OPTI CCA-TS Manuale Operativo · • eccesso primario di bicarbonato - alcalosi metabolica •...

Manuale Operativo

PD7046

OPTI CCA-TS

REVISIONI DEL MANUALE OPERATIVO

(Annotare ogni eventuale modifica apportata al presente manuale)

Copyright © 2007, OPTI Medical Systems, Inc. Tutti i diritti riservati. I contenuti di questo documento non possonoessere riprodotti in alcuna forma o comunicati ad alcuna terza parte senza previo consenso scritto dell’OPTI MedicalSystems, Inc. Compiendo ogni sforzo per assicurare la propria correttezza, OPTI Medical Systems, Inc. non siassume responsabilità per errori od omissioni che possono essere presenti. Questo documento può essere cambiatosenza preavviso.

Made in U.S.A.

OPTI è un marchio registrato di OPTI Medical Systems, Inc.

PD7046 REV C

OPTI Medical Systems, Inc.235 Hembree Park DriveRoswell, GA 30076 USAwww.optimedical.com

Numero Revisione Data Approvato Da DescrizionePubblicazione

A Dic 2004 Creato Per CO 040404

B Mag 2006 per CO 060229

C Dec 2007 per CO 070416

- Informazioni Importanti! - Informazioni Importanti! -

Questo Manuale Operativo contiene importanti avvertimenti ed istruzioni per lasicurezza che l’operatore deve osservare.

Questo strumento è stato progettato per un’area di applicazione descritta nelle istruzioni.Vengono spiegati i prerequisiti più importanti per le applicazioni, le operazioni e lasicurezza per assicurare facili operazioni. Se lo strumento viene utilizzato in aree diverseda quelle descritte o se i prerequisiti necessari e le misure di sicurezza non vengonoosservate la garanzia non sarà più valida e non si risponderà a reclami per laresponsabilità.

Lo strumento può essere usato solo da personale qualificato capace di osservare questiprerequisiti.

Si possono usare con lo strumento solo accessori o forniture distribuite o approvate dall’OPTI Medical.

A causa dei principi operativi dello strumento, l’accuratezza delle analisi non dipende soloda operazioni e funzionamento corretti, ma anche da una varietà di influenze esternefuori dal controllo dei costruttori. Dunque i risultati dei test di questo strumento devonoessere attentamente esaminato da esperti, prima che vengano prese ulteriori misuresulla base dei risultati delle analisi.

Non somministrare mai alcun trattamento in base ai risultati contrassegnati sullastampata.

Riparazioni e manutenzione dello strumento con coperchi rimossi e alimentazioneconnessa devono essere eseguite solo da un tecnico qualificato consapevole dei pericoliimplicati.

Le riparazioni dello strumento devono essere eseguite solo dal costruttore o da personaledi assistenza qualificato.

- Informazioni Importanti! - Informazioni Importanti! -

- Informazioni sulla Sicurezza nelle Operazioni -

- Informazioni sulla Sicurezza nelle Operazioni -

• Categoria II di sovratensione una volta collegato ad un circuito del ramo.

• Questo strumento è stato collaudato e riscontrato conforme ai requisiti richiesti perdispositivi digitali di Classe A, ai sensi della Parte 15 delle norme FCC.

ATTENZIONE:

• Lo strumento è progettato come dispositivo convenzionale (di tipo chiuso, nonimpermeabile).

• Non utilizzare lo strumento in un ambiente esplosivo o in vicinanza di miscelaanestetiche esplosive contenenti ossigeno o ossido nitroso.

• Lo strumento è adatto all’uso continuo.

• Il cavo di alimentazione deve essere inserito solo nelle prese collegate a terra.Quando si usa una prolunga, assicurarsi che sia adeguatamente collegata a terra.

• Ogni interruzione del filo di terra dentro o fuori dallo strumento o la perdita delcollegamento a terra può rendere pericoloso l’uso dello strumento.Non sono permesse interruzioni volute del circuito di terra.

• Mentre si cambiano i fusibili, accertarsi che i fusibili usati siano del tipo e del valorespecificato. Non usare mai fusibili riparati e non cortocircuitare il porta fusibile.

Questo dispositivo è un Laser di Classe I prodotto in conformità alle norme IEC 60825-1.

La massima energia emessa è la seguente :

670 nm (LED) : 40 microwatt max per 400ms



Avvertenza : L’uso di procedure di controllo e aggiustamento diverse da quelle specificatepuò comportare emissione di radiazioni pericolose.

Descrizione dei simboli

I simboli descritti qui di seguito sono quelli riportati sulle confezioni dei prodotti correlati adOPTI® CCA-TS.

Simbolo Descrizione

Simbolo di Attenzione – Fare riferimento al Manuale Operativo o alManuale di Assistenza per ulteriori istruzioni. Questo simbolo si trovaall’interno degli strumenti e della confezione del prodotto.

Scadenza / Da utilizzare entro – Il prodotto deve essere utilizzatoentro la data di scadenza indicata sulla destra di questo simbolo.Questo simbolo si trova su tutti i materiali di consumo, che sonocontrollati a mezzo scadenza o da utilizzare entro.

Simbolo Codice Lotto – Il numero di lotto di produzione si trova alladestra di questo simbolo. Questo simbolo si trova su tutti i prodotti,che vengono controllati a mezzo numero di lotto.

Simbolo di Non Riutilizzo – Identifica i prodotti che non devonoessere utilizzati oltre lo specifico periodo di tempo definito nelleistruzioni.

Simbolo di plastica riciclabile - Identifica il materiale plastico puro(polietilentereftalato glicole) utilizzato per la confezione del prodotto.I contenitori identificati da questo simbolo sono da considerarericiclabili.

Simbolo WEEE - La Direttiva WEEE 2002/96/CE che prescrive iltrattamento, il recupero e il riciclaggio delle apparecchiatureelettriche ed elettroniche è applicabile a questo prodotto.

EXP

LOT

Simbolo Descrizione

Simbolo di Rischio Biologico – Maneggiare i prodotti e/o i componenticontenenti questo simbolo dopo l’uso come materiale a rischiobiologico.

Simbolo Temperatura – Conservare i prodotti e/o i componenti checontengono questo simbolo entro i valori di temperatura specificati.

Per uso diagnostico in vitro

Questo prodotto soddisfa i requisiti della Direttiva 98/79/CE suidispositivi medico-diagnostici in vitro

Codice dell’articolo

Leggere il foglietto informativo. / Per l’utilizzo seguire le istruzionidello strumento!

Prodotto da

Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea

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PREFAZIONE

BenvenutiIl vostro OPTI® CCA-TS è un potente strumento per aiutarvi velocemente, con precisione edefficienza, a condurre i test emogasanalitici di base quali pH, PCO2, PO2, nonché Na+, K+, Ca++,Cl-, Glu, BUN (urea), tHb e SO2 a seconda del tipo di configurazione di cassetta utilizzata.

Questo manuale vi guiderà attraverso l’impostazione del vostro analizzatore e vi aiuterànell’esecuzione dell’analisi dei campioni. Una volta acquisita familiarità con lo strumento,continuate a usare il manuale come riferimento quotidiano e come una guida per lamanutenzione e la ricerca guasti.

Come usare questo manualeSe voi avete un analizzatore che non è già stato impostato, iniziate leggendo i capitoli 1 e 2.

Per programmazione e funzioni di controllo qualità leggete i capitoli 3 e 4. Le Informazioniriguardanti l’operatività e la manutenzione dell’analizzatore sono contenute nei capitoli 5 e 6.

Le Informazioni di assistenza tecnica e i principi di funzionamento sono riportati nei capitoli 7e 8.

PREFAZIONE

Manuale Operativo – Analizzatore OPTI CCA-TS a

METODICA

Analizzatore OPTI® CCA-TS

METODICHE

ScopoL’analizzatore OPTI® CCA-TS è un analizzatore progettato per la misurazione di pH, PCO2, PO2, Na+,K+, Ca++, Cl-, Glu, BUN (urea), tHb e SO2 in sangue intero, e pH, Na+, K+ , Ca++, Cl-, Glu e BUN (urea) insiero e plasma, in applicazioni tradizionali emogasananalitiche, laboratoristiche e condizioni di Point of carerichiedendo un addestramento del personale addetto minimo.

Significato Clinico1

pHIl valore di pH del sangue può essere il fattore singolo più importante per la valutazione dello stato acido-base di un paziente. Il valore di pH è un indicatore del bilanciamento tra i sistemi tampone (sangue),renale (rene) e respiratorio (polmone), e uno dei parametri più strettamente controllati del corpo. Le causedi valori di pH del sangue anormali sono generalmente classificate come:

• carenza primaria di bicarbonato - acidosi metabolica• eccesso primario di bicarbonato - alcalosi metabolica• ipoventilazione primaria - acidosi respiratoria• iperventilazione primaria - alcalosi respiratoria

Un aumento del pH nel sangue, siero o plasma può essere dovuto ad un aumento di bicarbonato delplasma, o una caratteristica di alcalosi respiratoria può essere dovuta ad una diminuzione di CO2 a causa diiperventilazione.

Una diminuzione del valore di pH nel sangue, siero o plasma può aversi per una aumentata formazione diacidi organici, un’accresciuta escrezione di ioni H+ in alcuni disturbi renali, un’accresciuta assunzione diacidi come nell’avvelenamento da salicilato o perdita di fluidi del corpo alcalini. L’acidosi respiratoria è ilrisultato di una diminuita ventilazione alveolare e può essere acuta, come risultato di un edema polmonare,ostruzione delle vie respiratorie o medicazione, o può essere cronica, come risultato di malattie respiratorierestrittive o ostruttive.

PCO2

Il valore di PCO2 del sangue arterioso viene usato per accertare quanto il corpo è efficientenell’eliminazione del diossido di carbonio in relazione al tasso metabolico della produzione di CO2.Un valore di PCO2 arteriosa sotto l’intervallo normale è definito alcalosi respiratoria ed indica ipocapnia,una condizione causata da un’accresciuta ventilazione alveolare come l’iperventilazione.Un valore di PCO2 arteriosa sopra l’intervallo normale è detto acidosi respiratoria ed indica ipercapnia,un segno di ipoventilazione e insufficienza, risultante da un arresto cardiaco, una malattia polmonareostruttiva cronica, overdose di droga, o disturbi cronici metabolici acido-base.

1 Tietz, Norbert W., Ed., Clinical Guide to Laboratory Tests, 2nd Ed., (Philadelphia: W.B.Saunders, Co., 1990)p.436.

b Manuale Operativo – Analizzatore OPTI CCA-TS

METODICA

PO2

Il valore di PO2 del sangue arterioso è lo strumento primario per la valutazione dello stato di ossigenazionearterioso. Valori sotto la normale PO2 arteriosa (ipossemia arteriosa) di solito sono causati da anormalitàpolmonari, circolatorie o respiratorie (es. ostruzione bronchiale, problemi vascolari, diminuzione dellaportata cardiaca, aumentata domanda di ossigeno, difetto anatomico del cuore, basso contenuto di O2inspirato). Generalmente, i livelli di PO2 sopra 100 mmHg non contribuiscono in modo significativo alcontenuto di ossigeno dato che, con normali concentrazioni di emoglobina, 80-100 mmHg, la PO2 fornisceun livello di saturazione del 97%, e un livello maggiore di 100 % non può essere raggiunto.

SodioIl sodio è il maggior catione del fluido extracellulare. Le sue funzioni primarie nel corpo sono di mantenerechimicamente la pressione osmotica ed il bilanciamento acido-base e di trasmettere gli impulsi nervosi. Ilsodio funziona a livello della membrana cellulare creando un potenziale elettrico tra membrane cellularidifferenti e causando la trasmissione degli impulsi nervosi e mantenendo l’eccitabilità neuromuscolare. Ilsodio è coinvolto in alcune reazioni catalizzate da enzimi come coenzima. Il corpo ha una forte tendenza amantenere il contenuto base totale e si riscontrano solo lievi variazioni anche in condizioni patologiche.

Valori di sodio bassi, iponatremia, di solito riflettono un relativo eccesso di acqua del corpo piuttosto cheun basso livello totale di sodio del corpo. Livelli di sodio ridotti possono essere associati con: bassaassunzione di sodio; perdite di sodio dovute a vomito o diarrea con apporto adeguato di acqua edinadeguato di sodio, abuso di diuretici o nefropatia che fa perdere sale; diuresi osmotica, acidosimetabolica; insufficienza adrenocorticale; iperplasia pararenale congenita; tipo di diluizione dovuto adedema, insufficienza cardiaca, insufficienza epatica; e ipotiroidismo.

Valori di sodio elevati, ipernatremia, sono associati a condizioni di perdita eccessiva di acqua e di saleattraverso abbondante sudorazione, iperpnea prolungata, gravi episodi di vomito, e diarrea, diabete insipidoo acidosi diabetica, aumentata conservazione renale di sodio in iperaldosteronismo, sindrome di Cushing;inadeguata assunzione di acqua per coma o malattie ipotalamiche; disidratazione o eccessiva terapiasalina.

Il valore di sodio ottenuto può essere usato nella diagnosi o nel monitoraggio di tutti i disturbi del bilancioidrico, terapie di infusione, vomito, diarrea, ustioni, insufficienze cardiache e renali, diabete insipidocentrale o renale, disturbi endocrini e insufficienza della corteccia primaria o secondaria della ghiandolasurrenale o altre malattie riguardanti lo squilibrio elettrolitico.

Potassio

Il potassio è il maggior catione del fluido intracellulare e funziona come tampone primario all’interno dellacellula stessa. Il novanta percento del potassio è concentrato dentro la cellula e la cellule danneggiaterilasciano potassio nel sangue. Il potassio gioca un importante ruolo nella conduzione nervosa, funzionemuscolare, e aiuta a mantenere l’equilibrio acido-base e la pressione osmotica.

Elevati livelli di potassio, iperkalemia, si possono riscontrare nell’oliguria, anemia, ostruzione urinaria,insufficienza renale dovuta a nefrite o shock, acidosi metabolica o respiratoria, acidosi tubulare renale conscambio K+/H+ ed emolisi del sangue. Bassi livelli di potassio, ipokalemia, si possono riscontrare ineccessiva perdita di potassio attraverso vomito o diarrea, inadeguata assunzione di potassio,malassorbimento, gravi ustioni ed aumentata secrezione di aldosterone.

Livelli alti o bassi di potassio possono causare cambiamenti nell’eccitabilità dei muscoli, respirazione efunzione del miocardio.

Manuale Operativo – Analizzatore OPTI CCA-TS c

METODICA

Il valore di potassio ottenuto può essere usato per monitorare lo squilibrio elettrolitico nella diagnosi e neltrattamento di terapie d’infusione, shock, insufficienza cardiaca o circolatoria, squilibrio acido-base,terapia a base di diuretici, tutti i tipi di problemi renali, diarrea ed iper- e ipofunzione della cortecciasurrenale e altre malattie riguardanti lo squilibrio elettrolitico.

Calcio IonizzatoIl calcio nel sangue è distribuito come ioni liberi di calcio (50%); il calcio è legato alle proteine,principalmente albumina (40%); e (10%) legato agli anioni come il bicarbonato, citrato, fosfato e lattato.In qualsiasi modo, solo il calcio ionizzato può essere usato dal corpo, come processi vitali quantocontrazioni muscolari, funzioni cardiache, trasmissione di impulsi nervosi e sangue coagulato.L’analizzatore OPTI CCA-TS misura le porzioni ionizzate di calcio totale. In alcuni disturbi come lapancreatite e l’iperparatiroidismo, il calcio ionizzato è un valido indicatore per diagnosi, migliore del calciototale.

Il calcio elevato, ipercalcemia, può essere presente in diversi tipi di malattie, e le misure del calciopossono essere utili come osservatori biochimici. In generale, mentre il calcio ionizzato può esserelievemente più sensitivo, altri ionizzati o misure di calcio totale hanno la stessa utilità nell’individuazione dimali. L’ipercalcemia capita comunemente in malati critici, pazienti con anormalità nella regolazione acido-base e perdita di proteine e albumina, che forniscono un chiaro vantaggio al monitoraggio dello stato dicalcio dalla misura del calcio ionizzato.

I pazienti con malattie renali causati da difetti glomulari spesso hanno concentrazioni alterate di calcio,fosfato, albumina, magnesio, pH. Da allora queste condizioni tendono a cambiare, il calcio ionizzatoindipendentemente dal calcio totale, è il metodo preferito per il controllo dell’accuratezza dello stato delcalcio nelle malattie renali2.

Il calcio ionizzato è importante per diagnosi o controlli di: ipertensione amministrativa, paratiroidismo,malattie renali, malnutrizione, calcoli renali, molteplici melanomi e diabete mellito.

CloruroIl cloruro è un anione che esiste prevalentemente in spazi extracellulari. Esso mantiene l’integrità cellulareattraverso la sua influenza sulla pressione osmotica. Esso è anche importante nel controllo dell’equilibrioacido-base e equilibrio dell’acqua. Nella acidosi metabolica, c’è una reciproca salita di concentrazioni dicloruro quando la concentrazione del bicarbonato si abbassa.

Livelli in diminuzione sono riscontrati in violenti conati di vomito, violente diarree, coliti ulcerose, ostruzionidel piloro, violente ustioni, esaurimento nervoso, acidità diabetica, malattia di Addison, febbre e infezioniacute come la polmonite.

Livelli in aumento sono riscontrati nella disidratazione, sindrome di Cushing, iperventilazione, eclampsia,anemia e scompenso cardiaco.

2 Burritt MF, Pierides AM, Offord KP: Comparative studies of total and ionized serum calcium values in normalsubjects and in patients with renal disorders. Mayo Clinic proc. 55:606, 1980.

d Manuale Operativo – Analizzatore OPTI CCA-TS

METODICA

GlucosioIl glucosio è la principale fonte di energia dell’organismo, con il cervello e gli eritrociti che risultanodipendenti totalmente da esso per i loro fabbisogni energetici. La concentrazione del glucosio ematicoriveste dunque un ruolo centrale nel metabolismo energetico e la sua presenza costante risulta essenzialeper la sopravvivenza. La concentrazione di glucosio nel sangue viene determinata dall’equilibrio tra il suoutilizzo e l’assunzione con la dieta o la sintesi all’interno dell’organismo stesso. Le eventuali alterazioni diquesto equilibrio sono la causa dell’insorgenza dell’iperglicemia (livelli ematici elevati di glucosio) odell’ipoglicemia (livelli ematici di glucosio bassi). Ambedue queste condizioni conducono a graviconseguenze per la salute e richiedono una terapia, che spiega i motivi per cui la misurazione del glucosioematico sia uno di test di laboratorio più frequentemente richiesti. Inoltre la terapia dell’iperglicemia èpotenzialmente in grado di rendere il paziente ipoglicemico, se questi non venisse monitorato attentamente.

Livelli non normali

L’iperglicemia può dipendere da una serie di condizioni, che possono essere suddivise in quelleprovocate dal diabete mellito e quelle di origine non-diabetica. Il diabete mellito è una sindrome daiperglicemia cronica, provocata da un deficit assoluto di insulina, o dalla ridotta risposta tissutaleall’insulina, o da entrambe le condizioni. È fatto comune che venga diagnosticata secondo rigidi criteri chesi basano sulla misurazione del livello di glucosio nel sangue. La cause non-diabetiche di iperglicemiaincludono quella postprandiale (che si verifica immediatamente dopo un pasto a base di carboidrati),fittizia (sangue prelevato da un braccio dove si sta somministrando glucosio), da farmaci (produconoun’alterata sensibilità all’insulina), da patologia endocrina non-pancreatica (eccessiva produzione diormoni anti-insulina), disordini pancreatici (diabete mellito secondario) e da stress (quelli di natura fisicae psicogena provocano una eccessiva secrezione di cortisolo e di catecolamine).

L’ipoglicemia è una condizione medica acuta con una serie di segni e sintomi caratteristici che vengonoaccompagnati da ipoglicemia biochimica e che vengono controllati dalla somministrazione di glucosio.È possibile dividere le cause dell’ipoglicemia in tre gruppi: farmaci/tossine, ipoglicemia reattiva eipoglicemia da digiuno. Quella provocata da una eccessiva quantità di alcuni farmaci o tossine includel’insulina (il sovradosaggio di insulina è la più comune causa di ipoglicemia), gli ipoglicemizzanti orali o lesulfoniluree, l’etanolo ed altri farmaci quali i salicilati ed il propranalolo. L’Ipoglicemia reattiva si verificaentro 5 ore da un pasto di carboidrati in pazienti altrimenti normali, in pazienti con diabete mellito insortopresto in età adulta ed in pazienti che sono stati sottoposti a chirurgia gastrica. L’Ipoglicemia da digiunopuò essere provocata da insulinoma, tumori non-pancreatici, endocrinopatie, insufficienza epatica, sepsi,insufficienza renale o patologie autoimmuni.

Manuale Operativo – Analizzatore OPTI CCA-TS e

METODICA

BUN (urea)

L’urea viene prodotta nel fegato come prodotto del metabolismo degli aminoacidi. Questi vengonotransaminati e deaminati in ammoniaca che è una tossina. La detossificazione dell’ammoniaca si verificaattraverso il ciclo dell’urea dove due molecole di ammoniaca vengono legate ad una molecola di anidridecarbonica a formare urea. In una dieta proteica media, l’espressione urinaria espresso come azoto ureicoè 12 - 20 g/giorno.3

Livelli non normali

La quantità di urea nel sangue riflette l’equilibrio tra produzione ed escrezione.

Cause di livelli elevati di urea nel sangue (> 7,1 mmol/l, 20 mg/dl BUN).

Possono dipendere da aumentata produzione o da diminuita escrezione. Le cause di aumentata produzioneincludono un’elevata assunzione di proteine, sanguinamenti gastrointestinali con assorbimento diaminoacidi e peptidi, o una imponente distruzione tissutale eventualmente provocata da grave malattia,trauma o da alcuni farmaci quali tetracicline e glucocorticoidi. La diminuita escrezione è associata con unbasso indice di filtrazione glomerulare (GFR). Ciò può essere dovuto ad un numero di ragioni che èpossibile classificare come uremia pre-renale dovuta a disidratazione, uremia renale da problemi intrinsecial rene o uremia post-renale da ostruzione al deflusso di urine.

Cause di livelli bassi di urea nel sangue (> 2,1 mmol/l, 6 mg/dl BUN).

Sono meno comuni rispetto ai livelli elevati e possono essere dovuti ad una diminuzione della produzione oad aumento della loro escrezione. La produzione diminuita potrebbe dipendere dall’assunzione di una dietaa basso contenuto proteico, da un’insufficienza epatica molto grave e, esclusivamente nei neonati, dadisturbi congeniti del ciclo dell’urea. L’aumento della secrezione è dovuto ad un indice di filtrazioneglomerulare (GFR) aumentato, che potrebbe essere secondario ad una velocità di infusione eccessiva difluidi intravenosi, secrezione inappropriate di ADH o gravidanza.

Concentrazione Totale di Emoglobina (ctHb)L’emoglobina è il componente principale degli eritrociti. Serve come veicolo per il trasporto di ossigeno nelflusso sanguigno ed ogni grammo/dL di emoglobina può trasportare 1.39 mL di ossigeno. La capacità delsangue di trasportare ossigeno è direttamente proporzionale alla concentrazione di emoglobina piuttostoche al numero di globuli rossi (RBC), perché alcuni globuli rossi contengono più emoglobina degli altri.

Sebbene la principale funzione dell’emoglobina sia il trasporto di ossigeno, essa serve anche comeimportante tampone nel fluido extracellulare. Diminuzioni nella quantità di emoglobina si possono averecome risultato di una diminuita concentrazione di emoglobina negli eritrociti, o un diminuito numero dieritrociti che contengono una normale concentrazione di emoglobina.

Si riscontrano livelli diminuiti in stati di anemia, ipertiroidismo, gravi emorragie e reazioni emolitiche dovutealla trasfusione di sangue incompatibile, reazioni ad agenti chimici, infetti e fisici come a varie malattie delsistema. Si trovano livelli aumentati nell’emoconcentrazione del sangue, malattie polmonari ostruttivecroniche e insufficienze cardiache congestizie.

3 Tietz, Burtis C.(Ed.), Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, 4th Ed., (ElsevierSaunders, 2006), p. 802.

f Manuale Operativo – Analizzatore OPTI CCA-TS

METODICA

ctHb dà informazioni preziose in una situazione d’emergenza se interpretate non in modo isolato ma inunione ad altri dati di laboratorio pertinenti.

ctHb è usata per monitorare malattie associate con l’anemia, per determinare la gravità dell’anemia, perseguire la reazione a trattamenti per l’anemia e per valutare la policitemia.

Saturazione di OssigenoLa frazione del contenuto totale di emoglobina legata all’ossigeno è la frazione di ossiemoglobina,FO2Hb, ed è usata per accertare la quantità di ossigeno disponibile per i tessuti e, insieme a tHb e PO2, èusata per calcolare il contenuto di ossigeno. Il grado di associazione tra ossigeno ed emoglobina èdeterminato dalla PO2 e dall’affinità dell’emoglobina per l’ossigeno è quantificata come saturazione diossigeno. Il grafico della saturazione di ossigeno (SO2) contro la PO2 risulta una curva sigmoidaleconosciuta come curva di dissociazione dell’O2, e la forma si alza in funzione dell’affinità dell’emoglobinanel sangue per l’O2.

L’affinità dell’emoglobina per l’ossigeno dipende da cinque fattori: temperatura, pH, PCO2,concentrazione di 2,3-DPG ed il tipo di emoglobina.4

4 Tietz; Burtis C, et al (Eds.), Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, 4th Ed., (Elsevier Saunders,2006) p. 1004.

Manuale Operativo – Analizzatore OPTI CCA-TS g

METODICA

Principi Delle ProcedureLa Luminescenza è l’emissione di energia luminosa risultante da molecole “eccitate” ritornanti allo statodi riposo.

Quando un composto chimico è esposto a energia luminosa di un determinato colore, gli elettroni dellemolecole di questo composto vengono eccitati. In un breve lasso di tempo, gli elettroni ritornano incondizione di riposo e questo processo genere talvolta l’emissione di una piccola quantità di energia.Questa energia è inferiore alla quantità di energia necessaria per l’eccitazione, e quindi emette un coloredifferente. In pratica, la luce emessa (emissione fluorescente) è più rossa rispetto alla luce di eccitazionee molto meno intensa.5

Gli Optodi (da Optical Electrodes) misurano l’intensità della luce emessa da coloranti fluorescenti espostiad uno specifico analita. La luce emessa si distingue dalla luce di eccitazione per mezzo di un filtro ottico.Dal momento che l’energia luminosa di eccitazione è tenuta costante, la piccola quantità di luce emessacambia in funzione della concentrazione dell’analita.

Il principio di misura della PO2 con Optodi è basato sulla inibizione della luminosità, scoperta nel19306 e utilizzata commercialmente per la misura della PO2 nel 19837. La relazione tra luminescenza ePO2 è quantificata con l’equazione di Stern-Volmer :

I0 / I = 1 + kP

che descrive come l’intensità dell’emissione di fluorescenza “I” è ridotta all’aumentare della PO2 “P”.

A differenza degli elettrodi “ di Clarck” della PO2, l’Optodo non consuma molecole d’ossigeno durante lamisura.

Il principio dell’Optodo per la misura del pH è basato sui cambiamenti di colore dipendenti dal pH diuna molecola di colorante immobilizzata nell’ optodo. Questo colorante indicatore del pH è stato usato daichimici per eseguire la determinazione acido-base in sistemi turbidimetrici.

La relazione tra luminescenza e pH è quantificata da una variante della legge chimica di Massa-Azione

I0 / I = 1 + 10 pKa-pH

che descrive come l’emissione fluorescente all’aumentare del pH oltre le caratteristiche pKa8 delcolorante. L’optodo del pH non necessita di un elettrodo di riferimento, tuttavia può mostrare una piccolasensibilità alla forza ionica del campione misurato9.

5 Guilbault GG, Ed., Practical Fluorescence, 2nd Ed., Marcel Dekker, 1990.6 Kautsky H, Quenching of Luminescence by Oxygen, Transactions Faraday Society 35, p.216, 1939.7 CDI, 3M Healthcare System 200 Extracorporeal Blood Gas Monitor. See, for example, Lübbers DW, Gehrich J,

Opitz N, Fiber Optics Coupled Fluorescence Sensors for Continuous Monitoring of Blood Gases in theExtracorporeal Circuit, Life Supports Systems 4, p.94, 1986.

8 Peterson JI, et.al., A Fiber Optic pH Probe for Physiological Use, Anal.Chem. 53,p.864, 1980.

9 Wolfbeis OS, Offenbacher H, Fluorescence Sensor for Monitoring Ionic Strength and Physiological pH Values,Sensors and Actuators 9, p.85, 1986.

h Manuale Operativo – Analizzatore OPTI CCA-TS

METODICA

Il principio di misura dell’ Optodo per la PCO2 è basato posizionando un optodo per il pH dietro unamembrana impermeabile agli ioni10, come un elettrodo convenzionale per la PCO2 che utilizza unacostruzione tipo elettrodo per la CO2 di Severinghaus. Similarmente, l’optodo per la PCO2 può soffrire diinterferenze dovute ad acidi e basi volatili nel sangue, proprio come elettrodi per la PCO2 convenzionali.

Gli optodi per la determinazione degli ioni Na+ , K+, Ca++, e Cl- sono attentamente riferiti ai piùfamigliari Ioni Selettivi Elettrodi (ISE). Gli optodi usano elementi di riconoscimento ionoselettivi simili aquelli utilizzati negli ISE, tuttavia le ionoforesi sono collegate ad un colorante fluorescente invece che adun elettrodo. Questi tipi di coloranti sono stati utilizzati fin dal 1970 per visualizzare e quantificare il livelloionico cellulare in microscopia per fluorescenza e contatori cellulari11. All’aumentare della concentrazioneionica, queste ionoforesi legano una quantità maggiore di ioni e causano un aumento od una diminuzionedella fluorescenza a secondo del particolare ione. Come per l’optodo del pH, gli optodi per gli ioni nonnecessitano di un elettrodo di riferimento, tuttavia diversi di loro mostrano una certa sensibilità al pH che èautomaticamente compensato nell’OPTI CCA-TS usando il valore del pH misurato.

La misurazione dell’optodo del glucosio si basa sull’ossidazione enzimatica del glucosio.

Glucosio + O2 acido gluconico + H2O2

glucosio ossidasi

Il sensore è costituito da uno strato di enzima su un sensore di ossigeno. Quando un campione contenenteglucosio entra in contatto con il sensore, l’ossidazione del glucosio consuma l’ossigeno presente sulsensore stesso. Questa diminuzione dell’ossigeno viene rilevata allo stesso modo (riduzione dellaluminescenza) di quanto descritto per l’optodo della PO2. La quantità di glucosio viene determinata inquanto proporzionale alla percentuale di ossigeno consumato.

La misurazione dell’optodo del BUN (urea) si basa sull’idrolisi enzimatica dell’urea da partedell’enzima ureasi.

Urea + H2O + 2H+ 2 NH4+ + CO2

Ureasi

Gli ioni ammonio vengono misurati da una fluorescenza selettiva di ammonio basata su un sensore ottico(optodo). La quantità di urea presente è proporzionale alla concentrazione di ammonio rilevata.

La misura dell’emoglobina totale (ctHb) e della saturazione dell’ossigeno (SO2) usa il principiodella riflessione ottica.

Una luce rossa e infrarossa a tre lunghezze d’onda è diretta sul campione di sangue intero non emolizzatoin un punto ben preciso della cassetta soprastante l’optodo della PO2. I fotoni sono parzialmente assorbitie riflettuti dagli eritrociti in maniera proporzionale al livello di emoglobina. A bassi contenuti di emoglobina ifotoni non assorbiti colpiscono la superficie rosa dell’optodo e sono riflessi per una seconda voltaattraverso il campione di sangue. Una porzione della luce riflessa esce dalla sommità della cassetta ed èmisurata da un sensore dello strumento.

Le lunghezze d’onda infrarosse sono utilizzate perché ampiamente indipendenti dalla SO2, la quale, nelleforme emoglobine adulte e fetali , mostra un’assorbenza predominate tra 750 e 850 nanometri.

10 Vurek GG, Feustel PJ, Severinghaus JW, A Fiber Optic PCO2 Sensor, Ann.Biomed.Eng. 11, p.499, 1983.11 Tsien R, New Calcium Indicators and Buffers with High Selectivity Against Magnesium and Protons,

Biochemistry 19, p.2396-2404, 1980.

Manuale Operativo – Analizzatore OPTI CCA-TS i

METODICA

La lunghezza d’onda rossa è utilizzata per la misura della SO2 in quanto molto più fortemente assorbitadalla deossiemoglobina che da tutte le altre emoglobine, ed è leggibile vicino al punto isobesticodell’ossiemoglobina e della carbossiemoglobina. La sensibilità alla aggregazione eritrocitaria (formazionedi roleaux) è minimizzata mantenendo un alta forza di rotazione prima della misura.

OperativitàL’ analizzatore OPTI CCA-TS è uno strumento a microprocessore per la misura della fluorescenza ottica.

Una cassetta monouso contiene tutti gli elementi necessari per la calibrazione, misura del campione,contenimento dello scarico.

Dopo la lettura delle informazioni di calibrazione specifiche della cassetta nella strumento, per inserzionedella busta contenente la cassetta in un lettore di codici a barre, la cassetta è collocata nella camera dimisura.

L’ analizzatore riscalda la cassetta a 37°C ± 01°C e esegue una verifica della calibrazione dei sensori perla PCO2 e per la PO2 per mezzo del passaggio di una miscela di gas di calibrazione attraverso l’optodo.

Il pH e il canale degli elettroliti sono calibrati con una soluzione tampone di precisione contenuta nellacassetta. I canali di misura per tHb e SO2 sono calibrati al momento della produzione dello strumento.

Quando la calibrazione è verificata, l’ analizzatore aspira il sangue nella cassetta e attraverso l’optodo.L’emissione di fluorescenza è quindi misurata dopo che il campione di sangue ha raggiunto condizioni diequilibrio. Dopo ogni singola misura, la cassetta, contenente il campione di sangue è rimossa dall’analizzatore ed eliminata. L’analizzatore non contiene reagenti, campioni o scarichi.

Durante ogni misura, la luce originante dalle lampade nello strumento passa attraverso un filtro ottico cosìche i fotoni di uno specifico colore sono trasmessi al sensore, causando l’emissione di fluorescenza.

L’intensità della luce emessa dipende dalla pressione parziale dell’ossigeno (PO2) dell’anidride carbonica(PCO2) della concentrazione di ioni di idrogeno (pH), della concentrazione di elettroliti (Na+, K+, Ca++, Cl-)o di quella dei metaboliti (glucosio, BUN (urea)) del campione di sangue in diretto contatto con i sensorecome descritto in precedenza.

La luce emessa dai sensori fluorescenti è quindi misurata dall’analizzatore dopo che è passata attraversolenti e elementi ottici addizionali. Un filtro è utilizzato per isolare un colore specifico di interesse da questaluce di ritorno, per poter essere misurato da un sensore ottico.

Per la tHB e la SO2, la luce rossa e infrarossa da un LED e due diodi laser è diretta da un separatore difascio luminoso dicroico e da una guida ottica attraverso una cuvetta di lettura posta nella cassetta sopra ilsensore dell’O2.

Questa luce è parzialmente assorbita e riflessa dagli eritrociti e dalla superficie del sensore. E quindiriflessa indietro nello strumento, attraverso una guida ottica fino a un fotodiodo.

L’intensità di luce riflessa indietro ad ogni lunghezza d’onda varia in un ben definito modo in funzione dellactHb e della SO2 ed è quindi utilizzato per la loro misura.

Il segnale ottenuto dal sensore ottico è convertito da un microprocessore ad una lettura numerica in unitàdi misure convenzionali e visualizzata dallo strumento. Altri valori comunemente utilizzati per lavalutazione dell’equilibrio acido-base e dell’ossigenazione sono calcolati da questi valori misurati.

j Manuale Operativo – Analizzatore OPTI CCA-TS

METODICA

AccessoriSensor Cassette OPTI, Type “B” (BP7562)

Uso: Per la misura di pH, PCO2, PO2, tHb, e SO2 con l’OPTI CCA-TS.Contenuto: Confezione contenente 25 cassette. Ogni singola cassetta monouso

contiene il tampone e i sensori ottici.Composizione: 0,2 ml di tampone acquoso Hepes-bicarbonato.

Conservazione: Riferirsi alle indicazioni riportate sull’ involucro.Stabilità: Data di scadenza e numero di lotto sono riportate sull’etichetta di ogni

singola cassetta.

Sensor Cassette OPTI, Type “E” (BP7587)Uso: Per la misura di pH, PCO2, PO2, Na+, K+, tHb, e SO2 con

l’OPTI CCA-TS.Contenuto: Confezione contenente 25 cassette. Ogni singola cassetta monouso



singola cassetta.

Sensor Cassette OPTI, Type “E-Ca” (BP7560)Uso: Per la misura di pH, PCO2, PO2, Na+, K+, Ca++, tHb, e SO2 con




singola cassetta.

Sensor Cassette OPTI, Type “E-Cl” (BP7559)Uso: Per la misura di pH, PCO2, PO2, Na+, K+, Cl-, tHb, e SO2 con




singola cassetta.

Manuale Operativo – Analizzatore OPTI CCA-TS k

METODICA

Sensor Cassette OPTI, Type “E-Glu” (BP7564)Uso: Per la misura di pH, PCO2, PO2, Na+, K+, Glu-, tHb, e SO2 con




singola cassetta.

Sensor Cassette OPTI, Type “E-BUN(urea)” (BP7588)Uso: Per la misura di pH, PCO2, PO2, Na+, K+, BUN(urea), tHb, e SO2 con




singola cassetta.

Standard Reference Cassette (SRC) - Livello 1 (BP7536)Uso: Per diagnostica e CQ giornaliero dell’OPTI CCA-TS

Contenuto: Ogni Confezione contiene una cassetta SRC riutilizzabile.Composizione: pH 7.080 – 7.120 pH

PCO2 68.0 – 72.0 mmHgPO2 57.0 – 63.0 mmHgNa+ 123.0 – 127.0 mmol/LK+ 2.2 – 2.8 mmol/LCa++ 1.7 – 1.9 mmol/LCl- 78.0 – 82.0 mmol/LGlu 36.0 – 44.0 mg/dLGlu 2.00 – 2.44 mmol/LBUN 4.2 - 7.0 mg/dLUrea 1.5 - 2.5 mmol/LtHb 18.5 – 21.5 g/dLSO2 68.0 – 72.0 %


singola cassetta.

l Manuale Operativo – Analizzatore OPTI CCA-TS

METODICA

Standard Reference Cassette (SRC) - Livello 2 (Opzionale) (BP7554)Uso: Per diagnostica e CQ giornaliero dell’OPTI CCA-TS




singola cassetta.

Standard Reference Cassette (SRC) - Livello 3 (BP7543)Uso: Per diagnostica e CQ giornaliero dell’OPTI CCA-TS




singola cassetta.

Manuale Operativo – Analizzatore OPTI CCA-TS m

METODICA

Bombola di Calibrazione (BP7001)Uso: Per calibrazione di pH, PCO2 e PO2 dell’OPTI CCA-TS.

Contenuto: Ogni bombola monouso contiene circa 2 litri di gas (a meno di 145psi a 21 °C)

Composizione: Ossigeno 14.0 ± 0.02%Anidride Carbonica 6.0 ± 0.02%Azoto Bilanciato

Conservazione: Riferirsi alle indicazioni riportate sull’involucro.

Carica Batterie - 110 V (Opzionale), BP7036Uso: Per la ricarica carica di un pacco batterie extra dell’OPTI CCA-TS

Contenuto: Ogni carica batterie contiene un alimentatore.Tensione di

Alimentazione: 110 VAC, 47-63 HzConservazione: Riferirsi alle indicazioni riportate sull’ involucro

Carica Batterie - 220 V (Opzionale) (BP7025)Uso: Per la ricarica carica di un pacco batterie extra dell’OPTI CCA-TS

Contenuto: Ogni carica batterie contiene un alimentatore.Tensione di

Alimentazione: 220 VAC, 47-63 HzConservazione: Riferirsi alle indicazioni riportate sull’ involucro

Avvertenza ImportanteL’uso di soluzioni di calibrazione, gas di calibrazione o optodi non costruiti per OPTI Medicalpossono invalidare la garanzia.

Una volta utilizzata, la cassetta contiene fluidi umani potenzialmente infetti. Manipolare concautela per evitare contatti con la pelle o ingestioni accidentali.

Per uso diagnostico in vitro.

Per uso unicamente professionale.

n Manuale Operativo – Analizzatore OPTI CCA-TS

METODICA

Raccolta del Campione e Trattamento

SicurezzaQuando si raccolgono campioni di sangue bisogna osservare delle precauzioni universali. Si raccomandache tutti i campioni di sangue siano maneggiati come campioni potenzialmente infetti in grado ditrasmettere il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B (HBV), o altre patologieportate dal sangue. Bisogna seguire una appropriata tecnica di raccolta del sangue per minimizzare ilrischio per il personale del laboratorio. Si dovrebbero sempre portare dei guanti quando si maneggiasangue o altri fluidi del corpo.

Riferirsi al documento CLSI, M29-A3, Protection of Laboratory Workers from OccupationallyAcquired Infections; Approved Guideline – Third Edition; Marzo 2005 per maggiori informazioni sultrattamento sicuro di questi campioni.

Requisiti del CampioneRiferirsi al documento NCCLS, H11-A4, Procedures for the Collection of Arterial Blood Specimens;Approved Standard - Fourth Edition; Settembre 2004, per informazioni dettagliate sulla raccolta delcampione, conservazione e trattamento.

Il campionamento di sangue per analisi deve essere eseguito sotto adeguata supervisione con dettagli diraccolta, inclusi dispositivi di campionamento, selezione del luogo, trattamento del campione, edocumentazione. Le procedure specifiche usate dovrebbero seguire le linee guida del CLSI.

AnticoagulantiL’eparina di litio o i sali bilanciati di eparina (spesso usati per campioni presi anche per analisi di elettroliti)sono i soli coagulanti accettabili per analisi di emogas e ISE. Altri coagulanti come EDTA, citrato, ossalatoe fluoruro hanno un effetto significativo sul pH del sangue e non devono essere usati.

Dispositivi di raccolta del CampioneSe si usa eparina liquida come anticoagulante, i dispositivi di raccolta non devono essere più grandi dellaquantità del sangue richiesto per minimizzare gli effetti della diluizione del sangue da parte della soluzioneanticoagulante. Sebbene si usino comunemente siringhe di plastica per la raccolta di campioni di sangueper l’analisi emogas, ci sono state relazioni nella letteratura dove l’uso di siringhe di plastica ècontroindicato, es. quando ci si aspettano valori di PO2 più alti del normale. I campioni devono essereraffreddati in ghiaccio, a causa della solubilità di ossigeno e CO2 in alcune plastiche. Se ci si aspettanovalori molto alti di PO2, il campione deve essere analizzato il più velocemente possibile dopo la raccolta.

SiringheSiringhe eparinizzate in modo improprio con eparina liquida possono causare risultati falsi, specialmenteriguardo ai parametri ISE. Contattare il proprio Tecnico dell’Assistenza OPTI Medical riguardo a questo.

Manuale Operativo – Analizzatore OPTI CCA-TS o

METODICA

Tubi CapillariI campioni di sangue capillare devono essere raccolti usando tubi capillari OPTI Medical che abbiano unvolume di riempimento minimo di 200 μL e si adattano idealmente all’uso con l’OPTI CCA-TS.

I campioni possono essere raccolti nei tubi capillari dopo aver riscaldato la zona o altrimenti dopo averlastimolata per favorire la circolazione sanguigna prima del prelievo. La puntura deve essere abbastanzaprofonda per assicurare un flusso libero e rapido di sangue.

Non usare capillari clay-capped perché il bordo ruvido che rimane quando si taglia il capillare puòdanneggiare la porta d’ingresso dell’OPTI CCA-TS. Usare solo tubi capillari con terminali trattati a fuocoper prevenire danni allo strumento. Campioni raccolti in tubi capillari sono stabili a temperatura ambientefino a 30 minuti dopo il prelievo a causa del rapido raffreddamento del campione compiuto durante ilriempimento.

I campioni refrigerati garantiscono valori affidabili per il glucosio fino a 30 minuti, mentre quelli nonrefrigerati fino a 10. È necessario separare il siero entro questi limiti di tempo.

OPTI Medical ComfortSamplerTM

È possibile prelevare il sangue per l’analisi sul OPTI CCA-TS con l’OPTI Medical ComfortSampler perottenere un capillare schermato pieno.

Dopo la raccolta, il ComfortSampler deve essere tappato e trasportato in posizione orizzontale allostrumento per l’analisi entro 30 minuti, come per tutti i campioni raccolti con tubi capillari.

I campioni refrigerati garantiscono valori affidabili per il glucosio fino a 30 minuti, mentre quelli nonrefrigerati fino a 10. È necessario separare il siero entro questi limiti di tempo.

Informazioni GeneraliOgni laboratorio deve determinare l’accettabilità delle sue siringhe e capillari per la raccolta di sangue.

In questi prodotti esistono variazioni tra i fabbricanti e, a volte, tra lotto e lotto. L’uso di altri dispositivi diraccolta del sangue o anticoagulanti richiede la determinazione dei valori di riferimento. Se ci si aspettanovalori di PO2 molto alti, il campione deve essere analizzato il prima possibile dopo la raccolta.

Trattamento e Conservazione dei CampioniI campioni di sangue intero devono essere raccolti con una siringa eparinata, un capillare o unComfortSampler ed analizzati il prima possibile dopo il prelievo. Subito dopo la raccolta, controllare le bolled’aria nella siringa o altro dispositivo ed espellere con attenzione ogni bolla d’aria intrappolata, seguendo laprocedura raccomandata dal fabbricante. Usare estrema cura per evitare lesioni con l’ago. Mischiarecompletamente il campione raccolto in una siringa con l’anticoagulante, rotolando la siringa tra le mani ocon dolci inversioni. Identificare adeguatamente il campione, seguendo le procedure usuali del laboratorio.Mettere la siringa contenente il campione in ghiaccio. Se il campione rimane a temperatura ambiente inuna siringa per più di 5 minuti, a causa del metabolismo cellulare, i gas del sangue ed il pH cambieranno.

p Manuale Operativo – Analizzatore OPTI CCA-TS

METODICA

Cambiamenti nella PO2 dovuti al consumo di ossigeno possono essere influenzati da diversi fattori, inclusi:conteggio dei globuli bianchi, reticolociti, temperatura di conservazione e valore iniziale di PO2.

A una temperatura di conservazione da 1 a 5 °C, i risultati ottenuti sono validi fino a 2 ore.

Campioni che si ritiene abbiano inizialmente un alto numero di globuli bianchi, di reticolociti o un altovalore di PO2 devono essere analizzati quanto prima possibile dopo il prelievo.

Eventuali errori nell’analisi dell’emogas eseguite su campioni raccolti adeguatamente possono risultare damiscelazione inadeguata del campione dopo il prelievo e prima della misurazione, contaminazione conl’aria dell’ambiente a causa di mancata espulsione delle bolle d’aria dopo il prelievo, e da cambi metabolicinel campione.

È necessario che i campioni di siero vengano ottenuti raccogliendo il sangue in una provetta non trattataper prelievo di sangue. Il campione deve riposare per circa 30 minuti per consentire la formazione delcoagulo prima della centrifugazione. Dopo la centrifugazione, rimuovere il siero dal coagulo e tappare osigillare la provetta. Se è necessaria la conservazione, tappare bene il campione e refrigerarlo a 4 - 8 Cnon oltre 48 ore e consentire il ripristino alla temperatura ambiente, a 15 - 30 °C, prima dell’analisi.Ogni laboratorio deve determinare l’accettabilità delle proprie siringhe, capillari e provette per i prelievi disangue e dei prodotti per la separazione di siero o plasma. In questi prodotti esistono variazioni tra caseproduttrici e spesso addirittura da lotto a lotto.

NOTA: Il siero non è un materiale idoneo per i campioni per una accurata analisi del glucosio, inquanto il tempo di permanenza degli eritrociti nel campione è troppo lungo. Il processo diglicolisi può portare alla diminuzione dei valori del glucosio nei campioni di siero.

Procedure

Materiale Necessario

Descrizione Codice

Sensor Cassette, type “B” BP7562Sensor Cassette, type “E” BP7587Sensor Cassette, type “E-Ca” BP7560Sensor Cassette, type “E-Cl” BP7559Sensor Cassette, type “E-Glu” BP7564Sensor Cassette, type “E-BUN(urea)” BP7588Standard Reference Cassette Livello 1 BP7536Standard Reference Cassette Livello 3 BP7543Bombola di Calibrazione BP7001Carta Stampante HP0070

L’analizzatore OPTI CCA-TS automaticamente processa il campione attraverso i necessari passaggi,quindi visualizza i risultati e li stampa.

Manuale Operativo – Analizzatore OPTI CCA-TS q

METODICA

Condizioni Operative

Volume di campione: Almeno 125 μLTipo di campione: Sangue intera eparinizzato, siero e plasmaSistema di prelievo: Siringa, capillare o ComfortSamplerTemperatura ambiente: 10 - 32 ºC (50 – 90 ºF)Umidità relativa: 5% - 95% non condensanteTipo di misura: Fluorescenza (pH, PO2, PCO2, Na+, K+, Ca++, Cl-, Glu, BUN(urea)),

riflessione ottica (tHb,SO2)

Range di Misura

Parametro Range Risoluzione UnitàDisplay (Bassa/Alta)

pH 6.6 – 7.8 0.01/0.001 Unità pHPCO2 10 – 200 1/0.1 mmHgPO2 10 – 700 1/0.1 mmHgNa+ 100 – 180 1/0.1 mmol/LK+ 0.8 – 10 0.1/0.01 mmol/LCa++ 0.2 – 3.0 0.01 mmol/LCl- 50 – 160 1/0.1 mmol/LGlu 30 – 400 0.1 mg/dLGlu 1.7 – 22 0.01 mmol/LBUN 2.8 – 112.0 0.1 mg/dLUrea 1 – 40 0.01 mmol/LtHb 5 – 25 0.1 g/dLSO2 60 – 100 1/0.1 %

r Manuale Operativo – Analizzatore OPTI CCA-TS

METODICA

Parametri Inseribili

Parametro Range Predefinito Risoluzione UnitàDisplay

ID Paziente 15 cifre nessuno

ID Operatore 11 cifre nessuno

Numero di accesso 12 cifre nessuno

Temperatura corporea del 14 - 44 37.0 0.1 °Cpaziente, T 58 - 111 0.1 °F

Sesso del paziente Maschio/femmina/? ?

Tipo di emoglobina adulta o fetale adulta

Punto prelievo RS/RD/BS/BD/FS/FD/Cord/Scalpodove:

RS = Radiale sinistraRD = Radiale destraBS = Brachiale sinistraBD = Brachiale destraFS = Femorale sinistraFD = Femorale destraCord = Cordone ombelicaleScalpo = Scalpo fetale

Bypass Pompa-Off/Pompa-On Pompa-Off

Emoglobina Totale tHb 1 - 26 15.0 0.1 g/dL1 - 260 1 mg/dL1 - 16 0.01 mmol/L

P50 15 - 40 26.7 0.1 mmHg

FIO2 0.21 - 1.0 0.21 0.01

Quoziente respiratorio, RQ 0.70 - 2.00 0.84 0.10

Concentrazione emoglobina 29.0 - 37.0 33.3 0.1 %corpuscolare media, MCHC%

Manuale Operativo – Analizzatore OPTI CCA-TS s

METODICA


Tipo campione Arterioso, Venoso, VenMist, ArteriosoCap, Cord, CPBDove:

Arterioso = ArteriosoVenoso = VenosoVenMist = Venoso MistoCap = CapillareCord = Cordone ombelicaleCPB = Bypass cardio-polmonare

Modo O2 Aria, Masch, T-P, NC, Vent, AriaPallone, Cappa o AltriDove:

Aria = Aria ambientaleMasch = MascheraT-P = Pezzo a TNC = Cannula nasaleVent = VentilatorePallone = Pallone (rianimazione manuale)Cappa = CappaAltri = Altri

Modo Vent No, SIMV, PSV, PCV, NoCMV/ AC,CPAP, PCIVR, BIPAPDove:

No = NessunoSIMV = Ventilazione Sincronizzata Intermittente ObbligatoriaPSV = Ventilazione con supporto pressorioPCV = Ventilazione con controllo pressorioCMV/AC = Ventilazione meccanica controllata / Assist ControlCPAP = Pressione vie aeree positiva continuaPCIVR = Rapporto inverso controllo pressorioBIPAP = Pressione vie aeree positiva a due livelli

Valore pressione 0 a 99.9 0 0.1sostenuto (PS)

Volume corrente (VT) 0 a 4000 0 1 mL

Volume minuto (VE) 0 a 120 0 1 L

Pressione di picco 0 a 140 0 1inspiratoria(PIP)

Pressione di plateau 0 a 100 0 0.1(Pplat)

t Manuale Operativo – Analizzatore OPTI CCA-TS

METODICA


Pressione positiva di 0 a 50 0 1fine espiro (PEEP)

Pressione positiva 0 a 50 0 1continua delle vie aeree(CPAP)Rapporto (f) 0 a 155 0 1 bpmRapporto di flusso (flusso litro) 0 a 300 0 1 LPMRapporto Inspirazione/ 0.2 a 9.9 / 0.2 a 9.9 0 / 0 0.1Espirazione (Rapporto I/E)Pressione Bilivello 0.2 a 9.9 / 0.2 a 9.9 0 / 0 0.1Campo definito utente 1 9 cifre VuotoCampo definito utente 2 9 cifre VuotoCampo definito utente 3 9 cifre Vuoto

Valori Calcolati

Parametro Range Risoluzione UnitàDisplay

Bicarbonati, HCO3- 1 - 200 0.1 mmol/L

Eccesso Basico, BE -40 - +40 0.1 mmol/LEccesso Basico ecf, BEecf -40 - +40 0.1 mmol/LEccesso Basico, BEact -40 - +40 0.1 mmol/LBase Tampone, BB 0 - 100 0.1 mmol/LCO2Totale, TCO2 1 - 200 0.1 mmol/LBicarbonati standard, st.HCO3

- 1 - 200 0.1 mmol/LStandard pH, st.pH 6.5 - 8.0 0.001 Unità pHSaturazione Ossigeno, SO2 (c) 0 - 100 0.1 %Contenuto di ossigeno, O2ct 0 - 56 0.1 mL/dLEmatocrito, Hct(c) 15 - 75 1 %Concentrazione idrogenionica, cH+ 1000 - 10 0.1 nmol/LGradiente alveolare arterioso 0 - 800 0.1 mmHgdi ossigeno AaDO2

Anione Lacuna, AG 3 - 30 1 mmol/LP50 15 - 35 0.1 mmHgCalcio ionizzato normalizzato 0.10 - 3.00 0.01 mmol/L(nCa++)

Manuale Operativo – Analizzatore OPTI CCA-TS u

METODICA

CalibrazioneOgni lotto di Cassette OPTI è calibrato durante le fasi di produzione. Il processo utilizza soluzioni dicalibrazione ad alta precisione aventi valori compresi nel campo operativo dello strumento. Per O2, CO2,tHb e SO2 i parametri di calibrazione sono determinati usando degli standard di calibrazione specialifocalizzati su range di misura clinicamente critici. L’involucro di ogni cassetta riporta un‘etichetta con uncodice a barre contenente le informazioni di calibrazione come il numero di lotto e la relativa data discadenza.

Prima di misurare un campione, il codice a barre della cassetta è letto dal lettore di codice a barreincorporato nello strumento. La cassetta è quindi installata e la calibrazione viene eseguita usando unasoluzione tampone di precisione. Contenuto nella stessa cassetta e da una miscela di gas di precisionesimile a quella utilizzata negli emogasanalizzatori convenzionali. In aggiunta viene eseguito uno zero otticodi calibrazione per tutti i sei canali di misura.

Durante la calibrazione ed il processo di misura, vengono eseguiti dei test diagnostici per verificare ilcorretto funzionamento dello strumento e la corretta misurazione della cassetta. Questi test includono ilcontrollo automatico dell’integrità della cassetta e del suo involucro, controllo della temperatura dellacassetta, controllo fluidico durante la calibrazione, corretta fase di stabilizzazione dei sensori durante lacalibrazione e la misura, verifica della presenza di bolle o di campione insufficiente durante la fase diaspirazione, controllo automatico del livello del gas o della carica della batteria, sporcizia sui percorsi otticie efficienza della pompa.

Controllo di QualitàPrima di utilizzare ogni nuovo lotto di cassette, a intervalli successivi di due mesi, la validazione del lotto dicasette utilizzato dovrebbe essere eseguito analizzando i controllo OPTI Medical per emogas, elettroliti,metaboliti, tHb e SO2 (OPTI CHECK o OPTI CHECK PLUS) o altro materiale con caratteristicheequivalenti raccomandato da OPTI Medical. Questo materiale dovrebbe offrire dei valori di riferimentoper pH, PCO2, PO2, Na+, K+, Ca++, Cl-, Glu, BUN (urea), tHb, SO2 all’interno di un range tipico dellanormale condizione laboratoristica. I risultati ottenuti dovrebbero ricadere nei limiti definiti dalla variabilitàquotidiana del laboratorio.

Si raccomanda di aspirare il materiale di Controllo di Qualità direttamente dall’ ampolla. Questa proceduraaiuta a minimizzare gli errori di tipo preanalitico e altri errori associati all’uso di controlli acquosi.

Un minimo di due Standard Reference Cassette (SRC), di differenti livelli, dovrebbe essere utilizzatocome controllo e verifica della funzionalità strumentale. OPTI Medical raccomanda che le misure delleStandard Reference Cassette sia confermata all’ interno del range di accettabilità su entrambe i livellialmeno una volta al giorno. Queste speciali cassette contengono un simulatore di sensore ottico che èmisurato dallo strumento esattamente alla stessa maniera di una cassetta tradizionale e assicura che lamisura di pH, PCO2 e PO2, Na+, K+, Ca++, Cl-, Glu, BUN (urea), tHb e SO2 sia corretta e costante neltempo. I risultati ottenuti dovrebbero rientrare nei limiti dei quali ogni cassetta è dotata.

Livello 1 e livello 3 di SRCs sono forniti con l’analizzatore presentato valori di pH, PCO2, PO2, Na+, K+,Ca++, Cl-, Glu, BUN (urea), tHb, SO2. In aggiunta, una cassetta opzionale (Livello 2) è resa disponibile.

v Manuale Operativo – Analizzatore OPTI CCA-TS

METODICA

I limiti di accettabilità delle cassette SRC sono i seguenti:

SRC LOW SRC NORMAL SRC HIGH

pH 7.10 ± 0.02 7.40 ± 0.02 7.60 ± 0.02 Unità pHPCO2 70.0 ± 2 40.0 ± 2 20.0 ± 2 mmHgPO2 60.0 ± 3 100.0 ± 3 170 ± 3 mmHgNa+ 125.0 ± 2 145.0 ± 2 165.0 ± 2 mmol/LK+ 2.5 ± 0.3 4.5 ± 0.3 7.0 ± 0.3 mmol/LCa++ 1.8 ± 0.1 1.1 ± 0.1 0.7 ± 0.1 mmol/LCl- 80.0 ± 2 105.0 ± 2 130.0 ± 2 mmol/LGlu 40.0 ± 4 110.0 ± 4 300.0 ± 4 mg/dLGlu 2.2 ± 0.22 6.1 ± 0.22 16.65 ± 0.22 mmol/LBUN 5.6 ± 1.4 28.0 ± 1.4 70.0 ± 1.4 mg/dLUrea 2 ± 0.5 10 ± 0.5 25 ± 0.5 mmol/LtHb 20.0 ± 1.5 14.0 ± 1.5 8.0 ± 1.5 g/dLSO2 70.0 ± 2 90.0 ± 2 98.0 ± 2 %

Il metodo CQ equivalente dell’OPTI CCA-TS, Standard Reference Cassette (SRC), e un nuovo concettoin tema di misure di controllo di qualità. In un emogasanalizzatore tradizionale, un controllo di qualità liquidiè ciclato diverse volte al giorno per verificare il sistema di misura, inclusivo dei reagenti, per effettuare leanalisi dei pazienti.

Con questo sistema, diversi campioni di pazienti sono ciclati usando lo stesso sistema di reagenti.

L’analizzatore OPTI CCA-TS appartiene alla nuova generazione di sistemi dove tutti i reagenti necessariper analizzare un singolo campione sono preconfezionati in una singola cassetta monouso.

Ogni cassetta corrisponde ad un singolo sistema di reagenti e sensori.

Il metodo tradizionale di analizzare dei controlli di qualità liquidi diverse volte al giorno non permette ilcontrollo individuale di questo tipo di sistema di reagenti e sensori. Il costruttore ha dovuto quindisviluppare metodi di CQ equivalenti per assicurare che tutti gli elementi del sistema siano controllati.

Val ha un approccio articolato in due fasi :

Prima l’ SRC, simulatore ottico ed elettronico dell’OPTI CCA-TS verifica l ‘elettronica, ottica e latermostatazione del sistema. Secondo, quando una cassetta per la misura del campione viene inserita,viene eseguito un controllo di qualità esteso prima di misurare il campione, al fine di assicurare che ilsistema di reagenti contenuto nella cassetta sia all’interno delle tolleranze predefinite. Qualora talitolleranze non fossero rispettate, viene visualizzato un messaggio di errore e la cassetta viene eliminata. Inaggiunta, dei controlli automatici sono eseguiti per verificare l’integrità dell’involucro, il controllo dellatemperatura, il corretto controllo della fluidica, la segnalazione di presenza di bolle d’aria ecc.

Questo approccio offre una verifica del controllo di qualità del sistema simile al controllo di qualitàtradizionale (liquido) senza apportare costi ulteriori alla gestione del laboratorio.

Ogni ospedale ha il compito di definire le proprie procedure di controllo di qualità. Delle direttive dimassima sono già state stilate da diverse agenzie e apparati normativi.

Manuale Operativo – Analizzatore OPTI CCA-TS w

METODICA

Molte di queste agenzie hanno aggiornato le proprie direttive in modo da incorporare metodiche diControllo di Qualità innovative come l’ SRC. Tuttavia alcune agenzie ancora non lo contemplano.Qualora la regolamentazione locale preveda unicamente materiale di controllo di qualità in stato liquido, siconsiglia l’utilizzo dell’ OPTI CHECK e OPTI CHECK PLUS.

OPTI CHECK e OPTI CHECK PLUS sono controlli di qualità allo stato liquido che controllano tutti glianaliti misurabili dall’OPTI CCA-TS. OPTI CHECK e OPTI CHECK PLUS contengono unasospensione di sfere di polistirene che riflette e parzialmente assorbe luce rossa e infrarossa in manierasimile agli eritrociti, permettendo la misura di tHb e SO2. I tre livelli di controllo contengono tre differenticoncentrazioni di microsfere per simulare campioni con livelli di ematocrito basso, medio e alto. OPTICHECK e OPTI CHECK PLUS garantiscono un metodo per l’esecuzione del controllo di qualitàgiornaliero per i laboratori che necessitano di misurare controlli di qualità liquidi.

Intervallo di Riferimento4

Gli intervalli di riferimento sono utili per la descrizione dei risultai tipici in una popolazione definita disoggetti apparentemente sani. Gli intervalli di riferimento non devono comunque essere utilizzati comeindicatori assoluti di salute e malattia a causa della variabilità tra i metodi, i laboratori, i siti e altreconsiderazioni. Gli intervalli di riferimento sono presentati qui a scopo unicamente informativo. Le linee guida per la definizione e la determinazione degli intervalli di riferimento sono state pubblicatenelle linee guida 2000 NCCLS C28-A2 (How to Define and Determine Reference Intervals in the ClinicalLaboratory; Approved Guideline – Second Edition.) I singoli laboratori devono generare i propri intervallidi riferimento.

pHTipo campione IntervalloSangue intero, arterioso

Neonato prematuro, 48 hr 7.35-7.50Nascita a termine 7.11-7.36Nascita a termine, 1 giorno 7.29-7.45Bambini, adulti 7.35-7.45

PCO2Tipo campione Intervallo, mmHgSangue intero, arterioso

Neonato 27-40Infante 27-41Maschio adulto 35-48Femmina adulta 32-45

La pressione parziale arteriosa dell’ossigeno PO2 è dipendente dalla pressione parziale di ossigeno ispiratacosi come a diverse varianti fisiologiche, e la somministrazione di ossigeno è pratica comune in pazientinecessitanti l’emogasanalisi. L’Ipossia è definita come una PO2 arteriosa al di sotto il limite di accettabilitàdurante la respirazione dell’ aria ambientale, con circa il 21% di ossigeno a livello del mare. L’aumento dialtitudine produce una pressione parziale di ossigeno ispirata inferiore e quindi valori di PO2 arteriosa piùbassi.

x Manuale Operativo – Analizzatore OPTI CCA-TS

METODICA

PO2Tipo campione Intervallo, mmHgSangue intero, arterioso

Nascita 8-241 giorno 54-952 giorni - 60 anni 83-108>60 anni >80>70 anni >70>80 anni >60>90 anni >50

SodioTipo campione Intervallo, mmol/LSangue intero, siero e plasma

Neonato prematuro, 48 hr 128-148Neonato 133-146Infante 139-146Bambino 138-145Adulto 136-145>90 anni 132-146

PotassioTipo campione Intervallo, mmol/LSiero

Neonato prematuro, 48 hr 3.0-6.0Neonato 3.7-5.9Infante 4.1-5.3Bambino 3.4-4.7Adulto 3.5-5.1

PlasmaMaschio adulto 3.5-4.5Femmina adulta 3.4-4.4

Calcio ionizzatoTipo campione Intervallo, mmol/LSiero e plasma

Adulto 1.15-1.33

CloruroTipo campione Intervallo, mmol/LSiero e plasma

Neonato prematuro 95-1100-30 giorni 98-113Adulto 98-107>90 anni 98-111

Manuale Operativo – Analizzatore OPTI CCA-TS y

METODICA

GlucosioTipo campione Intervallo, mg/dLSiero, a digiuno

Neonato prematuro 20-60Neonato 30-60Neonato, 1 giorno 40-60Neonato > 1 giorno 50-80Bambino 60-100Adulto 74-100> 60 anni 82-115> 90 anni 75-121

Sangue interoAdulto 65-95

BUNTipo campione Intervallo, mg/dLSiero

Neonato prematuro, 1 settimana 3-25Neonato 4-12Infante/Bambino 5-18Adulto 6-20> 60 anni 8-23

Saturazione dell’OssigenoTipo campione Intervallo, %Sangue intero, arterioso

Neonato 40-90Successivamente 94-98

Emoglobina Totale 12

Tipo campione Intervallo, g/dLSangue intero

Maschio adulto 13.9-16.3Femmina adulta 12.0-15.0

12 Kaplan LA, Pesce AJ. Clinical Chemistry: Theory, Analysis, Correlation, 3rd Ed. (Mosby-Year Book, 1996) p. 729.

z Manuale Operativo – Analizzatore OPTI CCA-TS

METODICA

Caratteristiche Prestazionali SpecificheTutti i dati riguardanti le prestazioni in questa sezione sono stati generati con un sistema OPTI CCA-TSsottoposto a procedura quotidiana di controllo di qualità con le cassette SRC.

Il controllo di qualità è stato eseguito con ogni nuovo lotto di cassette.

LimitazioniLe prestazioni dello strumento sono influenzate dalle seguenti considerazioni riguardante il campione:

La misura liquida preferibile è con sangue umano intero per tutti parametri. È necessario tonometrare ilsangue per ottenere valori adatti a valutare l’accuratezza di PO2 e PCO2 dal momento che il campione delpaziente è da considerarsi sconosciuto. La tonometria del sangue introduce errori potenziali non correlatial sistema emogasanalitico da valutare.

L’accuratezza dei valori di gas usati, il controllo della temperatura e la termostatazione del tonometro,l’umidificazione dei gas di tonometria, durata della tonometria e il trasferimento del campione daltonometro allo strumento per analisi sono esempi di potenziali errori preanalitici.

Il pH del sangue non può essere misurato per tonometria.

Tutti i campioni tonometrati analizzati in questo studio sono stati misurati in doppio con un AVL 995 perstabilire la correlazione dei dati. La precisione delle misure di PCO2 e PO2, così come il pH è statavalutata su un periodo di oltre 20 giorni usando due sistemi OPTI CCA-TS con due repliche per misurautilizzando una soluzione commercialmente disponibile di emoglobina bovina ridotta che ha dimostrato diessere comparabile con sangue intero tonometrato.13

Il sistema OPTI CCA-TS permette la misura di sangue intero, siero o plasma, controllabile con le appositeStandard Reference Cassette su base quotidiana, e con una soluzione acquosa per ogni nuovo lotto dicassette. I controlli acquosi sono portabili e convenienti per l’uso con il sistema OPTI CCA-TS, tuttavia laloro bassa capacità di trasporto dell’ossigeno e la sensibilità alla temperatura sono ben conosciute. Lamisura di questo tipo di materiale è più sensibile a errori preanalitici o a errori specifici dello strumento, secomparati a simili misure effettuate su sangue intero.

Il sistema OPTI CCA-TS non è un eccezione a questo, e lo dimostra la peggiore precisione nella misuradell’ PO2 su soluzione acquosa, se comparata con la stessa misura effettuata su sangue intero.

La misura dell’emoglobina con l’OPTI CCA-TS è sensibile a velocità di sedimentazione patologiche deglieritrociti, spesso indotta da una eccessiva formazione di roleaux14. Questo è osservabile come una rapidasedimentazione dovuta ad aggregati sul fondo della siringa in pochi minuti intercorsi dalla miscelazione.L’analizzatore OPTI CCA-TS rompe la maggior parte degli aggregati e dei roleaux tramite una rapidaaspirazione con elevato “shear rate”, tuttavia in taluni casi patologici, peraltro rari, tali aggregati persistonoe si riformano durante l’aspirazione causando un offset di lettura dell’emoglobina fino a 3 g/dL all’internodi un range di campioni compreso tra 7 e 12 g/dL.

13 Mahoney JJ, Wong RJ, Van Kessel AL, Reduced Bovine Hemoglobin Solution Evaluated for Use as a Blood GasQuality Control Material. Clin.Chem.39/5,874-79 (1993).

14 J.B.Henry, Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods, 19th Ed., 1996, p.590,777

Manuale Operativo – Analizzatore OPTI CCA-TS aa

METODICA

Range di misura:

pH 6.6-7.8 pHPCO2 10-200 mmHgPO2 10-700 mmHgNa+ 100-180 mmol/LK+ 0.8-10 mmol/LCa++ 0.2-3.0 mmol/LCl- 50-160 mmol/LGlu 30-400 mg/dLGlu 1.7-22 mmol/LBUN 2.8-112 mg/dLUrea 1-40 mmol/LtHb 5-25 g/dLSO2 60-100 %

Ogni misura al di fuori dei range visualizzabili verrà indicata sul display come “BASSO” per valoriinferiori al range e “ALTO” per valori superiori al range. Comunque, nel risultato stampato sarannomostrati i valori fuori scala con riferimento al valore finale della scala di misurazione; per esempio ilrisultato stampato mostrerà un valore di PCO2 di 220mmHg come:

PCO2 > 200 mmHg (Lim.Mis.)

Interferenze

L’optodo per la misura del pH vanta conosciuta sensibilità verso la forza ionica del sangue15, che èdeterminata principalmente dalla variazione del livello di sodio nel siero. L’analizzatore OPTI CCA-TSutilizza un sensore interno di Na+ per compensare attivamente e correggere questa sensibilità.

Questo significa che la misura del pH con l’analizzatore OPTI CCA-TS non risente di interferenzesignificative dovute a eccesso o carenza di sodio nel sangue, né per forze ioniche all’ interno del limitefisiologico compreso tra 100 e 190 mmol/L.

Il sensore del potassio utilizzato nell’OPTI CCA-TS non risente di interferenze significative con il sodioall’interno di un range compreso tra 100 e 190 mmol/L.

Il sensore OPTI CCA-TS K+ non subisce interferenze dall’ammoniaca o dagli ioni di ammonio presenti ainormali livelli fisiologici (al di sotto dei 100 μmol/l). In caso di iperammonemia (livelli plasmatici di 300μmol/l), il sensore OPTI CCA-TS K+ indicherà un offset del potassio pari a +0,4 mmol/l e in caso diiperammoniemia estrema (livelli plasmatici di 3000 μmol/l), il sensore OPTI CCA-TS K+ indicherà unoffset del potassio pari a +4,4 mmol/l.

Il sensore del sodio utilizzato nell’OPTI CCA-TS non risente di interferenze significative con il potassioall’interno di un range compreso tra 0,8 e 10 mmol/L

15 Wolfbeis OS, Offenbacher H, Fluorescence Sensor for Monitoring Ionic Strength and Physiological pH Values,Sensors and Actuators 9, p.85, 1986.

bb Manuale Operativo – Analizzatore OPTI CCA-TS

METODICA

Il sensore del sodio risente di piccole interferenze dovute alla presenza di litio. In caso di livelli di Litio di 1,2,5 e 6,4 mmol/L, verrà generato una sovrastima di Na+ rispettivamente di 0,9, 1,2 e 1,3 mmol/L. Uncampione prelevato con siringa contenente litio eparina, con concentrazione di litio pari a 1 - 4 mmol/L,porterà ad una differenza di lettura nel Na+ pari all’ 1 %.

Per minimizzare l’interferenza da litio, si consiglia di utilizzare siringhe con il minimo contenuto accettabiledi eparina.

Seguire con attenzione le indicazioni di produttore riguardanti il corretto riempimento delle siringhe.

Una siringa solo parzialmente riempita comporterà una eccessiva concentrazione di litio.

I risultati di OPTI CCA-TS Na+ e K+ includono una correzione appropriata per il pH e tutti i valori di pH.Questa correzione può introdurre una fonte supplementare di variabilità ai valori estremi.

Il sensore OPTI CCA-TS Ca++ subisce interferenze dal bisolfato e dall’acido fenilacetico.

Il sensore OPTI CCA-TS Cl- subisce interferenze positive significative (maggiore di 2:1) da bromuri,ioduri, interlipidi e nitriti. Una interferenza minore viene osservata da acido fenilacetico, salicilati etiocianati.

Il sensore OPTI CCA-TS Glu subisce interferenze da ossalati e EDTA ai livelli utilizzati per glianticoagulanti. I sali di eparina sono dunque gli unici anticoagulanti accettabili. Il sensore Glu OPTICCA-TS mostra interferenze da livelli di PO2 superiori a 400 mmHg. Il sensore Glu effettua correzioniper valori di PO2 fino a 400 mmHg. I valori del glucosio non vengono espressi quando i valori della PO2sono > 400 mmHg.

Il sensore OPTI CCA-TS BUN(urea) non subisce interferenze dall’ammoniaca o dagli ioni di ammoniopresenti ai normali livelli fisiologici (al di sotto dei 100 μmol/l) né dall’iperammonemia (livelli di plasma di300 μmol/l). In presenza di iperammonemia estrema (livelli di plasma di 3000 μmol/l), il sensore OPTICCA-TS BUN(urea) mostrerà un offset di +4,8 mg/dl BUN (1,7 mmol/l urea)

I sali di eparina sono l’unico anticoagulante utilizzabile. Altri anticoagulanti, come citrati, edta, ossalati efluoruri causano significative interferenze ai sensori degli elettroliti e del pH.

Diverse sostanze selezionate, sia endogene che esogene al corpo umano sono state testate per eventualiinterferenze in conformità con le regolamentazioni CLSI EP7-A216. Queste sostanze sono stateselezionate sulla base della loro assorbenza ottica e sullo loro proprietà di fluorescenza in grado diinfluenzare il segnale ottico misurato dall’ analizzatore OPTI CCA-TS, oppure le caratteristiche ottichedei sensori misurati dall’ analizzatore. Per causare interferenza con i sensori ottici, le sostanze devonoessere altamente mobili ( basso peso molecolare ) e fortemente colorate, in modo da penetrare la barrieradella membrana dell’optodo rapidamente (entro i 90 secondi dell’intervallo di misura) e quindi assorbire oemettere molta luce dell’ apposito colore. Per causare interferenza alla letture per riflettanza di tHb eSO2, la sostanza deve fortemente assorbire o rifrangere luce rossa o infrarossa, relativa al sangue interonormale.

16 Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Interference Testing in Clinical Chemistry; ApprovedGuideline - 2nd Edition. CLSI document EP7-A2. CLSI, Wayne, PA, 2005.

Manuale Operativo – Analizzatore OPTI CCA-TS cc

METODICA

Le seguenti sostanze sono state testate in sangue intero in misura uguale o superiore i livelliraccomandati dal CLSI e non hanno mostrato interferenze ad ogni analita misurato, inclusi emogas,elettroliti, tHB e SO2.

Acido Biliare (30 umol/dL)Bilirubina (40 mg/dL)Beta-carotene (3.0 mg/dL)Emolisi (10%) Durante l’emolisi K+ è rilasciato dalle cellule del sangue quindi incrementando il

K+ misurato. Nello stesso modo le proteine rilasciate dalle cellule fissano il Ca++

ionizzato e diminuiscono le concentrazioni. Mentre un accurato valore è riportato,esso rispecchierà gli attuali cambiamenti causati dall’emolisi.

Lipemia (equivalente a 3000 mg/dL di trigliceridi)WBC elevati (30.000 WBC/ìl)

Le seguenti sostanze sono state testate nel plasma in misura uguale o superiore i livelli raccomandati dall’NCCLS e non hanno mostrato interferenze ad ogni analita misurato, inclusi emogas, elettroliti.

Coumadin (Warfarin) ( 12mg/dL)Dicumarol (Dicoumarin) (11 mg/dL)Procain (Novocaine) (13 mg/dL)Acetaminophen (Paracetamol) (20 mg/dL)

L’emoglobina fetale prelevata dal cordone ombelicale è stata testata e non ha mostrato interferenze conle misure di tHb e SO2.

I seguenti interferenti sono stati quantificati in sangue intero, mostrando sensibilità a coloranti dellamaggior parte dei co-ossimetri:

Variazione VariazioneSostanza quantità CtHb (g/dL) SO2 (%)

ESOGENO

Verde cardio 0,5 mg/dL +4,7 +4%Blu di Evans 5,0 mg/dL < 1 -17%Blu di Metilene 25 mg/dL +3.0 -37%

ENDOGENO

Carbossiemoglobina 10% -2,0 < 2%.Carbossiemoglobina 20% -3,3 < 2%Metemoglobina 13% +1,9 -7%

Campioni Venosi

I campioni di sangue intero devono essere raccolti con una siringa eparinata, un vacutainer o un capillareed analizzati il prima possibile dopo il prelievo. È necessario riempire il contenitore di campione quanto piùpossibile, lasciando uno spazio d’aria residuo minimo. Se è richiesta la conservazione per più di 5 minutifino a 1 ora, il campione deve essere conservato raffreddato in ghiaccio (1 a 4 ºC) prima dell’analisi.

dd Manuale Operativo – Analizzatore OPTI CCA-TS

METODICA

Plasma

I campioni di plasma si ottengono da immediata centrifugazione di sangue intero eparinato, separando iglobuli rossi dal plasma e tappando il tubo del campione. Analizzare il prima possibile. Se è richiesta laconservazione, i campioni devono essere tappati e refrigerati da 4 a 8 °C. Bisogna far riscaldare atemperatura ambiente (da 15 a 30 °C) i campioni refrigerati prima dell’analisi. Bisogna centrifugareancora i campioni di plasma più vecchi di un’ora per rimuovere i coaguli addizionali di fibrina.

Siero

I campioni di siero si ottengono raccogliendo il sangue in un tubo per la raccolta del sangue non trattato.Il campione deve stare fermo per 30 minuti per permettere la separazione prima della centrifugazione.Dopo la centrifugazione, rimuovere il siero e tappare o sigillare il tubo del campione. Se è richiesta laconservazione, il campione deve essere conservato, chiuso ermeticamente, mediante refrigerazione da 4 a8 °C, e lasciato tornare a temperatura ambiente, da 15 a 30 °C, prima dell’analisi.

Ogni laboratorio deve determinare l’accettabilità delle proprie siringhe per raccolta di sangue, capillari etubi e dei prodotti per la separazione di siero o plasma. Ci sono variazioni in questi prodotti tra i fabbricantie, a volte, da lotto a lotto.

RiproducibilitàLa Riproducibilità intrassay tipica (Swr), quella interassay (Sdd) e la Precisione Totale (ST) vengonodeterminate da 1 esecuzione al giorno con 2 ripetizioni per esecuzione per 20 giorni su ognuno dei duestrumenti OPTI CCA. Il pH viene espresso in unità pH, PO2 e PCO2 in mmHg, ctHb in g/dL e tutti glialtri valori in mmol/L o mg/dL.

Parametro media Swr (CV%) Sdd (CV%) ST (CV%)

Materiale: OPTI CHECK PLUS soluzione acquosa di controllo Livello 1

pH 7.166 0.003 (—) 0.003 (—) 0.003 (—)PCO2 74.2 0.07 (0.1) 0.70 (1.0) 0.71 (1.0)

PO2 68.9 0.13 (0.2) 0.59 (0.9) 0.61 (0.9)Sodio 117.3 0.10 (0.1) 0.49 (0.4) 0.50 (0.4)

Potassio 2.61 0.004 (0.2) 0.026 (1.0) 0.026 (1.0)Cloruro 76.8 0.12 (0.2) 0.51 (0.7) 0.53 (0.7)

Calcio ionizzato 1.26 0.001 (0.1) 0.007 (0.6) 0.007 (0.6)Glucosio mg/dL 44.9 0.28 (0.6) 1.38 (3.1) 1.42 (3.2)

Glucosio mmol/L 2.49 0.02 (0.6) 0.08 (3.1) 0.08 (3.2)BUN mg/dL 60.5 0.07 (0.1) 0.42 (0.7) 0.43 (0.7)

Urea mmol/L 21.6 0.02 (0.1) 0.15 (0.7) 0.15 (0.7)ctHb 19.7 0.009 (0.1) 0.049 (0.3) 0.05 (0.3)

SO2% 77.8 0.03 (0.03) 0.13 (0.2) 0.13 (0.2)

Manuale Operativo – Analizzatore OPTI CCA-TS ee

METODICA



pH 7.414 0.0003 (—) 0.002 (—) 0.002 (—)PCO2 45.5 0.05 (0.1) 0.27 (0.6) 0.28 (0.6)

PO2 100.6 0.09 (0.1) 0.87 (0.9) 0.87 (0.9)Sodio 142.36 0.11 (0.1) 0.50 (0.4) 0.51 (0.4)




Urea mmol/L 7.2 0.01 (0.1) 0.04 (0.6) 0.04 (0.6)ctHb 14.2 0.02 (0.1) 0.07 (0.5) 0.08 (0.5)

SO2% 86.8 0.03 (0.1) 0.11 (0.1) 0.11 (0.1)


pH 7.620 0.0005 (—) 0.003 (—) 0.006 (—)PCO2 22.8 0.04 (0.2) 0.21 (0.9) 0.22 (1.0)

PO2 142.7 0.13 (0.1) 1.37 (1.0) 1.38 (1.0)Sodio 158.6 0.11 (0.1) 0.70 (0.4) 0.72 (0.5)




Urea mmol/L 1.57 0.003 (0.2) 0.035 (2.2) 0.035 (2.2)ctHb 8.84 0.009 (0.1) 0.05 (0.5) 0.05 (0.6)

SO2% 95.4 0.02 (0.1) 0.14 (0.1) 0.14 (0.2)

ff Manuale Operativo – Analizzatore OPTI CCA-TS

METODICA


Materiale: Siero

pH 7.524 0.001 (—) 0.003 (—) 0.003 (—)PCO2 40.9 0.09 (0.2) 0.47 (1.2) 0.48 (1.2)

PO2 92.2 0.08 (0.1) 0.72 (0.8) 0.73 (0.8)Sodio 151.9 0.08 (0.1) 0.92 (0.6) 0.92 (0.6)




Urea mmol/L 4.0 0.004 (0.1) 0.04 (0.8) 0.04 (0.8)

Materiale: Soluzione di emoglobina bovina ridotta

pH 7.44 0.0005 (—) 0.002 (—) 0.003 (—)PCO2 43.6 0.09 (0.2) 0.44 (1.0) 0.45 (1.0)

PO2 83.1 0.15 (0.2) 0.61 (0.7) 0.63 (0.8)Sodio 122.3 0.09 (0.1) 0.64 (0.5) 0.65 (0.5)


Calcio ionizzato 0.81 0.001 (0.2) 0.007 (0.9) 0.007 (0.9)

Tutti i test delle caratteristiche specifiche della prestazione sono stati eseguiti con unacalibrazione dello strumento predefinita e dopo che erano stati effettuati le normali verificheraccomandate del controllo di qualità dell’apparecchiatura (vedere il Manualedell’Operatore).I campioni ad ogni livello sono stati analizzati in ripetizioni di due per 20 giorni. Le deviazionistandard di intraassay e interassay sono state calcolate con l’analisi del metodo dellavarianza.

Manuale Operativo – Analizzatore OPTI CCA-TS gg

METODICA

Precisione e Recupero su sangue interoIl sangue intero è stato tonometrato a 37 °C a vari livelli di gas preparati in maniera gravimetrica conconcentrazioni CO2 e O2 certificate allo 0.03% assoluto dalla casa produttrice. Per ogni livellotonometrato, sono state eseguite 3 ripetizioni su ognuno dei tre analizzatori OPTI CCA-TS.Tutti i valori sono espressi in mmHg.

Atteso n Osservato Swr Distorsione %Recupero

PCO210.4 9 10.9 0.28 0.5 105 %27.6 9 29.3 0.36 1.7 106 %27.8 9 29.1 0.41 1.3 105 %45.0 9 44.2 0.33 -0.8 98 %60.6 9 60.3 0.55 -0.3 100 %69.2 9 69.4 0.55 0.2 100 %80.1 9 81.2 0.68 1.1 101 %

100.8 9 102.4 1.15 1.6 102 %201.3 9 195.5 1.21 -5.8 97 %

Atteso n Osservato Swr Distorsione %Recupero

PO2

20.8 7 21.2 0.97 0.4 102 %41.5 7 39.9 1.03 -1.6 96 %48.6 7 50.0 0.84 1.4 103 %75.4 7 75.1 1.04 -0.3 100 %

120.4 9 121.2 2.06 0.8 101 %201.3 8 206.3 2.67 5.0 102 %300.5 9 296.8 4.91 -3.7 99 %489.4 7 489.5 12.92 0.1 100 %499.5 7 485.9 16.22 -13.6 97 %

hh Manuale Operativo – Analizzatore OPTI CCA-TS

METODICA

LinearitàQuando possibile, è stata determinata la linearità per la misurazione di OPTI CCA-TS nei confronti dimateriali e metodi di riferimento. La linearità per il pH del sangue intero viene determinata dallamisurazione di campioni di sangue che sono stati tonometrati a vari valori di CO2 e misurati su un pHemogasanalizzatore AVL 995 con riferimento a soluzioni tampone di pH standard N.I.S.T. e su tre OPTICCA-TS.La linearità di PCO2 e PO2 viene determinata mediante i valori valutati su sangue intero tonometrati sugas preparati in maniera gravimetrica con concentrazioni CO2 e O2 certificate allo 0.03% assoluto dalladitta produttrice e misurati su tre analizzatori OPTI CCA-TS.La linearità di sodio, potassio, cloruri, calcio e glucosio viene determinata dalla misurazione di soluzioniacquose standard, preparate in maniera gravimetrica, con riferimento a standard N.I.S.T. (Sodio ST,Potassio ST, Cloruro ST, Calcio ionizzato ST, Glucosio ST) e dalla misurazione degli elettroliti nel siero umano,materiale di riferimento 956a secondo standard N.I.S.T.(Sodio NIST, Potassio NIST e Calcio ionizzato NIST).La linearità del Glucosio nel siero si determina dalla misurazione del glucosio nel siero umano congelato,materiale di riferimento 965 secondo standard N.I.S.T.(Glucosio NIST). La linearità del Cloruro nel sieroviene determinata mediante Cloridometria (CloruroCL).La linearità del BUN(urea) viene stabilita rispetto allo standard internazionale NIST (SRM909b) di sieroumano.La linearità del contenuto in emoglobina totale viene determinata mediante determinazione fotometricadella cianometaemoglobina.17

Non esistono metodiche standard per la misurazione della saturazione di ossigeno.

Coefficiente diParametro Pendenza18 Intercetta CorrelazioneSy*x Range n

pH 1.0174 -0.1099 0.99972 0.006 6.85 – 7.67 81PCO2 0.9681 2.148 0.99967 1.53 11 - 201 81

PO2 0.9844 1.864 0.99974 4.52 21 – 500 68SodioST 0.9788 2.456 0.99911 1.32 104 – 188 30

PotassioST 0.9964 0.116 0.99893 0.14 1.0 – 9.0 30CloruroST 1.0076 -0.56 0.99984 0.68 58 - 160 15

Calcio ionizzatoST 1.0022 -0.0025 0.99983 0.017 0.2 - 3.0 24SodioNIST 1.0172 3.244 0.99957 0.55 121 – 161 18

PotassioNIST 0.9723 0.135 0.99956 0.05 2.0 – 6.0 18Calcio ionizzatoNIST 0.9938 0.0081 0.99843 0.016 1.07 - 1.71 12

CloruroCL 1.0064 -2.44 0.99823 1.66 74 - 142 16

17 NCCLS. Reference and Selected Procedures for the Quantitative Determination of Hemoglobin in Blood; –Approved Standard 3rd Edition; NCCLS document H15-A3. NCCLS, Wayne, PA, 2000.

18 L’equazione modello per le statistiche di regressione è: [risultati dell’Analizzatore OPTI] = pendenza (m)[risultati metodo comparativo] + intercetta (b).

Manuale Operativo – Analizzatore OPTI CCA-TS ii

METODICA

Coefficiente diParametro Pendenza Intercetta Correlazione Sy*x Range n

GlucosioSTmg/dL 0.9874 3.26 0.9959 7.57 30 - 400 126GlucosioSTmmol/L 0.9874 0.181 0.9959 0.420 1.6 - 23.0 126GlucosioNISTmg/dL 1.0256 -7.79 0.9912 8.13 97 - 306 36

GlucosioNISTmmol/L 1.0256 -0.432 0.9912 0.451 5.4 - 17 36BUN 1.0046 1.58 0.99919 1.75 16 - 86 6

Emoglobina totale 0.9839 0.165 0.99483 0.59 5.2 – 22.0 84

Correlazione ad altri metodiOPTI CCA-TS rispetto ad altri strumenti per pH/Gas ematici su sangue intero in unatipica impostazioneSono state analizzate le quantità di sangue in eccesso provenienti da campioni raccolti per emogasanalisisia da operatori tradizionali che non tradizionali di apparecchiature per emogas in laboratori ospedalieri. Ilsangue è stato analizzato su OPTI CCA-TS dopo aver ottenuto i necessari risultati da strumentazioniesistenti utilizzate per queste analisi e in funzionamento e controllate seguendo le proprie procedureprestabilite.

Metodo Comparativo: Chiron 865 su sangue intero


pH 0.9269 0.534 0.9789 0.013 7.17 – 7.52 103PCO2 0.9751 1.623 0.9871 1.16 28 – 72 103

PO2 0.9419 3.28 0.9976 18.27 36 - 563 103Sodio 0.6500 50.15 0.5721 2.21 126 – 149 103

Potassio 1.0816 -0.138 0.9857 0.13 2.1 – 6.4 103Calcio ionizzato 0.8732 -0.064 0.8392 0.07 0.7 - 1.3 103

ctHb 1.0285 -0.375 0.9778 0.47 6.0 – 16.1 103SO2% 0.8678 12.99 0.9738 0.73 73 – 100 103

jj Manuale Operativo – Analizzatore OPTI CCA-TS

METODICA

Metodo Comparativo: Roche OMNI su sangue interoCoefficiente di

Parametro Pendenza Intercetta Correlazione Sy*x Range n

pH 1.0800 -0.579 0.9954 0.009 7.01 – 7.55 173PCO2 0.9740 2.66 0.9937 1.12 24 – 92 173

PO2 1.0192 -4.13 0.9969 4.10 34 - 291 173Sodio 0.9313 9.34 0.9180 1.95 129 – 156 173

Potassio 1.0225 -0.008 0.9673 0.15 2.4 – 6.0 173Cloruro 0.9965 0.95 0.9246 1.96 92 - 117 173

ctHb 0.9866 0.14 0.9715 0.37 6.9 – 14.8 173SO2% 0.7972 18.80 0.9064 1.81 64 – 100 173

Metodo Comparativo: NOVA Stat 5 su sangue interoCoefficiente di


pH 1.126 ± 0.018 -0.946 ± 0.134 0.9868 0.018 7.09 – 7.58 105PCO2 0.988 ± 0.022 0.807± 1.015 0.9750 2.584 23 – 81 105

PO2 0.918 ± 0.087 8.083 ± 1.402 0.9954 8.032 29 – 407 105Sodio 1.084 ± 0.226 -14.929 ± 3.176 0.9784 1.826 128 – 174 105

Potassio 1.021 ± 0.019 -0.087 ± 0.077 0.9830 0.197 2.3 – 9.4 105

Metodo Comparativo: SenDx 100 su sangue interoCoefficiente di


pH 1.003 ± 0.008 -0.032 ± 0.058 0.9947 0.014 6.86 – 7.63 174PCO2 1.073 ± 0.011 -2.785 ± 0.521 0.9910 2.050 17 – 122 174

PO2 1.041 ± 0.006 -6.244 ± 0.931 0.9969 6.379 37 – 598 174Sodio 1.080 ± 0.021 -6.382 ± 2.855 0.9678 2.007 117 – 163 174

Potassio 1.050 ± 0.126 0.062 ± 0.055 0.9879 0.055 2.2 – 9.4 174

Metodo Comparativo: AVL 995 su sangue interoCoefficiente di


pH 1.104 ± 0.010 -0.739 ± 0.077 0.9919 0.014 6.81 – 7.62 183PCO2 1.067 ± 0.009 -4.41 ± 0.468 0.9936 1.817 22 – 120 183

PO2 0.993 ± 0.009 1.646 ± 0.893 0.9925 4.458 34 – 322 183

Manuale Operativo – Analizzatore OPTI CCA-TS kk

METODICA

Metodo Comparativo: AVL 912 su sangue interoCoefficiente di


ctHb 1.077 ± 0.020 -0.284 ± 0.227 0.9650 0.739 5.4 – 17.4 215SO2% 1.021 ± 0.016 -2.920 ± 1.522 0.9752 1.470 62 – 100 215

Metodo Comparativo: ACCU-CHEK su sangue interoCoefficiente di


Glucosio mg/dL 1.0079 -0.7539 0.9932 6.509 30 – 400 138Glucosio mmol/L 1.0079 -0.04 0.9932 0.36 1.7 – 22.2 138

Metodo Comparativo: Hitachi su plasmaCoefficiente di


Glucosio mg/dL 0.9986 -2.34 0.9866 8.5 44 – 398 167Glucosio mmol/L 0.9986 0.13 0.9866 0.47 2.4 – 22.1 167

Metodo Comparativo: OPTI CCA sangue intero / plasmaCoefficiente di


Glucosio mg/dL 1.058 2.36 0.97 21.6 37 – 395 103Glucosio mmol/L 1.058 0.13 0.97 1.20 2.1 – 21.9 103

Metodo Comparativo: Beckman CX-3 su sieroCoefficiente di


Sodio 0.873 15.49 0.8911 1.77 128 – 149 68Potassio 1.084 -0.315 0.9855 0.181 2.9 – 7.5 68Glucosio 0.950 5.73 0.9784 10.51 78 - 294 68

BUN 0.940 2.97 0.9975 1.05 8 – 89 68

Metodo Comparativo: Johnson & Johnson Vitros su sieroCoefficiente di


Sodio 1.025 -4.57 0.9376 1.57 127 – 148 102Potassio 1.126 -0.397 0.9784 0.108 3.0 – 5.4 102Glucosio 0.991 3.99 0.9772 10.74 36 – 344 102

BUN 1.058 -3.04 0.9988 1.12 4 – 106 102

ll Manuale Operativo – Analizzatore OPTI CCA-TS

METODICA

Metodo Comparativo: Abbott Architect su plasmaCoefficiente di


BUN 0.993 0.44 0.9953 1.00 6 – 65 47

Metodo Comparativo: Dade Behring Dimension RxL Max su plasma


BUN 0.971 -0.27 0.9822 0.98 5 – 42 50

Manuale Operativo – Analizzatore OPTI CCA-TS mm

METODICA

Bibliografia1. Tietz, Norbert W., Ed., Clinical Guide to Laboratory Tests, 2nd Ed., (Philadelphia: W.B.Saunders, Co.,

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17. NCCLS. Reference and Selected Procedures for the Quantitative Determination of Hemoglobin inBlood; – Approved Standard 3rd Edition; NCCLS document H15-A3. NCCLS, Wayne, PA, 2000.

18. L’equazione modello per le statistiche di regressione è: [risultati dell’Analizzatore OPTI] = pendenza(m) [risultati metodo comparativo] + intercetta (b).

Manuale Operativo – Analizzatore OPTI CCA-TS I

INDICE

1 CONOSCERE IL VOSTRO ANALIZZATORE OPTI® CCA-TS............ 1-11.1 Sommario ......................................................................................................... 1-11.1.1 Importanti Istruzioni di Sicurezza .................................................................................. 1-11.1.2 Componenti Analizzatore .............................................................................................. 1-1

2 INSTALLAZIONE ................................................................................ 2-12.1 Disimballaggio del vostro OPTI® CCA-TS...................................................... 2-12.2 Installazione ..................................................................................................... 2-2

3 PERSONALIZZAZIONE ...................................................................... 3-13.1 Gestione Dati ................................................................................................... 3-13.2 Impostazione ora e data .................................................................................. 3-13.3 Impostazioni ..................................................................................................... 3-23.3.1 Impostazioni CQ ............................................................................................................ 3-3

3.3.1.1 Impostazione Standard Reference Cassette (SRC) ....................................................... 3-33.3.1.2 Impostazione del controllo di qualità, dei lotti e dei livelli ................................................ 3-43.3.1.3 Impostazione stampante ................................................................................................ 3-7

3.3.2 Informazioni Paziente personalizzate............................................................................ 3-83.3.2.1 Selezione e Stampa dell’Informazione Paziente Richiesta ............................................. 3-83.3.2.2 Selezione di quali parametri sono disabilitati ................................................................ 3-103.3.2.3 Selezione dei parametri calcolati da stampare ............................................................. 3-11

3.3.3 Varie ............................................................................................................................ 3-123.3.3.1 Impostazione dei valori di normalità ............................................................................. 3-123.3.3.2 Impostazione dei Fattori di Correlazione ...................................................................... 3-143.3.3.3 Definizioni delle Unità di Misura ................................................................................... 3-153.3.3.4 Impostazioni di sicurezza ............................................................................................. 3-173.3.3.5 Impostazione della Pressione barometrica .................................................................. 3-223.3.3.6 Regolazione suoni ....................................................................................................... 3-233.3.3.7 Comunicazioni ............................................................................................................. 3-233.3.3.8 Risparmio sul consumo della Batteria .......................................................................... 3-253.3.3.9 Selezione linguaggio .................................................................................................... 3-26

INDICE

II Manuale Operativo – Analizzatore OPTI CCA-TS

INDICE

4 CALIBRAZIONE E CONTROLLO DI QUALITÀ ................................. 4-14.1 Calibrazione ..................................................................................................... 4-14.2 Considerazioni sul QC .................................................................................... 4-14.3 Controllo di Qualità Interlaboratorio (Proficiency Program) ....................... 4-24.4 Verifica della calibrazione ............................................................................... 4-24.5 Raccomandazioni ............................................................................................ 4-34.5.1 Esecuzione di una misura SRC..................................................................................... 4-34.5.2 Stampa dei risultati SRC ............................................................................................... 4-74.5.3 Esecuzione di un campione QC .................................................................................... 4-8

4.5.3.1 Esecuzione controlli ....................................................................................................... 4-84.5.4 Stampa dei risultati controllo ....................................................................................... 4-144.5.5 Invio dati a un computer .............................................................................................. 4-15

5 MISURAZIONE DEI CAMPIONI.......................................................... 5-15.1 Preparazione campione .................................................................................. 5-15.1.1 Campioni di sangue intero ............................................................................................ 5-1

5.2 Misura del campione ....................................................................................... 5-25.3 Stampa dei risultati paziente......................................................................... 5-11

6 MANUTENZIONE ................................................................................ 6-16.1 Manutenzione giornaliera ............................................................................... 6-16.2 Manutenzione settimanale .............................................................................. 6-16.3 Manutenzione trimestrale - Esecuzione calibrazione tHb ............................ 6-16.3.1 Esecuzione HbCal - Calibratore tHb ............................................................................. 6-16.3.2 Esecuzione HbCal - ultimo campione ........................................................................... 6-6

6.4 Manutenzione annuale .................................................................................... 6-76.4.1 Sostituzione della cartuccia della pompa peristaltica .................................................... 6-76.4.2 Sostituzione delle porte I/O ........................................................................................... 6-8

6.5 Operazioni di manutenzione ........................................................................... 6-96.5.1 Sostituzione bombola del gas ....................................................................................... 6-96.5.2 Sostituzione carta della stampante .............................................................................. 6-116.5.3 Esecuzione pulizia abitudinaria ................................................................................... 6-126.5.4 Scarica/Ricarica .......................................................................................................... 6-12

Manuale Operativo – Analizzatore OPTI CCA-TS III

INDICE

7 DIAGNOSTICA E RICERCA GUASTI ................................................. 7-17.1 Errori display ................................................................................................... 7-17.2 Diagnostica .................................................................................................... 7-167.2.1 Verifica delle versioni ................................................................................................... 7-167.2.2 Verifica temperature di sistema ................................................................................... 7-177.2.3 Verifica pressione gas ................................................................................................. 7-177.2.4 Verifica delle spie luminose (Led) ............................................................................... 7-187.2.5 Verifica pressione barometrica .................................................................................... 7-187.2.6 Verifica della tensione batteria .................................................................................... 7-197.2.7 Verifica della ventola ................................................................................................... 7-197.2.8 Verifica della valvola del gas ....................................................................................... 7-207.2.9 Verifica della Guida Valvola ......................................................................................... 7-207.2.10 Verifica dell’impostazione di fabbrica (Fset) ................................................................ 7-217.2.11 Verifica del lettore codice a barre ................................................................................ 7-217.2.12 Verifica della stampante .............................................................................................. 7-227.2.13 Verifica dei sensori ottici .............................................................................................. 7-237.2.14 Verifica interfaccia seriale ........................................................................................... 7-247.2.15 Verifica del flusso della pompa .................................................................................... 7-257.2.16 Verifica del motore della pompa .................................................................................. 7-267.2.17 Verifica del display....................................................................................................... 7-267.2.18 Verifica del touch screen ............................................................................................. 7-277.2.19 Test del gas ................................................................................................................. 7-287.2.20 Rapporti di calibrazione ............................................................................................... 7-28

7.2.20.1 Rapporto calibrazione paziente ................................................................................. 7-297.2.20.2 Rapporto diagnostica calibrazione SRC .................................................................... 7-307.2.20.3 Rapporto diagnostica calibrazione controlli ................................................................ 7-317.2.20.4 Registro Errori ........................................................................................................... 7-327.2.20.5 Rapporto di Configurazione ....................................................................................... 7-33

8 PRINCIPI DI MISURA ......................................................................... 8-1

9 ACCESSORI E MATERIALE DI CONSUMO ...................................... 9-19.1 Analizzatore ..................................................................................................... 9-19.2 Cassette............................................................................................................ 9-19.3 Controlli/Calibratori ......................................................................................... 9-19.4 Articoli di consumo ......................................................................................... 9-29.5 Accessori ......................................................................................................... 9-29.6 Manuali ............................................................................................................. 9-29.7 Parti di ricambio .............................................................................................. 9-39.8 Assistenza tecnica .......................................................................................... 9-3

IV Manuale Operativo – Analizzatore OPTI CCA-TS

INDICE

APPENDICE A - SPECIFICHE TECNICHE .............................................A-1Valori di misura .......................................................................................................................... A-1Pressione barometrica .............................................................................................................. A-1Altitudine massima di funzionamento ....................................................................................... A-1Grado di inquinamento .............................................................................................................. A-1Parametri operativi .................................................................................................................... A-2Valori calcolati ........................................................................................................................... A-4Valori corretti di temperatura ..................................................................................................... A-4Soglie di riferimento .................................................................................................................. A-5Dati principali ............................................................................................................................. A-6RS232C – Configurazione pins ................................................................................................. A-6Tensioni e frequenze di alimentazione ...................................................................................... A-6Categoria di sovratensione ....................................................................................................... A-6Dimensioni e peso..................................................................................................................... A-7Classificazione .......................................................................................................................... A-7Parametri calcolati ..................................................................................................................... A-7Temperatura .............................................................................................................................. A-7Tabella di conversione per unità ............................................................................................... A-8Equazioni .................................................................................................................................. A-8

APPENDICE B - STRUTTURA DEL MENU ........................................... B-1

APPENDICE C - REGISTRO DI MANUTENZIONE ............................... C-1

APPENDICE D - FORMATO DEI RESULTATI........................................ D-1Rapporto paziente base ............................................................................................................ D-1Rapporto di misura SRC ........................................................................................................... D-2Rapporto statistici SRC ............................................................................................................. D-3Rapporto misura controlli .......................................................................................................... D-4Rapporto statistici di controlli .................................................................................................... D-5Rapporto di configurazione ....................................................................................................... D-6Rapporto di errore ..................................................................................................................... D-7

Manuale Operativo – Analizzatore OPTI CCA-TS 1-i

1 CONOSCERE IL VOSTRO ANALIZZATORE OPTI CCA-TS

1 CONOSCERE IL VOSTRO ANALIZZATORE OPTI® CCA-TS............ 1-11.1 Sommario ......................................................................................................... 1-11.1.1 Importanti Istruzioni di Sicurezza .................................................................................. 1-11.1.2 Componenti Analizzatore .............................................................................................. 1-1

Manuale Operativo – Analizzatore OPTI CCA-TS 1-1


1 CONOSCERE IL VOSTRO ANALIZZATOREOPTI® CCA-TS

1.1 Sommario

1.1.1 Importanti Istruzioni di SicurezzaPrima di iniziare l’installazione del vostro OPTI® CCA-TS, leggete completamente le informazioniin questo capitolo.

Per la vostra sicurezza e per un corretto utilizzo della vostra apparecchiatura, seguite semprequeste precauzioni quando lavorate con il vostro OPTI CCA-TS:

• Tenete l’analizzatore lontano da sorgenti di liquidi per esempio lavabi o vasche.

• Tenete l’analizzatore lontano da gas o vapori esplosivi.

• Maneggiate sempre i campioni di sangue e le parti dell’analizzatore con cura.

• Usate guanti protettivi per evitare il diretto contatto con campioni di sangue.

• Eliminate le cassette OPTI in accordo con le regole locali.

1.1.2 Componenti AnalizzatoreL’analizzatore OPTI CCA-TS è completamente automatico, controllato elettronicamente conmicroprocessore, strumento medico che misura pH, PCO2, PO2, Na+, K+, Ca++, o Cl-, Glu,BUN (urea), tHb, SO2 usando cassette monouso. L’analizzatore OPTI CCA-TS è progettatoper misurare i parametri sopraindicati nella seguenti fluidi:

pH PCO2 PO2 Na+ K+ Ca++ Cl- Glu BUN tHb SO2

Sangue intero X X X X X X X X X X X

Siero/Plasma X X X X X X X X X

Campioni acquosi X X X X X X X X X (OPTI CHECK)

Campioni acquosi X X X X X X X X X X X (OPTI CHECK PLUS)

Campioni acquosi X X X X X X X X X (Materiali CQ)

1-2 Manuale Operativo – Analizzatore OPTI CCA-TS


L’analizzatore ha alcuni componenti principali che sono importanti per capire come bisogna iniziarea familiarizzare con l’unità. (Fig. 1-1).

Fig. 1-1 Principali Componenti dell’ OPTI CCA-TS

Bomboladel gas

Lettore codice abarre

Display

Stampante

Luce di stato

Camera di misuracampione

On/Off

Batteria



Le attività dell’analizzatore vengono comunicateall’utente attraverso uno schermo VGAretroilluminato, che mostra le attivitàdell’analizzatore, i risultati dei campioni e altreinformazioni di rilievo.

L’utente comunica con l’analizzatore medianteun’interfaccia utente grafica. L’interfaccia grafica èun touch screen usato per eseguire tutte le funzionidell’analizzatore (Fig. 1-2).

A destra del display è presente un indicatore di statoa due colori (Fig. 1-3). Durante le operazioni vedraiuna delle seguenti luci:

• Luce verde: il sistema è pronto per le misure.

• Lampeggio luce verde: il sistema è in processodi calibrazione o misura. Non aprite ilcoperchio.

• Luce rossa: un errore primario è statosegnalato, il sistema si è interrotto.

• Lampeggio luce rossa: il sistema ha incontratoun problema e bisogna che l’operatoreinteragisca prima che il sistema proceda.

All’interno dell’unità si trova la Camera di misuracampione (SMC) per le cassette OPTI. Per aprire ilcoperchio premete il tasto e il coperchio si alzeràautomaticamente. (Fig. 1-4).

Parecchi LED e due laser infrarossi sono situatiall’interno della camera di misura campione.

Fig. 1-2 VGA e touch screen

Fig. 1-3 Luce di stato

Fig. 1-4 Apertura coperchio SMC



L’involucro dei cassette OPTI ha una valvolainterna con un serbatoio.

I sigilli della valvola consentono dopo la misura:sicurezza, pulizia e corretto smaltimento delcampione. (Fig. 1-5).

La porta di ingresso campione è contenuto nellacassetta e progettata per un comodo campionamentoautomatico. Esso include un adattatore per siringarimuovibile per i campionamenti con una siringa.Per i campionamenti con un capillare occorresemplicemente rimuovere l’adattatore. (Fig. 1-6).

NOTA: L’adattatore per siringa può essere rimossomentre la cassette è all’interno della cameraSMC.

NOTA: Non iniettare il campione! Esso saràaspirato automaticamente.

Durante la calibrazione l’analizzatore usa un gas diprecisione che è contenuto in un contenitore a bassapressione. Il contenitore viene inserito sul lato destrodell’unità dopo aver letto il codice a barre.(Fig. 1-7).

Fig. 1-5 Cassetta OPTI

Fig. 1-6 Porta di ingresso campione

Fig. 1-7 Bombola del gas



Sullo stesso lato è situato il Lettore codice a barreper la lettura di: cassette, informazioni sullescadenze, valori di CQ e contenitore del gas, cosìcome pure codici a barre riguardanti l’inserimentodati paziente o dell’ operatore. (Fig. 1-8).

La stampante termica è accessibile dallo sportelloposto in alto sull’unità. (Fig. 1-9).La stampante usa una carta termica per scrivere leinformazioni larga 27 colonne. L’analizzatore puòstampare i valori misurati, i valori di CQ, i valori dicalibrazione, come pure, il referto diagnostico dellostrumento e le informazioni del paziente.

Contenuta nello stesso compartimento c’è lacartuccia Pompa peristaltica che è usata atrasportare liquidi e gas. Tutti i liquidi sonocontenuti dentro le cassette OPTI e non entranonell’unità. (Fig. 1-10).

NOTA: La cartuccia della pompa peristaltica è unaparte sostituibile.

Fig. 1-8 Lettore codice a barre

Fig. 1-9 Stampante termica

Fig. 1-10 Pompa peristaltica



Il numero di modello e il numero di serie sonoidentificabili su una targhetta posta sul pannellosottostante l’unità. (Fig. 1-11).

Sul retro dell’unità (Fig. 1-12) sono disponibili:

• Interfaccia RS232

• Una porta Ethernet

• Un led che indica lo stato di carica dellabatteria.

• Un compartimento per contenere accessoriopzionali.

• Uno slot per Compact Flash Card (CF) peraggiornamenti software e archiviazione dati.

Sul lato sinistro dell’unità è situato il pacchettoricaricabile della batteria (Fig. 1-13) che èrimuovibile per pressione. La batteria vi consente dilavorare con l’unità senza il cavo di alimentazione220VAC inserito. La batteria può essere ricaricatanell’unità o indipendentemente nel carica batteriaopzionale (Numero di Parte BP7025).

Fig. 1-11 Targhetta di identificazione

Fig. 1-12 Retro dell’unità

Fig. 1-13 Pacchetto batteria

LEDRS232Compartimentoper accessori

PortaEthernet

Slot CF



Vicino al pacchetto batteria è situato l’interruttoregenerale ON/OFF. Vicino all’interruttore è anchesituato il connettore di alimentazione dove poteteconnettere l’unità alla rete 220 VAC. (Fig. 1-14).

NOTA: Dopo lo spegnimento dello strumento,attendere 30 secondi prima di riattivarlo.

Fig. 1-14 Connettore di potenza e interruttoreON/OFF

Congratulazioni!

Avete imparato a conoscere i principali componenti dell’unità e siete pronti per installare ilsistema.


2 INSTALLAZIONE

2 INSTALLAZIONE ................................................................................ 2-12.1 Disimballaggio del vostro OPTI® CCA-TS...................................................... 2-12.2 Installazione ..................................................................................................... 2-2


2 INSTALLAZIONE

2 INSTALLAZIONE

2.1 Disimballaggio del vostro OPTI® CCA-TSL’ambiente è importante per il corretto funzionamento del vostro analizzatore.

Prima di iniziare, scegliete un locale che soddisfi e incontri i seguenti requisiti:

• Alimentazione elettrica con messa a terra incorporata.

• Evitare luce solare diretta.

• Temperatura ambiente entro 10 - 32ο C

• Umidità relativa massima 95%.

• Ambiente di lavoro dell’unità ampio e con ricircolo di aria.

• Lontano da gas e vapori esplosivi.

• Lontananza da campi elettromagnetici, per esempio formati da motori elettriciequipaggiamenti a raggi. Collocare l’unità in uno spazio adeguato a garantire una buonaventilazione e prevenire il surriscaldamento.

NOTA: I requisiti sopra scritti vengono applicati anche quando l’analizzatore opera con labatteria al massimo della carica.

Disimballaggio del vostro OPTI CCA-TS.

Prima di iniziare l’installazione del sistema assicuratevi di avere il necessario per iniziare alavorare, in particolare assicuratevi di avere il seguente materiale:

• Cavo di alimentazione 220VAC

• Bombola del Gas

• Batteria

• Materiale Controllo di Qualità (OPTI CHECK o OPTI CHECK PLUS con cassette perglucosio o BUN (urea))

• 2 Standard Reference Cassette (SRC - livello 1 e 3)

• Carta

• Cassetta di Calibrazione tHb


2 INSTALLAZIONE

2.2 InstallazioneVoi siete pronti per iniziare a preparare il vostro OPTI CCA-TS.

Sistemate l’analizzatore sopra un tavolo spazioso:

1. Connessione dell’alimentazione

• Connetti il cavo dell’alimentazione nella suasede sul lato sinistro dell’unità (Fig 2-1).

• Connetti la spina nella presa 220VAC.

NOTA: Per proteggere l’OPTI CCA-TS e altridispositivi elettronici dai danni causatida picchi di tensione, OPTI Medicalraccomanda l’uso di un limitatore disovratensione.

2. Installazione della batteria

• Spingete la batteria nella sua sede sul latosinistro dell’unità. (Fig. 2-2).

NOTA: Prima di usare l’OPTI CCA-TS conl’alimentazione della batteria, questa dovràessere ricaricata per almeno 6 ore.Ogni volta che l’analizzatore saràalimentato con la presa esterna, la batteriaverrà automaticamente ricaricata.

La spia luminosa presente sul retro dell’unità èsempre accesa mentre la batteria si sta caricando.La spia lampeggia rapidamente (4 volte al secondo)quando la batteria è carica. Lampeggia piano (unavolta ogni 1.5 secondi), quando la batteria èdifettosa.

3. Accensione

• Ponete l’interruttore generale in ON.(Fig 2-3).

Fig. 2-2 Batteria

Fig. 2-1 Connessione di alimentazione

Fig. 2-3 Interruttore


2 INSTALLAZIONE

• Dopo l’accensione iniziale l’analizzatorevisualizzerà <STOP – Errore MemoriaDatabase Cancellato> (Fig. 2-4).

• Premere .

4. Settaggio Ora e Data

• Il sistema adesso richiederà di immetterel’ora corrente usando il tastierino numerico(Fig. 2-5).

• Immettere ora e minuti e premere .

• Quindi verrà chiesto di immettere il mese(Fig. 2-6).

• Selezionare il mese dal tastierino e premere

.

Fig. 2-4 Schermata di avvio

Fig. 2-5 Immettere l’ora

Fig. 2-6 Selezionare il mese


2 INSTALLAZIONE

• Nella schermata successiva è possibileimmettere il giorno corrente (Fig. 2-7).

• Premere e immettere l’anno a 4cifre.

• Dopo aver immesso l’ora e la data correnti,

premere per salvare leimpostazioni.

5. Installazione carta stampante

• Porre la carta nell’apposito contenitore.

• Con l’OPTI CCA-TS acceso, far passare lacarta nella fessura dell’alimentatore, comemostrato nello schema, sull’analizzatore(Fig. 2-8).

• Quando la stampante rileva la presenza dellacarta, si alimenta automaticamente. Utilizzareil tasto avanzamento carta esclusivamente sela carta è presente.

• Per far avanzare la carta dopo l’installazioneiniziale premere il tasto rosso di avanzamentocarta localizzato sul lato sinistro dellastampante (Vedere Fig. 2-9).

NOTA: Il tasto rosso di avanzamento cartadiviene attivo esclusivamente quandola stampante rileva la presenza dellacarta.

Fig. 2-7 Immettere la data

Fig. 2-8 Inserimento carta

Fig. 2-9 Avanzamento carta


2 INSTALLAZIONE

Fig. 2-11 Bombola di gas

6. Installazione nuova bombola di gas

• Questo display appare dopo la sequenzainiziale. (Fig. 2-10).

• Premere <Bombola Gas Nuova>.

• Aprite la bombola girando il tappo.

• Registre la fecha de instalación sobre labombola como referencia futura.

• Leggere il codice a barre della nuovabombola di gas tramite il lettore localizzatonell’angolo in basso a destra del strumento.

NOTA: Per immettere manualmente il codicea barre, premere <Manuale> eimmettere il codice a barre mediante iltastierino numerico.

• Premere .

• Inserite la bombola nella sua sede, girate insenso orario fino a stringerla. (Fig. 2-11).

NOTA: La bombola del gas scade 9 mesidopo l’installazione o quando vienesuperata la data di scadenza presentesull’etichetta, a seconda di quale delledue condizioni si verifichi per prima.

NOTA: Il codice a barre contienel’informazione di scadenza.L’assistenza OPTI Medical dovràessere informata 2 settimane primadella scadenza al fine di inviaretempestivamente una nuovaconfezione.

Fig. 2-10 Selezionare bombolagas nuova


2 INSTALLAZIONE

• Quando appare questa schermata, premere per montare una nuova bombola

di gas.

NOTA: Se dopo l’installazione iniziale si deverimuovere la bombola di gas ereinstallarla, rispondere alla richiesta <Bombola gasnuova?>. La schermata successivarichiederà di immettere il numero disettimane di uso mediante il tastierinonumerico (vedere la sezione 6.5.1).È possibile fare riferimento alla datad’installazione registrata sulla bomboladi gas.

L’OPTI CCA-TS adesso inizierà a riscaldarsi ea eseguire uno spurgo del gas, indicato sullabarra di stato in fondo allo schermo.

Terminata la procedura di riscaldamentoapparirà <Pronto> sul display (Fig. 2-12).

Prima dell’ esecuzione della misura di un campione da paziente caricare lo Standard ReferenceCassette (SRC livello 1 e 3) fornito con l’analizzatore. Riferimento al capitolo 4, sezione 4.5.1“Funzionamento di una misura SRC”.

Complimenti!! Il vostro analizzatore è ora pronto per l’utilizzo.

Fig. 2-12 Schermata di Pronto


3 PERSONALIZZAZIONE

3 PERSONALIZZAZIONE ...................................................................... 3-13.1 Gestione Dati ................................................................................................... 3-13.2 Impostazione ora e data .................................................................................. 3-13.3 Impostazioni ..................................................................................................... 3-23.3.1 Impostazioni CQ ............................................................................................................ 3-3

3.3.1.1 Impostazione Standard Reference Cassette (SRC) ....................................................... 3-33.3.1.2 Impostazione del controllo di qualità, dei lotti e dei livelli ................................................ 3-43.3.1.3 Impostazione stampante ................................................................................................ 3-7

3.3.2 Informazioni Paziente personalizzate............................................................................ 3-83.3.2.1 Selezione e Stampa dell’Informazione Paziente Richiesta ............................................. 3-83.3.2.2 Selezione di quali parametri sono disabilitati ................................................................ 3-103.3.2.3 Selezione dei parametri calcolati da stampare ............................................................. 3-11

3.3.3 Varie ............................................................................................................................ 3-123.3.3.1 Impostazione dei valori di normalità ............................................................................. 3-123.3.3.2 Impostazione dei Fattori di Correlazione ...................................................................... 3-143.3.3.3 Definizioni delle Unità di Misura ................................................................................... 3-153.3.3.4 Impostazioni di sicurezza ............................................................................................. 3-173.3.3.5 Impostazione della Pressione barometrica .................................................................. 3-223.3.3.6 Regolazione suoni ....................................................................................................... 3-233.3.3.7 Comunicazioni ............................................................................................................. 3-233.3.3.8 Risparmio sul consumo della Batteria .......................................................................... 3-253.3.3.9 Selezione linguaggio .................................................................................................... 3-26


3 PERSONALIZZAZIONE

3 PERSONALIZZAZIONE

Il vostro OPTI® CCA-TS è spedito per eseguire facilmente le operazioni di campionamento.Attraverso il touch screen voi potete inviare i dati paziente, iniziare la stampa del paziente,eseguire CQ e calibrazioni, come pure inviare informazioni aggiuntive di prestazioni perincontrare i bisogni particolari del vostro laboratorio.

NOTA: Per la prevenzione e sicurezza dell’OPTI CCA-TS voi potete proteggerlo con un codicedi sicurezza. I programmi dell’analizzatore o i parametri attuali possono poi esserecambiati solo inviando il corretto codice di sicurezza tramite la tastiera.

NOTA: Tutti i sistemi di selezioni di impostazione inviati risiederanno nella memoria dellostrumento dopo che il sistema è stato disalimentato OFF.

3.1 Gestione DatiQuesto Menù vi permette di stampare SRC, paziente e informazioni di controllo. Esso viconsente, se collegato a un computer, di esportare informazioni. Voi potete trovare le procedureper le informazioni di stampa nel capitolo 4 “Calibrazione e controllo di Qualita” e nel capitolo 5“Misurazione dei campioni”.

3.2 Impostazione ora e data1. Nel menu principale, premere <Gestione del

Sistema> (Fig. 3-1) per accedere al menu<Systema>. Premere <Ora e data> (Fig. 3-2)e appare la schermata <Sistema->Ora edata> (Fig. 3-3).

Fig. 3-1 Selezionare Gestionedel Sistema

Fig. 3-2 Selezionare Ora edata

Fig. 3-3 Impostazioni ora e data


3 PERSONALIZZAZIONE

2. Nella schermata <Sistema -> Ora e data>(Fig. 3-4), premere per lasciareimmutata l’impostazione predefinita di data eora, o premere il pulsante perrichiamare un tastierino numerico da usare percambiare l’impostazione di data e ora.

3. Per cambiare il <Formata ora> da unitàtemporale di 12 ore <12 h> a unità temporale di24 ore <24 h>, premere il rispettivo pulsanted’opzione.

4. Per passare da Standard Time (Ora solare) aDaylight Savings Time (Ora legale), selezionarel’opzione <Attivare ora legale>.

5. Premere per accettare i cambiamenti.

6. Premere per ritornare al menù

<Sistema> o premere per ritornare almenù <Pronto>.

3.3 ImpostazioniI menu di impostazione consentono di impostare imateriali del controllo qualità, programmarel’impostazione dei rapporti stampati, impostare lasicurezza del sistema e personalizzare diverse altrecaratteristiche del sistema.

1. Dalla schermata <Pronto> premere<Gestione del Sistema> per andare al menù<Sistema>.

2. Premere <Impostazioni> per selezionarequesta funzione (Fig. 3-5).

3. Digitare la password 404 preimpostata peraccedere alle impostazioni.

NOTA: Non siate pronti a inviare una password sela stessa è stata precedentementedisabilitata (Sezione 3.3.3.4.1).

NOTA: Se la password è stata sostituita, digitate lanuova password valida.

Fig. 3-4 Impostazioni ora e data

Fig. 3-5 Impostazioni


3 PERSONALIZZAZIONE

3.3.1 Impostazioni CQ

3.3.1.1 Impostazione Standard Reference Cassette (SRC)

Quando voi aprite una nuova SRC, il numero dilotto dovrà essere impostato nell’analizzatore,assieme alla data di scadenza. Ogni livello dicontrollo SRC ha il proprio e unico numero di lottoriportato sul contenitore.

NOTA: La procedura per la programmazione deivalori di riferimento CQ per SRC (comeriportata sotto) è identica per tutti i livelli.


2. Inviate la password se questa funzione disicurezza è stata attivata sotto<Impostazioni>.

3. Dal menù <Sistema -> Impostazioni >premere <SRC> (Fig. 3-6).

4. Prendere un contenitore SRC e leggere leinformazioni nel sistema passando il codice abarre attraverso il lettore posto nell’angolo alladestra in basso dell’analizzatore (Fig. 3-7).

• Il codice a barre sarà di fronte allostrumento.

• Un segnale acustico (beep) indica un codicevalido.

• La spia luminosa (led) rossa, indica uncodice errato (SRC scaduto).

NOTA: Qualora il codice a barre sia danneggiato oilleggibile, digitate il numerocorrispondente al codice a barre usando latastiera.

5. Se il livello, il numero di lotto e la data discadenza sono corretti, premere peraccettare (Fig. 3-8).

Fig. 3-6 Selezionare SRC

Fig. 3-7 Leggere codice a barre

Fig. 3-8 Confermare le informazionisul SRC


3 PERSONALIZZAZIONE

3.3.1.2 Impostazione del controllo di qualità, dei lotti e dei livelli


2. Immettere la password se questa funzione disicurezza è stata attivata sotto<Impostazioni>.

3. Selezionare <Controllo> (Fig. 3-9).

4. Leggere il codice barre marcato SWIPE A conOPTI CHECK o OPTI CHECK PLUS.

5. Leggere il codice a barre marcato SWIPE Bfornito con lo stesso lotto di controllo OPTICHECK o OPTI CHECK PLUS. Questi 2 codicia barre contengono tutti i lotti di informazioninecessari per ogni livello, e possono essereconfermate nel successivo display.

6. Quando si utilizza OPTI CHECK PLUS, farleggere il terzo codice a barre a 36 cifredenominato SWIPE C per il livello applicabile.

NOTA: Se il codice a barre non è disponibile,premere <Inserimento manuale> sullaschermata <Leggere codice a barre> eimmettere manualmente i dati di controllo.

Fig. 3-9 Selezionare Controllo

NOTA: Se esistono dati SRC precedenti, l’unitàrichiederà all’utente di stampare e/oeliminare questi dati dal data base.

6. Premere per ottenere una stampa delvecchio database SRC.

7. Premere per eliminare il vecchiodatabase SRC.

Per continuare la programmazione SRC del controllodi qualità ripetere la procedura sopra riportata pertutti i livelli di SRC.


3 PERSONALIZZAZIONE

3.3.1.2.1 Inserimento dati del controllo: data di scadenza, tipo, e valori di riferimento

Quando aprite una nuova scatola di OPTI CHECK,OPTI CHECK PLUS o un altro prodottoraccomandato il numero di lotto dovrà essere inseritonell’analizzatore, assieme ai valori di riferimento.Ogni livello di controllo CQ ha i suoi propri e unicinumeri di lotto stampati sul foglio informativocontenuto nella scatola.

NOTA: I materiali per il Controllo Qualità OPTICHECK e OPTI CHECK PLUS sonoprogettati per l’OPTI CCA e a loro sonostati assegnati valori di riferimento perogni parametro misurato.

NOTA: Non usate un controllo di materiale checontiene colori, fluorocarboni, o siliconeperché questi costituenti influenzeranno irisultati.

NOTA: La procedura per la programmazione dellesoglie di CQ come descritto sotto è identicaper tutti i livelli.

1. Dai passaggi precedenti del codice a barre,confermare il numero di lotto, la data di scadenzae il tipo di controllo sul foglietto illustrativo indotazione con il materiale di controllo(Fig. 3-10).

NOTA: Se il codice a barre non è disponibile,premere <Inserimento manuale> sullaschermata <Leggere codice a barre> eimmettere manualmente i dati di controllo.

2. Premere per accettare.

3. Premere per ottenere una stampa delvecchio database CQ.

4. Premere per eliminare il vecchiodatabase CQ.

NOTA: Se il database non contiene precedenti datiCQ, le videate relative alla stampa e allacancellazione non verranno visualizzate.

NOTA: Se voi non volete cambiare l’informazionedel lotto in corso, ma volete verificare lesoglie di CQ attualmente in uso premete<NO> per entrambe le opzioni sopra.

Fig. 3-10 Confermareinformazioni sul lotto


3 PERSONALIZZAZIONE

5. Premere <Range 1> per confermare gliintervalli del test sul foglietto illustrativo, indotazione con il materiale di controllo(Fig. 3-11).Se il codice a barre non è disponibile, premete

per richiamare il tastierino numerico dausare per impostare il valore.

6. Premere per accettare.

7. Premere <Range 2> per passare alla schermatasuccessiva e immettere gli intervalli per tutti glialtri parametri misurati, disponibili con questomateriale di controllo (Fig. 3-12). Impostare 0.0per i parametri privi di valore di riferimento.

NOTA: Troverete gli intervalli del test nel fogliettoillustrativo inserito nel pacchetto delmateriale di controllo. Alternativamente voipotete sviluppare le vostre proprie scale divalori dalle molteplici misurazioniconformemente alle procedure del vostroospedale.

NOTA: Sebbene si consigli di rivedere tutti gliintervalli del test dei parametri, è possibilepremere in un qualunquemomento dopo il passaggio del codice abarre e gli intervalli saranno accettati dalcodice a barre.

Per proseguire il programma di controllo di qualitàripetere la procedura sopra per i livelli di CQ 2 e 3.

Fig. 3-12 Confermare range

Fig. 3-11 Confermare range


3 PERSONALIZZAZIONE

Questo Menù vi consente di programmare lefunzioni della stampante del vostro analizzatore.

1. Dalla schermata <Pronto> selezionare<Gestione del Sistema - <Impostazioni>.

2. Dal menù <Sistema -> Impostazioni>premere <Stampante> (Fig. 3-13).

Nella schermata <Stampante> (Fig. 3-14), èpossibile decidere se far stampare un rapporto sulpaziente alla fine di ogni misurazione.

La seconda opzione consente di aggiungere unrapporto sulla calibrazione per ogni rapporto sulpaziente.

È anche possibile selezionare il numero di copie dastampare.

3. Selezionare le opzioni da attivare.



<Impostazioni> o premere perritornare al menù <Pronto>.

NOTA: Questa impostazione riguarda solo irisultati paziente. Quando il Rapportopaziente è disattivato, tutte le altre funzionisono ancora attive.

Fig. 3-13 Selezionare Stampante

3.3.1.3 Impostazione stampante

Fig. 3-14 Selezionare le opzionidi stampa


3 PERSONALIZZAZIONE

3.3.2 Informazioni Paziente personalizzate

3.3.2.1 Selezione e Stampa dell’Informazione Paziente Richiesta

In questa funzione voi potete definire qualeinformazione paziente è richiesta, come pure,stampata dopo una misura.

1. Dalla schermata <Pronto>, selezionare<Gestione del Sistema> -<Impostazioni>.

2. Dal menù <Sistema -> Impostazioni>premere <Dati Paziente> (Fig. 3-15).

3. Nella schermata <Info 1> selezionare leopzioni da attivare (Fig. 3-16).

4. Selezionare <Opzionale> o <Richiesto> per:

ID PazienteID OperatoreNumero accesso

5. Le altre opzioni da selezionare sono:

TemperaturaSessoTipo tHb

6. Premere la scheda <Info 2> per accedere eattivare i seguenti parametri (Fig. 3-17):

Punto Prelievo Flusso LitroBypass TVOL(VT)Tipo campione PSModo O2 PEEPRappporto I/E Rapporto (f)Modo Vent CPAPPplat Campo definitoMVOL(VE) utentePIP Pressione Bilivello

Fig. 3-15 Selezionare DatiPaziente

Fig. 3-16 Info Paziente 1



3 PERSONALIZZAZIONE

La schermata <Predefinite> (Fig. 3-18) consentedi programmare i valori predefiniti per i parametridi immissione paziente con l’eccezione dellatemperatura.

Lo strumento viene programmato in fabbrica con ivalori predefiniti che rappresentano i valori tipici.I valori programmati saranno stampati e usati per iparametri calcolati fino a che essi sono cambiatidall’operatore durante una misura.

È possibile cambiare i valori predefiniti solo se ilparametro è stato attivato. Dopo ogni misura ilvalore sarà ripristinato al suo standard, anchedopo che il sistema è stato posto, OFF. Unaeccezione è l’Hb type e P50, che rimangono alvalore di selezione fino a che il sistema vienespento.

Il primo valore predefinite sarà per tHb (Fig. 3-18).Questo è il valore usato nei calcoli per variazioni diparametri se la tHb misurata non è disponibile.

• Premere <Attivare> per visualizzare il valorepredefinito per questo parametro(15,0 g/dL) e premere per cambiarequesto valore mediante il tastierino numerico.

NOTA: Le unità di misura per tHb possono esserecambiate per le relative istruzioni vedere lasezione 3.3.3.3.

I parametri predefiniti rimanenti sono:

MCHC%: 33.3%FIO2: 0.21RQ: 0.84P50: 26.7 mmHg

NOTA: I valori predefiniti, indicati sopra, sono leimpostazioni originali. Se sono inviati valorifuori tolleranza, il sistema segnalaautomaticamente l’errore e visualizza unintervallo valido.

• Premere per accettare i cambiamenti.

• Premere per ritornare al menù




3 PERSONALIZZAZIONE

3.3.2.2 Selezione di quali parametri sono disabilitati

Con questo Menù voi potete disattivarepermanentemente il parametro selezionato e tutti iparametri calcolati dipendenti da tutte lemisurazioni.


2. Dal menù <Sistema->Impostazioni>premere <Parametri Misurati> (Fig. 3-19).

3. Premere <Disabilitare> per disabilitare iparametri (Fig. 3-20).

4. Selezionare i parametri da disattivare.

NOTA: Il parametro misurato selezionato non saràdisponibile durante un campione o unamisurazione CQ.




Fig. 3-19 Selezionare ParametriMisurati

Fig. 3-20 Selezionare Disabilitare


3 PERSONALIZZAZIONE

3.3.2.3 Selezione dei parametri calcolati da stampare

Con questo Menù voi potete selezionare qualiparametri calcolati saranno stampati sul Rapportodel paziente. Il tabulato di stampa è predefinito,tuttavia qualsiasi parametro calcolato può essereincluso o escluso dal tabulato.

NOTA: Il display permette la lettura di tutti iparametri calcolati disponibili.


2. Dal menù <Sistema->Impostazioni>premere <Parametri Calcolati> (Fig. 3-21).

3. Selezionare il tipo di cassetta (Fig. 3-22).

NOTA: Ogni tipo di cassetta può avere parametricalcolati selezionati differenti.

4. Selezionare i parametri da stampare.




Fig. 3-21 Selezionare ParametriCalcolati

Fig. 3-22 Selezionare il tipo dicassetta


3 PERSONALIZZAZIONE

3.3.3 Varie

3.3.3.1 Impostazione dei valori di normalità

Questo menù vi consente di cambiare entrambi inomi di limite come appare sul listato e gli stessilimiti per pH, PCO2 e tutti gli altri parametrimisurati. Questi nomi di limite si possono basaresulla politica del proprio istituto e si possonoselezionare tra i seguenti - Riferimento, Normale,Fisiologico, Allarme o Limiti Critici. Un risultatoche non rientra nei limiti definiti sarà quicontrassegnato con un freccia rivolta verso l’alto,se alto, o verso il basso, se basso. Sulla stampa èincluso un messaggio che spiega il significato diogni freccia, usando il nome selezionato in questasede.

NOTA: Quando la temperatura paziente è statacambiata, entrambi i parametri incorretti ecorretti saranno verificati con le soglieprogrammate e evidenziati di conseguenza.

1. Dalla schermata <Pronto>, selezionare<Gestione del sistema> -<Impostazioni>.

2. Dal menù <Sistema->Impostazioni> nellasezione <Varie>, premere <Valori Normale/Allarme> (Fig. 3-23).

3. Sulla scheda <Limiti 1> selezionare il nomedei limiti che si desidera usare (Fig. 3-24):

RiferimentoNormaleFisiologicoAllarmeCritici

Fig. 3-23 Selezionare ValoriNormale/ Allarme

Fig. 3-24 Selezionare il nomedei limiti


3 PERSONALIZZAZIONE

4. Premere <Limiti 2> per passare alla schermatasuccessiva (Fig. 3-25).

5. Selezionare il parametro che si vuole cambiare epremere per immettere il nuovo numero.

6. Premere per accettare il nuovo valore.

7. Premere <Limiti 3> per passare alla schermatasuccessiva (Fig. 3-26) con i parametri rimanenti.

Lo strumento è impostato come segue:pH: 7.2 - 7.6PCO2: 30 - 50 mmHgPO2: 70 - 700 mmHgNa+: 135 - 145 mmol/LK+: 3.5 - 5.1 mmol/LCl-: 95 - 115 mmol/LCa++: 1.12 - 1.32 mmol/LGlu: 60.0 - 120.0 mg/dLGlu: 3.3 - 6.6 mmol/LBUN: 5.9 - 19.9 mg/dLUrea: 2.1 - 7.1 mmol/LtHb: 12 - 17 g/dLSO2: 90 - 100 %

NOTA: Le unità si possono cambiare (vedere lasezione 3.3.3.3).

NOTA: In tutte le schermate di immissione dati,se si immettono numeri incoerenti, ilsistema segnala automaticamentel’errore e visualizza un intervallo valido.

NOTA: Se si desidera disattivare lasegnalazione dei limiti, immettere gliintervalli del sistema per ogniparametro. Ad esempio, per pH, il limitebasso è 6,600 e quello alto è 7,800(vedere il foglio delle procedure per lespecifiche sugli intervalli accettabili perogni parametro misurato

NOTA: I limiti inviati come specificato soprarisiederanno nella memoria del sistemaanche dopo che lo stesso sarà spento.



Fig. 3-25 Immettere Limiti 2

Fig. 3-26 Immettere Limiti 3


3 PERSONALIZZAZIONE

3.3.3.2 Impostazione dei Fattori di Correlazione

I fattori di correlazione vi consentono di correlare irisultati dal vostro OPTI CCA-TS ad un altroemogasanalizzatore. I fattori di correlazione sonodisponibili per pH, PCO2, PO2, Na+, K+, Ca++, Cl-,Glu, BUN (urea), tHb e SO2.

NOTA: La pendenza (slope) è un fattoremoltiplicativo e l’offset è un fattoreadditivo, mediante la seguente formula:valore correlato = valore non elaborato *pendenza + offset.


2. Dal menù <Sistema->Impostazioni>premere <Correlazione> (Fig. 3-27).

3. Selezionare i numeri che si vuole cambiarepremendo (Fig. 3-28). Immettere inuovi numeri.

4. Premere <Fattori 2> per passare alla schermatasuccessiva (Fig. 3-29).

5. Quando si immette il reale valore di offset,selezionare se si tratta di una valore additivo osottrattivo usando i tasti +/-.

NOTA: L’impostazione di fabbrica è 1,000 per tuttele pendenze e 0,000 per gli offset. Ciòessenzialmente disattiva i fattori dicorrelazione.

6. Continuare con gli altri parametri, impostando iloro fattori di correlazione come sopra.

NOTA: Per i campioni paziente i fattori dicorrelazione possono essere inviati per pH,PCO2 ,PO2 , Na+, K+, Ca++, Cl-, Glu, BUN(urea), tHb e SO2.




Fig. 3-27 Selezionare Correlazione

Fig. 3-28 Fattori di correlazione 1

Fig. 3-29 Fattori di correlazione 2


3 PERSONALIZZAZIONE

3.3.3.3 Definizioni delle Unità di Misura

Questo Menù vi consente di cambiare le unità dimisura per pressione, temperatura, risoluzione diuscita, emoglobina totale, Ca++, glucosio e BUN(urea).


2. Dal menù <Sistema->Impostazioni>premere <Unità> (Fig. 3-30).

3. Nella schermata <Unità> , selezionare le unitàper i parametri visualizzati (Fig. 3-31).

4. La selezione per <Risoluzione> su questomenù determina il numero di cifre visualizzate estampate dopo il punto decimale, per i parametrimisurati.

NOTA: La selezione fornisce solo i risultati deicampioni. La risoluzione è sempre alta per irisultati di Controlli. Esempi di risoluzionesono mostrati nella seguente tabella:

Bassa Alta• pH 7.34 pH 7.341• PCO2 43 mmHg PCO2 43.2 mmHg• PO2 87 mmHg PO2 86.8 mmHg• Na+ 143 mmol/L Na+ 143.3 mmol/L• K+ 4.6 mmol/L K+ 4.57 mmol/L• Cl- 103 mmol/L Cl- 103.1 mmol/L• Ca++ 1.21 mmol/L Ca++ 1.21 mmol/L• Glu 5.71 mmol/L Glu 5.71 mmol/L• BUN 18.5 mg/dL BUN 18.5 mg/dL• tHb 14.6 g/dL tHb 14.6 g/dL• SO2 90 % SO2 89.8 %

Fig. 3-30 Selezionare Unità

Fig. 3-31 Selezionare le unità

NOTA: Dopo aver alterato i fattori dicorrelazione saranno modificati i risultatidelle misure, siate prudenti nell’inviare ivalori corretti e nel confermare leimpostazioni verificando almeno 10 voltela comparazione delle misure tra l’OPTICCA-TS e lo strumento che è statocollegato.


3 PERSONALIZZAZIONE

NOTA: PO2 e PCO2 oltre 100 mmHg sono semprevisualizzati sul numero intero più vicino.

Il vostro OPTI CCA-TS è stato impostato infabbrica secondo le seguenti unità di misura:

• Pressione Baro/Parziale: mmHg• Temperatura: oC• tHb: g/dL• Elettroliti mmol/L• Risoluzione Low• Glucosio mmol/L• BUN mg/dL

NOTA: Quando le unità di misura vengonocambiate, il sistema automaticamentericalcola le relative unità usando le unitàdei parametri cambiate.

5. Premere la scheda <Parametri> per passarealla schermata successiva (Fig. 3-32) eselezionare le unità per i parametri rimanenti.




Fig. 3-32 Selezionare le unità


3 PERSONALIZZAZIONE

3.3.3.4 Impostazioni di sicurezza

L’analizzatore OPTI CCA-TS ha 3 tipi di Menùsicurezza:

1. L’impostazione di una parola d’ordine perlimitare gli accessi a varie funzioni di sistema(vedere la sezione 3.3.3.4.1)

2. La funzione blocco CQ per aiutare l’ospedalenello stilare le procedure di CQ (vedere lasezione 3.3.3.4.2)

3. La funzione protezione ID operatore per limitarel’accesso all’analizzatore ad operatoriautorizzati ed adeguatamente addestrati (vederela sezione 3.3.3.4.3).

• Dalla schermata <Pronto>, selezionare<Gestione del Sistema> -<Impostazioni>.

• Dal menù <Sistema->Impostazioni>premere <Sicurezza> (Fig. 3-33).

3.3.3.4.1 Impostazione di una parola d’ordine

L’analizzatore OPTI CCA-TS ha una funzionepassword che, quando viene attivata, impediscel’accesso ai menu di impostazione e ad alcunefunzioni del database.

È necessario inserire la password corretta perottenere l’accesso a questi menu e funzioni.

La password è utile principalmente per garantire chesolo il personale autorizzato possa modificare leimpostazioni personalizzate.

La password predefinita in fabbrica è 404.

È possibile modificarla con un numero compreso tra0 e 9999 (fino a 4 cifre).

1. Selezionare <Attivare password> nel menù<Sicurezza> (Fig. 3-34).

2. Si sarà quindi in grado di immettere un numero(1-4 cifre) nel campo <PW Impost.>.Premere per immettere i numeri e

premere per accettare.

Fig. 3-33 Selezionare Sicurezza

Fig. 3-34 Attivare password


3 PERSONALIZZAZIONE

3.3.3.4.2 Selezione di blocco CQ

Questo Menù consente all’ospedale di bloccare ilfunzionamento fino a che non è stata inseritaqualche struttura di CQ. OPTI Medical raccomandal’opzione 1 e l’opzione 3 così come descritto diseguito.

Ogni procedura verrà sviluppata sulle proprie polizzecon la frequenza e il tipo di CQ basato sui realirequisiti. Lo strumento è impostato in fabbrica conl’opzione blocco posta off. Per attivare questafunzione procedere come segue:

• Selezionare <Blocco CQ> nel menù<Sicurezza> (Fig. 3-35).

Opzione 1:

<Attivare Blocco SRC> - Sotto questa opzionevoi potete richiedere che 1, 2, 3 livelli di SRC’sdevono essere testati a intervalli regolari. Se ilnumero richiesto di SRC’s selezionato non vienetestato, la misurazione paziente non sarà permessa.

<8h> - Esige verifiche di SRC ogni 8 ore<12h> - Esige verifiche di SRC ogni 12 ore<24h> - Esige verifiche di SRC ogni 24 ore<7g> - Esige verifiche di SRC ogni 7 giorni

1. Selezionare l’opzione desiderata.




Fig. 3-35 Selezionare blocco CQ

NOTA: Assicuratevi che la vostra parolad’ordine sia tenuta in sicurezza. Nel casodi dimenticanza, chiamate la vostraassistenza OPTI Medical. La passwordpuò essere sostituita solo con unaspeciale procedura.




3 PERSONALIZZAZIONE

NOTA: L’inizio dell’intervallo di tempo selezionatocon questa caratteristica è stato attivato.

Opzione 2:

<Attivare Blocco Controllo> - Sotto questaopzione voi potete richiedere che 1, 2 o 3 livelli dicontrollo devono essere verificati a intervalliregolari. Se i numeri di controllo selezionati nonsono verificati le misure paziente non sarannoeseguite.

<8h> - Esige verifiche di controllo ogni 8 ore<12h> - Esige verifiche di controllo ogni 12 ore<24h> - Esige verifiche di controllo ogni 24 ore<7g> - Esige verifiche di controllo ogni 7 giorni





NOTA: Più di una opzione può essere selezionata.Per esempio, i laboratori possono richiedereche una combinazione di SRC’s e CQ liquidisiano verificati su una base quotidiana.Questo dovrà essere basato su unaprocedura ospedaliera. Il sistemapredefinisce il blocco CQ disabilitato.

NOTA: I controlli dei blocchi sono basati su datiimmagazzinati nella banca dati Controlli(vedere sezione 4). Questa banca daticontiene i dati misurati con qualsiasi lotto dicassetta o tipo di casetta. Le misure pazientenon saranno permesse fino a che tutte leanalisi sulle cassette avranno soddisfatto irequisiti dei blocchi per numeri di livello dicontrollo e i necessari periodi di tempo.

Opzione 3:

<Attivare Blocco Nuovo Lotto> – Il controllodovrà essere verificato con ogni nuovo lotto dicassette. Almeno 1 livello dovrà essere verificatoentro 60 giorni precedenti. Se questo non vieneeffettuato, il sistema non vi permetterà l’analisi deicampioni pazienti.


3 PERSONALIZZAZIONE

3.3.3.4.3 Impostazione Protezione ID operatore

Il menu <ID Op> consente di inserire gli ID e lapassword (PIN) dell’operatore. Quando questafunzione è attiva, il sistema blocca l’accesso alfunzionamento dell’analizzatore agli utenti nonautorizzati.

• Selezionare <ID Op> nel menù <Sicurezza>(Fig. 3-35).

• Selezionare <Attivare protezione IDoperatore>.

NOTA: Se questa opzione non è selezionata, lafunzione <Protezione ID operatore> èdisattivata e agli operatori non è chiestodi inserire i loro PIN per utilizzarel’analizzatore.

<Aggiungi> - Questa opzione consente all’utentedi aggiungere i numeri ID degli operatori. I numeriID possono contenere max. 11 cifre. L’analizzatoreè in grado di memorizzare max. 300 numeri ID.

1. Premere per immettere il numero IDdell’operatore e PIN che si desidera aggiungereall’elenco degli utenti validi.

Fig. 3-36 Selezionare ID Op

NOTA: Più di una opzione può essereselezionata. Per esempio, i laboratoripossono richiedere che unacombinazione di SRC’s e CQ liquidi sianoverificati su una base quotidiana. Questodovrà essere basato su una proceduraospedaliera. Il sistema predefinisce ilblocco CQ disabilitato






3 PERSONALIZZAZIONE

NOTA: Il PIN di quattro (4) cifre sarà richiestedall’operatore per accedere alle funzionidell’analizzatore. Il numero dell’operatore ID sarà stampato su tutti irisultati creati sotto questo PIN. Il PINmantiene la protezione e dovrà esseretenuto privato.

2. Premere per ritornare al menù<Pronto>.

OPPURE

<Elimina> - Questa opzione consente di cancellarei numeri ID degli operatori precedentemente salvatiin memoria.

1. Selezionare il numero ID dell’operatore daeliminare dall’elenco degli utenti validiattualmente memorizzato.

2. Premere il tasto per rimuovere l’IDoperatore dalla memoria.


OPPURE

<Stampa> - Questa funzione, stampa la lista ditutti gli ID operatori, con i loro PIN associati, comecorrentemente immagazzinati in memoria.


3 PERSONALIZZAZIONE

Questo Menù vi permette di inserire il vostro valoredi Pressione barometrica locale e correggere lalettura del barometro interno.


2. Dal menù <Sistema->Impostazioni>premere <Hardware> per selezionare questafunzione. (Fig. 3-37).

3. Premere per immettere un valore dioffset rispetto alla pressione barometrica reale(Fig. 3-38).

4. Premere per accettare il valore.



NOTA: Assicuratevi di usare il valore di Pressionebarometrica assoluto e non il valore diPressione di altitudine (verificatelo con ilvostro centro di meteorologia locale).

NOTA: Voi potete cambiare l’unità di pressionebarometrica da mmHg a mbar (vederesezione 3.3.3.3).

3.3.3.5 Impostazione della Pressione barometrica

Fig. 3-37 Selezionare Hardware

Fig. 3-38 Immettere la pressionebarometrica


3 PERSONALIZZAZIONE

3.3.3.6 Regolazione suoni

Questo menu consente la regolazione del volumedell’allarme sonoro.


2. Dal menù <Sistema->Impostazioni>premere <Hardware>.

3. Nella schermata <Hardware>, selezionare<Attivare allarme> (Fig. 3-39).

4. Selezionare <Alto> o <Basso> per <Volumed’allarme>.



3.3.3.7 Comunicazioni

L’OPTI CCA-TS ha un’interfaccia seriale standardRS232 con un baud rate fisso a 9600. Questa portapuò essere configurata per uscita ASCII, ASTM oMobile-ASTM.

3.3.3.7.1 Configurazione del formato di comunicazione



3. Nella schermata <Hardware>, selezionare<Formato di comunicazione>: < ASCII>,<ASTM>, <Mobile ASTM> o <CF>(Fig. 3-40).

• <Formato ASCII> - Il dato in facile letturaOPTI Medical formato cliente. L’analizzatoreesporta una stringa di dati identica al suointerno all’uscita della stampante.

Fig. 3-39 Attivare allarme

Fig. 3-40 Selezionare Formato diComunicazione


3 PERSONALIZZAZIONE

• <Formato ASTM> - Conforme con ASTMstandard con legame e dati formattati.

• <Formato Mobile ASTM> - Formatta lostesso standard ASTM senza legame. Il modomobile durante ogni misura genererà tutti icaratteri legati. Il modo mobile durante l’inviodei dati di gruppo a un computer (vederesezione 4) si adeguerà con lo standard ASTMcon legame. Il Formato ASTM mobile è statointrodotto per ridurre i tempi di trasmissione.

NOTA: Il Formato ASTM è raccomandato per l’usocon RS232 standard.

NOTA: Il Formato ASTM mobile è raccomandatoquando l’OPTI CCA-TS è usato in modomobile e quindi periodicamente trasferisceil dato al dato principale o nei sistemi LIS/HIS usando un Formato ASTM.

• <Formato CF> - Compact Flash vieneutilizzata per archiviazione dati in una CompactFlash Card. È disponibile un Export Kit(BP7140) comprendente una scheda formattatacorrettamente, le istruzioni e un lettore per lascheda. Selezionando la virgola o il punto evirgola, è possibile esportare facilmente i dati inun PC.





3 PERSONALIZZAZIONE

3.3.3.8 Risparmio sul consumo della Batteria

Questo Menù vi consente di impostare le opzioni cheaiuteranno a risparmiare energia e aumentare la vitadella batteria. Questi opzioni sono attive solo sel’analizzatore viene fatto funzionare a batteria.1. Dalla schermata <Pronto>, selezionare

<Gestione del Sistema> -<Impostazioni>.


3. Nella schermata <Hardware>, selezionare leseguenti opzioni (Fig. 3-41)

• <Spegnimento automaticoretroilluminazione> - Se la modalità dirisparmio della batteria è abilitata, laretroilluminazione del display si spegneautomaticamente dopo il periodo di tempoimpostato.

NOTA: La schermata si spegne quandol’analizzatore è in modalità standby el’opzione <Spegnimento automaticaretroilluminazione> è abilitata.Toccare lo schermo a sfioramento peruscire dalla modalità standby e ritornareal funzionamento normale.

• <Modo salva batteria> mette lo strumentoin modalità standby che spegne i riscaldatoridella camera di misurazione campioni perconservare la batteria. Questa modalità ha leseguenti opzioni:- <Off> - Il sistema starà sempre acceso nel

modo Pronto finché l’operatore non lospegnerà.

- <10 Min> - Il sistema andrà in modostandby dopo 10 minuti di inattività.

- <60 Min> - Il sistema andrà in modostandby dopo 10 minuti di inattività.




Fig. 3-41 Modo salva batteria


3 PERSONALIZZAZIONE

3.3.3.9 Selezione linguaggio

Questo Menù vi permette di scegliere un linguaggioche l’OPTI CCA-TS userà per visualizzare estampare.


2. Dal menù <Sistema->Impostazioni>premere <Linguaggio> (Fig. 3-42).

3. Selezionare il linguaggio desiderato (Fig. 3-43).




Fig. 3-42 Selezionare linguaggio

Fig. 3-43 Selezionare linguaggio


4 CALIBRAZIONE E CONTROLLO DI QUALITÀ

4 CALIBRAZIONE E CONTROLLO DI QUALITÀ ................................. 4-14.1 Calibrazione ..................................................................................................... 4-14.2 Considerazioni sul QC .................................................................................... 4-14.3 Controllo di Qualità Interlaboratorio (Proficiency Program) ....................... 4-24.4 Verifica della calibrazione ............................................................................... 4-24.5 Raccomandazioni ............................................................................................ 4-34.5.1 Esecuzione di una misura SRC..................................................................................... 4-34.5.2 Stampa dei risultati SRC ............................................................................................... 4-74.5.3 Esecuzione di un campione QC .................................................................................... 4-8

4.5.3.1 Esecuzione controlli ....................................................................................................... 4-84.5.4 Stampa dei risultati controllo ....................................................................................... 4-144.5.5 Invio dati a un computer .............................................................................................. 4-15




4.1 CalibrazioneOgni lotto di cassette OPTI è calibrato durante il processo di fabbricazione.

La calibrazione è eseguita usando una precisa soluzione e la preparazione di una miscela di gasper determinare le caratteristiche di misura delle cassette a punti multipli entro le soglie di misuraanalitica. Ogni pacchetto di cassette viene quindi etichettato con un codice a barre contenentequeste informazioni di calibrazione, per esempio il numero di lotto e la data di scadenza.

Prima di verificare un campione, il codice a barre delle cassette viene letto dall’analizzatorepassando la cassetta attraverso un lettore di codice a barre posto nello strumento. La cassettaviene quindi installata e una verifica di calibrazione viene eseguita usando un miscela di gas diprecisione e un tampone immagazzinato internamente alla cassetta, in modo simile tutt’altroanalizzatore combinato ioni/gas/sangue. In aggiunta, viene eseguita una calibrazione di tutti icanali ottici.

Durante i processi di calibrazione e misura, i test diagnostici sono eseguiti per assicurare lecorrette operazioni dello strumento e la misura delle cassette. Questi test includono automatica-mente le prove delle cassette per l’integrità dei pacchetti, il controllo di temperatura, il controllodei fluidi durante la calibrazione, l’equilibrio del comportamento dei sensori durante lacalibrazione e la misura, l’individuazione automatica di bolle e campioni difettosi durantel’aspirazione, e l’individuazione automatica di gas bassi, batteria difettosa, ottiche sporche, oanomalie della pompa.

La calibrazione del canale tHb è richiesta ogni 3 mesi. Questa calibrazione è eseguita usando lecassette di calibrazione tHb in modo simile agli altri strumenti, che misurano l’tHb e/o i derivatiottici dell’emoglobina. La calibrazione della tHb verifica le misure ottiche e elettroniche e correggequalche deriva di potenziale. Una seconda opzione HbCal è disponibile nell’OPTI CCA-TS.L’opzione “HbCal ultimo campione” consente tutt’analizzatore OPTI CCA-TS di essere correlatoa un altro metodo di misura tHb. Quando l’ultimo campione è testato, OPTI CCA-TS compenseràogni misura di bias, seguendo ogni campione misurato in futuro per eguagliare il periodicodispositivo. Per ulteriori informazioni, incluse istruzioni dettagliate sul’opzione tHb Cal, vedere lasezione 6.3 Manutenzione Trimestrale in questo manuale.

4.2 Considerazioni sul QCIl controllo di qualità include strategie e procedure operative per misurare la precisione e lastabilità del sistema d’analisi, il quale a sua volta ha diretto effetto sui risultati dei pazienti.Questo implica quindi la necessità di analizzare un materiale avente caratteristiche note, adintervalli frequenti ed elaborarne i dati con metodi statistici. Senza l’utilizzo di metodi statistici, ènecessario definire un grado di confidenza inferiore al 100% che sia soddisfacente per l’utilizzodi routine.



La variazione accettabile dei valori ottenuti sul materiale di controllo dipende da diversi fattori.Tra questi la precisione strumentale, la stabilità dello strumento, del materiale di controllo e lavariazione dei reagenti aventi lotti differenti. Per questo motivo, la verifica dei risultati di controlloqualità è raccomandata ogni volta che viene utilizzato un nuovo lotto di reagenti o dopol’esecuzione di operazioni di manutenzione e assistenza, sia ordinarie che straordinarie.

Il materiale di controllo, è fornito con i valori di riferimento medi, e la relativa deviazionestandard (SD). Tali dati sono specifici per tipo di strumento e reattivi con esso utilizzati.

4.3 Controllo di Qualità Interlaboratorio (ProficiencyProgram)Il controllo di qualità interlaboratorio completa il programma di qualità illustrato sopra per unacompleta sicurezza del laboratorio di qualità.

Le analisi di campioni sconosciuti dimostrano che i vostri risultati sono imparziali da precedentiesperienze e questi campioni più strettamente rispecchiano i valori reali dei campioni deipazienti. Il controllo interlaboratorio può anche servire per espandere il vostro collaudo controllodi qualità, fornendo campioni con livelli differenti di analisiche quotidianamente vengonomisurati.

Le relative prestazioni di collaudo di ogni laboratorio partecipante nello studio di competenza èdeterminata comparando i risultati dei test ottenuti da un significativo gruppo di laboratori cheusano strumenti simili.

ATTENZIONE: Per l’OPTI CCA-TS usate materiale di competenza che è trasparente.Non usate materiale che contiene: colori o emulsione

L’American Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations (JCAHO) hapubblicato un protocollo per stabilire un programma di qualità di sicurezza. L’American HealthCare Financing Administration (HCFA) e il Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSIprecedentemente NCCLS) hanno pubblicato degli standards di sicurezza di qualità nei laboratorimedici.

4.4 Verifica della calibrazioneLa verifica della calibrazione permette la valutazione dell’emogas, la capacità di recuperare ivalori conosciuti ai punti precedenti entro le soglie di relazione di tutti i parametri e può essererichiesta dai vari uffici.

La sezione Metodica incluso nel manuale fornisce precisione e recupero dei dati per tutti iparametri misurati nelle soglie che vengono abitualmente incontrate nei test diagnostici deipazienti.

Sarà desiderio del laboratorio eseguire una calibrazione di verifica per valori di misura fuoritolleranza, OPTI Medical suggerisce tonometria di sangue completo per PO2 e PCO2, correlazionecon fotometri fiamma per elettrolitici, correlazione contro metodo cianemoglobina per tHb, e per ilpH del sangue correlazione con emogasanalizzatori tradizionali.

Per la verifica della calibrazione del glucosio, OPTI Medical raccomanda la procedura conl’esochinasi come proposta dalla FDA, “Federal Register” 39, N. 126, 24136-24147.



1. Dalla schermata <Pronto>, selezionare<Gestione CQ>.

2. Selezionare <SRC> (Fig. 4-1).


In caso di BUN (urea), OPTI Medical Systems raccommanda la correlazione rispetto al metodoend-point enzimatico accoppiato descritto da Sampson and Baird, et.al., in Clinical Chemistry 26:816-826, 1980.

4.5 Raccomandazioni2 Standard Reference Cassette (SRC) dovranno essere usate come controllo per l’OPTI CCA-TS. OPTI Medical raccomanda che le misure SRC saranno confermate entro i limiti stabiliti suentrambe le soglie alto e basso 1 volta al giorno delle operazioni OPTI CCA-TS. Queste specialicassette test contengono un simulatore sensore ottico stabile il quale è misurato dallo strumentonello stesso modo come ogni altra cassetta e fornisce sicurezza che tutti i parametri misurati dallostrumento sono conformi. I risultati ottenuti dovranno cadere entro i limiti forniti con le cassetteSRC.

NOTA: L’ospedale dovrà sviluppare una sua propria procedura sui numeri di campioniCQ per essere verificati su base quotidiana come affidati dai loro agenti regolari.

Dopo aver ricevuto una spedizione di un nuovo lotto di cassette e, in seguito, ad intervalli di 2mesi, procedere alla validazione tramite analisi di controlli per gas ematici OPTI CHECK o OPTICHECK PLUS o materiali equivalenti come consigliato da OPTI Medical Systems.Questimateriali saranno provvisti di valori destinati per pH, PCO2, e tutti gli altri parametri misurati soprala tolleranza di misura dei valori tipici visti in ogni laboratorio di collaudo. I risultati ottenuti sarannocontenuti entro i limiti definiti giorno dopo giorno come misurati nel laboratorio servizi.

OPTI Medical raccomanda l’uso di controlli incolori per pH/emogas, degli elettroliti emetaboliti contenenti sporadici particolari per controlli tHb per stima di imprecisione come unaparte effettiva del programma di controllo qualità.

4.5.1 Esecuzione di una misura SRC



3. Digitare l’ID operatore o il PIN di 4 cifre(Fig. 4-2), o saltare questa funzione premendo

.

NOTA: Se l’ID operatore è configurato comerichiesta in Impostazioni, voi non poteteandare al prossimo step fino a che è statoinviato un valido ID operatore.

NOTA: Se la protezione ID Op è attivata sottoImpostazioni, voi sarete sollecitati a inserireil PIN di 4 cifre, invece del vostro ID OP.

NOTA: L’ID operatore codificato a barre puòessere inviato usando il lettore codice abarre.

4. Aprire il coperchio della camera campionepremendo il tasto di apertura (Fig. 4-3).

5. Esaminate la SRC assicurandovi che è pulita einserirla nella camera. Premere in giù ilcoperchio per chiuderlo. (Fig. 4-4).

Fig. 4-4 Inserimento SRC

Fig. 4-3 Apertura coperchio

Fig. 4-2 Immettere ID Operatore



6. Chiudere il coperchio della camera di misura.

Dopo che il coperchio è stato chiuso lo strumentoautomaticamente individuerà quale livello di SRC èstato inserito e rapidamente voi verificherete illivello e il numero di lotto (Fig. 4-6). Questainformazione può essere trovata su entrambe: lacassetta SRC o il suo contenitore.

Se l’informazione mostrata sul display è correttapremere per continuare.Se l’informazione è sbagliata premere per interrompere questa sequenza e ritornare almenù <Gestione CQ>. (Vedere sezione 3.3.1.1Impostazione Standard Reference Cassette).

Dopo aver verificato che l’informazione SRC ècorretta lo strumento incomincia il processo dimisura che è indicato sul display (Fig. 4-7).

Durante questo periodo (circa 60 secondi), appareuna barra di progresso.

Fig. 4-5 Chiusura coperchio

Fig. 4-7 Misura SRC

Fig. 4-6 Confermare Informazioni SRC



7. Alla fine della misura, il display visualizza irisultati (Fig. 4-8).

NOTA: I risultati ottenuti sono applicabili al tipodi cassetta del sensore che viene utilizzatoper il campione paziente. (Tipo E-Gluillustrato come riferimento).

• L’unità verifica automaticamente i risultaticonfrontando le soglie e memorizza irisultati nel suo database interno.

• Per i parametri che rientrano nel range,apparirà e sarà stampato <OK>.

• Per i parametri che non rientrano nel range,o se si rileva un andamento interno, apparirà<Non OK>.

8. Aprire il coperchio della camera di misura erimuovere l’SRC.

9. Ricollocare l’SRC nella propria saccaimmediatamente dopo la rimozione dallostrumento.

10. Chiudere il coperchio della camera di misura.

• Se il test SRC fallisce, pulire gentilmente l’SRC,la finestra ottica, e l’interno del coperchio SMCe ripetere il processo. Se fallisce ancorariferitevi alla sezione 7 Diagnostica elocalizzazione guasti.

• Eseguire la seconda misura SRC con un altrolivello di SRC nello stesso modo. Se entrambi itest SRC passano l’unità è pronta per eseguire lemisure.

NOTA: Per applicazioni del blocco CQ, riferitevialla sezione 3.3.6.1.2.

NOTA: Verificate con il vostro rappresentante e laprocedura interna considerando il numero dilivelli e la frequenza di SRC che dovrannoessere collaudati. Un terzo livello di SRC èdisponibile come opzione (numero di parteBP7554).

Fig. 4-8 Risultati SRC



4.5.2 Stampa dei risultati SRC

Questo menù vi consente di stampare i report SRC ole informazioni statistiche SRC.

1. Dalla schermata <Pronto>, selezionare<Gestione Dati>.

2. Selezionare <SRC> (Fig. 4-9).

3. Nella schermata <Dati - Misura SRC>(Fig. 4-10), premere il pulsante pervisualizzare i risultati SRC (Fig. 4-11). Usare i

pulsanti e per visualizzare lapagina di risultati precedente o successiva.

4. Per stampare i singoli risultati, evidenziare lamisurazione desiderata (Fig. 4-10). Per stamparei gruppi di risultati, evidenziare la prima

misurazione da stampare, premere ,quindi selezionare l’ultima misurazione dastampare. Tutte le misurazioni intermediesaranno selezionate.

Premere per selezionare tutti irisultati.

5. Premere per stampare la selezione.

6. Premere il tasto <Statistiche> per selezionareil livello/i livelli da cui stampare le statistiche.

7. Dopo la stampa, il database si può eliminare

premendo .

8. Se la password è stata attivata sotto il menù<Impostazioni> voi potete inviarla adessoprima che il dato venga cancellato.

L’unità ora cancellerà tutti i dati SRC dal suodatabase interno.

9. Premere per ritornare alla schermata<Pronto>.


Fig. 4-10 Dati SRC

Fig. 4-11 Visualizza risultati SRC



4.5.3 Esecuzione di un campione CQ

Le procedure riguardanti i campioni CQ sonolasciate alla gestione dei relativi ospedali. OPTIMedical raccomanda che le soluzioni CQ sarannoverificate, come minimo, con ogni nuovo lotto dicassette e con un intervallo di 2 mesi da allora.Voi dovreste usare solo controlli raccomandati peresempio OPTI CHECK o OPTI CHECK PLUS ilquale NON contiene coloranti o altri materialicolorati. Ogni volta che un nuovo lotto è aperto,assicuratevi di inserire l’informazione del numero dilotto nello strumento come descritto nel capitolo 3.

NOTA: Conservare il controllo alla temperaturaindicata dal produttore.

NOTA: Il valore target della PO2 è molto sensibilealle condizioni di conservazione e allapressione barometrica. Ambienti ad elevataaltitudine potrebbero portare a un recuperoal di fuori dell’intervallo target.

Il materiale di controllo dovrebbe fornire dei valoridi riferimento dei parametri misurati che ricadonotutt’interno del campo della variabilità normalmenteosservata nelle normali applicazioni laboratoristiche

4.5.3.1 Esecuzione controlli (OPTI CHECK o OPTI CHECK PLUS)


2. Selezionare <Controllo> (Fig. 4-12).

Fig. 4-12 Selezionare Controllo



3. Inserire il vostro ID Operatore o il PIN di 4cifre (Fig. 4-13), oppure saltare la funzionepremendo .

NOTA: Se l’ID operatore è configurato comerichiesto in Impostazioni voi non poteteandare al prossimo step fino a che ilnumero non sarà inviato.

NOA: L’ID operatore codificato può essereinviato usando il lettore codice a barre.

NOTA: Se la protezione ID OP è attivata sottoImpostazioni, voi sarete sollecitati ainserire il PIN di 4 cifre, invece del vostroID OP.

4. Selezionare il livello desiderato (Fig. 4-14).

5. Premere se il numero di lotto ècorretto (Fig. 4-15).

NOTA: Se un nuovo numero di lotto di materialeCQ è inviato, assicuratevi che i limiti sonostati inseriti nel sistema precedentemente alfunzionamento di un campione. (Vedere ilcapitolo 3 Personalizzazione). Se lapassword è stata attivata sotto il menù<Impostazioni> voi potete inviarla primadella cancellazione del database.

Fig. 4-15 Confermare numero di lotto

Fig. 4-14 Selezionare livello CQ

Fig. 4-13 Immettere ID Operatore



6. Passare la striscia codificata sulle CassetteOPTI nel lettore codice a barre, situato sul latodestro dell’analizzatore per registrareautomaticamente il lotto e le informazioni dicalibrazione per la specifica cassetta (Fig.4-16).L’unità suonerà e la spia luminosa sarà verdeper confermare che avete inserito un codice abarre valido. Nel caso di una cassetta scaduta, laspia luminosa sarà rossa.

NOTA: Le cassette OPTI conservate atemperature comprese tra 2 e 8°C (tra 35e 46°F) possono essere utilizzate dopoaverle lasciate a temperatura ambienteper quindici minuti.

NOTA: Se il codice a barre è danneggiato oilleggibile, premere <InserimentoManuale> e digitare le cifre del codice abarre stampate sull’ etichetta codificatausando la tastiera.

NOTA: Un controllo di qualità può essere fattousando ogni lotto o tipo di cassetta.

7. Aprire il coperchio della camera di misurapremendo il tasto di apertura. (Fig. 4-17).

8. Strappare il contenitore della cassettacautamente senza rovinare il codice a barre.Rimuovere la cassetta e pulire l’eccesso diumidità dalla stessa, con un panno secco.

NOTA: Se il campione QC è stato introdotto con untubo capillare, rimuovere l’adattatore asiringa prima di aver posto la cassetta nellacamera.

9. Inserire la cassetta nella camera. Premerla ingiù assicurandovi che sia posta nella sedecorrettamente. (Fig. 4-18).

Fig. 4-18 Inserzione Cassetta


Fig. 4-16 Lettura codice a barre



Fig. 4-21 Posizionare Controllo

10. Chiudere il coperchio SMC (Fig. 4-19).

11. Il sistema inizia la calibrazione (Fig. 4-20).La spia luminosa verde è accesa, indicando cheuna misura è presente e che il coperchio dellacamera campione non dovrà essere aperto.

NOTA: Se il coperchio della camera viene apertomentre la spia luminosa verde lampeggia, lacalibrazione cassetta sarà cancellata e lastessa dovrà essere scartata.

12. La calibrazione è stata effettuata, iniziare averificare un campione (Fig. 4-21).

• Rimuovere una ampolla dal box di controllo eagitarla cautamente per risospendere iparticolari sparsi, non scaldare l’ampolla con levostre mani.

• Gentilmente picchiettare la testa dell’ampollacon la vostra unghia per rimuovere del liquidosuperfluo.

• Cautamente aprire l’ampolla rompendo la partealta.

NOTA: Proteggetevi le mani usando dei guanti o unpanno mentre rompete l’ampolla.


Fig. 4-20 Calibrazione del Sistema



Fig. 4-25 Misura CQ

Fig. 4-24 Connessione siringa

Fig. 4-23 Connessione tubo capillare

• Entrambi aspirare direttamente dall’ampolla ousare un capillare o una siringa per prelevareuna piccola quantità di materiale dalla stessa.

NOTA: I migliori risultati si ottengonodall’aspirazione diretta dall’ ampollatramite l’adattatore a siringa. Per compierequesto ponete l’ampolla ad un angolo di45° durante la fase di aspirazione (Fig.4-22). Viene raccomandatodi utilizzareuna nuova ampolla di materiale dicontrollo per ogni analisi.

NOTA: Se viene usata una siringa, prelevare ilcontenuto lentamente e non formate bolletutti’interno della siringa.

13. Premere il tubo capillare o la siringa saldamentenella porta di riempimento o nell’adattatoresiringa, rispettivamente (Fig. 4-23 e 4-24).

14. Premere . Il campione CQ è aspiratonella cassetta e inizia la misura (Fig. 4-25).A questo punto la spia luminosa verde cominciaa lampeggiare indicando che il coperchio nondovrà essere aperto.

Fig. 4-22 Aspirazione direttadall’ ampolla



Al completamento delle misure i risultati vengonovisualizzati sul display. (Fig. 4-26).

NOTA: L’analizzatore OPTI CCA-TS indicherà se ivalori rientrano o meno negli intervalliprogrammati con una visualizzazione <OK /Non OK> accanto all’etichetta deiparametri.

NOTA: I risultati ottenuti sono applicabili al tipo dicassetta del sensore che viene utilizzato peril campione paziente. (Tipo E-Ca illustratocome riferimento).

15. Premere per passare alla schermatasuccessiva con le seguenti opzioni:

• Premere <Accetta> se i risultati sonoaccettabili (Fig. 4-27) e i risultati sarannomemorizzati nel database dei controlli.

• Selezionare <Rifiuta> per rifiutare irisultati. I risultati rigettati non sarannomemorizzati nel database dei controlli.

• Selezionare <Rivedi> per visualizzarenuovamente i risultati.

NOTA: In altri casi i risultati verranno stampatiquando i dati di ingresso sono completi.Attenetevi alle procedure del vostroospedale per le azioni correttive se irisultati sono respinti.

NOTA: Se qualche risultato è fuori tolleranza dallesoglie di misura, gli stessi non potrannoessere accettati nel Control Database.

16. Aprire il coperchio della camera e rimuovere lacassetta (Fig. 4-28).

• Se altri livelli di controllo sono stati impostatiripetere la procedura per gli altri livelli CQ.

Fig. 4-26 Risultati CQ

Fig. 4-27 Accettare risultati CQ

Fig. 4-28 Aprire coperchio erimuovere cassetta



4.5.4 Stampa dei risultati Controllo

Il vostro analizzatore OPTI CCA-TS può stampare irisultati contenenti informazioni sul significato,Deviazione standard (SD), Coefficiente divariazione (CV) dei dati memorizzati CQ.


2. Selezionare <Controlli> (Fig. 4-29).

3. Nella schermata <Dati - Misura Controllo>(Fig. 4-30), premere il pulsante pervisualizzare i risultati CQ (Fig. 4-31). Usare i

pulsanti e per visualizzare lapagina di risultati precedente o successiva.

4. Per stampare i singoli risultati, evidenziare lamisurazione desiderata (Fig. 4-30). Per stamparei gruppi di risultati, evidenziare la prima

misurazione da stampare, premere ,quindi selezionare l’ultima misurazione dastampare. Tutte le misurazioni intermediesaranno selezionate.



6. Premere il tasto <Statistiche> per selezionareil livello/i livelli da cui stampare le statistiche.

7. Dopo la stampa, il database si può eliminare

premendo .

8. Prima che il database venga cancellato, inviatela password per iniziare la procedura se la stessaè stata attivata sotto <Impostazioni>.

9. Premere per ritornare alla schermata di<Pronto>.

Fig. 4-29 Selezionare Controlli

Fig. 4-30 Dati Controlli

Fig. 4-31 Visualizza i risultatidei controlli



4.5.5 Invio dati a un computer

Il sistema OPTI CCA-TS consente di esportare idati paziente e CQ a un computer connesso o a unHIS/LIS.

NOTA: Precedentemente all’invio dati ad uncomputer l’OPTI CCA-TS dovrà esserepropriamente configurato (vedere sezione3.3.3.7) e un collegamento fisico all’unitàricevente del computer dovrà essereeffettuato.

NOTA: Un cavo opzionale (BK7002) è richiestoper esportare le informazioni dall’ OPTICCA-TS quando si utilizza l’interfacciaseriale RS232.

NOTA: Prima di esportare i dati su una schedamemoria Compact Flash (CF) Card(inclusa nel CF Export Kit BP7140),controllare che la scheda sia inseritacorrettamente nella porta CF.


2. Selezionare <Paziente>, <SRC> o<Controlli> (Fig. 4-32).

3. Selezionare i dati da esportare e premere

per avviare il trasferimento dati(Fig. 4-33).

Verrà visualizzata un’avvertenza che chiede diconfermare la scelta (Fig. 4-34).

Fig. 4-32 Selezionare Dati

Fig. 4-33 Esporta Dati

Fig. 4-34 Conferma esportazione dati



4. Inviate la password per iniziare la procedura, sela password è stata attivata sotto<Impostazione> (Fig. 4-35).

Fig. 4-35 Immettere Password

Manuale Operativo – Analizzatore OPTI CCA-TS5-i

5 MISURAZIONE DEI CAMPIONI

5 MISURAZIONE DEI CAMPIONI.......................................................... 5-15.1 Preparazione campione .................................................................................. 5-15.1.1 Campioni di sangue intero ............................................................................................ 5-1

5.2 Misura del campione ....................................................................................... 5-25.3 Stampa dei risultati paziente......................................................................... 5-11




L’analizzatore OPTI® CCA-TS provvederà velocemente e convenientemente alle misure di: pH,PCO2, PO2, Na+, K+, Ca++, Cl-, Glu, BUN (urea), tHb, SO2 in sangue intero, e pH, Na+, K+, Ca++,Cl-, Glu o BUN (urea) su siero e plasma.

L’analizzatore permette di effettuare il campionamento tramite siringa, capillari e OPTI MedicalComfortSampler per mezzo della Fillport situata sulla Cassetta Sensore OPTI.

NOTA: Seguire sempre le procedure di sicurezza quando maneggiate i campionibiologici.

5.1 Preparazione campione

5.1.1 Campioni di sangue interoRaccogliere il sangue in una siringa eparinizzata, tubo capillare o ComfortSampler.

I campioni di sangue intero saranno analizzati non appena possibile, idealmente entro 5 minutidalla raccolta dei campioni. Per brevi immagazzinamenti al di sopra di 1 ora, i campionidovranno essere raffreddati.

NOTA: I campioni di sangue intero richiedono il proprio importo di anticoagulante perprevenire gli stessi dal coagulante. NON USARE anticoagulanti come per esempioEDTA, citrato, oxalato, etc. Usate solo eparina salata come anticoagulante.

NOTA: Sedimenti di cellule rosse possono presentarsi rapidamente nel sangue interoeparinizzato. Assicuratevi che il vostro campione sia libero da bolle di gasintrappolato e completamente mischiato, agitando tra le vostre mani la siringa einvertendola sopra e sotto per almeno un minuto, proprio prima di introdurre ilcampione.



5.2 Misura del campione(Sangue intero, Siero e Plasma)

L’analizzatore OPTI CCA-TS è veloce e facilenell’operare. Quando <Pronto> appare sul displayl’unità è pronta per misurare il campione.

1. Accendere l’analizzatore e aspettate fino a che ildisplay appare (Fig. 5-1).

2. Inviare la parola d’ordine (password) serichiesta (Fig. 5-2).

NOTA: Durante il riscaldamento, l’OPTI CCA-TSverifica la pressione del gas. Se la pressioneè troppo bassa un avvertimento appariràallertandovi che la pressione del gas èbassa o non c’è gas. Se non è terminato ilgas rimuovetelo e riferite vi alla sezione6.5.1 di questo manuale per rimuovere einstallare una nuova bombola di gas.

3. Prendere una cassetta sensore e leggere leinformazioni nel sistema strisciando il codice abarre nell’apposito lettore posto sulla destra inbasso dello strumento (Fig. 5-3).

NOTA: Le cassette OPTI conservate atemperature comprese tra 2 e 8°C (tra 35e 46°F) possono essere utilizzate dopoaverle lasciate a temperatura ambienteper quindici minuti.

• Il codice a barre sarà posto di fronte allostrumento.

• Un segnale acustico e una indicazione dispia luminosa verde, segnaleranno uncodice valido.

• Una indicazione di spia luminosa rossasegnalerà un codice invalido (es:cassettascaduta). Osservare anche il display perinformazioni dettagliate (vedere capitolo 7).

NOTA: Se il codice a barre è danneggiato oilleggibile, premere <InserimentoManuale> per immettere il codice a barremediante il tastierino numerico.

Fig. 5-3 Lettura codice a barre

5-1 Schermata di Pronto

5-2 Immettere Password



NOTA: Se si usa lo stesso numero di lotto dellacassetta del precedente campione dipaziente, le informazioni della cassetta sipossono richiamare premendo il pulsante<Ultimo Inserimento> nella schermata<Pronto>. L’analizzatore identificherà ilnumero di lotto e vi solleciterà ad aprireil coperchio, pulire e inserire la cassetta,e quindi richiudere il coperchio.

• Inviare il vostro PIN di quattro (4) cifre serichiesto.

• Premere il tasto rilascia per aprire laCamera di Misura Campione (Fig. 5-4).

4. Inserire la cassetta in questo modo:

• Aprire il pacchetto OPTI Cassette eprelevare una cassetta. (Fig. 5-5).

NOTA: Per l’introduzione di campioni con un tubocapillare o ComfortSampler, rimuoverel’adattatore a siringa prima di porre lacassetta nel la camera.

NOTA: Possibilmente evitare di strappare codice abarre quando aprire il pacchetto dellacassetta.

Dopo aver aperto il pacchetto, procedereimmediatamente con le fasi seguenti.

• Cautamente pulire entrambi i lati dellacassetta con un panno secco per rimuoverel’eccesso di umidità.

• Inserire la cassetta nella camera. Premerlain giù per assicurarvi che la cassetta èinserita nella sua sede correttamente.(Fig. 5-5).

• Chiudere il coperchio premendolo in mododeciso (Fig 5-6).

• La spia luminosa verde inizierà alampeggiare indicando che il coperchio nonpotrà essere aperto durante questa fase.

NOTA: Se il coperchio SMC viene aperto mentre laspia luminosa verde lampeggia lacalibrazione cassetta sarà cancellata edovrà essere scartata.

Fig. 5.5 Inserire la cassetta





5. Il sistema ora verificherà l’integrità dellacassetta e poi eseguirà la calibrazione (Fig. 5-7).(Per più informazioni sulla calibrazione,riferitevi al capitolo 4, Calibrazione e CQ).

NOTA: L’OPTI CCA-TS congelerà la calibrazioneper 10 minuti. Dopo questo tempo trascorsoun messaggio verrà visualizzato perescludere la cassetta.

NOTA: Se il tHb/SO2 è stato disabilitato (vederesezione 3.3.2.2) voi potete collegare ilcampione ogni volta durante la calibrazionee premere . Il campione sarà poiautomaticamente aspirato dopo lacalibrazione e la misurazione inizierà.

6. Dopo il successo della calibrazione la spialuminosa smetterà di lampeggiare, e il displaysarà pronto per visualizzare le scritte dimiscelare e posizionare il campione (Fig. 5-8).Agitare la siringa tra le vostre mani, girandolapiù volte ripetutamente.

NOTA: I sedimenti delle cellule di sangue causanoalterazioni dei valori tHb. Quindi mescolareil campione bene prima di analizzarlo.

7. Usando un capillare, una siringa o unComfortSampler, inserire il campione nellacassetta fillport (Fig. 5-9 e 5-10) e premere

. Il campione viene quindi aspirato.

Fig. 5-9 Inserimento campionecapillare

Fig. 5-8 Miscelare e posizionareil campione

Fig. 5-7 Calibrazione Cassetta



ATTENZIONE: Non iniettate il campione. Essoverrà automaticamente aspirato.

NOTA: Se usare una siringa, assicurare l’adattatorenon è toccato dallo lo stantuffo dellasiringa.

Quindi si misura il campione. Durante lamisurazione l’indicatore di stato lampeggia e appareuna barra di progresso (Fig. 5-11).

Non aprite il coperchio del campione durante lamisura . Se voi aprite il coperchio, la cassetta e ilcampione dovranno essere scartati.

8. Per inviare le informazioni paziente, premere<Informazioni Paziente> quando questaschermata compare. (Fig. 5-11)

• Selezionare <Informazioni Paziente>(Fig. 5-12).

Fig. 5-11 Misura Cassetta

Fig. 5-10 Inserimento campione a siringa

Fig. 5-12 Modifica dati del paziente



9. La prima schermata di immissione dati del pazientecontiene le seguenti informazioni (Fig. 5-13):

• ID Operatore (11 cifre)• ID Paziente (15 cifre)• Numero di accesso (12 cifre)

10. Per immettere i dati del paziente, premere .Usare il tastierino numerico per digitare leinformazioni desiderate.Premere per salvare le informazioniimmesse.

11. Premendo accedere alle schermate diimmissione dati del paziente successivo (Fig. 5-14):• Sesso (maschio o femmina o ?)• Temperatura (valore predefinito 37.0 °C)• tHb (valore predefinito 15.0 g/dL)• FIO2 (valore predefinito 0.21)• MCHC (valore predefinito 33.3%)• RQ (valore predefinito 0.84)• P50 (valore predefinito 26.7 mmHg)

12. Premere nuovamente e vengono visualizzatele seguenti informazioni (Fig. 5-15):• Tipo Hb (adulto o fetale, predefinito adulto)

• Tipo campione: (Arterioso/Venoso/VenMist/Cap/Cord/CPB), dove:

Arterioso = ArteriosoVenoso = VenosoVenMist = Venoso MistoCap = CapillareCord = Cordone ombelicaleCPB = Bypass Cardio Polmonare

• Punto prelievo, dove:

RS = Radiale sinistraRD = Radiale destraBS = Brachiale sinistraBD = Brachiale destraFS = Femorale sinistraFD = Femorale destraCord = Cordone ombelicaleScalpo = Scalpo fetale

Fig. 5-14 Dati paziente (2)





13. Premere per le seguenti informazioni(Fig. 5-16):• Modo Vent: (No/SIMV/PSV/PCV/CMV-

AC/CPAP/PCIVR/BIPAP), dove:No = NessunoSIMV = Ventilazione SincronizzataIntermittente ObbligatoriaPSV = Ventilazione con supportopressorioPCV = Ventilazione con controllopressorioCMV/AC = Ventilazione meccanicacontrollata/ Assist ControlCPAP = Pressione vie aeree positivacontinuaPCIVR = Rapporto inverso controllopressorioBIPAP = Pressione vie aeree positiva adue livelli

• Modo O2: (Aria/Masch./ T-P/NC/Vent/Pallone/Cappa/Altri), dove:

Aria = Aria ambientaleMasch = MascheraT-P = Pezzo a TNC = Cannula nasaleVent = VentilatorePallone = Pallone (Rianimazionemanuale)Capp = CappaAltri = Altri

• Bypass14. La serie successiva di dati pazienti contiene le

seguenti informazioni (Fig. 5-17):• PEEP (valore predefinito 0)• CPAP (valore predefinito 0)• Rapporto (f) (valore predefinito 0 bpm)• Flusso Litro (val. predefinito 000.00 Lpm)• TVol (VT) (valore predefinito 0 mL)• Mvol (VE) (valore predefinito 0 L)• PIP (valore predefinito 0)• Pplat (valore predefinito 0)• PS (valore predefinito 0)





15. Premere nuovamente e selezionare ciòche segue (Fig. 5-18):• Pressione Bilivello (predefinito 0.00/0.00)• Rapporto I/E (valore predefinito 0)

16. L’ultima serie di dati dei pazienti contiene leseguenti informazioni (Fig. 5-19):• Campo definito utente 1 (9 cifre)• Campo definito utente 2 (9 cifre)• Campo definito utente 3 (9 cifre)• Disabilitare*

*NOTA:La disabilitazione dei parametri ometteràun parametro dalla stampa (vedere laSezione 3.3.2.2 per la descrizionedettagliata).

NOTA: La lista sopra è configurata nel menùImpostzaioni dello strumento (ved. sez.3.3.2.1). Non è necessario inviare tutti iparametri sopra scritti. Voi potete premere

in qualsiasi istante per uscire dalmenù. Se il valore non viene inviato unvalore standard sarà usato e stampato.

Quando l’analisi è completata, la spia luminosafinisce di lampeggiare e lo strumento vi avvisa che lamisura è stata completata con un “beep” (suono).

A questo punto voi potete continuare, inviando omodificando le informazioni paziente fino alcompletamento, oppure visualizzare i risultati

immediatamente premendo a ogni volta.

NOTA: Se la schermata non è stata toccata percirca tre (3) minuti, i risultati sarannovisualizzato automaticamente (Fig. 5-20).

Fig. 5-20 Parametri misurati





La seconda scheda mostra i parametri calcolati(Fig. 5-21).

• Premere per muovere direttamente alprossimo display campione.

• Se la temperatura paziente è stata inserita saràvisualizzata nel posto dei parametri calcolati. Inquesto caso i valori dei gas nel sanguevisualizzati sono a temperatura corretta.

• Il 1° parametro calcolato mostrato con ilrisultato può essere configurato nel menùImpostazioni.(Sez. 3.3.2.3)

• Il display mostrerà i risultati conformi al tipo disensore cassetta usata.(Vedere capitolo 9.2Sensori cassette).

• La risoluzione dei parametri può essereconfigurata ALTO (Na+ = 156.4mml/L) oppureBASSO (Na+ =156 mmol/L) nel menùImpostazioni (Sez. 3.3.3.3).

• L’analizzatore OPTI-TS evidenzia i valori chesono sopra o sotto la soglia programmata conuna freccia sù o freccia giù. Se il valore è fuoritolleranza dalla soglia di misurazione un ALTOo BASSO verrà visualizzato e una indicazionecon < o > sarà stampata sui risultati paziente.

• Quando non è possibile determinare un valoreper un qualsiasi parametro misurato, il displayvisualizza una serie di trattini “----” e la stampaconterrà un messaggio di errore ad indicare cheil risultato è stato soppresso.

ATTENZIONE: Non somministrare mai alcuntrattamento in base ai risultaticontrassegnati sulla stampata.

Fig. 5-21 Parametri Calcolati



Fig. 5-22 Parametri Calibrazione

La terza scheda mostra i dati di calibrazione dallacalibrazione gas che precede la misurazione(Fig. 5-22).

17. Aprire il coperchio o premere , erimuovere la cassetta per passare al campionesuccessivo. Per modificare i dati del paziente,premere <Informazioni paziente>.

NOTA: Il tabulato inizierà automaticamentequando i primi risultati sono visualizzati.Questa caratteristica “Stampando ilrisultato” può essere esclusa inImpostazioni (vedere sezione 3.3.1.3).



5.3 Stampa dei risultati paziente

Questo menù consente di stampare i rapporti delpaziente. È possibile stampare i risultati di unsingolo paziente, di gruppi di pazienti o tutti irisultati presenti in memoria.


2. Premere <Paziente> (Fig. 5-24).

3. Nella schermata <Misura paziente>(Fig. 5-25), premere il pulsante pervisualizzare i risultati delle misurazioni.L’ordine nelle singole colonne si può modificarein senso ascendente o discendente premendol’intestazione di colonna.

4. Per stampare i singoli risultati, evidenziare lamisurazione desiderata. Per stampare i gruppi dirisultati, evidenziare la prima misurazione da

stampare, premere , quindi selezionarel’ultima misurazione da stampare. Tutte lemisurazioni intermedie saranno selezionate.

Premere per stampare tutti i risultati.


NOTA: Il tabulato può essere interrotto in qualsiasi

istante premendo .

6. Dopo la stampa, i dati del paziente possono

essere eliminati premendo .

• Dopo che i dati sono stati eliminati, ilsistema tornerà al <Gestione Dati>.


NOTA: Se un codice di sicurezza è stato selezionatosotto il menù Impostazioni, esso dovràinviato prima della cancellazione dei datinel database.

Fig. 5-24 Selezionare RapportiPaziente

Fig. 5-25 Risultati misura


6 MANUTENZIONE

6 MANUTENZIONE ................................................................................ 6-1

6.1 Manutenzione giornaliera ............................................................................... 6-1

6.2 Manutenzione settimanale .............................................................................. 6-1

6.3 Manutenzione trimestrale - Esecuzione calibrazione tHb ............................ 6-16.3.1 Esecuzione HbCal - Calibratore tHb ............................................................................. 6-16.3.2 Esecuzione HbCal - ultimo campione ........................................................................... 6-6

6.4 Manutenzione annuale .................................................................................... 6-76.4.1 Sostituzione della cartuccia della pompa peristaltica .................................................... 6-76.4.2 Sostituzione delle porte I/O ........................................................................................... 6-8

6.5 Operazioni di manutenzione ........................................................................... 6-96.5.1 Sostituzione bombola del gas ....................................................................................... 6-96.5.2 Sostituzione carta della stampante .............................................................................. 6-116.5.3 Esecuzione pulizia abitudinaria ................................................................................... 6-126.5.4 Scarica/Ricarica .......................................................................................................... 6-12


6 MANUTENZIONE

6 MANUTENZIONE

6.1 Manutenzione giornalieraNon è richiesta manutenzione giornaliera dall’analizzatore OPTI® CCA-TS.

6.2 Manutenzione settimanaleUna volta alla settimana, la camera di misura campione (SMC) dovrà essere pulita. Aprite ilcoperchio e pulite la superficie ottica così come la parte sotto il coperchio della SMC, con unpanno di lino inumidito di alcool o ammoniaca. Assicuratevi di rimuovere tutto il sangue residuo.Un tampone di cotone può essere usato per pulire le piccole parti della camera SMC.

6.3 Manutenzione trimestrale - Esecuzione calibrazione tHb

6.3.1 Esecuzione HbCal - Calibratore tHb


2. Selezionare <Calibratore tHb> (Fig. 6-1).

Fig. 6-1 Selezionare Calibratore tHb


6 MANUTENZIONE

3. Usare il tastierino numerico per immettere lapassword (predefinita in fabbrica – 404)(Fig. 6-2).

4. Usare il tastierino numerico per immettere l’IDoperatore o saltare questa funzione premendo

(Fig. 6-3).

NOTA: Se la protezione ID OP è attivata sottoImpostazioni (sezione 3.3.3.4.3), voi saretesollecitati a inserire il PIN di 4 cifre, invecedel vostro ID OP.

5. Selezionare <Calibratore tHb> (Fig. 6-4).

Fig. 6-2 Immettere la password

Fig. 6-3 Immettere ID operatore

Fig. 6-4 Selezionare Calibratore tHb


6 MANUTENZIONE

6. Immettere il numero di lotto della cassettacalibratore situato sulla superficie in alto dellacassetta e premere . (Fig. 6-5).

7. Aprire il coperchio SMC premendo il tastoapertura (Fig. 6-6).

8. Cautamente pulire la finestra ottica e all’internoin alto del coperchio la camera campione con unpanno soffice di lino (Fig. 6-7).Premere .

Fig. 6-5 Immettere il numero di lotto

Fig. 6-6 Aprire il coperchio

Fig. 6-7 Pulire ottica e interno delcoperchio


6 MANUTENZIONE

9. Gentilmente pulite entrambi i lati della cassettacalibratore con un panno secco e esaminandoloassicuratevi che sia pulito. Inseritelo all’internodella camera e ponete in giù al proprio posto lacassetta (Fig. 6-8).

10. Chiudere il coperchio della camera campione(Fig. 6-9).

Lo strumento automaticamente rileverà la presenzadella cassetta calibratore e inizierà la calibrazione(Fig. 6-10).

11. Dopo che la calibrazione è stata completatasarete pronti a aprire il coperchio della cameracampione e a rimuovere la cassetta.

12. Ricollocare la cassetta del calibratore nellapropria sacca immediatamente dopo la rimozionedallo strumento.

NOTA: Accertarsi di conservare sempre lacassetta del calibratore con lo strumento.

Fig. 6-8 Inserire la cassetta

Fig. 6-9 Chiudere il coperchio

Fig. 6-10 Calibrazione tHb


6 MANUTENZIONE

L’unità comincerà a stampare i risultati dellacalibrazione tHb mostrando entrambi i risultati dellavecchia e nuova calibrazione e i fattori dicalibrazione (Fig. 6-11).

13. Una volta terminata la calibrazione Hb, ènecessario cancellare e ricaricare i dati attualiSRC per ciascun livello. (Fare riferimento alcapitolo 3.3.1.1 Impostazione StandardReference Cassette - SRC).

NOTA: È importante eliminare e ricaricare i datiSRC. In caso contrario i valori tHb/SO2 perSRC e soluzioni acquose CQ potrebbero nonesser corretti.

14. Premere per passare al menu<Impostazioni - SRC> (Fig. 6-12).

15. Verificare ora la prestazione eseguendo lemisurazioni SRC.

Fig. 6-11 Rapporto Calibrazione tHb

Fig. 6-12 Cancellare a ricaricare dati SRC

OPTI CCA Rapporto Calibrazione Hb

GG-MMM-AA HH:MMS/N: XXXXXVersion: ABCX.XX

ID Operatore:LOTTO HbCal:Tipo HbCal:Calibratore tHbData HbCal: GG-MMM-AA

Risultati Calibrazione: MIS. CALIBR.tHb(g/dL) 12.9 13.0S02(%) 74.6 74.9

Fattori di Calibrazione: VECCHIO NUOVOF1 1.023 1.014F2 1.087 1.080F3 1.089 1.094F4 0.000 0.000F5 0.000 0.000

—————————————


6 MANUTENZIONE

6.3.2 Esecuzione HbCal - ultimo campione

1. Eseguire una calibrazione tHb usando lacassetta di calibrazione (sez. 6.3.1) prima diiniziare l’HbCal - ultimo campione.

2. Eseguire una normale analisi del sangue usandoun campione precedentemente misurato su unanalizzatore alternativo. Assicuratevi che ilcampione venga agitato prima della misura.


4. Premere <Calibratore tHb> (Fig. 6-13).

5. Selezionare <Ultimo Campione> (Fig. 6-14).

6. Usando la tastiera numerica, inviare il valoretHb e premere per salvare il valore(Fig. 6-15).

NOTA: Se una HbCal è stata eseguita con ilcalibratore-tHb, l’ultimo sangue misurato ditHb e SO2 non sarà disponibile e una nuovamisura di sangue dovrà essere fatta pereseguire una HbCal con sangue.OPTI Medical raccomanda l’uso diCalibratore-tHb e non sangue per lacalibrazione di tHb e SO2.

NOTA: Un massimo di ± 3g/dL tHb correzione e ±3% SO2 correzione è permessa dovute avincolo all’interno dello strumento.

NOTA: Lo strumento non consentirà a un valorefuori tolleranza di essere inviato per laregolazione o la misura.

7. Ancora, usando la tastiera numerica, inviare ilvalore di SO2 e premere per salvare ilvalore.

8. Premere per ritornare al display di<Pronto>.

Fig. 6-13 SelezionareCalibratore tHb

Fig. 6-14 Selezionare Ultimocampione

Fig. 6-15 Immettere valore tHb


6 MANUTENZIONE

6.4 Manutenzione annualeUna volta all’anno la cartuccia della pompa peristaltica e le porte I/O (input/output) per il gasdovranno essere sostituiti per assicurare che il vostro analizzatore operi al meglio delle sueprestazioni.

6.4.1 Sostituzione della cartuccia della pompa peristaltica

Per cambiare la cartuccia della pompa procederecome segue:

1. Aprire lo sportello della stampante. La pompaperistaltica è posta alla destra della stampante.Rimuovere la pompa afferrandone con decisionele estremità nel loro alloggio e tirando versol’alto (Fig. 6-16).

2. Installare la nuova cartuccia della pompa, perprimo ruotando la superficie piatta sull’astadell’albero motore allineandola con la superficiepiatta del foro nel cilindro della cartuccia(Fig. 6-17).

3. Premere il cilindro della cartuccia in giù fino ache esso è posto sull’asta del motore dellapompa (Fig. 6-18).

4. Eseguire un <Test Pompa> (vedere la sezione7.2.16) per accertarsi che il funzionamento siacorretto. Accertarsi che la pompa ruotiuniformemente senza rumore eccessivo. Inoltre,eseguire un campione in modalità controllo.Accertarsi che la misurazione di controllo passisenza errori.

Fig. 6-16 Rimuovere la cartuccia della pompa

Fig. 6-17 Installazione nuovacartuccia

Fig. 6-18 Premere sul cilindro della pompa


6 MANUTENZIONE

6.4.2 Sostituzione delle porte I/O

Per sostituire le porte I/O:

1. Aprire il coperchio del SMC. Rimuovere le due(2) porte I/O afferrandole con una pinzaemostatica o altre pinzette e tirarle con fermezzaverso l’alto. Gettare via le porte vecchie.

2. Installare le due porte I/O nuove con lasuperficie tondeggiante rivolta verso l’alto espingerle nell’apposita cavità. Quando sono benalloggiate, le porte I/O sporgono di circa a 3mm(1/8 pollici) dalla superficie circostante.

4. Eseguire un <Test Pompa> (vedere la sezione7.2.16) per accertarsi che il funzionamento siacorretto. Accertarsi che la pompa ruotiuniformemente senza rumore eccessivo. Inoltre,eseguire un campione in modalità controllo.Accertarsi che la misurazione di controllo passisenza errori.


6 MANUTENZIONE

6.5 Operazioni di manutenzione

6.5.1 Sostituzione bombola del gas

La bombola del gas di calibrazione è progettata perottenere circa 100 operazioni di campionamento, aseconda della modalità d’uso. Questo messaggioavverte l’operatore che è necessaria la sostituzionedella bombola. (Fig. 6-19).

1. Premere <Bombola Gas Nuova>.

2. Svitare la bombola del gas girando la manopolasul fondo in senso antiorario.

3. Prendere una nuova bombola e rimuovere il suotappo.

4. Strisciare il codice a barre del nuovo gasattraverso il lettore codice a barre situatonell’angolo destro dell’analizzatore (Fig. 6-20).Registrare la data di installazione sulla bombolaper i riferimenti seguenti.

NOTA: Per immettere manualmente il codice abarre, premere <Manuale> e immettere ilcodice a barre mediante il tastierinonumerico.

NOTA: La bombola del gas dovrebbe essereimmagazzinata con il tappo.

NOTA: Il codice a barre contiene l’informazione discadenza. L’analizzatore avvertiràl’operatore 2 settimane prima dellascadenza della bombola del gas.

5. Premere per inserire la bombola(Fig. 6-21).

6. Inserire la bombola nella sua sede, girare insenso orario fino a stringerla (Fig. 6-22).

Fig. 6-19 Selezionare bombolagas nuova

Fig. 6-22 Bombola del Gas


Fig. 6-21 Inserire la bombola


6 MANUTENZIONE

7. In questo display (Fig. 6-23), premere per confermare l’installazione di

una nuova bombola.

L’OPTI CCA-TS adesso inizierà a eseguire unospurgo del gas, indicato sulla barra di stato infondo allo schermo (Fig. 6-24).

NOTA: Se avete bisogno di rimuovere la bomboladel gas e reinstallarla, rispondete

al display <Bombola GasNuova?>. Il prossimo display vi proporrà ilnumero di settimane in servizio (Fig. 6-25).Qui voi potete riferirvi alla data diinstallazione che ricordate sulla bombola.

8. L’unità ritornerà poi al display di <Pronto>(Fig. 6-26).

Fig. 6-26 Display di Pronto

Fig. 6-23 Bombola gas nuova

Fig. 6-24 Spurgo del gas

Fig. 6-25 Immettere numero disettimane in uso


6 MANUTENZIONE

6.5.2 Sostituzione carta della stampante

La carta della stampante termica fornita dalla OPTIMedical contiene una striscia per avvisarvi quando ilrotolo di carta dovrà essere sostituito.Per cambiare il rotolo:

1. Aprire il coperchio in alto dell’analizzatore.

2. Premere il tasto avanzamento carta per fuoriuscire la carta rimanente (Fig. 6-27).

3. Rimuovere il vecchio rotolo.

4. Con l’OPTI CCA-TS acceso, collocare unnuovo rotolo di carta nella camera e farloscorrere nell’alimentatore. Usare lo schemasull’analizzatore per accertarsi che la carta èinserita correttamente (Fig. 6-28).

5. Nel momento in cui la stampante rileva la carta,automaticamente la alimenterà completamentenella stampante. Utilizzare il tasto avanzamentocarta esclusivamente se è presente la carta.

6. Per fare avanzare la carta dopo l’installazioneiniziale, premere il tasto avanzamento carta dicolore rosso posizionato sul lato sinistro dellastampante (Fig. 6-27).

7. Chiudere il coperchio in alto dell’analizzatore estrappare l’eccesso di carta (Fig. 6-29).

Fig. 6-27 Tasto avanzamento carta

Fig. 6-28 Installazione nuovo rotolo di carta

Fig. 6-29 Strappare l’eccesso di carta


6 MANUTENZIONE

6.5.3 Esecuzione pulizia abitudinaria

L’analizzatore OPTI CCA-TS è progettato perrichiedere una piccola manutenzione. La routine dipulizia consiste nel pulire la parte esterna dellostrumento con un panno soffice.

NOTA: Non usare pulitori sbagliati o abrasivisull’analizzatore OPTI CCA-TS.

6.5.4 Scarica/Ricarica

Per lunghe operazioni, utilizzando il portatile, èraccomandato che la batteria interna (NiCad)ricaricabile sia scaricata completamente. Per farequesto, lascia l’unità accesa di notte disabilitando ilmodo salva batteria. (Vedere sezione 3.3.3.8 eselezionare “Off”).

Un display senza caratteri indica che la batteria èscarica. Collegare il cavo esterno all’alimentazione220vac e consentite almeno 6 ore di piena caricadella batteria.

Durante la carica della batteria, la spia luminosaposta sul retro dello strumento (Fig. 6-30), saràcostantemente accesa. La spia luminosa comincia alampeggiare 4 volte al secondo quando la carica ècompleta. Lampeggia piano (una volta ogni 1.5secondi), quando la batteria è difettosa.

NOTA: Per usi frequenti con la batteria, i miglioririsultati sono ottenuti con l’opzione esternadi carica batteria, numero BP7025.

Fig. 6-30 Spia luminosa carica batteria


7 DIAGNOSTICA E RICERCA GUASTI

7 DIAGNOSTICA E RICERCA GUASTI ................................................. 7-17.1 Errori display ................................................................................................... 7-17.2 Diagnostica .................................................................................................... 7-167.2.1 Verifica delle versioni ................................................................................................... 7-167.2.2 Verifica temperature di sistema ................................................................................... 7-177.2.3 Verifica pressione gas ................................................................................................. 7-177.2.4 Verifica delle spie luminose (Led) ............................................................................... 7-187.2.5 Verifica pressione barometrica .................................................................................... 7-187.2.6 Verifica della tensione batteria .................................................................................... 7-197.2.7 Verifica della ventola ................................................................................................... 7-197.2.8 Verifica della valvola del gas ....................................................................................... 7-207.2.9 Verifica della Guida Valvola ......................................................................................... 7-207.2.10 Verifica dell’impostazione di fabbrica (Fset) ................................................................ 7-217.2.11 Verifica del lettore codice a barre ................................................................................ 7-217.2.12 Verifica della stampante .............................................................................................. 7-227.2.13 Verifica dei sensori ottici .............................................................................................. 7-237.2.14 Verifica interfaccia seriale ........................................................................................... 7-247.2.15 Verifica del flusso della pompa .................................................................................... 7-257.2.16 Verifica del motore della pompa .................................................................................. 7-267.2.17 Verifica del display....................................................................................................... 7-267.2.18 Verifica del touch screen ............................................................................................. 7-277.2.19 Test del gas ................................................................................................................. 7-287.2.20 Rapporti di calibrazione ............................................................................................... 7-28

7.2.20.1 Rapporto calibrazione paziente ................................................................................. 7-297.2.20.2 Rapporto diagnostica calibrazione SRC .................................................................... 7-307.2.20.3 Rapporto diagnostica calibrazione controlli ................................................................ 7-317.2.20.4 Registro Errori ........................................................................................................... 7-327.2.20.5 Rapporto di Configurazione ....................................................................................... 7-33




Il vostro OPTI® CCA-TS è progettato per fornire un servizio regolare. Tuttavia qualsiasistrumento di misura può occasionalmente malfunzionare, necessita quindi a voi individuare lacausa del problema e iniziare una azione correttiva.

Questo capitolo descrive gli specifici messaggi di errore dell’OPTI CCA-TS e raccomanda leazioni da intraprendere al vostro OPTI CCA-TS per le varie operazioni.

Se il vostro OPTI CCA-TS non esegue correttamente le istruzioni da voi inviate dopo aver fattoriferimento al presente manuale operativo, contattate il vostro supporto di assistenza OPTIMedical.

7.1 Errori display

I sensori non hanno visto alcun campione.Assicuratevi che il campione è attaccato e noncoagulato e non contiene bolle d’aria. Aspettate che ilsistema sia ricalibrato.

• Rimettete il campione completamente.

• Premete per avvisare il sistema che ilcampione è riattaccato e aspirate il campione.

pH instabile (PCO2 o PO2 o altri parametri misurati).

NOTA: Questo messaggio è una attenzione. In ognicaso l’analizzatore visualizzerà un risultatoper i parametri concernenti.

• Rimuovete la cassetta e verificate per le bolleaspirate.

• Se delle bolle sono presenti su un sensore, nonviene riportato quel parametro.

Il sensore del pH (PCO2 o un altro parametromisurato) è guasto.

• Voi avete l’opzione di continuare la misura

premendo o fermarvi premendo

. Se voi continuate, non saranno adisposizione i risultati del sensore guasto oppurequalche risultato di calcolo che utilizza il sensoredifettoso.



La tensione della batteria è bassa.

• Completare il test presente premendo .

• Sostituire la batteria o ricaricarla collegandol’unità all’ alimentazione principale 220vac alpiù presto possibile. (Vedere sezione 6.5.4)

Il gas scadrà entro 2 settimane.

• Premete per continuare. Assicuratevidi avere una bombola del gas di riserva oppureordinatela.

Quando la percentuale nella bombola del gasraggiunge il 4 %, verrà visualizzato questomessaggio.

• Completare il test presente premendo .

• Sostituire la bombola del gas alla fine del test.(Vedere sezione 6.5.1).

NOTA: Sostituire la bombola del gas al prossimoATTENZIONE, e lo strumentoautomaticamente eseguirà la necessariadepurazione del gas in 1 minuto. Altrimentiusare la routine di diagnostica per eseguirel’epurazione.(Vedere sezione 6.5.1).

NOTA: La bombola del gas scade 9 mesi dopol’installazione o quando viene superata ladata di scadenza presente sull’etichetta, aseconda di quale delle due condizioni siverifichi per prima.

La pompa peristaltica si sta consumando.

• Premere per continuare la misura.Eseguire la diagnostica della pompa se ilAttenzione persiste. (Vedere sezione 7.2.16)

• Se la diagnostica della pompa fallisce, sostituirela cartuccia della pompa. (Sez. 6.4).



La pompa peristaltica si sta consumando.

• Rimuovere la cassetta.

• Inserire una nuova cassetta.

• Sostituire la cartuccia della pompa peristaltica.

Bolla di aria rilevata dai sensori ottici.

• Rimuovere la cassetta.

• Premere .

• Esaminare la cassetta e guardare le bolle. Sesono presenti bolle sopra un sensore ripetere lamisura.

Questo video appare solo una volta precedente ai tremesi dalla data di scadenza della Calibrazione tHb eagisce come un richiamo al test del Calibratore tHb.

• Premere per continuare.

I numeri di protezione utenti (ID operatore) residentiin memoria sono un massimo di 300.

• Premere per continuare.

• Cancellazione nella memoria di un ID operatorenon utilizzato (ved.sez. 3.3.3.4.3 ).

Questa schermata appare quando non è statoimmessa l’ identificazione del paziente.

• Premere per procedere e modificare idati paziente.

Questa schermata appare quando non è statoimmessa l’ identificazione dell’ operatore.

• Premere per continuare e modificare idati paziente.



Questa schermata appare quando non sono statoimmessa le identificazioni dell’ operatore e delpaziente.

• Premere per proseguire e modificare idati paziente.

Questa avvertenza viene visualizzata se è richiesto ilnumero di accesso e non è stato inserito alcun datodel paziente oppure i dati del paziente sono statimodificati in precedenza senza aggiungere il numerodi accesso.


Questa avvertenza viene visualizzata se sonorichiesti il numero di accesso e l’ID Operatore e nonè stato inserito alcun dato del paziente oppure i datidel paziente sono stati modificati in precedenzasenza aggiungere il numero di accesso e l’IDOperatore.


Questa avvertenza viene visualizzata se sonorichiesti il numero di accesso e l’ID Paziente e non èstato inserito alcun dato del paziente oppure i datidel paziente sono stati modificati in precedenzasenza aggiungere il numero di accesso e l’IDPaziente.




Questa avvertenza viene visualizzata se sonorichiesti il numero di accesso, l’ID Operatore e l’IDPaziente e non è stato inserito alcun dato delpaziente oppure i dati del paziente sono statimodificati in precedenza senza aggiungere ilnumero di accesso, l’ID Operatore e l’ID Paziente.


Qualora venga richiesto un ID paziente non ancoraimmesso, viene visualizzato questo messaggio dierrore.

• Premere per modificare i datipaziente e aggiungere l’ID paziente. Verràfornita una nuova stampa con l’ID paziente.

NOTA: Se l’ID paziente non è inviato, i risultativerranno visualizzati e stampati, comunqueil sistema non ritornerà al <Pronto>.

Qualora venga richiesto un ID operatore non ancoraimmesso, viene visualizzato questo messaggio dierrore.

• Premere per modificare i datipaziente e aggiungere l’ID operatore. Verràfornita una nuova stampa con l’ID operatore.

NOTA: Se l’ID operatore non è inviato, i risultativerranno visualizzati e stampati, comunqueil sistema non ritornerà al <Pronto>.

Qualora venga richiesto un ID paziente/ operatorenon ancora immesso, viene visualizzato questomessaggio di errore.

• Premere per modificare i datipaziente e aggiungere l’ID paziente/operatore.Verrà fornita una nuova stampa con l’IDpaziente/operatore.

NOTA: Se l’ID paziente/operatore non è inviato, irisultati verranno visualizzati e stampati,comunque il sistema non ritornerà al<Pronto>.



Questo messaggio di errore viene visualizzato seviene richiesto il numero di accesso e non vienesubito inserito.

• Premere per modificare i datipaziente ed aggiungere il numero di accesso.Verrà stampato un nuovo tabulato con il numerodi accesso.

NOTA: Se non viene immesso il numero di accesso, irisultati verranno comunque visualizzati estampati, ma il sistema non ritornerà al<Pronto>.

Questo messaggio di errore viene visualizzato sevengono richiesti il numero di accesso e l’IDOperatore e non vengono subito inseriti.

• Premere per modificare i datipaziente ed aggiungere il numero di accesso el’ID Operatore. Verrà stampato un nuovotabulato con il numero di accesso e l’IDOperatore.

NOTA: Se non vengono immessi il numero diaccesso e l’ID Operatore, i risultativerranno comunque visualizzati e stampati,ma il sistema non ritornerà al <Pronto>.

Questo messaggio di errore viene visualizzato sevengono richiesti il numero di accesso e l’IDPaziente e non vengono subito inseriti.

• Premere per modificare i dati pazienteed aggiungere il numero di accesso e l’IDPaziente. Verrà stampato un nuovo tabulato conil numero di accesso e l’ID Paziente.

NOTA: Se non vengono immessi il numero diaccesso e l’ID Paziente, i risultati verrannocomunque visualizzati e stampati, ma ilsistema non ritornerà al <Pronto>.



Questo messaggio di errore viene visualizzato sevengono richiesti il numero di accesso, l’IDOperatore e l’ID Paziente e non vengono subitoinseriti.

• Premere per modificare i datipaziente ed aggiungere il numero di accesso,l’ID Operatore e l’ID Paziente. Verrà stampatoun nuovo tabulato con il numero di accesso,l’ID Operatore e l’ID Paziente.

NOTA: Se non vengono immessi il numero diaccesso, l’ID Operatore e l’ID Paziente, irisultati verranno comunque visualizzati estampati, ma il sistema non ritornerà al<Pronto>.

Due o più parametri misurati dai sensori sonodifettosi.

• Premere , scartare la cassetta e ripetereil test con una nuova cassetta.

Si è verificato un errore di campione. Ciò puòdipendere da un coagulo o da un blocco cheimpedisce l’aspirazione del campione.

• Premere e sostituire la cassetta.

Il gas della bombola è scaduto o avete usato uncodice a barre non idoneo.

• Verificate l’etichetta del codice a barre.Assicuratevi che sia per quel tipo di bombola, ela data di scadenza non sia stata superata. Se èscaduta inserite una nuova bombola.

• Verificate la data corretta impostata nel<Sistema ->Ora e Data>.



La cassetta non è stata inserita correttamente nellasua sede.

• Aprire il coperchio SMC.

• Reinserire la cassetta e verificarla di averlainserita correttamente.

• Premere per proseguire.

OPPURE

• Premere per ritornare al <Pronto>display, e riprovare dopo l’installazione di unanuova cassetta.


• Aprire il coperchio SMC, rimuovere e reinserirela cassetta e chiudere il coperchio.Facoltativamente battere decisamente la cassettasul tavolo per rimuovere le eventuali bolle.

OPPURE

• Premere per usare un altra cassetta.Asciugare la nuova cassetta prima di inserirlanello SMC.

• Se il messaggio appare ancora con una nuovacassetta, disattivare l’alimentazione. Attendere30 secondi e riattivarla.


• Premere , scartare la cassetta e ripetereil test con una nuova cassetta.




La cassetta o il suo pacchetto sono difettosi.

• Premere , scartare la cassetta eripetere il test con una nuova cassetta.Asciugare la nuova cassetta prima di inserirlanello SMC.


Lo strumento non ha eseguito la calibrazione cisono problemi con la cassetta o con lo strumento.

• Premere , scartare la cassetta eripetere il test con una nuova cassetta.


I sensori ottici o la cassetta sono sporchi.

• Rimuovete la cassetta. Ispezionate la cassetta egli ottici posti in alto e in basso. Puliteli senecessario.

• Reinserite la cassetta e premete perrilanciare il test.

La calibrazione di cassetta è stata fermata per più di10 minuti senza che un campione sia entrato.

• Premere e scartare la cassetta.

Errore di campione.

• Questo può essere dovuto a un coagulo o unabolla grande se 2 o più sensori sono instabili.


• Verificare il campione e ritestare con una nuovacassetta.



Il sistema non è stato abilitato a aspirare sufficienticampioni vicino al coperchio del sensore optode,dopo varie aspirazioni tentate. Se una bolla è stataindividuata, il sistema tenterà di far ripartirel’aspirazione ma non viene abilitato a aspiraresufficienti campioni.


Il codice a barre risulta difettoso (viene letta dallostrumento l’altra etichetta del codice a barre o lostesso risulta invalido per la lettura con l’OPTICCA-TS).

• Premere per rientrare.

• Se il messaggio di errore appare ancora,verificare il pacchetto del prodotto.

• Verificare il lettore del codice a barre (vederesezione 7.2.7).

• Pulite il lettore del codice a barre.- Premete nella sede della chiusura sulla

guida del lettore codice a barre.- Cautamente fate scivolare la guida del

lettore codice a barre in sù dall’analizzatore.- Usando un panno inumidito con alcool,

gentilmente pulite la faccia del lettore.- Fate scivolare la guida del lettore codice a

barre, giù fino a farlo scattare.- Riprovate il codice a barre.

Il codice a barre risulta difettoso (viene lettodall’OPTI CCA-TS il codice a barre o il prodotto:bombola del gas, Cassetta, SRC o controllomateriale liquido è scaduto).


• Se un messaggio di errore appare ancora,verificare la data nel <Sistema - Ora e Data>.

• Verificare la data di scadenza del prodotto.



È stata passata la data di scadenza della cassetta.


• Se un messaggio di errore appare ancora,verificare la data nel <Sistema - Ora e Data>.

• Verificare la data di scadenza del prodotto.

Il codice a barre è invalido.

• Verificare che SWIPE A e SWIPE B delmateriale CQ siano dello stesso livello e numerodi lotto.


La cassetta posta nel SMC è invalida.

• Verificare che la cassetta posta nel SMC è unacassetta calibratore tHb valida.


Il lotto CQ è invalido.


• Configurare il materiale di controllo sotto<Impostazioni> e rientrare.

Il tipo di SRC non è idoneo.


• Rimuovere l’SRC.• Configurare i dati SRC in <Impostazioni> e

rientrare.



È stata passata la data di scadenza del SRC.

• Premere e rimuovere l’SRC.

• Se il messaggio di errore appare ancora,verificare la data in <Sistema - Ora e Data>

• Configurare la nuova SRC in <Impostazioni>e rientrare.

Si è tentato di impiegare i materiali CQ, liquidi oSRC, prima dell’impostazione.


• Configurare i materiali CQ liquidi e/o SRCmediante l’opzione <Impostazioni> eriprovare.

L’analizzatore è incapace di calibrare il campionespie luminose accese dovute agli ottici sporchi o allecassette difettose.

• Rimuovere e scartare la cassetta. Ispezionare epulire i vetrini degli ottici e all’interno pulire ilcoperchio in alto della camera di misura.


• Verificare le spie luminose LED (ved. sez.7.2.4).

L’ID operatore è già inserito nel data-base.


• Inviare un unico ID Operatore.

Il numero del PIN non esiste nell’attuale data-basedi protezione dell’ ID Operatore.


• Rientrate con un valido numero di PIN.



Il numero del PIN è già inserito nel data-base.


• Inviare un unico numero di PIN.

L’OPTI CCA-TS non ha ricevuto risposta dall’Hostcomputer.


Se il problema esiste ancora:

• Verificare la connessione tra l’analizzatoreOPTI CCA-TS e il computer Host.

• Verificare la comunicazione dell’analizzatoreOPTI CCA-TS, sotto la configurazione:<Sistema - Hardware>.

• Verificare il computer Host.

L’analizzatore OPTI CCA-TS ha ricevuto unarisposta negativa (NAK) dal computer Host.


Se il problema esiste ancora:

• Verificare il computer Host o contattarel’assistenza tecnica.

Questo errore potrebbe verificarsi durante lacalibrazione Hb. L’errore viene generato se lacorrezione è superiore al 10%.

Per rientrare:

• Sostituire il calibratore Hb.

• Eseguire una calibrazione <Ultimo Sangue>.

La batteria è scarica.

• Installare una batteria recente o ricaricarla peralmeno 6 ore prima che il prossimo campionesia verificato.

• Operare con l’analizzatore sulla presa dicorrente AC.




• Installare una batteria recente o ricaricarla peralmeno 6 ore prima che il prossimo campionesia verificato oppure operate con l’analizzatoresulla presa di corrente AC.

• Disattivare l’alimentazione. Attendere 30secondi e riattivarla.

Il cilindro del gas è vuoto.

• Sostituire il cilindro del gas e premere

.

Se il blocco <SRC> è stato attivato in<Impostazioni> questo messaggio apparirà seSRC non è stato verificato entro il tempospecificato.

• Premere e verificare SRCs.

Lo strumento ha individuato un errore interno.


• Disattivare l’alimentazione. Attendere 30secondi e riattivarla.

I dati paziente, CQ e altri sono stati cancellati daldatabase.

• Premere e lo strumento saràripristinato.

Se il blocco di controllo è stato attivato in<Impostazioni>, questo messaggio saràvisualizzato se il controllo del liquido non è statoeseguito nel tempo specificato.

• Premere e eseguire il controllo dimateriale.



La temperatura è fuori tolleranza durante ogni tipo dimisura.

• Premere e proseguire.

• Se il messaggio di errore appare ancora,verificare la temperatura sotto <Sistema -Diagnostica>.

Pressione del gas bassa.

• Sostituire la bombola del gas.

La temperatura non rientra nel limite.

• Attendere che l’analizzatore raggiunga lacorretta temperatura.

• Se l’analizzatore non passa allo stato di<Pronto> entro un ragionevole periodo ditempo, controllare la temperatura indicata sotto<Sistema - Diagnostica>.


• Operare con l’analizzatore sulla presa dicorrente AC.



7.2 DiagnosticaIl vostro analizzatore OPTI CCA-TS ha un numeroutile per i programmi diagnostici.

Dalla schermata di <Pronto> premere <Sistema>- <Diagnostica> (Fig. 7-1).

La schermata <Diagnostica> contiene tre schedecon varie funzioni diagnostiche: <Sensori>,<Controllo> e <Test>.

7.2.1 Verifica delle versioni

Fig. 7-1 Diagnostica

Dalla schermata di <Pronto> premere <Sistema>- <Diagnostica>.

La prima opzione sulla schermata <Sensori>,<Versioni> (Fig. 7-2), consente di controllare laversione di software, la versione del modulo ottico ela versione di GUI.

Fig. 7-2 Versioni



7.2.2 Verifica temperature di sistema


L’opzione <Lettura della Temperatura>consente di controllare le varie temperature delsistema: <Parte superiore>, <Parte inferiore>e <Ambiente> (Fig. 7-3).

NOTA: Temperature oltre i limiti sono visualizzate inrosso.

7.2.3 Verifica pressione gas


L’opzione <Livello Gas> consente di controllarela percentuale di gas rimanente nella bomobla(Fig. 7-4).

Con una nuova bombola di gas in posizione, lapressione sarà di circa 99%, senza la bombola lapressione sarà 00%.

• Per installare una nuova bombola del gas

premere .

• Passare il codice a barre per installare unanuova bombola del gas (vedere Sezione 6.5.1sostituzione bombola del gas)

• Premere per iniziare a epurare il gas o

premere per eliminare questafunzione e ritornare al display <Diagnostica>.

Fig. 7-3 Temperature

Fig. 7-4 Pressione del gas



7.2.4 Verifica delle spie luminose (Led)

Lo scopo di questo test è di verificare il buonfunzionamento delle spie luminose. Questo test saràeseguito solo dal personale qualificatoOPTI Medical.


Le seguenti informazioni sono visualizzate nellasezione <LEDs> (Fig. 7-5):

• <Fronte>, <Retro>, <Ione> - porte lucifluidi.

• Rilevatore <Cass. non in pos.> (Cassettanon in posizione - situato sul coperchio)

• Sensore <Rilevatore Cass.>

• <Coperchio> - questa funzione di test indicase il coperchio SMC è chiuso o aperto.

• Premere per ritornare al display<Sistema>.

7.2.5 Verifica pressione barometrica

Questo menù visualizza la attuale pressionebarometrica.


• La prima visualizzazione nella sezione <Varie>mostra la pressione barometrica corrente(Fig. 7-6).

• Se la pressione barometrica richiede unaggiustamento, riferitevi al Impostazioni, allaSezione 3.3.3.5 “Impostazione della Pressionebarometrica”, per impostare il barometro.

Fig. 7-5 LED

Fig. 7-6 Pressione barometrica



7.2.7 Verifica della ventola

Lo scopo di questo test è di verificare ilfunzionamento della ventola.


• Selezionare la scheda <Controllo>.

• Premere il pulsante <On/Off> (Attiva/disattiva)sotto <Ventola> per avviare il test (Fig. 7-8).

• Quando si seleziona <On>, si deve percepireuna emissione di aria quando si pone la manosulla ventola sul retro dell’analizzatore.


7.2.6 Verifica della tensione batteria

Questa selezione permette di verificare la tensionedella batteria.


• La seconda visualizzazione nella sezione<Varie> mostra la tensione della batteria(Fig. 7-7).

• Se i volt della batteria sono sotto 11.8V labatteria necessita di ricarica, oppure deve esseresostituita. Eseguire una procedura discaricacompleta per la batteria e poi ricaricarla (vedereSezione 6.5.4 Scarica/Ricarica).

Fig. 7-7 Tensione Batteria

Fig. 7-8 Ventola



7.2.8 Verifica della valvola del gas

Lo scopo di questo test è di verificare ilfunzionamento della valvola del gas.



• Premere il pulsante <Aperto/Chiuso> sotto<Valvola gas> per avviare il test (Fig. 7-9).

• È possibile che si senta un lieve sibilo quando lacartuccia della pompa è rimossa e la valvola delgas è aperta.


7.2.9 Verifica della Guida Valvola

Questa diagnostica verifica il meccanismo dellacassetta guida valvola.



• Premere per eseguire il test (Fig. 7-10).

• Immettere le varie posizioni (le posizioniconsentite sono 1 - 6) e verificare che la guidavalvola si sposti uniformemente e conprecisione.


Fig. 7-9 Valvola del Gas

Fig. 7-10 Guida Valvola



7.2.10 Verifica dell’impostazione di fabbrica (Fset)

Questa funzione è progettata esclusivamente per ilpersonale autorizzato OPTI Medical (Fig. 7-11).

7.2.11 Verifica del lettore codice a barre

Questa opzione vi permette di verificare la funzionedel lettore codice a barre.


• Selezionare la scheda <Test>.

• Premere <Codice a barre> per eseguire il test(Fig. 7-12).

Fig. 7-11 Impostazione di fabbrica

Fig. 7-12 Test codice a barre



• Per verificare il lettore codice a barre passareuna etichetta di una cassetta sensore (Fig. 7-13).

• Il display mostrerà una sequenza di numeri(Fig. 7-14). Comparare i numeri con quellistampati sull’etichetta della cassetta.L’uguaglianza confermerà che il lettore codice abarre funziona correttamente.

• Premere per ritornare al display<Test>.



Fig. 7-14 Test codice a barre

7.2.12 Verifica della stampante

Questa funzione di diagnostica consente diverificare il funzionamento della stampante termica.

Per attivarla seguire le istruzioni:


• Selezionare la scheda <Test>.• Premere <Stampante> per eseguire il test

(Fig. 7-15).• La stampante inizierà a stampare un test.• Verificare se il listato risulta leggibile e tutti

sono stampati correttamente. In caso contrariola vostra stampante deve essere sostituita.

Per sostituire la stampante seguire le istruzioni sottoriportate.

• Spegnere lo strumento.• Rimuovere il rotolo di carta e la cartuccia della

pompa.• Svitare le due viti ad alette della stampante.• Togliere la stampante verso il ripiano della

carta.• Disconnettere il cavo dal suo connettore.• Installare una nuova stampante in ordine

inverso.

Fig. 7-15 Stampante



Questa opzione permette di verificare le uscite deicanali ottici. Questo test è progettato il personalequalificato OPTI Medical.



• Premere <Ottica> per eseguire il test(Fig. 7-16).

• Inserire una SRC e premere (Fig. 7-17).

• Il sistema verificherà i canali ottici.(Fig. 7-18).

• Alla fine del test, un listato dei risultati saràstampato e il messaggio <Rimuovere SRC>sarà visualizzato (Fig. 7-19).

Fig. 7-18 Test Ottica

Fig. 7-19 Rimuovere SRC

7.2.13 Verifica dei sensori ottici

Fig. 7-16 Test Ottica

Fig. 7-17 Inserire SRC



7.2.14 Verifica interfaccia seriale

Lo scopo di questo test è verificare il corettofunzionamento dell’interfaccia seriale.



• Premere <RS232> per eseguire il test(Fig. 7-20).

• È importante che i pin 2 e 3 (invio e ricezione -vedere l’Appendice A, p. A-6) sianocortocircuitati assieme (Fig. 7-21).

• Premere e il sistema trasmetterà unastringa di test e verificherà se può esserericevuto.

• Lo strumento visualizzerà un messaggio <OK>o <non OK> (Fig. 7-22).

• Premere per ritornare al display<Test>.

Fig. 7-20 Interfaccia RS232

Fig. 7-21 Cortocircuitare i pin 2 e 3

Fig. 7-22 Test interfaccia OK



7.2.15 Verifica del flusso della pompa

Questa opzione permette di verificare la cartucciadella pompa.



• Premere <Flusso> per eseguire il test(Fig. 7-23).

• Inserire una nuova cassetta (Fig. 7-24).

• Chiudere il coperchio SMC.

• Aspettare i risultati del test (Fig. 7-25).

• I due numeri indicano le frequenze di flussoreali in senso orario e in senso antiorario(Fig. 7-26). Se una delle due frequenze oentrambe non rientrano nell’intervallo, il testnon è riuscito.

• Ripetere il test o sostituire la cartuccia dellapompa, se il test fallisce. Vedere le istruzione disostituzione nel capitolo 6.

NOTA: È possibile che il test fallisca la prima voltaanche se la cartuccia funzionacorrettamente.

• Rimuovere la cassetta (Fig. 7-27).

Fig. 7-23 Test Flusso

Fig. 7-25 Test flusso in corso

Fig. 7-24 Inserire la cassetta

Fig. 7-26 Test flusso non riuscito

Fig. 7-27 Rimuovere la cassetta



7.2.16 Verifica del motore della pompa

Obiettivo di questo test è controllare il correttofunzionamento del motore della pompa peristaltica.



• Premere <Pompa> per eseguire il test(Fig. 7-28).

• La pompa automaticamente passerà attraversotutte le velocità di rotazione usate durante lenormali operazioni (50 - 800 rpm) (Fig. 7-29) eritornerà al display <Test>.

7.2.17 Verifica del display

Lo scopo di questo test è di verificare il funzio-namento del display.



• Premere <Display> per eseguire il test(Fig. 7-30).

• Il display diventerà rosso, verde e blu.

• In caso contrario, il display è difettoso e deveessere sostituito.


Fig. 7-28 Test motore della pompa

Fig. 7-29 Velocità pompa

Fig. 7-30 Test Display



7.2.18 Verifica del touch screen

Obiettivo di questo test è controllare il correttofunzionamento del touch screen.



• Premere <Touch screen> per eseguire il test(Fig. 7-31).

• Toccando lo schermo deve apparire un puntonella posizione di contatto (Fig. 7-32).

• In caso contrario, premere <Calibrare> eseguire le istruzioni.

• Con una stilo o un oggetto appuntito (ad es. unadattatore per siringa), toccare il centro delsegno di calibrazione mentre si muove sulloschermo (Fig. 7-33).

NOTA: Gli oggetti taglienti possono danneggiare loschermo.

• Al termine premere .


Fig. 7-31 Selezionare Touchscreen

Fig. 7-32 Eseguire test touchscreen

Fig. 7-33 Eseguire calibrazionetouch screen



7.2.19 Test del gas

Questa opzione vi permette di stampare i risultati diconfigurazione e di diagnostica.

Dalla schermata di <Pronto>, premere<Gestione Dati> per accedere alla schermata<Dati> (Fig. 7-35).

La sezione <Rapporti calibrazione> contiene iseguenti report:

<Paziente>, <SRC> , <Controlli> ed <Errori>.

Fig. 7-35 Rapporti di calibrazione

7.2.20 Rapporti di calibrazione

Il <Test del gas> (Fig. 7-34) è destinatoesclusivamente all’uso da parte di personale OPTIMedical autorizzato, per controllare le perdite nelsistema del gas.

NOTA: Questo test durerà per almeno 2 ore. Sipuò interrompere solo spegnendol’analizzatore.

Fig. 7-34 Test del gas



7.2.20.1 Rapporto calibrazione paziente

Il rapporto calibrazione è disponibile con i risultatisuccessivi a ogni misurazione.

• Per stampare un rapporto di calibrazione,selezionare <Rapporti calibrazione> -<Paziente> nella schermata <Dati>(Fig. 7-36).

• Selezionare un paziente e premere perstampare rapporti di calibrazione che indicanodettagliatamente il segnale misurato in millivolte gli andamenti (Fig. 7-37).Per stampare i gruppi di risultati, evidenziare la

prima misurazione da stampare, premere ,quindi selezionare l’ultima misurazione dastampare. Tutte le misurazioni intermedie

saranno selezionate. Premere perstampare tutti i risultati.

• Premere per ritornare al display<Dati>.

Fig. 7-36 Selezionare Paziente

Fig. 7-37 Rapporto calibrazionepaziente



7.2.20.2 Rapporto diagnostica calibrazione SRC

Il rapporto SRC mostra i dettagli dei segnali inmillivolt misurati, oltre agli andamenti osservatinella misurazione.

• Per stampare un rapporto SRC, selezionare<Rapporti Calibrazione> - <SRC> nellaschermata <Dati> (Fig. 7-38).

• Selezionare la misurazione desiderata et

premere per stampare i reportdiagnostici (Fig. 7-39).

Per stampare i gruppi di risultati, evidenziare laprima misurazione da stampare, premere

, quindi selezionare l’ultimamisurazione da stampare. Tutte le misurazioniintermedie saranno selezionate.




Fig. 7-39 Rapporto diagnosticacalibrazione SRC



7.2.20.3 Rapporto diagnostica calibrazione controlli

Il rapporto Controlli mostra i dettagli dei segnali inmillivolt misurati, oltre agli andamenti osservatinella misurazione.

• Per stampare un rapporto Controlli, selezionare<Rapporti calibrazione> - <Controlli>nella schermata <Dati> (Fig. 7-40).

• Selezionare la misurazione desiderata e

premere per stampare i reportdiagnostici (Fig. 7-41).

Per stampare i gruppi di risultati, evidenziare laprima misurazione da stampare, premere

, quindi selezionare l’ultimamisurazione da stampare. Tutte le misurazioniintermedie saranno selezionate.



Fig. 7-41 Rapporto Controlli

Fig. 7-40 Selezionare Controlli



7.2.20.4 Registro Errori

Questo menù vi consente l’opzione di stampare ecancellare i messaggi di errore dal database

• Per stampare un rapporto Errori, selezionare<Rapporti calibrazione> - <Errori> nellaschermata <Dati> (Fig. 7-42).

• Premere per stampare il database deglierrori (Fig. 7-43).

• Per eliminare il database degli errori, premere. Confermare la scelta premendo

nella schermata <Cancellare ilregistro errori?> (Fig. 7-44)


Fig. 7-42 Selezionare Errori

Fig. 7-43 Registro errori

Fig. 7-44 Cancellare registro errori



7.2.20.5 Rapporto di Configurazione

Il rapporto di configurazione mostra tutte leimpostazioni CQ, soglie, limiti di riferimento, fattoridi correlazione, informazioni paziente, impostazionistampante ecc.

• Per stampare un rapporto di configurazione,selezionare <Rapporti varie> -<Configurazione> nella schermata <Dati>(Fig. 7-45).


NOTA: Dopo l’impostazione iniziale, deve esserestampato un rapporto di configurazione;conservarlo in luogo sicuro per riferimentosuccessivo.

Fig. 7-45 Selezionare Configurazione


8 PRINCIPI DI MISURA

8 PRINCIPI DI MISURA ......................................................................... 8-1




La Luminescenza è l’emissione di energia luminosa risultante da molecole “eccitate” ritornantiallo stato di riposo. Quando un composto chimico è esposto a energia luminosa di un determinatocolore, gli elettroni delle molecole di questo composto vengono eccitati. In un breve lasso ditempo, gli elettroni ritornano in condizione di riposo e questo processo genere talvoltal’emissione di una piccola quantità di energia. Questa energia è inferiore alla quantità di energianecessaria per l’eccitazione, e quindi emette un colore differente. In pratica, la luce emessa(emissione fluorescente) è più rossa rispetto alla luce di eccitazione e molto meno intensa.

Gli Optodi (da Optical Electrodes) misurano l’intensità della luce emessa da colorantifluorescenti esposti ad uno specifico analita. La luce emessa si distingue dalla luce di eccitazioneper mezzo di un filtro ottico. Dal momento che l’energia luminosa di eccitazione è tenutacostante, la piccola quantità di luce emessa cambia in funzione della concentrazione dell’analita.

Il principio di misura della PO2 con Optodi è basato sulla inibizione della luminosità, scopertanel 1930 e utilizzata commercialmente per la misura della PO2 nel 1983. La relazione traluminescenza e PO2 è quantificata con l’equazione di Stern-Volmer.

I0 / I = 1 + kP

che descrive come l’ intensità dell’emissione di fluorescenza “I” è ridotta all’aumentare dellaPO2 “P”. A differenza degli elettrodi “di Clarck” della PO2, l’Optodo non consuma molecoled’ossigeno durante la misura.

Il principio dell’ Optodo per la misura del pH è basato sui cambiamenti di colore dipendentidal pH di una molecola di colorante immobilizzata nell’optodo. Questo colorante indicatore delpH è stato usato dai chimici per eseguire la determinazione acido-base in sistemi turbidimetrici.

La relazione tra luminescenza e pH è quantificata da una variante della legge chimica di Massa-Azione

I0 / I = 1 + 10 pKa-pH

Che descrive come l’emissione fluorescente all’aumentare del pH oltre le caratteristiche pKa delcolorante.

L’optodo del pH non necessita di un elettrodo di riferimento, tuttavia può mostrare una piccolasensibilità alla forza ionica del campione misurato.

Il principio di misura dell’ Optodo per la PCO2 è basato posizionando un optodo per il pHdietro una membrana impermeabile agli ioni, come un elettrodo convenzionale per la PCO2 cheutilizza una costruzione tipo elettrodo per la CO2 di Severinghaus. Similarmente, l’optodo per laPCO2 può soffrire di interferenze dovute ad acidi e basi volatili nel sangue, proprio comeelettrodi per la PCO2 convenzionali.

Le pressioni parziali PCO2 e PO2 sono influenzate dalla pressione barometrica locale, così comeindicato dalla legge di Dalton. L’OPTI® CCA-TS incorpora un trasduttore di pressione chetraccia accuratamente la pressione barometrica locale e la compensa automaticamente.L’OPTI CCA-TS è stato calibrato in fabbrica sulla pressione barometrica assoluta.



Gli optodi per la determinazione degli ioni Na+, K+, Ca++, e Cl- sono basati sul principio deglielettrodi a ioni selettivi (ISE). Gli optodi usano elementi di riconoscimento ionoselettivi simili aquelli utilizzati negli ISE, tuttavia le ionoforesi sono collegate ad un colorante fluorescenteinvece che ad un elettrodo. Questi tipi di coloranti sono stati utilizzati fin dal 1970 pervisualizzare e quantificare il livello ionico cellulare in microscopia per fluorescenza e contatoricellulari.

All aumentare della concentrazione ionica, queste ionoforesi legano una quantità maggiore di ionie causano un aumento od una diminuzione della fluorescenza a secondo del particolare ione.Come per l’optodo del pH, gli optodi per gli ioni non necessitano di un elettrodo di riferimento,tuttavia mostrano una certa sensibilità al pH che è automaticamente compensato nell’OPTICCA-TS usando il valore del pH misurato.

La misurazione dell’optodo per il glucosio si basa sull’ossidazione enzimatica del glucosio.

glucosio + O2 acido gluconico + H2O2

glucosio ossidasi

Il sensore è costituito da uno strato enzimatico al di sopra di un sensore per l’ossigeno. Quandoun campione contenente glucosio entra in contatto con il sensore, questa ossidazione delglucosio consuma l’ossigeno presente sul sensore. Questa diminuzione di ossigeno viene rilevatain maniera analoga (riduzione della luminescenza) a quella descritta per l’optodo per la PO2.La quantità di glucosio viene determinata come proporzionale alla percentuale dell’ossigenoconsumato.

La misurazione dell’optodo del BUN (urea) si basa sull’idrolisi enzimatica dell’urea da partedell’enzima ureasi.

Urea + H2O + 2H+ 2 NH4+ + CO2

Ureasi

Gli ioni ammonio vengono misurati da una fluorescenza selettiva di ammonio basata su unsensore ottico (optodo). La quantità di urea presente è proporzionale alla concentrazione diammonio rilevata.

La misura dell’emoglobina totale (ctHb ) e della saturazione dell’ossigeno (SO2) usa ilprincipio della riflessione ottica.

Una luce rossa e infrarossa a tre lunghezze d’onda è diretta sul campione di sangue intero nonemolizzato in un punto ben preciso della cassetta soprastante l’optodo della PO2. I fotoni sonoparzialmente assorbiti e riflettuti dagli eritrociti in maniera proporzionale al livello diemoglobina.

A bassi contenuti di emoglobina i fotoni non assorbiti colpiscono la superficie rosa dell’optodo esono riflessi per una seconda volta attraverso il campione di sangue. Una porzione della luceriflessa esce dalla sommità della cassetta ed è misurata da un sensore dello strumento.

Le lunghezze d’onda infrarosse sono utilizzate perché ampiamente indipendenti dalla SO2, laquale, nelle forme emoglobine adulte e fetali, mostra un’assorbenza predominate tra 750 e 850nanometri.



La lunghezza d’onda rossa è utilizzata per la misura della SO2 in quanto molto più fortementeassorbita dalla deossiemoglobina che da tutte le altre emoglobine, ed è leggibile vicino al puntoisobestico dell’ossiemoglobina e della carbossiemoglobina. La sensibilità alla aggregazioneeritrocitaria (formazione di roleaux) è minimizzata mantenendo un alta forza di rotazione primadella misura.

L’analizzatore OPTI CCA-TS è uno strumento a microprocessore per la misura dellafluorescenza ottica. Una cassetta monouso contiene tutti gli elementi necessari per la calibrazione,misura del campione, contenimento dello scarico.

Dopo la lettura delle informazioni di calibrazione specifiche della cassetta nella strumento, perinserzione della busta contenente la cassetta in un lettore di codici a barre, la cassetta è collocatanella camera di misura.

L’analizzatore riscalda la cassetta a 37C ± 01 °C e esegue una verifica della calibrazione deisensori per la PCO2 e per la PO2 per mezzo del passaggio di una miscela di gas di calibrazioneattraverso l’optodo. Il pH e il canale degli elettroliti sono calibrati con una soluzione tampone diprecisione contenuta nella cassetta. I canali di misura per tHb e SO2 sono calibrati al momentodella produzione dello strumento. Quando la calibrazione è verificata, l’analizzatore aspira ilsangue nella cassetta e attraverso l’optodo. L’emissione di fluorescenza è quindi misurata dopoche il campione di sangue ha raggiunto condizioni di equilibrio. Dopo ogni singola misura, lacassetta, contenente il campione di sangue è rimossa dall’analizzatore ed eliminata.L’analizzatore non contiene reagenti, campioni o scarichi.

Durante ogni misura, la luce originante dalle lampade nello strumento passa attraverso un filtroottico così che i fotoni di uno specifico colore sono trasmessi al sensore, causando l’emissione difluorescenza.

L’intensità della luce emessa dipende dalla pressione parziale dell’ ossigeno (PO2) dell’anidridecarbonica (PCO2) della concentrazione di ioni di idrogeno (pH) o della concentrazione dielettroliti (Na+, K+, Ca++, Cl-) o di metaboliti (Glu, BUN (urea)) del campione di sangue in direttocontatto con i sensore come descritto in precedenza.

La luce emessa dai sensori fluorescenti è quindi misurata dall’analizzatore dopo che è passataattraverso lenti e elementi ottici addizionali. Un filtro è utilizzato per isolare un colore specificodi interesse da questa luce di ritorno, per poter essere misurato da un sensore ottico.

Per la tHb e la SO2, la luce rossa e infrarossa da un LED e due diodi laser è diretta da unseparatore di fascio luminoso dicroico e da una guida ottica attraverso una cuvetta di letturaposta nella cassetta sopra il sensore dell’O2.

Questa luce è parzialmente assorbita e riflessa dagli eritrociti e dalla superficie del sensore.

E quindi riflessa indietro nello strumento, attraverso una guida ottica fino a un fotodiodo.

L’intensità di luce riflessa indietro ad ogni lunghezza d’onda varia in un ben definito modo infunzione della ctHb e della SO2 ed è quindi utilizzato per la loro misura.

Il segnale ottenuto dal sensore ottico è convertito da un microprocessore ad una lettura numericain unità di misure convenzionali e visualizzata dallo strumento. Altri valori comunementeutilizzati per la valutazione dell’equilibrio acido-base e dell’ossigenazione sono calcolati daquesti valori misurati.


9 ACCESSORI E MATERIALE DI CONSUMO

9 ACCESSORI E MATERIALE DI CONSUMO ...................................... 9-19.1 Analizzatore ..................................................................................................... 9-19.2 Cassette............................................................................................................ 9-19.3 Controlli/Calibratori ......................................................................................... 9-19.4 Articoli di consumo ......................................................................................... 9-29.5 Accessori ......................................................................................................... 9-29.6 Manuali ............................................................................................................. 9-29.7 Parti di ricambio .............................................................................................. 9-39.8 Assistenza tecnica .......................................................................................... 9-3




Ogni OPTI® CCA-TS viene spedito con una iniziale fornitura del materiale di Controllo Qualità,forniture di mantenimento, e altri accessori. Sotto viene riportata una lista di tutte le forniture eaccessori necessari. Per ordinare le parti da sostituire e gli accessori, contattate il vostrorappresentante OPTI Medical.

Descrizione Numero di Parte

9.1 Analizzatore

Analizzatore OPTI CCA-TS con Kit Accessori GD7013

9.2 Cassette

Cassette Sensori B (25 Per Box) BP7562

Cassette Sensori E (25 Per box) BP7587

Cassette Sensori E-Ca (25 Per box) BP7560

Cassette Sensori E-Cl (25 Per box) BP7559

Cassette Sensori E-Glu (25 Per box) BP7564

Cassette Sensori E-BUN(urea) (25 Per box) BP7588

9.3 Controlli/CalibratoriStandard Reference Cassette (SRC) - Livello 1 BP7536

Standard Reference Cassette (SRC) - Livello 2 BP7554

Standard Reference Cassette (SRC) - Livello 3 BP7543

OPTI CHECK, Trilevel HC7008

OPTI CHECK PLUS, Trilevel HC7009

Cassetta Calibratore tHb BP7542




9.4 Articoli di consumoCarta stampante HP0070

Calibratore bombola del gas BP7001

Tubi capillari MC0024

ComfortSampler con accessori BP0600

Kit di base ComfortSampler BP0610

Gruppo ComfortSampler BP0620

ComfortSampler BP0630

9.5 AccessoriCarica batteria 110vac BP7036

Carica batteria 220vac BP7025

Assemblaggio batteria BP7007

Export Kit BP7140

Cavo, interfaccia, OPTI CCA-TS per PC BK7002

Custodia (per l’analizzatore) YB7025

9.6 ManualiManuale Operativo OPTI CCA-TS PD7046

Manuale de Servizio OPTI CCA-TS PD7041




9.7 Parti di ricambioGruppo stampante BP7090

Cartuccia pompa peristaltica BP7012

Alimentatore EI7004

Sigilli SMC Gas I/O port RE7030

9.8 Assistenza tecnicaMolto spesso, i problemi con il vostro OPTI CCA-TS possono essere risolti per telefono.

I nostri tecnici tuttavia hanno la competenza e l’esperienza necessaria per consentire una validae affidabile assistenza tecnica. Per l’assistenza tecnica chiamate il vostro rappresentante localeOPTI Medical.

Manuale Operativo – Analizzatore OPTI CCA-TS A-i

APPENDICI

APPENDICE A - SPECIFICHE TECNICHE .............................................A-1Valori di misura.......................................................................................................................... A-1Pressione barometrica .............................................................................................................. A-1Altitudine massima di funzionamento ....................................................................................... A-1Grado di inquinamento .............................................................................................................. A-1Parametri operativi .................................................................................................................... A-2Valori calcolati ........................................................................................................................... A-4Valori corretti di temperatura ..................................................................................................... A-4Soglie di riferimento .................................................................................................................. A-5Dati principali ............................................................................................................................. A-6RS232C – Configurazione pins ................................................................................................. A-6Tensioni e frequenze di alimentazione ...................................................................................... A-6Categoria di sovratensione ....................................................................................................... A-6Dimensioni e peso..................................................................................................................... A-7Classificazione .......................................................................................................................... A-7Parametri calcolati ..................................................................................................................... A-7Temperatura .............................................................................................................................. A-7Tabella di conversione per unità ............................................................................................... A-8Equazioni .................................................................................................................................. A-8

APPENDICE B - STRUTTURA DEL MENU ........................................... B-1

APPENDICE C - REGISTRO DI MANUTENZIONE ............................... C-1

APPENDICE D - FORMATO DEI RESULTATI........................................ D-1Rapporto paziente base ............................................................................................................ D-1Rapporto di misura SRC ........................................................................................................... D-2Rapporto statistici SRC ............................................................................................................. D-3Rapporto misura controlli .......................................................................................................... D-4Rapporto statistici di controlli .................................................................................................... D-5Rapporto di configurazione ....................................................................................................... D-6Rapporto di errore ..................................................................................................................... D-7

Manuale Operativo – Analizzatore OPTI CCA-TS A-1

APPENDICE A - SPECIFICHE TECNICHE


Valori di misura

Parametri Soglie Risoluzione vid. Unità (Bassa/Alta)

pH 6.6 – 7.8 0.01/0.001 pH unitàPCO2 10 – 200 1/0.1 mmHgPO2 10 – 700 1/0.1 mmHgNa+ 100 – 180 1/0.1 mmol/LK+ 0.8 – 10 0.1/0.01 mmol/LCa++ 0.2 – 3.0 0.01 mmol/LCl- 50 – 160 1/0.1 mmol/LGlu 30 – 400 0.1 mg/dLGlu 1.7 – 22 0.01 mmol/LBUN 2.8 – 112 0.1 mg/dLUrea 1 – 40 0.01 mmol/LtHb 5 – 25 0.1 g/dLSO2 60 – 100 1/0.1 %

Pressione barometrica300 - 800 mmHg

Altitudine massima di funzionamento

Fino a 3048 m (10.000 piedi)

Grado di inquinamento

Grado 2, normale ambiente di laboratorio al chiuso. L’aria contiene esclusivamente sostanzeinquinanti non-conduttive con condensa occasionale.

A-2 Manuale Operativo – Analizzatore OPTI CCA-TS


Parametri operativi

Campione minimo 125μL

Tipo di campione sangue intero eparinizzato, plasma o siero

Applicazione campione Siringa, capillare o ComfortSampler

Ingresso campione aspirazione automatica

Tempo di analisi < 2 minuti

Soglia di temperatura ambiente 10 °C - 32 °C

Soglia umidità relativa 5% - 95% (non condensata)

Tipo di misura fluorescenza ottica, per tHb/SO2 assorbenza/riflettanza ottica

Valori di ingresso

ID Operatore 11 cifreID Paziente 15 cifreNumero accesso 12 cifreTemperatura paziente 14 – 44° CSesso paziente maschio/femmina/?Tipo di emoglobina adulto/fetalePunto prelievo RS/RD/BS/BD/FS/FD/Cord/Scalp

Dove:RS = Radiale sinistraRD = Radiale destraBS = Brachiale sinistraBD = Brachiale destraFS = Femorale sinistraFD = Femorale destraCord = Cordone ombelicaleScalp = Scalpo fetale

Bypass Pompa-Off/Pompa-OnTipo campione Arterioso/Venoso/VenMist/Cap/Cord/CPB

Dove:Arterioso = ArteriosoVenoso = VenosoVenMist = Venoso MistoCap = CapillareCord = Cordone ombelicaleCPB = Bypass Cardio-Polmonare



Emoglobina (ctHb) 1 - 26 g/dL (1 - 16 mmol/L, 1 - 260 g/L)MCHC 29.0 - 37.0%Modo O2 Aria/Masch/T-P/NC/Vent/Pallone/Cappa/Altri

Dove:Aria = Aria ambientaleMasch. = MascheraT-P = T-PieceNC = Cannula nasaleVent = VentilatorePallone = Pallone Ambu (rianimazione manuale)Cappa = CappaAltri = Altri

FIO2 0.21 - 1.0RQ 0.70 - 2.00P50 15 - 40 mmHg (2.0 - 5.3 kPa)Modo Vent No/SIMV/PSV/PCV/CMV-AC/CPAP/PCIVR/BIPAP

Dove:SIMV = Ventilazione Sincronizzata Intermittente VincolataPSV = Ventilazione con supporto pressorioPCV = Ventilazione con controllo pressorioCMV-AC = Ventilazione meccanica controllata / ControlloAssistitoCPAP = Pressione vie aeree positiva continuaPCIVR = Rapporto inverso controllo pressorioBIPAP = Pressione vie aeree positiva a due livelli

Volume corrente (VT) 0 - 4000Volume minuto(VE) 0 - 120Pressione di picco inspiratoria 0 - 140(PIP)Pressione di plateau (Pplat) 0 - 100Valore pressione sostenuto(PS) 0 - 99.9Pressione positiva di 0 - 50fine espiro (PEEP)Pressione positiva continua 0 - 50delle vie aeree (CPAP)Rapporto (f) 0 - 155Rapporto di flusso 000,00 – 300,000(flusso litro) (FR)Rapporto Inspirazione/ 0.2 - 9.9 / 0.2 - 9.9Espirazione (Rapporto I/E)Pressione Bilivello 0.2 - 9.9 / 0.2 - 9.9Campo definito utente 1, 2, 3 9 cifre



Valori calcolati

Bicarbonato effettivo (HCO3-) 1.0 – 200.0 mmol/L

Eccesso base (BE) -40 - +40 mmol/LEccesso base (BEecf) -40 - +40 mmol/LEccesso base reale (BEact) -40 - +40 mmol/LBuffer base (BB) 0.0 – 100.0 mmol/LCO2 totale (tCO2) 1.0 – 200.0 mmol/LBicarbonato standard (st.HCO3

-) 1.0 – 200.0 mmol/LStandard pH (st.pH) 6.500 - 8.000Saturazione ossigeno (SO2) 0.0 – 100.0%Ossigeno contenuto (O2ct) 0.0 – 56.0 mL/dLEmatocrito (Hct(c)) 15 – 75%Concentrazione ioni di idrogeno (cH+) 10.0 – 1000.0 nmol/LOssigeno parziale alveolo-arteria 0.0 – 800.0 mmHgpressione differente (AaDO2)Anione Lacuna, AG 3 - 30 mmol/LP50 15.0 - 35.0Calcio ionizzato normalizzato (nCa++) 0.1 - 3.0 mmol/L

Valori corretti di temperatura

Parametri Soglie Risoluzione video Unità(Bassa/Alta)

pHt 6.6 – 7.8 0.01/0.001 pH

PCO2t 10 – 200 1/0.1 mmHg

PO2t 10 - 700 1/0.1 mmHg



Soglie di riferimento

Parametro Unità Soglie Sorgente di rif.

Bicarbonato reale (HCO3-) mmol/L 18 - 23 Tietz1, pag. 2179

Eccesso base (BE) mmol/L -2 - +3 Tietz1, pag. 2179

Eccesso base (BEecf) mmol/L -2 - +3 Tietz1, pag. 2179

Eccesso base reale (BEact) mmol/L -2 - +3 Tietz1, pag. 2179

Buffer base (BB) mmol/L 46 - 52 Henry2, pag. 152

CO2 totale (tCO2) mmol/L 22 - 29 Tietz1, pag. 2181

Bicarbonato standard (st.HCO3-) mmol/L 22 - 24 Shapiro3, pag. 175

Standard pH (st.pH) pH unità 7.35 - 7.45 Tietz1, pag. 2201

Saturazione ossigeno (SO2(c)) % 95.0 - 98.0 Henry2, pag. 1453

Ossigeno contenuto (O2ct) vol % 15.0 - 23.0 Tietz1, pag. 2200

Ematocrito (Hct(c)) % 34 - 51 Tietz1, pag. 2192

Conc. ioni di idrogeno (cH+) nmol/L 36 - 44 Tietz1, pag. 2201

Diff. pres. parziale ossigeno mmHg 5 - 20 Henry2, pag. 157arteria-alveolo (AaDO2)

Anione Lacuna, AG mmol/L 10 - 20 Tietz1, pag. 2178

P50 mmHg 25 - 29 Tietz1, pag. 1392

nCa++ mmol/L 0.1 - 3.0

1 Tietz, Norbert.W., “Reference Intervals”, pp 2175-2217, Tietz Textbook of Clinical Chemistry, 2nd Edition, Philadelphia,W.B. Saunders Co., 1994.

2 Henry JB, “Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods”, 19th Edition, Philadelphia, W.B. Saunders Co.,1996

3 Shapiro BA, Peruzzi WT, Kozelowski-Templin R. “Clinical Application of Blood Gases”, 5th Ed.,(Chicago: Mosby,1994)



Dati principali

Stampa Carta termica inserita

Interfaccia seriale RS 232 C

Formato ASCII e ASTM

Memoria La memorizzazione dei dati su OPTI CCA è di tipo dinamico.La capacità di memorizzazione tipica è >150 record paziente.Dati CQ per 1 mese a 3 livelli, dati SRC per 1 mese a 3 livelli

RS232C – Configurazione pins

1234

679 8

5

Vista connettore retro sullo strumento OPTI CCA-TS

Pin 1 = Non connessoPin 2 = RxDPin 3 = TxDPin 4 = DTRPin 5 = GNDPin 6 = DSRPin 7 = Non connessoPin 8 = CTSPin 9 = Non connesso

Tensioni e frequenze di alimentazione

100 ± 10% VAC a 240 ± 10% VAC, 50/60 Hz

Categoria di sovratensione

Categoria II quando collegato ad un circuito derivato



Dimensioni e peso

Altezza 4.7″ 12.0 cm

Larghezza 14.2″ 36.2 cm

Profondità 9.1″ 23.0 cm

Pesosenza batteria 9 lbs 4,5 kgcon batteria 11 lbs 5.5 kg

Classificazione

Approvazione: UL3101-1, CAN/CSA C22.2 NO.1010.1, CE, FCC Classe A

Modo operativo: Continuo

Classificazione laser: Questo dispositivo è in classe 1 laser conforme alle norme IEC60825-1.

Protezione esplosivi: Questo dispositivo non è progettato per operare in ambientiesplosivi.

Parametri calcolati

I parametri calcolati nel OPTI CCA-TS sono basati su NCCLS Standard C12-A quando disponibile.

Temperatura4

[ ] [ ] 325

9+°⋅=° CTFT

[ ] [ ]( )329

5−°⋅=° FTCT

4 Burtis AB, Ashwood ER, “Tietz Textbook of Clinical Chemistry” 2nd Ed. (Philadelphia, W.B. Saunders 1994), p. 2165



Unità di misura usate in parametri di ingresso per calcolo

pH..............unità pH Cl..............mmol/LPCO2..........mmHg Glu.............mmol/LPO2.............mmHg BUN .........mg/dLNa...............mmol/L tHb ............g/dLK ................mmol/L SO2..............%Ca...............mmol/L

Tabella di conversione per unità5

ctO2, O2ct, tCO2 1 vol% = 1 ml/dl = 0.4464 mmol/ltHb 1 g/dl = 10 g/l = 0.6206 mmol/lpressione barometrica, PCO2, PO2 1 mmHg = 1.3333 mbar = 0.1333 kPaCalcio ionizzato (Ca++) 1 mmol/L = 4.008 mg/dL = 2mEq/LGlucosio 1 mmol/L = 18.02 mg/dL

1 mg/dL = 0.0555 mmol/LBUN(urea) 1 mmol/L urea = 2.801 mg/dL BUN

Equazioni6

cH+

Concentrazione di ioni di idrogeno in plasma.

cH pH+ −= 10 9( ) [nmol/L] 6

st.pH

Il pH standard del sangue è definito come il valore pH di un campione di sangue che è statobilanciato a 37 ° C con una miscela di gas avente un PCO2 = 40 mmHg.

st.pHtHb BE CO pH2

=− ⋅ + ⋅ ⋅ ⋅ ⋅ +( . . . ) ( . )08262 0 01296 0 006942 0 025lg P [pH-unit] 6

5 Burtis AB, Ashwood ER, “Tietz Textbook of Clinical Chemistry” 2nd Ed. (Philadelphia, W.B. Saunders 1994), p. 466 Marsoner HJ, “Quantities and Algorithms Related to Blood Gas and Acid Base Analysis”, AVL Medizintechnik

Graz, 1995



HCO3-

Concentrazione di bicarbonato in plasma.

HCO CO3pH− −= ⋅ ⋅0 0307 102

6 105. ( . )P [mmol/L] 1

st.HCO3-

Bicarbonato standard del sangue definito come concentrazione di bicarbonato di plasma nelsangue che è stato bilanciato a 37 ° C con una miscela di gas avente un PCO2 = 40 mmHg.

( )st.HCO 103st.pH 6.022− −= [mmol/L] 6

tCO2

Concentrazione totale di CO2 in plasma, somma di scioglimento di CO2 e bicarbonato.

tCO HCO (0.0307 CO )2 3 2= + ⋅− P [mmol/L] 7

BE

L’eccesso base del sangue risulta da un calcolo per determinare la tabella titolo base del sangueche in principio è misurato dalla titolazione del sangue con un acido solido o con una base di pHdi 7.4 e con PCO2 = 40 mmHg a 37° C.

( )( )[ ]−+−−⋅+⋅⋅⋅−= 3HCO24.87.4pH7.7tHb43.1tHb)0.014(1BE [mmol/L] 7

BEecf

L’eccesso base del fluido extracellulare è una quantità che riflette solo i componenti nonrespiratori di base-acido bilanciato (tHb = 5 g/dL).

( ) −+−−⋅= 3ecf HCO8.244.7pH2.16BE [mmol/L] 7

7 NCCLS. Blood Gas and pH Analysis and Related Measurements; Approved Guideline. NCCLS document C46-A,2001.



BE(act)

Residuo base della reale saturazione di ossigeno.

( ) ( ) ( )[ ]⎟⎠⎞

⎜⎝⎛ −⋅⋅−

+−−⋅+⋅⋅⋅ −

100O

1tHb2.0

HCO26.244.7pH5.9tHb63.1tHb0.0143-1=BE

2

3(act)

S [mmol/L ] 8

BB

Il respingente base è la concentrazione di anioni bufferati che sono disponibili nel sangue interoall’acido respingente solido e consiste principalmente di proteine di anioni e bicarbonato.Delle proteine di anioni l’emoglobina è il più significativo.

tHb42.0+7.41+BE=BB ⋅ [mmol/L] 6

SO2(c)

La curva di diciossazione dell’ossigeno/emoglobina teoricamente consente che la saturazione diossigeno di emoglobina disponibile può essere calcolata, purché la forma della curva èconosciuta. I fattori conosciuti che toccano questa curva includono: speci di emoglobina, pH,PCO2, temperatura e 2 o 3 dipoglicerati (2,3DPG) contenuti. Sebbene è possibile calcolarequesto valore, l’impegno che viene fatto nel calcolo può causare significativi errori nei va loririsultanti per quei pazienti che sono in uno stato clinico critico. L’OPTI CCA-TS ha la capacitàdi fornire un SO2 misurato dal campione di sangue.

È raccomandato che questo valore misurato, se disponibile, dovrà essere usato in preferenza alSO2 CALCOLATO.

Se non disponibile dalla misura e se il calcolo selezionato:

8 Zander R., Die korrekte Bestimmung des Base Excess (BE mmol/l) im Blut. Anesthesiol. Intensivmed. Notfallmed.Schmerzther.

(7)

(6)

5.21BE0.0013+)

26.7lg(-7.2)-(pH0.48OlgOlg

4.113101.3632O lg 2.9=lgQ:Fetale26.7

BE0.0013+)26.7

lg(-7.4)-(pH0.48OlgOlg

4.172101.661Olg 2.9=lgQ:Adulti

100%1+Q

Q%SO

50

B50

2k

2

O0.0533k2

50

B50

2k2

O0.074k2

2

k2

k2

=

⋅⋅+=

−⋅+⋅

=

⋅⋅+=

−⋅+⋅

⋅=

⋅−

⋅−

P

PPP

P

P

PPP

P

P

P



ctO2

Il volume di ossigeno è la somma del limite di ossigeno all’emoglobina come O2Hb e l’importo diossigeno dissolto nel plasma. Questo valore è calcolato dal O2Hb misurato e se disponibile èstimato dal SO2 calcolato se il misurato O2Hb non è disponibile e se il calcolo di saturazione diossigeno è selezionato.

Se misurato O2Hb e tHb sono disponibili:

22

2 O00314.0tHb100

HbO391ctO P⋅+⋅⋅= . [vol%] 9

NOTA: Se PO2 non è disponibile, ctO2 è calcolato con PO2 = 90 mmHg.

Se misurati O2Hb e tHb non sono disponibili e calcolato SO2 è abilitato:

22

2 O00314.0tHb100O39.1O PSt ⋅+⋅⋅= [vol%] 9

NOTA: Se PO2 non è disponibile, ctO2 è calcolato con PO2 = 90 mmHg.

P50

La pressione parziale di ossigeno a metà saturazione, è definita come il valore PO2 per uncampione di sangue convenuto al quale il 50% di emoglobina è saturata con ossigeno. Mentrel’attuale valore P50 può solo essere determinato da interpolazione dopo la misura di saturazionedi ossigeno di un modello di sangue tonometrato ai livelli di ossigeno per fornire una ossigeno/emoglobina sia leggermente superiore che leggermente inferiore al 50% con pH e PO2 tenutocostante a 7.4 e 40 mmHg rispettivamente, l’OPTI CCA-TS permette stime di P50 da SO2%, PO2e pH misurati. Se SO2% misurato non è disponibile il valore di P50 verrà inviato tramite tastiera.

Per emoglobina di adulti:

( )

2

2

2

OlgOlg50

O%100O

9.2)172.4(lgOlg

:107.26 22

SSQ

Qdove

k

k

−=

+=

⋅= −

P

P PP

[mmHg] 6

9 NCCLS. Blood Gas and pH Analysis and Related Measurements; Approved Guideline. NCCLS document C46-A,2001.



Per emoglobina fetale:

( )

2

2

2

OlgOlg50

O%100O

9.2)113.4(lgOlg

:100.25 22

SSQ

Qdove

k

k

−=

+=

⋅= −

P

P PP

[mmHg]

AaDO2

La pressione di gradiente di ossigeno alveolare all’arteria (PAO2 - PaO2) è la differenza tra lapressione di ossigeno alveolare, stimata sopra, e la pressione di ossigeno del sangue arteriorosomisurata.

PAO2 = (Ptotale – 47) FIO2 – PACO2 [FIO2 + (1 - FIO2)/R] [mmHg] 7

PACO2 = PaCO2 (PCO2 alveolare)

Utilizzare l’equazione precedente per PAO2 ≥ PO2, altrimenti PAO2 = PO2

pHt

pH corretto alla temperatura paziente al di sopra di 37° C.

)37t()]4.7pH(0065.00147.0[pHpH t −⋅−⋅+−= [pH-unit] 7

cH+t

Concentrazione di ioni di idrogeno corretti alla temperatura paziente al di sopra di 37° C.

cHt pHt= −10 9( ) [nmol/L] 6

PCO2t

Il valore di PCO2 corretto alla temperatura paziente sopra i 37° C.

P PCO COt t2 2

0 019 3710= ⋅ ⋅ −. ( ) [mmHg] 7



PO2t

Il valore di PO2 corretto alla temperatura paziente sopra i 37° C.

( )P P2

P

PO Ot

O

Ot

= ⋅⋅ − ⋅ +

⋅ − ⋅ +

⎡

⎣⎢⎢

⎤

⎦⎥⎥⋅ −

2

5 4910 1123 88 0 071

9 7210 923 88 2 30

37

10. . .

. . . [mmHg] 6

AaDO2t

La differente pressione di ossigeno alveolare all’arteria corretta alla temperatura paziente sopra i37° C.

AaDO AO aOt t t2 2 2= −P P [mmHg] 7

dove:

PAO2t = (Ptotale – PH2Ot) FIO2 – PACO2

t [FIO2 + (1 – FIO2)/R]

[0.0237 – 0.0001 (t-37)] (t-37)

con PH2Ot = 47 * 10e PACO2 = PaCO2 (PCO2 alveolare = PCO2 arteriosa)

Utilizzare l’equazione precedente per PAO2t ≥ PO2

t,altrimenti PAO2

t = PO2t

Hct(c)

Hct(c) come una funzione di tHb.

[ ]Hct(c) tHb g / dl MCHC% / 100)= / ( [%] 10

Dove MCHC% è la principale concentrazione di celle di emoglobina, rappresentanti la mediadelle concentrazioni del peso dell’emoglobina all’interno delle ordinarie celle rosse.

Valore predefinito di MCHC% = 33.3% (soglia di ingresso: 29.0% al 37.0%)

10 Simmons A, ed. Hematology, “A Combined Theoretical & Technical Approach”, pp. 28-29 (Philadelphia, W.B.Saunders, 1989)



AG

L’anione lacuna è un parametro calcolato, usato per rilevare la differenza in concentrazioni dimaggiori cationi e anioni nel sangue per il test.

AG = Na+ + K+ - Cl- - HCO3- [mmol/L]

nCa++

Il valore di calcio ionizzato normalizzato a pH = 7.40.

Per sangue:

nCa++ (pH = 7.4) = Ca++ * 10 0.22*(pH-7.4) [mmol/L]

Per plasma o siero:

nCa++ (pH = 7.4) = Ca++ * 10 0.24*(pH-7.4) [mmol/L]

Manuale Operativo – Analizzatore OPTI CCA-TS B-1

APPENDICE B - STRUTTURA DEL MENU

APPENDICE B - STRUTTURA DEL MENU

Impo

stazio

ne

Test

- SRC

- Con

trollo

- Stam

pante

- Dati

Paz

iente

- Par

ametr

i misu

rati

- Par

am. c

alcola

ti- V

alori N

orma

li/ A

llarm

e- C

orre

lazion

e- U

nità

- Sicu

rezz

a- H

ardw

are

- Ling

uagg

io

Misu

ra

tHb

SRC

Contr

olli

Tou

ch T

est -

cal

Diag

nosti

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a e D

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Sens

ori

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Gesti

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trolli

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Menu

Pro

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tura

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llo G

as- L

ED- V

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tola

- Valv

ola G

as- G

uida V

alvola

- FSe

t

- Cod

ice a

barre

- Stam

pante

- Ottic

a- R

S232

- Flus

so- P

ompa

- Disp

lay- G

as- T

ouch

scre

en

Rapp

orti

Calib

razio

neRa

ppor

to di

Confi

gura

zione

- Risu

ltati m

isura

- Imm

ission

e dati

paz

iente

- Paz

iente

- SRC

- Con

trolli

- Erro

ri

Manuale Operativo – Analizzatore OPTI CCA-TS C-1

APPENDICE C – REGISTRO DI MANUTENZIONE

Mese: _________________________ Anno: _____________

SETTIMANALE: Settimana: 1 Settimana: 2 Settimana: 3 Settimana: 4Data Iniz. Data Iniz. Data Iniz. Data Iniz.

Pulire la camera dimisura (SMC)

TRIMESTRALE:Data Iniz. Data Iniz. Data Iniz. Data Iniz.

Eseguire Calibrazione tHb

ANNUALE:Data Iniz. Data Iniz. Data Iniz. Data Iniz.

Sostituire la cartucciadella pompa peristaltica

QUANDO NECESSARIO:Data Iniz. Data Iniz. Data Iniz. Date Iniz.

Pulire la superficie esternaSostituire bombola del gasSostituire carta stampanteScaricare la batteria

APPENDICE C – REGISTRO DI MANUTENZIONE

Manuale Operativo – Analizzatore OPTI CCA-TS D-1

APPENDICE D - FORMATO DEI RESULTATI

OPTI CCA P50 26.7 mmHgRapporto Paziente ModoVnt PSVGG-MMM-AA HH:MM TVol 0 mL

MVol 0 LID Paz.: 123456789012345 PIP 0Acc. Nr.: 123456789012 Pplat 0.0N° Camp.: 2345 PS 68

PEEP 0ACIDO/BASE @37°C @38.5°C CPAP 0 pH 7.343 7.322 Valore(f) 0 bpm PCO2 41.0 43.8mmHg L.Flusso 0 Lpm PO2 84.9 93.5mmHg I/E 1: 1.0 BE - 3.7 mmol/L Doppio Liv. 0.0/ 0.0 tCO2 23.0 mmol/L Def.Utente 123456 HCO3 21.0 mmol/L

Barometro 744.5 mmHgELETTROLITI ID Op.: 123456789012 Na+ 140.2 mmol/L S/N:123456 LOTTO:123456 K+ 3.67 mmol/L

(Lim.Rif.)STATO EMOGLOB./OSSIGENO pH 7.20 - 7.60 tHb 14.4 g/dL PCO2 30 - 50 mmHg SO2 95.7 % PO2 70 - 700 mmHg Hct[c] 43.2 % Na+ 135 - 145 mmol/L

K+ 3.5 - 5.1 mmol/LMETABOLITI Cl- 95 - 115 mmol/LGlu 62.1 mg/dL Ca++ 1.12 - 1.32 mmol/L

Glu 60.0 - 120.0 mg/dLPARAMETRI INSERITI BUN 5.9 - 19.9 mg/dL Temp 38.5 °C tHb 12.0 - 17.0 g/dL Sesso Maschio SO2 90 - 100 % Tipo Hb Adulto TipoCmp Art MESSAGGI tHb 15.0 g/dL MCHC 33.3 % Promemoria:Test SRC data O2 Modo Ventilatore FIO2 0.21 RQ 0.84


Rapporto paziente base(E-Glu esempio)

D-2 Manuale Operativo – Analizzatore OPTI CCA-TS


——————————————

OPTI CCAMisura SRC

GG-MMM-AA HH:MM

Livello: 3SRC ID:XXXXX Exp: MMMAA

RISULTATI LIMITI OK?pH 7.601 7.580-7.620 OKPCO2 20.0 18.0-22.0 OKPO2 170.0 167.0-173.0 OKNa+ 165.1 142-148 OKK+ 7.00 6.70-7.30 OKCa++ 0.70 0.60-0.80 OKtHb 8.5 6.5- 9.5 OKSO2 98.6 96.0-100.0 OK

Risultati Test SRC: OK

ID Operatore:123456789012S/N:123456

—————————————-

Rapporto di misura SRC(E-Ca esempio)



Rapporto statistici SRC(ABG esempio)

—————————————-

OPTI CCAStatistiche SRCGG-MMM-AA HH:MM

Livello 1SRCID:XXXXXXX Scad:MMMAA

S/N: XXXXXNumero Mis.: 26Numero ok : 26ABG LIMITI:pH 7.100-7.150PCO2 68.0- 72.0 mmHgPO2 57.0- 63.0 mmHg

Data pH PCO2 PO2 OK?08 Ago 7.13 67.8 59.3 OK09 Ago 7.12 72.2 59.7 OK10 Ago 7.11 69.8 58.7 OK11 Ago 7.10 69.2 58.6 OK12 Ago 7.07 67.8 58.8 OK13 Ago 7.08 67.3 57.3 OK14 Ago 7.09 67.4 57.4 OK15 Ago 7.11 71.5 56.8 OK16 Ago 7.09 68.0 56.3 OK17 Ago 7.08 68.0 57.1 OK19 Ago 7.10 68.0 56.2 OK20 Ago 7.11 68.1 55.4 OK21 Ago 7.12 68.8 55.6 OK22 Ago 7.13 69.3 55.5 OK23 Ago 7.12 70.1 54.5 OK24 Ago 7.11 70.2 54.5 OK25 Ago 7.10 70.5 53.7 OK26 Ago 7.10 71.5 53.7 OK27 Ago 7.11 68.0 54.1 OK28 Ago 7.11 71.8 54.2 OK29 Ago 7.12 72.7 55.3 OK30 Ago 7.13 72.7 55.4 OK31 Ago 7.13 72.5 56.9 OK01 Set 7.11 71.1 57.0 OK02 Set 7.12 72.1 58.0 OK03 Set 7.11 72.1 57.0 OK

—————————————Media: 7.107 70.0 56.6SD: 0.015 1.9 1.7CV%: 0.21% 2.8% 3.0

—————————————-



Rapporto misura controlli(E-Ca esempio)

——————————————OPTI CCA

Misura ControlliGG-MMM-AA HH:MM

Livello: 2 OPTI-checkN°.Camp.:2345Lotto QC:1234 Scad:MMAA

RISULTATI LIMITI OK?pH 7.551 7.48-7.56 OKPCO2 69.8 65-75 OKPO2 99.8 96-105 OKNa+ 144.2 142-148 OKK+ 4.46 4.0-4.8 OKCa++ 1.10 1.0-1.2 OKtHb 14.7 14.0-15.3 OKSO2 98.3 96-99 OK

Risultati Test Controllo: OKMemorizza nel Database: SIBarometro: 744.5 mmHgID Operatore:123456789012S/N:1234 Lotto:123456

Promemoria:Test SRC data

—————————————-



Rapporto statistici di controlli(ABG Cassetta di esempio)

OPTI CCAStatistiche Controlli

GG-MMM-AA HH:MM

Livello: 1 OPTI-checkLottoQC:XXXX Scad: MMMAA

LotCass: XXXXXXS/N: XXXXNumero Mis.: 26Numero ok: 26

ABG LIMITI:pH 7.070-7.130PCO2 63.0- 77.0 mmHgPO2 60.0- 80.0 mmHg

Data pH PCO2 PO2 OK?08Ago 7.123 71.5 73.6 OK09Ago 7.113 73.6 74.5 OK10Ago 7.090 76.2 73.7 OK11Ago 7.101 70.3 75.2 OK12Ago 7.123 67.8 68.0 OK13Ago 7.101 69.7 66.8 OK14Ago 7.076 67.9 75.9 OK15Ago 7.080 73.7 78.5 OK16Ago 7.093 72.5 66.3 OK17Ago 7.099 71.5 69.0 OK18Ago 7.105 73.5 68.1 OK19Ago 7.119 76.7 70.7 OK20Ago 7.104 69.3 77.6 OK21Ago 7.098 67.0 65.9 OK22Ago 7.079 66.9 77.0 OK23Ago 7.084 70.5 62.9 OK24Aug 7.123 70.2 77.7 OK25Ago 7.078 73.9 68.9 OK26Ago 7.129 71.9 67.0 OK27Ago 7.109 71.5 62.8 OK28Ago 7.103 64.8 78.6 OK29Ago 7.113 69.9 70.2 OK30Ago 7.107 71.9 79.0 OK31Ago 7.093 67.8 67.6 OK01Set 7.079 75.2 78.0 OK02Set 7.083 74.2 78.9 OK—————————————-

Media: 7.123 69.7 73.6SD: 0.017 1.6 1.2CV%: 0.23% 0.3% 0.4%

—————————————-



Rapporto di configurazioneNOTA: I valori e le impostazioni mostrate sono esclusivamente esemplificativi.

Fare riferimento alla specifica configurazione dell’analizzatore per la correttaimpostazione dei parametri.

Correlation Factors -Normal Cassettes Slope Offset pH 1.000 0.000 PCO2 1.0 0.0 PO2 1.0 0.0 Na+ 1.0 0.0 K+ 1.00 0.00 Cl- 1.0 0.0 Ca++ 1.00 0.00 Glu 1.0 0.0 BUN 1.000 0.0 tHb 1.0 0.0 SO2 1.0 0.0Communications - Baud : 9600 Format : RS232/ASCII Language: EnglishBattery Saver - AutoOff : Always On Display : Always OnFSET Values -Version: ABCX.XX IDAC1: 1464 IDAC2: 2024 IDAC3: 708 S/N: XXXX pH False: 583 O2 False: 2116 CO2 False: 663 Ca False: 1855 K False: 9151 Na False: 2335 Low Limit: 278 Up Limit: 1985 Low offset: 500.000 Up factor: 0.800 Home offset: 240 PHR Correction: 160 PCR Correction: 75 GAS 0psi :441 GAS 140psi :3611 Laser Parameters: HbCal Life: 3 WQC_SETTLE: 0.1000 WQC_NUM : 75 SAM_SETTLE: 0.1000 SAM_NUM : 75 K1: 3.5711 F1: 0.9717 K2: 3.2248 F2: 1.0010 K3: 0.8407 F3: 0.9825 K4: -9.2500 F4: 0.0000 K5: 17.5040 F5: 0.0000 K6: 5.0090 F6: 7.9000 K7: 12.3660 F7; 44.7000 K8: 121.3850 F8: 11.4000 K9: 0.1321 F9: 41.4000 K10: 0.1428 F10: 15.8000 K11: 0.0040 F11: 2.0000 K12: 1.2586 F12: 48.5000

OPTI CCA Configuration Report DD-MMM-YY HH:MMS/N: XXXXVersion: ABCX.XX

Baro. Factor : 0.000Patient Info - Pat.ID : ON / Opt. Oper.ID : ON / Opt. AccNum. : OFF / Opt. Temp. : ON Sex : ON Hb Type : ON Sample Type: ON tHb : ON MCHC : ON O2 Mode : OFF FIO2 : ON RQ : ON P50 : ON Vent Mode : ON TVol : ON MVol : ON PIP : ON Pplat : ON PS : ON PEEP : ON CPAP : ON Rate : ON Liter Flow : ON I/E Ratio : ON BiLevel : ON User Def : ON User Def2 : ON User Def3 : ON Puncture Site : ON Bypass : ON Def. tHb : 15.0 g/dL Def. MCHC : 33.3% Def. FIO2 : 0.21 Def. RQ : 0.84 Def. P50 : 26.7 mmHgReference Limits - pH 7.200-7.600 PCO2 30.0- 50.0 mmHg PO2 70.0-700.0 mmHg Na+ 135.0-145.0 mmol/L K+ 3.50- 5.10 mmol/L Cl- 95- 115 mmol/L Ca++ 1.12- 1.32 mmol/L Glu 60.0-120.0 mg/dL BUN 5.9- 19.9 mg/dL tHb 12.0- 17.0 g/dL SO2 90.0-100.0 %

Controls Info -Lev. 1 LimMin LimMax pH 7.120-7.240 PCO2 60.0- 76.0 mmHg PO2 62.0- 86.0 mmHg Na+ 121.0-131.0 mmol/L K+ 2.60- 3.40 mmol/L Cl- 84.0- 94.0 mmol/L Ca++ 1.44- 1.74 mmol/L Glu 30.0-400.0 mg/dL BUN 2.8-112.0 mg/dL tHb 18.2- 22.2 g/dL SO2 76.0-82.0 % QCLot: 9169 Exp: Aug2008Lev. 2 LimMin LimMax pH 7.360-7.480 PCO2 37.0- 45.0 mmHg PO2 90.0-114.0 mmHg Na+ 137.0-151.0 mmol/L K+ 4.40- 5.20 mmol/L Cl- 102.0-112.0 mmol/L Ca++ 1.14- 1.34 mmol/L Glu 30.0-400.0 mg/dL BUN 2.8-112.0 mg/dL tHb 12.8- 15.8 g/dL SO2 87.0- 93.0 % QCLot: 9269 Exp: Aug2008Lev. 3 LimMin LimMax pH 7.580-7.680 PCO2 17.0-27.0 mmHg PO2 131.0-155.0 mmHg Na+ 151.0-165.0 mmol/L K+ 5.30- 6.30 mmol/L Cl- 118.0-128.0 mmol/L Ca++ 0.66- 0.90 mmol/L Glu 30.0-400.0 mg/dL BUN 2.8-112.0 mg/dL tHb 8.1- 11.1 g/dL SO2 94.0- 99.0 % QCLot: 9369 Exp: Aug2008Printouts - Patient : ON, copies 1 Calib. : OFF Security - Password : ENABLED QC Lockout - SRC Levels : 0 QC Levels : 0 New Lot : OFFMiscellaneous Units – Units : Conventional Temp : Celcius Time : 24-hour tHb : g/dL Ca++ : mmol/L Glu : mg/dL BUN : mg/dL Resolution : High



Rapporto di errore

————————————-OPTI CCA

Rapporto ERROREGG-MMM-AA HH:MM

S/N: XXXXXVersione: ABCX.XX

GGMMMAA HH:MMERRORE-Cass. non in pos.1 GGMMMAA HH:MMERRORE-Cass. non in pos.2 GGMMMAA HH:MMERRORE – Gas Scaduto GGMMMAA HH:MMAttenz.-Rilevate bolle GGMMMAA HH:MMStop – Gas esaurito

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OPTI CCA-TS Manuale Operativo · • eccesso primario di bicarbonato - alcalosi metabolica •...

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