Master Raviolo 15 Mar 08

RETE REGIONALE MALATTIE RARE

UNIVERSITA’ DI TORINO

Paolo RavioloCSI Piemonte – Divisione Sanità

15/03/2008


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PROGRAMMA DELL’INTERVENTO

Il sistema informativo della Rete Regionale delle Malattie Rare

Codifica delle informazioni e nozioni di base sugli archivi informatici

L’importanza della standardizzazione delle codifiche

Alcuni riferimenti alla sicurezza dei dati e alla tutela della privacy (D.Lgs.196/03)

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LA RETE REGIONALE DELLE MALATTIE RARE

LA RETE REGIONALE PER LE MALATTIE RARE

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IL REGISTRO REGIONALE MALATIE RAREIl Sistema Informativo nasce dalla necessità di creare un network con i

seguenti obiettivi:

� costituire una base dati regionale centralizzata dei pazienti affetti da malattie rare utilizzabile a fini statistici ed epidemiologici

� supportare il processo di analisi delle schede regionali sui pazienti affetti da malattie rare;

� permettere la circolazione delle informazioni tra i partecipanti al progetto;

� adempiere al debito informativo nei confronti della Regione Piemonte e dell’Istituto Superiore di Sanità .

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IL REGISTRO REGIONALE MALATIE RAREIl sistema informativo offre strumenti rivolti:

� ai Medici Specialisti , per permettere la registrazione dei casi di pazienti affetti da malati rari, dei piani terapeutici prescritti dal medici e dei criteri adottati per la diagnosi della malattia;

� ai Coadiutori , che effettuano la registrazione dei dati per conto dei medici specialisti, inoltre per permettere la registrazione dei medici specialisti che non hanno richiesto l’abilitazione all’accesso al sistema.

� ai Referenti Aziendali della Rete, per consultare le informazioni registrate nell’ambito della propria azienda e svolgere la funzione di coordinamento della rete nell’ambito della propria azienda;

� al Centro di Coordinamento della Rete, per svolgere le funzioni di governo e coordinamento del Registro e della Rete della Malattie Rare, può consultare le informazioni registrata in forma anonimizzata.

� al Personale dell’ufficio esenzioni delle ASL per permettere la consultazione dei soggetti malati rari di pertinenza della propria azienda che intendono avvalersi dell’esenzione.

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IL REGISTRO REGIONALE MALATIE RARE

Il Sistema Informativo è costituito dalle seguenti principali moduli funzionali :

� Archivio Schede Malattie Paziente

� Archivio Schede Criterio Diagnostico

� Archivio Piani Terapeutici

� Archivio Malattie

� Dati di Sintesi del Paziente

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ARCHIVIO SCHEDE MALATTIE PAZIENTE� Sono gestiti i seguenti dati:

� I dati del paziente (identificazione,residenza,domicilio,medico curante, aspetto sociale)

� I dati relativi all’attivazione della scheda� I dati della malattia� I dati degli esami eseguiti e i segni clinici rilevati

� Al fine di agevolare l’operatore nella fase di inserimento dei dati, la funzionalità è integrata con la Banca dati degli Assistiti della Regione Piemonte (BAR ).

� La scheda può essere inserita nel sistema solo se il paziente haconcesso il consenso al trattamento dei dati persona li

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ARCHIVIO SCHEDE MALATTIE PAZIENTE

� La funzionalità consente la gestione di tre differenti tipo di scheda:� Temporanea� Definitiva� Storica

� A seconda del tipo di scheda variano i campi che devono essere inseriti obbligatoriamente e facoltativamente

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SCHEDA TEMPORANEA – Accertamento Diagnostico

Richiede accertamento

Diagnosi temporanea

Inserisce scheda

Firma Consenso Informato

Cittadino Medico Specialista

Centro Coordinamento

Addetto Esenzione ASL

Diagnosi Temporanea

Certificato Esenzione

Temporanea

REGISTRO REGIONALE MALATTIE RARE


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STATI SCHEDA TEMPORANEA

IN_MODIFICA

il medico specia lista / coadiutore integra le

informazioni della scheda

il medico specialsita / coadiutore inserisce la scheda

paziente

CHIUSA

CANCELLATAIl medico specialista/coadiutore

cancella la scheda

il medico specialista / coadiutore rilascia la scheda

al comitato scientifico

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SCHEDA MALATTIA PAZIENTE DEFINITIVA - diagnosi definitiva

Cittadino Medico Specialista

Diagnosi Definitiva

Richiede accertamento

Addetto Esenzione ASL

Diagnosi Definitiva

Certificato Esenzione


Inserisce e trasmette la scheda




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STATI SCHEDA DEFINITIVA

IN_MODIFICA

il medico specialsita / coadiutore inserisce la

scheda paziente

il medico specialista / coadiutore integra le

informazioni della scheda

CHIUSA

CONVALIDATA

RESPINTA

INVIATA ISS

il medico specialista / coadiutore rilascia la scheda al comitato

scientifico

CANCELLATA

Il medico spe cia lista /co adiutore cancella la scheda

il verificato re rinvia la

scheda allo specialista

Il verificatore co nferma la valid ità

della scheda

il medico specialista / coadiutore

modifica la scheda

La scheda è scaricata al ISS

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SCHEDA MALATTIA PAZIENTE STORICA

Comunica Scheda Storica

Cartelle Storica Malato Raro Medico Specialista





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STATI SCHEDA STORICA

il medico specialista / coadiutore rilascia la scheda al comita...

CANCELLATA

Il medico specialista/coadiutore

cancella la scheda

INVIATA ISS

la scheda e' scaricata all'ISS

IN_MODIFICA

CHIUSA

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SCHEDA CRITERIO DIAGNOSTICO – DATI GESTITI

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PIANO TERAPEUTICOSono gestiti i seguenti dati:

� Dati identificativi del paziente� La malattia� Centro e medico prescrittore regionale o extra regionale� Data di inizio e durata� Tipo di prescrizione( prima prescrizione , prosecuzione della cura,

modifica piano terapeutico)� Motivo variazione prescrizione(effetti collaterali, mancata risposta, altro )� Elenco dei farmaci prescritti per ciascuno:

• Farmaco (nazionali in fascia A/C/H , estero o un galenico)• Quantità• Frequenza

� Il piano può essere inserito solo se è stata registrata in precedenza la scheda malattia del paziente.

� La funzionalità sarà rilasciata nell’ultima versione del software.

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ARCHIVIO MALATTIE

� Permette al centro di coordinamento di registrare nuove malattie nel registro delle malattie accreditate del registro.

� L’archivio è consultabile dai medici specialisti, coadiutori e referenti aziendale.

� Sono gestiti i seguenti dati:� I dati della malattia: Codice, sub codice esenzione, tipo

esenzione (ministeriale o regionale),Nome della malattia,Tipo della malattia secondo la classificazione ICD-IX-CM, data segnalazione …

� I sinonimi� Gli esami e i segni clinici previsti per la malattia

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SINTESI DEL PAZIENTE

Permette ai Medici specialisti, coadiutori, e ai referenti aziendali di ricercare un paziente e consultare:

� le schede malattia attivate per il paziente;� I piani terapeutici prescritti al paziente.

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ARCHITETTURA

RUPAR

Addetto ufficio esenzioniAddetto ufficio esenzioni



Medico specialistaMedico specialista

CoadiutoreCoadiutore

Referente AziendaleReferente Aziendale

Centro coordinamentoCentro coordinamento

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CODIFICA DELLE INFORMAZIONI

CODIFICA DELLE INFORMAZIONI E NOZIONI DI BASE SUGLI ARCHIVI INFORMATICI

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Codice binarioMemorizzazione e trasmissione su

supporto fisico

Codifica dell’informazioneFile, database, formato logico

Software di decodificaVisualizzazione / editing / analisi dei dati


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La strutturazione logica dei dati: i file

File strutturati , effettivamente costituiti da sequenze di record.

file costituiti da sequenze di byte organizzate definite record, ciascun record è suddiviso in unità elementari definite campi e ogni campo èomogeneo, nel senso che in tutti i record dell’archivio contiene lo stesso tipo di dato (testo, numero, data, ecc.)

File non strutturati , in cui l’informazione è semplicemente una sequenza di byte.

Testo;Immagini;Suono

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Struttura di un Database – tabella singola

Record

Campo

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Struttura di un Database – struttura relazionale

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Anagrafica assistito

Scheda diagnosi malattia rara

Unità organizzativa sanitaria

Anagrafica specialista

Piano terapeutico

Scheda criteri diagnostici

Base dati Assistibili regionale Anagrafe Strutture Sanitarie Regionali

Rete delle Malattie Rare

Scheda segnalazione malattia rara - anonima

Sistema informativo ISS

Sistema Informativo Sanitario Regionale

Codice ass. Codice ass.

Codice UO Codice UO

Codice Scheda C.D.

Codice Spec.

Codice Scheda M.R.

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STANDARDIZZAZIONE DELLE CODIFICHE


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L’importanza della standardizzazione

Tutte le informazioni vengono collegate tra di loro per mezzo di chiavi codificate (codice assistito, codice scheda, codice struttura sanitaria, codice specialista ecc.).

Le chiavi devono essere elenchi di codici univoci condivisi tra tutti i sistemi informativi, in assenza di codifiche univoche i diversi archivi non possono essere messi in relazione e la loro utilità viene fortemente ridimensionata.

La codifica standard delle informazioni consente di effettuare ricerche e analisi statistiche dei dati che non sono state previste nella fase di costruzione degli archivi (data mining).

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L’importanza della standardizzazione

Tanto più sono codificati i dati contenuti in un archivio informatico, tanto più valore ha l’archivio e tanto più i dati immagazzinati potranno essere oggetto di analisi.

I dati codificati di solito sono proposti dal sistema informativo al momento dell’inserimento, i dati inseriti manualmente (testo libero) sono soggetti ad errori o interpretazioni soggettive e generalmente sono difficili se non impossibili da standardizzare a posteriori.

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Caratteristiche di una codifica standard

Elenco di codici univoci

Eventuale strutturazione gerarchica dei codici

Definizione di ciascun codice che consenta di individuare e suddividere il dominio di riferimento in modo omogeneo rispetto alla codifica e il più possibile oggettivo.

Regole di applicazione e di aggiornamento dei codici univoche e condivise.

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La qualità del dato

Nell’applicazione della codifica ad un’informazione, ad esempio una patologia, il soggetto che inserisce il dato deve compiere un’operazione di discretizzazione dell’informazione, ossia passare da una realtà complessa e con infinite sfaccettature ad una classificazione che inevitabilmente non può riprodurla integralmente.

Si tratta di scegliere quale informazione non è considerata rilevante e quindi va perduta.

E possibile inserire anche descrizioni soggettive molto ampie, ma la ricerca e l’analisi dei dati sui sistemi informativi è basata soprattutto sui dati codificati.

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La qualità del dato

La qualità dell’informazione codificata è data in primo luogo dall’accuratezza di chi la inserisce, quindi dall’affidabilità del sistema di codifica.

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STANDARDIZZAZIONE DELLE CODIFICHEEsempi di dati codificati

Anagrafiche:• Codice fiscale• Codici istat dei comuni italiani• Codifica internazione dei paesi• Codifiche istat delle professioni, del titolo di studio, ecc.• …

Codifiche in ambito sanitario• ICD-IX-CM /ICD-X – codifica patologie/interventi• Codici HSP/STS, UO e UP – codifica strutture sanitarie (da

anagrafe delle strutture regionale)• Codice Medici di Medicina Generale e Pediatri di Libera Scelta• Codice ricetta• CODIFA – Codifica Principi attivi e farmaci • Nomenclatore tariffario protesica/Integrativa

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SICUREZZA DEI DATI E PRIVACY


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Il dato personale è:

qualunque informazione relativa a persona fisica identificata o identificabile anche indirettamente

qualunque informazione relativa a persona giuridica, ente o associazione identificata o identificabile anche indirettamente.

Non sono dati personali:

il dato anonimo, cioè il dato che, in origine o a seguito di trattamento, non può essere associato ad un interessato identificato o identificabile - di cui all'art. 4 comma1 lettera n) DLgs.196/03.

Più in generale, i dati non riferibili direttamente o indirettamente a persone fisiche o giuridiche, come i dati territoriali.

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Il dato personale sensibile è:

il dato personale idoneo a rivelare origine razziale, etnica, convinzioni religiose, filosofiche, politiche, nonché a rivelare lo stato di salute e la vita sessuale.

Il dato personale giudiziario è

qualunque informazione idonea a rivelare provvedimenti in materia di casellario giudiziale oppure di anagrafe delle sanzioni amministrative dipendenti da reato e dei relativi carichi pendenti - di cui all'articolo 3, comma 1, lettere da a) a o) e da r) a u), del d.P.R. 14 novembre 2002, n. 313

qualunque informazione idonea a rivelare la qualità di imputato o indagato - ai sensi degli articoli 60 e 61 del codice di procedura penale

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il dare conoscenza dei dati personali a soggetti indeterminati, in qualunque forma, anche mediante la loro messa a disposizione o consultazione.

I dati pubblicati su un sito web o su un pubblico registro da chiunque consultabile sono destinati alla diffusione.

Nota bene: i dati destinati alla diffusione sono sottratti all'applicazione dei sistemi di autenticazione e autorizzazione prescritti dall'allegato B DLgs196/03.

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Definizione dei soggetti della privacy:

Titolare : art. 4 1 comma lettera f) la persona fisica, la persona giuridica, la pubblica amministrazione e qualsiasi altro ente, associazione od organismo cui competono, anche unitamente ad altro titolare, le decisioni in ordine alle finalità, alle modalità del trattamento di dati personali e agli strumenti utilizzati, ivi compreso il profilo della sicurezza.

Responsabile : art. 4 1 comma lettera g) la persona fisica, la persona giuridica, la pubblica amministrazione e qualsiasi altro ente, associazione od organismo preposti dal titolare al trattamento di dati personali.

Incaricati : art. 4 1 comma lettera h) le persone fisiche autorizzate a compiere operazioni di trattamento dal titolare o dal responsabile.

Interessato : art. 4 1 comma lettera i) la persona fisica, la persona giuridica, l'ente o l'associazione cui si riferiscono i dati personali.

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Principio di protezione dei dati:

è un diritto fondamentale della persona.

Principio di necessità:

indispensabilità nel trattamento dei dati personali.

Principio di pertinenza e non eccedenza:

individuazione dello scopo/ambito nel trattamento dei dati personali.

Principio di proporzionalità:

bilanciamento dei diritti coinvolti

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dati personali oggetto di trattamento sono:

trattati in modo lecito e secondo correttezza;

raccolti e registrati per scopi determinati, espliciti e legittimi, ed utilizzati in altre operazioni del trattamento in termini compatibili con tali scopi (Principio di pertinenza e non eccedenza);

esatti e, se necessario, aggiornati;

pertinenti, completi e non eccedenti rispetto alle finalità per le quali sono raccolti o successivamente trattati (Principio di pertinenza e non eccedenza);

conservati in una forma che consenta l’identificazione dell’interessato per un periodo di tempo non superiore a quello necessario agli scopi per i quali essi sono stati raccolti o successivamente trattati (Principio di necessità).

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L'interessato deve quindi ricevere dal titolare la descrizione di tutti gli elementi del trattamento stabiliti dal Codice. Tale descrizione può avere forma scritta o orale, si compone di una serie di punti e ha come finalità quella di informare l'interessato su:

chi è il titolare del trattamento;

chi è il responsabile del trattamento;

quali sono le finalità e le modalità del trattamento;

la natura obbligatoria o al contrario facoltativa del conferimento dei dati;

le categorie di soggetti ai quali i dati possono essere comunicati;

quali sono i diritti dell’interessato.

Il trattamento in questo ambito riguarda una particolare categoria di dati sensibili, ovvero i dati sanitari, trattati al fine di tutela della salute e dell’incolumità fisica.

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Tutti i dati sanitari collegati a dati anagrafici sono da considerarsi sensibili.

Sicurezza

Rete sicura: Rete Unitaria della P. Amm. Regionale (RUPAR)

Connessioni criptate per la trasmissione dati

Password personali con scadenza trimestrale

Dati anagrafici e i dati clinico/sanitari conservati su archivi separati

Privacy

Tracciamento di tutte le attività degli operatori della PP. AA.

Accesso ai soli dati necessari all’erogazione del servizio da parte delle amministrazioni coinvolte, con assenso dell’interessato

trattamento dei dati statistici solo in forma anonimizzata

Sistema conforme alla D.Lgs.196/03.

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Health & Medicine

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