Progetto MEREAFaPS - Salute...

Progetto MEREAFaPS “Monitoraggio epidemiologico di reazioni ed eventi avversi da farmaci in Pronto Soccorso”

Convegno di Farmacovigilanza “ Adverse Drug Reactions e la cultura della safety del paziente”

Bologna 18 giugno 2014

Rossella Carletti

COSA DICE LA LETTERATURA Il 2,9% delle visite al PS sono causate da patologie farmaco-correlate

(incluso abuso, tossicità, interazioni)

Prince et al., Am. J. Hosp. Pharm. 1992

L’incidenza di visite al PS correlata ai farmaci è compresa tra 0,86% e

3,9%,

Stoukides et al 1992, Aparasu et al 1998, Dennehy et al 1996

Lo 0,75% degli accessi a PS dei pazienti con età superiore ai 66 anni

sono correlate a farmaci e il 21,6% di questi è ospedalizzato

Chen Wu et al., Drug Safety 2012

In uno studio irlandese è emerso che l’incidenza di accessi al PS

correlata al farmaco è pari all’8,6% di cui il 57,3% potenzialmente

evitabili

Ahern et al., EMJ 2013

In uno studio condotto nei PS di 11 ospedali universitari francesi della

durata di 8 settimane, il 9,78% ha avuto un accesso al PS a causa di una

ADR farmaco-correlata e di questi l’1% era dovuto ad un farmaco di

automedicazione

Asseray et al., Drug Safety 2013

Descrivere la frequenza e le caratteristiche di ADE che determina accesso al

PS negli USA – periodo gennaio 2004-dicembre 2005

Il 2,5% degli accessi, non intenzionali, a PS sono ADE, di cui il 6,7%

hanno determinato ospedalizzazione

L’incidenza annuale di ADE nella popolazione è pari a 2,4 per mille

individui

Risultati:

Obiettivi:

Date of download: 6/16/2014 Copyright © 2014 American Medical

Association. All rights reserved.

From: National Surveillance of Emergency Department Visits for Outpatient Adverse Drug Events

JAMA. 2006;296(15):1858-1866. doi:10.1001/jama.296.15.1858

The estimated annual population rate of adverse drug events (dotted line) is 2.4 per 1000 (95% confidence interval, 1.7-3.0). Error

bars represent 95% confidence intervals. Data are from the 2004-2005 National Electronic Injury Surveillance System–Cooperative

Adverse Drug Event Surveillance project.

Figure Legend:

Giugno 2006 – Maggio 2008

8 grandi ospedali lombardi

(15 PS con 577.173 accessi: 20 % di accessi dei PS Lombardi)

PROGETTO MEREAFaPS

BREVE STORIA

AO Niguarda – MI IRCCS S.Raffaele – MI

AO Fatebenefratelli – MI AO O.Riuniti – BG

AO S.Anna – CO AO Ospedale di Lecco

AO Bolognini – Seriate AO Cremona

PROGETTO MEREAFaPS 2009 –2011

16 AO lombarde (33 PS)

AO Niguarda – MI AO Lecco

AO Fatebenefratelli e Oftalmico – MI AO O.Riuniti – BG

AO Bolognini – Seriate AO O.Cremona

AO S.Anna – CO IRCCS S.Raffaele – MI

AO Spedali Civili – BS AO C.Poma – MN

IRCCS S.Matteo – PV AO Provincia Pavia

AO Valtellina e Valchiavenna – SO AO S.Gerardo – Monza

AO S.Carlo Borromeo – MI AO L.Sacco - MI

3 regioni

Abruzzo Campania Toscana

Progetto MEREAFAPS

1° fase (giugno’06 – maggio’09) 16 PS lombardi:

5.563 segnalazioni

2° fase (giugno’09 – maggio’11) 45 PS (33 lombardi, 12 altre regioni)

11.531 segnalazioni

Totale in 5 anni: 17.094 segnalazioni

3° fase (giugno’11 – maggio’14) :

Progetto multiregionale: Abruzzo, Campania,

Emilia Romagna, Lazio, Marche, Piemonte, Toscana

PROGETTO MEREAFaPS NAZIONALE

Responsabile Scientifico del

Progetto MEREAFaPS:

Dott. G. Vighi

AO Niguarda MI

Lombardia

Piemonte

Toscana

Abruzzo

Campania

Emilia Romagna

AOU FerraraAOU Parma

AUSL Piacenza

AUSL Forlì

AOU Bologna

AUSL Bologna

AO Reggio

Emilia

AUSL

Modena

Responsabile scientifico: Dr. Giuseppe Vighi (Lombardia)

Azienda capofila: AOU Ferrara

Aziende aderenti: AUSL di Piacenza, Modena, Bologna e Forlì; AOU

di Parma, AOU di Bologna e AO di Reggio Emilia

Regione Emilia-Romagna 2012–2014 PROGETTO MEREAFaPS

PROGETTO MEREAFaPS RER 2012–2013

Obiettivo del progetto

Analizzare gli accessi al PS attribuibili a reazioni avverse (ADR)

ed eventi avversi a farmaci (ADE) in 8 Aziende sanitarie della

Regione Emilia Romagna

Obiettivi secondari

Aumentare la sensibilità negli operatori del PS (medici ed

infermieri) affinché aumentino le segnalazioni ADR/ADE

provenienti da questa area

Creare un osservatorio sulle reazioni avverse e sugli eventi

avversi a farmaci che causano il ricorso alle strutture

ospedaliere

1. visite in PS dovute ad ADR e ADE sul totale degli accessi

Obiettivi specifici finali (indicatori e relativi parametri)

Determinare:

2. accessi al PS che hanno generato ricoveri ospedalieri dovuti ad ADR e

ADE acute

3. classi farmacologiche/farmaci coinvolti

incidenza (per 1000 accessi PS) di ADR/ADE distinto per

età e per sesso

gravità di accesso al PS (codice triage)

% principi attivi per classi farmacologiche (1°livello ATC)

elenco dei principi attivi, ordinati per n° di segnalazioni

% farmaci prescritti da un medico

% ADR distinte x fasce di età ed ATC 1°livello

incremento delle segnalazioni di ADR/ADE nei

PS delle Aziende coinvolte

RISULTATI ATTESI

sensibilizzazione degli operatori sanitari in

materia di farmacovigilanza


DIAGRAMMA DI GANTT EFFETTIVO 2012-2014

fasi del

progetto/mesi

d

-

1

1

g

-

1

2

f

-

1

2

m

-

1

2

a

-

1

2

m

-

1

2

g

-

1

2

l

-

1

2

a

-

1

2

s

-

1

2

o

-

1

2

n

-

1

2

d

-

1

2

g

-

1

3

f

-

1

3

m

-

1

3

a

-

1

3

m

-

1

3

g

-

1

3

l

-

1

3

a

-

1

3

s

-

1

3

o

-

1

3

n

-

1

3

d

-

1

3

g

-

1

4

f

-

1

4

m

-

1

4

a

-

1

4

m

-

1

4

g

-

1

4

preparazione di strumenti di

rilevazione e software, con

adozione della procedura e

della scheda informatica

messa a disposizione dal

Progetto Mereafaps

sensibilizzazione e

formazione degli operatori

predisposizione di una

campagna informativa per i

pazienti che richiami

l’attenzione ad eventuali

reazioni avverse a farmaci

analisi intermedie di

monitoraggio sulle

segnalazioni di sospette

ADR e

condivisione/approfondimen

to tra gli operatori

elaborazione ed analisi

definitiva dei dati con

stesura di report e

pubblicazione dei dati

presentazione e diffusione

dei risultati finali del

progetto

PERCORSO DELLA SEGNALAZIONE di “SOSPETTA ADR” PROGETTO MEREAFaPS

Valutazione della sospetta

reazione a farmaco da

parte del medico del PS

Invio della segnalazione

evidenziando l’apposito

FLAG

Ricerca manuale dell’ADR

da parte del farmacista

facilitatore

Compilazione della

scheda MEREAFaPS

Sottomissione della scheda al

medico segnalatore per conferma

ed eventuale integrazione

Inserimento nel

database

MEREAFaPS

Trasferimento automatico

della segnalazione di ADR

nella RNF

Stampa della scheda di

segnalazione di ADR

con codice

segnalazione

Invio info ritorno

della scheda

inserita al

segnalatore

SITUAZIONE FLAG NELLE AZIENDE ADERENTI AL PROGETTO

MEREAFAPS RER: segnalazioni per mese (gennaio 2012 – dicembre 2013)

510 6

4639 38 38

56

41

7480

8878 78

148

80

97

62

88

47

68

89 87 83

0

20

40

60

80

100

120

140

160

N. s

eg

nala

zio

ni

gen-1

2

feb-1

2

mar

-12

apr-12

mag

-12

giu-1

2

lug-1

2

ago-1

2

set-1

2

ott-12

nov-12

dic-1

2

gen-1

3

feb-1

3

mar

-13

apr-13

mag

-13

giu-1

3

lug-1

3

ago-1

3

set-1

3

ott-13

nov-13

dic-1

3

Distribuzione delle segnalazioni per mese

Formazione operatori sanitari

Attivazione applicativo MEREAFaPS

50%

Ausl Mo

DISTRIBUZIONE DELLE SEGNALAZIONI PER SESSO MEREAFaPS RER 2012-2013

Distribuzione per sesso

FEMMINE

61,2%

MASCHI

38,8%

Distribuzione per età

Pediatrici

3,6%

≤ 65 aa

60,4%

> 65 aa

36,0%

DISTRIBUZIONE PER FASCIA DI ETÀ

MEREAFaPS RER 2012-2013

Distribuzione per codice triage

GIALLO

36,5%

VERDE

55,0%

NON INDICATO

0,9%ROSSO

4,8%BIANCO

2,7%

DISTRIBUZIONE PER GRAVITÀ DI ACCESSO AL PS (CODICE TRIAGE)

Evitabilità della ADR

NON EVITABILE

65,1%

NON DEFINITO

9,2%

EVITABILE

19,1%DUBBIA

6,6%

GIUDIZIO MEDICO SULLA EVITABILITÀ DELLA ADR


Interazione tra farmaci, anamnesi

di precedenti allergie o reazioni

allo stesso farmaco

Reazioni che non avrebbero potuto essere

evitate sulla base delle conoscenze

scientifiche disponibili

Algoritmo per stabilire se una reazione avversa è evitabile.

Modificato da: Schumock GT, Thornton JP. Hosp Pharm 1992; 27:538

Sezione A

Rispondere “SI" a una o più delle seguenti domande implica una ADR sicuramente evitabile

1. Era presente una anamnesi di allergia o di precedenti reazioni al farmaco?

2. ll farmaco coinvolto era inappropriato per la condizione clinica del paziente?

3. La dose, la via di somministrazione, la frequenza di somministrazione erano inappropriate per l'età, il peso o il tipo di patologia dl paziente?

Se le risposte sono tutte negative passare alle domande della sezione B

Sezione B

Rispondere “SI" a una o più delle seguenti domande implica una ADR probabilmente evitabile

1. Non sono stati effettuati il necessario monitoraggio plasmatico del farmaco o altri tests di laboratorio necessari?

2. Era coinvolta nell'ADR una documentata interazione tra farmaci?

3. Era una scarsa compliance coinvolta nell'ADR?

4. Esisteva una misura di prevenzione non applicata al paziente?

5. Se una misura di prevenzione era stata applicata, era inadeguata o non appropriata?

Se le risposte sono tutte negative l’ADR NON era evitabile

Ann Pharmacother 2003; 37:303-304

GRAVITÀ DELLA ADR MEREAFaPS RER 2012-2013

Esito della reazione

43,1%

45,8%

1,1%0,2%0,9%2,9%

6,0%

RISOLUZIONE COMPLETA MIGLIORAMENTOREAZIONE INVARIATA O PEGGIORATA RISOLUZIONE CON POSTUMIDECESSO NON DISPONIBILENON INDICATO

ESITO DELLA ADR


932641

483370

301251

122115

9690

777360

5738

3025

11881

0 100 200 300 400 500 600 700 800 900 1000

N. ADR segnalate

Patologie della cute e del sottocutaneoPatologie gastrointestinali

Patologie del sistema nervosoPatologie sistemiche

Patologie respiratorie, toraciche e mediastinicheDisturbi psichiatriciPatologie vascolari

Patologie cardiachePatologie dell'occhio

Disturbi del sistema immunitarioDisturbi del metabolismo e della nutrizioneTraumatismo,avvelenamento,complicazioni

Patologie dell'orecchio e del labirintoPatologie del sistema muscoloscheletrico

Esami diagnosticiPatologie del sistema emolinfopoietico

Patologie renali e urinarieInfezioni ed infestazioni

Patologie dell'apparato riproduttivo Patologie epatobiliari

Tumori benigni, maligni e non specificati

Distribuzione delle ADR per SOC

TIPOLOGIA DI REAZIONE – SOC LEVEL TERM

TIPOLOGIA DI REAZIONE – PREFERED TERM

NUMERO DI FARMACI PER PAZIENTE (SOSPETTI E CONCOMITANTI)

557

380

247

204184

111

4832 25 21 19 16 11

3

0

100

200

300

400

500

600

N.

di

pri

ncip

i att

ivi

seg

nala

ti

N J M B C A R L H V G S D P

ATC 1°livello

ATC 1°livello per PA segnalato

DISTRIBUZIONE DI PA SOSPETTI PER ATC

PRIMI PA RESPONSABILI DI ADR

N

J

M

PA PIÙ SEGNALTI DISTINTI PER GRAVITÀ DELL’ADR

0

100

200

300

400

500

600

700

800

900

1000

1100

2012 2013

ADR

ADR

DPS +92,89%

CONCLUSIONI PROGETTO MEREAFaPS RER 2012-2013

Nel 2012, anno di avvio del progetto, sono state inserite nel database

MEREAFaPS 521 segnalazioni provenienti dai PS della RER aderenti al

Progetto e nel 2013, 1005 segnalazioni, per un totale di 1526 segnalazioni

nel biennio con un incremento del 92,89% tra il 2012 ed il 2013.

Costo medio per 1 ADR-ADE in PS (stima) € 123,50

Costo medio per 1 ADR-ADE grave (ospedalizzazione) 3 gg di degenza (stima)

€ 3354,50

Stima costi ADR in PS 2012-2013 Progetto MEREAFaPS

Regione Emilia-Romagna

PUNTI DI FORZA aumentata sensibilità degli

operatori del PS alla segnalazione

segnalazione in PS di ADR gravi

note ma non molto segnalate (es.

emorragie da anticoagulanti,

trombosi da estroprogestinici,

mancati effetti terapeutici)

il “flag” facilita ed aumenta la

segnalazione

la segnalazione di ADR può

servire per conoscere le modalità

prescrittive anche a livello

territoriale e le eventuali

interazioni con i farmaci da

automedicazione

Miglioramento dell’interfaccia tra

medico del PS e farmacista per

una crescita professionale

continua

CRITICITÀ

gli operatori del PS sono oberati

di lavoro e pertanto risulta loro

difficile gestire la segnalazione

spontanea

scarsa segnalazione di ADR da

alcuni farmaci es.ipoglicemizzanti

pochi Ps pediatrici hanno aderito

al progetto

necessità della presenza del

farmacista facilitatore per

stimolare la segnalazione

CONCLUSIONI PROGETTO MEREAFaPS RER 2012-2013

Il PS si è confermato un osservatorio privilegiato

per le ADR/ADE e Progetti di Farmacovigilanza Attiva

possono valorizzare questa peculiarità

Fondamentale contributo del farmacista “facilitatore”

nel favorire e sensibilizzare alla segnalazione i medici di

PS e Medicina d’Emergenza-Urgenza, con un

significativo incremento del numero di segnalazioni

provenienti dalle suddette UU.OO.

Questo studio può aiutare a capire l’impatto delle ADR

sulla popolazione individuando, mediante l’analisi dei

dati, quali siano le strategie migliori da mettere in atto

per contribuire a minimizzare i rischi relativi ai

medicinali maggiormente coinvolti e il tipo di

segnalazioni più frequenti e acquisendo una maggiore

coscienza sul reale impatto delle reazioni avverse a

farmaci nella popolazione.

FUTURE IMPLEMENTAZIONI

approfondimento su ADR note ed evitabili

maggiore correlazione con il territorio (es. correlare

le ADR agli utilizzatori)

confronto con i Medici di Medicina Generale

inclusione nel progetto di tutti i PS pediatrici

G. Vighi, A. Bin, D. Fedele, A.

Marra,C. Crespini, M. Fusconi, M.

Trentini, C. Ajolfi, M. Borsari, G.

Ravaglia, G. Campaniello, G.

Borciani, M. Morotti, L. Fares, C.

Bertipaglia, C. Barbieri, F.

Ansaloni, C. Palladino, F. Burzatta,

M. Augelli, M. Bernardi, E. Portella,

S. Parazza

Progetto MEREAFaPS - Salute...

Documents

Transcript of Progetto MEREAFaPS - Salute...