Manuale d'uso - rumed

0086

VS3 – Sistema di visualizzazione

ad alta definizione (3DHD)

stereoscopico Visionsense

incluso

VS3 Iridium Miniature Microscope

(VS3-MMS-IR)

Manuale d'uso

Marzo 2015

Revisione 7.2 (MMS-IR) (UE)

VS3 Manuale d’uso Rev. 7.2 (UE)

2

Indice INTRODUZIONE ........................................................................................................................... 3

INDICAZIONI PER L’USO ........................................................................................................................ 4 DESTINATARI ..................................................................................................................................... 4 STRUTTURA DEL PRESENTE MANUALE ..................................................................................................... 4 CONVENZIONI UTILIZZATE NEL PRESENTE MANUALE ................................................................................... 5

PANORAMICA ............................................................................................................................ 10

VS3 – SISTEMA DI VISUALIZZAZIONE STEREOSCOPICA VISIONSENSE AD ALTA DEFINIZIONE (3DHD) ................... 11 STRUTTURA DEL SISTEMA ................................................................................................................... 12

PREPARAZIONE DEL VS3 ALL’USO ............................................................................................... 17

RIGENERAZIONE DEL DISPOSITIVO ........................................................................................................ 18 PULIRE E STERILIZZARE L’ENDOSCOPIO, LA CANNULA E LA GUIDA DI LUCE VS3 ............................................... 19 PULIRE L’ENDOSCOPIO, LA CANNULA E LA GUIDA DI LUCE VS3 .................................................................... 21 PULIRE E STERILIZZARE LA FOTOCAMERA E L’ACCOPPIATORE VS3 PER ENDOSCOPI 2D .................................... 26 PULIZIA MANUALE DELLA FOTOCAMERA VS3: ......................................................................................... 27 USO DI TELI CHIRURGICI PER FOTOCAMERA VS3 E ACCOPPIATORE 2D NELLA SALA OPERATORIA ........................ 31 APPLICARE IL TELO CHIRURGICO ALLA FOTOCAMERA E ALL’ENDOSCOPIO IRIDIUM VS3 ..................................... 31 POSIZIONAMENTO DEL SISTEMA IN AMBIENTE CLINICO/SALA OPERATORIA ................................................... 33

USO DEL SISTEMA VS3 ................................................................................................................ 35

AVVIO E FUNZIONAMENTO DEL SISTEMA ENDOSCOPICO STEREOSCOPICO VISIONSENSE ................................... 37 COME UTILIZZARE VS3 IRIDIUM CON COLORANTE A FLUORESCENZA IR ........................................................ 43 USARE LE FUNZIONI SPECIALI VS3 ........................................................................................................ 47 OPZIONI DI MENU QUANDO NESSUNA FOTOCAMERA È COLLEGATA AL SISTEMA ............................................. 49 GESTIONE DELLE REGISTRAZIONI .......................................................................................................... 50 OPZIONI DEL MENU CON FOTOCAMERA STEREOSCOPICA VS3 COLLEGATA ..................................................... 54

NE DEL SISTEMA VS3 .................................................................................................................. 61

CAMBIARE L’ENDOSCOPIO E/O LA FOTOCAMERA ..................................................................................... 62

MODULI E COMPONENTI DI VS3 ................................................................................................. 64

CONSOLE DI SISTEMA ........................................................................................................................ 65 UNITÀ DISPLAY (MONITOR PRIMARIO) .................................................................................................. 65 LENTI POLARIZZANTI .......................................................................................................................... 65 MONITOR SECONDARIO (OPZIONALE) ................................................................................................... 65 ENDOSCOPIO VSII (OPZIONALE) ........................................................................................................... 66 ENDOSCOPIO E FOTOCAMERA VS3 ....................................................................................................... 66 ACCESSORI ...................................................................................................................................... 66 ASSORBIMENTO DI POTENZA DEL SISTEMA ............................................................................................. 66 ETICHETTE DELL’APPARECCHIATURA, SIMBOLI, DICITURE DI AVVERTENZA ED ABBREVIAZIONI ............................ 66 ELENCO DI ACCESSORI ED ENDOSCOPI VS3 ............................................................................................. 70 ELENCO DI FOTOCAMERE E CANNULE VSII .............................................................................................. 72

RISOLUZIONE DEI PROBLEMI ..................................................................................................... 75

PULIRE E STERILIZZARE L’ENDOSCOPIO VSII ............................................................................................ 81


3

Introduzione

Attenzione: La Legge Federale limita la vendita del presente dispositivo da

o per ordine di un medico autorizzato o fornitore di assistenza sanitaria.

Capitolo Uno


4

Visionsense Ltd. Sviluppa, produce e commercia sistemi di visualizzazione stereoscopica

avanzati per chirurgia poco invasiva (MIS).

Visionsense Ltd. Sviluppa, produce e commercia sistemi di visualizzazione stereoscopica

avanzati per chirurgia poco invasiva (MIS). Il rivoluzionario sistema di visione

Visionsense VS3, è l’endoscopio stereoscopico più avanzato che offre una percezione

profonda ad elevata risoluzione con piccoli diametri di endoscopio.

Indicazioni per l’uso

Il sistema di visualizzazione stereoscopico VS3 ad alta definizione (3DHD) è destinato a

visualizzare siti chirurgici interni durante operazioni chirurgiche invasive.

Il modulo Iridium del sistema VS3-IR-MMS è destinato ad acquisire e visualizzare

immagini a fluorescenza per l’analisi visiva del flusso sanguigno, come metodo aggiuntivo

per la valutazione della perfusione tissutale e relativa circolazione di trasferimento

tissutale nel tessuto e lembi liberi in procedure di chirurgia plastica, microchirurgia e

chirurgia ricostruttiva.

Il Sistema di visualizzazione Visionsense VS3-IR-MMS offre:

Funzionalità endoscopica con piena capacità stereoscopica

Visualizzazione totale profonda con risoluzione migliorata

Percezione migliorata delle dimensioni e posizione del tessuto

Progettazione umana avanzata

Registrazione di filmati e istantanee in stereo e mono

Destinatari

Il presente manuale è destinato a medici/chirurghi e personale di supporto che utilizza

VS3. Il manuale descrive le procedure per la preparazione del sistema all’uso, per l'uso del

sistema durante le procedure/chirurgia e la risoluzione di problemi.

Struttura del presente manuale

La guida presuppone che il personale autorizzato sia già preparato ad utilizzare il sistema

VS3.

Il Capitolo 2, “Panoramica”, descrive il sistema VS3.

Il Capitolo 3, “Preparazione del sistema VS3 all’uso”, descrive i passaggi da seguire dopo

l’installazione per preparare VS3 all’uso in sala operatoria o clinica.

Il Capitolo 4, “Uso del sistema VS3”, descrive le procedure da seguire durante e dopo

l’uso procedurale/chirurgico del sistema.

Capitolo 5 “Appendice: Parti e moduli”, fornisce dettagli sull’hardware del sistema VS3.

Il Capitolo 6, “Risoluzione dei problemi del sistema VS3”, descrive alcuni problemi

minori che possono essere risolti da personale clinico/ospedaliero autorizzato.


5

Convenzioni utilizzate nel presente manuale

Le seguenti convenzioni tipografiche sono utilizzate nel presente manuale:

Simbolo Testo Significato

Avvertenza Indica che la sicurezza personale del paziente o del medico possono essere compromesse. Il mancato rispetto di un'avvertenza potrebbe causa re lesioni al paziente e al medico.

Attenzione Indica che le procedure o le precauzioni particolari devono essere seguite per evitare possibili danni al prodotto.

Nota Indica informazioni che possono essere utile nell’uso del prodotto.

I termini endoscopio, laparoscopio e telecamera sono utilizzati intercambiabilmente in

tutto il manuale, tutti si riferiscono agli endoscopi VSII e VS3 .

Istruzioni di sicurezza Leggere il presente manuale e seguire attentamente le istruzioni in esso riportate. I termini

Avvertenza e Attenzione indicano informazioni speciali che devono essere attentamente

riviste per garantire il funzionamento sicuro ed efficace di questo prodotto. Si noti che tali

termini sono accompagnati da simboli grafici come indicato nella sezione sopra,

Convenzioni utilizzate nel presente manuale.

Avvertenze

Attenersi alle seguenti regole di sicurezza:

Familiarizzare con il funzionamento ed il controllo dell’unità prima di

utilizzare l’unità sul paziente.

Solo personale qualificato dovrebbe utilizzare l’unità.

!

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Avvertenze

L’unità VS3 è destinata alla visualizzazione di siti chirurgici interni

durante procedure chirurgiche generali, all’uso nella visualizzazione di

ventricoli e strutture nel cervello durante le procedure chirurgiche

neurologiche, e alla visualizzazione di siti chirurgici interni durante le

procedure spinali anteriori e posteriori, come nucleotomia, discectomia e

foraminotomia e per visualizzare la cavità nasale, la faringe nasale, le vie

respiratorie superiori, le corde vocali, il canale uditivo esterno e la

membrana del timpano durante le procedure diagnostiche e terapeutiche.

Utilizzare l’unità in campi diversi da quelli indicati non è consentito per

motivi di sicurezza.

Modifiche non autorizzate dell’unità non sono consentite per motivi di

sicurezza.

Prima di utilizzare l’unità, è responsabilità dell’utilizzatore accertarsi che

l’unità sia sicura e funzioni adeguatamente.

Il dispositivo non può essere utilizzato attraverso strumentazione o

aperture più piccole rispetto al diametro esterno dell’endoscopio.

Quando si utilizza l’endoscopio (attraverso lo stesso orifizio) con alter

apparecchiature endoscopiche e/o accessori utilizzati endoscopicamente,

come apparecchiatura chirurgica ad alta frequenza, apparecchiatura laser o

altra apparecchiatura elettrica medicale, la combinazione dovrebbe essere

conforme allo standard IEC 601-2-18.

Durante il trattamento con l’unità, il paziente deve essere trattato con la

consueta attenzione medica. Ciò include regolare osservazione, verifica dei

progressi di trattamento, monitoraggio delle condizioni di trattamento, ecc.

Evitare di guardare direttamente nella punta dell’endoscopio in funzione

(fotocamera) per prevenire il temporaneo abbaglio. Se ciò accade, spostare

semplicemente la punta dell’endoscopio di lato oppure in alternativa

staccare immediatamente l’endoscopio.

Il modulo endoscopico stereoscopico Visionsense VS3 dovrebbe essere

utilizzato SOLO da personale con esperienza in endoscopia in campo

operativo chirurgico.

Il modulo endoscopico stereoscopico Visionsense VS3 dovrebbe essere

utilizzato SOLO da personale formalmente qualificato sul funzionamento

del sistema. Non utilizzare il sistema senza un’opportuna formazione.

!


7

Non utilizzare l’endoscopio per toccare, tirare, perforare o sollecitare

meccanicamente il tessuto in nessun modo. Ciò rappresenta un uso

improprio in quanto il dispositivo non è destinato a questo tipo di

funzionamento. L’endoscopio dovrebbe essere utilizzato solo per la

visualizzazione e la punta dovrebbe essere tenuta lontano dal tessuto per

consentire un'immagine ben visibile.

Non modificare meccanicamente il dispositivo in alcun modo (ad es.: non

cercare di lucidare il gambo o la finestra dell’endoscopio). Ciò renderebbe

il dispositivo instabile e potrebbe comportare condizioni non sicure.

Se il dispositivo è stato utilizzato in modo inadeguato (ad es.: le modifiche

delle impostazioni sono state effettuate in modo non corretto), il risultato

più probabile potrebbe essere o una qualità pessima dell'immagine (sfocata

e rumorosa) oppure l'assenza di immagini. Se si osservano tali effetti,

interrompere l’uso del dispositivo ed utilizzare un sistema endoscopico

alternativo per completare la procedura chirurgica fino a quando personale

tecnico qualificato non ripristini lo stato adeguato del dispositivo.

Avvertenze

Questo dispositivo medico soddisfa lo standard di sicurezza EN60601-1-2

sulla compatibilità elettromagnetica, i relativi requisiti e prove. Tuttavia,

questo apparecchio viene utilizzato in presenza di un elevato livello di

interferenze elettromagnetiche (EMI) o apparecchiature altamente

sensibili, possono presentarsi interferenze e l’utilizzatore dovrebbe

adottare qualsiasi misura necessaria ad eliminare o ridurre la fonte di

interferenza. Una prestazione inferiore potrebbe prolungare i tempi

operativi su pazienti anestetizzati.

Se il vetrino sulla punta dell'endoscopio risulta coperto da sangue o tessuto

corporeo, la visualizzazione sarà interrotta. Se ciò accade, estrarre e pulire

la punta dell’endoscopio; oppure, se le condizioni chirurgiche lo

consentono, irrigare la punta con acqua sterile per rimuovere lo strato.

Non posizionare l’MMS Iridium VS3 più vicino di 20 cm dal tessuto

Non guardare direttamente nell’illuminatore laser sul fondo del VS3

Iridium MMS.

Non puntare il VS3 Iridium MMS verso gli occhi aperti del paziente. Se il

dispositivo deve essere utilizzato per osservare il viso del paziente,

accertarsi che gli occhi siano chiusi e protetti da luce laser da 805 nm.

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8

Il dispositivo descritto nel presente manuale è stato progettato e testato secondo gli

standard di sicurezza Visionsense e gli standard europei ed internazionali.

Ciò garantisce un elevato grado di sicurezza dello strumento. Il sistema descritto in questo

manuale d’uso è stato progettato conformemente ai requisiti previsti da: EN, IEC, UL e CSA.

Conformemente alla Direttiva 93/42/CEE e MDD 2007/47 per i dispositivi medici, il sistema

di gestione della qualità completa secondo ISO 13485 di Visionsense, è stato certificato

dall’ente notificato BSI (Istituto degli Standard Britannici), numero 0086.

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9

Conformità dell’apparecchio VS3 è stato testato e risulta conforme ai seguenti standard:

Normative di sicurezza:

IEC/EN-60601-1 (2006)

IEC/EN60601-2-18 (2009)

IEC/EN60825-1 (2014)

Normative EMI:

IEC/EN60601-1-2 (2007)

Classificazione dell’apparecchiatura:

A seconda del tipo di protezione contro scosse elettriche: Apparecchiatura di

classe I.

A seconda del grado di protezione contro scosse elettriche: Parte applicata tipo

BF.

Secondo la modalità di funzionamento: Funzionamento continuo.

Assistenza al cliente In caso di qualsiasi difficoltà tecnica con l’apparecchiatura Visionsense, contattare il

proprio rappresentante Visionsense. In caso di necessità, le informazioni di contatto sono

le seguenti:

Assistenza al cliente:

Tel: +1-866-632-0907

e-mail: [email protected]

Ufficio di Israele Ufficio degli Stati Uniti MDD - Rappresentante

autorizzato in Europa

Visionsense Ltd. Visionsense Corp. MEDES LIMITED

20 Hamagshimim Street 1270 Avenues of the Americas,

Suite #302

5 Beaumont Gate, Shenley Hill

Petach Tikva, 49348 New York, NY 10020 Radlett, Herts, WD7 7AR

ISRAELE USA INGHILTERRA

Tel: +972-3-924-4339 Tel: 845-680-0233 Tel: +423-663-169205

Fax: +972-3-924-4335 Fax: 845-503-2256 Tel/Fax: +44-192-385-9810

mailto:[email protected]


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Panoramica

Capitolo Due


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VS3 – Sistema di visualizzazione stereoscopica Visionsense ad alta definizione (3DHD)

Endoscopi monoculari standard e monitor video appiattiscono la visualizzazione

dell’anatomia del paziente in due dimensioni. Questa mancanza di percezione di

profondità può ridurre significativamente la percezione delle dimensioni del

medico/chirurgo e l’accurata localizzazione dei tessuti trattati, riducendo potenzialmente

la capacità di diagnosticare ed operare.

VS3 – il sistema di visualizzazione stereoscopica Visionsense ad alta definizione (3DHD)

pone rimedio a questo limite dei sistemi endoscopici tradizionali offrendo al medico una

steoroscopia naturale, la capacità di osservare accuratamente con due occhi in profondità,

volume o distanza. La ‘Stereo-visione’ si ottiene quando gli occhi simultaneamente

colgono due immagini leggermente diverse dello stesso oggetto (a destra e a sinistra). La

tecnologia VS3 offre a medici/chirurghi tale stereo-visione, consentendo una percezione

profonda e quindi migliorando le capacità di giudizio diagnostico e chirurgico nel corso

della procedura chirurgica. L’immagine viene rilevata utilizzando un sensore di proprietà

in miniatura (pochi mm di dimensione) e viene ottimizzata da un processore di immagine

video esterno, controllato da un software.

Oltre alle tradizionali procedure endoscopiche, il sistema VS3 include il supporto per la

visualizzazione a fluorescenza a infrarossi (IR) (di seguito chiamata Iridium). Iridium

utilizza il sistema VS3 con un endoscopio speciale posizionato ad una distanza compresa

tra 20 cm e 45 cm al di sopra del paziente durante l’operazione chirurgica. Dal momento

che l’endoscopio Iridium viene posizionato sul paziente, viene chiamato in seguito VS3

Iridium Miniature Microscope (MMS-IR o IR-MMS).

VS3 Iridium Miniature Microscope è destinato al funzionamento con un colorante a

fluorescenza IR (generalmente verde indocianina o ICG) che presenta eccitazione a 805

nm e uno spettro di emissione compreso tra 825 e 850 nm. VS3 Iridium Miniature

Microscope emette luce eccitante sul campo chirurgico per eccitare le molecole di

colorante e cattura le emissioni dal colorante utilizzando una telecamera ad IR.

Il sistema VS3 consente la registrazione di operazioni chirurgiche, salvandole su

dispositivi di memoria removibili e riproducendo le procedure.


12

Struttura del sistema

Il sistema endoscopico VS3 consta dei seguenti moduli:


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Il modulo endoscopico VS3 Il modulo endoscopico VS3 include:

Endoscopio ad alta definizione 3D

Fotocamera ad elevata definizione a 3D con 3 pulsanti di controllo ed una manopola di

regolazione di messa a fuoco.

Accoppiatore per endoscopi 2D (ovvero: “accoppiatore 2D”) consente di lavorare con

endoscopi 2D standard di produttori terzi. (opzionale)

Cannula d’irrigazione VS3 (opzionale)

Per avviare le procedure, l'endoscopio deve essere collegato alla fotocamera collegando il

retro dell'endoscopio all'accoppiatore della fotocamera premendo la molla. Una volta che

il retro dell’endoscopio si trova nell’accoppiatore della fotocamera, rilasciare la molla per

bloccare l’endoscopio e la fotocamera insieme. La Guida di luce a fibra ottica deve essere

collegata all’endoscopio attraverso una Guida di luce standard dell’endoscopio con un

terminale a vite. La manopola di focalizzazione può essere utilizzata durante la procedura

chirurgica per regolare la focalizzazione del modulo in base alla distanza dagli oggetti nel

campo chirurgico.

Per scollegare l’endoscopio dalla fotocamera, rilasciare la molla e staccare l’endoscopio

dalla fotocamera tirandolo diritto fuori dall’accoppiatore. La Guida di luce deve essere

staccata dall’endoscopio svitando il connettore.

Avvertenza

Non tenere la fotocamera in alcun modo che eserciti pressione sulla molla

durante l'uso, in quanto così potrebbe sganciarsi l'endoscopio.

Figura 1: Modulo endoscopico VS3 incluso endoscopio e fotocamera

Endoscopio 3D HD

Fotocamera 3D HD

Molla

Connettore guida di luce

Manopola di messa a fuoco

!


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L’endoscopio 3D per terza ventricolostomia endoscopica (ETV) 3D con canali funzionali

è supportato nel sistema VS3 come un endoscopio tradizionale. Per utilizzare l’endoscopio

ETV, collegare l’oculare dell’endoscopio alla fotocamera 3D Visionsense.

L’endoscopio ETV ha un’asta dal diametro di 6 mm che include quanto segue:

canale di visualizzazione 3D

Singolo canale funzionale dritto dal diametro di 2,2 mm che può essere utilizzato per

il passaggio di strumenti rigidi

Due canali laterali ricurvi dal diametro di 1,4 mm che possono essere utilizzati per

irrigazione/suzione o strumenti flessibili

L’accoppiatore VS3 per endoscopi 2D

L’Accoppiatore 2D consente l’uso della fotocamera VS3 HD con un endoscopio 2 D

standard di produttori terzi (non fornito da Visionsense). Se utilizzato con un accoppiatore

2D, il sistema VS3 produce immagini 2D. Per utilizzare l’Accoppiatore 2D, collegarlo alla

Telecamera VS3 HD e quindi collegare un endoscopio 2D standard (non fornito da

Visionsense) all’accoppiatore 2D come illustrato dalle figure sotto.


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Cannula (opzionale)

È possibile utilizzare una cannula insieme all’endoscopio per mantenere le lenti

dell’endoscopio pulite da detriti, quindi mantenendo la massima visibilità possibile

durante ogni procedura.

Per utilizzare la cannula, seguire i seguenti passaggi:

1. Far scorrere la cannula sull’endoscopio e fissarla ruotando la postazione in senso

orario.

2. Collegare la tubatura da una pompa d’irrigazione o siringa di irrigazione manuale al

connettore in basso sulla cannula.

3. Quando occorre l’irrigazione, attivare la pompa di irrigazione o spingere l’otturatore

sulla siringa. L’acqua dovrebbe passare attraverso la cannula nel campo chirurgico.

Il modulo Iridium VS3 Il modulo Iridium VS3 include:

Endoscopio a fluorescenza IR ad alta definizione (ovvero: “Endoscopio" o “MMS-IR”

o “IR-MMS”)

Fotocamera ad alta definizione 3D


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Fonte di luce laser (LLS) utilizzata per generare l’illuminazione di eccitazione a

fluorescenza

Unità di Controllo della Fotocamera (CCU)

Monitor di visualizzazione

Per avviare le procedure, l'endoscopio Iridium VS3 deve essere collegato alla fotocamera

VS3 collegando il retro dell'endoscopio all'accoppiatore della fotocamera premendo sulla

molla. Una volta che il retro dell’endoscopio si trova nell’accoppiatore della fotocamera,

rilasciare la molla per bloccare l’endoscopio e la fotocamera insieme. Il cavo di luce in

fibra ottica e il cavo elettrico dovrebbero essere collegati all’Unità di controllo della

fotocamera (CCU). La manopola di focalizzazione sulla fotocamera può essere utilizzata

durante la procedura chirurgica per regolare la focalizzazione del modulo in base alla

distanza dagli oggetti nel campo chirurgico.

Per scollegare l’endoscopio dalla fotocamera, rilasciare la molla e staccare l’endoscopio

dalla fotocamera tirandolo diritto fuori dall’accoppiatore. Il cavo di luce in fibra ottica e il

cavo elettrico dovrebbero essere staccati dalla fonte di luce laser svitando i connettori.

Figura 2: Fotocamera e endoscopio Iridium VS3 (MMS-IR)


17

Preparazione del VS3 all’uso

Capitolo Tre


18

Il presente capitolo descrive come preparare l’apparecchiatura per l’uso in sala clinica e/o

operatoria durante la procedura endoscopica. Descrive cosa occorre fare dopo che il

sistema VS3 è stato assemblato e collegato all’uscita.

I seguenti passaggi descrivono cosa occorre fare per preparare all’uso VS3:

Pulire e disinfettare o sterilizzare l’endoscopio secondo la procedura

adeguata, cioè STERRAD® o in autoclave (valido per endoscopi

contrassegnati come approvati per autoclave).

Fornire l’unità alla sala clinica/operativa secondo le normative

istituzionali per la manipolazione di apparecchiatura

disinfettata/sterilizzata.

Posizionamento del sistema VS3 in ambiente clinico/sala operatoria.

Accertarsi che i vetrini dello stereoscopio siano presenti.

(OPZIONALE) Collegare il mouse ad una delle porte USB sul retro della

console.

(OPZIONALE) Collegare il secondo monitor stereo o monoculare alla console VS3.

Le seguenti istruzioni di rigenerazione includono istruzioni di pulizia e sterilizzazione per

fotocamera, cannula, guida di luce VS3 e accoppiatore 2D.

Per la guida di rigenerazione per endoscopio opzionale VSII e cannula, si veda

l’Appendice A.

L’endoscopio VS3 Iridium non supporta la sterilizzazione. Questo endoscopio deve

essere coperto con telo chirurgico sterile prima dell’uso in campo sterile.

Rigenerazione del dispositivo

La rigenerazione inizia al momento dell'uso. Immediatamente dopo l’uso del dispositivo,

accertarsi che il dispositivo riutilizzabile resti separato dai rifiuti. Decontaminare il

dispositivo riutilizzabile pulendo il dispositivo da ogni sporco visibile e mantenendo il

dispositivo pulito in un contenitore mentre viene trasportato fino alla zona di lavoro di

pulizia dedicata presso la propria struttura. La pulizia iniziale è mirata a rendere il

dispositivo sicuro per la manipolazione da parte del personale sanitario e adatto ai

successivi passaggi di sterilizzazione e pulizia meticolosa. Il dispositivo a questo punto è

sicuro solo per la manipolazione da parte del personale sanitario e non è adatto ad essere

utilizzato sui pazienti.

Una volta che il dispositivo si trova nell’area di lavoro di pulizia, pulire a fondo il

dispositivo secondo le istruzioni di pulizia riportate a paragrafi successivi. Utilizzare solo i

Questo capitolo presuppone che il rispettivo rappresentante del servizio di assistenza Visionsense abbia già assemblato il

sistema.

i

i


19

detergenti compatibili specificati alle pagine successive del presente manuale per pulire a

fondo il dispositivo, quindi sciacquare ed asciugare i dispositivi come descritto sopra per

rimuovere qualsiasi residuo pericoloso.

Il dispositivo pulito a fondo dovrebbe quindi essere sterilizzato infine secondo le istruzioni

riportate nel presente manuale, seguendo le indicazioni di pulizia. Dopo che il dispositivo

è stato pulito a fondo E sterilizzato, può essere riutilizzato secondo le procedure standard

del proprio ospedale.

Pulire e sterilizzare l’endoscopio, la cannula e la guida di luce VS3

L’endoscopio, la cannula e la guida di luce VS3 devono essere puliti e sterilizzati

prima di utilizzarli in qualsiasi procedura chirurgica. I seguenti paragrafi descrivono il

materiale e le procedure necessarie per i processi di pulizia e sterilizzazione:

Materiali necessari per la pulizia e la sterilizzazione

Pulire l’endoscopio, la cannula e la guida di luce

Sterilizzare e manipolare l’endoscopio, la cannula e la guida di luce VS3

Materiali necessari per la pulizia e la disinfezione o la sterilizzazione Il personale clinico/ospedaliero autorizzato necessita il seguente materiale per eseguire le

procedure di pulizia e sterilizzazione degli endoscopi VS3:

Detergenti:

- Detergente enzimatico1

- Detergente non enzimatico2

- Qualsiasi soluzione pulente approvata dal protocollo delle proprie

istituzioni per l’apparecchiatura endoscopica

Acqua di rubinetto

Acqua sterile

Grande bacinella di acqua (circa 40 cm X 40 cm X 20 cm)

Spazzola (come “3M brush team”)

Tamponi di garza sterile

Guanti sterili senza polvere

Abbigliamento protettivo secondo il protocollo istituzionale

1 ENDOZIME®, RUHOF CORP. Detergente enzimatico validato per efficacia pulente

2 RENU-KLENZ®, STERIS CORP. Detergente non enzimatico validato per efficacia

pulente


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Endoscopio e cappuccio protettivo

Camera di sterilizzazione

Preparare l’endoscopio VS3 30° per la pulizia e la sterilizzazione Per preparare l’endoscopio VS3 a 30° per la pulizia, l’oculare deve essere staccato dal

corpo principale dell’endoscopio. Queste due parti sono attaccate da un magnete e devono

essere staccate l’una dall’altra tirando.

Per staccare l’oculare dal corpo principale dell’endoscopio, seguire le

seguenti istruzioni: 1. Tenere fermo l’endoscopio dal corpo principale, vicino alla postazione di luce.

Non tenere l’endoscopio dal gambo!!!

2. Con l’altra mano tenere fermo l’oculare.

3. Ruotare l’oculare in modo che il punto rosso sia allineato con la posizione della

luce.

4. Staccare delicatamente l’oculare dal telescopio come illustrato dalle seguenti

immagini:

Figura 3: Staccare delicatamente –non tirare

Figura 4: Completare il distacco


21

Figura 5: Staccare l’oculare e il corpo principale dell’endoscopio VS3 30°

Pulire l’endoscopio, la cannula e la guida di luce VS3

Sia i nuovi endoscopi che quelli precedentemente utilizzati in una procedura devono

essere puliti prima della disinfezione o sterilizzazione. Quando il medico/chirurgo ha

terminato di utilizzare un endoscopio, deve essere immediatamente preparato alla pulizia

da parte del personale autorizzato.

Pulizia manuale di endoscopio VS3, cannula e guida di luce

Come pulire a fondo l’endoscopio, la cannula e la guida di luce:

1. rimuovere lo sporco in eccesso dal dispositivo con salviette di carta usa e getta.

2. Immergere in detergente enzimatico:

Preparare una soluzione di detergente enzimatico con acqua di rubinetto

tiepida secondo le raccomandazioni del produttore.

Pulire l’intera superficie del dispositivo utilizzando un panno morbido pulito

imbevuto di soluzione detergente.

Immergere il dispositivo nella soluzione detergente, accertarsi che la

soluzione raggiunga le superfici esterne del dispositivo.


22

Immergere il dispositivo nella soluzione per almeno 15 minuti.

3. Spazzolatura

Spazzolare a fondo l’esterno del dispositivo con una spazzola a setole

morbide. Non utilizzare spugne abrasive in nessun caso.

Pulire a fondo i lumen (canali funzionali) dell’endoscopio ETV con

un’opportuna spazzola. L’endoscopio ETV ha 3 canali. Un singolo canale

dritto dal diametro di 2,2 mm e due canali ricurvi dal diametro di 1,4 mm.

Quando si pulisce la cannula, utilizzare opportune spazzole per pulire anche il

lumen della cannula.

4. Risciacquo

Rimuovere il dispositivo dalla soluzione detergente e sciacquarlo con acqua a

temperatura ambiente per almeno un minuto, fino a quando tutto il detergente

visibile è stato rimosso. Far passare la soluzione detergente attraverso il


Risciacquare il dispositivo per altri 30 secondi.

Asciugare l’acqua in eccesso dal dispositivo tenendolo inclinato.

5. Immersione in detergente non enzimatico

Preparare una soluzione di detergente non enzimatico con acqua di rubinetto


Immergere il dispositivo nella soluzione detergente, accertandosi che la

soluzione raggiunga tutte le superfici interne ed esterne del dispositivo.

Immergere il dispositivo nella soluzione per almeno 15 minuti.

6. Spazzolatura

Spazzolare il dispositivo a fondo mentre è immerso in soluzione. Quando

si pulisce la cannula, utilizzare opportune spazzole per pulire anche il


Pulire a fondo i lumen (canali funzionali) dell’endoscopio ETV con

un’opportuna spazzola. L’endoscopio ETV ha 3 canali. Un singolo

canale dritto dal diametro di 2,2 mm e due canali ricurvi dal diametro di

1,4 mm.

7. Risciacquo



visibile è stato rimosso.

Sciacquare tutti i lumen, fessure e superfici unite con minimo 50 mL di

acqua.

Dopo aver rimosso tutti i residui di detergente, sciacquare il dispositivo per

altri 30 secondi.


23


8. Asciugatura

Asciugare il dispositivo utilizzando un panno pulito. L’aria pressurizzata

filtrata può essere utilizzata come ausilio durante l’asciugatura.

Lasciare all’aria aperta per dieci minuti per garantire che si asciughi

completamente.

9. Ispezione

Ispezionare visivamente il dispositivo per verificare la presenza di sporco

residuo.

In presenza di sporco residuo, ripetere la procedura di pulizia, concentrandosi

sulle zone interessate.

Dopo che la pulizia è stata completata, l’endoscopio deve essere conservato o

sterilizzato per l’uso immediato.

Pulizia automatica di endoscopio, cannula e guida di luce VS3

Eseguire la seguente procedura per la pulizia automatica:

1. Sciacquare l’endoscopio, la cannula e la guida di luce in acqua di

rubinetto calda per rimuovere qualsiasi residuo di tessuto e/o residuo di

sangue.

2. posizionare endoscopio, cannula e guida di luce nel vassoio di

sterilizzazione. Accertarsi che l’endoscopio sia adeguatamente fissato nel

vassoio di sterilizzazione. Posizionare la parte distale dell’endoscopio

(gambo) nell’apertura di fissaggio di silicio e la parte spessa prossimale

dell’endoscopio tra i fissaggi di silicio. Accertarsi che la guida di luce sia

posizionata correttamente nel vassoio di sterilizzazione priva di

attorcigliamenti. Tenere le estremità della Guida di luce al centro del

vassoio di sterilizzazione (vedere figura sotto).

3. Ciascuno dei moduli (endoscopio, cannula e guida di luce) può essere

posizionato in vassoi di sterilizzazione separati se devono essere puliti da

soli (vedere figure sotto).

4. Utilizzare la lavatrice automatica secondo il protocollo dell’ospedale per

utilizzare tale pulitrice.3

5. Dopo che la pulizia è stata completata, l’endoscopio, la cannula e/o la

guida di luce devono essere conservati/sterilizzati per l’uso immediato.

3 Visionsense ha validato un ciclo di pulitrice automatica di 5 minuti a 50°-60°C

(lavaggio), e ulteriori 5 minuti a 90°-95°C (Disinfezione).


24

Figura 6: Endoscopio, cannula e guida di luce riposti

Figura 6: Vassoio di sterilizzazione di endoscopio e cannula

Figura 7: Vassoio di sterilizzazione per guida di luce VS3

Dopo che la pulizia è stata completata, l’endoscopio, la cannula e/o la guida di luce

devono essere conservati/sterilizzati per l’uso immediato.

Sterilizzazione finale di endoscopio, la cannula e guida di luce VS3


25

L’apparecchiatura endoscopica VS3 è fornita in condizioni non sterili e deve essere

sterilizzata da personale clinico/ospedaliero autorizzato prima dell’uso. Nella versione

attuale del sistema VS3, il personale autorizzato può sterilizzare l’unità endoscopica, la

cannula e la guida di luce VS3 utilizzando processi di sterilizzazione a bassa temperatura,

come STERRAD® (Sistemi STERRAD® 50/100S/200/NX/100NX) o autoclave a vapore

a 134°C per almeno 3 minuti.

Precauzioni

Osservare le seguenti precauzioni prima di sterilizzare l’endoscopio, la cannula e la guida

di luce VS3:

Seguire le istruzioni di sterilizzazione del produttore.

Metodi di pulizia ad ultrasuoni sono vietati quando si pulisce o sterilizza

l’endoscopio e/o la guida di luce VS3.

Non sterilizzare l’endoscopio, la cannula e la guida di luce

VS3 utilizzando radiazioni gamma

Non ricorrere a procedure di pulizia e/o sterilizzazione non validate.

Avvertenza

Questo dispositivo viene utilizzato in campo neurochirurgico laddove

sussiste un elevato rischio infettivo di contrazione della malattia di

Cruetzfeldt-Jakob (anche nota come TSE, CJD) o prioni simili in pazienti

con sospetto o certezza di infezione. Gettare o distruggere i dispositivi

usati su pazienti con sospetta malattia di Creutzfeldt-Jakob o qualsiasi

altra malattia prionica secondo le linee guida dell’OMS, a meno che i

dispositivi vengano sterilizzati con processo a ciclo standard STERRAD

100NX, che attualmente è ritenuto in grado di debellare i prioni. Questo

dispositivo è realizzato con materiali che resistono alle condizioni di

esposizione a rigenerazione della sterilizzazione STERRAD 100NX. Per

saperne di più su questa malattia, consultare le linee guida dell’OMS –

Documento guida dell’Organizzazione Mondiale per la Sanità 1999

(Linee guida di controllo delle infezioni per encefalopatie spongiformi

trasmissibili. Ginevra, Svizzera).

I sistemi di sterilizzazione qualificati ASP STERRAD® sono:

STERRAD® 50, 100S, 200, NX Standard Cycle, e 100NX, Standard e

solo Cicli DUO (100NX Express Cycle non è qualificato). Fare

riferimento alla Guida per Sistema ASP/ STERRAD® per il ciclo

adeguato in ciascun sistema STERRAD® per lo strumento da trattare.

Tutti gli strumenti devono essere puliti, sciacquati ed asciugati a fondo

prima di essere inseriti in uno sterilizzatore STERRAD®.

!

!


26

Pulire e sterilizzare la fotocamera e l’accoppiatore VS3 per endoscopi 2D

La fotocamera VS3 e l’accoppiatore 2D devono essere puliti e sterilizzati prima di

utilizzarli in qualsiasi procedura chirurgica. I seguenti paragrafi descrivono il

materiale e le procedure necessarie per i processi di pulizia e sterilizzazione:


Pulire la fotocamera e l’accoppiatore 2D

Sterilizzare e manipolare la fotocamera e l’accoppiatore 2D

Materiali necessari per la pulizia e la disinfezione o la sterilizzazione Il personale clinico/ospedaliero autorizzato necessita del seguente materiale per eseguire le

procedure di pulizia e sterilizzazione della fotocamera VS3 e l’accoppiatore 2D:

Detergenti:




istituzioni per l’apparecchiatura endoscopica – Si vedano le seguenti

precauzioni:

Precauzioni

I detergenti devono dichiarare la Compatibilità con l’alluminio del

produttore

I detergenti dovrebbero avere fino ad un pH=10,0

Acqua di rubinetto

Acqua sterile

Grande bacino di acqua (circa 40 cm X 40 cm X 20 cm)





7RENU-KLENZ®, STERIS CORP. Detergente non enzimatico validato per efficacia

pulente

!


27



Pulire la fotocamera e l’accoppiatore VS3 per endoscopi 2D Sia le nuove fotocamere che quelle precedentemente utilizzate in una procedura devono

essere pulite prima della disinfezione o sterilizzazione. Quando il medico/chirurgo ha

terminato di utilizzare una fotocamera, questa deve essere immediatamente preparata alla

pulizia da parte del personale autorizzato.

OBBLIGATORIO – Prima di qualsiasi pulizia o immersione, accertarsi di

proteggere l’elemento maschio del connettore medico collegato al cavo principale

della telecamera con il cappuccio protettivo e stringere adeguatamente il cappuccio.

Precauzioni

In caso di mancata copertura del connettore della fotocamera, si rischia il

danneggiamento irreparabile della stessa.

Metodi di pulizia ad ultrasuoni sono vietati quando si pulisce o sterilizza la

fotocamera o accoppiatore 2D. La pulizia deve essere eseguita solo a mano.

Pulizia manuale della fotocamera VS3:

Per pulire a fondo la fotocamera VS3:

1. Preparazione;

Accertarsi che il cappuccio protettivo sia avvitato sul connettore

all’estremità del cavo per proteggerlo dai liquidi. Avvolgere il cavo con

un raggio di almeno 10 pollici.

2. Pulizia

Rimuovere la polvere in eccesso dal dispositivo (“dispositivo”: l'intera

fotocamera, incluso il cavo e il cappuccio del connettore) con salviette di

carta usa e getta.








Immergere il dispositivo nella soluzione per minimo 15 minuti.

!


28

4. Spazzolatura



5. Risciacquo





altri 30 secondi.








7. Spazzolatura

Immergendo nella soluzione, spazzolare a fondo il dispositivo anche nella

zona interna della molla, con una spazzola di dimensioni adeguate.

8. Risciacquo




Sciacquare tutti i lumen, fessure e superfici unite con minimo 50 mL di

acqua.


altri 30 secondi.


9. Asciugatura

Asciugare il dispositivo utilizzando un panno pulito. L’aria pressurizzata

filtrata può essere utilizzata come ausilio durante l’asciugatura.


completamente.

10. Ispezione


residuo.




29

Dopo che la pulizia è stata completata, l’endoscopio deve essere conservato o

sterilizzato per l’uso immediato.

Pulizia manuale dell’accoppiatore VS3 per endoscopi 2D

Gli accoppiatori VS3 2D (“Accoppiatori 2D”) sono usa e getta e devono essere puliti a

fondo dopo ogni uso per rimuovere le sostanze contaminanti prima della sterilizzazione.

Per pulire a fondo l’accoppiatore 2D dopo ogni uso:

1. Pulizia

Pulire lo sporco in eccesso dal dispositivo con salviette di carta usa e getta.









3. Spazzolatura



4. Risciacquo





altri 30 secondi.





Rimuovere temporaneamente in drenaggio.





30

6. Spazzolatura

Mentre è immersa nella soluzione, spazzolare a fondo il dispositivo con una

spazzola di dimensioni adeguate.

7. Risciacquo




Sciacquare tutti i lumen, le fessure e le superfici unite con minimo 50 ml di

acqua.


altri 30 secondi.


8. Asciugatura

Asciugare il dispositivo, incluso il lumen, utilizzando un panno pulito. L’aria

pressurizzata filtrata può essere utilizzata come ausilio durante l’asciugatura.


completamente.

9. Ispezione


residuo.



Dopo che la pulizia è stata completata, il dispositivo deve essere conservato o

sterilizzato per uso immediato.

Sterilizzazione finale della fotocamera VS3 e dell’accoppiatore 2D

L’apparecchiatura endoscopica VS3 è fornita in condizioni non sterili e deve essere


attuale del sistema VS3, il personale autorizzato può sterilizzare la fotocamera VS3 e

l’accoppiatore 2D utilizzando processi di sterilizzazione a bassa temperatura, come

STERRAD® (Sistemi STERRAD® 50/100S/200/NX/100NX).

Precauzioni

Osservare le seguenti precauzioni prima di sterilizzare la fotocamera VS3:


!


31

Non sterilizzare la fotocamera VS3 e l’accoppiatore 2D utilizzando

radiazioni gamma

Non effettuare sterilizzazioni in autoclave la fotocamera VS3 e

l’accoppiatore 2D. Ciò può danneggiare irreparabilmente i dispositivi!


Avvertenza

Non rimuovere il cappuccio protettivo della fotocamera VS3 prima

della pulizia – nemmeno durante il periodo di transizione tra pulizia e

sterilizzazione. La rimozione del cappuccio protettivo può causare la

contaminazione del dispositivo. Solo il personale autorizzato fuori

dalla zona sterile dovrebbe rimuovere il cappuccio protettivo prima di

collegare il connettore della telecamera all’Unità di controllo della

telecamera (CCU).

Per la sterilizzazione con il metodo STERRAD, il cappuccio

protettivo deve essere sigillato ai fini della protezione.


STERRAD® 50, 100S, 200, NX Standard Cycle, e 100NX, Standard

e solo Cicli DUO (100NX Express Cycle non è qualificato). Fare



Tutti gli strumenti devono essere puliti, sciacquati ed asciugati a

fondo prima di essere inseriti in uno sterilizzatore STERRAD®.

Uso di teli chirurgici per fotocamera VS3 e accoppiatore 2D nella sala operatoria

Se l’ospedale sceglie di non sterilizzare la fotocamera VS3 e l’accoppiatore 2D, per questi

è possibile utilizzare teli chirurgici in sala operatoria. Esistono numerosi tipi approvati di

teli per videocamera disponibili sul mercato. Per applicare il telo chirurgico alla

fotocamera, fare riferimento alla tecnica indicata dal produttore del telo per fotocamera

impiegato.

Applicare il telo chirurgico alla fotocamera e all’endoscopio Iridium VS3

I componenti dell’Iridium VS3 SH1 non sono sterili e devono essere coperti con telo

chirurgico sterile approvato prima dell’uso. Benché Iridium utilizza la fotocamera 3D

!


32

standard VS3 che può essere sterilizzata, la fotocamera è collegata all’endoscopio Iridium

che non supporta la sterilizzazione e quindi viene coperta con telo chirurgico insieme

all’endoscopio. Il sistema è destinato all’uso con teli approvati per microscopio o

fotocamera con una finestra di 65 mm (es.: Dispositivi medici avanzati 09-GL900).

Per applicare un telo chirurgico al sistema, accertarsi che fotocamera ed endoscopio siano

assemblati. L’endoscopio può essere collegato ad un braccio di supporto per endoscopio

(è possibile utilizzare qualsiasi braccio di supporto) oppure può essere mantenuto

manualmente dal chirurgo. Seguire la procedura seguente per applicare il telo chirurgico

al sistema:

Passare la finestra del telo attraverso la parte frontale dell’endoscopio Iridium

VS3.

Stendere il telo di plastica per coprire l’endoscopio, la fotocamera e i cavi.

(OPZIONALE) Posizionare le bande di gomma sterile o le cinghie del telo lungo

il telo per mantenere opportunamente il telo intorno ai componenti del sistema.

Il sistema di visualizzazione Iridium VS3 è ora pronto per l’uso.

Precauzioni

Non pulire o sterilizzare chimicamente i componenti del

sistema, poiché ciò danneggia i componenti.

Manipolare i dispositivi sterilizzati o coperti di telo chirurgico Dopo che il processo di sterilizzazione è stato completato, il personale clinico/ospedaliero

autorizzato deve consegnare la sala clinica/operatoria secondo le normative

cliniche/ospedaliere per la manipolazione dell’apparecchiatura sterilizzata.

! !


33

Posizionamento del sistema in ambiente clinico/sala operatoria

Il seguente schema suggerisce il posizionamento ottimale del sistema VS3 in sala

operatoria:

Come posizionare il sistema Posizionare il sistema il più vicino possibile alla zona sterile, fino a 6 piedi (2 metri) di

distanza.

Accertarsi di allineare il monitor VS3 al livello degli occhi del medico/chirurgo. Il campo

visivo deve trovarsi 10° sopra o sotto il centro. La posizione ottimale per visualizzare

l’immagine è guardando il monitor dritto davanti a sé.

Paziente

Sistema

Endoscopio VS3

Monitor

Monitor aggiuntivo

Sistema di

anestesia

X

Infermiere zona non sterile

Infermiere strumentista

Chirurgo senior

Assistente chirurgo

Infermiere zona non

sterile

Anestetista

Zona sterile

Suzione

Unità di disinfezione

Altri sistemi


34

Gestire i diversi dispositivi all’interno dell’area sterile Gli endoscopi e le fotocamere VSII e VS3 sono dispositivi sterilizzati posizionati nella zona

sterile. Essi sono sterilizzati prima di ciascuna procedura. I chirurghi indossano occhiali

3D che vengono posizionati sul loro viso da un'infermiera non sterile (stessa procedura

delle lenti protettive o anelli). Si tratta di occhiali 3D passivi che non richiedono alcuna

ulteriore regolazione una volta posizionati sul loro viso.

La parte finale del cavo sterile della fotocamera 3D viene consegnata ad un'infermiera non

sterile affinché la inserisca nel sistema non sterile. L’infermiera ordinaria o di turno apre il

cappuccio in modo che il connettore non contamini la zona sterile.

Temperatura ed illuminazione Temperatura della sala – Protocollo istituzionale.

Illuminazione dell’ambiente – L’illuminazione raccomandata della sala dovrebbe essere

minima. Per i migliori risultati, posizionare una fonte di luce sul piano di lavoro e

posizionare una fonte di luce aggiuntiva sull’area di lavoro dell’anestesista (se

applicabile).


35

Uso del sistema VS3

Capitolo Quattro


36

L’uso degli endoscopi VS3 è semplice e non molto differente dall’uso di un endoscopio

standard. L’endoscopio VS3 Iridium viene utilizzato come un microscopio in miniature

che viene collegato alla fotocamera e posizionato 20-45 cm sopra il paziente per

visualizzare l’immagine chirurgica.

La console contiene un’Unità di Controllo della Fotocamera (CCU) ed impiega un monitor

stereoscopico avanzato che, se visualizzato con lenti polarizzanti, offre una percezione

profonda completa in 3D su schermo. Questa capacità innovativa migliora la capacità del

medico/chirurgo di prendere decisioni diagnostiche e procedurali/chirurgiche in tempo

reale durante la procedura endoscopica. Inoltre, l’endoscopio VS3 offre funzioni complete

di registrazione e gestione dei dati.

L’utilizzo dell’endoscopio in questo modo richiede pochi semplici passaggi:

1. Collegare il sistema. (Opzionale) Collegare un monitor stereo o monoculare

secondario.

2. Utilizzare l’endoscopio nella procedura.

3. Scollegare l’endoscopio e spegnere il sistema.

Il sistema VS3 offre le seguenti funzioni speciali:

Selezione delle preferenze di immagine.

Capovolgimento immagine.

Modifica delle dimensioni dell’immagine

Registrazione del video della procedura

Scatti di istantanee della procedura.

Download dei dati registrati su un dispositivo di memoria removibile.

Visualizzazione delle registrazioni della procedura.

Alcune di queste funzioni possono essere eseguite mentre la fotocamera è collegata mentre

altre possono essere eseguite solo mentre la fotocamera è scollegata dal sistema. In genere,

è possibile visualizzare le registrazioni della procedura mentre la fotocamera è scollegata.

L’uso di Visionsense segue il normale ciclo di procedura chirurgica

Funzioni speciali


37

Avvio e funzionamento del sistema endoscopico stereoscopico Visionsense

Le seguenti procedure forniscono istruzioni per l’uso dell’endoscopio VS3 quale sistema

endoscopico standard. Le presenti istruzioni presuppongono che siano già state seguite le

istruzioni di cui al Capitolo 3 per la preparazione e la sterilizzazione del dispositivo.

Fase 1: collegare il sistema VS3 Prima di poter utilizzare l’endoscopio VS3, collegare I moduli del sistema tra loro e alla

fonte di corrente elettrica. Seguire i passaggi qui indicati per collegare e verificare che il

sistema sia pronto per l’uso.

Per collegare il Sistema VS3 per una procedura endoscopica:

1. collegare il sistema ad una fonte di corrente elettrica esterna.

2. (Opzionale) Se si utilizza un monitor secondario, vedere il paragrafo

collegamento di un monitor secondario a pag. 41.

3. Accendere il sistema VS3 premendo il pulsante ON/OFF. Un LED verde si

accende per indicare che il sistema è acceso.

4. verificare che il sistema sia pronto a funzionare. Si dovrebbe vedere uno

sfondo sul monitor con le parole "No Camera Connected" (Nessuna

fotocamera collegata) in basso come questo:

5. Rimuovere il cappuccio protettivo collegato al connettore del cavo principale

della Fotocamera 3DHD (vedere figura sotto). Questo cappuccio è una

copertura protettiva sigillata destinata a proteggere il connettore durante la

rigenerazione.


38

Precauzioni

Non staccare il cappuccio protettivo dall'unità.

Non tirare dal cavo collegato alla fotocamera.

6. Collegare il cavo della Fotocamera 3DHD alla porta sull’Unità di controllo

della fotocamera (CCU). Accertarsi di allineare il punto rosso sul connettore

della fotocamera con la striscia rossa sulla porta del sistema. (Il punto rosso

dovrebbe essere rivolto verso l’alto durante il collegamento alla CCU):

(Per l’Endoscopio opzionale VSII, collegare in modo simile alla porta adiacente alla porta

di collegamento VS3 sulla CCU.)

Avvertenze

Il connettore del sistema non è sterile.

Non collegare insieme le due fotocamere VSII e VS3. Un messaggio

d’errore apparirà sullo schermo e l’immagine live sarà bloccata in questo

caso.

Fotocamera PHD

!

!


39

Non inserire nessun'altra unità di illuminazione né endoscopica diversa da

quella fornita con il sistema.

Non eseguire procedure senza le lenti polarizzati fornite.

Non utilizzare con una fotocamera non riconosciuta dal sistema (un

messaggio su schermo segnala all’operatore se si verifica questo caso).

7. Collegare l’endoscopio VS3 alla fotocamera 3DHD spingendo la molla di

attacco sulla testa della fotocamera e inserendo l’endoscopio nella sua

posizione.

8. Collegare l’endoscopio alla porta di illuminazione sulla CCU (oppure in

alternative ad un’unità di illuminazione esterna di terzi): oppure, nel caso

dell’endoscopio Iridium, alla Fonte di luce laser.


40

9. (opzionale) collegare la cannula d’irrigazione all’endoscopio come segue:

a. Far scorrere la cannula sull’endoscopio e fissarla ruotando la postazione

in senso orario.

b. Collegare la tubatura da una pompa d’irrigazione o siringa di irrigazione

manuale al connettore in basso sulla cannula.

c. Quando occorre l’irrigazione, attivare la pompa di irrigazione o spingere

l’otturatore sulla siringa. L’acqua dovrebbe passare attraverso la cannula

nel campo chirurgico.

Per verificare che l’immagine sia stereoscopica (3D), eseguire il seguente test:

1. Guardare il monitor a livello degli occhi con occhiali polarizzanti.

2. Coprire l’occhio destro. Si dovrebbe vedere una piccola lettera "L" di colore

blu in basso a sinistra sul monitor.

3. Quindi coprire l’occhio sinistro e la lettera “L” scompare.


41

Per collegare un monitor stereo secondario o un monitor monoculare (opzionale):

Verificare che il sistema sia spento prima di eseguire i seguenti passaggi:

1. Collegare il connettore del cavo del monitor alla porta del connettore del

monitor secondario DVI sul retro della CCU:

Figura 8: Retro della CCU

2. Accendere il monitor.

3. Accendere il sistema.

Fase 2: Uso del sistema endoscopio VS3 Per utilizzare l’endoscopio 3D durante una procedura:

1. Indossare le lenti polarizzanti fornite in dotazione con il sistema (esse

offrono una percezione profonda).

2. Utilizzare l’endoscopio come se si utilizzasse qualsiasi altro endoscopio.

Fase 3: Arrestare il sistema

Dopo aver terminato la procedura, arrestare il sistema come segue:

1. Premere il pulsante ON/OFF posizionato sul lato anteriore sinistro sulla

CCU.

Compare il seguente messaggio:

2. Premere di nuovo sul pulsante ON/OFF per spegnere il sistema.

3. Scollegare il cavo principale della fotocamera dal sistema tirando il

manicotto del connettore della fotocamera fino a quando si ritrae

completamente, tirando quindi il cavo.

Premere di nuovo per arrestare il sistema.

Porte USB

Monitor principale

Monitor secondario

Interruttore ON/OFF

Presa di corrente

Porta di comunicazione

port

1

2

Porta VGA


42

4. Chiudere il coperchio protettivo del connettore della fotocamera.

5. Consegnare tempestivamente la fotocamera al personale autorizzato per la

pulizia, la sterilizzazione e la conservazione. Il personale autorizzato

sterilizzerà la fotocamera secondo i protocolli istituzionali.

6. Scollegare il sistema dall’alimentazione di corrente esterna.

Precauzioni

Non scollegare il sistema dall’alimentazione esterna senza un corretto

arresto.

!


43

Come utilizzare VS3 Iridium con colorante a fluorescenza IR

VS3 Iridium è destinato a funzionare con un colorante a fluorescenza IR (generalmente

ICG) che presenta eccitazione a 805 nm e uno spettro di emissione compreso tra 825 nm e

850 nm. VS3 Iridium emette luce eccitante sul campo chirurgico per eccitare le molecole

del colorante e cattura le emissioni dal colorante utilizzando una telecamera sensibile IR.

Seguire le raccomandazioni del produttore del colorante utilizzato per il dosaggio del

colorante.

Come utilizzare VS3 Iridium per immagini a fluorescenza:

collegare l’endoscopio Iridium ad un braccio di supporto per endoscopi oppure tenere

l’endoscopio in mano per posizionarlo sul paziente. Il sistema VS3 rileva

automaticamente l’endoscopio e formatta la visualizzazione a schermo delle 3 immagini

come illustrato dalla Error! Reference source not found.

a. Immagine IR a fluorescenza

b. Immagine IR a colori falsa che assegna i colori alle bande d’intensità IR

c. Immagine fusa che mostra l’immagine a luce visibile con una copertura

IR.

1. Posizionare l’endoscopio da 20 fino a 45 cm al di sopra del campo chirurgico.

Guardando il monitor di sistema, regolare la posizione dell'endoscopio per offrire

il necessario campo visivo.

2. (OPZIONALE) Inserire i parametri di studio utilizzando la seguente procedura

a. Cliccare sul pulsante di apertura del menu principale in basso a sinistra

dello schermo

b. Cliccare su Case ID

c. Inserire etichetta paziente, nome del chirurgo e nome della procedura.

3. Cliccare sul pulsante Laser ON in basso allo schermo per accendere la luce di

eccitazione laser.

4. Osservare lo schermo del sistema (immagine a schermo rappresentativa illustrate

sotto) per visualizzare la luce visibile (bianca) e le immagini a fluorescenza IR.

5. Mentre le immagini vengono visualizzate, si possono utilizzare le seguenti opzioni

per lavorare con l'immagine sullo schermo:


44

a. Congela immagine. Congela l’immagine attualmente sullo schermo. Si

noti che: la registrazione continua ad utilizzare i dati dell’immagine live

provenienti dalla fotocamera anche quando l’immagine viene congelata

dall’utente sullo schermo.

b. Cambia ordine immagini. Cambia l’ordine delle immagini IR, IR a colori

e fuse sullo schermo (fare riferimento alla Error! Reference source not

found. sotto).

c. Usare il mouse per posizionare il cursore su una delle immagini sullo

schermo. Quando il cursore viene spostato sull’immagine, una piccola

finestra vicino al cursore mostra l’intensità assoluta del segnale IR nella

posizione corrispondente sullo schermo (0.255) e un’intensità relativa

(%) del segnale IR della posizione corrente.

L’intensità relativa viene computata rispetto ad un Punto base. Il Punto

base dovrebbe essere impostato dall’utente nell’area utilizzata come

riferimento. Se il punto base non è stato definito, il sistema imposta un

punto base automatico nell’area più luminosa dell’immagine.

Nota

L’intensità assoluta e relativa si riferiscono ai valori di pixel

dell’immagine.

d. Cliccare sul pulsante Set Base Point per impostare il punto di base che

sarà utilizzato come valore di riferimento per tutti i punti dell’utente (si

veda sotto). Dopo aver cliccato sul pulsante Set Base Point, muovere il

cursore nella posizione che si desidera utilizzare come punto base e

cliccare con il tasto sinistro del mouse.

i


45

e. Cliccare in un punto qualunque dell’immaginare per impostare il Punto

utente. Un Punto utente mantiene la visualizzazione delle intensità

assoluta e relativa dopo che viene mosso il mouse. Se si osserva

un’immagine dal vivo, i valori dell’intensità nei punti dell’utente variano

con il cambiare dell’immagine sottostante.

f. Per eliminare tutti i punti utente attualmente presente dal display, cliccare

sul tasto Delete User Points.

6. Cliccare sul pulsante Laser OFF per spegnere la luce di eccitazione laser.

Nota: La luce di eccitazione laser verrà spenta automaticamente dal sistema

dopo 10 minuti.

Figura 9 Schermo Iridium rappresentativo


46

Usare le funzioni speciali VS3

Il sistema VS3 offre funzioni avanzate che consentono di personalizzare le caratteristiche

d’immagine stereoscopica, registrando la procedura, spostando i dati registrati su un

dispositivo removibile e visualizzando i dati registrati. Per eseguire questi compiti,

utilizzare i pulsanti di controllo e le opzioni di menu di VS3 visualizzate sul monitor come

illustrato sotto.

Nota: i due diversi menu vengono visualizzati a seconda che sia collegata o meno una

fotocamera al sistema.

Laddove sono menzionati i pulsanti di controllo, si fa riferimento o ai pulsanti del

mouse/touchpad o ai pulsanti della fotocamera che eseguono le stesse azioni.

Utilizza l’endoscopio e i pulsanti del touchpad/mouse Il sistema VS3 dispone di pulsanti di controllo accessibili sulla fotocamera VS3 nel campo

sterile al fine di consentire un uso rapido durante la procedura. In alternativa, è possibile

utilizzare il touchpad sulla tastiera per scorrere fino e selezionare una voce del menu ed

utilizzare la fotocamera. Come opzione è possibile collegare un mouse allo stesso scopo.

La seguente figura mostra le azioni eseguite con i pulsanti della fotocamera e del mouse

quando si usa il mouse:

Nota: Utilizzare la tastiera

i


47

Quando si utilizza la tastiera e il touchpad, i seguenti tasti corrispondono al tasto centrale

del mouse:

s: Fa un’istantanea

b: Visualizza la versione del software

Registrazione della procedura VS3 consente una registrazione semplice del video di procedura endoscopica.

Le registrazioni possono essere trasferite su un dispositivo di memoria removibile

(memoria lampo USB o disco rigido esterno). Le registrazioni sono disponibili per la

visualizzazione dopo una procedura come film stereo o mono. I video stereo possono

essere visualizzati utilizzando il sistema VS3 o qualsiasi altro lettore video che supporti

video stereo. Utilizzando un personal computer 2D o un portatile per riprodurre un video,

l’immagine sarà visualizzata in mono.

Una registrazione può essere interrotta/avviata in qualsiasi momento durante la procedura.

Per registrare una procedura:

Durante la procedura, cliccare sul Pulsante della fotocamera prossimale o

sul tasto destro del mouse/touchpad. In altro a sinistra sul monitor, viene

visualizzata un’icona con un indicatore di tempo che segnala che la

registrazione è in corso.

La capacità del sistema è di circa 24H di video registrati. Le nuove registrazioni

cancelleranno e sostituiranno i dati registrati più vecchi.

Pertanto, si raccomanda di scaricare i dati registrati su una chiavetta di memoria

removibile per non perdere i dati. Si veda il paragrafo Gestire le registrazioni a

pagina 49.

Per interrompere la registrazione:

Cliccare sul Pulsante prossimale o sul tasto destro del mouse per

interrompere la registrazione (l’icona scompare dallo schermo). Il file

registrato viene temporaneamente salvato nel sistema.

Si veda il paragrafo intitolato Gestione registrazioni a pag. 49 per apprendere come salvare

i dati registrati su un dispositivo di memoria removibile.

i


48

Attenzione

Le registrazioni non possono essere visualizzate mente la fotocamera è

collegata al sistema.

Scattare un’istantanea della procedura Il sistema VS3 consente di scattare istantanee delle procedure chirurgiche. Un’istantanea si

definisce come una copia temporanea di un'immagine selezionata (come una fotografia).

Come le registrazioni, le istantanee delle procedure possono essere utilizzate in diversi

modi, incluso a scopo didattico e dimostrativo, in occasione di presentazioni professionali

e conferenze.

Scattare un’istantanea della procedura:

Durante la procedura, cliccare sul Pulsante di controllo centrale, premere

‘s’ sulla tastiera o sul tasto centrale del mouse. Un riquadro bianco

lampeggerà sull’immagine indicando che l’istantanea è stata scattata.

Si veda il paragrafo intitolato Copia su una USB a pag. 53 per apprendere come salvare i

dati registrati su un dispositivo di memoria removibile.

Opzioni di menu quando nessuna fotocamera è collegata al sistema

Quando nessuna fotocamera è collegata al sistema, il chirurgo può visualizzare le

registrazioni delle procedure precedenti. Vengono visualizzate anche le opzioni per la

Manutenzione e l’Assistenza del sistema, ma sono disponibili solo per il personale

Visionsense. Il menu appare come segue:

Le opzioni risultano le seguenti:

Indietro Cliccare su Indietro in qualsiasi momento per uscire dal Menu principale.

Si noti che: il menu si chiude automaticamente dopo 10 secondi di inattività.

!


49

Gestione delle registrazioni

Il sistema VS3 consente al chirurgo di salvare e visualizzare le registrazioni di procedure

precedenti. Il chirurgo può controllare la riproduzione della registrazione e svolgere

attività di gestione come il backup della registrazione su un dispositivo USB.

Il sistema VS3 consente di salvare fino a 24 ore di registrazioni. Dopo aver utilizzato fino

a 24 ore di contenuti, il sistema sovrascriverà le registrazioni più vecchie con nuovi video.

Se ciò accade, le vecchie registrazioni non saranno più accessibili. Per questo motivo, è

fondamentale scaricare periodicamente le registrazioni su un dispositivo di memoria

removibile.

Per accedere allo schermo di Gestione registrazioni, dal Menu principale, selezionare

Gestione registrazioni – viene visualizzato il seguente schermo:

Riproduzione di una registrazione È possibile riprodurre video di procedure registrate in passato.

Per riprodurre un video:

1. Da Sfoglia (pannello sinistro), sfogliare le cartelle e I file fino ad individuare

il video che si desidera riprodurre.

2. selezionare il video e cliccare sul tasto Play sul pannello di controllo (panello

in basso a destra) per riprodurre il video:


50

Uso del Pannello di controllo Utilizzare il pannello di controllo per riprodurre il video come segue:

Tasto Funzione Tasto rapido della tastiera

Riproduci/pausa Spazio

Interrompe il video e lo fa ripartire dall’inizio. (nessuno).

Video precedente/successivo ‘<’ / ‘>’

Aumenta/diminuisce la velocità di riproduzione. Ogni click aumenta/diminuisce ad intervalli di 0,25, da 0,25x a 2,0x.

‘+’ / ‘-‘

Passa dalla visualizzazione in 2D a 3D e viceversa.

‘2’

Cambia tra schermo intero e display ordinario.

‘F’

Barra di riproduzione Il tempo trascorso del video viene visualizzato accanto alla barra di riproduzione come

illustrato sotto. È possibile utilizzare il cursore per saltare tra le varie parti del video:


51

Lavorare con video a fluorescenza Iridium durante la riproduzione

È possibile lavorare con il video a fluorescenza durante la riproduzione in modo simile ad

un video dal vivo disponibile durante la procedura. Nello specifico, sono disponibili le

seguenti funzioni durante la riproduzione di video a fluorescenza.

a. Cambia l’ordine delle immagini. Cambia l’ordine delle immagini IR, false a colori

IR e fuse sullo schermoError! No bookmark name given.. Ciò consente di

selezionare l’immagine che sarà visualizzata nella finestra più grande a destra e le

due immagini nelle finestre piccole a sinistra. L'immagine fusa occupa la finestra

grande secondo le impostazioni predefinite.

b. Usare il mouse per posizionare il cursore su una delle immagini sullo schermo.

Quando il cursore viene spostato sull’immagine, una piccola finestra vicino al

cursore mostra l’intensità assoluta del segnale IR nella posizione corrispondente

sullo schermo (0,255) e quella relativa (%) del segnale IR della posizione corrente.

L’intensità relativa viene computata rispetto ad un Punto base. Il Punto base

dovrebbe essere impostato dall’utente nell’area utilizzata come riferimento. Se il

punto base non è stato definito, il sistema imposta un punto base automatico

nell’area più luminosa dell’immagine.

c. Cliccare sul pulsante Set Base Point per impostare il punto di base che sarà

utilizzato come valore di riferimento per tutti i punti dell’utente (si veda sotto).

Dopo aver cliccato sul pulsante Set Base Point, muovere il cursore nella posizione

che si desidera utilizzare come punto base e cliccare con il tasto sinistro del mouse.

d. Cliccare in un punto qualunque dell’immaginare per impostare il Punto utente. Un

Punto utente mantiene la visualizzazione delle intensità assoluta e relativa dopo che

viene mosso il mouse. I valori d’intensità nei punti utente cambiano mentre il video

viene riprodotto.


52

e. Per eliminare tutti i punti utente attualmente presente dal display, cliccare sul tasto

Delete User Points.

Riprodurre un’intera cartella

È possibile riprodurre un’intera cartella cliccando sul tasto Riproduci cartella .

sotto al pannello destro Sfoglia file. Dopo la riproduzione del primo video, il lettore

riproduce consecutivamente ogni video nell’elenco di file della cartella.

È possibile interrompere la riproduzione in qualsiasi momento cliccando sul tasto Stop

Playback (Interrompi riproduzione) .

Chiudi

Cliccare sul tasto Chiudi sotto al pannello del Browser per uscire dalla finestra

di Gestione registrazioni e tornare al Menu principale.

Copia su un dispositivo USB È possibile fare una copia dei video o delle istantanee scattate durante una procedura

spostandole su un dispositivo di memoria removibile. Per maggiori dettagli su come

scaricare le registrazioni, si veda il paragrafo Gestione registrazioni a pag. 49.

Per copiare su una USB:

1. Inserire un dispositivo USB in una delle porte USB del computer (situate di fronte

e sul retro della CCU).

2. Dal pannello Browser, selezionare il video o la cartella di video che si desidera

copiare.


53

3. Cliccare sul tasto Copy to USB(Copia su USB) situato sotto al

pannello di Browser.

Visualizzazione di un video registrato o di un’istantanea salvata su USB

1. Video e istantanee registrate utilizzando il VS3 e scaricati su un dispositivo di

memoria removibile possono essere riprodotti direttamente dal dispositivo di

memoria.

2. I video o l’istantanea della procedura registrata vengono visualizzati sul monitor

stereoscopico.

3. Un singolo video o tutti i video disponibili possono essere riprodotti in sequenza.

Come precauzione di sicurezza, un video o istantanea non possono essere riprodotti

fino a quando la fotocamera è collegata al sistema.

Attenzione

Prima di visualizzare il video o l’istantanea in 3D, accertarsi di indossare le

lenti polarizzanti fornite in dotazione.

Eliminazione dei file video Non è possibile eliminare file video. I file possono essere eliminate solo da un tecnico

Visionsense.

Opzioni del menu con fotocamera stereoscopica VS3 collegata

Quando la fotocamera è collegata al sistema, lo schermo e il menu principale appaiono

come segue:

!

i


54

Fino a quando non è collegato l’endoscopio alla fotocamera, viene visualizzato un

messaggio Nessun endoscopio collegato. in basso allo schermo.

Se la fotocamera è collegata al sistema, è possibile effettuare le seguenti operazioni:

Utilizzare il Menu principale per controllare la dimensione dell’immagine, la

rotazione, la visualizzazione 3D/2D e i fattori di qualità dell’immagine.

Utilizzare i tasti sulla fotocamera per registrare la procedura, oppure scattare

un’istantanea.

Bilanciamento del bianco Cliccare su Bilanciamento del bianco dal Menu principale quando si punta l’endoscopio

su una superficie puramente bianca circa 3 cm dalla punta dell’endoscopio per bilanciare i

colori della fotocamera.

Importante: Il Bilanciamento del bianco dovrebbe essere eseguito ogni volta che si

cambia endoscopio.

Rotazione (capovolgimento) dell’immagine È possibile capovolgere orizzontalmente l’immagine cliccando su Ruota/Capovolgi dal

menu principale.

Profili video I profili del video consentono di selezionare le caratteristiche di visualizzazione

dell’immagine più adatte ad un campo chirurgico particolare.

Per selezionare un Profilo video:

i

i


55

1. Cliccare sul Tasto distale per visualizzare il Menu principale e continuare a

cliccare per scorrere fino all’opzione Profilo video. Cliccare sul tasto

centrale per selezionare. Compare un elenco di profili video - (l’esempio è

solo di riferimento – può differire dal menu attuale):

2. Selezionare uno qualsiasi dei profili disponibili; il profilo viene caricato e la

schermata torna al Menu principale.

Modifica del profilo di illuminazione Se il centro dell’immagine è più scuro di quanto si desideri o se si sta lavorando in uno

spazio stretto, è possibile modificare il profilo di illuminazione per adattarlo meglio alle

proprie esigenze.

È possibile regolare l’intensità dell’illuminazione modificando il Profilo di illuminazione.

Per selezionare un Profilo di illuminazione:

1. Cliccare sul tasto distale per visualizzare il Menu principale e selezionare

Profilo di illuminazione. Compare un elenco di profili di illuminazione -

(l’esempio è solo di riferimento – può differire dal menu attuale):

2. Selezionare una delle preferenze disponibili per caricare.

3. Dopo che la preferenza è stata caricata, cliccare sul tasto Indietro per tornare

al Menu principale.


56

Zoom È possibile ingrandire l’immagine che si sta visualizzando selezionando Zoom dal Menu

principale. Compare la seguente schermata:

Per ingrandire e rimpicciolire l’immagine, cliccare sul tasto distale e prossimale

dell’endoscopio (o tasti sinistro e destro del mouse). Lo zoom aumenta/diminuisce ad

intervalli di 0,1, da x1 a x2.

Luminosità Questa funzione consente di controllare direttamente la luminosità dell’immagine. Come

impostazione predefinita, la luminosità è impostata su 0,0 e può essere incrementata o

ridotta.

Contrasto Questa funzione consente di controllare il contrasto dell’immagine direttamente. Come

impostazione predefinita, il contrasto è impostato su 0,0 e può essere aumentato o ridotto.

ID caso È possibile utilizzare ID caso per associare alla cartella che conterrà i video o le istantanee

successive che si desidera registrare. Tutti i video e le istantanee successive saranno

salvate nella cartella specifica fino a quando si utilizza ID caso per specificare un nuovo

nome.

Per specificare un nuovo nome:

1. Dal Menu principale, selezionare ID caso. Compare la seguente schermata:


57

2. Utilizzando il touchpad, cliccare ripetutamente Indietro sulla tastiera a

schermo per eliminare il nome visualizzato.

3. Utilizzando il touchpad, cliccare sul tasto adeguato sulla tastiera dello

schermo per digitare il nuovo nome.

4. Cliccare sul controllo verde per applicare le modifiche. Tutti i video e le

istantanee successive saranno salvate nella cartella specificata.

Dimensioni dell’immagine Il medico/chirurgo può modificare le dimensioni dell’immagine sullo schermo:

Increase ingrandisce l’immagine fino a schermo intero sul monitor principale o

secondario.

Decrease riduce le dimensioni fino alle dimensioni minime impostate sul monitor

principale o secondario.

Importante - Le impostazioni salvate diventano quelle predefinite al riavvio successivo del

sistema.

Quando si utilizza il monitor secondario da 24”, le modifiche impostate per il

monitor principale vengono impostate automaticamente anche per il secondo. Il

secondo schermo non può essere impostato indipendentemente.

Quando si utilizza il monitor secondario da 46”, le modifiche sono impostate

indipendentemente per ciascun monitor.


58

Passare a 2D Consente di passare dalla visualizzazione in 2D a quella in 3D e viceversa.

Barra di stato impostazioni La barra di stato delle impostazioni compare a destra dello schermo e visualizza ogni volta

che il tasto distale della fotocamera viene premuto. La barra di stato indica il valore

corrente di impostazioni di sistema e viene utilizzato strettamente per fini informativi.

La barra di stato viene automaticamente nascosta dopo 10 secondi. Qualsiasi

impostazione non predefinita resta visualizzata sulla barra di stato.

Per visualizzare la barra di stato di nuovo, premere il pulsante distale sul telescopio.


59

Dettagli della barra di stato impostazioni:

Visualizza l’attuale impostazione della luminosità (quella

predefinita è 0,0)

Visualizza l’attuale impostazione del contrasto (quello predefinito è

0)

Visualizza lo stato della configurazione per la fotocamera e l’endoscopio

attuale. A green “On” means that all configuration settings are loaded. In

case a specific setting is missing, it will be written under the CFG icon.

Visualizza il tempo Totale registrato dall’inizio della sessione

Descrive il profilo video selezionato. Il profilo predefinito è

“Default”.

Descrive le impostazioni di capovolgimento immagine (On / Off)

Visualizza l’S/N dell’Endoscopio collegato rappresentato dalle

prime 4 cifre. L’ultima cifra indica la posizione della posizione

della luce (1=posizione luce rivolta verso l’alto, 2= posizione luce

rivolta verso il basso). Ad esempio, endoscopio numero 10201

significa che l’attuale S/N dell’endoscopio è 1020, ed è collegato

alla fotocamera con la posizione della luce rivolta verso l’alto.

Impostazione attuale visualizzazione 3D (ON = modalità 3D, Off =

modalità 2D)

Descrive il livello di Zoom della schermata corrente. Il valore

predefinito è 1.0


60

Manutenzione del sistema VS3

Capitolo Cinque


61

Cambiare l’endoscopio e/o la fotocamera

Se l’endoscopio o la fotocamera si contaminano, occorre sostituire l’endoscopio o la

fotocamera con un altro dispositivo sterilizzato in stand-by installato per il sistema VS3. Si

veda Installazione di un nuovo endoscopio sotto.

Per sostituire un endoscopio, seguire i seguenti passaggi:

1. Spingere la molla di attacco della fotocamera per rilasciare l’endoscopio.

2. Staccare l’endoscopio e rilasciare la molla di attacco della fotocamera.

3. Spingere di nuovo la molla di attacco sulla fotocamera.

4. Inserire un nuovo endoscopio (installato) in posizione

5. Proseguire con la procedura.

Per sostituire la fotocamera, seguire i seguenti passaggi:

1. Scollegare la fotocamera vecchia tirando indietro il manicotto del connettore della

fotocamera fino a quando fuoriesce completamente e quindi tirando il cavo.

2. Sostituire il cappuccio sull’estremità del connettore.

3. Svitare il cappuccio dal connettore della nuova fotocamera.

4. Collegare la nuova fotocamera.

5. Proseguire con la procedura.

Installare un nuovo endoscopio per la prima volta L’installazione iniziale è necessaria quando si riceve un nuovo endoscopio da Visionsense.

Sarà fornito con un dispositivo lampo USB che contiene i file di configurazione per

l’endoscopio. Questo processo deve essere effettuato solo una volta per ciascun sistema

con cui viene utilizzato l’endoscopio.

Installare un nuovo endoscopio:

1. Collegare il dispositivo lampo USB per i file dell’endoscopio al sistema.

Accertarsi che la fotocamera non sia collegata quando si collega il drive

lampo USB dell’endoscopio

2. Cliccare sul tasto sinistro del mouse per attivare il Menu principale.

3. Dal Menu principale, selezionare “Assistenza”.

4. Nel menu di Assistenza, selezionare “Esegui procedura di manutenzione

da USB”. Si verificherà un’installazione in sottofondo.

5. Quando l’installazione è completa, comparirà il messaggio "Camera

configuration installed successfully" (“Configurazione fotocamera installata

correttamente”).


62

Il nuovo endoscopio ora è installato e pronto per l’uso.

Attenzione

Non collegare la fotocamera prima di aver collegato il dispositivo USB e

aver installato i file.

!


63

Moduli e componenti

di VS3

Capitolo Sei


64

Console di sistema

La Console di sistema consta di un’Unità di Controllo della Fotocamera (CCU), scheda e

unità d’illuminazione.

Unità di Controllo della Fotocamera (CCU) L’unità di controllo della fotocamera contiene un hardware e un software di sistema

necessari per il funzionamento del sistema.

Tensione in ingresso 120 VAC o 230 VAC

Frequenza in entrata 50 Hz@230VAC o 60Hz@120VAC

Assorbimento massimo di corrente 1300 VA

Umidità di conservazione 90%

Umidità di esercizio dal 15% all’80% a 35ºC

Temperatura di conservazione da -40ºC a 70ºC

Temperatura di esercizio da 10ºC a 35ºC

Altitudine

In esercizio: da 0 a 3.042 m

Non in esercizio: da 0 a 4.572 m

Unità display (Monitor primario)

La procedura chirurgica viene visualizzata sul monitor primario collegato alla Console di

sistema. Il Monitor primario è un display stereoscopico Sony 24” approvato per l’uso in

sala operatoria. È disponibile un monitor 32” Sony opzionale.

Lenti polarizzanti

La polarizzazione delle lenti consente la visualizzazione stereoscopica mentre si effettua la

procedura chirurgica. I vetrini possono usurarsi su lenti regolari.

Monitor secondario (opzionale)

Un monitor secondario (stereo o monoculare) può essere aggiunti per una visualizzazione

aggiuntiva o a scopo didattico. Occorre un cavo DVI per collegare il monitor secondario.


65

Endoscopio VSII (opzionale)

L’endoscopio VSII fornisce al medico una visuale stereoscopica naturale durante

l’esecuzione della procedura chirurgica. L’endoscopio VSII è un dispositivo totalmente

auto-contenuto con una fotocamera a chip distale integrata e fonte di luce LED.

Temperatura di conservazione: da -10ºC a 70ºC; Umidità di conservazione: 90%

Endoscopio e fotocamera VS3

Il sistema stereoscopico VS3 ad alta definizione consta di una fotocamera VS3 separata e

unità endoscopiche VS3 che offrono al medico una visuale stereoscopica naturale con una

definizione d’immagine ottimizzata e controllo della focalizzazione.

Temperatura di conservazione: da -10ºC a 70ºC; Umidità di conservazione: 90%

Accessori

Cannula (opzionale) È possibile utilizzare una cannula insieme all’endoscopio per mantenere le lenti

dell’endoscopio pulite da detriti e quindi mantenendo la massima visibilità possibile

durante ogni procedura.

Endoscopio VS3 Iridium (MMS) L’endoscopio Iridium VS3 consente al medico di visualizzare immagini a fluorescenza IR

per l’analisi visiva del flusso sanguigno, come metodo aggiuntivo per la valutazione della

perfusione tissutale e relativa circolazione di trasferimento tissutale nel tessuto e lembi

liberi in procedure di chirurgia plastica, microchirurgia e chirurgia ricostruttiva.

Fonte di luce laser VS3 La fonte di luce laser VS3 produce luce di eccitazione da 805 nm necessaria ad eccitare le

molecole di colorante fluorescente in campo chirurgico per produrre fluorescenza.

Assorbimento di potenza del sistema

Assorbimento di potenza totale massimo 1300 W (potrebbe essere inferiore a seconda

della configurazione del display).

Etichette dell’apparecchiatura, simboli, diciture di avvertenza ed abbreviazioni


66

Simbolo Spiegazione

Porta Ethernet

Porta disco removibile USB

3D

Stereo Monitor (3D)

Porta di collegamento fotocamera

Pulsante on/off

A134°c ID fotocamera approvata per autoclave – riportato sul gambo

Attenzione, consultare i documenti in dotazione

Tipo "BF" EN 60601-1

Data di produzione

Raccolta differenziata per apparecchi elettrici ed elettronici, recupero

non smaltire insieme ai rifiuti normali

Marchio CE di conformità

93/42/CEE e MDD 2007/47

Certificato CSA Std. C22.2 n°601.1

Conforme a UL Std 60601-1


67

Simbolo Spiegazione

Etichetta console VS3 (120V)

Etichetta console VS3 (230V)

Etichetta endoscopio VS3

Etichetta della cannula VS3

Etichetta telecamera VS3


68

Simbolo Spiegazione

Accoppiatore VS3 per endoscopi 2D

Etichetta dell‘endoscopio Iridium VS3

Etichetta unità d'illuminazione laser VS3 Iridium

VISIBLE AND INVISIBLE LASER RADIATION

AVOID DIRECT EYE EXPOSURE

CLASS 3R LASER PRODUCT

Device classified per IEC 60825-1:2007

Maximum Output: 60 mW at wavelength: 650nm

Maximum Output: 3000 mW at wavelength: 805nm

Etichette fonte di luce laser VS3 Iridium


69

Elenco di accessori ed endoscopi VS3

Nome dispositivo/accessori

Numero di

pezzo

dispositivo

(P/N)

Stampa su

endoscopio

Colore

dei

pulsanti

Endoscopio 4 mm, corto, 0°, FOV standard 153-0001 S/N + SV Verde

Endoscopio 4 mm, corto, 30°, FOV standard 153-0002 S/N + SV Rosso

Endoscopio 4 mm, corto, 0°, FOV ampio 153-0003 S/N + WV Verde

Endoscopio 4 mm, corto, 30°, FOV ampio 153-0004 S/N + WV Rosso

Endoscopio 4 mm, corto, 0°, FOV esteso 153-0005 S/N + EV Argento

Endoscopio 4 mm, gomito, corto, 0°, FOV ampio

153-0006 S/N + WV Argento

Endoscopio 4 mm, lungo, 0°, FOV Standard 153-0011 S/N + SV Verde

Endoscopio 4 mm, lungo, 30°, FOV Standard 153-0012 S/N + SV Rosso

Endoscopio 4 mm, lungo, 0°, FOV ampio 153-0013 S/N + WV Verde

Endoscopio 4 mm, lungo, 30°, FOV ampio 153-0014 S/N + WV Rosso

Endoscopio 5,5mm, corto, 0°, FOV standard 153-0021 S/N + SV Verde

Endoscopio 5,5mm, corto,30°, FOV Standard 153-0022 S/N + SV Rosso

Endoscopio 5,5mm, corto, 0°, FOV ampio 153-0023 S/N + WV Verde

Endoscopio 5,5mm, corto, 30°, FOV ampio 153-0024 S/N + WV Rosso

Endoscopio 5,5mm, lungo, 0°, FOV Standard 153-0031 S/N + SV Verde

Endoscopio 5,5mm, lungo, 30°, FOV Standard

153-0032 S/N + SV Rosso

Endoscopio 5,5mm, lungo, 0°, FOV ampio 153-0033 S/N + WV Verde

Endoscopio 5,5mm, lungo, 30°, FOV ampio 153-0034 S/N + WV Rosso

Endoscopio ETV 6mm, corto, 0°, FOV ampio 153-0041 S/N + WV Verde

Cannula 4mm, corta, 0° 114-0001 S/N Verde

Cannula 4mm, corta, 30° 114-0002 S/N Rosso

Cannula 4mm, lunga, 0° 114-0011 S/N Verde

Cannula 4mm, lunga, 30° 114-0012 S/N Rosso

Cannula 5,5mm, corta, 0° 114-0021 S/N Verde

Cannula 5,5mm, corta, 30° 114-0022 S/N Rosso


70


Numero di

pezzo

dispositivo

(P/N)

Stampa su

endoscopio

Colore

dei

pulsanti

Cannula 5,5mm, lunga, 0° 114-0031 S/N Verde

Cannula 5,5mm, lunga, 30° 114-0032 S/N Rosso

Fotocamera stereoscopica ad alta definizione (3DHD)

174-0001 S/N Non applic.

Iridium Miniature Microscope (MMS-IR) 174-0012 S/N Non applic.

Accoppiatore per endoscopi 2D (“Accoppiatore 2D”)


Accoppiatore per endoscopi 2D grandi (“Accoppiatore 2D grande”)


Fotocamera ad alta definizione Iridium (fotocamera IR)



71

Elenco di fotocamere e cannule VSII


Numero di

pezzo

dispositivo

(P/N)

Etichetta

sul cavo

Colore

dei pulsanti

Fotocamera rigida, corta , visualizzazione standard, 0°

172-0030 S/N Nero

Fotocamera rigida, corta , visualizzazione standard, 30°

172-0031 S/N Nero

Fotocamera rigida, lunga , visualizzazione standard, 0°

172-0032 S/N Nero

Fotocamera rigida, lunga , visualizzazione standard, 30°

172-0033 S/N Nero

Fotocamera rigida, corta , visualizzazione ampia, 0°

172-0070 S/N Arancione

Fotocamera rigida, corta , visualizzazione ampia, 30°


Fotocamera rigida, lunga, visualizzazione ampia, 0°


Fotocamera rigida, lunga, visualizzazione ampia, 30°


Fotocamera rigida, corta , visualizzazione standard, 0°, demo

172-0040 S/N + DEMO Nero

Fotocamera rigida, corta , visualizzazione standard, 30°, demo


Fotocamera rigida, lunga, visualizzazione standard, 0°, demo


Fotocamera rigida, lunga, visualizzazione standard, 30°, demo


Fotocamera rigida, corta , visualizzazione ampia, 0°, demo

172-0080 S/N + DEMO Arancione

Fotocamera rigida, corta , visualizzazione ampia, 30°, demo


Fotocamera rigida, lunga, visualizzazione ampia, 0°, demo



72


Numero di

pezzo

dispositivo

(P/N)

Etichetta

sul cavo

Colore

dei pulsanti

Fotocamera rigida, lunga, visualizzazione ampia, 30°, demo


Fotocamera rigida, corta , visualizzazione standard, 0°, resistente in autoclave

172-0230 S/N Nero

Fotocamera rigida, corta , visualizzazione standard, 30°, resistente in autoclave

172-0231 S/N Nero

Fotocamera rigida, lunga, visualizzazione standard, 0°, resistente in autoclave

172-0232 S/N Nero

Fotocamera rigida, lunga, visualizzazione standard, 30°, resistente in autoclave

172-0233 S/N Nero

Fotocamera rigida, corta , visualizzazione ampia, 0°, resistente in autoclave


Fotocamera rigida, corta , visualizzazione ampia, 30°, resistente in autoclave


Fotocamera rigida, lunga , visualizzazione ampia, 0°, resistente in autoclave


Fotocamera rigida, lunga , visualizzazione ampia, 30°, resistente in autoclave


Fotocamera rigida, corta , visualizzazione standard, 0°, demo , resistente in autoclave


Fotocamera rigida, corta , visualizzazione standard, 30°, demo , resistente in autoclave


Fotocamera rigida, lunga, visualizzazione standard, 0°, demo, resistente in autoclave


Fotocamera rigida, lunga, visualizzazione standard, 30°, demo, resistente in autoclave


Fotocamera rigida, corta , visualizzazione ampia, 0°, demo , resistente in autoclave


Fotocamera rigida, corta , visualizzazione ampia, 30°, demo , resistente in autoclave


Fotocamera rigida, lunga, visualizzazione ampia, 0°, demo, resistente in autoclave


Fotocamera rigida, lunga, visualizzazione ampia, 30°, demo, resistente in autoclave


Fotocamera rigida, corta , visualizzazione standard, 0°, demo, non adatta all’uso su

172-0042 S/N + N4HU Nero


73


Numero di

pezzo

dispositivo

(P/N)

Etichetta

sul cavo

Colore

dei pulsanti

persone

Fotocamera rigida, corta , visualizzazione standard, 30°, demo, non adatta all’uso su persone

172-0043 S/N + N4HU Nero

Fotocamera rigida, lunga, visualizzazione standard, 0°, demo, non adatta all’uso su persone

172-0046 S/N + N4HU Nero

Fotocamera rigida, lunga, visualizzazione standard, 30°, demo, non adatta all’uso su persone

172-0047 S/N + N4HU Nero

Fotocamera rigida, corta, visualizzazione ampia, 0°, demo, non adatta all’uso su persone

172-0084 S/N + N4HU Arancione

Fotocamera rigida, corta, visualizzazione ampia, 30°, demo, non adatta all’uso su persone


Fotocamera rigida, lunga, visualizzazione ampia, 0°, non adatta all’uso su persone


Fotocamera rigida, lunga, visualizzazione ampia, 30°, non adatta all’uso su persone


Cannula per fotocamera rigida corta, 0° 110-0003 Non applic. Non applic.

Cannula per fotocamera rigida corta, 30° 110-0004 Non applic. Non applic.

Cannula per fotocamera rigida lunga, 0° 110-0005 Non applic. Non applic.

Cannula per fotocamera rigida lunga, 30° 110-0008 Non applic. Non applic.

Fotocamera flessibile, visualizzazione standard, 0°

173-0030 S/N Nero

Fotocamera flessibile, visualizzazione ampia, 0°


Fotocamera flessibile, visualizzazione standard, 0°, demo


Fotocamera flessibile, visualizzazione ampia, 0°, demo


Micro-supporto per endoscopio flessibile 113-0001 Non applic. Non applic.

Supporto per endoscopio flessibile 113-0002 Non applic. Non applic.


74

Risoluzione dei problemi

Capitolo Sette

VS3 Manuale d’uso Rev. 7.2 (EU)

75

I seguenti messaggi sono visualizzati dal sistema VS3. Quando viene visualizzato un

messaggio, controllare l’azione raccomandata indicata di seguito:

Messaggio di errore Soluzione

Fotocamera non riconosciuta! Sostituire la fotocamera ed avvisare il servizio di assistenza.

Provare a sostituire la fotocamera con una che è stata installata correttamente. (Vedere il paragrafo Sostituzione della fotocamera a pagina 62.)

Se il messaggio persiste anche dopo aver sostituito la fotocamera, interrompere il lavoro e chiamare il supporto tecnico per la manutenzione.

Endoscopio non riconosciuto! Sostituire l’endoscopio ed avvisare il servizio di assistenza.

Provare a sostituire la fotocamera con una che è stata installata correttamente. (Vedere il paragrafo Sostituzione dell’endoscopio a pagina 62.)

Se il messaggio persiste anche dopo aver sostituito l’endoscopio, interrompere il lavoro e chiamare il supporto tecnico per la manutenzione.

Nessuna fotocamera collegata

Questo messaggio in genere compare quando non è collegata alcuna fotocamera al sistema.

Se questo messaggio viene visualizzato dopo che la fotocamera è stata collegata, provare come segue:

Controllare se la fotocamera è stata collegata correttamente.

Se il messaggio continua ad essere visualizzato, sostituire la fotocamera ed avvisare l’assistenza.

Nessun endoscopio collegato

Se viene visualizzato normalmente questo messaggio quando la telecamera VS3 è collegata, ma nessun endoscopio è collegato alla telecamera.

Se questo messaggio viene visualizzato dopo che l’endoscopio è stato collegato, provare come segue:

controllare se l’endoscopio è stato collegato correttamente.

Se il messaggio continua ad essere visualizzato, sostituire l’endoscopio


76

Messaggio di errore Soluzione

ed avvisare l’assistenza.

Errore di sistema. Contattare l’assistenza.

Se la fotocamera è collegata, provare a ricollegare la fotocamera. Se la fotocamera non è collegata, interrompere il funzionamento e contattare l’assistenza.

Controllo della comunicazione della fotocamera, errore cavi.

Riavviare il sistema. Se questo messaggio continua ad essere visualizzato, contattare l’assistenza Visionsense.


77

Corrente laser fuori dal limite

Riavviare il sistema. Se questo messaggio

continua ad essere visualizzato, contattare

l’assistenza Visionsense.

Temperatura laser fuori dal limite

Spegnere il laser ed attendere 5 minuti che il

sistema si raffreddi prima di riaccenderlo Se

questo messaggio continua ad essere

visualizzato, contattare l’assistenza

Visionsense.

Oggetto troppo vicino all’endoscopio Spostare l’endoscopio Iridium almeno 20 cm

lontano dall’oggetto di osservazione

Emissione dei connettori sulla fonte

di luce laser

Riavviare il sistema. Se questo messaggio

continua ad essere visualizzato, contattare

l’assistenza Visionsense.

Nessun errore di comunicazione con

la fonte di luce laser

Collegare il cavo USB tra CCU e fonte di

luce laser e accertarsi che la corrente della

fonte di luce laser sia accesa.

La seguente tabella è una guida generale alla risoluzione di problemi:

Descrizione Soluzione

Nessuna immagine viene visualizzata

sullo schermo oppure schermo vuoto

1. Accertarsi che il sistema sia collegato

all’uscita elettrica e sia acceso (sia il PC che il

display).

2. Verificare che tutti i cavi siano collegati in

modo sicuro.

3. Premere il pulsante On/Off una volta per

avviare il sistema se si è spento.

4. Scollegare la fotocamera dal sistema.

Dovrebbe essere visualizzato il messaggio

'nessuna fotocamera collegata”. Se non appare

alcuna immagine sullo schermo (né alcuna

immagine di sfondo), interrompere l’uso e

contattare l’assistenza.

L’immagine dell’occhio sinistro viene

visualizzata dall’occhio destro e

viceversa.

Verificare che venga visualizzato l’occhio

corretto utilizzando il sistema in prova stereo:

una piccola "L" dovrebbe comparire in basso a

sinistra sullo schermo SOLO sull’occhio

sinistro. Accertarsi di essere allineati al monitor

a livello dell’occhio.

Non viene visualizzata alcuna Spegnere e riavviare il sistema. Se il problema


78

Descrizione Soluzione

immagine stereo

(la L blu compare da entrambi gli

occhi/non compare)

persiste, contattare l'assistenza.

L’immagine è rovesciata

Premere sul pulsante della fotocamera distale

per accedere al menu. Cliccare sul pulsante

distale per scorrere fino a “capovolgi

immagine”. Cliccare il pulsante centrale per

capovolgere l’immagine.

Uno degli occhi è capovolto, e l’altro è

visualizzato correttamente.

L’immagine è offuscata.

Accertarsi di utilizzare vetri polarizzati per

visualizzare il monitor.

Se il problema persiste, contattare il

rappresentante Visionsense per assistenza.

Fotocamera o endoscopio caduti

Verificare che l'immagine rimanga.

Un'immagine trattenuta non presenta segni di

danneggiamento.


79

Appendice A:

Endoscopio VSII (opzionale)


80

Endoscopio VSII (opzionale) Il sistemaVS3 è stato sviluppato specificamente per essere totalmente compatibile con

l’endoscopio VSII e consentire una funzionalità totale quando si utilizza l’endoscopio VSII.

L’endoscopio stereoscopico VSII è caratterizzato da un’unità laparoscopica rigida o

flessibile che contiene la fotocamera e l’unità di illuminazione internamente, diversamente

dai laparoscopi standard.

L’endoscopio VSII (Rigido o Flessibile) include:

Una fotocamera distale per catturare le immagini

Una maniglia prossimale che include

l’illuminazione LED e tre pulsanti di controllo

programmabili.

Un fascio di fibra per trasmettere la luce

dalla maniglia alla scena.

Cavo video, che collega al sistema VS3.

Endoscopio rigido – con gambo in acciaio inox.

Endoscopio flessibile – con fibre flessibili.

Per iniziare le procedure, il cavo dell’endoscopio dovrebbe essere collegato all’Unità di

Controllo della Fotocamera (CCU). Questa attiverà tutte le funzioni nell’endoscopio VSII.

Pulire e sterilizzare l’endoscopio VSII

L’endoscopio VSII deve essere pulito e sterilizzato prima di utilizzarlo in qualsiasi

procedura chirurgica. I seguenti paragrafi descrivono il materiale e le procedure necessarie

per i processi di pulizia e sterilizzazione:


Pulizia dell’endoscopio

Sterilizzazione e manipolazione dell’endoscopio

Nota: Per domande relative al processo di pulizia e sterilizzazione, contattare il Servizio

di assistenza clienti (vedere pagina 9 per i dettagli di contatto).


81

Materiali necessari per la pulizia e la disinfezione o la sterilizzazione Il personale clinico/ospedaliero autorizzato ha bisogno del seguente materiale per eseguire

le procedure di pulizia e sterilizzazione degli endoscopi VSII:

Detergenti:




istituzioni per l’apparecchiatura endoscopica – Si vedano le seguenti

Precauzioni:

Precauzioni

I detergenti devono dichiarare la Compatibilità con l’alluminio del

produttore

I detergenti dovrebbero avere fino ad un pH=10,0

Acqua di rubinetto

Acqua sterile

Bacinella di acqua grande (circa 40 cm X 40 cm X 20 cm)







5 ENDOZIME®, RUHOF CORP. Detergente enzimatico validato per efficacia pulente

6 RENU-KLENZ®, STERIS CORP. Detergente non enzimatico validato per efficacia

pulente

!


82

Pulire l’endoscopio VSII (Rigido e flessibile) Sia i nuovi endoscopi e quelli precedentemente utilizzati in una procedura devono essere

puliti prima della disinfezione o sterilizzazione. Quando il medico/chirurgo ha terminato

di utilizzare un endoscopio, deve essere immediatamente preparato alla pulizia da parte

del personale autorizzato.

OBBLIGATORIO – Prima di qualsiasi pulizia o immersione, accertarsi di

proteggere l’elemento maschio del connettore medico collegato al cavo principale

dell’endoscopio con il cappuccio protettivo e stringere adeguatamente il cappuccio.

Nota: Il cappuccio protettivo è destinato a proteggere il connettore durante l’intera

rigenerazione di pulizia e sterilizzazione e quindi deve restare chiuso fino all’utilizzo.

Precauzioni

In caso di mancata copertura del connettore dell’endoscopio, si rischia il

danneggiamento irreparabile dell’endoscopio.

Metodi di pulizia ad ultrasuoni sono vietati mentre si pulisce o sterilizza

l’endoscopio o guida di luce.

Non tirare il cavo collegato all’estremità rigida dell’endoscopio.

Pulizia manuale dell’endoscopio rigido e flessibile VSII :

1. Verificare che il cappuccio protettivo sia collegato al connettore medico del cavo

principale dell’endoscopio. Non cercare di immergere l’unità senza applicare il

cappuccio.

2. Sciacquare l’endoscopio in acqua di rubinetto calda per rimuovere qualsiasi

residuo di tessuto e/o residui di sangue.

3. Utilizzare soluzioni detergenti approvate per rimuovere i residui resistenti.

4. Sciacquare accuratamente tutto il sapone residuo.

5. Asciugare accuratamente. Non rimuovere il cappuccio di protezione.

!


83

Pulizia automatica dell’endoscopio rigido e della cannula VSII:

1. Verificare che il cappuccio protettivo sia collegato al connettore medico del cavo

principale dell’endoscopio. Non cercare di pulire l’unità senza applicare il

cappuccio.

2. Sciacquare l’endoscopio rigido VSII e la cannula in acqua di rubinetto calda per

rimuovere qualsiasi residuo di tessuto e/o residui di sangue.

3. Posizionare l’endoscopio e la cannula nel vassoio di sterilizzazione. accertarsi che

l’endoscopio sia adeguatamente fissato nel vassoio di sterilizzazione. Posizionare

la parte distale dell’endoscopio (gambo) nell’apertura di fissaggio di silicio e la

parte prossimale dell’endoscopio tra i fissaggi di silicio (vedere figura sotto).

Accertarsi che il cavo in eccesso e il connettore siano posizionati dietro alla

maniglia dell’endoscopio. Per la pulizia definitiva, non posizionare i pomelli della

maniglia dell’endoscopio in contatto con il fissaggio di silicio

4. Utilizzare la lavatrice automatica secondo il protocollo dell’ospedale per utilizzare

tale pulitrice.

5. conservare l’endoscopio e la cannula asciutti. Non rimuovere il cappuccio di

protezione.

Dopo che la pulizia è stata completata, l’endoscopio e/o la cannula e/o possono essere

conservati o disinfettati/sterilizzati per l’uso immediato.

Figura 10: Endoscopio e cannula


84

Pulizia della cannula VSII Le cannule VSII sono usa e getta e devono essere pulite a fondo dopo ogni uso per

rimuovere le sostanze contaminanti prima della sterilizzazione.

Pulizia manuale della cannula:

1. Sciacquare la cannula in acqua di rubinetto calda per rimuovere qualsiasi

residuo di tessuto e/o residui di sangue.

2. Rimuovere temporaneamente il drenaggio.

3. Pulire accuratamente la cannula e il drenaggio con una soluzione saponata

delicata.

4. Utilizzare opportune spazzole per la pulizia della cannula, incluso il lumen.

5. Far passare la soluzione detergente attraverso il lumen.

6. Asciugare l’intera cannula accuratamente, incluso il lumen.

7. Riattaccare il drenaggio sul lato prossimale della cannula.

8. La cannula pulita dovrebbe essere avvolta con un panno di cotone prima della

sterilizzazione.

9. Completare la preparazione per la sterilizzazione secondo il protocollo

approvato dall’ospedale.

Nota: al primo uso di una nuova cannula, iniziare col processo di pulizia dal punto (2).

Lavaggio automatico della cannula:

Vedere “Pulizia automatica dell’endoscopio rigido e della cannula VSII” a pagina 84.

Sterilizzazione finale dell’endoscopio VSII L’apparecchiatura endoscopica VSII è fornita in condizioni non sterili e deve essere


attuale del sistema VSII, il personale autorizzato può sterilizzare l’unità endoscopica VSII

utilizzando processi di sterilizzazione a bassa temperature, come STERRAD® (Sistemi

STERRAD® 50/100S/200/NX/100NX).

Endoscopi approvati per autoclave Visionsense sono contrassegnati sui gambi da

“A134°c”. Gli endoscopi approvati per autoclave sono approvati per trattamento in

autoclave a 134°c per almeno 6 minuti.

Le fotocamere approvate per autoclave dovrebbero essere trattate in autoclave secondo i

protocolli ospedalieri, ma dovrebbero soddisfare le specifiche di trattamento menzionate

sopra.


85

Importante: Prima di eseguire il processo di pulitura o in autoclave, è obbligatorio

verificare che il cappuccio protettivo del connettore della fotocamera sia correttamente

stretto in sede.

Precauzioni

Osservare le seguenti precauzioni prima di sterilizzare l’endoscopio VSII:

Non sterilizzare l’endoscopio con radiazioni gamma

Non effettuare sterilizzazione in autoclave per telecamere VSII non

contrassegnate da “A134°c” sull’asta come approvato per trattamento in

autoclave. Ciò può danneggiare irreparabilmente la fotocamera!

Non effettuare sterilizzazioni in autoclave per endoscopi Flessibili VSII.

Ciò può danneggiare irreparabilmente l’endoscopio!



Per contribuire alla prevenzione di Infezioni associate all’assistenza

sanitaria (HAI) non ricorrere a procedure di pulizia e sterilizzazione non

validate, incluse lavatrici automatiche, sterilizzazione (lampo) per uso

immediate, ecc. Per maggiori informazioni sulle HAI fare riferimento a

“Rutala, W.A., Weber D. J., & HICPAC. (2008). Linee guida per la

disinfezione e la sterilizzazione nelle strutture sanitarie, 2008. Atlanta,

GA”; disponibile sul sito internet di Centri per il controllo delle malattie

www.cdc.gov .

Avvertenza

Non rimuovere il cappuccio protettivo prima della pulizia – nemmeno

durante la transizione tra pulizia e sterilizzazione. La rimozione del

cappuccio protettivo può causare la contaminazione del dispositivo. Solo il

personale autorizzato fuori dalla zona sterile deve rimuovere il cappuccio

protettivo prima di collegare il connettore della telecamera all’Unità di

controllo della telecamera (CCU).

!

!

http://www.cdc.gov/


86

Questo dispositivo viene utilizzato in campo neurochirurgico laddove

sussiste un elevato rischio infettivo di contrazione della malattia di

Cruetzfeldt-Jakob (anche nota come TSE, CJD) o prioni simili in pazienti

con sospetto o certezza di infezione. Gettare o distruggere i dispositivi

usati su pazienti con sospetta malattia di Creutzfeldt-Jakob o qualsiasi altra

malattia prionica secondo le linee guida dell’OMS, a meno che i

dispositivi vengano sterilizzati con processo a ciclo standard STERRAD

100NX, che attualmente è ritenuto in grado di debellare i prioni. Questo

dispositivo è realizzato con materiali che resistono alle condizioni di

esposizione a rigenerazione della sterilizzazione STERRAD 100NX. Per

saperne di più su questa malattia, consultare le linee guida dell’OMS –

Documento guida dell’Organizzazione Mondiale per la Sanità 1999 (Linee

guida di controllo delle infezioni per encefalopatie spongiformi

trasmissibili. Ginevra, Svizzera).


STERRAD® 50, 100S, 200, NX Standard Cycle, e 100NX, Standard e

solo Cicli DUO (100NX Express Cycle non è qualificato). Fare



Tutti gli strumenti devono essere puliti, sciacquati ed asciugati a fondo

prima di essere inseriti in uno sterilizzatore STERRAD®.

Sterilizzazione finale della cannula VSII La Cannula (con drenaggio) dovrebbe essere trattato in autoclave ad una temperatura di

121°C (250°F) fino a 132°C (270°F) per 20 minuti.

Nota: In caso di qualsiasi controindicazione, la politica dell’ospedale e/o le procedure

possono avere priorità rispetto al presente protocollo.

Attenzione: La Legge Federale limita la vendita del presente dispositivo da o per ordine di un medico autorizzato o fornitore di assistenza sanitaria.

0086

Chapte

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! Focus Knob Spring 3D HD Camera Light Guide

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Endoscope Chapter Three

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Endoscope

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Nurse Scrub Nurse Senior Surgeon Assistant Surgeon Orderly Anesthesiolog

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Manuale d'uso - rumed

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