Nuova organizzazione ed operatività dei Comitati Etici in Italia Le aspettative dell’industria...

Nuova organizzazione ed operatività dei Comitati Etici in Italia

Le aspettative dell’industria

Loredana Bergamini

Medical Affairs Director & GCO Country Manager

Janssen-Cilag SpA

302013

13/06/2013 2Loredana Bergamini


Legge 189/2012 – Art. 12 comma 10

Entro il 30 giugno 2013 ciascuna delle regioni e delle province autonome di Trento e Bolzano provvede a riorganizzare i comitati etici istituiti nel proprio territorio, attenendosi ai seguenti criteri:

a ciascun comitato etico è attribuita una competenza territoriale di una o più provincie, in modo che sia rispettato il parametro di un comitato per un milione di abitanti, fatta salva la possibilità di prevedere un ulteriore comitato etico, con competenza estesa a uno o più istituti di ricovero e cura a carattere scientifico;

la scelta dei comitati da confermare tiene conto del numero dei pareri unici per sperimentazione clinica di medicinali emessi nel corso dell’ultimo triennio.

DECRETO 8 febbraio 2013 .

Criteri per la composizione e il funzionamento dei CE

24-4-2013 GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA


Quello che non vorremmo più vedere

Lentezza di attivazione di uno studio multicentrico Alti costi di sottomissione e ampio impiego di risorse Modulistica eterogenea Pareri inappropriati (centri satellite dovrebbe pronunciarsi solo per accettazione o no )

11° Rapporto nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali in Italia 2012


scelta e funzionamento dei comitati etici guidati da criteri di

Efficienza & Qualità


Cosa speriamo accada

TEMPI Rispetto della normativa vigente

DECRETO 8 febbraio 2013 Criteri per la composizione e il funzionamento dei

comitati eticiArt. 4. Organizzazione

5. Il comitato etico rende pubblicamente disponibilila propria composizione, il proprio regolamento, i tempiprevisti per la valutazione delle sperimentazioni proposte,nel rispetto dei tempi massimi previsti dal decreto legislativo24 giugno 2003, n. 211, gli oneri previsti a carico deipromotori della sperimentazione per la valutazione dellastessa e gli esiti delle riunioni, fermo restando il rispettodelle norme vigenti in materia di riservatezza e di tutelabrevettuale.


Decreto Legislativo 24 giugno2003, n. 211

Art. 6. Comitato Etico

3. Il comitato etico nel caso di sperimentazioni monocentriche, entro 60 giorni dalla data di ricevimento della domanda presentata dal promotore della sperimentazione nella forma prescritta, comunica al promotore stesso, al Ministero della salute e all'autorita' competente, il proprio parere motivato. Nel caso di sperimentazioni multicentriche si applica quanto disposto dall'articolo 7. 4. (….Il parere favorevole puo' essere solo accettato ovvero rifiutato nel suo complesso dai comitati etici degli altri centri italiani partecipanti alla sperimentazione stessa)


Tempi : l’efficienza del Comitato Etico non basta

DECRETO 8 febbraio 2013 Criteri per la composizione e ilfunzionamento dei comitatieticiArt. 2.Criteri per la composizione dei comitati etici

9. Il direttore generale della struttura sanitaria interessataovvero un suo delegato con potere di firma, in casodi accettazione della sperimentazione, deve garantirela definizione dei contratti economici relativi agli

studicontestualmente alle riunioni del comitato etico o tassativamente entro tre giorni dall’espressione del

parere del comitato etico.


DECRETO 8 febbraio 2013 Criteri per la composizione e il funzionamento dei comitat eticiArt. 2.Criteri per la composizione dei comitati etici

8. I componenti del comitato etico restano in carica 3 anni. Il mandato non può essere rinnovato consecutivamente più di una volta. Il Presidente non può ricoprire tale carica per più di due mandati consecutivi. Le regioni e le province autonome adottano idonee misure per assicurare la continuità di funzionamento dei comitati etici alla scadenza dei mandati.


Garanzie di continuità gestionale

DECRETRO 24 giugno2003, n. 211Art. 6. Comitato Etico 2. Il comitato etico formula il parere di cui al comma 1, tenendo in particolare considerazione:

d) l'idoneita' dello sperimentatore e dei suoi collaboratori

f) l'adeguatezza della struttura sanitaria

16 Apr 2012 11

Adeguatezza strutture & risorse DECRETO 8 febbraio 2013 Criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati eticiArt. 5.Funzionamento1. La valutazione etica, scientifica e metodologica deglistudi clinici da parte del comitato etico ha come riferimentoquanto previsto dal decreto legislativo 24 giugno2003, n. 211

Monitoraggio dello studio

Identificazione precoce di problemi di qualità e arruolamento inadeguato


Aspettative


Impatto positivo su■ Tempi e costi di valutazione dello studio■ Semplificazione della documentazione da allestire■ Attenzione alla reale fattibilità dello studio■ Appropriatezza delle strutture dove verrà fatto lo studio,■ Adeguatezza della dotazione di strumentazione prevista dal protocollo■ Presenza di medici ricercatori, infermieri di ricerca, data manager opportunamente formati e con sufficiente tempo da dedicare allo studio.

MAGGIORE COMPETITIVITA’

CRITICITA’■ Come si stanno organizzando le regioni? Verrà rispettata la

scadenza del 30 giugno?

■ Cosa succederà ai protocolli sottomessi ad un CE cancellato o agli emendamenti di un protocollo approvato da un CE non più operativo?

■ E-submission?

■ Le risorse date ai CE che rimarranno operativi saranno adeguate al carico di lavoro che la concentrazione delle sottomissioni comporterà?

■ ………………

16 Apr 2012 14

• AIFA autorità competente

– Preparazione a un nuovo contesto europeo

• Riordino dei Comitati Etici

– Semplificazione

– Efficienza

• GESTIONE TELEMATICA CTA

– Rapidità & Efficienza


Decreto BalduzziD.L. 13/09/2012 n. 158 (convertito con legge 8/11/2012 n.189)


RICERCA CLINICA STRUMENTO PER LO SVILUPPO DEL PAESE E MAGGIOR

TUTELA DELLE ASPETTATIVE DI SALUTE

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