014 fatta eccezione per i casi di primo livello in cui si riscontra una riduzione.Per quanto riguarda i dati relativi al personale, vengono riportati nella tabella 10 il numero di operatori (distinti per ruolo ed anno) che hanno effettuato accessi nei PAI attivi, nella tabella 11 il numero di accessi effettivi per operatore, nella tabella 12 il numero medio di accessi ogni 100 assistiti.

L’età media degli assistiti supera i 70 anni. Si evidenza una riduzione più cospicua dell’età media per gli assistiti con CDI di primo livello ed un aumento per quella degli assistiti con CDI di terzo livello (Tabella 4).Le patologie prevalenti sono rappresentate dal diabete, ipertensione, incontinenza urinaria, demenza (Tabella 5). Rispetto alla ASL, nel nostro territorio si registra, tra i casi assistiti in CDI, una maggior prevalenza di patologia diabetica ed ipertensiva ed una minor prevalenza per de-menze, ictus, frattura di femore (Grafico 1).Nelle tabelle 6-9, vengono riportati i valori degli indici di

Tabella 3. Distribuzione percentuale dei casi per livello assistenziale ed anno di riferimento

1° livello 2° livello 3° livello

Anno 2012 23,4 64,8 11,7

Anno 2013 16,7 58,3 25,0

Anno 2014 28,8 42,7 28,5

Tabella 4. Età media degli assistiti per livello assistenziale ed anno di riferimento

1° livello 2° livello 3° livello Totale

Anno 2012 80,1 79,5 58,4 72,6

Anno 2013 81,5 80,4 63,3 75

Anno 2014 66,8 79,6 67,5 71,3

Tabella 5. Patologie prevalentI: distribuzione percentuale delle prime 10 per frequenza

Anno 2012 Anno 2013 Anno 2014

ULCERA CRONICA PELLE(INCL VARICOSA) 2,62% 3,38% 3,86%

IPERTENSIONE NON COMPLICATA 2,95% 3,38% 3%

ALTRE MAL DEL SISTEMA NERVOSO 3,61% 4,59% 2,58%

INSUFFICIENZA CARDIACA 4,26% 5,31% 4,08%

PARKINSONISMO 4,26% 3,38% 2,58%

COLPO/ACCIDENTE CEREBROVASCOLARE 4,92% 3,14% 3%

ENFISEMA/BPCO 5,57% 6,04% 5,36%

DEMENZA SENILE/ALZHEIMER 5,9% 5,8% 5,58%

INCONTINENZA URINARIA(ESCL P12) 6,23% 5,56% 4,08%

IPERT COINVOLGENTE ORG BERSAGLIO 6,89% 6,28% 6,44%

DIABETE MELLITO 9,51% 7,49% 7,73%


Tabella 6. Punteggio VMOB per livello assistenziale ed anno di riferimento


Anno 2012 23,5 30 33,6 29

Anno 2013 23,4 30,2 34,1 29,2

Anno 2014 22,2 30,4 35,3 29,3

Tabella 7. Punteggio VADL per livello assistenziale ed anno di riferimento


Anno 2012 28,2 37,4 47,4 37,7

Anno 2013 32,5 41,5 48,4 40,8

Anno 2014 27,1 39,6 49,1 38,6

Tabella 8. Punteggio VSAN per livello assistenziale ed anno di riferimento


Anno 2012 19,4 27,3 29,5 25,3

Anno 2013 20,8 28,8 31,6 27,1

Anno 2014 19,1 29,2 32,5 27,1

Grafico 1. Patologie prevalenti: distribuzione percentuale delle più frequenti nel 2014. Confronto DSS1 VS ASL Taranto


e diabetica. Questo è un dato che conferma quanto già riscontrato in una nostra precedente analisi circa la mag-gior prevalenza di tali patologie nel nostro ambito terri-toriale, patologie che comportano eccessi di mortalità e di ricovero rispetto alla media regionale12. Analizzando l’andamento dei casi trattati, per livello assistenziale, re-gistriamo quanto segue: per quanto riguarda i casi di primo livello, l’incremento dei casi è, plausibilmente, da riferire ad una miglior ap-propriatezza clinico-organizzativa. La direzione distrettua-le ha infatti intrapreso numerose iniziative (incontri, corsi)

DiscussioneNel corso del triennio esaminato, registriamo un costante incremento degli utenti assistiti che passano da 256 a 422 dal 2012 al 2014. L’aumento dei casi ha riguardato principalmente le CDI di primo e terzo livello e, comples-sivamente, la popolazione anziana; l’indice di assistenza agli anziani (S.06), passa infatti dal valore di 1,7 % (209 assistiti) nel 2012, a 2,3 % (274 assistiti) nel 2013 fino a 2,8 % (338 assistiti) nel 2014. Per ciò che riguarda le patologie prevalenti si evidenzia, per la nostra casisti-ca, una maggior prevalenza della patologia ipertensiva

Tabella 9. Punteggio VSOC per livello assistenziale ed anno di riferimento


Anno 2012 87,4 106,9 147,2 113,8

Anno 2013 86,7 103,6 114,7 101,7

Anno 2014 100,5 104,8 106,4 103,9

Tabella 10. Numero di operatori che hanno effettuato accessi domiciliari per anno di riferimento

MMG/PLS Infermieri Fisioterapisti OSS

Anno 2013 44 6 3 2

Anno 2014 42 6 3 3

Tabella 11. Numero di accessi effettivi per operatore, livello assistenziale ed anno di riferimento

MMG Infermieri Fisioterapisti

2013 2014 2013 2014 2013 2014

CDI 1°Liv 502 425 925 707 280 184

CDI 2°Liv 1632 2034 4072 4661 645 707

CDI 3°Liv 569 644 1891 1989 28 25

TOTALE 2703 3103 6888 7357 953 916

∆ 2013-14 +400 +469 -37

Tabella 12. Numero medio di accessi ogni 100 assistiti, livello assistenziale ed anno di riferimento

MMG Infermieri Fisioterapisti OSS

2013 2014 2013 2014 2013 2014 2013

CDI 1°Liv 965,4 348,4 1778,8 579,5 538,5 150,8 578,8

CDI 2°Liv 896,7 1123,8 2237,4 2575,1 354,4 390,6 798,4

CDI 3°Liv 729,5 532,2 2424,4 1643,8 35,9 20,7 819,2

TOTALE 866,3 731,8 2207,7 1735,1 305,4 216,0 767,0


tano gli accessi complessivi dei MMG (+400), degli infer-mieri (+469), degli OSS (+2489) mentre si riducono, ma di poco, quelli dei fisioterapisti (-37). Un discorso a parte merita il dato relativo agli accessi medi ogni 100 assistiti (Tabella 11): di fatto, registriamo da un lato un aumento degli accessi da parte degli OSS (ma in questo caso bi-sogna considerare che nel 2014 è stata resa disponibile un’unità professionale in più rispetto al 2013), e dall’altro una riduzione di quelli infermieristici (Tabella 12). Tale dato potrebbe riflettere difficoltà nell’assistenza agli utenti: si fanno meno accessi per poter gestire un numero maggiore di assistiti. Ciò sicuramente può influenzare negativamente l’appropriatezza dei PAI in quanto, in presenza di perso-nale non sufficiente a coprire adeguatamente il bisogno as-sistenziale, potrebbero non essere soddisfatti gli standard assistenziali (Figura 1). A tal riguardo va detto che la do-tazione di personale infermieristico per le CDI, nel nostro ambito territoriale, esprime un valore di 9,5 unità ogni 100 mila abitanti, ben al di sotto di alcuni riferimenti proposti in Italia: 18 infermieri ogni 100 mila abitanti13, 35-40 unità infermieristiche ogni 100 mila abitanti14, 14 infermieri ogni 100 mila abitanti15, 23 infermieri ogni 100 mila abitanti16. Tale considerazione riguarda anche la dotazione di OSS ancor più deficitaria, nel nostro ambito territoriale, rispetto a quella infermieristica.

ConclusioniIl distretto socio sanitario rappresenta oggigiorno un per-no della rete dei servizi sanitari e socio-sanitari. La presa in carico dei pazienti tramite le CDI, consente di assiste-re con minor costi, meno rischi sanitari ed una maggior qualità della vita, pazienti (prevalentemente anziani) rap-presentando la principale alternativa al ricovero ospeda-liero. Diventa dunque cruciale, per la direzione strategica del distretto, avviare azioni di self-audit per evidenziare criticità e caratteristiche dei servizi erogati e della popola-zione assistita al fine di impostare azioni di rimodulazio-ne dell’offerta. I risultati ottenuti orientano le nostre azioni da un lato verso il potenziamento del filtro valutativo delle istanze in entrata per migliorare l’appropriatezza clinico-organizzativa ed evitare incrementi impropri dei casi a più bassa intensità assistenziale, quali le CDI di primo livello, che altrimenti potrebbero gravare sul turn over del personale; dall’altro, anche in relazione al progressivo invecchiamento della popolazione ed all’aumento della comorbidità, che porteranno ad un incremento della do-manda, ad un potenziamento dell’equipe di cure domici-liari, al fine di consentire un’adeguata erogazione dei PAI nel rispetto degli standard assistenziali previsti.

con i medici di medicina generale (MMG) finalizzate alla condivisione dei percorsi di accesso e delle linee guida regionali. Di fatto, molti casi precedentemente gestiti in ADP (assistenza domiciliare programmata) sono stati ri-condotti al setting più appropriato (CDI di primo livello); ciò si evidenzia anche analizzando l’andamento degli in-dici di case-mix sanitario con una riduzione, dal 2012 al 2014, del VMOB che passa da 23,5 a 22,2 (Tabella 6), VADL che passa da 28,2 a 27,1 (Tabella 7), VSAN che passa da 19,4 a 19,1 (Tabella 8). La riduzione dei valori di case-mix sanitario è legata al fatto che i nuovi pazienti gestiti in precedenza in ADP, pur presentando un bisogno complesso, esprimono bisogni assistenziali sanitari di en-tità molto bassa e spesso non sono grandi anziani (età > 75 anni) come si vede anche dall’età media che si riduce da circa 80 anni a 67 (tabella 4). In linea con questi dati è anche la riduzione del numero medio di accessi per as-sistito (Tabella 12) che, per le CDI di primo livello, indipen-dentemente dal profilo professionale, si riduce nel 2014 rispetto al 2013 anche se ciò, come si dirà meglio in se-guito, può riflettere criticità nel turn over del personale.l’aumento dei casi di terzo livello è legato in parte ad una maggior capacità del servizio di prendere in carico i pa-zienti più gravi, altrimenti assistiti in setting inappropriati (ad esempio il ricovero presso strutture ospedaliere), ed in parte riflette un aumento reale dei bisogni della popo-lazione in particolar modo di quella anziana. Di fatto, gli assistiti anziani, che presentano comorbidità e maggiori bisogni sanitari, sono aumentati come si evidenzia dall’in-cremento dell’età media (Tabella 4) e dell’indice S.06. Un ulteriore dato a conferma di quanto appena detto riguar-da l’incremento, dal 2012 al 2014, degli indici di case-mix sanitario: VMOB che passa da 33,6 a 35,5 (Tabella 6), VADL che passa da 47,4 a 49,1 (Tabella 7), VSAN che passa da 29,5 a 32,5 (Tabella 8);rispetto alle CDI di secondo livello, nel terzo livello l’età media si riduce per effetto della presenza di assistiti in età pediatrica affetti da gravi patologie dalla nascita con un bisogno assistenziale più elevato.Circa il bisogno sociale, valutato tramite l’indice VSOC (Tabella 9), si evidenzia, complessivamente, una riduzione dei valori (quindi si riduce il livello di insufficienza). Pas-sando dal primo al terzo livello, il VSOC aumenta anche se tali differenze si riducono nel corso del 2014. Ad ogni modo si tratta di un andamento influenzato da variazio-ni individuali nella casistica piuttosto che espressione di tendenze generali nella popolazione. Per quanto riguarda l’attività del personale sanitario, a fronte di un incremento dei casi gestiti (in particolare quelli di terzo livello) aumen-


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9 Delibera CIPE 82/2007 “Quadro Strategico Nazionale 2007-2013 – definizione delle procedure e delle modalità di attua-zione del meccanismo premiale collegato agli Obiettivi di Ser-vizio”.

10 Legge Regionale Puglia n. 16 del 2011: Norme in materia di sanità elettronica, di sistemi di sorveglianza e registri.

11 Regione Veneto, DGR 3979 del 9 novembre 1999. SVAMA (Scheda di Valutazione Multidimensionale dell’Anziano).

12 S. Scorzafave. D.Di Campo, E. Tamborrino, N. Serino. Il di-sease management della patologia diabetica nell’ambito territo-riale di riferimento di un Distretto Socio Sanitario:macroanalisi epidemiologica. Il Diabete. 22.1 (marzo 2010):41-46

13 Regione Umbria. Deliberazione della giunta regionale del 15 dicembre 2004, n. 1972, Linee di indirizzo sulla definizione del fabbisogno della risorsa infermieristica, in http://sanita.regio-ne.umbria.it/resources/Risorse/DGR1972_04.pdf

14 Piano Socio Sanitario 2006-08 della Regione Friuli-Venezia Giulia. Deliberazione della Giunta regionale 24 novembre 2006, n. 2843.

15 Regione Emilia-Romagna, Criteri per la riorganizzazione delle cure domiciliari, delibera di Giunta numero 124 del 1999.

16 Scorzafave S, Nardella S. Il nuovo sistema di cure domiciliari integrate e di standard assistenziali: un’analisi epidemiologica per la stima del fabbisogno in Calabria. Sanità Pubblica e Pri-vata. Maggioli editore. 2011;1:48–56.

Bibliografia1 Scorzafave S, Nardella S. Standard assistenziali e fabbisogni di risorse professionali nel settore delle cure domiciliari.

2 Patto della Salute 2014-16 in http://www.governo.it/gover-noinforma/dossier/patto_salute/

3Alma-Ata 1978, Primary Health Care, WHO,1978 (“Health for All”. Series n. 1).

4 Accordo Collettivo Nazionale per la disciplina dei rapport con I medici di medicina generale, ai sensi dell’art. 8 del D. Lgs. n. 502 del 1992 e successive modificazioni ed integrazioni

5 Legge Regione Puglia n. 19 10 luglio 2006 e Regolamento Regione Puglia n. 4 18 gennaio 2007 “Disciplina del sistema integrato dei servizi sociali per la dignità e il benessere delle donne e degli uomini di Puglia”

6 Ministero della Salute, “Nuova caratterizzazione dell’assisten-za territoriale domiciliare e degli interventi ospedalieri a domi-cilio”. Documento approvato dalla Commissione Nazionale per la Definizione e l’Aggiornamento dei LEA (il 18 ottobre 2006 In www.salute.gov.it%2Fimgs%2FC_17_pubblicazioni_772_al-legato.pdf

7 Legge 15 marzo 2010, n. 38: Disposizioni per garantire l’ac-cesso alle cure palliative e alla terapia del dolore.(G.U. 19 mar-zo 2010, n. 65).

8 Claudi MC, Melaragno E. Il modello organizzativo dell’assi-stenza domiciliare nel Lazio: verifiche e risultati della sperimen-

724 Ricerca e innovazione N. 207 - 2015

MonografiaRicerca e innovazionea cura di Mariella Crocellà

Presentazione

Il territorio toscano accoglie uno dei più grandi sistemi di ricerca e formazione superiore pubblici – tre grandi atenei generalisti, un’università per stranieri, quattro tra Scuole e Istituti superiori – a cui si affian-cano istituti e sedi operative dei maggiori Enti di ricerca nazionali: il Consiglio nazionale delle ricerche e gli Istituti nazionali di Fisica nucleare, di Astrofisica e di Geofisica e Vulcanologia. La percentuale di ricercatori pubblici è simile a quella della media europea, un dato importante in un Paese che ha tra le percentuali più basse di laureati e dottori di ricerca, e un tasso di successo su bandi di ricerca compe-titivi, in particolare progetti europei, tra i più alti in Italia. A queste realtà si affiancano un tessuto produttivo nei settori farmaceutico e biomedicale tra i più grandi d’Europa e un Sistema sanitario caratterizzato da un diffuso e riconosciuto livello qualitativo, con punte di eccellenza e attrattività da altre Regioni e anche dall’estero. L’insieme di questi ingredienti costituisce un presupposto ideale per la vocazione territoriale verso lo sviluppo di una rete integrata di ricerca e innovazione nell’ambito delle scienze della vita e della salute. Benché il concetto di “sinergia pubblico-privato” sia stato evocato negli ultimi anni in maniera ricorren-te, sappiamo che trasformarlo in realtà non è mai semplice e lo è ancor meno in un Paese in cui l’inve-stimento privato in ricerca è scarso e poco incoraggiato dagli strumenti normativi. Tuttavia, è altrettanto importante riconoscere che sul territorio toscano è stato fatto più di un passo in tal senso. Il Distretto toscano Scienze della vita, realtà già riconosciuta a livello nazionale, ha creato una mappa dei sistemi industriali, produttivi e della ricerca nel settore, favorito opportunità per far emergere lo stimolo della domanda di innovazione e di trasferimento tecnologico nel settore privato, proposto strumenti formativi allo scopo di avvicinare istruzione superiore, universitaria e imprese allo scopo di migliorare le ricadute occupazionali e, secondo la missione del Distretto, “contribuire alla crescita economica e del benessere sociale dell’intero territorio regionale”. Accanto al Distretto, o meglio al sistema dei distretti toscani, si sono affiancate azioni tese a favorire la nascita di imprese spin-off dal sistema della ricerca, la formazione di personale per i liason-office, la progettazione europea e l’attività di brevettazione, la rete degli “incubatori di impresa”.Quale ruolo ha il SSR in questo panorama? Potenzialmente grande, essendo insieme attore e bene-ficiario nell’ecosistema ricerca-innovazione toscano delle scienze della vita e della salute. Il Sistema sanitario è il primo destinatario della formazione pre- e post-laurea di personale medico, infermieristico e delle professioni sanitarie. La sanità di oggi e ancor più del futuro deve poter contare su personale con un’impostazione professionale “research-oriented” non solo per garantire un’assistenza efficiente, efficace e sostenibile, ma per poter contare su personale sensibile alle esigenze organizzative e gestio-nali di cui la ricerca e l’innovazione clinica hanno necessità, a una cultura che incoraggi e sostenga ca-pacità di critica e indipendenza di pensiero, che possa gestire appropriatamente i conflitti di interesse potenziali intrinseci nella ricerca clinica e dialogare efficacemente con quella preclinica.

725Ricerca e innovazioneN. 207 - 2015

La possibilità di trasferimento rapido dell’innovazione in tutti gli ambiti (non solo strettamente biome-dico, ma anche informatico, socio-culturale, scientifico-tecnologico) all’assistenza, alla formazione e allo sviluppo industriale rende le Aziende sanitarie insieme laboratorio di idee, incubatori di progetti, soggetti di spin-off. D’altra parte, ciò è testimoniato dal frequente coordinamento o coinvolgimento in progetti di ricerca e trasferimento su fondi europei e regionali. A ben guardare, aldilà delle oggettive difficoltà economiche e strutturali che i capitoli successivi deli-neano, il sistema dà all’esterno un immagine migliore di quella che noi, dall’interno, percepiamo, non solo per la ricchezza e la tradizione da cui è connotato, ma anche per l’incredibile resilienza a fronte di queste stesse difficoltà. Comunicare meglio la sinergia, anziché le divisioni; riconoscere e rispettare gli ambiti di competenza e di specializzazione; sfruttare appieno le possibilità offerte dal sistema e le eccellenti infrastrutture di ricerca e strutture di ricerca-assistenza presenti (LENS, CERM, IIT, IRCCS, per citarne alcune) con le loro reti internazionali; individuare obiettivi prioritari e strategici come traguardi comuni sia per il sistema pubblico sia per quello privato (sostenibilità e sicurezza, sperimentazione cli-nica, formazione professionale long-life, salute in una società multi-etnica e multi-culturale, ecc.): questi e altri temi emergono dall’analisi dei capitoli in questa monografia.

Elisabetta CerbaiProfessore di Farmacologia, già Prorettore alla Ricerca, Università di Firenze


AbstractL’articolo richiama alcune caratteristiche e tendenze del “mercato della ricerca”, sottolineando come esso si stia modificando, in termini, sia di maggiore competizione, sia di varietà nelle forme di collaborazione possibile tra chi produce la ricerca e chi la finanzia. La seconda parte della riflessione si concentra sugli ospedali e suggerisce di affrontare l’attività di ricerca focalizzandone chiaramente gli scopi e mettendo attenzione ai meccanismi gestionali e organizzativi.

Come attrezzarsi per la ricercaMario Del VecchioProfessore Associato Dipartimento Medicina Sperimentale e Clinica Università di Firenze

* Questo contributo, rivisto dall’autore, è stato tratto dal Convegno su “La rete dei grandi ospedali europei”, Firenze 24-26 settembre 2015

Per i grandi ospedali la ricerca rappresenta un’area di attività che, insieme ad altre, deve contribuire alla rea-lizzazione della missione. Sul come e perché essa si in-tegri in ciò che i grandi ospedali sono chiamati a fare è una questione che verrà ripresa più avanti, ma se ricerca e assistenza sono sempre meno scindibili è necessario guardare al mondo della ricerca in una prospettiva diver-sa e più attenta rispetto a quella finora tradizionalmente utilizzata.La ricerca medica e sanitaria in generale è un mondo estremamente complesso (Figura 1) caratterizzato da orizzonti temporali tendenzialmente non brevi. Il tempo che un farmaco, un device, ma anche una procedura im-piegano per arrivare dalla ricerca di base alla pratica cli-nica non solo è spesso molto lungo, ma implica l’impegno di soggetti e meccanismi di finanziamento che possono variare notevolmente nelle diverse fasi. Il sistema pubbli-co; le organizzazioni non profit, il sistema privato – rap-presentato in larga parte dalle imprese del settore – sono i soggetti potenzialmente coinvolti nel finanziamento della ricerca. Coerentemente con le loro missioni istituzionali, le diverse tipologie di soggetti mostrano un interesse selet-tivo rispetto alle diverse fasi. Così, ad esempio, il sistema di finanziamento pubblico è tipicamente concentrato sulla ricerca di base, mentre le imprese, naturalmente, guarda-no con maggiore interesse alle innovazioni che sono più

prossime al mercato. La figura 2 mostra nel caso degli USA la distribuzione degli investimenti in ricerca tra il maggiore istituto pubblico e le imprese del settore.Nella prospettiva di un ospedale universitario (Academic Medical Center AMC) non è importante solo il “chi” e il “quanto”, ma anche il “come”, ovvero con quali moda-lità e tipologia di accordi avviene il finanziamento della ricerca. Da questo punto di vista le relazioni tra AMC e industria stanno attraversando un periodo di profondi cambiamenti spostandosi da forme più tradizionali, come i contributi incondizionati alla ricerca, a forme che impli-cano maggiori assunzioni di rischio (Figura 3). La varietà degli accordi possibili (Tabella 1) sta, inoltre, aumentan-do a dimostrazione di una maggiore attenzione posta ai contributi richiesti nei processi di innovazione e di una maggiore competizione nell’offerta di capacità di ricerca.In ogni caso nell’ampio campo della ricerca il settore più conosciuto e studiato è quello delle sperimentazioni clini-che (clinical trials). L’interesse per i clinical trials nasce sia per il numero di ospedali coinvolti e di risorse impegnate sia per l’intensa competizione che caratterizza il merca-to. Le potenzialità di ciascun ospedale sul mercato delle sperimentazioni cliniche dipende in parte da condizioni di contesto, su cui la singola istituzione non ha possibili-tà di intervento, e, in parte, da caratteristiche intrinseche delle istituzioni stesse. Lo studio Sat EU1 ha proposto e

1 Gehring M., Taylor R.S., Mellody M., et al. BMJ Open 2013;3:e002957. doi:10.1136/bmjopen-2013-002957

727N. 207 - 2015 Ricerca e innovazione

Figura 1. Dalla ricerca al paziente

Figura 2. Ruoli diversi

Ricerca di base Studi pre-clinici

Sperimentazionicliniche

Sviluppo pre-clinico

Applicazioni esorv. post-clinica

Ricerca Sviluppo Applicazione

Finanziatori

Istituzionipubbliche

Istituzioninon-profit

Imprese del settore

Fig 1 Dalla ricerca al paziente

Fig 2 Ruoli diversi

Fonte Ranjana Chakravarthy, Kristina Cotter, Joseph DiMasi, Christopher-Paul Milne, Nils Wendel(2015) "Public and Private Sector Contributions to the Research & Development of the Most Transformational Drugs of the Last 25 Years" Tuft University, Boston MA

728 N. 207 - 2015Ricerca e innovazione

individuazione dei vantaggi ricercati. La questione del per-ché un ospedale dovrebbe fare ricerca è fondamentale. Se attorno ad essa non si realizza una sufficiente chiarezza è difficile che l’impegno profuso dai ricercatori possa essere fruttuoso o, perlomeno, generare tutti i vantaggi potenzial-mente realizzabili per i singoli e l’istituzione.Il novero degli obiettivi possibili è ampio (nella tabella 2 se ne riportano i principali) e molti possono essere con-temporaneamente perseguiti. Il punto importante è che, una volta chiarite le ragioni di un impegno, è necessario che vengano realizzate alcune condizioni o affrontate alcune questioni, senza le quali non esiste alcuna pos-sibilità di raggiungimento. Se, ad esempio, la ragione che spinge un ospedale a impegnarsi nella ricerca è un incremento delle risorse a disposizione è indispensabile che l’ospedale stesso sia in grado di monitorare il vo-lume di risorse effettivamente assorbite dalla ricerca per potere essere sicuro che si tratti di una attività richiama più risorse di quante non ne assorba. Allo stesso tempo è necessario che le modalità di ripartizione dei “proventi reali” siano tali da lasciare all’ospedale la possibilità di reimpiego degli utili oltre che produrre incentivi ragione-voli alla attività dei ricercatori.

testato un modello analitico per comprendere quali siano le variabili prese in considerazione dalle imprese per sce-gliere i siti dove condurre le sperimentazioni (Figura 4). Il modello articola l’attrattività di contesto rispetto ad alcune variabili specifiche (tra cui i costi assumono un rilievo par-ticolare), mentre riconduce le caratteristiche intrinseche ri-spettivamente al ricercatore e all’ospedale in quanto tale. In un quadro complessivo di crescente competizione a livello mondiale, con l’entrata a pieno titolo di paesi come la Cina e il Messico tra quelli cui rivolgersi per effettuare sperimentazioni (Figura 5), l’attrattività dell’Italia come sistema non sembra essere particolarmente alta (Figura 6). La debolezza del sistema sembra, comunque, essere stata controbilanciata da altre variabili (ricercatori in pri-mis), considerata la tenuta registrata dal nostro paese in relazione al mercato europeo (Figura 7).Eppure quando si analizzano le motivazioni e gli effetti attesi che dovrebbero spingere le organizzazioni sanitarie italiane a impegnarsi nella ricerca, come è stato recente-mente fatto2 ciò che emerge è la mancanza di una chiara

2 Cavezza M., Costa F., Jommi C. “La ricerca clinica in nove ospedali italiani: organizzazione e analisi di percezione” Rapporto Oasi 2014

Figura 3. Trend AMC IndustriaFig 3 Trend AMC Industria

Fonte: Christopher-Paul Milne, Ashley Malins (2015) "Academic-Industry Partnerships for Biopharmaceutica Research & Development: Advancing Medical Science in the U.S." Tuft University, Boston MA


Tabella 1: Modelli di relazioni AMC-industria

Brief Description Degree of use

1. Unrestricted research support Company provides university with unrestricted research support that allows academic partner to operate with high degree of independence and allocate funds where needed

Widely used

2. Principal investigator Company establishes relationship with single principal investigator to research specific problem, providing principal investigator with access to company resources and direction on research goals

Widely used

3. One company/one university Company selects university with several principal investigators who work on specific or related area of study with master agreement to facilitate exchange of information and resources in long-term commitmentto build ongoing relationship and development of strong knowledge base

Widely used

4. Fee-for- service Company defines problem and solution, and contracts out specific projects to one or more universities

Widely used

5. Venture capital Company provides experts with seed money to start company focused on specific problem via support of private investor venture capital funds or corporate venture capital funds

Increasingly used and evolving

6. Corporate mini-lab/ “bioclusters”

Company researchers use university labs, facilities, and/or centers combining the expertise of academic scientists with the drug development capabilities and resources of industry

Increasingly used

7. University consortium Company hires experts from several universities to collaborate on problem increasing access to sources of information and skill sets in holistic approach

Rare, but increasingly used

8. Large institute Company provides large donation to fund existing academic institution or establishes a new center within institute with multiple investigators addressing same problem. In some partnerships, sponsors fund the team that solves problem first through next phase of research

Rare, but increasingly used

9. Competition Company solicits ideas and compounds from academic scientists, provides access to validated means for evaluating them, and selects most promising for further support

Emerging

10. Industry/ government funded pre- competitive research centers

Research conducted collaboratively by entities that are ordinarily commercial competitors with government, industry, and/or foundations contributing funds and partners pooling resources and data sometimes with a focus on improving the tools and techniques for successful translation, and not on development of a specific product

Emerging

11. Academic Drug Discovery Centers (ADDCs)

Independent centers that share teaching affiliations with universities, seek external collaborations, especially multi-disciplinary and inter-organizational partnerships

Increasingly used

12. Risk-sharing models Flexible arrangements in which the company shares control of the research project with academic institution while academic partner shares financial risk; partners contribute resources and assets and divide proceeds from commercialization based on the relative contribution

Emerging

Fonte: Christopher-Paul Milne, Ashley Malins (2015) “Academic-Industry Partnerships for Biopharmaceutical Research & Development: Advancing Medical Science in the U.S.” Tuft University, Boston MA


Figura 4. Criteri per la selezione dei siti per le Sperimentazioni Cliniche

Figura 5. Competitività internazionale

Fig. 4 Criteri per la selezione dei siti per le Sperimentazioni Cliniche

Marta Gehring et al. BMJ Open 2013;3:e002957

©2013 by British Medical Journal Publishing Group

Fig 5 Competitività internazionaleFig 5 Competitività internazionale


Figura 6. Attrattività del Sistema Italia

Figura 7. Posizione competitiva del Sistema Italia (numero CT)

Fig 6 Attrattività del Sistema Italia

Fig 7 Posizione competitiva del Sistema Italia (numero CT)

Numeri indice

Fonte: Presentazione su dati AIFA di M. Cavazza, C. Jommi"Performance management, sperimentazioni cliniche e gestione delle cronicità: stato dell’arte e prospettive"Milano, 27 febbraio 2015

% Italia su UE


Figura 8. Tipologie di ricerca

Fig 8 Tipologie di ricerca

Fonte: Medical Research Council "Annual report and accounts 2013/2014"

Fig 8 Tipologie di ricerca


Tabella 2: Perché fare ricerca

Ragioni Questioni/condizioni critiche

1. Ricerca come componente della missione Accordi istituzionali, network di ricerca, ruolo UniversitàSelezione dei punti di eccellenza aziendali e delle prioritàCostruzione di uno spazio e di un equilibrio strategico

2. Aumento delle risorse disponibili (ricerca for profit) Budgeting, contabilità e reporting Rendicontazione e fatturazione Definizione degli incentivi e ripartizione dei compensi

3. Reputation e posizionamento competitivo Gestione dei processi comunicativi attraverso canali differenziati nei riguardi di: comunità scientifica; cittadini; opinione pubblica; istituzioniCoerenza con la strategia aziendale e le sue priorità

4. Miglioramento delle competenze professionali Mappatura delle conoscenze e logiche di knowledge managementPresidio dei processi di trasferimento individuale Organizzazione dei processi di trasferimento collettivo (formazione)

5. Apprendimento organizzativo Selezione delle lezioni da apprendere e consolidareGestione dei processi di cambiamentoGestione delle dinamiche professionali e interprofessionali

6. Miglioramento della qualità clinica e assistenziale Logiche e processi di clinical governanceAnalisi di fattibilità economica e organizzativaRiorientamento culturale

7. Soddisfacimento delle vocazioni imprenditoriali dei professionistii

Piattaforme tecniche e amministrativeGoverno delle coerenze con le priorità aziendaliRipartizione dei benefici


Le figure 8 e 9 sono tratte dal rapporto annuale del Medi-cal Research Council, l’organizzazione che gestisce i fondi pubblici per la ricerca biomedica in UK. Considerate dal punto di vista delle organizzazioni che fanno ricerca, le due figure mostrano come il passaggio successivo al “per-ché” è il “dove”, in quali fasi o aree delle ricerca, è meglio concentrare gli sforzi. Si tratta, in sintesi, per ogni organiz-zazione di definire un proprio posizionamento specifico che deriva dall’incrocio delle opportunità offerte dall’am-biente con le proprie competenze distintive. Queste ultime non necessariamente devono fare esclusivo riferimento alle capacità dei ricercatori, in quanto altri elementi, come ad esempio le dotazioni infrastrutturali, possono entrare nella definizione dei vantaggi competitivi che ciascuna organiz-zazione è in grado di mettere in campo.Al “perché” e al “dove” segue necessariamente il “come”, ovvero quali processi gestionali e meccanismi organizza-tivi sorreggono e accompagnano l’attività dei ricercato-ri. Non bisogna, infatti, sottovalutare l’importanza e la

complessità di attività genericamente (e spesso in termini non lusinghieri) denominate come amministrative. È, in-nanzitutto, il caso della ricerca delle occasioni di finan-ziamento (scouting) e promozione dell’organizzazione in quanto tale, attività sempre meno affidabili alla sola imprenditorialità e capacità di relazione dei ricercatori. Vi sono poi tutte le procedure amministrative connesse ai regimi regolatori che caratterizzano le sperimentazioni in campo biomedico. Nel caso delle sperimentazioni clini-che attività tecniche come la registrazione dei dati sono un altro campo nel quale il supporto dell’organizzazione ai ricercatori può risultare decisivo. In questa prospettiva la costituzione di unità specializzate come le Clinica Trials Units potrebbe rappresentare un contributo importante per la competitività delle istituzioni e dei gruppi di ricerca, an-che se è sempre in agguato, soprattutto nelle organizza-zioni pubbliche, il rischio di soluzioni meramente formali (il semplice inserimento di una casella nell’organigramma senza un vero investimento organizzativo).

Figura 9. Aree di ricerca

Fig 9 Aree di ricerca


Fig 9 Aree di ricerca



Ricerca e innovazione sono elementi vitali per i grandi ospedali e non solo per quelli universitari. È sempre meno possibile immaginare che una efficace selezione e intro-duzione nella pratica clinica delle innovazioni costante-mente messe a disposizione dalla ricerca possa avere luogo in assenza di una qualche forma di partecipazione ai processi che generano l’innovazione stessa. La ricer-ca non può più essere considerata come una attività che si genera e si alimenta spontaneamente, la cui respon-sabilità è affidata solo al talento e alla imprenditorialità dei ricercatori. Governare e stimolare la ricerca è una

responsabilità precisa del management che deve riuscire nel difficile esercizio di costruire le migliori condizioni per-ché la ricerca possa svilupparsi e inserirsi armonicamente nel funzionamento dell’intera azienda. Si tratta, da una parte, di prendere atto del ruolo insostituibile che ricer-catori brillanti e motivati hanno nel decretare il successo dell’organizzazione sul terreno della ricerca e, dall’altra, dimostrare agli stessi ricercatori che l’organizzazione può essere un valore aggiunto fondamentale per raggiungere i loro obiettivi.


AbstractL’innovazione è uno dei compiti di un’Azienda sanitaria pubblica e la ricerca rappresenta uno dei suoi driver principali. Compito del manager sanitario e quindi favorire il più possibile la ricerca scientifica, creando un ambiente ad essa favore-vole. Per questo è necessario, come già fatto per i posti letto o per molti servizi di supporto, superare un’idea “verticalista” dell’Azienda sanitaria, divisa in reparti intesi come compartimenti stagni, per sviluppare sempre più processi orizzontali. Anche per la ricerca è dunque necessario mettere in comune le risorse aziendali e puntare su reti e percorsi integrati anche con gli altri attori del sistema (altre Aziende, imprese, istituzioni). Questo permetterà di rappresentare un polo di attrazione per i numerosi fondi disponibili per l’attività di ricerca. In vista dell’entrata in vigore delle nuove normative europee sul tema, inoltre, FIASO sta sviluppando un progetto di ricerca per diffondere in tutto il Paese le best practice nate a livello locale.

Il ruolo dei grandi ospedali

Francesco Ripa di MeanaDirettore generale Istituto Ortopedico Rizzoli-Bologna, Presidente FIASO, Federazione italiana delle Aziende

sanitarie e ospedaliere


I manager delle Aziende sanitarie pubbliche non si occu-pano solo di far quadrare i conti, come generalmente si ritiene, ma devono anche, tra le altre cose, creare delle organizzazioni che favoriscano l’innovazione. Il mana-gement non è una categoria con compiti di tipo “ragio-nieristico”: è quindi riduttivo ritenere che i problemi che affronta siano solo nell’ambito economico.Nel mio intervento mi propongo di spiegare che cosa de-vono offrire le Aziende sanitarie pubbliche per svolgere ricerca scientifica: esistono fondi destinati ad essa sia a livello europeo che internazionale, il nostro problema è riuscire a ottenerli.La ricerca è uno dei driver dell’innovazione e il manager deve avere come obiettivo prioritario fare della propria Azienda il luogo in cui questa innovazione nasce e si sviluppa.Le Aziende sono sempre più percepite come dei “gesto-ri” della ricerca, mentre fino agli anni duemila l’accento ricadeva solo sulla responsabilità, la rappresentanza le-gale, la novità organizzativa e le risorse, inoltre, erano inadeguate.Alla fine degli anni Novanta per comprare una TAC era necessario fare una colletta fra i cittadini.

Oggi le risorse non sono ancora al livello che sarebbe necessario, ma sappiamo gestirle meglio.La ricerca è un asset che va visto da questa prospettiva: il modello che uscì dal processo di aziendalizzazione dei primi anni Novanta era semplificato, molto incentra-to sulla produttività, l’accento cadeva sulle prestazioni, il modello organizzativo era legato ai Dipartimenti, una “comunità degli eguali” in cui i vari reparti non erano differenziati e non avevano spazi dedicati.La ricerca rimaneva così orfana, perché dispersa fra le varie specializzazioni. L’Azienda era organizzata come una fabbrica con serie ricadute sulla sostenibilità, perché il governo del paziente deve essere trasversale, non verticale: le prestazioni ne-cessitano di integrazioni, perché possono essere soggette a dumping, a eccessi, comportare lunghi tempi di attesa. Esse non costituiscono l’elemento centrale dell’offerta sa-nitaria, che deve essere incentrata sul paziente. Nel primo periodo dell’aziendalizzazione si era creato il mito della razionalizzazione, che pervadeva tutto. La complessità della Azienda sanitaria è molto alta e a volta mancano le risorse. Le Regioni, per superare almeno in parte il problema, hanno dovuto assumere una responsa-bilità più diretta e tassare i cittadini. Altro versante di impegno verso la ricerca è l’evoluzio-ne del management e dei modelli organizzativi. Non c’è


nei piccoli ospedali. In questa riduzione c’è una raziona-lizzazione, ma anche l’idea che è possibile creare una differente relazione con l’esterno: non più un’Azienda collegata finanziariamente alla Regione, da cui attinge i fondi, ma che ha posto in essere una relazione continua con le altre Aziende, col mondo esterno e con quello delle imprese.Un’Azienda che tende a costruire delle piattaforme comu-ni: la Toscana le ha costruite dall’esterno, altre Regioni han-no utilizzato un percorso bottom up: il risultato è comunque la nascita di servizi che, all’interno di una rete, hanno più capacità di standardizzazione e maggiore qualità. Per queste ragioni, ad esempio, è necessario chiudere e cen-tralizzare i vari laboratori sullo stesso territorio.Per supportare la ricerca è necessario investire in que-sta direzione, per far circolare le migliori esperienze, ot-tenendo al contempo un risparmio unificando i servizi, come è stato fatto, ad esempio, a Firenze, superando un frazionamento in tanti piccoli “pezzi”.Avere un numero ridotto di trials clinici in ogni piccolo centro di ricerca nel territorio diventa diseconomico, oltre che incomprensibile.

Riguardo agli studi clinici FIASO stia lavorando insieme a Farmindustria sulle sfide che ci attendono nel 2016, in particolare il passaggio ad una nuova legislazione euro-pea della ricerca e degli studi clinici, in modo da indivi-duare chi realizza meglio il supporto alla ricerca clinica e diffondere il suo metodo in tutte le cinquanta Aziende sanitarie impegnate nella ricerca nel nostro Paese.Stiamo anche lavorando sulle best practice delle ricerca, per essere competitivi con i nuovi gruppi emergenti; molto utile, a questo proposito, è l’impegno assunto a fare rete fra gli istituti e a sollecitare il Ministero ad acquistare tec-nologie utilizzabili in vari centri di ricerca.Mettendo insieme il meglio del sistema possiamo rendere la ricerca più competitiva, perché si è in grado di fare squadra, ma anche di migliorare la nostra capacità di attrarre fondi, che, al contrario di quanto si crede, sono abbondanti. Le nostre Aziende possono rapportarsi me-glio con il mondo dell’industria e con le amministrazioni del settore, per esempio utilizzando la fatturazione attiva.Le Aziende hanno rappresentato un elemento di cambia-mento essenziale perché hanno creato e diffuso il princi-pio dell’innovazione del sistema, fondato sul fare meglio con minore spesa. Se la spesa di una Azienda nella ricer-ca incide per il 10% sul fatturato, essa non rappresenta di certo un onere, ma un investimento.

più solo l’obiettivo della produzione, ma anche quello dell’impegno verso la committenza, la capacità di met-tere insieme le prestazioni riguardanti una patologia o un paziente, in modo che nasca una nuova modalità di vedere crescere le Aziende. Un tema che fa da contorno a quello della ricerca.

In quale contesto si colloca l’Azienda, che negli anni ha cambiato molto i propri assetti interni, mettendo sempre più l’accento sulla relazione?È logico che l’Azienda abbia dovuto “iniettare” al suo interno capacità di fare rete, di mettere in relazione i vari professionisti: è stato molto stimolante per la ricerca l’avvento di queste nuove relazioni sanitarie, che devono guardare ai processi organizzativi di cui sono portatori in particolare gli infermieri e gli altri operatori.L’Azienda fatta di Dipartimenti verticali e di supporto si è andata trasformando a causa della crisi economica; tutto questo non è percepito all’esterno, se non dal paziente che si ritrova in un percorso di cura e scopre di non di dover più fare “il postino” fra i vari reparti, non dover più arrivare in radiologia con la prenotazione fatta dal suo medico curante, ma è lo specialista che lo prende in carico. Tutto questo fa parte della attuale cultura degli ospedali perché sono nate nuove responsabilità sulle ope-rations, che rendono orizzontale l’organizzazione interna dell’Azienda.

Il fatto che l’Ospedale Maggiore di Bologna abbia collo-cato tutti i letti di tutte le discipline in un unico contenitore definito “intensità di cura”, e che esse siano classificate in base al bisogno del paziente, non rappresenta la clas-sica affermazione sull’emergenza organizzata per piani, ma il fatto che il governo dell’infrastruttura-letto, affidata all’infermiere nella relazione con il paziente, è l’elemento sostanziale per affrontare la necessità di centrare tutti gli interventi sul paziente e non sul reparto in sé.Se non c’è la percezione che l’Azienda costituisce uno spazio di innovazione interna non si può parlare di ricer-ca, perché essa soffre lo stesso tipo di problema: l’isola-mento del ricercatore, che porta l’Azienda a occuparsene separatamente, senza coordinarne i bisogni. Si creano così tanti piccoli laboratori che non comunicano fra loro. Un’organizzazione fatta di celle verticali determina un peggioramento della ricerca che, di per sé, rappresente-rebbe un percorso lineare, orizzontale.Il numero dei posti letto sta diminuendo ovunque: la ridu-zione si aggira intorno al 20-25 per cento ed è maggiore


Abstract

Un ospedale universitario svolge tre mansioni fondamentali e imprescindibili: la ricerca, la didattica e l’assistenza. L’attività quotidiana di cura dei pazienti si riverbera necessariamente sull’insegnamento agli studenti pre e post laurea (specializzan-doli) e sta alla base della ricerca della futura conoscenza. Tale impegnativa ma affascinante attività necessita di protagonisti e leader veramente speciali. La debolezza e la forza di un ospedale universitario sta in molte cose ma soprattutto nella difficoltà e nella capacità di gestire i “talenti” che ne assicurino un futuro eccellenza nella nella ricerca, nella didattica e nell’assistenza.

La ricerca in un ospedale universitario

Pierangelo GeppettiProfessore di Farmacologia clinica dell’Università degli studi di Firenze

Presidente del Comitato etico Area vasta Centro-Toscana


Già ai primi del Novecento, Abraham Flexner, promoto-re della riforma degli studi di medicina statunitensi, affer-mava che nella formazione medica le attività cliniche e di ricerca sono intrinsecamente legate e imprescindibili. Egli intendeva sostenere che gli studi medici, per essere utili ai pazienti devono necessariamente dipendere da queste tre attività, definite come inscindibili anche nella nostra legislazione (Norme per la razionalizzazione del Servizio sanitario nazionale, 1994).

Perciò gli studi universitari devono portare ad identifica-re individui simultaneamente eccellenti nell’insegnamen-to, nella ricerca e nella pratica clinica. La mia riflessione parte da un assunto che riguarda l’università, ma anche quelle istituzioni ospedaliere che comunque danno un forte impulso alla ricerca e tutti i ricercatori clinici che affrontano questa tripla sfida, dato che chiunque si im-pegni in un percorso innovativo e quindi di ricerca, poi deve inevitabilmente trasmetterlo alle generazioni future e quindi anche insegnarlo.

Per chi opera nelle Aziende ospedaliero-universitarie questo è un tema fondamentale che presenta molti punti di forza, ma anche alcuni punti di debolezza. Riguardo

ai punti di forza relativi alla nostra realtà ne cito solo due, anche se indubbiamente ve ne sono molti altri. Una valutazione, certamente per difetto, della produzione scientifica dei colleghi clinici che operano nell’AOU-Careggi rispetto a quanto vengono citati i loro lavori (Hirsch Index, HI), indica un risultato incoraggiante. Ab-biamo alcuni colleghi con HI > 60 e molti con HI > 40. L’attività del Comitato etico (CE) oltre che conseguenza dell’eccellenza clinica del nostro ospedale universitario, deriva anche dalla professionalità ed efficienza dei com-ponenti del CE stesso. Se la performance dei CE in Italia è piuttosto disomogenea, quella di tutti e tre i CE toscani è tale da caratterizzarsi nello scenario internazionale per competenza e tempi molto rapidi. A dimostrazione del lavoro svolto sta il fatto che il nostro CE ha registrato nel 2014 un aumento di risorse derivate da protocolli esaminati del 33% rispetto al 2012, e del 58% rispet-to al 2013. Questo risultato si colloca in una lunga ed importante tradizione di ricerca clinica che ha visto le nostre Aziende ospedaliere-universitarie eccellere in va-rie discipline, ottenendo nel passato e tutt’ora un forte riconoscimento a livello internazionale.

Riguardo ai punti di debolezza, più che originare da specifiche difficoltà locali, essi sono la conseguenza del-la condizione generale della ricerca clinica nel nostro Paese. Un esempio di tale condizione è esemplificato


con caratteristiche ben specifiche attraverso programmi didattici, ma anche di ricerca precoci, che dovrebbero coinvolgere tutti gli studenti di medicina. In sintesi, tem-pi brevi di apprendimento con minori lezioni formali, e prima possibile programmi mirati alla pratica clinica ed alla verifica delle capacità creative e di indagine. Le caratteristiche umane fondamentali per identificare i giovani talenti devono essere trasparenza ed autenticità nelle motivazioni e nella realizzazione dei piani di ricer-ca, ed una propositiva carica di correttezza, generosità ed entusiasmo come base della leadership.

Infine, è necessario confrontarsi con gli aspetti normativi e strutturali che governano il sistema sanitario e quello universitario-clinico, i quali registrano profonde diversità pur condividendo temi come la razionalizzare dei costi ed il miglioramento della qualità dell’assistenza. Se esa-miniamo i percorsi di reclutamento rileviamo profonde diversità: quello sanitario è autocratico, quello universi-tario può definirsi addirittura ‘iperdemocratico’. Per re-clutare un professore universitario clinico sono necessari almeno 7 passaggi deliberativi assembleari, mentre il sistema sanitario per reclutare una nuova figura apicale prevede 3 soli passaggi. I due sistemi presentano inoltre una profonda dicotomia amministrativa, giuridica e for-male con due Ministeri competenti ben distinti.

Abbiamo la necessità di armonizzare gli obiettivi, le procedure e quindi creare sinergie vincenti. Il proces-so tra Unifi e Aziende ospedaliere è iniziato da qual-che anno e ha dato già frutti importanti e tangibili. Ma, come indica il piano strategico della nostra università, la parola chiave ‘integrazione’ con il sistema sanitario è da perseguire con forza anche nel campo specifico del-la ricerca clinica. Sviluppare la ricerca clinica significa intervenire nell’ambito del rapporto pubblico-pubblico (enti di ricerca-sanità), oltre che quello pubblico-privato (enti pubblici-strutture private), impegnandosi fortemente nelle politiche di investimento e di utilizzazione delle ri-sorse. Un esempio ormai consolidato deriva dalla siner-gia tra pubblico e privato nell’innovazione farmacologi-co-terapeutica. Proprio nel 2015 negli Stati Uniti è stato approvato, con il consenso unanime di repubblicani e democratici, un programma che afferma come la sfida sulla salute sia attualmente strategica e vincente e debba percorrere la strada della più stretta cooperazione tra ricerca accademica e industriale. Poiché anche il pro-gramma europeo Horizon-2020 si muove nella medesi-ma direzione sta a noi cogliere questa opportunità.

dalla recente uscita dell’Italia dalla lista dei primi 30 Paesi più attrattivi per la ricerca clinica. Il problema non deriva solo da alcuni CE meno efficienti, ma da ciò che il nostro Paese complessivamente offre per la ricerca clinica a livello normativo, organizzativo e direi di costume. Alcune criticità elementari e forse facilmente risolvibili ed altre più complesse e strutturali rendono il nostro sistema meno competitivo.

Il professore universitario che svolge pienamente il suo compito di ricerca, clinico, didattico e amministrativo, nel sistema italiano raramente è coadiuvato da un sup-porto segretariale che lo assista appropriatamente in questa ingente mole di lavoro. Si è parlato di soglie, intendendo con questo termine il numero di interventi/attività che ogni Unità clinica deve svolgere. Tali soglie certamente datate e superate, non hanno mai tenuto con-to, nel passato, della realtà specifica dei reparti univer-sitari dove si devono svolgere altre due attività e cioè ricerca e didattica. Se per un clinico, l’attività prioritaria riguarda la cura dei pazienti, per un universitario clinico la realizzazione e mantenimento di programmi di ricer-ca innovativi e competitivi a livello internazionale è un compito altrettanto importante e certamente complesso. Tutto ciò mal si concilia con numeri calibrati sulla sola attività assistenziale.

Infrastrutture e servizi collettivi e una politica di finanzia-mento più lungimirante potranno essere molto utili per migliorare la nostra performance. Invece di creare uffici brevetti locali con un bacino di utenza non sufficiente-mente ampio, sarebbe più utile creare un rapporto age-vole e rapido con uffici brevetti esterni. Le collaborazioni imposte da programmi di finanziamento solo a gruppi di ricercatori possono portare a raggruppamenti fittizi e non sufficientemente competitivi. Mentre un finanzia-mento a singoli ricercatori che più facilmente individui e premi le singole eccellenze può garantire un miglior controllo degli esiti e eventuali future sinergie.

Un ulteriore e fondamentale aspetto per rendere il nostro Paese più competitivo è indubbiamente la valorizzazione delle risorse umane. È necessario essere molto pragma-tici, incentivare il sistema creando un management forte sul tema del ‘fattore umano’, e utilizzare specifici criteri nell’allocazione delle risorse e nella valutazione delle attività considerando che il compito principale dei tutti i dirigenti di un ospedale universitario è il talent mana-gement. Abbiamo bisogno di far emergere dei giovani


(passaggio che Aristotele nel primo paragrafo del pri-mo libro della Metafisica, citato da Sergio Givone nella lettura introduttiva di questo convegno, identifica come l’inizio della scienza) avranno vinto la sfida del futuro.

I decisori e portatori di interesse, sia nell’università che nella sanità, se creeranno percorsi concreti per offrire risorse a giovani che precocemente dalla descrizione del ότι (che) passeranno alla soluzione del διότι (perché)


AbstractLa ricerca clinica è un ponte tra la scienza di base e la salute degli esseri umani. È difficile e per questo poco studiato come traslare la ricerca clinica nella pratica clinica. Un modo efficace potrebbe essere quello di osservare se la ricerca clinica è in grado di migliorare gli esiti sanitari. Gli esiti in sanità, come la sopravvivenza complessiva, la mortalità, la qualità della vita, sono il risultato finale di una complessa interazione fra il paziente, il trattamento ed il sistema sanitario. Poter dimostrare e misurare i benefici della ricerca clinica sulle infrastrutture, sui processi, sulla risorsa professionale umana o su altri possibili obiettivi è un importante problema ma poco compreso e poco preso in considerazione. La teoria della complessità può aiutare a meglio capire i circuiti di feed back che mettono in interrelazione ricerca clinica, esiti sanitari e comportamenti dei professionisti della sanità.

L’importanza della ricerca clinica nell’ospedale multispecialisticoGiorgio TulliGià Direttore del Dipartimento delle Terapie Intensive e medicina peri-operatoria dell’Azienda sanitaria fiorentina

Quale può essere il valore della ricerca clinica in un ospedale multi-specialistico?Non è facile rispondere a questa domanda ma si può comin-ciare col dire che la ricerca clinica è un ponte tra la scienza di base ed il miglioramento della salute degli esseri umani.

La ricerca clinica è la ricerca condotta sugli uomini che fa uso dei dati clinici del paziente, essa include studi sui meccanismi di malattia, interventi terapeutici, epidemio-logia e trials clinici. Questa ricerca ha come obiettivo la comprensione della malattia e il miglioramento dello stato

Figura 1. La ricerca di base e la ricerca clinica sono interdipendenti

RICERCA DI BASE RICERCA CLINICA

MIGLIORAMENTODELLA SALUTE

MIGLIORAMENTO DEGLI ESITI

Translazione dallascienza di base agli

studi sull’uomo

Translazione dellanuova conoscenzadentro la pratica

clinica

La ricerca di base e la ricerca clinica sono interdipendenti

Nancy S Sung et al 2003 Central challenges facing the national clinical researche enterprise JAMA 289: 1278-1287

RICERCA DI BASE RICERCA CLINICA

MIGLIORAMENTODELLA SALUTE

MIGLIORAMENTO DEGLI ESITI

Translazione dallascienza di base agli

studi sull’uomo

Translazione dellanuova conoscenzadentro la pratica

clinica

La ricerca di base e la ricerca clinica sono interdipendenti

Nancy S Sung et al 2003 Central challenges facing the national clinical researche enterprise JAMA 289: 1278-1287


La dimostrazione dell’impatto favorevole della ricerca clinica sugli esiti sanitari è però difficile da studiare e sorprendentemente, ad oggi, manca una chiara evidenza scientifica.Proprio per questa contraddizione evidente tra il ricono-scimento intuitivo del valore della ricerca clinica e la man-canza di una evidenza scientifica dei suoi benefici sugli esiti della cura, sarà sempre più importante cercare di dimostrare che la partecipazione alla ricerca clinica ed i sistemi di ricerca stessi portano benefici ai pazienti ed alla società nel suo insieme in aggiunta a quelli che la ri-cerca in sé e per sé ha nel portare a sviluppi nella sanità.

Perché la Governance si possa impegnare e mantenere risorse a supporto della ricerca clinica a tutti i livelli – etico, logistico e finanziario – viene con forza richiesta la dimostrazione che i sistemi sanitari o le istituzioni sanita-rie, ad esempio gli ospedali, che partecipano alla ricerca clinica, abbiano migliori esiti e che questi migliori esiti non siano solo limitati ai pazienti che partecipano alla ricerca ma che ci possa essere un potenziale benefico effetto istituzionale o di sistema che matura con la parte-cipazione alla ricerca.

La promozione e lo sviluppo della ricerca clinica è una risorsa impegnativa e costosa, potrebbe essere molto dif-ficile sostenere una infrastruttura di ricerca nei periodi di crisi economica senza verifiche dimostrabili di un associa-to beneficio alla salute della società.Potrebbe essere altresì difficile chiedere un aumento del sostegno nel futuro senza una persuadente caratterizza-zione del beneficio prodotto dalla ricerca clinica.

Questo è particolarmente vero per i sistemi sanitari nei Paesi più poveri o nelle Regioni più povere: se l’impegno nella ricerca clinica fornisce benefici al sistema ed alla società ma rimane difficile il suo riconoscimento, è molto improbabile che questi sistemi possano intraprendere il necessario investimento.

Dunque la Governance e le autorità sanitarie avranno bi-sogno di evidenze che dimostrino che le risorse richieste per la ricerca (oltre a quelle richieste per la cura e l’assi-stenza) sono necessarie e benefiche. C’è da aggiungere che la comprensione pubblica dei benefici può essere critica allo sviluppo di un accesso efficiente ai dati iden-tificabili del paziente per la ricerca, un punto oggi molto critico in molti Paesi.Dimostrare gli effetti benefici della ricerca clinica non è

di salute degli uomini. L’interazione tra i ricercatori ed i dati del paziente è una caratteristica chiave di questo tipo di ricerca ed è per questo che l’ospedale multidisci-plinare e multi-professionale è l’ambiente ottimale per il suo sviluppo.

Perché la ricerca clinica è importante? Anche a questa domanda non è facile rispondere si può iniziare col dire che favorisce la comprensione della fi-siologia e patofisiologia umane, cerca di translare la ri-cerca di base nella cura e nell’assistenza del paziente, informa a sua volta e guida la ricerca di base, migliora gli strumenti diagnostici e migliora la prevenzione, in una parola migliora la salute in generale.

Quali risultati può ottenere la ricerca clinica in un ospedale multi-specialistico? Anche a questa domanda non è facile rispondere si può, anche in questo caso, iniziare dal dire che la ricerca nel-la fisiologia e patofisiologia umane translano la ricerca delle scienze di base nella conoscenza stessa dei mecca-nismi di malattia e nei meccanismi della terapia. I trials clinici stabiliscono la sicurezza e l’efficacia di nuovi in-terventi terapeutici e di nuove tecnologie. La ricerca epi-demiologica e comportamentale identifica le popolazioni ad alto rischio con il loro potenziale per poter beneficiare della prevenzione, o della diagnosi precoce o del preco-ce intervento terapeutico. Lo studio degli esiti della cura e dell’assistenza e la ricerca sui servizi sanitari valutano l’impatto sulla salute degli interventi e la loro costo-effica-cia.

Dimostrare e misurare i benefici della ricerca clinica ov-vero che valore abbia che un sistema sanitario si impegni a sostenere una infrastruttura di ricerca, è una vera e pro-pria sfida dei tempi attuali.I professionisti della sanità, i politici ed i cittadini sembra-no riconoscere, intuitivamente, il valore dei trials clinici e degli studi clinici in generale. Questa ricerca clinica pur-troppo in Italia è negletta fatto salvo per encomiabili ecce-zioni, ma in molti altri Paesi europei o del nord America ha un regolare supporto finanziario pubblico da parte dei Governi ed anche del privato da parte di fondazioni per la ricerca. Oggi molti studiosi dei sistemi sanitari pensano che un punto di analisi importante per sviluppare la ricerca cli-nica possa essere il rapporto che lega la ricerca clinica con gli esiti della cura e dell’assistenza in ospedale in un percorso clinico integrato ospedale-territorio.


settori dell’ospedale dove la ricerca clinica è attiva1. Miglioramenti nella infrastruttura (accesso a nuovi trat-

tamenti/ impiego più precoce e più diffuso di nuove tecnologie; identificazione di team di esperti e di cen-tri di eccellenza per poter testare e poi fornire nuovi e più avanzati interventi: aggiornamento e training di tutto lo staff più frequente).

2. Miglioramenti nei processi di cura ed assistenza (cam-biamento nel comportamento individuale e di gruppo che include: una più rapida comprensione delle nuo-ve strategie di trattamento e delle nuove tecnologie, l’adozione di linee guida basate sull’evidenza, la promozione di una collaborazione multidisciplinare e multiprofessionale; un monitoraggio molto più attento del paziente ed anche un supporto clinico molto più vicino al paziente).

3. Altri potenziali benefici la generazione di conoscen-za, la riduzione nell’uso o nei costi della risorsa sanita-ria ad opera della dimostrazione di interventi inefficaci o costosi oltre misura – questo è un beneficio chiave di molti trials clinici negativi; generazione di ricchezza: rafforzata ricerca e sviluppo locale in farmaci e biotec-

certamente il semplice problema di misurare gli esiti sani-tari in un certo territorio, paragonando questi esiti con la spesa per la ricerca clinica corrente o degli anni prece-denti, e poi fare dei trends nel tempo.

Gli esiti sanitari come la sopravvivenza complessiva o la mortalità risk adjusted o la qualità della vita sono il ri-sultato finale di una complessa interazione tra paziente, trattamento, e sistema sanitario.Gli esiti sanitari sono anche influenzati da fattori socioe-conomici, trends demografici, natura della sanità e delle infrastrutture sanitarie pubbliche, cibi economici e nume-rose altre variabili. Perfino il miglioramento negli esiti che emerge quando la ricerca identifica un intervento superio-re per qualità e sicurezza ed il suo uso viene generalizza-to, non è chiaro se questo miglioramento sia dovuto alla misura delle differenze fra i pazienti che partecipano al trial e quelli trattati con la cura di routine o alla variabile propensione ad agire il cambiamento dei medici e degli infermieri1

Possono essere individuati vari potenziali meccanismi at-traverso i quali gli esiti possono essere migliorati nei vari

Equità

Prevenzione e Promozione della Salute

FattoriSocioeconomici

AmbienteFisico

FattoriFisiologici

ResilienzaSpiritualità

Carico delleMalattie e delle

Lesioni

Salute eFunzione

Mortalità

FattoriComportamentali

Benessere

Fattoria monte

FattoriIndividuali

EsitiIntermedi

ESITISanitari

Qualitàdella vita

UN MODELLODI SALUTE

DELLAPOPOLAZIONE

Prevention andHealth Promotion

CureMediche

CostituzioneGenetica

Figura 2. Un modello di salute della popolazione


nare, del training aggiuntivo, dell’educazione aggiuntiva o addirittura di una specializzazione aggiuntiva.Ci sono studi che sostengono, per certe procedure chirur-giche, una relazione positiva tra volume ed esiti sia per le istituzioni che per i professionisti stessi, la letteratura tutta-via non è robusta. Non ci sono tuttavia dati definitivi che possano dimostrare che un alto volume o istituzioni molto specializzate o professionisti molto specializzati facciano con maggiore probabilità ricerca clinica4-6.I processi della cura e dell’assistenza in cui il paziente è coinvolto possono avere un impatto significativo, sull’esito ed è possibile che tali processi differiscano tra i settings in cui si fa ricerca e quelli in cui non si fa ricerca o tra gli stessi medici o tra gli stessi infermieri. Nelle istituzioni in cui si fa ricerca o tra i medici che fanno ricerca clinica è più probabile che le linee guida internazionalmente vali-date siano seguite o anche è più probabile che sia più ve-loce l’inserimento di nuova evidenza nella pratica clinica. Nei pazienti con sindrome acuta coronarica è stato dimo-strato che la compliance con le linee guida è migliore e la mortalità più bassa fra i pazienti trattati in istituzioni che partecipano a trials clinici7.

Anche in oncologia si è potuto dimostrare che i pazienti trattati negli ospedali che partecipavano ai trials clinici avevano uno staging chirurgico ed una citoriduzione mol-to più completi ed avevano una migliore sopravvivenza rispetto ai pazienti trattati negli ospedali che non parteci-pavano ai trials clinici8.

Ma l’analisi dei trials clinici fa emergere nuovi problemi: infatti in uno che valutava gli esiti di un trial clinico sull’a-sma sponsorizzato da una casa farmaceutica si dimostra-va che la partecipazione al trial non influenzava l’aderen-za alle linee guida ma aumentava l’uso dei farmaci dello sponsor dello studio9.

In generale però le molte revisioni critiche effettuate da-gli ospedali o dai medici che hanno partecipato ad un trial clinico confermano che la qualità della cura migliora come risultato dell’aver preso parte al trial.

Importante è anche riflettere a fondo sul valore dei trial negativi.

La riflessione può riguardare i costi, l’uso delle risorse, gli effetti collaterali comunemente associati con interventi più nuovi, più tecnologici e più complessi. Può essere però complesso stimare l’impatto di non adottare interventi di-

nologie, entrate ai sistemi sanitari/alle università da brevetti che poi sono reinvestiti nella cura del paziente o in ulteriore ricerca; riduzione della fuga di cervelli dagli ospedali e dalle università; senso profondo del paziente e del medico e dell’infermiere di contribuire al miglioramento della cura e dell’assistenza per altri futuri pazienti).

Cosa si può intendere per miglioramenti all’infrastruttura, nel caso specifico l’ospedale multispecialistico, ad opera della ricerca clinica?L’infrastruttura si riferisce agli attributi del setting specifico in cui la cura e l’assistenza vengono erogate: la struttura fisica, l’equipaggiamento ed il personale. Condurre una ricerca clinica spesso richiede una infrastruttura fisica come ad esempio uno specifico spazio ed un equipag-giamento specializzato e servizi per effettuare le attività correlate alla ricerca. L’infrastruttura è di solito usata per le attività correlate alla ricerca, ma è possibile che una volta che la ricerca è completata la infrastruttura possa rimanere. Qualsiasi miglioramento nella infrastruttura in relazione alla ricerca può essere in special modo rilevan-te in quei setting che sono poveri di risorse dove molti aspetti basilari della infrastruttura possono essere del tutto insufficienti per cominciare la ricerca.

La partecipazione alla ricerca clinica può anche portare all’uso di nuove tecnologie come nuove tecniche chirur-giche o nuovi farmaci, che possono essere applicati a pazienti che non partecipano direttamente alla ricerca molto prima che nelle istituzioni che non partecipano alla ricerca. L’acquisizione di nuove competenze o di nuove tecno-logie come richiesto da alcuni trials clinici può portare alla loro sistematica applicazione ed a miglioramento degli esiti per tutta l’istituzione o tutto il sistema sanitario. È stato dimostrato che il training e la quality assurance associate con un grande studio olandese di una nuova tecnica chirurgica colorettale possa portare ad un rapido miglioramento nelle statistiche nazionali sull’outcome2,3.L’altro aspetto fondamentale dell’infrastruttura è quello ri-guardante il capitale umano. I medici, gli infermieri e tutte le altre professioni sanita-rie che esercitano la loro professione negli ambienti dove si fa ricerca possono essere differenti dai loro pari che esercitano nei setting ospedalieri dove non si fa ricerca e possono fornire al cittadino una cura ed una assistenza migliore. Questo può essere anche un risultato delle carat-teristiche del personale, della collaborazione multidiscipli-


che cosa ci trattiene dalla loro applicazione, perché non si procede su questa strada? Una risposta d’acchito è che ci possono essere blocchi sia in termini politici che episte-mologici. Nel primo caso l’uso di una politica sanitaria tutta basata sulla sola evidenza rimane ancora un ap-proccio relativamente nuovo. Il fare una politica basata sulle opinioni è ancora infatti la cultura dominante, specie in Italia, ed è quella che mantiene come auto-evidente la relazione positiva tra attività di ricerca e migliori esiti e non ne fa oggetto di studio. Fino a poco tempo fa c’è stata poca critica a questo costrutto normativo. Allo stesso modo poiché in modo del tutto autoreferenziale la colla-borazione nella ricerca è stata considerata buona per la produttività della ricerca, si è supinamente accettato un legame positivo tra ricerca e migliori esiti dei pazienti ma nell’indifferenza dei più.

La ricerca sul cancro potrebbe fornire una ricca arena per studiare i cambiamenti infrastrutturali associati con la patologia nel setting dell’imaging, della radioterapia, dei farmaci e degli aspetti organizzativi come i PDTA on-cologici. Un recente lavoro sulle terapie oncologiche ha dimostrato la possibilità di precoce adozione di nuove terapie-bersaglio attraverso sistemi di ricerca attiva una volta prese in considerazione certe variabili, come le mi-sure di controllo per l’accesso sponsorizzato, i programmi di HTA11.

La ricerca sulla sepsi ha fornito nel corso degli anni un esempio importante di come queste ricerche di base e cliniche e la loro interazione abbiamo portato a fonda-mentali cambiamenti delle infrastrutture e dei processi fino alla costruzione di un PDTA della sepsi12,13.

La teoria dell’organizzazione che lega attività di ricerca con l’infrastruttura, l’ospedale multispecialistico, fornisce un’altra ricca area per nuovi progetti.

Per esempio, il modello americano di centri per il tumore fornisce un buon modello per studiare come la misura del-la attività di ricerca, per esempio usando la bibliometria, correla o non correla con le innovazioni organizzative per la cura e l’assistenza del paziente.

La valutazione del legame fra cura ed assistenza e la ricerca clinica è complesso.

Esistono numerosi approcci quantitativi e qualitativi come la trasmissione culturale, la scienziometria e gli strumenti

mostratisi inefficaci (o non più efficaci dei precedenti in-terventi standard), si potrebbe argomentare che la ricerca che fornisce questa evidenza finisce per fornire un benefi-cio indiretto a tutti i pazienti, sia all’interno dei setting che fanno ricerca che in quelli in cui non si fa ricerca.

C’è da aggiungere che l’implementazione dei programmi di ricerca clinica entro una istituzione, regione o nazione si pensa possa essere utile nel motivare, trattenere medi-ci e scienziati, che altrimenti sarebbero attratti da altre opportunità. Un ambiente ospedaliero che fa ricerca cli-nica dovrebbe anche servire per promuovere una ricerca in collaborazione con i settori farmaceutici commerciali, biotecnologici e della produzione di devices medici, con la finalità di generare salute entro una comunità oltre che profitti. Tuttavia queste relazioni possono essere molto dif-ficili da dimostrare, e a tutt’oggi non abbiamo dati rile-vanti e robusti se non opinioni.

Capire i legami tra la ricerca clinica ed i suoi impatti sul sistema sanitario è dunque un nuovo campo di sviluppo ricco di proposte di studio riguardo i nuovi approcci della sua valutazione. In senso lato, al cuore della comprensione della relazione fra ricerca clinica ed il suo impatto, se su l’infrastruttura, i processi di cura e di assistenza o altre aree come la gene-razione stessa della conoscenza, c’è la teoria dei sistemi complessi adattativi10 . Questa teoria non vede la ricerca clinica e gli esiti come limitati o statici ma come una lunga storia di circuiti di feed back, sia positivi che negativi. Tale cornice logica è capace di integrare la miriade di forze socio-politiche e socio-culturali che sono al lavoro con la giusta sensibilità per i fenomeni sia temporali che emergenti. La assunzione che sottende questo approccio è che la ricerca medica è modellata attraverso interazioni costanti con il sistema sociale e questa flessibilità offre una misura diretta della complessità. Così, non si ha bisogno di fare assunzio-ni sulle rappresentazioni mentali che avvengono entro la mente degli individui, ovvero del ricercatore individuale ad esempio, poiché la cognizione è compresa come un processo che avviene non solo entro un individuo ma fra individui.

Il principale vantaggio è che la complessità socio-cogniti-va della ricerca clinica è più facilmente osservata e misu-rata ed è sempre situata in un contesto. Così se sono di-sponibili tali modelli per studiare i sistemi complessi come la ricerca clinica in una disciplina, e gli esiti dei pazienti


una nuova via per esplorare la relazione tra ricerca cli-nica ed esiti dei pazienti è l’emergenza e lo sviluppo di ricerca traslazionale come un fenomeno completamente indipendente da drivers culturali o socio-politici. Studian-do l’emergenza di differenti domini di ricerca usando la bibliometria uno può vedere che le frontiere nella ricerca sono attraversate da processi complessi che si spiegano nel tempo e nello spazio in modo irregolare. Come poi essi convergono per cambiare gli esiti dei pazienti è stato solo esplorato per tentativi attraverso l’analisi di sistemi relativamente semplici come l’influenza delle pubblicazio-ni sulle linee guida cliniche 17.

Questi approcci forniscono un metodo per studiare la generazione di conoscenza attraverso l’attività di ricerca clinica usando metodi oggettivi.

dei sistemi sociali ma richiedono di essere translati nello studio della ricerca clinica e degli esiti dei pazienti. Que-ste metodologie possono fornire il materiale grezzo attor-no al quale i modelli possono essere testati ed esaminati contro le osservazioni del mondo reale. Gli studi sulla evoluzione culturale suggeriscono molte cor-nici, per esempio di comprensione di come la conoscenza cumulativa nella ricerca si costruisce, così cambiando gli esiti dei pazienti sia attraverso salti sia gradualmente14-16.

La teoria della trasmissione culturale può anche essere usata per esaminare come la ricerca ed i professionisti della sanità passano sulla conoscenza lateralmente ed orizzontalmente e come questo può alterare il manage-ment clinico.

Uno delle più importanti recenti scoperte, e per default,

Figura 3. Illustrazione concettuale della traiettoria evolutiva della sepsi secondo la teoria di Kuhn delle scoperte scientifiche

3

Sepsis and Scientific Revolutions. Artenstein, Andrew; Higgins, Thomas; Opal, Steven Critical Care Medicine 2013; 41(12):2770-2772.

Illustrazione concettuale della traiettoria evolutiva delle terapie della sepsi secondo la teoria di Kuhn delle scoperte scientifiche

1992

PRECISION MEDICINE

Today

Tomorrow


Leonar Read scrisse nel 1956, “Pencil” in cui descrive la vita di una ordinaria matita di legno18.

È un racconto di milioni di differenti tecnologie di diffe-renti popoli e processi richiesti per fare una matita con nessuna singola persona capace di conoscerli tutti. In modo simile l’esito di ogni singolo paziente è il risultato esattamente di questa sorte di conoscenza cumulativa e collettiva dal più umile ago al più sofisticato e costoso imaging e regime chemioterapeutico per non menzionare la miriade di professionisti richiesti per fornire la cura e l’assistenza. Ogni singolo professionista è chiamato ad operare attraverso un processo di ricerca ed educazione. È la loro collettiva applicazione che porta ad esisti sem-pre migliori.

Oggi sempre di più si parla di medicina personalizzata e di medicina narrativa.Il paziente e le caratteristiche della malattia hanno un for-te impatto sugli esiti ed è possibile che ci siano differenti sistematiche nelle caratteristiche del paziente in relazione all’istituzione in cui ricevono la cura e l’assistenza. I deter-minanti sociali della salute come l’educazione ed il reddi-to sono associati con l’esito in molte aree della medicina. Spesso i pazienti che sono poveri o meno educati hanno esiti peggiori: essi si possono presentare all’osservazione ad uno stadio più tardivo, avere una salute peggiore, ave-re minore accesso alla cura ed alla assistenza o semplice-mente non saper navigare bene nel sistema.

Le istituzioni accademiche e le istituzioni che fanno ricer-ca spesso hanno una migliore reputazione della cura e dell’assistenza e per questo motivo i pazienti più educati e più ricchi o che meglio si sanno gestire è più proba-bile che lì vadano a cercare la cura ed in questo modo il case-mix dei pazienti tra ospedali che fanno ricerca ed istituzioni che non la fanno può non essere lo stesso. In contrasto, pazienti più complicati e più malati possono anche essere con maggiore probabilità inviati ad istituzio-ni dove si fa ricerca, così che l’argomento case-mix può lavorare su ambo i lati. Mentre alcuni dati sono disponi-bili per dimostrare che i pazienti che partecipano ai trials clinici sono spesso differenti da quelli che non vi parteci-pano persino entro la stessa istituzione, c’è una limitatissi-ma evidenza riguardo alle differenze nelle caratteristiche del paziente fra istituzioni attive nella ricerca e quelle non attive. Tuttavia aggiustamenti nel case mix, che includono sia le caratteristiche mediche che quelle sociali, saranno essenziali in tutti gli studi che valutano le differenze di esi-

È interessante osservare, che nonostante, per i politici im-pegnati in sanità, sia di centrale importanza l’economia, come non ci sia stato lavoro sul valore economico della ricerca clinica. Gli studi che sono stati fatti tendono ad essere generici nella loro natura. Tuttavia essi potrebbero fornire strumenti ed approcci alla economia sanitaria che potrebbero essere usati per studiare il legame tra ricerca clinica e il suo ritorno economico.

Se poi si vuole allargare ancora di più il quadro, un’al-tra importante area potenziale può essere l’impatto della ricerca sulla ricchezza dei paesi, anche se la natura di-stribuita e globalizzata della ricerca e della eventuale sua utilità clinica, come anche la privatizzazione dei profitti renderebbero questo uno studio molto difficile. Oltre l’a-spetto quantitativo, ci sono anche domande affascinanti e fondamentali circa il diritto dei pazienti ad avere accesso alla ricerca, il ruolo della ricerca nella società e domande anche di giustizia globale. In questo ultimo caso, questo si collega al fatto che molta della ricerca clinica è con-dotta per e dai Paesi sviluppati. I suoi risultati, mentre sono importanti per i cittadini di questi Paesi sviluppa-ti hanno una scarsa applicabilità per i bisogni di salute della maggioranza delle popolazioni umane nei Paesi a medio o basso reddito.

Tutto questo è giusto?È necessario intraprendere degli studi seri per studiare la giustizia distributiva della ricerca clinica. Abbondano le opportunità per studi transdisciplinari con bioeticisti, economisti, filosofi in questa area.

In che modo i sistemi complessi mantengono la loro coor-dinata integrità sembra dipendere sulla loro capacità di co-adattarsi attraverso circuiti di feedback interattivi.

Come nei sistemi complessi, la relazione tra attività di ricerca clinica ed esiti dei pazienti è chiaramente non li-neare e neppure necessariamente positiva. Lo studio delle pubblicazioni che nascono dalla ricerca e di altri risultati della ricerca come i brevetti, possono essere un nuovo ed utile approccio alla comprensione di queste dipendenze fra la attività di ricerca e l’eventuale suo impatto in quanto c’è comprensione dei fattori che alimentano questo com-plesso sistema adattativo.

Ciononostante è importante non perdere di vista le vaste evoluzioni storiche e le correnti reti attraverso cui la ricer-ca da ultimo fornisce benefici ai pazienti.


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18. Read LE. I, pencil Economic Essay 1958.

to della cura e dell’assistenza fra istituzioni in relazione alla attività di ricerca.

Misurare i benefici associati con la ricerca clinica è dun-que un capitolo molto importante ma è da sottolineare che poco lavoro empirico è stato fatto in questa area. Dati i costi della ricerca, sono essenziali studi aggiuntivi per esaminare l’impatto della ricerca sugli esiti fatti in modo da permettere l’uso di metodi di valutazione innovativi.Come oggi è necessario una re-ingegnerizzazione della cura è anche importante una re-ingegnerizzazione della ricerca clinica orientata ad un miglioramento della dia-gnostica medica e dei trattamenti, ad una facilitazione dell’accesso ai dati e la condivisione dei dati attraverso reti integrate di ricerca clinica, facilitare la valutazione degli esiti sviluppando un sistema computerizzato per rac-cogliere ed immagazzinare i dati di esito, espandere e diversificare la ricerca clinica negli ospedali ottimizzando i programmi di training e di sviluppo delle carriere, ar-monizzare la ricerca clinica con le richieste degli organi regolatori per facilitare la compliance con le regole e le politiche della ricerca, promuovere la ricerca translazio-nale per migliorare l’infrastruttura della ricerca clinica.

Dunque molte sfide debbono affrontare i ricercatori clinici nell’ospedale multispecialistico: la difficoltà di bilanciare la cura e l’assistenza al paziente con le responsabilità della ricerca, il costoso training dei medici e degli infer-mieri, l’assenza troppo spesso di incentivi economici; la presenza di pesanti regolamenti burocratici e richieste bu-rocratiche; l’insufficiente funzione di tutoraggio. Queste sfide vanno tutte affrontate con passione, forza e creatività.

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AbstractDecidere a chi mettere in mano la propria salute o in quale ospedale curarsi è spesso una scelta difficile, complessa. Pur-troppo solo una minoranza di cittadini in Europa può disporre dei risultati ottenuti dalle cure di singoli professionisti o di indicatori specifici che informino sui livelli di sicurezza e qualità delle prestazioni erogate dalla struttura sanitaria. In questo articolo sono prese in esame alcune iniziative oggi disponibili per consentire ai cittadini di avere informazioni dettagliate e poter fare dei confronti che permettano di prendere delle decisioni consapevoli. Il problema però non è soltanto disporre di dati ma essere anche in grado di leggerli e interpretarli. Molti progressi devono ancora essere fatti per rendere la valutazio-ne dei sistemi sanitari più facilmente usufruibile alla maggioranza dei cittadini ma la trasparenza dei dati è la condizione indispensabile per migliorare i servizi sanitari che devono sempre di più essere basati sul “valore” della cura piuttosto che sui volumi di attività.

La valutazione della sicurezza delle cure da parte dei cittadiniSara Albolino, Riccardo TartagliaCentro Gestione rischio clinico e sicurezza del paziente - Regione Toscana


La sicurezza del paziente è stata riconosciuta dalla Com-missione Europea e dal prestigioso Institute of Medicine, uno dei problemi più rilevanti in sanità e driver del cambia-mento verso un sistema più attento al miglioramento della qualità del’assistenza. Circa il 53% dei cittadini europei teme di subire un danno a seguito delle cure (European Commission, 2014) e ormai numerosi studi dimostrano tassi di eventi avversi, di cui circa la metà prevenibili, compresi in un range tra il 3 e 15% (Tartaglia, 2014).I cittadini europei, sulla base di una survey pubblicata pe-riodicamente da Eurobarometer (European Commission, 2014) definiscono la qualità delle strutture sanitarie con i seguenti criteri: la preparazione dei professionisti, l’effica-cia delle cure, l’innovazione tecnologica e il rispetto della dignità del paziente. Purtroppo sono pochi i dati oggettivi disponibili, nella maggioranza di casi si tratta d’informa-zioni che derivano dal proprio medico di famiglia, amici, internet, televisioni ecc. Nella maggioranza dei casi la valutazione della qualità e sicurezza delle cure si basa sulla reputazione genera-

le dei professionisti, sull’opinione di altri pazienti, sulla specializzazione dell’ospedale e sulle liste di attesa per essere sottoposti a una visita e a un intervento.Quello che emerge dal rapporto “Patient Safety and Qua-lity of Care” pubblicato nel 2014 dalla Commissione Eu-ropea è la carenza di informazioni e dati oggettivi e di fonte terza che consentano ai cittadini europei di decide-re con dati di fatto a chi mettere in mano la propria salute. Numerosi progressi sono però stati fatti in questi anni e la possibilità di valutare la sicurezza e qualità delle cure è oggi considerata una condizione fondamentale verso l’evoluzione da sistemi sanitari basati sui volumi, a sistemi sanitari basati sul valore della cura.L’unico modo per controllare i costi e quindi la sostenibilità dei servizi sanitari è dimostrare che eroghino prestazioni in grado di migliorare l’outcome per i pazienti e quindi lo stato di salute della popolazione, il raggiungimento e mantenimento dei risultati deve essere valutato sull’intero percorso della cura (Porter, 2009).Medicare, dopo la riforma Obama della sanità si prefig-ge di collegare, entro il 2016, mediante modelli alterna-tivi di pagamento, l’85% delle prestazioni sanitarie alla qualità e valore della cura. Si tratta di un’importante, po-


embolia polmonare postoperatoria o trombosi venosa profonda, sepsi, corpo estraneo lasciato in sala ope-ratoria, pneumotorace iatrogeno, reazioni alle trasfu-sioni o trauma al neonato durante il parto;

• indicatori di qualità pediatrica: comprende indicatori degli altri tre moduli adattati nel loro utilizzo per l’età pediatrica.

La prima esperienza italiana di valutazione comparativa di esiti è stata condotta nell’ambito del progetto “Mattoni – Misura dell’outcome” e del “Programma regionale di valutazione degli esiti degli interventi sanitari del Lazio”, denominato PReValE, i cui risultati costituiscono la base progettuale metodologica del Programma nazionale esi-ti (PNE), avviato nel 2010 con un’iniziativa affidata dal Ministero della Salute ad Agenas. L’obiettivo di PNE è introdurre la valutazione sistematica degli esiti a livello nazionale dell’assistenza ospedaliera, sia dal punto di vi-sta dei produttori di servizi che da quello che tiene conto della residenza per provincia, in carico alle ASL. I risultati di PNE hanno lo scopo di supportare programmi di audi-ting clinico e organizzativo e non servono per fare delle comparazioni tra servizi sanitari.Il Programma nazionale esiti considera le seguenti misure di esito: mortalità, riammissioni e complicanze a breve termine per determinate patologie (infarto miocardico acuto, scompenso, ictus, BPCO, ecc.) o a seguito di pro-cedure chirurgiche (interventi di cardiochirurgia, frattura del femore, per alcuni tumori, ecc.). Inoltre, vengono rile-vati alcuni indicatori di tempestività dell’intervento (come nel caso della frattura del femore), di utilizzo di alcune procedure chirurgiche (angioplastica, colecistectomia laparoscopica, cesarei, ecc.) e di ospedalizzazione per specifiche condizioni, la maggior parte delle quali relati-ve a patologie croniche. Infine, per gli interventi sanitari per i quali sono disponibili prove scientifiche di associa-zione tra volumi di attività ed esiti delle cure sono stima-ti, con specifici protocolli, indicatori di volumi di attività, quali interventi di angioplastica, bypass aortocoronari-co, valvuloplastica, rivascolarizzazione, colecistectomie laparoscopiche e non, artroplastica del ginocchio e per tumori nelle varie sedi. Le variabili per il calcolo degli indicatori sono rilevate attraverso la Banca dati dell’Anagrafe tributaria e il Si-stema informativo ospedaliero (SIO) che raccoglie le in-formazioni di tutti i ricoveri ospedalieri in acuzie e post acuzie registrati in Italia attraverso la scheda di dimissioni ospedaliere; dunque i risultati sono fortemente dipendenti dalla qualità dei dati SDO. Il valore degli indicatori si

tremmo dire storica, assunzione di responsabilità dell’or-ganizzazione verso i cittadini (Burwell, 2015).

Vari sono oggi i sistemi di valutazione della qualità e si-curezza delle cure messi a punto da organismi governati-vi nazionali, in particolare da agenzie sanitarie come la statunitense AHRQ (Agency for Health Care Research and Quality), l’italiana Agenas (Agenzia nazionale dei servizi sanitari regionali) e il Laboratorio Management&Sanità della Scuola Sant’Anna oppure dal National Health Ser-vice (UK) o da organismi non governativi di consumatori come l’Health Consumer Powerhouse.

I sistemi più conosciuti per la valutazione della qualità e sicurezza delle cureTra le esperienze maggiormente significativa in tema di valutazione della qualità è annoverata quella dell’Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ), un’Agen-zia federale la cui mission consiste nel miglioramento del-la qualità, sicurezza, efficacia ed efficienza del sistema sanitario americano. Dal 2000 l’AHRQ ha sviluppato e messo a disposizione gratuitamente programmi software che permettono di calcolare indicatori di qualità (Quality Indicators, QIs) basati sulla SDO; sono precisate anche le variabili da usare per l’aggiustamento. Il loro utilizzo è rivolto alle istituzioni sanitarie, con la finalità di indivi-duare possibili criticità, identificare aree che necessitano di ulteriori approfondimenti e tracciare i cambiamenti nel tempo (Bonini e Nuti, 2014). Gli indicatori di qualità sono rappresentati in quattro ma-cro moduli: • indicatori di qualità territoriale: comprende tassi di

ospedalizzazione per determinate patologie, poten-zialmente evitabili con una presa in carico sul terri-torio;

• indicatori di qualità ospedaliera: tratta la qualità dell’assistenza nei setting ospedalieri, in particolare la mortalità per specifiche patologie cliniche o interventi chirurgici; l’utilizzo di procedure per le quali vi pos-sono essere problemi di inappropriatezza o vuoto di offerta; i volumi di determinate procedure per le qua-li vi è evidenza dell’associazione maggiore volume/maggiore qualità;

• indicatori di sicurezza dei pazienti: include la quali-tà dell’assistenza focalizzata sulle complicazioni e gli eventi iatrogeni potenzialmente evitabili, riguardano potenziali complicazioni ospedaliere e eventi avversi conseguenti a interventi chirurgici, procedure e par-ti; ne fanno parte, ad esempio, ulcere da pressione,


valutazione socio-sanitaria (C), la valutazione esterna (D), la valutazione interna (E) e la valutazione dell’efficienza operativa e della performance economico-finanziaria (F). Per la valutazione della qualità e sicurezza delle cure sono adottati indicatori sulla qualità di processo, di esito, sul rischio clinico e sulla sicurezza del paziente (tabella 1).

L’Health Consumer Index (EHCI) del think tank svedese Health Consumer Powerhouse fornisce delle utili indica-zioni sui livelli di avanzamento dei servizi sanitari in Euro-pa. L’indice è un esempio di come il patient empowerment può essere usato come strumento per misurare la qualità e la sicurezza delle cure. L’indice cerca un compromesso tra gli indicatori usati dagli utenti per valutare i sistemi sa-nitari europei e la disponibilità di misure per la costruzio-ne degli stessi. Il prodotto è la combinazione di statistiche pubbliche, sondaggi rivolti ai pazienti e ricerche indipen-denti. L’EHCI è costruito sulla base di sei dimensioni o

riferisce al rischio “aggiustato”, che tiene quindi conto delle possibili disomogeneità esistenti nelle popolazioni dovute a caratteristiche come l’età, genere, gravità della patologia in studio, ecc. Il Sistema di valutazione della performance del sistema sa-nitario toscano, progettato e implementato nel 2005 dal Laboratorio Management e Sanità della Scuola Superiore Sant’Anna in collaborazione con la Regione Toscana, ha l’obiettivo di fornire un quadro di sintesi dell’andamento della gestione delle Aziende sanitarie, utile non solo ai fini della valutazione della performance conseguita, ma anche alla valorizzazione dei risultati ottenuti.In ottica multidimensionale, i risultati sono analizzati se-condo sei dimensioni di sintesi, capaci di evidenziare gli aspetti fondamentali della performance in un sistema complesso quale quello sanitario: la valutazione dei livelli di salute della popolazione (A), la valutazione della ca-pacità di perseguimento delle strategie regionali (B), la

Tabella 1 - Indicatori sistema di valutazione qualità e sicurezza delle cure (Laboratorio MeS, 2011)

C5a Qualità di processo

C5.2 Percentuale fratture femore operate entro 2 gg (Patto per la Salute 2010)

C5.3 Percentuale prostatectomie trans uretrali

C5.7 Percentuale di interventi di riparazione della valvola mitrale (AOU)

C5.8 Percentuale ventilazioni meccaniche non invasive

C5.11 Percentuale appendicectomie urgenti in laparoscopia per donne 15–49 anni

C16.4 Percentuale pazienti inviati al ricovero con tempi di permanenza ≤8h

C5b Qualità di esito

C5.1 Percentuale ricoveri ripetuti entro 30 giorni con stessa MDC

C5.15 Indicatore sintetico di esito – PNE

C6a Rischio clinico

C6.1 Indice di richieste di risarcimento

C6.2 Sviluppo del sistema di incident reporting

C6.2.1.1 Indice di diffusione degli Audit

C6.2.2.1 Indice di diffusione delle M&M

C6.4 Sicurezza del paziente

C6.4.1 Sepsi postoperatoria per chirurgia d’elezione

C6.4.2 Mortalità intraospedaliera nei dimessi con DRG a bassa mortalità

C6.4.3 Embolia polmonare o trombosi venosa post-chirurgica

C6.5 Livello di diffusione delle buone pratiche ospedaliere

C6.6 Capacità di controllo delle cadute dei pazienti

C6.7 Segnalazione e gestione eventi sentinella


re con minore evidenze; opportunità per il cambiamen-to (misure con maggiore variabilità nella performance hanno maggiore peso perché c’è maggiore opportunità di miglioramento); impatto (misure con un impatto su un numero maggiore di pazienti hanno un peso maggiore).La metodologia proposta consente di definire un patient safety score a livello di Dipartimenti aziendali o aree omogenee di attività in modo da fornire al management un cruscotto di monitoraggio dei livelli di sicurezza nel tempo (Figura 1). Numerosi ospedali statunitensi hanno adottato tale indi-catore e sul sito www.hospitalsafetyscore.org è possibile avere informazioni sui livelli di sicurezza delle strutture sanitarie categorizzati per classi da A, la migliore a F, la peggiore. Il sito spiega molte bene i suoi scopi e le informazioni che fornisce anche con delle rappresentazioni grafiche di facile comprensione per non addetti ai lavori. In partico-lare da informazioni dettagliate sul livello di applicazioni delle pratiche per la sicurezza, sull’organizzazione della gestione del rischio, sui risultati in termini di outcome.

Come decidere a chi mettere in mano la propria saluteSulla base degli indicatori disponibili come si può deci-dere allora a chi affidare la propria salute? È questa la domanda che quotidianamente si pongono in tante per-sone che devono risolvere problemi di salute più o meno importanti.Recentemente negli Stati Uniti una società investigativa Pro pubblica ha classificato l’attività chirurgica di circa 17 mila chirurghi americani. Per ognuna di loro è stata messa punto la “surgeon score card” e valutato il numero d’interventi in base alla specialità e all’esito. Un’operazio-ne estremamente invasiva, la cui affidabilità lascia dubbi ma che esprime un bisogno molto forte di conoscenza da parte dei cittadini che hanno difficoltà a muoversi in un mondo così difficile e complesso come quello della sanità.Il problema non è soltanto disporre di dati ma anche la capacità di leggerli, di valutarli, di fare dei confronti. Mol-ti progressi devono ancora essere fatti in questo senso per rendere la valutazione dei sistemi sanitari più facilmente usufruibili alla maggioranza dei cittadini. Il disegno di legge, recentemente approvato dalla Commissione Affari sociali, sulla responsabilità professionale introduce impor-tanti novità sulla trasparenza dei dati. Le strutture sanitarie pubbliche e private dovranno rende-re disponibili, mediante pubblicazione nel proprio sito in-ternet, i dati relativi a tutti i risarcimenti erogati nell’ultimo quinquennio.

sub-discipline ognuna basata su un set di indicatori.I Paesi Bassi hanno ottenuto punteggi più alti nel maggior numero di dimensioni e questo probabilmente è ricondu-cibile all’alto coinvolgimento dei pazienti e delle associa-zioni dei pazienti nei processi decisionali. L’empowerment del paziente è incluso nella dimensione ‘Accessibilità dei servizi sanitari’ ed è valutato attraverso la somministra-zione di un questionario che indaga la percezione che gli utenti hanno dell’accessibilità alla documentazione sani-taria, la trasparenza sui dati di performance, il livello di qualità e sicurezza, il coinvolgimento del paziente e delle associazioni di rappresentanza.

NHS safety termometer Sviluppato dal Servizio sanitario nazionale come stru-mento d’indagine per analizzare le performace clinico-assistenziali, il Termometro NHS fornisce un ‘controllo di temperatura’ sugli eventi avversi che può essere utilizzato insieme ad altre misure per valutare i progressi locali e del sistema relativi al fornire un ambiente di cura sicuro per i pazienti. Il Termometro consente ai team di misurare la proporzione di pazienti che hanno subito un evento avverso nel corso della loro giornata lavorativa. Per esem-pio, al momento delle consegne o durante i turni ed è ap-plicato ad una serie di contesti diversi, non solo l’ospeda-le ma anche a casa del paziente. Le aree sulle quali si fo-calizza l’analisi sono il processo terapeutico e la gestione del farmaco, l’area materno-infantile, la salute mentale, oltre ad un set di misure di base della sicurezza relative all’area assistenziale (gestione ulcere da pressione, ca-teteri, prevenzione cadute, ecc.). Un progetto nazionale ha incentivato la raccolta dei dati utilizzando il Servizio sanitario nazionale per tutto il 2012/13 e ha portato a un’incredibile raccolta di informazioni: 180.000 pazienti oggetto di osservazione a livello di ospedali per acuti e di comunità ogni mese. Nel 2013/14, tramite un altro progetto si è definito un meccanismo incentivante per il miglioramento, dimostrabile e costante, nelle misure di sicurezza fondamentali, con una particolare attenzione alla riduzione delle ulcere da pressione. Le organizza-zioni senza dati stabili di base sono state incentivate a raccogliere ulteriori informazioni di alta qualità.Tra i vari indicatori che sono stati messi a punto, lo score proposto dal Leapfrog Group, il Patient Safety Score, è un indicatore oggi adottato da molti ospedali statunitensi e include sia indicatori di processo e struttura che misure di outcome. Inoltre a ciascuna è attribuito un peso tenendo conto di tre dimensioni: evidenza (misure con evidenza maggiore di ricerca hanno un maggior peso delle misu-


attività scientifica ma anche clinica.Sulla base del rapporto della Commissione Europea sulla patient safety, solo il 16% dei cittadini europei in media utilizza statistiche ufficiali per ottenere informazioni sulla qualità delle cure. Tale percentuale tende quasi a raddop-piare nei paesi del nord Europa e nei Paesi Bassi (Europe-an Commission, 2014).In questo contesto è sicuramente necessario e auspicabi-le un maggior impegno degli ordini professionali e delle società scientifiche che dovrebbero essere maggiormente attive nel dare garanzie sulla competenza dei professioni-sti. È necessario anche un coinvolgimento maggiore delle associazioni dei cittadini e di tutela attraverso la parteci-pazione di organismi come il GART (Gruppo Accademia del cittadino della Regione Toscana), capaci di creare una connessione fra bisogni dei cittadini e competenze tecniche dei professionisti della sanità.

Al momento attuale il cittadino può prendere in esame sui siti web delle Aziende sanitarie il curriculum vitae dei medici dipendenti del servizio sanitario nazionale ma non conoscere se sono in regola con i crediti formativi a meno che non siano riportati nel curriculum. Anche i medici di medicina generale hanno iniziato in qualche area a pubblicare il loro curricula ma la diffusione di questa modalità è ancora limitata. Non è ancora però disponibile un sistema di certificazione professionale che dia garanzie del possesso di taluni requisiti profes-sionali, ad esempio indicazione dei volumi di attività per medico.Alcune utili informazioni sulla capacità di produzione scientifica dei medici possono essere disponibili su alcuni siti web (google scholar, researchgate). Il numero di pub-blicazioni, di citazioni e l’impact factor di un medico può essere un utile indicatore per capire il livello della sua

Figura 1.


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AbstractL’evoluzione scientifica, economica e sociale sta modificando in modo profondo le priorità della ricerca del farmaco, sempre più rivolte ad un elevato numero di malattie senza trattamento adeguato, che interessano popolazioni di pazienti spesso assai limitate. La necessità di accedere alle conoscenza necessarie per i processi di scoperta del farmaco hanno determi-nato un progressivo spostamento da un modello integrato verticale ad un modello collaborativo tra impresa del farmaco, accademia e charities. Per promuovere tale collaborazione sono stati sviluppati programmi quali il Discovery Partnership with Academia, che in Italia è stato adattato per ottimizzare sensibilità e specificità per le scoperte dell’accademia che possano essere tradotte in nuovi farmaci. I primi risultati di tale modello – che per l’Italia rappresenta un’opportunità unica per recu-perare un ruolo primario nella scoperta dei nuovi farmaci – sono alquanto positivi e giustificano la sua estensione allargata alla ricerca e sviluppo del farmaco in Italia.

Giuseppe Recchia, Andrea Rizzi, Daniela Steri, Roberta Bodini, Gianmarco BensoGlaxoSmithKline, Verona

Ricerca collaborativa tra pubblico e privato per la co-creazione dei nuovi farmaci

Nonostante il progresso scientifico degli ultimi decenni abbia fornito una quantità di informazioni senza prece-denti sulle basi molecolari delle malattie e permesso di identificare un numero di bersagli biologici per i nuovi farmaci fino a pochi anni fa impensabile, la grande parte delle malattie oggi conosciute (oltre 10.000, delle quali 7.000 classificate come rare) non dispone ancora di trat-tamento adeguato1.La ricerca e lo sviluppo (R&S) di nuovi farmaci, orientata negli scorsi decenni soprattutto al trattamento di malattie ad ampia diffusione, è oggi prevalentemente indirizzata ad innovare la terapia delle malattie senza o con ina-deguato trattamento. Tali nuovi orientamenti della R&S derivano da una serie di fattori di natura scientifica, eco-nomica e sociale quali:• il progresso scientifico, che attraverso l’approfondi-

mento dei percorsi molecolari coinvolti nella malattia permette di identificare bersagli terapeutici per tali malattie;

• l’evoluzione tecnologica, che ha consentito lo sviluppo delle prime applicazioni di terapia cellulare e genica in fase di immissione nella pratica medica, offrendo nuove opportunità terapeutiche per la cura delle ma-lattie e non più soltanto interventi sintomatici o pato-genetici;

• i crescenti costi sanitari, che a fronte di economie in fase di lento recupero dalla situazione di crisi degli ultimi anni, pongono interrogativi sulla sostenibilità economica dei sistemi sanitari e alimentano il dibattito sulla relazione tra valore terapeutico dei nuovi farmaci ed il loro costo;

• il nuovo ruolo del paziente, che da “passeggero” sta diventando “co-pilota” , assumendo un ruolo diretto e non mediato nelle decisioni di natura sanitari ed inter-venendo in modo sempre più determinante nell’orien-tare le priorità della ricerca.


produrre la documentazione necessaria per la domanda di immissione in commercio del nuovo farmaco. Attraver-so le diverse fasi della sperimentazione clinica, vengono verificate le proprietà terapeutiche di tollerabilità ed ef-ficacia e viene prodotta la documentazione necessaria all’ottenimento di una autorizzazione alla immissione in commercio del prodotto medicinale.

Nuovi modelli di ricerca collaborativa L’ecosistema della R&S dei farmaci è in una fase di pro-fonda evoluzione e di adattamento ai diversi cambiamenti intervenuti a livello scientifico, sanitario e sociale. Tali cam-biamenti hanno profondamente modificato il rapporto tra accademia (intesa nel senso più ampio del termine ad inte-ressare l’insieme della ricerca no-profit) ed impresa del far-maco, soprattutto per quanto riguarda le fasi della ricerca di nuovi target biologici e la scoperta dei nuovi composti.Tradizionalmente l’accademia ha avuto un ruolo fonda-mentale nella ricerca di base, mentre l’impresa realizza-va la maggior parte delle attività di scoperta e sviluppo, secondo un modello organizzativo verticale, nel quale tutte le attività di scoperta e sviluppo venivano realizzate e /o coordinate dai centri di ricerca farmaceutici. La riduzione della produttività della ricerca, l’aumento dei costi di sviluppo, la progressiva scadenza dei brevetti e la conseguente disponibilità di farmaci a costi mino-ri, l’emersione di nuovi attori quali charities e fondazioni stanno modificando la tradizionale strategia di R&S del farmaco.Negli ultimi anni, partnership e altre forme di collabo-razione di ricerca tra imprese farmaceutiche, governi, accademia, charities e fondazioni sono diventati un ap-proccio sempre più comune per stimolare l’efficienza del-la ricerca, della scoperta e dello sviluppo del farmaco. La partnership permette ai settori pubblico e privato di condividere benefici e taluni rischi e di scambiare risorse a livello intellettuale, finanziario, tecnologiche ed umane in modo concordato. Di particolare significato è l’evolu-zione del ruolo che interessa fondazioni e charities nei confronti della ricerca e sviluppo di farmaci, attraverso il trasferimento di risorse dal finanziamento generico della ricerca di base al finanziamento mirato alla ricerca tra-slazionale ed allo sviluppo di terapie, anche attraverso la assunzione diretta dei diritti sui composti in sviluppo. Al-cune fondazioni, come Telethon in Italia, hanno scelto di adottare questa nuova strategia con l’intento di sviluppare e gestire attivamente un portafoglio di progetti e di agire come co-creatori, direttamente impegnati con organizza-zioni pubbliche ed imprese private.

Ricerca, scoperta e sviluppo del farmacoLa R&S dei nuovi farmaci può essere distinta nelle fasi di ricerca, scoperta e sviluppo, ciascuna delle quali caratte-rizzate da uno specifico obiettivo3.La fase della ricerca oggi consiste essenzialmente nella comprensione delle basi biologiche delle malattie umane ed ha quale obiettivo la identificazione di un bersaglio o target molecolare trattabili per la scoperta di farmaci. Questa fase include studi di tessuti post mortem, del geno-ma umano, modelli sperimentali di malattie umane, cono-scenza dei percorsi chiave coinvolti nella espressione del-la malattia e dell’effetto dei composti sui sistemi biologici. Tali studi e conoscenze sono alla base delle ipotesi per spiegare sia l’eziologia che la patogenesi delle malattie umane. Questi studi permettono poi informare e orientare le strategie per scoprire e sviluppare nuovi farmaci

La fase della scoperta ha quale obiettivo la generazione ed ottimizzazione del “composto guida” (lead compound), da candidare allo sviluppo. La biologia strutturale sta fornen-do un contributo sempre più importante al processo di ge-nerazione del composto guida, attraverso la espressione, purificazione e cristallizzazione delle proteine target. Que-sta attività aiuta a descrivere le caratteristiche molecolari necessarie per il riconoscimento di un ligando, consenten-do lo screening in silico di milioni di composti virtuali. Ciò pertanto facilita l’identificazione di legami con molecole (hits) in grado di modulare la funzione di bersagli moleco-lari. Una volta che questa fase è completa, questi hits sono trasformati in serie di composti ad alto contenuto e poi in drug-like leads. Questi sono poi ulteriormente ottimizzati a composti candidati e sottoposti ad una batteria di test per verificare se essi possano risultare sicuri ed efficaci nei suc-cessivi studi sull’uomo. Si tratta di un processo complesso e iterativo, nel quale è importante la comprensione della relazione tra la struttura tridimensionale di una molecola e la sua attività biologica, come pure la comprensione dei principi farmacocinetici e farmacodinamici. In aggiunta alle small molecole di natura chimica, sono oggi disponibili in terapia diversi farmaci biotecnologici, che comprendono sia proteine ricombinanti che anticor-pi monoclonali . Tra le tecnologie emergenti per i nuovi farmaci, in particolare per il trattamento di malattie ge-netiche, vi sono oggi la terapia cellulare e la terapia ge-nica, insieme comprese nelle ATMP – Advanced Therapy Medicinal Products.

La fase dello sviluppo viene condotta dapprima a livello pre-clinico e successivamente nell’uomo con l’obiettivo di


re la loro eccellenza scientifica e la loro intuizione sulla scoperta di nuovi farmaci con le risorse e le competenze dell’impresa.Il programma DPAc è gestito da un gruppo di ricercatori con esperienza specifica nel settore della ricerca e della scoperta del farmaco. L’area d’interesse è la Early Drug Discovery ed in particolare le attività di Target Feasibility, Assay Development, Lead Identification e Lead Optimiza-tion per la selezione di un composto candidato.Al fine di proporre in modo efficace un progetto al pro-gramma di ricerca collaborativa a DPAc, è necessario va-lutare la presenza delle seguenti condizioni:a. ipotesi terapeutica è stata sviluppata una ipotesi coerente e sostenibile in

merito al fatto che la modulazione del target determini un effetto atteso di potenziale beneficio terapeutico;

b. definizione del target è stato identificato un target farmacologico ed è stata

entro certi limiti approfondita la farmacologia della in-terazione tra composto e target;

c. stato del progetto ed expertise abilitante è disponibile la descrizione dello stato attuale del pro-

Accanto alle modalità di interazione diretta con la pro-pria organizzazione di R&S, diverse imprese farmaceuti-che hanno sviluppato negli ultimi 5 anni modelli di ricer-ca collaborativa – quali GSK Discovery Partnerships with Academia e Discovery Fast Track Challenge (figura 1), Pfizer Centre for Therapeutic Innovation, MSD Innovation Hub ed altri - sia con enti profit che non-profit per identifi-care nuove opportunità di scoperta dei farmaci4.

Discovery Partnerships with AcademiaTra i diversi modelli collaborativi tra impresa del farmaco ed accademia emersi negli ultimi anni, uno dei primi e maggiormente noti è il DPAC - Discovery Partnerships with Academia, avviato da GSK nel 2010, che ha maturato una significativa esperienza in Italia5.Il programma ha l’obiettivo di integrare – secondo un mo-dello di partnership – le competenze dei ricercatori ac-cademici e della ricerca dell’impresa farmaceutica, con il fine di tradurre la ricerca innovativa delle università in farmaci innovativi per il paziente. Rappresenta pertanto un nuovo approccio che permette ai ricercatori di uni-

Figura 1 – Modello di ricerca collaborativa per la scoperta dei nuovi farmaci


rimento tecnologico dell’università alle diverse attività della iniziativa;

d. informazione a tutti i ricercatori potenzialmente interes-sati da parte dell’università, attraverso un messaggio che descrive l’iniziativa ed indica le date dell’incontro;

e. incontro del personale di GSK con tutti i ricercatori po-tenzialmente interessati, per illustrare le modalità ope-rative con le quali verranno realizzate la candidatura dei progetti e la loro selezione;

f. candidatura dei progetti da parte dei ricercatori inte-ressati attraverso il Project Insight Template non confi-denziale inviato alla università e successivamente da questa ai ricercatori DPAc;

g. selezione dei progetti da parte dei ricercatori DPAc;h. incontro individuale con i ricercatori dei progetti sele-

zionati da parte dei ricercatori DPAc.I progetti di interesse, che corrispondono ai criteri ed alle condizioni precedentemente descritte, vengono successi-vamente approfonditi con i ricercatori che li hanno pro-posti fino ad arrivare all’eventuale sottoscrizione di un formale accordo contrattuale di partnership con l’ente del ricercatore.

Discovery Fast Track ChallengePoiché il numero di incontri con singole università è di ne-cessità limitato, nel 2013 è stato avviato il Discovery Fast Track Challenge, un programma con il quale i ricercatori in Europa, Canada e Stati Uniti sono invitati a presentare proposte di Early Drug Discovery , fornendo dettagli su bersagli biologici o percorsi molecolari ed il razionale attraverso il quale questa ricerca potrebbe orientare al successivo sviluppo di un farmaco6.La selezione per ciascuna edizione può interessare fino a 10-15 progetti, selezionati sulla base della forza delle ipotesi, dell’originalità, della possibilità di rispondere ad un bisogno medico non soddisfatto.I ricercatori interessati dalle proposte selezionate potran-no in tal modo collaborare con i ricercatori di DPAc e di Molecular Discovery Research per testare le loro ipotesi sui target e/o percorsi molecolari di malattia che hanno candidato, sfruttando la vasta libreria di composti azien-dale. Se attraverso questa attività viene identificato un composto che mostra attività sul target e che possa rap-presentare il punto di partenza per lo sviluppo di un nuo-vo farmaco, al ricercatore ed all’ente interessati potrebbe essere offerta la proposta di un formale progetto DPAc con l’opportunità di lavorare insieme per lo sviluppo di un potenziale farmaco nuovo.

getto, il ricercatore principale possiede esperienze e conoscenze essenziali per approfondire la caratteriz-zazione del target che non sono immediatamente di-sponibili altrove;

d. trattabilità è stato definito un percorso in grado di condurre alla

identificazione di un composto farmacologico, la co-noscenza del target permette di ipotizzare la genera-zione di una molecola ad attività farmacologica;

e. necessità del supporto dell’impresa il ricercatore ha identificato le attività e le risorse da

richiedere all’impresa farmaceutica per consentire la progressione del progetto fino alla sia immissione nel-la pratica medica.

Il modello è basato su un percorso che porta alla selezio-ne del composto candidato e prevede una serie di tappe, ciascuna delle quali rappresenta una milestone per il su-peramento della quale vengono anticipate al ricercatore la collaborazione e le risorse (economiche, conoscenze, tecnologie) necessarie. Il superamento di ciascuna mile-stone è condizione necessaria per il progresso del proget-to. Nel caso in cui l’Azienda terminasse la collaborazio-ne, l’ente accademico riceve i diritti sulla ricerca condotta in collaborazione.La identificazione dei progetti da candidare al program-ma DPAc avviene attraverso 2 attività principali: incontri con i ricercatori delle università e Discovery Fast Track Challenge.

Incontri DPAc con le università ed enti di ricercaGli incontri DPAc con i ricercatori dell’accademia rappre-sentano la modalità primaria attraverso la quale vengono identificati potenziali target e/o composti che possano rappresentare la partenza per un processo di scoperta – fino alla selezione del composto candidato – e sviluppo di un nuovo farmaco.Allo scopo di aumentare la sensibilità e la specificità del processo di identificazione, è stato sviluppato un modello operativo, articolato in una serie di passaggi in grado di consentire al programma DPAc di realizzare nel modo più efficace i propri obiettivi nel contesto italiano. a. incontro con il Rettore per illustrare le caratteristiche

del progetto ed ottenere adesione e pieno supporto alla iniziativa;

b. programmazione con un delegato del Rettore delle at-tività necessarie, che vengono da questi coordinate e realizzate;

c. partecipazione del responsabile dell’Ufficio di trasfe-


relative a 16 aree di malattia: neoplasie (15 proposte), neurodegenerazione (7 proposte), cardiovascolare (5 proposte), infezioni batteriche (3 proposte), malattie me-taboliche (2 proposte) ipotermia, dermatologia, malattie tropicali, endocrinologia, gastroenterologia, immunolo-gia, infiammazione, degenerazione muscolare, oculisti-ca, malattie rare (1 proposta ciascuno). Un progetto italiano, presentato dall’Università di Milano e relativo a nuovi target batterici, è stato selezionata tra i 15 progetti vincitori in tutto il mondo.

ConclusioniIl rapporto stretto e sinergico tra partner pubblici e privati è condizione oggi fondamentale per garantire la ricerca necessaria per scoprire la nuova generazione di farmaci in grado di fornire risposta ai pazienti interessati dalle migliaia di malattia ancora senza terapia adeguata.Si tratta di malattie che spesso interessano un numero assai limitato di pazienti, per le quali la conoscenza ne-cessaria per i processi di ricerca e di scoperta sono esclu-sivamente presenti in sede accademica, a stretto contatto con i pazienti7.L’Italia ha avuto un ruolo minore nella scoperta di nuovi farmaci nel modello tradizionale verticale basato su centri di scoperta farmaceutica. Al contrario, a causa della pre-senza di importanti università, fondazioni e charities, lo sviluppo del nuovo modello collaborativo di scoperta del farmaco potrebbe offrire nuove opportunità per il nostro Paese. Tale combinazione di idee interne ed esterne può essere in grado di migliorare l’innovazione e fornire nuo-ve opportunità per soddisfare le crescenti esigenze dei pazienti.Se si riuscirà in questo intento, garantendo un regime di ricerca biomedica collaborativa tra mondo accademico, fondazioni, charities ed imprese che possa creare un pun-to di riferimento avanzato nella ricerca internazionale sul-le terapie avanzate, l’Italia potrebbe acquisire un ruolo nuovo nel processo di rinnovamento globale nel processo di scoperta e sviluppo di farmaci, recentemente avviato dalla nuova legislazione approvata negli USA8. A van-taggio della salute dei pazienti e dello sviluppo del Paese.

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IOM (2011) Toward Precision Medicine: Building a Knowled-ge Network for Biomedical Research and a New Taxonomy of Disease

Risultati preliminariIl programma di ricerca collaborativa GSK descritto in figura 1 è stato avviato in Italia nel 2010 e condotto at-traverso una serie di progetti e collaborazioni che hanno interessato sia accademia che charities.Nel 2010, GSK ha istituito un’alleanza strategica per la ricerca e lo sviluppo di nuovi trattamenti per le malattie genetiche rare, attraverso terapia genica basata su cellu-le staminali ematopoietiche prelevate dal midollo osseo del paziente (ex vivo) frutto della ricerca condotta pres-so l’Istituto San Raffaele Telethon per la terapia genica (HSR-TIGET), una joint venture tra la Fondazione Telethon e Fondazione San Raffaele istituito dal 1995.In base ai termini dell’accordo, GSK ha acquisito una licenza esclusiva per lo sviluppo e commercializzare una terapia genica sperimentale per l’ADA-SCID, una pato-logia ultra-rara che appartiene al gruppo delle immuno-deficienze severe combinate. Nel maggio 2015 è stata presentata all’agenzia europea per i medicinali (EMA) la richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio, prima in assoluto per una terapia genica basata su cellule staminali ematopoietiche. Sono inoltre in fase di co-svi-luppo clinico con Fondazione Telethon e Fondazione San Raffaele due ulteriori applicazioni di terapia genica ex vivo con cellule staminali, che utilizza una nuova tecno-logia di trasferimento genico, indicate per il trattamento della leucodistrofia metacromatica e per la sindrome di Wiskott-Aldrich. Altre patologie interessate dall’accordo includono beta-talassemia (per la quale è già stato avvia-to lo sviluppo clinico), mucopolisaccaroidosi tipo I, leuco-distrofia globoide e malattia granulomatosa cronica.L’Italia partecipa dal 2013 al programma DPAc ed ha maturato nel periodo 2014 e 2015 la maggior parte del-la propria esperienza. Dal 2015 applicato lo specifico modello sviluppato per l’Italia e descritto in precedenza.Nel 2015 sono stati tenuti in Italia 6 incontri DPAc, nel corso di 3 specifiche campagne, che hanno interessato le Università di Siena, Roma Tor Vergata, Roma La Sapien-za, Verona, Padova. In questi incontri sono stati comples-sivamente raccolte 74 proposte attraverso Project Insight Template, delle quali 36 sono state selezionate per gli incontri individuali con i ricercatori.Un programma formale è stato sottoscritto per un progetto di scoperta di nuovi antibiotici presso l’Università di Mi-lano nel 2014.L’Italia ha partecipato alle edizioni 2014 e 2015 del Di-scovery Fast Track Challenge. Nella edizione 2014, sono stati 42 i ricercatori affiliati a 19 università italiane che attraverso il sito web dedicato hanno presentato proposte


gsk.com accesso al 30.9.2015.

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Alfredo ZuppiroliGià Presidente della Commissione Regionale di Bioetica – Regione Toscana

Sperimentazione clinica e Comitati etici alla luce del nuovo scenario europeo

AbstractLa ricerca biomedica è per sua natura ambivalente: un trial clinico è sia elemento costitutivo del processo di accrescimento della conoscenza sia un passo fondamentale per la registrazione e l’autorizzazione al commercio di un nuovo prodotto industriale. Vi è il rischio che il nuovo regolamento europeo, ispirato ad esigenze di efficienza, releghi in una posizione marginale gli aspetti etici.

Circa un anno fa ha suscitato grande preoccupazione la decisione che il Presidente Junker sembrava aver preso di trasferire l’’EMA (European Medicines Agency), l’au-torità regolatoria che si occupa dell’autorizzazione alla commercializzazione dei farmaci per tutti i Paesi che ap-partengono all’Unione Europea, dalla Direzione generale Sanità e consumatori alla Direzione generale Imprese e Industria. Tale decisione sembrava infatti implicare la su-bordinazione delle scelte di politica sanitaria agli interes-si commerciali dei produttori del farmaco; nulla di nuovo del resto, perché sotto la temuta direzione Impresa e Indu-stria l’EMA era già stata fino al 2009. Lo spostamento in realtà non è avvenuto (forse anche per le vive proteste che la notizia ha suscitato), ma non per questo la questione può dirsi superata.In effetti il mondo dei farmaci e degli altri prodotti bio-medici è per sua natura ambivalente: i medicinali sono infatti ausili importanti per la tutela della salute dei citta-dini e in quanto tali rappresentano un diritto per i singoli e per la collettività (il diritto alla salute), ma sono anche oggetto di un mercato (molto importante peraltro) alle cui regole devono poter sottostare. Questa stessa am-bivalenza soggiace anche al mondo della ricerca: un trial clinico è al tempo stesso un elemento costitutivo del processo di accrescimento della conoscenza utile per la salute delle persone, ma rappresenta anche un passo fondamentale per la registrazione e l’autorizzazione al commercio di ogni nuovo prodotto dell’industria farma-

ceutica e biomedicale. Sotto il primo profilo, la ricerca è pubblica, soggetta al confronto più aperto e ampio possibile, elemento di riflessione etica prima ancora che oggetto di una analoga valutazione finalizzata al pro-cesso autorizzativo. Sotto il secondo profilo, invece, il mercato richiede segre-tezza, tutela dei diritti industriali, spendibilità in termini di rientro economico.

Fino ad oggi i Comitati etici per la sperimentazione clini-ca si sono trovati a svolgere una ingrata guerra di frontie-ra, nel tentativo non facile di superare questa ambiguità con le sue possibili indebite conseguenze, lavorando a garanzia della tutela pubblica dei diritti dei cittadini. Ne-gli ultimi anni tuttavia per l’Europa delle sperimentazioni le cose non sono andate tanto bene: il numero delle do-mande di autorizzazione alle sperimentazioni cliniche è diminuito del 25% tra il 2007 e il 2011. Anche se non è dato sapere se questa diminuzione abbia comportato una perdita reale in termini di acquisizione di nuova co-noscenza utile (e dei relativi nuovi prodotti nei prontuari per curare utilmente i pazienti), certamente è stata una grande sconfitta in termini economici e di produttività (pensiamo anche ai posti di lavoro). Si è dunque sentita la necessità di rivedere le regole di questo mercato nel territorio europeo, per renderlo nuova-mente attrattivo nei confronti degli investitori del settore. Da ciò è derivata la decisione di sostituire la vecchia di-


(e dei bioeticisti in particolare) accanto a difese accorate di una storia che molto ha dato alla riflessione etica e alla tutela dei diritti dei cittadini e della buona scienza. Come in ogni crisi, dobbiamo saper cogliere, nell’intenso dibattito che in questi tempi è centrato sul senso stesso dei Comitati etici, un’occasione per fare un po’ di chiarezza e non confondere il piano operativo da quello della rifles-sione culturale e dell’elaborazione delle idee.Un punto è infatti chiaro: ai Comitati etici è da sempre sta-to demandato un compito che, anche nel pieno delle loro funzioni, pur egregiamente svolto, non ha mai funzionato appieno in termini di baluardo per la tutela della buo-na scienza e dell’eticità del cammino della conoscenza scientifica, indipendentemente dalle tempistiche, spesso inaccettabilmente lunghe. Perché quando la riflessione eti-ca arriva a valle di un percorso che ha visto gli obiettivi scientifici già scelti, il protocollo internazionale già scritto ed i tratti caratterizzanti già selezionati, è molto difficile che l’intervento risulti efficace, soprattutto se i Comitati etici sono di centri satellite.E forse la domanda a cui si dovrebbe dare risposta è se la “solitudine” dei Comitati, che agiscono in un contesto in cui è la scienza nel suo complesso a vivere una fase di ambiguità e di gravi ed evidenti conflitti di interesse, non condanni già in partenza un operato etico che, inserito nella macchina regolatoria, non può non sottostare a re-gole che sono anche quelle del mercato.

Voglio concludere questa breve e necessariamente sinte-tica riflessione sul ruolo di un Comitato etico nei confronti della sperimentazione clinica con un auspicio. Quello che i (pochi) Comitati italiani, che riusciranno a sopravvive-re alle regole dell’efficienza, riescano a profilare anche nelle nuove procedure europee un ruolo etico, chiaro e determinante, concentrato su pochi obiettivi, ma persegui-ti con determinazione. Nello stesso tempo è auspicabile che l’Etica, la Bioetica possano e debbano riprendere, in qualità di dimensioni inseparabili di ogni riflessione sulla scienza, il posto che spetta loro nelle accademie (quelle mediche in primo luogo), all’interno delle società scienti-fiche e delle riviste, ma anche nei luoghi dove la ricerca viene praticata, ospedali ed organizzazioni del Servizio sanitario nazionale. A questa speranza, anzi a questa esigenza, la Sanità pubblica deve una risposta.

rettiva europea 2001/20/CE con il nuovo Regolamento EU N. 536/2014 del 16 aprile 2014 (già in vigore ma ancora non applicato perché vincolato alla messa in ope-ratività di un nuovo portale e di una banca dati europea). I brevi cenni alle questioni riguardanti i diritti e l’etica (la Dichiarazione di Helsinki, ad esempio, è relegata solo come base di coerenza per le Good Clinical Practices e manca nel testo qualsiasi citazione della Convenzio-ne di Oviedo e del suo Protocollo concernente la ricerca biomedica) confermano la natura prettamente operativa del Regolamento – d’altra parte, cosa ci possiamo aspet-tare di diverso da un “regolamento”? L’obiettivo è quello di rendere efficienti le procedure (anche a tutela della robustezza e della affidabilità dei dati) e competitive le tempistiche sul mercato globale. Nella sua prima versione i Comitati etici non erano neppure contemplati: in quella vigente un non chiarissimo art. 4 specifica che nell’au-torizzazione preventiva la revisione etica è affidata ad un Comitato etico “conformemente al diritto dello Stato membro interessato”, lasciando anche qualche dubbio sul fatto che il Comitato etico possa esprimere il proprio giu-dizio anche sulla valutazione di tipo scientifico (come se la problematicità etica potesse risiedere unicamente nel tema del consenso informato). Ma più che nell’articolato specifico, l’incompatibilità del Regolamento con la complessità e la collegialità della ri-flessione etica che è stata propria dei Comitati risiede nei fatti, nelle tempistiche che l’autorizzazione armonizzata a livello europeo impone 45 giorni complessivi dalla data di validazione della domanda alla data della presentazione della relazione di valutazione finale da parte dello Stato membro relatore. Ciò che verrà chiesto ai Comitati etici che riusciranno a competere con queste tempistiche sarà una valutazione di merito molto specifica, circoscritta ad elementi ben determinati e un affidamento alle valutazioni fatte da altri organismi o da altri Comitati, probabilmente in Paesi diversi dall’Italia.Questo nuovo panorama, solo brevemente accennato, ha innescato un grande dibattito sul futuro dei Comitati, sul loro ruolo, sulla loro utilità. Un articolo del direttore dell’AIFA Luca Pani sul Sole 24 Ore dello scorso 15 mag-gio ha aperto una dura polemica, che ha visto susseguirsi nelle pagine dello stesso giornale (ma non solo) posizioni denigratorie e accusatorie rispetto al lavoro dei Comitati


Luigi Tonelli Componente Consiglio sanitario regionale

La ricerca in medicina

AbstractLa medicina ha straordinariamente incrementato la propria efficacia in conseguenza delle grandi innovazioni dei decenni centrali del secolo scorso. Sul finire del secolo la produzione di avanzamenti sensazionali si è arrestata e, grazie allo svilup-po dell’ informatica, si è avviato un periodo di assestamento dei livelli organizzativi. Non si è però arrestata la produzione di ricerche scientifiche, ma non di alta qualità e senza veri effetti sulla salute della popolazione.

Prima del 1935 i medici potevano contare su pochi far-maci efficaci - in particolare la Digitale (dal secolo XVIII), i Bromuri (dal secolo XIX°), la Morfina (dal 1803), l’Aspirina (dal 1899), i Barbiturici (dal 1903), gli Arsenobenzoli (dal 1910), l’Insulina (dal 1921), la Tiroxina (dal 1935) – e su pochi strumenti utili – in particolare le indagini radiologi-che di base (dal 1895) e l’Elettrocardiografia (dal 1910).

Poi è entrata nel patrimonio della medicina clinica una straordinaria serie di innovazioni alle quali va attribuito in larga parte il merito del persistente allungamento della speranza di vita alla nascita. L’elenco delle grandi inno-vazioni riferibile al periodo dal 1935 alla fine del secolo scorso è riportato qui di seguito1:

• 1935 Sulfamidici (J. Trefouel, Parigi)• 1940 Antibiotici (A. Fleming,Londra; H. Florey, E.

Chain, Oxford)• 1943 Pap-test (G.N. Papanicolau, New York)• 1944 Dialisi (N. Alwall, Lund)• 1946 Anestesia generale con curarizzazione (T.C.

Gray, Liverpool)• 1947 Terapia radiante (Irène e Frédéric Joliot-Curie,

Parigi)• 1948 Chirurgia della cataratta con impianto di lente

artificiale (H. Ridley, Londra)• 1949 Cortisone (P.S. Hench, Rochester)• 1950 Cancro polmonare e fumo (A. Bradford-Hill,

1 James Le Fanu “The rise and fall of modern medicine” (1999), Little Brown, London, UK. Trad. italiana “Ascesa e declino della Medici-na moderna” (2005), Vita&Pensiero, Milano.

Londra)• 1950 Streptomicina e PAS per la cura della TBC (R.

Doll e A. Bradford-Hill, Londra)• 1952 Vaccino antipolio virus uccisi (J. Salk, New York)• 1952 Antipsicotici (clorpromazina), (J. Elkes, Birming-

ham)• 1954 Microscopio chirurgico (Industrie Carl Zeiss,

Jena)• 1955 Chirurgia a cuore aperto (W. Lillehei, Minnea-

polis e J. Kirklin,Rochester)• 1955 Vaccinazione antipolio virus inattivati (A. Sabin,

Cincinnati)• 1956 Rianimazione (B. Ibsen, Copenhagen)• 1957 Preparazione fattore VIII (R.H. Wagner, Chapel

Hill, NC)• 1959 Endoscopio flessibile (H. Hopkins, Londra)• 1960 Pillola contraccettiva (F.B. Colton, GD Searle

and Company, Omaha)• 1960 By-pass coronarico (R. H. Goetz, Cape Town)• 1960 Pace-maker (W. Greatbatch ,Taber Instrument

Corporation, North Tonawonda, N. Y.)• 1960 Unità di cura intensiva neonatale (L. Gluck, Yale)• 1961 Levodopa per M. di Parkinson (G. Cotzias, Bro-

okhaven National Lab. Long Island)• 1961 Protesi d’anca (J. Charnley, Wrightington, UK)• 1962 Trapianto renale (immunosoppressione) (J. E.

Murray , Harvard)• 1964 Antipertensivi (MHamilton e E. Thompson,

Chelmsford,UK)• 1967 Trapianto di cuore (C. Barnard, Cape Town)• 1968 Diagnosi prenatale S. di Down (H.L. Nadler,

Chicago)


ni, registrazione informatizzata dei dati sanitari, teleme-dicina, protezione dei dati. Quella che doveva essere la nuova frontiera che proviene dalla decodifica del DNA - biologia molecolare, rigenerazione da cellule staminali, terapia genica - resta un ambito molto stimolante ma che per ora non ha prodotto i meravigliosi risultati attesi. Inoltre produrre altre innovazioni importanti diventa un’impresa sempre più difficile. L’enorme massa di let-teratura medica a fronte della modestia dei risultati ne è un buon indice. A fronte, infatti, di uno straordinario aumento numerico delle pubblicazioni mediche – Medli-ne ne contiene oggi oltre 25 milioni e ne indicizza ogni giorno da 2000 a 4000 di nuove – si è progressivamente vanificata l’attendibilità della ricerca. John Ioannidis, epi-demiologo ad Harvard, deve la sua fama soprattutto ad uno studio del 2005 nel quale fornisce la prova matema-tica di questa scarsa attendibilità2. Documenta infatti che sono inaffidabili gli studi che si fondano su un numero di casi insufficiente, quelli che ottengono dati statistici debo-li, quelli che analizzano più outcome differenti, quelli che esplorano problemi di momentaneo largo interesse,quelli

2 Ioannidis J Why most published research findings are false. Plos Medicine.. August 30, 2005. DOI: 10. 1371/journal. pmed. 0020124. http://journals. plos. org/plosmedicine/article?id=10. 1371/journal. pmed. 0020124

• 1970 Cura della Leucemia acuta nei bambini (D. Pin-kel, Memphis)

• 1972 TAC (G. N. Hounsfield e AM Cormack, EMI La-boratories, Hayes, UK)

• 1977 MRI (R. Damadian, New York)• 1978 FIVET (P. Steptoe e R. Edwards , Oldham, UK)• 1979 Angioplastica coronarica (A. Gruentzig, Zurigo)• 1984 Helicobacter e ulcera peptica (B. J. Marshall e J.

R. Warren, Perth, Australia)• 1996 Sildenafil (Pfizer Inc., New York)• 1996 HAART (anti-HIV) (D. Sahaner, Berkeley)

Rappresentata su un grafico cartesiano, la frequenza di comparsa delle innovazioni che hanno contribuito in mi-sura significativa al prolungamento della nostra speranza di vita è analoga a quella di un’epidemia, con una fase di crescita inizialmente lenta, poi rapida, quindi il plateau ed infine una regressione più o meno ai livelli iniziali. Non che nel nuovo secolo non ci siano state innovazioni, ma piuttosto che solo il trattamento dell’ epatite C (Sofos-buvir, Sofia M.; Sovaldi, Schinazi R.) può essere consi-derato di importanza clinica paragonabile alle innova-zioni che hanno caratterizzato la medicina del ‘900. Per il resto si tratta prevalentemente di adozione per finalità sanitarie della informatizzazione che ha invaso la società in questo inizio di secolo: digitalizzazione delle immagi-

Figura 1.


vi farmaci, occorre integrare le acquisizioni già consegui-te dalla medicina con la riduzione dei fattori nocivi e con la correzione degli stili di vita. Di fronte ad un apparente rallentamento dei risultati della ricerca medica, l’uso della bilancia, l’uso dello sfigmomanometro, la pratica dell’au-todosaggio della glicemia, il frequente controllo del ritmo cardiaco e la cessazione del fumo conservano tutto il loro valore. Queste semplici misure rientrano nell’ apporto in-dividuale, senza il quale anche le migliori medicine non hanno risultato, per la buona antica ragione che “non ba-sta che la medicina sia giusta se il malato non la prende”. Il rallentamento delle innovazioni clinico-diagnostiche, co-munque, lascia ancora aperto il campo ad una serie rile-vante di acquisizioni, ottenibili con l’utilizzo della Evidence-based Medicine, ovvero con l’uso di un insieme di tecniche utili a estrarre dalla intera reportistica medica quanto di vero e di non ancora saggiato può contenere. È poi del tutto verosimile che gli effetti delle poderose innovazioni ot-tenute nei cinque decenni centrali del ‘900 continueranno a farsi sentire a lungo, visto l’ eccezionale incremento dell’ età matura e delle età senili preannunciato dalle previsioni demografiche per il prossimo cinquantennio.

che utilizzano sponsorizzazioni private. La presenza di anche uno solo di questi bias rende i risultati di una ricer-ca piu’ probabilmente falsi che veri. E questo è il caso di gran parte delle pubblicazioni mediche. Questa situazione può deludere i tanti, soprattutto laici, che negli anni ‘80 si attendevano uno sviluppo inarre-stabile delle scoperte scientifiche, a cui la rivoluzione in-formatica e la decodifica del genoma sembravano poter offrire nuovi e sempre piu’ potenti strumenti. Il pubblico, però, non può continuare ad essere illuso dai media che la crescita della medicina è stata inarrestabile e che tutte le malattie possono oggi essere curate, divenendo sempre più ansioso per la propria salute e per questo sempre più predisposto ad essere ingannato. È abbastanza evidente che anche le scoperte che tutti si attendono dal progetto genoma sono da considerarsi tuttora in lista di attesa e anche i numerosi filoni di ricerca percorsi per la lotta contro i tumori danno l’impressione di “porte” individuate ma che non si è ancora riusciti ad aprire, oppure di una serie di casseforti per la cui apertu-ra non è stata ancora individuata la combinazione. In questa situazione, in attesa di nuove scoperte e di nuo-


Andrea VannucciOsservatorio qualità e equità

Agenzia sanitaria regionale della Toscana

La medicina, l’innovazione, il futuro possibile

AbstractIn tempi di rapidi progressi scientifici e tecnologici i medici devono essere capaci di padroneggiare l’innovazione. È ormai tempo di ammettere che il processo decisionale clinico deve considerare molte opportunità nuove, che derivano dai rapidi progressi in atto e nuovi limiti, di natura economica per lo più, che lo limitano e richiedono la capacità di valutare il valore delle scelte. I tre cardini del progresso della medicina sono la robotica, la medicina digitale e la genomica e il suo futuro sta nell’integrazione tra imaging, telemedicina digitale e intelligenza artificiale. Dai progressi scientifici nel campo della ge-nomica, delle nanotecnologie e nella robotica verranno enormi benefici ma anche grandi pressioni nel campo del controllo della spesa. Un aspetto decisivo della sfida in corso è trovare strumenti in grado di comprendere l’evoluzione tecnologica, di valutarne il potenziale e misurarne gli effetti, attuando una sistematica valutazione multidisciplinare delle conseguenze per l’assistenza, per l’economia e per la società. Il rapporto fra uomo e tecnologia, la necessità di utilizzare le tecniche per rinsaldare il nostro rapporto con i processi naturali e non per separarcene, il recupero di una sana distinzione tra natura empirica e natura ontologica dell’uomo, la necessità di andare oltre una visione puramente «conservativa» dell›ecologismo, richiedono il coinvolgimento degli attori politici ed economici della scena mondiale: stati, forze politiche, aziende multina-zionali e, soprattutto, cittadini, attivi e consapevoli.

In questo vivere nel tempo siamo come l’atleta cheper fare un balzo avanti deve fare sempre un passo indietro.

Se non fa un passo indietro, non riesce a balzare in avantiUmberto Eco

La medicina nella sfida dell’innovazioneSe non accadrà qualche drammatico imprevisto, nei pros-simi quindici anni nell’area dei paesi OCSE, una persona su tre svolgerà un’attività creativa. Nel mondo ci sarà un miliardo di persone in più. La Cina sarà il maggiore ac-quirente di automobili. Le donne saranno al centro del sistema sociale e ne gestiranno il potere. I chip saranno grandi come neuroni. Le auto non avranno necessità del guidatore. L’istruzione muterà in formazione permanente. Estetica ed etica diventeranno fattori competitivi di svilup-po e ricchezza. L’ingegneria genetica farà parte della vita quotidiana.In tempi di rapidi progressi scientifici e tecnologici i medi-ci devono essere capaci di padroneggiare l’innovazione e interagire con i sempre più molteplici professionisti che

operano nel campo della salute, non solo gli infermieri e i tecnici sanitari, come tradizionalmente, ma gli ingegneri, gli architetti, i fisici, i chimici, i biologi, gli psicologi, i sociologi e anche i filosofi.Molti condividono l’affermazione che la medicina è una scienza, ma già molti meno quella che il medico è uno scienziato. La medicina è una “pratica”. Definirla come tale non è assegnarle una gerarchia inferiore, ma sempli-cemente ricordare che forse è qualcosa di più complesso. La medicina si basa sulla razionalità della conoscenza del mondo fisico, ma richiede anche un approccio conosciti-vo di tipo ontologico. Il buon medico, come ci insegnava Alberto Malliani (“Medico Sempre” Guerini Associati, 2015) possiede una capacità di “pensiero verticale” che gli consente di mettere insieme ciò che sa e ciò che deve osservare in ogni singolo caso, passando dalla cellula, all’organo e da questo all’apparato, alla persona, all’am-biente in cui vive, a ciò che pensa e a ciò in cui crede. Considerare la medicina una scienza è rassicurante ma è un approssimazione. La trattiamo come scienza perché così coltiviamo maggiori speranze sulla sua capacità di


clinico, impegnato a trovare la migliore mediazione pos-sibile tra la ragione medica e i suoi limiti che sono non solo quelli della conoscenza e della fallibilità ma anche, e drammaticamente, quelli delle risorse economiche e della sostenibilità. È un controsenso pensare sistemi e organizzazioni sani-tarie senza rivedere il principio dell’autonomia clinica. La “ragione medica” deve mutare, comprendendo che il limi-te economico influenza la volontà medica e agire di con-seguenza, consapevolmente. È ormai tempo di ammettere che il processo decisionale clinico deve considerare molte opportunità nuove, che derivano dai rapidi progressi in atto e nuovi limiti, di natura economica per lo più, che lo limitano e richiedono la capacità di valutare il valore delle scelte.Non è opportuno, né giusto, che questa sfida sia affidata soltanto ai professionisti della sanità e a chi l’amministra perché riguarda scelte politiche che richiedono una vi-sione e una strategia di governo. È certo anche, tuttavia, che un deficit di attualità della ragione medica può co-stituire una delle cause di sprechi in sanità. Le politiche sanitarie recenti hanno creduto di poter razionalizzare i costi senza intervenire su tale causa e senza coinvolgere realmente i medici anzi che stimolarli a un cambiamento di pensiero e di comportamenti.

L’innovazione tecnologica e i cambiamenti della medicinaI tre cardini del progresso della medicina sono la robo-tica, la medicina digitale e la genomica e il suo futuro è nell’integrazione tra imaging, telemedicina digitale e intelligenza artificiale. È grazie allo sviluppo esponenziale dei microchip e della velocità di calcolo che Il costo e il tempo per la sequenzia-zione del genoma stanno precipitando. Questo permette-rà che prevenzione e terapia divengano mirate. Il mondo della medicina digitale è cresciuto e sta crescen-do rapidamente con la convergenza di tecnologie wire-less e tecnologie mobili. Il controllo dei parametri vitali e biochimici non ha più necessità di relazione spaziale. La connessione tra pazienti e curanti consentirà di passare dal semplice trattamento della malattia al mantenimento del benessere. La tecnologia robotica e quella dei sensori è in continua espansione: il chirurgo guiderà la strategia di cura piutto-sto che la sua mano. Le nanotecnologie modificheranno il modo di vedere, curare, sostituire non solo organi, ma anche cellule e strutture intracellulari. Le informazioni sanitarie stanno rapidamente diventando digitali. I medici, già adesso, possono essere in grado di

produrre benefici. E quali benefici? Le risposte cambiano, secondo i punti di vista. I medici rispondono: sconfiggere le malattie. I malati: guarire. I cittadini: vivere meglio e più a lungo. Gli amministratori sanitari: ottenere i migliori risultati possibili in funzione delle risorse disponibili. Chi detiene responsabilità politiche: migliorare lo stato di sa-lute della popolazione e sostenere la coesione sociale.Queste risposte sono suppergiù le stesse se la domanda fosse “che cosa ci aspettiamo dalla sanità?”. Eppure me-dicina e sanità non sono sinonimi, tuttavia sono oggetto di una confusione di significati e di ruoli. Questa confusio-ne ha determinato negli ultimi due decenni un fenomeno singolare: si è lavorato molto sulla sanità in termini am-ministrativi e organizzativi, a prescindere dalla medicina; cioè dando per scontato che la medicina fosse materia che riguarda i medici e che sia sostanzialmente immuta-bile nella sua ragion d’essere. In generale, come scrive Ivan Cavicchi, (“Medicina e Sa-nità: snodi cruciali” Edizioni Dedalus, 2009) si aderisce all’idea che il corpo di regole, procedure, linee guida della clinica, che il suo osservare i fenomeni naturali e applicare il metodo sperimentale configuri un mondo a sé, scientifico con unici contatti con l’attualità quelli me-diati dai progressi della tecnologia o dalle altre scienze naturali. I medici, per primi, hanno mantenuto quest’approccio e la clinica si è focalizzata sulle malattie, intese come feno-meni da sconfiggere attraverso la conoscenza razionale delle leggi naturali che ne determinano eziologia, pato-genesi, diffusione. Questa sorta di astrazione della clini-ca, che studia la malattia e non l’uomo, ha di fatto impo-sto un limite ai benefici possibili della medicina. Questo fenomeno non sembra manifestarsi nelle altre professioni sanitarie che, forse perché più recenti, mostrano maggior confidenza con l’attualità.In realtà, dal XIX secolo, spesso sono cambiati i paradig-mi e i contesti per la medicina: prima le scienze naturali e lo studio delle malattie, poi gli studi clinici, le metanalisi e l’ EBM, oggi l’economia e la domanda sociale.La “razionalità clinica”, tradizionalmente imperniata sulle conoscenze scientifiche delle leggi naturali, delle malattie e dei rimedi deve arricchirsi di nuove conoscenze per interagire con la realtà attuale del singolo malato: chi è, cosa pensa, dove vive, con chi e con il mondo, assai più tecnologico e connesso, rispetto al passato, in cui vive. Questo perché tutto accade in una realtà diventata com-plessa, in un ciclo storico caratterizzato da grandi innova-zioni e progressi ma anche da tensioni e contraddizioni. Ciò rivoluziona, aggiornandolo, il processo decisionale


duce, può affermarsi nel segno della “compossibilità” tra sviluppo di salute e di ricchezza. Ci si riesce quando innovare significa migliorare il rapporto costo/beneficio dei servizi sanitari e far crescere le attività industriali e i servizi ad alto contenuto tecnologico.È indifferibile porsi la questione della trasferibilità delle innovazioni, cioè di una cultura, professionale e istituzio-nale adeguata per farne un uso proficuo e per produrre un circolo virtuoso tra investimenti in sanità e investimenti industriali, ricerca, sviluppo di prodotti innovativi e risul-tati di salute. Un aspetto decisivo della sfida in corso è trovare strumenti in grado di comprendere l’evoluzione tecnologica, di va-lutarne il potenziale e misurarne gli effetti, attuando una sistematica valutazione multidisciplinare delle conseguen-ze per l’assistenza, per l’economia e per la società. Tutti effetti, in modo diretto e indiretto, nel breve e nel lungo periodo, delle tecnologie sanitarie esistenti e di quelle di nuova introduzione.La valutazione delle tecnologie sanitarie, intesa come in-sieme di metodi e strumenti per supportare le decisioni, si rivolge ai diversi livelli implicati nelle decisioni di politica sanitaria:

• adozione, diffusione e finanziamento di nuove tecno-logie;

• decisioni “manageriali” di investimento in nuove tec-nologie a livello aziendale;

• decisioni cliniche di uso;• definizione e diffusione degli standard qualitativi e

quantitativi prefissati e dei risultati ottenuti.

Salute per la crescitaTutto ciò trova un alto riferimento nel terzo programma d’azione dell’UE in materia di salute (2014-2020), “Sa-lute per la crescita”, che guarda ai legami esistenti fra la crescita economica e una popolazione in buona salute. Il programma è incentrato su azioni caratterizzate da un chiaro valore aggiunto per i paesi europei, conforme-mente agli obiettivi di Europa 2020 e alle attuali priorità politiche e pone la questione dell’uso proficuo dell’inno-vazione.Se la crisi finanziaria ha imposto di migliorare il rappor-to costo/efficacia dei sistemi sanitari e gli stati membri sono sotto pressione per trovare il giusto equilibrio fra la possibilità per tutti di avere accesso a cure sanitarie di qualità elevata e il rispetto dei vincoli di bilancio, allora è fondamentale lo sforzo di migliorare la sostenibilità dei sistemi, se si vuole garantire di poter fornire cure sanitarie

praticare la medicina da qualunque distanza e in qualun-que momento. Possiamo spostare molte cure dagli ospe-dali alle case, se queste sono attrezzate con connessioni wireless che consentano la telepresenza dei sanitari e l’interazione con i pazienti.Queste tecnologie possono anche turbare i sonni di molti, ma non possono essere rifiutate né tanto meno vietate. È opportuno che ci lavoriamo per far si che divengano strumenti per migliorare la vita e che siano disponibili ed accessibili in modo equo. Dai progressi scientifici nel campo della genomica, delle nanotecnologie e nella ro-botica verranno enormi benefici ma anche grandi pressio-ni nel campo del controllo della spesa.

L’innovazione in sanità e i contesti socio economici: ricerca e innovazione, progresso e sostenibilitàÈ consuetudine della logica riduttivistica, che ha prevalso nel nostro recente passato e tuttora ha forza, considera-re la sostenibilità finanziaria senza considerare quella sociale e politica così come affrontare separatamente le tendenze della domanda, dell’offerta e le dinamiche del finanziamento del sistema sanitario.La Commissione Europea ha recentemente posto l’accen-to sul fatto che «promuovere la buona salute fa parte in-tegrante degli obiettivi di crescita intelligente e inclusiva della strategia Europa 2020”. Mantenere i cittadini attivi e in buona salute più a lungo ha ricadute positive sulla produttività e la competitività. L›innovazione sanitaria può contribuire a raccogliere la sfida della sostenibilità dei cambiamenti demografici in corso e a ridurre le diseguaglianze per conseguire una «crescita inclusiva».Occorre pensare alla salute non solo come a un bene naturale e a un diritto costituzionale, ma anche come un fattore di crescita economica, per almeno due motivi. Il primo, che solo una popolazione sana riesce a sviluppare appieno il proprio potenziale economico. Il secondo, che il settore sanitario è un motore di ricerca e innovazione tecnologica, produzione di alta qualità che impiega per-sonale con alta formazione, ed è quindi un generatore di evoluzione della società. Si considera, a livello europeo, che il settore ricerca e sviluppo in sanità costituisca oggi lo 0.3% del PIL. Inoltre la sanità che, tra spesa pubblica e privata, arriva a rap-presentare il 10% del PIL, occupa un lavoratore su dieci, con una tipologia di occupati caratterizzata da un livello d’istruzione significativamente più elevato di quello degli altri settori lavorativi manifatturieri e dei servizi. Il progresso, che un uso assennato dell’innovazione pro-


migliorare l’accesso a un’assistenza sanitaria migliore e più sicura per i cittadini europei;

• individuare, diffondere e promuovere l’adozione di buone pratiche convalidate per misure di prevenzione efficaci sotto il profilo dei costi, affrontando i principali fattori di rischio, segnatamente il tabagismo, l’abuso di alcol e l’obesità, nonché l’HIV/AIDS, incentrandosi particolarmente sulla dimensione transfrontaliera, al fine di prevenire le malattie e promuovere la buona salute;

• sviluppare approcci comuni e comprovarne il valore per essere più preparati e coordinarsi meglio nelle emergenze sanitarie nell’intento di proteggere i citta-dini dalle minacce sanitarie transfrontaliere.

In tema di sviluppo, innovazione e sostenibilità del siste-ma sanitario in particolare, è interessante il primo obiet-tivo che insiste sull’opportunità di sviluppare strumenti e meccanismi comuni a livello dell’UE per affrontare la carenza di risorse umane e finanziarie e agevolare l’a-dozione dell’innovazione nell’assistenza sanitaria, come strumento per garantire sostenibilità ai sistemi sanitari.Il programma intende incoraggiare il trasferimento d’im-portanti risorse del settore verso i prodotti e i servizi più innovativi e di valore, che permettano al contempo di usu-fruire del miglior potenziale di mercato e di risparmiare sui costi nel lungo periodo. Esso intende altresì sostenere l’innovazione nelle regole dell’organizzazione dell’as-sistenza sanitaria, potenziando, ad esempio, un deciso spostamento verso le cure integrate. Va da sé che la non eludibile riforma del nostro, come di altri sistemi sanitari europei, passerà da un giusto equili-brio tra maggior efficienza e azioni strategiche di ampio respiro a fronte dei principali fattori di costo. La coopera-zione europea in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie non soltanto permetterà di ridurre i doppioni e di riunire le competenze, ma potrà altresì liberare il poten-ziale d’innovazione sostenibile nei prodotti e nei servizi sanitari. Con l’invecchiamento della popolazione e a seguito del mutamento intervenuto nelle strutture familiari, diminui-sce la disponibilità di cure informali in ambito familiare e cresce la domanda di assistenza formale professiona-lizzata. Inoltre, l’assistenza sanitaria diventa sempre più specializzata, il che comporta maggiore formazione. Da qui al 2020 mancheranno un milione di operatori sanitari nell’UE e, in mancanza di misure d’intervento, sarà im-possibile erogare il 15% dell’assistenza sanitaria neces-saria. Tuttavia, se affrontato e risolto con successo, questo

di elevata qualità per tutti, ora come in futuro. Il programma “Salute per la crescita” contribuisce a indi-viduare e applicare soluzioni innovative per migliorare la qualità, l’efficienza e la sostenibilità dei sistemi sanitari, ponendo l’accento sul capitale umano e sullo scambio delle buone pratiche. Gli obiettivi chiave, definiti da “Europa 2020 – una stra-tegia per una crescita intelligente, sostenibile e inclusiva” si basano su una sempre maggiore innovazione nell’assi-stenza sanitaria, come quella derivante da iniziative pri-oritarie come “Unione dell’innovazione” e “Un’Agenda digitale europea”. Tuttavia, l’innovazione non riguarda semplicemente la tecnologia e i nuovi prodotti, ma anche i modi di organizzare l’assistenza sanitaria, di utilizzare le risorse e il finanziamento dei sistemi. L’innovazione in materia di sanità ha in sé il potenziale per ridurre i costi dell’assistenza sanitaria e migliorare la qualità delle cure prestate. Molti settori del programma proposto “Salute per la crescita”, come la sperimentazio-ne clinica, la valutazione delle tecnologie sanitarie e dei medicinali, nonché il partenariato europeo per l’innova-zione sull’invecchiamento attivo e in buona salute, mirano a rafforzare il legame fra l’innovazione tecnologica e la sua adozione e commercializzazione, promuovendo al contempo la sicurezza, la qualità e l’efficienza del settore sanitario. Altre iniziative s’incentrano sull’adozione e l’in-teroperabilità delle soluzioni in materia di sanità elettroni-ca, al fine di migliorare, ad esempio, l’uso dei registri dei pazienti in ambito transfrontaliero. Gli obiettivi generali del programma “Salute per la cre-scita” sono quelli di collaborare con gli stati membri per incoraggiare l’innovazione in ambito sanitario e aumen-tare la sostenibilità dei sistemi, per migliorare la salute dei cittadini dell’UE e proteggerli dalle minacce sanitarie transnazionali. Il programma si concentra su quattro obiettivi principali, il cui scopo è conseguire un forte potenziale di crescita economica grazie al miglior stato di salute:

• sviluppare strumenti e meccanismi comuni a livello dell’UE per affrontare la carenza di risorse umane e finanziarie e agevolare l’adozione dell’innovazione nell’assistenza sanitaria, al fine di contribuire a sistemi sanitari innovativi e sostenibili;

• migliorare l’accesso alle competenze mediche e alle informazioni concernenti patologie specifiche, anche su scala transnazionale, e sviluppare soluzioni con-divise e orientamenti per migliorare la qualità della sanità e della sicurezza dei pazienti, allo scopo di


alla natura perché essi rientrano a pieno titolo nei proces-si naturali, così non ha non ha molto senso contrapporre l’artificiale al naturale. Ancora una volta si deve notare come il linguaggio tradi-sca una sorta di confusione tra il “naturale” inteso come ciò che accade nella natura, quindi come dimensione empirica della realtà e il “naturale”, come individuazio-ne dell’essenza ontologica di un essere, in questo caso l’uomo, intesa come suo dover essere per essere vera-mente se stesso. L’uomo si è differenziato, e sempre più si differenzia, dalle altre specie proprio perché ha saputo costruire eteroreferenze che lo hanno avvicinato, non al-lontanato, rispetto al mondo non-umano. L’emergenza della cultura è un evento rivoluzionario nel panorama evolutivo – e quindi di fatto divergente rispetto ai percorsi intrapresi dalle altre specie – ma questo non significa che sia un allontanamento dai modelli naturali. La peculiarità dell’uomo sta, viceversa, proprio nel ripie-gamento, ovvero nella ricongiunzione, attiva e creativa quanto si vuole, ma fortemente indirizzata verso l’alterità.L’accento posto su questa continuità dell’atteggiamento della specie umana verso la tecnica non significa sottova-lutare il fatto che è in corso un’artificializzazione del cor-po e della vita determinata dall’insieme delle tecnologie dell’informazione e delle biotecnologie, ma non per que-sto è giustificato avere una concezione di «iperumanesi-mo», cioè di autoreferenzialità dell’uomo e della cultura. Il rapporto fra uomo e tecnologia, la necessità di utilizza-re le tecniche per rinsaldare il nostro rapporto con i pro-cessi naturali e non per separarcene, il recupero di una sana distinzione tra natura empirica e natura ontologica dell’uomo, la necessità di andare oltre una visione pura-mente «conservativa», mitologica e paganeggiante dell’e-cologismo, tutti questi temi richiedono il coinvolgimento degli attori politici ed economici della scena mondiale: stati, forze politiche, aziende multinazionali e, soprattut-to, cittadini, attivi e consapevoli. Volendo distinguere tra sviluppo e progresso, a noi inte-ressa quest’ultimo e amiamo chi opera per questa finalità.

problema potrebbe essere all’origine di notevoli possibili-tà di occupazione e di crescita. A tal fine, il programma svilupperà strumenti e meccanismi comuni a livello dell’UE per assistere i sistemi sanitari nazionali nell’erogazione di maggior assistenza con risorse più limitate. Occorrono soluzioni innovative per affrontare la mancanza di perso-nale e ottimizzare l’efficienza dei sistemi sanitari median-te l’uso di prodotti, servizi, strumenti e modelli innovativi. Il successo nell’attuazione di tali soluzioni deriverà altresì dal superamento di ostacoli quali meccanismi di acquisi-zione imperfetti e la mancanza di coinvolgimento degli utenti nell’innovazione.

Innovazione tecnologica e considerazioni eticheNessuna epoca della storia umana ha conosciuto un progresso scientifico neppure lontanamente comparabi-le, per velocità e risultati, a quello attuale. Si presentano però nuovi problemi etici, spesso angosciosi per il futu-ro della società, e per una “qualità” della vita non solo “nominalmente” umana. L’innovazione è così rapida che spesso sembra non esserci il tempo per una riflessione etica e filosofica. Giuseppe Longo (“Homo technologicus” Meltemi, 2001), ordinario di Teoria dell’Informazione all’Università di Trie-ste, ha formulato l’ipotesi che l’impennata dell’ibridazio-ne fra uomo e tecnica, verificatasi negli ultimi decenni con le tecnologie informatiche, stia avviando l’umanità verso una nuova specie ibrida. Roberto Marchesini (“Post-human. Verso nuovi modelli di esistenza” Bollati Boringhieri, 2002) sostiene però che nella storia evolutiva dell’uomo l’ibridazione con la tecno-logia non sia una novità assoluta, dato che la specie uma-na si è sempre caratterizzata per una elevata capacità di rapportarsi in modo collaborativo e ibridante con mondi ed esperienze lontane dalla propria, con gli animali in primo luogo, e non solo con la tecnica. È questa capacità di apertura all’altro, e non già l’incompletezza ontologica a «definire» l’uomo. Quindi, così come sarebbe fuorvian-te concepire il linguaggio e la cultura come contrapposti

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