QF numero 5 - marzo 2008

QuadernidiFARMACOECONOMIAQUADRIMESTRALE D I INFORMAZ IONE FARMACOECONOMICA

In questo numeroPOLITICA SANITARIA

Confronto di prezzi e margini alla distribuzionedi farmaci coperti da brevetto in sette Paesi EuropeiTAVOLA ROTONDA

Le scelte regionali in materia di informazione medico-scientifica

Quadernidi FARMACOECONOMIAQUADRIMESTRALE DI INFORMAZIONE FARMACOECONOMICA

2Quaderni di Farmacoeconomia

5 - marzo 2008

Iscrizione al Tribunale di Milano

n. 587 del 22/9/2006

Periodicità quadrimestrale

Direttore Responsabile

Serena Cipolla

Direttore scientifico

Livio Garattini

Coordinamento editoriale

Alberto Salmona

Segreteria di redazione

Clara Chiantaretto

Abbonamento annuale

E. 60,00 (E. 100,00 per l’estero)

Numero singolo: E. 20,00

Numero arretrato: E. 25,00

c/c postale n° 44022200

Redazione ed Amministrazione

Gruppo Kappadue s.r.l. – Milano

Via Donatello, 6 – 20131 Milano

Tel. +39-0220403080

Fax +39-0220403081

e-mail: [email protected]

Progetto grafico e impaginazione

Laura Arcari, Marzia Manasse

Stampa

Studio Poliartes - Milano

2008 © copyright by

Gruppo Kappadue s.r.l. – Milano

Quadernidi

FARMACOECONOMIA

Si ringraziano le seguenti aziende che hanno recepitolo spirito del nostro progetto e reso possibile la realiz-zazione di questa Rivista:

Abbott S.r.l.

Grunenthal Prodotti Formenti

Novartis Farma S.p.A.

Merck Pharma S.p.a.

Sanofi Aventis S.p.A.

Sanofi Pasteur MSD

Schering Plough S.p.A.

Vivisol Group S.r.l.

Editorial board

Antonio Addis, Corrado Barbui,

Ettore Beghi, Maurizio Bonati,

Giulia Candiani, Alessandro Chinellato,

Dante Cornago, Erica Daina,

Roberto Dall'Aglio, Giovanni Fattore,

Loredano Giorni, Luca Li Bassi,

Alessandro Nobili, Antonio Orsini,

Francesca Rocchi, Riccardo Roni,

Gisbert Selke, Carlo Signorelli, Francesca Tosolini.

numero 5 marzo 2008


5 - marzo 2008

Editoriale pag. 5di Maurizio Bonati

VALUTAZIONE ECONOMICA

Consumi e Costi dei farmaci

a carico del Servizio Sanitario Nazionale

per il trattamento del dolore

oncologico pag. 7Daniela Roggeri, Pietro Giusti, Alessandro Chinellato

POLITICA SANITARIA

Confronto di prezzi e margini

alla distribuzione di farmaci

coperti da brevetto in sette Paesi Europei pag. 15Livio Garattini, Dante Cornago, Paola De Compadri, Sara Gritti

TAVOLA ROTONDA

Le scelte regionali

in materia di informazione medico-scientifica pag. 23Ida Fortino, Luigi Patregnani, Riccardo Roni, Giovanna Trotta

Sommario


5 - marzo 2008

Ogni anno in Italia vengono diagnosti-cati circa 3.500 nuovi casi di tumori

invasivi del collo dell’utero (9,8 ogni 100.000donne) e 1.000 decessi (3 ogni 100.000 don-ne). Il tumore alla cervice uterina rappresental’1,6% di tutti i tumori diagnosticati tra le don-ne italiane, un tasso inferiore a quello dellamammella (24,9%), della cute non melanomi(14,8%), del colon (8,2%), del polmone (4,6%)e dello stomaco (4,5%). Diversamente da altrenazioni, in particolare quelle meno sviluppate,l’Italia è un Paese caratterizzato da una bassaincidenza del cancro alla cervice uterina.Questa condizione epidemiologica è, anche, ilrisultato del programma di diagnosi precocebasato sullo screening tramite il Pap-test, of-ferto gratuitamente ogni tre anni alle donne dai25 ai 64 anni di età, sebbene solo il 65% delledonne abbia aderito al programma di scree-ning, con un’ampia variabilità tra le Regioni. IlPap-test è un intervento efficace che ha con-tribuito a ridurre di oltre l’80% le forme invasi-ve del carcinoma; in un programma di SalutePubblica l’obiettivo ideale dovrebbe esserequello di raggiungere la copertura di tutte ledonne target. Quindi, uno sforzo di ulterioresviluppo del programma a livello nazionale (adesempio, con un’offerta attiva sistematica, og-gi attuata solo in alcune ASL) potrebbe ridurreulteriormente l’incidenza delle forme invasive ela mortalità per questo tumore.

L’eziologia del tumore della cervice uterinaè costituita nella quasi totalità dei casi da alcu-ni tipi oncogeni del Virus del Papilloma Umano(HPV). Esistono circa 120 «genotipi» del virusHPV che infettano l’uomo, un terzo dei qualiassociato a patologie del tratto anogenitale, siabenigne che maligne. Dei 120 genotipi, il tipo16 è associato a circa il 50% dei casi di tumo-re alla cervice uterina, il tipo 18 al 20% e i re-stanti genotipi a circa il 30%. I genotipi 6 e 11

sono responsabili del 90% dei condilomi geni-tali che interessano sia l’uomo che la donna.L’infezione da HPV è più frequente nella popo-lazione femminile. Si calcola che il 75% delledonne sessualmente attive si infetti nel corsodella vita con un virus HPV e, fino al 50%, conun tipo oncogeno. Sono però necessari moltianni ancora perchè le lesioni provocatedall’HPV si trasformino e, per fortuna, solo po-chissime donne con infezione da HPV svilup-pano un tumore del collo dell’utero. La mag-gior parte (70-90%) delle infezioni da HPV è, in-fatti, transitoria e guarisce spontaneamentesenza lasciare esiti. L’intervallo di tempo chetrascorre tra l’infezione e l’insorgenza delle le-sioni precancerose è in genere di circa cinqueanni, mentre la latenza per l’insorgenza delcarcinoma cervicale può essere di decenni.

Un quadro esaustivo e accurato dei geno-tipi di HPV circolanti in Italia non è a tutt’oggidisponibile, mancando stime attendibili delleinfezioni multiple (infezione contemporanea dipiù genotipi) e della distribuzione della preva-lenza di infezioni da HPV per età e genere.

Sono da poco tempo disponibili sul mer-cato due vaccini per la prevenzione primariadella infezione da HPV e delle forme tumoralicorrelate, costituiti da particelle virali non infet-tanti in quanto prive di DNA, ma capaci di man-tenere le proprie proprietà immunogeniche.Entrambi i vaccini contengono particelle viralidei genotipi HPV-16 e HPV-18, cioè quelli rite-nuti attualmente responsabili di circa il 70% deicarcinomi della cervice uterina. Uno dei duevaccini è quadrivalente e contiene anche par-ticelle virali dei genotipi HPV-6 e HPV-11, re-sponsabili della maggioranza dei condilomi ge-nitali, nonché del 20-30% di tutti i casi di lesio-ni di basso grado. Entrambi i vaccininecessitano della somministrazione di 3 dosimediante iniezione intramuscolare nell’arco di

Editorialedi Maurizio Bonati

Prevenzione non è solo vaccinazione:il caso del carcinoma della cervice uterina


5 - marzo 2008

EDITORIALE

6 mesi e si sono dimostrati sicuri ed efficacinell’indurre sieropositivizzazione per tutti i ge-notipi contenuti al completamento del ciclovaccinale, oltre che nel prevenire le infezionipersistenti e le lesioni cervicali precancerose.Tuttavia, le evidenze disponibili sono limitatenel tempo (follow-up massimo di 6 anni), esi-gue per le adolescenti e pre-adolescenti e an-che variabili per quantità tra i due vaccini.Inoltre, sono estremamente scarse (e princi-palmente per il vaccino quadrivalente) le infor-mazioni disponibili circa la protezione allarga-ta o crociata indotta dal vaccino anche controaltri genotipi HPV oncogeni. Non sappiamonemmeno se, vaccinando contro due sieroti-pi, si innescherà il fenomeno del rimpiazzo chepotrebbe ridurre l’efficacia del vaccino.Saranno quindi i risultati di studi futuri a ri-spondere a quesiti tuttora aperti, quali l’even-tuale necessità di ulteriori richiami vaccinali,l’efficacia clinica della vaccinazione nel ridurrei casi di tumore e i tassi di mortalità, la sicu-rezza a lungo termine, la popolazione targetpiù appropriata, l’immunogenicità crociata,ecc., ecc.

Nel frattempo, il Ministero della Salute ita-liano ha deciso di intraprendere, a partire dal2008, l’offerta attiva e gratuita del vaccino an-ti-HPV alle ragazze dal compimento dell’11°anno al compimento del 12° anno d’età, par-tendo dalle 255.950 ragazze nate nel 1996. Ilrazionale della scelta di offrire il vaccino alledodicenni (peculiare a livello internazionale permodalità e criteri) si basa sull’evidenza che ilvirus si trasmette per via sessuale; pertanto,con la vaccinazione si vorrebbe indurre lo svi-luppo dell’immunità prima che la (quasi) tota-lità delle ragazze sia sessualmente attiva.L’obiettivo è quello di raggiungere la progres-siva immunizzazione della popolazione giova-ne adulta femminile esposta al rischio dell’in-fezione, una scelta analoga a quella attuatanel 1992 per la vaccinazione contro il virusdell’epatite B, resa obbligatoria per tutti i do-dicenni (di allora) e i nuovi nati. La strategia at-tualmente scelta per l’anti-HPV non è, quindi,quella dell’eradicazione del virus, ma del con-trollo della diffusione di due genotipi oncoge-ni nella popolazione femminile italiana, ipotiz-zando che annualmente aderisca all’offerta al-meno il 90% delle dodicenni, così da ridurre abreve il rischio di lesioni precancerose e, traqualche decennio, il 61% dell’incidenza delcarcinoma della cervice uterina (obiettivo pri-mario della campagna ministeriale).

Alla luce delle numerose lacune conosciti-ve sopra citate, la scelta repentina delMinistero è stata oggetto di numerose criti-che, non ultima quella di ordine economico.La campagna vaccinale del 2008 per le dodi-cenni comporterà una spesa aggiuntiva per ilSSN di circa 60 milioni di euro per il solo ac-quisto del vaccino, al fine di garantire il 90% dicopertura (il finanziamento per l’anno in corsoè stata inserito nella legge finanziaria). Ai costiper l’acquisto del vaccino si devono però ag-giungere anche quelli per attuare e mantene-re l’iniziativa. Inoltre, i due vaccini attualmentein commercio (a cui altri dovrebbero aggiun-gersi nei prossimi anni) sono qualitativamentediversi (tetravalente vs bivalente), con una dif-ferenza di costo di 15 euro a dose. Quali i cri-teri di scelta? Solo il prezzo o il rapporto prez-zo/qualità? A fronte di questi interrogativi cer-tamente non secondari non solo per le cassedella Salute Pubblica, ma anche per quei cit-tadini che volessero vaccinarsi o vaccinare leproprie figlie non più dodicenni, le istituzionicompetenti (Ministero della Salute, AIFA) nonhanno ancora fornito chiare indicazioni.

Si potrebbe concludere che (anche) per lavaccinazione contro l’HPV la situazione italia-na è un po’ confusa e confondente. Una for-ma efficace e sicura di prevenzione seconda-ria come il Pap-test necessita di essere po-tenziata (anche abbassando la soglia dei 25anni d’età dello screening), ma non sembra ri-cevere adeguata attenzione e risorse. Il vacci-no anti-HPV, la cui efficacia, sicurezza e mo-dalità d’impiego necessitano di ulteriori con-ferme, si presenta oggi un importantestrumento di prevenzione primaria; i due tipi diprevenzione rappresentano comunque stru-menti complementari, e non alternativi, diun’unica strategia nazionale che andrebbemeglio esplicitata a tutti i cittadini. Essendol’informazione l’elemento essenziale di ogniprogramma di prevenzione, risulta difficilecomprendere perché la campagna di informa-zione ministeriale sui media sia parziale, rife-rendosi quasi unicamente alla vaccinazione.Difficile immaginare, in una nazione di analfa-betismo sanitario endemico e diffuso senti-mento religioso come l’Italia, quale informa-zione in tema di prevenzione di malattie ses-sualmente trasmesse verrà fornita agliadolescenti e ai genitori sulla prevenzione deltumore della cervice uterina; ancor più difficileè immaginare chi fornirà questa informazionee con quali modalità.


1 Dipartimento di Farmacologia, Università degli Studi, Padova

2 Servizio Farmaceutico Territoriale,Azienda Ulss 9, Treviso

Consumi e Costi dei farmaci a carico del Servizio Sanitario Nazionale per il trattamento del dolore oncologico

Daniela Roggeri, Pietro Giusti,1 Alessandro Chinellato2

Abstract Gli anni più recenti sono stati caratterizzati a livello italiano da una evo-luzione della normativa che regolamenta la prescrizione e distribuzione dei farmacioppiodi.Il presente studio, retrospettivo osservazionale, ha avuto come obiettivo principalequello di stimare il consumo di risorse ed i costi sanitari diretti a carico del SSN peril trattamento del dolore in pazienti affetti da cancro, trattati con oppiodi e decedu-ti nel periodo di osservazione (1 gennaio 2000 – 31 dicembre 2003) nell’AziendaULSS 9 di Treviso. Fonti dei dati di consumo sono stati gli archivi delle prescrizio-ni, anagrafe assistiti, ricoveri e diagnostica. Nei 935 pazienti osservati i dosaggi rice-vuti di oppioidi risultavano in generale molto inferiori alle Defined Daily Dose(DDD) (ad eccezione di fentanyl), mentre i dosaggi di FANS ampiamente superio-ri. Il 32% dei pazienti osservati è stato trattato con oppioidi solo nell’ultimo mese divita (durata media terapia: 105±73 giorni). Il 21% dei pazienti non ha ricevuto te-rapia rimborsata con antinfiammatori. Dai risultati del presente studio emerge unsottoutilizzo degli oppioidi sia in termini di dosaggio che di durata della terapia. Lepiù recenti evoluzioni normative e l’accesso alla rimborsabilità dei farmaci del “se-condo gradino” della scala analgesica OMS potrebbero portare ad un utilizzo più ra-zionale delle terapie disponibili per il trattamento del dolore da cancro.

P A R O L E C H I A V E : OPPIOIDIFANSDOLORE DA CANCROCOSTI


5 - marzo 2008


5 - marzo 2008

Il dolore severo affliggepiù dei due terzi dei

pazienti affetti da cancroin fase avanzata.


INTRODUZIONEL’Organizzazione Mondiale della Sanità(OMS) ha sottolineato come il trattamentoinadeguato del dolore oncologico rappresen-ti un serio problema di sanità pubblica.1 A li-vello mondiale, ogni anno si verificano 10 mi-lioni di nuovi casi di cancro e 6 milioni di per-sone muoiono a causa di tale patologia;2 inItalia, dei 7,9 milioni di persone in trattamen-to ogni anno per dolore cronico, 3,4 milionisono trattate per dolore di origine osteoarti-colare, 3,3 milioni per lombalgia e 800.000per dolore oncologico.3

Il dolore severo affligge più dei due terzi deipazienti affetti da cancro in fase avanzata.4, 5

Da una indagine condotta dall’”InternationalNarcotics Control Board”6 è risultato che, inItalia, il consumo di oppioidi era nel 2003 tra ipiù bassi in Europa; questo dato è conferma-to anche da una recente rilevazione compar-sa sul Bollettino di Informazione sui Farmaci(BIF) che colloca l’Italia al penultimo posto inEuropa per consumo di oppioidi (includendomorfina, buprenorfina, fentanyl, tramadolo).7

Dal 1986, anno in cui l’OMS ha stilato le lineeguida sul trattamento del dolore (che racco-mandano l’uso degli oppioidi e considerano ilconsumo pro capite di morfina come un indi-catore indiretto della qualità delle cure di unPaese, il consumo di questa categoria di far-maci è aumentato in special modo negli StatiUniti, in Canada, in parte dell’Europa, ma benpoco in Italia.Gli ostacoli principali alla diffusione degli op-pioidi per uso terapeutico nel nostro Paese

sono sicuramente legati a restrizioni legislativee ad aspetti socio-culturali che ne hanno finoad oggi condizionato i comportamenti pre-scrittivi.8, 9, 10 In particolare, per quanto riguardal’utilizzo di morfina, i principali condiziona-menti sono legati a rischio di abusi, tolleranza,dipendenza e agli effetti collaterali del farma-co. Proprio la mancanza di conoscenze ade-guate sulle azioni farmacologiche degli op-pioidi potrebbe aver alimentato tra gli opera-tori sanitari, i pazienti e i loro familiari,pregiudizi e malintesi circa gli effetti di questifarmaci, favorendo così la convinzione che ildolore oncologico sia un fatto inevitabile.Dal punto di vista normativo, negli anni più re-centi la regolamentazione italiana dei farmacioppioidi è stata caratterizzata da un’impor-tante evoluzione che ne ha semplificato le mo-dalità di prescrizione e distribuzione, al fine diincrementarne l’utilizzo e migliorare quindi laqualità del trattamento del dolore.Il grafico riportato in figura 1 illustra parte deglieffetti delle modifiche legislative menzionatesull’andamento del consumo di farmaci op-pioidi nella ULSS 9 di Treviso nel periodo 2000-2003: il consumo totale di oppioidi è risultatoin costante aumento nei tre anni consideraticon un consumo che, nel 2003, è stato di cir-ca cinque volte superiore rispetto al consumodel 2000 (circa 55 DDD/100.000 abitanti) econ una “impennata” iniziata in concomitanzacon la riclassificazione in classe A di fentanyl.Obiettivo del presente studio è stato quello distimare il consumo di risorse e i costi sanitaridiretti a carico del Servizio Sanitario Nazionale

Figura 1. Consumo totale degli oppioidi ULSS 9 di Treviso nel periodo 2000-2003

DD

D/1

00.0

00 a

b/d

ie

gen-

mar

200

0ap

r-giu

200

0lu

g-se

t 200

0ot

t-dic

2000

gen-

mar

200

1ap

r-giu

200

1lu

g-se

t 200

1ot

t-dic

2001

gen-

mar

200

2ap

r-giu

200

2lu

g-se

t 200

2ot

t-dic

2002

gen-

mar

200

3ap

r-giu

200

3lu

g-se

t 200

3ot

t-dic

2003


5 - marzo 2008

Il punto di vistaconsiderato per l’analisi èstato quello del ServizioSanitario Nazionale(SSN).


(SSN) per il trattamento del dolore in pazientiaffetti da patologie neoplastiche nell’ambitodell’ Azienda ULSS 9 di Treviso.

MATERIALI E METODIIl punto di vista considerato per l’analisi è sta-to quello del Servizio Sanitario Nazionale(SSN). Fonte dei fati di consumo sono state leinformazioni contenute nella banca dati delleprescrizioni farmaceutiche territoriali dellaULSS 9 di Treviso relativamente agli anni1999-2003, successivamente incrociate con idati dell’archivio dell’anagrafe assistiti, dellebanche dati dei ricoveri ospedalieri e di quelledegli esami specialistici.Sono stati inclusi nello studio tutti i pazientiterminali che, nel periodo 1 gennaio 2000 – 31dicembre 2003, avevano ricevuto almeno unaprescrizione di farmaci della classe N02A (op-pioidi) e, nei 12 mesi precedenti tale prescri-zione, erano stati ospedalizzati con una dia-gnosi di cancro; per essere inclusi nello studioi pazienti dovevano essere deceduti entro iltermine del periodo di osservazione. Le rileva-zioni di consumo di risorse sono iniziate perogni paziente nove mesi prima rispetto allaprima prescrizione di oppioidi e sono conti-nuate fino al decesso. I dati di consumo di risorse rilevati per ognisingolo paziente sono stati i seguenti:

farmaci della classe N02A (oppioidi);farmaci delle classi M01A (farmaci antin-fiammatori e antireumatici non steroidei),sia FANS tradizionali che inibitori COX2.

Per ogni singolo paziente sono stati stimati ladurata del trattamento ed il dosaggio medioutilizzato sia dei farmaci oppioidi che dei FANSe/o inibitori COX2. Per quanto riguarda la monetizzazione dei co-sti, coerentemente con il punto di vista dell’a-nalisi (SSN), il consumo dei farmaci è stato va-lorizzato utilizzando il prezzo al pubblico almomento dello studio. Per la stima del consumo medio giornaliero difarmaci, oltre all’utilizzo della DDD (DefinedDaily Dose), è stato utilizzato, a scopo com-parativo, un secondo indicatore di consumo,la RDD (Received Daily Dose).La DDD rappresenta la dose media giornalie-ra per l’indicazione principale di un farmaco inun paziente adulto ed è valore stabilitodall’OMS per ogni principio attivo e forma far-maceutica; permettendo di esprimere i con-sumi di farmaci in termini di giornate di terapiastandard prescritte mediamente in una popo-lazione, il suo calcolo consente di confrontareil consumo di farmaci diversi o il consumo de-gli stessi farmaci in diversi Paesi.

La RDD rappresenta la dose media per unprincipio attivo (espressa in milligrammi) rice-vuta giornalmente da una popolazione, cal-colata tenendo conto dei consumi effettivi diprincipio attivo contenuti in tutte le confezionifarmaceutiche dispensate al paziente nel cor-so della sua terapia; la RDD rappresenta inpratica la media delle quantità di farmaco as-sunta giornalmente. Tale indicatore di consu-mo è stato utilizzato come confronto rispettoalla DDD, in quanto, quando è possibile sti-marla, la RDD rappresenta una misura delconsumo dei farmaci più aderente alla prati-ca reale.11

Tutti i dati sono stati espressi come media +errore standard (ES).

RISULTATIConsumo Di RisorseFarmaci oppioidiI soggetti inclusi nello studio sono stati 935: diquesti, 561 (60%) hanno iniziato la terapia conmorfina, 345 (37%) con fentanyl, 24 con bu-prenorfina e 5 con tramadolo (durante il perio-do dello studio tramadolo era rimborsato peril trattamento del dolore solo per i reduci diguerra ).Del totale pazienti trattati con oppioidi, 724(77%) sono rimasti in monoterapia con lostesso oppioide per tutta la durata dell’osser-vazione, mentre 211 (23%) hanno ricevutoprescrizioni di 2 o più oppioidi; dei pazienti inmonoterapia, il 64% è stato trattato con mor-fina, il 34% con fentanyl e il 2% con bupre-norfina. La durata media della terapia con oppioidi èstata di 105 ± 2,39 giorni (87 + 4,46 giorni peri pazienti in monoterapia e 164 + 12,59 giorniper i soggetti trattati con 2 o più oppioidi). I dosaggi medi ricevuti dei farmaci oppioidi(RDD), la loro DDD in vigore durante il periododello studio e il costo medio giornaliero di trat-tamento sono riassunti in tabella 1.I dosaggi utilizzati di morfina e buprenorfina ri-sultano essere molto inferiori rispetto allaDDD, mentre fentanyl è stato prescritto a do-saggi doppi rispetto alla DDD vigente al mo-mento dello studio ( tale DDD è stata in segui-to raddoppiata).Del totale dei pazienti arruolati, 96 (10% dellapopolazione) hanno ricevuto trattamento conoppioidi solo nell’ultima settimana di vita (du-rata media della terapia 2,4 + 0,60 giorni), 206(22% della popolazione) sono rimasti in tratta-mento per un periodo variabile da 8 a 30 gior-ni (18,5 + 0,48 giorni), mentre 633 sono statitrattati per più di 30 giorni (147,6 + 5,87).Dei 96 soggetti che sono stati in terapia solo


5 - marzo 2008


durante l’ultima settimana di vita, 65 hannoassunto morfina, 23 fentanyl, 2 buprenorfina e6 associazioni di morfina e fentanyl.

Altre terapie farmacologicheFra i soggetti in trattamento con oppioidi, 734(79%) hanno ricevuto una prescrizione di an-tiinfiammatorio, mentre 201 (21%) non hannoassunto FANS in regime di rimborso; dei sog-getti trattati con antinfiammatori 272 (37%)sono stati trattati con FANS solo nel periodoprecedente il trattamento con oppioidi, 91(12%) hanno utilizzato FANS solo in associa-zione con un oppioidi e 371 (51%) sono statitrattati con FANS sia prima che durante la te-rapia con oppioidi. I FANS più utilizzati sia pri-ma dell’inizio della terapia con oppioidi chesuccessivamente sono i derivati dell’acidoacetico (ketorolac e diclofenac).Una parte importante dei pazienti trattati conantinfiammatori (49%) è rimasta in trattamen-to con lo stesso gruppo terapeutico per tuttala durata della terapia; la durata media dellaterapia con FANS è stata di 133 + 4,37 gior-ni. Come per gli oppioidi, la durata della tera-pia con antinfiammatori è aumentata all’au-mentare del numero di molecole utilizzate.Gli antinfiammatori sono prescritti a dosaggimolto superiori alla DDD sia prima che duran-te la terapia con oppioidi per la maggior partedelle molecole (tabella 2). Nel periodo successivo alla prima prescrizio-ne di oppioidi, i dosaggi prescritti di FANS so-no aumentati per tutte le molecole ad ecce-zione di celecoxib.Nei pazienti trattati sia con oppioidi che conantinfiammatori, l’intervallo medio di tempo in-tercorso fra l’ultima prescrizione di FANS e laprima prescrizione di oppioidi è stato di 47 +2,18 giorni; per il 24% dei pazienti, l’intervallodi tempo fra l’ultima prescrizione di FANS e la

prima prescrizione di oppioidi è stato superio-re a 60 giorni.

Costo medio giornalieroIl costo medio giornaliero per paziente relativoal trattamento con farmaci oppioidi è risulta-to molto variabile in funzione della molecolautilizzata: è stato infatti pari a €1,28 per i pa-zienti trattati con morfina orale e buprenorfinae a €5,09 per quelli trattati con fentanyl. Il co-sto medio giornaliero per paziente relativo altrattamento con farmaci antinfiammatori (perla popolazione trattata) è riportato in tabella 3;i costi di trattamento con antinfiammatori au-mentano dopo l’inizio della terapia con op-pioidi, probabilmente a causa dell’aggravarsidelle condizioni dei pazienti.Il costo di trattamento è risultato superiore nelperiodo successivo all’inizio della terapia conoppioidi rispetto al periodo precedente pertutte le voci di spesa.

DISCUSSIONEInnanzitutto, alcuni limiti di questo studio vannotenuti in considerazione nella valutazione dei ri-sultati: in primo luogo, i dati analizzati si riferi-scono ad una sola ASL e non possono quindi,per definizione, essere ritenuti rappresentatividella realtà italiana. Inoltre, a causa del caratte-re retrospettivo dello studio, i dati relativi ai do-saggi medi ricevuti di farmaci sono dedotti dal-le prescrizioni analizzate. Infine va consideratoche, cogliendo soltanto i consumi a carico delSSN, nella descrizione dei comportamenti pre-scrittivi dei pazienti affetti da cancro sfuggonole terapie non rimborsate al momento dello stu-dio; in particolare, va ricordato che durante ilperiodo dello studio gli unici farmaci oppioidirimborsati dal SSN erano morfina, buprenorfi-na in formulazione sublinguale, fentanyl in for-mulazione transdermica, mentre i farmaci del

Codice ATC Descrizione ATC DDD (mg) N° soggetti RDD/die (mg+SE)** Costo medio giornaliero

N02AA01 Morfina (os) 100 593 62,79±0,85 1,28

N02AA01 Morfina (ev) 30 192 23,48±0,87 1,35

N02AB03 fentanyl 0,6* 446 1,20±0,52 5,09

N02AE01 buprenorfina 1,2 30 0,71±0,85 1,28

TABELLA 1

DDD, RDD e costo medio/PDD farmaci oppioidi

PDD= Prescribed Daily Dose; ATC= Anatomical Therapeutic Chemical; DDD= Defined Daily Dose; RDD= Received Daily Dose*Riferita a dicembre 2004**Media + Errore Standard (SE)


5 - marzo 2008


cosiddetto “secondo gradino” della scala anal-gesica OMS (tramadolo, paracetamolo+codei-na) ed alcuni del “terzo gradino” (buprenorfinatransdermica)12 non erano rimborsati.Alcuni dei risultati di questo studio possonocomunque fornire informazioni interessanti ri-guardo le modalità di trattamento del doloreda cancro nel nostro SSN.Innanzitutto, circa un terzo dei pazienti osser-vati ha ricevuto un trattamento con farmacioppioidi solo nell’ultimo mese di vita, con do-saggi di oppioidi che, essendo molto inferiorialla DDD, erano probabilmente inadeguati ri-spetto all’intensità del dolore durante la faseterminale della patologia. In generale, i dosag-gi medi somministrati di farmaci oppioidi sonorisultati ampiamente al di sotto delle DDD at-tribuite dall’OMS; ad esempio, per quanto ri-guarda sia morfina che buprenorfina il dosag-gio medio giornaliero ricevuto è stato circa lametà della DDD. L’unico oppioide utilizzato adosaggi in linea con la DDD attuale (doppi ri-spetto alla DDD al momento dello studio) èstato il fentanyl, il quale, probabilmente graziealla formulazione transdermica e al fatto dinon essere riconosciuto come “morfina”, vie-ne percepito come farmaco gravato da mino-ri problemi di tolleranza, minor rischio di abu-so e minori effetti collaterali.

Diversamente, tutti i farmaci antinfiammatorisono stati utilizzati a dosaggi molto superiori ri-spetto alle loro DDD (RDD fino a 6,5 volte laDDD); questa situazione può essere legata alfatto che i farmaci oppioidi del “secondo gradi-no” della scala analgesica OMS non erano rim-borsati dal SSN durante il periodo di osserva-zione: per questo motivo, la terapia con antin-fiammatori potrebbe essersi protratta oltre lasua durata più corretta oppure “spinta” a do-saggi molto superiori a quelli indicati dalle DDDper ritardare l’inizio della terapia con oppioidiforti del “terzo gradino”. Inoltre, l’utilizzo di an-tinfiammatori ad alti dosaggi in associazionecon oppioidi potrebbe essere legato alla possi-bilità di utilizzare gli oppioidi a dosaggi inferiori,fenomeno rilevato anche da un recente studioitaliano che ha evidenziato come il trattamentocon FANS di pazienti affetti da dolore oncologi-co in fase avanzata ridurrebbe il fabbisogno diaumenti di dosaggio di oppioidi o consentireb-be un uso di tali farmaci a bassi dosaggi.13

Va inoltre considerato che in circa un quartodei pazienti che hanno ricevuto prescrizioni siadi oppioidi che di antinfiammatori, l’intervallodi tempo intercorrente fra l’ultima prescrizionedi antinfiammatori e la prima prescrizione dioppioidi è stato di circa 60 giorni: consideran-do che il contenuto massimo delle confezioni

Molecola Situazione prima dell’inizio Situazione dopo l’inizio DDD(mg)

della terapia con oppioidi della terapia con oppioidi

Pazienti RDD* Pazienti RDD*

Indometacina 14 42,04±2,59 12 1.225,97±328,96 10

Diclofenac 181 372,01±6,24 99 619,77±16,60 10

Ketorolac 322 51,11±0,16 322 115,31±2,31 30

Aceclofenac 6 105,63±9,46 - - 20

Diclofenac Associazioni 16 105,33±4,45 6 63,73±7,22 10

Piroxicam 76 21,67±0,67 7 26,19±4,05 20

Meloxicam 24 22,96±1,70 5 13,61±2,27 15

Ibuprofene 72 5.037,78±158,72 57 5.620,64±212,37 12

Naproxene 15 3.241,99±522,31 7 1.984,15±510,55 50

Ketoprofene 88 208,59±3,85 51 495,39±19,04 15

Celecoxib 64 1.284,57±57,95 15 897,07±133,46 20

Rofecoxib 62 129,22±8,12 33 50,63±1,27 25

Nimesulide 174 546,39±8,87 65 1.292,84±91,67 20

Altri 11 41,50±4,18 - - 25

TABELLA 2

Utilizzo farmaci antinfiammatori prima e dopo l’inizio della terapia con oppioidi

RDD= Received Daily Dose; DDD= Defined Daily Dose*Media ± Errore Standard (ES)


5 - marzo 2008


degli antinfiammatori in commercio è pari a 30unità posologiche e i dosaggi medi prescritti diantinfiammatori rilevati nel presente studio so-no molto superiori alle DDD, sembrerebbe ri-manere un intervallo di tempo in cui i pazien-ti non vengono più trattati con FANS, pur nonessendo ancora trattati con oppioidi.Infine, circa un terzo dei pazienti non sono sta-ti trattati con farmaci antinfiammatori (in regi-me di rimborso) o ne ha avuta prescrizione so-lamente in associazione con gli oppioidi, sal-tando di fatto il “primo gradino” della scalaanalgesica OMS.Sia a livello nazionale che internazionale nonsono molte le pubblicazioni che riguardano iltrattamento del dolore da cancro e i costi adesso associati. Può essere interessante se-gnalare uno studio osservazionale sui patterndi trattamento del dolore nelle unità di terapiapalliativa a livello europeo di recente pubblica-zione che ha rilevato un’ampia variabilità nel-l’utilizzo di farmaci analgesici (sia oppioidi chenon) fra i vari Paesi.14 Gli Autori di tale studiosostengono che la variabilità nell’utilizzo di op-pioidi per il trattamento del dolore oncologicoa livello europeo può essere legata a svariatifattori, fra cui si possono ipotizzare i prezzi deifarmaci, le prassi cliniche, le barriere legali eculturali rispetto all’utilizzo di tali farmaci.Infine, risulta opportuno segnalare che il costogiornaliero di trattamento farmacologico dipazienti affetti da cancro stimato nel già citatostudio italiano prospettico13 (€3,4-4,3) è in li-nea con in risultati del presente studio.

CONCLUSIONIIl presente studio conferma che in Italia i far-maci oppioidi sono storicamente sottoutilizza-ti in termini sia di dosaggi medi prescritti chedi durata della terapia. Le recenti decisionidell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) di rim-borsare tutti i farmaci indicati per il trattamen-to del dolore oncologico (in particolare i far-maci oppioidi deboli del “secondo gradino”della scala analgesica OMS) e la sostanzialerevisione della normativa che ne regolamentaprescrizione e distribuzione danno la possibi-lità al medico di avere a disposizione tutte le“armi terapeutiche” necessarie per trattareadeguatamente il dolore in pazienti affetti dacancro; i risultati di questo studio confermanoche l’organizzazione di interventi educativi ri-volti ai medici di medicina generale potrebberappresentare un’opportunità per le autoritàsanitarie locali e nazionali di migliorare la qua-lità delle cure erogate, in ambito così impor-tante come il trattamento del dolore termina-le. L’impatto delle numerose revisioni norma-tive e di rimborsabilità relative ai farmaci per iltrattamento dolore va comunque ancora valu-tato attraverso una osservazione dei cambia-menti nei pattern prescrittivi e dei costi a cari-co del SSN successiva a tali manovre.

RINGRAZIAMENTIIl presente studio è stato realizzato grazie

a un finanziamento di Grunenthal Formenti.

Molecola Prima dell’inizio del trattamento Dopo l’inizio del trattamento

con oppiodi (€) con oppiodi (€)

Indometacina 0,51±0,15 3,43±2,38

Diclofenac 1,79±0,40 2,80±0,70

Ketorolac 2,90±0,49 6,48±2,30

Aceclofenac 0,34±0,07 -

Diclofenac in associazione 0,83±0,16 0,45±0,10

Piroxicam 0,57±0,13 0,59±0,22

Meloxicam 0,93±0,31 0,54±0,23

Ibuprofene 2,29±0,62 2,52±0,73

Naprossene 1,88±1,21 1,19±0,79

Ketoprofene 0,83±0,16 2,07±0,54

Celecoxib 8,54±3,04 5,89±3,38

Rofecoxib 8,58±4,16 3,30±0,48

Nimesulide 1,44±0,35 2,67±1,26

Altri 2,90±0,89 -

TABELLA 3

Costo medio giornaliero farmaci antiinfiammatori per la popolazione trattata (€)

Dati espressi come media + Errore Standard (ES)


5 - marzo 2008


1. World Health Organization. Achieving balance in na-tional opioids control policy. Guidelines for assess-ment. Geneva Switzerland: WHO, 2000.

2. World Health Organization. Programme on CancerControl. Developing a global strategy for cancer.Editor: Karol Sikora, March 1998.

3. Ambrosio F. Il dolore cronico non oncologico in Italia:una realtà nascosta. Minerva Anestesiol 2003; 69(Suppl 1):1-2.

4. World Health Organization. Cancer pain relief with aguide to opioid availability (Second edition). GenevaSwitzerland: WHO, 1996.

5. Ripamonti C, Zecca E, et al. Pain experienced by pa-tients hospitalized at the National Cancer Institute ofMilan: research project “towards a pain-free hospi-tal”. Tumori 2000; 86:412-418.

6. INCB-Narcotic Drugs Estimated world requirementsfor 2005, statistics for 2003.

7. Il consumo di farmaci oppiacei in Italia. Bollettinod’informazione sui farmaci. Bimestrale del Ministerodella Salute 2003; 5/6:231-235.

8. McCaffery M. Pain control. Barriers to the use ofavailable information. World Health OrganizationExpert Committee on Cancer Pain Relief and ActiveSuppurative Care. Cancer 1992; 70:1438-1449.

9. Meracadante S, Salvalaggio L. Cancer pain knowl-edge in Southern Italy. Data from postgraduate re-fresher course. J Pain Symptom Manage 1996;11:108-115.

10. Vanegas G, Ripamonti C, et al. Side effects of mor-phine administration in cancer patients. Cancer Nurs1998; 21:289-297.

11. Chinellato A, Terrazzani G, et al. Retrospectiveanalysis of opioid prescriptions in cancer patients ina northen Italian Region. Br J Clin Pharm 2006;62(1):130-133.

12. Rocchi F, Neri E, Addis A. Il consumo dei farmaci op-piacei in Italia e in Europa. Quaderni di Farmacoeco-nomia 2:7-17.

13. Mercadante S, Fulfaro F, Casuccio A. A randomisedcontrolled study on the use of anti-inflammatorydrugs in patients with cancer pain on morphine the-rapy: effects on dose-escalation and a pharmacoe-conomic analysis. Eur J Cancer 2002; 38:1358-1363.

14. Klepstad P, Kaasa S, et al. Pain and pain treatmentsin European palliative care units. A cross sectionalsurvey from the European Association for PalliativeCare Research Network. Palliative Medicine 2005;19:477-484.

BIBLIOGRAFIA

POLITICA SANITARIA

1 CESAV (Centro di Economia Sanitaria A. e A. Valenti)

* Il Dr. Dante Cornago, ai tempi della ricerca del presente articolo, faceva partedello staff del CESAV, mentre attualmentelavora in Abbott s.r.l.

Confronto di prezzi e margini alla distribuzione di farmaci coperti da brevetto

in sette Paesi Europei

Livio Garattini,1 Dante Cornago,1* Paola De Compadri,1 Sara Gritti1

Abstract Il principale obiettivo di questo studio è stato quello di valutare la rego-lamentazione in materia di premi e responsabilità applicata dai vari Governidell’Unione Europea per premiare potenzialmente i nuovi farmaci.Abbiamo focalizzato l’attenzione sulla politica farmaceutica relativa ai farmaci co-perti da brevetto in sette Paesi europei: Belgio, Francia, Germania, Italia, Olanda,Spagna e Regno Unito. E’ stato utilizzato il medesimo schema di indagine per tuttii sette Paesi: innanzitutto, sono stati esaminati i prezzi e le procedure di rimborso peri farmaci di nuova registrazione; successivamente, è stato analizzato l’utilizzo dellevalutazioni economiche nei processi di regolamentazione.L’analisi ha comportato la revisione della letteratura esistente e l’effettuazione di in-

terviste a un campione di esperti in ciascun Paese.Una ragionevole soluzione per premiare delle innovazioni reali sotto il profilo tera-peutico potrebbe essere quella di riconoscere un “premium price” ai farmaci realmenteinnovativi in base al loro rapporto costo-efficacia. I farmaci nuovi con modesti be-nefici terapeutici potrebbero essere raggruppati in categorie terapeutiche e sottopo-sti a prezzi di riferimento comuni, a prescindere dalle scadenze brevettali. Questodoppio approccio potrebbe rappresentare un compromesso ragionevole per dimi-nuire la spesa farmaceutica e allo stesso tempo premiare le aziende che investono inricerca ad alto rischio.

P A R O L E C H I A V E : QUADRO NORMATIVOPREZZIDISTRIBUZIONE


5 - marzo 2008


5 - marzo 2008

... il primo obiettivo delleAutorità sanitarie

nazionali sembra essereattualmente il controllo

della spesafarmaceutica...

POLITICA SANITARIA

1. INTRODUZIONEIl settore farmaceutico è regolamentato det-tagliatamente in molti Paesi della UE, ancheperché i Governi cercano di perseguire con-temporaneamente una pluralità di obiettivi,quali la salute della popolazione, il suo ac-cesso effettivo ai farmaci e il contenimentodella spesa farmaceutica. Peraltro, nono-stante questa ampia varietà di interessi siaufficialmente tenuta in considerazione, il pri-mo obiettivo delle autorità sanitarie nazionalisembra essere attualmente il controllo dellaspesa farmaceutica, la quale tende storica-mente ad aumentare al di là delle previsioni equindi a costituire un problema per i deciso-ri pubblici.In generale, la normativa sul contenimentodella spesa in Europa fa parte di una strate-gia ad ampio respiro finalizzata a un’alloca-zione più efficiente delle risorse, mediante lariduzione della spesa per farmaci in com-mercio oramai da tempo, da un lato, e il sup-porto alle aziende che investono in farmaciinnovativi, dall’altro. L’industria farmaceuticaè attualmente soggetta a critiche da moltedirezioni, essendo considerata la causa prin-cipale dell’aumento della spesa nonostante ipochi principi attivi veramente innovativi lan-ciati negli ultimi anni sul mercato.1, 2 Dal can-to loro, le grandi aziende si difendono soste-nendo che in Europa i loro investimenti in ri-cerca sono messi a repentaglio dalle misuredi contenimento introdotte dalle autoritàpubbliche.3, 4

In questo studio abbiamo analizzato le nor-mative esistenti per regolamentare i prezzi ela rimborsabilità dei farmaci coperti da bre-vetto in un campione di sette Paesi europei.Sono state confrontate le diverse politichesostenute dai Governi europei per premiare ifarmaci potenzialmente innovativi all’internodelle misure di contenimento dei costi, al fi-ne di ricevere delle possibili indicazioni uni-versalmente utili.

2. METODIL’analisi si è concentrata sulla politica farma-ceutica esistente alla fine del 2005 in settePaesi europei per i farmaci coperti da bre-vetto, rimborsati e distribuiti tramite il canalefarmacia. Sono stati, quindi, esclusi dallostudio i farmaci dispensati esclusivamente inambito ospedaliero, i farmaci a brevetto sca-duto e quelli da banco (che non necessitanodi prescrizione e sono a carico del paziente). I Paesi sono stati selezionati in base a due cri-teri: Francia, Germania, Italia, Spagna eRegno Unito per la loro oggettiva rilevanza

nella UE, Belgio e Olanda in quanto nazioniconsiderate da altri membri come Paesi di ri-ferimento per determinare i prezzi dei farmaci.Il confronto è stato effettuato tenendo contodel sistema dei prezzi e rimborsabilità per far-maci nuovi e dell’utilizzo o meno delle valu-tazioni in questo ambito decisionale (c.d.studi di farmacoeconomia).

L’analisi ha implicato:la revisione della letteratura relativa allepolitiche farmaceutiche su riviste nazio-nali e internazionali;interviste a un gruppo di esperti selezio-nati in ciascun Paese, composto da unnumero ristretto di operatori (almeno undirigente pubblico delle autorità sanitarienazionali, un economista sanitario e undirigente di azienda farmaceutica).

3. BELGIOLa richiesta per la rimborsabilità viene effet-tuata dall’industria farmaceutica al Ministerodell’Economia, il quale fissa il c.d. PrezzoMassimo (PM); la documentazione dei prez-zi viene successivamente trasmessa allaCommissione dei Prezzi delle SpecialitàFarmaceutiche (Commission des PrixSpécialités Pharmaceutiques, CPSP) perl’approvazione.Il Ministero dell’Economia deve definire ilprezzo entro 90 giorni in base a: (i) i prezzi exfabrica negli altri Paesi dell’UE; (ii) i prezzi diprodotti terapeuticamente simili in Belgio; (iii)i costi generali, amministrativi e del persona-le delle aziende farmaceutiche e (iv) gli inve-stimenti in ricerca e sviluppo delle aziendefarmaceutiche.Il Ministero dell’Economia deve negoziare iprezzi con l’Istituto Nazionale delleAssicurazioni contro le Malattie e l’Invalidità(Institut National d’Assurance Maladie etd’Invaliditè, INAMI), tenendo conto delle rac-comandazioni in materia di importanza tera-peutica e adeguatezza delle confezioni effet-tuate dalla Commissione per laRimborsabilità dei Farmaci (Commission deRemboursement des Médicaments, CRM). Le aziende devono presentare una richiestadi rimborso alla CRM lo stesso giorno in cuiviene sottoposta la documentazione per ilprezzo. A seconda del valore terapeutico ag-giunto stimato dalla CRM, ogni farmaco co-perto da brevetto può essere ammesso a ot-tenere il rimborso in Classe 1 (specialità a va-lore terapeutico aggiunto) o in Classe 2(specialità prive di valore terapeutico aggiun-to). I prezzi dei farmaci in Classe 1 possono


5 - marzo 2008

POLITICA SANITARIA

essere più alti di quelli di prodotti terapeuti-camente simili già commercializzati, mentre iprezzi dei farmaci in Classe 2 non dovrebbe-ro mai eccedere quelli dei prodotti similari.Al fine di valutare il prezzo di rimborso propostodall’azienda, la CRM tiene in considerazioneuna serie di fattori, quali: (i) il valore terapeutico,(ii) il PM stabilito dal Ministero, (iii) il prezzo dirimborso proposto dall’azienda, (iv) l’importan-za del farmaco nel rispondere a bisogni tera-peutici e sociali, (v) l’impatto sulla spesa farma-ceutica, (vi) il rapporto costo/efficacia.Il Ministero della Salute deve rendere pubbli-ca la sua decisione finale sulle condizioni dirimborso e di prezzo entro 30 giorni dal rice-vimento del parere della Commissione: in ca-so contrario, viene applicato il prezzo propo-sto dall’azienda. Inoltre, in linea con le rac-comandazioni della CRM, il Ministero dellaSalute definisce la classe di rimborsabilitàper ogni farmaco anche al fine di stabilire il li-vello di compartecipazione del paziente allaspesa. Il livello di rimborso varia dal 100%per i farmaci salva vita al 30% per specificigruppi terapeutici (ad esempio, antispastici,anti-emicranici e contraccettivi orali).In base alla riforma del 20025 le aziende far-maceutiche devono supportare con studifarmacoeconomici le richieste di inclusionein Classe 1, valutando i costi, l’efficacia e ilrapporto costo/efficacia per la popolazionedi riferimento.6

4. FRANCIAIl sistema dei prezzi e rimborsabilità dei far-maci in Francia è abbastanza complesso. Ifarmaci per l’assistenza territoriale vengonodapprima valutati dalla Commissione diTrasparenza (Commission de laTransparence, CT) che decide sulla rimborsa-bilità o meno di un farmaco e, successiva-mente, dalla Commissione Economica per iProdotti della Salute (Comité Economique desProduits de la Santé, CEPS), la quale fissa ilprezzo anche in base a una graduatoria neibenefici clinici che varia da uno a quattro (1 =beneficio rilevante, 4 = nessun beneficio) e al-la gravità della patologia. Ogni quattro anni ta-le graduatoria viene sottoposta a aggiorna-menti che possono modificare lo status delrimborso. I copagamenti dei pazienti oscillanodal 35% al 65% del prezzo al pubblico.I prezzi dei farmaci sono stabiliti tenendoconto del tasso di miglioramento dei benefi-ci clinici giudicati dalla CT, la quale classificail prodotto in base a una scala che varia da 1a 5 (1 = miglioramento rilevante, 5 = nessunmiglioramento).

Le autorità sanitarie stipulano accordi nazio-nali (Accordi Quadro), della durata di almenoquattro anni, con l’associazione dell’indu-stria farmaceutica. Inoltre, ogni azienda far-maceutica effettua individualmente una pro-pria contrattazione in base a altri parametri,quali le previsioni di vendita e le valutazioniepidemiologiche. Il sistema di pay-back vie-ne applicato annualmente qualora si verifichiuno sfondamento del tetto aziendale fissatoin base alla contrattazione.L’innovazione più importante dell’AccordoQuadro, finalizzata ad accelerare il processodi rimborsabilità e definizione del prezzo, èquella per cui le aziende possono sottoporreun dossier preventivo di prezzo al CEPS e al-la CT e fissare autonomamente un prezzoper i prodotti che hanno un beneficio valuta-to fra i livelli 1 e 3; i prezzi non dovrebbero ec-cedere quelli inglesi e tedeschi e essere in li-nea con quelli italiani e spagnoli. La CEPSdeve fornire una risposta entro 15 giorni; incaso contrario il prezzo proposto risulterà invigore e valido per i successivi cinque anni.Qualora le vendite dei primi quattro anni ec-cedano i volumi previsti, le aziende farma-ceutiche sono tenute a corrispondere unaparte degli introiti ai fondi malattia, a menoche l’eccesso di vendite sia pienamente giu-stificato dal raggiungimento di obiettivi di sa-lute pubblica. In generale, il ruolo delle valutazioni econo-miche in Francia è ancora molto limitato: nonsono richieste obbligatoriamente per la sot-tomissione di un dossier e la stima del rap-porto costo/efficacia non è quindi un requisi-to vincolante.

5. GERMANIAL’industria è libera di fissare il prezzo dei far-maci senza dover effettuare una procedura dicontrattazione formale; in linea di principio,quindi, una volta concessa l’autorizzazione al-l’immissione in commercio, tutti i farmaci sog-getti a prescrizione sono rimborsati. Tuttavia,dal 1989 in Germania vige il sistema del prez-zo di riferimento (Festbetraegssytem) che de-termina il valore massimo rimborsato dalle as-sociazioni di malattia; qualora il prezzo superiil valore fissato dal prezzo di riferimento, i pa-zienti sono tenuti a coprire la differenza.Esistono tre livelli di prezzo di riferimento: 1)per i farmaci che contengono lo stesso princi-pio attivo; 2) per le specialità a brevetto sca-duto contenenti principi attivi similari sotto ilprofilo farmacologico e terapeutico; 3) per ifarmaci con effetti terapeutici comparabili (inparticolare per prodotti in associazione).


5 - marzo 2008

POLITICA SANITARIA

L’associazione nazionale dei fondi per le ma-lattie stabilisce dei valori massimi per ognigruppo di farmaci in base a modelli statisticidi regressione; i prezzi di riferimento vengo-no aggiornati annualmente e modificati in ba-se ai cambiamenti di mercato. In realtà, i li-velli dei prezzi sono rimasti bloccati dal 1996al 2004, anno in cui il livello 2 è stato estesoa gruppi terapeutici importanti come gli inibi-tori di pompa protonica e alle statine.Solo i farmaci considerati terapeuticamenteoriginari vengono teoricamente esclusi dalsistema dei prezzi di riferimento, sebbenemolti farmaci pienamente rimborsati sembri-no non essere ancora coperti dal prezzo di ri-ferimento, a prescindere dal loro valore ag-giunto terapeutico. Le valutazioni economiche non sono richiesteper la sottomissione dei dossier dei farmaci.Peraltro, l’Istituto per la Qualità e l’EfficienzaEconomica (Institut für Qualität undWirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen,IQWiG), fondato nel 2004 con la funzione diorientare la scelta dei medici prescrittori, ha re-centemente ottenuto come compito aggiuntivoquello di valutare i rapporti costo/efficacia deifarmaci.

6. ITALIANel luglio 2004 è stata istituita l’AgenziaItaliana del Farmaco (AIFA) e tutte le respon-sabilità in materia di farmaci sono state de-mandate a tale ente. In particolare, laCommissione Prezzi e Rimborsabilità (CPR)ha la funzione di negoziare con l’azienda unavolta che la Commissione Tecnica eScientifica (CTS) ha valutato l’efficacia deifarmaci; peraltro, il parere della CTS sembrain pratica influenzare in modo determinantele scelte della CPR. La negoziazione per ilrimborso si basa ufficialmente su quattro pa-rametri: (i) i prezzi correnti negli altri Statimembri della UE; (ii) i prezzi dei prodotti similiin Italia; (iii) le previsioni di vendita sul merca-to; (iv) il rapporto costo/efficacia. I prodottigiudicati rimborsabili sono inseriti nelProntuario Farmaceutico Nazionale (PFN), lalista positiva periodicamente aggiornatadall’AIFA. Gli studi di farmacoeconomia, ancorchénon esplicitamente obbligatori, fanno for-malmente parte del processo di negoziazio-ne per la rimborsabilità dei farmaci innovati-vi; tuttavia, l’AIFA non ha ancora redattodelle linee guida specifiche per la conduzio-ne di tali studi e, di fatto, il loro impatto a li-vello decisionale appare a tutt’oggi assaitrascurabile.7

7. OLANDANel 1996 è stato stipulato un accordo suiprezzi dei medicinali (Wet GeneesmiddelenPrijzen, WGP) in base al quale i prezzi dei far-maci soggetti a prescrizione sono fissati inbase alla media dei prezzi di quattro Paesieuropei: Belgio, Francia, Germania e RegnoUnito. Tale media viene calcolata se almenodue dei Paesi hanno prodotti comparabili(generici inclusi), cioè sono commercializzaticon la stessa forma farmaceutica e la stessadose; fra questi, viene scelto il più basso. Iprezzi vengono aggiornati ogni sei mesi infunzione dei cambiamenti che possono av-venire negli altri Paesi. Le aziende sono libe-re di stabilire il prezzo che, però, non può ec-cedere quello stabilito nell’Accordo e perciòè definito Prezzo Massimo (PM).Una volta fissato il prezzo, i farmaci possonoessere inclusi nella lista positiva a giudiziodella Commissione per la rimborsabilità deiFarmaci, in base all’efficacia terapeutica, aipossibili eventi avversi, al numero di pazientipotenziali e alla somministrazione; talvolta,viene considerato anche il possibile impattosulla spesa. I farmaci rimborsabili sono sud-divisi in due liste: (i) quella dei farmaci sog-getti al prezzo di riferimento e (ii) quella per ifarmaci che ne sono esclusi. La prima listainclude l’80% dei farmaci rimborsabili e co-pre il 90% delle prescrizioni. I farmaci sonoraggruppati per categorie con indicazioniequivalenti e senza differenze cliniche rile-vanti. Il livello di rimborso è fissato in base alcosto per dose definita giornaliera (DefinedDaily Dose, DDD) di ogni prodotto incluso. Ilprezzo del prodotto immediatamente al disotto del prezzo medio è selezionato comeprezzo di riferimento per ogni categoria;quando viene aggiunto un nuovo prodotto,quest’ultimo adotta automaticamente il prez-zo di riferimento del gruppo. Vale la pena no-tare che i prezzi di riferimento non sono maistati aggiornati da quando sono stati intro-dotti, mentre i PM vengono modificati ognisemestre e sono influenzati dalla scadenzadel brevetto relativamente al paniere deiquattro Paesi. Perciò, nel tempo, i prezzimassimi sono tendenzialmente caduti al disotto dei prezzi di riferimento, rendendoli unasorta di prezzo limite per evitare al paziente ilco-pagamento.I prodotti considerati terapeuticamente inno-vativi sono quelli non soggetti al prezzo di ri-ferimento e sono rimborsati al prezzo consi-gliato dall’azienda, la quale deve documen-tare il valore terapeutico aggiunto e ilrapporto costo-efficacia del nuovo farmaco.


5 - marzo 2008

POLITICA SANITARIA

Diversamente da quanto accade in altri Paesi,quindi, in Olanda le valutazioni economichesono obbligatorie per ottenere la rimborsabi-lità e devono essere condotte in base a quan-to indicato nelle linee guida nazionali.8, 9

8. SPAGNAIn Spagna il processo per la determinazionedel prezzo dei farmaci soggetti a prescrizio-ne è regolato dal Governo Centrale(Subdireccion General de Economia delMedicamento y Productos Sanitarios,SGEMPS) e si basa su un metodo di calcoloche tiene formalmente in considerazione icosti totali di produzione. Le aziende devonosottoporre al Governo una documentazionecontenente: (i) i flussi finanziari dell’azienda,(ii) il prezzo di vendita proposto, (iii) i prezzinazionali e internazionali di prodotti simili, (iv)il livello previsto delle vendite e dei profitti e(v) la dimostrazione dei vantaggi terapeuticidei farmaci.Una prima valutazione sul prezzo viene fattadallo SGEMPS, ma la decisione finale spettaalla Commissione Interministeriale sui Prezzidei Farmaci (Comision Interministerial dePrecios de los Medicamentos, CIPM). I prez-zi devono essere in linea con quelli degli altriPaesi europei, anche se non viene esplicita-to quali Paesi siano considerati per effettua-re il confronto; probabilmente trattasi deiPaesi con i prezzi più bassi, visto che i prez-zi dei farmaci spagnoli sono solitamente in-feriori a quelli della media europea. Per otte-nere il rimborso, in Spagna occorre ottenerel’autorizzazione della Commissione per l’as-sistenza farmaceutica (Subdireccion Generalde Asistencia y Prestacion Farmaceutica,SGAPF); peraltro, non esiste una lista positi-va di farmaci, ragion per cui tutti i prodotti so-no rimborsabili, a tre diversi livelli di copaga-mento dei pazienti, in un intervallo che variadal 60% al 100%. Analogamente a quanto accade in altri Paesieuropei, anche in Spagna le valutazioni eco-nomiche non sono obbligatorie, sebbenemolte aziende farmaceutiche le includanonella propria documentazione. La prospetti-va futura sembra quella di attribuire un ruolopiù importante agli studi farmacoeconomici,in particolare, quando diverrà operatival’Agenzia spagnola dei prodotti farmaceutici(Agencia Espanola de Medicamentos yProductos Sanitarios, AEMPS).10

9. REGNO UNITOLe autorità sanitarie inglesi non controllanodirettamente i prezzi dei farmaci: l’accordo

che disciplina la regolamentazione dei prezzi(Pharmaceutical Price Regulation Scheme,PPRS), a dispetto del nome, non fissa i prez-zi, ma si limita al controllo del livello dei pro-fitti derivanti dalle vendite dei farmaci al si-stema pubblico. L’accordo viene siglato pe-riodicamente, ogni cinque anni, tra ilMinistero della Salute e l’Associazione del-l’industria farmaceutica (Association of theBritish Pharmaceutical Industry, ABPI) e miraa scoraggiare le spese di propaganda, cer-cando di promuovere gli investimenti in ricer-ca e sviluppo. I prezzi dei farmaci, dunque,vengono stabiliti dalle aziende, anche se nonpossono essere aumentati senza previa au-torizzazione del Ministero (vengono consen-titi quando i profitti delle aziende sono esigui,caso peraltro raro). La maggioranza dei prodotti rimborsabili dalservizio sanitario viene rimborsata dopo l’au-torizzazione all’immissione in commercioconcessa da parte dell’Agenzia registrativa(Medicines and Healthcare ProductsRegulatory Agency, MHRA), eccezion fattaper i medicinali classificati in una delle due li-ste negative, la “nera” e la “grigia”. La “listanera” si riferisce ai farmaci che i medici nonpossono prescrivere (compresi i farmaci dabanco), mentre quella “grigia” include i far-maci prescrivibili dai medici solo per specifi-che indicazioni a determinati pazienti. Nel Regno Unito le valutazioni economichesono molto utilizzate e vengono condotte sufarmaci scelti discrezionalmente dall’agenziapubblica NICE (National Institute for ClinicalExcellence), istituita nell’aprile 1999. L’attivitàdel NICE prevede incontri programmati conle aziende e la pubblicazione di linee guidache vengono aggiornate periodicamente.11

10. ANALISI COMPARATIVAIn questo studio abbiamo analizzato i prezzie la rimborsabilità dei farmaci coperti da bre-vetto in sette Paesi europei che adottanodue diversi tipi di sistema sanitario: (i) un ser-vizio pubblico in Italia, Spagna e RegnoUnito; (ii) un sistema mutualistico in Belgio,Francia, Germania e Olanda.Gli unici due sistemi dove si applica un prez-zo non rigidamente imposto sono laGermania e il Regno Unito, dove le regola-mentazioni più stringenti sono rappresentatedai prezzi di riferimento terapeutici e dai tettidi redditività delle aziende. Negli altri cinquePaesi considerati il prezzo viene stabilito sul-la base di negoziazioni tra le pubbliche auto-rità e le industrie farmaceutiche. In generale,vengono considerati sia il prezzo applicato in


5 - marzo 2008

POLITICA SANITARIA

altri Paesi europei sia il livello di innovazionepercepita del prodotto. L’Olanda è l’unicanazione che utilizza una formula matematicaper calcolare una media dei prezzi di altriPaesi Europei al fine di stabilire i propri.Sempre in Olanda, ma anche in Belgio eFrancia, i farmaci vengono classificati in ba-se al livello di innovazione terapeutica ai finidei prezzi e della rimborsabilità. In Germaniae Olanda i farmaci terapeuticamente similipossono essere raggruppati per categorie,con un prezzo di riferimento unico a prescin-dere dalla situazione brevettuale. Anche inBelgio, Italia e Spagna le autorità pubblichefanno riferimento ai prezzi dei prodotti tera-peuticamente simili, ma senza utilizzare del-le metodologie esplicite.I nuovi farmaci devono essere inseriti in una li-sta positiva in Belgio, Francia, Italia e Olanda.Una volta ottenuta l’immissione in commer-cio, la rimborsabilità viene pressoché auto-maticamente garantita in Germania, Spagnae Regno Unito. Laddove è stata adottata unalista positiva, le procedure di rimborsabilitàtendono a coincidere con quelle di prezzo.Differenti livelli di co-pagamento sono previstiper i pazienti in Belgio, Francia, Olanda eSpagna, mentre Italia e Regno Unito sono gliunici Paesi dove i farmaci non sono soggettia un ticket sui prezzi.Fino a oggi gli studi di farmacoeconomiavengono effettuati dalle autorità pubblicheunicamente nel Regno Unito, dove il NICEconduce valutazioni economiche sui nuovifarmaci selezionati dal Ministero della Salutefra quelli già immessi in commercio. In Italiae Spagna tali valutazioni sono formalmenteparte integrante del dossier che viene sotto-posto alle autorità pubbliche, anche se nonsono né obbligatorie né chiaramente regola-te da linee guida.

11. DISCUSSIONEI sette Paesi considerati sembrano molto di-versi in termini di struttura e organizzazionedel proprio sistema farmaceutico. In molticasi tali differenze sembrano dipendere so-prattutto dal contesto storico, in cui la con-sistenza dell’industria farmaceutica localeha giocato un ruolo importante. Ad esem-pio, l’accordo che disciplina i prezzi nelRegno Unito (Pharmaceutical PriceRegulation Scheme, PPRS) sembra stretta-mente connesso all’importanza dell’indu-stria farmaceutica inglese che da sempre hacontribuito positivamente alla bilancia deipagamenti del Paese. In confronto, la stori-ca debolezza dell’industria italiana e spa-

gnola non ha probabilmente favorito una po-litica di settore.Nonostante le apparenti differenze fra i settePaesi, le problematiche sono assai comuni.Una delle questioni cruciali è, ad esempio, lavalutazione dell’efficacia terapeutica. Moltifarmaci sono testati solamente per un breveperiodo prima della registrazione con rigidiprotocolli terapeutici e su campioni esigui dipazienti, ma i risultati basati su queste evi-denze limitate potrebbero non trovare riscon-tro nella pratica clinica. Di conseguenza, i be-nefici dovrebbero essere controllati periodi-camente dopo l’immissione in commercio,alla luce dei risultati post-marketing. La revi-sione, infatti, potrebbe condurre a modifichenelle decisioni originariamente prese dallepubbliche autorità, in materia sia di prezzi chedi rimborsabilità. Sebbene nella maggior par-te dei Paesi sia previsto che le autorità con-ducano tali revisioni periodicamente, è diffici-le valutare se ciò effettivamente avvenga, an-che se la Francia sembra essere il Paese cheda questo punto di vista si è impegnata mag-giormente sotto il profilo regolatorio. All’atto di valutare il livello di innovazione diun farmaco, il primo passo potrebbe esserequello di classificare i principi attivi in duegrandi classi: quelli che si riferiscono a pato-logie orfane e quelli per malattie per cui sonogià disponibili in commercio terapie efficaci.Questa proposta potrebbe essere di più faci-le applicazione in Paesi dove le autorità pub-bliche hanno adottato una lista positiva e,quindi, sono tenute a valutare la rimborsabi-lità dei prodotti fin dalla loro immissione incommercio.Belgio, Olanda e Francia classificano ai finidella rimborsabilità i nuovi farmaci in funzio-ne dei benefici clinici aggiuntivi, sebbene il si-stema francese abbia la peculiarità di preve-dere ben cinque categorie (scelta abbastan-za discutibile alla luce delle oggettivedifficoltà di classificazione).Una soluzione per premiare i farmaci realmen-te innovativi potrebbe essere quella di pratica-re un premium price in base ai rapporti co-sto/beneficio stimati, come già accade inBelgio e Olanda. Nel Regno Unito la valuta-zione del rapporto costo/efficacia, svolta dauna pubblica istituzione in fase post-marke-ting sembra un’esperienza molto interessan-te, anche se appare molto collegata all’espe-rienza locale; peraltro, la Germania sembra in-tenzionata a intraprendere la stessa strada.I farmaci che apportano limitati benefici cli-nici (c.d. me too drugs) potrebbero essereraggruppati in categorie e sottoposti a un


5 - marzo 2008

POLITICA SANITARIA

comune prezzo di riferimento, fissato in ba-se ai prezzi sul mercato nazionale dei pro-dotti similari12 a prescindere dalle situazionibrevettuali, come già accade in Germania eOlanda. Sebbene non sia sempre agevoledefinire dove si possa tracciare il “confine”delle categorie di prodotti simili, tale soluzio-ne dovrebbe alla lunga scoraggiare il lanciodi farmaci non innovativi e favorire la com-

petizione sui prezzi. Quindi, un approcciodoppio, in cui i miglioramenti clinici derivan-ti da farmaci innovativi siano riconosciuti dapremium prices e gli altri farmaci siano as-soggettati a prezzi di riferimento, potrebbecostituire un compromesso plausibile percontrollare la spesa e, al tempo stesso, pre-miare le aziende che hanno investito consuccesso in ricerca ad alto rischio.

1. Barton JH, Emanuel EJ. The patent based pharma-ceutical development process: rationale, problems,and potential reforms. The Journal of the AmericanAssociation 2005; 294(16):2075-2082.

2. Apolone G, Joppi R et al. Ten years of the marketingapprovals of anticancer drugs in Europe: regulatorypolicy and guidance documents need to find a bi-lance between different pressures. British Journal ofCancer 2005; 93:504-509.

3. Vernon JA. Examing the link between price regula-tion and pharmaceutical R&D investment. HealthEconomics 2005; 14:1-16.

4. Danzon PM, Wang YR, Wang L. The impact of priceregulation on the launch delay of new drugs-evi-dence from 25 major markets in the 1990s. HealthEconomics 2005; 14(3):269-292.

5. Schokkaert E, Van de Voorde C. Health care reformin Belgium. Health Economics 2005; 14:S25-S39.

6. BESPE. A proposal for methodological guidelines foreconomic evaluation of pharmaceuticals. Brussels:BESPE, 1995.

7. Garattini L, De Compadri P, Cornago D. Economicevaluations in Italy: a review of the literature.International Journal of Technology Assessment2003; 19(4):685-697.

8. CVZ, College Voor Zorgverzekeringen. Dutch guide-lines for pharmacoeconomic research (Report).Amstelveen, 1999.

9. Koopmanschap MA, Rutten FFH. The influence ofeconomic evaluation studies on decision-making inthe Netherlands. In: Eberhardt S, Stoklossa C, Vonder Schulenburg JMG, editori. EUROMET 2004: theinfluence studies on health care decision-making.Amsterdam: IOS Press, 2005.

10. Antonanzas F. The influence of economic evaluationstudies on decision-making in Spain. In: Eberhardt S,Stoklossa C, Von der Schulenburg JMG, editori. EU-ROMET 2004: the influence studies on health caredecision-making. Amsterdam: IOS Press, 2005.

11. Drummond M, Nixon J, Wilson P. The influence ofeconomic evaluation studies on decision-making inthe United Kingdom. In: Eberhardt S, Stoklossa C,Von der Schulenburg JMG, editori. EUROMET 2004:the influence studies on health care decision-mak-ing. Amsterdam: IOS Press, 2005.

12. Schneeweiss S. Reference drug programs: effective-ness and policy implications. Health Policy 2007;81:17-28.

BIBLIOGRAFIA

TAVOLA ROTONDA

1 Direzione Generale Sanità -Regione Lombardia

2 Assessorato Sanità- Servizio Salute -Regione Marche

3 Responsabile Servizio Farmaceutico-Apss Trento

4 Dirigente Politiche del Farmaco -Regione Basilicata

Le scelte regionali in materia di informazione medico-scientifica

Ida Fortino,1 Luigi Patregnani,2 Riccardo Roni,3 Giovanna Trotta4

Abstract Questa Tavola Rotonda è stata indetta al Convegno di Farmacoeconomia“Economia del Farmaco: fra soluzioni tecniche e decisioni politiche” che si è tenu-to a Villa Camozzi (Ranica) dal 29 al 30 Maggio 2007. I partecipanti, provenienti sia dal settore pubblico che da quello privato, hannopotuto esprimere le loro idee con grande autonomia intellettuale elaborando in-sieme possibili soluzioni per il miglior funzionamento delle SSN in Italia. In par-ticolare si sono approfonditi gli argomenti relativi alla necessità di una regola-mentazione regionale sull’informazione medico-scientifica, commentando le pro-blematiche dell’attuale legislazione e cercando di sviluppare e uniformare, dovepossibile, i regolamenti regionali. Si sono inoltre dibattuti gli aspetti salienti

dell’Accordo Stato-Regioni sul territorio, focalizzando l’attenzione sia sugli aspet-ti positivi sia sulle evidenti lacune che una legge così complessa ha creato agli ope-ratori sanitari del settore.

P A R O L E C H I A V E : REGIONI

INFORMAZIONE MEDICO-SCIENTIFICA

REGOLAMENTI

GESTIONE


5 - marzo 2008


5 - marzo 2008

... è emerso soltanto undocumento di ordinepolitico che non ci ha

fornito strumenti idoneie sufficienti per poter

redigere un regolamento.

TAVOLA ROTONDA

CONSIDERATE UTILE E NECESSARIOUN REGOLAMENTO REGIONALESULL’INFORMAZIONE MEDICO-SCIENTIFICA?

Giovanna Trotta All’indomani della legge n. 326 la regioneBasilicata ha deliberato linee operative sul-l’informazione scientifica. Questo documentonon è un regolamento: infatti, per essere tale,andrebbe approvato dal Consiglio regionale edivenire una legge regionale. La mia scelta èstata di fornire indicazioni sulle modalità disvolgimento dell’informazione scientifica sulterritorio.A dire il vero, questo argomento non mi ap-passiona più di tanto perché, proprio dallaconferenza Stato-Regioni da cui dovevano ri-sultare le cosiddette linee guida, è emerso sol-tanto un documento di ordine politico che nonci ha fornito strumenti idonei e sufficienti perpoter redigere un regolamento.In effetti, ancora una volta non si è risolta laquestione. Io in qualità di responsabile dellepolitiche del farmaco a livello regionale, sonotenuta a confermarmi ad accordi stipulati a li-vello nazionale. Sarebbe stato meglio se, co-me “terzo” fra due attori (l’industria e i medici),fossi potuta entrare nel merito dell’organizza-zione dell’informazione scientifica; in tal mo-do, convocando le parti, sarebbe stato possi-bile delineare assieme un percorso e arrivarea un regolamento sul territorio.

Ida FortinoLa regione Lombardia ha definito una norma-tiva con una delibera, n. 4220 del 28 febbraio2007, in cui non ha approvato un “regola-mento” (come giustamente ha evidenziato ladottoressa Trotta, il regolamento passa perlegge), ma ha fornito le prime indicazioni at-tuative in materia di informazione sul farmaco.Questo perché era ed è considerata utile e ne-cessaria un’indicazione di legge, la n. 326 del2003, che, con l’articolo 48, aveva demanda-to alle Regioni di intervenire in alcuni settoridell’informazione. Successivamente, il d.lgs.n. 219 del 2006 è intervenuto sulla materiadell’informazione scientifica, riprendendo lanormativa europea e fornendo indicazioni sul-le modalità di intervento delle Regioni. La re-gione Lombardia ha dato indicazioni (quindi,ribadisco, non un regolamento regionale), de-mandando alle aziende ospedaliere e alle ASLla possibilità di introdurre un regolamento in-terno.Per quanto riguarda la medicina generale, si èagito per regolamentare non quante sono le

visite degli informatori, ma dando delle indica-zioni di merito per evitare che l’informatore po-tesse interferire negli orari di visita dei pazien-ti. Quindi, lo svolgimento dell’attività degliInformatori Scientifici del Farmaco negli studimedici convenzionati (MMG, PLS e GuardiaMedica) avviene nel rispetto di quanto stabili-to dal d.lgs. n. 219/2006 e in apposito orarioconcordato con il medico, preferibilmente al difuori dell’orario di ricevimento dei pazienti. Lacomunicazione di tali orari e delle modalità diricevimento dovrà essere inoltrata annual-mente dal medico convenzionato all’ASL, al fi-ne di consentire attività di monitoraggio, veri-fica e controllo.Perciò, si tratta di indicazioni che vengono in-contro sia al paziente che agli informatori, “at-tori del sistema” così come i medici.

Riccardo Roni Il Trentino non ha ancora un regolamento sul-l’informazione medico-scientifica e una ragio-ne esiste, ci sono delle perplessità di fondo.Non vorrei però dare l’idea che il problemafosse in qualche modo di carattere formale. Visono fenomeni assolutamente sotto gli occhidi tutti, come l’intensificazione dei contatti ascopo promozionale riconducibile alla co-pro-motion e alle scadenze brevettuali da partedell’industria farmaceutica, ma anche di quel-le dei dispositivi medici.Quindi sicuramente assistiamo a problemati-che che richiedono la necessità di trovare unaregolamentazione. La risposta che è stata for-nita, secondo me, deve essere valutata nelmerito. La mia risposta alla domanda se è uti-le e necessario un regolamento è la seguente:probabilmente sussiste la necessità di regola-mentare, ma non è questo il documento di cuiavevamo bisogno. Tale esigenza si evidenziaper quegli aspetti di programmazione e strut-turazione degli incontri di aggiornamento e diinformazione scientifica, come può percepirechiunque vive e gira nei nostri ospedali e sulterritorio. Io penso che le stesse aziende sen-tano in un certo senso l’esigenza di struttura-re questi incontri in una maniera più civile, cherifletta meglio un rapporto corretto tra dueaziende, una farmaceutica e una pubblica.Ma, da qui a stabilire l’utilità del censimentodegli informatori, del conteggio delle visite edei campioni, effettivamente ci si è spinti oltre.

Luigi PatregnaniInnanzitutto bisogna ricordare che questo do-cumento delle Regioni è nato per legge, la giàcitata n. 326 del 2003 collegata alla finanzia-ria, che obbligava le Regioni a emanare dei re-


5 - marzo 2008

Qui è utile aprire unaparentesi: il 219 è undocumento che le Regionihanno subito perché nonc’è stato un confronto conil Ministero...

TAVOLA ROTONDA

golamenti. A questo, naturalmente, si aggiun-geva la necessità di avere un documento il piùpossibile condiviso tra le Regioni, per non tro-varsi 21 regolamenti differenti e le possibiliconseguenti problematiche con l’industria far-maceutica. Su questa base e su mandato de-gli assessori alla sanità, è stato chiesto a ungruppo tecnico nazionale di preparare unaproposta poi approvata dalla conferenzaStato-Regioni.Io ho partecipato ai lavori sin dall’inizio, ragionper cui me ne assumo in parte la “paternità”.La Toscana aveva già un regolamento e, man-cando l’interesse, non ha partecipato inizial-mente ai lavori. Altre Regioni invece, come lamia (Marche), il Veneto che aveva in questocaso anche il ruolo di capofila, insieme aEmilia Romagna, Friuli Venezia Giulia eTrentino, sono state quelle più attive e, misembra, che più di altre abbiano contribuito aelaborare questo documento. Questo non ènato quindi per volontà tecnica nostra, madalla richiesta di tutti gli attori interessati. Laprima stesura, che è diversa da quella appro-vata dai governatori, è stata il frutto di un con-fronto anche forte con l’industria, con le rap-presentanze sindacali e, in particolare, con imedici di base. Ricordo l’intervento del Dr.Falcone (n.d.r. ai tempi segretario FIMMG) sul-la questione del valore trascurabile degliomaggi: avevamo opinioni completamente di-verse. La proposta finale è stata quindi il frut-to di un lavoro di collaborazione e mediazionefra tutte le parti interessate. A grandi linee ledifferenze sono le seguenti. Il primo docu-mento prevedeva quattro visite e non stabilivasanzioni in caso di inadempienza dell’indu-stria. Successivamente, portato alla conferen-za Stato-Regioni prima delle elezioni regionalidel 2005, per vari motivi non è stato approva-to; quindi è stato ripreso e riproposto conquelle modifiche che erano state votate e ac-cettate dai governatori delle Regioni ed è sta-to approvato nell’ultima stesura nell’aprile del2006, rivista dalla Toscana in qualità di capo-fila delle Regioni.Quindi, il documento è stato un compromes-so tra le varie posizioni. Non ha nessun valo-re normativo e legislativo, è solo un indirizzopolitico che le Regioni hanno condiviso conuna linea comune, fermo restando che in ca-sa propria ogni Regione è autonoma. Ora co-sa è successo? Possiamo affermare che ledifferenze tra il tavolo di confronto con l’indu-stria sulle sanzioni o sul numero delle visitesono aspetti specifici e peculiari che poiognuno si può giocare in casa propria, fermorestando l’obbligo normativo. La Regione de-

ve adottare o indicazioni o una legge che en-tri a far parte della propria regolamentazione,in linea con gli indirizzi che si sono accettati alivello nazionale. Qui è utile aprire una parentesi: il 219 è un do-cumento che le Regioni hanno subito perchénon c’è stato un confronto con il Ministero cheha proposto il testo unico comunitario. Noil’abbiamo letto un mese prima perché dovevaessere approvato. Il Ministero si è confrontatocon l’AIFA, con Farmindustria, con i farmaci-sti, ma non con le Regioni. Il confronto su que-sto decreto legislativo non c’è stato, tant’èche alcune sezioni dello stesso da noi eviden-ziate sono state solo in parte accettate. Adesempio, la questione della pubblicità cheprevede la visita presso l’azienda farmaceuti-ca e i laboratori per noi andava cassata per-ché non si tratta di informazione scientifica delfarmaco. Anche il discorso dei campioni gra-tuiti è una specifica italiana; all’estero non esi-ste il campionamento e quindi è un argomen-to abbastanza delicato che poteva essere di-scusso liberamente tra le parti, valutandoaspetti positivi e negativi sia per noi, che perl’industria, che per il sistema, a salvaguardiadei relativi interessi. Questo per rifarvi la storia.È ovvio che, esistendo un decreto legislativo,le norme in contrasto con il regolamento re-gionale vengono meno, perché l’ordinamentonormativo della legge nazionale prevale ri-spetto a questo.

QUALI SONO GLI ASPETTIDELL’ACCORDO STATO-REGIONI CHEVI SEMBRANO PIÙ FUNZIONALIALLE VOSTRE ESIGENZE DIGESTIONE SUL TERRITORIO?

Giovanna TrottaNel momento in cui l’assessore, come partepolitica, mi chiedeva di mettere in atto un re-golamento e io ho risposto negativamente perle ragioni prima esposte, avevo lanciato un’i-dea e chiesto di incontrare tutte le rappresen-tanze sindacali. L’ho fatto, però da parte deisindacati si è ribattuto (e lo comprendo) che leaziende avrebbero potuto ridurre i livelli occu-pazionali. E questo è un aspetto che non puòessere gestito dalla mia persona a livello re-gionale.Io non ho ancora i “farmacisti facilitatori”, an-che se i nostri farmacisti territoriali organizza-no riunioni a livello distrettuale con i medici dimedicina generale, dove ci si consulta e si for-niscono delle informazioni sulle ragioni e lemodalità prescrittive. Fra qualche tempo inco-


5 - marzo 2008

... va stabilito unrapporto più civile fra

aziende perché veramentela pressione

propagandistica è molto elevata...

TAVOLA ROTONDA

minceremo anche un’informazione itinerantesul territorio regionale.

Ida FortinoLa regione Lombardia, riprendendo quelloche era il concetto di elenco degli informa-tori che era già presente nel d.lgs. 219, hainserito in delibera la questione del “tesseri-no”: i nominativi degli informatori devono es-sere comunicati alla Regione, che in seguitoli trasmette alle proprie strutture a titoloinformativo per le proprie funzioni di control-lo. Il tesserino non deve essere vidimato equesta è la differenza tra altre Regioni e laLombardia, che ha fatto questa scelta perevitare appesantimenti burocratici.Purtroppo, si sta creando confusione fra lestesse aziende farmaceutiche, perché si tro-vano con 21 regolamenti differenti e quindisono costrette a dover seguire procedure di-verse. Dal regolamento, le linee di indirizzodella regione Lombardia hanno ripreso an-che il concetto di visite collegiali presso leproprie strutture ospedaliere e la necessitàdi un regolamento all’interno delle struttureospedaliere stesse. Per quanto riguarda in-vece le sanzioni, la regione Lombardia fa ri-ferimento al d.lgs. 219, che già regolamentaquesto aspetto a carico dell’industria relati-vamente al campo della pubblicità. Quindi,non si è voluto innovare ciò che è già statoregolamentato.Una domanda che viene spesso rivolta a chiappartiene al settore è se questo regolamen-to riguarda solo l’informazione sui medicinali,perché il d.lgs. 219 si riferisce solo a questi enon interviene su tutto il resto (dispositivi me-dici, integratori e quant’altro). Il regolamentoprevisto dal documento Stato-Regioni preve-deva la possibilità di intervenire sulla normati-va dei dispositivi, ma sappiamo che questihanno un’altra normativa che non è il d.lgs.219 e quindi si è ritenuto di non poter supera-re tali limiti di indirizzo.

Riccardo RoniLa mancata adozione di un regolamento daparte della realtà che rappresento (P.A. diTrento) rende più semplice esprimere la miaopinione. Si possono trovare aspetti positivinel censimento e mappatura degli informatoriper valutare quale correlazione possa essercicon i profili e le dinamiche prescrittive sul pro-prio territorio, unitamente alla relazioni di atti-vità semestrale che le varie aziende farma-ceutiche dovrebbero farci pervenire.Sugli aspetti organizzativi ho già chiarito che,a mio parere, va stabilito un rapporto più civi-

le fra aziende perché veramente la pressioneè molto elevata (basta frequentare le strutturesanitarie per accorgersene). Se pensiamo alnodo cruciale della qualità dell’informazione,alla necessità di spingere verso una pluralitàdelle fonti di informazione dei medici, pensoche lo strumento sia completamente spunta-to e, per questa strada, non arriveremo all’ap-propriatezza prescrittiva.

Luigi PatregnaniIo non salverei niente del regolamento ancheperché è un lavoro svolto due anni fa; ci sonostati cambiamenti e aggiornamenti e alcuneparti che naturalmente sono aperte al con-fronto con le realtà locali e regionali (a tal pro-posito potrei citare il numero delle visite, il fat-to che l’informazione possa essere in un cer-to modo vincolata per esaltare soprattutto laqualità dell’informazione, la necessità di unconfronto reale e la possibilità di non favorireuna concorrenza sleale fra industrie).L’altro aspetto che dobbiamo considerare è ilconfronto con i destinatari dell’informazione,medici e farmacisti, al fine di sviluppare e ri-modulare regole precise in ambito sanitarioregionale. Il numero delle visite (3 o 4 o 10) nonè indicativo. E’ importante invece individuareun numero di visite ottimali nel rapporto tramedici e industria, così come ordini provincialio regionali avevano già stabilito con decisioneo regolamento proprio.Ci sono altri aspetti importanti circa la possi-bilità di fornire all’informatore scientifico noti-zie sui prescrittori, come i dati di vendita: que-sto è espressamente vietato, come afferma ilregolamento, mentre a tutt’oggi non esistenessun atto normativo che affermi questo di-vieto (anche se è ovvio che lo sia per logica).Con il regolamento, è la prima volta che tro-viamo un documento in cui è scritto chiara-mente che l’ASL, l’azienda ospedaliera, cosìcome le farmacie convenzionate non devonofornire alle aziende farmaceutiche i dati di ven-dita o di quel prodotto o di quella ditta.

QUALI SONO GLI ASPETTIDELL’ACCORDO STATO-REGIONI CHEVI SEMBRANO PIÙ INATTUABILI PERNON DIRE INUTILI?

Ida FortinoPer riassumere gli aspetti non presenti nelladelibera regionale, la Lombardia non ha fattopropri, come già detto, gli aspetti sanzionato-ri perché già definiti da una norma così comeil numero delle visite non è stato recepito.


5 - marzo 2008

Il d.lgs. 219 attribuisceall’AIFA l’istituzione diun tavolo con le Regionie l’associazionedell’industria...

TAVOLA ROTONDA

Rimane la questione del “tavolo”. Il d.lgs. 219attribuisce all’AIFA l’istituzione di un tavolocon le Regioni e l’associazione dell’industria:quindi, la regione Lombardia, al contrario di al-tre, ha ritenuto di non inserirlo nelle proprie li-nee di indirizzo.Per quanto riguarda convegni, congressi ecampioni gratuiti, ci si è allineati al regolamen-to e a quanto indicato poi nella circolare espli-cativa che l’AIFA ha successivamente emana-to all’entrata in vigore del decreto legislativo,definendo norme a livello nazionale.

Riccardo RoniCondivido l’atteggiamento della regioneLombardia. É a mio avviso completamenteinattuabile una verifica sul rispetto del numeromassimo di visite e di campioni. È inutile illu-dersi: si tratta di fatto di un autocontrollo per-ché non vedo chi potrebbe controllare il nu-mero esatto (3, 4 o 5) di visite per prodotto,per medico e per ditta. Dovremmo, infatti, in-vestire tante di quelle risorse che sarebbe in-sensato farlo. Non sono d’accordo che pro-prio questa parte inattuabile sia stata deman-data alle Regioni, quando in realtà il processocon cui viene veicolata l’informazione da par-te delle aziende farmaceutiche è nazionale edè solo a questo livello che si deve trovare ri-sposta.Relativamente il tavolo concertativo o “com-missione” che dir si voglia, non penso servaper dare risposta all’organizzazione dell’infor-mazione scientifica. O il servizio pubblico sadare autonomamente delle risposte e sa in-vestire in personale specializzato nella valuta-zione delle tecnologie e in discipline nuove,quali la farmacoeconomia, oppure non puòchiedere di demandare la risoluzione di questiproblemi a un tavolo di confronto.

Luigi PatregnaniIl “tavolo” è importante perché è un’occasio-ne di confronto tra l’industria, gli informatori egli operatori sanitari. È bene che la Regionesia presente, al di là di come è redatto attual-mente il regolamento (ad esempio, un doma-ni può essere la sede per definire progetti diinteresse per il servizio sanitario regionale chel’industria potrebbe coadiuvare). Questo è ilmotivo per cui è stato richiesto anche dall’in-dustria farmaceutica, in quanto si tratterebbedi un luogo di incontro per parlare e confron-tare le proprie idee e le proprie opinioni. Lafunzione del tavolo è solo questa: piuttostoche niente, è bene avere dei tavoli regionaliper discutere problematiche regionali.All’AIFA è stato affidato un altro compito, le

linee guida sulla informazione scientifica, masu un tavolo diverso da quello normativo mi-nisteriale e regionale, naturalmente com-prensivo anche del parere delle Regioni edell’industria. È opportuno sottolineare che,nella versione originale del decreto legislati-vo, era previsto solo il parere dell’industria,fatto che ha innescato il risentimento delleRegioni, le quali hanno fatto aggiungere cheil documento deve passare in conferenzaStato-Regioni e, quindi, avvalersi anche del-la loro collaborazione. C’è un altro aspetto importante e non secon-dario: il valore trascurabile del gadget, sog-getto a una variabilità percettiva fonte di pro-blemi. Personalmente ho proposto 20 Euro,fatto di cui mi assumo la responsabilità, perevitare la discrezionalità fra lecito e illecito.Passiamo ora ai controlli: non è che noi fac-ciamo i vigili o gli sceriffi. È l’azienda sanitariache conosce la normativa delle campionaturee sa che le regole sono quelle. Nel caso ser-visse, c’è pure la Guardia di Finanza. Il regola-mento ha voluto richiamare la normativa già invigore sulla gestione di campioni in ospedaleo sulle forniture gratuite. Sembra cosa ovvia,ma sicuramente, se esaminate quanto succe-de nei vostri ospedali, non è così.

Gianluigi Casadei (Discussant)Vorrei partire da una considerazione che èstata fatta e mi trova concorde: i codici esi-stono al di là di quello che possono essere re-golamenti o indicazioni. Il codice comunitariod.lgs. 219/06 al titolo VIII, tratta della pubbli-cità e dell’informazione medico-scientifica edentra nel dettaglio riguardo alla pubblicità alpubblico, ai direttori sanitari, ai farmacisti, ache cosa si intenda per premi e vantaggi per-cepiti, sia pecuniari che in natura. Il codice co-munitario argomenta su convegni e congres-si e sui requisiti dell’informatore medico-scientifico, inclusa la costituzione dell’albo, eattribuisce all’azienda farmaceutica una re-sponsabilità specifica, confermando il ruolodel responsabile del servizio scientifico che ri-sponde in merito a eventuali contestazioni sul-le attività promozionali.Il codice comunitario riprende e sostituisce lan. 541 del 1992; non è quindi una novità, è uncodice sufficientemente dettagliato, quindi èsufficiente osservarlo.Inoltre, come industria farmaceutica, così comeavviene in altri Paesi, esiste il codice deontolo-gico di Farmindustria che viene periodicamenteaggiornato. L’ultima revisione è del Febbraio2007 ed entra con maggior dettaglio e in sensorestrittivo sulle modalità di applicazione del co-


5 - marzo 2008

TAVOLA ROTONDA

dice comunitario, ponendosi anche l’obiettivo dievitare sfumature interpretative diverse.Questo è il contesto nazionale; passando airegolamenti regionali, ritengo che questi ulti-mi possano essere utili ai fini di coordina-mento e pianificazione, laddove ci siano atti-vità di informazione scientifica che non sianoadeguatamente gestite. Ad esempio, perquanto riguarda il numero delle visite degliinformatori, da tempo i medici definisconodei limiti giornalieri; tuttavia, ben vengano in-dicazioni laddove se ne ravveda la necessità.L’accreditamento degli ISF non è una novità.Gli elenchi e la relativa distribuzione territo-riale vengono regolarmente trasmessiall’AIFA entro il 30 gennaio di ogni anno.Un’annotazione interessante sugli informato-ri: leggendo i differenti regolamenti regionali,emerge una sorta di “accanimento” contro icosiddetti capi area, un tentativo di annulla-re questa figura aziendale che invece con-templa fra i propri compiti primari la verificadella crescita professionale dell’informatore,per insegnare un mestiere e contribuire asvolgerlo correttamente.Convegni, congressi, mezzi promozionali: tut-to viene inviato in AIFA e pertanto non mi pa-re ci siano differenze rispetto a quanto attua-to da tempo. L’aspetto sanzionatorio è giàprevisto, come già detto, dal d.lgs. 219/06.I dati, a mio avviso, sono già disponibili e per-mettono di effettuare un monitoraggio delleattività promozionali e di valutare possibilicorrelazioni con aumenti di spesa.La questione dei controlli è più complessa.Così come avviene all’estero, c’è un auto-controllo fra industrie nell’ambito di un qua-dro concorrenziale. Tuttavia, è mia persona-le opinione sia necessario un ruolo più attivoda parte del SSN, particolarmente a livellocentrale. Dico solo che sarebbe sufficienteun controllo a campione sui materiali promo-zionali, anche affidato a terzi, laddove le ri-sorse di AIFA non fossero sufficienti.In termini generali, mi sembra ci sia stataun’interpretazione comune delle Regioni diintervenire con i regolamenti sull’equazione“promozione = più spesa” e, quindi, “con-

trollo della promozione = meno spesa”. Seciò è vero, è necessario fornire maggiore at-tenzione agli aspetti qualitativi dell’informa-zione medico scientifica e focalizzarci sugliaspetti di appropriatezza delle prescrizioni.Questo, a mio parere, è il vero punto crucia-le. La farmaceutica ha risorse sempre defini-te, sebbene continuamente oggetto di di-scussione. L’interesse comune è di impie-garle in modo tale da ottenere il massimobeneficio per il paziente. Per arrivarci, è ne-cessario agire in termini di qualità ed eticitàdell’informazione. Oggi ho sentito parlare, emi fa piacere, di una informazione più indi-pendente. Bene, da parte sua, l’azienda evi-denzia quelli che sono gli aspetti positivi delfarmaco che ha sviluppato e che porta inmolti casi a un progresso terapeutico. Altri,per conto del servizio sanitario, devono con-tribuire a definirne gli aspetti contestuali digestione, particolarmente per i farmaci re-centi oggetto di promozione. Trovo questogioco dei ruoli naturale, sano ed efficiente,senza sentire il bisogno di regolamentarlo.Parlando di “tavolo”, il confronto fra serviziosanitario regionale e azienda farmaceuticanon deve essere necessariamente limitatoagli aspetti puramente farmacologici, mapuò estendersi a progettualità di appropria-tezza dei percorsi diagnostici e assistenziali.Come mia esperienza personale, posso cita-re il lavoro svolto con un gruppo di ASL del-la Regione Veneto, mirato a valutare comefosse possibile migliorare la gestione dellatrombosi venosa profonda, attribuendo unmaggiore ruolo alla medicina generale e ri-servando all’ente ospedaliero attività di se-condo livello. È emerso un modello gestio-nale che può permettere di ridurre i costi,particolarmente del Pronto Soccorso, e dimigliorare i tempi e gli standard assistenziali.A mio avviso, il vantaggio di collaborare conle Regioni consiste in una maggiore facilità,rispetto al confronto unicamente centrale, didialogo sulla appropriatezza e di avvio disperimentazioni, i cui risultati possono esse-re poi valutati ed eventualmente estesi a li-vello nazionale.

Destina il tuo 5 per mille dell'IRPEF

(sul mod. 730 o mod. UNICO PF o mod. CUD)

con una firma indicando il nostro codice fiscale

03254210150 per aiutare a mantenere

indipendente la ricerca scientifica

dell'Istituto Mario Negri,

una fondazione privata senza scopo

di lucro che da oltre 40 anni opera

nell'interesse degli ammalati.

Per maggiori informazioni:Istituto Mario Negri, Via La Masa 19 - 20156 MilanoTel: +39 02 39014317 - Fax: +39 02 3546277 +39 02 39001918Internet: www.marionegri.it, [email protected]


5 - marzo 2008

13.00 Registrazione

Light Lunch

ASSISTENZA E CURA DEL PAZIENTE ONCOLOGICO

14.30 I farmaci per il trattamento dei tumori: fra illusioni e evidenze clinicheS. Garattini

15.00 La prevenzione dei tumori: il ruolo dei servizi di igiene pubblicaC. Signorelli

15.30 L'assistenza ai pazienti anziani afflitti da tumore: fra ospedale e territorioG. Gambassi

16.00 Vis à vis

Pazienti, parenti e medici: quale informazione e per chi?P. Mosconi vs A. Zaniboni

16.30 Il dolore nel paziente oncologico: i trattamenti farmacologiciG. Apolone

17.00 The emerging regulatory crisis on safety of medicines: will this lead to inefficient decision making and do more harm than good?N. Freemantle

17.30 Discussione

18.15 Chiusura Lavori

ECONOMIA DEL FARMACO: FRA SOLUZIONI TECNICHE E DECISIONI POLITICHE

Ranica: 7-8 maggio 2008

M. Andretta Servizio Farmaceutico azienda ULSS(Verona)G. Apolone Dipartimento Oncologia, Istituto M.Negri (Milano)A. Campi Servizio Farmaceutico ASL (Ferrara)P. De Compadri CESAV, Istituto M. Negri (Milano)P. Di Giorgio Servizio Farmaceutico ASL (Brindisi)R. Di Turi Servizio Farmaceutico ASL Roma A(Roma)N. Freemantle Epidemiologia e Biostatistica,Università di BirminghamG. Gambassi Geriatria, Università Cattolica S.Cuore (Roma)L. Garattini CESAV, Istituto M. Negri (Milano)S. Garattini Istituto Mario Negri (Milano)S. Gritti CESAV, Istituto M. Negri (Milano)D. Koleva CESAV, Istituto M. Negri (Milano)F. Lena Servizio Farmaceutico AUSL (Livorno)P. Mosconi Dipartimento Oncologia, Istituto M.Negri (Milano)A. Nobili Dipartimento Neuroscienze, IstitutoM. Negri (Milano)A. Orsini Servizio Farmaceutico ASL (Teramo)R. Piccinelli Servizio Farmaceutico ASL (Bergamo)I. Poidomani Servizio Farmaceutico AUSL (Ragusa)R. Roni Servizio Farmaceutico Apss (Trento)A. Santoro Oncologia Istituto Humanitas,Rozzano (Milano)V. Torri Dipartimento Oncologia, Istituto M.Negri (Milano)C. Signorelli Igiene, Facoltà di Medicina Universitàdi ParmaA. Zaniboni Oncologia, Poliambulanza (Brescia)

RELATORI Mercoledì 7 maggio 2008


5 - marzo 2008

PROGETTO MONITOR ASL

9.30 Presentazione progetto Monitor ASL: obiettivo, metodi e risultati preliminariS. Gritti - P. De Compadri

ESPERIENZE A CONFRONTO

10.00 Lombardia - R. Piccinelli10.15 Veneto - M. Andretta10.30 Emilia Romagna - A. Campi10.45 Toscana - F. Lena11.00 Coffee break11.30 Abruzzo - A. Orsini11.45 Puglia - P. Di Giorgio12.00 Lazio - R. Di Turi12.15 Sicilia - I. Poidomani12.30 Discussione13.30 Lunch Break

CANCRO AL COLON RETTO (CCR)

14.30 L’evidenza clinica dei trattamenti farmacologicinel CCRV. Torri

15.00 Assessing the cost effectiveness of treatmentsfor colorectal cancer: what have we learnedfrom NICE evaluation?

N. Freemantle

15.30 Vis à vis

Trattamenti off label in campo oncologico: necessità o abitudine?A. Santoro vs R Roni

16.00 CCR: una revisione critica delle fonti di efficaciautilizzate negli studi di farmacoeconomiaA. Nobili

16.30 CCR: una revisione critica degli studi di farmacoeconomiaD. Koleva

17.00 Discussione e test di verifica apprendimento

17.30 Chiusura Lavori

DEL FARMACO: E DECISIONI POLITICHE

maggio 2008

CESAVCentro di Economia Sanitaria“Angelo e Angela Valenti”Istituto Mario Negri, c/o VILLA CAMOZZI

Via G. B. Camozzi 324020 Ranica (BG)Tel. +39 035 4535360Fax +39 035 4535372

CESAVCentro di Economia Sanitaria“Angelo e Angela Valenti”Istituto Mario Negri

Via GB Camozzi 324020 Ranica (BG)Tel. +39 035 4535360Fax +39 035 [email protected]

Jaka CongressiVia della Balduina, 8800136 ROMATel. +39 06 35497114Fax +39 06 [email protected] - www.jaka.it

Villa Camozzi, sede del Centro diEconomia Sanitaria “Angelo eAngela Valenti” (CESAV), è situataa Ranica, a circa 7 chilometri daBergamo ed è raggiungibile con:

Automobile: dall’autostradaMilano-Venezia, uscita diBergamo, seguire le indicazioniper Valle Seriana fino allo svincoloper Ranica; da qui seguire le indi-cazioni per Villa Camozzi.

Mezzi pubblici: il capolinea del-l’autobus 11/A (che passa dalCentro di Bergamo all’altezza diPorta Nuova) è situato a circa 300metri da Villa Camozzi.

COME RAGGIUNGERE VILLA CAMOZZI

SEGRETERIA ORGANIZZATIVA

SEGRETERIA SCIENTIFICA E PROVIDER ECM

ISTITUTO E SEDEGiovedì 8 maggio 2008


5 - marzo 2008

INVIO E PREPARAZIONE DEI MANOSCRITTI

I manoscritti devono essere impostati come segue:a. Prima pagina con il titolo del manoscritto, nome degli autori e loro affiliazione, seguito da

un abstract in lingua italiana (massimo 200 parole) e da tre parole chiave.b. Testo dell’articolo indicativamente suddiviso in:

-Introduzione-Materiali e Metodi-Risultati-Discussione-Conclusioni-Eventuali ringraziamenti-Bibliografia

c. Tabelle (ognuna numerata e compresa di didascalia stampata su una pagina distinta)d. Figure (ognuna numerata e stampata su una pagina distinta)

Le pagine dei manoscritti devono essere numerate. Nel testo devono comparire i riferimenti atutte le tabelle e figure con numerazione progressiva (in numeri arabi) secondo l’ordine di com-parsa nel testo stesso.

I termini in lingua straniera (eccettuati quelli di uso comune) devono essere scritti in corsivo. Non devono comparire note a pie’ di pagina.

BIBLIOGRAFIA

Citazioni nel testo: identificare i riferimenti nel testo, nelle tabelle e nelle legende con un nu-mero arabo progressivo in apice, scritto dopo l’eventuale punteggiatura. Le eventuali citazionibibliografiche presenti soltanto in tabelle, grafici, ecc. devono seguire la numerazione progres-siva secondo l’ordine di comparsa delle tabelle nel testo.

Voci bibliografiche: devono essere elencate nell’ordine numerico di comparsa nel testo, pos-sibilmente inserite in automatico come “note di chiusura”. Inoltre, se gli Autori sono tre o me-no, devono essere indicati tutti; se sono più di tre, se ne devono indicare due, aggiungendo etal. dopo il secondo Autore. Le iniziali dei nomi non devono essere puntate.

Alcuni esempi Articoli da riviste:Garattini L, Tediosi F. L’ossigenoterapia domiciliare in cinque paesieuropei:un’analisi comparativa. Mecosan 2000; 35:137-148.

Libri o monografie:Libro standard: Drummond MF, O’Brien B et al. Methods for the EconomicEvaluation of Health Care Programme. Oxford: Oxford University Press, 1997.

Capitoli di libri:Arcangeli L, France G. La logica del nuovo sistema di remunerazione dell’as-sistenza ospedaliera. In: Falcitelli N, Langiano T, editors. “Politiche innovativenel Ssn: i primi dieci anni dei Drg in Italia”. Bologna: il Mulino, 2004.

Guidelines

QF numero 5 - marzo 2008

Documents

Transcript of QF numero 5 - marzo 2008