Q&RQ&R Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico – Vittorio Emanuele Catania Q&RQ&R Unità...

Q&RAzienda Ospedaliero-UniversitariaPoliclinico – Vittorio EmanueleCatania

Q&RUnità Operativa per la Qualità e Rischio Clinico

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Le buone pratiche

1. Generalità

Informazione e consenso

Ci stai a cuore

2. Le attività per le quali è richiesto il consenso informato scritto

3. Quando e come deve essere fornita l’informazione

4. Chi deve acquisire il consenso informato scritto

5. Chi può esprimere il consenso informato

6. Come acquisire il consenso informato

7. Come acquisire il consenso informato nel paziente minore

8. Come ci si deve comportare in stato di necessità nella acquisizione del consenso informato



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Le buone praticheInformazione e consenso

Generalità

Il consenso informato è il dovere etico, deontologico e giuridico del medico di fornire adeguata ed esaurienteinformazione alla persona assistita, in possesso di capacità decisionale, relativamente al trattamento sanitario

proposto affinché possa esprimere liberamente la propria volontà e prendere decisioni.

1. Generalità










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Affinché la persona sia in grado di esprimere un assenso o diniego giuridicamente valido ad undeterminato trattamento, è necessario che il consenso basato su una corretta informazione, laquale deve rispondere ai seguenti requisiti:

• comprensibilità

• chiarezza

• completezza ed obiettività

L'informazione, pertanto, è il requisito qualificante del consenso in ambito

sanitario epresupposto imprescindibile per una

scelta consapevole.

Generalità 1. Generalità










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l'art. 33 del codice di deontologia medica afferma che

“Il medico deve fornire al paziente la più

idonea informazione sulla diagnosi, sulla

prognosi, sulle prospettive e le eventuali

alternative diagnostico-terapeutiche e

sulle prevedibili conseguenze delle

scelte operate. Il medico dovrà

comunicare con il soggetto tenendo

conto delle sue capacità di

comprensione, al fine di promuoverne la

massima partecipazione alle scelte

decisionali e l’adesione alle proposte

diagnostico-terapeutiche. Ogni ulteriore

richiesta di informazione da parte del

paziente deve essere soddisfatta.”











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Ha titolo a ricevere l'informazione esclusivamente il paziente maggiorenne e capace di intende e volere.

L'informazione a terzi, compresi i familiari, è ammessa soltanto con il consenso esplicitamenteespresso dal paziente.

Il consenso al trattamento espresso dai familiari è giuridicamente irrilevante.











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La libertà decisionale implica il rispetto della decisione del paziente di rifiutare un trattamento efficace, così come la possibilità di revocare in qualunque momento la propria scelta, anche nell'immediatezza della procedura sanitaria che si sta ponendo in essere.

Il consenso, infine, non è mai implicito neppure allorché tra medico e paziente si instaura un rapporto di completa collaborazione, ma va espresso in modo esplicito e relativamente allospecifico atto proposto.











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Le attività per le quali è richiesto il consenso

informato scritto

1. Generalità










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Le attività per le quali è richiesto il consenso informato scritto

1. trasfusione di sangue ed emoderivati,

donazione di sangue e midollo osseo

(legge n. 107/90, D.M. 25 gennaio 2001, D.M. 26

gennaio 2001, legge n. 52/01, legge n. 219/05);

2. accertamento diagnostico HIV (legge n.

135/90);

3. procreazione medicalmente assistita

(legge n. 40/04, D.M. 21 luglio 2004, D.M. 16

dicembre 2004);

4. donazione di organi e tessuti tra

persone viventi (legge n. 458/67, legge n.

483/99);

5. interruzione volontaria di gravidanza (legge n.

194/78);

6. sperimentazione clinica dei medicinali

e in oncologia (D.M. 27 aprile 1992, D.M. 15

luglio 1997, D.L. n. 23/98 e legge di conversione n.

94/98);

7. radiazioni ionizzanti a scopo di ricerca

(decreto legislativo n. 230/95, decreto legislativo

n. 187/00);

8. terapia elettroconvulsivante (circolare

Ministero della Salute del 13 marzo 1999).

1. Generalità










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Per altre attività sanitarie non esiste un obbligo normativo di consenso informato scritto.

1. Generalità










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Tuttavia il codice di deontologia medica

all’art. 35 afferma:

«Il medico non deve intraprendere

attività diagnostica e/o terapeutica

senza l’acquisizione del consenso

esplicito e informato del paziente…»

1. Generalità










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«Il consenso, espresso in forma scritta

nei casi

previsti dalla legge e nei casi in cui per

la particolarità delle prestazioni

diagnostiche e/o

terapeutiche o per le possibili

conseguenze delle stesse sulla integrità

fisica si renda opportuna

una manifestazione documentata della

volontà della persona, è integrativo e

non sostitutivo del processo informativo

di cui all'art. 33….»

1. Generalità










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«Il medico non deve intraprendere

attività diagnostica e/o terapeutica

senza l’acquisizione del consenso

esplicito e informato del paziente. Il

consenso, espresso in forma scritta nei

casi

previsti dalla legge e nei casi in cui per

la particolarità delle prestazioni

diagnostiche e/o

terapeutiche o per le possibili

conseguenze delle stesse sulla integrità

fisica si renda opportuna

una manifestazione documentata della

volontà della persona, è integrativo e

non sostitutivo del processo informativo

di cui all'art. 33….»

1. Generalità










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«Il procedimento diagnostico e/o il

trattamento terapeutico che possano

comportare grave

rischio per l'incolumità della persona,

devono essere intrapresi solo in caso di

estrema

necessità e previa informazione sulle

possibili conseguenze, cui deve far

seguito una

opportuna documentazione del

consenso.»

1. Generalità










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Un elenco indicativo, e non esaustivo, di attività sanitarie per le quali è necessario acquisire unconsenso informato specifico scritto comprende:• interventi chirurgici;• procedure anestesiologiche;• procedure di diagnostica invasiva (ad

esempio: procedure endoscopiche, coronarografia, ecocardiografia transesofagea, ecocardiografia con stress farmacologico, test ergometrico, artroscopia, rachicentesi, biopsia, studio elettrofisiologico ed ablazione,…);

• procedure terapeutiche invasive (ad esempio: cateterismo venoso centrale, PTCA, cardioversione elettrica, drenaggio percutaneo, polipectomia endoscopica, chemioembolizzazione, alcolizzazione, terapia sclerosante, applicazione di pacemaker, colangiografia retrograda,…);

• procedure di radiologia diagnostica o interventistica, con impiego di mezzi di contrasto;

• trattamenti farmacologici ad alto rischio (ad esempio chemioterapia);

• trattamenti radioterapici.

1. Generalità










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Quando e come deve essere fornita l’informazione

1. Generalità










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In relazione a livello di rischio, le informazioni utili all’acquisizione del consenso informato devono essere somministrate con un intervallo di tempo tra l’informazione e la manifestazione del consenso sufficiente a consentire al paziente di poter riflettere sul contenuto informativo ricevuto ed eventualmente sottoporlo all'attenzione del medico di sua fiducia e/o dei familiari.

1. Generalità










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Si raccomanda di registrare il momento dell'informazione come atto medico. Pertanto deve essere archiviata copia del foglio informativo consegnato al paziente, sottoscritto dal paziente medesimo e dal medico, trascrivendo la data della consegna.

La data in cui al paziente sono state fornite le informazioni può essere riportata anche nella cartella clinica, sottoscritta dal paziente e dal medico.

1. Generalità










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Il tempo necessario per maturare un consenso informato varia in relazione alla prestazione prospettata (modalità di svolgimento, preparazione, effetti collaterali, complicanze, possibilità di procedure alternative, ecc.) e alle caratteristiche del paziente (cliniche, psicologiche, culturali, ecc.).

1. Generalità










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Pertanto, per le procedure/trattamenti che possono avere, in modo sicuro o molto probabile, conseguenze sull'integrità fisica, a rischio per l'incolumità della persona, l’informazione deve essere prestato prima dell'atto proposto e con un intervallo di tempo tra informazione medesima e manifestazione del consenso sufficiente a consentire al paziente di poter riflettere sul contenuto informativo ricevuto ed eventualmente sottoporlo all'attenzione del medico di sua fiducia, mentre l’acquisizione del consenso deve essere prossima all’esecuzione della procedura.

1. Generalità










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Chi deve acquisire il consenso informato scritto

1. Generalità










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L'acquisizione del consenso informato scritto deve essere assunta dal medico che effettuerà la prestazione.

1. Generalità










22



L’operatore, se persona diversa da chi ha fornito l'informazione, si deve assicurare che l'oggetto del consenso risponda all'atto che sta per eseguire e che l'informazione sull'atto sia stata fornita, controfirmando il modello di consenso. Qualora ci siano dubbi o discordanze o mutamenti della decisione del paziente e/o del medico, ripete l'informazione o richiede un nuovo consenso scritto.

1. Generalità










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Chi può esprimere il consenso informato

1. Generalità










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Ha titolo ad esprimere il consenso esclusivamente il paziente, se maggiorenne e capace di intendere e di volere. Se non è obbligatoriamente previsto un rappresentante legale o un tutore, il consenso non può essere delegato a terze persone.

Il consenso espresso dai familiari è in tal caso giuridicamente irrilevante.

1. Generalità










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Non è riconosciuta la capacità di consentire ai soggetti minori di età o interdetti, i quali non possono prestare valido consenso ad un trattamento medico-chirurgico. In questi casi il consenso è espresso dai legali rappresentanti: dai genitori o dal tutore per il minore e per l'interdetto. I soggetti inabilitati ed i minori emancipati possono invece consentire validamente poiché la rappresentanza del curatore agisce solo nelle decisioni di natura patrimoniale.In tutti questi casi va riportata nel modulo di consenso, nella parte relativa alla firma,l'annotazione "tutore" ovvero "rappresentante legale".

1. Generalità










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In caso di opposizione ad attività necessarie ed indifferibili espressa dal tutore/rappresentantelegale, il medico deve informare l'autorità giudiziaria.

1. Generalità










27



Il consenso è revocabile e quindi il paziente può revocare la propria decisione in qualsiasi momento, anche nell'immediatezza della procedura che si sta ponendo in essere.

La revoca deve essere formalmente espressa nell’apposito spazio previsto dal modello di consenso informato ed annotata in cartella clinica

1. Generalità










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Come acquisire il consenso informato

1. Generalità










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Le buone praticheInformazione e consensoCome acquisire il consenso informato

L'informazione scritta è integrativa e mai sostitutiva del colloquio medico-paziente, utilizzando modalità di linguaggio appropriate, gradualità delle notizie, allo scopo di promuovere una decisione condivisa e una partecipazione consapevole agli atti sanitari che si compiono sul paziente.

1. Generalità










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E' sempre necessario dare dimostrazione documentale dell'avvenuta informazione, indipendentemente dall'acquisizione del consenso in forma scritta.

1. Generalità










31


Il consenso redatto e sottoscritto dal paziente e dal medico responsabile dell'atto sanitario, deve essere allegato e conservato all'interno della documentazione clinica della procedura eseguita di cui diviene parte integrante.

1. Generalità










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Come acquisire il consenso informato nel

paziente minore

1. Generalità










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Come acquisire il consenso informato nel paziente minore

Nonostante il consenso del minore risulti giuridicamente non valido, il medico deve comunque porre in essere una funzione di ascolto e considerazione della sua opinione per come previsto dall'art. 38 del codice di deontologia medica.

E' necessario che in cartella clinica venganoriportati gli atti relativi all'attività di informazione e raccolta dell'opinione del minore, oltre ovviamente al consenso espresso dai genitori o dal tutore.

1. Generalità










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Nonostante il consenso del minore risulti giuridicamente non valido, il medico deve comunque porre in essere una funzione di ascolto e considerazione della sua opinione per come previsto dall'art. 38 del codice di deontologia medica.

Secondo il codice civile la potestà sui figli è esercitata di comune accordo da entrambi igenitori o da un solo genitore se l'altro genitore è morto o decaduto o sospeso dalla potestà.

1. Generalità










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Il minore emancipato può esprimere un valido consenso.

1. Generalità










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Se un genitore è assente per lontananza oppure è impedito o dichiarato incapace di esercitare la potestà per l'atto sanitario, è sufficiente l'acquisizione del consenso del solo genitore presente e capace.

1. Generalità










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La possibilità di prescindere dal consenso informato del genitore lontano o impedito va valutata in relazione all'urgenza dell'atto sanitario e ai tempi che apparirebbero necessari per farlo intervenire.

In tal caso, al fine di semplificare e snellire questa fase, occorre far sottoscrivere al genitore presente, la dichiarazione di autocertificazione attestante la condizione di lontananza o impedimento dell'altro genitore, che fa parte integrante del modello di consenso informato.

1. Generalità










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Come ci si deve comportare in stato di

necessità nella acquisizione del consenso

informato

1. Generalità










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Come ci si deve comportare in stato di necessità nella acquisizione del consenso informato

Quando sussistano le condizioni di necessità e la persona non sia in grado di esprimere ilproprio consenso a prestazioni sanitarie ritenute indifferibili, il medico è tenuto ad intervenire anche senza l'acquisizione del consenso.

Il medico compie tutti gli atti possibili, riportando in cartella clinica la situazione che viene ad affrontare e i provvedimenti relativi non procrastinabili e necessari in modo specifico per superare quel pericolo o quel rischio.

1. Generalità








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