Pacemaker compatibili con la risonanza: per tutti, per pazienti selezionati, o per

nessuno?

Dr. R.VerlatoUOA Cardiologia, Camposampiero (PD)

Tigullio, 17.02.2012

RMN: gold standard per la valutazione del SNC, Tessuti molli, patologie muscolo-scheletriche, tumori

SCLEROSI MULTIPLA

RMN e cuore: studio dettagliato dell’anatomia

RMN e CUORE

• Studio dettagliato dell’anatomia• Studio dettagliato della COMPOSIZIONE

TISSUTALE (t.fibroso, adiposo, muscolare, edema): cardiomiopatie, cicatrici, miocardio vitale, miocarditi

Bleeker GB, Circulation 2006;113:969-76

Studio della cinetica ventricolare globale e regionale

232 pz, 1 TIA (0.4%)33 (14%) nuovi eventi ischemici alla

DW-MRI

Ischemia cerebrale silente identificata con Diffusion Weighted- MRI: Interventi di

cardiochirurgia

Ischemia cerebrale silente identificata con Diffusion Weighted- MRI: CNG

Fino al 75% dei pazienti con pacemaker potrebbero beneficiare di una MRI nel corso della vita di servizio del dispositivo1

Un recente studio ha evidenziato che per il 17% dei pazienti richiederebbe una MRI entro i primi 12 mesi di impianto2

1. Kalin R and Stanton MS. Current clinical issues for MRI scanning of pacemaker and defibrillator patients. PACE 2005;28:326–8.

2. Strach K et al. Low-field magnetic resonance imaging: increased safety for pacemaker patients? Europace 2010;12:952-60.

giugno 2011: SVA transcatetere

• C.G, 78 anni, M, S.A serrata• SVA con Corvalve• Deterioramento neurologico con deficit

psicomotori multipli a partire dalla III giornata• Due TAC cerebrali in pochi gg negative

• I figli si scatenano contro il m.d.g: “perché il padre va male se le TAC sono negative? Sapete cosa sta accadendo e cosa fare?”

C. G. TAC CEREBRALE

Prima Seconda

RMN cerebrale del 18.06.11

NECESSITA’ DI PACEMAKER ENTRO 30 GG IN 81/270, 33.3%

Luglio 2011, sostituzione di pacemaker• M, 80 aa• Portatore di PM DDD per BAVC parossistico con sincope

e pause di 7 sec (2003)• Prolasso valvolare mitralico con FE conservata, aneurisma

del setto interatriale, cardiopatia ipertensiva

•Sostituzione PM il 18/07/2011 in regime di DS

• Comparsa a domicilio, alcune ore dopo la procedura, dimalessere generalizzato con episodi ricorrenti disudorazione profusa e episodio presincopale

•Alterazioni dei markers di miocardiocitolisi

•All'ecocardiogramma transtoracico alterazioni dellacinetica segmentaria ventricolare sinistra

O.V. ECO 2DACINESIA APICALE

CON TROMBO STRATIFICATO

CORONAROGRAFIA: CORONARIE INDENNI DA STENOSI (30% SU IVA II, CX E DX)

O.V. ECO IN 5 GIORNATAACINESIA APICALE CON TROMBO OVALARE

Alle 9 emiparesi sx

O.V. ECO IN 5 GIORNATAACINESIA APICALE

CON TROMBO OVALARE

O.V. TAC CEREBRALE

SUBITO DOPO TIA DOPO 2 GG

O.V. ECO IN 6 GIORNATAACINESIA APICALE

SENZA TROMBO

Pr.M; maggio 2011• 2004 (36 anni, M) : sincope, TVS terminata

con DC shock• TVS inducibile all’EPS, diagnosi

clinica/ecocardiografica di ventricolo sx non compatto in un ospedale milanese

• Applicazione di ICD• NESSUN INTERVENTO DELL’ICD nel f.up• 2011: rottura del catetere, oversensing di

Noise e tx inappropriate

Ecocardiogramma

ECO 2D: “normali dimensioni, funzione e cinetica biventricolari; normale pattern di riempimento diastolico; normali pressioni polmonari e funzione del ventricolo destro; non segni di congestione venosa periferica”

IL paziente viene sottoposto ad espianto del catetere malfunzionante e dell’ICD.

Esegue una RMN cardiaca con il quesito: esiste una cardiopatia strutturale oppure no?

Non Functional Leads: Class IIa and IIb Indications

RMN cardiaca: ARVC

La probabilità che una persona necessiti una MRI dopo I 65 anni raddoppia 1

In un periodo di FUP di 12 mesi il 17 % dei pazienti con pacemaker ha avuto la necessità di una MRI3

Il 50-75% dei pazienti impiantati con un dispositivo cardiaco necessitano di una MRI nel corso della vita del dispositivo 2

57.58958.260

61.430

62.837

64.559

54.000

56.000

58.000

60.000

62.000

64.000

66.000

CY2005 CY2006 CY2007 CY2008 CY2009

PM U

nits

Euc

omed

Dat

aUNITS PM per anno in Italia

46.00046.550

49.15050.250

51.650

Quanti sono gli over 65 ? Il 70-80%?

Pazienti 243.000

41.500 pazienti

1. Magnetic Resonance Imaging (MRI) Equipment – A Global Strategic Business Report, Global Industry Analysts, Inc., San Jose, CA. 20022. Roguin A. Europace 2008; 10: 336–3463. Sakakibara et al., Jpn Heart J 1999

LE ZONE AD ACCESSO CONTROLLATO DEBBONO ESSERE PRECLUSE A SOGGETTI PORTATORI DI PACEMAKER

Le linee guida (2007) non danno indicazioniprecise

1. Roguin A, et al. Europace. 2008;10:336-346. 2. Levine GN, et al. Circulation. 2007;116:2878-28913. Levine et al. Safety of Magnetic Resonance Imaging in Patients With Cardiovascular Devices,

DOI: 10.1161/CIRCULATION AHA.107.187256 published online Nov 19, 2007; Circulation. pp9-10

Tutto è lasciato nelle mani del medico: valutazione del Rischio - Beneficio

Linee-guida 2007

1. Levine et al. Safety of Magnetic Resonance Imaging in Patients With Cardiovascular Devices, DOI: 10.1161/CIRCULATION AHA.107.187256 published online Nov 19, 2007; Circulation.

RMN e Pacemakers: rischi

• Riscaldamento della punta dei cateteri• Reset elettrico del dispositivo• Interferenza con le funzioni sia di sensing

che di pacing• Danno di componenti elettroniche e non• Aritmie cardiache (asistolia, stimolazione

ad elevatissima frequenza, tachicardia e fibrillazione ventricolare)

• Dislocazioni dei cateteri

Letteratura: per i dispositivi più moderni

•Articoli che minimizzano il rischio •Articoli che evidenziano il rischio• Gimbel J.Rod. Unexpected asystle during 3T

magnetic resonance imaging of a pacemaker-dependent patient with a “modern” pacemaker 2009

• Gimbel JR, Kanal E. Can patients with implantable pacemakers safely undergo magnetic resonance imaging? J Am Coll Cardiol. 2004 Apr 7;43(7):1325-7.

• Kalin R, Stanton MS. Current Clinical Issues For MRI Scanning Of Pacemaker And Defibrillator Patients. Pacing Clin Electrophysiol. 2005 Apr;28(4):326-8.

• Luechinger R, Zeijlemaker VA, Pedersen EM, et al.In Vivo Heating Of Pacemaker Leads During Magnetic Resonance Imaging. Eur Heart J. 2005 Feb;26(4):376-83.

• Vahlhaus C. Heating of pacemaker leads during magnetic resonance imaging. Eur Heart J. 2005 Jun;26(12):1243.

• Sommer T, Vahlhaus C, Lauck G, et al. MR Imaging and Cardiac Pacemakers: In Vitro Evaluation & In Vivo Studies In 51 Patients At 0.5 T. Radiology. 2000 Jun;215(3):869-79.

Roguin A, Zviman MM, Meininger GR, et al. Modern pacemaker and implantable cardioverter/defibrillator systems can be magnetic resonance imaging safe: in vitro and in vivo assessment of safety and function at 1.5 T. Circulation. 2004 Aug 3;110:475-82.

Martin ET, Coman JA, Shellock FG, et al. Magnetic Resonance Imaging And Cardiac Pacemaker Safety At 1.5-Tesla. J Am Coll Cardiol. 2004 Apr 7;43(7):1315-24.

Leal Del Ojo J, Moya F, Villalba J, et al. Is Magnetic Resonance Imaging Safe In Cardiac Pacemaker Recipients? Pacing Clin Electrophysiol. 2005 Apr;28(4):274-8.

MAGNETIC RESONANCE IMAGING:Characteristics: very high frequency, very high amplitude, stable periodicity, nonintermittent signal, typical “fuse shape”. This noise is present on all the availableEGM channels (environmental EMI)

ICD Prizm VR, Guidant

R.Verlato, personal observation

Inibizione del pacing in un paziente non PM dipendente in corso di RMN

Trigano A. J Am Coll Cardiol 2005; 45: 896–900

Stimolazione ad elevata frequenza con ipotensione e desaturazione (in alto), ASISTOLIA (in basso)

Start of Scan

EKG

Pulse Ox

Start of scan

Courtesy of Medtronic

Fibrillazione ventricolare indotta da stimolazione asincrona ad elevata frequenza

Courtesy of Medtronic

Pacemaker Cylos, Biotronik, 2005, programmazione VOO 60, ma electrical reset a VVI e inibizione del pacing

13 reported deaths of pacemaker patients have been attributed to MRI.This is very likely an underestimation.6 deaths reported in Germany by Irnich in 2005

Irnich W. Europace 2005; 7: 353-365

I rischi sono reali

Irnich W, Irnich B, Bartsch C, Stertmann WA, Gufler H, Weiler G.

Do we need pacemakers resistant to magnetic resonance imaging?

Europace 2005;7:353–65.

... Questi eventi devono comunque farci riflettere perchèSe un paziente PM dipendente alza il nostro livello di attenzione per l’ovvio rischio di asistolia, un paziente non PM dipendente potrebbe comunque presentare il rischio di induzione di FV

Those who question the need for MR conditional devices should bear in mind we have likely gone just about as far as we can in terms of making things safer with the monitoring, reprogramming, and SAR reduction strategies previously suggested of non-MR conditional devices.

MODERN = MRI SAFE

Skeptics are free to choose devices for their patients as they wishbased on the myths and magical thinking that modern devices are MRI safe.

MRI necessaria in PM convenzionali?• Necessario il consenso di Cardiologi e radiologi

• Scansione da eseguirsi in centri molto esperti (sia in MRI imaging che in elettrofisiologia)

• Riduzione/minimizzazione del SAR (specific absorption rate)

• Stabilire con il reparto di Radiologia un protocollo di scansione per questo tipo di paziente (case by case)

• Disattivare funzioni automatiche del device e riprogrammarlo in (0D0,A00,V00,D00) a seconda della necessità del paziente.

• Monitorare il paziente durante la scansione

La tecnologia SureScanTM

MRI CONDITIONAL

MRI SAFE

MRI CONDITIONAL

MRI UNSAFE

2010Market release

dellaseconda

generazione di

sistemi SureScan

Le due generazioni di dispositivi SureScanTM

MRI di prima generazione MRI di seconda generazione

FULLBODY SCAN !

VANTAGGI DEI PACEMAKER ACCENT MRI E DEI CATETERI TENDRIL MRI

All’avanguardiaDispositivo a radiofrequenza, sistema distimolazione completo, cateteri di provataaffidabilità e compatibilita con scansione MRI1

SicuroDiagnostica MRI total-body (1,5 Tesla) senza esclusione di zone e ad alta potenza, scansioni total body con SAR* fino a 4 W/kg per una qualità superiore

SempliceIl dispositivo unico sul mercato SJM MRI Activator™ attiva e disabilita I parametri MRI pre-programmati prima e dopo la scansione per una migliorata efficienza clinica

Everything and MRI

1. MRI conditional pacemaker system; an MRI conditional pacing system is conditionally safe for use in the MRI environment when used according to the instructions in this manual. See the St. Jude Medical MRI Procedure information document prior to performing an MRI scan: www.SJMprofessional.com/MRI

43

*Specific Absorption Rate

EnRhythm MRI SureScan + Capsurefix MRI leads

• Studio multicentrico internazionale, prospettico, controllato, randomizzato

• 464 pz, 258 MRI, 206 controlli• MRI 1.5 T, encefalo o lombare, escluse

acquisizioni con isocentro tra C1 e T12• SAR max di 2 W/kg, max gradient slew rate

200 T/m/s• Impianto > 6 settimane• MRI: GE, Philips o Siemens

EnRhythm MRI SureScan + Capsurefix MRI leads: STUDY RESULTS

• No MRI-related complication occurred• All MRI procedures were completed with

continuous pacing or spontaneous intrinsic rhythm (if no-pacing mode was programmed)

• NO ELECTRICAL RESET oberved (as compared with 6% with conventional modern PM

Wilkoff BL, Hearth Rhythm 2011;8:65-73

Soglie di stimolazione atriale e ventricolari prima e dopo MRI

Wilkoff BL, Hearth Rhythm 2011;8:65-73

Sensing atriale e ventricolare prima e dopo MRI

Wilkoff BL, Hearth Rhythm 2011;8:65-73

Impedenza di stimolazione atriale e ventricolare prima e dopo MRI

Wilkoff BL, Hearth Rhythm 2011;8:65-73

Risultati: sommario

Wilkoff BL, Hearth Rhythm 2011;8:65-73

Conclusione• La tecnologia di elettrocateteri e pacemaker “MRI

conditional” è già una realtà (due aziende con compatibilità total body)

• L’impianto di sistemi MRI conditional, o almeno di cateteri di questo tipo, dovrebbe fin da subito essere considerato per le seguenti tipologie di pz:

- giovani con lunga aspettativa di vita- pz ad elevato rischio tromboembolico- pz in follow-up per patologie che già hanno

richiesto precedenti RMN- pz con patologie dei tessuti molli, o ghiandolari, o

neoplasie