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PERCORSO FORMATIVO BASE (UE) 2017/745Brochure MDR Imola Author Sales Thema Keywords...
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M e t t i t i i n g i o c o !PERCORSO FORMATIVO BASE (UE) 2017/745
OBIETTIVODELPERCORSO MD24, brand THEMA dedicato alla
formazione nel settore medicale,
mette a disposizione un percorso
formativo che intende promuovere e
fornire al partecipante le conoscenzebase dell'MDR (UE) 2017/745. Investi tempo nel crearti le giuste
competenze di base per affrontare al
meglio questo impegnativo
cambiamento regolatorio.
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INFOGENERALI SEDE E POLO DIDATTICO
Imola (BO) - Via Saragat 5
Compilare e inviare il modulo
d'iscrizione presente sul sito
(iscriviti qui)
REQUISITI PER PARTECIPARE
NUMERO MAX PARTECIPANTI: 8
9:00 - 13:00
ORARIO LEZIONI
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L A S T R U T T U R APERCORSO FORMATIVO BASE (UE) 2017/745
Gli operatori economici:ruolo e responsabilità1
12/09/2019
La Persona Responsabile 2
16/10/2019
La Documentazione Tecnica e i Requisiti Essenziali3
06/11/2019
La sorveglianzapost-market 5
12/12/2019
4La valutazione clinica27/11/2019
GLI OPERATORIECONOMICI
MDR (UE) 2017/745: principali novità estato attuale dell’implementazioneLe responsabilità degli operatorieconomiciRintracciabilità e UDI Eudamed ed accesso ai dati Studi clinici pre e post market Analisi degli aspetti di responsabilitàdelle persone fisiche e giuridiche 1
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PROGRAMMA:
LA PERSONARESPONSABILE
Ruolo e funzioni della Persona Responsabile Impatto e interazione all’interno dell’azienda Importanza e obbligatorietà di tale figura Requisiti e competenze Benefici e criticità per l’azienda
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PROGRAMMA:
DOCUMENTAZIONETECNICA E REQUISITIESSENZIALI
Regolamenti, Normative e requisitiapplicabiliIl nuovo Regolamento MDR (UE)2017/745 Il Fascicolo Tecnico dei dispositivimedici, in base ai requisiti dell’AnnexII e III dell'MDR Controllo delle modifiche al fascicolotecnico3
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PROGRAMMA:
LA VALUTAZIONECLINICA
Introduzione Requisiti Essenziali eValutazione Clinica (All. X Direttiva93/42/CEE) Requisiti MDR (UE) 2017/745 sullaValutazione ClinicaLa linea guida MEDDEV 2.7.1 rev. 4 Documentazione per la ClinicalEvaluation sulla base della letteratura Redazione ed aggiornamento dellaClinical Evaluation, Post MarketClinical Follow-up (PMCF) e PostMarket Surveillance (PMS)
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PROGRAMMA:
SORVEGLIANZAPOST-MARKET
Requisiti della Direttiva93/42/EEC e Regolamento MDR(UE) 745/2017 Cosa significa attività disorveglianza postmarketMonitoraggio e attività dicomunicazione con le AutoritàRegolatorie: la vigilanza Segnalazione di eventi, azionicorrettive sul campo e gestionedei recallAltri obblighi di comunicazione
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PROGRAMMA:
QUOTA DIPARTECIPAZIONE
SEMINARIO SINGOLO: 250€ (IVA esclusa)
PERCORSO COMPLETO: 1000€ (IVA esclusa)
Iscriviti qui
La quota
comprende:
E' possibile partecipare sia al percorso formativo completo, che ai singoli seminari.
Iscrivendosi al percorso completo, un seminario è
in omaggio.
attestato di
frequenza;
materiale didattico in
formato elettronico;
coffee break.
PER INFO
SEGRETERIAORGANIZZATIVA MD24
(+39) 0542 1892624
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