PRESENTAZIONE - prophydentida.com pd_pdf/manuale... · 2010-06-01 · - struttura chimica...

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PRESENTAZIONE

L’AZIENDA

Tek Implant nasce dalla sinergia e dall’esperienza di professionisti del settore dentale ebiotecnologico.Prophydent by IDA Srl in collaborazione con I.B.F. Srl Group si proietta in posizione strategicanel campo della distribuzione degli impianti e delle relative attrezzature a costi minori, senzaridurne la qualità o i relativi controlli.E’ doveroso allora precisare alcuni concetti fondamentali:- spesso il venditore tende a sminuire la qualità di alcuni prodotti in favore di altri di suaconoscenza, senza averne valutato precedentemente le caratteristiche e senza avere un’adeguatapreparazione in merito;- la materia prima utilizzata, vale a dire il titanio per uso medicale di grado 2,3,4, è la stessaper tutti i produttori di impianti nel mondo, perchè acquistata presso aziende rigorosamentecontrollate e certificate;- la produzione viene effettuata con grossi investimenti in macchinari ed apparecchiature difattura nazionale ed internazionale; è sottoposta a continui controlli sia in process che in post-produzione ed è decontaminata in modo capillare in camere cappa controllate fino alconfezionamento ed alla sterilizzazione gamma o beta.La I.B.F. Srl, essendo fabbricante di questi dispositivi medici, è monitorata dal Ministero dellaSalute e annualmente dall’Ente Notificato (per la Certificazione e Marcatura CE) preposto, comedel resto tutte le altre aziende europee, poichè le normative e le procedure sono uguali per tutti.Inoltre, I.B.F. Srl effettua test batteriostatici e fungistatici per la convalida del metodo di sterilità(Bio-Burden) trimestralmente per avere un monitoraggio completo sulla sterilità dei lotti diproduzione.Accanto alla tecnologia innovativa e al know-how del processo di produzione, si affianca laricerca, che è stata sviluppata principalmente tenendo conto di tre fattori fondamentali:- il design;- la scelta del miglior trattamento di superficie;- la semplicità implanto-protesica,e proprio queste tre componenti sono state determinanti per il successo riscontrato dal sistemaimplantare Tek.

La sede principale del Gruppo Tek International S.r.l. è in Italia ed è sempre nel nostro paeseche è stata sviluppata sia la ricerca che la produzione degli impianti e della componentistica.Utilizzando apparecchiature computerizzate ad elevata tecnologia è stato possibile raggiungereelevati standard qualitativi di produzione.Gli stabilimenti, operando secondo rigidi standard nel rispetto delle normative internazionali edeuropee recepite in Italia (UNI EN ISO 13485:2004, UNI EN ISO 9001:2008, Direttiva Europea2007/47/CE e 93/42/CE, D. Lgs. 46/97 e smi), garantiscono una uniformità di produzione e unaccurato controllo di qualità, conforme alle normative per la marcatura CE dei prodotti (numerodi posizione 0476).La linea degli impianti Tek rappresenta l’innovazione a connessione esagonale interna edesterna dell’implantologia statica, ed è particolarmente indicato:- nei restauri multipli in zone posteriori, dove il suo design è particolarmente favorito;- nei casi in cui è disponibile uno scarso spazio interprossimale, specialmente fra incisivi inferiorie fra laterali superiori;- nelle situazione dove è necessario un impianto sommerso;- in casi dove l’osso è particolarmente atrofico e le tecniche rigenerative sono impossibili osconsigliate.

LA PRODUZIONE

La particolarità del sistema implantare Tek non dipende solo dalla disponibilità e dall’ampiascelta di forme e dimensioni che consentono una versatilità per adeguarsi alle singole esigenze

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protesiche, ma anche dalla nanotecnologia delle superfici. E’ grazie alle superfici Nano-Tek,infatti, che possiamo collocare il prodotto fra i migliori presenti oggi nel mercato implantareinternazionale.Il progetto è stato condotto in abbinamento con il Dipartimento di Ingegneria dei Materiali e dellaProduzione dell’Università di Napoli “Federico II” e la ricerca è stata indirizzata verso lo sviluppodi un modello che garantisse un processo di osteo-integrazione ottimale in differenti situazionicliniche.Le caratteristiche principali delle diverse tipologie di impianti sono:- macrostruttura (determinata dalla forma dell'impianto);- microstruttura (determinata dala geometria delle spire);- microtopografia (determinata dal trattamento delle superfici);- struttura chimica (determinata dalla composizione chimica della superficie a seguito deltrattamento).

La superficie Nano-Tek è una superficie bio-ingegnerizzata, in grado di influenzare in mododiretto l'interazione con l'ambiente biologico e il decorso del processo di guarigione ossea ancheattraverso l'azione locale di geni sito-specifici.Informazioni chirurgiche e di produzione Impianto Tek Implant

I vantaggi del sistema possono essere così riassunti:- Ampia gamma di soluzioni chirurgiche e protesiche- Semplicità e praticità in fase chirurgica e protesica- Interscambiabilità degli strumenti per il posizionamento chirurgico e protesico- Sicurezza e precisione- Ottimo rapporto qualità/prezzo- Affidabilità del prodotto- Ampia scelta di connessioni e forme

FRESE CHIRURGICHE

La procedura chirurgica del Tek Implant prevede l’utilizzo delle stesse frese, sia per impiantiad esagono interno che ad esagono esterno. Questo permette una metodica semplice, soprattuttoa livello organizzativo dello studio odontoiatrico. Per quanto riguarda la realizzazione delle fresee dei maschiatori, viene utilizzato un acciaio a basso contenuto di carbonio ma allo stesso tempotemperabile, garantendo un taglio preciso e duraturo, che permette di non surriscaldare l’osso.La forma elicoidale a doppio taglio consente di ridurre al massimo lo stress all’osso, assicurandouna completa asportazione del materiale osseo dal sito impiantare. Tutte le frese sono provvistedi tacche di misurazione che permettono all’operatore una maggiore precisione, più la simbologiadel diametro.

MATERIE PRIME PER LA PRODUZIONEIl Titanio grado 4:

I l t i tanio medicale deverispondere a caratteristichefisiche e chimiche ben precise;ta l i carat ter is t iche sonodeterminate dal le normeinternazionali di riferimento – rif.normativa Americana ASTM F-67 (American Society for Testingand Materials) – che classificanoil titanio in 4 categorie.Negli ultimi anni vari studi hannodimostrato che il tipo di titaniopiù idoneo, da utilizzare nelcampo implantare odontoiatrico,è sicuramente il grado 4, comedimostra la tabella seguente:

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TRATTAMENTI DI SUPERFICIE

Nel settore dell’implantologia orale nell’ultimo decenniosi è assistito ad una vera rivoluzione del mercato, inparticolare in termini di superfici. La sfida accolta dalleaziende è stata quella di sviluppare superfici più chedesign protesici, che potessero garantire una miglioreosteointegrazione.La finitura superficiale sui processi osteointegrativi giocadue ruoli fondamentali:1. Deve decontaminare la superficie dai residui dovutiagli oli di lavorazione, asportare eventuali bave e ricalcatureche sono ricettacolo di contaminati senza però intaccarela microstruttura del materiale, in particolare evitando diarrotondare eccessivamente le creste dei filetti;2. Deve inoltre creare una micro-geometria, fatta di crestee valli, per favorire tutti quei processi cellulari che possonotrarre giovamento da una biomimesi morfologica, cioèuna morfologia di superficie, in grado di presentare allacomponente cellulare un substrato di appoggio edadesione ottimale. Quindi, la finitura deve esseresufficientemente aggressiva per generare una determinatamorfologia e decontaminare la superficie al meglio, maallo stesso tempo non deve creare difetti di forma,spianando ed arrotondando le creste dei filetti della fixture.Per quanto riguarda la microtopografia della fixture sielencano i trattamenti superficiali per gli impianti Tek:- TORNITURA;- SABBIATURA (ZrO2);- MORDENZATURA ACIDA (HF, HNO3);- PLASMA (gas inerte).

Il primo trattamento di superficie è ottenuto tramite unsistema combinato di sabbiatura e mordenzaturacontrollata e progressiva (acidificazione); la superficieottenuta è ruvida ed è considerata fra le piùtecnologicamente avanzate attualmente prodotte. Ilprocesso di acidificazione ha trovato nell’implantologiauna ottimale applicazione ed è già stato utilizzato sumigliaia di impianti, prodotti da diverse case del settore.Tale processo consiste in un doppio trattamento diacidatura, cioè un doppio attacco chimico corrosivo sultitanio. Questo metodo ci permette oggi di conciliare ledue esigenze di pulizia e di micro-geometria. L’attaccochimico sulla superficie permette di sviluppare unamicrorugosità, fatta di creste e valli. La superficie cosìprodotta favorisce i processi osteointegrativi medianteuna biomimesi morfologica.Nelle figure seguenti, sono riportate tre immagini ottenuteal microscopio elettronico a scansione (SEM), chemostrano i risultati delle varie fasi di trattamento.Nella Fig. a è riportata la superficie del titanio non trattato,utilizzata come termine di confronto. Nelle fotografieriportate nelle Figg. b e c, è mostrato l’insorgere di unamacrorugosità e, successivamente, l’instaurarsi di unamicro-rugosità causata dai trattamenti chimici subiti dallesuperfici.Nella fig. d) si riporta un'immagina al microscopio SEMdi una superficie trattata meccanicamente e chimicamentee infine inserita nel plasma di tipo freddo.

Fig. a) Immagine S.E.M. di superficietitanio “machined”

Fig. b) Immagine S.E.M. di superficie titanio sabbiato

Fig. c) Immagine S.E.M. di superficie titaniomordenzato chimicamente

Fig. d) Immagine S.E.M. di superficie titanioal plasma freddo

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A rendere esclusiva la superficie degli impianti Tek, è l'ulteriore trattamento al plasma ad argoneseguito in un reattore ad altissimo voltaggio (circa 55.000 V).L’interfaccia finale è micro-ruvida, bioattiva e altamente idrofila; tutto questo favorisce l’alloggiamentodegli osteoblasti ed è ideale in situazioni di scarsa mineralizzazione ossea.Gli studi svolti su questa superficie, infatti, documentano i vantaggi di una maggiore osteogenesida contatto, soprattutto in un osso di qualità scadente.La conservazione nel tempo delle caratteristiche indicate è garantita dal confezionamentoeffettuato in camere a flusso laminare in atmosfera controllata.Il colore chiaro della superficie dell’impianto appena estratto dal contenitore è indicativo dellasua bio-attività di superficie: l’elevata idrofilia consente, nel posizionamento dell’impianto, unaimmediata integrazione con i fluidi biologici che vengono assorbiti dalla superficie medesima.Tale attività permane per circa 15’ dalla estrazione dall’impianto dalla confezione.

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Fig. a) Microscopia elettronica (SEM)b) Variazione delle rugosità in funzionedei trattamenti superficialic) Superficie a nanotubi di titaniod) Reattore al plasmae) Elettrochimica

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Cellule simili agli osteoblasti a contatto con gli impiantimostrano una morfologia appiattita, mentre le stessecellule a contatto alle superfici sabbiate e mordenzatemostrano una morfologia irregolare e molti pseudopodi.Queste irregolaritá migliorano l’ancoraggio cellularecontribuendo a ottenere una migliore osteo-integrazionenel caso degli impianti sabbiati e mordenzati.In vari studi effettuati l’analisi isto-morfometrica nonha mostrato una relazione tra l’aumento della densitàossea per-implantare e la rugosità della superficie.Negli impianti sabbiati, dopo 4 settimane, l’osso maturoappare in diretto contatto con la superficie implantare,ma in molte aree è interposta matrice osteoide nonancora mineralizzata. In altre aree del perimetroimplantare è possibile osservare la formazione dimatrice osteoide direttamente sulla superficieimplantare.La formazione di osso all’interfaccia osso-impianto èun processo che implica la migrazione e proliferazionedelle cellule, seguita dalla sintesi, dalla deposizione emineralizzazione della matrice ossea. Tutte queste fasiche prevedono la neo-apposizione di osso intorno agliimpianti possono essere influenzate dalla rugositàsuperficiale.Non è stata ancora definita con certezza l’ottimalerugosità di superficie, anche se è stato suggerito cheuna rugosità di 1,5 µm tenderebbe a ridurre i tempi diuna risposta ossea rispetto a quelli osservati intornoa superfici con minore o maggiore rugosità.Con il passare del tempo di crescita i corpi cellulari daglobosi che sono alle 6 ore di crescita si adattanocompletamente alla morfologia superficiale sottostante.La densità cellulare presenta un aumentoparticolarmente pronunciato tra le 24 e le 72 ore dicrescita (figure seguenti).

In uno studio istologico effettuato si è potuto notare labuona guarigione ossea intorno a impianti con superficieNano-Tek (sabbiati, mordenzati, "plasmati"). Sono statequindi ottenute delle risposte biologiche tipiche dellesuperfici biocompatibili e in nessun caso si è osservatoun infiltrato infiammatorio acuto o cronico, in quantola diversa morfologia di superficie va a influenzarepositivamente il comportamento degli osteoblasti,soprattutto nelle prime fasi della guarigione.Nello studio si è ottenuto una buona guarigione osseaper-implantare e si può concludere che la superficiesabbiata con le particelle di ossido di zirconio emordenzata rappresenta una valida tecnica ditrattamento delle superfici implantari allo scopo diottenere una migliore guarigione ossea.

Superficie liscia di impianto "machined"( si vedono le strisce del processo di tornitura)

Dopo 7 giorni, siosservaneoformazione diosso soprattuttonella concavitàdella spira, mentrenon si osservaattivitàosteoblastica incorrispondenzadelle convessità.

L’osso presentenelle concavitàdelle spire sipresenta maturocon piccole lacuneosteocitarie.

Superficie Nano-tek alla fine dei trattamentisuperficiali dopo 72 ore di proliferazione cellulare.

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LA DECONTAMINAZIONE

Determinante per il successo in implantologia è sicuramente lo scrupoloso rispetto, da partedell’operatore, di una serie di procedure chirurgiche, ma anche il fabbricante deve assolutamentedare il massimo delle garanzie in merito ai processi legati alla decontaminazione e allasterilizzazione degli impianti.La decontaminazione consiste nell’asportazione in modo assolutamente totale di tutti i componentifisici e chimici che non appartengono alla composizione propria del materiale di cui l’impiantoè realizzato. La tradizionale pulizia, effettuata mediante liquidi, si è dimostrata in alcuni casiinsufficiente alla completa decontaminazione degli impianti; per questo motivo oggi utilizza unsistema di decontaminazione più efficace: si tratta di una pulizia al plasma, ottenuta in vuotocon l’impiego di gas inerte e campi magnetici. Grazie all’uso di gas argon e plasma è possibilerimuovere ogni tipo di molecola presente sull’impianto, in modo particolare, agisce sulle molecoledi oli utilizzati per la produzione. Le molecole di gas argon hanno la capacità di introdursi incavità, dove risulterebbe impossibile per una molecola di liquido, come ad esempio nelle cavedella mordenzatura e, grazie alla presenza di campi magnetici, si crea una turbolenza chegarantisce la rimozione di ogni particella che verrà aspirata da un sistema di vuoto ed in cameracontrollata ad azoto e non ad ossigeno per evitare il deposito di carbonio (anidride) ed altricontaminanti dell’aria.

LA STERILIZZAZIONE

La procedura di sterilizzazione risulta un’operazione tanto importante quanto determinante perla riuscita di un intervento chirurgico impiantare. Per questo motivo si utilizzano sistemi del tuttosicuri come la sterilizzazione tramite l’irraggiamento, con intensità molto elevata di raggi ionizzanti,tipo BETA o GAMMA.Questi risultano non essere molto penetranti (similmente ai raggi X) e tale procedura permettedi ottenere una sterilizzazione a confezionamento effettuato.Ovviamente la sterilizzazione avviene secondo le normative:

• UNI EN 552, - 31-12-96 - Sterilizzazione dei dispositivi medici. Metodo per la convalida eper i l control lo sistematico del la steri l izzazione con radiazioni ionizzanti .• UNI EN 552:1996/A1 - 31/10/2000 - Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodo per laconvalida e per il controllo sistematico della sterilizzazione con radiazioni ionizzanti (CodiceICS: 11.080)• UNI EN 554 "Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodo per la convalida e per il controllosistematico della sterilizzazione a vapore• UNI EN 556 "Sterilizzazione dei dispositivi medici - Requisiti per i dispositivi medici cherecano l'indicazione "STERILE"• UNI EN 1174/1, - 31-12-96 - Sterilizzazione dei dispositivi medici. Valutazione dellapopolazione di microrganismi sul prodotto. Requisiti• UNI EN 1174-2 - Sterilizzazione dei dispositivi medici - Valutazione della popolazione dimicrorganismi sul prodotto - Linee guida• UNI EN 1174-3 - Sterilizzazione dei dispositivi medici - Valutazione della popolazione dimicrorganismi sul sul prodotto - Guida ai metodi per la convalida delle tecniche microbiologiche

IL CONFEZIONAMENTO

La strategia aziendale Tek ha scelto una linea semplice, pratica ed economica.Il kit chirurgico implantare consente al dentista di avere tutto l’occorrente a portata di mano inun pratico tray.In una prima fase gli impianti vengono assemblati con il sistema di trasporto, quest’ultimo vieneserrato sull’impianto tramite una chiave dinamometria a 12N, valore che garantisce la possibilitàal professionista di svitare la vite senza notevoli sforzi nella fase finale dell’inserimento dell’impianto.La vite è poi sospesa all’interno dell’ampolla per mezzo di un anello di teflon. Nella secondafase l’ampolla di vetro trasparente è sigillata in camera bianca sterile sotto cappa a flussolaminare per mantenere le proprietà del trattamento al plasma d’azoto; il tutto è poi raccolto inuna pel l icola termo sigi l lata che garantisce una ulteriore barr iera steri le.Su ogni confezione viene apportata un’etichetta di semplice lettura per l’utilizzatore, al fine direndere il più semplice possibile l’identificazione del prodotto all’interno della confezione.

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MANUALE CHIRURGICO PER L’OPERATORE

OSTEO - INTEGRAZIONE

Il termine osteo-integrazione è usato in odontoiatria per definire l’intima unione tra un osso eun impianto artificiale senza tessuto connettivo apparente. Si definisce intima unione quandolo spazio e i movimenti relativi fra osso e impianto non superano i 100 micron.

Il processo di osteo-integrazione è funzione del tipo di materiale impiantato (normalmente titanio),del tipo di superficie dell’impianto, che deve presentare una geometria tale da attrarre celluleosteoblaste.Una superficie liscia è poco adatta a questo scopo, per questo motivo si utilizzano trattamentipart icolari, i più comuni sono la mordenzatura con acidi o la sabbiatura.Studi recenti hanno dimostrato che se l’impianto viene dotato di una superficie di tipo spugnoso,il processo è notevolmente più rapido e intimo.A garantire una pronta osteo-integrazione concorre anche una tecnica chirurgica a-traumaticaper determinare già una buona stabilità primaria oltre ad un periodo di guarigione adeguato.

Diversi studi hanno inoltre dimostrato che anche la costruzione di una protesi nel rispetto di unaadeguata occlusione che garantisce quindi un’ottimale distribuzione dei carichi insieme adun’accurata igiene orale sono requisiti fondamentali per il mantenimento dell’osteo-integrazione.

L’implantologia moderna è ampiamente prevedibile. Possiamo infatti affermare che si puòraggiungere il successo implanto-protesico nel 97-98% dei casi. E’ fondamentale però rispettarealcuni principi riguardo a:

• Diagnosi: effettuare una visita accurata, valutando lo stato di salute generale del paziente ele condizioni locali predisponenti.

• Valutazione ossea locale: verificare se la qualità e la quantità dell’osso è sufficiente perl’inserimento degli impianti.

• Valutazione generale della bocca: indagare se ci sono patologie o malattie in corso e sel’igiene domiciliare del paziente è buona.

• Valutazione radiologica: analizzare le radiografie e tomografie, per accertarsi della realequalità e quantità ossea e delle eventuali limitazioni anatomiche o patologie presenti.

• Chirurgia: operare in assoluta sterilità (chirurgo, assistenti, strumentari, sala chirurgica ecc.).Effettuare una chirurgia con minima invasività rispetto all’intervento da eseguire e con rispettoassoluto dei protocolli clinici e scientifici consolidati.

• Controlli: richiedere ed effettuare richiami periodici di controllo.

• Protesi: applicare una protesi su impianti in cui la connessione fixture-moncone sia estremamenteprecisa e che soddisfi i criteri di funzione, riabilitazione, estetica e fonetica.

Possiamo definire un successo implantare quando l’impianto e’ perfettamente integrato nell’ossoe la protesi viene correttamente costruita e rimane stabile e funzionante nel tempo.L’osso di sostegno presente attorno agli impiantipuò comunque subire un riassorbimentofisiologico di circa 0,2 mm l’anno.In odontoiatria, tutti i successi hanno un termine temporaneo e questo e’ dovuto ai meccanismidi usura dei manufatti protesici e dei materiali, che si vengono a trovare all’interno del cavoorale.

Solo quando le condizioni di protesi adeguata, igiene e controllo sono soddisfatte, otteniamo,potendolo prevedere, un successo valutabile attorno ai 15-20 anni.

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Questo risultato, deve però essere mantenuto con un’ottima igiene orale domiciliare quotidianae professionale periodica, per evitare che i batteri della placca vadano a depositarsi intornoall’impianto, determinando sofferenza dei tessuti e conseguente perdita dell’osso di sostegno,come del resto succede ai denti naturali.I controlli devono essere periodici nel tempo e valutati dal medico, poichè una eventuale patologiaa carico degli impianti, a differenza dei denti naturali, non genera fastidio o dolore e taliimpercettibili sintomi, possono passare inosservati e non essere avvertiti dal paziente, se nonquando diventano importanti e purtroppo difficilmente risolvibili.

CONTROINDICAZIONI

Si sconsiglia l’implantologia dentale ai pazienti che non siano stati educati ad una costantecorretta e costante igiene orale domiciliare, perché la resistenza all’infezione causata dallaplacca batterica è decisamente inferiore rispetto al dente naturale essendo diverso il loro relativoapparato di sostegno.

Non devono sottoporsi ad implantologia pazienti affetti da malattie sistemiche gravi quali diabetenon compensato o sottoposti a radioterapia.L’osteoporosi generalizzata non è una controindicazione assoluta perché in realtà le ossamascellari sono per lo più risparmiate da questa patologia.In questi casi l’insuccesso è prevedibile a priori e quindi piuttosto si dovrebbe parlare diimpossibilità di successo.Uso di droghe e abuso di alcool rappresentano ulteriori controindicazioni all’intervento diimplantologia. Il fumo di sigaretta aumenta il rischio di fallimento precoce e tardivo.

PIANIFICAZIONE PRE-CHIRURGICA

Anamnesi: Viene condotta secondo le regole abituali in vista di un intervento chirurgico. Inparticolare, nei casi in cui si prospetta la possibilità di una terapia implantare, l’anamnesi servead identificare:

• le esigenze e le aspettative del paziente• alcuni fattori di rischio:- fumo, frequenza dell’igiene domiciliare e professionale,- causa dell’edentulismo, in particolare, se i denti sono stati perduti per parodontite;- malattie sistemiche,- terapie in corso,- parafunzioni.

Esame obiettivo: L’esame obiettivo intra-orale finalizzato alla valutazione pre-implantarecomprende:

Ispezione, con particolare attenzione:- alle patologie delle mucose;- ai segni clinici di infiammazione parodontale;- alle tumefazioni;- ai difetti di forma della cresta edentule;- ai rapporti fra la cresta edentula da trattare e l’arcata antagonista;- nei casi di edentulismo parziale, allo spazio mesiodistale utilizzabile fra gli elementi dentali,a livello coronale, crestale;- ai segni di parafunzione;- ad alterazioni dei piani occlusali.

Palpazione: permette di valutare approssimativamente lo spessore della cresta edentula, lapresenza di tumefazioni patologiche e di concavità dei processi alveolari.

Esame parodontale: con sondaggio circonferenziale di tutti gli elementi residui, per valutarel’igiene orale e identificare lesioni associate a parodontite.

Controllo dei restauri presenti e ricerca di eventuali carie.

Esami radiografici: servono per:- identificare lesioni ossee;- valutare l’altezza di osso disponibile

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- studiare i rapporti con le strutture vicine;- ricercare patologie periapicali.

Gli esami radiografici utilizzabili sono:

- ortopantomografia: insieme con l’esame obbiettivo dà, nella maggioranza dei casi, informazionisufficienti per valutare la fattibilità del trattamento impiantare;

- radiografie iuxta-gengivali: possono essere sufficienti in casi di edentulismi limitati;

- tomografia computerizzata (TC), permette una valutazione tridimensionale delle sedi implantariunita ad una valutazione approssimativa della densità ossea, è comunque utile ricordare chela qualità ossea varia nei diversi settori dei mascellari.La TC ha costi biologici maggiori rispetto alle tecniche radiologiche convenzionali, pertanto siconsiglia l’esecuzione di questa indagine nei casi in cui le tecniche radiologiche tradizionali nonoffrano informazioni sufficienti per una corretta preparazione preoperatoria.

Studio su articolatore: Le valutazioni ispettive e radiologiche possono essere integrate damodelli di studio diagnostici montati in articolatore a valori medi.Questo ausilio diagnostico è particolarmente utile nei casi di edentulismi estesi associati airregolarità dei piani occlusali e a rapporti interarcata sfavorevoli.

Pianificazione protesica: Prima dell’atto chirurgico va necessariamente eseguita un’accuratavalutazione di tipo protesico per determinare la dimensione verticale, lo spazio fra i dentiantagonisti oltre ai rapporti intermascellari tanto che oggi si parla di implantologia protesicamenteguidata. Con la ceratura diagnostica è possibile eseguire una corretta previsione del manufattoprotesico, e si riesce a valutare la collocazione più idonea per i pilastri implantari in relazioneal carico masticatorio; la ceratura permette anche la costruzione della dima chirurgica che verràusata in sede di intervento.

Valutazione conclusiva: I piani di trattamento devono comprendere:- una valutazione dei rischi di insuccesso e della probabile durata di trattamenti alternativi;- una valutazione della probabilità di raggiungere gli obiettivi dell’equipe curante e le aspettativedel paziente anche in funzione dei costi relativi alla realizzazione e al mantenimento dellariabilitazione impianto-protesica.

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PROTOCOLLO CHIRURGICO

Anestesia: l’inserimento dell’impianto è un piccolo intervento chirurgico di durata breve, mavariabile e che richiede un’adeguata anestesia.E’ possibile operare sotto sedazione cosciente abbinata all’anestesia locale.Tramite protossido d’azoto o altri medicinali sedativi il paziente è completamente rilassato edassiste all’intervento con tutta tranquillità.L’anestesia totale (narcosi) è un’opzione da riservare ad interventi di implantologia più estesie lunghi (p.e. innesti ossei) e necessita della presenza di uno specialista in anestesiologia erianimazione.Sono invece da sconsigliare le anestesie di tipo tronculare per mantenere il segnale di allarmein caso di interferenze con le strutture nervose.Da evitare sono anche i dosaggi elevati di vasocostrittore per limitare fenomeni ischemici egarantire un corretto afflusso ematico a livello dei tessuti trattati.

Preparazione del sito implantare: la scelta della tecnica, dell’ampiezza e dello strumentarioda utilizzare per l’incisione chirurgica è di assoluta competenza del professionista ed è in strettarelazione con il tipo di intervento da eseguire.L’incisione viene normalmente fatta a livello della cresta e a tutto spessore, ma a discrezionedel clinico è possibile eseguire una preparazione a spessore parziale.Lo scollamento del lembo dovrà essere effettuato in modo da evitare lacerazioni e per garantireil mantenimento dell’apporto di sangue necessario ad una corretta guarigione.

Fig. 1 - Nella maggior parte dei casi, siutilizzerà una Bard-Parker n.15. In zonedi difficile accesso può essere utilericorrere a un Bard-Parker n.12.

Fig. 2 - Incisione eseguita orizzontalmente Fig. 3 - Gli scollaperiostio pi˘ utilizzatisolo lo scollaperiostio di Prichard, Molt,Bar Wide

Negli impianti post-estrattivi o quando si dispone di un notevole spessore osseo, è possibileevitare la tecnica del lembo(flapless): in tal caso, per garantire la corretta accessibilità al sitoimplantare si consiglia l’uso di un bisturi circolare (mucotomo) per l’asportazione del tessutomolle fino alla superficie ossea.

Fig. 4 - Il mucotomo è un bisturi circolareutilizzato per incidere la mucosa.

Fig. 5 - Mascellare superiore. Fig. 6 - Mascellare superiore

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La sequenza chirurgica standard prevedel’utilizzo della mascherina chirurgica perdeterminare la posizione e l’orientamento delsito, tuttavia la valutazione visiva da partedell’operatore può talvolta evidenziare situazionidi f ferent i da quel le supposte pr imadell’esposizione.Per finalizzare il diametro del sito implantarericevente è a disposizione una sequenzastandard di frese che inizia con quella pilota(fresa a lancia): inizialmente viene creato unleggero invito che poi viene approfonditoimprimendo alla fresa un movimento alternatodi sali-scendi; si raccomanda un’abbondanteirrigazione con soluzione fisiologica sterile pre-raffreddata (5°C) sia per consentire la fuoriuscitameccanica dei frustoli ossei dal sito informazione che per evitare la necrosi dell’osso conseguente al surriscaldamento. La sequenzacontinua con le frese a tacche calibrate a diametro crescente. Le tacche sono corrispondentialla lunghezza degli impianti disponibili,ma è possibile verificare profondità, posizione e direzioneanche utilizzando il misuratore di profondità disponibile nel kit chirurgico. Va scrupolosamentesempre controllata l’affilatura degli strumenti taglienti che vanno rigorosamente utilizzati insequenza (dal diametro minore al maggiore). Gli strumenti rotanti dovrebbero essere sostituitiogni 15-20 siti implantari effettuati.La parte coronale del sito viene rifinita attraverso un preparatore di spalla per evitare forzaturedurante l’inserimento dell’impianto. Le frese coinvolte hanno un diametro analogo a quellodell’impianto corrispondente. La corretta applicazione di questa procedura riduce la probabilitàdi riassorbimento osseo.

Fig. 8 - Utilizzo della fresa pilota Ø1,8/2,0lanceolata o elicoidale

Fig. 9 - Utilizzo della fresa a tacche Fig. 10 - Utilizzo della fresa a tacche finale

Nel caso di osso compatto (D1, D2), può essere indicato l’uso dei maschiatori. Si posiziona ilmaschiatore nel sito e si avvita lentamente imprimendo inizialmente una leggera pressione;ingaggiata la filettatura per qualche giro, si procede senza più applicare pressione, preferibilmentecon movimento alternato (un giro avanti seguito da mezzo giro indietro e cosi via). Raggiuntala corretta profondità, coincidente alla relativa tacca di riferimento, si svita completamente e conla dovuta cautela lo strumento.E’ buona norma quella di conservare in un’ampolla sterile, l’osso asportato o che rimane adesoalle frese chirurgiche utilizzate: rappresenta comunque una riserva di tessuto osseo autologoche può essere successivamente utilizzato come materiale da riempimento in alternativa aimateriali omologhi o ai biomateriali.

Fig. 11 - Utilizzo del maschiatore

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ATTENZIONE

L'osso è un tessuto biologico attivo che ha periodiche fasi di rimodellamento in risposta a diversifattori, tra cui i fattori occlusali e l'applicazione di altre forze.È quindi fondamentale mantenere l'osso in uno stato di salute durante le fasi chirurgiche.

Il tessuto osseo asportato che rimane adeso alla fresa può essere raccolto con uno strumentosterile e conservato in un'ampolla anch'essa sterile per essere utilizzato successivamente comemateriale di riempimento autologo, qualora se ne presentasse la necessità.

Inserimento dell’impianto: l’impianto prescelto deve essere prelevato dalla confezione sterile,evitando la contaminazione o la perdita della sterilità del medesimo, insieme al suo dispositivodi montaggio: si inizia impegnando l’impianto, con una leggera pressione rotatoria, manualmenteproprio tramite il dispositivo, successivamente si completa l’operazione con il contrangolo (max15 giri/min.) e con il cricchetto. Nel caso in cui in cui l’impianto non raggiunga la profonditàdesiderata, rimuoverlo dal sito, senza forzare, e ripetere le operazioni di fresatura e maschiatura verificando la profondità e la corretta sequenza chirurgica ed eventualmente allargare il sitoimplantare.

Applicazione della vite tappo: la vite di copertura va prelevata dalla confezione sterile ed avvitatacon l’apposito cacciavite sulla testa dell’impianto. Seguirà un abbondante lavaggio con soluzionefisiologica per rimuovere gli eventuali detriti ossei residui. Se il chirurgo avrà preferito l’utilizzodi una tecnica in un solo passaggio, in alternativa alla vite tappo, sarà direttamente applicatala vite di guarigione più opportuna al condizionamento dei tessuti molli circostanti.

Sutura: ai fini del successo in implantologia, è fondamentale il coretto adattamento dei tessutimolli attorno al collo dell’impianto; la sutura del lembo deve essere eseguita in modo da garantireuna perfetta chiusura minimizzando i rischi di infezioni locali: i tessuti molli guariscono piùvelocemente senza reazioni di tipo infiammatorio. Da consigliare sono le suture con agotraumatico (sezione triangolare della punta) e con filo sintetico.

Scopertura della fixture: trascorso il tempo necessario per l’osteo-integrazione (4-6 mesi), lariapertura del sito implantare avviene normalmente eseguendo un lembo a spessore parziale,oppure l’incisione può essere eseguita anche tramite mucotomo.Dopo aver rimosso la vite tappo ed eliminato le possibili interferenze ossee e/o mucose sullabase di appoggio dell’impianto, si inserisce la vite trans mucosa dopo aver rilevato l’altezza deitessuti molli interessati.A guarigione gengivale avvenuta (circa 2 settimane), la vite di guarigione viene rimossa e siprocede alla presa dell’impronta dopo aver avvitato il trasfert corrispondente.

Il restauro protesico sarà realizzato in laboratorio iniziando ad accoppiare gli analoghi ai trasferte colando l’impronta con gesso extra-duro.

Raccomandazioni per l’utilizzoGli impianti devono essere manipolati esclusivamente con strumenti in titanio e non devonoessere messi a contatto con altr i metal l i pr ima del loro posizionamento.

Gli impianti devono essere considerati dispositivi monouso e, una volta estratti se non utilizzati,non possono essere autoclavati per un secondo utilizzo.

Le frese e gli altri accessori (monconi, transfert ecc.) non sono sterili.Le frese vanno obbligatoriamente sterilizzate prima del loro impiego.

PR

OT

OC

OL

LO

CH

IRU

RG

ICO

Fig. 12 - Preparazione del tessuto osseo asportato per utilizzo successivo come materiale di riempimento autologo.

Fig. 13 - L’impianto viene inserito nel sitoimplantare preparato

12

TEK IMPLANT ESAGONO ESTERNO

Ø 2,9Ø 3,25Ø 3,75Ø 4,0

COD.031512031513

h

7,08,510

11,51315

h

7,08,510

11,51315

Ø 3,25COD.

031442031443031444031445031446031447

Ø 3,75COD.

031448031449031450031451031452031453

Ø 4,0COD.

031454031455031456031457031458031459

Ø 5,0COD.

031460031461031462031463031464031465

Ø 6,0COD.

031466031467031468031469031470031697

IMPIANTI STD € 95,00

h

2,04,0

2,04,0

2,04,0

VITE GUARIGIONE STD € 30,00

Ø 2,9Ø 3,25Ø 3,75Ø 4,0COD.

031471031472

031473031474

031475031476

Ø 5,0COD.

////

031477031478

031479031480

Ø 6,0COD.

////

////

031481031482

TESTA

Ø 5,0

Ø 6,0

Ø 7,5

Ø 2,9COD.

//031437031438031439031440031441

La confezione dell’impianto comprende: impianto - trasportatore - vite tappo

TRANSFER STD PICK-UP€ 30,00

€ 30,00

€ 42,00

€ 28,00 € 28,00€ 32,00

Ø 2,9Ø 3,25Ø 3,75Ø 4,0

COD.031483

Ø 5,0

COD.031484

Ø 6,0

COD.031485

TIPO

NON ROTANTE

ROTANTE

Ø 2,9Ø 3,25Ø 3,75Ø 4,0

COD.031486

Ø 5,0

COD.031487

Ø 6,0

COD.031488

Ø 2,9Ø 3,25Ø 3,75Ø 4,0

COD.031490031491

Ø 5,0

COD.031492031493

hspalla

2,04,0

Ø 6,0

COD.031494031495

ANALOGO STD € 28,00 UCLA FONDIBILE STD

UCLA SOVRAFONDIBILE STD

TIPO

NON ROTANTE

ROTANTE

MONCONE O-RING STD € 48,00

COD. 031489

ANALOGO O-RING

RICAMBI O-RING

VITI DI RITENZIONE

Conf.3 pz.

COD. 031496

Conf.2 pz.

COD. 031497

Ø 5,0

COD.031508031509

Ø 6,0

COD.031510031511

TIPO

UCLA FONDIBILE STD

UCLA SOVRAFONDIBILE STD

TIPO

Ø 2,9Ø 3,25Ø 3,75Ø 4,0

COD.031498031499

Ø 5,0

COD.031514031515

Ø 6,0

COD.031516031517

Esa

go

no

Est

ern

o

Ø 2,9Ø 3,25Ø 3,75Ø 4,0COD.

031518031519031520031521031522031523

Ø 5,0COD.

////

031524031525031526031527

Ø 6,0COD.

////////

031528031529

Ø

Ø 5,0

Ø 6,0

Ø 7,5

hspalla

2,04,0

2,04,0

2,04,0

1 - 031554 Ø 2,0

2 - 031555 Ø 2,5 per montag. imp. 3,3

3 - 031556 Ø 3,0 per montag. imp. 3,75

4 - 031557 Ø 3,5 per montag. imp. 4,0

5 - 031558 Ø 4,2 per montag. imp. 5,0

6 - 031559 Ø 5,2 per montag. imp. 6,0

25°COD.

////

031546031547031548031549

Ø 2,9Ø 3,25Ø 3,75Ø 4,0

15°COD.

031530031531031532031533031534031535

15°COD.

////

031542031543031544031545

Ø

Ø 5,0

Ø 6,0

Ø 7,5

hspalla

2,04,0

2,04,0

2,04,0

Ø 2,9Ø 3,25Ø 3,75Ø 4,0

25°COD.

031536031537031538031539031540031541

15°COD.

////////

031550031551

25°COD.

////////

031552031553

Ø 5,0 Ø 6,0

MONCONI PER IMPIANTI STD € 48,00

MONCONI PER IMPIANTI STD INCLINATI € 48,00

FRESE STD € 48,00

FRESE A SPALLA PER IMPIANTI STD € 56,00

FRESE A LANCIA PER IMPIANTI STD € 38,00

Ø 5,0COD.

//031561

//

PIATTAFORMA

Ø 4,1Ø 5,0Ø 6,0

Ø 6,0COD.

////

031562

Ø 2,90Ø 3,25Ø 3,75Ø 4,0COD.

031560////

Ø 1,8 COD. 031696

Esa

go

no

Est

ern

o

Cricchetto COD. 031563 € 120,00

Connessione montaggio impianto € 48,00Alto COD. 031564 - Basso COD. 031565

Connessione per driver esagonaleCOD. 031566 € 48,00

Driver esagonale € 48,00Ø 1,3 COD. 031567 Ø 0,9 COD. 031568

Cacciavitino esagonale € 48,00COD. 031700 COD. 031701

Manopola manuale per connessionemontaggio impianto COD. 031575 € 48,00

Connessione mont. impianto per micromotoreAlto COD. 031576 - Basso COD. 031577

ATTREZZATURE PER MONTAGGIO IMPIANTI STD E CONICI

Connessione per montaggio O-RINGmanuale e da cricchettoCOD. 031569 € 48,00

Indicatori di direzione

Cilindretto radiografico € 48,00

Perforatore gengivale € 52,00Ø 4,0 - COD. 031570Ø 5,0 - COD. 031571Ø 6,0 - COD. 031572

h 10,00 - Ø 2,0 - COD. 031578h 15,00 - Ø 2,0 - COD. 031579h 10,00 - Ø 2,3 - COD. 031580h 15,00 - Ø 2,3 - COD. 031581

h 7-13 - COD. 031582

h 13-20 - COD. 031583

Misuratore gengivale € 48,00

COD. 031573

MASCHIATORI PER IMPIANTI STD € 69,00

Ø 2,9Ø 3,25Ø 3,75Ø 4,0COD.

031585031586

Ø 5,0COD.

031587031588

Ø 6,0COD.

031589031590

h

7-107-15

Misuratore di profondità € 48,00

COD. 031584

Esa

go

no

Est

ern

o

Ø 0,9 Ø 1,3

Manopola manuale per driver € 48,00

€ 48,00

€ 48,00

COD. 031574

COMPOSIZIONE MATERIALEIl sistema implantare è realizzato in Titanio grado 4 Medicale (titanio chirurgico): è utilizzato dove sia richiestoresistenza alla corrosione ed allíerosione e per temperature fino a 425 °C.La sua composizione è:

La superficie degli impianti è chimicamente passiva, non magnetica. Il materiale utilizzato è conforme alleseguenti norme e specifiche:ASTM B348 - 08a Standard Specification for Titanium and Titanium Alloy Bars and Billets; UNI 9763/2 “Impiantichirurgici. Titanio non legato”; ISO 5832-2 “Implants for surgery -- Metallic materials -- Part 2: Unalloyedtitanium”; ISO 5832 - 3 “Implants for surgery -- Metallic materials -- Part 3: Wrought titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy”; ASTM F316 “Prodotti lavorati plasticamente per impianti chirurgici”; ASTM F67 - 06 “StandardSpecification for Unalloyed Titanium, for Surgical Implant Applications (UNS R50250, UNS R50400, UNSR50550, UNS R50700)”.Il materiale in consegna dal produttore è corredato dai certificati di analisi chimica e meccanica per usomedicale e chirurgico.

GEOMETRIAVite ci l indrica e conica. Connessione ad esagono esterno con col lar ino lucido h=0,8 mm.Spira e filetto autofilettante, automaschiante.Altezze: 7.0mm; 8.50 mm; 10,00 mm; 11.50 mm; 13.00 mm; 15.00 mm.Diametri: 2.90 mm; 3.30 mm; 3.75 mm; 4.00 mm; 5.00 mm; 6.00 mm.Passo: spire 0.70 mm.

TRATTAMENTO SUPERFICINano-teK: collo 0.8 mm lucido. Corpo micro pallinato con palline in zirconio non riutilizzabile da 30 e 100micron, che garantisce la perfetta pulizia dell’impianto senza lasciare alcuna traccia di contaminazione;mordenzato (acido fluoridrico) ed infine passivato mediante un processo di ossidazione anodica controllata(formazione ossido di titanio TiO2).

DECONTAMINAZIONEProcessi di decontaminazione tramite:

-tensioattivi, acetone, acido nitrico (favorisce la formazione di TiO2).-plasma freddo ad Argon (reattore a plasma in camera bianca asett ica control lata ad azoto).

Lavaggi a vapore secco 8/9 bar e in autoclave a vapore d’acqua, temperatura = 136 °C, pressione = 1-1,2bar (15 - 17 psia) con tempo di azione di almeno 30 minuti sul prodotto prima del confezionamento.

STERILIZZAZIONEConfezionamento in cappe a flusso laminare e camera bianca classe K100Irraggiamento con raggi ionizzanti (Raggi Gamma 28 KGray)

QUALITÀ DI PROCESSOL'intero processo produttivo è implementato ed è costantemente controllato in conformità alle norme UNI ENISO 9001:2000 e UNI EN ISO 13485:2004.

MARCATURA CEGli impianti dentali sono coperti dalla marcatura CE (CE 0476 -vedere certificato CE) che attesta la loro conformitàai requisiti di sicurezza stabiliti dal D. Lgs. 46/97 e secondo la Direttiva Europea 93/42 sui Dispositivi Medici.

Ti %(Titanio) O %(Ossigeno) N %(Azoto) H %(Idrogeno) C %(Carbonio) Fe %(Ferro)

99,5507 0.267 0.007 0.0013 0.014 0.16

TE

K IM

PL

AN

T E

SA

GO

NO

ES

TE

RN

O

Rev. 04 del 07/01/2009TEK IMPLANT ESAGONO ESTERNOSCHEDA TECNICA _Sistema Implantare Impianto

14

TEK IMPLANT ESAGONO INTERNO


.

99,5507 0.267 0.007 0.0013 0.014 0.16

COMPOSIZIONE MATERIALEIl sistema implantare è realizzato in Titanio grado 4 Medicale (titanio chirurgico): è utilizzato dove sia richiestoresistenza alla corrosione ed all’erosione e per temperature fino a 425 °C.La sua composizione è:


GEOMETRIAVite c i l indr ica. Connessione ad esagono interno con col lar ino esterno luc ido h=1,2 mm.Spira e filetto autofilettante, automaschiante.Altezze: 7.0mm; 8.00 mm; 10,00 mm; 11.50 mm; 13.00 mm; 15.00 mm.Diametri: 2.90 mm; 3.30 mm; 3.70 mm; 4.20 mm; 4.70 mm; 5.70 mm.Passo: spire 0.70 mm.


DECONTAMINAZIONEProcessi di decontaminazione tramite:-tensioattivi, acetone, acido nitrico (favorisce la formazione di TiO2). -plasma freddo ad Argon (reattore a plasma in camera bianca asettica controllata ad azoto).Lavaggi a vapore secco 8/9 bar e in autoclave a vapore d’acqua, temperatura = 136 °C, pressione = 1-1,2bar (15 - 17 psia) con tempo di azione di almeno 30 minuti sul prodotto prima del confezionamento.



MARCATURA CEGli impianti dentali sono coperti dalla marcatura CE (CE 0476 -vedere certificato CE) che attesta la loro conformitàai requisiti di sicurezza stabiliti dal D. Lgs. 46/97 e secondo la Direttiva Europea 93/42 sui Dispositivi Medici.T

EK

IMP

LA

NT

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O IN

TE

RN

O

Rev. 04 del 07/01/2009TEK IMPLANT ESAGONO INTERNOSCHEDA TECNICA _Sistema Implantare Impianto

20

VITE DI GUARIGIONE € 30,00

ProfiloEmerg.

Ø

3,54,55,56,57,5

h 3,0

COD.031621031622031698

h 5,0

COD.031623031624031699

h 3,0

COD.

031625031626

h 5,0

COD.

031627031628

Ø 2,9-3,3-3,7-4,2 Ø 4,7

MONCONI A PALLA € 48,00

€ 28,00Ø

2,9-3,3-3,7-4,24,75,7

h 2,0

COD.031639031641031643

h 4,0

COD.031640031642031644

ANALOGO A PALLA

COD.

031645

TRANSFERT € 30,00 ANALOGHI € 28,00

Ø 4,7

COD.031634

031637

TRANSFERT

ANALOGO

IMPIANTI € 95,00

h

8,010

11,51315

Ø 3,3

COD.031596031597031598031599031600

Ø 3,7

COD.031601031602031603031604031605

Ø 4,2

COD.031606031607031608031609031610

Ø 4,7

COD.031611031612031613031614031615

Ø 2,9

COD.031591031592031593031594031595

Tipo

STANDARD

Normo 2,5

COD.031647

Ø 2,9-3,3-3,7-4,2

COD.031633

031636

Ø 5,7

COD.031616031617031618031619031620

h 3,0

COD.

031629031630

h 5,0

COD.

031631031632

Ø 5,7

Ø 5,7

COD.031635

031638

CAPPETTE PER MONCONE SFERICO € 27,00

Esa

go

no

Inte

rno

Conf. 6 pz.

COD.031646

CONTENITORE PER CAPPETTE € 27,00

Conf. 2 pz.

MONCONI IN TITANIO € 42,00

ProfiloEmerg.

Ø

3,54,55,55,76,7

Ø2,9-3,3-3,7-4,2

COD.031648031649

//

Ø4,7

COD.//

031650031651

Connes.Moncone

Ø

2,9-3,3-3,7-4,24,75,7

COD.031660031661031662

MONCONI CALCINABILI

€ 48,00Fond.

COD.031654031655031656

Sovrafond. con base in titanio

COD.031657031658031659

Ø

2,9-3,3-3,7-4,24,75,7

Ø5,7

COD.//////

031652031653

FRESE € 56,00

1 - 031663 Ø 2,0 Pilota2 - 031664 Ø 2,5 per montag. imp. 3,33 - 031665 Ø 3,0 per montag. imp. 3,754 - 031666 Ø 3,5 per montag. imp. 4,25 - 031667 Ø 4,2 per montag. imp. 4,76 - 031668 Ø 5,2 per montag. imp. 5,7

MONCONE ANGOLATO A 15° € 55,00

FRESE A SPALLA € 56,00

Ø 2,9Ø 3,3Ø 3,75COD.

031669////

Ø 4,7COD.

//031670

//

PIATTAFORMA

Ø 3,7Ø 4,7Ø 5,7

Ø 5,7COD.

////

031671

Esa

go

no

Inte

rno

€ 32,00 € 37,00

Cricchetto COD. 031563 € 120,00

Connessione montaggio impianto € 48,00Alto COD. 031564 - Basso COD. 031565

Connessione per driver esagonaleCOD. 031566 € 48,00

Driver esagonale € 48,00Ø 1,3 COD. 031567

Manopola manuale per driver COD. 031574

Manopola manuale per connessionemontaggio impianto COD. 031575

Connessione mont. impianto per micromotoreAlto COD. 031576 - Basso COD. 031577

ATTREZZATURE PER MONTAGGIO IMPIANTI

Indicatori di direzione

Cilindretto radiografico € 48,00

Perforatore gengivale € 48,00Ø 4,0 - COD. 031570Ø 5,0 - COD. 031571Ø 6,0 - COD. 031572 h 10,00 - Ø 2,0 - COD. 031578

h 15,00 - Ø 2,0 - COD. 031579h 10,00 - Ø 2,3 - COD. 031580h 15,00 - Ø 2,3 - COD. 031581

h 7-13 - COD. 031582

h 13-20 - COD. 031583

Misuratore gengivale € 48,00

COD. 031573

MASCHIATORI PER IMPIANTI € 69,00

Ø 2,9Ø 3,3Ø 3,7Ø 4,2COD.

031693

Ø 4,7COD.

031694

Ø 5,7COD.

031695

Misuratore di profondità € 48,00COD. 031584

Esa

go

no

Inte

rno

Cacciavitino esagonale COD. 031701

€ 48,00

€ 48,00

€ 48,00

€ 48,00

€ 48,00

Ø 1,3

TEK IMPLANT MINIIMPIANTO

TE

KIM

PL

AN

T M

INIIM

PIA

NT

O

COMPOSIZIONE MATERIALEIl sistema implantare è realizzato in Titanio grado 5 Medicale (Ti6AI4V): ha buona resistenza meccanica a temperaturaambiente e sufficiente resistenza allo scorrimento plastico fino a 300 °C. Ottima resistenza a fatica e alla propagazionedelle cricche. Come quasi tutti i tipi e leghe di titanio, il titanio grado 5 ha eccezionale resistenza alla corrosione.La sua composizione è:

La superficie degli impianti è chimicamente passiva, non magnetica. Il materiale utilizzato è conforme alle seguentinorme e specifiche:ASTM F316 - 2002a Standard Specification for Wrought Titanium - 6 Alluminium - 4 Vanadium ELI (Extra LowInterstitial) Alloy for Surgical Implant Applications ( UNS R56401)”; ASTM F67 - 06 “Standard Specification forUnalloyed Titanium, for Surgical Implant Applications ( UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550, UNS R50700)”;ISO 5832 - Part 3: Wrought titanium 6 - aluminium 4 - vanadium alloy”.Il materiale in consegna dal produttore è corredato dai certificati di analisi chimica e meccanica per uso medicale echirurgico.

GEOMETRIAVite conico cilindrica. Connessione (ad avvitamento quadrato con o senza collarino transmucoso)con pallina perprotesi mobile o moncone per protesi fissa.Spira e filetto autofilettante, autocentrante e automaschiante.Altezze: 8.0mm; 10.00 mm; 11,50 mm; 13.00 mm; 15.00 mm.Diametri: 1.80 mm; 2.00 mm; 2.40 mm; 3.00 mmPasso: spire 0.65/1.10 mm (in base al diametro e profondità delle spire).

TRATTAMENTO SUPERFICINano-teK: collo lucido. Corpo micro pallinato con palline in zirconio non riutilizzabile da 30 e 70 micron, che garantiscela perfetta pulizia dell’impianto senza lasciare alcuna traccia di contaminazione; mordenzato (acido fluoridrico) edinfine passivato mediante un processo di ossidazione anodica controllata (formazione ossido di titanio TiO2).

DECONTAMINAZIONEProcessi di decontaminazione tramite:-tensioattivi, acetone, acido nitrico (favorisce la formazione di TiO2).-plasma freddo ad Argon (reattore a plasma in camera bianca asettica controllata ad azoto).Lavaggi a vapore secco 8/9 bar e in autoclave a vapore díacqua, temperatura = 136 °C, pressione = 1-1,2 bar (15- 17 psia) con tempo di azione di almeno 30 minuti sul prodotto prima del confezionamento.


QUALITÀ DI PROCESSOL'intero processo produttivo è implementato ed è costantemente controllato in conformità alle norme UNI EN ISO9001:2000 e UNI EN ISO 13485:2004.


Rev. 04 del 07/01/2009TEK IMPLANT MINIIMPIANTOSCHEDA TECNICA _Sistema Implantare Impianto e Componentistica protesica

89,819 0.12 0.14 0.004 5.93 0.0040

Ti %(Titanio)

O %(Ossigeno)

Fe %(Ferro)

N %(Azoto)

Al %(Alluminio)

H %(Idrogeno)

C %(Carbonio)

0.013

V %(Vanadio)

3.97

26

TE

KIM

PL

AN

T M

INIIM

PIA

NT

O

Miniimpianto La confezione comprende: mini impianto + attacco o-ring per protesi ed attacco OT-CAP.

1,82,02,43,0

Ø h 10,0 mmT1010T2010T2410T3010

h 11,5 mmT1011T2011T2411T3011

h 13,0 mmT1013T2013T2413T3013

h 15,0 mmT1015T2015T2415T3015

Mini impiantosenza collo trasmucoso

h 2,

5mm

Ø 1,8mm

h 4,

5mm

Miniimpianto La confezione comprende: mini impianto + attacco o-ring per protesi ed attacco OT-CAP.

1,82,02,43,0

Ø h 10,0 mmT1010CT2010CT2410CT3010C

h 11,5 mmT1011CT2011CT2411CT3011C

h 13,0 mmT1013CT2013CT2413CT3013C

h 15,0 mmT1015CT2015CT2415CT3015C

Mini impiantocon collo trasmucoso

h 2,5 mm.

h 2,

5mm

Ø 1,8mm

h 4,

5mm

Miniimpianto La confezione comprende: mini impianto + trasportatore

Mini impianto con collo trasmucoso

h 2,5 mm. e moncone1,82,02,43,0

Ø h 10,0 mmT1010DT2010DT2410DT3010D

h 11,5 mmT1011DT2011DT2411DT3011D

h 13,0 mmT1013DT2013DT2413DT3013D

h 15,0 mmT1015DT2015DT2415DT3015D

1,41,62,02,5

Ø

*Frese 1,4 / 1,8 a lancia*Frese 2,0 / 2,5 elicoidali

Frese

CodiceAMS

Fresa aiuto montaggio

CodiceTDM

Moncone dritto Moncone angolato

CodiceTMC

Codice0-01R

Innesto o-ring+anello

CodiceAL2T

Transfert in resina a pressione

CodiceAL14

Analogo impianto

27

TE

KIM

PL

AN

T M

INIIM

PIA

NT

O

CodiceCAS

Chiave a snodoCricchetto

CodiceTCR

h 7mm.

h 14mm.

Avvitatore per cricchetto

CodiceAXBAM

hExtrabassoMedio

ATTREZZATURE PER MONTAGGIO MINIIMPIANTI

CodiceTBMAN

Chiave di serraggio

* Semplice: per l’inserimento nel sito* Atraumatico: inserimento rapido e ben tollerato* Ipoinvasività: diametri degli impianti ridotti,autofilettante ed automaschiante* Economico: risparmio garantito per medico e paziente* Immediatezza* Rapidità

VANTAGGI

* Vite autofilettanti* Titanio grado 5 certificato ASTM (American Standards)* Impianto acidificato e microsabbiato con microsfere di zirconio* Passivato in acido nitrico (TiO2)* Trattamento con reattore a plasma, camera bianca controllata ad azoto, flussi laminari (camera cappa sterile).* Sterilizzazione a raggi gamma

CARATTERISTICHE

28

Stabilizzazione di protesi inferiore

TEK IMPLANT MONOFASICO CILINDRICO

TE

K IM

PL

AN

T M

ON

OF

AS

ICO

CIL

IND

RIC

O

Rev. 04 del 07/01/2009TEK IMPLANT MONOFASICO CILINDRICOSCHEDA TECNICA _Sistema Implantare Impianto



GEOMETRIAVite cilindrica monofasica. Connessione (ad avvitamento esagonale) con collarino esterno conico lucido h=1,2mm; nocciolo interno diametro 2,50 mm.Spira e filetto autofilettante, autocentrante e automaschiante.Altezze: 8.0mm; 10.00 mm; 12,00 mm; 14.00 mm.Diametri: 3.00 mm; 4.00 mm; 5.00 mm; 6.00 mmPasso: spire 1.85 - 2.10 mm (in base al diametro e profondità delle spire)


DECONTAMINAZIONEProcessi di decontaminazione tramite:-tensioattivi, acetone, acido nitrico (favorisce la formazione di TiO2).-plasma freddo ad Argon (reattore a plasma in camera bianca asettica controllata ad azoto).Lavaggi a vapore secco 8/9 bar e in autoclave a vapore d’acqua, temperatura = 136 °C, pressione = 1-1,2bar (15 - 17 psia) con tempo di azione di almeno 30 minuti sul prodotto prima del confezionamento.





99,5507 0.267 0.007 0.0013 0.014 0.16

30

TE

K IM

PL

AN

T M

ON

OF

AS

ICO

CIL

IND

RIC

O

IMPIANTO MONOFASICO CILINDRICO

htesta7mm.

hfilettatura

A A A

B B B

A

B

C

C

D

D

E

E

F

F

A= Ø esagono 3,0mmB= Ø nocciolo 2,5mmC= Ø 3,0mmD= Ø 4,0mmE= Ø 5,0mmF= Ø 6,0mm

Impianto a carico immediato a tecnica elettrosaldata

* L’ altezza totaleè formata

da due componenti: altezza testa = 7 mm.

+ altezza filettatura vedi tabella.

3,04,05,06,0

Ø h 8,0 mmTM3008TM4008TM5008TM6008

h 10,0 mmTM3010TM4010TM5010TM6010

h 12,0 mmTM3012TM4012TM5012TM6012

h 14,0 mmTM3014TM4014TM5014TM6014

TF0020/MTF0025/MTF0030/M

Ø

Frese

CodiceM4TM

Fresa aiuto montaggio

Codice2,02,53,0

CodiceCAS/1


CodiceMOTC

ATTREZZATURE PER MONTAGGIO IMPIANTO

h 7mm.

h 14mm.


CodiceM1XBM 2 M

hBassoMedio

CodiceM5TS

Chiave di serraggio

* Semplice: per l’inserimento nel sito* Atraumatico: inserimento rapido e ben tollerato* Ipoinvasività: diametri degli impianti ridotti,autofilettante ed automaschiante* Economico: risparmio garantito per medico e paziente* Immediatezza* Rapidità

VANTAGGI

* Vite autofilettanti* Titanio grado 5 certificato ASTM (American Standards)* Impianto acidificato e microsabbiato con microsfere di zirconio* Passivato in acido nitrico (TiO2)* Trattamento con reattore a plasma, camera bianca controllata ad azoto, flussi laminari (camera cappa sterile).* Sterilizzazione a raggi gamma

CARATTERISTICHE

31

TE

K IM

PL

AN

T M

ON

OF

AS

ICO

CIL

IND

RIC

O

TEK IMPLANT MONOFASICO CILINDRICOSCHEDA TECNICA _Sistema Implantare Impianto

32

Monosostituzione a carico immediato

TEK IMPLANT MONOFASICO CONICO

TE

K IM

PL

AN

T M

ON

OF

AS

ICO

CO

NIC

O

Rev. 04 del 07/01/2009TEK IMPLANT MONOFASICO CONICOSCHEDA TECNICA _Sistema Implantare Impianto



GEOMETRIAVite conica monofasica. Connessione (ad avvitamento esagonale) con collarino esterno conico lucido h=2,5mm;Spira e filetto autofilettante, autocentrante.Altezze: 6.00 mm; 8.0mm; 10.00 mm; 11,50 mm; 13.00 mm; 15.00 mm (l’altezza 6,0 mm è prodotto solo peri diametri 5,0, 6,0).Diametri: 3.30 mm; 4.00 mm; 5.00 mm; 6.00 mmPasso: spire 1.75 mm


DECONTAMINAZIONEProcessi di decontaminazione tramite:-tensioattivi, acetone, acido nitrico (favorisce la formazione di TiO2).-plasma freddo ad Argon (reattore a plasma in camera bianca asettica controllata ad azoto).Lavaggi a vapore secco 8/9 bar e in autoclave a vapore d’acqua, temperatura = 136 °C, pressione = 1-1,2bar (15 - 17 psia) con tempo di azione di almeno 30 minuti sul prodotto prima del confezionamento.





99,5507 0.267 0.007 0.0013 0.014 0.16

34

TE

K IM

PL

AN

T M

ON

OF

AS

ICO

CO

NIC

O

CodiceM4TM

Fresa aiuto montaggioFrese Cilindriche (frese pilota)

TF0020/MTF0025/M

Ø Codice2,02,5

CodiceCAS/1


CodiceMOTC

ATTREZZATURE PER MONTAGGIO IMPIANTO

h 7mm.

h 14mm.


CodiceM1XBM 2 M

hBassoMedio

CodiceM5TS

Chiave di serraggio

A= Ø esagono 3,0mmC= Ø 3,3mmD= Ø 4,0mmE= Ø 5,0mmF= Ø 6,0mm

htesta7mm.

hfilettatura

A

C

EDC

A

C

A

C

IMPIANTO MONOFASICO CONICO Impianto a carico immediato a tecnica elettrosaldata

* L’ altezza totaleè formata

da due componenti: altezza testa = 7 mm.

+ altezza filettatura vedi tabella.

3,34,05,06,0

Ø h 8,0 mmTC3308TC4008TC5008TC6008

h 10,0 mmTC3310TC4010TC5010TC6010

h 11,5 mmTC33115TC40115TC50115TC60115

h 13,0 mmTC3313TC4013TC5013TC6013

h 15,0 mmTC3315TC4015TC5015TC6015

h 6,0 mm

TC5006TC6006

Frese Coniche

3,34,05,06,0

Ø h 8,0 mmTC308FTC408FTC508FTC608F

h 10,0 mmTC310FTC410FTC510FTC610F




h 6,0 mm

TC506FTC606F

35

TE

K IM

PL

AN

T M

ON

OF

AS

ICO

CIL

IND

RIC

O

TEK IMPLANT MONOFASICO CILINDRICO E CONICO

36

Bisostituzione a carico immediatocon barra elettrosaldata ed provvisorio in resina

Sostituzione a carico immediatocon applicazione di biomateriale β−TCP ed barraelettrosaldata con applicazione parzialedi provvisori in resina.

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PRESENTAZIONE - prophydentida.com pd_pdf/manuale... · 2010-06-01 · - struttura chimica...

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