Linee guida – Asma

Linee Guida GINALinee Guida GINA

Sergio Bonini

Professore di Medicina Interna, Seconda Università di Napoli

INMM-CNR, ARTOV, Roma

[email protected]

Genova Nervi, 6-8 Aprile 2009

scaricato da www.sunhope.it

PROGETTO MONDIALE ASMA:

GIN

lobal

itiative for

Linee-Guida Italiane Aggiornamento 2009

Modena, 2-5 Marzo 2009

INA

itiative for

sthma

Sergio Bonini


www.progettolibra.itscaricato da www.sunhope.it

� Adattare le linee Guida Internazionalialle esigenze socio-sanitarie italiane

� Garantire che tutte le persone che si occupano di pazienti asmatici conoscano le

Obiettivi del Progetto Mondiale Asma Italia

si occupano di pazienti asmatici conoscano le raccomandazioni contenute nelle Linee Guida

� Promuovere iniziative per aumentare le conoscenze nel campo della diagnosi e terapia dell’asma


Goal updated 2007Goal updated 2007

• Achieve and mantain control of symptoms

• Mantain normal activity levels, including exercise

• Mantain pulmonary fuction as close to normal

levels as possiblelevels as possible

• Prevent asthma exacerbations

• Avoid adverse effects from asthma medications

• Prevent asthma mortality

P.M. O’Byrne, Ferrara March 6, 2008


Classificazione di Gravità prima dell’inizio del trattamento

Sintomi Sintomi notturni FEV1 o PEF

STEP 4Grave

ContinuiAttività fisica Frequenti

FEV1 ≤ ≤ ≤ ≤ 60% predetto

CLASSIFICAZIONE DI GRAVITÀCaratteristiche cliniche in assenza di terapia

Grave Persistente

STEP 3Moderato Persistente

STEP 2Lieve

Persistente

STEP 1Intermittente

Attività fisica limitata

QuotidianiAttacchi che limitanoL’attività

> 1 volta/settimana ma < 1 volta / giorno

< 1 volta/settimana

Frequenti

> 1 volta

Alla settimana

> 2 volte al mese

≤ ≤ ≤ ≤ 2 volte al mese

Variabilità PEF> 30%

FEV1 60 - 80% predetto

Variabilità PEF > 30%

FEV1 ≥ ≥ ≥ ≥ 80% predetto

Variabilità PEF 20-30%

FEV1 ≥ ≥ ≥ ≥ 80% predetto

Variabilita PEF < 20%

La presenza di almeno uno dei criteri di gravità è sufficiente per classificare un paziente in un determinato livello di gravità


QualcheNessunaLimitazione delle attività

>2/settimanaNessuno (<2/settimana)Sintomi giornalieri

NON CONTROLLATOPARZIALMENTE CONTROLLATO

CONTROLLATOCARATTERISTICHE

LIVELLI DI CONTROLLO DELL’ASMA

Il controllo dell’asma

§ La funzione polmonare è valutabile solo in individui con età superiore a 5 anni

$ Per definizione, 1 riacutizzazione in una qualsiasi delle settimane di monitoraggio rende l’intera settimana non controllata

* Qualsiasi riacutizzazione dovrebbe essere prontamente seguita da una revisione del trattamento di mantenimento per assicurarsi che esso sia

adeguato

1 in qualsiasi settimana $1 o più per anno *NessunaRiacutizzazioni

<80% del predetto o del

personal best (se noto)Normale

Funzione polmonare (PEF o

FEV1) §

>2/settimanaNessuna (<2/settimana)Necessità di farmaco al

bisogno

QualcheNessunoSintomi notturni / risvegli3 o più aspetti presenti

nell’asma parzialmente

controllato

GINA ‘06


controllato

parzialmente controllato

non controllato

LIVELLO DI CONTROLLOLIVELLO DI CONTROLLO

trovare e mantenere il più basso step di controllo

considerare lo step raggiunto per ottenere il controllo

mantenere lo step fino al controllo

TRATTAMENTO D’AZIONETRATTAMENTO D’AZIONE

RIDUZIONE

AUMENTOnon controllato

riacutizzazione

controllo

trattare come riacutizzazione

STEP DI TRATTAMENTORIDUZIONE AUMENTO

STEP

1STEP

2STEP

3STEP

4STEP

5

AUMENTO


APPROCCIO PROGRESSIVO ALLA TERAPIA DELL’ASMA NELL’ADULTO

aggiungere 1 o più:

Anti-leucotrieni

aggiungere 1 o più:

Anti-leucotrieni

CSI a bassa

dose +

anti-leucotrieni *

Anti-leucotrieni *

Cromoni

Altre opzioni

(in ordine decrescente

Opzione

principale

CSI a alta dose + LABA

CSI a media dose + LABA

CSI a bassa dose + LABA

CSI a bassa dose

β2-agonisti a breve azione al bisogno

STEP 5STEP 4STEP 3STEP 2STEP 1

CSI = corticosteroidi inalatori; LABA = long-acting β2-agonisti; LR = a lento rilascio* nei pazienti con asma e rinite rispondono bene agli anti-leucotrieni** nei pazienti allergici ad allergeni perenni e con livelli di IgE totali sieriche compresi tra 30 e 700 U/ml

Controllo ambientale e Immunoterapia, quando indicati

Programma di educazione

β2-agonisti a breve azione al bisogno

Anti-leucotrieni

Anti-IgE

(omalizumab) **

Teofilline-LR

CS orali

Anti-leucotrieni

Teofilline-LR

anti-leucotrieni *

CSI a bassa

dose +

teofilline-LR

CSI a dose

medio-alta

decrescente di efficacia)


Beclometasone >1000 – 2000

Dose Alta

>500 – 1000

Dose intermedia

200 – 500

Dose bassa

ADULTI $FARMACO

DOSI QUOTIDIANE (in mcg) COMPARATIVE DI CORTICOSTEROIDI PER VIA INALATORIADOSI QUOTIDIANE (in mcg) COMPARATIVE DI CORTICOSTEROIDI PER VIA INALATORIA

Terapia farmacologica

* farmaci che si possono usare in un’unica dose giornaliera

$ confronto basato sui dati di efficacia

Fluticasone

Flunisolide

Ciclesonide *

Budesonide

Beclometasone dipropionato

>500 – 1000

>2000

>320 – 1280

>800 – 1600

>1000 – 2000

>250 – 500

>1000 – 2000

>160 – 320

>400 – 800

>500 – 1000

100 – 250

500 – 1000

80 – 160

200 – 400

200 – 500


Bambini >12 anni

RIDUZIONE AUMENTOSTEP DI TRATTAMENTO

STEP

1STEP

2STEP

3STEP

4STEP

5

Scelta uno Scelta uno

Educazione all’asma

Controllo ambientale

Somministrazione

ß2-agonisti a rapida

insorgenza d’azioneSomministrazione ß2-agonisti a rapida insorgenza d’azione

Aggiungere AggiungereScelta uno Scelta uno

Bassa dose

di ICS* più

ß2-agonisti

a lunga azione

Media o alta dose

di ICS

Aggiungere

uno o più

Aggiungere

uno o entrambi

Bassa

dose di ICS*

Media o alta dose

di ICS

più ß2-agonisti

a lunga azione

Glucocordicosterio

di orali

Anti-leucotrienici** Anti- leucotrienici Trattamento

con anti Ig-E

Bassa dose di ICS

più anti-leucotrienici** Teofilline a lento

rilascio

Bassa dose di ICS

più teofilline a lento

rilascio

Opzioni di co

ntrollo

*glucocorticosteroidi inalati**recettori antagonisti o inibitori di sintesi


> 400> 200 - 400100 - 200Budesonide

> 400> 200 - 400100 - 200 Beclometasone

Dose alta Dose media Dose bassa Farmaco

Dose (mcg) giornaliera comparativadegli steroidi inalati in età pediatrica*

> 400> 200 - 400100 – 200Ciclesonide

> 1250> 750 - 1250500 - 750Flunisolide

> 400> 200 - 400100 - 200Fluticasone

> 400> 200 - 400 100 - 200Mometasone

> 400> 200 - 400100 - 200Budesonide

* I dosaggi comparativi devono essere valutati anche in considerazione dei diversi sistemi di erogazionedisponibili per ciascun composto (MDI, DPI, nebulizzatore) e delle caratteristiche fisiche del composto e del propellente utilizzato negli MDI.


Valutazione inizialeAnamnesi, esame obiettivo (eloquio, FC, FR), PEF

Trattamento inizialeββββ2 agonisti a breve durata d’azione (da 2 a 4 puffs ogni 3-4 ore)

Il trattamento delle riacutizzazioni lievi

Asma severo o a rischio di morte

ββββ2 agonisti a breve durata d’azione (da 2 a 4 puffs ogni 3-4 ore)Corticosteroidi sistemici o per via inalatoria ad alte dosi

Risposta incompleta o scarsa

Risposta buona

Terapia domiciliare(controllo a breve)

Invio in Ospedale


Il trattamento delle riacutizzazioni gravi

2

Trattamento inizialeBroncodilatatori ; cortisonici sistemici, O se necessario

Risposta incompleta/cattivaBuona risposta

Valutazione inizialeAnamnesi, esame obiettivo, EGA, PEF o VEMS

à

Se stabile, dimissione con consiglio di controllo

specialistico entro 20gg

Risposta incompleta/cattiva

Consulenza specialistica pneumologica

Buona risposta

Dimissione

Cattiva risposta

Ricovero

Ricovero in Pneumologia UTIR o

Unit di Terapia IntensivaValutazionefunzionale

Buona risposta

per almeno 1 oraOsservazione

Insufficienza respiratoria


Does current management Does current management

of allergic diseases and asthma of allergic diseases and asthma

follow guidelinesfollow guidelines??follow guidelinesfollow guidelines??


Work in progressWork in progress

• A nationwide survey sponsored by the Italian

Drug Agency for 1.2M Euro to evaluate

whether asthma guidelines are implemented

in clinical practicein clinical practice

• A research project in 70,000 Telecom

workers to record current treatment of

asthmatics and their effect on asthma

control.


Guidelines: the goalGuidelines: the goalThe ultimate goal of disease guidelines isThe ultimate goal of disease guidelines is

• not to gratify the drafting expert panel• not to make happy drug companies• not to make happy drug companies

• not to justify educational programmes and congress lectures

… but to recover patient health, or at leastto control the symptoms and course of thedisease.


• Can asthma be cured?

• Is asthma under control?

Guidelines: Outcome measuresGuidelines: Outcome measures


• 13.2% of asthmatics with a light burden

• 14.0% of asthmatics with a heavy burden

The present socioThe present socio--economic burden of asthmaeconomic burden of asthma

ECRHS, IIECRHS, II

(many reduced activity days and/or hospital

services utilization) particularly in non-

atopic females and in the obese population

Accordini S et al. Allergy 2008; 63: 116-124


The The GGaining aining OOptimal ptimal AAsthma controsthma controLL studystudy

Bateman ED et al. Eur Resp J 2007; 29: 56-63


Why Asthma Guidelines did not Why Asthma Guidelines did not

completely improve asthma control?completely improve asthma control?

• The guidelines

• The physicians• The physicians

• The patient


• Accumulation of evidence

• Preparation of an evidence-based consensus

document

Guidelines: The processGuidelines: The processof development and implementationof development and implementation

document

• Diffusion of the document

• Monitoring of implementation


Does the problem stay in the Guidelines?Does the problem stay in the Guidelines?

• Evidence accumulated is not sufficient

• Recommendations are not consistent with

evidence

• Conflict of interests


“Published guidelines differ “Published guidelines differ

in practice recommendations making in practice recommendations making consistency difficult”consistency difficult”

Hockman RH. Crit Care Nurs Clin N Am 2004; 16: 293-310


Statement of evidence: Strength of evidenceStatement of evidence: Strength of evidenceShekelle et al, BMJ 1999Shekelle et al, BMJ 1999

A. Directly based on randomized controlled trials

and meta-analysesB. Evidence from at least one controlled study without

randomization or extrapolated recommendation

from category A evidencefrom category A evidence

C. Evidence from at least one other type of quasi-

experimental study or extrapolated recommendation

from category A or B evidence

D. evidence from expert committee reports or opinions

or clinical experience of respected authorities, or both


Intervention SAR PAR adult children adult children

Oral anti-H1 A A A A

Intranasal anti-H1 A A A A

Strength of evidence for treatment of rhinitisStrength of evidence for treatment of rhinitis

ARIAARIA

Intranasal anti-H1 A A A A

Intranasal CS A A A A

Intranasal chromone A A A A

Anti-leukotriene A A

Subcutaneous SIT A A A A

Sublingual / nasal SIT A A A

Allergen avoidance D D D D


Quality of evidence and definition Quality of evidence and definition

according to GRADEaccording to GRADE

Grade Definition

High Further research is very unlikely to change our

confidence in the estimate of effect

Moderate Further research is likely to move an importantModerate Further research is likely to move an important

impact on our confidence in the estimate of effect and

may change the estimate

Low Further research is very likely to have an important

impact on our confidence in the estimate of effect and

is likely to change the estimate

Very Low Any estimate of effect is very uncertain

Guyatt G et al. www.evidence-basedmedicine.com 2005; Module 37. Topic 2011: 189


Factors in deciding on confidence in Factors in deciding on confidence in

estimates of benefits, risks, burden and costsestimates of benefits, risks, burden and costs

Guyatt G et al. www.evidence-basedmedicine.com 2005; Module 37. Topic 2011: 189


Implications Strong recommendation Weak recommendation

For patients Most individuals in this situation

would want the recommended course

of action and only a small proportion

would not. Formal decision aids are

not likely to be needed to help

individuals make decisions consistent

with their values and preferences.

The majority of individuals in this

situation would want the suggested

course of action, but many would

not.

For Most individuals should receive the Recognize that different choices will

Strenght of recommendationsStrenght of recommendations

For

clinicians

Most individuals should receive the

intervention. Adherence to this

recommendation according to the

guideline could be used as a quality

criterion or performance indicator.

Recognize that different choices will

be appropriate for different patients,

and that you must help each patient

arrive at a management decision

consistent with her or his values and

preferences. Decision aids may well

be useful helping individuals making

decisions consistent with their values

and preferences.

For policy

makers

The recommendation can be adapted

as policy in most situations

Policy making will require

substantial debates and involvement

of many stakeholders


Factors panel should consider in deciding Factors panel should consider in deciding

on a strong or weak recommendationon a strong or weak recommendation

Guyatt G et al. Chest 2006; 129(1):174-81


Conflict of interestsConflict of interests

• There should be an explicit statament that

views or interests of the funding body have

not influenced the final recommendations

• Conflict of interests of the development

group mast be recorded, and so stated in the

guidelines

AGREE Research Trust, 2004


Does the problem stay in the physicians?Does the problem stay in the physicians?

• Methods of diffusion

• Too many guidelines

• Different approach by generalists and • Different approach by generalists and

specialists

• Influence of drug companies on prescriptions


Asthma and Rhinitis in AdultsAsthma and Rhinitis in Adults

Approx 4000 adults (mean age: 37.1 years, males

43.8%) equally distributed among specialists of

referral

2000 2060 records, questionnaires from 40-100

consecutive patients with “allergic diseases” perconsecutive patients with “allergic diseases” per

center. Aimed at giving a picture of the current

diagnostic and therapeutic approach in different

specialties

2001 Approx 2000 records, standardised diagnostic

approach (questionnaires, skin tests, serum, cells),

including data on QoL and socioeconomics.


Allergology

Pneumology

ENT

Ophthalmology

Dermatology

2000 2001

Del Prete D'elios 40 40Pozzi Gani 40 40Marone Spadaro 40 40Senna Bonadonna 40 0Bonifazi Bilò 40 40Del Giacco Saba 40 40Puddu Locanto 40 40Lombardi Lombardi 40 0Miadonna Gibelli 40 0Sacerdoti Cassaglia 40 40Gelmetti Benelli 100 56Angelini Bonamonte 100 100Seidenari Conti 100 100Rolando Iester 100 99Bonini Sgrulletta 100 99Secchi Leonardi 100 0

Centro

Secchi Leonardi 100 0Pasqualetti Pasqualetti 100 100

Vignola Guerrera 40 0Talmassons Reccardini 40 40Canonica Pasquali 40 40Mistretta Vancheri 40 23Olivieri Malorgio 40 40D'amato Di Perna 40 40Fabbri Vailati 40 0Cocco Feliciello 40 0Donner Sacco 40 40Motta Varricchio 100 100Passali Passali 100 0Pallestrini Bongiovanni 100 100Cassano Gattulli 100 89Totale 1860 1346


0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

A D O P ENT

2000

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

A D O P ENT

2000

Conjunctivitis Rhinits

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

A D O P ENT

2000

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

A D O P ENT

2000

Asthma Allergic Dermatitis


Specialist diagnostic approach

Specialist PFT

% of patients tested % of positive

Allergologist 24.5 34.7

Pneumologist 71.7 32.9

ENT 0 -

Dermatologist 1.0 33.3

Ophthalomologist 0.5 0


Use of Topical SteroidsUse of Topical Steroids

25%

30%

35%

40%

2000

2001 Nasal

Bronchial

Nasal

Bronchial

0%

5%

10%

15%

20%

ENT DermatologistsPneumologists


Spesa per farmaci respiratori in Italia

82

5048

3534600

700

800

milioni

Altri

CromoniAnticolin.

226 219

112200

124105

918234

0

100

200

300

400

500

2001 2002Anno

€milioni Anticolin.

TeofilliniciAnti-leuc.

AntiHbeta2-ag.

Associaz.ICS


Fonte: The Use of Pharmaceuticals in Italy, OsMed Giu. 2007


Does the problem stay in the patient?Does the problem stay in the patient?

• Unfortunately the patient is not a disease but

often suffers from multiple comorbidities

• Compliance• Compliance

• Costs


The problem is in the processThe problem is in the process

Expert panel Physicians

Patients


Linee guida – Asma

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