LO SCREENING PER I TUMORI DEL COLON-RETTO NELL’ … · I pazienti portatori del gene mutato e i...

DIPARTIMENTO DI PREVENZIONE MEDICASERVIZIO DI MEDICINA PREVENTIVA

NELLE COMUNITA’___________________________________________________

DIPARTIMENTOPROGRAMMAZIONE-ACQUISTO-

CONTROLLO OSSERVATORIO EPIDEMIOLOGICO

LO SCREENING PER

I TUMORI DEL COLON-RETTO

NELL’ A.S.L. DI MANTOVA

STUDIO DI FATTIBILITA’

REVISIONE - agosto 2004

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PARTE PRIMA - IL CARCINOMA COLON-RETTALE

1.1. GENERALITA'

Il termine "tumori del colon retto" comprende le neoplasie del colon ( ICD-9 153) e quelle del

retto ( ICD-9 154).

Il carcinoma colon-rettale (CCR) è una delle neoplasie più frequenti per incidenza e mortalità

nei Paesi industrializzati:

Nel 1997 è stato stimato che nell' Unione Europea siano stati diagnosticati 220.973 nuovi casi

(114.106 tra i maschi e 106.867 tra le femmine ) di tumore colo-rettale mentre 110.921 soggetti

( 55.791 maschi e 55.130 femmine ) sono deceduti per questa causa.

Nelle statistiche di mortalità i tumori del colon-retto risultano al secondo posto per frequenza sia

tra i maschi ( dopo il polmone ) che tra le femmine ( dopo la mammella). Rispetto al totale dei

tumori quelli del colon retto rappresentano il 12,9% fra i maschi ed il 13,6% fra le femmine.

Anche in termini di decessi, i tumori colo-rettali occupano la seconda posizione per importanza

sia per i maschi che per le femmine rappresentando rispettivamente il 8,8% ed il 10,7% del

totale dei decessi per neoplasia.

I tassi standardizzati ( popolazione mondiale) pongono l' Italia rispetto agli altri paesi europei, a

livelli medio-bassi sia per l' incidenza (29,46 casi/100.000 anno), che per la mortalità (12,32

decessi/100.000 anno).

Ciononostante, in Italia sono circa 28.000 i nuovi casi diagnosticati ogni anno e 18.000 i morti

per questa neoplasia.

L' andamento dell' incidenza, dal 1970 al 2006 (stimato) mostra un costante incremento in tutti i

paesi Europei mentre negli Stati Uniti c' è stata una tendenza al ribasso a partire dal 1985.

Queste differenze possono essere parzialmente spiegate dalla diffusione delle procedure

endoscopiche ( colonscopia) con la contemporanea rimozione delle lesioni precancerose, i

polipi adenomatosi. In più negli Stati Uniti si è osservata una diminuzione della mortalità a

partire dal 1974, mentre in Europa la mortalità appare sostanzialmente stabile dal 1985.

Un confronto geografico in Italia tra le varie regioni mostra , sia per i maschi che per le femmine

tassi di incidenza più elevati nelle aree del centro nord rispetto a quelle meridionali.

La stima italiana della sopravvivenza a 5 anni si pone nella media di quelli europei, che variano

dai valori più elevati osservati nei paesi nordici, Danimarca esclusa, ai più bassi osservati in

Danimarca, UK e nei paesi dell' Europa dell' Est.

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Secondo i dati dell Atlante della Mortalità in Lombardia 89 93 i morti per questa causa di

tumore sono circa 3.000 all anno. Il dato relativo all andamento dell incidenza desunto dal

Registro Tumori della provincia di Varese mostra una lieve riduzione di casi in entrambi i sessi.

Si è infatti passati da un tasso del 43,5 per 100.000 del periodo 88-92 al 40,4 del periodo 93-97

per i maschi e dal 26,9 al 25,6 per le femmine.

Il 90% dei casi diagnosticati su base clinica riguarda individui sopra i 55 anni dove la malattia è

localizzata soprattutto nel sigma e nel retto. La sopravvivenza a 5 anni dipende dallo stadio alla

diagnosi; infatti è del 90% quando la malattia è limitata alla parete intestinale, scende al 35-60%

in caso di coinvolgimento dei linfonodi regionali ed è meno del 10% in soggetti con malattia

metastatica.

Si ritiene oggi che la maggior parte dei carcinomi colon-rettali si sviluppi a partire da polipi

adenomatosi, attraverso un processo "multistep" che coinvolge fattori genetici e ambientali. Il

tempo di trasformazione in cancro è stimato nell ordine di 10-15 anni.

Complessivamente, le condizioni note che conferiscono o si pensa possano conferire un alto

rischio di sviluppare CCR (sindromi ereditarie, spiccata familiarità per CCR, pregressi adenomi

o CCR, malattie infiammatorie intestinali) consentono di individuare circa il 15-20% di tutti i casi

incidenti di cancro.

La maggior parte della popolazione è costituita invece da soggetti a medio rischio in cui l unico

criterio di selezione disponibile per strategie di prevenzione è l età, essendo la neoplasia, come

già detto, rara al di sotto dei 50 anni.

1.2 FATTORI DI RISCHIO

Per soggetti a rischio generico si intendono quelle persone che non manifestano segni o

sintomi suggestivi per cancro del colon retto ( rettoragie, recenti modifiche dell alvo, tenesmo,

senso di incompleto svuotamento, stipsi di recente insorgenza, perdita di peso superiore al 10%

del proprio Body Mass Index senza modifiche dell alimentazione ) e che non hanno fattori di

rischio genetico o familiare.

Il rischio generico di cancro del colon retto in Italia è valutato in termini di rischio cumulativo, in

circa il 6% ed è sostanzialmente correlato con l età. Il cancro colorettale comincia infatti ad

essere rilevante a 50 anni ( raro sino a 40 ove spesso è associato ad una componente

genetica) aumenta progressivamente fino a raggiungere il picco verso i 70 anni ( età media di

insorgenza 68 anni) con uno spostamento graduale dai tratti distali ai tratti prossimali del colon.

Per rischio generico si intende il rischio relativo ad una popolazione con età superiore a 50 anni

che non ha altri fattori di rischio oltre all età stessa.

I tumori del grosso intestino presentano almeno tre caratteristiche che nel loro insieme non si

osservano in nessun altro tipo di neoplasia:

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- fattori di rischio ambientali ben documentati

- lesioni precancerose, gli adenomi, che sono i precursori biologici della maggior parte dei

carcinomi

- una sicura base genetica almeno in una parte di questi tumori

1.2.1 FATTORI AMBIENTALI DI RISCHIO

I fattori ambientali che si associano ad un aumentato rischio di cancro colorettale sono

prevalentemente di natura alimentare. Tra questi, i più documentati da studi caso-controllo

sono:

♦ il consumo di grassi animali ( burro, latte, latticini, uova )

♦ ingestione di carne, specie di manzo

♦ una dieta ipercalorica

Più controverso è il ruolo di altri fattori, quali il consumo di bevande alcooliche e di carboidrati

raffinati. Una alimentazione ricca di frutta e vegetali in genere sembra invece svolgere un ruolo

protettivo, sia per il contenuto in fibra non assorbibile, sia per l abbondanza di fattori vitaminici.

Tra i fattori non legati all alimentazione, molto controverso è il ruolo del tabacco mentre sembra

esserci accordo sul fatto che l attività fisica moderata od intensa svolge un ruolo protettivo.

Non vi è alcun dato consistente sulla eventuale associazione con particolari attività lavorative.

Sebbene il gruppo di fattori di rischio sembri abbastanza fitto, occorre tuttavia sottolineare che

si tratta sempre di rischi piuttosto bassi, e lo stesso vale per i fattori protettivi. In altre parole il

rischio legato ai vari fattori alimentari, anche se significativo dal punto di vista statistico, non può

certo paragonarsi, nelle sue implicazioni pratiche, al rapporto esistente tra fumo e cancro del

polmone, o fra virus epatitici e carcinoma epatico.

1.2.2 POLIPI COLORETTALI ED ALTRI FATTORI DI RISCHIO

Vi è ormai completo accordo, fra clinici e patologi, nel ritenere che la grande maggioranza dei

carcinomi colorettali si sviluppi a partire da lesioni inizialmente benigne, i polipi adenomatosi.

La sequenza adenoma-carcinoma è stata in principio suggerita da dati morfologici, poi

consolidata da dati clinici ed epidemiologici ed ultimamente confermata anche da osservazioni

biomolecolari. Ciò tuttavia non esclude che una parte ( si ritiene ridotta ) di tumori colorettali

possa anche svilupparsi ex novo, cioè senza produrre adenomi.

importanza della sequenza adenoma-carcinoma è intuitiva: essendo i polipi facilmente

asportabili per via endoscopica, è teoricamente possibile interrompere tale sequenza e quindi

prevenire lo sviluppo di un tumore maligno, attraverso periodici controlli endoscopici del

soggetto a rischio.

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Degli adenomi colorettali sono molto frequenti nella popolazione generale, e non è noto quali e

quanti di questi adenomi siano destinati ad evolvere verso lesioni maligne ( non è noto neppure

il tempo di tale trasformazione ).

Dati di letteratura indicherebbero una possibilità di conversione maligna nel 5 - 40% dei casi ed

un tempo di trasformazione compreso tra i 10 e i 15 anni

Si ritiene tuttavia che il rischio di evoluzione verso una forma cancerosa sia dipendente:

• dall istotipo ( rischio maggiore per i polipi villosi )

• dalle dimensioni del polipo ( più soggetti a trasformazione maligna quelli con diametro > 1

cm)

• dal numero di polipi ( rischio maggiore per polipi multipli )

• dal grado di displasia

Un ultimo indicatore di rischio, sia per degli adenomi sia per i carcinomi colorettali, è

rappresentato dall invecchiamento. Sebbene tale fattore sia ovviamente di per sé poco

influenzabile, va tenuto presente nel definire le categorie a rischio da sottoporre ad

accertamenti endoscopici.

1.2.3 FATTORI EREDITARI

Almeno due tipi di tumore colorettale hanno una origine sicuramente genetica, di tipo

autosomico dominante: la polipomatosi familiare ( o adenomatosis coli o FAP usando l

acronimo anglosassone) ed il cancro colorettale ereditario non su poliposi ( sindrome di Lynch o

HNPCC ).

Queste sindromi sono responsabili di una piccola parte di tumori maligni colo-rettali (3-6%).

a) Poliposi familiare

La diagnosi di FAP è relativamente semplice: l intero grosso intestino presenta numerose

formazioni polipose ( di regola non meno di 100 ) e in molti casi è letteralmente tappezzato da

migliaia di polipi di varie dimensioni. Più difficile è interpretare quei casi, per altro rari, in cui si

osservano da 50 a 100 polipi.

Il tratto fenotipico ( per l appunto al poliposi colorettale) non è presente alla nascita ma si

manifesta solitamente fra i 10 e i 15 anni ( pur con varie eccezioni). Vista la natura genetica

della malattia, i familiari di primo grado del paziente affetto sono tutti ad elevatissimo rischio

(dell ordine del 50% di poter contrarre o di aver già contratto la malattia e vanno pertanto

sottoposti a controlli endoscopici iniziando all età di 12 16 anni. Posta la diagnosi di FAP ( su

base endoscopica e con conferma istologica), il trattamento di scelta è quello chirurgico, che va

di solito eseguito fra i 18 e i 22 anni.

Questi pazienti sono anche soggetti a numerosi disturbi extracolici ( sindrome di Gardner ) tra i

quali:

♦ adenomi in altri tratti del canale alimentare ( duodeno )

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♦ tumori desmoidi ( fibromi che insorgono nel mesentere intestinale, nel retroperitoneo o sulle

cicatrici di interventi chirurgici, che tendono spesso ad infiltrare le strutture vicine, pur non

dando metastasi).

♦ Macchie di iperpigmentazione retinica, visibili all esame del fondo dell occhio, di natura

sostanzialmente benigna

♦ Osteomi del cranio e della mandibola

♦ Alterazioni dentarie di vario tipo

Se non trattata, la poliposi familiare evolve verso lo sviluppo di un cancro rettale praticamente

nel 100% dei casi ed i pazienti trattati chirurgicamente sono a rischio di polipi del retto residuo e

vanno quindi sottoposti a controlli endoscopici regolari.

I pazienti portatori del gene mutato e i familiari per i quali non è stato possibile definire lo stato

di portatore, devono sottoporsi ad una sigmoidoscopia ogni 1-2 anni, a partire dai 10 12 anni di

età, riducendo la frequenza al passare di ogni decade. Dopo i 50 anni, si consiglia di seguire le

raccomandazioni valide per rischio generico. Viene inoltre consigliata una esofago-gastro-

duodenoscopia ogni 6 mesi 4 anni, a seconda del diametro totale delle lesioni polpose.

b) Cancro colorettale ereditario

Questa sindrome si sviluppa in seguito ad una mutazione germinale dei geni che formano il

mismatch-repair system (MMRS).

La diagnosi di HNPCC è complessa perché mancano le caratteristiche fenotipiche che

permettano di distinguere tali neoplasie dai più comuni carcinomi sporadici. In generale la

HNPCC va sospettata in presenza dei seguenti fattori:

♦ cancro colorettale in più di una generazione senza apparente salto di generazione

♦ insorgenza del tumore in uno o più familiari prima del 50° anno di età

♦ prevalente localizzazione nel colon destro ( ceco, ascendente, traverso e flessure ) e

tendenza allo sviluppo di più di un tumore colorettale.

♦ Frequente associazione ( nello stesso paziente od in altri membri della famiglia) di carcinomi

dell endometrio, dello stomaco e dell apparato urogenitale ( specie uretere ).

In molte famiglie tuttavia l espressione clinica della malattia può essere incompleta e in questo

caso la diagnosi potrà essere solo sospettata, tali famiglie vanno attentamente seguite nel

tempo al fine di verificare l eventuale comparsa di un quadro clinico più orientativo verso una

forma di HNPCC. La terapia del cancro colorettale ereditario è chirurgica.

Sono stati proposti criteri clinici per individuare i pazienti affetti, noti come i criteri di Amsterdam.

Questi criteri consistono nella presenza di tre parenti di primo grado con cancro colo-rettale

nella stessa famiglia, distribuiti in due generazioni, con almeno un caso diagnosticato prima dei

50 anni. Recentemente questi criteri sono stati revisionati, includendo la possibilità, come unica

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manifestazione, della comparsa di tumori a localizzazione extra-intestinale, interessanti almeno

tre parenti di primo grado (criteri di Amsterdam II).

In assenza di test genetici, i parenti di primo grado di un individuo affetto, che hanno una

probabilità del 50% di sviluppare la sindrome, dovrebbero sottoporsi ad una pancolonscopia

ogni 1-2 anni, a partire dai 20-30 anni di età e annualmente dopo i 40 anni o alternativamente,

ogni 1-2 anni a partire dai 25 anni. I pazienti portatori della mutazione germinale, dovrebbero

iniziare la sorveglianza colonscopica dai 25 anni di età o 5 anni prima dell età del parente più

giovane alla diagnosi, e continuare con controlli annuali.

Si consiglia inoltre, anche se l efficacia non è stata ancora dimostrata, uno screening per cancro

endometriale, incominciando verso i 25-35 annidi età, mediante aspirato endometriale o

ecografia trans-vaginale.

1.2.4 ALTRI FATTORIa. Familiarità semplice

In circa il 15-20%dei casi, il cancro colo-rettale si presenta in pazienti con una familiarità

semplice o complessa.

I pazienti che presentano un solo parente di primo grado con CCR diagnosticato dopo i 50 anni

di età hanno un rischio relativo doppio o triplo, rispetto alla popolazione generale, di sviluppare

loro stessi la malattia o di sviluppare un adenoma colo-rettale. Le attuali raccomandazioni

consigliano lo stesso tipo di screening proposto per i pazienti con rischio generico (SOF

annuale + o sigmoidoscopia ogni 5 anni) cominciando però dai 40 anni di età.

b. Familiarità complessa

intende con il termine di familiarità complessa per CCR la presenza nel nucleo familiare di

uno o più parenti con diagnosi di neoplasia colo-rettale e che non rientra nella definizione di

familiarità semplice o di sindrome ereditaria (FAP, HNPCC). In questi casi viene raccomandata

una colonscopia totale ogni 3-5 anni a partire dai 40 anni o ad una età inferiore di 10 anni

rispetto l età, al momento della diagnosi del caso indice più giovane. Per i pazienti con parenti di

secondo o terzo grado con CCR, viene consigliata la stessa modalità di screening dei pazienti

con rischio generico.

c. Malattie infiammatorie intestinali (IBD)

obiettivo primario della sorveglianza nei pazienti con IBD è quello di rilevare non tanto i polipi

adenomatosi, quanto aree di displasia moderata-severa e carcinomatose.

I pazienti con rettocolite ulcerosa (RCU), presentano un rischio aumentato di sviluppare CCR, in

stretta correlazione con l estensione e la durata della malattia.

Il rischio di insorgenza di CCR inizia ad aumentare rispetto alla popolazione generale dopo 8-10

anni. Nonostante non esistano evidenze supportate da trial clinici controllati di una effettiva

riduzione della mortalità, viene attualmente consigliato ai pazienti con pancolite, di eseguire una

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colonscopia totale ogni 1-2 anni dopo 8 anni dall insorgenza della malattia, ed ai pazienti con

malattia limitata al colon sinistro, dopo 15 anni.

La colonscopia totale è l unica metodica di indagine che si è dimostrata utile nell identificazione

precoce di aree displasiche e di CCR in stadio precoce. Non esistono, allo stato attuale, chiare

indicazioni per i pazienti con malattia di Crohn.

I soggetti che hanno eseguito una polipectomia per endoscopia, hanno un rischio aumentato di

sviluppare successivamente altri polipi o un CCR. In particolare, il rischio risulta

significativamente aumentato rispetto alla popolazione generale, in presenza di una storia di

adenoma con diametro > di 1 cm., o villoso, o con displasia grave o di adenomi multipli (=> 3).

Lo scopo della sorveglianza endoscopica in questi soggetti è quello di rimuovere le lesioni

metacrone, prima che evolvano in cancro.

Questi pazienti, dopo una accurata toilette di tutte le lesioni sincrone mediante colonscopia

totale, dovrebbe eseguire il primo controllo dopo 3 anni e, successivamente, se negativo, ogni

5anni.

Il soggetto con polipo/i iperplastici o adenoma singolo tubulare semplice <1 cm non necessita di

follow up. Il soggetto con polipo/i adenomatosi con diametro di più di un cm o in numero

maggiore di tre o villosi o con displasia grave verrà invitato a sottoporsi a una seconda

colonscopia dopo 3 anni. Il soggetto con polipi multipli in numero superiore a cinque o con un

polipo di diametro superiore a due cm asportato in unico pezzo radicalmente verrà invitato a a

sottoporsi a una seconda colonscopia dopo un anno e poi dopo tre anni se negativo. Il soggetto

con polipo di grosse dimensioni asportato con la tecnica piecemeal o cancerizzato asportato

con criteri di radicalità (ben differenziato, margini di resezione endoscopica indenni, non

infiltrazione linfatica o venosa) verrà invitato a sottoporsi a una seconda colonscopia a sei mesi

ed a una terza ad un anno ed a una quarta dopo tre anni. In caso di colonscopia negativa dopo

il primo schema di follow up il successivo controllo colonscopico sarà a cinque/dieci anni

valutando il rischio individuale e familiare. Un follow up ogni due anni fino a 40 anni e ogni anno

dopo 40 anni è da istituirsi per sindrome ereditaria accertata o fortemente sospetta (HNPCC).

d. Storia personale di cancro colo-rettale

La sorveglianza endoscopica nei pazienti che hanno subito un intervento recettivo per CCR è

indicata al fine di diagnosticare precocemente recidive trattabili e lesioni metacrome. Per questi

pazienti viene consigliata una colonscopia totale dopo 3 anni dall intervento, quindi dopo 3- 5

anni. Il follow up endoscopico post chirurgico sarà a tre e cinque anni tranne che per le

neoplasie a sede rettale per le quali si consiglia di aggiungere controllo rettoscopico ogni sei

mesi per 2 anni. In caso di colonscopia completa non eseguita prima dell intervento per

presenza di tumore stenosante il primo controllo colonscopico deve essere eseguito tre-sei

mesi dopo l intervento.

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1.3 LO SCREENING PER I TUMORI DEL COLON RETTO

1.3.1 DEFINIZIONE

Lo screening è un intervento sanitario organizzato volto principalmente a diagnosticare

precocemente tumori maligni, ma anche per prevenire l' insorgenza della patologia neoplastica

in soggetti portatori di adenomi ad alto rischio di trasformazione. Attraverso lo screening

condotto su una popolazione asintomatica, attivamente invitata ad effettuare un esame. si

intende dunque identificare una malattia in fase precoce perché, tanto più è precoce la

diagnosi, tanto più è probabile riuscire a modificare la storia naturale della malattia attraverso

un trattamento efficace.

Il razionale di uno screening oncologico è basato su criteri di opportunità ben noti tra cui:

1) la malattia che si vuole identificare è un problema di sanità pubblica che coinvolge un

elevato numero di persone.

2) Esistono lesioni precancerose e/o stadi precoci nel corso dello sviluppo della malattia che è

possibile diagnosticare

3) Il trattamento terapeutico effettuato durante lo stadio precoce della malattia comporta

vantaggi ( diminuzione della mortalità e/o dell incidenza e riduzione dei costi) rispetto al

trattamento in no stadio più tardivo,

4) il test da utilizzare deve essere accettabile dalla popolazione, innocuo, facile da eseguire,

ripetibile ed economico.

5) Esistano strutture sanitarie qualificate in grado di effettuare la diagnosi e la terapia.

Lo screening del carcinoma colorettale risponde a tutti questi criteri:

a) è il secondo tumore in termini di incidenza e la prima causa di morte nei non fumatori per

entrambi i sessi.

b) Esiste una lesione precancerosa, che è l adenoma, la cui asportazione interrompe la

sequenza adenoma-carcinoma e quindi diminuisce la mortalità e l' incidenza.

c) una lesione maligna, se individuata in uno stadio precoce, può essere trattata in modo

radicale con l intervento chirurgico, con elevata sopravvivenza.

d) test per la ricerca del sangue occulto fecale hanno dimostrato caratteristiche di impiego

idonee allo screening, sono inoltre disponibili metodiche di indagine diagnostica collaudate

ed efficienti nell individuare sia degli adenomi che i carcinomi.

e) Sono presenti su tutto il territorio nazionale strutture di riferimento in grado di assicurare

livelli adeguati di trattamento.

In effetti, studi clinici randomizzati e caso controllo hanno dimostrato che un programma di

screening è in grado di ridurre l incidenza ed in maggior misura la mortalità per cancro del

colon retto. L efficacia varia dal 15 ad oltre il 30% in relazione alla metodica utilizzata.

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1.3.2. Evidenza di efficacia dello screening del CCR mediante ricerca del sangue occultofecale (RSO) nei soggetti a medio rischio.

Nel 1993 sono stati pubblicati i risultati di uno studio randomizzato (Minnesota Colon Cancer

Control Study), che ha dimostrato una riduzione del 33% della mortalità per neoplasia colo-

rettale in soggetti sottoposti alla ricerca del sangue occulto con test annuale al guaiaco

sviluppato previa reidratazione.

Nel 1996 sono giunti a conclusione due trials randomizzati condotti in Danimarca e Gran

Bretagna, che hanno valutato l efficacia di un programma di screening basato su un test al

guaiaco non reidratato biennale. Entrambi gli studi riportano una riduzione statisticamente

significativa di mortalità nel braccio sottoposto a screening. Esistono sostanziali diversità tra i

tre studi, soprattutto per quanto riguarda il tipo di test utilizzato o meglio le sue modalità di

sviluppo, che rendono conto dei diversi risultati in termini di efficacia. Nel marzo 1999 sono stati

infine pubblicati i risultati del Minnesota Study basati su un intervallo di follow-up più lungo, che

evidenziano una riduzione significativa della mortalità anche nel braccio biennale (21%).

In letteratura vengono poi riportati numerosi studi non randomizzati (caso-controllo) sull impiego

di test per la ricerca del sangue occulto fecale, che hanno evidenziato riduzioni di mortalità

variabili tra 8 e 57%.

1.3.3. Evidenza di efficacia dello screening del CCR mediante screening endoscopico insoggetti a medio rischioColonscopia: la strategia di screening basata sulla colonscopia ha la capacità teorica di ridurre

in modo sostanziale l incidenza e la mortalità per CCR, come dimostrato in alcuni studi eseguiti

in USA ed anche in Italia. Tali esperienze sono ora in corso di valutazione per stimare quale

possa essere la compliance da parte della popolazione generale, il numero di complicazioni

attese ed il rapporto costo/benefici per tale modalità di screening, ove proposta alla popolazione

generale. In prospettiva potrebbe rappresentare la strategia di screening preferenziale.

Rettosigmoidoscopia: stato suggerito in questi ultimi anni l impiego della

rettosigmoidoscopia come test di screening per il carcinoma colo-rettale. Il razionale si basa

sull evidenza, in studi non randomizzati, di riduzione di incidenza di carcinomi invasivi e di

mortalità per CCR, in coorti di soggetti sottoposti a sigmoidoscopia e polipectomia. Inoltre,

secondo stime pubblicate da Atkin e coll., si calcola che il 90% dei CCR insorga dopo i 55 anni

e che, di questi, il 75% dei cancri sia distale. Gli stessi autori affermano che il 70% dei cancri

distali tra i 55 ed i 75 anni ed il 50% tra i 75 e gli 80 anni possano essere prevenuti asportando

gli adenomi diagnosticati endoscopicamente e che il 25% dei cancri prossimali possa essere

prevenuto eseguendo la colonscopia in soggetti con adenomi ad "alto rischio", (definiti come

adenomi di dimensioni superiori ad un centimetro o in numero maggiore di due o con

componente istologica villosa superiore al 25% o con presenza di displasia ad alto grado) che

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rappresentano il 3-5% dei soggetti che effettuano una rettosigmoidoscopia.

Su queste basi, gli autori hanno ipotizzato una potenziale riduzione di incidenza del 30% in una

popolazione in cui il 70% dei soggetti si sottoponga ad una rettosigmoidoscopia una sola volta a

58 anni.

Dal 1995 è in corso in Italia uno studio randomizzato e controllato di valutazione di efficacia

dello screening del CCR (Trial SCORE) mediante sigmoidoscopia una sola volta nella vita, tra i

55 e i 64 anni, in soggetti asintomatici di entrambi i sessi. Lo studio si svolge in 8 centri italiani

ed in 10 centri inglesi, ed ha l obiettivo principale di stimare la riduzione di incidenza e mortalità

per CCR e di definire l intervallo di età ottimale per l esecuzione della rettosigmoidoscopia.

Lo studio, della durata di circa 2 anni, prevede un reclutamento di circa 240.000 soggetti, di cui

circa 90.000 invitati ad eseguire l esame,. Si stima che il tempo necessario per osservare la

riduzione di incidenza attesa sia di almeno 10 anni.

Nello studio inglese (Atkin et al, Lancet 2002) il 55% degli invitati ha accettato di partecipare, il

71% dei randomizzati ha accettato la sigmoidoscopia, e la detection rate per lesioni ad alto

rischio è stata del 5%.

1.3.4 Screening e sorveglianza dei soggetti ad alto rischio (sindromi ereditarie, familiaritàper CCR, pregressi adenomi o CCR, malattie infiammatorie intestinali)

In questi casi è più corretto parlare di sorveglianza piuttosto che di screening. La sorveglianza

dei pazienti con sindromi ereditarie, malattie infiammatorie intestinali, polipi e pregressa

diagnosi di cancro è già pratica clinica corrente e non richiede specifici programmi.

Un problema particolare è rappresentato invece dai soggetti con rischio aumentato per

familiarità.

Le Linee guida dell Agenzia per i Servizi Sanitari Regionali (ASSR) del Ministero della Salute

raccomandano:

Familiarità semplice:

I soggetti che hanno un solo parente di primo grado affetto da CCR e diagnosticato dopo l età di

50 anni hanno un rischio doppio o triplo rispetto alla popolazione generale. Per questi pazienti

viene raccomandato lo stesso tipo di screening raccomandato per i soggetti con rischio

generico, iniziando però dall età di 40 anni.

Familiarità complessa:

I soggetti che hanno un parente di primo grado affetto da CCR e diagnosticato prima dell età di

50 anni o che hanno due parenti di primo grado affetti da CCR hanno rischio 3-4 volte superiore

rispetto alla popolazione generale. Per questi pazienti viene raccomandato la colonscopia a

partire dai 40 anni o ad una età inferiore di 10 anni rispetto all età, al momento della diagnosi,

del caso indice più giovane.

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1.4 LE LINEE GUIDA DELLA REGIONE LOMBARDIA PER LO SCREENINGLa Regione Lombardia, con Decreto del Direttore Generale n. 25854 del 30/12/2002 ha

emanato le Linee Guida riguardanti questo screening.

Data l' importanza del documento in rapporto alla organizzazione dello stesso nella nostra ASL

se ne riportano qui larghe parti (in corsivo) in maniera pressochè integrale in quanto, le

indicazioni regionali rappresenteranno la base, opportunamente integrata ed approfondita, della

stesura dei documenti locali che verrà affrontata nella successiva fase di organizzazione

operativa.

Nel corso di questi ultimi anni sono stati pubblicati studi matematici di costo-efficacia, (rapporto

costi/vantaggi quando il risultato è espresso con una singola variabile, come ad esempio, la mortalità)

calcolati su dati epidemiologici, clinici e di costo delle prestazioni sanitarie diagnostiche e terapeutiche,

relativi allo screening del carcinoma colo-rettale nella popolazione generale. Negli USA è stato calcolato

che i costi dello screening sommati a quelli delle terapie e della sorveglianza indotte porterebbe a una

spesa tra i 35.000 e i 47.000 $ per anno di vita guadagnato a seconda del programma di screening

adottato, costo che si allinea alla spesa per altri programmi di screening come quello mammografico. In

Gran Bretagna lo screening mediante sigmoidoscopia una volta nella vita costerebbe 5.500 £ per

carcinoma evitato e 8.500 £ per morte evitata contro 4.500 £ per ogni caso di carcinoma curato. Il dato

sarebbe molto favorevole se lo si raffronta alle 30.000-50.000 £ necessarie per evitare una morte per

cancro della mammella o della cervice uterina. L impiego di un determinato test, valutato in termini di

costo efficacia, dipende marginalmente dal costo puro del test, ma principalmente dalla combinazione

della sua sensibilità e della accettabilità da parte dei potenziali utenti. Test poco sensibili ma semplici

come il sangue occulto necessitano di una compliance alta (>80%) per essere efficaci, mentre un test

molto sensibile come la colonscopia totale, secondo l analisi matematica pubblicata da Lieberman,

potrebbe avere un efficacia simile con una compliance più bassa (<50%) ed addirittura avere un rapporto

costo-efficacia più favorevole. Ecco perché in prospettiva la pancolonscopia potrebbe essere proposto

primariamente al posto della RSO.

1.4.1 RUOLI E FUNZIONIIn riferimento a quanto già descritto nelle Linee Guida generali, le ASL e le strutture sanitarie accreditate

concorrono secondo le competenze definite dalla L.R. 31/97 e dal Piano Oncologico Regionale per il

triennio 1999-2001 alla programmazione e attuazione degli screening oncologici.

In particolare l ASL, a cui compete garantire i livelli essenziali di assistenza (LEA) definiti dalla

programmazione sanitaria nazionale e regionale ha il compito di:

promuovere nell ambito territoriale di competenza, coinvolgendo il Dipartimento Oncologico, i programmi

di screening coerenti con il contesto locale in termini di domanda e di offerta delle prestazioni e con gli

indirizzi previsti dalle linee guida per l organizzazione dei programmi di screening oncologici regionali (

Decreto n. 26954 del 2.11.2000);

assicurare le risorse necessarie per la loro attuazione, definendo specifici accordi o contratti

con le strutture erogatrici di prestazioni specialistiche;

assicurare l informazione e la sensibilizzazione della popolazione ed il coinvolgimento delle

14

associazioni di volontariato;

assicurare il coinvolgimento dei medici di medicina generale (MMG);

assicurare la gestione e la valutazione dei programmi garantendo il sistema informativo ed il

coordinamento operativo delle strutture coinvolte;

programmare l attività formativa;

individuare il responsabile del programma di screening

Le strutture sanitarie accreditate che aderiscono ai programmi di screening garantiscono

effettuazione dei test e dei successivi approfondimenti diagnostici.

Nell ambito delle strutture specialistiche i Dipartimenti Oncologici rappresentano la struttura di riferimento

per la collaborazione con l ASL nell attività di programmazione, indirizzo e valutazione dei programmi con

particolare riferimento ai protocolli ed alle procedure diagnostiche, ai requisiti tecnico professionali delle

strutture e degli operatori coinvolti, ai percorsi diagnostico-terapeutici dei soggetti risultati positivi al test.

Il Medico di Medicina Generale rappresenta nell ambito dei programmi di screening la domanda di

salute dei propri assistiti, promuovendo e garantendo l adesione e la partecipazione dei singoli. Con tale

ruolo il MMG deve essere coinvolto:

nell attività di informazione e sensibilizzazione della popolazione obiettivo;

nel counselling ai propri assistiti che aderiscono al programma;

nell attivare procedure concordate con l ASL al fine di incrementare la quota di adesione al programma;

Il coinvolgimento di diverse aziende sanitarie e dei professionisti richiede la messa a punto di un

programma che definisca:

! il contesto epidemiologico;

! il protocollo di esecuzione;

! le risorse professionali, strutturali ed economiche necessarie;

! le modalità di monitoraggio e valutazione;

! la definizione delle responsabilità e dei tempi.

L ASL elabora un protocollo dello screening per i tumori colo-rettali tenendo conto delle presenti Linee

Guida e contemperando queste con le specificità locali legate sia alla popolazione sia all organizzazione

del servizio sanitario.

Per il coinvolgimento delle strutture e dei medici di medicina generale l ASL si avvale a titolo consultivo

della Conferenza di Coordinamento Provinciale (ai sensi della d.g.r. n. VI/40903 del 29.12.98) e del

Tavolo permanente di confronto (ai sensi della d.g.r. n. VI/42041 del 19.3.99).

Per la definizione delle linee guida locali, del programma e del piano operativo è opportuno prevedere

attivazione di specifici comitati o gruppi di lavoro che garantiscano a livello tecnico la partecipazione dei

soggetti coinvolti. Segretario del Comitato è il direttore del programma di screening.

La Regione Lombardia, tramite la Direzione Generale Sanità, svolge un ruolo di coordinamento di tutti i

programmi di screening attivati e di supporto agli stessi per le problematiche che potrebbero insorgere in

fase attuativa. Inoltre la Regione svolge un ruolo di raccolta e di analisi dei dati di attività in modo da

poter effettuare valutazioni su base regionale.

1.4.2 SCREENING MEDIANTE LA RICERCA DEL SANGUE OCCULTO IN

SOGGETTI A RISCHIO GENERICO

15

fascia di età raccomandata: 50 69 anni;

periodicità: biennale (annuale nel caso si ricorra al test al guaiaco);

test di screening: RSO.

Per i soggetti a rischio aumentato per familiarità (familiari di primo grado di soggetti con cancro del colon

o con adenomi avanzati) si suggerisce di adottare uno schema di screening più aggressivo che preveda

la proposta del sangue occulto in età più giovane o la pancolonscopia in caso di familiarità complessa.

Per questi soggetti una modalità operativa particolarmente efficace potrebbe essere la proposta dello

screening-sorveglianza ai familiari al momento stesso della prima diagnosi (generalmente formulata al

momento dell indagine endoscopica). Questo permetterebbe una maggior compliance (considerato il

momento di particolare sensibilità dei familiari) con un minore sforzo organizzativo (considerato che le

Unità di Endoscopia devono comunque essere coinvolte).

1.4.3 ISTRUZIONI OPERATIVE necessario che ogni programma individui i punti di forza e di debolezza in relazione alle risorse

esistenti ed alle relazioni intercorrenti tra le varie strutture. Per la buona riuscita del programma è

fondamentale che si determini un clima di fattiva collaborazione tra tutti gli operatori che partecipano alla

attività di screening. Lo schema che segue rappresenta una generale esemplificazione di istruzioni che

non vincola allo sviluppo di altre soluzioni operative.

di tutta evidenza che negli ambiti territoriali in cui non si pervenga ad un accordo di collaborazione con

i MMG le attività esemplificate devono essere svolte direttamente dalla ASL.

Le istruzioni operative devono essere formalizzate a cura del Comitato Tecnico.

1.4.3.1 Definizione della popolazione bersaglioLa popolazione bersaglio del programma di screening (RSO) è costituita dall insieme delle donne e degli

uomini nella fascia d età 50-69 anni, residenti nei Comuni di riferimento dell ASL.

1.4.3.2 Criteri di esclusione necessario che siano precisati i criteri di esclusione dal programma ad esempio: soggetti trasferiti,

deceduti, con storia familiare (allegato A) Delibera Regionale) personale positiva per CCR, etc.

identificazione corretta ed esaustiva dei soggetti non eligibili oltre a produrre un risparmio di risorse,

consente di stimare un tasso di adesione più preciso nonché di effettuare una migliore valutazione del

programma. L esclusione dal programma presuppone l identificazione di soggetti particolarmente esposti

al rischio e che condizionano la disponibilità di programmi di diagnosi precoce attraverso le indagini

endoscopiche. I soggetti che rientrano in tali categorie e le modalità di sorveglianza sono individuate

nell allegato A del D.D.G.

1.4.3.3. Modalità d invito e prenotazioniLa modalità d invito rappresenta un passaggio particolarmente critico ai fini della riuscita del programma

di screening. E pertanto necessario che siano curate le istruzioni operative riguardanti: la gestione degli

inviti, i solleciti, i richiami per approfondimenti, l inoltro dei referti.

16

auspicabile ricercare la collaborazione attiva dei medici di medicina generale ai quali potrà essere

affidato il compito di promuovere lo screening attraverso contatti individuali e con la consegna del kit per

RSO. L esperienza della ASL di Cremona mostra che è possibile coinvolgere le farmacie per la

distribuzione e la raccolta dei relativi kit ma è comunque fondamentale che la sensibilizzazione sia

effettuata a cura dei MMG.

La lettera di invito, da recapitare presso il domicilio, deve contenere precise e sintetiche informazioni su:

- caratteristiche dell emittente;

- obiettivi del programma di screening;

- caratteristiche dell esame;

- cadenza periodica dell esame e necessità di un adeguamento ai tempi dei successivi controlli;

- modalità di fruizione (gratuità, come ottenere chiarimenti);

- garanzia della riservatezza.

Per i soggetti non rispondenti al primo invito deve essere predisposta una seconda lettera di invito con

allegato materiale informativo.

1.4.3.4. Modalità di distribuzione e ritiro del kit per la raccolta del campione di feci uno dei passaggi più critici dello screening in quanto può determinare il livello di adesione da parte

della popolazione. Nel protocollo devono essere valutate e circostanziate le modalità di distribuzione agli

assistiti del kit per la ricerca del sangue occulto. La distribuzione può avvenire a cura del Medico di

Medicina Generale o direttamente con invio postale in apposite buste assieme all invito per partecipare

allo screening oppure con la collaborazione delle farmacie. In tutti i casi è necessario valutare quale siano

i benefici e gli svantaggi con particolare riferimento alla dispersione di kit ed i relativi costi che si

determinano a seguito della scelta effettuata;

informazione accurate sulla modalità di raccolta del campione e sulla modalità di conservazione;

indicazione all assistito sui punti di consegna dei test;

- direttamente presso i laboratori analisi;

- farmacie;

sedi dei Comuni;

altro.

1.4.3.5. Test di primo livello: ricerca del sangue occulto fecale (RSO)In generale la ricerca di sangue occulto fecale deve essere attuata con test di provata affidabilità, validati

in modo specifico nell ambito di programmi di screening, che consentano la parziale o totale automazione

della procedura. Attualmente sono disponibili due differenti metodiche per l individuazione

dell emoglobina nelle feci: il test al guaiaco ed il test immunochimico (RPHA o Lattice).

Il test al guaiaco prevede analisi di campioni multipli (n. 2 per 3 giorni consecutivi) con una dieta

alimentare di preparazione opzionale da ripetersi preferibilmente ogni anno.

Il test immunologico non necessita di alcuna dieta e prevede l analisi di 1 o 2 campioni fecali con

ripetizione su base biennale.

L'. Esito del test di primo livello può essere:

- Negativo;

17

- Positivo;- Dubbio / da ripetere

-

1.4.3.6. Refertazione- interpretazione del risultato del test è effettuata da parte del laboratorio analisi; è essenziale che il

laboratorio disponga della strumentazione necessaria sia in termini qualitativi che a sostenere i

volumi di attività previsti.

-

1.4.3.7. Comunicazione dell esito del testPossono essere previste più modalità:

invio per posta entro tre settimane dalla effettuazione del test;

presso l ambulatorio del Medico di Medicina Generale.

Qualunque scelta sia effettuata deve essere omogenea alle modalità di reclutamento ed alla distribuzione

del kit per la raccolta del sangue occulto.

In caso di esito non negativo del test il soggetto sarà informato per telefono, da personale appositamente

addestrato, entro pochi giorni dalla data di effettuazione del test. Al momento della comunicazione

telefonica l operatore deve essere in grado di offrire un appuntamento per l esecuzione della colonscopia

o altro esame di secondo livello definito dal protocollo. In caso di irreperibilità telefonica la comunicazione

avverrà per posta con procedura celere e raccomandata;

Nella lettera saranno indicati gli estremi di un appuntamento fissato per gli accertamenti di secondo

livello. In ogni caso devono essere ricercate le modalità di contatto attivo con i soggetti risultati non

negativi.

1.4.3.8. Accertamenti di secondo livelloSono richiamati per eseguire la colonscopia tutti i soggetti risultati non negativi al test per la ricerca del

sangue occulto. Di norma tali accertamenti sono condotti dai centri endoscopici individuati dal programma

di screening. Qualora non fosse possibile l esecuzione della pancolonscopia ( fino al fondo cecale) gli

ulteriori approfondimenti nei soggetti positivi sono la colonscopia sx sinistra insieme al clisma opaco con

doppio mezzo di contrasto.

1.4.3.9. Esiti degli accertamenti di secondo livelloesito del test di II livello dovrà riportare:

1. l avvenuta esecuzione del test o la mancata esecuzione con la motivazione (es. preparazione

intestinale insufficiente, intolleranza del soggetto etc.);

2. la completezza del test (colonscopia completa con intubazione del ceco oppure colonscopia

incompleta con livello della sede raggiunta);

3. il risultato:

a) negativo

b) positivo per patologia neoplastica (adenomi e carcinomi ) corredato dall esame

istopatologico;

18

c) positivo per altre patologie non neoplastiche.

1.4.3.10. Comunicazione degli esiti degli accertamenti di secondo livelloesito degli accertamenti di secondo livello sarà comunicato personalmente dal medico che ha eseguito

esame a conclusione delle procedure diagnostiche, compreso l esito dell eventuale indagine istologica.

Nel corso dell incontro sarà consegnata all utente una relazione con tutti i referti associati agli

accertamenti diagnostici effettuati ed un giudizio diagnostico conclusivo con le eventuali proposte

terapeutiche ed eventuale ulteriore follow up.

1.4.3.11. Controllo di qualitàUna volta avviato il programma di screening per i tumori del colon retto risulta importante fissare degli

standard di controllo della qualità per ottimizzare i benefici dello screening. Questo aspetto risulta

fondamentale per garantire un bilancio positivo tra benefici e svantaggi dei programmi di screening.

Dovranno essere previsti controlli di qualità a vari livelli:

organizzativo: verifica costante della disponibilità e dell accuratezza delle liste anagrafiche, dei

metodi di invito e rinnovo dell invito;

tecnico strumentale: verifica preparazione del materiale, controllo delle apparecchiature, verifica ed

omogeneità delle procedure;

professionale: preparazione degli operatori, omogeneità dei comportamenti;

valutativo: della raccolta dati, del sistema informativo, dell elaborazione dei dati.

Si ritiene utile creare un gruppo di valutazione che segua nel tempo l evolversi dello screening, che potrà

essere individuato nei partecipanti al Comitato tecnico scientifico essendo presenti le professionalità

necessarie per le valutazioni di merito di ogni fase ed aspetto dello screening.

Partendo dalla considerazione che tutte le strutture che hanno aderito al programma di screening sono

state oggetto di accreditamento - ai sensi della d.g.r. n. VI/38133 del 6.8.1998 - e che gli operatori che

partecipano sono in possesso di professionalità consolidate, si ritiene di dover attivare un sistema di

valutazione sui seguenti punti:

! formazione ed aggiornamento permanente del personale;

! censimento dei centri di endoscopia (mediante griglia che analizzi gli aspetti strutturali,

strumentali ed organizzativi dei centri);

! consenso sui protocolli diagnostici e terapeutici;

! programma di valutazione dell attività del servizio: audit clinico, registro delle complicanze, monitoraggio

delle contaminazioni degli strumenti, liste di attesa, esami inefficaci o non eseguiti; ! valutazione del

progetto di screening della popolazione a rischio aumentato attraverso indicatori di efficienza.

1.4.3.12. Requisiti dei laboratori analisiI test per la ricerca del sangue occulto nelle feci saranno eseguiti nei laboratori di strutture che risultano

accreditate - ai sensi della d.g.r. n. VI/38133/98; gli operatori dedicati alla lettura del test devono essere in

19

possesso di professionalità consolidata. Anche in questo caso esistono gli standard minimi per l avvio

dello screening. La valutazione sarà pertanto incentrata sui seguenti punti:

- liste anagrafiche complete ed aggiornate della popolazione bersaglio;- un sistema informatizzato di registrazione dei risultati;

- raccolta dei dati informatizzati relativi al follow-up dei casi positivi;

- programma di valutazione dell attività del servizio: liste di attesa, controllo dei positivi e dei negativi.

Il test da adottarsi deve soddisfare i seguenti requisiti di qualità:

1. standardizzazione dell unità di raccolta;

2. strumentazione dedicata per la determinazione in automatico (nefelometria), con superamento degli

errori di soggettività della lettura;

3. sistema di CQ interno positivo/negativo per ogni seduta di determinazione;

4. possibilità di dosaggio qualitativo;

5. garanzie di sicurezza per l operatore.

1.4.3.13 Requisiti delle unità di endoscopia consigliabile che ogni unità di screening per l esecuzione della colonscopia possegga i seguenti

requisiti di base:

a. eseguire più di 1000 indagini all anno;

b. essere dotata in misura adeguata e soddisfacente di strutture ed attrezzature necessarie

all esecuzione delle colonscopie: 2 colonscopi, 2 fonti di luce, 2 aspiratori, 1 elettrobisturi, 1

lavaendoscopi, carrello per emergenze, farmaci, ECG, defibrillatore, ossigenoterapia, ossimetro digitale,

pinze per biopsie, aghi per sclerosi, anse per polipectomie e dilatatori meccanici);

c. predisporre ed adottare i protocolli relativi: alle modalità di accesso al trattamento delleemergenze, alle

modalità per la compilazione della cartella endoscopica e del referto endoscopico, per l individuazione

degli interventi di manutenzione ordinaria e straordinaria delle attrezzature e degli impianti nonché dei

relativi responsabili, alla valutazione dell'attività di servizio: (verbali di riunioni, auditing clinico, registro

delle complicanze, monitoraggio delle contaminazioni degli strumenti, liste di attesa, esami inefficaci o

non eseguiti, etc), all acquisizione del consenso informato ed alla presentazione della metodica, delle

complicanze, istruzioni sull'esame e sulla preparazione da effettuare, da consegnare al paziente;

d. impiegare endoscopisti qualificati che eseguano almeno 300 esami all anno;

e. disporre delle competenze mediche specialistiche necessarie per la conduzione degli esami di

approfondimento (esami radiologici, istologici, etc.). E possibile l organizzazione di unità di screening in

sezioni periferiche dove avviene l esecuzione della colonscopia ed una centrale in cui effettuare gli

eventuali approfondimenti.

1.4.3.14. Norme di sicurezza che devono essere garantite:Gli impianti elettrici devono sottostare alla Norma C.E.I. 64-4 "Impianti elettrici in locali adibiti ad uso

medico" nonché alla Norma C.E.I. 64-13 "Guida alla norma C.E.I. 64-4: Impianti elettrici in locali adibiti ad

uso medico";

! presenza di cappa aspirante nella sala per pulizia e disinfezione degli strumenti smaltimento materiali;

! conformità alle norme vigenti per il materiale elettromedicale;

20

! adeguati sistemi per l'aspirazione ed eliminazione di gas anestetici, dove ne viene fatto uso;

! devono essere attuate precauzioni antistatiche adeguate dove si fa uso contemporaneo di

apparecchiature elettromedicali, bisturi elettrico e gas infiammabili;

! uso di adeguate protezioni ed abbigliamento protettivo in presenza di vapori, rischi biologici e

apparecchi radiologici.

1.4.3.15. Parametri ottimali di riferimento di qualità della colonscopia di screeningIdentificazione dei fattori di rischio di complicanze cardiopolmonari (ASA scale) (100%)

ASA SCALE classe 1: non patologie organiche, alterazioni biochimiche o disturbi psichiatrici;

classe 2: malattie sistemiche lievi (ipertensione arteriosa, asma, anemia, fumo, diabete mellito ben

controllato, obesità, età >70 anni, gravidanza;

classe 3: gravi patologie sistemiche (angina, infarto miocardio pregresso, ipertensione arteriosa poco

controllata, malattie respiratorie sintomatiche, obesità severa);

classe 4: malattie sistemiche potenzialmente mortali (angina instabile, scompenso cardiaco, insufficienza

respiratoria, renale o epatica, infarto miocardico recente (<3 mesi), chetoacidosi;

classe 5: malattia sistemica grave con rischio di morte imminente.

Identificazione di terapia anticoagulante in corso o alterazioni dellacoagulazione (100%)Profilassi antibiotica in pazienti a rischio per: endocardite, portatori di valvole cardiache, shunt chirurgici

sistemico-polmonari (100%)

Raggiungimento del cieco (=> 95%)

Documentazione nel referto del raggiungimento del cieco (100%)

Durata della fase di osservazione del colon in retrazione (6-10 min)

Incidenza di complicanze minori della sedazione (< 1%)

Incidenza di sanguinamento immediato o tardivo postpolipectomia (< 1%)

Incidenza di complicanze maggiori della sedazione (che necessitano di

ventilazione meccanica) (< 0,3%)

Incidenza di perforazione (< 0,05%)

1.4.3.16. Controlli di qualità degli esami istologiciSono soggetti a controllo di qualità tutti i passaggi relativi all Accuratezza diagnostica :

1. riconoscimento degli utenti con adeguata informazione clinica e anamnestica;

2. identificazione del Medico che richiede l esame e dell Ospedale che lo invia;

3. identificazione corretta e completa dei campioni;

4. completezza della descrizione macroscopica;

5. completezza della diagnosi microscopica;

6. completezza delle informazioni riguardanti le tecniche ancillari eventualmente impiegate

(immunoistochimica);

7. accuratezza grammaticale del referto;

8. correttezza tipografica del referto;

9. uso di terminologia standardizzata (SNOMED, TNM, etc);

10. correttezza nella codifica;

21

11. chiara identificazione del medico anatomopatologo responsabile della diagnosi;

12. controllo di qualità interno(peer-review) ed esterno(consultazione).

1.4.3.17. Indicatori del programma di screeningData la fase preliminare dell esperienza nella nostra Regione, non si ritiene opportuno per il momento

definire degli standard vincolanti per i suddetti indicatori. Essi verranno definiti successivamente sulla

base dei risultati che emergeranno dall attivazione dei diversi programmi e dalle esperienze in atto delle

altre regioni. Quelli indicati nella tabella seguente devono considerarsi puramente indicativi:

Rischio generico (RSO)

Adesione all invito superiore al 50%

Positività al test immunologico 3-4%

Positività al test al guaiaco (non reidratato) 2%

Compliance dei soggetti positivi (RSO) avviati a colonscopia 80%

Adesione mostra il numero di soggetti che accettano la proposta e si sottopongono al test

(ROS)= Soggetti sottoposti al test/Soggetti a rischio invitati

Positività allo screening: = Soggetti che risultano positivi al test/Soggetti sottoposti al test.

Compliance agli approfondimenti diagnostici: indica la percentuale di soggetti che, identificati

positivi, si sottopongono al test di secondo livello = Soggetti che eseguono la colonscopia/

soggetti risultati positivi al test(SOF)

1.4.3.18. Sistema Informativo e Valutazione dei programmi di screeningorganizzazione di un programma di screening rende necessario lo sviluppo di un sistema

informativo che ne faciliti la gestione e ne consenta la valutazione. Il monitoraggio valutativo è

essenziale per segnalare tempestivamente se nella sua operatività il programma non è

all altezza degli standard per garantire un ragionevole rapporto costi/benefici. Le informazioni

necessarie per le funzioni gestionali e valutative sono solo in parte sovrapponibili e diverse

sono le esigenze informative a livello locale ed a livello regionale.

A livello di ASL il sistema informativo deve basarsi sull elenco di tutti i potenziali utenti del

programma con una identificazione univoca (dati anagrafici completi) tale elenco può essere

derivato dall anagrafe assistiti o dalle anagrafi dei comuni, eventualmente con opportune

integrazioni. L elenco deve essere aggiornato periodicamente con informazioni relative ai nuovi

utenti ed ad eventuali cambiamenti di stato (emigrazione, decesso, cambio di indirizzo etc.).

accesso alle informazioni che consentono di identificare l individuo deve essere riservato ad

operatori autorizzati e vincolato al segreto professionale. La funzione fondamentale è quella di

gestire gli inviti agli utenti; il sistema informativo dovrà inoltre classificare e gestire le non-

risposte, i rifiuti, i cambiamenti di stato, i risultati del test di screening di primo e di secondo

livello etc. Di seguito si riportano, a titolo esemplificativo, i campi utili per la definizione della

procedura informatizzata.

22

Anagrafica" nome e cognome soggetto invitato;

" codice identificativo soggetto;

" data nascita;

" sesso;

" data invito;

" data sollecito (opzionale);

" data lettura test di screening;

" esito test di screening (registrare eventuale positività borderline e risultati non valutabili);

" codice medico (opzionale);

" registrazione consegna del kit (opzionale)

Approfondimenti diagnostici" codice identificativo soggetto;

" data esame colonscopico;

" data esame radiologico;

" codice operatore esame colonscopico e/o radiologico;

" estensione esame colonscopico (tratto esplorato completamente);

" qualità esame endoscopico e radiologico: Ottimale, Sufficiente, Inadeguata, impossibile;

" registrazione eventuale biopsia e polipectomia;

" registrazione eventuali complicanze (opzionale): sanguinamento, post-polipectomia,

perforazione, altro.

Polipi:

" Numero

Per ogni polipo indicare:

- sede;

- diametro endoscopico;

- aspetto macroscopico (sessile o peduncolato);

- istologia (tipo istologico e grado di displasia).

" Terapia effettuata:

- endoscopica recupero/non recupero del polipo;

- chirurgica.

. Cancro:" aspetto macroscopico;

" sede;

" istologia;

" terapia effettuata;

" staging;

23

A livello regionale è necessario che i dati e le informazioni emergenti dai programmi di

screening condotti in aree/ASL differenti siano confrontabili. Per fare questo sono state

predisposte delle griglie di riferimento per la raccolta dei dati del programma di screening. Nelle

griglie proposte il fabbisogno informativo utile alla valutazione dei programmi a livello regionale

è stato rappresentato in modo completo affinché ogni ASL possa programmare la relativa

raccolta dati, anche se è evidente che il livello di completezza indicato richiederà del tempo per

essere messo a regime.

I dati devono essere inviati alla D.G. Sanità con cadenza annuale: la Regione Lombardia con la

stessa cadenza temporale provvederà all elaborazione complessiva dei dati pervenuti per

effettuare una valutazione del programma di screening a livello regionale.

Ogni programma di screening deve disporre di un sistema informativo finalizzato alla gestione,

al monitoraggio ed alla valutazione del programma stesso. Lo sfruttamento delle risorse

informatiche e di collegamento telematico oggi largamente disponibili consente di ridurre entro

limiti molto ristretti il ricorso alla registrazione su carta delle informazioni, con grande beneficio

per l efficienza e la qualità.

1.4.3.19 Riservatezza dei datiOgni programma di screening deve rispettare la normativa vigente in materia di trattamento dei

dati sensibili come stabilito dalla legge 675 del 31 dicembre 1996 (Tutela delle persone e di altri

soggetti rispetto al trattamento di dati personali), dal decreto legislativo 135 del 11 maggio 1999

e dal decreto legislativo 282 del 30 luglio 1999:

Il presente decreto ... individua alcune rilevanti finalità di interesse pubblico, per il cui

perseguimento è consentito detto trattamento, nonchè le operazioni eseguibili e i dati che possono

essere trattati. (DL 135, art 1, comma 1, lettera b) si considerano di rilevante interesse pubblico

le seguenti attività rientranti nei compiti del Servizio Sanitario Nazionale e degli altri organismi

sanitari pubblici

a) la prevenzione, la diagnosi, la cura e la riabilitazione dei soggetti assistiti dal servizio sanitario

nazionale (DL 135, art 17, comma 1, lettera a)

1.5 ALTRI DOCUMENTI UFFICIALI

Già da alcuni anni si moltiplicano anche dal punto di vista normativo - istituzionale i documenti

che individuano anche lo screening dei tumori del colon retto come una delle attività di

prevenzione oncologica secondaria da attivare.

Questo tipo di screening risulta infatti già previsto nel PSN 1998-2000, nel Piano Oncologico

della Regione Lombardia 1999-2001 e nel PSSR della Regione Lombardia 2002-2004.

24

Ulteriore recente conferma dell importanza dell attivazione anche di questo screening è

contenuta nel recentissimo Piano Sanitario Nazionale che così recita:

Alle persone sane vanno proposti solo esami di screening di comprovata efficacia nella riduzione deltasso di mortalità e di morbilità dovute al cancro, che allo stato delle attuali conoscenze sono il Paptest, la mammografia e la ricerca del sangue occulto nelle feci.

Inoltre nella proposta di Raccomandazione al Consiglio della Comunità Europea in data

5/5/2003, la Commissione Europea sui Tumori si dichiara:

“16. ………… Fondate sugli ultimi sviluppi della scienza, queste raccomandazioni hannodefinito una serie di principi generali concernenti le migliori prassi in materia discreening dei tumori e contenevano raccomandazioni specifiche sull'attuazione delloscreening mammografico per i tumori al seno, dello striscio vaginale (Pap test) per itumori del collo dell'utero, e di test d’individuazione del sangue occulto nelle feci per itumori colorettali. Una raccomandazione relativa allo screening del tumore alla prostatabasato sul dosaggio di PSA non ha potuto essere formulata in quel periodo, in quantoquesta tecnica è oggetto di ampi studi internazionali negli Stati Uniti e in Europa i cuirisultati si prevede saranno disponibili nel 2008.

39. Un programma di screening dei tumori organizzato dovrebbe essere proposto a personesane solo se è stato dimostrato che lo screening riduce la mortalità specifica connessaalla malattia o il manifestarsi della malattia a uno stadio avanzato, se i vantaggi e i rischisono ben noti e se il rapporto costi-benefici dello screening è accettabile. Attualmente iseguenti test di screening soddisfano tali criteri:

– striscio vaginale (Pap test) per l’individuazione di lesioni del collo dell’utero, con inizio tra i20 e i 30 anni,

– mammografia per individuare tumori del seno nelle donne di età compresa fra i 50 e i 69 anniconformemente agli orientamenti europei per una garanzia di qualità delle mammografie,

– screening per l’individuazione del sangue occulto nelle feci per i tumori colorettali negliuomini e nelle donne di età compresa fra i 50 e i 74 anni”

25

PARTE SECONDA - LA PREVENZIONE E LA DIAGNOSI PRECOCE DEITUMORI DEL COLON RETTO NELL' ASL DI MANTOVA

2.1 ANALISI DEL BISOGNO

2.1.1 DATI DI MORTALITA'

Si riportano qui di seguito i dati riguardanti la mortalità nel quinquennio 1995 - 1999 per tumori

del colon retto nell' ASL di Mantova, sia come numero totale per anno sia come distribuzione

complessiva nei 5 anni per classi di età quinquennali e per sesso.

L' andamento non dimostra sostanziali variazioni e si può affermare che mediamente la

mortalità sia di circa 115 unità all' anno, abbastanza equamente suddivisa tra maschi e femmine

L' andamento per classi di età dimostra un aumento dei tassi otre i 50 anni con un incremento

per le femmine spostato verso età più avanzate rispetto ai maschi.

Sul complesso di morti per tumore, i morti per tumori del colon retto rappresentano il 9,38% dei

casi .

La situazione complessiva dell' ASL di Mantova rispetto a quello complessiva della Regione

Lombardia così come esposta dall' Atlante regionale di Mortalità dimostra una situazione

inferiore alla media regionale con poche difformità territoriali al suo interno.

Nelle tavole successive sono riportati i dati riferiti alla situazione dei singoli distretti dell' ASL di

Mantova e la georeferenziazione su base comunale degli SMR rispetto al dato della provincia di

Mantova.

Anche in questo caso non sono apprezzabili differenze significative nella distribuzione

territoriale di questo tipo di neoplasie anche se si notano lievi eccessi di mortalità per i Distretti

di Guidizzolo e Suzzara e lievi deficit per i Distretti di Asola ( per le femmine) e Viadana (maschi

e femmine).

26

127

104113

134

95

0102030405060708090

100110120130140

N. M

OR

TI

1995 1996 1997 1998 1999

ANNI

MORTI PER TUMORE DEL COLON RETTONELL' ASL DI MANTOVA - DATI 1995 - 1999

ASL DI MANTOVA - MORTALITA' PER TUMORI DEL COLON RETTONEL PERIODO 1995 - 1999 - TASSI x 1000 ABITANTI MASCHI E FEMMINE

0

0,3

0,6

0,9

1,2

1,5

1,8

2,1

2,4

2,7

3

3,3

0-4

5-9

10-1

4

15-1

9

20-2

4

25-2

9

30-3

4

35-3

9

40-4

4

45-4

9

50-5

4

55-5

9

60-6

4

65-6

9

70-7

4

75-7

9

80-8

4

85-8

9

90-9

4

95-9

9

100

e +

maschi femmine

27

MASCHI

28

FEMMINE

29

ASL DI MANTOVA: DISTRETTI - DATI TOTALITUMORI COLON: SMR E LIMITI FIDUCIALI

0,65

0,94

0,87

0,75

0,86

0,69

1,16

1,46

1,151,18

1,34

1,14

0,88

1,18

1,000,95

1,08

0,90

0,50

0,60

0,70

0,80

0,90

1,00

1,10

1,20

1,30

1,40

1,50

1,60

DIS

TRET

TO D

IA

SOLA

(n.s

.)

DIS

TRET

TO D

IG

UID

IZZO

LO(n

.s.)

DIS

TRET

TO D

IM

AN

TOVA

(n.s

.)

DIS

TRET

TO D

IO

STIG

LIA

(n.s

.)

DIS

TRET

TO D

ISU

ZZA

RA

(n.s

.)

DIS

TRET

TO D

IVI

AD

AN

A(n

.s.)

COMUNI

VALO

RI S

MR

DATI TOTALI: MORTI PERTUMORI COLON RETTO

0 - 0.660.66 - 1.121.12 - 1.831.83 - 2.85

N

EW

S

30

ASL DI MANTOVA: DISTRETTI - DATI MASCHITUMORI COLON: SMR E LIMITI FIDUCIALI

0,740,78

0,82

0,640,69 0,68

1,551,51

1,201,24

1,331,36

1,09 1,10

0,99

0,910,97 0,98

0,50

0,60

0,70

0,80

0,90

1,00

1,10

1,20

1,30

1,40

1,50

1,60

1,70

DIS

TRET

TO D

IA

SOLA

(n.s

.)

DIS

TRET

TO D

IG

UID

IZZO

LO(n

.s.)

DIS

TRET

TO D

IM

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TOVA

(n.s

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TRET

TO D

IO

STIG

LIA

[ SIG

NIF

] >>

DIS

TRET

TO D

ISU

ZZA

RA

(n.s

.)

DIS

TRET

TO D

IVI

AD

AN

A(n

.s.)

COMUNI

VALO

RI S

MR

DATI MASCHI: MORTI PERTUMORI COLONRETTO

0 - 0.390.39 - 1.211.21 - 2.22.2 - 4.06

N

EW

S

31

ASL DI MANTOVA: DISTRETTI - DATI FEMMINETUMORI COLON: SMR E LIMITI FIDUCIALI

0,39

0,880,84

0,70

0,86

0,56

1,03

1,66

1,23

1,34

1,58

1,18

0,65

1,23

1,02 0,99

1,18

0,83

0,00

0,20

0,40

0,60

0,80

1,00

1,20

1,40

1,60

1,80

DIS

TRET

TO D

IA

SOLA

(n.s

.)

DIS

TRET

TO D

IG

UID

IZZO

LO(n

.s.)

DIS

TRET

TO D

IM

AN

TOVA

(n.s

.)

DIS

TRET

TO D

IO

STIG

LIA

(n.s

.)

DIS

TRET

TO D

ISU

ZZA

RA

(n.s

.)

DIS

TRET

TO D

IVI

AD

AN

A(n

.s.)

COMUNI

VALO

RI S

MR

DATI FEMMINE: MORTI PERTUMORI COLON RETTO

0 - 0.440.44 - 1.331.33 - 2.492.49 - 4.06

N

EW

S

32

2.1.2 INCIDENZA

La attuale fase di avvio del Registro Tumori dell' ASL di Mantova non consente ancora di

valutare con esattezza questo parametro. Si è ritenuto possibile giungere ad una "stima" dei

nuovi casi sulla base di una elaborazione dei dati di ricovero disponibili, riferiti agli anni 1996 -

1999.

Ciò in base al fatto che, trattandosi di una patologia di pertinenza chirurgica, alla diagnosi

dovesse seguire entro breve tempo un intervento chirurgico. Pertanto dai dati dei ricoveri sono

stati estratti quelli con intervento e sono stati eliminati per quanto possibile i ricoveri riferiti al

medesimo individuo, mantenendo unicamente il ricovero più vecchio.

Si sono così ottenuti nei 4 anni 1028 casi, 510 maschi e 518 femmine, che rappresentano la

miglior stima possibile dell' incidenza nella nostra provincia attualmente disponibile, affetta

riteniamo da una lieve sovrastima.

Sulla base di tali dati sono stati calcolati i nuovi casi per anno, l' andamento per classi

quinquennali di età e la distribuzione territoriale dei casi almeno a livello di distretto.

Inoltre, dall' analisi integrata dei flussi correnti di dati relativi ai ricoveri ed alla mortalità, si stima

per i pazienti mantovani una sopravvivenza del 45-50% a 5 anni dalla diagnosi di tumore

maligno del colon retto. Ulteriori e più puntuali analisi di dettaglio saranno disponibili nel

prossimo biennio. Tuttavia, la stima riportata è comunque in linea con quanto emerso dallo

studio Eurocare (Gemma Gatta et al, 1998) e dalle analisi condotte dai Registri Tumori Italiani

(Rosso et al., Epidemiologia e Prevenzione 2001).

256264 266

242

100

120

140

160

180

200

220

240

260

280

N. CASI

1996 1997 1998 1999ANNI

ASL DI MANTOVA - STIMA DEI NUOVI CASI DI TUMORE DEL COLON RETTOPER ANNO DAL 1996 AL 1999 SULLA BASE DI ELABORAZIONI DEI DATI DI

RICOVERO

33

ASL DI MANTOVA - STIMA DELLA INCIDENZA DEI TUMORI DEL COLON RETTOSU ELABORAZIONE DATI RICOVERI 1996 -99.

0

0,5

1

1,5

2

2,5

3

3,5

4

4,5

5

5,5

0-4

5-9

10-1

4

15-1

9

20-2

4

25-2

9

30-3

4

35-3

9

40-4

4

45-4

9

50-5

4

55-5

9

60-6

4

65-6

9

70-7

4

75-7

9

80-8

4

85-8

9

90-9

4

95-9

9

100

e +

CLASI DI ETA'

TASS

I x 1

000

maschi femmine

ASL DI MANTOVA: DISTRETTI - DATI TOTALISMR E LIMITI FIDUCIALI

0,79

0,870,93

0,80

0,94

0,67

1,181,24

1,14 1,13

1,30

0,990,971,05 1,03

0,96

1,11

0,82

0,00

0,20

0,40

0,60

0,80

1,00

1,20

1,40

DIS

TRET

TO D

IA

SOLA

(n.s

.)

DIS

TRET

TO D

IG

UID

IZZO

LO(n

.s.)

DIS

TRET

TO D

IM

AN

TOVA

[ SIG

NIF

] >>

DIS

TRET

TO D

IO

STIG

LIA

[ SIG

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] >>

DIS

TRET

TO D

ISU

ZZA

RA

[ SIG

NIF

] >>

DIS

TRET

TO D

IVI

AD

AN

A[ S

IGN

IF ]

>>

COMUNI

VALO

RI S

MR

34

ASL DI MANTOVA: DISTRETTI - DATI FEMMINESMR E LIMITI FIDUCIALI

0,45

0,790,87

0,74

1,07

0,73

0,92

1,31

1,151,20

1,64

1,21

0,65

1,02 1,000,95

1,33

0,95

0,00

0,20

0,40

0,60

0,80

1,00

1,20

1,40

1,60

1,80

DIS

TRET

TO D

IA

SOLA

[ SIG

NIF

] >>

DIS

TRET

TO D

IG

UID

IZZO

LO(n

.s.)

DIS

TRET

TO D

IM

AN

TOVA

(n.s

.)

DIS

TRET

TO D

IO

STIG

LIA

(n.s

.)

DIS

TRET

TO D

ISU

ZZA

RA

[ SIG

NIF

] >>

DIS

TRET

TO D

IVI

AD

AN

A[ S

IGN

IF ]

>>

COMUNI

VALO

RI S

MR

ASL DI MANTOVA: DISTRETTI - DATI MASCHISMR E LIMITI FIDUCIALI

0,99

0,82

0,92

0,750,67

0,49

1,64

1,35

1,22 1,22

1,13

0,92

1,29

1,06 1,07

0,960,88

0,68

0,00

0,20

0,40

0,60

0,80

1,00

1,20

1,40

1,60

1,80

DIS

TRET

TO D

IA

SOLA

(n.s

.)

DIS

TRET

TO D

IG

UID

IZZO

LO(n

.s.)

DIS

TRET

TO D

IM

AN

TOVA

(n.s

.)

DIS

TRET

TO D

IO

STIG

LIA

[ SIG

NIF

] >>

DIS

TRET

TO D

ISU

ZZA

RA

(n.s

.)

DIS

TRET

TO D

IVI

AD

AN

A[ S

IGN

IF ]

>>

COMUNI

VALO

RI S

MR

35

2.2 DOMANDA ED OFFERTA

2.2.1. RICOVERI OSPEDALIERI

Nelle tabelle successive sono stati raccolti i dati relativi ai ricoveri ospedalieri effettuati per

tumori del colon retto nel periodo 1996 1999, evidenziando sia la distribuzione per età che

quella territoriale.

Sono stati esposti anche le tipologie di intervento principale effettuato nel ricovero e la struttura

presso la quale sono stati effettuati i ricoveri, per grandi aree e nel dettaglio per i presidi

ospedalieri della provincia di Mantova. Tra i presidi ospedalieri della provincia è stato

considerato anche l' ospedale Oglio Po in quanto pur essendo ubicato in provincia di Cremona

è di fatto l' ospedale di riferimento per l' area di Viadana.

ASL DI MANTOVA - RICOVERI 1996 - 1999 PER TUMORI DEL COLON RETTOTASSI x 1000 ABITANTI MASCHI E FEMMINE

0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

0-4

5-9

10-1

4

15-1

9

20-2

4

25-2

9

30-3

4

35-3

9

40-4

4

45-4

9

50-5

4

55-5

9

60-6

4

65-6

9

70-7

4

75-7

9

80-8

4

85-8

9

90-9

4

95-9

9

100

e +

MASCHI FEMMINE

36

ASL DI MANTOVA: DISTRETTI - DATI TOTALIRICOVERI PER TUMORI COLON RETTO: SMR E LIMITI FIDUCIALI

1,18

0,920,90

0,88

0,78 0,77

1,51

1,19

1,05

1,12

1,02 1,01

1,34

1,05

0,971,00

0,90 0,88

0,70

0,80

0,90

1,00

1,10

1,20

1,30

1,40

1,50

1,60

DIS

TRET

TO D

IA

SOLA

[ SIG

NIF

] >>

DIS

TRET

TO D

IG

UID

IZZO

LO(n

.s.)

DIS

TRET

TO D

IM

AN

TOVA

(n.s

.)

DIS

TRET

TO D

IO

STIG

LIA

[ SIG

NIF

] >>

DIS

TRET

TO D

ISU

ZZA

RA

[ SIG

NIF

] >>

DIS

TRET

TO D

IVI

AD

AN

A(n

.s.)

COMUNI

VALO

RI S

MR

DATI TOTALI: RICOVERI PERTUMORI COLONRETTO

0.44 - 0.950.95 - 1.561.56 - 3.013.01 - 5.2

N

EW

S

37

ASL DI MANTOVA: DISTRETTI - DATI MASCHIRICOVERI PER TUMORI COLON RETTO: SMR E LIMITI FIDUCIALI

1,52

0,810,88 0,86

0,580,62

2,06

1,171,08

1,20

0,870,94

1,78

0,98 0,971,02

0,710,77

0,50

0,60

0,70

0,80

0,90

1,00

1,10

1,20

1,30

1,40

1,50

1,60

1,70

1,80

1,90

2,00

2,10

2,20

DIS

TRET

TO D

IA

SOLA

[ SIG

NIF

] >>

DIS

TRET

TO D

IG

UID

IZZO

LO(n

.s.)

DIS

TRET

TO D

IM

AN

TOVA

(n.s

.)

DIS

TRET

TO D

IO

STIG

LIA

[ SIG

NIF

] >>

DIS

TRET

TO D

ISU

ZZA

RA

[ SIG

NIF

] >>

DIS

TRET

TO D

IVI

AD

AN

A[ S

IGN

IF ]

>>

COMUNI

VALO

RI S

MR

DATI MASCHI: RICOVERI PERTUMORI COLON RETTO

0 - 0.890.89 - 1.731.73 - 3.773.77 - 10.39

N

EW

S

38

ASL DI MANTOVA: DISTRETTI - DATI FEMMINERICOVERI PER TUMORI COLON RETTO: SMR E LIMITI FIDUCIALI

0,67

0,94

0,87

0,80

0,91

0,83

1,06

1,35

1,08

1,15

1,30

1,21

0,85

1,13

0,98 0,97

1,09

1,01

0,60

0,70

0,80

0,90

1,00

1,10

1,20

1,30

1,40

DIS

TRET

TO D

IA

SOLA

(n.s

.)

DIS

TRET

TO D

IG

UID

IZZO

LO[ S

IGN

IF ]

>>

DIS

TRET

TO D

IM

AN

TOVA

(n.s

.)

DIS

TRET

TO D

IO

STIG

LIA

[ SIG

NIF

] >>

DIS

TRET

TO D

ISU

ZZA

RA

[ SIG

NIF

] >>

DIS

TRET

TO D

IVI

AD

AN

A(n

.s.)

COMUNI

VALO

RI S

MR

DATI FEMMINE: RICOVERI PERTUMORI COLON RETTO

0 - 0.680.68 - 1.371.37 - 2.452.45 - 5.17

N

EW

S

39

RICOVERI E TIPOLOGIA DI INTERVENTO PER RESIDENTI NELL' ASL DI MANTOVA

INTERVENTO

Tota

le

ALT

RE

REG

_

ALT

RI E

MIL

IA

ALT

RI L

OM

B

ALT

RI V

ENET

O

ALT

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ERO

NA

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IA

CA

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NO

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RA

RA

LEG

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GO

MA

NTO

VA

MO

DEN

A

MO

NTI

CH

IAR

I

NO

GA

RA

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SOLA

-MA

LPIG

HI

PAD

OVA

PAR

MA

PED

ER

ZOLI

QU

AD

RIF

OG

LIO

REG

GIO

E_

RO

VIG

O

VALE

GG

IO

VER

ON

A

45.51 ISOLAMENTO DI SEGMENTO DELL'INTESTINO TENUE 1 1

45.62 ALTRA RESEZIONE PARZIALE DELL'INTESTNO TENUE 2 2

45.71 RESEZIONE SEGMENTARIA MULTIPLA DELL'INTESTINO CRASSO 12 1 9 1 1

45.72 RESEZIONE DEL CIECO 7 1 6

45.73 EMICOLECTOMIA DESTRA 256 1 5 5 3 5 2 1 2 205 5 1 7 7 1 6

45.74 RESEZIONE DEL COLON TRASVERSO 52 1 1 1 1 43 1 1 1 2

45.75 EMICOLECTOMIA SINISTRA 210 6 11 2 1 1 1 4 163 5 3 5 1 1 6

45.76 SIGMOIDECTOMIA 105 1 1 3 1 1 1 3 87 2 1 1 2 1

45.79 ALTRA ASPORTAZIONE PARZIALE DELL'INTESTINO CRASSO 38 1 2 1 32 1 1

45.8 COLECTOMIA TOTALE INTRA-ADDOMINALE 4 1 3

45.93 ALTRA ANASTOMOSI INTESTINALE TENUE-CRASSO 15 13 1 1

45.94 ANASTOMOSI INTESTINALE CRASSO-CRASSO 7 1 5 1

45.95 ANASTOMOSI ALL'ANO 1 1

46.01 ESTERIORIZZAZIONE DELL'INTESTINO TENUE 1 1

46.02 RESEZIONE DI SEGMENTO ESTERIOR DELL'INTESTINO TENUE 1 1

46.03 ESTERIORIZZAZIONE DELL'INTESTINO CRASSO 5 5

46.04 RESEZIONE DI SEGMENTO ESTERIOR DELL'INTESTINO CRASSO 1 1

46.10 COLOSTOMIA, NAS 12 1 1 9 1

46.11 COLOSTOMIA TEMPORANEA 29 2 26 1

46.13 COLOSTOMIA PERMANENTE 47 1 2 1 1 39 1 1 1

46.20 ILEOSTOMIA, NAS 1 1

46.21 ILEOSTOMIA TEMPORANEA 1 146.23 ALTRA ILEOSTOMIA PERMANENTE 1 1

46.40 REVISIONE DI ORIFIZIO INTESTINALE, NAS 1 1

46.43 ALTRA REVISIONE DI ORIFIZIO ARTIFICIALE INTESTINO CRASSO 1 1

46.52 CHIUSURA DI ORIFIZIO ARTIFICIALE DELL'INTESTINO CRASSO 2 1 1

46.93 REVISIONE DI ANASTOMOSI DELL'INTESTINO TENUE 1 1

48.41 RESEZIONE SOTTOMUCOSA DEL RETTO (SECONDO SOAVE) 1 1

48.49 ALTRA RESEZIONE DEL RETTO CON PULL-THROUGH 1 1

48.5 RESEZIONE DEL RETTO PER VIA ADDOMINOPERINEALE 53 3 1 1 1 1 38 1 1 4 1 1

48.62 RESEZIONE ANTERIORE RETTO CON CONTEMP COLOSTOMIA 34 1 32 1

48.63 ALTRA RESEZIONE ANTERIORE DEL RETTO 111 1 3 5 2 1 86 2 1 1 1 3 5

48.65 RESEZIONE DEL RETTO SECONDO DUHAMEL 1 1

48.69 ALTRA RESEZIONE DEL RETTO 15 1 1 1 1 8 1 2

ACCERTAM. RADIOLOGICI 176 1 1 6 1 5 3 7 136 1 13 2

ALTRI INTERVENTI CHIR 61 1 3 1 1 3 46 3 3 0

BIOPSIA 15 3 0 10 1 1 0

ESAMI ENDOSCOPICI 122 2 1 2 3 1 1 10 89 5 1 1 1 2 1 2

ESAMI VARI 64 1 1 4 4 48 3 2 1

PRATICHE TERAP. 98 7 19 2 1 62 4 1 1 1

VISITA 8 2 1 3 2 0NESSUN INTERVENTO 317 2 9 3 3 2 21 250 3 11 1 10 1 1

T O T A L E 1891 7 5 53 5 60 21 18 11 6 62 1463 23 1 23 1 9 9 39 37 2 2 2 32

40

2.2.2 SANGUE OCCULTO

Sulla base dei dati 28/san del 2001 è stata rilevato il numero di esami per la ricerca del sangue

occulto effettuati nll ambito dell ASL di Mantova.

I dati esaminati rivelano uno scarso ricorso a questo tipo di esame, probabilmente dovuto alla

scarsa attendibilità ( troppi falsi positivi ) attribuita dai medici di famiglia a questo esame

eseguito ambulatorialmente .

Il tasso di esecuzione è infatti bassissimo, anche nelle età più a rischio ( oltre i 50 anni ), con

notevoli difformità tra le varie zone.

Sono riportati comunque qui di seguito i dati per distretto e l andamento per classi di età

quinquennali, dai quali si evince che attualmente meno del 3,5% della popolazione in età di

screening risulta aver eseguito il test in età da screening nel 2001. I dato si conferma anche

negli anni successivi: come si può verificare dai dati dei consumi di prestazioni nel 2003, con

codice 90.214 del Nomenclatore utilizzato perla 28SAN, circa 1.600 persone in età di screening

hanno effettuato la ricerca del sangue occulto nelle feci.

RICOVERI E TIPOLOGIA DI INTERVENTO PER RESIDENTI NELL' ASL DI MANTOVA NEGLI OSPEDALI DELLA PROVINCIA

INTERVENTO Tota

le

Cas

a di

Cur

a"S

anC

lem

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"

Osp

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eC

ivile

Boz

zolo

Osp

edal

eC

ivile

"Mon

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hi"

Osp

edal

eC

ivile

Aso

la

45.62 ALTRA RESEZIONE PARZIALE DELL'INTESTNO TENUE 2 1 145.71 RESEZIONE SEGMENTARIA MULTIPLA DELL'INTESTINO CRASSO 9 945.72 RESEZIONE DEL CIECO 6 1 3 1 145.73 EMICOLECTOMIA DESTRA 205 24 94 16 17 20 24 1045.74 RESEZIONE DEL COLON TRASVERSO 43 3 23 4 3 5 1 445.75 EMICOLECTOMIA SINISTRA 163 42 66 19 4 18 13 145.76 SIGMOIDECTOMIA 87 5 43 1 10 6 7 1545.79 ALTRA ASPORTAZIONE PARZIALE DELL'INTESTINO CRASSO 32 3 21 6 1 145.8 COLECTOMIA TOTALE INTRA-ADDOMINALE 3 2 145.93 ALTRA ANASTOMOSI INTESTINALE TENUE-CRASSO 13 8 2 1 245.94 ANASTOMOSI INTESTINALE CRASSO-CRASSO 5 1 2 1 146.01 ESTERIORIZZAZIONE DELL'INTESTINO TENUE 1 146.02 RESEZIONE DI SEGMENTO ESTERIORIZZATO DELL'INTESTINO TENUE 1 146.03 ESTERIORIZZAZIONE DELL'INTESTINO CRASSO 5 2 1 246.10 COLOSTOMIA, NAS 9 1 1 1 2 1 2 146.11 COLOSTOMIA TEMPORANEA 26 20 5 146.13 COLOSTOMIA PERMANENTE 39 1 18 2 3 12 346.40 REVISIONE DI ORIFIZIO INTESTINALE, NAS 1 146.52 CHIUSURA DI ORIFIZIO ARTIFICIALE DELL'INTESTINO CRASSO 1 146.93 REVISIONE DI ANASTOMOSI DELL'INTESTINO TENUE 1 148.41 RESEZIONE DELLA SOTTOMUCOSA DEL RETTO (SECONDO SOAVE) 1 148.49 ALTRA RESEZIONE DEL RETTO CON PULL-THROUGH 1 148.5 RESEZIONE DEL RETTO PER VIA ADDOMINOPERINEALE 38 8 17 3 3 3 3 148.62 RESEZIONE ANTERIORE DEL RETTO CON CONTEMPORANEA COLOSTOMIA 32 3 20 6 348.63 ALTRA RESEZIONE ANTERIORE DEL RETTO 86 2 36 9 7 16 7 948.65 RESEZIONE DEL RETTO SECONDO DUHAMEL 1 148.69 ALTRA RESEZIONE DEL RETTO 8 3 3 1 1ACCERTAM. RADIOLOGICI 136 1 92 12 16 1 0 11 3ALTRI INTERVENTI CHIR 50 1 31 2 4 5 0 5 2BIOPSIA 52 2 28 2 2 1 0 10 7ESAMI ENDOSCOPICI 47 1 21 10 4 2 0 7 2ESAMI VARI 43 0 35 4 2 0 0 2 0PRATICHE TERAP. 63 0 36 8 9 4 0 5 1VISITA 3 0 3 0 0 0 0 0 0NESSUN INTERVENTO 250 24 18 14 13 59 11 7 104T O T A L I 1463 123 655 120 107 147 11 133 167

41

ASL DI MANTOVA - ESAMI AMBULATORIALI DI RICERCA SANGUE OCCULTO NELLE FECI TASSI x 1000 DI MASCHI E FEMMINE - DATI 2001

0

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

70

75

80

85

90

95

100

0-4

5-9

10-1

4

15-1

9

20-2

4

25-2

9

30-3

4

35-3

9

40-4

4

45-4

9

50-5

4

55-5

9

60-6

4

65-6

9

70-7

4

75-7

9

80-8

4

85-8

9

90-9

4

95-9

9

100

e +

CLASSI DI ETA'

TASS

I PER

100

0

MASCHI FEMMINE

14,63

9,17

20,52

7,39

27,07

12,16

16,44

0

3

6

9

12

15

18

21

24

27

30

TASS

I x 1

000

ASOLA GUIDIZZOLO MANTOVA OSTIGLIA SUZZARA VIADANA A.S.L. MN

DISTRETTI

ASL DI MANTOVA -DISTRIBUZIONE DELLA RICERCA AMBULATORIALE DI SANGUE OCCULTONELLE FECI PER DISTRETTI -TASSI x 1000 ABITANTI - DATI 2001

42

2.2.3 ESAMI COLONSCOPICI AMBULATORIALI

Sempre dalla medesima fonte di dati rappresentata dalla 28/SAN sono stati rilevati anche i dati

relativi al ricorso ambulatoriale all esame colonscopico.

Riportiamo qui di seguito i tassi per 1000 abitanti nei diversi distretti e la distribuzione degli

esami per classi quinquennali di età.

Si evidenzia come vi sia un basso ricorso sia alla ricerca di sangue occulto nelle feci ed a

questo tipo di esame proprio nell area del distretto di Guidizzolo dove peraltro, assieme al

Distretto di Suzzara, si riscontrano i valori più alti di mortalità ed incidenza di tumori del colon

retto.

Anche in questo caso i valori sono abbastanza dissimili tra le diverse zone, con un maggior

ricorso nei Distretti di Ostiglia e Mantova.

Nel complesso tuttavia i dati non sembrano evidenziare un numero particolarmente elevato di

indagini di questo tipo.

5,34

3,86

7,738,05

5,795,10

6,38

0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

TASS

I x 1

000

ASOLA GUIDIZZOLO MANTOVA OSTIGLIA SUZZARA VIADANA A.S.L. MNDISTRETTI

ASL DI MANTOVA -TASSI X 1000 ABITANTIDI COLONSCOPIA AMBULATORIALE PER DISTRETTO DI RESIDENZA - DATI 2001

43

0123456789

101112131415161718

TASS

I x 1

000

0-4

5-9

10-1

4

15-1

9

20-2

4

25-2

9

30-3

4

35-3

9

40-4

4

45-4

9

50-5

4

55-5

9

60-6

4

65-6

9

70-7

4

75-7

9

80-8

4

85-8

9

90-9

4

95-9

9

100

e +

CLASSI DI ETA'

ASL DI MANTOVA - COLONSCOPIE AMBULATORIALI PER CLASSI QUINQUENNALI DI ETA'. TASSIPER 1000 PER MASCHI E FEMMINE - DATI 2001

MASCHI FEMMINE

44

PARTE TERZA - CRITERI DI ORGANIZZAZIONE DELLO SCREENINGNELL ASL DI MANTOVA

Sulla base delle considerazioni generali sopra esposte e delle indicazioni fornite dalle Linee

Guida della Regione Lombardia è possibile formulare una prima ipotesi di massima per l

organizzazione dello screening nell ASL di Mantova che preveda:

- esecuzione di uno screening sulla popolazione bersaglio a rischio genericomediante l esecuzione BIENNALE di un test di primo livello individuato nella ricercadel sangue occulto nelle feci (RSO)

- avvio al secondo livello dei soggetti risultati positivi per essere sottoposti apancoloscopia

- individuazione dei soggetti a rischio aumentato da sottoporre a protocolliparticolari di controllo.

-

3.1 DEFINIZIONE DELLA POPOLAZIONE BERSAGLIO rappresentata dalla popolazione maschile e femminile di assistiti tra i 50 e 69 anni dell

ASL di Mantova.

elenco degli eligibili sarà ottenuto dalla anagrafe degli assistiti, periodicamente aggiornata e

progressivamente verificata con le anagrafi comunali opportunamente selezionati secondo i

criteri di cui al punto 3.2.

In base ai dati al dicembre 2002 la popolazione di partenza in fascia di età di screening è

composta da 99.425 unità: 48.049 maschi e 51.376 femmine. La distribuzione per età e per

distretto è quella riportata nelle sottostanti tabelle.

0300600900

12001500180021002400270030003300360039004200450048005100540057006000

NU

MER

O

70 69 68 67 66 65 64 63 62 61 60 59 58 57 56 55 54 53 52 51 50ETA'

SCREENING PER I TUMORI DEL COLON RETTO - DISTRIBUZIONEDELLA POPOLAZIONE TARGET (50-70) PER FASCIA DI ETA'

45

Circa 850 individui in screening non sono riferibili a un distretto in quanto assistiti dalla nostra

ASL ma residenti in comuni fuori provincia.

3.2 CRITERI DI ESCLUSIONEidentificazione corretta ed esaustiva dei soggetti non eligibili oltre a produrre un risparmio di

risorse, consente di stimare un tasso di adesione più preciso nonché di effettuare una migliore

valutazione del programma.

Oltre ai deceduti ed ai trasferiti, la cui eliminazione potrà avvenire in maniera automatica

qualora si proceda al collegamento diretto con l' anagrafe aziendale degli assistiti. E

raccomandato anche escludere anche altre categorie e precisamente i soggetti con:

a. Familiarità complessa

b. Poliposi Adenomatosa Familiare (FAP)

c. cancro colo-rettale Non-Poliposico Ereditario (HNPCC).

d. Malattie infiammatorie intestinali (IBD)

e. Storia personale di cancro colo-rettale

SCREENING DEI TUMORI DEL COLON RETTO - DISTRIBUZIONEDELLA POPOLAZIONE TARGET NEI DIVERSI DISTRETTI

9.849

13.552

39.310

12.491

12.643

11.850

ASOLA GUIDIZZOLO MANTOVA OSTIGLIA SUZZARA VIADANA

46

Per l' individuazione di tutti questi assistiti risulterà importante la collaborazione con i MMG per

consentire l applicazione di protocolli di sorveglianza ad hoc.

Ulteriore importante contributo al perfezionamento del target dichiarato al punto 3.1, viene dall

aver a disposizione la BDA (Banca Dati Assistiti) dell ASL, utilizzando la quale risultano

attualmente da escludere, secondo i criteri esposti, circa 5.000 soggetti. Pertanto, attualmente

risultano reclutabili circa 94.000 persone, 48.305 femmine e 45.703 maschi. Tra questi, circa

2.000 risultano aver eseguito recentemente una colonscopia e/o una ricerca del sangue occulto

nelle feci: per costoro si prevede l ingresso in screening al 2° round (nel 2007) essendo l avvio

dello screening previsto per il 2005. Pertanto le stime dei costi dello screening sono state

cautelativamente calcolate su di una popolazione target di 95.000 soggetti.

3.3 MODALITA DI INVITO E PRENOTAZIONEAi soggetti facenti parte della popolazione target verrà inviato a domicilio un invito tramite

POSTEL.

invito conterrà le indicazioni per il ritiro dei kit e la consegna dello stesso nonché un foglio

contenente alcune informazioni sul tumore del colon retto e l importanza dell adesione allo

screening.

Ai non rispondenti verrà inviato un sollecito circa tre mesi dopo il primo invito.

Per eventuali ulteriori informazioni, prenotazioni ed ogni altro contatto con il centro

organizzativo dello screening sarà a disposizione il numero verde già attivo presso il Servizio di

Medicina Preventiva delle Comunità per lo screening mammografico, per il quale andrà previsto

il potenziamento (almeno 2 linee) e l ampliamento della fascia oraria.

Gli inviti verranno opportunamente distribuiti nell arco dei due anni di round con modalità adatte

ai criteri di distribuzione e raccolta dei campioni.

Gli inviti verranno distribuiti nell arco di circa 10 mesi all anno con esclusione del periodo estivo

( almeno 15 luglio 30 agosto ) e dei periodi delle festività natalizie.

Nel caso di questo screening, è possibile ipotizzare come utile a facilitare gli aspetti

organizzativi anche una gestione degli inviti su calendario annuale per zone territoriali. Ciò

potrebbe rendere più facile la gestione logistica di distribuzione e ritiro dei campioni e

permetterebbe di concentrare gli sforzi in una zona, preavvisando opportunamente la

popolazione interessata.

3.4 MODALITA DI DISTRIBUZIONE E RITIRO DEI KITQuesta fase potrebbe apparire a prima vista come la più semplice, soprattutto se paragonata ai

test di primo livello degli altri due screening della cervice uterina e della mammella in quanto

non sono necessari interventi di personale sanitario ed il test viene autosomministrato dall'

utente stesso al proprio domicilio.

47

In realtà una corretta esecuzione di questa prima fase appare determinante sia per la buona

riuscita dello screening sia per i suoi costi.

L' utilizzo scorretto del kit da parte dell' utente, una sua cattiva conservazione od un eccessivo

ritardo prima del conferimento al laboratorio, possono causare svariati problemi come:

- un aumento dei test inadeguati che costringono ad ricontattare l' utente e a ripetere il

campione

- una difficoltà ad eseguire correttamente il test che può portare a incrementi dei falsi negativi

( con perdita di casi ) o di falsi positivi

- un aumento dei costi del 2° livello per aumento dei positivi al 1° livello. Questo aspetto, che

riguarda anche la cura e la qualità di esecuzione dell' esame in laboratorio, è assolutamente

essenziale nel bilancio economico dello screening in quanto i costi del secondo livello sono

assolutamente preponderanti rispetto al rimanente dei costi e quindi un aumento

ingiustificato di esami di approfondimento provocherebbe un notevole aumento dei costi

oltre a causare sfiducia nella popolazione.

Tra le varie opportunità possibili di distribuzione e ritiro del kit, si ritiene che quella attraverso le

farmacie possa ottenere i migliori risultati e comportare la situazione organizzativa più gestibile.

Dai primi contatti avuti si è ottenuta la massima disponibilità sia da parte delle Associazioni sia

da parte della società di distribuzione. Quest' ultima appare determinate per la buona riuscita in

quanto tutte le farmacie vengono servite con viaggi più che quotidiani e pertanto vi è la

possibilità di far pervenire al laboratorio con tempestività i campioni.

Nel territorio della provincia di Mantova, tra pubbliche e private, sono attualmente presenti ben

108 farmacie, che garantiscono una sufficiente capillarità. Inoltre esse offrono altri indubbi

vantaggi come:

- la frequentazione anche per altri motivi da parte di quasi tutta la popolazione

- la presenza di personale professionalmente preparato in grado di fornire adeguate

spiegazioni all' uso del kit

- strutture idonee anche alla conservazione dei campioni ritirati sino all' avvio al laboratorio

E opportuno comunque che anche le strutture distrettuali, ed in particolare i consultori

ginecologici per la popolazione femminile, siano messi in grado di fornire spiegazioni sull'

utilizzo dei kit di esame delle feci e di eseguire azione di appoggio nella promozione dello

screening, allo scopo finale di avere una diffusione capillare ( ma controllata e sempre sub

specie medica ) della campagna di screening, per ottenere la massima adesione, che è il

principale punto di efficacia ed efficienza del programma.

48

3.5 COINVOLGIMENTO DEI M.M.G.Il loro ruolo appare ancora più importante in questo screening rispetto agli altri per le modalità di

esecuzioni del primo livello e soprattutto per le difficoltà psicologiche legate agli accertamenti di

secondo livello.

In particolare debbono essere studiate assieme le forme più opportune di:

- informazione e sensibilizzazione della popolazione obiettivo ricompresa tra i loro assistiti nei

riguardi dello screening

- nella fornitura di spiegazioni "tecniche" su come effettuare il test di primo livello

- individuazione degli assistiti ad alto rischio da escludere dallo screening ed avviare a

protocolli speciali

- nel counselling dei propri assistiti che aderiscono al programma

- nella collaborazione alla raccolta di dati di follow up dei casi risultati positivi tra i loro assistiti.

Si ritiene invece non utile coinvolgerli nella distribuzione e nella raccolta dei test di primo livello

in quanto questo aspetto potrebbe essere risolto, con minori problemi e costi e maggior

efficienza, attraverso la collaborazione con le farmacie.

Ai Medici di Medicina Generale appare più opportuno riservare altri fondamentali ruoli nell'

ambito dello screening ed in particolare:

- promozione dello screening presso i propri assistiti in età target

- eventuali spiegazioni ulteriori sulle modalità di utilizzo del kit per ridurre il rischio di test

inadeguato per errori di campionamento delle feci ie di conservazione del materiale

- sostegno per gli assistiti che dovessero risultare positivi al test o che richiedessero

chiarimenti e/o supporto psicologico

- sensibilizzazione degli assistiti che risultassero non rispondenti all invito

- selezione e segnalazione dei soggetti ad alto rischio da trattare con protocolli ad hoc

Sono molte in letteratura le considerazioni che indicano come determinante per la buona

riuscita di uno screening l' apporto del MMG. Nel caso dello screening dei tumori del colon retto

vi sono dati che evidenziano un incremento dell' adesione sino al 10% attraverso il

coinvolgimento attivo dei MMG.

stato valutato l impegno per i MMG nel promuovere lo screening in termini di numero di

assistiti che risultano essere compresi nella popolazione target. Il grafico seguente mostra

come 182 Medici di Medicina Generale dei circa 300 che esercitano la professione per l ASL di

Mantova (97+74+11, vedi colonne grafico) abbiano da 300 fino a oltre 500 assistiti in età da

screening.

49

L' apporto dei Medici di Medicina Generale appare in ogni modo determinante per la buona

riuscita dello screening e per una adesione sufficiente e pertanto Si è scelto inoltre di

predisporre un modello di invito che preveda, per ciascun soggetto invitato, la firma in calce del

Medico Curante, così come prima dell' inizio effettivo dello screening si intende effettuare un

programma dettagliato di incontri formativi ed informativi per queste figure professionali.

3.6 TEST DI PRIMO LIVELLOCome test di primo livello verrà utilizzato il test di ricerca del sangue occulto nelle feci (RSO)

mediante tecnica immunochimica di emoagglutinazione su di un solo campione fecale e senza

restrizioni dietetiche.

Sulla base dell esperienza maturata in otre 10 anni dal CSPO di Firenze in questo settore si

ritiene di dover fissare il cut-off dell esame a 100 ng di emoglobina umana/ml di campione.

Al di sotto di tale valore l esame verrà considerato negativo ed al di sopra positivo.

L' esito del test di primo livello può essere:

- Negativo- Positivo- Inadeguato

Eventuali campioni inadeguati verranno ripetuti mediante contatto telefonico con il soggetto.

Per l esecuzione del esame si ritiene praticabile la soluzione di affidarne l esecuzione al

Laboratorio di Sanità Pubblica dell ASL opportunamente attrezzato.

Numero assistiti target per medico

22

31

60

97

74

11

0

2 0

4 0

6 0

8 0

10 0

12 0

f ino a 100 da 10 0 a 20 0 d a 2 00 a 3 00 d a 3 00 a 4 00 d a 4 00 a 50 0 olt re 500

cl ass i d i numer o a ssist i t i

Numero med ici

50

Il test può essere effettuato mediante l utilizzo di apparecchiatura automatica OC-SENSOR

della ditta ALFA WASSERMAN S.p.a. Diagnostic Division, che risulta essere l unica presente

sul mercato e che può essere acquisita con contratto di leasing. La medesima ditta fornisce i

reagenti, i flaconi di prelievo, i calibratori ed il materiale d uso (cuvette) necessarie per l

esecuzione dell analisi.

inoltre necessario che il laboratorio disponga di un Personal Computer per la gestione e la

registrazione dei dati di laboratorio.

Il personale dovrà necessariamente effettuare, in fase di avvio, un training addestrativo; la

soluzione migliore ci sembra di avvalersi per tale aspetto ed anche per degli eventuali controlli

successivi del CSPO di Firenze, che è il centro italiano con maggior esperienza su tali analisi.

Si ribadisce qui, ancora una volta, come la qualità del lavoro svolto dal Laboratorio di 1° livello

sia assolutamente determinante nella buona riuscita dello screening e nel mantenimento dei

costi entro livelli accettabili.

3.7 REFERTAZIONE E COMUNICAZIONE DEGLI ESITII soggetti risultati negativi al test (oltre il 90%) riceveranno la risposta per posta ( POSTEL ) con

il consiglio di ripetizione biennale del test.

I soggetti risultati positivi (meno del 10%) verranno invitati telefonicamente dal personale

sanitario ad eseguire degli approfondimenti diagnostici previsti, concordando un appuntamento

che verrà fissato dal centro organizzativo, sulla base delle esigenze del soggetto e delle

disponibilità del centro di secondo livello preventivamente concordate.

Della positività del test di primo livello e dell' invio del soggetto al secondo livello verrà data

comunicazione per lettera al medico di base, così come degli eventuali rifiuti.

3.8 ACCERTAMENTI DI SECONDO LIVELLOTutti i soggetti risultati non negativi al test di primo livello verranno invitati a visita specialistica

per esecuzione di pancoloscopia totale presso il centro od uno dei centri individuati per l'

esecuzione del 2° livello screening.

L' invito verrà comunicato preferenzialmente per telefono entro pochi giorni dalla data di

effettuazione del test e verrà contestualmente fissato l' appuntamento per il secondo livello.

Solo in caso di irreperibilità telefonica si provvederà ad inviare comunicazione scritta postale

mediante lettera R.R. .

Il secondo livello comprenderà in ogni caso tutti gli accertamenti necessari ad arrivare alla

definizione del caso (visita specialistica, colonscopia, biopsie, ecc).

Si ritiene che per rispettare i requisiti delle Unità di Endoscopia riportati al punto 7.2 delle Linee

Guida Regionali , che riportano come condizionante l esecuzione di almeno 1.000indagini/anno,

51

sia opportuno individuare in tutta la provincia, da 1 ad un massimo di 3 centri ove effettuare le

colonscopie .

In ogni caso è opportuno che il personale medico e sanitario addetto alla effettuazione di tali

indagini sia individuato specificamente e nel numero minore possibile, come da standard già

citati.

Tale personale dovrà essere periodicamente coinvolto in programmi di aggiornamento.

3.9 COMUNICAZIONE DEGLI ESITI DI SECONDO LIVELLOGli esiti completi degli accertamenti di secondo livello verranno consegnati all' utente in forma

scritta assieme ad una relazione diagnostica conclusiva contenente anche le proposte per il

futuro.

3.10 SISTEMA INFORMATIVOLa buona organizzazione e gestione del programma di screening richiede necessariamente la

disponibilità di un adeguato programma informatizzato che permetta:

- la gestione degli inviti che delle risposte

- la registrazione degli esiti di tutti i livelli diagnostici

- la sua valutazione

- l' estrazione delle informazioni necessarie per la rendicontazione periodica regionale.

Un contributo al mantenimento dell aggiornamento sulle caratteristiche di eleggibilità della

popolazione target verranno dai dati di mortalità forniti dal Registro delle Cause di Morte della

Provincia di Mantova, in capo all Osservatorio Epidemiologico, e dalle notifiche di nuovi casi di

tumore maligno del colon-retto forniti dal Registro Tumori Provinciale.

E' estremamente utile che il programma permetta l' utilizzo del sistema POSTEL per la gestione

delle comunicazioni postali e che sia direttamente agganciato all' anagrafe aziendale degli

assistiti in modo da registrare in tempo reale decessi, movimento della popolazione e cambi di

indirizzo e di Medico di Base, al fine di ridurre al minimo gli errori di comunicazione ed eliminare

i relativi costi.

Il Servizio attualmente si avvale per lo screening della mammella di un programma acquistato

dalla ditta EUROSOFT , che produce anche un analogo programma per la gestione dello

screening del colon retto.

Poiché si tratta di uno dei programmi migliori e più diffusi, particolarmente in regione Lombardia,

si ritiene che la soluzione migliore sarebbe quella di acquistare questo programma.

Si disporrebbe così di un programma sicuramente valido ed ampiamente testato, aggiornato

periodicamente sulla base dell' esperienza di molti centri e che permette anche di ridurre in

parte alcuni costi collaterali come quelli di addestramento e quelli di allacciamento all' anagrafe

aziendale in quanto quest' ultimo opererebbe congiuntamente per i due screening.

52

3.11 VALUTAZIONE DEL PROGRAMMAIl processo di organizzazione e gestione del programma di screening per i carcinomi del colon-

retto è integrato dal sistema di valutazione dell attività, per consentire da una parte un continuo

monitoraggio delle fasi programmate e l osservazione dei risultati ottenuti, dall altro garantire la

produzione dei dati richiesti annualmente dalla survey che annualmente la Regione Lombardia

promuove tramite la Direzione Generale Sanità, investita di un ruolo di coordinamento di tutti i

programmi di screening attivati.

Per salvaguardare la fattibilità delle attività di controllo e valutazione si è pertanto deciso di

predisporre già nel contesto dello studio di fattibilità le seguenti azioni:

adottare in toto le raccomandazioni contenute nelle Linee Guida Regionali per l organizzazione

di programmi di screening del carcinoma del colon-retto, divulgate dalla Regione Lombardia nel

dicembre 2002, personalizzando le modalità attuative alla realtà locale mantovana.

Adottare, come parte integrante di questo documento, il questionario predisposto dalla

Direzione Generale Sanità per la rilevazione dei dati relativi al programma di screening per il

carcinoma del colon-retto (ALL.1)

Aderire, come programma di screening della Provincia di Mantova al neo-costituitosi (giugno

2004) Gruppo Italiano Screening del Colon-Retto (GISCOR) per garantire, come nel caso degli

screening per la prevenzione dei tumori femminili, un confronto, a mezzo di survey nazionali ed

indicatori standard condivisi, con le realtà nazionali esistenti (ALL.2)

Inoltre, come previsto dalle Linee Guida Regionali nel capitolo dedicato a Ruoli e funzioni ,

ASL ha costituito un gruppo di lavoro a garanzia della partecipazione alla stesura dei protocolli

operativi dei soggetti coinvolti sul piano tecnico-scientifico all attività di screening. Si è costituita

una Commissione Oncologica Interaziendale che costituisce il tavolo tecnico dove sono

rappresentate tutte le figure (e quindi le fasi) coinvolte nell intero programma di screening,

comprendendo anche gli specialisti in capo alle Aziende Erogatrici dei Servizi.

Per conto dell ASL, nell ambito di detta Commissione sono presenti i seguenti

Dipartimenti/Servizi:

Dipartimento di Prevenzione Medica Servizio di Medicina Preventive di Comunità

Dipartimento Programmazione Acquisto Controllo Osservatorio Epidemiologico, Registro

Tumori

Dipartimento di Cure Primarie Servizio di Educazione Sanitaria.

La Direzione Generale dell Azienda ha quindi formalizzato le relazioni funzionali

interdipartimentali per consentire una più ampia, articolata ed organizzata condivisione e

collaborazione tra Servizi che, fornendo i dati di cui dispongono per competenza, consentano

una puntuale e controllata attività di monitoraggio delle attività di prevenzione e diagnosi

53

precoce promosse dall ASL. Il ruolo di referente finale per dette attività di valutazione

epidemiologica, sia nei confronti della Direzione Generale ASL che nei confronti di Enti Locali,

Regionali e Nazionali, è attribuito all Osservatorio Epidemiologico.

3.12 PROMOZIONE DELLO SCREENINGAnaloghe considerazioni a quelle già effettuate per la promozione di questo screening nei

confronti dei MMG valgono per le attività di promozione generale nei confronti della

popolazione.

Mentre per i due screening in atto per la prevenzione dei tumori femminili si può contare su una

sensibilizzazione esistente , sia perché legata al lungo tempo di attivazione che per la forte

attenzione dedicata dai mass media che ampiamente incidono sull opinione pubblica femminile,

in questo caso, ci troviamo di fronte ad una situazione diversa. Infatti, attenzione,

sensibilizzazione e conoscenze rispetto allo screening del colon-retto sono da costruire ex-novo

nella popolazione, superando anche alcune evidenti barriere psicologiche legate al tipo di

esame da eseguire, senza dare per scontata nessun tipo di adesione.

Un ulteriore, importante elemento non conosciuto nella nostra realtà è il livello di compliance

della popolazione maschile ad iniziative di diagnosi precoce oncologica; proprio per questo

motivo, non potendo contare su alcuna "rendita di posizione" , dovrà essere posta particolare

cura nella promozione dell' adesione a questo screening per ottenere sin dall' inizio una

adesione ragionevole.

Pertanto, l' avvio concreto dello screening, dovrà essere preceduto da alcuni mesi di

sensibilizzazione, coinvolgendo non solo i Medici di Medicina Generale ma utilizzando tutti i

mezzi possibili come giornali, manifesti, radio, ecc.

Tuttavia i Consultori e i punti di screening mammografico, tenuto conto che parte della

popolazione target è la medesima, possono essere usati come volano per favorire la

sensibilizzazione della popolazione.

La scelta di procedere per zone territoriali può essere utile per concentrare gli sforzi via via in

un' unica area ed ottenere una maggiore presa, consentendo di poter agire verosimilmente per

nuclei familiari.

Inoltre, le Farmacie saranno dotate di adeguato materiale esplicativo iconografico allo scopo di

facilitare l adesione da un lato e ridurre la percentuale di test inadeguati dall altro, fornendo alla

popolazione istruzioni per l uso relative all esecuzione materiale del test utilizzando un

linguaggio chiaro e di immediata comprensione. La presenza poi del Farmacista dovrebbe

ulteriormente garantire questa delicata fase di divulgazione e somministrazione del kit

diagnostico presso la popolazione.

54

3.13 COSTI DEL PROGRAMMA DI SCREENING

Premessa

Per individuare il costo medio annuo del programma di screening nella realtà in esame dell'ASL

di Mantova sono stati considerati per i primi tre anni di attività i fattori di produzione di seguito

elencati.

Per ciascun fattore produttivo sono inoltre stati definiti i criteri di composizione del costo, e si è

individuato se gli stessi fossero costi emergenti per l ASL o riconversione di risorse attualmente

impiegate in altri servizi.

I costi che si generano in questo programma di screening sono sostanzialmente di due tipi:

1. quelli per servizi direttamente forniti dall ASL: esami del primo livello, organizzazione e

gestione del programma di screening

2. quelli per prestazioni specialistiche fornite dall azienda ospedaliera: esami di secondo

livello.

Per il primo livello si sono stimati i costi diretti di produzione considerando che le attrezzature

tecniche di laboratorio utilizzate siano in service e che quindi il costo del kit sia

omnicomprensivo di ammortamento, manutenzione, materiali di consumo etc Per il secondo

livello si è ipotizzato di acquistare le prestazioni specialistiche dall AO Poma alla tariffa

attualmente riconosciuta in Regione Lombardia, con uno sconto del 10% data la valenza del

programma di screening e i contratti attualmente in essere con l Azienda Ospedaliera, che per

altri progetti di screening (cervice uterina e mammella) prevedono sconti sulla tariffa regionale.

Sostanzialmente il progetto prevede che la distribuzione dei kit avvenga attraverso la rete della

farmacie della provincia di Mantova, che erogherebbero tale servizio gratuitamente. È

indispensabile un coinvolgimento dei MMG nella fase di sensibilizzazione degli assistiti

all iniziativa di screening (firma della lettera d invito, locandine e depliant illustrativi negli studi,

partecipazione a interventi locali di presentazione del progetto di screening); è inoltre

ipotizzabile un coinvolgimento dei MMG nella fase di sollecito rispetto agli arruolati che non

hanno risposto al primo invito.

Popolazione di riferimento

Sulla base di un analisi epidemiologica effettuata sulla BDA (Banca Dati Assistiti) integrata dai

flussi informativi del Registro Tumori (vedi punto 3.2) si è individuata coorte degli arruolabili nel

primo programma di screening del colon retto. Complessivamente la popolazione di riferimento

da invitare nell arco del biennio ammonta a 95.000 assistiti. Ogni anno verrà dimessa una

coorte annuale che esce per età e verrà acquisita la nuova coorte dei cinquantenni. Pur

essendovi ovviamente lievi differenze dovute alla dinamica demografica nelle due coorti annuali

55

in entrata ed uscita, si è assunto per semplicità di calcolo che entrate ed uscite di ogni anno si

equivalgano.

Le ipotesi utilizzate rispetto a tale popolazione di riferimento sono le seguenti:

1. invito per ciascun anno pari al 50% della coorte complessiva.

2. adesione al programma:

a. 30% degli invitati il primo anno

b. 40% dal secondo: si ritiene che la campagna di sensibilizzazione possa avere

maggiore effetto dal secondo anno.

c. 40% nel terzo anno anche se si ipotizza che dopo due anni solo l 80% di coloro

che hanno svolto il test la prima volta siano sensibili a rieffettuarlo la seconda

volta;

3. sollecito: si ipotizza, nell anno successivo al primo invito, di sollecitare tutti coloro che

non hanno effettuato l esame di primo livello. La risposta al sollecito è stimata nell ordine

del 20% degli assistiti che hanno ricevuto il sollecito.

Relativamente al secondo livello si ritiene che nei primi anni di avvio del programma circa l 8%

di coloro che hanno eseguito il test saranno positivi e che tale percentuale possa ridursi al 7% a

partire dal 2° anno; solo l 80% di questi si ipotizza che svolgeranno gli esami di secondo livello.

Di massima i numeri previsti per i primi tre anni sono i seguenti:

Costi primo livello e gestione programma di screening

In questa tipologia di costi rientrano:

1. i costi per l esecuzione degli esami di primo livello

2. la progettazione del programma di screening: selezione della popolazione,

progettazione delle fasi di realizzazione

screening colon retto 1° anno 2° anno 3° annoInvitati 47.500 47.500 47.500Hp risposta alla 1° chiamata 30% 40% 40%Hp risposta 1° livello 2° chiamata (dopo 2 anni) 80%Positività al test (invio 2° liv) 8% 7% 7%Hp risposta 2° livello 80% 80% 80%Hp risposta al sollecito 20% 20%Aderenti 1° livello 14.250 25.650 24.700Inviati 2° livello 1.140 1.796 1.729Aderenti 2° livello 912 1.436 1.383

56

3. la gestione del programma di screening: gestione degli inviti, gestione delle risposte al

test, gestione della prenotazione al secondo livello, gestione del call center, gestione

del follow up, valutazione.

Si ipotizza che gli esami di primo livello possano essere effettuati avvalendosi del Servizio di

Laboratorio di Sanità pubblica dell' ASL; in tal modo i costi generali della struttura si ritengono

sostanzialmente immutati rispetto agli attuali e quindi non devono essere valutati come costi

emergenti.

attrezzatura come detto in premessa viene fornita in service con un costo unitario del kit,

comprensivo anche del materiale di consumo (kit di raccolta e kit di analisi), pari ad euro 2,4 iva

inclusa. La produttività di un solo apparecchio (40 settimane/anno, 35 ore/settimana, 50 esami

per ora, pari a circa 70.000 esami/anno) risulta ampiamente sufficiente a coprire il fabbisogno

degli esami annui di primo livello. Tale costo rientra nei costi emergenti per l asl.

Relativamente ai costi del personale ASL che si dovrà occupare della gestione del primo livello

e dell organizzazione e coordinamento del programma di screening questi sono i costi presi a

riferimento per le varie figure professionali:

Figureprofessionali

Costoannuo

costoorario

Medico 90.000 56 Tecnico 31.000 20 Amministrativo 27.000 18 Infermiere 33.500 22

Di seguito si individuano le produttività medie previste per singola figura professionale nelle

varie fasi del progetto (produzione, gestione del programma, coordinamento etc ) e di

conseguenza la quantità di tempo prevista per ciascuna:

1. personale laureato:

a. produzione: 1 ora ogni 500 esami con un plafond fisso di 50 ore aggiuntive;

b. gestione e coordinamento del programma: il 25% del tempo totale di

una unità come base fissa, con un incremento di circa 1 ora ogni 500 aderenti.

2. Tecnici di laboratorio:

a. produzione: 40 esami/ora con un plafond fisso di 100 ore aggiuntive;

57

3. Infermieri:

a. Gestione e coordinamento: 1,5 unità come base fissa con un incremento

di 1 ora ogni 200 aderenti.

4. Amministrativi:

a. Gestione e coordinamento: 10% di una unità come base fissa, con un

incremento di circa 1 ora ogni 500 aderenti;

b. Call center: è necessario ampliare il già esistente call center estendendolo

anche a questo screening. Ciò implica un ampliamento della fascia oraria attuale

che deve essere estesa a tutta la giornata, individuando preferibilmente fasce orarie

dedicate a ciascun screening. Per questa attività appare più indicato personale non

dipendente ma assunto a contratto; questo garantirebbe una maggiore flessibilità e

professionalità specifica nel campo (informatica e di relazione con il pubblico). La

quota attribuita a questo screening è 11.000,00 /anno.

Ad esclusione del personale del call center, per il quale come detto si prevede un contratto di

servizi, tutti i costi relativi al personale non risultano costi emergenti per l Asl in quanto si ritiene

che possa essere destinato a questo tipo di attività personale già attualmente in servizio.

È necessario formare il personale tecnico dedito a questo particolare tipo di esami: il costo della

formazione, solo per il primo anno, è stato stimato in circa 3.000 euro; tale costo risulta essere

di tipo emergente

attivazione del programma di screening richiede un investimento in informatica; in particolare

si rende necessario acquistare un software specifico per la gestione dello screening, oltre a

nuove attrezzature. Gli investimenti ipotizzati risultano i seguenti:

3.000 per hardware

30.000 per software dedicato Iva compresa (6000 anno)

5.000 per canone manutenzione annuo

ammortamento è stato valutato 3 anni per l hardware e 5 per il software. Il costo

dell informatica è un costo emergente.

Per la valutazione delle spese postali si sono fatte le seguenti ipotesi:

1. ogni anno viene inviato un invito alla coorte di riferimento;

2. al 92% degli aderenti (quelli con esito negativo) viene inviata la risposta del test;

3. dal secondo anno agli inviti della coorte di riferimento si aggiungono i solleciti agli

assistiti che non hanno effettuato l esame il primo anno.

58

Queste le ipotesi di invii:

• 1° anno: 60.610

• 2° anno: 104.348

• 3° anno: 98.724

Il costo di ciascun invio è di 0,588 . Iva compresa. La valutazione prevede di utilizzare l invio

delle comunicazioni tramite servizi Postel. Nel caso in cui si decida di coinvolgere il MMG nella

fase di sollecito parte di questi costi potrebbero essere riconosciuti al MMG stesso. Le spese

postali sono costi emergenti.

Alle voci specifiche di costo legate alla produzione e gestione dello screening ne sono state

affiancate altre quali:

1. promozione del programma:

• campagna di sensibilizzazione e locandine: 20.000 euro complessivi distribuiti

in modo decrescente sui tre anni.

• Depliant: si è ipotizzato un costo unitario di 0,30 euro sulla base di quantità

annue stimate sia sulla base della popolazione di riferimento che sulla base dei

punti nei quali rendere disponibili gli stessi (farmacie, presidi ASL e AO, studi

MMG);

2. utenze: si è ipotizzato un incremento delle spese telefoniche pari a 0,50 euro per

aderente al programma di screening;

3. economali e varie: per il funzionamento degli aspetti organizzativi sono stati valutati

necessari 500,00 /anno più 0,20 per aderente di spese economali per materiali di

consumo.

Tutti i costi esaminati ai punti precedenti sono di tipo emergente.

Costi secondo livello: acquisto prestazioni specialistiche

Come già evidenziato in parti precedenti il programma di screening richiede una serie di esami

specialistici di approfondimento sui soggetti che sono risultati positivi al test di primo livello. Il

ricorso ottimale al 2° livello è mediamente pari al 6 7% degli esaminati ma, specie in fase

iniziale, sono descritti valori superiori sino al 10%. Nella valutazione dei costi, così come già

visto nell analisi della popolazione di riferimento, si è utilizzata una stima prudenziale del 8% per

il primo anno e del 7% per i successivi.

Gli esami mediamente richieste nel secondo livello sono i seguenti:

pancolonscopia (codice 45.23) 66,11

visita specialistica 16,53

biopsia endoscopica (codice 45.25) 93,49

59

esame istopatologico (codice 91.41.3) 15,34

Tenuto conto che:

• solo l 80% degli inviati al secondo livello effettuerà gli approfondimenti clinici,

• solo un terzo di coloro che hanno effettuato la pancolonscopia e la visita specialistica

richiedono la biopsia endoscopica

• mediamente ad ogni biopsia corrispondono 1,5 esami istopatologici,

questi di massima i numeri degli accertamenti specialistici:

Numeri 1° anno 2° anno 3° annoInviati 2° livello 1.140 1.796 1.729Aderenti 2° livello: visita+pancolonscopia 912 1436 1383N. biopsie endoscopiche 411 647 623N. esami istopatologici 621 979 942

Ipotizzando di poter ottenere uno sconto dall AO Poma sulle tariffe delle prestazioni

specialistiche pari al 10% il costo medio di un assistito al secondo livello è pari a 122,74 euro

(nel caso in cui le tariffe fossero piene il costo sarebbe pari a 135,20). Tale costo incide per

7,86 euro per aderente al programma di screening, il primo anno e per 6,87 euro ad aderente

dal secondo in poi.

Tutti i costi del secondo livello sono emergenti.

Le tabelle successive mettono in evidenza i costi totali del programma di screening e

andamento dei costi unitari e totali al variare delle percentuali di adesione della popolazione di

riferimento.

Hp. Popolazione di riferimento

1° anno 2° anno 3° annoAderenti 1° livello 14.250 25.650 24.700Aderenti 2° livello 912 1.436 1.383

60

Tabella costi totali primo triennio1°anno 2°anno 3°anno

Esecuzione esami 1° livello 54.280 88.433 85.337personale medico produzione 4.416 5.698 5.591pers. Tecnico produzione 9.244 15.019 14.538Kit 37.620 67.716 65.208Formazione 3.000 - -

Gestione e coordinamento 125.755 154.406 150.854personale medico 24.103 25.386 25.279personale infermieristico 51.810 53.058 52.954amministrativo 3.203 3.605 3.572call center 11.000 11.000 11.000Posta 35.639 61.357 58.050telefoniche ad utente 456 718 692materiali di consumo 3.350 5.630 5.440

Informatizzazione 12.000 12.000 12.000Hardware 1.000 1.000 1.000software 6.000 6.000 6.000canone manutenzione 5.000 5.000 5.000

Promozione 41.695 26.015 23.345locandine + promozione 10.000 5.000 5.000depliant di promozione 31.695 21.015 18.345

Totale costi 1° livello e gestioneprogramma 233.730 280.854 271.536

Esecuzione esami 2° livello 111.940 176.262 169.733pancolonscopia 54.263 85.441 82.287visita 13.568 21.363 20.575biopsia endoscopica 34.582 54.439 52.420esame istopatologico 9.527 15.019 14.451

TOTALE COSTI 345.670 457.115 441.269

61

Tabella costi emergenti

1°anno 2°anno 3°annoemergentenel servizio

emergente in asl

esecuzione esami 1° livello 40.620 67.716 65.208kit 37.620 67.716 65.208 si siformazione 3.000 - - si si

organizzazione 50.445 78.705 75.181call center 11.000 11.000 11.000 si siposta 35.639 61.357 58.050 si sitelefoniche ad utente 456 718 692 si simateriali di consumo 3.350 5.630 5.440 si si

informatizzazione 12.000 12.000 12.000hardware 1.000 1.000 1.000 si sisoftware 6.000 6.000 6.000 si sicanone manutenzione 5.000 5.000 5.000 si si

promozione 41.695 26.015 23.345locandine + promozione 10.000 5.000 5.000 si sidepliant di promozione 31.695 21.015 18.345 si si

Totale emergenti 1° livello 144.760 184.436 175.734

Costi 2° livello 111.940 176.262 169.733

TOTALE COSTI EMERGENTI 256.700 360.698 345.467

Tabella costi unitari primo triennio1° anno 2° anno 3° anno

Costo per aderente al 1° livello 16,40 10,95 10,99Costo per aderente al 2° livello 122,74 122,75 122,73Incidenza costo 2° livello per aderente 7,86 6,87 6,87Costo complessivo per aderenteal programma di screening 24,26 17,82 17,87

62

Appare evidente l'importanza economica che assume in questo screening il 2° livello che da

solo rappresenta quasi il 40% dei costi complessivi del programma (con una stima del 10% di

sconto sulle tariffe).

Particolare importanza assume quindi anche da questo punto di vista una corretta esecuzione

del 1° livello che consenta di contenere al minimo (<2%) la percentuale di test dubbi o

inadeguati, favorendo un corretto depistage al secondo livello entro i limiti percentuali

desiderabili (5%). Un inappropriato ed eccessivo tasso di accertamenti diagnostici, non

giustificato da un eccesso di prevalenza della patologia nella popolazione screenata, oltre a

ripercuotersi sul valore di Detection Rate per cancro, per adenomi e per adenomi ad alto

rischio, farebbe lievitare notevolmente i costi, ingenerando inutili se non dannosi stati di ansia

nella popolazione sottoposta alle indagini di approfondimento.

distribuzione costi programma di screening perun'adesione al 50%

organizzazione30%

esecuzioneesami 1° livello

17%

esecuzioneesami 2° livello

46%

promozione5%

informatizzazione2%

63

Screening tumore colon retto costo totale primo anno in funzionedel livello adesione

741.711685.126628.541571.941515.356

458.855402.270345.670289.085232.500

-

200.000

400.000

600.000

800.000

10% -4.750

20% -9.500

30% -14.250

40% -19.000

50% -23.750

60% -28.500

70% -32.250

80% -38.000

90% -42.750

100% -47.000

percentuali e n. aderenti

cost

o to

tale

Screening tumore colon retto: costi unitari per varilivelli di adesione

15,6116,0316,5417,2018,0819,3221,1724,2630,43

48,95

-5,00

10,0015,0020,0025,0030,0035,0040,0045,0050,0055,00

10% -4.750

20% -9.500

30% -14.250

40% -19.000

50% -23.750

60% -28.500

70% -32.250

80% -38.000

90% -42.750

100% -47.000

percentuali e n. aderenti

cost

o un

itar

io

64

3.14 TEMPI DI ATTIVAZIONE DEL PROGRAMMA

Come emerge chiaramente dalle pagine precedenti l' avvio e la messa a regime di uno

screening per i tumori del colon retto è un progetto complesso che richiede soprattutto nella

fase iniziale una grande attenzione ed una grande cura nella preparazione e nella scelta delle

soluzioni migliori per ottenere successo ed una adeguata adesione da parte della popolazione.

Per questo motivo, come da schema GANNT riportato, si ritiene che un tempo di 30 settimane

effettive, esclusi i periodi feriali come il mese di agosto, siano il tempo minimo sufficiente per

avviare questa attività. Un allungamento di questa fase di alcune settimane può essere valutato

in relazione alle valutazioni da condurre in ordine alla campagna di promozione che va

assolutamente effettuata prima del suo avvio concreto. Qualora essa non risultasse

soddisfacente per capillarità e risposta, è necessario prevederne un prolungamento adeguato.

Una volta avviato il primo round biennale, si ritiene che la messa a regime non potrà avvenire

prima dell' avvio del secondo round.

Appare evidente come il "cammino critico" sia rappresentato in prima fase dalla individuazione

del 2° livello, successivamente dall' organizzazione del 1° livello e solo nella fase finale dagli

aspetti organizzativi.

SCREENING TUMORI COLON RETTO NELL' A.S.L. DI MANTOVA - DIAGRAMMA DI GANNTsettimane 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30

valutazione providers

stipula convenzione providers

valutazione costi reali

costituzione di un Comitato Tecnico

stesura protocollo 2° livello

acquisizione apparecchiature 1° livello

addestr. Tecnici laboratorio

prove tecniche prelim 1° livello

organizz. Laboratorio 1° livello

acquisizione hardware e software

addestr. Personale organizzativo

stesura protocollo 1° livello

stesura protocolli soggetti a rischio

organizz. Gestione logistica campioni

MMG - fase di sensibilizzazione

MMG fase di coinvolgimento

promozione screening agli utenti

verifica ed aggiustamenti organizzativi

65

(modificato ed adattato da modello del Servizio Anatomia Patologica Az. Ospedaliera C. Poma)

DDDIIIAAAGGGRRRAAAMMMMMMAAA DDDIII FFFLLLUUUSSSSSSOOO DDDEEELLLLLL OOORRRGGGAAANNNIIIZZZZZZAAAZZZIIIOOONNNEEEDDDEEELLLLLLOOO SSSCCCRRREEEEEENNNIIINNNGGG DDDEEEIII TTTUUUMMMOOORRRIII CCCOOOLLLOOORRREEETTTTTTAAALLLIII

ANAGRAFEMASCHI E FEMMINE

50-70 ANNI

AggiornamentoCostanteanagrafe

MEDICODI BASE

FUORISCREENING INVITO

ADESIONE

SINO

NONRESPONDER

INVITOINESITATO

ADESIONE ?

RICHIAMO

N. RICHIAMI > 3 ?

SI

NO

NO

SI

PREGRESSOCA

COLORETT

SOGGETTOAD ALTORISCHIO

PROTOCOLLISPECIFICI

POSITIVO NEGATIVO

ESAMES.O.F.

INADEGUATO

NO

SI

ESEGUITARIPETIZIONE?

INVITO 2°LIVELLO

VISITA SPEC.PANCOLOSCOPIA

ADESIONE?

INVIOCOMUNICAZIONE

ESITO

POSITIVA NEGATIVA

NO SI

DECISIONIDIAGNOSTICO

TERAPEUTICHE

INDAGINECONOSCITIVASENSIBILIZ-

ZAZIONERIFIUTO

UTENTE PRIVATO

PROSSIMOAPPUNTAMENTO

ADESIONEESECUZ. 2° LIV

AGGIORNAMENTOSCHEDAPOS.

NEG.

VERIFICAINDIRIZZO

66

Principali documenti consultati

1) ASSR: Agenzia Regionale per i Servizi Sanitari. Linee Guida su Screening, Diagnosi

precoce e Trattamento multidisciplinare dei Tumori del Colon Retto. 2002.

2) Commissione della Comunità Europea. Proposta di Raccomandazione del Consiglio

sugli screening dei tumori. Bruxelles 5/5/2003.

3) Commissione Oncologica Nazionale. Proposte operative di prevenzione secondaria

dei tumori del colon retto.

4) Consiglio Nazionale delle Ricerche. Basi scientifiche per la definizione di Linee

Guida in Ambito Clinico per i Tumori, Settembre 2002

5) Decreto Direttore Generale Sanità della Regione Lombardia n.25854 del

30/12/2002. "APPROVAZIONE DELLE LINEE GUIDA PER LO SCREENING DEL

CARCINOMA DEL COLON-RETTO .

6) Materiali del "Corso di introduzione allo screening del Carcinoma Colon Rettale. 12 -

13 febbraio 2003. CSPO - Firenze.

7) Piano Sanitario Nazionale 2003 - 2005. Giugno 2003

8) Piano Socio Sanitario Regionale della Regione Lombardia. 2002

67

B I B L I O G R A F I A

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3) Burt R. W. Colon Cancer Screening. Gastroenterology 2000; 119: 837 - 853

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LO SCREENING PER I TUMORI DEL COLON-RETTO NELL’ … · I pazienti portatori del gene mutato e i...

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