Giancarlo Paradisi

Prolasso e chirurgia protesica. Indicazioni e controindicazioni:

rivisitazione critica

Dipartimento perla tutela della salute della Donna e della vita nascente

Antefatto

Prevalenza di POP nei paesi occidentali 3-8 %

Circa una donna su 5 verrà sottoposta a chirurgia per POP nel corso della vita

Di queste, una larga quota (6-29%) dovranno essere sottoposte ad ulteriore procedura chirurgica per recidiva o IUS

Fatto

Dal 2004 circa 100 nuovi kit di mesh sintetiche per chirurgia vaginale

Sviluppo di materiali, incluse le mesh sintetiche, per migliorare l’outcome in queste pazienti

Incremento degli eventi avversi (MAUDE* database)

ContractionProminenceSeparationExposureExtrusionPerforationDehiscence* Manufacturer and User Device

Experience

POP Adverse Events (MAUDE database), 2005-2010

Brill 2012

Risultato: FDA Public Health Notification (PHN)

2008 PHN. Informativa a medici e pazienti riguardo gli eventi avversi correlati all’uso di mesh sintetiche per la chirurgia ricostruttiva vaginale. Raccomandazioni su come ridurre i rischi e su come informare correttamente i pazienti

FDA Recommendations for clinicians (2008)

• Obtain specialized training for each transvaginal mesh placement, and be aware of its risks.

• Be vigilant for potential adverse events from the transvaginal mesh, especially erosion and infection.

• Watch for complications associated with the tools used in transvaginal placement, especially bowel, bladder, and blood vessel perforations.

• Inform patients that implantation of surgical mesh is permanent, and that some complications associated with the implanted transvaginal mesh may require additional surgery that may or may not correct the complication.

• Inform patients about the potential for serious complications and their effect on quality of life, including pain during sexual intercourse, scarring, and narrowing of the vaginal wall (in POP repair).

• Provide patients with a written copy of the patient labeling from the surgical mesh manufacturer, if available.

 

Risultato

2008-2011 incremento di 5 volte degli eventi avversi

Risultato: FDA Safety Communication

2011 Safety Communication. L’FDA comunica che le complicanze legate all’uso di mesh vaginali sono serie e NON RARE

FDA Recommendations for clinicians (2011)

• Recognize that, in most cases, POP can be treated successfully without transvaginal mesh,

thus avoiding the risk of mesh related complications. • Choose transvaginal mesh surgery only after weighing the risks and benefits of s

urgery with mesh versus all surgical and non surgical alternatives. • Consider these factors before placing surgical transvaginal mesh:

Surgical transvaginal mesh is a permanent implant that may make future surgical repair  more challenging. A transvaginal mesh procedure may put the patient at risk for requiring additional 

surgery  or for the development of new complications. Removal of transvaginal mesh due to mesh complications may involve multiple

surgeries and significantly impair the patient’s quality of life. Complete removal of the mesh may not be possible and may result in incomplete resolution of complications, including pain.

Transabdominal mesh POP repair may result in lower rates of mesh complications compared with transvaginal mesh POP surgery.

• Inform the patient about the benefits and risks of non surgical options, suture-only surgery, surgical mesh placed abdominally, and the likely success of these alternatives compared with transvaginal with transvaginal mesh placement.

• Notify the patient if transvaginal mesh will be used in her POP surgery, and provide the patient 

with information about the specific product used. • Ensure that the patient understands the postoperative risks and complications of 

transvaginal mesh surgery as well as limited long- term outcomes data.

Risposte alle “raccomandazioni” della FDAACOG Necessità di rigorosi studi comparativi

Formazione di un comitato consultivo sui “devices” Implementare il database degli eventi avversi Si sottolinea che le complicanze della chirurgia ricostruttiva vaginale sono presenti anche in assenza di mesh

2011SGS Si enfatizza la necessità che l’uso di mesh transvaginali sia effettuato da chirurghi esperti nella chirurgia riconstruttiva complessa, e solo su pazienti con alto rischio di fallimento senza il support di mesh

Necessità di studi comparative a lungo termine 2011AUGS Viene sottolineato che la comunicazione di sicurezza dell’FDA non

dovrebbe applicarsi all'utilizzo di rete sintetica per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo o per un approccio

addominale alla riparazione di POP Necessità di training appprofondito specifico per ogni tecnicaInformazione appropriata alle pazienti

2011SUFU Le raccomandazioni della società sono largamente in accordo con quelle FDA.

Si nota che molte delle complicanze degli interventi vaginali eseguiti con mesh, sono presenti anche senza mesh

La decisione sull’uso di mesh vaginale deve essere presa dopo valutazione caso per caso 2011

Indicazioni all’uso delle mesh sintetiche

Non vi sono sufficienti evidenze scientifiche di livello 1 che possano aiutare nella scelta di utilizzare mesh sintetiche transvaginali nella chirurgia del prolasso

Int Urogynecol J 2012

Indicazioni?x Terminologia IUGA

“probabile beneficio”“possibile beneficio”

“poco probabile beneficio”“non consigliato”

Modificata da Davila 2012

Indicazioni all’uso delle mesh sintetiche

Controindicazioni all’uso delle mesh sintetiche

Assenza di controindicazioni assolute all’utilizzo dei mesh sintetiche

Ellington and Richter 2013

Controindicazioni all’uso delle mesh sintetiche

Modificata da Davila 2012

Condition IssuesBMI BMI>30, associated with inc.

mesh exposureDiabetes Poor wound healing

Genital Atrophy Poor wound healingChronic Steroid Use Poor wound healing

Smoking/Tobacco Abuse Poor wound healingConcomitant Hysterectomy Mesh exposure

Co-morbid Conditions to Consider with Vaginal Mesh Implantation

Tecnica chirurgicaAdeguato training chirurgico – Stretta associazione tra ridotta esperienza chirurgica e maggiore frequenza di complicanze (2.9 vs 15.6 %, Achtari 2005).

Altre

raccomandazio

ni……

Tecnica chirurgicaAdeguato training chirurgico – Stretta associazione tra ridotta esperienza chirurgica e maggiore frequenza di complicanze (2.9 vs 15.6 %, Achtari 2005). Dissezione “full thickness” – L’idrodissezione permette di lasciare il tessuto connettivo pubocervicale attaccato all’epitelio vaginale. Il razionale è mantenere una normale vascolarizzazione dell’epitelio e favorire una cicatrizzazione ottimale (Trabuco 2015).Sospensione della mesh tension free – La mesh deve essere posizionata senza tensione. La tensione eccessiva si associa a dolore vaginale ed esposizione (Feiner 2010). Dopo un corretto posizionamento della mesh transvaginale le pareti vaginali presenteranno ancora una persistente lassità. Prevenzione di malposizionamenti della mesh (torsioni e/o duplicazioni) – La mesh deve essere fissata al tessuto sottostante. Torsioni e duplicazioni sono associate ad esposizione e dolore (Hurtado 2009).

Selezione della mesh transvaginale

Le mesh con micropori (pori <10 micron) o polifilamento devono essere

evitate

Trabuco 2015

Conclusioni

Non ci sono Indicazioni e Controindicazioni all’uso di mesh sintetiche nella chirurgia del POP, solo RACCOMANDAZIONIStrumenti:Studi controllati

Database degli interventiFormazione uroginecologica