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Nutraceutici e Alimenti funzionali: ricerca, produzione, sicurezza e consumo

consapevole

Bologna – 21 ottobre 2016

Nutraceutica e nutraceutici: quale inquadramento normativo?

Bruno ScarpaDirettore Ufficio 4 DGISAN

Ministero della salute

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WIKIPEDIA: NUTRACEUTICA

• è un neologismo sincratico da "nutrizione" e "farmaceutica" coniato dal Dr. Stephen De Felice nel 1989.

• I nutraceutici sono quei principi nutrienti contenuti negli alimenti che hanno effetti benefici sulla salute. Si trovano in natura, ma la trasformazione industriale tende ad azzerarli. I nutraceutici possono essere estratti, sintetizzati e utilizzati per gli integratori alimentari, oppure addizionati negli alimenti. Più raro è trovarli negli alimenti in maniera naturale e in quantità sufficienti ad ottenere dei benefici.

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WIKIPEDIA: NUTRACEUTICA

• Le quantità minime di nutrienti per ottenere dei benefici, sono disciplinate da regolamenti europei (es. Regolamento 432/2012) nei quali vengono elencati i claim (frasi esplicative del beneficio procurato) utilizzabili.

• Gli alimenti nutraceutici vengono comunemente anche definiti alimenti funzionali, alicamenti, pharma food o farmalimenti.

• Questi sono tali se l'alimento contiene naturalmente i nutrienti nelle quantità minime richieste dai regolamenti, oppure se vengono addizionati con estratti nutraceutici concentrati. Spesso questi ultimi sono ottenuti attraverso sintesi chimiche, in tal caso deve essere specificato in etichetta.

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WIKIPEDIA: ALICAMENTO

• Gli alicamenti sono alimenti raccolti nel giusto tempo di maturazione per essere digeriti e integrati con la massima assimilazione dei nutrienti, naturalmente presenti. Si tratta di alimenti privi di manipolazioni genetiche, presenti sul mercato esattamente come in natura senza essere arricchiti con minerali, vitamine o fibre. La loro peculiarità risiede nell'alto contenuto di certi nutrienti (acidi grassi insaturi, fibre alimentari o oligoelementi) rispetto ad altri alimenti.

• Il latte materno viene considerato il primo alicamento, perché contiene tutti gli elementi nutrizionali necessari per i processi di crescita cellulare, cerebrale, neurovegetativa, ossea e immunitaria del neonato. Se inseriti in un corretto regime alimentare e nell'ambito di uno stile di vita sano, gli alicamenti favoriscono l'efficienza nutrizionale dei sistemi biologici e stimolano la regolazione dei processi fisiologici.

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WIKIPEDIA: ALICAMENTO

• Gli alimenti ottenuti dalla lavorazione degli alicamenti, come ad esempio olii, semi decorticati e farine vengono più propriamente detti derivati di alicamenti.

• Origini del nome• Sembra che la parola alicamento, dal francese "alicament", sia un

termine coniato in Francia nell'Ottocento. Deriva dalla crasi delle parole alimento e medicamento ed è stata molto utilizzata in letteratura da vari autori, italiani e stranieri

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WIKIPEDIA: ALIMENTI FUNZIONALI

Sono alimenti, freschi o trasformati,naturalmente ricchi di molecole con proprietàbenefiche e protettive per l'organismo,importanti nella pratica nutrizionale perché, seinseriti in un regime alimentare equilibrato,svolgono un'azione preventiva sulla salute.

Il termine è stato coniato in Giappone neglianni '80.

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WIKIPEDIA: ALIMENTI FUNZIONALI

Legislazione

• Attualmente nell'Unione europea manca una legislazione specifica su questa categoria di alimenti e sulla sua etichettatura. Sono state individuate due categorie di alimenti funzionali:

• Tipo A: alimenti che migliorano una specifica funzione fisiologica al di là del loro specifico ruolo nella crescita corporea e nello sviluppo. Questo tipo di alimenti non hanno funzioni in relazione a malattie o stati patologici.

• Tipo B: alimenti che riducono il rischio di una malattia. Un esempio può essere il tè verde, per il suo contenuto in catechine che potenzia le difese antiossidanti.

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WIKIPEDIA: ALIMENTI FUNZIONALI

Legislazione• Solo alcune nazioni estere possiedono una precisa

legislazione riguardo definizione, etichettatura e commercializzazione degli alimenti funzionali. In Giappone, per esempio, tali alimenti sono riconosciuti e commercializzati con la sigla FOSHU (Food for Specific Health Use), e le proprietà funzionali comprovate da indagini scientifiche su popolazione (in vivo).

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QUADRO REGOLATORIO: NUTRACEUTICO ?

Chi era costui ?

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QUADRO REGOLATORIO: NUTRACEUTICO ?

Quando si utilizza la qualifica di “nutraceutico” per designare un prodotto occorre tener presente che nel quadro

normativo vigente dell’Unione europea di tale termine non vi è alcuna traccia.

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QUADRO REGOLATORIO: NUTRACEUTICO?

Nel 2012 la Commissione europea, rispondendo ad una interrogazione parlamentare che chiedeva di chiarire il

significato del termine nutraceutico, attribuito con crescente frequenza ad una gamma sempre più ampia di

prodotti, ha ribadito che lo stesso non è definito dalla legislazione comunitaria

Pertanto, ai sensi della normativa vigente, prodotti qualificati come tali vanno classificati come alimenti o come prodotti medicinali in relazione alle proprietà ad

essi attribuite

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QUADRO REGOLATORIO: NUTRACEUTICO?

Gli alimenti possono rivendicare in etichetta indicazioni nutrizionali o effetti benefici sulla salute previa verifica della

loro fondatezza scientifica e autorizzazione ai sensi del regolamento

(CE) 1924/2006 sui “claims”.

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QUADRO REGOLATORIO: NUTRACEUTICO?

Dato poi che il regolamento (UE) 1169/2011 (etichettatura) non consente di attribuire agli alimenti la proprietà di prevenire, trattare o

curare le malattie umane, prodotti per i quali si rivendicassero tali proprietà risponderebbero

alla definizione di medicinali e come tali dovrebbero essere classificati dagli Stati membri

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NUTRACEUTICA

scienza volta a portare alla luce e a comprovare gli effetti benefici sulla salute

esercitati dagli alimenti e dai loro costituenti

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NUTRACEUTICO

La sostanza o il prodotto

?

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NUTRACEUTICO

CARNITINA

Come sostanza non può avere una definizione che la vincola ad uno status giuridico

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NUTRACEUTICO

CARNITINA

Come sostanza non può avere una definizione che la vincola ad uno status giuridico

Può essere impiegata sia in un farmaco che in un alimento

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NUTRACEUTICI

Esclusi dall’area dei farmaci, sono da ricondurre ad alimenti/integratori alimentari, per i quali è consentita la rivendicazione in etichetta di un effetto benefico sulla salute ai sensi del citato

regolamento (CE) 1924/2006, che offre la possibilità di rivendicare finanche la riduzione di

un fattore di rischio di malattia.

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Ruolo degli alimenti

1. Soddisfacimento fabbisogni nutritivi

2. Ottimizzazione delle funzioni fisiologiche dell’organismo

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Ruolo degli alimenti

Funzioni

Soddisfacimento fabbisogni nutritivi

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Alimenti: contenuti nutritiviRegolamento (UE) 1169/2011 - etichettatura

Articolo 4 Principi che disciplinano le informazioni obbligatorie sugli alimenti

1. Le eventuali informazioni obbligatorie sugli alimenti richieste dalla normativa in materia diinformazioni sugli alimenti rientrano, in particolare, in una delle seguenti categorie:

a) informazioni sull’identità e la composizione, le proprietà o altre caratteristiche dell’alimento;b) informazioni sulla protezione della salute dei consumatori e sull’uso sicuro dell’alimento.

Tali informazioni riguardano in particolare:i) gli attributi collegati alla composizione del prodotto che possono avere un effetto nocivo sullasalute di alcune categorie di consumatori;ii) la durata di conservazione, le condizioni di conservazione e uso sicuro;iii) l’impatto sulla salute, compresi i rischi e le conseguenze collegati a un consumo nocivo epericoloso dell’alimento;

c) informazioni sulle caratteristiche nutrizionali che consentano ai consumatori,compresi quelli che devono seguire un regime alimentare speciale, di effettuare scelteconsapevoli.

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ALIMENTI: OBBLIGHI DI ETICHETTATURA

Regolamento (UE) 1169/2011

Articolo 30

1. La dichiarazione nutrizionale obbligatoria reca leindicazioni seguenti:

a) il valore energetico;

b) la quantità di grassi, acidi grassi saturi, carboidrati,zuccheri, proteine e sale.

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ALIMENTI: OBBLIGHI DI ETICHETTATURA

Regolamento (UE) 1169/2011

Articolo 30

2. Il contenuto della dichiarazione nutrizionale obbligatoria di cui al paragrafo 1 può essere integrato con l’indicazione delle quantità di uno o più dei seguenti elementi:

a) acidi grassi monoinsaturi b) acidi grassi polinsaturi c) poliolid) amido e) fibre f) i sali minerali o le vitamine elencati all’allegato XIII, parte A, punto 1, e presenti in quantità significativa secondo quanto definito nella parte A, punto 2, di tale allegato

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Ruolo degli alimenti

Ottimizzazione delle funzioni fisiologiche dell’organismo

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LEGISLAZIONE ALIMENTARE UERegolamento (CE) 1924/2006

sulle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite per gli alimenti

Disciplina la comunicazione sulle proprietà che possono essere

rivendicate per gli alimenti

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REGOLAMENTO (CE) 1924/2006

Alimenti

1. Rivendicazione dei contenuti «nutritivi»

2. Rivendicazione di effetti benefici sula salute esercitati dall’alimento per il suo contenuto in nutrienti o altre sostanze ad effetto nutritivo o fisiologico

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LEGISLAZIONE ALIMENTARE UERegolamento (CE) 1924/2006 sulle indicazioni nutrizionali e sulla salute

fornite per gli alimenti

9° Considerando

Vi è un'ampia gamma di sostanze nutritive e di altre sostanze a effettonutrizionale e fisiologico, compresi, ma non solo, vitamine, minerali,oligoelementi, amminoacidi, acidi grassi essenziali, fibre, varie piante ed estrattidi erbe, con un effetto nutrizionale o fisiologico …

Pertanto, è opportuno stabilire principi generali applicabili a tutte le indicazionifornite sui prodotti alimentari per garantire un elevato livello di tutela deiconsumatori, per dare ai consumatori le informazioni necessarie affinchécompiano scelte nella piena consapevolezza dei fatti e per creare condizioniparitarie di concorrenza per l'industria alimentare.

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LEGISLAZIONE ALIMENTARE UERegolamento (CE) 1924/2006 sulle indicazioni nutrizionali e sulla salute

fornite per gli alimenti

1° Considerando

Una dieta variata e bilanciata costituisce un requisito fondamentale per una

buona salute

e i singoli prodotti hanno una relativa importanza nel complesso della dieta

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REGOLAMENTO (CE) 1924/2006

Indicazioni/Claims/Allégations

1) NUTRIZIONALI

2) SULLA SALUTE

a) sul contributo al normale svolgimento di una funzione dell’organismo

b) sulla riduzione di un fattore di rischio di malattia

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Claim nutrizionale

Rivendicazione della presenza o dell’entità della presenza

di un nutriente o di una

sostanza ad effetto nutritivo o fisiologico

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Claim nutrizionaliEsempi:

Contiene …citazione della sostanza

A ridotto contenuto calorico

A basso contenuto di grassi

A basso contenuto di zuccheri

Senza zuccheri

A basso contenuto di sodio

Ad alto contenuto (ricco) di fibre

Ad alto contenuto (ricco) di proteine

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Claim sulla salute

… contribuisce a mantenere livelli normali di grassi nel sangue

… contribuisce a mantenere una regolare pressione arteriosa

… contribuisce all’accelerazione del transito intestinale

… favorisce il sonno

… favorisce un normale tono dell’umore

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Claim sulla riduzionedi un fattore di rischio di malattia

… riduce il colesterolo nel sangue

un alto livello di colesterolo nel sangue rappresenta un fattore di rischio per la cardiopatia coronarica

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Ruolo degli alimenti

SODDISFACIMENTO DEL FABBISOGNO NUTRIZIONALE

Informazioni per la scelta etichettatura nutrizionale claim nutrizionali

BENEFICI UTILI PER LE SPECIFICHE CONDIZIONI INDIVIDUALI

Informazioni per la scelta claim sulla salute

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Ruolo degli alimenti

Alimenti analoghi per contenuti nutrizionali ma variabili per i benefici offerti per la salute

Esempio: drink a base di latte (yogurt) addizionato di calcio e vitamina D oppure di fitosteroli

COMPORTAMENTO DEL CONSUMATOREa parità di contenuti nutrizionali scelta dell’alimento che offre il

beneficio utile a livello individuale

Soddisfacimento del fabbisogno nutritivo attraverso alimenti mirati anche ad ottimizzare

specifiche funzioni fisiologiche a livello individuale

Grazie per l’attenzione