PROTOCOLLO DI INTESA – UNIVERSITA’ DI NAPOLI FEDERICO II, SIMG, CONSORZIO CAMPANIA MEDICA °

PROGETTO

GMO 1

Gestione delle Malattie Oncologiche in Regione

Campania

PREMESSA:

Le Parti che sottoscrivono il presente documento, hanno come oggetto della loro attività la produzione

di servizi indirizzati all'assistenza sanitaria nell'ambito del SSN.

Il presente Protocollo di Intesa risponde alla esigenza di predisporre e realizzare in Regione Campania

il Progetto Malattie Oncologiche (PMO) finalizzato essenzialmente alla attuazione, tenuto conto della

realtà della Regione, di un modello di valutazione dei parametri epidemiologici e dei processi diagnostici

e terapeutici riguardanti i pazienti affetti da malattie oncologiche.

Il PMO ha l’obiettivo di costruire un archivio dinamico che raccolga in maniera metodica e predefinita

il complesso delle informazioni anamnestiche e cliniche dei pazienti affetti da tumore e i dati dei

percorsi diagnostici e terapeutici da essi effettuati e di rendere tale archivio condivisibile ai medici di

medicina generale (MMG) ed agli specialisti delle diverse branche dell’oncologia al fine di integrare

operativamente queste figure professionali e razionalizzare i processi di cura generando, infine, un

flusso continuo di informazioni indispensabili per il governo di un settore di cospicuo interesse per la

Sanità Pubblica .

Il protocollo indicato nel presente progetto e la modalità di raccolta dati saranno accuratamente

definiti e dovranno essere facilmente riproducibili e liberamente adottabili dalle strutture pubbliche e

private del S.S.N.

Lo studio si propone di reiterare per le malattie neoplastiche il concetto di “disease management” in

termini di appropriatezza così come nel triennio 2005 – 2007 nella ASL Napoli 1, le organizzazioni della

MG (Società Scientifiche e Società di Servizi),hanno già fatto per altri tipi di patologia.

Le specifiche competenze dello specialista in oncologia e quelle del Medico di Medicina Generale, figura

centrale nel Sistema di erogazione dell’assistenza nell’Area delle Cure Primarie in quanto interprete di

una disciplina corresponsabile della gestione dell'intero Processo di Assistenza, rappresentano le

componenti essenziali per la realizzazione di un database interattivo su cui incardinare un sistema di

ricerca in grado di produrre evidenze epidemiologiche e cliniche fruibili dal Servizio Sanitario pubblico

e dalla Comunità Scientifica.

Il Protocollo di Intesa disciplina la reciproca interazione dei soggetti sottoscrittori durante il periodo

di realizzazione del progetto. Le Parti si impegnano al rispetto integrale di quanto descritto nei

successivi paragrafi, fermo restante il diritto da parte di ciascuno dei contraenti al recesso previa

comunicazione scritta con preavviso di 30 giorni, con rinunzia al diritto di rivalsa, fatte salve le

garanzie contemplate di seguito nella descrizione degli aspetti organizzativi e logistici del Progetto e

gli adempimenti previsti nei rispettivi protocolli operativi.

Si individua un gruppo di sperimentatori per tale progetto, di seguito definito Comitato Scientifico, che

sarà responsabile della progettazione e coordinerà la realizzazione e l’analisi dei dati, nonché la

utilizzazione degli stessi a fini scientifici. I componenti di tale comitato sono i seguenti:

Prof. Sabino De Placido

Dott.ssa Grazia Arpino

Dott. ssa Claudia Pizzi

Dott. Giovanni Arpino

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RAZIONALE

Secondo quanto indicato dal World Cancer Report 2003 – International Agency for Research on

Cancer, il tasso di incidenza del cancro sta aumentando a un ritmo allarmante in tutto il mondo. Nel

2000, i tumori maligni sono stati responsabili del 12% dei circa 56 milioni di morti in tutto il mondo: 5.3

milioni di uomini e 4.7 milioni di donne hanno sviluppato un tumore maligno e 6.2 milioni sono morti per la

stessa malattia. I tassi di incidenza e mortalità variano in funzione delle diverse aree geografiche e tra

le varie razze. Si prevede che per il 2020 ci saranno fino a 15 milioni di nuovi casi e tale aumento

sembra essere dovuto in primo luogo al progressivo invecchiamento della popolazione in associazione alla

crescente adozione di abitudini non salutari quali fumare, bere alcol o all’ esposizione professionale ad

agenti cancerogeni.

In tema di salute pubblica, la ricognizione dell’incidenza, prevalenza e mortalità delle patologie tumorali

ed il monitoraggio delle modalità di gestione del paziente oncologico mediante un osservatorio

epidemiologico e clinico rappresenta una necessità dato il sostanziale impegno di risorse umane,

scientifiche ed economiche impiegate in questo settore.

Nel corso degli ultimi 20 anni il nostro paese si è dotato di un sistema di sorveglianza dell’impatto del

cancro nella popolazione, la rete del registro tumori, del tutto paragonabile agli omologhi sistemi degli

altri paesi industrializzati, con la sola limitazione di una rappresentazione insufficiente delle Regioni

meridionali. Nelle regioni meridionali infatti, ad eccezione di aneddotici tentativi di registri tumori

integrati locali, gli unici dati valutabili sono quelli non sempre rappresentativi provenienti dalle

registrazioni delle cause di morte per l’ISTAT e dalle registrazioni delle cause di ricovero (DRG).

In Campania esiste un Registro tumori operativo dal gennaio 1996 che copre il territorio della ASL

Napoli 4 (35 comuni – 55.000 abitanti) che attualmente ha completato l’elaborazione dei dati relativi al

periodo 2000-2005. Le informazioni disponibili hanno fatto rilevare tassi di mortalità oncologica più alti

rispetto alla media nazionale, nonostante i tassi di incidenza oncologica siano più bassi, il che

indicherebbe una sopravvivenza oncologica molto più bassa nella nostra Regione rispetto al pool dei

Registri Tumori nel resto d’Italia. Oltre che per i tumori, leggendo i risultati degli studi condotti da

OMS, ISS, CNR e Regione Campania è evidente l’aumento della mortalità generale nelle province di

Napoli e di Caserta. Le cause responsabili di tale eccesso di mortalità sono però non identificabili al

momento data la frammentarietà dei dati esistenti e la mancanza di sistematicità nella raccolta degli

stessi.

La valutazione di informazioni relative all’insorgenza, la gestione e la mortalità delle patologie tumorali

costituisce uno strumento essenziale per una approfondita comprensione del fenomeno e per ogni

razionale programma di controllo oncologico. Il Medico di Medicina Generale (MMG) è depositario dei

dati di prevalenza, incidenza e mortalità per patologia oncologica nella propria popolazione nonché di

importanti informazioni sulla presenza di eventuale familiarità e/o concomitanti fattori di rischio anche

se tale conoscenza è spesso frammentaria ed incompleta. Altrettanto lacunosa è la rilevazione da parte

del MMG dell’iter diagnostico e terapeutico cui è stato sottoposto il paziente relativamente alla

patologia oncologica e delle eventuali motivazioni che gli hanno fatto scegliere un trattamento rispetto

ad un altro, nonché dell’eventuale motivazione alla decisione di farsi curare a livello extraregionale.

Purtroppo, nonostante questa enorme potenzialità a disposizione del MMG, attualmente non ci sono

protocolli di raccolta dati o analisi epidemiologiche e di sopravvivenza dei pazienti oncologici che

afferiscono agli ambulatori dei MMG e soprattutto non esiste un sistema di interfaccia tra lo

specialista oncologo ed il MMG che permetta un’interazione attiva ed “in itinere” della gestione clinica

dei pazienti una volta che abbiano sviluppato il tumore.

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L’archiviazione in un database web based delle informazioni relative ad i pazienti affetti da malattia

neoplastica e la condivisione e l’integrazione di queste da parte di servizi specialistici territoriali

permette la creazione di un'unica unità di gestione del paziente che si fonda sul quotidiano scambio di

informazioni tra lo specialista oncologo/ i servizi specialistici territoriali/ASL ed il MMG che ha in cura

il paziente migliorandone pertanto la qualità assistenziale e consentendo la creazione di una banca dati

completa che includa tutte le informazioni cliniche, tumorali e biologiche. L’estrapolazione da questo

“Osservatotio” tumorale così disegnato di dati omogenei, attendibili e riproducibili relativi alle varie

patologie tumorali oltre che permettere la effettuazione di ricerche epidemiologiche e cliniche sui

differenti tipi di neoplasie e la valutazione dell’l’efficienza degli approcci diagnostici, di screening e

terapeutici esistenti, rappresenta uno strumento di supporto straordinariamente efficace per il

governo delle risorse disponibili e la pianificazione di ulteriori investimenti nei settori che si

rivelassero più carenti.

Attualmente esistono diversi sistemi di gestione dei dati dei pazienti affetti da una determinata

patologia. La Società Italiana di Medicina Generale in Campania ed in Lombardia ha già sperimentato con

successo per alcune patologie croniche quali BPCO, Asma, diabete ed ipertensione, il software

denominato QuikopeNEtica.Tale sistema permette di registrare in modo

standardizzato,completo,razionale,semplice e rapido un data set clinico e, grazie all’invio delle

informazioni in forma dettagliata e/o aggregata, dalla rete di punti di raccolta rappresentati dai singoli

MMG e dagli specialisti, permette la visione e la consultazione dei risultati aggregati e la condivisione e

lo scambio informativo di data set clinici essenziali, sintetici e completi, per una efficace gestione

integrata delle patologie croniche quali quelle tumorali.

Sulla base di questi presupposti e prendendo in considerazione il Piano Sanitario Nazionale e le Linee

Guida elaborate dalla Commissione Oncologica Nazionale, nonché l’attività di prevenzione individuale e

su gruppi di popolazione (ex-Art.70 comma 2, b) prevista dall’Accordo Integrativo Regionale della

Medicina Generale (ai sensi del capo VI del D.P.R. 270/2000), si ritiene utile l’elaborazione di uno

Studio sulla qualità della gestione delle malattie oncologiche in Campania.

Il Dipartimento di Oncologia ed Endocrinologia Molecolare e Clinica afferente all’ Università di Napoli

Federico II si propone pertanto di attuare un progetto pilota che prevede in prospettiva la creazione

di un database (Quik Tumori) condiviso tra i MMG e gli specialisti nelle discipline oncologiche afferenti

all’Università Federico II. Il Quik Tumori, qualora adottato dal SSR, permetterebbe la registrazione di

tutte le informazioni dei pazienti oncologici presenti nella popolazione iscritta nell’anagrafe assistiti

della Regione Campania ed afferente agli Ambulatori dei MMG.

Il Progetto Pilota si propone di dimostrare la validità pratica di questa ipotesi e la sua plausibile

realizzazione in ambito regionale ed a tal fine viene stipulato un Protocollo d’Intesa tra la Società

Italiana di Medicina Generale della Campania, il Dipartimento di Oncologia ed Endocrinologia Molecolare

dell’università Federerico II° ed il Consorzio Campania Medica.

Nella fase centrale della attuazione del Progetto pilota, dunque, le informazioni cliniche dei pazienti, le

caratteristiche tumorali, il tipo di terapia effettuato ed il follow up per le diverse malattie

neoplastiche (inteso come valutazione della sopravvivenza libera da malattia e sopravvivenza globale)

saranno raccolte e opportunamente custodite nel rispetto della normativa sulla tutela delle informazioni

riservate indicate dalla Legge in un database web-based condivisibile da più figure professionali. In

aggiunta, saranno incluse nel Quik Tumori le linee guida (diagnostiche,terapeutiche e gestionali) di tutte

le patologie tumorali quali “strumenti informatici di utilizzo facilitato” in modo da permettere a tutte

le figure professionali, anche quelli con ridotta competenza informatica, di applicare nella pratica

quotidiana le raccomandazioni “evidence based” e gestire i pazienti secondo i principi di

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appropriatezza, migliorando in modo valutabile le performances professionali ( qualità / quantità dei

dati raccolti ed analizzati ) e, non ultima per importanza, la qualità delle cure.

Ciascun utente medico, nel corso del Progetto inoltre potrà autonomamente effettuare la valutazione

della qualità del proprio operato (Audit sui profili di performance di salute dei propri pazienti ) e

disporre del supporto di un Ciclo formativo strutturato su due livelli ( come di seguito esposto in

dettaglio) ed ispirato ai principi didattici dello Sviluppo Professionale Continuo. Sarà dunque possibile

misurare con estrema accuratezza l’efficacia della formazione e la misurare oggettivamente i

cambiamenti indotti dall’aggiornamento ed il grado di aderenza dei singoli, dei gruppi e dell’intera

popolazione di Medici partecipanti allo studio ai principi delle Linee Guida e della buona pratica medica.

Nella fase iniziale del Progetto, i dati riguardanti i pazienti già diagnosticati e trattati verranno

collezionati ed analizzati in maniera retrospettiva in studi epidemiologici e descrittivi della modalità di

gestione dei malati oncologici in Campania.

Lo studio verrà effettuato sul soft ware gestionale in uso ai Medici del Consorzio ( Mille win ) e i dati

saranno estratti dal Data Base del Consorzio Campania Medica.

I risultati di questa fase del Progetto saranno di insostituibile ausilio non solo per orientare in modo più

completo la ricerca epidemiologica sul cancro ma anche per favorire il governo della sanità pubblica in

molteplici campi quali una migliore e tempestiva identificazione delle priorità di intervento, per la

valutazione delle vigenti misure di prevenzione (screening compresi) e, in generale, per la

pianificazione, programmazione e verifica degli obiettivi dei Piani Sanitari Regionali.

Il monitoraggio, inoltre, dei tassi di incidenza, mortalità e sopravvivenza per specifiche neoplasie in

diversi sottogruppi della popolazione residente e in differenti periodi di tempo, rappresenta

un’eccellente misura dell’equità nell’accesso ai servizi e nei protocolli di diagnosi e cura.

Come già accennato, i pazienti con diagnosi ex novo di neoplasia diagnosticate dai MMG afferenti alle

cooperative che parteciperanno al progetto pilota QuiK verranno prospetticamente inserite nel Quik

Tumori condiviso tra MMG ed oncologo di riferimento secondo un protocollo univoco e predefinito in

modo che entrambe queste due figure assistenziali siano mutuamente informate delle caratteristiche

cliniche e tumorali e del tipo di terapie ed esami specialistici cui il paziente viene sottoposto e possano

interagire in maniera coordinata ed attiva nella gestione clinica quotidiana realizzando in modo

sperimentale quelli che, allo stato, vengono definiti come Percorsi Diagnostico Terapeutici Condivisi e

Controllati ( PDCCT).

In conclusione, lo studio così delineato si propone due finalità sostanziali. La prima, quella di

determinare la prevalenza, incidenza e mortalità per patologia oncologica nelle casistiche dei MMG già

esistenti e la valutazione della congruenza, della presenza di eventuali bias ed errori sistematici di

raccolta dati delle informazioni già esistenti. La seconda, quella di creare un database web “based” cui

possano accedere sia i MMG che gli specialisti delle varie discipline oncologiche in cui vengano inserite

nel modo più completo ed organico possibile tutte le informazioni cliniche e tumorali che permettano da

un lato la creazione di una banca dati completa dei pazienti che sviluppano tumore in Campania e

dall’altro faciliti l’interazione tra le diverse figure professionali implicate nella cura dei pazienti

oncologici.

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OBIETTIVI

Le parti contraenti sulla base delle considerazioni espresse nel razionale intendono perseguire gli

obiettivi di seguito elencati.

OBIETTIVO GENERALE

Analisi della banca dati del Consorzio “Campania Medica” con realizzazione delle seguenti operazioni:

valutazione della prevalenza e dell’incidenza e mortalità della patologia neoplastica nel

territorio della ASL in cui insistono le cooperative aderenti al Consorzio arruolate nello studio;

valutazione delle modalità di individuazione da parte del MMG della popolazione bersaglio per le

neoplasie in cui, allo stato, è possibile effettuare la diagnosi nello stadio preinvasivo

valutazione delle modalità di diagnosi iniziale e dell’iter diagnostico dei pazienti affetti da

patologia neoplastica (popolazione bersaglio);

Valutazione dello stadio tumorale al momento della diagnosi;

Acquisizione di nome ed ubicazione della Struttura nella quale il paziente riceve la diagnosi

istologica della neoplasia da cui risulta affetto

Valutazione delle modalità di gestione diagnostica e terapeutica dei pazienti affetti da

patologia neoplastica;

rilevazione di dati di farmaco economia, farmaco utilizzazione e farmaco epidemiologia

relativamente a queste patologie presenti nel data base del MMG;

sviluppo di percorsi formativi atti a verificare ed ove necessario rettificare la gestione delle

patologia neoplastica da parte del MMG

OBIETTIVI SPECIFICI

Analisi della banca dati del Consorzio “Campania Medica” da effettuare sulla popolazione bersaglio

Verifica della attendibilità dei dati ricavati dal database già esistente presso i MMG in

riferimento alla corretta identificazione dei pazienti affetti da patologia neoplastica;

Studio dei casi incidenti nel 2008 (incidenza relativa agli accessi ambulatoriali ed anche alla

popolazione globale del singolo medico di medicina generale);

Studio dei casi incidenti nel 2008 suddivisi per tipo di tumore (istotipo);

Studio della distribuzione geografica dell’incidenza e della prevalenza della patologia

tumorale in generale e per principali istotipi;

Rilevazione delle caratteristiche demografiche quali: età al momento della diagnosi

tumorale, sesso, razza, numero di gravidanze, età al menarca, età alla menopausa;

Rilevazione dell’ esposizione a fattori di rischio quali fumo, assunzione di alcol, esposizione

lavorativa e non a cancerogeni, obesità valutata calcolando la Body Mass Index (BMI),

anamnesi positiva per presenza di lesioni pre neoplastiche e infezioni connesse allo sviluppo

di patologie tumorali quali HIV, HPV, EBV;

Rilevazione di comorbilità;

Studio di familiarità per patologia neoplastica;

Rilevazione dei farmaci non antineoplastici assunti per periodi superiori alla durate di 3

mesi;

Rilevazione della partecipazione ai programmi di screening in caso di insorgenza di pazienti

affette da tumore della mammella, cervice, e colon-retto;

Rilevazione dello stadio tumorale al momento della diagnosi e, ove possibile, delle

caratteristiche biologiche del tumore;

Rilevazione del percorso terapeutico seguito dalle pazienti affette includente chirurgia e/o

radioterapia e/o chemioterapia e/o ormonoterapia codificato come: chirurgia-data chirurgia

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iniziale ed eventuali date di interventi successivi; radioterapia-data inizio-fine per ciascun

ciclo; chemioterapia-tipo di chemioterapici, data inizio e fine di ciascun schema

chemioterapico cui la paziente viene sottoposta nel corso della propria patologia;

ormonoterapia-tipo di trattamento ormonale, data inizio e fine di ciascun tipo di

trattamento ormonale (Valutare rapporto prescrizione/diagnosi e note 48 ed 1)

Rilevazione del tempo intercorso tra la prima diagnosi di neoplasia e la recidiva di malattia

in caso di tumore non metastatico ab inizio;

Rilevazione del sito della prima recidiva in caso di tumore non metastatico ab inizio;

Rilevazione dei siti di malattia iniziali in caso di tumore metastatico ab inizio

Rilevazione del tempo intercorso tra la prima diagnosi di neoplasia e la morte del paziente;

Rilevazione del tempo intercorso tra la prima diagnosi di recidiva in caso di tumore non

metastatico ab inizio e la morte del paziente

Studio sulla specificità e sensibilità dei sintomi nel definire la diagnosi con lo scopo di

contribuire alla migliore definizione di corretti algoritmi diagnostico-terapeutici;

Studi di ospedalizzazione per patologia tumorale

Studi di mortalità per patologia tumorale e non nelle pazienti affette da patologia

neoplastica

Studio sull’utilizzo di risorse inteso come numero di visite ed esami strumentali per

raggiungere la diagnosi (valutare la data della diagnosi e gli esami precedenti tale data dal

momento del riferimento del sintomo-utilizzare come correzione il fattore tempo; es: 2

esami l’anno) per definire la diagnosi e per monitorare le patologie;

Studio sull’utilizzo di risorse per la terapia;

Studio sui costi indiretti delle patologie relativamente all’assenza dal lavoro;

Produzione di evidenze scientificamente rilevanti e facilmente riproducibile in ambito del

S.S.N. italiano di un modello di rilevazione e valutazione di dati epidemiologici, clinici e

farmacologici applicato alla patologia tumorale in termini di efficienza, efficacia e costi;

Valutazione delle peformances formative dei medici di medicina generale utilizzando

parametri ricavati con la interrogazione al T0 del data base del consorzio “Campania

Medica” mediante l’utilizzo di indicatori scelti dal Comitato Scientifico;

Realizzazione di eventi formativi durante i quali si somministrano le linee guida diagnostico/

terapeutiche aggiornate per il trattamento delle patologie neoplastiche e si ipotizzano

anche modifiche delle stesse sulla base di realtà territoriali;

Valutazione di un programma per il controllo delle performances di apprendimento

successivo ad eventi formativi e rilevamenti sul data base ad intervalli preordinati- (es: ogni

3 mesi per 1 anno);

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POPOLAZIONE DELLO STUDIO

Lo studio sarà condotto sugli abitanti della Regione Campania e precisamente sulla Popolazione Campana

del consorzio Campania Medica corrispondente a 844.297 pazienti assistiti da 593 Medici del consorzio.

Considerando che in Campania risulta una popolazione residente totale di 5.701.931 abitanti (2.778.532

maschi e 2.923.399 femmine), il campione considerato corrisponderà al 15% circa della popolazione

totale e quindi rappresentativo della Regione stessa. La distribuzione geografica dei MMG è

rappresentativa delle 5 province e dei territori dei singoli Comuni.

Nella tabella vengono indicate le Cooperative SIMG consorziate con il relativo numero di MMG e di

assistiti reclutabili.

Tabella 1

COOPERATIVA N° MMG N° ASSISTITI

COMEDAFRA 26 38551

COMED 2000 25 39917

COMEF 42 59589

COMEGEN 127 172.125

COOPIMED 40 57163

PROGETTO LEONARDO 38 57.726

GIMMG 28 40.000

IPPOCRATE 72 100473

MEDIGEN 25 35961

SAMNIUM MEDICA 83 141936

ASS. COOP. IPPOCRATE 22

MEDICO 22 32.476

IPPOCRATE CE 25 34.000

Totale 575 779.899

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DISEGNO DELLO STUDIO

Il presente è uno studio spontaneo condotto presso l’Ambulatorio dei Medici di Medicina Generale ed il

Centro Regionale Prevenzione Oncologica (CRPO) afferente al Dipartimento di Oncologia ed

Endocrinologia Molecolare e Clinica dell’Università Federico II di Napoli.

Lo studio avrà la durata minima di due anni a partire dalla data di inizio del reclutamento dei soggetti.

Per il conseguimento degli Obiettivi viene predisposta l'organizzazione dello Studio secondo

l'attivazione di tre moduli (fasi) da realizzare in sequenza.

PRIMO MODULO

Rappresenta la fase iniziale dello Studio durante la quale il Comitato Scientifico analizza la banca dati

di Campania Medica costituita dai soft ware gestionali ( Mille Win ) dei MMG aderenti al Progetto. Nel

corso dell'applicazione del primo modulo verranno esaminate retrospettivamente le informazioni del

data base.

Il protocollo di ricerca del primo modulo consiste nella:

Analisi dei dati starter relativi agli obiettivi generali e specifici dello studio, valutazione

della attendibilità scientifica dei dati già esistenti e comprensione delle aree della raccolta

dati in cui è necessario un miglioramento;

Standardizzazione del sistema di inserimento dei dati e valutazione delle modalità di

rendere il più efficiente possibile la raccolta degli stessi anche con la proposizione di

opportune modifiche funzionali del Soft Ware Mille Win.

MODALITA’ DI REALIZZAZIONE PRIMO MODULO

Costituisce il tempo 0 dell’indagine Esso prevede:

A - un setting di popolazione: si determinerà per ciascun ricercatore il numero di pazienti non

affetti da patologia oncologica in carico all’inizio della ricerca e di questi verrà stratificata la

distribuzione per area geografica o per distretto sanitario. I pazienti saranno, ancora, suddivisi per

sesso e per fasce di età, sovrapponibili a quelle anagrafiche comunali.

Su tutta la popolazione così inquadrata verranno rilevati i dati predittivi di rischio per malattie

neoplastiche quali fumo, assunzione di alcol, esposizione lavorativa e non a cancerogeni, obesità valutata

calcolando la Body Mass Index (BMI), anamnesi positiva per presenza di lesioni pre neoplastiche e

infezioni connesse allo sviluppo di patologie tumorali quali HIV, HPV, EBV. Nella fase di studio del

setting di popolazione, verranno anche individuati tutti gli assistiti sani per i quali sono attualmente

possibili esami di screening secondo le vigenti linee guida. Tali assistiti verranno successivamente

registrati nel Quik Tumori e seguiti prospetticamente.

Secondo questi criteri di inclusione verrà determinato il numero di soggetti da sottoporre a

monitoraggio.

B- un setting nosologico: sul totale della popolazione e per ciascun medico si determinerà il numero di

pazienti classificati secondo una delle seguenti entità nosografiche: “soggetti affetti da neoplasie

maligne o precancerosi” (identificazione con ICD, secondo accertamento diagnostico con conferma

istologica, secondo presenza del codice esenzione per patologia P048-neoplasie maligne, forte sospetto

diagnostico, decesso per neoplasia maligna dal 1 gennaio 2008).

Si definirà in tal modo per ciascun medico la così detta “prevalenza osservata”. In base ai valori di

“prevalenza osservata” verranno selezionati tre gruppi di ricercatori.

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Il primo sarà formato da coloro che presenteranno una prevalenza compresa nel range sovrapponibile a

quello indicato dalla letteratura. Il secondo sarà costituito dai medici con prevalenza inferiore al limite

basso del range. Il terzo da coloro il cui valore di prevalenza risulterà superiore al limite alto del range.

Su tutta la popolazione identificata nella “prevalenza osservata” saranno analizzati i seguenti outcomes:

età alla diagnosi; scolarità; sesso; BMI; fumo; fertilità e allattamento (per il sesso femminile); anamnesi

lavorativa; storia familiare per neoplasie; presenza di patologie croniche concomitanti (diabete,

ipertensione arteriosa, dislipidemie); modalità di diagnosi; caratteristiche della neoplasia (sede,

istologia, pTNM, Grading); terapia praticata (chirurgica, medica e/o radioterapica); struttura/e

oncologica/che di riferimento (motivazioni alla scelta); età alla morte e causa finale.

Con una successiva rilevazione saranno esclusi tutti i pazienti la cui diagnosi non sia supportata dagli

outcomes elencati o almeno da un esame istologico di conferma.

I tre gruppi identificati sulla base dei valori di prevalenza verranno seguiti nel tempo e si valuterà

l’effetto del processo di formazione nella fase successiva dell’utilizzo del sw Quik tumori.

Qualora i diversi valori di prevalenza venissero confermati in modo certo si studierà in modo puntuale la

disposizione geografica dei singoli Medici o gruppi di Medici per valutare il fenomeno in rapporto alle

eventuali condizioni “particolari” dell’ecosistema in cui si trova la popolazione assistita da detti Medici.

C- un setting retrospettivo del data-base: rappresenta la fase di analisi dei dati estrapolati nel setting

nosologico, prevede la verifica della congruenza dei dati centralizzati sul server del Data center

Millennium ad Avellino, l’evidenziazione di eventuali bias relativi ad errori nell’inserimento delle

informazioni e studio preliminare degli obiettivi generici come indicato nei paragrafi precedenti del

suddetto protocollo. L’estrazione avverrà per codice ICD-X e/o codice patologia 048.

Gli affetti reclutati saranno suddivisi in relazione ai gruppi di neoplasie più frequenti e alle strutture

specialistiche oncologiche di afferenza secondo modalità standardizzate illustrate in dettaglio in coda.

Nei casi di riferimento extraregionale, verranno raccolte le motivazioni a tale scelta.

La stratificazione dei casi avverrà tenendo conto dell’estrazione modulata rispetto a: singolo medico;

singola cooperativa; ASL di appartenenza; distretto di appartenenza e area geografica (provincia);

popolazione consorzio; popolazione provinciale; popolazione regionale.

La suddivisione avverrà per gruppi e sottogruppi secondo terminologia di riferimento che, se adottata

anche dai consorzi delle altre regioni italiane, condurrebbe ad una immediata identificazione dei casi

per provincia con possibilità di confronto e di omogeneità dei dati a livello nazionale. Infatti, accanto al

gruppo di estensione territoriale specifica viene indicata di volta in volta la provincia di appartenenza e

i sottogruppi specifici dei singoli tumori considerati.

Più precisamente verranno adottati i seguenti criteri di identificazione dei gruppi:

Gruppo K-(Campania): numero pazienti iscritti nell’anagrafe della Regione Campania afferenti alle

cooperative consorziate affetti da tumore

Gruppo n-(provincia): numero pazienti iscritti nell’anagrafe della ASL della provincia indicata assistiti

dalle cooperative consorziate (ad esempio Gruppo 1-Napoli: assistiti ASL Na 1)

Gruppo nk-(provincia): numero pazienti iscritti nell’anagrafe della ASL della provincia indicata assistiti

dalle cooperative consorziate e affetti da tumore (ad esempio Gruppo 1k-Napoli:

affetti da k ASL Na 1)

L’analisi dei sottogruppi tumorali avverrà per i diversi gruppi “nk” delle diverse province secondo

l’esempio riportato di seguito per la ASL Napoli 1. I risultati saranno confrontati con quelli

eventualmente già disponibili per gli anni precedenti

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Gruppo 1k-Napoli : numero pazienti del Gruppo 1-Napoli con almeno 1 registrazione ICD-9 da 104 a 208.

1. Sottogruppo 1k-Napoli : estrazione ICD-9 153 e 154 Colon e Retto

2. Sottogruppo 2k-Napoli : estrazione ICD-9 155 Fegato (epatok)

3. Sottogruppo 3k-Napoli : estrazione ICD-9 162 Polmone

4. Sottogruppo 4k-Napoli : estrazione ICD-9 172 Melanoma

5. Sottogruppo 5k-Napoli : estrazione ICD-9 174 Mammella

6. Sottogruppo 6k-Napoli : estrazione ICD-9 182;185;188;189 Utero, Prostata, Vescica, Rene

7. Sottogruppo 7k-Napoli : estrazione ICD-9 191 SNC

8. Sottogruppo 8k-Napoli : estrazione ICD-9 193 Tiroide

L’analisi della Prevalenza di tutti i tumori di una provincia prevede l’acquisizione dei seguenti dati:

Popolazione totale provincia (Gruppo n–Provincia): pazienti iscritti con le cooperative della ASL indicata

di quella provincia. Tale popolazione deve essere stratificata per sesso (M:F), distretto (area

geografica di residenza, fasce d’età (6-24; 25-34; 35-64; 65-74; >74anni); numero assistiti per singolo

medico.

Popolazione oncologica totale: estrazione totale degli affetti per ICD-9 da 140 a 208 dalla popolazione

Gruppo n–Provincia (Gruppo nk-Provincia). Tale popolazione deve essere stratificata per sesso (M:F);

distretto (area geografica) di residenza; fasce d’età (6-24; 25-34; 35-64; 65-74; >74anni); numero casi

k totali per singolo medico rispetto a popolazione totale del singolo medico. Attenzione in questa fase è importante identificare e specificare bene i pazienti con doppio tumore!

Per l’analisi sulle singole neoplasie:

Estrazione dal “Gruppo nk-Provincia” secondo i seguenti ICD-9: (153-colon; 154-retto;) 155-

fegato; 162-polmone; 172-melanoma; 174-mammella; (182-utero; 185-prostata; 188-vescica;

189-rene;) 191-SNC; 193-tiroide (Sottogruppi 1k-8k Provincia). Stratificazione dei Sottogruppi 1k-8k Provincia per: sesso (M:F); distretto (area geografica -

quartiere) di residenza; fasce d’età (6-24; 25-34; 35-64; 65-74; >74anni); numero casi per

singola neoplasia per singolo medico rispetto a popolazione totale del singolo medico.

Il CRPO dell’Università “Federico II” di Napoli, in maniera integrata con i referenti dell’Area

Oncologica della SIMG, provvederà all’elaborazione statistica dei dati forniti dai centri dati Millennium

Avellino e Comegen e alla realizzazione dei risultati previsti dagli obiettivi. I risultati ottenuti saranno

correlati ai dati ufficiali nazionali e internazionali disponibili alla fine del reclutamento. Laddove i

risultati conseguiti lo consentiranno il CRPO e la SIMG provvederanno alla elaborazione scritta di

pubblicazioni scientifiche e alla comunicazione a convegni e congressi.

SECONDO MODULO

Rappresenta l’inizio vero e proprio dello studio pilota ed è caratterizzata dalla creazione di una “scheda

tumorale” informatizzata e condivisa (Quik Tumori) tra il MMG che fanno parte delle cooperative

incluse nello studio pilota e lo specialista oncologo attualmente afferente all’Università Federico II.

Tale studio pilota inizialmente includerà solo tre cooperative che rappresentano il territorio di Napoli

Est, Ovest e centro (cooperativa GIMMG, MEDICO e COMEGEN) ma, il Quick tumori essendo

potenzialmente condivisibile da ciascuna unità territoriale correlata all’oncologia (radioterapista, ASL,

chirurgo oncologo) potrebbe permettere la registrazione prospettica delle caratteristiche cliniche,

tumorali e biologiche, gli esami diagnostici e le terapie effettuate dei pazienti oncologici in tempo

reale. Il Quik Tumori rappresenterà per ogni paziente oncologico la cartella clinica condivisa dal proprio

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MMG e le specialista oncologo. Le informazioni inserite nel Quik Tumori andranno a costituire una banca

dati clinici e biologici fruibile per futuri studi sulle diverse patologie oncologiche. Le informazioni

raccolte nel Quik Tumori saranno quelle necessarie per soddisfare gli obiettivi generali e specifici

precedentemente indicati.

MODALITA’ DI REALIZZAZIONE SECONDO MODULO

Contestualmente allo sviluppo del Primo Modulo del progetto, comincerà l’applicazione del Secondo

Modulo.

Tutti i nuovi casi di patologie tumorali diagnosticate dal momento dell’inizio dello studio saranno

registrate dal MMG che inserirà tutte le caratteristiche cliniche e tumorali di cui è a disposizione

(includendo anche le terapie effettuate e le indagini di follow up). Qualora la paziente afferisca alla

Federo II per il trattamento chemio o radioterapico, le informazioni riguardanti questi due campi

saranno inseriti in modo più dettagliato dall’oncologo cui afferisce il paziente. Nel Quik Tumori

verranno anche registrati dal MMG tutti gli assistiti sani per i quali sono attualmente possibili esami di

screening secondo le vigenti linee guida. Pertanto le donne sane suscettibili di screening per la

mammella e la cervice e tutti i soggetti sani indipendentemente dal sesso per cui è necessario

effettuare lo screening per il colon retto, saranno inclusi e prospetticamente seguiti. All’oncologo

medico spetterà invece la registrazione del tipo do terapie effettuate, gli esami richiesti per il follow

up ed eventualmente la sede di recidiva ed il tempo intercorso alla progressione tumorale.

A tutti i Medici del Consorzio Campania Medica ed agli sperimentatori oncologi della Federico II di

Napoli, verrà consegnato il presente documento con l’invito di raggiungere tutti gli obiettivi specifici

precedentemente citati. Tutti i ricercatori dovranno partecipare AL Ciclo formativo descritto di

seguito in dettaglio.

Nelle diverse sedi delle Società di Servizi del Consorzio Campania Medica, si terranno Seminari nel

corso dei quali saranno discussi e valutati i report prodotti nel periodo precedente e verranno

evidenziate eventuali deficienze nell’immissione dei dati o problemi nella gestione condivisa dei pazienti.

Sia il processo di valutazione che quello di monitoraggio e formazione saranno effettuati dal personale

indicato dal Comitato Scientifico.

La durata dell’osservazione sarà di due anni.

TERZO MODULO

Rappresenta la fase conclusiva del progetto; nella sua realizzazione verranno esaminati i risultati finali

della sperimentazione e la valutazione dell’efficacia e dell’efficienza dei Quik.

In dettaglio saranno valutati:

- il valore della prevalenza delle patologie tumorali in generale e divisa per istotipo tumorale nella

popolazione residente nel data-base del Consorzio Campania Medica a partire dall’inizio dello studio

- la prevalenza dei diversi stadi delle patologie tumorali

N.B. con questi outcomes si perverrà ad una valutazione indiretta ma efficace delle performances raggiunte nel settore dell’inquadramento diagnostico della popolazione affetta dalle due malattie, da parte dei MMG partecipanti al progetto.

- il grado di saturazione degli indicatori che costituiscono il target dei fattori di rischio per patologie

oncologiche

- l’entità e la distribuzione della popolazione a rischio

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- il confronto dei dati di farmaco-economia e farmaco-utilizzazione rilevati nel primo modulo vs quelli

evidenziati al termine del primo anno e alla fine del secondo anno

- il confronto dei dati di mortalità e di ricoveri nel primo modulo vs quelli evidenziati al termine del

primo anno e del secondo anno di osservazione.

- i dati di spesa complessiva per i diversi tipi di istotipo tumorale e differente stadio tumorale

mettendo in confronto la rilevazione a tempo 0, quella al termine del primo anno e quella finale

- l’analisi quali/quantitativa della spesa per farmaci, presidi e riabilitazione

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PROTOCOLLI

Rappresentano la parte esecutiva del progetto, sono finalizzati al conseguimento degli obiettivi e sono

specifici per ciascuna delle parti.

Essi sono:

Protocollo del MMG Ricercatore

Protocollo del “Consorzio Campania Medica”

Protocollo del “CRPO”

PROTOCOLLO DEL MMG RICERCATORE

Viene descritto come testo unico in relazione alle esigenze rappresentate nei moduli descritti

nella sezione del Progetto indicata nella Strutturazione Generale.

Il MMG Ricercatore nel corso della sua attività quotidiana dovrà organizzare il suo data base secondo i

criteri di seguito riportati:

Trascrizione dei dati anagrafici di tutta la popolazione assistibile in modo da rendere

realizzabile e fruibile un registro per fasce di età, sesso.

Adozione della classificazione ICD 9 CM per la classificazione di problemi di salute e malattie.

Specificamente, essendo tutti i ricercatori equipaggiati con il soft ware Mille Win, è ad essi

fatto obbligo l’adozione della “ Modalità Heath Search “ nella pratica medica quotidiana:

requisito già in dotazione a detto gestionale.

Adozione del Quik Tumori per registrare sia il paziente oncologico che la popolazione di

assistiti a rischio in modo da rendere possibile l'identificazione della popolazione oggetto dello

studio. Per questi pazienti il medico dovrà riportare nel Quik Tumori tutte le prescrizioni di

farmaci, presidi diagnostici, accertamenti di laboratorio, di diagnostica per immagini, di

ricovero ed i dati di mortalità con causa del decesso determinati nel corso della gestione della

patologia tumorale.

Adozione delle linee guida per la gestione del paziente con patologie tumorali espresse dalla

letteratura scientifica internazionale.

PROTOCOLLO DEL “CONSORZIO CAMPANIA MEDICA”

Il ruolo del Consorzio nella realizzazione del progetto è rappresentato dalla fornitura di servizi

organizzativi e logistici. Si obbliga inoltre a rendere disponibile la Banca dati consortile e a coordinare

tutte le fasi del Progetto

In dettaglio il Consorzio dovrà essere in grado di:

Predisporre a favore dello Studio le strutture informatiche e telematiche di cui è dotata, ivi

incluso il servizio di Banca Dati.

Offrire l’uso dei locali di cui è dotata e la relativa struttura per la effettuazione di tutte le

attività di Formazione che sarà necessario svolgere.

Gestire, tramite il supporto di consulenti scelti dal CS, di tutti i moduli successivi al primo,

descritti nella strutturazione generale del progetto.

PROTOCOLLO DEL CRPO, UNIVERSITA’ FEDERICO II

Il CRPO dell’Università “Federico II” di Napoli, in maniera integrata con i referenti dell’Area

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Oncologica della SIMG, provvederà all’elaborazione statistica dei dati forniti dai centri dati Millennium

Avellino e Comegen e alla realizzazione dei risultati previsti dagli obiettivi.

Il CRPO inoltre, nella seconda fase dello studio, si farà carico della progettazione e gestione del Quik

Tumori in collaborazione con la società Quick opeNETica che fornirà il software di base. Il CRPO

inoltre si occuperà della organizzazione e gestione del servizio di Segretariato Scientifico e del

coordinamento e controllo delle attività didattiche.

I risultati ottenuti dal presente progetto saranno correlati ai dati ufficiali nazionali e internazionali

disponibili alla fine del lavoro. Laddove i risultati conseguiti lo consentiranno il CRPO e la SIMG

provvederanno alla elaborazione scritta di pubblicazioni scientifiche e alla comunicazione a convegni e

congressi.

Nella attuazione del presente protocollo ci si avvale della direzione di un Comitato Scientifico (CS) e di

un Comitato Organizzativo (CO) di seguito descritti dettagliatamente nella loro composizione e per le

loro funzioni.

L’adesione dei MMG delle Cooperative aderenti al consorzio dovrà essere deliberata dal CDA previa

comunicazione ai soci del testo del presente documento

Le regole di ingaggio del consorzio e dei singoli Soci sono descritte nei successivi capitoli della

Organizzazione e del Finanziamento ove verrà definito il livello di partecipazione al citato Comitato

Organizzativo.

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ORGANIZZAZIONE

Le parti contraenti, valutate le caratteristiche del progetto, concordano che non sussistendo alcun fine

di lucro, l'unica forma che può vincolare la SIMG, l’Università Federico II e il Consorzio “Campania

Medica” sia quella della collaborazione nel rispetto delle regole contenute nel presente testo.

Tanto premesso, gli aspetti relativi all'organizzazione generale del progetto possono essere individuati

nelle seguenti sezioni.

DURATA DEL PROGETTO

Le parti concordano che al fine di ottenere risultati significativi sotto il profilo scientifico,tenuto

conto delle difficoltà prevedibili nella fase di avvio di una iniziativa complessa ed inedita, quale quella in

oggetto, la durata minima sia biennale. Concordano altresì che tale termine possa essere protratto

previa ricognizione delle condizioni in essere alla scadenza e riaffermazione della reciproca volontà.

Il recesso della iniziativa prima della scadenza del triennio è consentito a ciascuno dei contraenti in

ogni momento, fatto salvo l'obbligo di comunicazione scritta con un preavviso di trenta giorni, avendo

soddisfatto gli obblighi previsti in tutte le sezioni del presente documento. Tale decisione non produrrà

a favore dell'altra parte diritto alcuno al risarcimento danni.

MODALITA' DI INGAGGIO

Riguardano il personale addetto allo Studio ed i MMG Ricercatori. Le regole di ingaggio del personale

addetto alla ricerca verranno dettagliatamente definite nei successivi paragrafi dedicati alla

descrizione del Comitato Scientifico e del Comitato Organizzativo.

Le regole di ingaggio dei MMG Ricercatori vengono definite nelle delibere dei rispettivi CDA delle parti

contraenti ed i relativi oneri finanziari verranno determinati nel successivo capitolo dedicato al

finanziamento del Progetto.

COMITATO SCIENTIFICO

E' composto da membri permanenti e membri consulenti.

I membri permanenti sono:

Prof. Sabino De Placido

Dott.ssa Grazia Arpino

Dott.ssa Claudia Pizzi

Dott. Giovanni Arpino

I medici consulenti sono figure del mondo scientifico selezionate dal CS.

Al Comitato Scientifico sono devoluti i compiti della individuazione dei criteri metodologici e scientifici

entro cui devono essere ricondotte tutte le attività della ricerca. Ad esso è devoluto altresì l'onere di

verificare l'ambito etico dello stesso.

Così dicasi, nei confronti della problematica relativa al trattamento dei dati dei pazienti osservati in

ossequio alle vigenti disposizioni che regolano il rispetto della privacy.

Il Comitato Scientifico, inoltre, gestisce per conto del CONSORZIO “CAMPANIA MEDICA” e del

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CRPO il dominio dei risultati della ricerca. Le delibere del CS sono prese a maggioranza dei presenti.

Il progetto, prevedendo la realizzazione di un’analisi retrospettiva condotta sulla banca dati consortile

utilizzerà dati aggregati e anonimi dei pazienti affetti da patologia neoplastica. L’anonimato dei dati

raccolti, elaborati ed aggregati verrà mantenuto in ogni fase del progetto.

COMITATO ORGANIZZATIVO

E' formato dal personale della Segreteria Scientifica del CRPO e dal CONSORZIO “CAMPANIA

MEDICA”.

In particolare i suoi compiti sono:

Attivazione e tenuta dei protocolli di corrispondenza.

Costituzione ed aggiornamento dell'anagrafe dei MMG Ricercatori.

Gestione dei servizi telematici ed informatici inerenti la conduzione dello Screening, anche

attraverso l'attuazione di tutte le procedure indicate dal CS per il complesso delle

problematiche poste dalla applicazione di tali servizi.

Gestione organizzativa degli eventi formativi che il CS riterrà opportuno realizzare.

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DETTAGLI STRUTTURALI DEL PROGETTO E RIPARTIZIONE DEL FONDO

I costi complessivi del progetto GMO1 che durerà un minimo di due anni saranno di euro 227.620 e

sono riassunti nella Tabella Costi e ripartiti come segue.

TABELLA RIASSUNTIVA COSTI

VOCI DI SPESA TOTALE EURO PER DUE ANNUALITA’

CLINICAL PROJECT MANAGEMENT 15.000

GESTIONE SW QUIK 34.920

CREAZIONE SOFTWARE QUIK TUMORI 10.000

CICLO FORMATIVO I LIVELLO 10.500

CICLO FORMATIVO II LIVELLO 7.200

SUPPORTO LOGISTICO E DATA

MANAGEMENT 150.000

TOTALE 227.620 (113.810 x anno)

CLINICAL PROJECT MANAGEMENT

Cura il coordinamento dello studio, l’elaborazione statistica e la supervisione di tutte le attività

espletate nel corso della realizzazione dello studio.

E’ composto dal Comitato Scientifico e dal Comitato organizzativo.

L’importo del finanziamento è previsto in Euro 15.000 in 2 anni.

ACQUISIZIONE DEL SOFTWARE-QUIK

Inizialmente, le cooperative incluse nello studio pilota di applicazione del Quick saranno la cooperativa

GIMMG, Medico e Comegen. Tali cooperative includono un numero di MMG pari a 130, 21 e 29

rispettivamente. Il seguente preventivo costi Quick riguarderà i costi del QUick applicato ad un totale

di 180 MMG.

Licenze Quick comprensivi di Add-on a Gestionali + Prestazione Servizi connessi (Manutenzione del prodotto necessario al mantenimento degli standard di sviluppo scientifico, tecnologico, gestionale ed operativi, aggiornamenti periodici, servizio di help desk relativo all’utilizzo del prodotto e dei suoi aggiornamenti, assistenza da remoto, formazione a distanza per mezzo audiovisivi fruibili sul sito, ecc…)

Abbonamento annuale

Il canone annuo sarà aggiornato ogni anno con implicita accettazione da parte dell’abbonato, in

relazione all’incremento dell’indice ISTAT dei prezzi al consumo per operai ed impiegati, rilevato nel

trimestre precedente alla data di scadenza

Descrizione Numero licenze Prezzo Unitario Totale

Quick Tumori xml 180 € 60,00 anno+ IVA € 2160,00 anno +IVA

Attivazione Servizi su Portale Quick Appropriatezza + Servizi aggiuntivi di Hosting presso Server

Farm NBS inclusi H e SW + Servizio Help desk e aggiornamenti

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Abbonamento annuale

Il canone annuo sarà aggiornato ogni anno con implicita accettazione da parte dell’abbonato, in relazione

all’incremento dell’indice ISTAT dei prezzi al consumo per operai ed impiegati, rilevato nel trimestre

precedente alla data di scadenza

Descrizione Numero MMG Prezzo Unitario Totale

Servizi Portale per 180 € 85,00 anno + IVA € 15300 anno +IVA

Progetto QuickTumori

Comprendenti

-Attivazione account, automatizzazione calcoli performance personali e di gruppo per MMG (indicatori e standard di riferimento da concordare in sede di firma del contratto) + gestione scambio “data set

clinici” tra professionisti abilitati al percorso di gestione

-Costo di hosting della soluzione su server di proprietà NBS presso propria sede.

-Attività di monitoraggio continuità operativa HW server e dispositivi, interfaccia di connettività

dedicata al progetto, consumi elettrici e per connettività, ammortamenti, etc.

-Possibilità di sospendere il servizio al termine dei 2 anni, senza perdita di informazione, con successiva

riattivazione alla ripresa del progetto.

CREAZIONE DEL QUIK TUMORI

Costi progettazione Quik Tumori: € 10.000,00

ORGANIZZAZIONE E GESTIONE DEL CICLO FORMATIVO

La realizzazione ed il monitoraggio del ciclo formativo che accompagna lo svolgimento della Ricerca è

affidato con diverse competenze al team formativo individuato dal Comitato Scientifico e delle Società

di Servizi del Consorzio Campania Medica arruolate nel Progetto.

a) Competenze delle Società di Servizi del Consorzio Campania Medica:

- predisposizione dei locali per gli incontri di formazione;

- gestione dell'evento formativo.

b) Competenze del team formativo:

- attuazione della didattica tramite l'utilizzo dei report elaborati e predisposti dal gruppo Data

Management sia sul programma Quick che sul gestionale Millewin.

La formazione nell'ambito del Progetto GMO1 segue i criteri dello sviluppo professionale continuo. A

tale scopo i Soci delle Cooperative sono suddivisi in gruppi di seguito definiti come classi seminariali che

rispondono territorialmente alle ASL di appartenenza di ciascuna Società o a più ASL contigue.

Il ciclo formativo si svolgerà secondo due livelli:

Il primo livello consiste nella realizzazione di 3 eventi formativi in due anni ( tempo 0, tempo 1, tempo

2) nel corso dei quali il team formativo individuato definito dal Comitato Scientifico illustrerà il

protocollo e esaminerà i risultati del lavoro dei Soci del Consorzio coinvolti nella Ricerca.

Il secondo livello sarà gestito direttamente ed in forma autonoma dalle Società di Servizi utilizzando i

report che con cadenza bimestrale verranno consegnati dal Data Management.

Dettagli organizzativi relativi al I° livello del Ciclo Formativo

La consistenza numerica dei Soci delle Cooperative arruolate viene divisa in gruppi così identificati :

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PROGETTO GMO1

Dettagli organizzativi relativi al I° livello del ciclo Formativo

campmed.ss@alice.it

La consistenza numerica dei Soci delle Cooperative arruolate viene divisa in gruppi così identificati :

Asl Na1 due classi seminariali 1a classe seminariale: - COMEGEN per un totale di 127 Soci.

nr. eventi 9 Sede degli eventi: COMEGEN s.c.r.l. via Consalvo 109, Na. Oncologo: Dr. e-mail ……… ……telf. ………….. Data 1° incontro: ………….. 2° incontro: ………… 3° incontro: …………… 2a classe seminariale: GIMMG – MEDICO per un totale di 49 Soci Sede degli eventi: COMEGEN s.c.r.l. via Consalvo 109, Na. Oncologo: Dr.a e-mail ……………..telf………… Data 1° incontro: …………. 2° incontro: ………… 3° incontro: ……………

Asl Na 2 , Na 3 Due classi seminariali: 1a classe seminariale: COOP. MEDICINA 2000 - COMEF per un totale di 67 Soci.

nr. eventi 3 Sede degli eventi: Cooperativa COMEF- Corso Campano, 569 Giugliano. Referente: Dr. Aniello Cecere e Dr. Luigi Esposito Oncologo: Dr……………….. e-mail ………………… telf. ……………… Data 1° incontro: …………. 2° incontro: …………. 3° incontro: …………. 2a classe seminariale: PROGETTO LEONARDO (COPROLEO) – 38 Soci

nr. eventi 3

Sede degli eventi: Cooperativa PROGETTO LEONARDO Referente: Oncologo: ………. e-mail ………………….telf ……………………. Data 1° incontro: …………….. 2° incontro: …………….. 3° incontro: …………… 3a classe seminariale: COMEDAFRA - 26 Soci

nr. eventi 3

Sede degli eventi : Cooperativa COMEDAFRA via Giorgio La Pira , nr.23, Afragola Referente: Dr. … Oncologo: Dr. ……………… e-mail …………………telf. …………………….. Data 1° incontro:……………

Data 2° inontro: ………… Data 3° incontro: …………

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ASL NA 5 Una classe seminariale : IPPOCRATE per 72 Soci

nr. eventi 3

Sede degli eventi: Cooperativa IPPOCRATE, Sala Castellino Terme Stabbiane v.le Terme n° 3/5 C.mare di Stabia. Referente: Dr. Oncologo: Dr. ………………. E-mail …………………telf …………………… Data 1° incontro: ………… 2° incontro: …………. 3° incontro: ……….. ASL BN 1 Due classi seminariali: SAMNIUM MEDICA – IPPOCRATE per 105 Soci

nr. eventi 6 x 350

1a classe seminariale: SAMNIUM MEDICA per un totale di 83 Soci. Sede degli eventi Sede Cooperativa: Samnium Project p.zza Bissolati 14 4p. BN Referente: Dr. Oncologo: Dr. ………………… e-mail ……………… telf. …………………. Data 1° Incontro: …………….. 2° incontro : ……………. 3° incontro: ………………. 2a classe seminariale: IPPOCRATE per un totale di 22 Soci. Sede degli eventi Sede cooperativa : Via L. Bianchi 196 S. Bartolomeo in Galdo ? Referente: Dr. D. Antonio Martini Oncologo: Dr. ……………………….. e-mail ………………….telf …………………. Data 1° incontro:…………….. 2° incontro ………….. 3° incontro: ………. ASL AV 2. Una classe seminariale : COOPIMED per 40 Soci

nr. eventi 3

Sede degli eventi: Cooperativa COOPIMED, via Padre Pio Sturno ( AV ) Referente: Dr. Oncologo: Dr. ………………e-mail ……………telf……………. Data 1° incontro:………… 2° incontro: …………. 3° incntro : …………..

ASL SA 3 Una classe seminariale: MEDIGEN per 25 Soci Sede degli eventi : H Venus c.da Maglianello Atena Lucana (SA) Referente: Dr.ssa Bruna Rotunno Oncologo: Dr. ……………………e-mail ………….tel ……………… Data 1° incontro: 2° incontro: ……….. 3° incontro: ………..

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ASL CASERTA Una classe seminariale : IPPOCRATE (CE) per 25

nr. eventi 3

Sede degli eventi… Referente: Oncologo: Dr. e-mail ……………..telf……………….. Data 1° incontro: …………… 2° incontro: ……….. 3° incontro: ………….

Importo complessivo del finanziamento per i Docenti: euro 10.500 ( diviso x 2 annualità = 5250 )

Dettagli Organizzativi relativi al II° livello del Ciclo Formativo

Il ciclo formativo verrà gestito direttamente dalla singola Cooperativa e consisterà nella realizzazione

di 2 incontri dei soci di ciascuna Cooperativa intercalati nell’intervallo tra i Seminari di primo livello.

In dettaglio tali incontri dovranno avere cadenza quadrimestrale e dovranno essere finalizzati all’audit

di Cooperativa da attuare tramite l’utilizzo dei report forniti dal Data Management.

Per la effettuazione dei seminari intermedi è previsto l’intervento di un docente possibilmente oncologo

designato dal Comitato Scientifico in accordo con i Presidenti delle singole Cooperative.

L’importo complessivo per il finanziamento del personale docenti del ciclo formativo del II° livello è di

euro 7.200 (3.600 par anno)

SUPPORTO LOGISTICO E DATA MANAGEMENT

Il Consorzio si impegna alla fornitura di servizi organizzativi e logistici come evidenziato nella sezione

“PROTOCOLLO DEL CONSORZIO CAMPANIA MEDICA” cui sopra. Il consorzio svolgerà anche attività

di data management consistente nell’ estrazione dei dati della ricerca contenuti nel Software

Gestionale Millewin che costituisce il Data base dell’ archivio A del Consorzio Campania Medica sito nel

Data Center di Avellino e dalla elaborazione dei dati e la produzione dei report.

Il compenso sarà costituito da una quota d’ingresso erogato ad ogni Cooperativa all’atto della

sottoscrizione dell’impegno alla partecipazione e da una quota variabile per ciascun Socio in carico alla

singola Cooperativa .

La quota variabile verrà erogata a fronte della certificazione da parte del Comitato Scientifico del

raggiungimento delle seguenti performances:

1. Percentuale di presenze a ciascuno dei tre seminari di primo livello non inferiore al 70% del

totale degli iscritti.

2. Effettuazione del 100% dei Seminari di audit di secondo livello con performances di presenze

non inferiore al 70% del totale degli iscritti.

FINANZIAMENTO

Le risorse per la realizzazione del progetto sono assicurate dal Dipartimento di Endocrinologia ed

Oncologia Molecolare e Clinica della Federico II in collaborazione con l’industria farmaceutica.

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CLAUSOLE DI GARANZIA ED OBBLIGHI RECIPROCI

Clausole relative all’esclusività del rapporto:

Le parti deliberano che nel corso della realizzazione del presente progetto, siano garantite le seguenti

condizioni:

Che non venga intrapresa da ciascuno dei contraenti alcuna iniziativa che abbia le stesse finalità

e le modalità espresse nello studio.

Che, ove una delle parti ravisasse l’opportunità/volontà di estendere lo studio ad altre strutture

o enti, obbligatoriamente lo comunichi al CS per la relativa discussione. In caso di violazione del

diniego è prevista la risoluzione immediata del rapporto.

Clausole relative alla gestione dei dati raccolti:

Le parti concordano che i dati siano raccolti presso il sistema di data storage di Farma Server per i due

anni della durata dello studio pilota e successivamente presso il CRPO qualora si decida di chiudere il

suddetto progetto.

Il Consorzio ed il CRPO assicurano che le modalità di conduzione del servizio di Farma Server siano

ossequienti al rispetto della normativa vigente prevista dalla legge sulla privacy.

Trattandosi di dati prodotti da unità universitaria CRPO e da soci del Consorzio “Campania Medica”

rimane comunque inteso che il titolare della Banca Dati è il legale rappresentante del Consorzio che si

avvarrà della collaborazione di:

Due Responsabili del Trattamento dei Dati : Dr., Dr..

Un Amministratore di Sistema e Custode delle Password: Dr..

Le parti concordano altresì che il CS è l’unica autorità competente nella formulazione delle query che

dovranno essere rivolte al database del Consorzio “Campania Medica”.

Resta inteso che sarà diritto del Consorzio “Campania Medica” e del CRPO archiviare autonomamente i

dati prodotti nel corso della ricerca, sia trascritti su supporto cartaceo che su supporto informatico.

Si stabilisce infine di non accedere alla consulenza di Comitati etici in quanto trattasi esclusivamente di

progetto di ricerca che analizza dati non sensibili.

La ratifica di tale decisione e la sua trascrizione a verbale è demandata al Cs nell’ambito della sua prima

seduta successiva all’insediamento.

Clausole relative al dominio dei dati.

Le parti concordano che:

I dati raccolti nel corso del progetto siano da considerarsi di comune proprietà.

Sia comune interesse procedere in modo solidale al loro utilizzo nell’intento di migliorare il progetto,

concordando con il CS le sedi di loro divulgazione.

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Qualora la durata del progetto resti limitata al periodo minimo concordato (due anni), l’utilizzo dei dati

raccolti rimarrà nella disponibilità dei contraenti. In caso di protrazione concordata della ricerca,

rimarranno i vincoli individuati salvo variazioni suggerite dal CS che dovranno essere approvate con

specifici atti deliberativi dai rispettivi organi istituzionali delle parti contraenti.

Tutte le pubblicazioni relative ai dati raccolti nel corso della ricerca riportino il nome del progetto ed i

nominativi dei promotori e sottoscrittori.

La menzione di altri enti e persone fisiche, che a qualsiasi titolo abbiano apportato il loro contributo

alla ricerca, sarà deliberata dal CS.

Per qualsiasi controversia che dovesse insorgere in relazione al presente contratto si concorda come

competente il Foro di Napoli.

La sottoscrizione del presente protocollo e conferma delle parti alla sua completa accettazione.

Per il CONSORZIO “CAMPANIA MEDICA”

dr. Domenico Fatigati ________________________

Per la SIMG dr. Giovanni Arpino ________________________

Per l’Università Federico II Prof. Sabino De Placido ________________________

Napoli, ………………………………………………..