Prof. Cinzia Bernardeschi

Dipartimento di Ingegneria dell’Informazione

Università di Pisa

cinzia.bernardeschi@unipi.it

Requisiti essenziali per la safety dei

dispositivi elettromedicali

L’innovazione al servizio della sicurezza dei pazienti

Festival dell’Innovazione in Sanità Pubblica

Centro Congressi Le Benedettine, Pisa, 25-28 Ottobre, 2017

Outline della presentazione

• Dispositivi elettromedicali e problemi di sicurezza

• Nuova normativa europea su Dispositivi Medicali: Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio

• Necessità di normative per «Ambienti clinici integrati»

1

Ospedale: infrastruttura critica

2

I dispositivi elettromedicali sono di norma dispositivi

medici che comprendono il software informatico impiegato

per il corretto funzionamento, e sono destinati ad essere

impiegati nell'uomo.

Dispositivi di monitoraggio

dei parametri vitali

Iniettori

di MDC

Utilizzo di sempre nuovi dispositivi

in ambito ospedaliero porta a

soluzioni molto avanzate e allo

stesso tempo pone problemi di

sicurezza per i pazienti (safety).

Dispositivi di infusione

controllata di farmaci

Safety di dispositivi elettromedicali

I dispositivi elettromedicali devono essere progettati e realizzati in

modo che il loro funzionamento e utilizzo non porti a situazioni

pericolose con conseguente possibilità di danni al paziente.

la quantità di infusione non

deve mettere a rischio la vita

del paziente, anche in caso di

malfunzionamento del

dispositivo

I produttori che intendono vendere dispositivi elettromedicali nel mercato

dell'Unione Europea devono rispettare le normative previste dalla Direttiva sui

dispositivi medici 3

per prevenire una overdose,

garantire che la funzionalità per il

paziente di avere dosi addizionali

di analgesico sia interrotta in caso

di malfunzionamento

Es: dispositivi di infusione controllata di farmaci

5

Usabilità dei dispositivi

Considerare i fattori umani nella progettazione

dell’interfaccia grafica dei dispositivi riduce gli

errori d’uso

Occorre sempre considerare i fattori umani:

l'utilizzatore è una componente essenziale da

considerare nel progetto e sviluppo del dispositivo

medico e i test di usabilità sono fondamentali

(errori d’uso)

La progettazione deve inoltre prevedere la

possibilità per gli utilizzatori di correggere gli

eventuali errori, nonché di attenuare le

conseguenze negative quando gli errori d'uso

non possono essere evitati.

Tipicamente solo il 10% delle funzioni di un dispositivo sono usate

frequentemente. Il 90% sono usate raramente. Nonostante questo, spesso le

funzioni più usate sono all’interno di menu complessi e portano ad una

maggiore propabilità di errori accidentali. 4

5

Gli Standards ricoprono un ruolofondamentale per garantire i requisitiessenziali di safety dei dispositivimedicali indicandole regole da seguirein tutto il ciclo di vita del dispositivo

Ciclo di vita di un dispositivo

• Progettazione

• Sviluppo

• Produzione

• Certificazione e collaudo

• Distribuzione

• Manutenzione

• Sorveglianza post-marketing

La componente software di un dispositivo richiede particolari attenzioni in fase di

progettazione e di gestione del ciclo di vita di questo SW, per la gestione dei rischi

associati e della usabilità del SW stesso e dell'apparecchiatura nel suo complesso.

Ciclo di vita del dispositivo

6

Collocazione dei dispositivi negli

scenari di oggi

• dati aggiornati sulla

cartella elettronica

del paziente

• possibile controllo dei

dispositivi direttamente

dal medico oppure in

remoto attraverso un

software di

supervisione

Se viene rilevato un

problema respiratorio

del paziente, ICE deve

fermare la pompa di

infusione ed inviare un

allarme al personale

medico.

Sistemi clinici integrati (Integrated Clinical Environment - ICE): più dispositivi

medici anche di tipo diverso (patient monitoring, infusion pumps, …. ) collaborano

scambiandosi informazioni attraverso una rete di comunicazione

Tratta da: Leite et al, Safety Assurance for Autonomous

and Collaborative Medical Cyber-Physical Systems,

SAFECOMP 2017, LNCS 10489, pp. 237–248, 2017.

Requisiti aggiuntivi di safety

Un ICE è una parte di un sistema più

ampio, l’ospedale, e quindi i requisiti

di safety sono interessati da molti

fattori: dalle procedure

amministrative (identificazione del

paziente, etc) alle operazioni dei

dispositivi collegati al paziente per le

sue cure.

7

• Il supervisore deve essere in grado di identificare dispositivi malfunzionanti

e quindi i dispositivi devono essere progettati in modo da poter notificare

quando si trovano in uno stato di errore.

• Il supervisore deve controllare consistenza e integrità dei dati generati dai

dispositivi e riportare errori critici all’utente

• Problema dei parametri di configurazione e soglie per gli allarmi sia dal

dispositivo che dal supervisore.

Integrazione di dispositivi

http://www.mdpnp.org/mdice.html

8

Requisiti aggiuntivi di safety

Non predicibilità degli scenari operativi

• Ogni dispositivo offre una funzionalità e i dispositivi possono dover

collaborare in scenari completamente differenti (terapia intensiva, …)

• Stabilire regole di precedenza fra controllo locale e il controllo remoto dei

dispositivo, evitando operazioni in conflitto

• Definire quali comandi devono essere abilitati sul pannello del dispositivo

in questi casi

• Avere informazioni rilevanti sullo stato del dispositivo sul pannello del

dispositivo e saper cosa fare quando il dispositivo è controllato dal

supervisore.

Controllo dei dispositivi anche attraverso un software supervisore

9

The Medical Device "Plug-and-Play"

Interoperability Program advancing

safe and secure interoperability to

improve patient care-

http://www.mdpnp.org/ (dal 2004)

(Massachusetts General Hospital,

Boston)

OpenICE: una piattaforma aperta

per Ambienti Clinici Integrati

https://www.openice.info/

Modellazione e prototipazione di ambienti

clinici integrati

D. Arney, J. Plourde and J.M. Goldman, OpenICE medical device interoperability platform

overview and requirement analysis, Biomed. Eng.-Biomed. Tech. 2017.

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Classifica per il 2017

1.Gli errori di infusione possono essere fatali se vengono trascurate

alcune semplici misure di sicurezza

2. La pulizia inadeguata di strumenti riutilizzabili complessi può causare infezioni

3. Non rilevare gli allarmi dei ventilatori può portare a danni ai pazienti

4. Mancata rilevazione di depressione respiratoria indotta da oppiacei

5. Rischi di infezione con dispositivi per riscaldamento-raffreddamento utilizzati in

chirurgia cardiotoracica

6. Le carenze nella gestione dei software mettono a rischio i pazienti e i loro dati

7. Rischi di esposizione professionale a radiazioni nelle sale operatorie ibride

8. Gli errori di impostazione e utilizzo degli armadi per la distribuzione

automatizzata dei farmaci possono causare incidenti

9. Uso improprio e malfunzionamenti delle suturatrici meccaniche chirurgiche

10. Malfunzionamenti dei dispositivi dovuti a prodotti e metodi di pulizia

Classifica dei rischi

ECRI Institute ha stilato la seguente classifica dei rischi più

frequenti nell’uso delle tecnologie (traduzione a cura dell’AIIC -

Associazione Italiana Ingegneri Clinici)

Versione italiana //www.aiic.it/index.php/2016/12/21/top-10-ecri-2017/versione originale www.ecri.org/2017hazards

Versione originale ECRI: www.ecri.org/2017hazards

11

• ISO (International Organization for Standardization )

• IEC (International Electrotechnical Commission)

Alcuni standards

Organizzazioni internazionali per gli

standards

IEC 60601-1 – Medical electrical

equipment – Part 1: General

requirements for

basic safety and essential

performance.

IEC 60601 è una serie di standard

che garantiscono la sicurezza e le

prestazioni essenziali delle

apparecchiature elettromedicali, e

serve a garantire che nessun singolo

guasto elettrico, meccanico o

funzionale comporti un rischio

inaccettabile per pazienti e operatori

ISO 13485:2003, Medical devices —

Quality management systems —

Requirements

for regulatory purposes

ISO 13485 è la norma per i sistemi di

gestione qualità nel settore dei

dispositivi medici, destinata ad

essere utilizzata da qualsiasi

organizzazione che si occupi di

progettazione, sviluppo, produzione,

installazione e assistenza tecnica di

dispositivi medici o di servizi ad essi

collegati. Nuova versione della norma

ISO 13485 nel 2016

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Le single nazioni o l’Unione Europea possono decidere se adottare gli standard internazionali ed eventualmente modificare ed aggiugere condizioni più restrittive.

Altre organizzazioni

Organizzazioni U.S.

• ANSI (American National Standards Institute

• AAMI (Association for the Advancement of

Medical Instrumentation),

• ASQ (American Society for Quality)

Esempio: ANSI/AAMI/ISO 13485:2003 (R2009),

Medical devices — Quality management

systems - Requirements for regulatory purposes

Organizzazioni europee

• CEN (European Committee for

Standardization)

• CENELEC (European Committee for

Electrotechnical Standardization)

Medical device regulatory authority FDA (Food And

Drug Administration) - Agenzia per gli Alimenti e i

Medicinali – anche se le organizzazioni US

adottano uno standard, FDA non è obbligata a farlo.

FDA mantiene una lista di standard internazionali

accettati. FDA, per esempio, richiede un diverso

«quality management system» e non include la

versione US dello standard ISO 13485.

Unione Europea si basa su un sistema di

Direttive che definiscono i requisiti

essenziale per i vari tipi di dispositivi

medicali

- Medical Device Directive (MDD)

- Active Implantable Medical Device

Directive (AIMDD)

- In Vitro Diagnostic Directive (IVDD)

Alcuni standard internazionali sono

armonizzati con le direttive e le direttive

possono essere più restrittive degli

standard internazionali.

UE: nuovo

regolamento (MDR)

In quanto regolamento UE,

la Medical Device Reccomandation

(MDR) entrerà in vigore

in tutta l'UE con la validità

di una legge.

I produttori di dispositivi

medici

attualmente approvati hanno

un tempo di transizione di tre

anni per soddisfare i requisiti

del MDR.

«…. È necessario procedere a una

revisione sostanziale delle

direttive allo scopo di stabilire

un quadro normativo solido,

trasparente, prevedibile e

sostenibile per i dispositivi

medici, che garantisca un livello

elevato di sicurezza e di salute

sostenendo nel contempo

l'innovazione.»

13

Regolamento

(UE) 2017/745

del Parlamento

europeo e del

Consiglio

CAPO III. IDENTIFICAZIONE E TRACCIABILITÀ

DEI DISPOSITIVI, REGISTRAZIONE DEI

DISPOSITIVI E DEGLI OPERATORI ECONOMICI,

SINTESI RELATIVA ALLA SICUREZZA E ALLA

PRESTAZIONE CLINICA E BANCA DATI EUROPEA

DEI DISPOSITIVI MEDICI

CAPO V. CLASSIFICAZIONE E

VALUTAZIONE DELLA

CONFORMITÀ

CAPO IV. ORGANISMI

NOTIFICATI

CAPO VI. VALUTAZIONE CLINICA E INDAGINI

CLINICHE

CAPOVII. SORVEGLIANZA POST-

COMMERCIALIZZAZIONE,

VIGILANZA E SORVEGLIANZA DEL

MERCATO

CAPO VIII. COOPERAZIONE

TRA STATI MEMBRI,

GRUPPO DI

COORDINAMENTO PER I

DISPOSITIVI MEDICI,

LABORATORI

SPECIALIZZATI, GRUPPI DI

ESPERTI E REGISTRI DEI

DISPOSITIVI

CAPO IX. RISERVATEZZA,

PROTEZIONE DEI DATI,

FINANZIAMENTO E SANZIONI

Elementi chiave della normativa

14

15

Produttori devono:

• identificare le possibili

condizioni del dispositivo che

possono portare a danni per il

paziente

• valutare i possibili rischi

associati

• ridurre i rischi ad un livello

accettabile

• controllare questi rischi e

• monitorare l’effetto delle

soluzioni impiegate

Software

• il software che realizza le

funzionalità mediche del

dispositivo medico si

considera un

dispositivo medico

• il software destinato a

finalità generali, o il

software per fini

associati allo stile di vita

e al benessere non è un

dispositivo medico.

evaluatio

Risk

evaluation

Mitigating

measures

Acceptable

risk?Risk

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• Una banca dati per raccogliere ed

elaborare le informazioni

riguardanti

- i dispositivi presenti sul mercato

e gli operatori economici

- aspetti della valutazione della

conformità

- gli organismi notificati, i certificati,

le indagini cliniche

- la vigilanza e la sorveglianza del

mercato

Banca dati Europea dispositivi medici:

Eudamed

migliorare la trasparenza generale, anche grazie a un

migliore accesso alle informazioni per il pubblico e gli

operatori sanitari

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Rigorosa sorveglianza post-

commercializzazione

• persona responsabile del rispetto della normativa e in possesso

di requisiti minimi di qualificazione per la sorveglianza post-

commercializzazione

• fabbricanti

- raccolgono informazioni relative a esperienze

maturate dopo l'immissione sul mercato dei dispositivi

- aggiornano la relativa documentazione tecnica

- cooperano con le autorità nazionali competenti di

vigilanza e sorveglianza del mercato

• dati e informazioni raccolti devono essere utilizzati per

aggiornare le parti relative alla valutazione del rischio

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Portale segnalazione incidenti

• creazione di un portale centrale al livello

dell'Unione per la segnalazione di incidenti gravi e

di azioni correttive di sicurezza

sensibilizzare gli operatori sanitari, gli utilizzatori

e i pazienti in merito all'importanza di segnalare

qualsiasi incidente

incoraggiare gli utilizzatori e i pazienti a

segnalare, ed essere messi nelle condizioni di

farlo, qualsiasi sospetto di incidente grave a livello

nazionale utilizzando formati armonizzati.

• il sistema deve essere aperto: serve un

coordinamento tra autorità competenti per lo

scambio di informazioni e a valutazioni

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Gruppo coordinamento dispositivi

medici (MDCG)

Comitato di esperti per i dispositivi medici (MDCG), composto da persone

designate dagli Stati membri per il loro ruolo e le loro competenze nel campo dei

dispositivi medici affinché

- svolga i compiti a esso conferiti dal presente regolamento e dal regolamento

(UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio

- fornisca consulenza alla Commissione e assista la Commissione e gli Stati

membri nell'attuare in maniera armonizzata il presente regolamento.

MDCG dovrebbe istituire sottogruppi al fine di avere accesso alle necessarie

competenze tecniche approfondite nel settore dei dispositivi medici; coinvolgere

gruppi esistenti a livello dell'Unione nel settore dei dispositivi medici.

Ambienti Clinici Integrati

• This guidance represents the current

thinking of the Food and Drug

Administration (FDA or Agency) on this

topic. It does not establish any rights for

any person and is not binding on FDA

or the public.

• You can use an alternative approach if it

satisfies the requirements of the

applicable statutes and regulations.

• To discuss an alternative approach,

contact the FDA staff or Office

responsible for this guidance as listed

on the title page.

FDA intends to promote the

development and availability of safe

and effective interoperable medical

devices.

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Conclusioni

• Le nuove tecnologie offrono

sicuramente soluzioni molto

innovative in campo medico

• La gestione del rischio è diventato

un requisito fondamentale:

stimare la probabilità dell’insorgere

di rischi nei prodotti, e ridurre il

rischio a livelli accettabili in

conformità agli standard

• Necessità di coinvolgere tutti gli

attori (medici, produttori, pazienti,

etc…) nella gestione del rischio per

garantire la safety dei pazienti

Dispositivi wireless

Chirurgia robotica

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GRAZIE PER L’ATTENZIONE

Prof. Cinzia Bernardeschi

Dipartimento di Ingegnera dell’Informazione

Università di Pisa

cinzia.bernardeschi@unipi.it