Portale Asl Viterbo - MATERIALE DA LABORATORIO · 2012. 4. 24. · T Ospedale BELCOLLE VT – Tel....

Polo Biomedico Polo Biomedico

Laboratorio per la Diagnostica Molecolare delle Emopatie U.O. SIT Ospedale BELCOLLE VT – Tel. 0761.339005 Fax 0761.339013 e-mail: [email protected]

Inaugurazione e presentazione del “Laboratorio per la Diagnosi Molecolare delle Emopatie”

Introduzione: L’incremento delle nuove conoscenze concernenti la struttura e la funzione dei geni umani e

delle nuove tecnologie laboratoristiche per l’analisi del genoma, stanno proponendo una

serie di nuovi test genetici. Questi test non solo possono offrire nuove possibilità per la

diagnosi delle malattie esistenti, ma possono essere considerati mezzi innovativi per

valutare i futuri rischi di malattia per un individuo al momento sano e per la sua stirpe e

quando un effettivo intervento preventivo è possibile, per promuovere atti medici (terapie

preventive, monitoraggio terapeutico, ecc.) o comportamentali (corretta alimentazione,

riduzione del fumo di sigaretta, riduzione dello stress, ecc.) finalizzati a ridurre quel

determinato rischio.

I progressi della genetica e della medicina molecolare stanno rivoluzionando l’approccio di

base nella ricerca delle malattie, con la possibilità di fornire gli strumenti per attuare

strategie diagnostiche e terapeutiche individuali, al fine di mantenere la salute, prevenendo

la malattia e migliorando i trattamenti terapeutici.

Questo approccio potrà essere realistico non solo per i disordini recati dall’anomalia di un

singolo gene, ma pure per malattie complesse come il diabete, le malattie cardiache, la

trombofilia, il Morbo di Alzheimer, il Morbo di Parkinson, la Sclerosi Multipla, il Lupus

Eritematoso, la Schizofrenia, il Cancro ecc., dove esiste una “suscettibilità genetica” e le

sottili differenze genetiche possono contribuire al rischio malattia e alla risposta a particolari

terapie.

Prima di tutto, tramite le conoscenze che derivano dall’applicazione del “Progetto Genoma”,

si sta creando un sempre più forte divario (“gap”) tra le capacità diagnostiche e i mezzi

terapeutici. Sarà in futuro possibile conoscere ogni dato appartenente alla morfologia del

nostro genoma e, in alcuni casi, ogni possibile alterazione, piccola o grande, potrà essere

diagnosticata.

La conoscenza dell’”Anatomia del Genoma” ci condurrà molto presto all’acquisizione delle

informazioni riguardanti le complesse funzioni molecolari di questi geni medesimi (la

“Fisiologia del Genoma”). Così, in un prossimo futuro, potremo disporre di molti test genetici

in convenzione con



indicativi per un determinata anomalia molecolare, che saremo in grado di interpretare e

confrontare con validi strumenti terapeutici o preventivi.

Le prospettive per il futuro della medicina molecolare includono:

• L’individuazione di tutte le principali variazioni genetiche presenti tra gli individui.

• L’individuazione di geni di suscettibilità che predispongono l’individuo allo sviluppo di

particolar patologie.

• Capire le basi molecolari delle principali patologie a componente genetica.

• Lo sviluppo della “Farmacogenomica”, cioè l’elaborazione di approcci farmacologici

individuali (nel tipo di principi attivi e nella dose dei principi attivi) basati sull’evidenza

genomica, sulla prevenzione e studio personalizzato dei possibili effetti collaterali,

finalizzati alla riduzione della tossicità individuale.

Tale approccio della medicina presuppone lo sviluppo di tecniche molecolari e protocolli

scientifici sempre più all’avanguardia in grado di proiettare sul piano clinico le conoscenze

scientifiche.

Inoltre i principi di una corretta pratica clinica secondo standard di cura universalmente

accettati, devono uniformarsi alle conoscenze scientifiche attuali e farsi carico del massimo

interesse del paziente.

I metodi di scelta per la diagnosi ed il monitoraggio di molte malattie genetiche sono

attualmente la PCR (Polimerase Chain Reaction) quali e quantitativa e l’analisi di sequenza.

in convenzione con



Premessa: Negli anni passati i momenti di dialogo tra le due massime unità scientifiche del territorio

della Tuscia (ASL ed Università) sono stati sporadici e poco duraturi. Tali rapporti si sono

instaurati sempre su progetti di collaborazione scientifica saltuari e non programmatici, poco

inspirati alla valorizzazione delle risorse umane scientifico-culturali e tecnologiche del nostro

territorio.

Negli ultimi anni tra le strutture cliniche della ASL Viterbo e le unità di ricerca scientifica più

qualificate dell’Università della Tuscia (Unitus) si sono instaurati e consolidati ampi rapporti

di collaborazione scientifica nell’ambito della Ricerca, Prevenzione, Diagnostica e Cura

Biomedica. Tali rapporti di collaborazione hanno portato ad un reciproco arricchimento

scientifico clinico ed economico che ne ha stimolato la “naturale” crescita e miglioramento

nella prospettiva di un futuro inquadramento programmatico nel terreno culturale politico ed

economico della Tuscia.

In particolare si è stabilito un rapporto estremamente proficuo con il “Laboratorio di

Nutrizione Molecolare e Cellulare” (Responsabile Dott. Nicolò Merendino) della Facoltà di

Scienze Matematiche Fisiche e Naturali dell’Università della Tuscia. Questo laboratorio ha

infatti attivamente e proficuamente collaborato a partire dal 2003 con diverse Unita’

Operative della ASL di Viterbo.

Stato dell’arte: A tuttoggi è stata attivamente avviata una “Fase Sperimentale di Collaborazione” tra la

ASL (Dipartimento Onco-Ematologico) ed il “Laboratorio di Nutrizione Molecolare e

Cellulare” della Unitus. In particolare tale collaborazione è stata realizzata grazie alla

razionale organizzazione programmatica delle risorse disponibili, limitate naturalmente in

questa che rappresenta solo una fase sperimentale, fondamenta di un progetto di

collaborazione futura ben più articolato e strutturato.

Sono stati attivati per gradi numerosi servizi e collaborazioni con le varie Unità Operative

seguendo un piano di lavoro preordinato che ha al centro dell’attenzione il paziente ed il suo

bisogno di diagnosi, assistenza e cura nella logica di completare il ciclo diagnostico-

in convenzione con



terapeutico in una strategia globale ed interdisciplinare nell’ambito di un’unica struttura

monospecialistica e pluridisciplinare. Inoltre la vocazione alla ricerca ha determinato

l’attivazione di studi clinici sia interni all’ospedale, sia in collaborazione con l’Università della

Tuscia, sia con Istituti di Ricerca Nazionali.

Organizzazione della “Fase Sperimentale di Collaborazione” fino ad oggi: 1 - Unità Operative UNITA’ 1: “Laboratorio di Nutrizione Molecolare e Cellulare”, Dipartimento di Scienze

Ambientali della Facoltà di Scienze Matematiche Fisiche e Naturali dell’Università della

Tuscia.

UNITA’ 2: ASL Viterbo:

Dipartimento di Oncologia ed Ematologia (Direttore Dr. Luciano Pompei):

• UO di Ematologia (Direttore Dr. Marco Montanaro)

• UO SIT (Direttore Dr. Luca Pierelli)

• UO di Oncologia (Direttore Dr. Franco Camillo Pollera)

• UO di Anatomia ed Istologia Patologica e Citodiagnostica (Direttore Dr. Vito Gomes)

• UO di Citologia e Citogenetica (Direttore Dr. Roberto Ottaviani).

Dipartimento di Medicina (Direttore Prof. Ancarani)

• UO di Malattie Infettive (Direttore Dr. Orlando Armignacco)

2 - Locali

• “Laboratorio di Nutrizione Molecolare e Cellulare”, DISA, Unitus.

• “Laboratorio per la Diagnosi Molecolare delle Emopatie” presso l’UO SIT, Belcolle.

3 - Risorse Umane

• 1 Laureato Biologo Molecolare, in possesso di Dottorato di Ricerca, Specializzando

in Patologia Clinica e titolare Assegno di Ricerca presso “Laboratorio di Nutrizione

Molecolare e Cellulare”, DISA, Unitus.

in convenzione con



• 1 Laureato Biologo Molecolare , in possesso di Dottorato di Ricerca, volontario

presso “Laboratorio di Nutrizione Molecolare e Cellulare”, DISA, Unitus.

• 3 Laureandi del “Laboratorio di Nutrizione Molecolare e Cellulare”, DISA, Unitus.

• 1 Laureato Biologo titolare di contratto di convenzione temporaneo presso la ASL

Viterbo.

4 - Risorse Tecnologiche

• Strutture e strumenti tecnologici in possesso del “Laboratorio di Nutrizione

Molecolare e Cellulare” e collocati presso lo stesso o presso altri locali della Facoltà

di Scienze Matematiche Fisiche e Naturali dell’Università della Tuscia.

• Strutture e strumenti tecnologici in possesso in particolare dei Laboratori dell’UO SIT

di Bel Colle e di altri Laboratori del Dipartimento di Oncologia ed Ematologia. In

particolare uno strumento dedicato ad analisi biomolecolari (PCR Real-Time)

acquisito presso la ASL Viterbo con deliberazione N° 151 del 17/02/2004.

5 - Risorse economiche

• Progetti di Ricerca Finanziati da Ditte Farmaceutiche: PROGETTO 1:

Tipo di progetto: Convenzionato. Approvato dal Comitato Bioetico ASL Viterbo: Protocollo G

2653 del 03/06/2003

Titolo del progetto: “Studio di Determinanti Biologici nella Schizofrenia”;

Titolo della ricerca: Studio degli effetti del trattamento con Quietapina Fumarato

(Seroquel®), acido Eicosapentenoico (EPA) ed α-Tocoferolo acetato sul metabolismo

lipidico/ossidativo e la risposta immunitaria in pazienti schizofrenici.

Casa Farmaceutica finanziatrice: Astra Zeneca;

Unità operative: 1) ASL – VT, U.O. SPDC; 2) Università degli Studi della Tuscia di Viterbo,

“Laboratorio di Nutrizione Molecolare e Cellulare”.

in convenzione con



• Progetti di Ricerca Finanziati dal CNR: PROGETTO 1:

Tipo di progetto: CNR-MIUR N° 02004447.ST

Responsabile Scientifico Unità di Ricerca: Dott. Franco Camillo Pollera, Responsabile U.O.

Oncologia, Ospedale di Belcolle VT.

• Progetti di Ricerca Nazionali: PROGETTO 1:

Tipo di progetto: MIUR 2005, prot. 2005069472_004

Titolo del Programma di Ricerca: Studio dei geni correlati alla sensibilità a farmaci a

bersaglio molecolare mediante screening genetico funzionale con RNA interference.

Titolo del progetto dell’Unità di Ricerca: Meccanismi molecolari associati alla resistenza alla

terapia con ATRA (Acido All-Trans Retinico) nella cura della Leucemia Promielocitica.

Potenzialità terapeutiche di un trattamento integrato con Acido Docosexenoico (DHA; 22:6

Omega-3) e Retinoidi.

Coordinatore del Programma di Ricerca: Dott. Franco Patrone, Università degli Studi di

Genova, Facoltà di medicina e Chirurgia.

Responsabile Scientifico Unità di Ricerca: Dott. Luca Pierelli, Responsabile U.O. SIT

Belcolle VT.

Durata del programma: 24 mesi.

• Risorse proprie: Fino ad oggi tutte le unità operative afferenti alla fase sperimentale di collaborazione hanno

contribuito alla realizzazione della stessa mettendo a disposizione risorse economiche

proprie ricavate da progetti di ricerca nazionali e donazioni di associazioni no profit (AIL).

in convenzione con



6 – Convenzione con l’Università degli Studi della Tuscia: L’Università degli Studi della Tuscia di Viterbo (C.F. 80029030568), Dipartimento di Scienze

Ambientali, sezione di Biologia Cellulare e Salute dell’uomo, con sede in Piazzale

dell’Università s.n.c. (VT), rappresentato dal suo Rettore prof. Marco Mancini, e l’Azienda

A.S.L – VT con sede in via San Lorenzo, 101 – VT, rappresentata dal suo Direttore

Generale dott. Bruno Cisbani, nel reciproco interesse ed ai fini istituzionali dell’attività

diagnostica, di ricerca, didattica e di formazione, stipulano il seguente protocollo di ricerca e

sperimentazione diagnostica “biomedica” con il coinvolgimento del Dipartimento Onco-

Ematologico e della U.O. di Malattie Infettive dell’Ospedale di Belcolle (Viterbo):

CONVENZIONE DI COLLABORAZIONE TRA L’AZIENDA ASL DI VITERBO E IL DIPARTIMENTO DI

SCIENZE AMBIENTALI DELL’UNIVERSITA’ DELLA TUSCIA DI VITERBO NELL’AMBITO DEL PROGETTO:

“ATTIVITA’ DIAGNOSTICA E DI RICERCA BIOMOLECOLARE”, nell’ambito del progetto “Attività

Diagnostica e di Ricerca Biomolecolare”. (vedi Allegato A)

in convenzione con



Obiettivi e prospettive del Polo Biomedico:

La presente struttura si propone:

1. Obiettivi a breve termine (Attuati o in fase di attuazione): Obiettivo A: Allargamento delle Collaborazioni Scientifiche con altre unità operative

della ASL:

• Servizio di Medicina Legale;

• Dipartimento di Igiene e Prevenzione.

• Dipartimento di medicina: UO di Neurologia; UO di Medicina.

• Dipartimento di Chirurgia: UO di Ginecologia ed Ostetricia; UO di Urologia.

• Dipartimento di integrazione e salute Maternità ed Infanzia : UO di Pediatria.

Obiettivo B: Allargamento delle Collaborazioni Scientifiche con altre Strutture e

Dipartimenti della tuscia:

• DISA: Dipartimento di Scienze Ambientali.

• DABAC.

• Centro di microscopia Elettronica CIME.

• Centro di Spettrometria di Massa.

Obiettivo C: Allargamento del Servizio Diagnostico del Polo Biomedico ad altre aree di

interesse Clinico per la Struttura Ospedaliera.

Vedi Allegato B.

Obiettivo D: Ricerca Scientifica: Allargamento delle collaborazioni scientifiche nazionali

ed internazionali.

Obiettivo E: Formazione: Il Polo Biomedico presso il SIT ha già realizzato nell’anno

corrente un Corso ECM di Formazione Aziendale ititolato “ Diagnosi Molecolare delle

emopatie e Qualificazione Molecolare degli Emocomponenti” che si è realizzato durante

tutto il mese di settembre e ottobre per un totale di 80 ORE formative. Hanno partecipato

come oratori personale interno alla ASL e all’Università della Tuscia e docenti

provenienti da altre realtà ospedaliere/universitarie italiana. L’obbiettivo del corso è stato

quello di formare il personale interno al Dipartimento di appartenenza del polo alle

attività molecolari svolte nel nuovo Laboratorio. Il Polo si propone in collaborazione con

l?università della Tuscia di riproporre corsi del genere nell’anno venturo allargando

in convenzione con



l’adesione a opartecipanti provenienti da altre UO ed altre strutture ospedaliere ed

universitarie. Il Polo offre già oggi un servizio di Tutoraggio a diversi Studenti della tuscia

per la realizzazione Scientifica di Tesi di Laurea Dottorati di Ricerca Tesi di

Specializzazione Tirocini Post-Lauream. In collaborazione con la ASL il Laboratio di

Nutrizione Molecola e Cellulare di cui Resp. il Dr. Merendino , ha organizzato un Master

di 1° Livello intitolato “Comunicazione Educazione e Bioetica nei Sistemi Socio-Sanitari”

che prenderà via dal prossimo anno.

Obiettivo F: Economici: Poiché la gestione sperimentale in atto ASL-Università ha

comportato un abbattimento dei costi di gestione delle analisi molecolari aziendali

effettuate fino ad oggi presso altri Centri di Riferimento Nazionali (vedi Allegato C), il

Polo Biomedico attraverso il SIT si propone come Centro di riferimento per la domanda

interna delle UO citate con successivo ribaltamento dei costi sui vari centri di costo. Tale

ribaltamento dei costi andrà a coprire anche il miglioramento tecnologico e gestionale

del Polo Biomedico all’interno del SIT.

Obiettivo G: Accrescimento Culturale/Scientifico del Territorio.

Obiettivo H: Comunicazione:

Il Polo Biomedico ha provveduto alla creazione della pagina internet dedicata al POLO

BIOMEDICO all’interno del Sito Internet della ASL-VT nell’ambito dello spazio risevato al

SIT. All’interno del Sito è possibile accedere ai servizi diagnostici offerti dal POLO alla

struttura ASL VT, ai moduli d richiesta delle analisi molecolari, alle istruzioni di invio dei

campioni biologici. Il sito tiene aggiornati gli utenti sui corsi ECM ed iniziative formative

offerti dal POLO. Sul sito internet esiste una sezione in cui gli utenti possono scaricare

articoli scientifici in cui viene descritto l’applicazione ed il valore clinico delle analisi

molecolari offerte dal POLO. IL POLO BIOMEDICO inoltre consente la comunicazione

diretta con gli utenti (Forum) all’indirizzo di posta elettronica [email protected].

in convenzione con

mailto:[email protected]



2. Obiettivi a medio/lungo termine

• Obiettivo A: Allargamento ulteriore delle Collaborazioni Scientifiche:

• Obiettivo B: Interazioni con le Strutture del Territorio:

• Obiettivo C: Allargamento del servizio Diagnostico, con acquisizione di nuove

attrezzature all’avanguardia per la ricerca e diagnostica Bio-Molecolare:

• Obiettivo D: Il Polo Biomedico attraverso lo sfruttamento delle Risorse

Scientifiche e di formazione (Know-how) coordinerà l’avviamento e la

realizzazione di un Programma di Formazione:

1. Corsi di laurea di primo livello area Biomedica

2. Corsi di laurea di secondo livello area Biomedica

3. Corsi di perfezionamento area Biomedica

4. Dottorati di ricerca in area Biomedica

5. Specializzazioni

6. Master di primo livello

7. Master di secondo livello

8. Congressi-ECM

9. Stages

10. Tirocini Post-lauream

11. Attività di tirocino teorico-pratico presso il polo biomedico.

che contribuiranno a rafforzare la gestione economica del Polo stesso e formeranno

risorse umane preparate a collaborare nell’ambito delle progettualità attinenti l’attività

del Polo Biomedico.

Obiettivo E: Economici:Il Polo Biomedico attraverso il SIT , espletate le opportune

procedure di accreditamento, potrà proporsi come centro di riferimento diagnostico per

enti o istituzioni pubbliche o private esterne sul nostro territorio, come fonte di ricavi

economici al fine di un consolidamento gestionale del servizio diagnostico della ASL VT.

in convenzione con



Eventuali “Sponsor” dislocati sul territorio della Tuscia interessati alla crescita culturale

e scientifica della realtà viterbese potranno partecipare pure al consolidamento del Polo

Biomedico, in un contesto di ritorno di immagine per gli enti stessi.

Obiettivo F: Comunicazione: Il Polo potrebbe programmare l’allestimento di un a

Biblioteca Scientifica informatizzata che consenta l’accesso a testi e riviste scientifiche di

interesse clinico, diagnostico e di ricerca scientifica, per il continuo aggiornamento del

personale tecnico e gestionale del Polo stesso e di tutta la struttura ospedaliera.

Obiettivo G: Allargamento delle risorse tecnologiche utilizzabili dal Polo Biomedico al

fine di:

1. Allargare i servizi diagnostici erogabili;

2. Aumentare il numero delle determinazioni realizzabili;

3. Automatizzare le procedure diagnostiche di routine;

4. Diminuire i tempi di esecuzione:;

5. Aumentare la robustezza, sensibilità ed accuratezza dei test genetici molecolari

realizzati presso il polo

A tal fine Il Polo Biomedico propone l’acquisto a breve termine di un sequenziatore

automatico del Dna in grado di realizzare: analisi di sequenze, analisi di mutazioni note

e non note, indagini di natura “Forense”, analisi di microsatelliti, analisi di paternità,

analisi RFLP, analisi AFLP, ecc.

in convenzione con



Proposta di Programma di Gestione del Polo Biomedico

Nell’ambito della Gestione allargata della ASL VT il Polo Biomedico propone:

1. Organizzazione delle Competenze del Polo Biomedico: attraverso le attività del

comitato di valutazione misto ASL-Università della Tuscia (vedi Allegato A), che

indicherà le responsabilità e le figure di riferimento:

• Coordinatore*:__________________________________________________

• Responsabile Scientifico*:_________________________________________

• Responsabile gestione economica risorse**:___________________________

• Responsabile tecnico**:___________________________________________

• Collaboratori laureati**:____________________________________________

• Collaboratori non laureati**_________________________________________

2. Regolamento interno del Polo Biomedico

3. Statuto del Polo Biomedico

(*): Figure interne al comitato di valutazione.

(**): Figure esterne al comitato di valutazione.

in convenzione con



ALLEGATO A

CONVENZIONE DI COLLABORAZIONE TRA L’AZIENDA ASL DI VITERBO E IL DIPARTIMENTO DI SCIENZE AMBIENTALI DELL’UNIVERSITA’ DELLA TUSCIA DI VITERBO NELL’AMBITO DEL PROGETTO: “ATTIVITA’ DIAGNOSTICA E DI RICERCA BIOMOLECOLARE”.

PREMESSO

• Che l’Unità Sanitaria Locale di Viterbo, per la complessità e l’ampiezza delle funzioni

che le sono attribuite, esige sempre più di una elevata qualificazione culturale e

tecnico-scientifica;

• Che è interesse dell’Unità Sanitaria Locale l’arricchimento delle conoscenza sul

proprio territorio, la crescita delle istituzioni scientifiche e di ricerca, un loro stretto

legame con i problemi dello sviluppo del territorio;

• Che è utile per le istituzioni scientifiche il confronto con le modalità e i problemi

dell’azione amministrativa e di governo del territorio, l’acquisizione e l’utilizzazione di

dati ed informazioni presenti nelle amministrazioni locali, la sperimentazione sul

territorio delle impostazioni nate nel mondo della ricerca;

• Che il Dipartimento di Scienze Ambientali dell’Università della Tuscia considera tra i

suoi scopi fondamentali la partecipazione, mediante il suo contributo, alla ricerca e

alla diffusione delle conoscenze, allo sviluppo economico sociale, culturale e civile

del territorio in cui è inserita, e pertanto considera gli enti locali territoriali ed in

particolari la Unità Sanitaria Locale di Viterbo come interlocutori istituzionali;

• Che il Dipartimento di Scienze Ambientali dell’Università della Tuscia promuove la

partecipazione ad attività di ricerca con enti al fine di poter accedere a finanziamenti

pubblici o privati

in convenzione con



STIPULA LA PRESENTE CONVENZIONE

tra l’Università degli Studi della Tuscia di Viterbo (C.F. 80029030568), Dipartimento di

Scienze Ambientali, sezione di Biologia Cellulare e Salute dell’uomo, con sede in Piazzale

dell’Università s.n.c. (VT), rappresentato dal suo Rettore prof. Marco Mancini,

e

l’Azienda A.S.L – VT con sede in via San Lorenzo, 101 – VT, rappresentata dal suo

Direttore Generale dott. Bruno Cisbani, nel reciproco interesse ed ai fini istituzionali

dell’attività diagnostica, di ricerca, didattica e di formazione, stipulano il seguente protocollo

di ricerca e sperimentazione diagnostica “biomedica” con il coinvolgimento del Dipartimento

Onco-Ematologico e della U.O. di Malattie Infettive dell’Ospedale di Belcolle (Viterbo),

nell’ambito del progetto:“ATTIVITA’ DIAGNOSTICA E DI RICERCA BIOMOLECOLARE”.

Art.1 - OGGETTO DELLA COLLABORAZIONE

Punto 1 - TITOLO DEL PROGETTO:

“Attività di Diagnostica e di Ricerca Biomolecolare”.

Punto 2 – OBIETTIVI DEL PROGETTO:

1) Garantire mediante Analisi Biomolecolari un autonomo servizio diagnostico e di

monitoraggio terapeutico per quelle patologie gestite nell’ambito del Dipartimento

Onco-Ematologico e dell’U.O. di Malattie Infettive che richiedono questo tipo di

interventi clinici. Il servizio garantirà il 50% del fabbisogno diagnostico per l’anno di

Start-Up ed il 100% del fabbisogno diagnostico per gli anni a seguire in cui l’attività

sarà a pieno regime.

2) Sviluppo e realizzazione di studi di correlazione clinico-biologica finalizzati

all’individuazione di fattori molecolari di significato prognostico/predittivo nel campo

delle neoplasie solide, in collaborazione con l’U.O. di Oncologia (Responsabile dott.

in convenzione con



Franco Pollera) dell’A.S.L. - VT.

3) Proporre protocolli diagnostici e per il monitoraggio terapeutico innovativi che

consentano di valorizzare il Servizio Diagnostico della A.S.L.-Viterbo e di proporlo sul

territorio nazionale come azienda fornitrice di un servizio diagnostico-molecolare

all’avanguardia.

4) Garantire un’interazione scientifica con i Laboratori Aziendali (ad esempio con quello

di Istopatologia e con quello di Citogenetica) al fine di garantire un Servizio

Diagnostico integrato e funzionale.

5) Formare a tale complessa attività mediante Corsi di Formazioni con tirocinio

tecnico/pratico sia Professionisti già in organico presso la ASL Viterbo che giovani

ricercatori provenienti dalla stessa UNITUS e reclutati con borse di studio o

impegnati in attività di tirocinio, al fine di garantire per il futuro la formazione delle

figure professionali necessarie alla gestione ed all’eventuale ampliamento del

servizio diagnostico-molecolare.

6) Garantire all’Azienda A.S.L. un cospicuo risparmio economico già a partire dall’anno

di Start-Up nel rendersi autonoma nella gestione delle diagnosi biomolecolari.

Eventualmente acquisire la possibilità di un guadagno economico dalla promozione

del servizio sul territorio nazionale.

Art. 2 – IMPEGNI E RESPONSABILITA’ DELLE PARTI

Punto 1 – La ASL-VT (UNITA’ 1) fornirà al progetto: (1) le strutture e le strumentazioni

necessarie, in particolare uno strumento collocato presso la U.O. S.I.T. (Resp dott Pierelli

Luca) dedicato ad analisi biomolecolari (PCR Real-Time) acquisito dalla ASL Viterbo con

deliberazione N° 151 del 17/02/2004; (2) il personale medico tecnico infermieristico ed

ausiliario necessario ad assistere l’attività diagnostica bio-molecolare; (3) un contributo

economico annuo finalizzato alla configurazione di un rapporto di consulenza con un

in convenzione con



Biologo UNITUS pari al 65% del compenso complessivo lordo necessario all’attivazione

della suddetta consulenza da reperire tra le risorse economiche provenienti dal recupero

crediti relativo alla cessione emocomponenti presso enti extraziendali .

Punto 2 - L’Università della Tuscia (UNITA’ 2) metterà a disposizione del progetto un

Biologo qualificato che curerà l’attivazione ed il buon funzionamento del servizio diagnostico

bio-molecolare e la formazione del personale già in organico presso la ASL Viterbo e di

giovani ricercatori/tirocinanti provenienti dalla stessa UNITUS.

Punto 3 - L’U.O. di Oncologia (Responsabile dott. Franco Pollera) A.S.L. - VT fornirà

risorse economiche che dovranno contribuire a coprire circa il 35% del compenso lordo del

consulente UNITUS e dei reagenti necessari alla realizzazione della linea di ricerca di cui al

punto 2 comma 2 con risorse provenienti da finanziamenti di ricerca ad hoc.

Punto 4 – Entrambe le parti si impegneranno a produrre:

• Una relazione tecnico-scientifica annuale sulle attività diagnostiche e formative

svolte;

• Riepilogo ed elaborazione di tutte le analisi diagnostiche effettuate e dei relativi

risultati;

• Un bilancio economico annuale sulle attività svolte;

• Discussione e del lavoro diagnostico svolto e proposte per l’anno successivo.

Art. 3 – RESPONSABILI DEL PROGETTO

RESPONSABILE UNITA’ 1: Dott. Pierelli Luca Direttore U.O. S.I.T., ASL-VT.

RESPONSABILE UNITA’ 2: Dott. Merendino Nicolò Responsabile Laboratorio “Nutrizione

Cellulare e Molecolare” Università della Tuscia –VT.

in convenzione con



Art. 4 – DURATA DEL PROGETTO La durata del progetto è di un anno a partire dalla stipula, salvo rinnovo tacito se non

pervenuta disdetta da una delle parti entro tre mesi dalla scadenza naturale a mezzo

raccomandata A.R..

Art. 5 – FINANZIAMENTO DELLA RICERCA I reattivi e le strumentazioni necessarie all’attuazione del servizio diagnostico bio-

molecolare ed alla formazione del personale scientifico che ne curerà nel corso degli anni il

corretto funzionamento saranno a carico dell’Azienda A.S.L. Viterbo, ed in particolare delle

varie U.O. del dipartimento Onco-Ematologico e dell’U.O. di Malattie Infettive.

Per l’attività scientifica prestata dal consulente Biologo del Dipartimento di Scienze

Ambientali (DISA) dell’Università della Tuscia la A.S.L. di Viterbo garantirà nel primo anno

di attività un impegno economico annuo di Euro 22.000,00 (compenso lordo) che si

impegna a versare in tranche trimestrali, posticipati sulla base delle attestazioni di prestato

servizio, al DISA (c/c 000018/000003, ABI 06065, CAB 14508, Carivit Ag. 3, via Polidori, 27

01100 VITERBO) che ne curerà la gestione finanziaria. Art. 6 – COMITATO DI VALUTAZIONE Il rapporto di convenzione dovrà prevedere l’istituzione di un comitato misto A.S.L. – VT (2

componenti: Dott. Pierelli Luca Direttore U.O. S.I.T. – Dip. Onco-Ematologico; Dott. Pollera

Franco Direttore U.O. Oncologia; Dott. Montanaro Marco U.O. Ematologia) Università della

Tuscia (2 componenti: Dott. Merendino Nicolò responsabile Laboratorio “Nutrizione cellulare

e Molecolare”-DISA; Prof. Mazzini Massimo Direttore DISA) per la valutazione della figura

professionale da reclutare, e l’eventuale avvicendamento della figura prescelta con altra

figura in caso di impedimento temporaneo del titolare del rapporto di consulenza.

L’Università si impegna a non interrompere il servizio durante l’anno.

Il comitato misto dovrà curare anche la valutazione tecnica scientifica ed economica

annuale del progetto.

in convenzione con



Art. 7 – ISTITUZIONE COMITATO SCIENTIFICO DI VALUTAZIONE Il presente rapporto di collaborazione e le progettualità complessive e correlate allo stesso

(ovvero individuazione dei possibili campi di applicazione, delle collaborazioni esterne e

delle attività e metodologie innovative integrabili) saranno a cura dI un Comitato Scientifico

costituito dai direttori delle U.O. del Dipartimento Onco-Ematologico, dell’U.O. di Malattie

Infettive, dell’U.O. di Chirurgia, dell’U.O. di Medicina e dell’U.O. di Ostetricia e Ginecologia.

Il Comitato Scientifico si riunirà semestralmente e potrà, compatibilmente con le risorse

disponibili, suggerire e indagare le linee strategiche future.

Art. 8 - CONTROVERSIE La risoluzione di eventuali controversie che dovessero sorgere nell’interpretazione e

nell’applicazione della presente convenzione è devoluta al Comitato Misto di cui all’arti. 6.

Art. 9 - COPERTURA ASSICURATIVA L’università esonera la ASL da qualunque responsabilità derivanti da persone e cose

eventualmente provocati in conseguenza dell’attività professionale svolta a tal fine. Il

personale dell’Università dovrà essere in possesso di apposita polizza assicurativa di

responsabilità.

Art. 10 – RISERVATEZZA E SEGRETEZZA Il personale universitario si impegna a mantenere la più assoluta e completa riservatezza a

trattare come confidenziali tutti i dati e le notizie apprese nel corso del rapporto con

l’azienda ed a farne uso esclusivamente entro i limiti di tale rapporto .Tale obbligo di

segretezza resterà in vigore anche dopo la scadenza del rapporto.

Art. 11 - ACCETTAZIONE Le parti dichiarano di accettare tutto quanto sopra eccezioni o riserva di sorta firmando per

ogni effetto il presente in duplice copia di cui approvano specificatamente l’art. 7 ai sensi di

quanto disposto dall’articolo 1341 cc redatto.

in convenzione con



ALLEGATO B

Elenco dei Servizi e Codici degli Esami CODICE A: Leucemie e Linfomi: Test Genetici Molecolari CODICE A1. Traslocazione t(9;22), ricerca dell’ mRNA ibrido BCR/ABL (p210 + p190+p230). CODICE A2. Traslocazione t(14;18), ricerca del gene ibrido IgH/BCL2 CODICE A3. Traslocazione t(8;21), ricerca del gene ibrido AML1-ETO CODICE A4. Inversione del 16 t(16;16) ricerca del gene ibrido CBFB-MYH11 CODICE A5. Traslocazione t(11;14) (q13;q32), ricerca del gene ibrido IgH/BCL1 CODICE A6. Traslocazione t(15;17) (q22;q21), ricerca del gene ibrido PML-RARA (BCR1-BCR2-BCR3) CODICE A7. Studio della Clonalità B CODICE A8. Studio della Clonalità T

CODICE B: Microbiologia: Test Genetici Molecolari CODICE B1. Citomegalovirus CMV indagine Quali/Quantitativa CODICE C: Coagulazione Ematologia e Patologie Cardiovascolari: Test Genetici Molecolari CODICE C1. Analisi mutazionale per il gene del Fattore V di Leiden CODICE C2. Analisi mutazionale per il gene del Fattore II (protrombina) CODICE C3. Analisi mutazionale per il gene del Fattore XIII G163T CODICE C4. Analisi mutazionale per il gene dell’HPA-1 (human platelet antigen 1) CODICE C5. Analisi mutazionale per il gene della metilentetraidrofolatoreduttasi (MTHFR) A1298C CODICE C6. Analisi mutazionale per il gene della metilentetraidrofolatoreduttasi (MTHFR) C677T CODICE C7. Analisi mutazionale per il gene APOE (codone 112-158) CODICE C8. Analisi mutazionale per il gene APOB (codone 3500) CODICE C9. Analisi mutazionale per il gene della Catena beta G455A del fibrinogeno CODICE C10. Analisi mutazionale per il gene di ACE ( Angiotensin Convertine Enzime) CODICE C11. Analisi mutazionale per il gene dell’antigene PAI-1 4G/5G

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CODICE D: Screening per Poliabortività: Test Genetici Molecolari CODICE D1. Analisi mutazionale per il gene del Fattore V di Leiden CODICE D2. Analisi mutazionale per il gene del Fattore II (protrombina) CODICE D3. Analisi mutazionale per il gene della metilentetraidrofolatoreduttasi (MTHFR) A1298C CODICE D4. Analisi mutazionale per il gene della metilentetraidrofolatoreduttasi (MTHFR) C677T CODICE E: Tipizzazione Molecolare Ceppi oncogeni HPV: CODICE E1. Tipizzazione dei ceppi tumorali ad alto rischio di HPV:

E1a. Screening qualitativo su DNA estratto da prelievi cervico-vaginali (PAP test) e DNA estratto da tessuto in paraffina/fresco: mediante saggio INNO-Lipa (Innogenetics), ed analisi in PCR Real-Time della temperatura di Melting. E1b. Screening quantitativo su DNA estratto da prelievi cervico-vaginali (PAP test) e DNA estratto da tessuto in paraffina/fresco: Mediante PCR Real-Time (Quantificazione Relativa su Campioni Standardizzati)

CODICE F: Oncologia: Test Genetici Molecolari CODICE F1. Ricerca di HER2/neu DNA CODICE F2. Ricerca CK20 mRNA CODICE F3. Ricerca Dihydropyrimidine Dehydrogenase (DPD) mRNA, (resistenza/metabolismo al 5-Fluorouracile/5-FU) CODICE F4. Thymidine Phosphorylase (TP) mRNA (resistenza/metabolismo del 5-Fluorouracile/5-FU) CODICE F5. Thymidylate Synthase (TS) mRNA (resistenza/metabolismo del 5-Fluorouracile/5-FU) CODICE F6. Telo TAGGG hTERT Telomerase (hTERT)-encoding mRNA (livello di espressione della Telomerasi) CODICE F7. Telo TAGGG hTR Telomerase-associated RNA (hTR) (attività della Telomerasi)

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CODICE G: Farmacogenomica: CODICE G1. Analisi mutazionale per il gene NAT2 N-acetyltransferase 2 (arylamine N-acetyltransferase) CODICE G2. Analisi mutazionale per il gene citocromo P450 (CYP2C19) CODICE G3. Analisi mutazionale per il gene citocromo P450 (CYP2C9) CODICE G4. Analisi mutazionale per il gene eNOS endothelial Nitric Oxide Synthase (eNOS) E298D CODICE G5. Analisi mutazionale per il gene eNOS endothelial Nitric Oxide Synthase (eNOS) Promoter T-786C

CODICE H: Tipizzazione Tissutale: CODICE H1. HLA Classe I: HLA A; CODICE H2. HLA Classe I: HLA B; CODICE H3. HLA Classe I: HLA C; CODICE H4. HLA Classe II: HLA DRB1; CODICE H5. HLA Classe II: HLA DRB; CODICE H6. HLA Classe Ii: HLA DQB1; CODICE H7. HLA Classe II: HLA DPB; CODICE H8. HLA Classe II: HLA DQA1;

CODICE I: Genetica Molecolare:

CODICE I1. Analisi mutazionale per il gene dell’Emocromatosi (HFE) CODICE I2. Analisi mutazionale per il gene della Talassemia beta CD 39 CODICE I3. Analisi mutazionale per il gene della Talassemia beta ISV 1110 CODICE I4. Analisi mutazionale per il gene della fibrosi Cistica (CFTR) (36 mutazioni internazionali + 21 mutazioni nazionali)

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ALLEGATO C Ad integrazione di quanto già definito da tutte le U.U.O.O. del Dipartimento di Onco-Ematologia e dell’U.O di Malattie Infettive in merito alla necessità di accendere un rapporto di consulenza con un Biologo del Laboratorio di Nutrizione Cellulare e Molecolare (Responsabile dott. Merendino Nicolò) dell’Università della Tuscia di Viterbo, si delineano con maggior dettaglio gli aspetti economici connessi con l’attività proposta: IMPEGNO ECONOMICO NECESSARIO PER L’EFFETTUAZIONE DELL’ATTIVITA’ DIAGNOSTICA D’INTERESSE PER L’ANNO DI “START-UP” (50% DEL FABBISOGNO DIAGNOSTICO) NELLA PROPOSTA DI CONSULENZA UNITUS

IMPEGNO ECONOMICO ANNUO NECESSARIO PER L’EFFETTUAZIONE DELL’ATTIVITA’ DIAGNOSTICA D’INTERESSE (50% DEL FABBISOGNO DIAGNOSTICO) PRESSO ISTITUZIONI ESTERNE

1 - Oneri economici complessivi annui per il materiale di consumo necessario per la realizzazione locale delle analisi su metà degli 87 campioni biologici:

Euro 7.000,00 2 - Impegno economico annuo per l’impiego della Real-Time PCR per il processamento di 87 campioni biologici per un totale di 25 ore di utilizzo:

Euro 250,00

3 - Impegno economico annuo relativo all’utilizzo di attrezzature complementari per un totale di 25 ore di utilizzo:

Euro 100,00

4 - Impegno economico annuo riservato al consulente Biologo UNITUS (compenso lordo):

Euro 22.000,00

5 - Oneri complessivi annui imputabili a costi indiretti nella misura forfetaria del 20 % (costi amministrativi, impegno della dirigenza, utenze, altro…):

Euro 3670,00 Impegno economico annuo complessivo:

TOTALE Euro 33.020,00

1 – Oneri economici complessivi annui in base alle tariffe imposte dal Nomenclatore Tariffario per la realizzazione delle analisi su metà degli 87 campioni biologici:

Euro 36.975,50 2 – Oneri economici complessivi per il trasporto di metà degli 87 campioni biologici:

Euro 1.174,50 Impegno economico annuo complessivo:


in convenzione con



IMPEGNO ECONOMICO ANNUO NECESSARIO PER L’EFFETTUAZIONE A PIENO REGIME DEGLI ESAMI NELLA PROPOSTA DI CONSULENZA UNITUS

IMPEGNO ECONOMICO ANNUO NECESSARIO PER L’EFFETTUAZIONE A PIENO REGIME DEGLI ESAMI PRESSO ISTITUZIONI ESTERNE

1 - Oneri economici complessivi annui per il materiale di consumo necessario per la realizzazione locale delle analisi su 87 campioni biologici:

Euro 14.000,00 2 - Impegno economico annuo per l’impiego della Real-Time PCR per il processamento di 87 campioni biologici per un totale di 50 ore di utilizzo:

Euro 500,00

3 - Impegno economico annuo relativo all’utilizzo di attrezzature complementari per un totale di 50 ore di utilizzo:

Euro 200,00

4 - Impegno economico annuo riservato al consulente Biologo UNITUS (compenso lordo):

Euro 22.000,00

5 - Oneri complessivi annui imputabili a costi indiretti nella misura forfetaria del 20 % (costi amministrativi, impegno della dirigenza, utenze, altro…):



1 – Oneri economici complessivi annui in base alle tariffe imposte dal Nomenclatore Tariffario per la realizzazione delle analisi su 87 campioni biologici:

Euro 73.951,00 2 – Oneri economici complessivi per il trasporto degli 87 campioni biologici:



Dall’analisi stringente dei costi diretti e indiretti si può stabilire che l’attivazione dei suddetti esami diagnostici nella configurazione locale (Consulenza UNITUS), permette, come dimostrato dalle diverse proiezioni economiche, un risparmio di Euro 5.130,00 per l’anno di “Start-Up”, ed un risparmio di Euro 32.260,00 per l’attività a pieno regime nell’anno successivo. Il rapporto di convenzione dovrà comunque prevedere l’istituzione di un comitato misto ASL-VT (2 componenti) UNITUS (2 componenti) per la valutazione della figura professionale da reclutare, e l’eventuale avvicendamento della figura prescelta con altra figura in caso di impedimento temporaneo del titolare del rapporto di consulenza. Si allega una formula di convenzione che potrebbe rappresentare una traccia per il processo di attuazione del rapporto di consulenza con UNITUS.

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Portale Asl Viterbo - MATERIALE DA LABORATORIO · 2012. 4. 24. · T Ospedale BELCOLLE VT – Tel....

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