MANUALE DI RIFERIMENTO PER IL PERSONALE SANITARIO DEGLI OSPEDALI

a cura di Viviana Cancellieri

T&C

QUALITA’ TECNICA E GESTIONALE IN FARMACIA ONCOLOGICA Metodi e standard di riferimento

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Obiettivi degli slide kit

Gli slide kits sono stati costruiti per essere uno strumento didattico a

diposizione del Farmacista che voglia sostenere, promuovendo azioni di

Formazione e l’aggiornamento sui differenti aspetti legati alla gestione

complessiva del farmaco di tutto il personale, laureato e non dei Reparti

e dei Servizi della propria realtà organizzativa.

Gli slide kits contengono, per ogni argomento trattato, la normativa più

recente di riferimento, i metodi e gli strumenti validati a livello

istituzionale e internazionale ed esempi di applicazione, che sono da

utilizzare come strumenti ed esercizi didattici.

Nella speranza che quest’iniziativa possa essere un valido aiuto per la

diffusione in tutti i professionisti sanitari delle conoscenze sulla

complessa realtà della Farmacia ospedaliera e territoriale, oltre che delle

competenze necessarie per agire in sicurezza, auguro a tutti Voi buon lavoro

dr.ssa Viviana Cancellieri

Disclaimer

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Gli autori e redattori del sito “Farmacisti Janssen Cilag” sono Medici, Farmacisti, Ingegneri esperti di rischio clinico e di management sanitario. Quanto riportato deriva da fonti ufficiali del Ministero della Salute, dell’Agenzia italiana del Farmaco e altre fonti istituzionali e da affidabili studi scientifici, accompagnato dai relativi riferimenti bibliografici, oltre che dalla esperienza maturata dagli Autori in oltre 10 anni di formazione rivolta al personale sanitario ospedaliero e territoriale in tutta Italia.

In ogni caso, le informazioni fornite, gli esempi costruiti su procedure organizzative e gestionali, sono da intendersi come di natura generale ed a scopo puramente divulgativo ed illustrativo.

Gli Autori declinano ogni responsabilità riguardo a possibili errori,

dimenticanze o erronee interpretazioni presenti in queste pagine.

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RIFERIMENTI NORMATIVI ED EVOLUZIONE DELLA FARMACIA ONCOLOGICA Da galenica a compounding

FARMACISTA E SPERIMENTAZIONI Il metodo scientifico negli studi Cenni sulle sperimentazioni e sugli studi

IL SISTEMA DI REPORTING INTERNO Esempi di report

Se non altrimenti specificato, i contenuti sono tratti da: SIFO “STANDARD TECNICI delle Farmacie Ospedaliere e dei Servizi Farmaceutici delle Aziende Sanitarie,Pensiero Scientifico ed. 2007

Cosa troviamo in questo slide Kit

Provvedimento 5 agosto 1999 Documento di linee guida per la sicurezza e la salute dei lavoratori esposti a chemioterapici antiblastici in ambiente sanitario”. G.U. n.236 del 7 ottobre 1999

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da U.Ma.C.A (Unità di Manipolazione

Centralizzata Antiblastici)

a U.F.A. (Unità Farmaci Antitumorali)

aumento della

complessità di gestione

La Farmacopea XI edizione

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Definisce e norma gli allestimenti con farmaci antiblastici

come: “preparazioni medicinali sterili iniettabili”

detta:

- le specifiche procedure di lavoro e di controllo previste nel ciclo di produzione sterile;

- la registrazione e rintracciabilità di tutte le informazioni relative a ogni componente;

- conferma il ruolo fondamentale dei sistemi della qualità anche per la prevenzione degli errori di terapia e dei rischi lavorativi;

- rafforza anche la necessità di sviluppare software di gestione integrata delle attività correlate alle varie fasi del processo terapeutico.

Ruoli del Farmacista in Oncologia

Ruolo Istituzionale “Esplicito” Componente del Comitato Etico Logistica “passiva” del Farmaco e dei documenti correlati vigilanza su “Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica” Decreto 8 maggio 2003

Ruolo Istituzionale “Implicito” Coordinatore della Segreteria Tecnico Scientifica e Predisposizione dell’Istruttoria per l’ Attività del Comitato Etico

”Logistica attiva” Approvvigionamento del farmaco, conservazione, movimentazione, distribuzione, tenuta della contabilità, adempimenti correlati alle visite ispettive

analisi delle componenti economiche

raccordo con Osservatorio Nazionale AIFA

farmacovigilanza

rapporti di supporto alla sperimentazione e allo sperimentatore

Da M. Minguzzi, IRST Meldola

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Laboratorio di galenica non sterile

Antiblastici Galenica oncologica

Laboratorio profilassi antibiotica

Colliri

Laboratorio miscele antalgiche

Galenica sterile

Galenica nutrizionale

Radio farmacia

Farmaci orfani e prodotti non in commercio

Laboratorio Controllo di qualità

Magistrali Citostatici Antibiotici

Miscele antalgiche Manipolazioni

Da laboratorio galenico a Centro compounding

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Galenica non tradizionale e clinica con allestimento di terapie personalizzate

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Allestimento delle terapie in modo centralizzato e computerizzato

In ambiente controllato e sicuro

Risponde a bisogni clinici concreti e contingenti

Produce beni e servizi non altrimenti disponibili

Ha come riferimento il paziente

Deve essere preceduta da una seria analisi organizzativa

Deve garantire un livello di qualità costante nel servizio erogato

Gestione delle materie prime e dei materiali di confezionamento Controlli in accettazione Verifica integrità, congruità Codice identificativo Certificato di analisi del lotto Scheda di sicurezza

Gestione delle richieste di preparati galenici A. Officinali in scala ridotta B. Magistrali, di uso consolidato in ospedale e approvati dalla CT C. Magistrali in dose unitaria per trattamenti personalizzati

Controllo delle dosi

Validazione delle richieste

Attività di preparazione

Allestimento secondo le NBP

Operazioni preliminari

Stabilità del preparato

Controlli di qualità sul prodotto finito

Archiviazione documenti e gestione dell’archivio

Gestione della galenica tradizionale e officinale

10 SIFO “STANDARD TECNICI delle Farmacie Ospedaliere e dei Servizi Farmaceutici delle Aziende Sanitarie”,Pensiero Scientifico ed. 2007

Gestione prescrizioni mediche nominative

Selezione dei preparati da utilizzare

ai fini dell’allestimento

Validazione delle prescrizioni

Elaborazione formulazione

Allestimento e controlli

Etichettatura

Registrazione lotti e documentazione

Operazioni di chiusura reintegro scorte e

sanificazione

Convalida del processo

di allestimento in asepsi

OBIETTIVO : allestire medicinali personalizzati per la terapia oncologica per i pazienti ospedalizzati e non garantendo: •tempestività di erogazione •sicurezza del prodotto fornito •adeguato supporto tecnico agli operatori sanitari

Gestione della galenica oncologica

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Archiviazione e Gestione dell’archivio

Standard della International Society of Oncology Pharmacy Practioner (ISOPP)

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La preparazione centralizzata dei farmaci con caratteristiche di cancerogenicità, mutagenicità, teratogenicità deve essere preferita alla preparazione decentralizzata.

Locali dedicati

Cabine di sicurezza

Procedura di allestimento

Antiblastici come fare?

Locali dedicati al compounding (esempio)

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ARMADIO

UFFICIO

LIBRERIA SCRIVANIE

CAPPA FLV

SALA FILTRO

SALA

DILUIZIONE

UFFICIO

OBLO’

DI PASSAGGIO

SIFO “STANDARD TECNICI delle Farmacie Ospedaliere e dei Servizi Farmaceutici delle Aziende Sanitarie,Pensiero Scientifico ed. 2007

LAVANDINO

CARRELLI

LAVAOCCHI

ARMADIO

PIAN0 DI

LAVORO

ARMADIO

FARMACI

CAPPA FLV

PORTA INDUMENTI FRIGORIFERO

Standard della International Society of Oncology Pharmacy Practioner (ISOPP)

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Adozione di manovre di disinfezione e

decontaminazione delle superfici e dei preparati

La preparazione centralizzata dei farmaci con caratteristiche di cancerogenicità, mutagenicità, teratogenicità deve essere preferita alla preparazione decentralizzata.

come fare?

Struttura di cappa a flusso laminare

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MOVIMENTI FLUSSI ARIA

TUBO ESPULSIONE ARIA (ESTERNO)

MOTOVENTILATORI

FILTRI

FILTRI HEPA

SIFO “STANDARD TECNICI delle Farmacie Ospedaliere e dei Servizi Farmaceutici delle Aziende Sanitarie,Pensiero Scientifico ed. 2007

Standard della International Society of Oncology Pharmacy Practioner (ISOPP)

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Tutto il personale deputato alla manipolazione di farmaci antiblastici deve essere adeguatamente informato prima di prendere servizio e successivamente deve essere aggiornato almeno una volta all’anno sulle procedure riguardanti la manipolazione di farmaci ad alto rischio.

Personale sanitario: - Farmacisti e praticanti - Tecnici farmaceutici

Personale non sanitario: - Ausiliari - Addetti allo stoccaggio - Addetti alle pulizie

“The preparation of parenteral cytotoxic drugs should be performed only by Pharmacy personnel”

Come fare.

Periodo di inserimento e affiancamento al personale abilitato;

- Corsi di formazione mirata e accreditata ECM;

- Compilazione del modulo di abilitazione per farmacista, tecnico o addetto alle pulizie dei laboratori.

Verifica della corrispondenza standard SIFO per preparazioni

galeniche

Attività della farmacia oncologica

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Riconosce e attua la qualità come obbligo istituzionale e come risorsa organizzativa e professionale indispensabile che concorre al miglioramento della qualità di tutto il processo terapeutico in oncologia ed al mantenimento del maggior benessere psico-fisico possibile delle persone che ricevono tali trattamenti ma anche come innalzamento degli standard di sicurezza per i lavoratori e come supporto imprescindibile per il governo clinico ed economico

dottoressa M. Minguzzi, Direttore Farmacia IRST Meldola

Qualità e sistema informativo

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Contribuisce a ridurre il rischio di errori nel processo terapeutico attraverso l’impiego e l'implementazione di adeguato sistema informativo per l’univoca identificazione e rintracciabilità di tutte le informazioni cliniche, tecnico-farmaceutico e legislative correlate al processo e attraverso un’adeguata informazione agli operatori e ai pazienti

Position Statement GIMBE®: Il Governo Clinico nelle Aziende Sanitarie. Disponibile a: http://www.gimbe.org/statement/ps_gc.htm

Strumenti per il monitoraggio dell’appropriatezza prescrittiva

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Evidence-Based Practice

Information management

Data Management

Linee Guida e Percorsi Assistenziali

Health Technology Assessment

Position Statement GIMBE®: Il Governo Clinico nelle Aziende Sanitarie. Disponibile a: http://www.gimbe.org/statement/ps_gc.htm

Evidence-Based Practice

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I professionisti sanitari devono essere in grado di: formulare adeguatamente i quesiti clinici; ricercare, con la massima efficienza, le migliori evidenze disponibili; conoscere i principi della critical appraisal:

validità interna

rilevanza clinica

applicabilità

integrare le evidenze nelle decisioni clinico assistenziali

Position Statement GIMBE®: Il Governo Clinico nelle Aziende Sanitarie. Disponibile a: http://www.gimbe.org/statement/ps_gc.htm

Information management

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Si devono acquisire ed utilizzare, a livello istituzionale, i moderni strumenti per la “gestione” delle informazioni scientifiche: banche dati biomediche, editoria elettronica, Giofil, Pub MEd, software di archiviazione bibliografia. È necessario valutare criticamente le evidenze scientifiche: validità interna ed applicabilità clinica di studi primari (osservazionali e sperimentali) ed integrativi (revisioni sistematiche, linee guida).

Position Statement GIMBE®: Il Governo Clinico nelle Aziende Sanitarie. Disponibile a: http://www.gimbe.org/statement/ps_gc.htm

Data Management

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I database clinici devono essere sviluppati tenendo come riferimento gli standard della Directory of Clinical Databases (DocDat).

L’interazione e la comunicazione tra i diversi sistemi informativi aziendali deve essere migliorata.

Position Statement GIMBE®: Il Governo Clinico nelle Aziende Sanitarie. Disponibile a: http://www.gimbe.org/statement/ps_gc.htm

Linee Guida e Percorsi Assistenziali

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Dalle linee guida (LG) ai percorsi assistenziali (PA), Abbandonando definitivamente l'ambizione di produrre LG ex-novo.

Per definire standard assistenziali evidence-based, condivisi tra i professionisti e adattati al contesto locale GIMBE® ha elaborato un che prevede diverse fasi:

definizione delle priorità

costituzione del gruppo di lavoro multiprofessionale

ricerca, valutazione critica ed eventuale integrazione delle LG

analisi degli ostacoli, adattamento locale delle LG e realizzazione dei PA

pianificazione dell'aggiornamento dei PA

definizione delle strategie di diffusione e di implementazione dei PA

monitoraggio dell'impatto dei PA attraverso la pianificazione del clinical audit e la costruzione del sistema degli indicatori di processo e di esito.

Position Statement GIMBE®: Il Governo Clinico nelle Aziende Sanitarie. Disponibile a: http://www.gimbe.org/statement/ps_gc.htm

Health Technology Assessment

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Per riorganizzare le modalità di gestione aziendale: (acquisto, manutenzione, dismissione) delle tecnologie sanitarie, utilizzare modelli e report internazionali di HTA, in particolare quando esistono input regionali al governo delle tecnologie.

Promuovere la diffusione delle tecnologie efficaci e la dismissione di qualunque tecnologia di efficacia non documentata o, comunque, obsoleta.

AGENAS, Quaderno HTA – Supplemento a Monitor n.4, 2009

IL SISTEMA DI REPORTING DELLA FARMACIA ONCOLOGICA

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Dove cercare

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Dove cercare: AIFA

Il primo report interno: tracciabilità

È indispensabile avere registrazione informatizzata delle attività e della tracciabilità

medico farmaco allestitore paziente

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