Legislazione, sicurezza e percorsi nella diagnostica per immagini delle malattie infettive

Roma, 7 Giugno 2004

INMI "L. Spallanzani"

La normativa in materia di Risonanza Magnetica

Relatore:

Prof. P.L. INDOVINA

Cattedra di FisicaDirettore Scuola di Specializzazione Fisica SanitariaDipartimento di Scienze FisicheUniversità di Napoli "Federico II"Complesso Universitario Monte S. AngeloVia Cinthia - 80126 Napolicell.: 335 8389 847e-mail: indovina@na.infn.it

Le leggi e le normemoderatori: S. Squarcione, A. Fileni

Primi sviluppi della risonanza magnetica

• 1978: prima immagine a 0,1 Tesla (presso l'EMI Central Research Laboratories).

• 1984: le grandi multinazionali sono pronte a commercializzare tomografi a risonanza magnetica.

• 29 Novembre 1985: Decreto del Ministero della Sanità

“Disciplina all'utilizzazione ed all'uso delle apparecchiature a risonanza magnetica nucleare (R.M.N) sul territorio nazionale”.

• I primi tomografi in Italia vengono installati a l'Aquila ed a Genova (Esaote Biomedica) e a Firenze (Philips).

Perchè una normativa in risonanza magnetica

• includere i tomografi a RM nei presidi medico chirurgici;

• la RM nel 1985 era una tecnica diagnostica considerata "sub iudice" e doveva essere utilizzata in fase sperimentale per valutare l'efficacia diagnostica rispetto alle altre metodologie anche in relazione alle varie patologie;

• necessità di garantire la sicurezza ai pazienti (prima normativa nazionale che parla di protezione del paziente), dei volontari, dei lavoratori e dei visitatori;

• programmare uno sviluppo della RM sul territorio nazionale in modo razionale (a differenza di quanto avvenuto con la TC);

• la normativa del 1985 contiene in embrione tutti i contenuti sviluppati nelle normative nazionali successive sulla RM.

Normativa italiana di riferimento• Decreto del Ministero della Sanità dell’2 Agosto 1991

“Autorizzazione alla installazione ed uso di apparecchiature diagnostiche a risonanza magnetica”

• Decreto del Ministero della Sanità dell’3 Agosto 1993“Aggiornamento di alcune norme concernenti l’autorizzazione all’installazione ed all’uso di apparecchiature a risonanza magnetica”

• Decreto del Presidente della Repubblica n. 542 dell’ 8 Agosto 1994“Regolamento recante norme di semplificazione del procedimento di autorizzazione all’uso diagnostico di apparecchiature a risonanza magnetica nucleare sul territorio nazionale”

• Norma CEI EN 60601-2-3 del 4 Febbraio 2004"Prescrizioni particolari di sicurezza relative agli apparecchi a risonanza magnetica per diagnostica medica“ (VALIDA DAL 1 APRILE 2004)

Figure professionali interessate alla normativa

1) Datore di lavoro2) Direttore Sanitario3) Responsabile del Servizio di Prevenzione e Protezione4) Medico Responsabile dell’attività dell’impianto5) Esperto Responsabile della sicurezza dell’impianto (Esperto Responsabile in Risonanza Magnetica)6) Medico Competente 7) Coordinatore Ufficio Tecnico per la manutenzione8) Tecnico Sanitario di Radiologia Medica (TSRM)9) Infermieri10) Addetti alla segreteria

Autorizzazione per RM• Apparecchiature non soggette ad autorizzazione

(tomografi RM settoriali, dedicati cioè agli arti, con campo statico non superiore a 0,5 Tesla)

• Apparecchiature soggette ad autorizzazione regionale

(tomografi con campo statico fino a 2 Tesla)

DM 8 Agosto 1994 Art. 5: silenzio assenzo sulla domanda

• Apparecchiature soggette ad autorizzazione ministeriale

(tomografi con campo statico tra 2 e 4 Tesla utilizzati a fini di ricerca scientifica o clinica programmata)

I tomografi con campo statico superiore a 4 Tesla possono essere autorizzati solo per ricerca limitata agli arti.

NB: A livello internazionale i tomografi a 3 Tesla sono entrati nella pratica clinica anche se il dibattito sulla loro efficacia diagnostica è aperto.

Vigilanza e controlli

• La vigilanza sulle apparecchiature RM è demandata alle ASL.

• Accertamenti ispettivi per verificare la conformità della installazione e dell’uso delle apparechiature alle prescrizioni possono essere effettuati in ogni tempo dal Ministero, nonché dall’ISS e dall’ISPESL…

• L’accertata violazione delle prescrizioni può comportare la sospensione temporanea o la revoca dell’autorizzazione.

Attribuzioni degli Esperti Responsabili in materia di formazione sulla sicurezza in RM

• Informazione e formazione del personale sugli aspetti connessi con la sicurezza

• Elaborare ed aggiornare un regolamento scritto contenente, in forma dettagliata, tutte le norme interne di sicurezza;

• Rendere edotte e consapevoli del contenuto del regolamento tutte le categorie di persone che, per ragioni diverse, hanno accesso al sito;

• Mettere in atto tutte le misure necessarie affinchè le norme siano di fatto rispettate.

Componenti fondamentali di un tomografo a risonanza magnetica

• MagneteMagnete

• Gradienti di Gradienti di campocampo

• Bobine RFBobine RF

Rischi insiti nell’apparecchiatura RM

• Effetti legati al campo magnetico statico (B0)

• Effetti legati ai campi magnetici lentamente variabili nel tempo (dB/dt)

• Effetti legati all’assorbimento di campi elettromagnetici a radiofrequenza (RF)

Rischi associati all’esercizio dell’apparecchiatura

• Generali:1. problematiche strutturali2. problematiche procedurali3. sicurezza elettrica4. prevenzione incendi

• Specifici:1. uso di liquidi criogeni2. rumore

Siting

Compito dell’Esperto Responsabile sia in fase di progetto che in fase di verifica è quello di individuare:

1) le Zone ad Accesso Controllato (ZAC) (area dove B0 è maggiore o uguale a 0,5 mT (5 Gauss))

2) le Zone di Rispetto (ZOR)(area dove B0 è compreso tra 0,1 e 0,5 mT)

3) le Zone Libere (ZL)(area dove B0 è minore di 0,1 mT (1 Gauss)

Classificazione delle Aree di lavoro:DELIMITAZIONE e DESTINAZIONE D'USO

ZAC (B0 > 0,5 mT) accesso consentito a personale autorizzato

ZL (B0 < 0,1 mT) nessuna restrizione

ZR (0,1 mT B0 0,5 mT)utilizzazione problematica

SitingI problemi maggiori sorgono per le aree ove 0,1 mT< B < 0,5 mT. (area di rispetto, ZOR)

Classificazione delle Aree di lavoro:DELIMITAZIONE e DESTINAZIONE D'USO

Classificazione delle Aree di lavoro:DELIMITAZIONE e DESTINAZIONE D'USO

Accessi alle ZAC rigorosamente controllati: porte apribili solo dall’interno, recinzioni per impedire l’ingresso accidentale di persone non autorizzate.

All’ingresso delle ZAC idonea segnaletica indicante il divieto per i soggetti e gli oggetti per cui esiste controindicazione alla esposizione al campo magnetico

Nel progetto sono state effettuate analisi della destinazione d’uso dei locali ZR all’interno del sito per problemi di compatibilità elettromagnetica.

La ZAC è all’interno della sala magnete.

Classificazione delle Aree di lavoro:DELIMITAZIONE e DESTINAZIONE D'USO

Le ZR interessano soltanto il sito: realizzate idonee schermature magnetiche per il contenimento di B0 all’interno della sala magnete.

Evitare la presenza vicino alle ZAC di grandi masse in movimento (automobili, ascensori, ecc.): possibile interferenza sulla omogeneità del campo e sulla qualità delle immagini.

Accesso al sito da parte del personale autorizzato, dei pazienti o di persone occasionalmente esposte attraverso un unico accesso controllato da personale addestrato.

Regolamento di Sicurezza• Norme Generali per il reparto RM• Misure per la sicurezza dei pazienti e dei volontari

sani1) Scheda informativa sugli esami di RM2) Questionario preliminare all'esecuzione di un esame di RM3) Consenso informato per l'esame di RM

• Misure per la sicurezza dei lavoratori• Misure per la sicurezza per i visitatori e per gli

accompagnatori• Misure da seguire in caso di emergenza• Scheda di presa visione del regolamento di sicurezza• Registro degli incidenti di tipo medico per la RM• Controindicazioni all'esame RM

Norme generali

• Rispettare le norme del regolamento di sicurezza• Solo il personale autorizzato può accedere al

reparto RM• Tutto il personale va sottoposto a visita medica per

dichiarare l’idoneità dei singoli soggetti ad effettuare attività tecnico scientifica nel reparto RM

• Si precisa che tutti coloro che accedono alla zona ad accesso controllato devono controfirmare l'apposita “Scheda di presa visione del Regolamento di Sicurezza”.

Zona ad accesso controllato (ZAC)

• accesso segnalato da avvisi di pericolo

• controllato tramite barriere fisse

• limitato al personale e pazienti, a cui non sono state accertate controindicazioni

Divieto assoluto nella zona ad accesso controllato

• Introdurre materiale magnetizzabile:(bombole di gas, estintori, barelle ferromagnetiche, monete, forbici, spille, ecc)

• Introdurre persone o pazienti portatori di:

Pace-maker cardiacoClip ferromagnetiche vascolariProtesi metallichePreparati metallici intracraniciElettrodi endocorporei ecc.

uso del metal detector e degli esami radiologici per il controllo

Personale operante presso l’impianto

• Non possono essere adibiti all’impianto:– Donne in stato di gravidanza – Portatori di pace-maker

• Deve essere valutata l’idoneità, da parte del medico competente, per i portatori di:– Protesi auricolari– Protesi cardiache– Punti o schegge metalliche– Contraccettivi metallici

Norme per il personale

• DEVE– Essere preventivamente autorizzato

all’attività dal medico competente– Deve essere informato sui rischi specifici– Deve conoscere il protocollo di sicurezza

• NON DEVE:– Indossare oggetti ferromagnetici– Introdurre carte magnetiche, orologi,

telefoni cellulari ecc.

Misure per la sicurezza dei pazienti o volontari sani

1. Le richieste di esami RM dovranno essere vagliate personalmente dal medico responsabile o, in sua assenza, dal medico dallo stesso delegato.

2. Moduli da utilizzare prima dell'esame:a. Scheda informativa per i pazienti

b. Questionario preliminare all'esame RM (firma del paziente e del medico responsabile)

c. Consenso informato del paziente (firma del paziente o di un accompagnatore per pazienti non collaboranti o minorenni)

Misure per la sicurezza dei pazienti o volontari sani da parte del Medico Responsabile

È vietato effettuare l'esame RM a soggetti:

• portatori di protesi metalliche;• portatori di stimolatori cardiaci;• portatori di protesi dotate di circuiti elettronici;• portatori di dispositivi metallici intracranici o

comunque posizionati in prossimità di strutture anatomiche vitali;

• portatori di clips vascolari o schegge ferromagnetiche;

• donne al primo trimestre di gravidanza.

Procedura per l’accesso alla sala magnete

• Compilare la richiesta questionario pre-esame

• Fare depositare tutti gli oggetti personali

• Fare spogliare il paziente

• Fare indossare il camice

• Controllo con il metal-detector

• Fornire i tappi auricolari

• Controllare il paziente durante l’esame

La grandezza dosimetrica che, nell’intervallo di frequenze di interesse, meglio riesce a quantificare l’assorbimento di energia elettromagnetica nei tessuti e’ il SAR (Specific Absorption Rate). Il SAR rappresenta la potenza assorbita per unità di massa di tessuto

SAR=W/M (Watt/kg)

Il SAR

Alcuni organi, per le loro caratteristiche fisiche sia termiche che elettriche, hanno ridotte capacità di dissipare il calore. Tra questi vanno ricordati sia gli occhi che le gonadi. Perciò questi potrebbero essere i principali siti di potenziali effetti dannosi se l’esposizione alle RF durante l’esame RM risulta eccessiva. Sulla base di queste risultanze sia le linee guida internazionali che le normative molto spesso indicano dei limiti per il SAR specifici per questi organi (0.1W/10g)

La normativa italiana, D.M 3/8/93, prevede che le esposizioni ai campi elettromagnetici a RF sia tale da evitare un innalzamento della temperatura corporea di 0.5°C. Previa valutazione del medico responsabile questo limiti può essere portato a 1°C.

t>30min 1 W/kg 2 W/kg

15min<t<30min 30/t W/kg 60/t W/kg

t<15min 2 W/kg 4 W/kg

Mediato su qualunque intervallo temporale di 15 min

Il SAR

Misure per la sicurezza dei lavoratori

• La sicurezza dei lavoratori è sopratutto legata:1) all'esposizione al campo magnetico2) ad un eventuale evaporazione dell'elio.

• I limiti di esposizione a B0 sono stabiliti dalla normativa vigente e da diversi organismi internazionali.

• E' compito del responsabile della sorveglianza fisica fornire delle indicazioni precise affinché tali limiti non vengano superati. Ogni operatore dovrà attenersi alle norme di sicurezza.

• Non c'è esposizione a RF

LIMITI di ESPOSIZIONE ACCETTABILI D. M. 1991

B = 0,5 T

B 80 – 100 mT nella posizione delloperatore

 PARTE ESPOSTA B DURATA MASSIMADELL’ESPOSIZIONE

CORPO 200 mT 1 ora/giorno

CORPO 2 T 15 minuti/giorno

ARTI 2 T 1 ora/giorno

ARTI 4 T 15 minuti/giorno

Limiti di esposizione a B0

Esposizione di un operatore al corpo intero nella posizione tipo

80 mT

120 mT

60 mT

70 mT

Li

Esposizione media al corpo intero = Somma (Li x Bi) / h

L'esposizione media al corpo interonella posizione tipo è di circa 80 mT

Valutazione dell'esposizione agli operatori

• Tre minuti di management del paziente in sala magnete per 15 asami.

• Tempo di esposizione stimato: 45 minuti (durata massima 1 ora al giorno)

• Intensità di esposizione: inferiore a 100 mT (intensità massima 200 mT)

Misure di sicurezza per i lavoratori

• L’ingresso al Servizio di diagnostica con Risonanza Magnetica è permesso al solo personale autorizzato che deve essere sottoposto a visita medica onde accertare eventuali controindicazioni.

• Il personale autorizzato all’accesso alla zona ad accesso controllato sarà sottoposto alla visita medica di idoneità ed a visite mediche periodiche da parte del medico competente.

• Il lavoratore è tenuto a segnalare al Medico Responsabile del reparto ogni anomalia nel funzionamento dell'impianto.

• La lavoratrice è tenuta a segnalare l'eventuale stato di gravidanza.

• Le misure di sicurezza valgono anche per gli addetti alle pulizie del Servizio; nella sala del magnete le pulizie non debbono essere protratte più di 30 minuti/die.

Misure di sicurezza per i lavoratori

Misure da seguire in caso di emergenza

All’interno del Presidio dove è installato il Tomografo RM debbono essere presenti tutte le apparecchiature che permettono l'assistenza medica di emergenza sul paziente. Il primo intervento di emergenza verrà effettuato da personale formato all’uso delle apparecchiature che permettono l’assistenza medica di emergenza sul paziente.

Pericoli associati all’uso di liquidi criogeni

Proprietà fisiche dell’ 4He liquido

– Temperatura di liquefazione 4.2 0K (-269 0C)– Inodore, non tossico, non infiammabile– In evaporazione produce vapori freddi che si

diffondono (nube bianca)

A T = 20 0C un litro di elio liquido produce circa 750 litri di elio gassoso

Pericoli associati all’uso di liquidi criogeni

• Pericolo di soffocamentoComposizione dell’aria: 78% azoto, 21% ossigeno,1% gas nobili

Concentrazione di ossigeno < 11% asfissia

Per i sistemi a RM superconduttivi un potenziale fattore di rischio e’ il quench.

Sia l’elio che il magnete sono mantenuti sottovuoto.

Il quench e’ un’improvvisa evaporazione di tutto il liquido criogenico, dovuta ad un aumento della temperatura (4.17 °K) o alla perdita del vuoto.

Il pericolo non e’ nell’improvviso annullamento del campo magnetico che ne consegue, ma nell’evaporazione del gas..

L'evaporazione porta anche ad un aumento della pressione atmosferica interna che può comportare la difficoltà ad aprire la porta della sala esame.

Evaporazioni improvvise (Quench)

Prevenzione contro i rischi da soffocamento

• Linea di “quench”

• Strumenti di misura della concentrazione di ossigeno nella sala magnete

• Sistema di ricambi d’aria della sala magnete

Sistema di ricambio d’aria nella sala magnete

Volontario

SPEGNIMENTO

Involontario

104 – 106 litri di gas in 2 - 3 minuti

• Sistema di ricambio d’aria • Ossimetro.

Strumento di misura della concentrazione di O2

L’ossimetro, di norma, è tarato su due livelli d’allarme:

• 21 % di O2 10 ricambi d’aria / h• 18 % di O2 20 ricambi d’aria / h

In caso di necessità commutare il pulsante di attivazione nella modalità di emergenza.

Misure di emergenza in caso di quench

• Estrazione rapida del paziente dal magnete portandolo fuori l’area interessata dai gas.

• Attivazione manuale del sistema di ricambio rapido dell'aria in modalità di emergenza, qualora non fosse stato attivato automaticamente dal rivelatore di ossigeno.

• Evacuazione del locale magnete e di quelli vicini ove possono diffondere i vapori dei liquidi criogenici.

• Disattivazione elettrica della consolle mediante l'interruttore di emergenza.

• Disattivazione elettrica degli alimentatori dei gradienti e degli amplificatori della RF.

Misure di emergenza in caso di incendio

• Se interessa la sala magnete:

– Far uscire rapidamente il paziente dalla sala magnete;

– Allontanare dai locali il personale non autorizzato;

– Chiamare i Vigili del Fuoco;

– Non introdurre nella sala magnete estintori ferromagnetici ma amagnetici;

– Non lasciare gli estintori liberi sul pavimento;

– Non introdurre nel locale oggetti ferromagnetici;

– Disattivare la Consolle, gli alimentatori dei gradienti, gli amplificatori RF ed i Computers.

Recenti sviluppi normativi

• E’ previsto entro l’anno una nuova normativa da parte del Ministero della sanità.

• Dal 1 Giugno 2004 l’ISPESL offre una consulenza per lo studio preventivo dei siti per la sicurezza dei lavoratori e della popolazione.

• Sul sito dell’ISPESL sono consultabili le indicazioni operative relative alle procedure autorizzative e gestionali per l’installazione e l’uso di apparecchiature RM.

Conclusioni• In condizioni di normale impiego l’impianto RM,

se opportunamente progettato e periodicamente controllato, non è fonte di particolari rischi per gli operatori

• Il rischio prevalente è l’esposizione al campo magnetico statico, che sembrerebbe non causare effetti indesiderati sul corpo umano per valori < 4T

Conclusioni• La conoscenza dei comportamenti in situazioni

d’emergenza dovrebbero minimizzare i pericoli

• La massima attenzione ad eventuali controindicazioni all’esame o all’accesso alla sala magnete dovrebbe escludere eventuali incidenti

ma…

.....negli ultimi 13 anni negli USA sono stati segnalati 9 incidenti dovuti al

campo magnetico statico di cui 3 letali (attribuibili anche alla radio frequenza)

Per cui ……sempre massima prudenza e rispetto della normativa!

Grazie per la vostra attenzione!