MANUALE D'USO HARDWARE

Versione 2.1 14/05/2019

H16-IT

MANUALE D'USO HARDWARE

Micro 5000

H16-IT Micro 5000 PAGE 2/35

Indice 1 Premessa .................................................................................................................. 5

1.1 Premessa ...................................................................................................................... 5

1.2 Descrizione delle prove disponibili .............................................................................. 6

1.3 Elenco di test standard e facoltativi ............................................................................ 7

1.4 Utenti previsti .............................................................................................................. 7

1.5 Condizioni ambientali .................................................................................................. 7

2 Avvertenze ............................................................................................................... 8

2.1 Posizionamento del dispositivo ................................................................................... 8

2.2 Bombole di gas ............................................................................................................ 9

3 Panoramica generale .............................................................................................. 10

3.1 Pannello frontale ....................................................................................................... 10

3.1.1 Versione di base .......................................................................................................................... 10

3.1.2 Opzione Provo 4 .......................................................................................................................... 11

3.1.3 Opzione RINT, MIP/MEP, P01 o conformità ............................................................................... 12

3.1.4 Opzione NEP ............................................................................................................................... 13

3.1.5 Opzione SNIP ............................................................................................................................... 14

3.2 Pannello posteriore ................................................................................................... 15

3.3 Pneumotacografo portatile ....................................................................................... 16

4 Connessioni ............................................................................................................ 17

4.1 Collegamenti sul pannello frontale ........................................................................... 17

4.1.1 Tutte le versioni .......................................................................................................................... 17

4.1.2 Opzione Provo 4 .......................................................................................................................... 18

4.1.3 Opzione MIP/MEP o RINT ........................................................................................................... 18

4.1.4 Opzione NEP ............................................................................................................................... 19

4.1.5 Opzione SNIP ............................................................................................................................... 19

4.2 Connessioni sul pannello posteriore ......................................................................... 20

5 Calibrazione ........................................................................................................... 21

5.1 Premessa .................................................................................................................... 21

5.2 Preparazione dell'apparecchiatura ............................................................................ 21

5.3 Inizializzazione della modalità di calibrazione ........................................................... 22

5.4 Calibrazione del volume ............................................................................................ 24

5.4.1 Calibrazione del pneumotacografo ............................................................................................. 24

5.4.2 Verifica della taratura del pneumotacografo.............................................................................. 30

6 Manutenzione ........................................................................................................ 32


6.1 Premessa .................................................................................................................... 32

6.2 Pianificazione della manutenzione ............................................................................ 33

6.3 Procedure di manutenzione per l'utente .................................................................. 34

6.3.1 Pulizia .......................................................................................................................................... 34

6.3.2 Sostituzione della griglia pneumotacografica ............................................................................. 34


Revisione

Data Versione Modifiche

01/06/2018 2.0

14/05/2019 2.1 Modifica della marcatura CE

H16-IT Premessa PAGE 5/35

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1 Premessa

1.1 Premessa

Lo spirometro Micro 6000 è uno spirometro da tavolo progettato per prove spirometriche standard per uso esterno e esami di routine in piccoli ambulatori. Lo spirometro portatile è adatto per la spirometria in cliniche, studi di farmacologia e di epidemiologia. Il Micro 6000 è gestito da ExpAir, un programma software sviluppato da Medisoft S.A. che funziona su sistemi PC basati su Windows. Il Micro 6000 è prodotto, calibrato e applicato in conformità con i più recenti requisiti tecnici e le raccomandazioni ufficiali di ATS e ERS. Lo spirometro Micro 6000 adotta la tecnologia pneumotacografica di tipo Lilly per la misura di portata/volume. Con l'opzione spirometria, è inclusa una stazione meteorologica completa (temperatura, umidità e sensore barometrico) per la corretta determinazione del fattore di correzione BTPS. Nelle pagine seguenti troverete le istruzioni necessarie per utilizzare efficacemente lo strumento. Vi preghiamo di leggere attentamente questo manuale prima di utilizzare il dispositivo per la prima volta. Il contenuto di questo documento è soggetto ad aggiornamenti e revisioni periodiche. Si prega di notare che alcuni elementi possono essere modificati leggermente nella versione più recente del software.


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1.2 Descrizione delle prove disponibili

Il dispositivo Micro 5000 consente diversi tipi di misurazione:

• Spirometria convenzionale

• Resistenza delle vie aeree

• Test di funzionalità dei muscoli respiratori

Spirometria

La spirometria convenzionale comprende:

• Spirometria lenta con la misura delle suddivisioni del volume polmonare (VC, IC, ERV, Vt, RR, VE)

• Manovra espiratoria forzata (FEV1, FVC, PEF, flussi intermedi, FEF25-75 …)

• Prova di ventilazione massima volontaria (MVV)

• Prova di ventilazione al minuto (VE)

Resistenza delle vie aeree

Il dispositivo Micro 5000 consente di misurare la resistenza delle vie aeree utilizzando le tecniche di interruzione del flusso (Rint). Questa tecnica si basa sulla misurazione della pressione della bocca durante l'occlusione del flusso d'aria.

Test di funzionalità dei muscoli respiratori

Il dispositivo Micro 5000 consente di eseguire uno dei seguenti test:

• Tecniche volitive per lo studio delle funzioni muscolari respiratorie (MIP/MEP e SNIP). Tali tecniche si basano sulla misurazione della pressione della bocca durante le massime manovre di inspirazione/espirazione e sulla pressione inspiratoria nasale.

• Tecniche volitive per studiare l'azionamento neuromuscolare (P0.1). Questa tecnica si basa sulla misurazione della pressione della bocca durante l'occlusione del flusso d'aria.

• Limitazione del flusso ventilatorio mediante NEP (pressione espiratoria negativa). Questa tecnica combina un flusso-volume e una pressione negativa indotta da Venturi.


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1.3 Elenco di test standard e facoltativi

SPIROMETRIA Abbreviazione Standard/ opzionale

Capacità vitale (lenta) VC standard

Capacità vitale forzata FVC standard

Massima ventilazione volontaria MVV standard

Ventilazione al minuto VE standard

Reversibilità (pre/post) standard

Provocazione bronchiale (solo software) standard

MECCANICA Resistenza per interruzione del flusso RINT opzionale Pressione massima inspiratoria/espiratoria MIP/MEP opzionale Pressione inspiratoria nasale spontanea SNIP opzionale Conformità polmonare (statica, quasi statica e dinamica) Compliance opzionale MECCANICA CON AZIONAMENTO NEURALE Pressione di occlusione P01 opzionale

ALTRE PROVE Nebulizzatore automatico per broncho provocazione Provo 4 opzionale

Pressione espirata negativa NEP opzionale

1.4 Utenti previsti

Questo dispositivo deve essere utilizzato da fisiologi, medici, fisioterapisti respiratori o infermieri, o sotto la supervisione di tali. I dati ottenuti devono essere interpretati e riportati solo da personale competente.

1.5 Condizioni ambientali

Questo dispositivo è destinato all'uso clinico in ospedali, uffici medici privati, scuole mediche, centri di medicina sportiva o università. Le condizioni ambientali devono essere all'interno dell’intervallo specificato:

• Temperatura: da 10 a 35°C

• Umidità: da 25 a 85% (non condensato)

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2 Avvertenze

2.1 Posizionamento del dispositivo

Posizione del Micro 5000 Il modulo Micro 5000 non deve trovarsi in ambiente umido o polveroso. Il ventilatore di raffreddamento sul pannello posteriore non deve essere ostruito poiché potrebbe provocare un surriscaldamento all'interno del modulo.

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2.2 Bombole di gas

Se l'opzione NEP è disponibile sul sistema, il dispositivo Micro 5000 richiede una bombola di gas. Alcune raccomandazioni devono essere seguite attentamente al fine di evitare qualsiasi rischio per il paziente o il dispositivo.

Localizzazione della bombola del gas Non posizionare una bombola di gas compressa vicino al dispositivo. Potrebbe cadere accidentalmente e causare lesioni al paziente o all'operatore e danneggiare il dispositivo. Le bombole di gas devono essere posizionate ad almeno 2 metri dal dispositivo. Per una migliore protezione, il cilindro deve essere bloccato a catena contro il muro per evitare che cada.

Connessione al dispositivo La connessione della bombola del gas al dispositivo è sotto la completa responsabilità dell'utente. La lunghezza del tubo tra la bombola del gas e il modulo non deve superare i 3 metri.

H16-IT Panoramica generale PAGE 10/35

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3 Panoramica generale

3.1 Pannello frontale

3.1.1 Versione di base

Pannello frontale

LED di alimentazione

Spirometro

Pneumotacografo di tipo Lilly

Tubo combinato per spirometro portatile

Connettore flusso a monte (+, rosso)

Connettore di flusso a valle (-, blu)

Connettore di riscaldamento del pneumotacografo

Supporto per pneumotacografo

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3.1.2 Opzione Provo 4

Pannello frontale


Spirometro







Nebulizzatore

Ingresso per la misurazione della pressione per l'innesco della nebulizzazione

Presa per la pressione di nebulizzazione l

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3.1.3 Opzione RINT, MIP/MEP, P01 o conformità

Pannello frontale


Spirometro







Otturatore

Presa per alimentazione a pressione del pistone k

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3.1.4 Opzione NEP

Pannello frontale


Spirometro







Venturi

Presa per alimentazione a pressione Venturi

k

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3.1.5 Opzione SNIP

Pannello frontale


Spirometro







Catetere SNIP

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3.2 Pannello posteriore

Pannello posteriore

Ventilatore di raffreddamento

Porta di comunicazione seriale (collegata al computer)

Sensore del termometro

Sensore di umidità

Interruttore di alimentazione (ON/OFF)

Ingresso alimentazione (115 V - 60 Hz o 230 VAC - 50 Hz)

Ingresso gas per nebulizzatore (opzione Provo 4) o alimentazione del pistone (opzione MIP/MEP, RINT, P01 o NEP)

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3.3 Pneumotacografo portatile

Parte anteriore (verso il paziente)

Connettore e cavo di riscaldamento

Griglia

Maniglia

Parte posteriore (verso l'ambiente)

Filtro antibatterico/virale

Tubo di pressione a monte (+, rosso)

Otturatore per opzione MIP/MEP, RINT o P01

Tubo di pressione a valle (-, blu)

Venturi per opzione NEP

j e

i d

h c

g b

f a

H16-IT Connessioni PAGE 17/35

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4 Connessioni

4.1 Collegamenti sul pannello frontale

4.1.1 Tutte le versioni

Inserire i connettori nelle porte a monte (rosso)/porte a valle (blu)

Fissare il collegamento mediante rotazione oraria dei connettori

Collegare il cavo di riscaldamento del pneumotacogra

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4.1.2 Opzione Provo 4

Collegamento alla misurazione della pressione per innesco della nebulizzazione

Collegamento per la pressione di nebulizzazione

4.1.3 Opzione MIP/MEP o RINT

Collegamento per alimentazione a pressione del pistone

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4.1.4 Opzione NEP

Collegamento per alimentazione a pressione Venturi

4.1.5 Opzione SNIP



b

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4.2 Connessioni sul pannello posteriore

Cavo di alimentazione

Cavo di comunicazione seriale

Per Provo 4, MIP/MEP, P01, RINT o opzione di conformità Collegamento al compressore (3.5 bar – 50 psi)

Per l'opzione NEP Collegamento alla bombola d'aria compressa (6 bar – 87 psi)

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H16-IT Calibrazione PAGE 21/35

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5 Calibrazione

5.1 Premessa

La taratura del dispositivo è essenziale per garantire una misura corretta. Inoltre, la calibrazione consente anche all'operatore di rilevare un possibile problema con il modulo o con l'ambiente del modulo. Dopo una calibrazione, è possibile eseguire un controllo (che è raccomandato dalle linee ATS-ERS) per verificare la qualità della calibrazione e la precisione della misura. La tabella seguente riassume le calibrazioni che devono essere eseguite su modulo Micro 5000.

Calibrazione Frequenza minima

Breve descrizione

Volume 1 x giorno Calibrazione della misura del volume/flusso (Lilly pneumotacografo)

Il modulo deve essere acceso almeno 20 minuti prima di eseguire la calibrazione. Ciò consente la stabilizzazione della temperatura del pneumotacografo riscaldato.

5.2 Preparazione dell'apparecchiatura

Accendere il modulo almeno 20 minuti prima di eseguire la calibrazione

Verificare le connessioni del pneumotacografo ed del tubo al modulo

Preparare la siringa da 3 litri di calibrazione

Assicurarsi che l'accessorio sia ben collegato al pneumotacografo Otturatore per opzione RINT, MIP/MEP o P01, Venturi per opzione NEP

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5.3 Inizializzazione della modalità di calibrazione

Nel menu principale di Expair, selezionare il menu di calibrazione

Fare clic su Nuovo

Controllare le condizioni ambientali e correggere se necessario

Definire il nome dell'operatore

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Solo se è disponibile un'opzione di spirometria Le condizioni ambientali vengono utilizzate per calcolare il fattore di correzione BTPS. È essenziale misurare o codificare le condizioni ambientali per una corretta misurazione del volume:

• Temperatura: in gradi Celsius

• Umidità relativa: in %

• Pressione barometrica: in mmHg

Informazioni importanti sulla pressione barometrica La pressione barometrica utilizzata dal software è la pressione barometrica effettiva, non la pressione barometrica corretta a livello del mare. Fare attenzione quando si utilizza una stazione meteorologica esterna perché indica sempre la pressione barometrica corretta a livello del mare, a seconda dell'altitudine del luogo. Per ottenere la reale pressione barometrica, è possibile utilizzare la formula seguente:

BPreal = BPcorr × (1 −0.0065 × h

288.15)5.255

Dove:

- BPcorr è la pressione barometrica (in mmHg) corretta a livello del mare, come indicato su tutte le stazioni meteorologiche esterne

- h è l'altitudine (in metri) Esempio: una stazione meteorologica indica 760 mmHg ad un'altitudine di 250 metri. Questo corrisponderà ad una reale pressione barometrica di 738 mmHg.


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5.4 Calibrazione del volume

5.4.1 Calibrazione del pneumotacografo

Processo di calibrazione


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Selezionare la scheda Volume.

Selezionare il dispositivo (se sono presenti diversi moduli collegati allo stesso computer).

Definire il volume della siringa di calibrazione (per impostazione predefinita, è impostato su 3 litri).

Fare clic su Calibra.

Attendere la misurazione zero (croce rossa).

Quando viene visualizzato il segno di spunta verde, il dispositivo è pronto per la calibrazione. Il trasduttore di flusso viene azzerato e il segnale viene visualizzato. Assicurarsi che l'uscita di tensione del trasduttore di flusso sia compresa tra ± 100 mV.

Collegare la siringa da 3 litri al pneumotacografo.

Immettere più volte l’aria con la siringa di calibrazione (assicurarsi di includere l'intero volume, andando fino al fine corsa della siringa) ad una portata costante media.

Dopo 5-6 colpi completi della siringa, vengono visualizzati i risultati della calibrazione. Fare clic su Chiudi per accettare i nuovi dati di calibrazione o Annulla per eseguire una nuova calibrazione.

Analizzare i risultati della calibrazione.

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Analisi dei risultati della calibrazione del volume

L'analisi dei risultati di calibrazione è essenziale per garantire una misurazione del volume precisa da parte del sistema.

Anello di volume di flusso

Durante il processo di calibrazione vengono visualizzati i cicli del volume di flusso, il volume è sull'asse orizzontale e il flusso è sull'asse verticale. Non ci dovrebbe essere alcuna deriva sull'asse orizzontale come mostrato di seguito. Una deriva importante è il segno che la calibrazione non è accettabile ed è necessaria una verifica del sistema.

Significato dei semafori

Durante il processo di calibrazione vengono calcolati due fattori di calibrazione, uno per volume inalato, uno per volume esalato. I semafori indicano la deviazione dei fattori di calibrazione rispetto alla calibrazione di fabbrica (riferimento).

Deviazione inferiore al 5%. La calibrazione è buona e il sistema può essere utilizzato.

Deviazione tra il 5 e il 10%. La calibrazione è accettabile ma è consigliata una verifica del sistema.

Deviazione superiore al 10%. La taratura non è accettabile. È necessaria una verifica del sistema.


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Verifica del sistema

Se uno o due semafori sono gialli o rossi, l'operatore deve eseguire una verifica del sistema come descritto di seguito. 1. Verificare il collegamento del tubo al modulo (connettori rossi e blu).

2. Verificare la griglia del pneumotacografo. Deve essere pulita, priva di polvere e grasso. La

tela della maglia deve essere piatta, senza distorsioni. Se necessario pulirla con cura o sostituirla.

Rimuovere il pneumotacografo dalla maniglia.

Prendete il pneumotacografo dalla parte inferiore e girate la parte superiore in senso antiorario per smontare il pneumotacografo.

Rimuovere attentamente la griglia senza mettere le dita sulla tela.

La rete del pneumotacografo deve essere manipolata con attenzione. Qualsiasi danno sulla rete potrebbe influenzare la misurazione del flusso/volume.

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3. Verificare che il pneumotacografo sia montato correttamente e saldamente sulla maniglia.

4. Verificare che il volume della siringa (indicato in un'etichetta sulla siringa) sia lo stesso

volume immesso nel software.

5. Verificare che la siringa di calibrazione non sia danneggiata e non presenti perdite.

Le siringhe di calibrazione devono essere controllate e calibrate annualmente da un laboratorio di calibrazione.

Mettere la siringa su un tavolo e posizionare il pistone al centro.

Chiudere la siringa con il palmo della mano.

Premere lentamente verso il pistone.

E la siringa non presenta perdite, il pistone dovrebbe muoversi solo pochi millimetri a causa della compressione dell'aria all'interno della siringa.

Se la siringa ha una perdita, il pistone si muove sotto l'azione di una pressione costante su di esso.

Ripetere la manovra in posizioni diverse del pistone.

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Dopo la verifica del sistema

Eseguire una seconda calibrazione del pneumotacografo e verificare i risultati.

Deviazione inferiore al 5%. La calibrazione è ora buona e il sistema può essere utilizzato.

Deviazione tra il 5 e il 10%. La calibrazione è accettabile e il sistema può essere utilizzato. La deviazione potrebbe essere un segno che la manutenzione del dispositivo è necessaria. Contattare il rappresentante Medisoft.

Deviazione superiore al 10%. La taratura non è accettabile. È necessaria una verifica del sistema da un tecnico del servizio di campo. Contattare il rappresentante Medisoft.


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5.4.2 Verifica della taratura del pneumotacografo

Poiché i diagrammi di flusso respiratorio sono costituiti da molti flussi diversi, un errore di flusso individuale influirà sul risultato complessivo. La calibrazione può essere verificata a più flussi con l'utilizzo del pulsante di controllo. Ciò consente all'operatore di controllare diverse portate e di assicurare la qualità della linearità della misurazione del volume o che le letture siano buone su tutti i campi di funzionamento del pneumotacografo.

Controllo del processo

Fare clic su Controlla.

Attendere la misurazione zero (croce rossa).

Quando viene visualizzato il segno di spunta verde, il dispositivo è pronto (il trasduttore viene azzerato). Collegare la siringa al pneumotacografo.

Eseguire diverse immissioni d’aria della siringa a diverse portate (molto alte, alte, medie, basse, molto basse).

Con ogni colpo completo della siringa, il volume misurato viene visualizzato in blu per il volume esalato, in verde per il volume inalato. Controllare i valori.

Dopo aver eseguito i cicli desiderati, fare clic su Stop. Analizzare i risultati del controllo.

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Analisi dei risultati del controllo del volume

Significato dei semafori

Dopo il processo di verifica, vengono visualizzati due semafori per indicare l'esattezza della misurazione del volume, uno per il volume inalato, uno per il volume esalato, rispetto al volume nominale della siringa.

Errore inferiore al 3.5%. La linearità della misurazione del volume è buona e soddisfa i criteri ATS-ERS. Il sistema può essere utilizzato.

Errore superiore al 3,5%. La linearità della misurazione del volume non è buona e non soddisfa i criteri ATS-ERS. È necessaria una verifica del sistema.

Verifica del sistema

Se uno o due semafori sono rossi, l'operatore deve eseguire una verifica del sistema come descritto di seguito. 1. Verificare il collegamento del tubo al modulo (connettori rossi e blu); 2. Verificare la griglia del pneumotacografo. Deve essere pulita, priva di polvere e grasso. La

tela della griglia dovrebbe essere piatta, senza distorsioni. Se necessario pulirla con cura o sostituirla.

3. Verificare che il pneumotacografo sia correttamente assemblato e montato saldamente alla maniglia.

4. Verificare che il volume della siringa (indicato in un'etichetta sulla siringa) sia lo stesso

volume immesso nel software.

5. Eseguire una nuova calibrazione.

Dopo la verifica del sistema

Eseguire nuovamente un controllo del pneumotacografo e controllare i risultati.

Errore inferiore al 3.5%. La linearità della misurazione del volume è ora buona e soddisfa i criteri ATS-ERS. Il sistema può essere utilizzato.

Errore superiore al 3,5%. La linearità della misurazione del volume non è buona e non soddisfa i criteri ATS-ERS. È necessaria una verifica della linearità del sistema da parte di un tecnico del servizio di campo. Contattare il rappresentante Medisoft.

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6 Manutenzione

6.1 Premessa

Tutti i dispositivi Medisoft sono progettati per avere una vita di almeno 10 anni, che prevede una manutenzione regolare da eseguire dal produttore o dal suo rappresentante. Il dispositivo richiede una manutenzione preventiva una volta all'anno. Medisoft raccomanda una visita di controllo biennale per convalidare la calibrazione. Tutte le operazioni di manutenzione devono essere eseguite da tecnici specialmente formati da Medisoft. La manutenzione da parte di una terza società non garantisce il corretto funzionamento del dispositivo. Medisoft può fornire la formazione necessaria all’ingegneria clinica degli ospedali. L'azienda non è responsabile per qualsiasi dispositivo malfunzionante che non sia stato mantenuto in conformità alle raccomandazioni di cui sopra. L'intera manutenzione preventiva consiste nelle seguenti azioni:

• Controllo generale e pulizia

• Sostituzione parti

• Controlli pneumatici ed elettronici

• Calibrazioni di riferimento

• Prove di qualità e prove biologiche

Oltre alla manutenzione preventiva, Medisoft raccomanda fortemente che l'utente esegua ogni mese prove di controllo di qualità con simulatori e test di controllo biologico con due persone sane e addestrate per individuare eventuali malfunzionamenti del dispositivo.


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6.2 Pianificazione della manutenzione

La tabella seguente mostra l'elenco delle azioni da eseguire per una completa manutenzione preventiva. Ogni azione deve essere eseguita dall'utente o da un tecnico autorizzato da Medisoft o dal suo rappresentante. Le azioni evidenziate devono essere eseguite dall'utente seguendo le procedure descritte nei paragrafi successivi. Le procedure per i tecnici sono descritte nel manuale di servizio.

Operazione Denominazione Frequenza Nota Chui esegue?

Pulizia

Griglia pneumotacografo 1 settimana Utente

Maniglia e pneumotac0grafo 1 anno Utente

Modulo 1 anno Utente

Sostituzione Griglia pneumotacografo 6 mesi (1) Utente

Verifica

Pressione del pistone 1 anno Tecnico Perdita del circuito pneumatico 1 anno Tecnico Stazione metereologica 1 anno Tecnico Riscaldamento pneumotacografo 1 anno Tecnico Linearizzazione del flusso pneumatico 1 anno Tecnico Trasduttori di pressione compensati e guadagno

2 anni Tecnico

Test Test di controllo qualità 1 mese Utente

Prove di controllo biologico 1 mese Utente

Notes

(1) La sostituzione della griglia pneumotacografica potrebbe essere superiore a sei mesi se la verifica della calibrazione non riesce.


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6.3 Procedure di manutenzione per l'utente

6.3.1 Pulizia

Consultare il manuale dedicato alla pulizia e alla disinfezione.

6.3.2 Sostituzione della griglia pneumotacografica

Rimuovere il pneumotacografo dalla maniglia.

Prendere il pneumotacografo dalla parte inferiore e girare in senso antiorario la parte superiore per smontare il pneumotacografo.

Rimuovere con cautela la griglia.

Mettere con attenzione la nuova griglia in posizione senza toccare la tela.

Montare il pneumotacografo e ricollegarlo alla maniglia.

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Medisoft S.A. www.medisoft.be P.A.E. de Sorinnes [email protected] 1, Route de la Voie Cuivrée T: +32 (0)82 22 30 20 5503 Dinant – Sorinnes (Belgium) F: +32 (0)82 22 33 34

mailto:[email protected]

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